iTero Element 5D User manual

Wheel stand
configuration
operation
manual

iTero Element 5D operation manual English
i
Copyright
© 2018 Align Technology, Inc. All Rights Reserved.
The information contained in this manual is subject to change
without notice.
The hardware and software described in this document are supplied
under a Sales and Services Agreement and may be used only in
accordance with the terms of that agreement.
No part of this document may be reproduced, photocopied, stored
in a retrieval system, or transmitted in any manner (electronic or
mechanical) for any purpose other than the customer’s normal
usage, without the prior written permission of Align Technology Inc.
This document describes the iTero®Element 5D Optical Impression
Device. English language version. Updated October 2018.
Trademarks
The following are trademarks and/or service marks of Align
Technology, Inc. or one of its subsidiaries or aliated companies
and may be registered in the U.S. and/or other countries: Align
Technology Inc., iTero®
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document are the property of their respective owners.
USA office
Corporate Headquarters
Align Technology, Inc.
2820 Orchard Parkway
San Jose, California 95134
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Fax: [phone]
Israel oce
Align Technology Ltd.
3 Ariel Sharon Boulevard
Or-Yehuda 6037606
Israel
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Fax: [phone]
Netherlands office
International Headquarters
Align Technology B.V.
Arlandaweg 161
1043 HS Amsterdam
Tel: [phone]
Fax: [phone]
Customer support
Tel: [phone]
E-mail:
[e-mail]
E-mail:
[email protected]
Obelis s.a.
Boulevard Général Wahis 53
B - 1030 Brussels, Belgium
www.obelis.net
Tel: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [email protected]

ii
iTero Element 5D operation manual English
Class 1 laser compliance
This device complies with: “21 CFR 1040.10” and “EN 60825-1”.
CSA compliance
This device complies with the following CSA standard for Canada
and the USA:
“UL Std No. 60601-1 – Medical Electrical Equipment Part 1: General
Requirements for Safety”
FCC compliance
This device complies with Part 15 of FCC Rules and its operation is
subject to the following two conditions:
1. This device may not cause harmful interference.
2. This device must accept any interference received, including
interference that may cause undesired operation.
FCC warning
Modifications to the device that are not expressly approved by the
manufacturer may void your authority to operate the device under
FCC Rules.
EMC compliance
This device complies with the following EMC standard:
“IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment - Part 1-2: General
requirements for basic safety and essential performance - Collateral
standard: Electromagnetic phenomena - Requirements and tests”.
Safety compliance
This device complies with the following safety standard:
“IEC 60601-1 Medical electrical equipment –Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance.
CE compliance
This device complies with Council Directive 93/42/EEC for Medical
Devices.
Class 1 Laser Product
C US

iii
Manuel d’utilisation iTero Element 5D Français
Conformité laser de classe 1
Cet appareil est conforme aux normes: «21 CFR 1040.10» et
«EN60825-1».
Conformité CSA
Cet appareil est conforme à la norme CSA suivante pour le Canada
et les États-Unis:
«UL Std No. 60601-1 - Appareils électromédicaux, partie 1:
exigences générales de sécurité»
C US
Conformité FCC
Cet équipement est conforme à la section 15 des règles la FCC. Son
fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes:
1. Cet appareil ne doit causer aucune interférence nuisible.
2. Cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris des
interférences pouvant provoquer un fonctionnement non désiré.
Avertissement de la FCC
Les modifications apportées à l'appareil qui ne sont pas
expressément approuvées par le fabricant peuvent révoquer votre
droit d'utiliser l'appareil en vertu des règles de la FCC.
Conformité CEM
Cet appareil est conforme à la norme CEM suivante:
«IEC 60601-1-2:2007 Equipement médical électrique - Section 1-2:
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale: Electromagnétisme - Exigences et
essais».
Conformité aux normes de sécurité
Cet appareil est conforme à la norme de sécurité suivante:
«IEC 60601-1: Appareils électriques médicaux – Section 1:
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles.»
Conformité CE
Cet appareil est conforme à la directive du Conseil Européen 93/42
relative aux dispositifs médicaux.
Produit laser de classe 1

iv
iTero Element 5D operation manual English
Indicates a medical device that needs to be
protected from moisture.
Indicates the temperature limits to which the
medical device can be safely exposed.
Indicates the need for the user to consult the
instructions for use.
Manufacturer’s batch code.
Indicates the range of atmospheric pressure to
which the medical device can be safely exposed.
Indicates the range of humidity to which the
medical device can be safely exposed.
Fragile, handle with care.
This side should be up.
IEC 60417-5031: Direct current.
Wand (scanning unit).
USB socket.
Electric battery.
RoHS (China).
IEC 60417-5009: STAND-BY.
Wherever this symbol appears on the device, it
is recommended to refer to this document for
information on proper usage of the device.
Applied part type BF. Any component on which
this symbol appears is electric isolation type BF.
Separate collection of electrical waste and
electronic equipment is required.
Attention: This symbol is used to highlight the fact
that there are specific warnings or precautions
associated with the device. Wherever this symbol
appears on the device, it is mandatory to refer to
safety-related information within this document.
Parts or accessories on which this symbol occurs
should not be reused.
CAUTION: US Federal Law restricts this device
to sale by or on the order of a licensed Dentist,
Orthodontist or Dental Professional. The system
serves as a prescription medical device and
should be operated by qualified health-care
providers only.
Medical device manufacturer.
Order number.
Serial number.
Indicates the Authorized representative in the
European Community.
IEC 60417-5032: Alternating current.
Symbols
The following symbols may appear on iTero Element 5D hardware
components, and may also appear within this document and other
iTero Element 5D literature.
"Rx only"
REF
SN
MLot

v
Manuel d’utilisation iTero Element 5D Français
Indique un dispositif médical qui doit être protégé
de l'humidité.
Indique les limites de température auxquelles
le dispositif médical peut être exposé en toute
sécurité.
Indique le besoin pour l'utilisateur de consulter les
instructions d'utilisation.
Numéro de lot de fabrication.
Indique la plage de pression atmosphérique à
laquelle le dispositif médical peut être exposé en
toute sécurité.
Indique la plage d'humidité à laquelle le dispositif
médical peut être exposé en toute sécurité.
Fragile, à manipuler avec soin.
Ce côté doit être placé vers le haut.
IEC 60417-5031: Courant continu.
Tige (unité de numérisation).
Prise USB.
Batterie électrique.
RoHS (Chine).
IEC 60417-5009: EN ATTENTE.
MLot
Partout où ce symbole apparaît sur l'appareil, il
est recommandé de consulter ce document pour
obtenir des informations sur sa bonne utilisation.
Partie appliquée de type BF Tout composant sur
lequel ce symbole apparaît contient une isolation
électrique électrique de type BF.
Une collecte séparée des déchets électriques et
des équipements électroniques est requise.
Attention: Ce symbole est utilisé pour souligner
le fait que des avertissements ou des précautions
spécifiques sont associés à l'appareil. Partout où
ce symbole apparaît sur l'appareil, il est obligatoire
de se référer aux informations relatives à la
sécurité contenues dans ce document.
Les pièces ou accessoires sur lesquels ce
symbole apparaît ne doivent pas être réutilisés.
MISE EN GARDE: la loi fédérale américaine limite
la vente de cet appareil par ou pour lecompte d'un
dentiste, d'un orthodontiste ou d'unprofessionnel
dentaire agréé. Le système constitue un dispositif
médical sur ordonnance et nedoit être manipulé que
par des prestataires desoins de santé qualifiés.
Fabricant de dispositif médical.
Numéro de commande.
Numéro de série.
Indique le Représentant agréé dans la
communauté européenne.
IEC 60417-5032: Courant alternatif.
"Rx
uniquement"
REF
Symboles
Les symboles suivants peuvent apparaître sur les composants
matériels iTero Element 5D, ainsi que dans ce document et dans
d’autres documents relatifs à iTero Element 5D.
N° de
série

vi
iTero Element 5D operation manual English
Safety instructions
Before beginning to work with the system, all users are required to
read these safety instructions.
Power supply
• Power is supplied to the system via an internal medical grade
power supply.
Battery power
• Charging – Battery will be fully charged after being plugged into a
power source for 2 hours.
• With a fully charged battery, the user can scan up to 30 minutes
with the iTero Element 5D scanner, without having to plug in
for power.
Electric warning
• Electric shock hazard! Only authorized Align Technology
technicians can remove external panels and covers. There are no
user-serviceable parts inside.
• To avoid risk of electric shock, iTero Element 5D must only be
connected to a supply mains with protective grounding.
• Only Align Technology approved Web Camera or DOK should be
connected to the USB socket on the back side of the System.
Wireless LAN
• The system comes equipped with a Wireless LAN unit.
Safety classifications
• Type of protection against electrical shock: Class 1.
• Degree of protection against electrical shock: Type BF.
• Degree of protection against harmful ingress of water: Ordinary.
• Equipment not suitable for use in presence of flammable
anesthetic mixtures.
• Mode of operation: Continuous.
Prescription health device
• The system serves as a prescription medical device and should
be operated by qualified health-care providers only.
Scanner warnings
• The scanner emits red laser light (680nm Class 1) as well as
white LED emissions, and 850nm LED emissions. Normal usage
of the scanner does not present any danger to the human eye.
However, doctors should refrain from shining the scanner directly
into the patient’s eyes.
• Avoid twisting cable, knotting cable, pulling on cable, stepping
on cable.
• When the system is not in use, the scanning unit should be
placed inside the cradle with the probe facing towards the cart’s
post and rear side of the touch screen so there will be no eye
contact with the laser beam or the flickering white LED emission,
and 850nm LED emissions in any case.
• The doctor should activate scanning operation only while the
scanner’s probe is inside the patient’s mouth.
• Doctors should avoid placing the scanner in the cradle while
scanning operation is still active.
• If scanner malfunction occurs, stop scanning and call service support.
Cleaning & disinfection
• To avoid cross contamination, it is mandatory that after each
patient session the disposable plastic sleeve be replaced and the
scanning unit be disinfected.
• To avoid cross contamination, it is mandatory that after each
patient session the gloves shall be removed and replaced.
• To avoid cross contamination, discard gloves when torn,
contaminated, or removed for any reason.
• Dispose of scanner sleeves according to standard operating
procedures or local regulations for the disposal of contaminated
medical waste.
Unpacking & installing
• The system should be unpacked and installed following Align
Technology’s instructions.
Work environment
• The system should be moved between rooms with utmost care to
avoid damage.
• WARNING: Do not block the air vents on the Scanning Unit and
Base Unit.
• WARNING: System is intended for indoor use only. It should not
be exposed to direct sunlight, excessive heat or humidity.
Electro magnetic interference
• WARNING: This device has been tested and found to comply
with the requirements for medical devices according to standard
IEC60601-1-2. This standard is designed to provide reasonable
protection against harmful interference in a typical medical
installation. However, because of the proliferation of radio-
frequency transmitting equipment and other sources of electrical
noise in the healthcare environments (e.g., cellular phones, mobile
two-way radios, electrical appliances), it is possible that high
levels of such interference due to close proximity or strength of
source, may result in disruption of performance of this device.
ESD may cause an interference during scanning. In case of ESD
interference the system will stop scanning / displaying proper
viewfinder image. If the failure occurs within scan, the user may
be required to press the wand scan button to restart the scan.
The viewfinder will always recover automatically.
General
• WARNING: No modification of this equipment is allowed.
• WARNING: The touchscreen always needs to be in a stand while
in operation!

vii
Manuel d’utilisation iTero Element 5D Français
Consignes de sécurité
Avant de commencer à travailler avec le système,
tous les utilisateurs doivent prendre connaissance de
ces consignes de sécurité.
Alimentation électrique
• Le système est alimenté via une alimentation interne de qualité
médicale.
Puissance de la batterie
• Chargement en cours - La batterie sera complètement chargée
après avoir été branchée à une source d'alimentation au bout de
2 heures.
• Avec une batterie complètement chargée, l'utilisateur peut
numériser jusqu'à 30 minutes avec le scanner iTero Element 5D
sans avoir à le recharger.
Avertissement électrique
• Risque de choc électrique! Seuls les techniciens agréés par
Align Technology peuvent retirer les panneaux et les capots
externes. L'appareil ne contient aucune pièce réparable par
l'utilisateur.
• Pour éviter tout risque d'électrocution, le iTero Element 5D doit
uniquement être connectée à une prise de courant avec une
prise terre de protection.
• Seule une caméra Web ou DOK approuvée par Align Technology
doit être connectée à la prise USB située à l'arrière du système.
Réseau local sans fil
• Le système est équipé d'une unité de réseau local sans fil.
Classifications de sécurité
• Type de protection contre les chocs électriques: Classe 1.
• Degré de protection contre les chocs électriques: Type BF.
• Degré de protection contre les infiltrations d’eau nuisibles: Ordinaire.
• L'équipement ne convient pas à une utilisation en présence de
mélanges anesthésiques inflammables.
• Mode de fonctionnement: En continu.
Dispositif médical sur ordonnance
• Le système constitue un dispositif médical sur ordonnance et nedoit
être manipulé que par des prestataires desoins de santé qualifiés.
Avertissements liés au scanner
• Le scanner émet une lumière laser rouge (680nm de classe 1),
ainsi que des émissions à LED blanches et des émissions à LED
de 850 nm. L'utilisation normale du scanner ne présente aucun
danger pour l'œil humain. Cependant, les médecins doivent éviter
de placer le scanner directement dans les yeux du patient.
• Évitez de tordre le câble, de nouer le câble, de tirer sur le câble,
de marcher sur le câble.
• Lorsque le système n'est pas utilisé, l'unité de numérisation
doit être placée à l'intérieur du socle avec la sonde orientée
vers la colonne verticale du chariot et du côté arrière de l'écran
tactile afin d'éviter tout contact visuel avec le faisceau laser ou
l'émission de LED blanche environnante et des émissions de LED
de 850 nm dans tous les cas.
• Le médecin ne doit activer l’opération de numérisation que
lorsque la sonde du scanner est dans la bouche du patient.
• Les médecins doivent éviter de placer le scanner dans le socle
tant que l'opération de numérisation est encore active.
• En cas de dysfonctionnement du scanner, arrêtez la numérisation et
appelez le support technique.
Nettoyage et désinfection
• Pour éviter toute contamination croisée, il est obligatoire de
remplacer le manchon en plastique à usage unique après chaque
séance avec un patient et de désinfecter l’unité de numérisation.
• Pour éviter toute contamination croisée, il est obligatoire de retirer
et de remplacer les gants après chaque séance avec un patient.
• Pour éviter toute contamination croisée, jetez les gants déchirés,
contaminés ou retirés pour une raison quelconque.
• Jetez les manchons du scanner conformément aux procédures
d'utilisation standard ou aux réglementations locales relatives à
l'élimination des déchets médicaux contaminés.
Déballage et installation
• Le système doit être déballé et installé conformément aux
instructions fournies par Align Technology.
Environnement de travail
• Le système doit être déplacé d'une pièce à l'autre avec le plus
grand soin pour ne pas l'endommager.
• AVERTISSEMENT: Ne bloquez pas les fentes d'aération de
l'unité de numérisation et de l'unité de base.
• AVERTISSEMENT: Le système est conçu pour une utilisation
en intérieur uniquement. Il ne doit pas être exposé aux rayons
directs du soleil, à une chaleur excessive ou à l'humidité.
Interférence électro-magnétique
• AVERTISSEMENT: Cet appareil a été testé et approuvé
conforme aux exigences des dispositifs médicaux selon la
norme IEC60601-1-2. Cette norme est conçue pour fournir
une protection raisonnable contre les interférences nuisibles
dans une installation médicale classique. Toutefois, en raison
de la prolifération des équipements de transmisssion sur
fréquence radio et d'autres sources de bruit électrique dans
les environnements de soins de santé (par exemple, téléphones
portables, radios mobiles bidirectionnelles, appareils électriques),
il est possible que des niveaux élevés d'interférences dus
à la proximité ou à la force d'une source puissent entraîner
des perturbations de fonctionnement de cet appareil. Les
DES (décharges électrostatiques) peuvent provoquer des
interférences lors de la numérisation. En cas d'interférence DES,
le système s'arrêtera de numériser ou d'acher la bonne image
dans le viseur. Si la défaillance se produit pendant l’analyse,
il peut être demandé à l’utilisateur d’appuyer sur un bouton
spécifique pour relancer l’analyse. Le viseur se réinitialisera
toujours automatiquement.
Informations générales
• AVERTISSEMENT: Aucune modification de cet équipement n'est
autorisée.
• AVERTISSEMENT: L'écran tactile doit toujours être installé sur
un support pendant son fonctionnement!

iTero Element 5D operation manual English
1
Table of contents
Chapter 1: Introduction 2
About this document 2
Intended use / indication for use 2
Benefits of the iTero Element 5D system 2
The iTero Element 5D user interface 3
Chapter 2: Basic hardware features 4
Front view of system 4
Back view of system 5
Scanning unit (wand) 6
Chapter 3: Assembly instructions 7
Step 1: Assembly 7
Assembly of iTero Element 5D counter stand 10
Step 2: Make it mine process 12
Chapter 4: Operating instructions 13
End-of-day shut down 13
Moving system within the oce 13
Chapter 5: Scanner handling, cleaning, and disinfection instructions 14
Handling of the scanning unit (wand) 14
Handling of the scanning unit cable 14
Cleaning the scanning unit 14
Disinfecting the scanning unit 14
Chapter 6: Changing sleeves between patients 15
Replacing disposable sleeves 15
Scanner sleeves 16
Chapter 7: Accessories (options) 17
Counter stand and cradle 17
Articulator 17
Chapter 8: Clinic LAN network guidelines 18
Introduction 18
Preparations 19
Router guidelines 19
Internet connection guidelines 19
Firewall 19
Wi-Fi tips 20
Align hostname recommendations 21
Appendix A: EMC declaration 22
Appendix B: System specifications 23

2
iTero Element 5D operation manual English
Chapter 1:
Introduction
About this document
The iTero Element 5D system is delivered as a proprietary, PC-
based workstation for performing intra-oral scans in the doctor’s
oce. This document describes how to start and shut down the
system, how to correctly handle the Scanning Unit/Wand and cable,
and how to clean the Scanning Unit and replace its sleeves
between patients.
Intended use / indication for use
The iTero Element 5D is an intra-oral scanner with the following
features and intended/indicated for use:
1. The optical impression (CAD/CAM) feature of iTero Element
5D is intended/indicated for use to record the topographical
images of teeth and oral tissue. Data generated from iTero may
be used in conjunction with the production of dental devices
(e.g., aligners, braces, appliances, etc.) and accessories.
2. iTero Element 5D software is used with the iTero scanner in
capturing 3D digital impressions of teeth, oral soft tissue and
structures, and bite relationship. iTero software controls the
processing of the data, facilitating the integration of data,
and exporting of the data for CAD/CAM fabrication of dental
restorations, orthodontic devices, abutments, and accessories.
In addition to scan data, various patient and case information
can be imported/exported or used for simulation purposes.
Other functions are available for verification and service of the
system and to serve as an order management tool.
3. The Element 5D NIRI functionality, is a diagnostic aid for the
detection of interproximal caries lesions above the gingiva and
for monitoring the progress of such lesions.
Benefits of the iTero Element 5D system
The iTero Element 5D system provides important advantages over
existing crown-production methods, including powder-free scanning,
greater crown-production accuracy, and immediate feedback during
the scanning process.
Refer to our website http://www.itero.com to learn how the
iTero Service can enhance your business by increasing patient
satisfaction, improving clinical outcomes, and enhancing oce
eciency.

iTero Element 5D operation manual English
3
The iTero Element 5D user interface
The iTero Element 5D system provides an intuitive user interface
for performing digital scans for Restorative or Orthodontic use. The
doctor is guided through the scanning sequence by means of visual
and text assistance. The touchscreen and wand buttons are used to
respond to screen instructions during the scanning process.
Tap to enter the Learning Center or start training
Tap anywhere on
screen to close this
help overlay
(Tap to start a new case) (Tap to see/search patient list)
Tap to lock the desktop
Tap to set your preferences Double tap to connect to a support
agent for remote troubleshooting
(please call support first)
Tap to view notifications,
updates and other messages
from Align Technology
Tap to check the
status of your orders
Tap to view the battery charge status
One tap on the question mark will enable a transparent Help
overlay that will provide a brief overview. Please note that
the Headset image appears instead of the question mark
while in this view. Tap anywhere to close the help screen
and return to the relevant screen.

4
iTero Element 5D operation manual English
Chapter 2:
Basic hardware features
Custom wheel stand hardware features: Front view of the system
Touch screen
Power switch
Power LED
Scanning unit (wand)
Scanning unit (cradle)
Wheel base

iTero Element 5D operation manual English
5
Custom wheel stand hardware features: Back view of the system
Scanning unit
connector
Wand cable
connection Panel PC
power cord

6
iTero Element 5D operation manual English
Scanning unit (wand)
Touchpad
Disposable sleeve
Detachable scanning unit
cable with USB connector
Side buttons: Scan, on/o,
touchpad activation
Air vents

iTero Element 5D operation manual English
7
Chapter 3:
Assembly instructions
Step 1: Assembly
Please follow the instructions below to assemble your
iTero Element 5D scanner:
3.
Tighten the two allen screws using the larger
wrench
6.
Hold the cradle
7.
Tighten the wand cradle allen screw on the
back using the smaller wrench
8.
Reattach the cover behind the handle
4.
Remove cover from the back of the handle
2.
Connect post to the wheel base
1.
Check the content of the box
5.
Attach the wand cradle to the front of the
wheel stand
A
B
C
D
Wheel stand
Wand with cable
Wand cradle
HD touch screen
External battery
Wand cable
A
B
C
D
E
F
F
E
AC power Battery Click DC power
Power button 2 people are required
for installation
Wand
(scanning unit)

8
iTero Element 5D operation manual English
12.
Lift the HD screen to mount it
13.
Turn the scanner around and tighten the
thumb screw to secure the HD screen
14.
Attach the power cable to the port labled DC
15.
Power cable inserted
16.
Attach the magnetic back cover
11.
Slide the battery into the battery slot and
tighten the thumb screws
10.
Remove the battery cover
9.
Remove the magnetic cover from the back of
the wheel stand frame
17.
Place the wand into the cradle

iTero Element 5D operation manual English
9
23.
Plug in the webcam to the USB port at the
bottom of the HD screen
24.
Press button to switch on the scanner
20.
On the bottom of the wheel stand, post and
secure the cable with the clip
21.
Plug in the power cable
19.
Attach the power cable on the bottom of the
wheel stand
18.
Attach the wand cable on the back of the HD
screen
22.
Position the web camera on the HD screen
for remote training or support sessions

10
iTero Element 5D operation manual English
9.
Attach the wand cable on the back of the HD
screen
8.
Attach the power cable to the port labelled
DC
7.
Place the cover
Assembly of iTero Element 5D counter stand
Please follow the instructions below to assemble your iTero
Element 5D counter stand:
4.
Install new cover
3.
Remove cover
2.
Tighten the post using the allen wrench
1.
Insert post into frame.
5.
Lift the HD screen to mount it.
F
6.
Turn the scanner around and tighten thumb
screw to secure HD screen