IGEA OSTEOSPINE User manual

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IGEA OSTEOSPINE – Manuale Utente
IGEA
OSTEOSPINE – Manuale Utente IT
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Iniziare ad usare OSTEOSPINE dopo aver letto il presente manuale
INDICE
1. INTRODUZIONE .................................................................................................................... 2
1.1 Cosa è e come funziona OSTEOSPINE ......................................................................... 2
1.2 Trattamenti terapeutici effettuabili con OSTEOSPINE ................................................. 2
2. COMPONENTI DEL SISTEMA ............................................................................................. 2
2.1 Generatore di segnale ..................................................................................................... 3
2.2 Elettrodi (parte applicata) ............................................................................................... 4
3. UTILIZZO DELLO STIMOLATORE ...................................................................................... 4
3.1 Carica iniziale della batteria ........................................................................................... 4
3.2 Esecuzione della terapia ................................................................................................. 4
3.3 Avvertenze per un corretto utilizzo degli elettrodi ....................................................... 5
3.4 Indicazione dello stato del dispositivo .......................................................................... 6
3.5 Tempi di trattamento ....................................................................................................... 6
3.6 Ricarica della batteria ..................................................................................................... 7
3.7 Pulizia del generatore ..................................................................................................... 7
4. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ........................................................................................... 7
4.1 Messaggi d’errore ........................................................................................................... 7
4.2 Sostituzione della batteria ricaricabile .......................................................................... 8
5. INFORMAZIONI PER LA SICUREZZA ................................................................................. 9
5.1 Raccomandazioni ............................................................................................................ 9
5.2 Controindicazioni ed effetti collaterali ........................................................................ 10
5.3 Compatibilità Elettromagnetica ................................................................................... 10
5.4 Sicurezza biologica ....................................................................................................... 11
6. RESPONSABILITA’ DEL FABBRICANTE ......................................................................... 11
7. DATI TECNICI ..................................................................................................................... 11
7.1 Tabella dei livelli di Emissioni e Immunità Elettromagnetica ................................... 13
7.2 Immunità ai campi di prossimità delle apparecchiature di comunicazione wireless
RF 14
8. SIMBOLOGIA ...................................................................................................................... 15
MI-OSTEOSPINE IT REV 2.8 marzo 2019
Sw 1.x
INDICE
1. INTRODUZIONE........................................................................................................... 2
1.1 Cosa è e come funziona OSTEOSPINE ................................................................ 2
 1.2Trattamentiterapeuticie󰀨ettuabiliconOSTEOSPINE........................................... 2
2. COMPONENTI DEL SISTEMA..................................................................................... 2
 2.1Generatoredisegnale ............................................................................................ 3
 2.2Elettrodi(parteapplicata)....................................................................................... 4
3. UTILIZZO DELLO STIMOLATORE............................................................................... 4
 3.1Caricainizialedellabatteria.................................................................................... 4
 3.2Esecuzionedellaterapia........................................................................................ 4
 3.3Avvertenzeperuncorrettoutilizzodeglielettrodi ................................................... 5
 3.4Indicazionedellostatodeldispositivo.................................................................... 6
3.5 Tempi di trattamento ............................................................................................... 6
 3.6Ricaricadellabatteria ............................................................................................. 7
 3.7Puliziadelgeneratore ............................................................................................. 7
4. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI................................................................................... 7
4.1 Messaggi d’errore .................................................................................................. 7
 4.2Sostituzionedellabatteriaricaricabile ................................................................... 8
5. INFORMAZIONI PER LA SICUREZZA ........................................................................ 9
5.1 Raccomandazioni ................................................................................................... 9
 5.2Controindicazioniede󰀨etticollaterali ................................................................... 10
 5.3CompatibilitàElettromagnetica ............................................................................. 10
 5.4Sicurezzabiologica................................................................................................11
6. RESPONSABILITÀ DEL FABBRICANTE....................................................................11
7. DATI TECNICI..............................................................................................................11
 7.1TabelladeilivellidiEmissionieImmunitàElettromagnetica................................. 13
7.2ImmunitàaicampidiprossimitàdalleapparecchiaturedicomunicazionewirelessRF ..... 14
8. SIMBOLOGIA ............................................................................................................. 15
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1. INTRODUZIONE
1.1 Cosa è e come funziona OSTEOSPINE
OSTEOSPINE è un presidio terapeutico e deve essere utilizzato dietro prescrizione medica.
OSTEOSPINE è uno stimolatore elettrico dell’osteogenesi che utilizza campi elettrici.
OSTEOSPINE è un dispositivo medico che utilizza un segnale alternato alla frequenza di circa 60
KHz per pilotare una coppia di elettrodi di dimensioni specificate così da produrre sulla sede da
trattare la circolazione di una corrente di bassa intensità (circa 1mA) e con una densità media
compresa nel campo dai 15 ai 30 µA/cm2.
Tale densità di corrente alla frequenza specificata produce un’accelerazione della proliferazione degli
osteoblasti stimolando così l’attività osteogenetica e accorciando i tempi di consolidazione delle
fratture.
Per applicare il corretto segnale nella sede da trattare IGEA fornisce elettrodi le cui dimensioni
garantiscono valori di densità di corrente che rientrano nel campo di validità terapeutica.
L’applicazione degli elettrodi è semplice e non necessita di assistenza da parte di personale medico
oinfermieristico. Il paziente stesso è in grado di eseguire l’applicazione autonomamente.
Il sistema funziona grazie ad una batteria, che deve essere ricaricata con il caricabatteria fornito in
dotazione.
Il generatore incorpora un microprocessore che gestisce il corretto funzionamento dell’apparecchio,
segnalando al paziente eventuali anomalie o malfunzionamenti che dovessero verificarsi durante la
terapia; a tale scopo esso è dotato di segnalatori visivi ed acustici semplici ed efficaci.
Il peso e l’ingombro ridotti, unitamente all’alimentazione a batteria, rendono il sistema portatile; il
paziente può eseguire la terapia anche durante il movimento, purché la patologia da trattare lo
consenta.
1.2 Trattamenti terapeutici effettuabili con OSTEOSPINE
Le principali indicazioni in cui trova impiego OSTEOSPINE in campo ortopedico e traumatologico
sono:
•Fratture vertebrali
•Edema osseo vertebrale
•Dolore al rachide da frattura osteoporotica
•Post artrodesi vertebrali
•Fratture delle vertebre adiacenti a quelle operate con Vertebro/Cifoplastica
2. COMPONENTI DEL SISTEMA
Il sistema OSTEOSPINE è costituito da quattro componenti principali.
-Il generatore di segnale per il pilotaggio degli elettrodi (A).
-Gli elettrodi a farfalla (B).
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- Il caricabatteria (C). IGEA può fornire diversi modelli di caricabatteria, omologati per l’utilizzo nel
sistema.
- Il cavo di collegamento del generatore agli elettrodi (D).
2.1 Generatore di segnale
Il generatore contiene la batteria ricaricabile ed è dotato di:
-  Una spia gialla che indica la condizione di accensione del sistema ed erogazione della
terapia.
-  Una spia rossa che indica lo stato di carica / ricarica della batteria di alimentazione.
-  Un segnalatore acustico interno, o cicalino, che unitamente alle spie gialla e rossa segnala
condizioni di particolare importanza nell’utilizzo del dispositivo.
Le combinazioni di spie e cicalino informano l’utilizzatore dello stato del sistema, come descritto
nel paragrafo 3.4.
-  Un interruttore di accensione/spegnimento, contrassegnato dai simboli
“0” = spento ed “I” = acceso.
-  Una presa contrassegnata dal simbolo sul lato dello stimolatore, da utilizzare per collegare
in modo alternativo ed esclusivo gli elettrodi per la terapia o il caricabatteria per la carica della
batteria.
Nota: Il generatore utilizza un unico connettore per la connessione della parte applicata e del
caricabatteria. Questo aspetto è importante relativamente alla sicurezza elettrica, perché il dispositivo
non può essere contemporaneamente collegato ad una presa di rete, tramite il caricabatteria
esterno e al paziente, tramite il cavetto che porta agli elettrodi.


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- Il caricabatteria (C). IGEA può fornire diversi modelli di caricabatteria, omologati per l’utilizzo nel
sistema.
- Il cavo di collegamento del generatore agli elettrodi (D).
2.1 Generatore di segnale
Il generatore contiene la batteria ricaricabile ed è dotato di:
-  Una spia gialla che indica la condizione di accensione del sistema ed erogazione della
terapia.
-  Una spia rossa che indica lo stato di carica / ricarica della batteria di alimentazione.
-  Un segnalatore acustico interno, o cicalino, che unitamente alle spie gialla e rossa segnala
condizioni di particolare importanza nell’utilizzo del dispositivo.
Le combinazioni di spie e cicalino informano l’utilizzatore dello stato del sistema, come descritto
nel paragrafo 3.4.
-  Un interruttore di accensione/spegnimento, contrassegnato dai simboli
“0” = spento ed “I” = acceso.
-  Una presa contrassegnata dal simbolo sul lato dello stimolatore, da utilizzare per collegare
in modo alternativo ed esclusivo gli elettrodi per la terapia o il caricabatteria per la carica della
batteria.
Nota: Il generatore utilizza un unico connettore per la connessione della parte applicata e del
caricabatteria. Questo aspetto è importante relativamente alla sicurezza elettrica, perché il dispositivo
non può essere contemporaneamente collegato ad una presa di rete, tramite il caricabatteria
esterno e al paziente, tramite il cavetto che porta agli elettrodi.


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Il generatore è anche dotato di:
- Una clip d’aggancio nella parte posteriore da utilizzare per agganciare il
dispositivo in cintura.
- Una targa dati nella parte posteriore che riporta i principali dati tecnici ed
informazioni utili per l’utente, tra cui modello e numero di serie del
dispositivo.
2.2 Elettrodi (parte applicata)
Il dispositivo genera un segnale d’uscita specifico per le dimensioni dell’elettrodo fornito in dotazione;
per questo l’utente può utilizzare unicamente elettrodi forniti da IGEA.
Gli elettrodi devono essere posti a contatto diretto della cute e non possono essere posizionati
su altro materiale (indumento, gesso, etc).
I materiali che compongono l’elettrodo sono anallergici e biocompatibili e quindi l’elettrodo può essere
posizionato sulla cute senza alcun tipo di problema.
Per facilitare il posizionamento degli elettrodi nella sede da trattare viene fornito un “elettrodo a
farfalla”, in cui i due elettrodi sono già posizionati alla distanza ottimale per eseguire il trattamento.
3. UTILIZZO DELLO STIMOLATORE
3.1 Carica iniziale della batteria
Al ricevimento è necessario caricare la batteria per almeno 10-12 ore, prima di utilizzare il
sistema, seguendo le istruzioni del paragrafo del paragrafo 3.6.
3.2 Esecuzione della terapia
Dopo avere caricato la batteria, utilizzare lo stimolatore come descritto in seguito;
- Inserire il connettore del cavo di collegamento agli elettrodi nell’apposita presa del generatore
contrassegnata dal simbolo “ ”.
- Inserire i due spinotti del cavo di collegamento nelle prese dei cavetti che fuoriescono
dall’elettrodo a farfalla
- Staccare ogni elettrodo dalla pellicola protettiva prima di applicarlo
-Non gettare la pellicola protettiva: al termine della sessione riporre l’elettrodo sulla sua pellicola
di protezione poiché gli elettrodi possono essere utilizzati per circa 3-4 applicazioni.
Posizionare la parte adesiva degli elettrodi sulla cute facendo in modo che l’area da trattare si trovi
tra i due elettrodi, ovvero in corrispondenza della zona centrale dell’elettrodo a farfalla 



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Posizionamento elettrodo a farfalla
-Accendere il generatore, portando l’interruttore in posizione “I”.
All’accensione entrambe le spie si accendono e il cicalino emette un “bip”; il generatore impiega alcuni
secondi per controllare che gli elettrodi siano collegati ed applicati correttamente alla cute (la spia
gialla rimane fissa) poi inizia ad erogare la terapia.
Il corretto funzionamento è indicato dalla spia gialla intermittente; la luce gialla
intermittente indica che si sta eseguendo la terapia.
Al termine della sessione di terapia, spegnere il generatore portando l’interruttore in posizione “O”;
tutte le spie si spengono.
3.3 Avvertenze per un corretto utilizzo degli elettrodi
1. ATTENZIONE: Utilizzare unicamente gli elettrodi forniti in dotazione al dispositivo; il
fabbricante garantisce il buon funzionamento del dispositivo solo se si utilizzano elettrodi del
tipo e dimensione forniti in dotazione.
2. Gli elettrodi devono essere posizionati direttamente sulla cute, ai lati della colonna vertebrale,
a distanza di circa 10 cm l’uno dall’altro (nell’elettrodo a farfalla la distanza è già corretta).
3. Prima di posizionare gli elettrodi procedere alla pulizia della cute per mezzo di un normale
detergente (ad esempio lavare con acqua e sapone neutro) e asciugare la pelle.
4. Non applicare gli elettrodi sulla pelle bagnata per non comprometterne il potere di adesione.
5. Non applicare gli elettrodi sulla cute lesa; in caso di lesioni nella zona di posizionamento,
spostare gli elettrodi in modo da evitare il contatto fra l’elettrodo e la cute lesa. In presenza di
lesioni estese consultare il proprio medico.
6. Evitare strappi o eccessiva trazione a carico del cavetto che fuoriesce dall’elettrodo.
7. Non utilizzate gli elettrodi se essi, o i cavetti che ne fuoriescono, si presentano visibilmente
logorati o danneggiati, elettrodi logori o privi di una buona adesione alla cute potrebbero limitare
l’efficacia del trattamento.
8. Gli elettrodi sono riutilizzabili per alcune sessioni di terapia, mediamente 3-4 sessioni; la
possibilità di riutilizzo dipende dalla sede di applicazione e dalle caratteristiche della cute di
ciascun soggetto, per cui il numero di sessioni per le quali è possibile il riutilizzo degli elettrodi
può variare da persona a persona.
9. Il sistema è fornito con un numero di elettrodi corrispondenti al fabbisogno medio per la terapia;
per ricevere ulteriori elettrodi rivolgersi al fabbricante.
10. Non riutilizzare gli elettrodi qualora le proprietà d’adesione siano visibilmente diminuite; per
eseguire una terapia corretta l’elettrodo deve aderire in modo uniforme alla cute.

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11. Ove possibile si consiglia di utilizzare una fascia di cotone, una benda elastica o altro mezzo
idoneo per ottenere un buon fissaggio e una buona uniformità di adesione degli elettrodi alla
cute.
12. Gli elettrodi e le parti del dispositivo che possono venire a contatto con la cute non provocano
di norma alcuna reazione allergica. In caso di arrossamento o irritazione nella zona di utilizzo
consultare il proprio medico.
13. La confezione contenente gli elettrodi riporta la data di scadenza degli stessi. Non utilizzare gli
elettrodi dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
3.4 Indicazione dello stato del dispositivo
Durante il funzionamento possono verificarsi diverse situazioni, indicate dalle combinazioni
acustico/luminose qui descritte.
STATO DELLO STIMOLATORE
SPIE E CICALINO
Stimolatore acceso in fase di ricerca del
segnale, o con elettrodi non applicati al
paziente o con elettrodi non collegati al
generatore. Dall’accensione lo stimolatore
impiega alcuni secondi per controllare che
gli elettrodi siano collegati ed applicati al
corpo, prima di erogare il segnale.
Spia Gialla
Accesa a luce fissa
Spia Rossa
Spenta
Cicalino
Acceso con suono intermittente
che permane fino al corretto
collegamento degli elettrodi
Stimolatore acceso in fase di
funzionamento corretto.
Spia Gialla
Accesa a luce intermittente
Spia Rossa
Spenta
Cicalino
Spento
Livello di Batteria Basso.
Lo stimolatore è in funzione, ma la batteria
sta per scaricarsi. Dalla segnalazione il
dispositivo ha una autonomia di qualche
ora.
Spia Gialla
Accesa a luce intermittente
Spia Rossa
Accesa a luce intermittente
Cicalino
Emette un “bip” per un secondo
poi si spegne
Batteria Esaurita.
La batteria è completamente scarica e non
è più in grado di alimentare il circuito.
La batteria deve essere ricaricata.
Spia Gialla
Accesa a luce intermittente
Spia Rossa
Accesa a luce fissa
Cicalino
Un “bip” ogni 5 secondi per un
totale di 30 secondi, poi il dispositivo
si spegne
Batteria in Ricarica.
Lo stimolatore è collegato al caricabatteria
per la carica della batteria. Scollegando il
caricabatteria, la spia rossa si spegne.
Spia Gialla
Spenta
Spia Rossa
Accesa a luce intermittente
durante la carica e a luce fissa a fine
carica
Cicalino
Spento
Elettrodi o cavetti in corto circuito.
Lo stimolatore è acceso ma gli elettrodi
sono a contatto fra loro oppure i cavetti
sono in corto circuito; controllare che
elettrodi o i cavetti non siano a contatto tra
loro.
Spia Gialla
Accesa a luce fissa
Spia Rossa
Spenta
Cicalino
Spento
Manutenzione Necessaria.
Lo stimolatore ha rilevato parametri
anomali e non è in grado di ripristinare i
segnali corretti. Inviare lo stimolatore
all’assistenza tecnica.
Spia Gialla
Accesa a luce fissa
Spia Rossa
Accesa a luce fissa
Cicalino
Un “bip” ogni 5 secondi per un
totale di 30 secondi; poi il dispositivo
si spegne. Ad ogni riaccensione si
ripete la stessa segnalazione.
3.5 Tempi di trattamento
L’utente deve effettuare la terapia per il numero di giorni indicati dal medico che ha prescritto la
terapia.
La terapia con OSTEOSPINE si esegue per circa 8 ore al giorno.

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È buona norma eseguire la terapia giornaliera in un’unica sessione; è tuttavia possibile frazionare il
tempo di terapia in più applicazioni giornaliere non inferiori alle 2 ore. L’assenza d’effetti collaterali
consente di eseguire la terapia anche durante il sonno, ma si consiglia la terapia durante le ore diurne,
essendo il dispositivo portatile.
3.6 Ricarica della batteria
La ricarica va eseguita ogni volta che il dispositivo ne segnala la necessità, secondo quanto indicato
al paragrafo 3.4; poiché la batteria ha una autonomia di circa 20 ore si consiglia di ricaricare il
dispositivo al termine della terapia giornaliera, in modo che il sistema sia in grado di eseguire
l’intera terapia successiva.
-Attenzione: per caricare la batteria utilizzare esclusivamente il caricabatteria fornito in
dotazione; l’utilizzo di dispositivi diversi potrebbe causare danni al generatore, alla batteria o
all’utilizzatore, per i quali il fabbricante declina ogni responsabilità.
-Spegnere il generatore portando l’interruttore d’accensione in posizione “O” (spento).
-Staccare dal generatore il cavo di collegamento agli elettrodi
-Inserire lo spinotto del caricabatteria nella presa del
generatore ().
-Collegare la spina del caricabatteria () ad una presa di
rete funzionante.
-Il circuito entra in fase di ricarica e la spia rossa
si accende a luce intermittente.
IMPORTANTE: Se la batteria è completamente scarica,
può succedere che la spia rossa impieghi anche
qualche ora prima di accendersi; mantenete comunque
il sistema in ricarica per 10-12 ore. Potete quindi verificare
se la batteria si è caricata, sconnettendo il caricabatteria e accendendo il dispositivo.
§Il tempo di carica previsto è di circa 5 ore, al termine della ricarica la spia rossa rimane
accesa a luce fissa. Se il caricabatteria rimane collegato al generatore per un tempo superiore,
la carica viene sospesa e ripresa solo quando il livello di tensione di batteria scende sotto un
valore fissato (carica di mantenimento con luce rossa intermittente).
§Al termine della carica scollegare il caricabatteria dalla presa di rete e dal generatore.
Attenzione: scollegare il caricabatteria dopo un massimo di 24 ore di carica. In caso di
sovraccarica prolungata infatti, la batteria potrebbe deteriorarsi ed essere inutilizzabile. Il fabbricante
non risponde di danni arrecati al sistema causati da utilizzo improprio. Non vi sono comunque pericoli
dovuti a sovraccarica della batteria se non il suo possibile deterioramento.
3.7 Pulizia del generatore
Il dispositivo deve essere utilizzato rispettando le normali norme igieniche, e va pulito regolarmente.
La presenza nell’ambiente di utilizzo di peli, capelli, polveri, così come l’esposizione alla luce diretta
del sole, pur non causando problemi di funzionamento al dispositivo, andrebbe evitata.
Prima di procedere alla pulizia assicurarsi che il generatore sia spento e scollegato dal
caricabatteria: il generatore può essere pulito con un panno inumidito con detergenti neutri. Non
utilizzare solventi o detergenti aggressivi. Gli elettrodi non necessitano di pulizia e possono essere
utilizzati per più sessioni di terapia.
4. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
4.1 Messaggi d’errore
Il dispositivo notifica le condizioni di malfunzionamento; di seguito sono indicate le segnalazioni fornite
e le azioni da intraprendere per ripristinare il corretto funzionamento.



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SE
ALLORA
Portando l’interruttore nella posizione
“acceso” (I) non si accende la spia gialla
.
La batteria interna è completamente scarica; caricare
la batteria come descritto al paragrafo 3.6.
Lo stimolatore è acceso con la spia gialla
accesa a luce fissa, il cicalino emette
un suono intermittente che si ripete.
Gli elettrodi non sono applicati al paziente oppure
sono scollegati dal cavetto o dal generatore.
Controllare il corretto posizionamento e collegamento
degli elettrodi. Se la segnalazione persiste il cavetto
potrebbe essere rotto e deve essere sostituito.
Anche se gli elettrodi sono correttamente
collegati, la spia gialla “ ” è accesa a
luce fissa.
Controllare che gli elettrodi o i cavetti che li collegano
non siano a contatto fra di loro.
Lo stimolatore è acceso con la spia gialla
lampeggiante; la spia rossa
inizia a lampeggiare e il cicalino emette un
“bip”.
La batteria si sta scaricando; dal momento della
segnalazione il dispositivo ha un’autonomia residua
di qualche ora. Ricaricare la batteria appena
possibile.
Lo stimolatore è acceso con la spia gialla
lampeggiante; la spia rossa si
accende a luce fissa e il cicalino emette un
“bip” ogni 5 secondi 30 secondi, poi si
spegne.
La batteria è completamente scarica e deve essere
ricaricata. Questa condizione è preceduta dalla
segnalazione di cui sopra.
Lo stimolatore è acceso con spie gialla
e rossa accese a luce fissa, il
cicalino emette un “bip” ogni 5 secondi per
30 secondi, poi si spegne.
Il generatore ha rilevato parametri fuori dalla norma;
il dispositivo non genera alcun segnale e deve essere
inviato all’assistenza tecnica per manutenzione.
Interferenze esterne dovute a perturbazioni elettromagnetiche,
scariche elettrostatiche ad elevato potenziale (>=8kV) o la scarica
completa della batteria potrebbero causare un blocco al
funzionamento del dispositivo. Per sbloccare, premere il pulsante di
reset, posto sul lato del generatore indicato dalla freccia, utilizzando
un oggetto appuntito come una penna a sfera. Se l’operazione non
risolve lo stato di blocco occorre scollegare la batteria di
alimentazione (come descritto al paragrafo 4.2) e ricollegarla dopo
qualche secondo.
L’assistenza tecnica del dispositivo è di esclusiva pertinenza del Fabbricante IGEA
S.p.A. In caso di guasto, o in ogni caso in cui si renda necessario un intervento sul
dispositivo, l’utente dovrà rivolgersi al centro di assistenza di IGEA S.p.A.
Tel. [phone] - Fax. [phone] e-mail: [email protected]
4.2 Sostituzione della batteria ricaricabile
E’ possibile sostituire la batteria con una batteria ricaricabile dalle medesime caratteristiche:
Ni-MH, 9V, 150mAh.
Importante: usare esclusivamente batterie ricaricabili e fare particolare attenzione a non
invertire la polarità.
Il vano che alloggia la batteria è nel lato posteriore del generatore;
§ aprire lo sportellino del vano-batteria facendolo scorrere verso il basso

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§ estrarre la batteria dal suo alloggiamento
§ staccare la batteria dal connettore
§ collegare la nuova batteria al connettore rispettando la polarità
§ inserire la nuova batteria nel suo alloggiamento e chiudere lo sportellino facendolo scorrere verso
l’alto.
5. INFORMAZIONI PER LA SICUREZZA
5.1 Raccomandazioni
Per un funzionamento ottimale e sicuro del dispositivo, seguire scrupolosamente le seguenti
raccomandazioni:
- Iniziare ad usare OSTEOSPINE solo dopo aver letto il presente manuale.
- OSTEOSPINE deve essere utilizzato da persone in grado di comprendere e attuare
autonomamente le istruzioni fornite nel presente manuale; in caso diverso e in caso di utilizzo sui
bambini, può essere usato solo sotto la supervisione di persone in grado di comprendere e
mettere in atto le istruzioni fornite nel presente manuale.
- Tenere il dispositivo lontano dai bambini e dagli animali domestici, ove presenti.
- Attenzione, i cavi di collegamento potrebbero causare pericolo di strangolamento se non
correttamente utilizzati.
- Non usare il dispositivo in presenza di gas infiammabili o in ambienti dove esista il pericolo di
esplosioni.
- Non utilizzare il dispositivo in prossimità di apparecchi per terapia ad onde corte o microonde in
funzione, in quanto potrebbero provocare alterazioni del segnale d’uscita.
- Non collegare nessuna parte dell’apparecchio ad altri apparecchi o dispositivi.
- Non collegare a OSTEOSPINE nessuna parte non prevista per l’uso e non fornita dal fabbricante.
- Non maneggiare nessuna delle parti costituenti il sistema con le mani bagnate, in particolare non
connettere all’alimentazione di rete il caricabatterie.
- Non utilizzare il dispositivo in zone o situazioni in cui potrebbe bagnarsi. Il dispositivo rimane
sicuro anche in caso di penetrazione di liquidi all’interno del contenitore, ma potrebbe
danneggiarsi e non essere più in grado di erogare la terapia.
- Non immergere nessuna delle parti costituenti il sistema in acqua o liquidi di qualsiasi natura e
non versare liquidi su di esse; in caso di immersione accidentale del generatore non utilizzare
il sistema e rendere il sistema al centro di assistenza o al fabbricante per il controllo/riparazione.
- Non esporre il sistema a fonti di calore e non gettare nel fuoco; pericolo d’esplosione!
- Assicurarsi sempre, prima dell’utilizzo che i cavi di collegamento e il caricabatterie non siano
visibilmente danneggiati; in tale caso rivolgersi al fabbricante o ad un centro di assistenza
autorizzato.
- Controllare sempre l’integrità degli elettrodi; in caso di danneggiamento rivolgersi al centro di
assistenza autorizzato.
- Evitare strappi o eccessiva trazione al cavetto di collegamento che fuoriesce dall’elettrodo;
l’interruzione del cavetto renderebbe inutilizzabile l’elettrodo.
- Evitare ogni shock meccanico ai danni del dispositivo e di ogni suo componente durante il
trasporto o gli spostamenti.
- La batteria ricaricabile è un rifiuto inquinante e va smaltita conformemente alle norme di legge
vigenti in materia.

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- Il dispositivo è dotato di meccanismi di autocontrollo del corretto funzionamento, ogni anomalia
che si dovesse verificare viene segnalata dal sistema ed è descritta nel manuale istruzioni.
Eventuali anomalie di funzionamento non influiscono pertanto sull’efficacia terapeutica.
- Per garantire l’affidabilità delle prestazioni, il fabbricante raccomanda di sottoporre il sistema ad
una procedura di manutenzione ordinaria e al controllo dei parametri di funzionamento, con
periodicità non superiore a 24 mesi di utilizzo, da richiedere al Servizio Assistenza Clienti IGEA.
- Il generatore può essere pulito utilizzando un panno appena inumidito con acqua o un detergente
neutro; la pulizia del generatore deve essere eseguita ad apparecchio spento e scollegato dal
caricabatteria.
5.2 Controindicazioni ed effetti collaterali
Non sono stati osservati nei numerosi studi condotti a livello internazionale effetti collaterali attribuibili
alla terapia nel suo complesso, tuttavia è necessario osservare le seguenti precauzioni:
- In caso di gravidanza accertata o presunta pur non essendo stati descritti effetti negativi riferibili
alla terapia, a scopo precauzionale è bene evitare il trattamento diretto delle ossa del bacino.
In ogni caso, avvisare sempre il medico che ha prescritto la terapia, che valuterà caso per caso
la necessità di prosecuzione/interruzione della stessa.
- Ai portatori di pace-maker si consiglia di verificare con il proprio cardiologo le caratteristiche del
proprio pace-maker e, in ogni caso, di non effettuare terapie che prevedano l’applicazione degli
elettrodi in prossimità del pace-maker.
- Nel caso in cui la cute presenti delle lesioni o irritazioni nella zona in cui è previsto il
posizionamento degli elettrodi è necessario consultare il medico che ha prescritto la terapia che
consiglierà il paziente relativamente al posizionamento alternativo o alla necessità di
sospensione della terapia.
- La terapia non deve essere eseguita contemporaneamente ad altre terapie o applicazioni di
apparati elettromedicali che prevedano il rilascio di energia al corpo del paziente mediante
l’utilizzo di elettrodi, in particolare se utilizzano segnali ad alta frequenza in quanto potrebbero
interagire col funzionamento del dispositivo e provocare danni al paziente o al dispositivo.
- L’uso del dispositivo in concomitanza all’assunzione di farmaci non presenta di norma alcuna
controindicazione. Il medico che prescrive la terapia dovrà essere informato dal paziente
dell’eventuale assunzione di farmaci.
5.3 Compatibilità Elettromagnetica
OSTEOSPINE è stato testato e certificato conforme agli standard sulla compatibilità elettromagnetica
dei dispositivi medici è dichiarato idoneo per l'ambiente domestico.
OSTEOSPINE può essere utilizzato in concomitanza di altri dispositivi elettrici o elettronici, se
anch’essi conformi agli standard correnti, senza causare interferenza o ricevere disturbi. Devono
comunque essere osservati i seguenti requisiti generali:
- OSTEOSPINE non deve essere usato adiacente o sovrapposto ad altri dispositivi. Se è
necessario l'uso adiacente o sovrapposto, è necessario osservare il dispositivo medico per
verificarne il normale funzionamento nella configurazione in cui è utilizzato;
- OSTEOSPINE richiede precauzioni speciali relative alla compatibilità elettromagnetica e deve
essere installato e utilizzato nel rispetto delle informazioni sulla compatibilità elettromagnetica
fornite, di seguito, in questo manuale.
- OSTEOSPINE non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altre terapie o applicazioni
di apparati elettromedicali che prevedano il rilascio di energia al corpo del paziente mediante
l’utilizzo di elettrodi, in particolare se utilizzano segnali ad alta frequenza in quanto potrebbero
interagire col funzionamento del dispositivo e provocare danni al paziente o al dispositivo.
- L'uso di accessori, elettrodi e cavi diversi da quelli specificati e forniti direttamente dal
fabbricante del modello OSTEOSPINE, può comportare un aumento delle emissioni o una
diminuzione dell'immunità di OSTEOSPINE e causare un funzionamento improprio;
- I dispositivi di comunicazione a RF portatili e mobili, comprese le periferiche come i cavi
dell'antenna e le antenne esterne, dovrebbero essere mantenuti a distanza superiore a 30 cm
da tutti i componenti di OSTEOSPINE, inclusi i cavi. In caso contrario si potrebbe verificare un
peggioramento delle prestazioni del dispositivo e il dispositivo potrebbe segnalare una
situazione di guasto. Se tale situazione dovesse verificarsi, l’utente dovrà interrompere il

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ITALIANO
IGEA OSTEOSPINE – Manuale Utente
IGEA
OSTEOSPINE – Manuale Utente IT
Pag 11
trattamento in corso, posizionare il dispositivo ed ogni sua parte ad almeno 1 metro da ogni
possibile fonte di disturbo di tipo elettrico/elettronico e riprendere il trattamento.
-OSTEOSPINE può risultare sensibile alle scariche elettrostatiche, in particolare durante la fase
di ricarica della batteria e con scariche di potenziale elevato, >=15kV. Si consiglia di utilizzare
particolare attenzione a non sottoporre il dispositivo a scariche di tale entità, che potrebbero nel
caso peggiore, provocare un blocco durante la fase di ricarica del dispositivo.
Blocco del dispositivo: Interferenze elettromagnetiche, come quelle dovute ai telefoni cellulari
attivi o a disturbi al sistema di alimentazione, o scariche elettrostatiche di potenziale elevato >=8kV,
possono interferire con il normale funzionamento di OSTEOSPINE e causare il blocco del dispositivo.
Qualora ciò dovesse verificarsi, per sboccare OSTEOSPINE, seguire le indicazioni riportate al
paragrafo 4.1 Messaggi d’errore. Assicurarsi di allontanare/rimuovere la fonte del disturbo prima
di continuare il trattamento.
Attenzione: L’utilizzo del dispositivo nelle immediate vicinanze di un apparecchio per terapia
ad onde corte o microonde (in funzione) potrebbe causare perturbazioni del segnale d’uscita che,
sebbene non comportino rischi per il paziente, potrebbero vanificare l’effetto terapeutico e va quindi
evitato.
5.4 Sicurezza biologica
Gli elettrodi utilizzati per l’applicazione del segnale terapeutico, forniti in dotazione al dispositivo, sono
costituiti da materiali anallergici e totalmente biocompatibili; tali caratteristiche sono comprovate dai
Certificati di Marcatura CE rilasciati dal fabbricante.
La metodologia ed il tipo di segnale utilizzato è stato oggetto di numerosi studi condotti a livello
internazionale i quali hanno dimostrato una buona efficacia terapeutica e la completa assenza di
effetti collaterali del trattamento.
6. RESPONSABILITA’ DEL FABBRICANTE
IGEA è responsabile agli effetti della sicurezza, affidabilità e prestazioni di OSTEOSPINE soltanto se:
-Il dispositivo è impiegato in conformità alle istruzioni d’uso riportate nel presente manuale;
-Le modifiche o le riparazioni sono effettuate esclusivamente da personale autorizzato da IGEA;
-Il dispositivo non viene aperto o manomesso in qualsiasi modo dall'utente o da altre persone non
autorizzate;
-Per la ricarica delle batterie sono esclusivamente utilizzati i modelli di caricabatteria approvati e
forniti in dotazione;
-Il caricabatteria è utilizzato esclusivamente per la carica della batteria del dispositivo
OSTEOSPINE secondo le modalità descritte nel presente manuale;
-Gli elettrodi utilizzati sono solo quelli forniti in dotazione, del tipo e dimensioni stabiliti dal
fabbricante;
-Il dispositivo è sottoposto al controllo dei parametri di funzionamento ogni 24 mesi di
funzionamento.
Per informazioni o aggiornamenti l’utente può contattare il fabbricante.
Fabbricante:
IGEA S.p.A. - Via Parmenide 10/A - 41012 Carpi (MO) - ITALIA
Tel. [phone] - Fax. [phone] e-mail: [email protected]
7. DATI TECNICI
OSTEOSPINE è conforme alla MDD 93/42 EEC e s.m.i. ed è marcato sotto il controllo di
IMQ.
OSTEOSPINE ha una vita prevista di 5 anni dall’immissione in commercio.
Generatore OSTEOSPINE
Modello : OSTEOSPINE
Tensione di Alimentazione : 9VDC
0051

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IGEA OSTEOSPINE – Manuale Utente
IGEA
OSTEOSPINE – Manuale Utente IT
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Corrente max. assorbita Classificazione
secondo EN 60601-1 Classificazione
secondo MDD 93/42 EEC
: 0,010 A
: Classe II con parte applicata di Tipo BF
: IIa
Modalità di impiego: Apparecchio per funzionamento continuato da non usare in presenza di miscela
anestetica infiammabile con aria, con ossigeno, con protossido di azoto.
Apparecchio alimentato da sorgente elettrica interna (Batteria ricaricabile di Alimentazione).
Apparecchio con involucro non protetto contro la penetrazione di liquidi. Il dispositivo rimane sicuro
in seguito alla prova prevista per il grado IP22.
Segnale di pilotaggio degli elettrodi: Segnale Sinusoidale a treni di impulsi con tempo attività di 40
msec seguito da un tempo pausa di 40msec
Ampiezza massima
Corrente massima d’uscita agli elettrodi
Frequenza del segnale terapeutico
Frequenza di pilotaggio elettrodi
Duty Cycle (tempo di attività)
Campo di validità Impedenza di Carico
: 20 Vpp (7V efficaci)
: 1500µA (valore efficace)
: 59 KHz ± 5%
: 12,5 Hz (80 msec)
: 50% (40 msec)
: 500 ohm – 7000 ohm (alla frequenza nominale)
Il campo di validità dell’impedenza indica i valori minimo e massimo dell’impedenza di carico dello
stimolatore che non produce alterazioni dei parametri del segnale oltre valori del ± 30% rispetto
ai valori nominali.
Batteria di Alimentazione
Batteria Ni-MH con tensione nominale 9 VDC, Capacità Nominale150 mAh, Vita media della
batteria con carica 1/10 C > 500 Cicli. La batteria ricaricabile è rifiuto inquinante e va smaltita in
conformità alle norme di legge vigenti in materia.
Caricabatteria /alimentatore esterno
Modello (*)
MENB1020A1840B01
ME20A1803B01
Marca
AULT/SL Power
AULT/SL Power
Tensione di Ingresso
230VAC (100-240)
230VAC (100-240)
Frequenza di rete
50-60Hz
50-60Hz
Corrente max. Ingresso
0,100 A
0,100 A
Tensione di Uscita
18 VDC
18 VDC
Corrente di Uscita Max.
1,0 A
1,0 A
Protezione dal corto circuito
Continua
Continua
Classe di isolamento
II
II
Temperatura di esercizio
0 – 40°C
0 – 40°C
(*) IGEA si riserva di fornire alimentatori diversi da quelli indicati in tabella, previa omologazione
per il sistema, per questo si raccomanda di utilizzare unicamente l’alimentatore fornito dal
fabbricante.
Condizioni di impiego del sistema:
Temperatura ambiente : 0 -40 °C
Umidità relativa : 30% - 75%
Pressione atmosferica : 700-1060hPa
Condizioni di trasporto e stoccaggio:
Temperatura ambiente : -20 - +70°C
Umidità relativa : 10% - 90%
Pressione atmosferica : 500 - 1060hPa

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ITALIANO
IGEA OSTEOSPINE – Manuale Utente
IGEA
OSTEOSPINE – Manuale Utente IT
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Nota: dopo aver estratto il dispositivo dal suo imballo si consideri che le condizioni di impiego valgono
anche per trasporto e stoccaggio.
Attenzione: il dispositivo non può essere usato in ambienti dove esiste il pericolo di
esplosioni.
Smaltimento a fine vita
Il dispositivo OSTOESPINE ed ogni sua parte non possono essere smaltiti come rifiuti urbani ma
sono soggetti a raccolta separata secondo le modalità stabilite dalle amministrazioni locali.
7.1 Tabella dei livelli di Emissioni e Immunità Elettromagnetica
OSTEOSPINE, tenuto conto dell’analisi del rischio associata ai disturbi elettromagnetici, soddisfa tutti
i livelli di test ed è conforme ai requisiti della EN 60601-1-2.
GUIDA E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE - EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE
OSTEOSPINE è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico specificato. L’utilizzatore deve
assicurarsi che sia utilizzato in un ambiente elettromagnetico con le caratteristiche sotto descritte.
Prova di Emissione
Conformità
Ambiente Elettromagnetico
Emissioni a RF - CISPR 11 Gruppo 1
OSTEOSPINE genera segnali a radiofrequenza
esclusivamente come conseguenza del
funzionamento dei circuiti elettronici interni. Le
sue emissioni radio sono molto basse e
difficilmente provocano interferenza radio con
apparecchiature che si trovano nelle vicinanze.
Emissioni a RF - CISPR 11
Classe B
OSTEOSPINE
è idoneo ad essere utilizzato in
qualunque ambiente, compresi quelli domestici e
quelli collegati direttamente ad un’alimentazione di
rete pubblica a bassa tensione che alimenta edifi
ci
utilizzati per scopi domestici.
Emissioni Armoniche
IEC 61000-3-2
Classe A
Emissioni di fluttuazioni di
tensione / flicker IEC 61000-
3-3
Conforme
GUIDA E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE – IMMUNITA’ ELETTROMAGNETICA
Prova di Immunità
Livello di Prova EN
60601-1-2
Livello di
Conformità
Ambiente Elettromagnetico
Scariche Elettrostatiche -
ESD (1)
IEC 61000-4-2
± 8 kV contatto
± 15 kV aria
Livello di Test
IEC 60601-1-
2
Qualunque ambiente
Compreso l’ambiente domestico
RF Irradiate (2)
IEC 61000-4-3
10 V/m
da 80 MHz a 2,7 GHz Livello di Test
IEC 60601-1-2
Qualunque ambiente, compreso
l’ambiente domestico con
apparecchiature RF portatili e mobili
tenute il più possibile distanti da
OSTEOSPINE, compresi i cavi di
collegamento. Distanza minima 30
cm
Transitori elettrici
veloci/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV per linea di
alimentazione
± 1 kV per linea di
ingresso/uscita
Livello di Test
IEC 60601-1-
2
Qualunque ambiente
Compreso l’ambiente domestico
Sovratensioni
IEC 61000-4-5
± 1 kV tra le fasi
± 2 kV tra fase e terra
Livello di Test
IEC 60601-1-
2
Qualunque ambiente
Compreso l’ambiente domestico
1 OSTEOSPINE è sensibile alle scariche elettrostatiche; durante la ricarica della batteria scariche di potenziale
>=8kV potrebbero causare un blocco nel normale funzionamento. Nel caso sbloccare il dispositivo mediante il
pulsante di Reset oppure scollegando e ricollegando la batteria di alimentazione.
2 OSTEOSPINE in presenza di radiofrequenze fra 150 e 250Mhz, potrebbe presentare problemi in fase di ricarica,
in tal caso dovrà essere allontanato dalla fonte di disturbo per eliminare tali interferenze.

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ITALIANO
IGEA OSTEOSPINE – Manuale Utente
IGEA
OSTEOSPINE – Manuale Utente IT
Pag 14
RF Condotte
IEC 61000-4-6
3 V eff.
da 150 kHz a 80 MHz
6 V - Frequenze ISM e
banda Radioamatori
Livello di Test
IEC 60601-1-2
Qualunque ambiente, compreso
l’ambiente domestico con
apparecchiature RF portatili e mobili
tenute il più possibile distanti da
OSTEOSPINE, compresi i cavi di
collegamento. Distanza minima 30
cm
Buchi di tensione, brevi
interruzioni e variazioni
della tensione sulle linee di
ingresso dell’alimentazione
IEC 61000-4-11
10 ms – 0% a 0°, 45°,
90°, 135°, 180°. 225°,
270°, 315°
20 ms – 0% a 0°
500 ms – 70% a 0°
5 s – 0%
Livello di Test
IEC 60601-1-
2
Qualunque ambiente
Compreso l’ambiente domestico
Campo magnetico alla
frequenza di rete (50/60
Hz)
IEC 61000-4-8
30 A/m Livello di Test
IEC 60601-1-2
Qualunque ambiente
Compreso l’ambiente domestico
7.2 I
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F
F
I dispositivi di comunicazione a RF portatili o mobili eventualmente presenti in ambiente
domestico, quali telefoni senza fili, telefoni cellulari, dispositivi per la connessione senza fili alla
rete internet e simili, devono essere tenuti a distanza dal dispositivo OSTEOSPINE per evitare il
rischio di interferenze. La distanza di separazione minima raccomandata dipende dalla potenza
d’uscita del dispositivo RF e dalla frequenza di trasmissione. L’utilizzatore può aiutare a
prevenire interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra sistemi di
comunicazione RF portatili e mobili e OSTEOSPINE utilizzando come riferimento la sottostante
tabella.
Frequenza di
Test
(MHz)
Banda
(MHz)
Tipo di Servizio Modulazione
Massima
Potenza
(W )
Distanza
(m)
Livello di
immunità di test
(V/m)
385 380 –390 TETRA 400
Pulse
modulation
18 Hz
1,8 0,3 27
450 430 – 470 GMRS 460, FRS
460
FM
± 5 kHz deviation
1 kHz sine
2 0,3 28
710
704 – 787 LTE Band 13,
17
Pulse
modulation
217 Hz
0,2 0,3 9
745
780
810
800 – 960
GSM 800/900,
TETRA 800, iDEN
820, CDMA 850,
LTE Band 5
Pulse
modulation
18 Hz
2 0,3 28
870
930
1 720
1700 –1990
GSM 1800; CDMA
1900; GSM 1900;
DECT;
LTE Band 1, 3,
4, 25; UMTS
Pulse
modulation
217 Hz
2 0,3 28
1 845
1 970
2 450 2400 –2570
Bluetooth, W LAN,
802.11 b/g/n, RFID
2450,
LTE Band 7
Pulse
modulation
217 Hz
2 0,3 28
5 240
5100 –5800 W LAN 802.11 a/n Pulse
modulation
217 Hz
0,2 0,3 9
5 500
5 785
I livelli di immunità riportati in tabella sono rispettati purchè il dispositivo sia mantenuto ad una
distanza di almeno 30 cm da ogni possibile fonte di disturbo a RF.

15
ITALIANO
IGEA OSTEOSPINE – Manuale Utente
IGEA
OSTEOSPINE – Manuale Utente IT
Pag 15
8. SIMBOLOGIA
Apparecchio di Classe II: la protezione contro i contatti diretti non consiste soltanto
nell’isolamento fondamentale, ma anche in misure supplementari di sicurezza che realizzano
il doppio isolamento.
L’Apparecchio ha una parte applicata di Tipo BF: l’apparecchio ha uno specifico grado di
protezione contro i pericoli elettrici, con particolare riguardo per le correnti di dispersione
ammissibili, avente una parte applicata di tipo F (flottante) isolata da tutte le altre parti
dell’apparecchio (Solenoide).
Corrente continua: sulla targa dati del generatore indica il tipo sorgente elettrica richiesta
per l’alimentazione del generatore, sulla targa dati del caricabatteria indica il tipo di
alimentazione fornita dal caricabatteria.
Corrente alternata: simbolo indicante il tipo d’alimentazione richiesta dall’alimentatore
esterno.
Attenzione, consultare la documentazione annessa: questo simbolo, informa l’utente che
è necessario consultare la documentazione fornita con il dispositivo, tra cui il manuale d’uso,
per una corretta comprensione e/o utilizzo della parte contrassegnata mediante il simbolo
stesso.
Istruzioni per il funzionamento: questo simbolo invita l’utente a consultare le istruzioni
fornite a corredo per un migliore utilizzo del dispositivo.
Nome e indirizzo del fabbricante: accanto al simbolo sono riportati nome e indirizzo del
fabbricante.
Data di fabbricazione: accanto al simbolo è riportato l’anno di fabbricazione
Modello: questo simbolo indica il modello.
Numero di lotto: indica il lotto di appartenenza.
Numero di serie: questo simbolo indica il numero di serie.
Tenere asciutto: questo simbolo informa l’utente che il dispositivo non è protetto contro la
penetrazione di liquidi e deve essere conservato e utilizzato asciutto
Raccolta differenziata e riciclo delle batterie: la batteria è soggetta a raccolta differenziata
per consentirne il riciclo.
Raccolta differenziata: i dispositivi IGEA e le loro parti applicate non possono essere
smaltite come rifiuti urbani ma sono soggetti a raccolta separata secondo le modalità stabilite
dalle amministrazioni locali.
Seguire le istruzioni per l’uso: questo simbolo indica all’utente che è necessario leggere le
istruzioni per l’uso prima di iniziare ad utilizzare il dispositivo.
0051
Simbolo di Marcatura CE: Il dispositivo è conforme alla direttiva europea per i Dispositivi
Medici 93/42/EEC e s.m.i.. Il numero che segue il marchio CE è l’identificativo dell’Organismo
Notificato che esegue il controllo di rispondenza ai Requisiti Essenziali della Direttiva per
consentire l’apposizione del marchio sul prodotto (IMQ).
Limiti di pressione atmosferica per il trasporto e lo stoccaggio: simbolo riportato sulla
confezione esterna del sistema.
Limiti di umidità relativa per il trasporto e lo stoccaggio: simbolo riportato sulla confezione
esterna del sistema.
Limiti di temperatura relativa per il trasporto e lo stoccaggio: simbolo riportato sulla
confezione esterna del sistema.
Fragile maneggiare con cura: simbolo riportato sulla confezione esterna del sistema.
Nota: Ogni simbolo non descritto all’interno del presente manuale è da ritenersi ad uso esclusivo del
fabbricante per agevolare la gestione interna dei prodotti, ma non è destinato a fornire informazioni
all’utente

1616
ENGLISH
IGEA OSTEOSPINE – User Manual
IGEA OSTEOSPINE – User Manual EN
16
Only begin using the appliance after having read this User Manual
INDEX
1. INTRODUCTION .................................................................................................................... 17
1.1 Possible therapeutic treatments with OSTEOSPINE ......................................................... 17
2. SYSTEM COMPONENTS ...................................................................................................... 17
2.1 Signal Generator ................................................................................................................ 18
2.2 The electrodes (applied part) ............................................................................................. 19
3. USE OF THE STIMULATOR .................................................................................................. 19
3.1 Initial charging .................................................................................................................... 19
3.2 Therapy execution ............................................................................................................. 19
3.3 Recommendations for the correct use of the electrodes ................................................... 20
3.4 System conditions indications ............................................................................................ 21
3.5 Treatment times ................................................................................................................. 22
3.6 Battery recharging .............................................................................................................. 22
3.7 Generator cleaning ............................................................................................................ 23
4. TROUBLE SHOOTING .......................................................................................................... 23
4.1 Error messages .................................................................................................................. 23
4.2 Rechargeable battery replacing ......................................................................................... 24
5. SAFETY INSTRUCTIONS ...................................................................................................... 24
5.1 Recommendations ............................................................................................................. 24
5.2 Contraindications and adverse effects ............................................................................... 25
5.3 Electromagnetic compatibility ............................................................................................ 26
5.4 Biological safety ................................................................................................................. 26
6. MANUFACTURER’S RESPONSIBILITY ................................................................................ 27
7. TECHNICAL DETAILS ........................................................................................................... 27
7.1 Table of Electromagnetic Emission and Immunity Levels .................................................. 28
7.2 Immunity to proximity fields from RF wireless communication equipment ......................... 30
8. SYMBOLS .............................................................................................................................. 30
MI-OSTEOSPINE-UK REV. 2.8 march 2019
software 1.x
INDEX
1. INTRODUCTION ......................................................................................................... 2
 1.1WhatisOSTEOSPINEandhowitworks............................................................... 2
 1.2PossibletherapeutictreatmentswithOSTEOSPINE............................................. 2
2. SYSTEM COMPONENTS ............................................................................................ 2
 2.1SignalGenerator.................................................................................................... 3
 2.2Theelectrodes(appliedpart)................................................................................. 4
3. USE OF THE STIMULATOR ........................................................................................ 4
 3.1Initialcharging........................................................................................................ 4
 3.2Therapyexecution .................................................................................................. 4
 3.3Recommendationsforthecorrectuseoftheelectrodes ........................................ 5
 3.4Systemconditionsindications................................................................................ 6
3.5 Treatment times ...................................................................................................... 6
 3.6Batteryrecharging .................................................................................................. 7
 3.7Generatorcleaning ................................................................................................. 7
4. TROUBLE SHOOTING ................................................................................................ 7
4.1 Error messages ...................................................................................................... 7
 4.2Rechargeablebatteryreplacing............................................................................. 8
5. SAFETY INSTRUCTIONS............................................................................................ 9
5.1 Recommendations.................................................................................................. 9
 5.2Contraindicationsandadversee󰀨ects................................................................. 10
 5.3Electromagneticcompatibility ............................................................................... 10
 5.4Biologicalsafety.....................................................................................................11
6. MANUFACTURER’S RESPONSIBILITY .....................................................................11
7. TECHNICAL DETAILS.................................................................................................11
 7.1TableofElectromagneticEmissionandImmunityLevels..................................... 13
 7.2ImmunitytoproximityeldsfromRFwirelesscommunicationequipment .......... 14
8. SYMBOLS .................................................................................................................. 15
Only begin using the appliance after having read this User Manual

1717
ENGLISH
IGEA OSTEOSPINE – User Manual
IGEA OSTEOSPINE – User Manual EN
17
1. INTRODUCTION
1.1 What is OSTEOSPINE and how it works
OSTEOSPINE is a therapeutic aid and must be used with a medical prescription.
OSTEOSPINE is an electrical bone growth stimulator, which use electrical fields.
OSTEOSPINE is a portable medical appliance with a very low energy consumption which used an
alternating signal at a frequency of approx. 60 KHz in order to pilot a pair of electrodes of specified
dimensions thereby creating a low intensity electrical current on the zone to be treated (approx. 1 mA)
with an average density between 15 and 30 µA/cm2.
Such a current density at the specified frequency causes acceleration in the proliferation of the
osteoblasts thereby stimulating the osteo-genetic activity speeding up healing times.
The correct signal to the area to be treated is ensured by the application of pre-gelled adhesive
electrodes. These electrodes are specifically designed, thus recommended, in order to obtain the
proper current density values, which come within the field of therapeutic validity.
Electrode application is simple and does not require any assistance by medical or nursing staff, the
patient can apply the electrodes by himself.
The system is powered by a rechargeable battery, which should be recharged using the provided power
supply.
The generator is controlled by a microprocessor, which constantly controls the correct function of the
device. In case of anomalies or faults of the device during the therapy, simple and highly effective visual
and acoustic signals immediately alert the patient.
Thanks to its compact weight and dimensions, together with battery-operated feature, the device is fully
portable, and the patient can undergo treatment even while moving, providing that the actual medical
condition permits it.
1.2 Possible therapeutic treatments with OSTEOSPINE
OSTEOSPINE is mainly used in orthopaedics to treat:
-Vertebral fractures
-Vertebral bone marrow edema
-Osteoporotic vertebral fractures and low back pain
-Spinal fusions
-After vertebroplasty or kyphoplasty for the treatment of adjacent-level fractures
2. SYSTEM COMPONENTS
OSTEOSPINE systems are made up of four components
-The signal generator for electrode piloting (A)
-The “butterfly” electrodes (B)
-The battery charger (C). IGEA can provide different models of charger approved for use in the
system.

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ENGLISH
IGEA OSTEOSPINE – User Manual
IGEA OSTEOSPINE – User Manual EN
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-The cable for connection between generator and electrodes (D).
2.1 Signal Generator
Inside the generator it is the rechargeable battery. The generator is equipped with:
-  A yellow indicator light “ ” which indicates the system operation conditions and the
treatment undertaken.
- A red indicator “ ” which comes on either in a continuous or flashing form which
indicates the power battery charge/recharging status (B).
- An internal acoustic signal or buzzer used together with the yellow and/or red indicators to
signal conditions of particular importance in the use of the device. The ignition combinations of
these signalling devices inform the user of all the possible conditions of the system; which are
described in detail in paragraph 3.4.
- A Sliding on/off switch positioned on the top part of the stimulator and marked with symbols
“0” = off and “I” = on.
- A connection plug, marked with the symbol “ ” positioned on the side of the stimulator
and used for the alternative and exclusive connection with external devices such as the electrodes
used for treatment or the external battery charger.
Important: It is important to note that the generator uses a single connector for the applied part
and battery charger. This aspect is of particular relevance in terms of the electrical safety of the device,
as it can never be connected to a mains socket (by means of external battery charger) and the
patient
(by means of cable leading to the electrodes)
at the same time.
The generator is complete with:
- A plastic clip, which can be used to clip the device to one’s belt
- A data plate which indicates the main technical data of the device and information useful to the
user as the model or the serial number of the device.


