Kapitex Phoniq Stoma Button User manual

Stoma Button
INSTRUCTIONS FOR USE
0123

3
English............................................................................ 5
Hrvatski.......................................................................... 8
Nederlands................................................................11
Français........................................................................14
Deutsch........................................................................17
Ελληνικά......................................................................20
Srpski.............................................................................23
Slovensko ...................................................................26
EN
HR
NL
FR
DE
EL
SR
SL
Stoma Button
INSTRUCTIONS FOR USE
Stoma Button
Phoniq Stoma Button Product Codes
Product Description(2) ID(3) OD(4) Length(5)
Code(1) (mm)(6) (mm)(6) (mm)(6)
LAPSB1001 Phoniq Stoma Button Short Size 08 OD10.5 mm L4.8 mm 8 10.5 4.8
LAPSB1002 Phoniq Stoma Button Short Size 10 OD12.5 mm L4.8 mm 10 12.5 4.8
LAPSB1003 Phoniq Stoma Button Short Size 12 OD14.5 mm L4.8 mm 12 14.5 4.8
LAPSB1004 Phoniq Stoma Button Short Size 14 OD16.5 mm L4.8 mm 14 16.5 4.8
LAPSB1005 Phoniq Stoma Button Short Size 16 OD18.5 mm L4.8 mm 16 18.5 4.8
LAPSB3001 Phoniq Stoma Button Long Size 08 OD10.5 mm L14.2 mm 8 10.5 14.2
LAPSB3002 Phoniq Stoma Button Long Size 10 OD12.5 mm L14.2 mm 10 12.5 14.2
LAPSB3003 Phoniq Stoma Button Long Size 12 OD14.5 mm L14.2 mm 12 14.5 14.2
LAPSB3004 Phoniq Stoma Button Long Size 14 OD16.5 mm L14.2 mm 14 16.5 14.2
LAPSB3005 Phoniq Stoma Button Long Size 16 OD18.5 mm L14.2 mm 16 18.5 14.2
Recommended Accessories and Consumables(7)
Product Code(1) Description(2)
LAPFT0001 Phoniq DigiClose™ Comfort HME Filter
LAPFT0002 Phoniq DigiClose™ Active HME Filter
LAPFT0003 Phoniq DigiClose™ Comfort HME Filter - Beige
LAPFT0004 Phoniq DigiClose™ Active HME Filter - Beige
LAPPB0001 Phoniq DigiClose™ Shower Shield
TRSWB0250 Kapitex Trachi-Swab® Hi-Vis (x50 - Large)
TRSWB3050 Kapitex Trachi-Swab® Hi-Vis (x50 - Extra Large)
Product Code(1) (EN) Product Code, (HR) Oznaka proizvoda, (NL) Productcode, (FR) Code produit,
(DE) Produktcode, (EL) Κωδικός προϊόντος, (SR) Šifra proizvoda, (SL) Koda izdelka
Description(2) (EN) Description, (HR) Opis, (NL) Beschrijving, (FR) Description,
(DE) Beschreibung, (EL) Περιγραφή, (SR) Opis, (SL) Opis
ID(3) (EN) Internal Diameter, (HR) Unutarnji promjer, (NL) Binnendiameter,
(FR) Diamètre interne, (DE) Innendurchmesser, (EL) Εσωτερική διάμετρος,
(SR) Unutrašnji prečnik, (SL) Notranji premer
OD(4) (EN) Outer Diameter, (HR) Vanjski promjer, (NL) Buitendiameter,
(FR) Diamètre externe, (DE) Außendurchmesser, (EL) Εξωτερική διάμετρος,
(SR) Spoljni prečnik, (SL) Zunanji premer
Length(5) (EN) Length, (HR) Duljina, (NL) Lengte, (FR) Longueur, (DE) Länge, (EL) Μήκος,
(SR) Dužina, (SL) Dolžina
mm(6) (EN) Millimetres, (HR) Milimetri, (NL) Millimeter, (FR) Millimètres,
(DE) Millimeter, (EL) Χιλιοστά, (SR) Milimetara, (SL) Milimetri

4 5
[A]
Interface ring(8)
Interface ring(8) (EN) Interface ring, (HR) Sučeljni prsten, (NL) Interface-ring,
(FR) Anneau d’interface, (DE) Verbindungsring, (EL) Δακτύλιος διασύνδεσης,
(SR) Interfejs prsten, (SL) Vmesni obroček
Retaining lip(9) (EN) Retaining lip, (HR) Zaporna brtva, (NL) Borglipje, (FR) Lèvre de retenue,
(DE) Haltelippe, (EL) Χείλος συγκράτησης, (SR) Sigurnosna štipaljka,
(SL) Pritrdilna zaponka
Recommended Accessories (EN) Recommended Accessories and Consumables, (HR) Preporučeni dodaci
and Consumables(7) i potrošni materijal, (NL) Aanbevolen accessoires en verbruiksartikelen,
(FR) Accessoires et consommables recommandés, (DE) Empfohlene
Zubehörteile und Verbrauchsmaterialien, (EL) Συνιστώμενα αξεσουάρ και
αναλώσιμα, (SR) Preporučena dodatna oprema i potrošni materijal,
(SL) Priporočeni dodatki in potrošni material
Retaining lip(9)
[B]
Stoma Button
INDICATIONS FOR USE
The Phoniq Stoma Button is indicated for use in
patients who have undergone a laryngectomy
procedure and who now breathe through a
tracheostoma.
CONTRA-INDICATIONS
There are no specic contra-indications identied for
the Phoniq Stoma Button.
INSTRUCTIONS FOR USE
• Assistance should be provided with insertion,
removal, cleaning and re-tting the device
for patients who are unable to carry this out
themselves.
• Initial selection and tting of the Phoniq Stoma
Button should be carried out by a healthcare
professional.
PREPARATION
• It is optional to lubricate the Phoniq Stoma Button
with a medical grade, water based lubricant gel,
to aid insertion (please seek the advice of your
healthcare professional).
INSERTION
• Compress and fold the retaining lip between
thumb and forenger before inserting into the
tracheostoma (see Figure A & B).
• After partially inserting the Phoniq Stoma Button,
allow the device to unfold to t the shape of the
tracheostoma.
• Gently push into place in the tracheostoma.
• Check placement of the Phoniq Stoma Button.
- A gentle pull of the interface ring followed by
a forceful cough from the user will conrm that
the Phoniq Stoma Button is held in place by the
retaining lip.
DISCLAIMER
The instructions for use for this device may be
periodically reviewed and revised and must therefore
be consulted by the user prior to each use.
DESCRIPTION
The Phoniq Stoma Button is a transparent, silicone
tracheostoma button (sometimes referred to as a
tracheostoma stud) suitable for placement within
a surgically created tracheostoma. It features an
interface ring for a Phoniq HME Filter and retaining
lip to secure the Phoniq Stoma Button in place (see
Figure A).
The Phoniq Stoma Button is available in a range
of dierent diameters and lengths to account for
dierences in patient physiology. Correct sizing is
based on the length and diameter of the patient’s
stoma. To obtain a good t and an airtight seal with
the tracheostoma, it is sometimes necessary to try a
number of Phoniq Stoma Button sizes.
The Phoniq Stoma Button is for single-patient use only
and is supplied non-sterile. The Phoniq Stoma Button
can be worn in the shower if tted with a Phoniq HME
Filter and the recommended shower shield.
The Phoniq Stoma Button is intended to be worn for
up to 28 days with daily cleaning. Replacement earlier
than 28 days is recommended if the device shows
signs of deterioration or damage.
INTENDED USE
The Phoniq Stoma Button is intended to keep
the tracheostoma open and the airway clear. It is
intended to be used with a Phoniq HME Filter which
warms, moistens and lters inhaled air and can
facilitate speech for those patients tted with a voice
prosthesis.
It is intended that laryngectomy patients will use
these devices following instruction and guidance from
a healthcare professional.
ENGLISH EN
INSTRUCTIONS FOR USE

6 7
• Do not use the Phoniq Stoma Button for any other
purpose than the intended use specied in this
document.
USE OF THE DEVICE DURING DIAGNOSTIC
INVESTIGATIONS, EVALUATIONS OR
TREATMENT
The Phoniq Stoma Button can be used safely during
an MRI Scan.
STORAGE AND HANDLING
The Phoniq Stoma Button should be kept dry and
stored in the carton away from direct sunlight.
WHEN TO CONTACT A HEALTHCARE
PROFESSIONAL
• If there is any irritation or trauma to the skin or the
tracheostoma during use.
• If the recommended Phoniq Stoma Button is no
longer a good t.
• If the device becomes dislodged and enters the
airway.
REPORTING A SERIOUS INCIDENT
If use of the device results in a serious incident, as
dened in Medical Device Regulation (EU) 2017/745,
please contact either Kapitex Healthcare Ltd or the
Competent Authority in your country of use (see
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts; Vigilance contact points menu).
properly cleaned using the recommended cleaning
method. Instead, dispose of the device and replace
with a new Phoniq Stoma Button.
Ret following the Insertion instructions above.
DISPOSAL
• Dispose of as clinical waste in a healthcare
environment.
• Dispose of as general household waste in a home
environment.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
• Do not re-use a Phoniq Stoma Button on more than
one patient, since this presents a risk of infection.
• Do not clean a Phoniq Stoma Button using any
other method than that recommended in this
document.
• Do not use an individual Phoniq Stoma Button for
more than 28 days.
• Do not use the Phoniq Stoma Button beyond the
expiry date shown on the device packaging.
• Do not use the Phoniq Stoma Button if the
packaging is open, or the device or packaging
are damaged.
• Do not attempt to sterilize the Phoniq Stoma
Button.
• Do not apply excessive force during Phoniq Stoma
Button insertion, as this could result in the Phoniq
Stoma Button being placed beyond the stoma
opening and entering the airway.
• Avoid using a Phoniq Stoma Button that is too small
or too large for the size of the tracheostoma.
• An incorrectly tted or oversized Phoniq Stoma
Button may cause skin irritation, in which case the
device should be removed immediately, and the
stoma allowed to recover before another Phoniq
Stoma Button is tted.
• The Phoniq Stoma Button is designed specically
for use with the Phoniq HME Filter. Do not use with
HME Filters from other manufacturers.
- If not held in place, repeat the Insertion
instructions. If still unsuccessful, please refer to
the‘When to Contact a Healthcare Professional’
section.
• Should the Phoniq Stoma Button be accidentally
forced too far into the stoma opening, gently pull
the Phoniq Stoma Button out of the stoma and start
the Insertion process again.
REMOVAL
• Holding the outer surface of the interface ring (see
Figure A) with thumb and forenger, gently pull
and ease out the Phoniq Stoma Button from the
tracheostoma.
CLEANING
The Phoniq Stoma Button should be removed and
cleaned daily. It is suggested to clean the button at the
same time as the Phoniq HME Filter is changed.
• Soak the Phoniq Stoma Button in a container of
warm water for 10 minutes.
• Transfer the Phoniq Stoma Button to a container
of fresh warm water and clean with a specically
designed cleaning swab (Trachi-Swab - see
Recommended Accessories and Consumables)
for 2 minutes.
• During the 2 minute clean:
- Clean inside and out with the swab, making
physical contact with all surfaces using a
backwards/ forwards/twisting motion.
• Rinse inside and out under cold running tap water
for 1 minute. Shake o excess water from the device.
Allow to air dry.
INSPECTION AND REFITTING
• Prior to retting, inspect the device to ensure it is
clean, free from blockages and any signs of damage
or deterioration.
• Do not continue to use a Phoniq Stoma Button that
shows signs of damage, or wear, or that cannot be
ENGLISH
EN ENGLISH EN

8 9
ZBRINJAVANJE U OTPAD
• Zbrinite kao klinički otpad u zdravstvenom
okruženju.
• Zbrinite kao opći kućanski otpad u kućnom
okruženju.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
• Nemojte upotrebljavati Phoniq Stoma Button na
više od jednog korisnika, jer to predstavlja rizik
od infekcije.
• Nemojte čistiti Phoniq Stoma Button načinima koji
nisu opisani u ovom dokumentu.
• Nemojte upotrebljavati pojedinačni Phoniq Stoma
Button dulje od 28 dana.
• Nemojte upotrebljavati Phoniq Stoma Button
nakon isteka roka trajanja otisnutog na ambalaži
proizvoda.
• Nemojte upotrebljavati Phoniq Stoma Button ako je
ambalaža otvorena, ili ako su proizvod ili ambalaža
oštećeni.
• Nemojte pokušavati sterilizirati Phoniq Stoma
Button.
• Nemojte primijeniti pretjeranu snagu prilikom
umetanja pločice Phoniq Stoma Button, jer to može
rezultirati umetanjem pločice Phoniq Stoma Button
iza stome u dišne putove.
• Nemojte upotrebljavati pločicu Phoniq Stoma
Button koja je premala ili prevelika za traheostomu.
• Nepravilno postavljena ili prevelika pločica Phoniq
Stoma Button može izazvati iritacije kože, u kojem
slučaju je potrebno odmah ukloniti proizvod i
ostaviti da se stoma oporavi prije postavljanja nove
pločice Phonique Stoma Button.
• Phoniq Stoma Button namijenjen je isključivo
za uporabu s ltrom Phoniq HME Filter. Nemojte
upotrebljavati s ltrima HME drugog proizvođača.
• Nemojte upotrebljavati Phoniq Stoma Button u
svrhe koje nisu navedene u ovom dokumentu.
INDIKACIJE ZA UPORABU
Phoniq Stoma Button namijenjen je korisnicima
koji su se podvrgli laringektomiji i sada dišu kroz
traheostomu.
KONTRAINDIKACIJE
Nema posebnih kontraindikacija za pločicu Phoniq
Stoma Button.
UPUTE ZA UPORABU
• Korisnicima koji ne mogu sami umetnuti, izvaditi,
očistiti i ponovo postaviti proizvod, potrebno je
osigurati pomoć pri ovim postupcima.
• Početni odabir i postavljanje pločice Phoniq Stoma
Button mora obaviti zdravstveni djelatnik.
PRIPREMA
• Po potrebi je moguće podmazati Phoniq Stoma
Button gelom za podmazivanje medicinske
kvalitete na vodenoj bazi, kako bi se pomoglo
umetanje pločice (molimo posavjetujte se sa svojim
zdravstvenim djelatnikom).
UMETANJE
• Stisnite i presavijte zapornu brtvu između palca
i kažiprsta prije umetanja u traheostomu (vidjeti
Sliku A i B).
• Nakon djelomičnog umetanja pločice Phoniq Stoma
Button, pustite da se proizvod raširi prema obliku
traheostome.
• Polako utisnite na mjesto u traheostomi.
• Provjerite položaj pločice Phoniq Stoma Button.
- Lagano potezanje sučeljnog prstena praćeno
snažnim iskašljajem korisnika, potvrdit će da
zaporna brtva drži pločicu Phoniq Stoma Button
na mjestu.
- Ako nije na mjestu, ponovite upute umetanja.
Ako i dalje nije uspješno postavljena, molimo
pogledajte odjeljak „Kada kontaktirati
zdravstvenog djelatnika“.
• Ako Phoniq Stoma Button slučajno umetnete
preduboko u stomu, lagano izvucite Phoniq Stoma
Button iz stome i ponovo započnite umetanje.
UKLANJANJE
• Držeći vanjsku površinu sučeljnog prstena
(vidjeti Sliku A) palcem i kažiprstom, nježno
povucite i izvucite pločicu Phoniq Stoma Button
iz traheostome.
ČIŠĆENJE
Phoniq Stoma Button potrebno je svakodnevno vaditi
i čistiti. Preporučuje se čistiti pločicu u isto vrijeme kad
se mijenja ltar Phoniq HME Filter.
• Namočite Phoniq Stoma Button u posudu s toplom
vodom na 10 minuta.
• Premjestite Phoniq Stoma Button u posudu s novom
toplom vodom i dvije minute čistite posebno
oblikovanim štapićem (Trachi-Swab - vidjeti odjeljak
Preporučeni dodaci i potrošni materijal).
• Prilikom dvominutnog čišćenja:
- Očistite unutarnji i vanjski dio štapićem,
dodirujući sve površine primjenom kružnih i
pokreta naprijed-nazad.
• Ispirite unutarnji i vanjski dio pod mlazom hladne
vode jednu minutu. Otresite višak vode s proizvoda.
Ostavite da se osuši na zraku.
PROVJERA I PONOVNO POSTAVLJANJE
• Prije ponovnog postavljanja, provjerite pločicu
Phoniq Stoma Button kako biste se uvjerili da
je čista, da nije začepljena i da nema znakova
oštećenja i dotrajalosti.
• Nemojte nastaviti upotrebljavati Phoniq Stoma
Button koja pokazuje znakove oštećenja ili
dotrajalosti ili koju ne možete pravilno očistiti
preporučenom metodom čišćenja. U tom slučaju,
zbrinite proizvod u otpad i zamijenite ga novom
pločicom Phonique Stoma Button.
Ponovno postavite slijedeći gore navedene upute o
postavljanju.
IZJAVA O ODRICANJU OD ODGOVORNOSTI
Upute za uporabu ovog proizvoda podložne su
povremenim izmjenama i dopunama, stoga ih korisnik
mora provjeriti prije svake uporabe.
OPIS
Pločica Phoniq Stoma Button je prozirna, silikonska
pločica za traheostomu (ponekad se naziva i
unutarnjom cijevi za traheostomu) prikladna za
umetanje u kirurški napravljenu traheostomu. Sadrži
sučeljni prsten za ltar Phoniq HME Filter i zapornu
brtvu koja drži pločicu Phoniq Stoma Button na
mjestu (vidjeti Sliku A).
Phoniq Stoma Button dostupan je u raznim
promjerima i duljinama, s obzirom na razlike u
ziologiji pacijenta. Odgovarajuća veličina temelji
se na duljini i promjeru pacijentove stome. Radi
pravilnog postavljanja i zrakonepropusnog brtvljenja
traheostome, ponekad je potrebno isprobati razne
veličine pločica Phoniq Stoma Button.
Phoniq Stoma Button isporučuje se nesteriliziran
i namijenjen je za jednog korisnika. Pločica
Phoniq Stoma Button može se nositi prilikom
tuširanja s postavljenim ltrom Phoniq HME Filter i
preporučenom zaštitom za tuširanje.
Phoniq Stoma Button namijenjen je uporabi do
28 dana uz svakodnevno čišćenje. Preporučuje se
zamjena prije isteka 28 dana ako proizvod pokazuje
znakove dotrajalosti ili oštećenja.
NAMJENA
Phoniq Stoma Button namijenjen je održavanju
traheostome otvorenom, a dišnog puta prohodnim.
Namijenjen je uporabi uz ltar Phoniq HME Filter koji
zagrijava, vlaži i ltrira udahnuti zrak i omogućava
govor u pacijenata koji imaju postavljenu govornu
protezu.
Laringektomirani pacijenti moraju upotrebljavati
ove proizvode prema uputama i smjernicama
zdravstvenog djelatnika.
HRVATSKI UPUTE ZA UPORABU
HR HR
HRVATSKI

10 11
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Phoniq Stoma Button is geïndiceerd voor
gebruik bij patiënten die een laryngectomie hebben
ondergaan en die nu ademen door een tracheostoma.
CONTRA-INDICATIES
Er zijn geen specieke contra-indicaties bekend voor
de Phoniq Stoma Button.
GEBRUIKSAANWIJZING
• Patiënten die dit niet zelf kunnen doen, moeten
geholpen worden bij het inbrengen, verwijderen,
reinigen en weer bevestigen van het hulpmiddel.
• De initiële keuze voor en plaatsing van de Phoniq
Stoma Button moeten worden uitgevoerd door
een zorgverlener.
VOORBEREIDEN
• De Phoniq Stoma Button kan optioneel worden
gesmeerd met een smeergel van medische kwaliteit
op waterbasis om het inbrengen van de canule te
ondersteunen (vraag uw zorgverlener om advies).
INBRENGEN
• Druk het borglipje samen en vouw het tussen duim
en wijsvinger voordat het in de tracheostoma wordt
ingebracht (zie afbeelding A en B).
• Laat de Phoniq Stoma Button na gedeeltelijke
inbrenging uitvouwen zodat deze de vorm van de
tracheostoma kan aannemen.
• Duw het hulpmiddel voorzichtig op zijn plek in de
tracheostoma.
• Controleer de plaatsing van de Phoniq Stoma
Button:
- Met een voorzichtig trekje aan de interface-ring,
gevolgd door een krachtige hoest van de patiënt
kan worden bevestigd dat de Phoniq Stoma
Button op zijn plek wordt gehouden door het
borglipje.
- Als dit niet gebeurt, herhaal dan de instructies
voor Inbrengen. Als dit ook niet werkt, raadpleeg
DISCLAIMER
De gebruiksaanwijzing voor dit hulpmiddel kan
regelmatig worden gecontroleerd en herzien en moet
derhalve vóór elk gebruik door de gebruiker worden
geraadpleegd.
BESCHRIJVING
De Phoniq Stoma Button is een transparante, siliconen
tracheostoma-button, geschikt voor plaatsing binnen
een chirurgisch gecreëerde tracheostoma. Het
hulpmiddel is voorzien van een Phoniq HME Filter en
borglipje om de Phoniq Stoma Button op zijn plek te
houden (zie afbeelding A).
De Phoniq Stoma Button is verkrijgbaar in diverse
diameters en lengtes, vanwege de verschillen in de
menselijke fysiologie. De juiste maat is gebaseerd op
de lengte en diameter van de stoma van de patiënt.
Om een goede pasvorm en luchtdichte afdichting te
verkrijgen met de tracheostoma moeten er soms een
aantal Phoniq Stoma Buttons van verschillende maten
geprobeerd worden.
De Phoniq Stoma Button is bedoeld voor gebruik bij
één patiënt en wordt niet-steriel geleverd. De Phoniq
Stoma Button kan worden gedragen in de douche
als deze is uitgerust met een Phoniq HME Filter en de
aanbevolen doucheafscherming.
De Phoniq Stoma Button is bedoeld om tot 28
dagen te worden gedragen met dagelijkse reiniging.
Het wordt aanbevolen het hulpmiddel eerder dan
na 28 dagen te vervangen als het tekenen van
achteruitgang of beschadiging vertoont.
BEOOGD GEBRUIK
De Phoniq Stoma Button is bedoeld om de
tracheostoma open en de luchtwegen vrij te houden.
Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in combinatie
met een Phoniq HME Filter dat de ingeademde
lucht verwarmt, bevochtigt en ltert en spraak kan
faciliteren voor patiënten met een stemprothese.
Het is de bedoeling dat laryngectomiepatiënten deze
hulpmiddelen gebruiken volgens de instructies en
onder begeleiding van een zorgverlener.
KORIŠTENJE PROIZVODA PRILIKOM
DIJAGNOSTIČKIH PRETRAGA, PREGLEDA
ILI LIJEČENJA
Phoniq Stoma Button može se upotrebljavati prilikom
snimanja magnetskom rezonancijom (MRI).
POHRANJIVANJE I RUKOVANJE
Phoniq Stoma Button potrebno je držati na suhom u
kutiji podalje od izravne sunčeve svjetlosti.
KADA KONTAKTIRATI ZDRAVSTVENOG
DJELATNIKA
• Ako se pojavi nadražaj ili ozljeda kože traheostome
prilikom uporabe.
• Ako preporučena pločica Phoniq Stoma Button više
nije primjerena.
• Ako se proizvod pomakne i uđe u dišni put.
PRIJAVLJIVANJE OZBILJNOG ŠTETNOG
DOGAĐAJA
Ako uporaba proizvoda izazove ozbiljan štetan
događaj, kako je denirano u Uredbi (EU) 2017/745
o medicinskim proizvodima, molimo kontaktirajte
ili tvrtku Kapitex Healthcare Ltd ili nadležno tijelo u
državi uporabe (vidjeti https://ec.europa.eu/growth/
sectors/medical-devices/contacts; popis kontakata
za vigilanciju).
HRVATSKI
HR NL
NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING

12 13
Laat de stoma herstellen voordat er een andere
Phoniq Stoma Button geplaatst wordt.
• De Phoniq Stoma Button is speciek ontworpen
voor gebruik met een Phoniq HME Filter. Niet
gebruiken met HME-lters van andere fabrikanten.
• Gebruik de Phoniq Stoma Button niet voor enig
ander doel dan het beoogde doel zoals in dit
document aangegeven.
GEBRUIK VAN HET HULPMIDDEL TIJDENS
DIAGNOSTISCH ONDERZOEK, EVALUATIE OF
BEHANDELING
De Phoniq Stoma Button kan tijdens een MRI-scan
veilig worden gebruikt.
OPSLAG EN HANTERING
De Phoniq Stoma Button moet droog worden
opgeslagen in de verpakking en niet in direct zonlicht.
WANNEER MOET CONTACT WORDEN
OPGENOMEN MET EEN ZORGVERLENER
• Als er enige irritatie of trauma aan de huid of de
tracheostoma optreedt tijdens gebruik.
• Als de aanbevolen Phoniq Stoma Button niet langer
goed past.
• Als het hulpmiddel losraakt en in de luchtpijp
terechtkomt.
EEN ERNSTIG INCIDENT MELDEN
Als het gebruik van dit hulpmiddel leidt tot een
ernstig incident zoals gedenieerd in de Verordening
Medische hulpmiddelen (EU) 2017/745, verzoeken
wij u contact op te nemen met Kapitex Healthcare
Ltd of de bevoegde autoriteit voor het land waarin
het hulpmiddel wordt gebruikt (raadpleeg https://
ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts; menu contactpunten Vigilance).
• Gebruik een Phoniq Stoma Button niet meer
als deze tekenen van beschadiging of slijtage
vertoont of als er slijm of afscheiding opgehoopt
zijn die niet op juiste wijze met de aanbevolen
reinigingsmethode verwijderd kunnen worden.
Gooi het hulpmiddel dan weg en vervang het door
een nieuwe Phoniq Stoma Button.
Opnieuw bevestigen volgens de instructies onder
Inbrengen hierboven.
WEGGOOIEN
• Weggooien als klinisch afval in een instelling voor
gezondheidszorg.
• Weggooien bij het huishoudelijk afval in de
thuisomgeving.
WAARSCHUWINGEN EN
VOORZORGSMAATREGELEN
• Een Phoniq Stoma Button mag niet bij meer dan
één patiënt gebruikt worden vanwege het risico
op infectie.
• Reinig een Phoniq Stoma Button niet op een andere
manier dan in dit document aanbevolen wordt.
• Gebruik een enkele Phoniq Stoma Button niet
langer dan 28 dagen.
• Gebruik de Phoniq Stoma button niet na de
houdbaarheidsdatum die op de verpakking
vermeld staat.
• Gebruik de Phoniq Stoma Button niet als de
verpakking is geopend of als het hulpmiddel of de
verpakking is beschadigd.
• Probeer de Stoma Button niet te steriliseren.
• Zet tijdens het inbrengen van de Phoniq Stoma
Button geen overmatige druk op het hulpmiddel,
omdat de Phoniq Stoma Button hierdoor verder dan
de opening van de stoma kan worden geplaatst en
in de luchtpijp terecht kan komen.
• Gebruik geen Phoniq Stoma Button die te klein of te
groot is voor de maat van de tracheostoma.
• Een onjuist geplaatste of te grote Phoniq Stoma
Button kan huidirritatie veroorzaken. In dit geval
moet de canule onmiddellijk verwijderd worden.
dan het gedeelte‘Wanneer moet contact worden
opgenomen met een zorgverlener’.
• Mocht de Phoniq Stoma Button per ongeluk te ver
in de stomaopening geduwd zijn, trek deze dan
voorzichtig uit de stoma en breng de Phoniq Stoma
Button opnieuw in.
VERWIJDEREN
• Houd het buitenoppervlak van de interface-ring
met duim en wijsvinger vast (zie afbeelding A) en
trek en draai de Phoniq Stoma Button voorzichtig
uit de tracheostoma.
REINIGEN
De Phoniq Stoma Button moet dagelijks worden
verwijderd en gereinigd. Het wordt aangeraden de
button te reinigen op het moment dat het Phoniq
HME Filter wordt verwisseld.
• Laat de Phoniq Stoma Button gedurende 10
minuten weken in een bakje warm water.
• Breng de Phoniq Stoma Button over naar een
bakje vers warm water en reinig het hulpmiddel
gedurende twee minuten fysiek met een speciaal
hiervoor gemaakt reinigingsstaae (Trachi-
Swab - raadpleeg Aanbevolen accessoires en
verbruiksartikelen).
• Gedurende de reiniging van 2 minuten:
- Reinig de binnen- en de buitenkant met het
staae, zorg ervoor dat alle oppervlakken worden
bestreken met een draaibeweging van voor naar
achter en weer terug.
• Spoel de binnen- en de buitenkant gedurende 1
minuut onder koud kraanwater. Schud overtollig
water van de button. Laat de button aan de lucht
drogen.
INSPECTIE EN OPNIEUW PLAATSEN:
• Voordat het hulpmiddel opnieuw geplaatst wordt,
moet gecontroleerd worden of het schoon is en of
er geen blokkades of tekenen van schade of slijtage
aanwezig zijn.
NL
NEDERLANDSNEDERLANDS
NL

14 15
Poser selon les consignes d’insertion fournies
précédemment.
MISE AU REBUT
• Jeter avec les déchets médicaux dans un
environnement médical.
• Jeter avec les déchets ménagers dans un
environnement domestique.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
• Ne pas réutiliser un Phoniq Stoma Button sur
plusieurs patients car cela présente un risque
d’infection.
• Ne pas nettoyer un Phoniq Stoma Button à l’aide
d’une autre méthode que celle recommandée dans
ce document.
• Ne pas utiliser un Phoniq Stoma Button pendant
plus de 28 jours.
• Ne pas utiliser le Phoniq Stoma Button au-delà de la
date d’expiration indiquée sur l’emballage.
• Ne pas utiliser le Phoniq Stoma Button si l’emballage
est ouvert ou si le dispositif ou l’emballage est
endommagé.
• Ne pas tenter de stériliser le Phoniq Stoma Button.
• Ne pas appliquer une force excessive pour insérer
le Phoniq Stoma Button, car vous pourriez enfoncer
l’obturateur trop loin dans la stomie et atteindre les
voies aériennes.
• Éviter d’utiliser un Phoniq Stoma Button trop petit
ou trop grand pour le trachéostome.
• Un Phoniq Stoma Button mal posé ou trop grand
risque de provoquer une irritation cutanée.
Dans ce cas, le bouton de stomie doit être retiré
immédiatement et on doit laisser guérir la stomie
avant de poser un autre Phoniq Stoma Button.
• Le Phoniq Stoma Button est conçu spéciquement
pour être utilisé avec un Phoniq HME Filter. Ne pas
utiliser avec des ltres HME d’autres fabricants.
• Ne pas utiliser le Phoniq Stoma Button dans un but
diérent de celui spécié dans ce document.
• Si vous avez accidentellement enfoncé le Phoniq
Stoma Button trop loin dans la stomie, le retirer
doucement et recommencer le processus
d’insertion.
RETRAIT
• Tout en maintenant la surface externe de l’anneau
d’interface (voir Illustration A) avec le pouce et
l’index, tirer délicatement pour dégager le Phoniq
Stoma Button du trachéostome.
NETTOYAGE
Le Phoniq Stoma Button doit être retiré et nettoyé
tous les jours. On recommande de nettoyer le bouton
en même temps que l’on change le Phoniq HME Filter.
• Faire tremper le Phoniq Stoma Button dans un
récipient d’eau tiède pendant 10 minutes.
• Transférer le Phoniq Stoma Button dans un nouveau
récipient d’eau tiède et nettoyer au moyen d’un
écouvillon de nettoyage spécialement adapté
(Trachi-Swab - cf. Accessoires et consommables
recommandés) pendant 2 minutes.
• Pendant le nettoyage de 2 minutes :
- Nettoyer l’intérieur et l’extérieur avec l’écouvillon,
en entrant physiquement en contact avec toutes
les surfaces par des mouvements de va-et-vient
et de rotation.
• Rincer l’intérieur et l’extérieur à l’eau froide sous le
robinet pendant 1 minute. Secouer le dispositif pour
éliminer l’excédent d’eau. Laisser sécher à l’air.
INSPECTION ET REMISE EN PLACE
• Avant de reposer le bouton de stomie, vérier qu’il
est propre et qu’il ne présente pas de blocages
ou d’autres signes d’endommagement ou de
détérioration.
• Ne pas continuer à utiliser un Phoniq Stoma
Button qui montre des signes d’endommagement
ou d’usure, ou qui ne peut pas être nettoyé
correctement à l’aide de la méthode recommandée.
Dans ce cas, mettre le Phoniq Stoma Button au
rebut et le remplacer par un neuf.
INDICATIONS
Le Phoniq Stoma Button est indiqué pour des patients
ayant subi une laryngectomie et qui respirent
désormais via un trachéostome.
CONTRE-INDICATIONS
Il n’existe aucune contre-indication particulière pour le
Phoniq Stoma Button.
MODE D’EMPLOI
• Les patients qui ne peuvent pas insérer, retirer,
nettoyer et replacer le dispositif eux-mêmes doivent
être aidés.
• Le choix et la première pose du Phoniq Stoma
Button doivent être eectués par un professionnel
de santé.
PRÉPARATION
• Il est possible de lubrier le Phoniq Stoma Button
avec un gel lubriant à base d’eau de qualité
médicale, an de faciliter l’insertion (veuillez
consulter un professionnel de santé).
INSERTION
• Comprimer et replier la lèvre de retenue entre
le pouce et l’index avant d’insérer dans le
trachéostome (voir Illustrations A et B).
• Après avoir partiellement inséré le Phoniq Stoma
Button, laisser le dispositif se déplier pour qu’il
épouse la forme du trachéostome.
• Pousser délicatement pour le mettre en place dans
le trachéostome.
• Vérier la position du Phoniq Stoma Button.
- Pour vérier que le Phoniq Stoma Button est
bien maintenu par la lèvre de rétention, tirer
doucement l’anneau d’interface puis faire tousser
l’utilisateur assez fort.
- Si le bouton n’est pas maintenu, recommencer
la procédure. S’il ne tient toujours pas, consulter
la section « Quand contacter un professionnel
de santé ».
AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ
Le mode d’emploi de ce dispositif peut être revu et
modié régulièrement et doit par conséquent être
consulté par l’utilisateur avant chaque utilisation.
DESCRIPTION
Le Phoniq Stoma Button est un bouton de
trachéostome en silicone transparent (parfois
appelé obturateur de stomie) que l’on place dans un
trachéostome pratiqué par chirurgie. Il possède un
anneau d’interface pour un ltre HME Phoniq et une
lèvre de retenue pour maintenir le Phoniq Stoma
Button en place (voir Illustration A).
Le Phoniq Stoma Button existe en diérents diamètres
et longueurs pour s’adapter à la physiologie du
patient. Le choix de la taille correcte est basé sur la
longueur et le diamètre de la stomie du patient. Pour
garantir un ajustement correct et une étanchéité à
l’air du trachéostome, il peut être nécessaire d’essayer
plusieurs tailles de Phoniq Stoma Button.
Le Phoniq Stoma Button est propre à un seul et unique
patient et n’est pas stérile. Il peut être porté sous la
douche s’il est muni d’un Phoniq HME Filter et de la
protection pour la douche recommandée.
Le Phoniq Stoma Button est prévu pour être porté
jusqu’à 28 jours avec un nettoyage quotidien. Il
est recommandé de le remplacer avant 28 jours s’il
montre des signes d’endommagement.
UTILISATION PRÉVUE
Le Phoniq Stoma Button est conçu pour maintenir
l’ouverture du trachéostome et dégager les voies
respiratoires. Il doit être utilisé avec un Phoniq HME
Filter qui réchaue, humidie et ltre l’air inhalé et
aident les patients équipés d’une prothèse vocale
à parler.
Il est entendu que les patients laryngectomisés
doivent utiliser ces dispositifs selon les instructions et
recommandations d’un professionnel de santé.
FR
FRANÇAISFRANÇAIS
FR MODE D’EMPLOI

16 17
Laryngektomiepatienten müssen diese Vorrichtungen
gemäß den Anweisungen und Ratschlägen einer
medizinischen Fachkraft verwenden.
INDIKATIONEN
Der Phoniq Stoma Button ist für Patienten indiziert,
bei denen eine Laryngektomie durchgeführt wurde
und die nun durch ein Tracheostoma atmen.
KONTRAINDIKATIONEN
Für den Phoniq Stoma Button sind keine besonderen
Kontraindikationen bekannt.
GEBRAUCHSANWEISUNG
• Wenn der Patient dies nicht selbst tun kann, muss
ihm beim Einsetzen, Herausnehmen, Reinigen und
Wiedereinsetzen der Vorrichtung geholfen werden.
• Die ursprüngliche Auswahl und Anpassung des
Phoniq Stoma Button nimmt eine medizinische
Fachkraft vor.
VORBEREITUNG
• Bei Bedarf kann der Phoniq Stoma Button mit einem
wasserbasierten Schmiergel medizinischer Güte
geschmiert werden, um das Einführen zu erleichtern
(lassen Sie sich hierzu von Ihrer medizinischen
Fachkraft beraten).
EINSETZEN
• Drücken Sie die Haltelippe zusammen und falten
Sie sie mit Daumen und Zeigenger, bevor Sie
den Button in das Tracheostoma einführen (siehe
Abbildung A und B).
• Ist der Phoniq Stoma Button ein Stück weit
eingeführt, geben Sie ihm die Möglichkeit, sich zu
entfalten und sich an die Form des Tracheostomas
anzupassen.
• Drücken Sie ihn dann vorsichtig ganz in das
Tracheostoma hinein.
RECHTLICHER HINWEIS
Die Gebrauchsanweisung für diese Vorrichtung wird
regelmäßig geprüft und überarbeitet und muss
somit vor jeder Verwendung vom Benutzer zu Rate
gezogen werden.
BESCHREIBUNG
Der Phoniq Stoma Button ist ein transparenter
Tracheostoma-Button aus Silikon (manchmal auch
Stomastecker genannt), der in ein chirurgisch
erzeugtes Tracheostoma eingesetzt wird. Er ist mit
einem Verbindungsring für einen Phoniq HME Filter
sowie einer Haltelippe für die Befestigung des Phoniq
Stoma Button ausgestattet (siehe Abbildung A).
Der Phoniq Stoma Button ist passend für die
unterschiedlichen physiologischen Merkmale des
jeweiligen Patienten in verschiedenen Durchmessern
und Längen erhältlich. Die richtige Größe richtet sich
nach der Länge und dem Durchmesser des Stomas
des Patienten. Damit der Button richtig sitzt und
luftdicht mit dem Tracheostoma abschließt, müssen
manchmal erst mehrere verschiedene Größen des
Phoniq Stoma Button ausprobiert werden.
Der Phoniq Stoma Button ist für die Verwendung
durch einen einzelnen Patienten vorgesehen und wird
nicht-steril geliefert. Der Phoniq Stoma Button kann
auch in der Dusche getragen werden, wenn er mit
einem Phoniq HME Filter und dem entsprechenden
Duschschutz ausgestattet ist.
Der Phoniq Stoma Button lässt sich bis zu 28 Tage
tragen und muss täglich gereinigt werden. Wir
empfehlen, die Vorrichtung schon nach weniger als
28 Tagen auszuwechseln, wenn sie Zeichen einer
Abnutzung oder Schäden aufweist.
VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK
Mit dem Phoniq Stoma Button sollen das
Tracheostoma oen- und die Atemwege freigehalten
werden. Er wird gemeinsam mit einem Phoniq
HME Filter verwendet, der die eingeatmete Luft
erwärmt, befeuchtet und ltert und Menschen mit
Stimmprothese das Sprechen erleichtert.
GEBRAUCHSANWEISUNG
UTILISATION DU DISPOSITIF LORS
D’INVESTIGATIONS DIAGNOSTIQUES,
D’ÉVALUATIONS OU D’UNTRAITEMENT
Le Phoniq Stoma Button est compatible avec un
examen IRM.
STOCKAGE ET MANIPULATION
Le Phoniq Stoma Button doit être conservé dans un
endroit sec et dans sont emballage carton à l’abri de la
lumière directe du soleil.
QUAND CONTACTER UN PROFESSIONNEL
DE SANTÉ
• En cas d’irritation ou de lésion cutanée ou
d’endommagement du trachéostome pendant
l’utilisation.
• Si le Phoniq Stoma Button n’est plus adapté.
• Si le dispositif se déloge et pénètre dans les voies
respiratoires.
SIGNALER UN INCIDENT GRAVE
Si l’utilisation du dispositif entraîne un incident grave,
au sens du règlement européen 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux, contactez Kapitex Healthcare
Ltd ou l’autorité compétente de votre pays (cf. https://
ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts ; rubrique « Vigilance contact points »).
DE
DEUTSCHFRANÇAIS
FR

18 19
MELDUNG SCHWERWIEGENDER
VORKOMMNISSE
Sollte bei der Nutzung der Vorrichtung ein
schwerwiegendes Vorkommnis eintreten, wie in der
Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745
deniert, wenden Sie sich entweder an Kapitex
Healthcare Ltd oder die im Anwendungsland
zuständige Behörde (siehe https://ec.europa.eu/
growth/sectors/medical-devices/contacts; Menü für
Vigilanzkontakte).
• Wenden Sie beim Einführen des Phoniq Stoma
Button nicht zu viel Kraft auf, da der Phoniq
Stoma Button sonst zu tief in die Stomaönung
hineingedrückt werden und in die Atemwege
gelangen kann.
• Vermeiden Sie die Verwendung eines Phoniq Stoma
Button, der für das jeweilige Tracheostoma zu groß
oder zu klein ist.
• Ein falsch eingesetzter oder zu großer Phoniq
Stoma Button kann zu Hautreizungen führen. In
diesem Fall muss dieVorrichtung sofort entfernt
werden; vor dem Einsetzen eines anderen Phoniq
Stoma Button muss gewartet werden, bis sich das
Stoma erholt hat.
• Der Phoniq Stoma Button wurde eigens für
die Verwendung mit einem Phoniq HME Filter
konzipiert. Verwenden Sie keine Wärme- und
Feuchtigkeitsaustauscher von anderen Herstellern.
• Verwenden Sie den Phoniq Stoma Button nicht für
andere Zwecke als in diesem Dokument angegeben.
VERWENDUNG DER VORRICHTUNG WÄHREND
DIAGNOSTISCHER UNTERSUCHUNGEN,
BEURTEILUNGEN ODER EINER BEHANDLUNG
Der Phoniq Stoma Button kann bedenkenlos während
MRT-Scans verwendet werden.
LAGERUNG UND HANDHABUNG
Der Phoniq Stoma Button muss trocken und vor
direkter Sonneneinstrahlung geschützt in seinem
Karton aufbewahrt werden.
WANN IST UNTERSTÜTZUNG DURCH EINE
MEDIZINISCHE FACHKRAFT NOTWENDIG?
• Wenn es während derVerwendung zu Reizungen
oder Traumata der Haut oder des Tracheostomas
kommt.
• Wenn der empfohlene Phoniq Stoma Button nicht
mehr richtig sitzt.
• Wenn sich die Vorrichtung löst und in die
Atemwege gelangt.
schütteln, um überschüssiges Wasser zu entfernen.
Anschließend an der Luft trocknen lassen.
UNTERSUCHUNG UND WIEDEREINSETZEN
• Untersuchen Sie die Vorrichtung vor dem
Wiedereinsetzen, um sicherzustellen, dass sie
sauber ist und keine Verstopfungen oder Anzeichen
von Schäden bzw. Verschleiß aufweist.
• Verwenden Sie den Phoniq Stoma Button nicht
weiter, wenn er Anzeichen von Beschädigung bzw.
Verschleiß aufweist oder sich mit der empfohlenen
Reinigungsmethode nicht richtig reinigen lässt.
Entsorgen Sie stattdessen die Vorrichtung und
ersetzen Sie sie durch einen neuen Phoniq Stoma
Button.
Setzen Sie die Kanüle gemäß den oben beschriebenen
Anweisungen wieder ein.
ENTSORGUNG
• Entsorgen Sie klinische Abfälle in einer
medizinischen Umgebung.
• Entsorgen Sie Hausmüll in einer häuslichen
Umgebung.
WARNUNGEN UND
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Verwenden Sie denselben Phoniq Stoma Button
nicht für mehrere Patienten, da dies zu Infektionen
führen kann.
• Reinigen Sie den Phoniq Stoma Button nicht
mit Methoden, die nicht in diesem Dokument
empfohlen werden.
• Verwenden Sie denselben Phoniq Stoma Button
nicht mehr als 28 Tage lang.
• Verwenden Sie den Phoniq Stoma Button nicht über
das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum
hinaus.
• Verwenden Sie den Phoniq Stoma Button nicht,
wenn die Verpackung geönet oder dieVerpackung
oder Vorrichtung beschädigt wurde.
• Versuchen Sie nicht, den Phoniq Stoma Button
erneut zu sterilisieren.
• Stellen Sie sicher, dass der Phoniq Stoma Button
richtig sitzt.
- Ziehen Sie leicht am Verbindungsring und weisen
Sie den Träger an, unmittelbar darauf kräftig
zu husten, um zu prüfen, ob der Phoniq Stoma
Button auch von der Haltelippe xiert wird.
- Falls nicht, wiederholen Sie den Einsetzvorgang.
Sollte der Button noch immer nicht richtig
sitzen, springen Sie zum Abschnitt„Wann ist
Unterstützung durch eine medizinische Fachkraft
notwendig?“.
• Falls der Phoniq Stoma Button versehentlich zu
weit in die Stomaönung eingeführt wurde, ziehen
Sie ihn vorsichtig aus dem Stoma heraus und
wiederholen Sie den Einsetzvorgang.
HERAUSNEHMEN
• Halten Sie den Verbindungsring mit Daumen
und Zeigenger an der Außenäche fest (siehe
Abbildung A), ziehen Sie vorsichtig daran und
entnehmen Sie so den Phoniq Stoma Button aus
dem Tracheostoma.
REINIGUNG
Der Phoniq Stoma Button muss täglich
herausgenommen und gereinigt werden. Wir
empfehlen, den Button dann zu reinigen, wenn auch
der Phoniq HME Filter ausgewechselt wird.
• Weichen Sie den Phoniq Stoma Button 10 Minuten
in einem Behälter mit warmem Wasser ein.
• Geben Sie den Phoniq Stoma Button dann in einen
Behälter mit frischem warmem Wasser und reinigen
Sie ihn 2 Minuten lang mit einem speziellen
Reinigungstupfer (Trachi-Swab – siehe„Empfohlene
Zubehörteile und Verbrauchsmaterialien“).
• Während der zweiminütigen Reinigung:
- Reinigen Sie Innen- und Außenseite mit dem
Tupfer und säubern Sie sämtliche Flächen durch
entsprechendes Schieben/Ziehen/Drehen des
Tupfers.
• Spülen Sie Innen- und Außenseite 1 Minute unter
laufendem, kaltem Leitungswasser ab. Vorrichtung
DE
DEUTSCHDEUTSCH
DE

20 21
ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
όλες τις επιφάνειες με τη χρήση κίνησης εμπρός-
πίσω και περιστροφικής κίνησης.
• Ξεπλύνετε μέσα και έξω κάτω από κρύο τρεχούμενο
νερό για 1 λεπτό. Ανακινήστε για να φύγει η
περίσσεια νερού από τη συσκευή. Αφήστε να
στεγνώσει στον αέρα.
ΕΠΙΘΕΏΡΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ
• Πριν από την επανατοποθέτηση, επιθεωρήστε τη
συσκευή για να βεβαιωθείτε ότι είναι καθαρή και
ότι δεν είναι φραγμένη ούτε παρουσιάζει σημάδια
βλάβης ή αλλοίωσης.
• Μη συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα κομβίο
τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button εάν
παρουσιάζει σημάδια βλάβης ή φθοράς ή εάν δεν
μπορεί να καθαριστεί σωστά χρησιμοποιώντας
τη συνιστώμενη μέθοδο καθαρισμού. Αντ’αυτού,
απορρίψτε τη συσκευή και αντικαταστήστε με
την με ένα νέο κομβίο τραχειοστομίας Phoniq
Stoma Button.
Επανατοποθετήστε χρησιμοποιώντας τις οδηγίες
εισαγωγής παραπάνω.
ΑΠΟΡΡΙΨΗ
• Σε περιβάλλον νοσοκομείου, απορρίψτε ως κλινικό
απόβλητο.
• Σε περιβάλλον οικίας, απορρίψτε ως γενικό οικιακό
απόβλητο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Μην επαναχρησιμοποιείτε ένα κομβίο
τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button σε
περισσότερους από έναν ασθενείς επειδή αυτό
ενέχει κίνδυνο λοίμωξης.
• Μην καθαρίζετε ένα κομβίο τραχειοστομίας Phoniq
Stoma Button χρησιμοποιώντας οποιαδήποτε άλλη
μέθοδο εκτός από αυτή που συνιστάται σε αυτό
το έγγραφο.
• Μη χρησιμοποιείτε ένα επιμέρους κομβίο
τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button για
περισσότερες από 28 ημέρες.
• Πιέστε το απαλά στη θέση του εντός της
τραχειοστομίας.
• Ελέγξτε την τοποθέτηση του κομβίου
τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button:
- Ένα απαλό τράβηγμα του δακτυλίου
διασύνδεσης και στη συνέχεια ένα δυνατό
βήξιμο από τον χρήστη θα επιβεβαιώσει ότι το
κομβίο τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button
συγκρατείται στη θέση του από το χείλος
συγκράτησης.
- Εάν δεν συγκρατείται στη θέση του, επαναλάβετε
τις οδηγίες εισαγωγής. Εάν η διαδικασία
εξακολουθεί να είναι μη επιτυχημένη, ανατρέξτε
στην ενότητα «Πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με
επαγγελματία του τομέα υγείας».
• Εάν το κομβίο στομίου Phoniq Stoma Button
εισαχθεί κατά λάθος πολύ βαθιά μέσα στο άνοιγμα
του στομίου, τραβήξτε απαλά το κομβίο στομίου
Phoniq Stoma Button για να βγει από το στόμιο και
ξεκινήστε ξανά τη διαδικασία εισαγωγής.
ΑΦΑΙΡΕΣΗ
• Κρατώντας την εξωτερική επιφάνεια του δακτυλίου
διασύνδεσης (βλ. Εικόνα Α) με τον αντίχειρα
και τον δείκτη, τραβήξτε απαλά και βγάλτε με
προσοχή το κομβίο Phoniq Stoma Button από την
τραχειοστομία.
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ
Το κομβίο τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button
πρέπει να αφαιρείται και να καθαρίζεται καθημερινά.
Συνιστάται το κομβίο να καθαρίζεται ταυτόχρονα με
την αλλαγή του φίλτρου Phoniq HME Filter.
• Εμποτίστε το κομβίο τραχειοστομίας Phoniq Stoma
Button σε έναν περιέκτη με ζεστό νερό για 10 λεπτά.
• Μεταφέρετε το κομβίο τραχειοστομίας Phoniq
Stoma Button σε έναν περιέκτη με φρέσκο ζεστό
νερό και καθαρίστε το με ένα ειδικά σχεδιασμένο
μάκτρο καθαρισμού (Trachi-Swab - βλ. Συνιστώμενα
αξεσουάρ και αναλώσιμα) για 2 λεπτά.
• Κατά τη διάρκεια του καθαρισμού των 2 λεπτών:
- Καθαρίστε το κομβίο εσωτερικά και εξωτερικά με
το μάκτρο διασφαλίζοντας τη φυσική επαφή με
αέρα και μπορεί να διευκολύνει την ομιλία για τους
ασθενείς με τοποθετημένη φωνητική πρόθεση.
Οι ασθενείς με λαρυγγεκτομή θα πρέπει να
χρησιμοποιούν αυτές τις συσκευές σύμφωνα με τις
οδηγίες και την καθοδήγηση ενός επαγγελματία του
τομέα υγείας.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το κομβίο τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button
προορίζεται για χρήση από ασθενείς που έχουν
υποβληθεί σε επέμβαση λαρυγγεκτομής και πλέον
αναπνέουν μέσω τραχειοστομίας.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δεν έχει προσδιοριστεί καμία ειδική αντένδειξη για το
κομβίο τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
• Πρέπει να παρέχεται βοήθεια για την εισαγωγή, την
αφαίρεση, τον καθαρισμό και την επανατοποθέτηση
της συσκευής στους ασθενείς που δεν μπορούν να
διεξάγουν αυτές τις διαδικασίες μόνοι τους.
• Η αρχική επιλογή και τοποθέτηση του κομβίου
τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button θα πρέπει να
διεξάγεται από επαγγελματία του τομέα υγείας.
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ
• Προαιρετικά μπορείτε να λιπάνετε το κομβίο
τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button με λιπαντική
γέλη ιατρικού βαθμού με βάση το νερό, για να
διευκολυνθεί η εισαγωγή του σωλήνα (ζητήστε
συμβουλές από τον επαγγελματία του τομέα
υγείας σας).
ΕΙΣΑΓΏΓΗ
• Πιέστε και αναδιπλώστε το χείλος συγκράτησης
μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας πριν την
εισαγωγή στην τραχειοστομία (βλ. Εικόνα A και B).
• Αφού εισάγετε μερικώς το κομβίο τραχειοστομίας
Phoniq Stoma Button, αφήστε τη συσκευή να
ξεδιπλώσει ώστε να προσαρμοστεί στο σχήμα της
τραχειοστομίας.
ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ
Οι οδηγίες χρήσης για αυτή τη συσκευή ενδέχεται να
υποβάλλονται σε ανασκόπηση και αναθεώρηση σε
περιοδική βάση. Επομένως, ο χρήστης θα πρέπει να
τις συμβουλεύεται πριν από κάθε χρήση.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το κομβίο τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button είναι
ένα διάφανο, κομβίο τραχειοστομίας από σιλικόνη
που είναι κατάλληλο για τοποθέτηση εντός μιας
τραχειοστομίας που δημιουργήθηκε χειρουργικά.
Διαθέτει έναν δακτύλιο διασύνδεσης για φίλτρο
Phoniq HME Filter και χείλος συγκράτησης για την
ασφάλιση του κομβίου τραχειοστομίας Phoniq Stoma
Button στη θέση του (βλ. Εικόνα A).
Το κομβίο τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button
διατίθεται σε διάφορες διαμέτρους και μήκη για
να ανταποκρίνεται στις διαφορές που σχετίζονται
με τη φυσιολογία των ασθενών. Ο προσδιορισμός
του σωστού μεγέθους βασίζεται στο μήκος και
τη διάμετρο του στομίου του ασθενούς. Για την
επίτευξη καλής προσαρμογής και αεροστεγούς
σφράγισης με την τραχειοστομία, μερικές φορές είναι
αναγκαίο να δοκιμάσετε αρκετά μεγέθη του κομβίου
τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button.
Το κομβίο τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button
προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή και
παρέχεται μη στείρο. Το κομβίο τραχειοστομίας
Phoniq Stoma Button μπορεί να χρησιμοποιείται
στο ντους εφόσον υπάρχει τοποθετημένο φίλτρο
Phoniq HME Filter και το συνιστώμενο προστατευτικό
για ντους.
Το κομβίο τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button
προορίζεται να φοριέται για έως 28 ημέρες με
καθημερινό καθαρισμό. Η αντικατάσταση νωρίτερα
από τις 28 ημέρες συνιστάται εάν η συσκευή
παρουσιάσει σημάδια βλάβης ή αλλοίωσης.
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το κομβίο τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button
προορίζεται να διατηρεί την τραχειοστομία ανοικτή
και την αναπνευστική οδό ελεύθερη. Προορίζεται
για χρήση με φίλτρο Phoniq HME Filter το οποίο
θερμαίνει, υγραίνει και φιλτράρει τον εισπνεόμενο
EL
ΕΛΛΗΝΙΚΑΕΛΛΗΝΙΚΑ
EL

22 23
INDIKACIJE ZA UPOTREBU
Phoniq Stoma Button je predviđena za korišćenje
kod pacijenata koji su bili podvrgnuti proceduri
laringektomije i koji sada dišu kroz traheostomu.
KONTRAINDIKACIJE
Ne postoje specične kontraindikacije za Phoniq
Stoma Button.
UPUTSTVO ZA UPOTREBU
• Pomoć prilikom umetanja, uklanjanja, čišćenja
i ponovnog nameštanja uređaja treba pružiti
pacijentima koji to sami ne mogu da urade.
• Početan izbor i nameštanje Phoniq Stoma Button
treba da obavi zdravstveni radnik.
PRIPREMA
• Podmazivanje Phoniq Stoma Button lubrikantnim
gelom medicinske klase na bazi vode je opciono,
i ono pomaže pri umetanju (savet potražite od
zdravstvenog radnika).
UMETANJE
• Stisnite i presavijte sigurnosnu štipaljku između
palca i kažiprsta pre umetanja u traheostomu
(pogledajte Sliku A i B).
• Nakon delimičnog umetanja Phoniq Stoma Button,
ostavite uređaj da se odmota kako bi se prilagodio
obliku traheostome.
• Lagano gurnite na mesto u traheostomu.
• Proverite kako je nameštena Phoniq Stoma Button.
- Laganim povlačenjem interfejs prstena nakon
jakog kašlja korisnika proveriće se da li Phoniq
Stoma Button stoji na mestu sa sigurnosnom
štipaljkom.
- Ako nije nameštena, ponovite uputstva za
umetanje. Ako i dalje nemate uspeha, pogledajte
odeljak„Kada treba kontaktirati zdravstvenog
radnika“.
ODRICANJE ODGOVORNOSTI
Uputstvo za upotrebu za ovaj uređaj se periodično
može pregledati i izmeniti i zbog toga ga korisnik
mora pogledati pre svake upotrebe.
OPIS
Phoniq Stoma Button je transparentna, silikonska
unutrašnja cev za traheostomu (ponekad se označava
kao pločica sa rupicama za traheostomu) koja je
pogodna za postavljanje unutar hirurški kreirane
traheostome. Ona poseduje interfejs prsten za Phoniq
HME Filter i sigurnosnu štipaljku za učvršćivanje
Phoniq Stoma Button na mestu (pogledajte Sliku A).
Phoniq Stoma Button je dostupna u paleti različitih
prečnika i dužina koje odgovaraju razlikama u
ziologiji pacijenata. Pravilno određivanje veličine se
zasniva na dužini i prečniku stome pacijenta. Da bi se
obezbedilo dobro prianjanje i spoj koji ne propušta
vazduh sa traheostomom, ponekad je potrebno da
se pokuša sa većim brojem veličina Phoniq Stoma
Button.
Phoniq Stoma Button je namenjena za upotrebu
samo na jednom pacijentu i isporučuje se nesterilna.
Phoniq Stoma Button može da se nosi pod tušem ako
je opremljena sa Phoniq HME Filter i preporučenom
zaštitom tokom tuširanja.
Phoniq Stoma Button je predviđena za nošenje do
28 dana sa svakodnevnim čišćenjem. Zamena pre 28
dana se preporučuje ako na uređaju postoje znaci
propadanja ili oštećenja.
PREDVIĐENA UPOTREBA
Phoniq Stoma Button je predviđena za održavanje
traheostome otvorenom i disajnim putem prohodnim.
Namenjena je da se koristi sa Phoniq HME Filter koji
zagreva, vlaži i ltrira udahnuti vazduh i može da
olakša govor onim pacijentima koji nose glasovnu
protezu.
Predviđeno je da laringektomirani pacijenti koriste
ove uređaje pridržavajući se uputstva i smernica
zdravstvenog radnika.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ
Το κομβίο τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button
πρέπει να διατηρείται στεγνό και να αποθηκεύεται
στον περιέκτη του μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.
ΠΟΤΕ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΠΙΚΟΙΝΏΝΗΣΕΤΕ ΜΕ
ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΑ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΑΣ
• Εάν παρουσιαστεί οποιοσδήποτε ερεθισμός ή
τραυματισμός στο δέρμα ή στην τραχειοστομία
κατά τη διάρκεια της χρήσης.
• Εάν το συνιστώμενο κομβίο τραχειοστομίας Phoniq
Stoma Button δεν εφαρμόζει πλέον σωστά.
• Εάν η συσκευή αποσπαστεί και εισέλθει στην
αναπνευστική οδό.
ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΟΒΑΡΟΥ ΣΥΜΒΑΝΤΟΣ
Εάν η χρήση της συσκευής έχει ως αποτέλεσμα την
πρόκληση σοβαρού συμβάντος, όπως ορίζεται στον
Κανονισμό περί ιατροτεχνολογικών συσκευών (ΕΕ)
2017/745, επικοινωνήστε με την Kapitex Healthcare
Ltd ή με την αρμόδια αρχή στη χώρα χρήσης σας (βλ.
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts, Μενού σημείων επικοινωνίας για θέματα
επαγρύπνησης).
• Μη χρησιμοποιείτε το κομβίο τραχειοστομίας
Phoniq Stoma Button μετά την ημερομηνία λήξης
που αναγράφεται στη συσκευασία της συσκευής.
• Μη χρησιμοποιείτε το κομβίο τραχειοστομίας
Phoniq Stoma Button εάν η συσκευασία έχει
ανοιχτεί, ή εάν η συσκευή ή η συσκευασία έχει
υποστεί βλάβη.
• Μην επιχειρήσετε να αποστειρώσετε το κομβίο
τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button.
• Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά την εισαγωγή
του κομβίου τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button
επειδή αυτό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα
την τοποθέτηση του κομβίου στομίου Phoniq
Stoma Button πέραν του ανοίγματος του στομίου
και την εισαγωγή του στην αναπνευστική οδό.
• Αποφύγετε τη χρήση ενός κομβίου τραχειοστομίας
Phoniq Stoma Button που είναι πολύ μικρό ή πολύ
μεγάλο για το μέγεθος της τραχειοστομίας.
• Ένα κομβίο τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button
που έχει τοποθετηθεί εσφαλμένα ή είναι πολύ
μεγάλο ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του
δέρματος, στην οποία περίπτωση η συσκευή θα
πρέπει να αφαιρεθεί αμέσως ενώ το στόμιο θα
πρέπει να επανέλθει πριν την τοποθέτηση ενός
άλλου κομβίου τραχειοστομίας Phoniq Stoma
Button.
• Το κομβίο τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button
είναι σχεδιασμένο ειδικά για χρήση με το φίλτρο
Phoniq HME Filter. Μη χρησιμοποιείτε με φίλτρα
HME Filter από άλλους κατασκευαστές.
• Μη χρησιμοποιείτε το κομβίο τραχειοστομίας
Phoniq Stoma Button για οποιονδήποτε άλλο σκοπό
πέραν της προοριζόμενης χρήσης που καθορίζεται
στο παρόν έγγραφο.
ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ
ΔΙΑΓΝΏΣΤΙΚΏΝ ΔΙΕΡΕΥΝΗΣΕΏΝ,
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΏΝ Η ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Το κομβίο τραχειοστομίας Phoniq Stoma Button
μπορεί να χρησιμοποιείται με ασφάλεια κατά τη
διάρκεια της μαγνητικής τομογραφίας.
SR
SRPSKIΕΛΛΗΝΙΚΑ
EL UPUTSTVO ZA UPOTREBU

24 25
• Nemojte koristiti Phoniq Stoma Button za bilo
koju drugu namenu osim predviđene upotrebe
navedene u ovom dokumentu.
KORIŠĆENJE UREĐAJA TOKOM
DIJAGNOSTIČKIH PREGLEDA, PROCENA ILI
LEČENJA
Phoniq Stoma Button može da se koristi bezbedno
tokom MRI skeniranja.
ČUVANJE I RUKOVANJE
Phoniq Stoma Button treba da se čuva suvim i da
se drži u svojoj ambalaži dalje od direktne sunčeve
svetlosti.
KADA TREBA KONTAKTIRATI
ZDRAVSTVENOG RADNIKA
• Ako postoji neka iritacija ili trauma na koži ili
traheostomi tokom upotrebe.
• Ako preporučena Phoniq Stoma Button više ne
naleže dobro.
• Ako se uređaj izmesti i uđe u disajni put.
PRIJAVLJIVANJE OZBILJNOG INCIDENTA
Ako upotreba uređaja dovede do ozbiljnog incidenta,
kako je denisano u Regulativi o medicinskim
sredstvima (EU) 2017/745, kontaktirajte ili Kapitex
Healthcare Ltd ili nadležno telo u vašoj zemlji
upotrebe (pogledajte https://ec.europa.eu/growth/
sectors/medical-devices/contacts; meni sa tačkama
kontakta za vigilancu).
Ponovo namestite pridržavajući se gornjih uputstava
za umetanje.
ODLAGANJE NA OTPAD
• Odložite kao klinički otpad u zdravstvenoj ustanovi.
• Odložite kao opšti kućni otpad u domaćim
uslovima.
UPOZORENJA I MERE PREDOSTROŽNOSTI
• Nemojte ponovo koristiti Phoniq Stoma Button na
više od jednog pacijenta, jer time se sprečava rizik
od infekcije.
• Nemojte čistiti Phoniq Stoma Button pomoću bilo
koje druge metode osim one preporučene u ovom
dokumentu.
• Nemojte koristiti jedan Phoniq Stoma Button duže
od 28 dana.
• Nemojte koristiti Phoniq Stoma Button nakon roka
trajanja označenog na pakovanju uređaja.
• Nemojte koristiti Phoniq Stoma Button ako je
pakovanje otvoreno, ili ako su uređaj ili pakovanje
oštećeni.
• Nemojte pokušavati da sterilišete Phoniq Stoma
Button.
• Nemojte primenjivati preveliku silu tokom umetanja
Phoniq Stoma Button, jer to može dovesti do
postavljanja Phoniq Stoma Button preko otvora
stome i ulaska u disajni put.
• Izbegavajte da koristite Phoniq Stoma Button
koja je suviše mala ili previše velika za veličinu
traheostome.
• Nepravilno nameštena ili prevelika Phoniq Stoma
Button može da izazive iritaciju kože, i u tom slučaju
uređaj treba odmah ukloniti, a stomu ostaviti da
se oporavi pre nego što se namesti druga Phoniq
Stoma Button.
• Phoniq Stoma Button je projektovana posebno za
korišćenje sa Phoniq HME Filter. Nemojte koristiti sa
HME lterima od drugih proizvođača.
• Ako se slučajno Phoniq Stoma Button gurne previše
u otvor stome, lagano povucite Phoniq Stoma
Button iz stome i ponovo počnite sa umetanjem.
UKLANJANJE
• Držeći spoljnu površinu interfejs prstena (pogledajte
Sliku A) palcem i kažiprstom, lagano povucite i
izvucite Phoniq Stoma Button iz traheostome.
ČIŠĆENJE
Phoniq Stoma Button treba da se skida i čisti svakog
dana. Savetuje se da se unutrašnja cev čisti u isto
vreme kada se menja i Phoniq HME Filter.
• Potopite Phoniq Stoma Button u posudu sa toplom
vodom na 10 minuta.
• Prebacite Phoniq Stoma Button u posudu sa svežom
toplom vodom i očistite je posebno namenjenim
štapićem za čišćenje (Trachi-Swab - pogledajte
Preporučena dodatna oprema i potrošni materijal)
tokom 2 minute.
• Tokom čišćenja od 2 minute:
- Očistite unutrašnjost i spoljašnjost štapićem,
zički dodirujući sve površine pokretima napred/
nazad/uvrtanjem.
• Ispirajte unutra i spolja pod hladnom vodom tokom
1 minuta. Otresite višak vode sa uređaja. Ostavite da
se osuši na vazduhu.
PREGLED I PONOVNO NAMEŠTANJE
• Pre ponovnog nameštanja, proverite uređaj da biste
bili sigurni da je čist, da nema blokada i bilo kojih
znakova oštećenja ili propadanja.
• Nemojte nastavljati sa korišćenjem Phoniq Stoma
Button na kojoj se vide znaci oštećenja, ili habanja,
ili se ne može pravilno očistiti pomoću preporučene
metode čišćenja. Umesto toga, bacite uređaj i
zamenite ga novim Phoniq Stoma Button.
SR
SRPSKISRPSKI
SR

26 27
ODLAGANJE MED ODPADKE
• V bolnišničnem okolju odlagajte med klinične
odpadke.
• V domačem okolju odlagajte med gospodinjske
odpadke.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
• Stoma gumba Phoniq Stoma Button ne uporabljajte
na več kot enem bolniku, saj obstaja nevarnost za
nastanek okužbe.
• Stoma gumba Phoniq Stoma Button ne čistite na
noben drug način kot takšen, ki je priporočen v
tem dokumentu.
• Posameznega stoma gumba Phoniq Stoma Button
ne uporabljajte dlje kot 28 dni.
• Stoma gumba Phoniq Stoma Button ne uporabljajte
po izteku roka uporabnosti, navedenega na
embalaži pripomočka.
• Stoma gumba Phoniq Stoma Button ne uporabljajte,
če je embalaža odprta, ali če sta pripomoček ali
embalaža poškodovana.
• Stoma gumba Phoniq Stoma Button ne poskušajte
sterilizirati.
• Pri vstavljanju stoma gumba Phoniq Stoma Button
ne uporabljajte prevelike sile, saj ga lahko vstavite
pregloboko v odprtino stome in zaide v dihalno pot.
• Izogibajte se uporabi stoma gumba Phoniq Stoma
gumb, ki je premajhen ali prevelik za velikost
traheostome.
• Nepravilno nameščen ali prevelik stoma gumb
Phoniq Stoma Button lahko povzroči draženje kože,
v primeru česar je treba pripomoček takoj odstraniti
in počakati, da se stoma zaceli, preden namestite
drug stoma gumb Phoniq Stoma Button.
• Stoma gumb Phoniq Stoma Button je oblikovan
posebej za uporabo skupaj s ltrom Phoniq
HME Filter. Ne uporabljajte ltrov HME drugih
proizvajalcev.
• Stoma gumba Phoniq Stoma Button ne uporabljajte
v drugačne namene, razen za te, opisane v tem
dokumentu.
• Če stoma gumb Phoniq Stoma Button potisnete
predaleč v odprtino stome, ga nežno izvlecite iz
stome in ponovite postopek vstavljanja.
ODSTRANJEVANJE
• Medtem ko s palcem in kazalcem držite zunanjo
površino vmesnega obročka (glejte sliko A), iz
traheostome nežno povlecite in izvlecite stoma
gumb Phoniq Stoma Button.
ČIŠČENJE
Stoma gumb Phoniq Stoma Button je treba
odstranjevati in čistiti dnevno. Priporočljivo je, da
gumb očistite takrat, ko zamenjate lter Phoniq
HME Filter.
• Stoma gumb Phoniq Stoma Button za 10 minut
namočite v posodo s toplo vodo. Stoma gumb
Phoniq Stoma Button nato prenesite v posodo z
svežo toplo vodo in ga 2 minuti čistite s posebej
oblikovano palčko za čiščenje (Trachi-Swab - glejte
»Priporočeni dodatki in potrošni material«).
• Med 2-minutnim čiščenjem:
- Z gibom naprej, nazaj in z vrtenjem palčke čistite
znotraj in zunaj tako, da je ta v stiku z vsemi
površinami.
• Spirajte 1 minuto znotraj in zunaj pod mrzlo tekočo
vodo iz pipe. Odvečno vodo stresite s pripomočka.
Pustite, da se posuši na zraku.
PREGLED IN PONOVNA NAMESTITEV
• Preden pripomoček ponovno vstavite, ga preglejte
in se prepričajte, ali je čist, nezamašen in brez
kakršnih koli znakov poškodb ali obrabe.
• Stoma gumb Phoniq Stoma Button prenehajte
uporabljati, če opazite znake poškodb ali obrabe
ali ga s priporočenim načinom čiščenja ni mogoče
ustrezno očistiti. Namesto tega pripomoček
odstranite in ga nadomestite z novim stoma
gumbom Phoniq Stoma Button.
Pripomoček ponovno namestite z upoštevanjem
zgornjih navodil za vstavitev.
INDIKACIJE ZA UPORABO
Stoma gumb Phoniq Stoma Button je predviden za
uporabo pri bolnikih, ki so prestali laringektomijo in ki
sedaj dihajo s pomočjo traheostome.
KONTRAINDIKACIJE
Za stoma gumb Phoniq Stoma Button ni bilo
ugotovljenih nobenih posebnih kontraindikacij.
NAVODILA ZA UPORABO
• Bolnikom, ki tega ne morejo izvesti sami, je treba
zagotoviti pomoč pri vstavljanju, odstranjevanju,
čiščenju in ponovnem nameščanju pripomočka.
• Prvotno izbiro in namestitev stoma gumba Phoniq
Stoma Button mora izvesti zdravstveni delavec.
PRIPRAVA
• Za lažjo vstavitev stoma gumba Phoniq Stoma
Button lahko gumb namažete z mazivom
medicinske kakovosti na vodni osnovi (za nasvet
zaprosite svojega zdravstvenega delavca).
VSTAVLJANJE
• S palcem in kazalcem stisnite in držite pritrdilno
zaponko, preden jo vstavite v traheostomo (glejte
sliko A in B).
• Po delni vstavitvi stoma gumba Phoniq Stoma
Button omogočite, da se pripomoček razpre, da se
bo prilegal obliki traheostome.
• Pripomoček nežno potisnite na mesto v
traheostomi.
• Preverite postavitev stoma gumba Phoniq Stoma
Button.
- Nežen poteg vmesnega obročka, ki mu sledi
močen kašelj uporabnika, bo potrdil, da drži
pritrdilna zaponka stoma gumb Phoniq Stoma
Button trdno na mestu.
- Če ta ni trdno na mestu, ponovno sledite
navodilom za vstavljanje. Če vam še vedno
ne uspe, glejte odsek »Kdaj stopiti v stik z
zdravstvenim delavcem«.
IZJAVA O OMEJITVI ODGOVORNOSTI
Navodila za uporabo tega pripomočka morajo
biti redno pregledana in revidirana, zato jih mora
uporabnik prebrati pred vsako uporabo.
OPIS
Stoma gumb Phoniq Stoma Button je prozoren,
silikonski gumb za traheostomo (včasih imenovan tudi
nastavek za traheostomo), primeren za namestitev
znotraj kirurško ustvarjene traheostome. Stoma gumb
vsebuje vmesni obroček za lter Phoniq HME Filter
in pritrdilno zaponko za pričvrstitev stoma gumba
Phoniq Stoma Button na mestu (glejte sliko A).
Stoma gumb Phoniq Stoma Button je na voljo v
različnih premerih in dolžinah glede na raznolikost
v ziologiji bolnikov. Pravilno določanje velikosti je
odvisno od dolžine in premera bolnikove stome. Da
bi ohranili dobro prileganje in zračno nepropustnost
traheostome, je včasih treba preizkusiti številne
velikosti stoma gumbov Phoniq Stoma Button.
Stoma gumb Phoniq Stoma Button je namenjen
za uporabo pri samo enem bolniku in se dostavi
nesterilen. Stoma gumb Phoniq Stoma Button se
lahko uporablja pod prho, če je nanj nameščen lter
Phoniq HME Filter in priporočena zaščita za prho.
Stoma gumb Phoniq Stoma Button je namenjen za
28-dnevno uporabo z dnevnim čiščenjem. Zamenjava
pred 28 dnevi se priporoča, če pripomoček kaže znake
obrabe ali poškodbe.
PREDVIDENA UPORABA
Stoma gumb Phoniq Stoma Button je namenjen
temu, da ohranja traheostomo odprto in dihalno
pot čisto. Namenjen je za uporabo skupaj s ltrom
Phoniq HME Filter, ki segreje, navlaži in preltrira ter
pomaga pri govoru pri bolnikih, ki imajo nameščeno
vokalno protezo.
Predvideno je, da bodo bolniki z laringektomijo te
pripomočke uporabljali po navodilih in usmeritvah
zdravstvenega delavca.
NAVODILA ZA UPORABO SL
SLOVENSKOSLOVENSKO
SL

28 29
UPORABA PRIPOMOČKA MED
DIAGNOSTIČNIMI PREISKAVAMI,
OCENJEVANJI ALI ZDRAVLJENJU
Stoma gumb Phoniq Stoma Button se lahko med
slikanjem z magnetno resonanco (MRI) varno
uporablja.
SHRANJEVANJE IN UPORABA
Stoma gumb Phoniq Stoma gumb je treba hraniti na
suhem in v kartonski embalaži, stran od neposredne
sončne svetlobe.
KDAJ STOPITI V STIK Z ZDRAVSTVENIM
DELAVCEM
• če pride med uporabo do draženja ali poškodb na
koži ali na traheostomi;
• če se stoma gumbPhoniq Stoma Button ne prilega
več dobro;
• če se pripomoček premakne in zaide v dihalno pot.
PRIJAVA RESNE NEZGODE
Če pride zaradi uporabe pripomočka do resne
nezgode, kot je določeno v Uredbi (EU) 2017/745 o
medicinskih pripomočkih, stopite v stik s podjetjem
Kapitex Healthcare Ltd ali ustreznim organom v vaši
državi uporabe (glejte https://ec.europa.eu/growth/
sectors/medical-devices/contacts; s poudarkom na
meniju »Contact points«).
SLOVENSKO
SL

30 31

Kapitex Healthcare Ltd
Unit 1, Erivan Park,
Sandbeck Way, Wetherby,
LS22 7DN, UK
T: [phone]
E: [email protected]
W: www.kapitex.com
Kapitex Healthcare Ltd
Registered in England No: 2527484
All rights reserved ©Kapitex Healthcare Ltd 2019
Worldwide patents and patents pending
Kapitex, Phoniq and Trachi-Swab are registered
trademarks of Kapitex Healthcare Ltd
DigiClose is a trademark of Kapitex Healthcare Ltd
Catalogue number
Batch code
Use-by date
Caution
Keep out of direct sunlight
Device has not been subject to sterilisation process
Do not use if package is damaged or opened
Single use
Consult instructions for use
Device manufacturer
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to
sale by or on the order of a physician.
Applicable Symbols
NON
STERILE
2
REF
LOT
(EN) Medical Device, (HR) Medicinski proizvod,
(NL) Medisch hulpmiddel, (FR) Dispositif médical,
(DE) Medizinische Vorrichtung,
(EL) Ίατροτεχνολογικό προϊόν, (SR) Medicinsko
sredstvo, (SL) Medicinski pripomoček
Applicable Symbols Requiring Explanation
COMPPHQSSIF001 Rev01 131219