KYRA MEDICAL k-tek KTEK2330 User manual

Kyra Medical, Inc.
102 Otis St.
Northborough, MA 01532
United States of America
Arm Shield:
KTEK2330
IFU 03-0372 REV G©2023 Kyra Medical, Inc. 1
Arm Shield
Instructions for Use
ENGLISH

IFU 03-0372 REV G©2023 Kyra Medical, Inc. 2
Prior to using this or any other type of medical equipment with
a patient, it is recommended that you read the Instructions for
Use and familiarize yourself with the product.
• Read and understand all warnings in this manual and on the device itself
prior to use with a patient.
• The symbol is intended to alert the user to important procedures or safe-
ty instructions regarding the use of this device.
• The symbol on the labels is intended to show when the IFU should be
referenced for use.
• The techniques detailed in this manual are only manufacturer’s suggestions.
The nal responsibility for patient care with respect to this device remains
with the attending physician.
• Device function should be checked prior to each usage.
• This device should only be operated by trained personnel.
• All modications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized
specialist.
• Any serious incident that has occurred in relation to the device should be
reported to the manufacturer and the national competent authority where the
user is located.
NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITY AND LOAD
DISTRIBUTON OF THE OPERATING ROOM TABLE
INSTRUCTIONS FOR USE

IFU 03-0372 REV G©2023 Kyra Medical, Inc. 3
1 Instructions for Use:
1.1 Indication for Use:
These products are used in a variety of surgical procedures including, but not limited to
gynecology, urology, laparoscopy, colorectal, general, and robotic surgery. These devic-
es are capable of being used with a broad patient population as deemed appropriate by
the caregiver or institution.
1.2 Intended Use:
These products are designed to position and support the patient in a variety of surgical
procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and
robotic surgery. These devices are intended to be used by healthcare professionals
within the Operating Room setting.
1.3 Intended User and Patient Population:
Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and/or Healthcare profession-
als involved in the intended procedure utilizing the device. Not intended for Lay persons.
Intended Populations: This device is intended to be used with patients that do not
exceed the weight in the safe working load eld specied in the product specication
section 3.1.
1.4 Residual Risk:
This product complies with relevant performance, safety standards. However, device
harm from misuse, device damage, function or mechanical hazards cannot be complete-
ly excluded. User is responsible to ensure device is securely attached and will operate
in a safe manner.
2 Safety Considerations:
2.1 Safety hazard symbol notice:
DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE.
2.2 Equipment Misuse:
Do not use the product if package is damaged or unintentionally opened before use. All
modications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist.
2.3 Safe Disposal:
Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations
as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories.
If in doubt, the user of the device shall rst contact Kyra Medical Technical Support for
guidance on safe disposal protocols.
INSTRUCTIONS FOR USE

IFU 03-0372 REV G©2023 Kyra Medical, Inc. 4
2.4 Symbols:
Symbol Used Description Reference
Indicates the device is a medical device MDR 2017/745
Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1
Indicates the manufacturer’s serial number EN ISO 15223-1
Indicates the medical device Global Trade Item
Number
21 CFR 830
MDR 2017/745
Indicates the manufacturer’s lot code EN ISO 15223-1
Indicates the date when the medical device was
manufactured EN ISO 15223-1
Indicates the manufacturer’s catalogue number EN ISO 15223-1
Indicates the need for the user to consult the instruc-
tions for use for important cautionary information
such as warnings and precautions.
EN ISO 15223-1
Indicates the device do not contain natural rubber or
dry natural rubber latex EN ISO 15223-1
Indicates the authorized representative in the Euro-
pean Community EN ISO 15223-1
Indicates the authorized representative in the
United Kingdom EN ISO 15223-1
Indicates the Medical Device complies to REGULA-
TION UK MDR 2002 UK MDR 2002
Indicates the Medical Device complies to REGULA-
TION (EU) 2017/745 MDR 2017/745
Indicates a Warning IEC 60601-1
Indicates the need for the user to consult the instruc-
tion for use EN ISO 15223-1
INSTRUCTIONS FOR USE

IFU 03-0372 REV G©2023 Kyra Medical, Inc. 5
3 System:
3.1ProductSpecication
MechanicalSpecications Description
Product Dimensions 16" x 7" x 10" (L x W x H) approx.
40 cm x 18 cm x 25 cm
Material PETG
Safe Working Load on the
Device N/A
Overall Weight of Device 2 lbs. (.9 kg)
StorageSpecications Description
Storage Temperature -20ᵒ F to 140ᵒ F (-29ᵒ C to +60ᵒ C)
Storage Relative Humidity
Range 15% to 85%
Operating Temperature This device is intended to be used in a controlled
Operating Room environment.
Operating Relative Humidity
Range
CompatibilitySpecications Description
Compatible with: N/A
Operating Room Table Compat-
ibility
Compatible with the following surgical table rail
styles: US, UK, EU, DEN, JP.
3.2 System Setup and Use:
INSTRUCTIONS FOR USE

IFU 03-0372 REV G©2023 Kyra Medical, Inc. 6
3.3 Device Maintenance
Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by
using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhe-
sive residue.
Contact Kyra Medical, Inc., if you need to repair or replace the device contact us using
the information from the contact details section.
3.3 Cleaning and Disinfection:
WARNING:
• After each use, clean the device as directed in this instruction for use.
• Do not submerge the device in liquid. Equipment damage can occur.
• Use caution in areas where liquid can get into the mechanism.
• Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or
equipment damage can occur.
• Make sure that the device is dry before you store it or use it again.
Wipes:
• Wipes may contain up to 2% sodium hypochlorite.
• Wipes may contain benzalkonium chloride (< or = 0.6% conc.) and didecyl dimethyl
ammonium chloride (up to 0.6% conc.)
• Wipes may contain benzalkonium chloride (up to 0.6% conc.), didecyl dimethyl
ammonium chloride (up to 0.6% conc.) and may also contain polyhexamethylene
biguanide (up to 0.6% conc.).
Sprays:
• Sprays may contain up to 2% sodium hypochlorite.
• Sprays may contain up to .2% benzalkonium chloride and up to 0.2% didecyl
dimethyl ammonium chloride (quaternary ammonium chloride solution (QACs) and
may also contain polyhexamethylene biguanide (up to 0.6% conc.).
• Sprays may contain up to 2% hydrogen peroxide.
Read the cleaning product’s directions and follow the instructions on the label. Use cau-
tion in areas where uid migration may occur:
Wipe device with a clean, dry cloth. Make certain the product is dry prior to reinstalling
to avoid damage.
CAUTION: Damage may result if product is cleaned with caustic chemicals or harsh
abrasives
ATTENTION: If any KTEK product is damaged or appears to be functioning abnormally,
discontinue use and contact KYRA Customer Service at 1-508-936-3550.
INSTRUCTIONS FOR USE

IFU 03-0372 REV G©2023 Kyra Medical, Inc. 7
4 Compliance with Medical Device Regulations:
This product is a non-invasive, Class I Medical Device and system is CE-
marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations
(REGULATION (EU) 2017/745).
4.1 EC Authorized Representative:
Emergo Europe
Westervoortsedijk 60
6827 AT Arnhem
The Netherlands
4.2 Manufacturing Information:
Kyra Medical, Inc.
102 Otis St
Northborough, MA 01532 USA
888-611-KYRA (North America)
508-936-3550 (International)
4.3 UK Authorized Representative:
Emergo Consulting (UK) Limited
c/o Cr360 - UL International
Compass House, Vision Park Histon
Cambridge CB24 9BZ
United Kingdom
4.4 EU Importer:
Kyra Medical Europe Limited
Ofce 2, 12A Lower Main St
Lucan Dublin
K78X5P8
Ireland
INSTRUCTIONS FOR USE

Kyra Medical, Inc.
102 Otis St.
Northborough, MA 01532
United States of America
Arm Shield:
KTEK2330
IFU 03-0372 REV G©2023 Kyra Medical, Inc. 8
Arm Shield
使用须知

IFU 03-0372 REV G©2023 Kyra Medical, Inc. 9
用说明
在与患者一起使用此或任何其他类型的医疗设备之前，建议您阅
读 《使用说明》， 并熟悉产品。
永远不要超过手术操作台规定的最大承载重量和重量分配
• 在与患者一起使用之前，阅读并理解本手册和设备本身中的所有注意事项。
•  该符号旨在提醒用户有关使用此设备的重要程序或安全说明。
• 标签上的符号旨在显示何时应引用IFU供使用。
• 本手册中详述的技术仅是制造商的建议。与使用此设备有关的患者护理的最
终责任仍由主治医生承担。
• 每次使用前应检查设备功能。
• 此设备仅应由训练有素的人员操作。
• 所有修改、升级或维修都必须由授权专家执行。
• 任何与设备有关的严重事故都应报告给制造商和用户所在的国家主管部门。

IFU 03-0372 REV G©2023 Kyra Medical, Inc. 10
用说明
1 使用说明:
1.1 适用范围:
这些产品用于各种外科手术，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜、结直肠、普通和机器人手
术。这些设备能够用于护理人员或机构认为合适的广大患者群体。
1.2 使用范围:
这些产品设计用于在各种外科手术中定位和支持病人，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔
镜、普通和机器人手术。这些设备旨在由手术室内的医护人员使用。
1.3 操作者和患者:
操作人员： 外科医生、护士、医生、家庭医生和/或参与使用该设备的医疗过程的专业人员。
不适合非专业人士。
患者人群： 使用本设备的患者体重不可超过产品规格第 3.1 节中指定的安全工作负载重
量。
1.4 可能风险:
本设备符合相关的性能、安全标准。但是不能完全排除设备误用、设备损坏、功能或机械损
坏造成的伤害。用户有责任确保设备被安全地连接，并以安全的方式操作。
2 安全考虑:
2.1 安全危险符号通知:
如果产品显示可见损坏，请不要使用。
2.2 设备误用提示:
如果包装损坏或在使用前无意打开，请不要使用该产品。所有修改、升级或维修都必须由授
权专家执行。
2.3 安全 销毁提示:
客户应遵守所有联邦、州、地区和/或地方法律和法规，因为它涉及医疗器械和配件的安全
销毁和处置。
如有疑问，设备用户应首先联系Kyra医疗技术支持部，以获得安全处置协议方面的指导。

IFU 03-0372 REV G©2023 Kyra Medical, Inc. 11
用说明
使用符号 描述 参考
表示设备是医疗设备 MDR 2017/745
表示医疗器械制造商 EN ISO 15223-1
指示制造商的序列号 EN ISO 15223-1
指示医疗器械全球贸易项目编号 21 CFR 830
MDR 2017/745
指示制造商的批号代码 EN ISO 15223-1
指示制造医疗器械的日期 EN ISO 15223-1
表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1
表示用户需要查阅说明，以获取重要的警告信息，如警
告和预防措施。 EN ISO 15223-1
表示设备不含天然橡胶或干天然橡胶乳胶 EN ISO 15223-1
指示欧洲共同体的授权代表 EN ISO 15223-1
表示在英国的授权代表英国的授权代表 EN ISO 15223-1
表示该医疗器械符合英国MDR2002法规 UK MDR 2002
表示医疗设备符合2017/745年法规（EU） MDR 2017/745
指示警告 IEC 60601-1
表示用户需要咨询使用说明 EN ISO 15223-1
2.4 符号:

IFU 03-0372 REV G©2023 Kyra Medical, Inc. 12
用说明
3 系统:
3.1 产品规格:
机械规格 描述
产品尺寸 16"x7"x10"(LxWxH)约。
40厘米x18厘米x25厘米
材料 PETG
设备上的安全工作负载 N/A
设备的整体重量 2磅（.9公斤）。
存储规则 描述
存储温度 -20oF至140oF（-29oC至+60oC）
存储相对湿度范围 15%至85%
操作温度 Thisdeviceisintendedtobeusedinacon-
trolledOperatingRoomenvironment.
操作相对湿度范围
兼容性 描述
可兼容： N/A
兼容手术台 与下列手术台导轨样式兼容。美国、英国、欧盟、丹
麦 、日 本 。

IFU 03-0372 REV G©2023 Kyra Medical, Inc. 13
用说明
3.2 系统设置和使用:
3.3 设备维护:
确保所有标签都已安装并可以读取。根据需要更换标签，使用塑料刮刀去除标签。使用酒精
擦除任何粘合剂残留物。
如果您需要维修或更换设备，请联系Kyra医疗公司，请使用联系人详细信息部分的信息与
我们联系。
3.4 清洁和消毒:
警告:
• 每次使用后，按照本指令中的指示清洁设备以供使用。
• 不要将设备浸入液体中以免发生设备损坏。
• 在液体可以进入设备的区域内请谨慎使用。
• 不要使用漂白剂或含有漂白剂的产品来清洁设备以免造成伤害或设备损坏。
• 在存储设备或再次使用之前，请确保设备干燥。
擦拭
• 湿巾主要含有不超过2%的次氯酸钠。
• 湿巾可能含有氯化苯（低于或等于0.6%浓度）和二甲基氯化铵（不超过0.6%浓度）
• 湿巾主要含有氯化苯（不超过0.6%浓度）、二甲基氯化铵（不超过0.6%浓度），也可能
含有聚乙酰二甲苯（不超过0.6%浓度）。
喷雾:
• 喷雾剂主要含有不超过2%的次氯酸钠。
• 喷雾剂可能含有不超过0.2%的氯化苯和不超过0.2%的二甲基氯化铵（四元氯化铵溶
液（QAC），也可能含有聚乙酰二甲苯（不超过0.6%浓度）。
• 喷雾剂可能含有不超过2%的过氧化氢。
阅读清洁产品的说明，并按照标签上的说明操作。在可能有液体的区域内要小心：

IFU 03-0372 REV G©2023 Kyra Medical, Inc. 14
用说明
用干净干燥的布擦拭设备。在重新安装之前确保产品干燥，以避免损坏。
警告：如果产品用腐蚀性化学品或苛刻的磨料清洗，可能会造成损坏
注意：如果发现任何KTEK产品损坏或功能异常，请停止使用并拨打1-508-936-3550联
系KYRA客户服务部
4 遵从医疗设备法规
此product是一种非侵入性的I类医疗设备，系统根据《医疗器械条例（监管
（EU）2017/745）附件八第1规则》进行CE标记。
4.1 欧共体授权的代表:
Emergo Europe
Westervoortsedijk 60
6827 AT Arnhem
The Netherlands
4.2 制造商信息:
Kyra Medical, Inc.
102 Otis St
Northborough, MA 01532 USA
888-611-KYRA (North America)
508-936-3550 (International)
4.3 英国授权代表:
Emergo Consulting (UK) Limited
c/o Cr360 - UL International
Compass House, Vision Park Histon
Cambridge CB24 9BZ
United Kingdom
4.4 欧盟进口商:
Kyra Medical Europe Limited
Ofce 2, 12A Lower Main St
Lucan Dublin
K78X5P8
Ireland

Kyra Medical, Inc.
102 Otis St.
Northborough, MA 01532
United States of America
Arm Shield:
KTEK2330
IFU 03-0372 REV G©2023 Kyra Medical, Inc. 15
DANISH
Arm Shield
Brugsanvisning

IFU 03-0372 REV G©2023 Kyra Medical, Inc. 16
BRUGSANVISNING
Før du bruger dette eller en anden form for medicinsk udstyr på
en patient, anbefales det, at du læser brugsanvisningen (IFU)
og bliver fortrolig med produktet.
MÅ ALDRIG OVERSTIGE VÆGTKAPACITETEN OG FORDEL-
ING AF BELASTNING PÅ OPERATIONSLEJET.
• Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve benholderne før
lejring med en patient.
• Symbolet er beregnet til at advare brugeren om vigtige procedurer
eller sikkerhedsinstruktioner vedrørende brugen af dette produkt.
• Symbolet på etiketterne er beregnet til at vise, hvornår der skal refer-
eres til IFU’en ved brug.
• De teknikker, der er beskrevet i denne vejledning, er kun producentens
forslag. Det endelige ansvar for patientlejringen i forbindelse med dette
produkt forbliver hos den behandlende læge.
• Benholdernes funktion skal altid kontrolleres før brug.
• Dette positoneringsudstyr må kun betjenes af uddannet personale.
• Alle ændringer, opgraderinger eller reparationer skal udføres af en autoris-
eret specialist.
• Enhver alvorlig hændelse, der er sket i forbindelse med udstyret, skal
indberettes til fabrikanten og den kompetente nationale myndighed, hvor
brugeren bender sig.

IFU 03-0372 REV G©2023 Kyra Medical, Inc. 17
BRUGSANVISNING
1 Brugsanvisning:
1.1 Indikation for anvendelse:
Disse produkter anvendes til en række kirurgiske procedurer, herunder, men ikke be-
grænset til, gynækologi, urologi, laparoskopi, kolorektal-, almen- og robotkirurgi. Disse
apparater kan anvendes til en bred patientpopulation, som det skønnes hensigtsmæs-
sigt af behandleren eller institutionen.
1.2 Anvendelse:
Disse produkter er designet til at positionere og støtte patienten ved en række forskel-
lige kirurgiske procedurer, herunder, men ikke begrænset til, gynækologi, urologi,
laparoskopi, generel kirurgi og robotkirurgi. Disse enheder er beregnet til at blive brugt
af sundhedspersonale inden for rammerne af operationsstuen.
1.3 Tilsigtet bruger- og patienttype:
Tilsigtet brugere: Kirurger, sygeplejersker, læger og/eller sundhedsfagligt personale,
der er involveret i den påtænkte procedure.
Tilsigtede patienttyper: Benholderne er beregnet til at blive brugt til patienter, der ikke
overstiger vægten i det sikre arbejdsbelastningsfelt, der er angivet i produktspecika-
tionen punkt 3.1.
1.4 Risikovurdering:
Dette produkt overholder relevante krav til ydeevne og sikkerhedsstandarder. Skader
på benholderne som følge af misbrug, funktionelle eller mekaniske fejl kan ikke udeluk-
kes. Brugeren er ansvarlig for at sikre, at enheden er forsvarligt fastgjort og fungerer på
en sikker måde.
2 Sikkerhedsovervejelser:
2.1 Meddelelse om sikkerhedsfaresymbol:
MÅ IKKE BRUGES, HVIS PRODUKTET VISER SYNLIGE
SKADER.
2.2 Udstyrs advarsel:
Brug ikke produktet, hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet åbnet før brug. Alle
ændringer, opgraderinger eller reparationer skal udføres af en autoriseret specialist.
2.3 Bortskaffelse:
Brugere bør overholde alle statslige, regionale og / eller lokale love og bestemmelser,
der vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør.
Hvis der opstår tvivl, skal brugeren af benholderne først kontakte Kyra Medical Techni-
cal Support for at få vejledning i sikre bortskaffelsesprocedurer.

IFU 03-0372 REV G©2023 Kyra Medical, Inc. 18
BRUGSANVISNING
Anvendt
symbol Beskrivelse Reference
Angiver, at benholderne er medicinsk udstyr MDR 2017/745
Angiver producenten af medicinsk udstyr EN ISO 15223-1
Angiver producentens serienummer EN ISO 15223-1
Angiver det globale handelsvarenummer for
medicinsk udstyr
21 CFR 830
MDR 2017/745
Angiver producentens LOT-nr EN ISO 15223-1
Angiver den dato, hvor det medicinske udstyr blev
fremstillet EN ISO 15223-1
Angiver producentens katalognummer EN ISO 15223-1
Angiver behovet for, at brugeren konsulterer brug-
sanvisningen for at få vigtige advarselsoplysninger,
f.eks. advarsler og forholdsregler.
EN ISO 15223-1
Angiver at benholderne ikke indeholder naturgummi
eller latex EN ISO 15223-1
Angiver den bemyndigede repræsentant i EU EN ISO 15223-1
Angiver den autoriserede repræsentant i Det
Forenede Kongerige EN ISO 15223-1
Angiver, at det medicinske udstyr er i overensstem-
melse med UK MDR 2002 UK MDR 2002
Angiver, at det medicinske udstyr er i overensstem-
melse med FORORDNING (EU) 2017/745 MDR 2017/745
Angiver en advarsel IEC 60601-1
Angiver behovet for, at brugeren konsulterer brug-
sanvisningen EN ISO 15223-1
2.4 Symboler:

IFU 03-0372 REV G©2023 Kyra Medical, Inc. 19
BRUGSANVISNING
3 System:
3.1ProduktSpecikationer:
MekaniskeSpecikationer Beskrivelse
Produkt dimensioner 16" x 7" x 10" (L x W x H) approx.
40 cm x 18 cm x 25 cm
Materiale PETG
Sikker arbejdsbelastning på
benholderne N/A
Benholdernes samlede vægt 2 pund (.9 kg)
OpbervaringsSpecikationer Beskrivelse
Opbevarings temperatur -20ᵒ F to 140ᵒ F (-29ᵒ C to +60ᵒ C)
Opbevarings luftfugtighed 15% to 85%
Temperatur under anvendelse Dette produkt er beregnet til at blive brugt i et kon-
trolleret operationsstuemiljø.
Luftfugtighed under anvendelse
KompatibilitetsSpecika-
tioner Beskrivelse
Kompatibel med: N/A
Kompatibel med skinne på
operationsleje:
Kompatibel med følgende typer operations-
bordskinner: US, UK, EU, DEN, JP.
3.2 Systemopsætning og -brug:

IFU 03-0372 REV G©2023 Kyra Medical, Inc. 20
BRUGSANVISNING
3.3 Vedligeholdelse af benholderne:
Kontroller, at alle etiketter er intakte og læsbare. Udskift etiketterne efter behov ved at
bruge en plastikskraber til at fjerne etiketten. Brug en alkoholserviet til at fjerne eventu-
elle klæberester.
Kontakt Kyra Medical, Inc., hvis du har brug for at reparere eller udskifte benholderne.
Kontakt os ved hjælp af oplysningerne fra afsnittet med kontaktoplysninger.
3.4 Rengøring og desinfektion:
ADVARSEL:
• Efter hver brug skal benholderne rengøres som anvist i denne IFU.
• Benholderne må ikke nedsænkes i væske. Der kan herved opstå skader på ud-
styret.
• Vær forsigtig i områder, hvor der kan komme væske ind i mekanismen.
• Brug ikke blegemiddel eller produkter der indeholder blegemiddel, til at rengøre
benholderne. Der kan herved opstå skader på skader eller udstyr.
• Sørg for at benholderne er tørre inden opbevaring eller inden de bruges igen
Vådservietter:
• Klude indeholdende op til 2% natrium hypochlorit.
• Klude indeholdende benzalkonium chlorid (< eller = 0,6% conc.) og didecyl dimeth-
yl ammoniumchlorid (op til 0,6% conc.)
• Klude indeholdende benzalkonium chlorid (op til 0,6% conc.), didecyl dimethyl
ammoniumchlorid (op til 0,6% conc.) og kan også indeholde polyhexamethylen
biguanid (op til 0,6% conc.).
Sprays:
• Spray indeholdende op til 2% natrium hypochlorit.
• Spray indeholdende op til 0,2% benzalkoniumchlorid og op til 0,2% didecyl dimethyl
ammoniumchlorid (kvartær ammoniumchloridopløsning (QACs) og kan også inde-
holde polyhexamethylen biguanid (op til 0,6% conc.).
• Spray indeholdende op til 2% brintoverilte.
Læs rengøringsmidlets anvisninger, og følg vejledningen på etiketten. Vær forsigtig i
områder, hvor der kan forekomme væskeoverførsel.
Tør benholderne af med en ren, tør klud. Sørg for, at produktet er tørt inden genanven-
delse for at undgå skader.
ADVARSEL: Der kan opstå skader, hvis produktet rengøres med ætsende kemikalier
eller hårde slibemidler
OBS: Hvis et KTEK produkt er beskadiget eller ikke fungerer normalt, må udstyret ikke
anvendes og leverandøren skal kontaktes: KYRA Kundeservice på 1-508-936-3550.