MediSure EMPOWER M User manual

Warnings
► For in vitro diagnostic use (for use outside of the body only).
► For single use only.
► For blood glucose test only.
► Do not use when Hematocrit is outside the acceptable Hematocrit range for testing of 20% to 65%.
► The meter and lancing device are for single patient use. Do not share them with anyone including
other family members! Do not use on multiple patients!
► All parts of the kit are considered biohazardous and can potentially transmit infectious diseases,
even after you have performed cleaning and disinfection.
► Please read this sheet and your Owner's Manual before you use this test strip. Use only MediSure
Empower Blood Glucose Test Strips with MediSure Empower Blood Glucose Monitoring System to
obtain accurate results, and be covered by the manufacturer’s warranty.
► Results may be inaccurate when testing on patients with abnormally low blood pressure or those
who are in shock.
► Low results may be inaccurate when testing on patients in hyperglycemic-hyperosmolar state, with
or without ketosis.
► Please do not use this Blood Glucose Monitoring System on critically ill patients. While the blood
glucose result is extremely hyperglycemia (over 33.3 mmol/L ), the collection of capillary blood from
the approved sample sites is not advised when the peripheral circulation is impaired as the delivery
of physiological blood glucose level might not be a true reflection. The following circumstances may
apply: severe dehydration as a result of diabetic ketoacidosis or due to stress hyperglycemic,
hyperosmolar non-ketotic coma, shock, decompensated heart failure NYHA Class IV or peripheral
arterial occlusive disease.
► Keep test strips and lancets away from small children. If swallowed, consult a doctor immediately
for advice.
Use only with MediSure Empower Blood
Glucose Monitoring System. For self-testing.
Strip Appearance
1. Absorbent Hole
Apply a drop of blood here. The blood will automatically be absorbed.
2. Confirmation Window
This is where you confirm if enough blood has been drawn into the
absorbent hole of the strip.
3. Test Strip Handle
Hold this part to insert the test strip into the slot.
4. Contact Bars
Insert this end of the test strip into the meter. Push it in firmly until it will
go no further.
1
2
3
4
Normal plasma glucose range for people without diabetes
< 5.6 mmol/L
< 7.8 mmol/L
Time of day
Fasting and before meal
2 hours after meals
Testing Your Blood Glucose
PLEASE WASH AND DRY YOUR HANDS BEFORE PERFORMING ANY TESTING.
Reading Your Result
Your blood glucose readings deliver plasma equivalent results and are displayed in millimoles of
glucose per liter of blood (mmol/L). The measurement range of this meter is 1.1 to 36.1 mmol/L.
Reference values
American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes- 2016;39 (supp.1 Diabetes
Care):S16.
Please consult your doctor to determine a target range that works best for you.
Questionable or inconsistent results
If your test results are unusual or inconsistent with how you are feeling:
■ Make sure the confirmation window of the test strip is completely filled with blood.
■ Check the expiry date of the test strips
■ Check the performance of your meter and test strip with the control solutions.
PLEASE NOTE: Unusually high or low blood glucose levels may be symptoms of a serious medical
condition. If most of your results are unusually high or low, please contact your healthcare professional.
Cleaning and disinfection of your meter are required to reduce the risk of bloodborne pathogen
transmission.
The meter must be cleaned prior to the disinfection. Use one disinfecting wipe to clean exposed
surfaces of the meter thoroughly and remove any visible dirt, blood, or any other body fluid with the
wipe. Use a second wipe to disinfect the meter by following the disinfecting procedure. Please refer to
your Owner's Manual for more information about the cleaning and disinfection procedures with a
disinfecting wipe. Please refer to your Owner's Manual for more information.
The used lancet and test strip are potentially biohazardous. Please dispose of them carefully according
to your local regulations.
STEP 1
Insert the test strip fully into the slot of the meter until it will go no
further. When the strip is fully inserted, the meter will do several
self-checks.
STEP 2
Collect a blood sample for about 0.5 μL with the test strip. A
sufficient quantity of blood is required for the test to provide accurate
results. Touch the blood drop with the absorbent hole of the test strip,
and wait until the confirmation window is fully covered. Do NOT apply
a smeared blood sample. The meter will start counting down.
STEP 3
After a few seconds, the meter will display your blood glucose level.
The last reading will be automatically saved in the meter. Turn it off by
removing the test strip and throw away the used test strip.
ATTENTION
The front side of the test strip should face up when inserting the test
strip. Test results might be wrong if the contact bar is not fully inserted
into the test slot.
85%
10%
2°C
30°C
Limitations
► Xylose: Do not test blood glucose during or soon after a xylose absorption test. Xylose in the blood
can give falsely elevated results.
► Hematocrit: The hematocrit level is limited to between 20% and 65%. Please ask your healthcare
professional if you do not know your hematocrit level.
► Neonatal Use: This test strip must not be used for the testing of newborns.
► Metabolites: Dopamine, L-Dopa, methyldopa, uric acid, ascorbic acid, and acetaminophen at normal
blood concentration do not significantly affect blood glucose test results.
► There are no significant interference in the presence of maltose, or fructose observed in blood
glucose tests.
► Lipemic Effects: Blood triglycerides up to 33.9 mmol/L do not affect the results significantly, but
may affect results at higher levels.
► Use only heparin for anticoagulation of fresh capillary or venous whole blood.
► Altitude Effects: Altitudes up to 10,742 feet (3,275m) does not affect test results
► Blood Pralidoxime Iodide up to 0.1894 mmol/L does not affect the results significantly, but may
produce elevated glucose results at higher levels.
The following compounds when determined to be in excess of their limitation and tested with
the MediSure Empower Blood Glucose Monitoring System may produce elevated glucose results:
Summary of substances and concentrations in excess of limitation with interference
► Store the test strips in a cool, dry place between 2°C and 30°C (35.6°F and 86°F) and 10% to
85% relative humidity.
► Keep the test strips away from direct sunlight. Do not store the test strips in high humidity.
► Store the test strips in their original vial ONLY. Do not transfer them to a new vial or any other
containers.
► Do not touch the test strips with wet hands.
► Use each test strip immediately after taking it out of the vial or individual foil packet. Close the vial
immediately after taking out a strip.
► Keep the vial closed at all times.
► Do not bend, cut, or alter the test strip.
Chemical Components
Glucose dehydrogenase (E. coli) 8%
Electron shuttle 55%
Enzyme protector 8%
Non-reactive ingredients 29%
Quality Control Testing
Our control solutions contain a known amount of glucose that can react with test strips. You can check
the performance of the meter, test strip and your technique by comparing the control solution results
with the range printed on the label of test strip vial or on the package. Checking regularly can ensure
your test results are accurate. Please refer to the Owner's Manual for complete testing instructions.
IMPORTANT: The reference range of the control solutions may vary with each new vial or package of
test strips. Make sure you check the range on the label of your current vial or on the current package.
Symbol Information
Symbol Referent
Consult instructions for use
Temperature limitation
Use by
Batch code
Use within 6 months after first
opening.
In vitro diagnostic medical device
Symbol Referent
Caution, consult accompanying
documents
Do not reuse
Serial number
Humidity limitation
Manufacturer
Performance Characteristics
Sample Size: 0.5 μL
Reaction Time: 6 seconds
System Measurement Range: 1.1 to 36.1 mmol/L
Hematocrit Range: 20% to 65%
Accuracy
Diabetes experts have suggested that glucose meters should be within ±0.83 mmol/L of the reference
method when the glucose concentration is lower than 5.55 mmol/L , and be within ±15% of the
reference method when the glucose concentration is 5.55 mmol/L or higher. The tables below display
how often Medisure Empower test strips achieve this target. The chart is based on a study carried out
on 160 patients (each patient was tested six times which had 960 test results) to see how well
MediSure Empower test strips performed compared to YSI-2300 reference method results.
6M
Blood Glucose Test Strips
MediSure Canada Inc.
785 Westney Rd. S Unit 23
Ajax, ON L1S 7G1 CANADA
www.medisure.ca
1-855-MDI-SURE (634-7873)
Intended Use
MediSure Empower Blood Glucose test strips, when used together with MediSure Empower Blood
Glucose Monitoring System, allow blood glucose levels to be measured in an individual. It uses fresh
whole blood samples from the finger, palm, forearm and upper arm. It should not be used for the
diagnosis of or screening for diabetes.
Acetaminophen (Paracetamol)**
Ascorbic Acid (Vitamin C)**
Bilirubin (UnConjugated)**
Dopamine**
Levo – Dopa**
Methyl – Dopa**
Reduced Glutathione**
Tolazamide**
Uric Acid**
Mannitol
Mannose
Xylose**
Lipemic Samples (Triglycerides)**
Galactose**
Na-Fluoride/K-Oxalate
Pralidoxime Iodide**
Substance
Therapeutic / Physiologic
Concentration Range
(or Upper Limit ) (mmol/L)
> 0.4139
> 0.2841
> 0.3421
> 0.0659
> 0.03553
> 0.02626
> 0.9772
> 0.20096
> 0.5263
> 277.47
> 13.8735
> 0.41667
> 33.8983
> 13.8889
>59.538/47.63
> 0.1894
0.029-0.199
0.114
0-0.0342
0.00158
0.00102-0.0142
0.0042-0.021
0.7899 – 1.0489
0.05145
0.105-0.421
0.00071
0.06382
N/A
0.339-3.39
< 0.27778
59.538/47.63
~ 0.3788
Concentration that interferes
with glucose measurement
(mmol/L)
** The substance is indicated by ISO 15197: 2013.
Precision
The CV (%) is less than 5% both in intermediate precision and repeatability precision.
User performance
160 subjects tested on the fingertip and the alternative sites, the palm, the forearm and the upper
arm. The tables show how well MediSure Empower performed compared to YSI-2300 reference method
results.
*Acceptance criteria in EN ISO 15197: 2013, 95% of all differences in glucose values (i.e., YSI-2300 reference
values minus MediSure Empower's glucose values) should be within ±0.83 mmol/L for glucose concentration <
5.55 mmol/L, and within ±15% for glucose concentration ≥ 5.55 mmol/L.
Note: When MediSure Empower Test Strips results are compared to the reference values, difference values
below 5.55 mmol/L are expressed in mmol/L, while those above 5.55 mmol/L are in percent.
Table 1 Accuracy results for glucose concentration <5.55 mmol/L (Capillary)
68.7% (202/294)
Within ±0.28 mmol/L
96.9% (285/294)
Within ±0.55 mmol/L
100% (294/294)
Within ± 0.83 mmol/L*
Table 3 Accuracy results for glucose concentrations between 1.79 mmol/L to 31.78 mmol/L (Capillary)
98.8% (948/960)
Within ±0.83 mmol/L or ±15%
Table 2 Accuracy results for glucose concentration≧5.55 mmol/L (Capillary)
64.3% (428/666)
Within ±5 %
90.2% (601/666)
Within ±10 %
98.2% (654/666)
Within ±15 %*
Table 5 Difference distribution for glucose concentration ≥5.55 mmol/L
Tested sites
Palm
Forearm
Upper arm
Difference within ±5 %
282/708 (39.8%)
260/708 (36.7%)
283/708 (40.0%)
Difference within ±10 %
535/708 (75.6%)
514/708 (72.6%)
537/708 (75.8%)
Difference within ±15 %
689/708 (97.3%)
680/708 (96.0%)
690/708 (97.5%)
Table 4 Difference distribution for glucose concentration <5.55 mmol/L
Tested sites
Palm
Forearm
Upper arm
Difference within
±0.28 mmol/L
160/252 (63.5%)
171/252 (67.9%)
169/252 (67.1%)
Difference within
±0.55 mmol/L
241/252 (95.6%)
233/252 (92.5%)
223/252 (88.5%)
Difference within
±0.83 mmol/L
252/252 (100%)
250/252 (99.2%)
248/252 (98.4%)
Table 6 Difference distribution for glucose concentration < 5.55 mmol/L
Tested sites
Fingertip
Palm
Forearm
Upper arm
Difference within
±0.28 mmol/L
26/44 (59.1%)
27/42 (64.3%)
31/42 (73.8%)
29/42 (69.0%)
Difference within
±0.55 mmol/L
42/44 (95.5%)
41/42 (97.6%)
39/42 (92.9%)
38/42 (90.5%)
Difference within
±0.83 mmol/L
44/44 (100%)
42/42 (100%)
42/42 (100%)
41/42 (97.6%)
Table 7 Difference distribution for glucose concentration ≥ 5.55 mmol/L
Tested sites
Fingertip
Palm
Forearm
Upper arm
Difference within ±5 %
60/116 (51.7%)
49/118 (41.5%)
43/118 (36.4%)
49/118 (41.5%)
Difference within ±10 %
103/116 (88.8%)
92/118 (78.0%)
84/118 (71.2%)
87/118 (73.7%)
Difference within ±15 %
116/116 (100%)
118/118 (100%)
115/118 (97.5%)
116/118 (98.3%)
Storage and Handling
IMPORTANT: Do not use the test strips if they have expired.
► For the unopened strip vial, the strip’s expiry date is 24 months from the production date.
► Test strips expire 6 months after first opening. Write the first opening date on the test strip vial
when you first opened it. (For strip vial only)

Mises en garde
► Pour un usage diagnostique in vitro (pour une utilisation en dehors du corps uniquement).
► À usage unique seulement.
► Uniquement pour le test de glycémie.
► Ne pas utiliser lorsque l'hématocrite est en dehors de la plage d'hématocrite acceptable pour les tests de 20
à 65 %.
► Le glucomètre et l'autopiqueur sont à usage unique. Ne les partagez avec personne, y compris les autres
membres de la famille! Ne pas utiliser sur plusieurs patients!
► Toutes les pièces du kit sont considérées comme présentant un risque biologique et peuvent potentiellement
transmettre des maladies infectieuses, même après avoir effectué le nettoyage et la désinfection.
► Veuillez lire cette fiche et votre manuel d'utilisation avant d'utiliser cette bandelette réactive. Utilisez
uniquement les bandelettes de test de glycémie MediSure Empower avec le système de surveillance de la
glycémie MediSure Empower pour obtenir des résultats précis et être couvert par la garantie du fabricant.
► Les résultats peuvent être inexacts lors de tests sur des patients présentant une pression artérielle
anormalement basse ou ceux qui sont en état de choc.
► Des résultats faibles peuvent être inexacts lors de tests sur des patients en état hyperglycémique-hyperosmo-
laire, avec ou sans cétose.
► Veuillez ne pas utiliser ce système de surveillance de la glycémie sur des patients gravement malades. Bien
que le résultat de la glycémie soit extrêmement hyperglycémique (supérieur à 33,3 mmol/L ), le prélèvement
de sang capillaire à partir des sites de prélèvement approuvés n'est pas conseillé lorsque la circulation
périphérique est altérée, car l'administration de la glycémie physiologique peut ne pas être un reflet fidèle.
Les circonstances suivantes peuvent s'appliquer : déshydratation sévère résultant d'une acidocétose
diabétique ou due à un stress hyperglycémique, coma hyperosmolaire non cétosique, choc, insuffisance
cardiaque décompensée NYHA classe IV ou maladie artérielle occlusive périphérique.
► Gardez les bandelettes réactives et les lancettes hors de portée des jeunes enfants. En cas d'ingestion,
consulter immédiatement un médecin pour obtenir des conseils.
Utilisation prévue
Pour l’auto-test.
Aspect de la bandelette de test
1. Trou absorbant
Appliquez une goutte de sang ici. Il sera automatiquement absorbé.
2. Fenêtre de confirmation
C’est là que vous confirmz sis suffisamment de sang a été aspiré dans
le trou absorbant de la bandelette.
3. Poignée de bandelette réactive
Tenez cette partie pour insérer la bandelette de test dans la fente
4. Barres de contact
Insérez cette extrémité de la bandelette réactive dans le glucomètre.
Poussez-le fermement jusqu’à ce qu’il n’aille plus.
Plage de glycémie pour les personnes sans diabète
< 5,6 mmol/L
< 7,8 mmol/L
Moment de la journée
A jeun et avant les repas
2 heures après les repas
Tester Votre glycémie
VEUILLEZ VOUS LAVER ET SÉCHER LES MAINS AVANT D’EFFECTUER TOUT TEST.
Lecture de votre résultat
Valeurs de référence
Association américaine du diabète. Standards of medical care in diabetes-2016;39 (suppl.1 Diabetes
Care):S16.
Veuillez consulter votre médecin pour déterminer une plage cible qui vous convient le mieux.
Résultats douteux ou incohérents
Si les résultats de vos tests sont inhabituels ou ne correspondent pas à ce que vous ressentez:
■ Assurez-vous que la fenêtre de confirmation de la bandelette est complètement remplie de sang.
■ Vérifiez la date de péremption des bandelettes réactives
■ Vérifiez les performances de votre glucommètre et de vos bandelettes réactive avec les solutions
de contrôle.
VEUILLEZ NOTER : Une glycémie anormalement élevée ou basse peut être le symptôme d'une
maladie grave. Si la plupart de vos résultats sont anormalement élevés ou faibles, veuillez contacter
votre professionnel de la santé.
Le nettoyage et la désinfection de votre glucomètre sont nécessaires pour reduire le risque de transmission
d’agents pathogènes transmissibles par le sang. Le glucomètre doit être nettoyé avant la désinfection. Utilisez
une lingette désinfectante pour nettoyer soigneusement les surfaces exposées du glucomètre et éliminer toute
saleté visible, sang ou tout autre fluide corporel avec la lingette. Utilisez une seconde lingette pour désinfecter le
glucomètre en wuivant la procédure de désinfection. Veuillez vous référer à votre manuel du propriétaire pour
plus d’informatioins sur les procédures de nettoyage et de désinfection avec une lingette désinfectante. Veuillez
vous référer à votre manuel du propriétaire pour plus d’informations. La lancette et la bandelette de test
usagées présentent un risque biologique potentiel. Veuillez les jeter avec soin conformément à vos
réglementations locales.
ÉTAPE 1
Insérez complètement la bandelette dans la fente du glucomètre jusqu’à ce
qu’elle n’aille plus. :prsque ;a bandelette est complèment insérée, le
glucomètre effectuera plusieurs autocontrôles.
ÉTAPE 2
Prélevez un échantillion de sang pour environ 0,5 μL Une quantité suffisante
de sang est nécessaire pour qu le test founisse des résultats précis. Touchez
la goutte de sang acec le trou absorbant de la bandelette réactive et attendez
que la fenêtre de confirmation soit entirèrement recouverte. N’appliquez PAS
un échantillon de sang frottis. Le glucomètre commencera le compte à
rebours.
ÉTAPE 3
Après quelques secondes, le glucomètre affichera votre taux de glucémie. Le
glucomètre va automatiquement enregistrée les resultats. Éteignez-le en
retirant la bandelette réactive. Jetez la bandelette usagée.
ATTENTION
La face avant de la bandelette réactive doit ëtre tournée vers le haut lors de
l’insertion de la bandelette réactive. Les résultats du test peuvent ètre errpmés
si la barre de contact n’est pas complèment insérée dans la fente de test.
Limites
► Xylose : Ne testez pas la glycémie pendant ou juste après un test d'absorption du xylose. Le xylose dans le
sang peut donner des résultats faussement élevés.
► Hématocrite : Le taux d'hématocrite est limité entre 20 % et 65 %. Veuillez demander à votre professionnel
de la santé si vous ne connaissez pas votre taux d'hématocrite.
► Utilisation néonatale : Cette bandelette réactive ne doit pas être utilisée pour tester les nouveau-nés.
► Métabolites : La dopamine, la L-Dopa, la méthyldopa, l'acide urique, l'acide ascorbique et l'acétaminophène à
une concentration sanguine normale n'affectent pas de manière significative les résultats des tests de
glycémie.
► Il n'y a pas d'interférence significative en présence de maltose ou de fructose observée dans les tests de
glycémie.
► Effets lipémiques : Les triglycérides sanguins jusqu'à 33,9 mmol/L n'affectent pas les résultats de manière
significative, mais peuvent affecter les résultats à des niveaux plus élevés.
► Utiliser uniquement de l'héparine pour l'anticoagulation du sang total capillaire ou veineux frais.
► Effets d'altitude : les altitudes jusqu'à 10 742 pieds (3 275 m) n'affectent pas les résultats des tests
► L'iodure de pralidoxime sanguin jusqu'à 0,1894 mmol/L n'affecte pas les résultats de manière significative,
mais peut produire des résultats de glycémie élevés à des niveaux plus élevés.
Stockage et manutention
IMPORTANT : n'utilisez pas les bandelettes de test si elles sont périmées.
►Pour le flacon de bandelettes non ouvert, la date de péremption de la bandelette est de 24 mois à compter
de la date de production.
► Les bandelettes de test expirent 6 mois après la première ouverture. Écrivez la première date d'ouverture
sur le flacon de bandelettes réactives lorsque vous l'avez ouvert pour la première fois. (Pour le flacon de
bandelettes uniquement)
► Conservez les bandelettes de test dans un endroit frais et sec entre 2°C et 30°C (35,6°F et 86°F) et 10 %
à 85 % d'humidité relative.
► Conservez les bandelettes de test à l'abri de la lumière directe du soleil. Ne stockez pas les bandelettes
réactives dans un endroit très humide.
► Conservez les bandelettes réactives UNIQUEMENT dans leur flacon d'origine. Ne les transférez pas dans un
nouveau flacon ou tout autre récipient.
► Ne touchez pas les bandelettes réactives avec les mains mouillées.
► Utilisez chaque bandelette réactive immédiatement après l'avoir sortie du flacon ou de l'emballage individuel
en aluminium. Fermez le flacon immédiatement après avoir retiré une bandelette.
► Gardez toujours le flacon fermé.
► Ne pliez pas, ne coupez pas et ne modifiez pas la bandelette réactive.
Tests de contrôle qualité
Nos solutions de contrôle contiennent une quantité connue de glucose qui peut réagir avec les bandelettes
réactives. Vous pouvez vérifier les performances du glucomètre, de la bandelette et de votre technique en
comparant les résultats de la solution de contrôle avec la plage imprimée sur l'étiquette du flacon de
bandelettes réactives ou sur l'emballage. Une vérification régulière peut vous assurer que les résultats de vos
tests sont exacts. Veuillez vous référer au manuel du propriétaire pour des instructions de test complètes.
IMPORTANT: The reference range of the control solutions may vary with each new vial or package of test strips.
Make sure you check the range on the label of your current vial or on the current package.
Information sur les symboles
Symbole Référent
Consulter les instructions d’utilisation
Limitation de température
Utiliser par
code du lot
Utiliser dans les 6 mois après
première ouverture
dispositif médical diagnostic In vitro
Symbole Référent
Attention, consulter les documents
d’accompagnement
Ne pas réutiliser
numéro de série
limitation d’humidité
Manufacturer
1
2
3
4
Bandelettes pour Test de Glycémie
MediSure Canada Inc.
785 Westney Rd. S Unit 23
Ajax, ON L1S 7G1 CANADA
www.medisure.ca
1-855-MDI-SURE (634-7873)
Les bandelettes de test de glycémie MediSure Empower, lorsqu'elles sont utilisées avec le système de
surveillance de la glycémie MediSure Empower, permettent de mesurer la glycémie chez un individu. Il utilise
des échantillons de sang total frais provenant du doigt, de la paume, de l'avant-bras et du haut du bras. Il ne
doit pas être utilisé pour le diagnostic ou le dépistage du diabète.
Les composés suivants, lorsqu'il est déterminé qu'ils dépassent leurs limites et testés avec le système
de surveillance de la glycémie MediSure Empower peut produire des résultats de glycémie élevés:
Résumé des substances et concentrations dépassant les limites avec interférence
Vos lectures de glycémie fournissent des résultats équivalents au plasma et sont affichées en
millimoles de glucose par litre de sang (mmol/L). La plage de mesure de ce compteur est
de 1,1 à 36,1 mmol/L
Composants chimiques
Glucose déhydrogénase (E. coli) 8%
Navette électron 55%
Protecteur d’énzymes 8%
Ingrédients non réactifs 29%
Caractéristiques de performance
Taille de l’échantillon: 0.5 μL
Temps de réaction: 6 seconds
Plage de mesure du système: 1,1 to 36,1 mmol/L
Gamme d’hématocrite: 20% to 65%
Précision
Utiliser uniquement avec le système de
surveillance de la glycémie MediSure Empower
Acetaminophen (Paracetamol)**
Ascorbic Acid (Vitamin C)**
Bilirubin (UnConjugated)**
Dopamine**
Levo – Dopa**
Methyl – Dopa**
Reduced Glutathione**
Tolazamide**
Uric Acid**
Mannitol
Mannose
Xylose**
Lipemic Samples (Triglycerides)**
Galactose**
Na-Fluoride/K-Oxalate
Pralidoxime Iodide**
Substance
Plage de concentration
thérapeutique/physiologique
(ou limite supérieure) (mmol/L)
> 0.4139
> 0.2841
> 0.3421
> 0.0659
> 0.03553
> 0.02626
> 0.9772
> 0.20096
> 0.5263
> 277.47
> 13.8735
> 0.41667
> 33.8983
> 13.8889
>59.538/47.63
> 0.1894
0.029-0.199
0.114
0-0.0342
0.00158
0.00102-0.0142
0.0042-0.021
0.7899 – 1.0489
0.05145
0.105-0.421
0.00071
0.06382
N/A
0.339-3.39
< 0.27778
59.538/47.63
~ 0.3788
Une concentration qui interfère
avec la mesure du glucose
(mmol/L)
** La substance est indiquée par ISO 15197: 2013.
Précision Le CV (%) est inférieur à 5% à la fois en précision intermédiaire et en précision de répétabilité.
Performances de l'utilisateur
160 sujets testés sur le bout du doigt et les sites alternatifs, la paume, l'avant-bras et le haut du bras. Les
tableaux montrent les performances du MediSure Empower par rapport aux résultats de la méthode de
référence YSI-2300.
*Critères d'acceptation de la norme EN ISO 15197:2013, 95% de toutes les différences entre les valeurs de
glucose (c'est-à-dire les valeurs de référence YSI-2300 moins les valeurs de glucose du MediSure Empower)
doivent être comprises dans ±0,83mmol/L pour une concentration de glucose < 5,55mmol/L , et à ±15%
pour une concentration de glucose ≥ 5,55 mmol/L. Remarque : Lorsque les résultats des bandelettes de test
MediSure Empower sont comparés aux valeurs de référence, les valeurs de différence inférieures à 5,55
mmol/L sont exprimées en mmol/L, tandis que celles supérieures à 5,55 mmol /L sont en pourcentage.
Tableau 1 Résultats de précision pour la concentration de glucose <5,55 mmol/L (capillaire)
68.7% (202/294)
Dans ±0.28 mmol/L
96.9% (285/294)
Dans ±0.55 mmol/L
100% (294/294)
Dans ± 0.83 mmol/L*
Tableau 3 Résultats de précision pour les concentrations de glucose entre 1,79 mmol/L
et 31,78 mmol/L (capillaire)
98.8% (948/960)Within ±0.83 mmol/L or ±15%
Tableau 2 Résultats de précision pour la concentration de glucose ≧5,55 mmol/L (capillaire)
64.3% (428/666)
Dans ±5 %
90.2% (601/666)
Dans ±10 %
98.2% (654/666)
Dans ±15 %*
Table 5 Difference distribution for glucose concentration ≥5.55 mmol/L
Sites testés
Paume
Avant bras
Haut du bras
Différence dans ±5 %
282/708 (39.8%)
260/708 (36.7%)
283/708 (40.0%)
Différence dans ±10 %
535/708 (75.6%)
514/708 (72.6%)
537/708 (75.8%)
Différence dans ±15 %
689/708 (97.3%)
680/708 (96.0%)
690/708 (97.5%)
Tableau 4 Distribution des différences pour la concentration de glucose <5,55 mmol/L
Sites testés
Paume
Avant bras
Haut du bras
Différence dans
±0.28 mmol/L
160/252 (63.5%)
171/252 (67.9%)
169/252 (67.1%)
Différence dans
±0.55 mmol/L
241/252 (95.6%)
233/252 (92.5%)
223/252 (88.5%)
Différence dans
±0.83 mmol/L
252/252 (100%)
250/252 (99.2%)
248/252 (98.4%)
Tableau 6 Distribution des différences pour la concentration de glucose < 5,55 mmol/L
Sites testés
Bout du doigt
Paume
Avant bras
Haut du bras
Différence dans
±0.28 mmol/L
26/44 (59.1%)
27/42 (64.3%)
31/42 (73.8%)
29/42 (69.0%)
Différence dans
±0.55 mmol/L
42/44 (95.5%)
41/42 (97.6%)
39/42 (92.9%)
38/42 (90.5%)
Différence dans
±0.83 mmol/L
44/44 (100%)
42/42 (100%)
42/42 (100%)
41/42 (97.6%)
Tableau 7 Distribution des différences pour la concentration de glucose ≥ 5,55 mmol/L
Sites testés
Bout du doigt
Paume
Avant bras
Haut du bras
Différence dans ±5 %
60/116 (51.7%)
49/118 (41.5%)
43/118 (36.4%)
49/118 (41.5%)
Différence dans ±10 %
103/116 (88.8%)
92/118 (78.0%)
84/118 (71.2%)
87/118 (73.7%)
Différence dans ±15 %
116/116 (100%)
118/118 (100%)
115/118 (97.5%)
116/118 (98.3%)
Les experts en diabète ont suggéré que les glucomètres devraient se situer à ±0,83 mmol/L de la méthode de
référence lorsque la concentration de glucose est inférieure à 5,55 mmol/L et à ±15% de la méthode de
référence lorsque la concentration de glucose est de 5,55 mmol/L. ou plus. Les tableaux ci-dessous indiquent la
fréquence à laquelle les bandelettes de test MediSure Empower atteignent cet objectif. Le graphique est basé
sur une étude réalisée sur 160 patients (chaque patient a été testé six fois avec 960 résultats de test) pour voir
les performances des bandelettes de test MediSure Empower par rapport aux résultats de la méthode de
référence YSI-2300.