IGEA BIOSTIM SPT User manual

800 990053
+ 39 059 699600 + 44 1937 547065
+ 39 059 699600+ 49 89 59081236

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IGEA BIOSTIM SPT – Manuale Utente
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Utilizzare il dispositivo solo dopo aver letto il presente manuale.
INDICE
1. INTRODUZIONE ___________________________________________________________ 2
1.1 Cosa è e come funziona BIOSTIM SPT ________________________________________ 2
1.2 Trattamenti terapeutici effettuabili con BIOSTIM SPT _____________________________ 2
2. COMPONENTI DEL SISTEMA _________________________________________________ 3
2.1 Descrizione del generatore _________________________________________________ 3
2.2 Collegamento del solenoide al generatore ______________________________________ 4
3. UTILIZZO DELLO STIMOLATORE _____________________________________________ 4
3.1 Esecuzione della terapia ___________________________________________________ 4
3.2 Posizionamento del solenoide _______________________________________________ 4
3.3 Avvertenze per un corretto utilizzo del solenoide _________________________________ 5
3.4 Tempi di trattamento ______________________________________________________ 6
4. SOLUZIONE DEI PROBLEMI _________________________________________________ 6
5. ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA _____________________________________________ 7
5.1 Raccomandazioni _________________________________________________________ 7
5.2 Controindicazioni ed effetti collaterali __________________________________________ 8
5.3 Compatibilità Elettromagnetica _______________________________________________ 8
5.4 Sicurezza biologica _______________________________________________________ 9
6. RESPONSABILITÀ DEL FABBRICANTE _________________________________________ 9
7. DATI TECNICI ____________________________________________________________ 10
7.1 Tabella dei livelli di Emissioni e Immunità Elettromagnetica _______________________ 11
7.2 Immunità ai campi di prossimità dalle apparecchiature di comunicazione wireless RF ___ 12
8. SIMBOLOGIA _____________________________________________________________ 13
MI-BIOSPT-IT REV. 1.9 Ottobre 2018
Relativo alle versioni sw:
BSPT_ITA rev 2.x
BSPT_NOL rev 2.x
INDICE
1. INTRODUZIONE........................................................................................................... 2
1.1 Cosa è e come funziona BIOSTIM SPT ................................................................. 2
 1.2Trattamentiterapeuticie󰀨ettuabiliconBIOSTIMSPT ............................................ 2
2. COMPONENTI DEL SISTEMA..................................................................................... 3
 2.1Descrizionedelgeneratore..................................................................................... 3
 2.2Collegamentodelsolenoidealgeneratore ............................................................. 4
3. UTILIZZO DELLO STIMOLATORE............................................................................... 4
 3.1Esecuzionedellaterapia......................................................................................... 4
 3.2Posizionamentodelsolenoide ................................................................................ 4
 3.3Avvertenzeperuncorrettoutilizzodelsolenoide.................................................... 5
3.4 Tempi di trattamento ............................................................................................... 6
4. SOLUZIONE DEI PROBLEMI ...................................................................................... 6
5. ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA............................................................................... 7
5.1 Raccomandazioni ................................................................................................... 7
 5.2Controindicazioniede󰀨etticollaterali ..................................................................... 8
 5.3CompatibilitàElettromagnetica ............................................................................... 8
 5.4Sicurezzabiologica................................................................................................. 9
6. RESPONSABILITÀ DEL FABBRICANTE ..................................................................... 9
7. DATI TECNICI............................................................................................................. 10
 7.1TabelladeilivellidiEmissionieImmunitàElettromagnetica ..................................11
7.2ImmunitàaicampidiprossimitàdalleapparecchiaturedicomunicazionewirelessRF ..... 12
8. SIMBOLOGIA ............................................................................................................. 13
Utilizzare il dispositivo solo dopo aver letto il presente manuale.

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1. INTRODUZIONE
1.1 Cosa è e come funziona BIOSTIM SPT
BIOSTIM SPT è uno stimolatore elettrico dell’osteogenesi che utilizza campi elettromagnetici.
BIOSTIM SPT è un presidio terapeutico e deve essere utilizzato dietro prescrizione medica.
Il sistema è costituito da un generatore di campo elettromagnetico pulsato a bassa frequenza
caratterizzato da un segnale impulsivo alla frequenza di 75 Hz, con un Duty Cycle del 10%, ovvero un
tempo di attivazione di circa 1,33 millisecondi.
Tale campo elettromagnetico è capace di indurre nel tessuto osseo un campo elettrico medio di 0.04
mV/cm che rappresenta la componente attiva del segnale, capace di aumentare l’attività degli
osteoblasti.
Il campo elettrico è focalizzato sulla sede da trattare mediante solenoidi opportunamente sagomati.
I solenoidi, cioè le bobine da applicare nella sede che necessita della terapia, presentano un campo
estremamente omogeneo e non richiedono quindi un’applicazione perfettamente centrata sulla sede da
trattare; per questa ragione il paziente stesso è in grado di eseguire l’applicazione autonomamente,
senza la necessità di un controllo medico o infermieristico.
Il generatore è controllato da un µprocessore che controlla costantemente il corretto funzionamento
dell’apparecchio, segnalando tempestivamente al paziente eventuali anomalie o malfunzionamenti che
dovessero verificarsi durante la terapia; a tale scopo esso è dotato di segnalatori visivi ed acustici
semplici ed efficaci.
1.2 Trattamenti terapeutici effettuabili con BIOSTIM SPT
Le principali indicazioni in cui trova impiego lo stimolatore BIOSTIM SPT in campo ortopedico e
traumatologico sono:
- Ritardo di consolidazione e pseudoartrosi
- Frattura recente
- Osteotomia
- Necrosi
- Impianto protesico doloroso
- Frattura complessa e/o a rischio
- Frattura da osteoporosi
- Protesi da revisione
- Attecchimento innesti ossei
- Guarigione ferita cutanea

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2. COMPONENTI DEL SISTEMA
BIOSTIM SPT è costituito da generatore (),solenoide () parte applicata del dispositivo, alimentatore
esterno().
Il sistema è fornito con una fascia elastica da utilizzare per mantenere il solenoide in posizione corretta
durante la terapia; tale sistema di fissaggio non è vincolante e può essere sostituito da fasce o bende
elastiche a discrezione dell’utilizzatore.
2.1 Descrizione del generatore
Il generatore è dotato di:
- Una spia verde contrassegnata dal simbolo “”; indica se la macchina è accesa e
correttamente alimentata.
- Una spia verde contrassegnata dal simbolo “ ”; indica la presenza del campo magnetico. Il
led deve essere acceso ad indicare che il solenoide è correttamente pilotato dal generatore.
- Una spia rossa di guasto/malfunzionamento “ ”; si accende in caso di rottura del solenoide.
- Una spia gialla d’alimentazione insufficiente “ ”; indica il malfunzionamento dell'alimentatore.
- Un interruttore d’accensione/spegnimento posto sul lato del generatore ().
- Una presa () posta sul lato inferiore per il collegamento con l’alimentatore.







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2.2 Collegamento del solenoide al generatore
- SOLENOIDE CON CONNETTORE METALLICO: inserire il connettore circolare del solenoide nel
connettore circolare uscente dal generatore, ruotare in senso contrapposto le due ghiere
metalliche fino a serrare la connessione.
- SOLENOIDE CON CONNETTORE PLASTICO: collegare il connettore del solenoide  con il
connettore  del generatore, premendo a fondo fino ad ottenere l’incastro delle due parti. Per
separare il solenoide dal generatore sollevare la linguetta presente sul connettore  e esercitare
una leggera trazione.
3. UTILIZZO DELLO STIMOLATORE
3.1 Esecuzione della terapia
- Collegare il cavo d’uscita dell’alimentatore alla presa sul lato inferiore del generatore, identificata
dal simbolo , quindi collegare la spina dell'alimentatore alla presa di rete.
- Posizionare il solenoide sulla sede da trattare fissandolo con la fascia elastica in dotazione, come
descritto al paragrafo 3.2.
- Accendere il generatore ponendo l'interruttore in posizione “I” (acceso); in alcune configurazioni il
dispositivo esegue un test iniziale in cui si accendono in sequenza tutte le spie luminose e il
segnalatore acustico; alla fine del test il dispositivo inizia il normale funzionamento.
- La spia verde “ ” si accenderà ad indicare che il generatore è acceso e alimentato,
allo stesso modo si accenderà la spia verde “ ” indicante la presenza del segnale di
pilotaggio del solenoide.
- Eseguire la terapia secondo le modalità descritte al paragrafo 3.4 o come indicato dal medico che
ha prescritto la terapia.
- Una volta terminata l'applicazione, spegnere il generatore ponendo l’interruttore in posizione “O”
(spento) e scollegare l'alimentatore dalla presa di rete.
3.2 Posizionamento del solenoide
Posizionate il solenoide sulla sede da trattare, facendo in modo che l’area di trattamento si trovi al
centro dell'area del solenoide; si consiglia il posizionamento su un indumento o su una salvietta.



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I solenoidi doppi devono essere posizionati in modo contrapposto, se possibile lateralmente, facendo in
modo che l’area di trattamento si trovi tra i due solenoidi.
Fissate il solenoide con la fascia elastica in dotazione o con altro mezzo idoneo, senza stringere o
forzare il contatto tra solenoide e sede di trattamento.
Di seguito sono riportati alcuni esempi di posizionamento.
Solenoide singolo
Solenoide doppio
3.3 Avvertenze per un corretto utilizzo del solenoide
- Il solenoide è rivestito in materiale anallergico, tuttavia si consiglia di non utilizzare il solenoide a
contatto con la cute ma di posizionarlo su un indumento leggero o su una salvietta; l’efficacia del
trattamento è comunque garantita. In particolare se la cute presenta lesioni nella zona di
trattamento, interporre un indumento leggero per evitare il contatto fra il solenoide e cute lesa; se
ciò non fosse possibile, disinfettare il solenoide prima di ogni utilizzo.
- Per un trattamento efficace è sufficiente fissare il solenoide sulla sede di trattamento utilizzando la
fascia elastica in dotazione; non stringere e non forzare il contatto tra solenoide e area di
trattamento, per non favorire l’insorgere di una stasi venosa.
- Posizionare i solenoidi doppi in modo contrapposto, se possibile lateralmente, come indicato
negli esempi.
SI NO SI NO
- Non utilizzare il solenoide se il cavo che lo collega al generatore è visibilmente danneggiato.
- L’utilizzo del solenoide sotto coperte pesanti limita la dispersione del calore e porta al
surriscaldamento della superficie del solenoide; in caso di surriscaldamento eccessivo, scoprire il
solenoide. In ogni caso il generatore e l’alimentatore non devono essere coperti per permetterne
l’aerazione durante il funzionamento.
- Pulire il solenoide con un panno inumidito con detergente neutro; non utilizzare solventi o
detergenti aggressivi. Prima di pulire il solenoide, spegnere il generatore e scollegare
l’alimentatore. E’ consigliabile disinfettare periodicamente il solenoide, in particolare in caso
d’utilizzo a contatto con la cute.

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- L’usura del rivestimento del solenoide dovuta all’utilizzo non influisce sull’efficacia della terapia. In
caso di perdita di integrità del rivestimento, il solenoide deve essere sostituito.
3.4 Tempi di trattamento
L’utente deve effettuare la terapia per il numero di giorni indicati dal medico che ha prescritto la terapia.
La terapia con BIOSTIM SPT si esegue per circa 6 - 8 ore al giorno.
È buona norma eseguire la terapia giornaliera in un’unica sessione; è tuttavia possibile frazionare il
tempo di terapia in più applicazioni giornaliere non inferiori alle 2 ore. L’assenza d’effetti collaterali
consente di eseguire la terapia anche durante il sonno.
4. SOLUZIONE DEI PROBLEMI
Il sistema riconosce e segnala le condizioni di malfunzionamento; di seguito sono indicati i messaggi
forniti dal sistema e le azioni da intraprendere per ripristinare il corretto funzionamento.
SE ALLORA
Non si accende la spia verde “ ”.
Controllare che:
- il generatore sia collegato all’alimentatore,
- l’alimentatore sia collegato ad una presa a tensione di
rete funzionante,
- l’interruttore del generatore sia acceso.
Si accende la spia rossa “ ” a luce
intermittente insieme a un segnale
acustico intermittente; la spia verde “
” indicante la presenza del campo
magnetico è spenta.
- Il solenoide non è collegato correttamente al
generatore; controllare la bontà della connessione.
- Dopo aver spento e riacceso il dispositivo, se il
solenoide è correttamente collegato, ma la
segnalazione persiste il solenoide è guasto e deve
essere sostituito: rivolgersi al Servizio Assistenza
IGEA.
- Interferenze esterne o brevi interruzioni nella fornitura
di energia elettrica potrebbero causare la
sospensione del trattamento, segnalata dal
dispositivo come descritto a lato. In questo caso
spegnere e riaccendere il dispositivo per ripristinare il
normale funzionamento.
La spia verde è accesa
contemporaneamente alla spia gialla
che è accesa a luce fissa o
lampeggiante.
- L’alimentatore genera una tensione insufficiente al
funzionamento del sistema e deve essere sostituito.
- Il solenoide in corto circuito provoca un
abbassamento della tensione d’alimentazione;
sostituire il solenoide.
Sostituzione del solenoide.
Per richiedere un solenoide sostitutivo rivolgersi al
Servizio Assistenza IGEA. Per la connessione del nuovo
solenoide fare riferimento alle istruzioni di paragrafo 2.2.

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Si accende la spia rossa a luce fissa
insieme a un segnale acustico continuo e
la spia verde indicante la
presenza del campo magnetico è spenta.
Il dispositivo deve essere consegnato al Centro
Assistenza IGEA per manutenzione.
L’assistenza tecnica del dispositivo è di esclusiva pertinenza del Fabbricante IGEA S.p.A. In
caso di guasto, o in ogni caso in cui si renda necessario un intervento sul dispositivo, l’utente dovrà
rivolgersi al centro di assistenza di IGEA S.p.A. Tel. [phone] - Fax. [phone]
e-mail: [email protected]
5. ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA
5.1 Raccomandazioni
Per un corretto e sicuro utilizzo del sistema si raccomanda di attenersi scrupolosamente alle seguenti
raccomandazioni:
Iniziare l’uso di BIOSTIM SPT solo dopo aver letto il presente manuale.
- BIOSTIM SPT deve essere utilizzato da persone in grado di comprendere e attuare autonomamente
le istruzioni fornite nel presente manuale; in caso diverso e in caso di utilizzo sui bambini, BIOSTIM
SPT può essere usato solo sotto la supervisione di persone in grado di comprendere e mettere in
atto le istruzioni fornite nel presente manuale.
- Tenere il dispositivo lontano dai bambini e dagli animali dimestici, ove presenti.
- Attenzione, i cavi di collegamento potrebbero causare pericolo di strangolamento se non
correttamente utilizzati.
- Non usare BIOSTIM SPT in presenza di gas infiammabili.
- Assicurarsi che la tensione della rete utilizzata corrisponda a quell’indicata sulla targa dati
dell’alimentatore.
- Non collegare nessuna parte dell’apparecchio ad altri apparecchi o dispositivi.
- Non collegare a BIOSTIM SPT nessuna parte non prevista per l’uso e non fornita dal Fabbricante.
- Utilizzare esclusivamente l’alimentatore fornito da IGEA e non altri; l’utilizzo di dispositivi diversi
potrebbe causare danni al sistema o nel caso peggiore allo stesso utente, per i quali il fabbricante
declina ogni responsabilità.
- Prima dell’utilizzo assicurarsi sempre che il cavo dell’alimentatore, il cavo del solenoide e i connettori
non siano visibilmente danneggiati; in tal caso rivolgersi al servizio d’assistenza IGEA per la
sostituzione.
- Non maneggiare alcuna parte del sistema con le mani bagnate, in particolare non connettere
l’alimentatore all’alimentazione di rete.
- Non immergere alcuna parte del sistema in acqua o liquidi di qualsiasi natura e non versare liquidi
su di esse.
- Non coprire il generatore e/o l’alimentatore (es. con coperte) durante l’erogazione della terapia per
permetterne l’aerazione.
- Utilizzando il solenoide sotto coperte pesanti, si potrebbe avvertire un surriscaldamento della
superficie del solenoide: in tal caso eseguire la terapia senza coprire il solenoide.
- Si consiglia di non utilizzare il sistema in ambienti in cui la temperatura sia superiore a 30°C, per
evitare il surriscaldamento della superficie del solenoide; se ciò non fosse possibile, e la temperatura
del solenoide causasse disagio, si consiglia di frazionare il tempo giornaliero di terapia in più
sessioni di durata non inferiore alle due ore cadauna.

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- Il dispositivo deve essere utilizzato rispettando le normali norme igieniche, e va pulito regolarmente.
La presenza nell’ambiente di utilizzo di peli, capelli, polveri, così come l’esposizione alla luce diretta
del sole, pur non causando problemi di funzionamento al dispositivo, andrebbe evitata.
- Pulire il solenoide e/o il generatore soltanto dopo avere spento il dispositivo e dopo averlo scollegato
dall’alimentazione di rete. Il solenoide e il generatore possono essere puliti utilizzando un panno
inumidito con detergente neutro o disinfettante; non utilizzare solventi o detergenti aggressivi.
- La fascia elastica può essere lavata come un qualsiasi indumento.
- Evitare ogni shock meccanico ai danni dell’apparecchiatura durante il trasporto o gli spostamenti.
- Il dispositivo è dotato di meccanismi di autocontrollo del corretto funzionamento, ogni anomalia che
si dovesse verificare viene segnalata dal sistema ed è descritta nel manuale istruzioni. Eventuali
anomalie di funzionamento non influiscono pertanto sull’efficacia terapeutica.
- Il fabbricante raccomanda di ripetere i safe test sull’apparecchio per verificare che gli standard di
sicurezza siano costantemente mantenuti, con periodicità non superiore a 24 mesi di utilizzo. IGEA,
previo accordo col cliente, è in grado di fornire il servizio di controllo relativo alla sicurezza elettrica
raccomandato.
- Per garantire l’affidabilità delle prestazioni, il fabbricante raccomanda di sottoporre il sistema ad una
procedura di manutenzione ordinaria e al controllo dei parametri di funzionamento, con periodicità
non superiore a 24 mesi di utilizzo, da richiedere al Servizio Assistenza Clienti IGEA.
5.2 Controindicazioni ed effetti collaterali
Non sono stati osservati nei numerosi studi condotti a livello internazionale effetti collaterali attribuibili
alla terapia nel suo complesso, tuttavia è necessario osservare le seguenti precauzioni:
- In caso di gravidanza accertata o presunta pur non essendo stati descritti effetti negativi riferibili alla
terapia, a scopo precauzionale è bene evitare il trattamento diretto delle ossa del bacino. In ogni
caso, avvisare sempre il medico che ha prescritto la terapia, che valuterà caso per caso la necessità
di prosecuzione/interruzione della stessa.
- I pace-maker attualmente in uso non sono suscettibili all’azione dei campi elettromagnetici, tuttavia,
ai portatori di pace-maker si consiglia di verificare con il proprio cardiologo le caratteristiche del
proprio pace-maker e, in ogni caso, di non effettuare terapie che prevedano l’applicazione del
solenoide direttamente sul torace.
- Meno del 2 per 1000 dei pazienti riferisce bruciore e/o arrossamento durante il trattamento. In
questo caso si consiglia di ridurre nei primi 7 giorni di terapia la somministrazione giornaliera a 3
ore, da effettuarsi in 3 sessioni della durata di un’ora ciascuna; aumentare quindi gradualmente la
terapia di un’ora al giorno, fino a raggiungere il regime standard. La sensazione del bruciore
scompare con l’interruzione del trattamento.
- L’uso del dispositivo in concomitanza all’assunzione di farmaci non presenta di norma alcuna
controindicazione. Il medico che prescrive la terapia dovrà essere informato dal paziente
dell’eventuale assunzione di farmaci.
5.3 Compatibilità Elettromagnetica
BIOSTIM SPT è stato testato e certificato conforme agli standard sulla compatibilità elettromagnetica
dei dispositivi medici e dichiarato idoneo per l'ambiente domestico.
BIOSTIM SPT può essere utilizzato in concomitanza di altri dispositivi elettrici o elettronici, se anch’essi
conformi agli standard correnti, senza causare interferenza o ricevere disturbi. Devono comunque
essere osservati i seguenti requisiti generali:
- BIOSTIM SPT non deve essere usato adiacente o sovrapposto ad altri dispositivi. Se è necessario
l'uso adiacente o sovrapposto, è necessario osservare il dispositivo medico per verificarne il
normale funzionamento nella configurazione in cui è utilizzato;
- BIOSTIM SPT richiede precauzioni speciali relative alla compatibilità elettromagnetica e deve
essere installato e utilizzato nel rispetto delle informazioni sulla compatibilità elettromagnetica
fornite, di seguito, in questo manuale;

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- BIOSTIM SPT non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altre terapie o applicazioni di
apparati elettromedicali che prevedano il rilascio di energia al corpo del paziente, in particolare se
utilizzano segnali ad alta frequenza, in quanto tali segnali potrebbero interagire col funzionamento
di BIOSTIM SPT e provocare alterazioni indesiderate del segnale terapeutico;
- L'uso di accessori, elettrodi e cavi diversi da quelli specificati e forniti direttamente dal fabbricante
del modello BIOSTIM SPT, può comportare un aumento delle emissioni o una diminuzione
dell'immunità di BIOSTIM SPT e causare un funzionamento improprio;
- BIOSTIM SPT può risultare sensibile alle scariche elettrostatiche con potenziale > 8kV; l’utilizzatore
dovrà adottare ogni cautela ad evitare scariche verso il dispositivo che potrebbero causarne un
blocco nel funzionamento.
- Scariche elettrostatiche di potenziale pari o superiore a 15kV potrebbero danneggiare il generatore
di segnale fino a causargli un guasto permanente; in tal caso il generatore mantiene comunque la
sicurezza di base richiesta e non costituisce alcun pericolo per l’utilizzatore o per terzi. Il generatore
dovrà in tale occorrenza, essere sostituito con uno efficiente.
- I dispositivi di comunicazione a RF portatili e mobili, comprese le periferiche come i cavi dell'antenna
e le antenne esterne, dovrebbero essere mantenuti a distanza superiore a 30 cm da tutti i
componenti di BIOSTIM SPT, inclusi i cavi. In caso contrario si potrebbe verificare un
peggioramento delle prestazioni del dispositivo medico.
Blocco del dispositivo: Interferenze elettromagnetiche, come quelle dovute ai telefoni cellulari
attivi o a disturbi al sistema di alimentazione, possono interferire con il normale funzionamento di
BIOSTIM SPT e causare il blocco del dispositivo. In caso di blocco, segnalato da BIOSTIM SPT come
situazione di guasto o interruzione nella erogazione della terapia, occorre spegnere il dispositivo e
riaccenderlo dopo alcuni secondi, utilizzando l’interruttore d’accensione/spegnimento posto sul
lato del dispositivo per ripristinare il normale funzionamento.
Assicurarsi di rimuovere la fonte del disturbo prima di continuare il trattamento, se ciò non fosse
possibile, aumentare la distanza dalla fonte di disturbo portandola ad almeno 1 metro.
Attenzione: L’utilizzo del dispositivo nelle immediate vicinanze di un apparecchio per terapia ad
onde corte o microonde (in funzione) potrebbe causare perturbazioni del segnale d’uscita che, sebbene
non comportino rischi per il paziente, potrebbero vanificare l’effetto terapeutico e va quindi evitato.
5.4 Sicurezza biologica
L’innocuità del trattamento con BIOSTIM SPT è stata ampiamente verificata; tutti i test hanno
evidenziato l’assenza di effetti negativi del trattamento.
6. RESPONSABILITÀ DEL FABBRICANTE
IGEA è responsabile agli effetti della sicurezza, affidabilità e prestazioni di BIOSTIM SPT soltanto se:
- Le modifiche o le riparazioni sono effettuate esclusivamente da personale autorizzato da IGEA.
- Il dispositivo non è aperto o manomesso in alcun modo dall'utente o da altre persone non
autorizzate.
- Il dispositivo è impiegato in conformità alle istruzioni descritte nel presente manuale.
- Il dispositivo è impiegato utilizzando esclusivamente l’alimentatore fornito da IGEA.
- L’alimentatore è utilizzato esclusivamente per il funzionamento del sistema BIOSTIM SPT secondo
le modalità descritte nel presente manuale.
- Il dispositivo è sottoposto al controllo dei parametri di funzionamento e ai safe-test ogni 24 mesi di
funzionamento.
Per ulteriori informazioni o aggiornamenti contattare il fabbricante.
Fabbricante e Servizio Assistenza: IGEA S.p.A.
Via Parmenide 10A Carpi 41012, Modena, Italia.
Tel. [phone] - Fax. [phone] e-mail: [email protected]

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7. DATI TECNICI
BIOSTIM SPT è conforme alla MDD 93/42 EEC e s.m.i. ed è marcato CE sotto il controllo di IMQ.
BIOSTIM SPT ha una vita prevista di 5 anni dall’immissione in commercio.
Generatore BIOSTIM SPT
Modello : BIOSTIM SPT
Tensione d’Alimentazione : 12 VDC
Corrente max. assorbita
Classificazione secondo EN 60601-1
Classificazione secondo MDD 93/42 EEC
: 0,8 A.
: Classe II con parte applicata di Tipo BF
: IIa
Modalità di impiego: Apparecchio per funzionamento continuo da non usare in presenza di miscela
anestetica infiammabile con aria, con ossigeno, con protossido di azoto.
Apparecchio con involucro avente grado di protezione IP10.
Caratteristiche del segnale di pilotaggio del solenoide e intensità di Campo Magnetico:
Tipo di segnale : Onda Quadra
Frequenza segnale : 75 Hz.
Duty Cycle : 10% (1,33 msec)
Intensità Campo Magnetico prodotto : 20-30 Gauss (valore di picco)
Alimentatore Esterno
Possono essere forniti diversi modelli di alimentatore, omologati per l’utilizzo nel sistema BIOSTIM SPT
di cui in tabella si riportano i principali dati tecnici.
Modello*
MENB1020A1203B01 (**)
ME20A1203B01
Marca
AULT - SL Power
SL Power
Tensione d’ingresso
230VAC (100-240)
230VAC (100-240)
Frequenza di rete
50-60Hz
50-60Hz
Corrente max assorbita
0,200 A
0,200 A
Tensione di Uscita
12VDC
12 VDC
Corrente max di uscita
1,5A
1,5 A
Protezione dal cortocircuito
Protezione continua interna
auto-ripristinante
Protezione continua interna
auto-ripristinante
Classe di Isolamento
II
II
*Il Fabbricante può sostituire il modello d’alimentatore con altro omologato secondo le norme
EN60601-1 ed EN60601-1-2; per questo si raccomanda di utilizzare unicamente l’alimentatore fornito
dal fabbricante.
**solo per dispositivi già immessi sul mercato al 31/05/2012.
Condizioni di impiego del sistema:
Temperatura ambiente : 0 - 40 °C
Umidità relativa : 30% - 75%
Pressione atmosferica : 700-1060hPa
Condizioni di trasporto e stoccaggio:
Temperatura ambiente : -20 - +70°C
Umidità relativa : 10% - 90%
Pressione atmosferica : 500 - 1060hPa
Nota: dopo aver estratto il dispositivo dal suo imballo si consideri che le condizioni di impiego valgono
anche per trasporto e stoccaggio.
Attenzione: il dispositivo non può essere usato in ambienti dove esiste il pericolo di
esplosioni.
Smaltimento a fine vita
Il dispositivo BIOSTIM SPT ed ogni sua parte non possono essere smaltiti come rifiuti urbani ma sono
soggetti a raccolta separata secondo le modalità stabilite dalle amministrazioni locali.

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7.1 Tabella dei livelli di Emissioni e Immunità Elettromagnetica
BIOSTIM SPT, tenuto conto dell’analisi del rischio associata ai disturbi elettromagnetici, soddisfa tutti i
livelli di test ed è conforme ai requisiti della EN 60601-1-2.
BIOSTIM SPT è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico specificato. L’utilizzatore deve
assicurarsi che sia utilizzato in un ambiente elettromagnetico con le caratteristiche sotto descritte.
Prova di Emissione Conformità Ambiente Elettromagnetico
Emissioni a RF - CISPR 11 Gruppo 1
BIOSTIM SPT genera segnali a radiofrequenza
esclusivamente come conseguenza del
funzionamento dei circuiti elettronici interni. Le sue
emissioni radio sono molto basse e difficilmente
provocano interferenza radio con apparecchiature
che si trovano nelle vicinanze.
Emissioni a RF - CISPR 11
Classe B
BIOSTIM SPT è idoneo ad
essere utilizzato in
qualunque ambiente, compresi quelli domestici e quelli
collegati direttamente ad un’alimentaz
ione di rete
pubblica a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati
per scopi domestici.
Emissioni Armoniche EN 61000-3-2
Classe A
Emissioni di fluttuazioni di tensione / flicker
EN 61000-3-3 Conforme
Prova di Immunità
Livello di Prova IEC
60601-1-2
Livello di
Conformità
Ambiente Elettromagnetico
Scariche Elettrostatiche
(ESD)
IEC 61000-4-2
± 8 kV contatto
± 15 kV aria
Livello di test
IEC 60601-1-2
Qualunque ambiente, compreso
l’ambiente domestico (1)
RF Irradiate
IEC 61000-4-3
10 V/m
da 80 MHz a 2,7 GHz
Livello di test
IEC 60601-1-2
Qualunque ambiente, compreso l’ambiente
domestico con apparecchiature RF portatili
e mobili tenute il più possibile distanti da
BIOSTIM SPT, compresi i cavi di
collegamento. Distanza minima 30 cm (
2
)
Transitori elettrici
veloci/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV per linea di
alimentazione
± 1 kV per linea di
ingresso/uscita
Livello di test
IEC 60601-1-2
Qualunque ambiente
Compreso l’ambiente domestico
Sovratensioni
IEC 61000-4-5
± 1 kV tra le fasi
± 2 kV tra fase e terra
Livello di test
IEC 60601-1-2
Qualunque ambiente
Compreso l’ambiente domestico
Disturbi condotti generati
da campi a RF
IEC 61000-4-6
3 V eff.
da 150 kHz a 80 MHz
6 V
Frequenze ISM
Livello di test
IEC 60601-1-2
Qualunque ambiente, compreso
l’ambiente domestico con apparecchiature
RF portatili e mobili tenute il più possibile
distanti da BIOSTIM SPT, compresi i cavi
di collegamento. Distanza minima 30 cm
Buchi di tensione, brevi
interruzioni e variazioni
della tensione sulle linee
di ingresso
dell’alimentazione
IEC 61000-4-11
10 ms – 0% a 0°, 45°,
90°, 135°, 180°. 225°,
270°, 315°
20 ms – 0% a 0°
500 ms – 70% a 0°
5 s – 0%
Livello di test
IEC 60601-1-2
Qualunque ambiente
Compreso l’ambiente domestico
1 Scariche elettrostatiche di potenziale > 6kV (a contatto) e > 8kV (in aria) potrebbero causare un blocco del dispositivo o
una interruzione nella erogazione della terapia. Scariche di potenziale 15kV potrebbero causare un guasto permanente
come descritto al paragrafo 5.3.
2 La presenza di disturbi di tipo elettromagnetico a livelli elevati, limitatamente ad alcuni intervalli di frequenza, potrebbe
causare una interruzione nella erogazione del segnale, segnalata dal dispositivo.
BIOSTIM SPT, considerata l’analisi del rischio EMC soddisfa tutti i livelli di test ed è conforme alla Norma EN 60601-1-2

12
ITALIANO
IGEA BIOSTIM SPT – Manuale Utente
IGEA BIOSTIM SPT –manuale Utente IT
pag. 12
Campo magnetico alla
frequenza di rete (50/60
Hz) EN 61000-4-8
30 A/m Livello di test
IEC 60601-1-2
Qualunque ambiente
Compreso l’ambiente domestico
7.2 Immunità ai campi di prossimità dalle apparecchiature di comunicazione wireless RF
I dispositivi di comunicazione a RF portatili o mobili eventualmente presenti in ambiente domestico, quali telefoni
senza fili, telefoni cellulari, dispositivi per la connessione senza fili alla rete internet e simili, devono essere tenuti
a distanza dal dispositivo BIOSTIM SPT per evitare il rischio di interferenze. La distanza di separazione minima
raccomandata dipende dalla potenza d’uscita del dispositivo RF e dalla frequenza di trasmissione. L’utilizzatore
può aiutare a prevenire interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra sistemi di
comunicazione RF portatili e mobili e BIOSTIM SPT utilizzando come riferimento la sottostante tabella.
Frequenza
di Test
(MHz)
Banda
(MHz)
Tipo di Servizio
Modulazione
Massima
Potenza
(W )
Distanza
(m)
Livello di
immunità di
test
(V/m)
385 380 –390 TETRA 400
Pulse
modulation
18 Hz
1,8 0,3 27
450 430 – 470 GMRS 460, FRS 460
FM
± 5 kHz deviation
1 kHz sine
2 0,3 28
710
704 – 787 LTE Band 13,
17
Pulse
modulation
217 Hz
0,2 0,3 9
745
780
810
800 – 960
GSM 800/900, TETRA
800, iDEN 820, CDMA
850,
LTE Band 5
Pulse
modulation
18 Hz
2 0,3 28
870
930
1 720
1700 –1990
GSM 1800; CDMA
1900; GSM 1900;
DECT;
LTE Band 1, 3,
4, 25; UMTS
Pulse
modulation
217 Hz
2 0,3 28
1 845
1 970
2 450 2400 –2570
Bluetooth, W LAN,
802.11 b/g/n, RFID
2450,
LTE Band 7
Pulse
modulation
217 Hz
2 0,3 28
5 240
5100 –5800
W LAN 802.11 a/n
Pulse
modulation
217 Hz
0,2 0,3 9
5 500
5 785
I livelli di immunità riportati in tabella sono rispettati purchè il dispositivo sia mantenuto ad una
distanza di almeno 30 cm da ogni possibile fonte di disturbo a RF.
BIOSTIM SPT è conforme a tutti i livelli di test con distanza >= 30 cm.
Nota: BIOSTIM SPT, alla frequenza di 450 Mhz è immune al disturbo fino ad un livello di 20V/m – Per
ottenere il livello di immunità richiesto (28 V/m) la distanza dalla fonte di disturbo deve essere
aumentata a non meno di 42cm.

13
ITALIANO
IGEA BIOSTIM SPT – Manuale Utente
IGEA BIOSTIM SPT –manuale Utente IT
pag. 13
8. SIMBOLOGIA
Apparecchio di Classe II: la protezione contro i contatti diretti non consiste soltanto
nell’isolamento fondamentale, ma anche in misure supplementari di sicurezza che realizzano il
doppio isolamento.
L’Apparecchio ha una parte applicata di Tipo BF: l’apparecchio ha uno specifico grado di
protezione contro i pericoli elettrici, con particolare riguardo per le correnti di dispersione
ammissibili, avente una parte applicata di tipo F (flottante) isolata da tutte le altre parti
dell’apparecchio (Solenoide).
Corrente continua: sulla targa dati del generatore indica il tipo sorgente elettrica richiesta per
l’alimentazione del generatore, sulla targa dati del caricabatteria indica il tipo di alimentazione
fornita dal caricabatteria.
Corrente alternata: simbolo indicante il tipo d’alimentazione richiesta dall’alimentatore esterno.
Attenzione, consultare la documentazione annessa: questo simbolo, informa l’utente che è
necessario consultare la documentazione fornita con il dispositivo, tra cui il manuale d’uso, per
una corretta comprensione e/o utilizzo della parte contrassegnata mediante il simbolo stesso.
Istruzioni per il funzionamento: questo simbolo invita l’utente a consultare le istruzioni fornite
a corredo per un migliore utilizzo del dispositivo.
Nome e indirizzo del fabbricante: accanto al simbolo sono riportati nome e indirizzo del
fabbricante.
Data di fabbricazione: accanto al simbolo è riportato l’anno di fabbricazione
Modello: questo simbolo indica il modello.
Numero di lotto: indica il lotto di appartenenza.
Numero di serie: questo simbolo indica il numero di serie.
Tenere asciutto: questo simbolo informa l’utente che il dispositivo non è protetto contro la
penetrazione di liquidi e deve essere conservato e utilizzato asciutto
Raccolta differenziata
: i dispositivi IGEA e le loro parti applicate non possono essere smaltite
come rifiuti urbani ma sono soggetti a raccolta separata secondo le modalità stabilite dalle
amministrazioni locali.
Seguire le istruzioni per l’uso: questo simbolo indica all’utente che è necessario leggere le
istruzioni per l’uso prima di iniziare ad utilizzare il dispositivo.
0051
Simbolo di Marcatura CE: Il dispositivo è conforme alla direttiva europea per i Dispositivi Medici
93/42/EEC e s.m.i.. Il numero che segue il marchio CE è l’identificativo dell’Organismo Notificato
che esegue il controllo di rispondenza ai Requisiti Essenziali della Direttiva per consentire
l’apposizione del marchio sul prodotto (IMQ).
Limiti di pressione atmosferica per il trasporto e lo stoccaggio: simbolo riportato sulla
confezione esterna del sistema.
Limiti di umidità relativa per il trasporto e lo stoccaggio: simbolo riportato sulla confezione
esterna del sistema.
Limiti di temperatura relativa per il trasporto e lo stoccaggio: simbolo riportato sulla
confezione esterna del sistema.
Fragile maneggiare con cura: simbolo riportato sulla confezione esterna del sistema.
Nota: Ogni simbolo non descritto all’interno del presente manuale è da ritenersi ad uso esclusivo del
fabbricante per agevolare la gestione interna dei prodotti, ma non è destinato a fornire informazioni all’utente

1414
ENGLISH
IGEA BIOSTIM SPT – User Manual
INDICE
1. INTRODUCTION ........................................................................................................ 15
 1.1WhatisBIOSTIMSPTandhowitworks .............................................................. 15
 1.2TherapeutictreatmentsprovidedbyBIOSTIMSPT............................................. 15
2. BIOSTIM SPT COMPONENTS .................................................................................. 15
2.1 Generator description ........................................................................................... 16
 2.2Coilconnectiontothegenerator.......................................................................... 16
3. USE OF BIOSTIM SPT .............................................................................................. 16
 3.1Therapyexecution ................................................................................................ 16
 3.2CoilPositioning ..................................................................................................... 17
 3.3Recommendationsforthecorrectuseofthecoil ................................................. 17
3.4 Treatment times .................................................................................................... 18
4. TROUBLE SHOOTING .............................................................................................. 18
5. SAFETY INSTRUCTIONS.......................................................................................... 19
5.1 Recommendations................................................................................................ 19
 5.2Contraindicationsandadversee󰀨ects................................................................. 20
 5.3Electromagneticcompatibility ............................................................................... 20
 5.4Biologicalsafety................................................................................................... 21
6. MANUFACTURER’S RESPONSIBILITY .................................................................... 21
7. TECHNICAL DATA ..................................................................................................... 22
 7.1TableofElectromagneticEmissionandImmunityLevels .................................... 23
 7.2ImmunitytoproximityeldsfromRFwirelesscommunicationequipment .......... 24
8. SYMBOLS .................................................................................................................. 24
Begin using the device only after having carefully read
this user manual

1515
ENGLISH
IGEA BIOSTIM SPT – User Manual
IGEA BIOSTIM SPT User Manual-EN
pag. 15
INTRODUCTION
1.1 What is BIOSTIM SPT and how it works
BIOSTIM SPT is an electrical osteogenetic stimulator, which uses electromagnetic fields.
BIOSTIM SPT is a therapeutic appliance and is to be used only on medical prescription.
The system basically consists of an electromagnetic field generator pulsated at low frequency and consists of
an impulse signal at a frequency of 75 Hz, with a 10% duty cycle, that is, an activation time of approx. 1.33
milliseconds.
This electromagnetic field has the capacity of inducing an average electrical field of 0.04mV/cm into the bone
tissue, which consists in the active component of the signal, able to boost osteoblast activity.
The electrical field is concentrated at the point to be treated by means of coils of suitable shape.
The coil/coils to be applied to the part requiring treatment, provide an extremely homogeneous field and
therefore do not require application to be perfectly centred on the part to be treated; this means that the patient
can undertake treatment himself, without requiring the supervision of either doctors or nurses.
The generator is controlled by a processor which constantly monitors the efficient function of the appliance,
providing rapid warning of any eventual anomalies or malfunctioning during the treatment. For this purpose the
appliance is equipped with simple and effective visual and acoustic indicators.
1.2 Therapeutic treatments provided by BIOSTIM SPT
BIOSTIM SPT is used principally in orthopaedics and traumatology fields for the treatment of
the followings:
-Non-union
-Recent fracture
-Osteotomy
-Necrosis
-Painful Prosthesis
-Risk Fracture
-Osteoporosis Fracture
-Revision Prosthesis
-Bone grafts
-Skin wound healing
2. BIOSTIM SPT COMPONENTS
BIOSTIM SPT system consists of: generator (), coil () applied part of the device, power supply ().
The system is usually supplied with a velcro strip, which can be used to maintain the coil in correct
position during treatment. Nevertheless the patient may replace it with other similar types such as elastic
straps or bands as required by the user.




1616
ENGLISH
IGEA BIOSTIM SPT – User Manual
IGEA BIOSTIM SPT User Manual-EN
pag. 16
2.1 Generator description
The generator is complete with:
§A green led “ ” indicating that the appliance is ON and correctly connected to the power
supply.
§A green led “ ” indicating magnetic field presence. Under correct conditions of use, the led
is on, indicating the generator is providing the right driving signal to the coil.
§A red led “ ” indicating fault/malfunction of the coil; this indicator is accompanied by an acoustic
alarm.
§A yellow flashing light “ ”which lights up in the event of the faulty function of the power
supply.
§On/off switch positioned to the right of the generator ().
§A socket positioned on the lower side of the appliance “ “() used for connection to
the power supply.
2.2 Coil connection to the generator
§METALLIC CONNECTOR: Connect the coil to the generator by inserting the male circular
connector to the female circular connector, which exits from the generator, then turn the two
metallic rings present on both the connectors in an opposite sense until the connection is
thoroughly tightened.
§PLASTIC CONNECTOR: connect the coil connector to the generator connector, push the
connector until at “clik” in this way the connection is thoroughly tightened. To separate the coil from
the generator, lift the tab on the connector which exits from the generator and exert a slight pull.
3. USE OF BIOSTIM SPT
3.1 Therapy execution
§Connect the cable of the power supply to the socket on the lower part of the generator “
then connect the power supply plug to a main socket.




”

1717
ENGLISH
IGEA BIOSTIM SPT – User Manual
IGEA BIOSTIM SPT User Manual-EN
pag. 17
§Position the coil on the part to be treated, securing it using the velcro strap provided, as described
in 3.2.
§Switch on the generator positioning the switch to "I" (ON); the device performs an initial test during
which all the lights and the acustic alarm switch on in sequence. At the end of the test, the device
starts normal operation.
§The green light “ ” will come on indicating that the device is correctly supplied; in the
same way the green lights will come on indicating the coil driving signal presence.
§Undertake the treatment as described in paragraph 3.4. or as indicated by the doctor who
prescribed the treatment.
§Once the application is complete switch off the generator positioning the switch to “O” (off) and
disconnect the power supply from the power socket.
3.2 Coil Positioning
Position the coil, ensuring that the injury, or the part of the body to be treated, is at the centre of the
area occupied by the coil; it is recommended positioning the coil on a garment or on a cloth.
Double coils should be placed in opposed way, laterally if possible, so that the treatment area is between
the two coils.
Secure the coil using the velcro strap provided or by means of another suitable means (an elastic band
for example); do not tighten or force the contact between the coil and the treatment area.
Below are some examples of positioning.
Positioning examples with single coil
Positioning examples with double coil
3.3 Recommendations for the correct use of the coil
-The coil does not have to be applied directly on the skin; for hygiene purposes, it is recommended
to always place the coil over light clothes, which cannot affect treatment in any way. In particuar if
the coil is to be applied on injured skin, wear a light item of clothing that covers the area; if this is
not possible, disinfect the coil before applying it to the injured skin.
-For effective treatment is sufficient to fix the coil on the treatment site using the velcroc strap
provided; do not force the contact with the coil.
-Double coils should be placed in opposed way, laterally if possible, so that the treatment area is
between the two coils.

1818
ENGLISH
IGEA BIOSTIM SPT – User Manual
IGEA BIOSTIM SPT User Manual-EN
pag. 18
YES NO YES NO
- Do not use the coil if the cable connecting it to the generator shows obvious sign of wear or
damage.
- The use of the coil under heavy blankets limits heat dispersion and can lead to overheating of the
coil surface; in case of excessive overheating, discover the coil. In any case, the generator and the
power supply must not be covered during the operation, to allow its aeration.
- Before proceeding with cleaning the coil ensure that the appliance is switched off and disconnected
from the power supply. The coil can be cleaned using neutral detergents, never use aggressive
detergents or solvents for cleaning it. Regularly disinfect the coil, particularly in the case of
prolonged use or direct contact with the skin.
- The wear of the coil coating due to the use does not affect the effectiveness of the therapy. In case
of loss of integrity of the coating, the coil must be replaced.
3.4 Treatment times
The user should perform the treatment by the number of days specified by the doctor who prescribed
the therapy.
BIOSTIM SPT treatment time is of 6/8 hours a day.
Daily therapy should preferably all be in one session; if you prefer to split daily therapy time into several
parts, continuous periods should be of no less than 2 hours. As there are no adverse side effects,
therapy can also be carried out during sleeping hours.
4. TROUBLE SHOOTING
BIOSTIM SPT can detect and signal any conditions preventing correct operation. The table describes
the system messages and actions to restore correct operation.
IF THEN
The green light “ ” on the generator
fails to come on.
Check if:
- the generator is connected to the power supply,
- the power supply is connected to the main,
- the generator is on.
The red flashing light “ ”comes on, a
acoustic flashing signal come out and the
green lights indicating the magnetic
field presence is off.
- The coil is incorrectly connected to the
generator connector.
- If, after switching the device off and on again,
the coil is correctly connected to the generator,
but the failure continues, the coil is faulty and
needs to be replaced.
- External interference or short interruptions in
the mains power supply could cause the
suspension of the treatment, signaled by the
device as described here on the side. In this
case, switch the device off and on again to
restore normal operation.