Johnson Controls ETHICON User manual

79
ETHICON
ECHELON FLEX
Powered Vascular Stapler ECHELON Flex 35 with
Advanced Placement Tip, shaft length 320 mm
Аппарат сшивающе-режущий усовершенствованный, с
клювовидной браншей ECHELON Flex 35 с изменяющимся углом
рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный,
длина ствола 320 мм
Please read all information carefully.
Failure to properly follow the instructions may lead to serious
surgical consequences, such as leakage or disruption.
Important: This package insert is designed to provide
instructions for use of the ECHELON FLEX Powered Vascular
Stapler with Advanced Placement Tip, shaft length 320 mm
(further instrument). It is not a reference to surgical techniques.
Внимательно прочитайте всю информацию.
Несоблюдение инструкций по применению может привести к
серьезным хирургическим осложнениям, например к
несостоятельности или разрыву шва.
Обратите внимание! Эта инструкция содержит инструкцию по
применению Аппарата сшивающе-режущего усовершенствованного,
с клювовидной браншей ECHELON Flex 35 с изменяющимся углом
рабочей части, эндоскопического электрического, автономного, длина
ствола 320 мм (далее по тексту – инструмент). Это не рекомендации
по методам хирургического вмешательства.

80

81

82
Instruction for use
Инструкция по применению
Designation
The ECHELON FLEX Powered Vascular Stapler with
Advanced Placement Tip, shaft length 320 mm and its reloads
are intended for transection and resection of tissue and
vasculature.
Назначение
Аппарат сшивающе-режущий усовершенствованный, с клювовидной
браншей ECHELON Flex 35 с изменяющимся углом рабочей части,
эндоскопический, электрический, автономный, длина ствола 320 мм и
кассеты к нему предназначены для пересечения и резекции тканей и
сосудов.
Indications
The Instrument and its reloads are intended for transection and
resection of tissue and vasculature. The instruments have
application in multiple open or minimally invasive general,
gynecologic, urologic, thoracic, and pediatric surgical
procedures.
Показания
Инструмент и кассеты к нему предназначены для пересечения и
резекции тканей и сосудов. Эти инструменты применяются во время
разнообразных открытых или малоинвазивных общих хирургических
операций в гинекологиии, урологии, торакальной и общей хирургии,
педиатриии.
Area of application
It is used only in medical and preventive health care institutions.
Users
The instrument is intended for use only by highly qualified
physicians with sufficient knowledge in the field of surgical
techniques.
Contraindications
Do not use the instrument on the aorta.
Do not use the instrument on ischemic or necrotic tissue.
Do not use any linear cutter on major vessels without making
provision for proximal and distal control.
Tissue thickness should be carefully evaluated before firing any
stapler. Refer to the Stapler Reload Product Code Chart below
for the tissue compression requirements (closed staple height).
If tissue cannot comfortably compress to the closed staple
height, or easily compresses to less than the closed staple height,
the tissue is contraindicated as it may be too thick or too thin for
the staple identified in the Reload Product Code Chart.
Область применения
Применяется только в условиях лечебных и лечебно-
профилактических медицинских учреждений.
Пользователи
Инструменты предназначены для использования исключительно
высококвалифицированными врачами, обладающими достаточными
знаниями в области хирургических техник.
Противопоказания
Запрещено использовать этот инструмент на аорте.
Запрещено использовать этот инструмент на ишемизированных или
некротизированных тканях.
Запрещено использовать инструмент на главных сосудах, если не
обеспечен контроль в проксимальном и дистальном направлении.
Перед использованием инструмента следует тщательно оценить
толщину ткани. См. расположенную ниже Таблицу с кодом изделия
для кассеты для инструмента , чтобы ознакомится с требованиями по
компрессии тканей (высота закрытой скобки). Если ткань нельзя без
труда сжать до высоты закрытой скобки или она легко сжимается на
уровень, уступающий высоте закрытой скобки, работа с тканью

83
This instrument is not intended for use when surgical stapling is
contraindicated.
Do not use the instrument where use of buttress material is
indicated.
Do not use the instrument if upon closing, the tissue extends
beyond the cut line marking, which represents the minimum cut
distance, such as in creating an anastomosis.
Do not use the instrument on the parenchyma of the liver,
pancreas, kidney, or spleen, or other tissues which cannot
comfortably compress to the closed staple height.
противопоказана, поскольку она может быть слишком толстой или
слишком тонкой для скобки, указанной в Таблице с кодом изделия для
кассеты.
Данный инструмент не предназначен для использования при наличии
противопоказаний к наложению хирургических скобок.
Запрещено использовать этот инструмент при наличии показаний к
применению материалов, укрепляющих линию скобочного шва.
Запрещено использовать этот инструмент, если после закрытия ткань
выступает за отметку линии разреза, которая обозначает минимальное
расстояние разреза (например, при создании анастомоза).
Запрещено использовать этот инструмент на паренхиме печени,
поджелудочной железы, почек или селезенки, а также на других
тканях, которые нельзя без труда сжать до высоты закрытой скобки.
Undesirable Side Effects/Residual Risks
Undesirable side effects and risks associated with powered
surgical stapling include the potentialfor bleeding, tissue injury,
introduction of non-sterile surfaces or pathogen transfer,
inflammatory or unintended tissue reaction, property or
environmental damage, electrical shock, and foreign body
magnetic resonance incompatibility. Also, unintended harm,
extended surgery, or altered surgical approach may result from
staple line failures, inability to cut, or damaged devices.
Нежелательные побочные эффекты / Остаточные риски
Нежелательные побочные эффекты и риски, связанные с наложением
механического шва с помощью Инструмента, включают в себя риск
кровотечения, травмирование тканей, введение нестерильных
поверхностей или перенос патогенов, воспаление или нежелательную
реакцию ткани, повреждение имущества или нанесение вреда
окружающей среде, поражение электрическим током и магнитно-
резонансную несовместимость с инородными телами. А также,
нежелательное причинение вреда, расширение оперативного
вмешательства или изменение хирургической методики могут
привести к нарушению линии скобочного шва, невозможности
рассечения или повреждению инструмента.
Device Description
The ECHELON FLEX Powered Vascular Stapler with
Advanced Placement Tip and ENDOPATH ECHELON
Vascular White Reload for Advanced Placement Tip (35mm, 4
Row) reloads are sterile, single patient use medical devices that
simultaneously cut and staple tissue. There are four staggered
rows of staples, two on either side of the cut line. The
ECHELON FLEX Powered Vascular Stapler with Advanced
Placement Tip and reloads have a staple line that is
Описание
Аппарат сшивающе-режущий усовершенствованный, с клювовидной
браншей ECHELON Flex 35 с изменяющимся углом рабочей части,
эндоскопический, электрический, автономный и белые кассеты
ENDOPATH ECHELON со скобами усовершенствованной
клювовидной бранши (35 мм, 4 ряда) – это стерильные медицинские
изделия изделия, используемые для одного пациента, с помощью
которых можно одновременно осуществлять рассекание и сшивание
тканей. В кассете в шахматном порядке расположены четыре ряда