Lifescan OneTouch Ultra User manual

Test Strips/Bandelettes de test
Blue OneTouch
®
Ultra
®
Test Strips
Bandelettes de test OneTouch
®
Ultra
®
bleues
Blue OneTouch
®
Ultra
®
Test Strips
Bandelettes de test OneTouch
®
Ultra
®
bleues
Ultra®
Blue
AW 06628003B
IMPORTANT: Please read this information and your OneTouch®Ultra®Family of Meters and
the OneTouch®Ping™System User Guide before using blue OneTouch®Ultra®Test Strips.
Do Not use your blue OneTouch®Ultra®Brand Test Strips if your vial is open or damaged in
any way as this could lead to error messages or inaccurate blood glucose values. Call the
OneTouch®Customer Care Line at 1 800 663-5521 immediately if the test strip vial is open
or damaged, or if these instructional materials or your meter results seem unclear. If you
cannot reach Customer Service, contact your healthcare professional for advice.
In vitro diagnostic. For self-testing.
Intended Use
Blue OneTouch®Ultra®Test Strips are used with the OneTouch®Ultra® Family of Meters and
OneTouch
®
Ping™ System for quantitatively measuring glucose in fresh capillary whole blood.
The blue OneTouch®Ultra®Test Strips and associated meters are intended for use by people
with diabetes at home and healthcare professionals in the clinical setting. Blue OneTouch®
Ultra®Test Strips and associated meters are for use in fingertip, forearm, and palm testing.
Storage and Handling
• Store the test strip vial in a cool dry place below 30°C. Do Not refrigerate. Keep away from
direct sunlight and heat. Exposure to temperatures and/or humidity outside the required
storage conditions may result in inaccurate readings.
• Store your test strips in their original vial only. To avoid damage or contamination, Do
Not transfer test strips to any other container.
• Do Not open the test strip vial until you are ready to test. Only open vial when removing
test strips.
• After removing a test strip from the vial, immediately close the vial lid tightly. Use each
test strip immediately after removing it from the vial.
• Do Not use test strips from any vial that is damaged or left open to air.
• Write the discard date (date opened plus 6 months) on the vial label when you first open it.
• Do Not use test strips beyond the expiration (printed on vial label) or discard date,
whichever comes first.
• Avoid getting dirt, food, or liquids on the test strip. With clean, dry hands, you may touch
the test strip anywhere on its surface.
• Do Not bend, cut, or alter the test strip in any way.
• Test strips are for single use only. Never reuse a test strip that had blood or control
solution applied to it.
• Make sure your meter and test strips are about the same temperature before you test.
• Apply only control solution or a blood sample to the test strip.
• After performing a test, Do Not return the used test strip to the vial.
• Used test strips may be considered biohazardous waste in your area. Be sure to follow your
healthcare professional’s recommendations or your local regulations for proper disposal.
m WARNING: Keep the test strip vial away from children; test strips are a choking
hazard. Do Not swallow test strips. The test strip vial may contain drying agents that
are harmful if inhaled or swallowed and may cause skin or eye irritation. Do Not ingest
or swallow any items.
Blood Glucose Test Procedure
For instructions on performing a blood test (including blood sample collection), refer to
the
User Guide that came with your system.
IMPORTANT: Some meters in the OneTouch®Ultra®Family and the OneTouch®
Ping™ System require coding. For meters that require coding, matching the code
on the meter to the code on the test strip vial is essential to obtain accurate
results. Refer to the User Guide that came with your system to determine if your
meter requires coding and get detailed instructions on coding.
Test Results
Low Glucose Values
If your test result is below 1.1 mmol/L (20 mg/dL), a warning message will appear indicating
a low glucose level. This may indicate severe hypoglycemia (low blood glucose). Treat this
condition immediately, according to your healthcare professional’s recommendations.
Although this message could be due to a test error, it is safer to treat rst, and then do another
test.
High Glucose Values
If your test result is above 33.3 mmol/L (600 mg/dL), a warning message will appear
indicating a high glucose level. This may indicate severe hyperglycemia (high blood glucose).
You should retest your glucose level. If the message appears again, call your healthcare
professional immediately.
If You Get Unexpected Results
If your blood glucose result is below 4.0 mmol/L (72 mg/dL)2, indicating low blood glucose,
or above 10.0 mmol/L (180 mg/dL), indicating high blood glucose, you should contact and
follow your healthcare professional’s treatment advice.
1
If you continue to get unexpected
results, check your system with control solution. If you are experiencing symptoms that are
not consistent with your blood glucose test results AND you have followed all instructions
described in your User Guide, call your healthcare professional. Never ignore symptoms
or make signicant changes to your diabetes control program without speaking to your
healthcare professional.
Range of Expected Values
Blood glucose management requires the help of a healthcare professional. Together you can
set your own range of expected blood glucose values, arrange your testing times, and discuss
the meaning of your blood glucose results.
Expected blood glucose levels for people without diabetes:2
Time Range, mmol/L Range, mg/dL
Fasting Less than 6.1 Less than 110
2 hours after meals Less than 7.8 Less than 140
Checking the System
Use OneTouch®Ultra®Control Solution
A control solution test is performed to check that the meter and test strips are working together
properly and that you are performing the test correctly. For instructions on how and when to
check the system by performing a control solution test, refer to the User Guide that came with
your system.
Limitations of Procedure
Blue OneTouch®Ultra®Test Strips give accurate results when the following limitations
are observed:
• Do Not use for the diagnosis of diabetes or for testing of newborns.
• Test strips are for single use only. Do Not reuse.
• The test strips are specic to D-glucose and do not react to other sugars, which may be
present in blood.
• Use only fresh capillary whole blood. Do Notuse serum or plasma.
• Hematocrit is the percentage of red blood cells in the blood. Extremes in hematocrit
may affect test results.3 Hematocrit levels below 30% may cause falsely high readings
and hematocrit levels over 55% may cause falsely low readings. If you do not know your
hematocrit level, consult your healthcare professional.
• Blue OneTouch®Ultra® Test Strips may be used at altitudes up to 3048 meters
(10,000 feet) without an effect on test results. Accurate results were demonstrated in
clinical studies performed at altitudes up to 1609 meters (5,280 feet) and in studies
simulating altitudes up to 3048 meters (10,000 feet).
Healthcare professionals—please note these additional limitations of procedure:
• Fresh capillary blood may be collected into heparin-containing test tubes if the blood is
used within 10 minutes. Do Not use other anticoagulants or preservatives.
• Interferences: Acetaminophen, salicylates, uric acid, ascorbic acid (vitamin C), and
other reducing substances (when occurring in normal blood or normal therapeutic
concentrations) do not significantly affect results. However, abnormally high concentrations
in blood may cause inaccurately high results.
• Patients undergoing oxygen therapy may yield falsely low results.
• Test results may be falsely low if the patient is severely dehydrated, in shock, or in a
hyperosmolar state (with or without ketosis). Critically ill patients should not be tested by
blood glucose meters.
• Lipemic samples: Cholesterol levels up to 18.1 mmol/L (700 mg/dL) and triglycerides up to
33.9 mmol/L (3000 mg/dL) do not affect the results. Grossly lipemic patient samples have
not been tested and are not recommended for testing with the OneTouch®Ultra®Family of
Meters and the OneTouch®Ping™System.
Test Principle
The OneTouch®Ultra®Family of Meters and OneTouch®Ping™System are plasma-calibrated to
allow easy comparison of results with laboratory methods. Glucose in the blood sample mixes
with special chemicals on the test strip and a small electrical current is produced. This current
is measured by the OneTouch®Ultra®Family of Meters and OneTouch®Ping™System and
displayed as your blood glucose result. The strength of this current changes with the amount
of glucose in the blood sample.
Reagent Composition
Each test strip contains: Glucose oxidase (Aspergillus niger) ≥ 0.08 IU; ferricyanide ≥ 22 µg;
other ingredients (buffer, etc.). The test strip vial contains a drying agent.
Performance Characteristics
The performance of blue OneTouch®Ultra®Test Strips has been evaluated both in laboratory
and in clinical tests.3
Measurement Range: The measurement range of the OneTouch®Ultra®Family of Meters is
1.1 to 33.3 mmol/L (20– 600 mg/dL).
System Accuracy: Diabetes experts have suggested that glucose meters should agree within
0.83 mmol/L (15 mg/dL) of a laboratory method when the glucose concentration is lower
than 4.2 mmol/L (75 mg/dL), and within 20% of a laboratory method when the glucose
concentration is 4.2 mmol/L (75 mg/dL) or higher. Samples from 100 diabetic patients at 1
clinical center were tested using both the OneTouch®Ultra®2 System and the YSI Model 2300
Glucose Analyzer (laboratory test).3
System Accuracy Results for Glucose Concentrations <4.2 mmol/L (75 mg/dL)
System Accuracy Results for Glucose Concentrations ≥4.2 mmol/L (75 mg/dL)
System Accuracy Results across the entire Glucose Range
Therefore, 96.3% of the total results obtained with the OneTouch®Ultra®2 System achieved
the goal suggested by the diabetes experts.
Regression Statistics: Samples were tested in duplicate on each of 3 test strip lots. Results
indicate that the OneTouch®Ultra®2 System compares well with a laboratory method.
Precision:
Within Run Precision
(100 venous blood tests per glucose level)
Results show that the greatest variability observed between test strips when tested
with blood is 2.5% or less.
Data generated using OneTouch
®
Ultra
®
2 Meter. OneTouch
®
Ultra
®
2 is representative
of the OneTouch
®
Ultra
®
Family of Meters (OneTouch
®
Ultra
®
, OneTouch
®
Ultra
®
2,
OneTouch
®
UltraMini
®
, OneTouch
®
UltraSmart
®
) and the OneTouch
®
Ping™System.
IMPORTANT: For complete operating instructions and other important technical
information, refer to the User Guide that came with your system. IF YOU HAVE
QUESTIONS ABOUT THE USE OF ANY LIFESCAN PRODUCT, PLEASE CONTACT the
OneTouch®Customer Care Line at 1 800 663-5521. If you cannot reach Customer
Service, contact your healthcare professional for advice.
References
1. Beaser, R.S. and Hill, Joan: The Joslin Guide to Diabetes. New York: Simon and Schuster
(1995), p. 158.
2. Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee. Canadian
Diabetes Association 2008 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management
of Diabetes in Canada. CJ Diabetes 2008:32 (suppl 1) S11, S62.
3. Data on le.
OUR COMMITMENT TO YOU:
Our goal is to provide you with quality healthcare products and dedicated customer
service. If you are not fully satisfied with this product, we offer a No-Risk, Money-
Back Guarantee and will refund your purchase within 30 days. Please contact us
regarding a refund or with questions about the use of any OneTouch®products. For
assistance, please contact the OneTouch®Customer Care Line at 1 800 663-5521.
If you cannot reach Customer Service, contact your healthcare professsional
for advice.
Covered by one or more of the following U.S. patents: 5,708,247, 5,951,836, 6,241,862,
6,284,125, and 7,112,265. Use of these test strips and associated monitoring device is
protected under the following U.S. patents: 6,413,410, 6,733,655, 7,250,105. Purchase
of the associated monitoring device does not act to grant a use license under these
patents. Such a license is granted only when the associated monitoring device is used with
OneTouch®Ultra® Test Strips. No test strip supplier other than LifeScan, Inc. is authorized to
grant such a license. The accuracy of results generated with LifeScan meters using test strips
manufactured by anyone other than LifeScan has not been evaluated by LifeScan.
Within
± 0.28 mmol/L
(5 mg/dl)
Within
± 0.56 mmol/L
(10 mg/dl)
Within
± 0.83 mmol/L
(15 mg/dl)
Percent (and number) of meter results that
match the laboratory test
48.8% (41/84) 84.5% (71/84) 100.0% (84/84)
Within ± 5% Within ± 10% Within ± 15% Within ± 20%
Percent (and number) of meter results that
match the laboratory test
38.0%
(196/516)
68.0%
(351/516)
88.2%
(455/516)
95.7%
(494/516)
Within ± 0.83 mmol/L
(15 mg/dL) or ± 20%
Percent (and number) of meter results that
match the laboratory test
96.3% (578/600)
Number
of
Subjects
Number
of Tests
Slope Intercept
mmol/L
(mg/dL)
95% CI Slope 95% CI Intercept
mmol/L (mg/dL)
Std. Error
(Sy.x)
mmol/L
(mg/dL)
R2
100 600 0.972 -0.012
(-2.657) 0.958 to 0.985 -0.168 to 0.145
(-5.415 to 0.102)
1.000
(17.743) 0.973
Target
Glucose
mmol/L
(mg/dL)
Mean
Glucose
mmol/L
(mg/dL)
Standard
deviation
mmol/L
(mg/dL)
Coefficient
of
variation
(%)
2.2
(40)
2.28
(41.0)
0.057
(1.02) 2.50
5.6
(100)
5.40
(97.4)
0.096
(1.74) 1.78
7.2
(130)
6.70
(120.7)
0.116
(2.10) 1.74
11.1
(200)
11.15
(200.9)
0.160
(2.87) 1.43
16.7
(300)
16.96
(305.6)
0.197
(3.55) 1.16
Glucose
Levels
Mean
Glucose
mmol/L
(mg/dL)
Standard
deviation
mmol/L
(mg/dL)
Coefficient
of
variation
(%)
LOW 2.59
(46.6)
0.056
(1.01) 2.18
MID 6.39
(115.1)
0.121
(2.19) 1.90
HIGH 19.47
(350.8)
0.304
(5.48) 1.56
Total Precision (200 control solution tests
per glucose level)

Version G
IMPORTANT : Veuillez lire ces informations ainsi que le guide d’utilisation de la gamme de
lecteurs OneTouch®Ultra®et du système OneTouch®Ping
MC
avant d’utiliser les bandelettes
de test bleues OneTouch®Ultra®. N’utilisez pas vos bandelettes de test bleues de la
marque OneTouch®Ultra®si votre flacon est ouvert ou abîmé d’une quelconque façon,
car cela peut entraîner des messages d’erreur ou des valeurs de glycémie inexactes.
Appelez immédiatement la ligne InfoSoins OneTouch®au 1 800 663-5521 si le flacon
de bandelettes de test est ouvert ou endommagé, ou si les instructions fournies ou
les résultats du lecteur ne vous semblent pas clairs. Si vous ne pouvez joindre la ligne
InfoSoins, prenez contact avec votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils.
Diagnostic in vitro. Pour auto-test.
Utilisation prévue
Les bandelettes de test bleues OneTouch®Ultra®sont utilisées avec la gamme de lecteurs
OneTouch®Ultra®
et lecteurs OneTouch®Ultra® et le système OneTouch
®
PingMC pour
une mesure quantitative du glucose dans le sang frais entier d’origine capillaire. Les
bandelettes de test bleues OneTouch®Ultra®et les lecteurs associés sont prévus pour une
utilisation par des diabétiques à domicile et par des professionnels de la santé en milieu
médical. Les bandelettes de test bleues OneTouch®Ultra®et les lecteurs associés sont
prévus pour être utilisés sur le doigt, l’avant-bras ou la paume de la main.
Conservation et manipulation
• Conservez le acon de bandelettes de test dans un endroit sec et frais à une température
inférieure à 30 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur. À conserver à l’abri du soleil et de la
chaleur. L’exposition des bandelettes à des températures et/ou une humidité situées en
dehors des conditions de conservation indiquées peut entraîner l’obtention de résultats
de test erronés.
• Conservez les bandelettes de test uniquement dans leur flacon d’origine. Pour éviter
d’endommager ou de contaminer les bandelettes de test, ne les transférez pas dans un
autre récipient.
• N’ouvrez pas le acon de bandelettes tant que vous n’êtes pas prêt à en retirer une bandelette
pour réaliser un test. N’ouvrez le flacon que pour en retirer les bandelettes de test.
• Aussitôt après avoir retiré une bandelette de test du acon, refermez hermétiquement le
couvercle. Utilisez la bandelette de test immédiatement après l’avoir sortie du flacon.
• N’utilisez pas de bandelettes de test provenant d’un acon endommagé ou laissé ouvert.
• Lors de la première ouverture du acon, inscrivez la date de mise au rebut sur l’étiquette
(date d’ouverture plus six mois).
• N’utilisez pas les bandelettes de test après la date de péremption (imprimée sur le
acon) ou après la date de mise au rebut, si cette dernière arrive en premier.
• Évitez de mettre de la saleté, de la nourriture ou un liquide sur la bandelette de test.
Assurez-vous que vos mains sont propres et sèches avant de toucher une quelconque
partie de la bandelette de test.
• Ne pas plier, couper, ni modifier la bandelette de test d’une quelconque façon.
• Les bandelettes de test sont à usage unique. Ne réutilisez jamais une bandelette de test
sur laquelle vous avez appliqué du sang ou de la solution de contrôle.
• Avant de commencer le test, assurez-vous que le lecteur et les bandelettes de test sont
approximativement à la même température.
• Ne déposez que de la solution de contrôle ou un échantillon de sang sur la bandelette de test.
• Ne remettez pas la bandelette de test usagée dans le acon une fois votre test effectué.
• Les bandelettes de test usagées peuvent être considérées comme des résidus
biologiquement dangereux dans votre localité. Veuillez vous conformer aux
recommandations d’un professionnel de la santé ou à la réglementation locale en
vigueur pour leur élimination en toute sécurité.
m AVERTISSEMENT : Conservez le flacon de bandelettes hors de portée des enfants,
les bandelettes représentent un risque d’éttouffement pour eux. Ne pas avaler
les bandelettes de test. Le flacon de bandelettes de test peut contenir des agents
dessiccatifs dangereux en cas d’inhalation ou d’ingestion et qui peuvent provoquer une
irritation des yeux ou de la peau. N’ingérez ni n’avalez aucun de ces éléments.
Procédure de test de glycémie
Pour les instructions concernant la réalisation d’un test sanguin (y compris la prise de
l’échantillon de sang), consultez le guide d’utilisation fourni avec votre système.
IMPORTANT : Certains lecteurs de la gamme OneTouch
®
Ultra
®
et le système
OneTouch
®
PingMC nécessitent un codage. Pour les lecteurs qui nécessitent un
codage, le code du lecteur doit obligatoirement correspondre au code repris sur
le flacon des bandelettes pour obtenir des mesures précises. Consultez le guide
d’utilisation fourni avec votre système pour déterminer si votre lecteur nécessite
un codage et pour obtenir des instructions détaillées sur cet codage.
Résultats des tests
Faibles valeurs de glycémie
Si le résultat de votre mesure est inférieur à 1,1 mmol/L (20 mg/dL), un message
d’avertissement apparaîtra indiquant un taux de glycémie bas. Cela peut être le signe d’une
hypoglycémie grave (taux de glucose dans le sang trop bas). Dans ce cas, traitez ce problème
immédiatement, conformément aux recommandations de votre professionnel de la santé.
Même si ce message est dû à une erreur de test, il est plus sûr de traiter d’abord, puis de
refaire le test.
Hautes valeurs de glycémie
Si le résultat de votre mesure est supérieur à 33,3 mmol/L (600 mg/dL), un message
d’avertissement apparaîtra indiquant un taux de glycémie élevé. Cela peut être le signe
d’une hyperglycémie grave (taux de glucose dans le sang trop élevé). Vous devez tester à
nouveau votre glycémie. Si le message apparaît de nouveau, appelez immédiatement votre
professionnel de la santé.
Obtention de résultats inattendus
Si votre mesure de glycémie est inférieure à 4,0 mmol/L (72 mg/dL)2, indiquant une
hypoglycémie ou supérieure à 10,0 mmol/L (180 mg/dL), indiquant une hyperglycémie, vous
devez contacter votre professionnel de la santé et suivre ses recommandations.
1
Si vous
continuez à obtenir des résultats inattendus, vériez votre système avec de la solution de
contrôle. Si vos symptômes ne concordent pas avec les résultats du test de glycémie ET que
vous avez suivi toutes les instructions gurant dans votre guide d’utilisation, consultez votre
professionnel de la santé. Ne modiez jamais un programme de prise en charge du diabète et
ne négligez pas les symptômes physiques sans en parler à votre professionnel de la santé.
Plage de valeurs établies
La gestion de la glycémie nécessite l’aide d’un professionnel de la santé. Ensemble, vous
pouvez xer une plage personnalisée de valeurs de glycémie auxquelles vous attendre, décider
de vos moments de prise de mesure et parler de la signification des résultats de vos mesures
de glycémie.
Taux de glycémie attendus pour des personnes ne présentant pas de diabète :2
Heure Plage, mmol/L Plage, mg/dL
À jeun Moins de 6,1 Moins de 110
2 heures après les repas Moins de 7,8 Moins de 140
Vérification du système
Utiliser la solution de contrôle OneTouch®Ultra®
Un test avec une solution de contrôle sert à vérier que le lecteur et les bandelettes de test
fonctionnent correctement ensemble et que vous effectuez le test comme il faut. Pour les
instructions concernant comment et quand vérifier le système en réalisant un test avec une
solution de contrôle, consultez le guide d’utilisation fourni avec votre système.
Limitations de la procédure
Les bandelettes de test bleues OneTouch®Ultra®donnent des résultats précis lorsque les
limitations suivantes sont prises en compte :
• Ne pas utiliser pour le diagnostic du diabète ni pour les tests sur les nouveau-nés.
• Les bandelettes de test sont à usage unique. Ne pas réutiliser.
• Les bandelettes de test sont spéciques pour D-glucose et ne réagissent pas aux autres
sucres qui peuvent être présents dans le sang.
• N’utilisez que du sang frais entier d’origine capillaire. N’utilisez pas du sérum ni du plasma.
• L’hématocrite est le pourcentage de globules rouges dans le sang. Des extrêmes dans
l’hématocrite peuvent inuencer les résultats du test.3 Des taux d’hématocrite inférieurs
à 30% peuvent conduire à des mesures anormalement élevées et des taux d’hématocrite
supérieurs à 55% peuvent conduire à des mesures anormalement basses. Si vous ne
connaissez pas votre taux d’hématocrite, consultez votre professionnel de la santé.
• Les bandelettes de test bleues OneTouch®Ultra® peuvent être utilisées jusqu’à une altitude
de 3048 mètres (10000 pieds) sans inuencer les résultats du test. Des résultats précis ont
été démontrés lors d’études cliniques réalisées à des altitudes jusqu’à 1609 mètres
(5280 pieds) et lors d’études en simulation jusqu’à 3048 mètres (10000 pieds).
Professionnels de la santé — veuillez noter ces limitations supplémentaires de la procédure :
• Le sang frais d’origine capillaire peut être récolté dans des tubes de test contenant de
l’héparine si le sang est utilisé dans un délai de 10 minutes. N’utilisez aucun autre
anticoagulant ni agent de conservation.
• Interférences : L’acétaminophène, les salicylates, l’acide urique, l’acide ascorbique
(vitamine C) et les autres substances réductrices (lorsqu’elles sont présentes dans des
concentrations sanguines ou thérapeutiques normales) n’affectent pas les résultats de
manière significative. Toutefois, des concentrations anormalement hautes dans le sang
peuvent entraîner des résultats faussés et trop élevés.
• Les patients qui suivent une thérapie à l’oxygène peuvent présenter des résultats faussés
et trop faibles.
• Les résultats des tests peuvent être faussés et trop bas si le patient est sévèrement
déshydraté, en état de choc ou dans un état hyperosmolaire (avec ou sans cétose). Les
patients gravement malades ne doivent pas être testés à l’aide de lecteurs de la glycémie.
• Échantillons lipidiques : Les taux de cholestérol jusqu’à 18,1 mmol/L (700 mg/dL) et
les triglycérides jusqu’à 33,9 mmol/L (3000 mg/dL) n’inuencent pas les mesures.
Des échantillons de patients exagérément lipidiques n’ont pas été testés et il n’est pas
conseillé de les mesurer avec la gamme de lecteurs OneTouch®Ultra®et le système
OneTouch®PingMC .
Principe du test
La gamme de lecteurs OneTouch®Ultra®et le système OneTouch®PingMC sont calibrés
par rapport au plasma pour permettre une comparaison facile des mesures avec les
techniques de laboratoire. Le glucose contenu dans l’échantillon sanguin est mélangé
aux composants chimiques spécifiques de la bandelette de test et un faible courant
électrique est produit. Ce courant est mesuré par les lecteurs de la gammeOneTouch®
Ultra®et le système OneTouch®PingMC et affiché sous forme d’une mesure de glycémie.
L’intensité de ce courant varie selon la quantité de glucose présente dans l’échantillon
sanguin.
Composition réactive
Chaque bandelette de test contient : du glucose oxydase (Aspergillus niger) ≥0,08 IU; du
ferricyanure ≥22 µg; d’autres ingrédients (tampon, etc.). Le acon renfermant les bandelettes
de test contient un agent dessicatif.
Caractéristiques des performances
Les performances des bandelettes de test bleues OneTouch®Ultra®ont été évaluées à la fois
en laboratoire et lors de tests cliniques.3
Plage de mesure : La plage de mesure de la gamme de OneTouch®Ultra®est de 1,1 à
33,3 mmol/L (20 à 600 mg/dL).
Exactitude du système : Les experts en diabète indiquent que les lecteurs de glycémie
doivent équivaloir au résultat en laboratoire à 0,83 mmol/L (15 mg/dL) près pour une
concentration de glucose inférieure à 4,2 mmol/L (75 mg/dL), et à 20% près pour une
concentration de glucose de 4,2 mmol/L (75 mg/dL) ou supérieure. Les échantillons de
100 patients diabétiques d’une clinique ont fait l’objet de tests effectués en parallèle avec le
système OneTouch®Ultra®2 et l’analyseur de glucose YSI Modèle 2300 (test en laboratoire).3
Exactitude des résultats du système pour des concentrations en glucose <4,2 mmol/L
(75 mg/dL)
Exactitude des résultats du système pour des concentrations en glucose ≥4,2 mmol/L (75 mg/dL)
Exactitude des résultats du système sur l’ensemble de la gamme des concentrations en glucose
Par conséquent, 96,3% de tous les résultats obtenus avec le système OneTouch®Ultra®2 ont
atteint l’objectif suggéré par les experts en matière de diabète.
Statistiques de régression : Les échantillons ont été testés en double essai sur trois lots
de bandelettes de test. Les résultats ont indiqué que le système OneTouch®Ultra®2 est
comparable à ceux obtenus en laboratoire.
Précision :
Comprise dans la précision d’exécution
(100 tests de sang veineux par taux de glycémie)
Les résultats démontrent que la plus grande variabilité observée entre les bandelettes
testées avec du sang est de 2,5% ou moins.
Les données ont été générées en utilisant le lecteur OneTouch
®
Ultra
®
2. Le OneTouch
®
Ultra
®
2 est représentatif de la gamme de lecteurs OneTouch
®
Ultra
®
(OneTouch
®
Ultra
®
,
OneTouch
®
Ultra
®
2, OneTouch
®
UltraMini
®
, OneTouch
®
UltraSmart
®
) et du système
OneTouch
®
PingMC.
IMPORTANT : Pour les instructions complètes d’utilisation ainsi que pour d’autres
informations techniques importantes, consultez le guide d’utilisation fourni avec
votre système. SI VOUS AVEZ DES QUESTIONS CONCERNANT L’UTILISATION D’UN
PRODUIT LIFESCAN, VEUILLEZ APPELER la ligne InfoSoins OneTouch®au
1 800 663-5521. Si vous ne pouvez pas joindre la ligne InfoSoins, prenez contact
avec votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils.
Bibliographie
1. Beaser, R.S. et Hill, Joan : The Joslin Guide to Diabetes. New York : Simon et Schuster
(1995), p. 158.
2. Comité d’experts des directives cliniques de l’Association canadienne du diabète.
Directives cliniques 2008 de l’Association canadienne du diabète pour la prévention et la
gestion du diabète au Canada. C J Diabetes. 2008;32 (suppl. 1): S11, S62.
3. Données enregistrées.
NOTRE ENGAGEMENT ENVERS VOUS :
Notre but est de vous offrir des produits de soins de qualité et un service à la
clientèle hors pair. Si vous n’êtes pas entièrement satisfait de ce produit, nous
offrons une garantie de remboursement sans risque valable 30 jours. Veuillez nous
contacter pour toute demande de remboursement ou toute question au sujet de
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InfoSoins, demandez conseil à votre professionnel de la santé.
Contenu couvert par un ou plusieurs des brevets américains suivants : 5,708,247, 5,951,836,
6,241,862, 6,284,125 et 7,112,265. L’utilisation de ces bandelettes de test et du dispositif
de surveillance associé est protégée en vertu des brevets américains suivants : 6,413,410,
6,733,655, 7,250,105. L’achat du dispositif de surveillance associé ne constitue pas une
autorisation de licence d’emploi en vertu de ces brevets. Seule l’utilisation du dispositif de
surveillance associé avec les bandelettes de test OneTouch®Ultra®Test donne droit à une
licence. À l’exception de LifeScan, Inc., aucun fournisseur de bandelettes n’est autorisé à
accorder une telle licence. La précision des résultats fournis par les lecteurs LifeScan à l’aide
de bandelettes de test d’un autre fabricant n’a pas été évaluée par LifeScan.
Précision totale (200 tests avec solution de
contrôle par taux de glycémie)
À
±0,28 mmol/L près
(5 mg/dl)
À
±0,56 mmol/L près
(10 mg/dl)
À
±0,83 mmol/L près
(15 mg/dl)
Pourcentage (et nombre) des résultats
du lecteur correspondant aux tests en
laboratoire
48,8% (41/84) 84,5% (71/84) 100,0% (84/84)
Dans la limite
de ±5%
Dans la limite
de ±10%
Dans la limite
de ±15%
Dans la limite
de ±20%
Pourcentage (et nombre) des résultats
du lecteur correspondant aux tests en
laboratoire
38,0%
(196/516)
68,0%
(351/516)
88,2%
(455/516)
95,7%
(494/516)
À ±0,83 mmol/L près
(15 mg/dL) ou ±20% près
Pourcentage (et nombre) des résultats
du lecteur correspondant aux tests en
laboratoire
96,3% (578/600)
Nombre
de
sujets
Nombre
de tests
Pente Intersection
mmol/L
(mg/dL)
Pente CI de 95% Intersection CI de
95%
mmol/L (mg/dL)
Écart type
(Sy,x)
mmol/L
(mg/dL)
R2
100 600 0,972 -0,012
(-2,657) 0,958 à 0,985 -0,168 à 0,145
(-5,415 à 0,102)
1,000
(17,743) 0,973
Objectif
glycémique
mmol/L
(mg/dL)
Glycémie
moyenne
mmol/L
(mg/dL)
Écart type
mmol/L
(mg/dL)
Écart type
relatif
(%)
2,2
(40)
2,28
(41,0)
0,057
(1,02) 2,50
5,6
(100)
5,40
(97,4)
0,096
(1,74) 1,78
7,2
(130)
6,70
(120,7)
0,116
(2,10) 1,74
11,1
(200)
11,15
(200,9)
0,160
(2,87) 1,43
16,7
(300)
16,96
(305,6)
0,197
(3,55) 1,16
Taux
de
glycémie
Glycémie
moyenne
mmol/L
(mg/dL)
Écart type
mmol/L
(mg/dL)
Écart type
relatif
(%)
FAIBLE 2,59
(46,6)
0,056
(1,01) 2,18
MOYEN 6,39
(115,1)
0,121
(2,19) 1,90
ÉLEVÉ 19,47
(350,8)
0,304
(5,48) 1,56
Rev.: 06/2014
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