Medivance ArcticGel User manual

1
Neonatal Pad - Instructions for Use
ArcticGel™
Coussinet néonatal - Mode d’emploi
Neugeborenenpads - Gebrauchsanweisung
Cuscinetto neonatale - Istruzioni per l’uso
Almohadilla neonatal - Instrucciones de uso
Pad voor neonaten - Lees de gebruiksaanwijzing
Almofada Neonatal - Instruções de utilização
Επίθεμα για νεογνά - Οδηγίες χρήσης
Neonatalpude - Brugsanvisning
Spädbarnsdyna - Bruksanvisning
Vastasyntyneen levy - Käyttöohjeet
Neonatal pad - Bruksanvisning
Podkładka dla noworodków - Instrukcja stosowania
Újszülött betét - Használati útmutató
Polštářek pro novorozence - Návod k použití
Neonatal Ped - Kullanım Talimatları
Aleză neonatală - Instrucțiuni de utilizare
Novorodenecká podložka - Návod na použitie
Неонатальная накладка - Инструкция по применению
新生兒傳遞墊 - 使用說明
新生儿垫 - 使用说明
신생아용 패드 - 사용 설명서
ネオクーリングパッド - 取扱説明書

2
Indications for Use
The Arctic Sun®Temperature Management System is a
thermal regulating system, indicated for monitoring and
controlling patient temperature in adult and pediatric
patients of all ages.
Contraindications
• There are no known contraindications for the use of a
non-invasive thermoregulatory system.
• Do not place the Neonatal ArcticGel™ Pad on skin that
has signs of ulcerations, burns, hives or rash.
• Do not remove the fabric release liner of the Neonatal
ArcticGel™ Pad and expose the hydrogel.
• Do not place the Neonatal ArcticGel™ Pad hydrogel on
immature (non-keratinized) skin or premature babies.
• While there are no known allergies to hydrogel
materials, caution should be exercised with any patient
with a history of skin allergies or sensitivities.
Warning
Do not place the Neonatal ArcticGel™ Pad over trans-
dermal medication patches as warming can increase
drug delivery and cooling can reduce the drug delivery,
resulting in possible harm to the patient.
Cautions
• Federal law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
• The Neonatal ArcticGel™ Pad is only for use with the
Arctic Sun®Temperature Management System.
• This product is to be used by or under the supervision of
trained, qualified medical personnel.
• The clinician is responsible for determining the
appropriateness of use of this device and the user-
settable parameters, including water temperature, for
each patient.
• Due to underlying medical or physiological conditions,
some patients are more susceptible to skin damage
from pressure and heat or cold. Patients at risk
include those with poor tissue perfusion or poor skin
integrity due to edema, diabetes, peripheral vascular
disease, poor nutritional status, steroid use, or high
dose vasopressor therapy. If accessible, examine the
patient’s skin under the Neonatal ArcticGel™ Pad often;
especially those patients at higher risk of skin injury.
• Skin injury may occur as a cumulative result of
pressure, time and temperature.
• Possible skin injuries include bruising, tearing, skin
ulcerations, blistering, and necrosis.
• Do not place bean bags or other firm positioning devices
under the Neonatal ArcticGel™ Pad.
• Do not place any positioning devices under the pad
manifolds or patient lines.
• If warranted, use pressure relieving or pressure
reducing devices under the patient to protect from
skininjury.
• Do not allow urine, stool, antibacterial solutions or other
agents to pool underneath the Neonatal ArcticGel™
Pad. Urine, stool and antibacterial agents can absorb
into the pad hydrogel and cause chemical injury, skin
irritation, and loss of pad adhesion over time. Replace
pads immediately if these fluidscome into contact with
the hydrogel.
• Do not place the Neonatal ArcticGel™ Pad directly over
an electrosurgical grounding pad. Thecombination of
heat sources may result in skin burns.
• If needed, place defibrillation pads between Neonatal
ArcticGel™ Pad and the patient’s skin.
• The Neonatal ArcticGel™ Pad is non-sterile for single
patient use only.
• Do not place pads in the sterile field. If used in a
sterile environment, pads should be placed according
tothe physician’s directions, either prior to the sterile
preparation or sterile draping.
• Do not reprocess or sterilize.
• Use pads immediately after opening.
• Do not store pads in opened pouch.
• The Neonatal ArcticGel™ Pad should not be punctured
with sharp objects. Punctures will result in airentering
the fluid pathway and may reduce performance.
• The Neonatal ArcticGel™ Pad must be replaced after
120 hours (5 days) of use.
• Do not allow circulating water to contaminate the
sterile field when lines are disconnected.
• Discard used Neonatal ArcticGel™ Pad in accordance
with hospital procedures for medical waste.
Directions
1. Place the patient (1.8 - 4.5 kg; 4.0 - 9.9 lb) on the
pad. Avoid placing the patients over the manifolds
or other high pressure locations. The rate of
temperature change and potentially the final
achievable temperature is affected by pad surface
area coverage, placement, patient size, and water
temperature range.
2. The pad surface must be contacting the skin for
optimal energy transfer efficiency.
a) If desired, the center section of the pad can be
wrapped around the patient’s torso and secured in
place using the Velcro tabs provided.
• If this option is in use, ensure that the edges of the
pad are away from articulating areas of the body
to avoid irritation.
• Place pads to allow for full respiratory excursion.
(e.g. ensure free movement of the chest and
abdomen are guaranteed).
• The pads may be removed and reapplied if necessary.
• Pads should be placed on healthy, clean skin only.
3. Due to the small patient size (1.8 - 4.5 kg;
4.0 - 9.9 lb) and the potential for rapid patient
temperature change, it is recommended to use the
following settings to the Arctic Sun®Temperature
Management System:
• Water Temperature High Limit: ≤40°C (104°F)
• Water Temperature Low Limit: ≥10°C (50°F)
• Control Strategy: 2
4. Due to the small patient size (1.8 - 4.5 kg; 4.0 - 9.9 lb)
it is recommended to use the Patient Temperature
High and Patient Temperature Low alert settings.
5. Place a core patient temperature probe
and connect to the Arctic Sun®Temperature
Management System Patient Temperature 1
Connector for continuous patient temperature
feedback. A rectal or esophageal temperature
probe is recommended.
6. Verify patient core temperature with an
independent temperature probe before and at
regular intervals during use.
7. Attach the pad’s line connectors to the fluid delivery
line manifolds.
8. See Arctic Sun®Temperature Management System
Operators Manual and help screens for detailed
instructions on system use.
9. Begin treating the patient.
10. If the pad fails to prime or a significant continuous
air leak is observed in the pad return line, check the
connections, then if needed, replace the leaking pad.
Once the pad is primed, assure the steady state flow
rate displayed on the control panel is appropriate.
The minimum flow rate should be 1.1 L/m.
11. When finished, purge water from pad.
Indications d’utilisation
Le système de gestion de la température Arctic Sun®
est un système de régulation thermique indiqué pour la
surveillance et le contrôle de la température des patients
adultes et en pédiatrie de tous ages.
Contre-indications
• Il n’existe aucune contre-indication connue à
l’utilisation d’un système de régulation thermique
non invasif.
• Ne pas placer le coussinet néonatal ArcticGel™ sur une
peau présentant des traces d’ulcérations, de brûlures,
d’urticaire ou d’éruption cutanée.
• Ne pas ôter la doublure en tissu du coussinet néonatal
ArticGel™ et exposer l’hydrogel.
• Ne pas placer l’hydrogel du coussinet néonatal
ArcticGel™ sur une peau immature (non kératinisée) ni
sur les bébés prématurés.
• Bien qu’il n’existe aucune allergie connue aux
matériaux de l’hydrogel, il convient d’être prudent
face à des patients qui présentent des antécédents
d’allergies ou de sensibilité cutanées.
Avertissement
Ne pas placer le coussinet néonatal ArcticGel™ sur des
patchs de médicament transdermiques car la chaleur
peut augmenter la libération du médicament et le froid
peut au contraire réduire la libération du médicament,
cequi peut être nocif pour le patient.
Mises en garde
• Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne
peut être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
• Le coussinet néonatal ArcticGel™ est prévu pour
être utilisé uniquement avec le système de gestion
de la température Arctic Sun®.
• Ce produit doit être utilisé par du personnel médical
qualifié et formé ou sous sa supervision.
• Le clinicien doit déterminer si l’utilisation de ce dispositif
est appropriée. Il doit aussi établir les paramètres
réglables par l’utilisateur, notamment la température de
l’eau, qui sont appropriés pour chaque patient.
• Du fait de pathologies ou de particularités
physiologiques sous-jacentes, certains patients sont
plus sensibles aux lésions cutanés dues à la pression,
au froid ou à la chaleur. Les patients à risque incluent
les patients présentant une perfusion tissulaire ou une
intégrité cutanée médiocres en raison d’un œdème,
d’un diabète, d’une maladie vasculaire périphérique,
de carences nutritionnelles, de l’utilisation de stéroïdes
ou d’un traitement par vasopresseur à haute dose. Si
possible, examiner fréquemment la peau du patient
sous le coussinet néonatal ArcticGel™, en particulier
pour les patients présentant un risque élevé de
lésion cutanée.
• Une lésion cutanée peut résulter de l’association de
la pression, du temps d’application et de latempérature.
• Les lésions cutanées possibles incluent ecchymose,
déchirure, ulcérations cutanées, ampoules et nécrose.
• Ne pas placer de systèmes de support (beanbags)
ou autres dispositifs de positionnement fermes sous
lecoussinet néonatal ArcticGel™.
• Ne placer aucun dispositif de positionnement sous les
conduits du coussinet ni sur les lignes de patient.
• Si nécessaire, placer des dispositifs de soulagement
ou de réduction de la pression sous le patient pour
empêcher les lésions cutanées.
• Ne pas laisser de l’urine, des matières fécales,
des solutions antibactériennes ni d’autres agents
s’accumuler sous le coussinet néonatal ArcticGel™.
L’urine, les matières fécales et les agents antibactériens
peuvent être absorbés par l’hydrogel du coussinet
et provoquer des blessures chimiques, une irritation
cutanée et une perte d’adhésion du coussinet avec le
temps. Remplacer immédiatement lescoussinets si des
fluides de ce type entrent en contact avec l’hydrogel.
• Ne pas placer le coussinet néonatal ArcticGel™
directement sur une électrode électrochirurgicale de
miseà la terre. L’association de sources de chaleur
peut provoquer des brûlures cutanées.
• Si nécessaire, placer des plaques de défibrillation entre
le coussinet néonatal ArcticGel™ et la peau dupatient.
• Le coussinet néonatal ArcticGel™ est non stérile et à
usage unique.
• Ne pas placer de coussinets sur le champ stérile. S’ils
sont utilisés dans un environnement stérile, les coussinets
doivent être placés suivant les instructions du médecin,
avant la préparation stérile ou avant ledrapage stérile.
• Ne pas retraiter ni restériliser.
• Utiliser les coussinets immédiatement après ouverture.
• Ne pas conserver les coussinets dans leur sachet ouvert.
• Le coussinet néonatal ArcticGel™ ne doit pas être
percé avec des objets tranchants. S’il est perforé,
del’air pourrait entrer dans le circuit et affecter les
performances du système.
• Le coussinet néonatal ArcticGel™ doit être changé
après 120heures (5jours) d’utilisation.
• Ne pas laisser l’eau du circuit contaminer le champ
stérile lors du débranchement des lignes.
French/Français
English

3
• Éliminer le coussinet néonatal ArcticGel™
conformément aux procédures de l’hôpital applicables
aux déchets médicaux.
Conseils d’utilisation:
1. Placer le patient (1,8 à 4,5kg; 4,0 à 9,9lb) sur le
coussinet. Éviter de placer le patient sur les conduits
ou sur d’autres emplacements où la pression est
élevée. La vitesse de changement de température et,
le cas échéant, la température finale obtenue sont
affectées par la surface couverte par le coussinet,
leplacement du coussinet, la taille du patient et la
plage de température de l’eau.
2. La surface du coussinet doit être en contact
avec la peau pour une efficacité optimale du
transfert d’énergie.
a) Si cela est souhaitable, la partie centrale du
coussinet peut être appliquée autour du torse du
patient et fixée à l’aide du Velcro fourni.
• Lors de l’utilisation de cette option, veiller à ce que
les bords du coussinet soient à distance des zones
d’articulation du corps pour éviter toute irritation.
• Placer les coussinets de manière à ne pas gêner
la respiration du patient. (p. ex. vérifier queles
mouvements du thorax et de l’abdomen peuvent
avoir lieu librement).
• Les coussinets peuvent être ôtés et repositionnés
si nécessaire.
• Placer les coussinets exclusivement sur une peau
saine et propre.
3. Compte tenu de la petite taille des patients (1,8 à
4,5kg; 4,0 à 9,9lb) et de la rapidité potentielle du
changement de température des patients, il est
recommandé d’utiliser les réglages suivants sur le
système de gestion de la température Arctic Sun®:
• Limite supérieure de la température de l’eau:
≤40°C (104°F)
• Limite inférieure de la température de l’eau:
≥10°C (50°F)
• Stratégie de contrôle: 2
4. Compte tenu de la petite taille des patients (1,8 à
4,5kg; 4,0 à 9,9lb), il est recommandé d’utiliser
lesalertes Température patient élevée et
Température patient basse.
5. Mettre en place une sonde de température
centrale sur le patient et la brancher sur le
raccord de température 1 du patient du système
de gestion de la température Arctic Sun
®
pour
une surveillance continue de la température du
patient. Une sonde de température rectale ou
œsophagienne est recommandée.
6. Vérifier la température centrale du patient à
l’aide d’une sonde de température indépendante
avant utilisation puis à intervalles réguliers
pendant l’utilisation.
7. Relier les raccords de ligne du coussinet aux
conduits de la ligne d’administration de fluide.
8. Consulter le manuel d’utilisation et les écrans
d’aide du système de gestion de la température
Arctic Sun®pour prendre connaissance des
instructions détaillées d’utilisation du système.
9. Commencer à traiter le patient.
10. Si le coussinet ne s’amorce pas ou si une fuite d’air
continue importante est visible sur la ligne de restitution
du coussinet, vérifier les branchements et changer le
coussinet présentant une fuite si nécessaire. Une fois
le coussinet amorcé, vérifier si le débit à l’équilibre qui
s’affiche sur le panneau decontrôle est approprié. Le
débit minimum doit être de 1,1l/m.
11. Une fois le traitement terminé, éliminer l’eau
du coussinet.
Indikationen
Das Arctic Sun®Temperaturmanagementsystem ist ein
Wärmeregulierungssystem, das für die Überwachung
und Kontrolle der Patiententemperatur bei erwachsenen
Patienten und Kindern aller Altersgruppen indiziert ist.
Kontraindikationen
• Bei der Verwendung eines nicht-invasiven
Thermoregulationssystems sind keine
Gegenanzeigen bekannt.
• Das ArcticGel™ Neugeborenenpad nicht auf Haut
platzieren, die Anzeichen von Geschwürbildung,
Verbrennungen, Nesselsucht oder Ausschlag aufweist.
• Die Stofftrennlage des ArcticGel™ Neugeborenenpads
nicht entfernen, da dadurch das Hydrogel freigelegt wird.
• Das ArcticGel™ Neugeborenenpad nicht auf unreifer
(unverhornter) Haut oder bei Frühgeborenen platzieren.
• Auch wenn keine Allergien auf Hydrogelmaterialien
bekannt sind, ist bei Patienten mit bekannten
Hautallergien und -empfindlichkeiten Vorsicht geboten.
Warnung
Das ArcticGel™ Neugeborenenpad nicht über
transdermalen Pflastern anbringen, da eine Erwärmung
zu einer erhöhten Wirkstoffverabreichung und Kühlung
zu einer verminderten Wirkstoffverabreichung führen und
somit dem Patienten schaden kann.
Vorsichtshinweise
• Laut Gesetz darf dieses Instrument in den USA nur an
einen Arzt oder in seinem Auftrag verkauft werden.
• Das ArcticGel™ Neugeborenenpad ist
nur zur Verwendung mit dem Arctic Sun®
Temperaturmanagementsystem vorgesehen.
• Dieses Produkt muss von geschultem, qualifiziertem
medizinischem Personal oder unter dessen Aufsicht
verwendet werden.
• Der Kliniker ist dafür verantwortlich, die Eignung
dieses Produkts und die vom Benutzer einstellbaren
Parameter, einschließlich der Wassertemperatur, für
jeden Patienten zu bestimmen.
• Aufgrund von Vorerkrankungen oder physiologischen
Bedingungen sind einige Patienten für Hautschäden
durch Druck, Wärme oder Kälte anfälliger.
Risikopatienten sind Patienten mit schlechter
Gewebedurchblutung oder schwacher Hautintegrität
aufgrund von Ödemen, Diabetes, peripheren
Gefäßerkrankungen, schlechtem Ernährungszustand,
Steroidbehandlung oder hochdosierter
blutdrucksteigernder Behandlung. Wenn möglich,
insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten
Hautverletzungsrisiko die Haut unter den ArcticGel™
Neugeborenenpads häufig untersuchen.
• Durch die kumulative Wirkung von Druck, Zeit und
Temperatur können Hautverletzungen entstehen.
• Mögliche Hautverletzungen können Blutergüsse, Risse,
Geschwürbildung, Blasenbildung und Nekrose sein.
• Keine granulatgefüllten Lagerungskissen oder andere
starren Lagerungsvorrichtungen unter dem ArcticGel™
Neugeborenenpad platzieren.
• Keine Lagerungsvorrichtungen unter die Anschlüsse
des Pads oder Patientenschläuche legen.
• Gegebenenfalls Vorrichtungen zur Druckentlastung
oder Druckminderung unter dem Patienten verwenden,
um die Haut vor Verletzungen zu schützen.
• Unter dem ArcticGel™ Neugeborenenpad keinen Urin,
Stuhl, antibakterielle Lösungen oder andere Mittel
ansammeln lassen. Urin, Stuhl und antibakterielle
Mittel können in das Hydrogel eindringen und mit der
Zeit zu chemischen Verletzungen, Hautreizungen und
einem Verlust der Haftung des Pads führen. Pads sofort
austauschen, wenn diese Flüssigkeiten in Kontakt
mitdem Hydrogel kommen.
• Das ArcticGel™ Neugeborenenpad nicht direkt über
elektrochirurgischen Neutralelektroden platzieren.
DieKombination von Wärmequellen könnte zu
Verbrennungen der Haut führen.
• Bei Bedarf Defibrillator-Pads zwischen dem ArcticGel™
Neugeborenenpad und der Haut des Patienten platzieren.
• Das ArcticGel™ Neugeborenenpad ist nicht steril und
nur zur Verwendung bei einem Patienten vorgesehen.
• Die Pads nicht in das sterile Feld legen. Bei Gebrauch in
einem sterilen Umfeld müssen die Pads aufAnweisung
des Arztes entweder vor der sterilen Vorbereitung oder
mit steriler Abdeckung verwendetwerden.
• Nicht wiederaufarbeiten oder sterilisieren.
• Pads direkt nach dem Öffnen verwenden.
• Pads nicht in geöffnetem Beutel lagern.
• Das ArcticGel™ Neugeborenenpad darf nicht mit
scharfen Objekten durchstochen werden. Durchstiche
führen dazu, dass Luft in die Flüssigkeitswege gelangt
und dadurch die Leistung reduziert werden könnte.
• Das ArcticGel™ Neugeborenenpad muss nach 120
Stunden (5 Tagen) Verwendungszeit ersetzt werden.
• Darauf achten, dass kein zirkulierendes Wasser das sterile
Feld kontaminiert, wenn die Schläuche getrennt werden.
• Gebrauchte ArcticGel™ Neugeborenenpads
gemäß Krankenhausrichtlinien für medizinische
Abfälle entsorgen.
Gebrauchsanweisung
1. Patienten (1,8 - 4,5kg; 4,0 - 9,9lb) auf dem Pad
platzieren. Vermeiden Sie es, die Patienten über
den Anschlüssen oder Hochdruckpunkten zu
platzieren. Die Temperaturänderungsrate und
die potentiell maximal erreichbare Temperatur
wird durch die Oberflächenabdeckung des
Pads, Platzierung, Größe desPatienten und den
Temperaturbereich des Wassers beeinflusst.
2. Für eine optimale Energieübertragung muss die
Padoberfläche die Haut berühren.
a)Falls nötig, kann der Mittelteil des Pads um
den Patientenkörper gewickelt und mit den
vorhandenen Velcro-Streifen befestigt werden.
• Falls diese Möglichkeit in Anspruch genommen
wird, sicherstellen, dass die Ränder des Pads
nicht die Gelenkbereiche berühren, um Reizungen
zu vermeiden.
• Pads so anbringen, dass die Atembewegung des
Brustkorbes nicht behindert wird (also dass freie
Bewegung von Brust und Bauch garantiert sind).
• Die Pads können gegebenenfalls entfernt und
wieder angebracht werden.
• Die Pads nur auf gesunder, sauberer Haut anbringen.
3. Wegen der geringen Patientengröße
(1,8 - 4,5kg; 4,0 - 9,9lb) und der möglichen
großen Schwankungen der Patiententemperatur,
wird empfohlen, die folgenden Einstellungen für
das Arctic Sun®Temperaturmanagementsystem
zu verwenden:
• Obergrenze Wassertemperatur: ≤40°C (104°F)
• Untergrenze Wassertemperatur: ≥10°C (50°F)
• Kontrollstrategie: 2
4. Wegen der geringen Patientengröße (1,8 - 4,5kg;
4,0 - 9,9lb) wird empfohlen, die Alarmeinstellungen
„Temperatur des Patienten hoch“ und „Temperatur
des Patienten niedrig“ zu verwenden.
5. Legen Sie einen Patientenkerntemperaturfühler
und verbinden Sie diesen mit dem Eingang
Patiententemperatur 1 des Arctic Sun®
Temperaturmanagementsystems, um eine
kontinuierliche Rückmeldung über die
Patiententemperatur zu erhalten. Ein rektaler oder
ösophagealer Temperaturfühler wird empfohlen.
6. Verifizieren Sie die Kerntemperatur des Patienten
mit einem unabhängigen Temperaturfühler
vor und in unregelmäßigen Abständen während
der Verwendung.
7. Anschlüsse des Pads an den
Verteilerschläuchen anbringen.
8. Detaillierte Anweisungen zur Systemnutzung
finden Sie im Benutzerhandbuch des Arctic Sun®
Temperaturmanagementsystems.
9. Beginnen sie mit der Behandlung des Patienten.
10. Wenn sich das Pad nicht vorfüllt oder
ein erhebliches andauerndes Luftleck im
Rückführschlauch des Pads festgestellt wird, die
Verbindungen überprüfen und das undichte Pad
gegebenenfalls ersetzen. Sobald das Pad vorgefüllt
ist, sicherstellen, dass die auf der Steuerung
angezeigte konstante Durchflussrate angemessen
ist. Die Mindestdurchflussrate sollte 1,1 l/min sein.
11. Nach der Verwendung Wasser aus dem Pad ablassen.
German/Deutsch

4
Indicazioni per l’uso
Il sistema di gestione della temperatura Arctic Sun®
è un sistema di regolazione termica, indicato per il
monitoraggio e il controllo della temperatura nei pazienti
adulti e pediatrici di tutte le età.
Controindicazioni
• Non sono note controindicazioni all’uso di sistemi di
termoregolazione non invasivi.
• Non posizionare il cuscinetto neonatale ArcticGel™
sulla pelle nel caso essa presenti segni di ulcerazioni,
ustioni, orticaria o eruzioni cutanee.
• Non rimuovere lo strato protettivo in tessuto del
cuscinetto neonatale ArcticGel™ per non esporre
l’idrogel.
• Non posizionare il cuscinetto neonatale ArcticGel™
con idrogel su pelle immatura (non cheratinizzata) osu
neonati prematuri.
• Benché non siano note reazioni allergiche ai
componenti in idrogel, si consiglia di adottare le dovute
precauzioni con pazienti che abbiano manifestato
allergie o sensibilità cutanee in precedenza.
Avvertenza
Non posizionare il cuscinetto neonatale ArcticGel™
su cerotti transdermici di somministrazione farmaco,
inquanto il riscaldamento può indurre un aumento (il
raffreddamento può indurre una riduzione) della velocità
disomministrazione, con conseguente rischio per la
salute del paziente.
Precauzioni
• Le leggi federali degli Stati Uniti d’America stabiliscono
che questo prodotto è da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medica.
• Il cuscinetto neonatale ArcticGel™ deve essere
utilizzato esclusivamente con il sistema di gestione
della temperatura Arctic Sun®.
• Questo prodotto deve essere utilizzato da (o sotto
la sorveglianza di) personale medico qualificato
eaddestrato.
• È responsabilità del medico stabilire l’idoneità del
presente dispositivo all’uso al quale è destinato, nonché
determinare i parametri impostabili dall’utente, inclusa
la temperatura dell’acqua, per ciascun paziente.
• In seguito a condizioni mediche o fisiologiche
soggiacenti, alcuni pazienti sono più suscettibili ai danni
cutanei dovuti a pressione, calore o freddo. I pazienti
a rischio comprendono quelli con perfusione tissutale
insufficiente o debole integrità della cute dovuta
a: edemi, diabete, patologie vascolari periferiche,
malnutrizione, uso di steroidi o terapia vasopressoria in
dosi elevate. Se accessibile, esaminare frequentemente
lo stato della cute del paziente in corrispondenza del
cuscinetto neonatale ArcticGel™, soprattutto nel caso
di pazienti che presentano un rischio più elevato di
lesioni cutanee.
• Possono prodursi lesioni in conseguenza di fattori quali
l’aumento della pressione, del tempo di applicazione e
della temperatura.
• Le possibili lesioni cutanee includono ecchimosi,
lacerazioni, ulcerazioni, vesciche e necrosi.
• Non posizionare cuscinetti imbottiti o altri
dispositivi rigidi di posizionamento sotto il
cuscinetto neonatale ArcticGel™.
• Non collocare dispositivi di posizionamento sotto i
collettori del cuscinetto o le linee del paziente.
• Se consentito, utilizzare sotto il paziente dispositivi di
attenuazione della pressione, al fine di proteggerlo da
lesioni cutanee.
• Non permettere che urina, feci, soluzioni antibatteriche
o altri agenti si accumulino sotto il cuscinetto neonatale
ArcticGel™. L’urina, le feci e gli agenti antibatterici nel
tempo possono essere assorbiti dall’idrogel del cuscinetto
e causare lesioni chimiche e perdita di adesione del
cuscinetto. Sostituire immediatamente i cuscinetti se
questi fluidi entrano in contatto con l’idrogel.
• Non applicare il cuscinetto neonatale ArcticGel™
sopra la piastra elettrochirurgica di messa a terra.
L’abbinamento di fonti termiche può provocare ustioni
della pelle.
• All’occorrenza, posizionare le piastre per la
defibrillazione tra il cuscinetto neonatale ArcticGel™ e
la cute del paziente.
• Il cuscinetto neonatale ArcticGel™ è fornito in
condizioni non sterili ed è esclusivamente monouso.
• Non collocare i cuscinetti in campo sterile. Se utilizzati
in un ambiente sterile, i cuscinetti devono essere
posizionati su indicazione del medico, sia prima della
preparazione sterile che prima della sistemazione dei
teli sterili.
• Non ritrattare né sterilizzare.
• Utilizzare i cuscinetti subito dopo l’apertura
della confezione.
• Non conservare i cuscinetti in un sacchetto aperto.
• Non forare il cuscinetto neonatale ArcticGel™ con
oggetti appuntiti. L’aria può penetrare nel percorso del
fluido compromettendone le prestazioni.
• Il cuscinetto neonatale ArcticGel™ va sostituito dopo
120 ore (5 giorni) di utilizzo.
• Non permettere che l’acqua circolante contamini il campo
sterile quando le linee del paziente sono scollegate.
• Smaltire il cuscinetto neonatale ArcticGel™ usato in
conformità al protocollo ospedaliero per i rifiuti medici.
Istruzioni per l’uso
1. Posizionare il paziente (1,8 - 4,5 kg; 4,0 - 9,9 lb) sul
cuscinetto. Evitare di collocare il paziente sopra
icollettori o altre zone ad elevata pressione.
La velocità delle variazioni di temperatura e la
temperatura finale raggiungibile possono essere
condizionate da fattori, quali: la copertura della
superficie del cuscinetto, il posizionamento, la
corporatura del paziente e l’escursione termica
dell’acqua.
2. Per un trasferimento ottimale dell’energia, la
superficie del cuscinetto deve essere a contatto
con la pelle.
a.) Volendo, la sezione centrale del cuscinetto può
essere avvolta al torace del paziente e fissata in
posizione per mezzo delle linguette di velcro fornite.
• In questo caso, i bordi del cuscinetto devono
essere distanti dalle zone di articolazione del corpo
allo scopo di prevenire irritazione.
• Posizionare i cuscinetti in maniera tale da
consentire la completa escursione respiratoria
(ades. deve essere garantito il movimento libero
del torace e dell’addome).
• Se necessario, i cuscinetti possono essere rimossi
e applicati nuovamente.
• Posizionare i cuscinetti esclusivamente su pelle
sana e pulita.
3. A causa delle dimensioni ridotte della corporatura
del paziente (1,8 - 4,5 kg; 4,0 - 9,9 lb) e la possibilità
di variazioni di temperatura rapide del paziente, si
raccomanda l’uso delle seguenti impostazioni del
sistema di gestione della temperatura Arctic Sun®:
• Limite superiore temp. acqua: ≤40 °C (104 °F)
• Limite inferiore temp. acqua: ≥10 °C (50 °F)
• Strategia di controllo: 2
4. A causa delle dimensioni ridotte della corporatura
del paziente (1,8 - 4,5 kg; 4,0 - 9,9 lb) si raccomanda
l’uso delle impostazioni di allarme “temperatura del
paziente alta” e “temperatura del paziente bassa”.
5. Applicare una sonda di temperatura interna del
paziente e collegarla al connettore di temperatura 1
del sistema di gestione della temperatura
Arctic Sun®per un feedback continuo sulla
temperatura del paziente. Si raccomanda l’uso di
una sonda di temperatura rettale o esofagea.
6. Verificare la temperatura interna del paziente con
una sonda di temperatura indipendente prima
dell’utilizzo e a intervalli regolari durante l’utilizzo.
7. Collegare i connettori delle linee del cuscinetto ai
collettori delle linee di erogazione dei fluidi.
8. Consultare il manuale dell’operatore e le schermate
di aiuto per istruzioni dettagliate sull’utilizzo del
sistema di gestione della temperatura Arctic Sun®.
9. Iniziare a trattare il paziente.
10. Se il cuscinetto non si riempie o si rileva una
perdita d’aria significativa nella linea di ritorno
del cuscinetto, controllare le connessioni ed
eventualmente sostituire il cuscinetto che perde.
Italian/Italiano Una volta riempito il cuscinetto, assicurarsi che la
portata stabile indicata sul pannello di controllo
sia appropriata. La portata minima deve essere
di 1,1 L/min.
11. Al termine, scaricare tutta l’acqua dal cuscinetto.
Uso indicado
El sistema de gestión de temperatura Arctic Sun®es un
sistema de regulación térmica que está diseñado para
monitorizar y controlar la temperatura de pacientes
adultos y pediátricos de cualquier edad.
Contraindicaciones
• No se conocen contraindicaciones para utilizar un
sistema termorregulador no invasivo.
• No coloque la almohadilla neonatal ArcticGel™ sobre
piel con signos de ulceraciones, quemaduras, urticaria
o erupciones.
• No retire la lámina protectora de tela de la almohadilla
neonatal ArcticGel™ ni exponga el hidrogel.
• No coloque el hidrogel de la almohadilla neonatal
ArcticGel™ sobre piel inmadura (no queratinizada)
o de bebés prematuros.
• Aunque no se conocen alergias a los materiales
de hidrogel, debe tener cuidado con pacientes con
antecedentes de sensibilidad o alergia cutánea.
Advertencia
No coloque la almohadilla neonatal ArcticGel™ sobre parches
de medicación transdérmica, ya que el calentamiento puede
aumentar la administración del fármaco y el enfriamiento,
reducirla, lo que podría causar lesiones al paciente.
Precauciones
• Las leyes federales limitan la venta de este dispositivo a
médicos o bajo prescripción facultativa.
• La almohadilla neonatal ArcticGel™ solo deben utilizarse
con el sistema de gestión de temperatura Arctic Sun®.
• Este producto lo debe utilizar personal médico
cualificado y formado o con su supervisión.
• El médico es responsable de determinar el uso
apropiado de este dispositivo y los parámetros que
puede configurar el usuario, como la temperatura del
agua, para cada paciente.
• Debido a las condiciones fisiológicas o médicas
subyacentes, algunos pacientes son más susceptibles
a daños cutáneos por presión y calor o frío. Entre los
pacientes con riesgo se encuentran los que tienen mala
perfusión tisular o mala integridad cutánea por edema,
diabetes, enfermedad vascular periférica, malestado
nutritivo, uso de esteroides o tratamiento vasopresor
con dosis alta. Examine a menudo la piel del paciente, si
está accesible, bajo la almohadilla neonatal ArcticGel™,
especialmente en los pacientes con mayor riesgo de
lesión cutánea.
• La piel puede lesionarse por la acumulación de presión,
tiempo y temperatura.
• Entre las lesiones cutáneas posibles se encuentran
hematomas, desgarros, ulceraciones, ampollas y necrosis.
• No coloque asientos rellenos de bolas ni otros
dispositivos firmes de posicionamiento bajo las
almohadillas ArcticGel™.
• No sitúe ningún dispositivo de posicionamiento bajo los
tubos del paciente ni las bifurcaciones de laalmohadilla.
• Si se justifica, utilice dispositivos para aliviar o
reducir la presión bajo el paciente para protegerlo
de lesiones cutáneas.
• No permita que orina, heces, soluciones antibacterianas
u otros agentes se acumulen bajo la almohadilla
neonatal ArcticGel™. La orina, las heces y los productos
antibacterianos pueden absorberse en el hidrogel de
la almohadilla y causar lesiones químicas, irritación de
la piel y pérdida de adhesión de la almohadilla con el
tiempo. Sustituya de inmediato las almohadillas si estos
líquidos entran en contacto conel hidrogel.
• No coloque la almohadilla neonatal ArcticGel™
directamente sobre una almohadilla electroquirúrgica
de conexión a tierra. La combinación de fuentes de
calor puede causar quemaduras en la piel.
• Si es necesario, coloque almohadillas de desfibrilación
entre la almohadilla neonatal ArcticGel™ y la piel
del paciente.
Spanish/Español

5
• La almohadilla neonatal ArcticGel™ no es estéril y se
utiliza en un único paciente.
• No coloque almohadillas en el campo estéril. Si utiliza
las almohadillas en un entorno estéril, debe colocarlas
según las instrucciones del médico, antes de la
preparación estéril o del vendaje estéril.
• No reprocesar ni esterilizar.
• Use las almohadillas justo después de abrirlas.
• No las guarde en la bolsa abierta.
• Evite pinchar la almohadilla neonatal ArcticGel™ con
objetos afilados. Si lo hace, puede entrar aire enlavía
del líquido y reducir el rendimiento.
• La almohadilla neonatal ArcticGel™ debe reemplazarse
después de 120 horas (5 días) de uso.
• No deje que el agua circulante contamine el campo
estéril al desconectar los tubos.
• Deseche las almohadillas neonatales ArcticGel™
utilizadas conforme a los protocolos hospitalarios
pararesiduos médicos.
Instrucciones
1. Coloque al paciente (1,8-4,5 kg; 4,0-9,9 libras) en
la almohadilla. Evite colocar a los pacientes sobre
las bifurcaciones u otros lugares donde la presión
sea más elevada. La velocidad a la que cambia la
temperatura y la temperatura final que se puede
alcanzar se ven afectadas por el área de cobertura
delaalmohadilla, la colocación, el tamaño del
paciente y el intervalo de temperatura del agua.
2. La superficie de la almohadilla debe estar en
contacto con la piel para optimizar la transferencia
deenergía.
a) Si se desea, la sección central de la almohadilla
puede envolverse alrededor del torso del paciente y
fijarse con las pestañas de velcro proporcionadas.
• Si se utiliza esta opción, asegúrese de que los
bordes de la almohadilla queden apartados de las
articulaciones del cuerpo para evitar irritaciones.
• Coloque las almohadillas de modo que se permita
un movimiento respiratorio completo (esdecir, se
debe garantizar un movimiento sin restricciones del
tórax y el abdomen).
• Las almohadillas pueden retirarse y volver a
aplicarse si es necesario.
• Las almohadillas deben colocarse solo sobre piel
sana y limpia.
3. Debido al pequeño tamaño del paciente (1,8-4,5 kg;
4,0-9,9 libras) y a la posibilidad de cambios rápidos
de temperatura del mismo, es recomendable utilizar
la configuración siguiente del sistema de gestión
de temperatura Arctic Sun®:
• Límite máximo de temperatura del agua:
≤40°C(104 °F)
• Límite mínimo de temperatura del agua:
≥10°C(50 °F)
• Estrategia de control: 2
4. Debido al pequeño tamaño del paciente (1,8-4,5 kg;
4,0-9,9 libras) es recomendable usar la configuración
de Alerta de temperatura máxima del paciente y
Alerta de temperatura mínima del paciente.
5. Coloque una sonda para la temperatura
central del paciente y conéctela al conector de
temperatura del paciente 1 del sistema de gestión
de temperatura Arctic Sun®para conocer en
todo momento la temperatura del paciente. Se
recomienda utilizar una sonda de temperatura
rectal o esofágica.
6. Verifique la temperatura central del paciente
con una sonda de temperatura independiente y a
intervalos regulares durante el uso.
7. Conecte los conectores del tubo de la almohadilla a
las bifurcaciones del tubo de administración
de líquido.
8. Consulte el manual del operario del sistema de
gestión de temperatura Arctic Sun®y las pantallas
de ayuda para consultar instrucciones detalladas
sobre el uso del sistema.
9. Comience el tratamiento del paciente.
10. Si la almohadilla no se ceba o se observa una
fuga continua de aire en el tubo de retorno de la
almohadilla, compruebe las conexiones y, si es
necesario, reemplace la almohadilla que presenta
fugas. Una vez cebada la almohadilla, compruebe
que el caudal en modo continuo que se muestra en
el panel decontrol sea adecuado. El caudal mínimo
debería ser de 1,1 L/m.
11. Cuando termine, vacíe el agua de la almohadilla.
Indicaties voor gebruik
Het Arctic Sun®thermoregulatiesysteem is een systeem
voor regeling van temperatuur dat is bestemd voor het
bewaken en regelen van de lichaamstemperatuur van
volwassen en pediatrische patiënten van alle leeftijden.
Contra-indicaties
• Er zijn voor zover bekend geen contra-indicaties voor
gebruik van een niet-invasief thermoregulatiesysteem.
• Plaats de ArcticGel™-pad voor neonaten niet op huid
met tekenen van zweren, brandwonden, galbulten
of huiduitslag.
• Haal de geweven beschermlaag van de ArcticGel™-
pad voor neonaten niet los zodat de hydrogel blootkomt
te liggen.
• Plaats de ArcticGel™-pad voor neonaten niet
op onvolgroeide (niet-verhoornde) huid of bij
vroeggeborenbaby’s.
• Hoewel allergie voor de hydrogel-materialen niet
gedocumenteerd is, is voorzichtigheid geboden bij
gebruik bij patiënten met anamnese van huidallergie
of sensitiviteit.
Waarschuwing
Plaats de ArcticGel™-pad voor neonaten niet boven
patches voor transdermale medicatie omdat de
toediening van het geneesmiddel bij verhitting kan
toenemen en bij koeling kan verminderen, wat de patiënt
zou kunnen schaden.
Voorzorgsmaatregelen
• Volgens de Amerikaanse federale wet mag dit medische
hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift vaneen
arts worden verkocht.
• De ArcticGel™-pad voor neonaten is uitsluitend
bestemd voor gebruik met het Arctic Sun®
thermoregulatiesysteem.
• Dit product moet worden gebruikt door of onder
toezicht van daartoe opgeleid en gekwalificeerd
medischpersoneel.
• Het medisch personeel is verantwoordelijk voor
het bepalen van de gepastheid van gebruik van dit
medische hulpmiddel en de door de gebruiker in te
stellen parameters, inclusief de watertemperatuur,
voorelke patiënt.
• Vanwege onderliggende medische of fysiologische
aandoeningen zijn sommige patiënten gevoeliger voor
huidletsel door druk en hitte of koude. Patiënten met
risico omvatten patiënten met slechte doorbloeding
of slechte huidintegriteit vanwege oedeem, diabetes,
perifere vaataandoeningen, een slechte voedingsstatus,
gebruik van steroïden of vasopressor-therapie met hoge
dosering. Controleer de huid van de patiënt onder de
ArcticGel™-pad voor neonaten frequent als u hiertoe
toegang hebt; dit geldt met name voor patiënten met
groter risico op huidletsel.
• Huidletsel kan ontstaan als cumulatief resultaat van
druk, tijd en temperatuur.
• Mogelijk huidletsel omvat blauwe plekken, scheuren,
huidzweren, blaren en necrose.
• Plaats geen bean bags of andere stevige
positioneringshulpmiddelen onder de ArcticGel™-pad
voorneonaten.
• Plaats geen positioneringshulpmiddelen onder de
spruitstukken of patiëntlijnen van de pad.
• Gebruik indien gepast drukontlastende of
drukreducerende hulpmiddelen onder de patiënt om
deze tegen huidletsel te beschermen.
• Sta niet toe dat urine, ontlasting, antibacteriële
oplossingen of andere middelen zich onder de
ArcticGel™-pad voor neonaten ophopen. Urine,
ontlasting en antibacteriële middelen kunnen door
de hydrogel van de pad geabsorbeerd worden en
na verloop van tijd chemisch letsel, huidirritatie
en verminderen van de kleefkracht van de pad
veroorzaken. Vervang de pad onmiddellijk als
Dutch/Nederlands
de hydrogel metzulke vloeistoffen inaanraking
is gekomen.
• Plaats de ArcticGel™-pad voor neonaten niet
directboven een elektrochirurgische aardingsplaat.
Decombinatie van warmtebronnen kan brandwonden
op de huid veroorzaken.
• Plaats defibrillatiepads zo nodig tussen de ArcticGel™-
pad voor neonaten en de huid van de patiënt.
• De ArcticGel™-pad voor neonaten is niet-steriel, en is
uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt.
• De pads mogen niet in het steriele veld worden
geplaatst. Bij gebruik in een steriele omgeving moeten
depads volgens de aanwijzingen van de arts worden
geplaatst, vóór aanvang van de steriele preparatie
ofsteriele afdekking.
• Niet opnieuw gebruiken of steriliseren.
• De pads moeten direct na het openen worden gebruikt.
• De pads mogen niet in de geopende zak worden bewaard.
• De ArcticGel™-pad voor neonaten mag niet met
scherpe voorwerpen worden doorboord. Bij punctie
belandt er lucht in het vloeistoftraject, wat de prestatie
zal verminderen.
• De ArcticGel™-pad voor neonaten moet na 120 uur
(5 dagen) gebruik worden vervangen.
• Zorg dat het steriele veld niet door het circulerende
water kan worden besmet wanneer de patiëntlijnen zijn
losgekoppeld.
• Voer de gebruikte ArcticGel™-pad voor neonaten af volgens
de procedures voor medisch afval van deinstelling.
Gebruiksaanwijzing
1. Leg de patiënt (1,8 - 4,5 kg; 4,0 - 9,9 lb) op de pad.
Leg de patiënt niet boven op de spruitstukken of
andere plaatsen die een hoge druk veroorzaken.
De snelheid van de temperatuurveranderingen en
mogelijk ook de uiteindelijk verkregen temperatuur
zijn afhankelijk van het dekkingsoppervlak van de
pad, de plaatsing, de grootte van de patiënt en het
bereik van de watertemperatuur.
2. Het oppervlak van de pad moet contact maken
met de huid voor optimale efficiëntie van de
energie-overdracht.
a) Desgewenst kan het middendeel van de pad
om de torso van de patiënt gewikkeld en met
het meegeleverde klittenband op zijn plaats
vastgezet worden.
• Bij gebruik van deze methode moet worden
gezorgd dat de randen van de pad uit de buurt van
bewegende lichaamsdelen worden gehouden om
irritatie te voorkomen.
• Breng de pads zo aan dat een volledige
ademhalingsbeweging mogelijk is (m.a.w. zorg dat
onbelemmerde beweging van de thorax en het
abdomen verzekerd is).
• De pads kunnen indien nodig verwijderd en weer
aangebracht worden.
• De pads mogen alleen op gezonde, schone huid
worden geplaatst.
3. Omdat de patiënt klein is (1,8 - 4,5 kg; 4,0 -
9,9 lb) wordt vanwege het risico van snelle
temperatuurverandering van de patiënt gebruik
van de volgende instellingen voor het Arctic Sun®
thermoregulatiesysteem aanbevolen:
• Bovengrens watertemperatuur: ≤40 °C (104 °F)
• Ondergrens watertemperatuur: ≥10 °C (50 °F)
• Controlestrategie: 2
4. Omdat de patiënt klein is (1,8 - 4,5 kg; 4,0 - 9,9 lb),
wordt gebruik van de temperatuurinstellingen
Bovengrens patiëntalarm en Ondergrens
patiëntalarm aanbevolen.
5. Plaats een sonde voor meting van de
kerntemperatuur van de patiënt en sluit deze
aan op de connector ’Patiënttemperatuur 1’ van
het Arctic Sun®thermoregulatiesysteem voor
continue feedback over de temperatuur van de
patiënt. Gebruik van een rectale of oesofageale
temperatuursonde wordt hiervoor aanbevolen.
6. Meet de kerntemperatuur van de patiënt met een
afzonderlijke temperatuursonde voorafgaand aan
envervolgens regelmatig tijdens gebruik.
7. Sluit de lijnconnectoren van de pad aan op de
spruitstukken van de vloeistoftoevoerlijn.
8. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing en
de Help-schermen van het Arctic Sun®

6
thermoregulatiesysteem voorgedetailleerde
aanwijzingen over gebruik van het systeem.
9. Start de behandeling van de patiënt.
10. Als het primen van de pad mislukt of als er een
aanzienlijk doorlopend luchtlek in de retourlijn
van de pad wordt aangetroffen, controleer dan de
verbindingen en vervang zo nodig de lekkende pad.
Controleer na het primen van depad of de op het
bedieningspaneel weergegeven constante flow
correct is. De flow moet tenminste 1,1l/min bedragen.
11. Verwijder al het water uit de pad als u klaar bent.
Indicações de utilização
O Sistema de Gestão de Temperatura Arctic Sun®
consiste num sistema de regulação térmica, indicado
para monitorizar e controlar a temperatura de pacientes
adultos e pediátricos de todas as idades.
Contraindicações
• Não se conhecem contraindicações relacionadas
com a utilização de um sistema de termorregulação
nãoinvasivo.
• Não colocar a Almofada Neonatal ArcticGel™ sobre
pele que apresente sinais de ulcerações, queimaduras,
urticária ou erupção.
• Não remover o forro antiaderente de tecido da
Almofada Neonatal ArcticGel™ nem expôr o hidrogel.
• Não colocar o hidrogel da Almofada Neonatal
ArcticGel™ sobre pele imatura (não queratinizada) nem
sobre bebés prematuros.
• Embora não se conheçam casos de alergia aos
materiais de hidrogel, deve ter-se cuidado com
qualquer paciente com antecedentes de alergia ou
sensibilidade cutânea.
Aviso
Não colocar a Almofada Neonatal ArcticGel™ sobre
pensos de medicação transdérmica, dado que o
aquecimento pode aumentar a administração de fármaco
e o arrefecimento pode reduzir a mesma, o que pode
prejudicar o paciente.
Advertências
• A lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um
médico ou mediante receita médica.
• A Almofada Neonatal ArcticGel™ destina-se apenas a
ser utilizada com o Sistema de Gestão de Temperatura
Arctic Sun®.
• Este produto destina-se a ser utilizado por profissionais
de saúde com a devida formação e qualificação ousob
a respetiva supervisão.
• Cabe ao médico determinar se a utilização deste
dispositivo e os parâmetros definíveis pelo utilizador,
incluindo a temperatura da água, se adequam a
cada paciente.
• Devido a condições médicas ou fisiológicas subjacentes,
alguns pacientes apresentam maior suscetibilidade de
lesões cutâneas por exposição a pressão e calor ou
frio. Os pacientes em risco incluem os que apresentam
perfusão insuficiente dos tecidos ou integridade cutânea
comprometida devido a diabetes, doença vascular
periférica, nutrição deficiente, uso de esteroides ou
terapia com elevadas doses de vasossupressores.
Seestiver acessível, examinar frequentemente a pele
dopaciente por baixo da Almofada Neonatal ArcticGel™;
especialmente em pacientes com elevado risco de
lesões cutâneas.
• Podem ocorrer lesões cutâneas como resultado
cumulativo de pressão, tempo de exposição e temperatura.
• As possíveis lesões cutâneas incluem hematomas,
lacerações, ulcerações cutâneas, bolhas e necrose.
• Não colocar encostos ou outros dispositivos de
posicionamento rígidos por baixo da Almofada
Neonatal ArcticGel™.
• Não colocar nenhum dispositivo de posicionamento
por baixo das torneiras da almofada ou das linhas
dopaciente.
• Caso se justifique, utilizar dispositivos de alívio de
pressão ou de redução da pressão por baixo do
paciente, de modo a evitar lesões na pele.
• Não permitir a acumulação de urina, fezes, soluções
antibacterianas ou outros agentes por baixo da Almofada
Neonatal ArcticGel™. O hidrogel da almofada pode
absorver a urina, as fezes e os agentes antibacterianos
e causar lesões de ordem química, irritação cutânea e a
perda de adesão da almofada com o decorrer do tempo.
Substituir as almofadas imediatamente caso estes
líquidos entrem em contacto com o hidrogel.
• Não colocar a Almofada Neonatal ArcticGel™
diretamente sobre um elétrodo de isolamento
eletrocirúrgico. A combinação de fontes de calor pode
resultar em queimaduras na pele.
• Se necessário, colocar elétrodos de desfibrilhação
entre a Almofada Neonatal ArcticGel™ e a pele
dopaciente.
• A Almofada Neonatal ArcticGel™ é fornecida não
esterilizada e destina-se a utilização num único paciente.
• Não colocar almofadas no campo esterilizado. Se
utilizadas num ambiente esterilizado, as almofadas
devem ser colocadas de acordo com as indicações do
médico, antes da preparação estéril ou da aplicação da
proteção do campo esterilizado.
• Não reprocessar nem reesterilizar.
• Utilizar as almofadas imediatamente após a abertura.
• Não armazenar almofadas em bolsas abertas.
• A Almofada Neonatal ArcticGel™ não deve ser
perfurada com objetos afiados. A perfuração resultará
na penetração de ar no circuito de líquido e pode
reduzir o desempenho.
• A Almofada Neonatal ArcticGel™ tem de ser substituída
ao fim de 120 horas (5 dias) de utilização.
• Não permitir que a água circulante contamine o campo
estéril quando as linhas são desligadas.
• Eliminar a Almofada Neonatal ArcticGel™ usada de
acordo com os procedimentos relativos a resíduos
médicos em vigor no hospital.
Instruções
1. Colocar o paciente (1,8 - 4,5 kg; 4,0 - 9,9 lb) sobre
a almofada. Evitar posicionar os pacientes sobre
as dobras ou outros locais de pressão elevada. A
taxa de variação de temperatura e, potencialmente,
a temperatura final alcançável, são afetadas pela
área de cobertura da superfície da almofada, pelo
posicionamento e tamanho do paciente e pela faixa
de temperatura da água.
2. A superfície da almofada tem de estar em
contacto com a pele para a máxima eficiência na
transferência de energia.
a) Se pretendido, a secção central da almofada pode
ser enrolada em torno do torso do paciente efixa no
lugar utilizando as fitas de Velcro fornecidas.
• Caso se opte por esta opção, assegurar que as
margens da almofada estão afastadas deáreas
articuladas do corpo, de modo a evitar irritação.
• Colocar as almofadas de forma a permitir a total
excursão respiratória (p. ex., assegurar que o tórax
e o abdómen se podem mover livremente).
• Se necessário, as almofadas podem ser removidas
e aplicadas novamente.
• As almofadas devem ser colocadas apenas sobre
pele saudável e limpa.
3. Devido ao pequeno tamanho dos pacientes (1,8 - 4,5
kg; 4,0 - 9,9 lb) e à possibilidade de rápida variação
da temperatura do paciente, recomenda-se a
utilização das seguintes definições no Sistema de
Gestão deTemperatura Arctic Sun®:
• Limite máximo da temperatura da água: ≤40 °C (104 °F)
• Limite mínimo da temperatura da água: ≥10 °C (50 °F)
• Estratégia de Controlo: 2
4. Devido ao pequeno tamanho dos pacientes (1,8 -
4,5 kg; 4,0 - 9,9 lb), recomenda-se a utilização das
definições de Alerta de Temperatura Máxima do
Paciente e Alerta de Temperatura Mínima do Paciente.
5. Colocar uma sonda de temperatura central
do paciente e ligar a mesma ao Conector 1 de
Temperatura do Paciente do Sistema de Gestão
de Temperatura Arctic Sun®, de modo a obter
uma leitura contínua da temperatura do paciente.
Recomenda-se a utilização de uma sonda de
temperatura retal ou esofágica.
6. Verificar a temperatura central do paciente com
uma sonda de temperatura independente antes e
aintervalos regulares durante a utilização.
7. Ligar os conectores da linha da almofada às
torneiras da linha de fornecimento de líquido.
8. Consultar o Manual do Operador e os ecrãs de
ajuda do Sistema de Gestão de Temperatura Arctic
Sun®para obter instruções detalhadas sobre a
utilização do sistema.
9. Iniciar o tratamento do paciente.
10. Se a almofada não encher ou caso se observe
uma fuga de ar contínua e significativa na linha
de retorno da almofada, verificar as ligações e, se
necessário, substituir a almofada que apresenta
fugas. Depois de a almofada estar cheia, assegurar
que o fluxo estável indicado no painel de controlo é
apropriado. O fluxo mínimo deve ser de 1,1 l/m.
11. Uma vez terminada a utilização, esvaziar a água
da almofada.
Ενδείξεις χρήσης
Το σύστημα διαχείρισης θερμοκρασίας Arctic Sun® είναι
ένα σύστημα θερμικής ρύθμισης, που προορίζεται για την
παρακολούθηση και τον έλεγχο της θερμοκρασίας ασθενούς
σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Αντενδείξεις
• Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη χρήση ενός μη
επεμβατικού συστήματος ρύθμισης θερμοκρασίας.
• Μην τοποθετείτε το επίθεμα για νεογνά ArcticGel™ σε
δέρμα που έχει σημάδια από εξελκώσεις, εγκαύματα,
κνίδωση ή εξάνθημα.
• Μην αφαιρείτε την υφασμάτινη αποσπώμενη επένδυση
του επιθέματος για νεογνά ArcticGel™ και μην αφήνετε
εκτεθειμένη την υδρογέλη.
• Μην τοποθετείτε την υδρογέλη του επιθέματος για νεογνά
ArcticGel™ σε ανώριμο (μη κερατινοποιημένο) δέρμα ή
πρόωρα βρέφη.
• Παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχουν γνωστές αλλεργίες έναντι
των υλικών της υδρογέλης, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε
ασθενείς με ιστορικό δερματικών αλλεργιών ή ευαισθησιών.
Προειδοποίηση
Μην τοποθετείτε το επίθεμα για νεογνά ArcticGel™ πάνω
σε διαδερμικά φαρμακευτικά επιθέματα, καθώς η θερμότητα
μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση του φαρμάκου και η ψύξη
να την μειώσει, με αποτέλεσμα την πρόκληση πιθανής βλάβης
στον ασθενή.
Προφυλάξεις
• Η ομοσπονδιακή νομοθεσία επιτρέπει την πώληση της
συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
• Το επίθεμα για νεογνά ArcticGel™ προορίζεται για χρήση
μόνο με το σύστημα διαχείρισης θερμοκρασίας Arctic Sun®.
• Το εν λόγω προϊόν προορίζεται για χρήση από
εκπαιδευμένο, ειδικευμένο ιατρικό προσωπικό ή υπό την
επιτήρηση αυτού.
• Ο κλινικός ιατρός είναι υπεύθυνος για τον καθορισμό
της καταλληλότητας της χρήσης αυτής της συσκευής
και των παραμέτρων που ρυθμίζονται από το χρήστη,
συμπεριλαμβανομένης της θερμοκρασίας του νερού, για
κάθε ασθενή.
• Λόγω υποκείμενων ιατρικών ή φυσιολογικών συνθηκών,
ορισμένοι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς σε δερματικές
βλάβες λόγω πίεσης και θέρμανσης ή ψύξης. Στους
ασθενείς που κινδυνεύουν συγκαταλέγονται όσοι έχουν
κακή αιμάτωση ιστών ή κακή δερματική ακεραιότητα λόγω
οιδήματος, διαβήτη, περιφερειακής αγγειακής πάθησης,
κακής διατροφικής κατάστασης, χρήσης στεροειδών ή
θεραπείας με υψηλές δόσεις αγγειοσυσπαστικών. Αν
υπάρχει δυνατότητα πρόσβασης, εξετάζετε συχνά το δέρμα
του ασθενούς κάτω από το επίθεμα για νεογνά ArcticGel™,
ιδιαίτερα σε ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλότερο κίνδυνο
δερματικής βλάβης.
• Δερματική βλάβη μπορεί να προκληθεί ως αθροιστικό
αποτέλεσμα της πίεσης, της διάρκειας και της θερμοκρασίας.
• Οι πιθανές δερματικές βλάβες περιλαμβάνουν μώλωπες,
ρήξη, δερματικά έλκη, φυσαλίδες και νέκρωση.
Portuguese/Português
Greek/ Ελληνικά

7
• Μην τοποθετείτε μαξιλαράκια ή λοιπές σταθερές διατάξεις
καθορισμού θέσης κάτω από το επίθεμα για νεογνά ArcticGel™.
• Μην τοποθετείτε διατάξεις καθορισμού θέσης κάτω από τις
πολλαπλές του επιθέματος ή τις γραμμές του ασθενούς.
• Αν κρίνεται απαραίτητο, χρησιμοποιήστε συσκευές
εκτόνωσης ή μείωσης της πίεσης κάτω από τον ασθενή για
να τον προστατεύσετε από δερματική βλάβη.
• Μην επιτρέπετε τη συσσώρευση ούρων, κοπράνων,
αντιβακτηριακών διαλυμάτων ή άλλων παραγόντων κάτω
από το επίθεμα για νεογνά ArcticGel™. Τα ούρα, τα
κόπρανα και οι αντιβακτηριακοί παράγοντες μπορούν να
απορροφηθούν από την υδρογέλη του επιθέματος και να
προκαλέσουν χημική βλάβη, ερεθισμό του δέρματος και
απώλεια της προσκολλητικής ικανότητας του επιθέματος με
την πάροδο του χρόνου. Εάν αυτά τα υγρά έρθουν σε επαφή
με την υδρογέλη, αντικαταστήστε αμέσως τα επιθέματα.
• Μην τοποθετείτε το επίθεμα για νεογνά ArcticGel™
απευθείας πάνω από ηλεκτροχειρουργικό επίθεμα
γείωσης. Ο συνδυασμός των πηγών θερμότητας μπορεί να
προκαλέσει δερματικά εγκαύματα.
• Αν χρειάζεται, τοποθετήστε επιθέματα απινίδωσης μεταξύ
του επιθέματος για νεογνά ArcticGel™ και του δέρματος
του ασθενούς.
• Το επίθεμα για νεογνά ArcticGel™ είναι μη στείρο και
προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.
• Μην τοποθετείτε τα επιθέματα σε στείρο πεδίο. Αν τα
επιθέματα χρησιμοποιούνται σε στείρο περιβάλλον, θα
πρέπει να τοποθετούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού,
είτε πριν από την προετοιμασία αποστείρωσης είτε πριν από
την τοποθέτηση αποστειρωμένων οθονίων.
• Δεν επιτρέπεται η επανεπεξεργασία ή η αποστείρωση.
• Χρησιμοποιήστε τα επιθέματα αμέσως μετά το άνοιγμα.
• Μην αποθηκεύετε τα επιθέματα σε ανοιγμένη συσκευασία.
• Μην τρυπάτε το επίθεμα για νεογνά ArcticGel™ με αιχμηρά
αντικείμενα. Οι διατρήσεις θα προκαλέσουν την εισροή αέρα
στη γραμμή του υγρού και ενδεχομένως την μείωση
της απόδοσης.
• Το επίθεμα για νεογνά ArcticGel™ πρέπει να αντικαθίσταται
ύστερα από χρήση 120 ωρών (5 ημερών).
• Το νερό κυκλοφορίας δεν πρέπει να μολύνει το στείρο πεδίο
κατά την αποσύνδεση των γραμμών.
• Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο επίθεμα για νεογνά
ArcticGel™ σύμφωνα με τις διαδικασίες απόρριψης
ιατρικών αποβλήτων του νοσοκομείου.
Οδηγίες
1. Τοποθετήστε τον ασθενή (1,8 - 4,5 kg, 4,0 - 9,9 lb) επί
του επιθέματος. Αποφύγετε την τοποθέτηση των ασθενών
πάνω από τις πολλαπλές ή άλλα σημεία υψηλής πίεσης.
Ο ρυθμός μεταβολής της θερμοκρασίας και ενδεχομένως
η τελική θερμοκρασία που μπορεί να επιτευχθεί
επηρεάζεται από την κάλυψη της επιφάνειας του
επιθέματος, την τοποθέτηση, το μέγεθος του ασθενούς και
το εύρος θερμοκρασίας του νερού.
2. Η επιφάνεια του επιθέματος πρέπει να είναι σε επαφή
με το δέρμα για βέλτιστη απόδοση μεταφοράς ενέργειας.
α)Αν θέλετε, το κεντρικό τμήμα του επιθέματος μπορεί
να τυλιχθεί γύρω από τον κορμό του ασθενούς και να
στερεωθεί στη θέση του χρησιμοποιώντας τις ταινίες
velcro που παρέχονται.
• Σε αυτή την περίπτωση, βεβαιωθείτε ότι τα άκρα
του επιθέματος βρίσκονται μακριά από τις περιοχές
αρθρώσεων του σώματος προς αποφυγή ερεθισμού.
• Τοποθετήστε τα επιθέματα έτσι ώστε να επιτρέπεται
το πλήρες εύρος της αναπνοής. (π.χ. εξασφαλίστε την
ελεύθερη κίνηση του θώρακος και της κοιλιάς).
• Τα επιθέματα μπορούν να αφαιρούνται και να
επανατοποθετούνται αν είναι απαραίτητο.
• Τα επιθέματα θα πρέπει να τοποθετούνται μόνο σε
υγιές, καθαρό δέρμα.
3. Λόγω του μικρού μεγέθους του ασθενούς (1,8 - 4,5 kg,
4,0 - 9,9 lb) και της ενδεχόμενης ταχείας μεταβολής
της θερμοκρασίας του ασθενούς, συνιστάται η χρήση
των παρακάτω ρυθμίσεων στο σύστημα διαχείρισης
θερμοκρασίας Arctic Sun®:
• Ανώτατο όριο θερμοκρασίας νερού: ≤40 °C (104 °F)
• Κατώτατο όριο θερμοκρασίας νερού: ≥10 °C (50 °F)
• Στρατηγική ελέγχου: 2
4. Λόγω του μικρού μεγέθους του ασθενούς (1,8 - 4,5 kg,
4,0 - 9,9 lb) συνιστάται η χρήση των ρυθμίσεων
προειδοποίησης για υψηλή θερμοκρασία ασθενούς
και χαμηλή θερμοκρασία ασθενούς.
5. Τοποθετήστε έναν αισθητήρα θερμοκρασίας του
εσωτερικού του σώματος του ασθενούς στο σύνδεσμο
θερμοκρασίας ασθενούς 1 του συστήματος διαχείρισης
θερμοκρασίας Arctic Sun® για συνεχή ενημέρωση σχετικά
με τη θερμοκρασία του ασθενούς. Συνιστάται η χρήση
ορθικού ή οισοφαγικού αισθητήρα θερμοκρασίας.
6. Επαληθεύστε τη θερμοκρασία του σώματος του
ασθενούς με ανεξάρτητο αισθητήρα θερμοκρασίας
πριν από τη χρήση και σε τακτικά διαστήματα κατά τη
διάρκεια της χρήσης.
7. Συνδέστε τους συνδέσμους της γραμμής του επιθέματος
με τις πολλαπλές της γραμμής χορήγησης υγρού.
8. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήστη του συστήματος
διαχείρισης θερμοκρασίας Arctic Sun® και στις οθόνες
βοήθειας για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση
του συστήματος.
9. Ξεκινήστε τη θεραπεία του ασθενούς.
10. Αν το επίθεμα δεν γεμίζει ή εάν διαπιστωθεί σημαντική
συνεχής διαρροή αέρα στη γραμμή επιστροφής του
επιθέματος, ελέγξτε τις συνδέσεις και, εάν χρειάζεται,
αντικαταστήστε το επίθεμα όπου παρατηρήθηκε
διαρροή. Μόλις γεμίσει το επίθεμα, βεβαιωθείτε ότι ο
ρυθμός ροής σταθερής κατάστασης που αναγράφεται
στον πίνακα ελέγχου είναι σωστός. Ο ελάχιστος ρυθμός
ροής θα πρέπει να είναι 1,1 L/m.
11. Όταν τελειώσετε, αφαιρέστε το νερό από το επίθεμα.
Danish/Dansk
Indikationer for brug
Arctic Sun®-temperaturstyringssystemet er et termisk
reguleringssystem, der er indikeret til at overvåge og
styre patienttemperaturen hos voksne og pædiatriske
patienter i alle aldre.
Kontraindikationer
• Der er ingen kendte kontraindikationer for brugen af et
non-invasivt termoregulerende system.
• Placér ikke ArcticGel™-neonatalpuden på hud, som
viser tegn på sårdannelser, forbrændinger, nældefeber
eller udslæt.
• Fjern ikke ArcticGel™-neonatalpudens stof-foring, og
blotlæg ikke hydrogelen.
• Placér ikke ArcticGel™-neonatalpudens hydrogel
på umoden (ikke-keratiniseret) hud eller for tidligt
fødtespædbørn.
• Selv om der ikke er kendte allergier i forhold til
hydrogelmaterialet, skal man være forsigtig ved
alle patienter, som har eller har haft hudallergi
eller overfølsomhed.
Advarsel
Placér ikke ArcticGel™-neonatalpuden over
medicinplastre på huden, da opvarmning kan forøge
tilførslen af medicin og afkøling kan reducere tilførslen
af medicin. Det kan medføre mulig skade på patienten.
Forholdsregler
• I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun
sælges af eller på ordination af en læge.
• ArcticGel™-neonatalpuden er kun til brug sammen med
Arctic Sun®-temperaturstyringssystemet.
• Dette produkt skal anvendes af eller under opsyn af
uddannet, kvalificeret medicinsk personale.
• Klinikeren er ansvarlig for at afgøre, hvorvidt dette
udstyr er egnet til brug, samt for at fastlægge de
parametre, der kan indstilles af brugeren, herunder
vandtemperatur, for den enkelte patient.
• På grund af eksisterende medicinske eller fysiologiske
forhold er nogle patienter mere følsomme over for
hudskade fra tryk, varme eller kulde. Patienter med
risiko omfatter dem med dårlig vævsperfusion eller
dårlig hudintegritet på grund af ødem, diabetes,
perifer vaskulær sygdom, dårlig ernæringstilstand,
brug af steroider eller behandling med høje doser af
vasopressorer. Hvis der er adgang til patientens hud
under ArcticGel™-neonatalpuden, skal den undersøges
ofte, især ved patienter med høj risiko for hudskade.
• Der kan forekomme skade på huden som samlet resultat
af tryk, tid og temperatur.
• Mulige skader på huden omfatter blå mærker, rifter,
hudsår, blæredannelse og nekrose.
• Placér ikke ærteposer eller lignende fast lejringsudstyr
under ArcticGel™-neonatalpuden.
• Placér ikke lejringsudstyr under pudens manifolder
eller patientslanger.
• Hvis det er berettiget, skal der anvendes tryklindrende
eller trykreducerende udstyr under patienten for at
beskytte mod hudskade.
• Lad ikke urin, afføring, antibakterielle opløsninger
eller andre stoffer samle sig under ArcticGel™-
neonatalpuden. Urin, afføring og antibakterielle stoffer
kan absorberes i pudens hydrogel og medføre kemisk
skade, hudirritation og tab af pudens klæbeevne over
tid. Udskift straks puden, hvis disse væsker kommer i
kontakt med hydrogelen.
• Placér ikke ArcticGel™-neonatalpuden direkte over en
elektrokirurgisk jordforbindelsespude. Kombinationen af
varmekilder kan medføre forbrændinger på huden.
• Placér om nødvendigt defibrilleringspads mellem
ArcticGel™-neonatalpuden og patientens hud.
• ArcticGel™-neonatalpuden er ikke-steril og kun til brug
med en enkelt patient.
• Placér ikke puder i det sterile felt. Puder, der anvendes
i sterile miljøer, skal placeres i overensstemmelse med
lægens anvisninger, før enten den sterile klargøring
eller den sterile afdækning.
• Undlad at genforarbejde eller sterilisere.
• Brug puden med det samme efter åbning.
• Opbevar ikke puden i en åbnet pose.
• ArcticGel™-neonatalpuden må ikke punkteres med
skarpe genstande. Punkteringer medfører, at der trænger
luft ind i væskebanen. Det kan reducere virkningen.
• ArcticGel™-neonatalpuden skal udskiftes efter
120timers brug (5dage).
• Lad ikke cirkulerende vand kontaminere det sterile felt,
når slangerne frakobles.
• Bortskaf brugte ArcticGel™-neonatalpuder i
overensstemmelse med hospitalets procedurer for
medicinskaffald.
Anvisninger
1. Placér patienten (1,8-4,5kg, 4,0-9,9lb) på puden.
Undlad at placere patienten over manifolderne eller
andre steder med højtryk. Temperaturændringens
hastighed og potentielt den endelige opnåelige
temperatur påvirkes af det område, som pudens
overflade dækker, placeringen, patientens størrelse
og vandets temperaturområde.
2. Pudens overflade skal berøre huden for at opnå
optimal effektivitet ved energioverførsel.
a)Om ønsket kan den midterste del af puden vikles om
patientens torso og fastgøres med Velcrostropperne.
• Hvis det gøres, skal det sikres, at pudens kanter
ikke er i nærheden af bøjelige dele af kroppen for at
undgå irritation.
• Anbring puden, så patientens respiration ikke er
hæmmet (sørg for eksempel for, at der er plads til
fri bevægelse af brystkassen og maven).
• Puden kan fjernes og anbringes igen, hvis det
er nødvendigt.
• Puden bør kun placeres på sund, ren hud.
3. På grund af patientens lille størrelse (1,8-4,5kg,
4,0-9,9lb) og muligheden for hurtig ændring
af patientens temperatur anbefales det at
bruge følgende indstillinger til Arctic Sun®-
temperaturstyringssystemet:
• Høj grænse for vandtemperatur: ≤40 °C (104 °F)
• Lav grænse for vandtemperatur: ≥10 °C (50 °F)
• Kontrolstrategi: 2
4. På grund af patientens lille størrelse (1,8-4,5kg, 4,0-
9,9lb) anbefales det at bruge advarselsindstillingerne
for høj patienttemperatur og lav patienttemperatur.
5. Anbring en føler til patientens
kernetemperatur, og tilslut den til Arctic
Sun®-temperaturstyringssystemets stik for
patienttemperatur 1 for at få kontinuerlig
tilbagemelding om patienttemperaturen. En rektal
eller øsofageal temperaturføler anbefales.
6. Verificér patientens kernetemperatur med en
uafhængig temperaturføler før brug og med
regelmæssige intervaller under brug.
7. Tilslut pudens slangestik til manifolderne til
væsketilførselsslanger.
8. Se brugermanualen til Arctic Sun®-
temperaturstyringssystemet og
hjælpeskærmbillederne for at få detaljerede
vejledninger i brug af systemet.

8
9. Begynd behandling af patienten.
10. Hvis puden ikke primes, eller hvis der observeres
en betydelig kontinuerlig luftlækage i pudens
returslange, skal tilslutningerne kontrolleres og den
lækkende pude om nødvendigt udskiftes. Når puden
er primet, skal det kontrolleres, at den konstante
flowhastighed, der vises på kontrolpanelet,
erkorrekt. Flowhastigheden bør som minimum
være1,1l/m.
11. Tøm vandet fra puden, når behandlingen er færdig.
Indikationer för användning
Arctic Sun®temperaturhanteringssystem är ett
termoreglerande system som är indicerat för att
övervaka och reglera temperaturen hos vuxna och barn
i alla åldrar.
Kontraindikationer
• Det finns inga kända kontraindikationer mot användning av
ett termoreglerande system för utvärtes användning.
• Placera inte ArcticGel™ spädbarnsdyna på hud som visar
tecken på sår, brännskador, nässelfeber eller utslag.
• Ta inte bort tygskyddsfilmen från ArcticGel™
spädbarnsdyna, vilket skulle frilägga hydrogelen.
• Placera inte hydrogel från ArcticGel™ spädbarnsdyna
på outvecklad hud (ej förhornad) eller för tidigt
föddaspädbarn.
• Även om det inte finns några kända allergier mot
hydrogelmaterial, bör försiktighet iakttas i samband med
allapatienter som tidigare har haft hudallergier eller
känslig hud.
Varning
Placera inte ArcticGel™ spädbarnsdyna över
transdermala läkemedelsplåster eftersom uppvärmning
kan öka tillförseln av läkemedel och nedkylning
kanminska tillförseln av läkemedel, vilket skulle kunna
skada patienten.
Försiktighetsåtgärder
• Enligt federal lagstiftning i USA får denna enhet bara
säljas av eller på beställning av läkare.
• ArcticGel™ spädbarnsdyna är endast avsedd att
användas med Arctic Sun®temperaturhanteringssystem.
• Denna produkt ska användas av eller under övervakning
av utbildad vårdpersonal.
• Det är läkarens ansvar att fastställa om det är lämpligt
att använda denna produkt och de inställningar
som kan göras av användaren, bland annat av
vattentemperaturen, för varje patient.
• Beroende på medicinska eller fysiologiska tillstånd
är en del patienter mer känsliga för hudskador som
resultat av tryck och värme eller kyla. Patienter i
riskzonen är de som har nedsatt vävnadsperfusion eller
hudintegritet på grund av ödem, diabetes, perifer hjärt-
kärlsjukdom, nedsatt näringsstatus, steroidanvändning
eller högdosbehandling med vasopressor. Undersök
patientens hud under ArcticGel™ spädbarnsdyna, om
den går att komma åt. Det gäller särskilt patienter med
förhöjd risk för hudskador.
• Hudskador kan inträffa som ett sammantaget resultat av
tryck, tid och temperatur.
• Möjliga hudskador omfattar blåmärken, rivsår, hudsår,
blåsbildning och nekros.
• Placera inte ärtpåsar eller andra fasta
positioneringsprodukter under ArcticGel™ spädbarnsdyna.
• Placera inte några positioneringsprodukter under
dynans förgreningsrör eller patientkablar.
• Om det är motiverat kan produkter som mildrar eller
minskar trycket användas under patienten för att
skydda från hudskador.
• Låt inte urin, avföring, desinfektionslösningar eller
andra medel samlas under ArcticGel™ spädbarnsdyna.
Urin, avföring och desinfektionsmedel kan tas upp
i dynans hydrogel och orsaka kemiska skador och
hudirritation, samt medföra att dynans häftförmåga
minskar med tiden. Byt omedelbart ut dynan om någon
av dessa vätskor kommer i kontakt med hydrogelen.
• Placera inte ArcticGel™ spädbarnsdyna direkt över
en elektrokirurgisk jordningsdyna. Kombinationen av
värmekällor kan leda till hudskador.
• Placera vid behov defibrilleringsdynor mellan
ArcticGel™ spädbarnsdyna och patientens hud.
• ArcticGel™ spädbarnsdyna är inte steril och är endast
avsedd för engångsbruk.
• Placera inte dynor i det sterila området. Om de används
i steril miljö bör dynorna placeras enligt läkarens
anvisningar, före steril förberedelse eller uppdukning.
• Produkten får inte återanvändas eller steriliseras.
• Använd dynorna omedelbart efter att påsen öppnats.
• Förvara inte dynor i öppnad påse.
• ArcticGel™ spädbarnsdyna får inte punkteras med
vassa föremål. Punktering resulterar i att det kommer in
luft i flödesvägarna, vilket kan försämra resultatet.
• ArcticGel™ spädbarnsdyna måste bytas efter
120 timmars (5 dagars) användning.
• Låt inte cirkulerande vatten kontaminera det sterila
området när slangarna är frånkopplade.
• Kassera ArcticGel™ spädbarnsdyna enligt sjukhusets
föreskrifter för medicinskt avfall.
Anvisningar
1. Placera patienten (1,8 - 4,5 kg; 4,0 - 9,9 lb) på
dynan. Undvik att placera patienten över grenrören
eller andra ställen med högt tryck. Graden av
temperaturförändring och eventuellt den slutliga
måltemperaturen påverkas av övertäckning av
dynans yta, placering, patientens storlek och
vattnets temperaturintervall.
2. Dynans yta måste vara i kontakt med huden för
högsta möjliga energiöverföring.
a) Vid behov kan dynans mittdel lindas runt
patientens bål och sättas fast med de medföljande
Velcro-flikarna.
• Om denna möjlighet utnyttjas är det viktigt att hålla
dynans ändar borta från kroppens ledytor för att
undvika irritation.
• Placera dynorna så att de tillåter fullständig
andningsrörelse (säkerställ t.ex. att bröstkorgen
och buken har fri rörlighet).
• Dynorna måste tas bort och placeras på nytt
vid behov.
• Dynorna ska enbart placeras på frisk, ren hud.
3. På grund av patienternas ringa storlek (1,8 - 4,5
kg; 4,0 - 9,9 lb) och risken för hastig ändring
av patienttemperaturen rekommenderas att
använda följande inställningar till Arctic Sun®
temperaturhanteringsystem:
• Högsta gräns för vattentemperaturen: ≤40°C (104°F)
• Lägsta gräns för vattentemperaturen: ≥10°C (50 °F)
• Kontrollmetod: 2
4. På grund av patientens ringa storlek (1,8 - 4,5
kg; 4,0 - 9,9 lb) rekommenderas användning av
larminställningar för hög och låg patienttemperatur.
5. Placera en termometer för mätning av patientens
kärntemperatur och anslut till Arctic Sun®
temperaturhanteringsystemets anslutningsdon
för patienttemperatur 1 för att få kontinuerlig
återkoppling avseende patienttemperaturen.
En termometer för mätning i ändtarm eller mun/
svalg rekommenderas.
6. Kontrollera patientens kärntemperatur med en
fristående termometer före användning och
regelbundet under användning.
7. Fäst dynans kabelanslutningar till grenrören på
vätsketillförselsystemets kablar.
8. Se bruksanvisning och hjälpskärmbilder till Arctic
Sun®temperaturhanteringsystem för att få närmare
anvisningar om användningen av systemet.
9. Börja behandla patienten.
10. Om det inte går att fylla dynan eller om ett
omfattande kontinuerligt luftläckage upptäcks
i dynans returledning rekommenderas det att
anslutningarna först kontrolleras och att den
läckande dynan sedan byts ut vid behov. Se till
att den stationära flödeshastighet som visas på
kontrollpanelen är lämplig efter attdynan har fyllts.
Den lägsta flödeshastigheten bör vara 1,1l/m.
11. Töm ut vattnet från dynan efter avslutad användning.
Käyttöaiheet
Arctic Sun®-lämpötilanhallintajärjestelmä on
lämmönsäätöjärjestelmä, joka on tarkoitettu kaikenikäisten
aikuis- ja lapsipotilaiden lämpötilan valvomiseen ja hallintaan.
Vasta-aiheet
• Ei-invasiivisen lämmönsäätöjärjestelmän käytölle ei ole
tiedossa olevia vasta-aiheita.
• Neonatal ArcticGel™ -levyä ei saa asettaa iholle,
jossa on merkkejä haavaumista, palovammoista,
nokkosihottumasta tai muusta ihottumasta.
• Neonatal ArcticGel™ -levyn hydrogeelin paljastavaa
kangassuojusta ei saa poistaa.
• Neonatal ArcticGel™ -levyä ei saa asettaa iholle, joka ei
ole sarveistunut, eikä keskosille.
• Vaikka allergisuutta hydrogeelimateriaaleille ei
ole tiedossa, hoidettaessa potilaita, joilla on ollut
ihoallergioita tai yliherkkyyksiä, on oltava varovainen.
Varoitus
Neonatal ArcticGel™ -levyä ei saa asettaa
lääkintälaastareiden päälle, sillä lämmitys voi lisätä ja
jäähdytys vähentää lääkkeen annostelua ja aiheuttaa
potilaalle mahdollista haittaa.
Varotoimet
• Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa
myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
• Neonatal ArcticGel™ -levyä saa käyttää vain ArcticSun®
-lämpötilanhallintajärjestelmän kanssa.
• Vain koulutettu ja ammattitaitoinen terveydenhuollon
henkilökunta saa käyttää tätä laitetta tai valvoa
senkäyttöä.
• Hoitohenkilö vastaa laitteen käytön ja käyttäjän
valittavissa olevien parametrien, mukaan lukien
veden lämpötila, tarkoituksenmukaisuudesta
potilaskohtaisesti.
• Jotkut potilaat ovat sairauksien tai fysiologisen
tilansa vuoksi muita alttiimpia paineen, kuumuuden tai
kylmyyden aiheuttamille ihovaurioille. Riskiryhmässä
ovat potilaat, joiden verenkierto kudoksessa on heikko
tai joiden ihon kunto on huono turvotuksen, diabeteksen,
ääreisverisuonitaudin, huonon ravitsemustilan, steroidien
käytön tai suuriannoksisen vasopressorihoidon käytön
johdosta. Jos mahdollista, tutki Neonatal ArcticGel™
-levyn alla oleva potilaan iho usein erityisesti niillä
potilailla, joilla on suurempi ihovaurioiden riski.
• Ihovauriot voivat syntyä paineen, ajan ja lämpötilan
yhteisvaikutuksesta.
• Mahdollisia ihovaurioita ovat muun muassa mustelmat,
repeämät, haavaumat, rakkulat ja kuolio.
• Neonatal ArcticGel™ -levyn alle ei saa asettaa
hernepusseja tai muita sijoittamista helpottavia
kiinteitä apuvälineitä.
• Mitään sijoittamista helpottavia apuvälineitä ei saa
asettaa levyn jakotukkien tai potilasletkujen alle.
• Ihovaurioita estetään käyttämällä tarvittaessapainetta
lievittäviä tai vähentäviä laitteita potilaan alla.
• Virtsan, ulosteen, antibakteeristen liuosten tai
muiden aineiden ei saa antaa kerääntyä Neonatal
ArcticGel™ -levyn alle. Virtsa, uloste ja antibakteeriset
aineet voivat imeytyä levyn hydrogeeliin ja aiheuttaa
kemiallisia vammoja, ihoärsytystä ja heikentää levyjen
kiinnittymistä ajan mittaan. Levyt on vaihdettava
heti, jos hydrogeeli pääsee kosketuksiin näiden
nesteiden kanssa.
• Neonatal ArcticGel™ -levyä ei saa asettaa suoraan
sähkökirurgisen maadoituslevyn päälle. Lämpölähteiden
yhdistäminen voi johtaa ihon palovammoihin.
• Defibrillaatiolevyt voidaan asettaa tarvittaessa Neonatal
ArcticGel™ -levyn ja potilaan ihon väliin.
• Neonatal ArcticGel™ -levy on steriloimaton ja
vain kertakäyttöön.
• Levyjä ei saa asettaa steriilille alueelle. Jos levyjä
käytetään steriilissä ympäristössä, ne on asetettava
lääkärin ohjeiden mukaan joko ennen sterilointia tai
steriilien liinojen asettamista.
• Ei saa käsitellä uudelleen eikä steriloida.
Finnish/Suomi
Swedish/Svenska

9
• Levyt on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
• Levyjä ei saa säilyttää avatussa pussissa.
• Neonatal ArcticGel™ -levyä ei saa puhkaista terävillä
esineillä. Levyn puhjetessa nestereitille pääsee ilmaa,
joka voi heikentää laitteen toimintaa.
• Neonatal ArcticGel™ -levy on vaihdettava
120 käyttötunnin (5 päivän) jälkeen.
• Kiertävän veden ei saa antaa kontaminoida steriiliä
aluetta, kun letkut on irrotettu.
• Käytetty Neonatal ArcticGel™ -levy on hävitettävä
sairaalan käytäntöjen mukaisesti lääkejätteenä.
Käyttöohjeet
1. Aseta potilas (1,8–4,5 kg; 4,0–9,9 lb) levylle. Vältä
potilaiden asettamista jakotukkien tai muiden
painekohteiden päälle. Levyn pinta-ala, sijoituskohta,
potilaan koko ja veden lämpötila-alue vaikuttavat
lämpötilan muutoksen nopeuteen ja mahdollisesti
lopullisesti saavutettavaan lämpötilaan.
2. Optimaalisen energian siirron tehokkuuden
saavuttamiseksi levyn pinnan on kosketettava ihoa.
a) Haluttaessa niin levyn keskiosa voidaan kietoa
potilaan vartalon ympärille ja kiinnittää paikalleen
mukana toimitetuilla Velcro-kiinnittimillä.
• Jos tätä vaihtoehtoa käytetään, varmista, että levyn
reunat ovat poispäin vartalon liikkuvista osista, jotta
ärsyyntymiseltä vältytään.
• Levyt on asetettava siten, että potilaan
hengitysliikkeet sujuvat täysin vapaasti (esim.
varmista, että rintakehä ja vatsa liikkuvat vapaasti).
• Levyt voidaan tarvittaessa irrottaa ja asettaa uudelleen.
• Aseta levyt vain terveelle, puhtaalle iholle.
3. Potilaan pienen koon johdosta (1,8–4,5 kg;
4,0–9,9 lb) ja siitä syystä, että potilaan lämpö voi
muuttua nopeasti, suosittelemme, että Arctic
Sun®-lämpötilanhallintajärjestelmää käytetään
seuraavilla asetuksilla:
• Veden lämpötilan yläraja: ≤40 °C (104 °F)
• Veden lämpötilan alaraja: ≥10 °C (50 °F)
• Ohjausstrategia: 2
4. Potilaan pienen koon johdosta (1,8–4,5 kg;
4,0–9,9lb) suosittelemme, että potilashälytysten
korkean lämpötilan ja alhaisen lämpötilan
hälytykset otetaan käyttöön.
5. Aseta potilaan ydinlämpötila-anturi ja yhdistä
se Arctic Sun®-lämpötilanhallintajärjestelmän
1.potilaslämpötilan liittimeen, jotta saat jatkuvaa
palautetta potilaan lämpötilasta. Suosittelemme
rektaali- tai ruokatorvianturia.
6. Varmista potilaan ydinlämpötila erillisellä lämpötila-
anturilla ennen käyttöä ja säännöllisin väliajoin
käytönaikana.
7. Liitä levyn letkun liittimet nesteannosteluletkun
jakotukkiin.
8. Yksityiskohtaiset järjestelmän käyttöohjeet
ja ohjenäytöt ovat Arctic Sun®
-lämpötilanhallintajärjestelmän käyttöoppaassa.
9. Aloita potilaan hoito.
10. Tarkista liitokset ja vaihda vuotava levy
tarvittaessa, jos levyjen esitäyttö ei onnistu tai
jos levyn paluuletkussa havaitaan merkittävä,
jatkuva ilmavuoto. Kun levy on esitäytetty,
varmista, että ohjauspaneelissa näkyvä
vakaan tilan virtausnopeus on asianmukainen.
Vähimmäisvirtausnopeuden onoltava 1,1 L/m.
11. Tyhjennä vesi levystä hoidon päätyttyä.
Indikasjoner for bruk
Arctic Sun®-temperaturstyringssystemet er et
varmereguleringssystem indisert for overvåkning og
kontroll av pasienttemperatur hos voksne og pediatriske
pasienter i alle aldre.
Kontraindikasjoner
• Det er ingen kjente kontraindikasjoner for bruken av et
ikke-invasivt termoregulerende system.
• Ikke plasser Neonatal ArcticGel™-pad på hud som har
tegn på sår, forbrenninger, elveblest eller utslett.
• Ikke fjern baksidelappen fra Neonatal ArcticGel™-pad
og eksponer hydrogelet.
• Ikke plasser hydrogelet til Neonatal ArcticGel™-pad på
umoden (ikke-keratinisert) hud eller for tidlig fødtebarn.
• Selv om det ikke finnes noen kjente allergier mot hydrogel-
materialer, skal det utvises varsomhet med alle pasienter
som har en forhistorie med hudallergi eller overfølsomhet.
Advarsel
Neonatal ArcticGel™-pad skal ikke plasseres over
transdermale medisineringslapper, da oppvarming
kan øke legemiddeltilførselen og kjøling kan redusere
legemiddeltilførselen, noe som kan føre til mulig skade
påpasienten.
Forsiktig
• Føderal lov (USA) begrenser dette utstyret til salg av eller
på forordning av lege.
• Neonatal ArcticGel™-pad er kun ment for bruk med
ArcticSun®-temperaturstyringssystem.
• Dette produktet skal brukes av, eller under tilsyn av,
opplært, kvalifisert medisinsk personell.
• Legen er ansvarlig for å avgjøre egnetheten av bruken av
denne enheten og brukerinnstillbare parametre, inkludert
vanntemperatur, for hver pasient.
• På grunn av underliggende medisinske eller fysiologiske
tilstander er enkelte pasienter mer mottakelige for
hudskade fra trykk, varme eller kulde. Pasienter i
risikogruppen inkluderer de med dårlig vevsperfusjon
eller dårlig hudintegritet grunnet ødem, diabetes, perifer
vaskulær sykdom, dårlig ernæringsstatus, steroidbruk
eller høy dose med vasopressorbehandling. Hvis den
er tilgjengelig, må du undersøke pasientens hud under
Neonatal ArcticGel™-padene ofte, spesielt hos de
pasientene som har høyere risiko for hudskade.
• Hudskade kan oppstå som et kumulativt resultat av trykk,
tid og temperatur.
• Mulige hudskader omfatter blåmerker, rifter, sår, blemmer
og nekrose.
• Ikke plasser erteposer eller andre faste
plasseringsenheter under Neonatal ArcticGel™-pad.
• Ikke plasser noen plasseringsenheter under pad-
manifolder eller pasientlinjer.
• Hvis det er nødvendig kan du plassere trykkavlastende
eller trykkreduserende enheter under pasienten for
åbeskytte mot hudskade.
• Ikke la urin, avføring, antibakterielle løsninger eller andre
midler samle seg opp under Neonatal ArcticGel™-pad.
Urin, avføring og antibakterielle midler kan absorberes inn
i padens hydrogel og forårsake kjemisk skade, hudirritasjon
og tap av klebeevne over tid. Skift ut padene umiddelbart
hvis dissevæskene kommer i kontakt med hydrogel.
• Ikke plasser Neonatal ArcticGel™-pad direkte over
en elektrokirurgisk jordingspad. Kombinasjonen av
varmekilder kan føre til forbrenning av huden.
• Ved behov må du plassere defibrilleringselektroder
mellom Neonatal ArcticGel™-pad og pasientens hud.
• Neonatal ArcticGel™-pad er ikke steril og er kun ment
forengangsbruk.
• Ikke plasser padene i det sterile feltet. Hvis de brukes i
et sterilt miljø, skal padene plasseres i henhold til legens
retningslinjer, før enten den sterile klargjøringen eller
sterile innpakningen.
• Ikke gjenbehandle eller resteriliser.
• Bruk padene umiddelbart etter at de er åpnet.
• Ikke oppbevar padene i åpnet pose.
• Neonatal ArcticGel™-pad skal ikke punkteres med skarpe
gjenstander. Punkteringer vil føre til at luft kommer inn
ivæskegangen og kan redusere ytelsen.
• Neonatal ArcticGel™-pad må skiftes ut etter 120 timers
(5dagers) bruk.
• Ikke la sirkulerende vann kontaminere det sterile feltet
når linjene er frakoblet.
• Kasser brukt Neonatal ArcticGel™-pad i henhold til
sykehusets retningslinjer for medisinsk avfall.
Bruksanvisning
1. Plasser pasienten (1,8–4,5 kg; 4,0–9,9 lbs) på paden.
Unngå å plassere pasienter over manifoldene
eller andre steder med høyt trykk. Hastigheten på
temperaturendringen og potensielt den endelige
oppnåelige temperaturen påvirkes av dekningen
av padens overflateområde, plassering, pasientens
størrelse og vanntemperaturområdet.
2. Padens overflate må ha kontakt med huden for
optimal energioverføringseffektivitet.
a) Om ønskelig kan den midtre delen av paden
brettes rundt pasientens midtregion og festes
medborrelåsene.
• Dersom dette alternativet er i bruk, sørg for at
kantene til paden er unna bevegende områder på
kroppen for å unngå irritasjon.
• Plasser padene slik at pusteutslaget er optimalt (f.eks.
sørg for at fri bevegelse av bryst og mage garanteres).
• Padene kan fjernes og påføres på nytt ved behov.
• Padene skal kun plasseres på frisk og ren hud.
3. På grunn av pasientens lille størrelse
(1,8–4,5 kg; 4,0–9,9 lbs) og potensialet for rask
temperaturendring hos pasienten, anbefales det
å bruke følgende innstillinger på Arctic Sun®-
temperaturstyringssystemet:
• Øvre grense for vanntemperatur ≤ 40 °C (104 °F)
• Nedre grense for vanntemperatur ≥ 10 °C (50 °F)
• Kontrollstrategi: 2
4. På grunn av pasientens lille størrelse
(1,8–4,5 kg, 4,0–9,9 lbs) anbefales det å bruke
varselinnstillingene for høy pasienttemperatur og
lav pasienttemperatur.
5. Plasser et kjernetermometer på pasienten og koble
det til Arctic Sun®-temperaturstyringssystemets
“Patient Temperature 1 Connector”-kobling
for kontinuerlig tilbakemelding om pasientens
temperatur. Detanbefales et rektalt eller
øsofagealt termometer.
6. Bekreft pasientens kjernetemperatur med et
uavhengig termometer før og ved regelmessige
intervaller under bruk.
7. Fest padens linjekoblinger til linjemanifoldene
for væsketilførsel.
8. Se i bruksanvisningen til Arctic Sun®-
temperaturstyringssystem og hjelpeskjermbildene
for detaljerte instruksjoner om bruk av systemet.
9. Påbegynn behandlingen av pasienten.
10. Hvis paden ikke blir klargjort eller en betydelig,
kontinuerlig luftlekkasje observeres i padens returlinje,
må du kontrollere koblingene og om nødvendig
skifte ut den lekkende paden Når paden er klargjort,
sørg for at den jevne strømningshastigheten som
vises på kontrollpanelet er passende. Minimum
strømningshastighet skal være 1,1 l/m.
11. Når du er ferdig, tøm vannet fra paden.
Wskazania do stosowania
System zarządzania temperaturą Arctic Sun® to system
regulacji temperatury, przeznaczony do monitorowania
i kontrolowania temperatury pacjentów dorosłych
i pediatrycznych w każdym wieku.
Przeciwwskazania
• Nie ma znanych przeciwwskazań do stosowania
nieinwazyjnego systemu regulacji temperatury.
• Nie wolno umieszczać wkładki ArcticGel™ dla noworodków
na skórze noszącej oznaki owrzodzenia, oparzenia, pokrzywki
ani wysypki.
• Nie usuwać fabrycznej wyściółki wkładki ArcticGel™ dla
noworodków w celu uwidocznienia hydrożelu.
• Nie wolno umieszczać wkładki ArcticGel™ dla noworodków
na skórze niedojrzałej (bez warstwy rogowej) ani na
skórze wcześniaków.
• Choć nie są znane przypadki uczulenia na materiały
hydrożelowe, należy zachować ostrożność w przypadku
pacjentów ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością skórną.
Ostrzeżenie
Nie umieszczać wkładki ArcticGel™ dla noworodków na
medycznych plastrach przezskórnych, gdyż ich rozgrzewanie
może zwiększyć przenikanie leku, a ochłodzenie — zmniejszyć
przenikanie leku, co może wywierać negatywny wpływ na
zdrowie pacjenta.
Przestrogi
• Prawo federalne dopuszcza sprzedaż tego wyrobu przez
lekarza lub na zlecenie lekarza.
• Wkładkę ArcticGel™ dla noworodków można stosować
wyłącznie z systemem regulacji temperatury Arctic Sun®.
• Ten produkt może być używany wyłącznie przez wykwalikowany
personel medyczny lub pod jego nadzorem.
Norwegian/Norsk
Polish/Polski

10
• Klinicysta jest odpowiedzialny za określenie, czy
zastosowanie tego urządzenia jest uzasadnione,
oraz za określenie innych parametrów ustawianych
przez użytkownika, łącznie z temperaturą wody,
dla każdego pacjenta.
• Ze względu na współistniejące okoliczności medyczne
lub zjologiczne, niektórzy pacjenci są bardziej podatni na
uszkodzenie skóry w wyniku działania nacisku, ciepła lub
zimna. Pacjentami obciążonymi wyższym ryzykiem są osoby
ze słabą perfuzją tkanek lub niską integralnością skóry w
wyniku obrzęku, cukrzycy, choroby naczyń obwodowych,
słabego stanu odżywienia lub terapii z zastosowaniem
steroidów lub leków wpływających na skurcz naczyń
stosowanych w wysokich dawkach. Jeśli to możliwe,
należy często sprawdzać stan skóry pacjenta pod wkładką
ArcticGel™ dla noworodków; w szczególności dotyczy to
pacjentów obciążonych wyższym ryzykiem uszkodzeń skóry.
• Uszkodzenia skóry mogą być skutkiem połączonego
oddziaływania nacisku, czasu i temperatury.
• Możliwe obrażenia skóry obejmują zasinienia, otarcia,
owrzodzenia skóry, pęcherze oraz martwicę.
• Nie wolno umieszczać worków z granulatem ani innych silnie
unieruchamiających materiałów pod wkładką ArcticGel™
dla noworodków.
• Nie wolno umieszczać żadnych materiałów
unieruchamiających pod rozgałęźnikami wkładek
ani liniami pacjenta.
• Jeśli to uzasadnione, pod ciałem pacjenta należy zastosować
urządzenia odciążające lub zmniejszające nacisk, aby
zapewnić mu ochronę przed uszkodzeniami skóry.
• Nie wolno dopuszczać do tego, aby pod wkładką
ArcticGel™ dla noworodków zbierał się mocz, kał,
roztwory antybakteryjne ani inne środki. Mocz, kał i
środki antybakteryjne mogą ulegać wchłanianiu przez
hydrożel zawarty we wkładce i powodować obrażenia
chemiczne, podrażnienie skóry oraz, z czasem, gorsze
przyleganie wkładki do ciała pacjenta. Jeśli płyny
te wejdą w kontakt z hydrożelem, wkładkę należy
niezwłocznie wymienić.
• Nie wolno umieszczać wkładki ArcticGel™ dla noworodków
bezpośrednio nad uziemiającą wkładką elektrochirurgiczną.
Połączone działanie źródeł ciepła może wywołać oparzenia skóry.
• W razie potrzeby należy umieścić wkładki debrylacyjne
pomiędzy wkładką ArcticGel™ dla noworodków a
skórą pacjenta.
• Wkładka ArcticGel™ dla noworodków jest niejałowa i jest
przeznaczona wyłącznie do użytku u jednego pacjenta.
• Nie wolno umieszczać wkładek w polu jałowym. W przypadku
użytkowania w środowisku jałowym wkładki należy umieścić
zgodnie ze wskazaniami lekarza przed przygotowaniem
pola jałowego lub przed obłożeniem jałowymi serwetami
chirurgicznymi.
• Nie przygotowywać do powtórnego użytku ani nie
sterylizować ponownie.
• Wkładki należy użyć bezpośrednio po wyjęciu ich
z opakowania.
• Nie wolno przechowywać wkładek w otwartych opakowaniach.
• Wkładki ArcticGel™ dla noworodków nie wolno przekłuwać
ostrymi narzędziami. Przebicie powoduje wnikanie powietrza
do przewodów, którymi płynie płyn, co może niekorzystnie
wpływać na działanie systemu.
• Wkładkę ArcticGel™ dla noworodków należy wymienić po
120 godzinach (5 dniach) stosowania.
• Nie wolno dopuszczać, aby krążąca w systemie woda skaziła
jałowe pole zabiegowe w wyniku rozłączenia linii.
• Wykorzystaną wkładkę ArcticGel™ dla noworodków należy
utylizować zgodnie z procedurami szpitalnymi dotyczącymi
usuwania odpadów medycznych.
Instrukcja
1. Położyć pacjenta (1,8–4,5 kg; 4,0–9,9 lb) na wkładce.
Nie kłaść pacjenta na rozgałęźnikach wkładki ani na
innych miejscach wysokiego ciśnienia. Szybkość zmiany
temperatury oraz potencjalnie osiągalna końcowa
temperatura zależą od powierzchni przykrytej wkładką,
umiejscowienia wkładki, wielkości pacjenta i zakresu
temperatury wody.
2. Powierzchnia wkładki musi mieć kontakt ze skórą, dzięki
czemu zapewniona będzie optymalna wymiana ciepła.
a) Środkową częścią wkładki można owinąć tułów
pacjenta i zabezpieczyć dołączonymi paskami
rzepowymi, jeżeli jest to wymagane.
• W takim przypadku dopilnować, aby krawędzie
wkładki nie miały kontaktu ze stawami w celu
uniknięcia podrażnienia.
• Należy umieścić wkładki tak, aby zapewnić pełną
amplitudę oddechową (tj. musi być możliwy swobodny
ruch klatki piersiowej i jamy brzusznej).
• Wkładki można zdejmować i przykładać ponownie, jeśli
to konieczne.
• Wkładki należy umieszczać wyłącznie na zdrowej,
czystej skórze.
3. Ze względu na to, że pacjent jest mały (1,8–4,5 kg;
4,0–9,9 lb) i może wystąpić nagła zmiana temperatury
pacjenta, zaleca się stosowanie następujących ustawień
systemu regulacji temperatury Arctic Sun®:
• górny limit temperatury wody: ≤40°C (104°F)
• dolny limit temperatury wody: ≥10°C (50°F)
• strategia sterowania: 2
4. Ze względu na to, że pacjent jest mały (1,8–4,5 kg;
4,0–9,9 lb), zaleca się użycie ustawień ostrzeżenia
o wysokiej i niskiej temperaturze ciała pacjenta.
5. Zastosować sondę do pomiaru podstawowej temperatury
ciała pacjenta i podłączyć ją do złącza temperatury
1 systemu regulacji temperatury Arctic Sun® w celu
ciągłego pomiaru temperatury ciała pacjenta. Zaleca się
zastosowanie sondy do pomiaru temperatury w odbycie
lub przełyku.
6. Należy sprawdzać podstawową temperaturę pacjenta
niezależną sondą do pomiaru temperatury przed
zastosowaniem wkładki oraz regularnie w trakcie
jej stosowania.
7. Połączyć złącza liniowe wkładki z rozgałęźnikiem linii
dostarczającej płyn.
8. Szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania systemu
regulacji temperatury Arctic Sun® oraz zrzuty ekranowe
pomocy przedstawiane na ekranie zawarte są w
instrukcji obsługi.
9. Rozpocząć stosowanie produktu u pacjenta.
10. Jeśli wkładka nie napełni się lub widoczna będzie znacząca
ilość wyciekającego powietrza w linii powrotnej, należy
sprawdzić połączenia, a w razie konieczności wymienić
nieszczelną wkładkę. Po napełnieniu wkładki dopilnować,
aby szybkość przepływu w stanie stacjonarnym
wyświetlana na panelu kontrolnym była odpowiednia.
Minimalna szybkość przepływu powinna wynosić 1,1 l/min.
11. Po zakończeniu usunąć wodę z wkładki.
Felhasználási terület
Az Arctic Sun® hőmérsékletkezelő rendszer egy, a páciens
hőmérsékletének meggyelésére és szabályozására javallott
hőszabályzó rendszer bármilyen korú felnőtt és gyermek
páciensek esetén.
Ellenjavallatok
• Nem invazív hőszabályzó rendszerek használatára
vonatkozóan nincsenek ismert ellenjavallatok.
• Az Újszülött ArcticGel™ betéteket ne helyezze olyan
bőrfelületre, melyen fekély, égés, csalánkiütés vagy egyéb
kiütések jelei mutatkoznak.
• Ne távolítsa el az Újszülött ArcticGel™ betétről az
elválasztófóliát, amely a hidrogélt fedi.
• Az Újszülött ArcticGel™ betét hidrogélt ne helyezze
kifejletlen (nem keratinizálódott) bőrre vagy
koraszülött csecsemőkre.
• A hidrogél anyagok esetében nem tudunk ismert allergiás
reakciókról, mégis fokozott óvatossággal kell eljárni olyan
páciens kezelésekor, akinél bőrallergiáról vagy más
érzékenységről van tudomásunk.
Figyelmeztetés
Az Újszülött ArcticGel™ betétet ne helyezze a bőrön található
gyógyszeres tapaszokra, ugyanis a felmelegedés növelheti,
a lehűlés csökkentheti a gyógyszerbehatolást, ami károsan
hathat a betegre.
Vigyázat
• Az Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében
ezen eszköz kizárólag orvos által, illetve orvosi
rendelvényre forgalmazható.
• Az Újszülött ArcticGel™ Pad kizárólag az Arctic Sun®
hőmérsékletkezelő rendszerrel használható.
• A jelen termék kizárólag képzett és képesített egészségügyi
szakember által, illetve annak felügyelete mellett használható.
• Az orvos felelős a készülék megfelelő használatáért, a
felhasználó által beállítható paraméterekért, beleértve a víz
hőmérsékletét, minden egyes beteg esetén.
• Bizonyos mögöttes orvosi vagy ziológiai feltételek
fennállása esetén nyomás, túl magas illetve túl alacsony
hő alkalmazása során a beteg bőrsérülésre való kitettsége
fokozottabb lehet. A kockázat azon betegek esetén is
magasabb, akik ödéma miatt alacsony szövet perfúzióval
vagy bőrintegritással rendelkeznek, cukorbetegségben
vagy perifériás érbetegségben szenvednek, alultápláltak,
szteroidot alkalmaznak vagy intenzív vasopressor kezelésben
részesülnek. Ha a beteg bőre az Újszülött ArcticGel™
betétek alatt hozzáférhető, vesse azt alá gyakori vizsgálatnak;
különösen olyan betegek esetén, akiknél magasabb a
bőrsérülés kockázata.
• Bőrsérülés következhet be a nyomás, az időtartam és a
hőmérséklet kumulatív hatása eredményeként.
• A lehetséges bőrsérülések közé tartozik a véraláfutás, a
bőr behasadása, a bőrfekélyesedés, a felhólyagosodás és
a bőrelhalás.
• Ne tegyen babzsákot vagy egyéb szilárd pozicionáló eszközt
az Újszülött ArcticGel™ betétek alá.
• Ne tegyen pozicionáló eszközöket a betét elosztói vagy a
beteg felé tartó csövek alá.
• Ha szükséges, a páciens alatt alkalmazzon nyomásgátló vagy
nyomáscsökkentő eszközöket, hogy védje a bőrsérüléstől.
• Ne hagyja, hogy vizelet, széklet, antibakteriális oldatok
vagy egyéb szerek gyűljenek fel az Újszülött ArcticGel™
betétek alatt. A vizelet, széklet vagy az antibakteriális
szerek felszívódhatnak a betét hidrogél részébe, és kémiai
károsodást, bőrirritációt vagy idővel a betét tapadásvesztését
okozhatják. Ha ilyen folyadék kerül érintkezésbe a hidrogéllel,
azonnal cserélje ki a betéteket.
• Ne helyezze az Újszülött ArcticGel™ betétet közvetlenül
egy elektrosebészeti földelőbetét fölé. A hőforrások együttes
hatása bőrégést okozhat.
• Szükség esetén helyezzen debrillációs betéteket az Újszülött
ArcticGel™ betétek és a beteg bőre közé.
• Az Újszülött ArcticGel™ betét nem steril és csak
egyszer használható.
• A betéteket ne helyezze a steril mezőbe. Ha steril
környezetben kerülnek alkalmazásra, a betéteket az orvos
utasításának megfelelően a sterilizáció vagy a steril mező
kialakítása előtt kell elhelyezni.
• Ne kezelje újra és ne sterilizálja.
• A betéteket kinyitást követően azonnal használja fel.
• Ne tárolja a betéteket a felnyitott zacskóban.
• Az Újszülött ArcticGel™ betéteket tilos éles tárggyal
megszúrni. A lyukak következtében levegő kerül a folyadék
áramlásába, és ez csökkentheti a teljesítményt.
• Az Újszülött ArcticGel™ betétet 120 használati óra (5 nap)
elteltével ki kell cserélni.
• Amikor a csöveket lecsatolja, ne hagyja, hogy az áramló víz
beszennyezze a steril mezőt.
• A használt Újszülött ArcticGel™ betétet az egészségügyi
hulladékokra vonatkozó kórházi protokollnak megfelelően
selejtezze le.
Eljárás
1. Helyezze a beteget (1,8 - 4,5 kg; 4,0 - 9,9 font)
a betétre. Ne helyezze a beteget az
elosztókra vagy más nagynyomású elemekre.
A hőmérsékletváltozás mértéke, valamint az elérhető
végső hőmérséklet ugyanakkor a betét felületétől,
az elhelyezéstől, a páciens méreteitől és a víz
hőmérséklettartományától függhet.
2. Az optimális energiaátadás érdekében a betét
felületének érintkeznie kell a bőrfelülettel.
a) Ha szükséges, a betét középső része a
beteg felsőteste köré tekerhető és rögzíthető a
tartozék tépőzárakkal.
• Ha ezt a lehetőséget alkalmazza, ügyeljen arra, hogy
a betétek szélei a testhajlatoktól távol helyezkednek el,
hogy ne okozzanak irritációt.
• Úgy helyezze fel a betéteket, hogy ne akadályozzák
a légzési mozgást (pl. ügyeljen arra, hogy a mellkas és a
has szabadon mozoghassanak).
• Szükség esetén a betétek eltávolíthatók
és visszahelyezhetők.
• A betéteket csak egészséges, tiszta bőrfelületre
szabad elhelyezni.
Hungarian/Magyar

11
3. A beteg kis mérete miatt (1,8 - 4,5 kg; 4,0 - 9,9 font)
és a gyors hőmérsékletváltozások lehetősége miatt,
az Arctic Sun® hőmérsékletkezelő rendszert javallott az
alábbi beállításokkal használni:
• Vízhőmérséklet felső korlátja: ≤40 °C (104 °F)
• Vízhőmérséklet alsó korlátja: ≥10 °C (50 °F)
• Vezérlési stratégia: 2
4. A beteg kis mérete miatt (1,8 - 4,5 kg; 4,0 - 9,9 font)
javasolt a Beteghőmérséklet magas és a Beteghőmérésklet
alacsony riasztásbeállítások használata.
5. Helyezzen el egy hőmérséklet érzékelőt és
csatlakoztassa azt az Arctic Sun® hőmérsékletkezelő
rendszer Beteg hőmérséklet 1 csatlakozóhoz a
hőmérsékletértékek folyamatos meggyeléséhez.
Ajánlott a rektális vagy oesophagealis hőmérséklet
érzékelő használata.
6. Használat előtt és a használat során rendszeres
időközönként ellenőrizze a beteg hőmérsékletét egy
független hőmérsékletmérővel.
7. Kösse a betét vezetékének a csatlakozását a
folyadékcsövek elosztójába.
8. A rendszer használatára vonatkozó részletes útmutatóért
lásd az Arctic Sun® hőmérsékletkezelő rendszer
használati útmutatóját és a súgó képernyőket.
9. Kezdje el a beteg kezelését.
10. Ha a betétek nem telnek meg, vagy jelentős folyamatos
levegőszivárgás észlelhető a betét visszirányú
csövében, ellenőrizze a csatlakozásokat, és amennyiben
szükséges, cserélje ki a szivárgó betétet.
Ha a betét feltöltődött, győződjön meg arról, hogy a
vezérlőpanelen kijelzett áramlási sebesség megfelelő. Az
áramlási sebesség legkisebb értéke 1,1 l/min lehet.
11. A művelet befejeztével a vizet ürítse ki a betétből.
Indikace k použití
Systém řízení teploty Arctic Sun® je termoregulační systém
určený k monitorování a řízení teploty u dospělých a dětských
pacientů všech věků.
Kontraindikace
• Pro použití neinvazivního termoregulačního systému nejsou
známy žádné kontraindikace.
• Polštářek pro novorozence ArcticGel™ nepřikládejte ke kůži
se známkami ulcerací, popálenin, kopřivky nebo vyrážky.
• Neodstraňujte textilní odnímatelnou vrstvu z polštářku pro
novorozence ArcticGel™ a neobnažujte hydrogel.
• Nepřikládejte polštářek pro novorozence ArcticGel™ k nezralé
(nekeratinizované) kůži, resp. ke kůži předčasně narozených dětí.
• Přestože nejsou známy alergie na hydrogelové materiály, u
pacientů s anamnézou kožních alergií nebo senzitivity je třeba
postupovat opatrně.
Výstraha
Nepřikládejte polštářek pro novorozence ArcticGel™ přes
transdermální náplasti s léčivy, protože jejich zahřátí může
zvýšit uvolňování léku a ochlazení může uvolňování léku snížit,
což může vést k újmě pacienta.
Upozornění
• Federální zákon povoluje prodej nebo objednání tohoto
prostředku pouze lékaři.
• Polštářek pro novorozence ArcticGel™ je určen k použití
pouze se systémem řízení teploty Arctic Sun®.
• Tento výrobek musí být používán vyškoleným, kvalikovaným
zdravotnickým personálem nebo pod jeho dohledem.
• Lékař zodpovídá za rozhodnutí o vhodnosti použití tohoto
prostředku a za uživatelsky nastavitelné parametry, včetně
teploty vody, u každého pacienta.
• V důsledku výchozího zdravotního nebo fyziologického stavu
jsou někteří pacienti náchylnější k poškození kůže působením
tlaku, tepla nebo chladu. Mezi rizikové patří pacienti se
špatnou perfuzí tkání nebo nedostatečnou integritou kůže
kvůli edému, diabetu, perifernímu cévnímu onemocnění,
špatnému nutričnímu stavu, užívání steroidů nebo terapii
vysokými dávkami vazopresorů. Je-li to z hlediska přístupu
možné, často vyšetřujte pacientovu kůži pod polštářkem
ArcticGel™; zvláště pak u pacientů s vyšším rizikem
kožního poranění.
• K poranění kůže může dojít v kumulativním důsledku tlaku,
času a teploty.
• Možná poranění kůže zahrnují podlitiny, vznik trhlin, ulceraci
kůže, puchýřkování a nekrózu.
• Nepodkládejte pod polštářek pro novorozence ArcticGel™
sedací vaky nebo jiné pevné polohovací prostředky.
• Neumísťujte pod rozdělovací kus polštářku nebo pacientské
hadičky žádné polohovací prostředky.
• V odůvodněných případech umístěte pod pacienta prostředky
ke zmírnění nebo snížení působení tlaku kvůli ochraně kůže
před poraněním.
• Zabraňte hromadění moči, stolice, antibakteriálních
roztoků nebo jiných látek pod polštářkem pro novorozence
ArcticGel™. Moč, stolice a antibakteriální látky mohou
nasáknout do hydrogelu v polštářku a časem mohou způsobit
chemické poranění, podráždění kůže a nedostatečnou
přilnavost polštářku. Pokud tyto tekutiny přijdou do styku s
hydrogelem, ihned polštářky vyměňte.
• Neumísťujte polštářek pro novorozence ArcticGel™ přímo na
elektrochirurgickou zemnicí podložku. Kombinace zdrojů tepla
může vést k popáleninám kůže.
• Je-li zapotřebí použít debrilační elektrody, umístěte je mezi
polštářek pro novorozence ArcticGel™ a kůži pacienta.
• Polštářek pro novorozence ArcticGel™ je nesterilní a je
určen pro použití pouze jedním pacientem.
• Polštářky neumísťujte do sterilního pole. Pokud mají být
polštářky používány ve sterilním prostředí, je třeba je uložit
podle pokynů lékaře, a to buď před přípravou sterilního
prostředí, nebo před sterilním rouškováním.
• Nezpracovávejte k opakovanému použití ani nesterilizujte.
• Polštářky použijte ihned po otevření.
• Neskladujte polštářky v otevřeném obalu.
• Zabraňte propíchnutí polštářku pro novorozence ArcticGel™
ostrými předměty. V důsledku propíchnutí může vniknout
vzduch do dráhy tekutiny a může dojít ke snížení výkonu.
• Polštářek pro novorozence ArcticGel™ je třeba po 120
hodinách (5 dnech) použití vyměnit.
• Při odpojení hadiček zabraňte kontaminaci sterilního pole
cirkulující vodou.
• Použitý polštářek pro novorozence ArcticGel™
zlikvidujte v souladu s nemocničními postupy týkajícími
se zdravotnického odpadu.
Návod
1. Uložte pacienta (1,8–4,5 kg; 4,0–9,9 lb) na polštářek.
Nepokládejte pacienty na rozdělovací kusy nebo na
jiná místa s vysokým tlakem. Na rychlost změny teploty
a potenciální výslednou dosažitelnou teplotu má vliv
rozsah plochy povrchu polštářku, jeho umístění, velikost
pacienta a rozsah teplot vody.
2. Aby bylo dosaženo optimální účinnosti přenosu energie,
musí být povrch polštářku v kontaktu s kůží.
a) Je-li to žádoucí, lze prostřední část polštářku ovinout
kolem trupu pacienta a zapnout ji pomocí dodaných
suchých zipů.
• Abyste v případě využití této možnosti zabránili
podráždění kůže, ujistěte se, že se okraje polštářku
nacházejí mimo tělesná kloubní spojení.
• Umístěte polštářky tak, aby byl možný plný rozsah
dýchacích pohybů. (Zajistěte tedy, aby byl zaručen např.
volný pohyb hrudníku a břicha.)
• V případě potřeby lze polštářky odstranit a znovu přiložit.
• Polštářky přikládejte pouze na zdravou, čistou kůži.
3. Vzhledem k malé velikosti pacienta (1,8–4,5 kg;
4,0–9,9 lb) a možné rychlé změně teploty pacienta se
doporučuje používat následující nastavení systému
řízení teploty Arctic Sun®:
• Horní limit teploty vody: ≤40 °C (104 °F)
• Spodní limit teploty vody: ≥10 °C (50 °F)
• Strategie regulace: 2
4. Vzhledem k malé velikosti pacienta (1,8–4,5 kg;
4,0–9,9 lb) se doporučuje používat nastavení výstrah
při vysoké a nízké teplotě pacienta.
5. Za účelem kontinuální zpětné vazby ohledně teploty
pacienta použijte pacientskou teplotní sondu určenou pro
tělesné jádro a připojte ji ke konektoru 1 pro měření teploty
pacienta systému řízení teploty Arctic Sun®. Doporučuje
se použít rektální nebo jícnovou teplotní sondu.
6. Před použitím a v pravidelných intervalech během
použití ověřujte teplotu jádra pacienta za pomoci
nezávislé teplotní sondy.
7. Připojte konektory hadiček polštářku k rozdělovacím
kusům hadičky pro dodávku vody.
8. Podrobné pokyny k použití systému najdete v provozní
příručce k systému řízení teploty Arctic Sun®
a na obrazovkách nápovědy.
9. Zahajte ošetřování pacienta.
10. Pokud nelze polštářek naplnit tekutinou nebo dochází k
významnému kontinuálnímu úniku vzduchu na zpětné
hadičce polštářku, zkontrolujte spojení a v případě
potřeby netěsný polštářek vyměňte. Jakmile je polštářek
naplněn tekutinou, ujistěte se, že na ovládacím panelu
se zobrazuje odpovídající průtoková rychlost ve
stacionárním stavu. Minimální průtoková rychlost by
měla být 1,1 l/m.
11. Po skončení používání z polštářku vypusťte vodu.
Kullanım Endikasyonları
Arctic Sun® Sıcaklık Yönetim Sistemi, her yaştan yetişkin ve
pediatrik hastalarda hasta sıcaklığının izlenmesi ve kontrolü
için endike olan bir termal ayarlama sistemidir.
Kontrendikasyonlar
• İnvazif olmayan bir sıcaklık düzenleyici sistemin kullanımı ile
ilgili bilinen bir kontrendikasyon yoktur.
• Neonatal ArcticGel™ Pedlerini, ülserasyon, yanık, ürtiker
veya kızarıklık belirtileri gösteren cilt üzerine yerleştirmeyin.
• Neonatal ArcticGel™ Pedin kumaş açma kaplamasını
çıkartmayın ve hidrojeli açıkta bırakmayın.
• Neonatal ArcticGel™ Ped hidrojelini olgunlaşmamış
(keratinize olmamış) cilde ya da prematüre bebeklerin
cildine yerleştirmeyin.
• Hidrojel materyallere karşı bilinen herhangi bir alerji mevcut
olmasa da, cilt alerjisi veya hassasiyeti geçmişi olan
hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Uyarı
Neonatal ArcticGel™ Pedlerini transdermal tedavi bantları
üzerine yerleştirmeyin. Isınma ilaç dağıtımını artırabilir,
soğuma ise ilaç dağıtımını azaltabilir ve böylece hastanın zarar
görmesine neden olabilir.
Önlemler
• Federal yasaya göre bu cihaz sadece bir hekim tarafından
veya emriyle satılabilir.
• Neonatal ArcticGel™ Pedi, yalnızca Arctic Sun® Sıcaklık
Yönetim Sistemi ile birlikte kullanılabilir.
• Bu ürün eğitimli ve yetkili tıbbi personel tarafından veya bu
personelin denetimi altında kullanılmalıdır.
• Klinisyen, her hasta için bu cihazın kullanımının uygun
olup olmadığını ve su sıcaklığı dahil olmak üzere
kullanıcı tarafından ayarlanabilen parametreleri
belirlemekten sorumludur.
• Bazı hastalar, belirli tıbbi veya zyolojik koşullar nedeniyle,
basınç ve ısı veya soğuktan kaynaklanan cilt hasarına daha
yatkındır. Risk grubundaki hastalar arasında ödem, diyabet,
periferik damar hastalığı, beslenme bozukluğu, steroid
kullanımı veya yüksek dozda vazopresör tedavisi nedeniyle
zayıf doku perfüzyonu veya zayıf deri bütünlüğü olan
hastalar bulunur. Özellikle cilt yaralanması riski yüksek olan
hastalarda, erişilebiliyorsa Neonatal ArcticGel™ Pedlerin
altındaki cildi sık sık kontrol edin.
• Basınç, zaman ve sıcaklığın kümülatif etkisiyle ciltte hasar
meydana gelebilir.
• Olası cilt yaralanmaları arasında morarma, yırtılma, cilt
ülserleri, su toplama ve nekroz sayılabilir.
• Neonatal ArcticGel™ Pedin altına minder veya başka
sabitleme aygıtları yerleştirmeyin.
• Ped manifoldları veya hasta hatlarının altına sabitleme
aygıtları yerleştirmeyin.
• Gerekirse, cilt yaralanmasını önlemek için hastanın altında
basıncı giderici veya basıncı azaltıcı cihazlar kullanın.
• İdrar, dışkı, antibakteriyel solüsyonlar veya diğer maddelerin
Neonatal ArcticGel™ Pedin altında birikmesine izin vermeyin.
İdrar, dışkı ve antibakteriyel maddeler ped hidrojeli tarafından
emilerek kimyasal yaralanmaya, cilt tahrişine ve zamanla
ped yapışkanlığının kaybolmasına neden olabilir. Bu sıvıların
hidrojel ile temas etmesi halinde pedleri derhal değiştirin.
• Neonatal ArcticGel™ Pedi doğrudan bir elektrocerrahi
topraklama pedi üzerine yerleştirmeyin. Isı kaynaklarının
birleşimi cilt yanıklarına neden olabilir.
• Gerekirse, debrilasyon pedlerini Neonatal ArcticGel™ Pedi
ve hastanın cildi arasına yerleştirin.
• Neonatal ArcticGel™ Ped sadece tek hastada kullanıma
yönelik steril olmayan bir peddir.
• Pedleri steril alana yerleştirmeyin. Steril ortamda kullanılması
halinde, pedler hekimin talimatlarına göre ya steril
preparasyon ya da steril sargıdan önce yerleştirilmelidir.
Czech/ Česky
Turkish/ Türkçe

12
• Yeniden işleme tabi tutmayın veya sterilize etmeyin.
• Pedler açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
• Açılan poşetteki pedleri saklamayın.
• Neonatal ArcticGel™ Ped keskin nesnelerle delinmemelidir.
Delikler sıvı yoluna hava girmesine neden olarak
performansı düşürebilir.
• Neonatal ArcticGel™ Ped, 120 saat (5 gün) kullanımdan
sonra değiştirilmelidir.
• Hatların bağlantısı kesildiğinde dolaşım suyunun steril alanı
kirletmesine izin vermeyin.
• Kullanılmış Neonatal ArcticGel™ Pedi tıbbi atıklara ilişkin
hastane prosedürlerine uygun olarak atın.
Talimatlar
1. Hastayı (1,8 - 4,5 kg; 4,0 - 9,9 lb) pedin üzerine
yerleştirin. Hastaları manifoldların ya da diğer yüksek
basınçlı alanların üzerine yerleştirmeyin. Sıcaklık
değişim hızı ve potansiyel olarak ulaşılabilir nihai sıcaklık
ped yüzeyinin kapladığı alan, hastanın yerleşimi ve su
sıcaklığı aralığına göre değişebilir.
2. En uygun enerji transferi etkinliği için ped yüzeyi mutlaka
cilde temas ediyor olmalıdır.
a) İstenirse pedin orta bölümü hastanın gövdesinin etrafına
sarılabilir ve sağlanan Velcro bantlarla yerine sabitlenebilir.
• Eğer bu seçenek kullanılıyorsa, tahrişi önlemek için
pedin kenarlarının vücudun eklemli alanlarından uzakta
olmasını sağlayın.
• Pedleri tam solunum döngüsünü etkilemeyecek şekilde
yerleştirin. (Göğüs ve karnın serbest biçimde hareket
ettiğinden emin olun).
• Gerekirse pedler sökülebilir ve tekrar uygulanabilir.
• Pedler, yalnızca sağlıklı ve temiz cilt
üzerine yerleştirilmelidir.
3. Hastaların küçük boyutlu olması (1,8 - 4,5 kg; 4,0 - 9,9 lb)
ve hasta sıcaklığının hızla değişebilecek olması nedeniyle
Arctic Sun® Sıcaklık Yönetim Sistemi’nde aşağıdaki
ayarları kullanmanız önerilmektedir:
• Üst Su Sıcaklığı Sınırı: ≤40 °C (104 °F)
• Alt Su Sıcaklığı Sınırı: ≥10 °C (50 °F)
• Kontrol Stratejisi: 2
4. Hastaların küçük boyutlu olması (1,8 - 4,5 kg; 4,0 - 9,9 lb)
nedeniyle Üst Hasta Sıcaklığı Uyarısı ve Alt Hasta
Sıcaklığı Uyarısı ayarlarının kullanılması tavsiye edilir.
5. Sürekli hasta sıcaklığı geri bildirimi almak için bir
hasta vücut sıcaklığı probu yerleştirin ve Arctic Sun®
Sıcaklık Yönetim Sistemi Hasta Sıcaklığı 1
Konnektörüne bağlayın. Bir rektal ya da özofajiyal
sıcaklık probu önerilmektedir.
6. Kullanımdan önce ve kullanım sırasında düzenli
aralıklarla bağımsız bir sıcaklık probu ile hastanın vücut
sıcaklığını kontrol edin.
7. Pedin hat konnektörlerini sıvı dağıtım hattı
manifoldlarına bağlayın.
8. Sistem kullanımıyla ilgili ayrıntılı talimatlar için
Arctic Sun® Sıcaklık Yönetimi Sistemi Operatör
Kılavuzu’na ve yardım ekranlarına bakın.
9. Hastanın tedavisine başlayın.
10. Ped dolmuyorsa veya ped geri dönüş hattında önemli
bir daimi hava kaçağı tespit edilirse, bağlantıları
kontrol edin ve gerekirse hava kaçıran pedi değiştirin.
Ped doldurulduktan sonra kumanda panelinde gösterilen
sabit akış hızının uygun olduğundan emin olun.
En düşük akış hızı 1,1 L/m olmalıdır.
11. Bittiğinde peddeki suyu boşaltın.
Indicații de utilizare
Sistemul de termoreglare Arctic Sun®este un sistem de control termic indicat
pentru monitorizarea și ținerea sub control atemperaturii la pacienții adulți
și pediatrici de orice vârstă.
Contraindicații
•Nu se cunosc contraindicații ale utilizării sistemelor de
termoreglare neinvazive.
•Nu amplasați aleza neonatală ArcticGel™ pe piele care prezintă semne de
ulcerații, arsuri, urticarie sau iritație.
•Nu scoateți pelicula antilipire de pe aleza neonatală ArcticGel™, pentru a
nu expune hidrogelul.
•Nu puneți hidrogelul din aleza neonatală ArcticGel™ în contact cupiele
nedezvoltată complet (necheratinizată) saucu bebeluși născuți prematur.
•Chiar dacă nu există alergii cunoscute provocate de materialele hidrogel,
trebuie procedat cu atenție în cazul oricărui pacient care prezintă un
istoric de sensibilitate saualergii ale pielii.
Avertisment
Nu amplasați aleza neonatală ArcticGel™ peste plasturi medicali
transdermici, deoarece încălzirea poate mări viteza de administrare
a medicamentului iar răcirea poate reduce viteza de administrare a
medicamentului, ceea ce ar putea avea ca rezultat vătămarea pacientului.
Atenționări
•Conform legislației federale, vânzarea acestui dispozitiv poate efectuată
numai de către un medic sau la recomandarea acestuia.
•Aleza neonatală ArcticGel™ se folosește numai cu sistemul de
termoreglare Arctic Sun®.
•Acest produs trebuie să e folosit de către personal medical calicat și sub
supravegherea acestuia.
•Clinicianul are responsabilitatea de a stabili dacă este indicat să se
folosească acest dispozitiv și care suntparametrii de utilizare ce pot
 stabiliți de către pacient, inclusiv temperatura apei, pentru ecare
pacient în parte.
•Din cauza afecțiunilor medicale sau ziologice existente, anumiți pacienți
sunt mai predispuși la leziuni ale pielii provocate de presiune și căldură sau
frig. Printre pacienții cu risc se numără cei cu perfuzie tisulară decitară sau
cu integritate decitară a pielii din cauza unor afecțiuni ca edemul, diabetul,
boala vasculară periferică, insuciența nutrițională, consumul de steroizi sau
tratamentul vasoconstrictor în doze mari. Dacăzona este accesibilă, examinați
frecvent pielea pacientului aată sub aleza neonatală ArcticGel™, mai ales în
cazul pacienților care prezintă un risc crescut de leziuni cutanate.
•Leziunile cutanate pot apărea ca un rezultat cumulat al presiunii,
timpului și temperaturii.
•Posibilele leziuni cutanate includ echimoze, suri, ulcerații ale pielii,
erupții și necroză.
•Nu așezați perne de susținere sau alte dispozitive de poziționare sub aleza
neonatală ArcticGel™.
•Nu așezați dispozitive de poziționare sub racordurile alezei sau sub
tuburile pacientului.
•Dacă este necesar, așezați dispozitive de reducere a presiunii sub pacient,
pentru a-i proteja pielea împotriva leziunilor.
•Nu permiteți acumularea urinei, fecalelor, soluțiilor antibacteriene
sau a altor agenți sub aleza neonatală ArcticGel™. Urina, fecalele și
agenții antibacterieni pot absorbiți de hidrogelul existent pe aleză
și pot provoca leziuni chimice, iritații ale pielii și pierderea aderenței
alezei întimp. Înlocuiți aleza imediat dacă aceste lichide vin încontact
cu hidrogelul.
•Nu amplasați aleza neonatală ArcticGel™ direct peste o padelă
electrochirurgicală de împământare. Combinația surselor decăldură
poate provoca arsuri.
•Dacă este necesar, amplasați padele debrilatoare între aleza neonatală
ArcticGel™ și pielea pacientului.
•Aleza neonatală ArcticGel™ este un produs nesteril,
care se folosește pentru un singur pacient.
•Nu amplasați aleze în câmpul steril. Dacă sunt utilizate într-un mediu
steril, alezele trebuie să e așezate conform indicațiilor medicului, înainte
de pregătirea sterilă sau de amplasarea câmpului steril.
•Nu se reprocesează sau resterilizează.
•Utilizați alezele imediat după deschidere.
•Nu depozitați aleza în ambalajul deschis.
•Aleza neonatală ArcticGel™ nu trebuie să e perforată cu obiecte ascuțite.
Perforările pot avea ca rezultat pătrunderea aerului prin canalele de
trecere a lichidului și ar putea reduce performanța dispozitivului.
•Aleza neonatală ArcticGel™ se înlocuiește după 120 de ore (5 zile)
de utilizare.
•Nu permiteți ca apa care circulă prin padele să contamineze câmpul steril
atunci când tuburile sunt deconectate.
•Eliminați aleza neonatală ArcticGel™ folosită în conformitate cu
procedurile spitalicești privind deșeurile medicale.
Instrucțiuni
1. Așezați pacientul (1,8–4,5kg; 4,0–9,9lb) pe aleză. Încercați să nu
așezați pacientul peste racorduri sau peste alte puncte de presiune.
Viteza de schimbare atemperaturii și, eventual, temperatura nală
atinsă suntafectate de suprafața acoperită pe aleză, amplasare,
dimensiunea pacientului și intervalul detemperatură a apei.
2. Ca transferul de energie să aibă o eciență maximă, suprafața alezei
trebuie să e în contact cu pielea.
a) Dacă doriți, puteți înfășura partea centrală a alezei în jurul
trunchiului pacientului și o puteți xa cuajutorul elementelor de
prindereVelcro furnizate cu produsul.
•Dacă optați pentru această variantă, asigurați-vă că marginile alezei
nu sunt prinse în articulațiile corpului, pentru a evita iritațiile.
•Așezați alezele astfel încât să permiteți o excursie respiratorie
completă (de ex. mișcarea liberă a pieptului și abdomenului).
•Alezele se pot scoate și se pot reamplasa dacă estenecesar.
•Alezele se amplasează numai pe piele sănătoasă șicurată.
3. Având în vedere dimensiunea mică a pacientului
(1,8–4,5kg; 4,0–9,9lb) și potențialul de schimbare rapidă a
temperaturii, se recomandă utilizarea următoarelor setări pentru
sistemul de termoreglare Arctic Sun®:
•Limită superioară a temperaturii apei: ≤40 °C (104 °F)
•Limită inferioară a temperaturii apei: ≥10 °C (50 °F)
•Strategie de control: 2
4. Având în vedere dimensiunea mică a pacientului (1,8–4,5 kg;
4,0–9,9 lb), se recomandă utilizarea setărilor de alertă Temperatură
Pacient Crescută șiTemperatură Pacient Scăzută.
5. Folosiți o sondă de temperatură internă și conectați-o laconectorul
de monitorizare a temperaturii 1 al sistemului de termoreglare
Arctic Sun®, pentru a putea urmări în permanență temperatura
corpului pacientului. Se recomandă utilizarea unei sonde de
temperatură rectale sau esofagiene.
6. Înainte de utilizare și la intervale regulate timpul utilizării, vericați
temperatura internă a pacientului
cu o sondă de temperatură separată.
7. Prindeți conectoarele tuburilor alezei de racordurile tuburilor
de administrare.
8. Pentru instrucțiuni detaliate de utilizare a sistemului, consultați
manualul de utilizare al sistemului de termoreglare Arctic Sun®și
ecranele de asistență.
9. Începeți tratarea pacientului.
10. Dacă aleza nu amorsează sau dacă se observă opierdere de aer
semnicativă în tubul de retur al alezei, vericați conexiunile,
apoi, dacă este necesar, înlocuiți aleza care prezintă scurgere. După
cealeza este amorsată, vericați dacă debitul de curgere staționară
așat pe panoul de comandă este corect. Debitul minim trebuie să
e de 1,1l/min.
11. Când terminați, evacuați apa din aleză.
Indikácie na používanie
Systém na reguláciu teploty Arctic Sun® je termoregulačný
systém určený na sledovanie a kontrolu telesnej teploty
u dospelých a pediatrických pacientov.
Kontraindikácie
• Neexistujú žiadne známe kontraindikácie používania
neinvazívneho systému na reguláciu teploty.
• Neklaďte novorodeneckú podložku ArcticGel™ na pokožku, ktorá
nesie známky vredovitosti, popálenín, žihľavky alebo vyrážky.
• Nevyberajte textilný uvoľňovací podklad z novorodeneckej
podložky ArcticGel™ a neodhaľujte hydrogél.
• Neklaďte hydrogél novorodeneckej podložky ArcticGel™
na nevyvinutú pokožku (bez keratinínu) alebo na predčasne
narodené deti.
• Hoci alergie na hydrogélový materiál nie sú známe,
je potrebné postupovať opatrne u všetkých pacientov
s anamnézou kožných alergií alebo citlivosti.
Varovanie
Neklaďte novorodeneckú podložku ArcticGel™ cez
transdermálne liekové náplaste, pretože zahrievanie môže
zvýšiť prívod liečiva a ochladenie môže znížiť prívod liečiva,
čo môže mať za následok možné ublíženie pacientovi.
Upozornenia
• Federálne zákony obmedzujú predaj tohto výrobku len
lekárovi alebo na lekársky predpis.
• Novorodenecká podložka ArcticGel™ je určená len na
použitie so systémom na reguláciu teploty Arctic Sun®.
• Tento výrobok je určený na použitie len pre vyškolený
a kvalikovaný zdravotnícky personál alebo na použitie pod
jeho dohľadom.
• U každého pacienta je lekár zodpovedný za rozhodnutie
o vhodnosti tejto pomôcky na použitie a o parametroch
nastaviteľných používateľom vrátane teploty vody.
• Z dôvodu existujúceho zdravotného stavu alebo fyziologických
podmienok sú niektorí pacienti náchylnejší na poškodenie pokožky
spôsobené tlakom a teplom alebo chladom. K ohrozeným
pacientom patria osoby so slabým prekrvením tkaniva alebo
slabou integritou kože v dôsledku opuchu, cukrovky, ochorenia
periférnych ciev, nedostatočnej výživy alebo liečby steroidmi
alebo vysokými dávkami vazopresív. Ak je pokožka pacienta pod
podložkami ArcticGel™ prístupná, kontrolujte ju často, najmä
v prípade pacientov s vyšším rizikom poranenia kože.
• Poranenie kože môže vzniknúť ako súhrnný výsledok tlaku,
času a teploty.
• Medzi možné poranenia pokožky patria podliatiny, trhliny,
vredy, pľuzgiere a nekróza.
• Pod podložky ArcticGel™ neklaďte podkladové vrecká ani
iné pevné polohovacie pomôcky.
Romanian/Română
Slovak/Slovensky

13
• Polohovacie pomôcky neumiestňujte pod rozvody podložky
ani pod hadičky pacienta.
• Ak je to povolené, pod pacientom použite pomôcky na
tlakovú úľavu alebo zmiernenie tlaku, aby bola koža chránená
pred poškodením.
• Zamedzte hromadeniu moču, antibakteriálnych roztokov
alebo iných látok pod novorodeneckou podložkou
ArcticGel™. Moč, stolica a antibakteriálne látky sa môžu
absorbovať do hydrogélu podložky a spôsobiť chemické
poškodenie, podráždenie pokožky a časom stratu priľnavosti
podložky. Ak sa tieto tekutiny dostanú do styku s hydrogélom,
podložky okamžite vymeňte.
• Neklaďte novorodeneckú podložku ArcticGel™ priamo
na elektrochirurgickú uzemňovaciu podložku. Kombinácia
zdrojov tepla môže viesť k popáleniu kože.
• V prípade potreby umiestnite medzi novorodeneckú podložku
ArcticGel™ a kožu pacienta debrilačné podložky.
• Novorodenecká podložka ArcticGel™ je nesterilná a určená
na použitie len u jedného pacienta.
• Podložky neklaďte do sterilného poľa. Ak sa podložky
používajú v sterilnom prostredí, musia sa umiestniť podľa
pokynov lekára, a to buď pred sterilnou prípravou alebo
sterilným zarúškovaním.
• Nepripravujte ani nesterilizujete opakovane.
• Podložky použite hneď po otvorení.
• Neskladujte ich v otvorenom vrecku.
• Novorodenecká podložka ArcticGel™ sa nesmie prepichnúť
ostrými predmetmi. Prepichnutie bude mať za následok
vniknutie vzduchu do dráhy kvapaliny a môže znížiť výkon.
• Novorodenecká podložka ArcticGel™ sa musí po
120 hodinách (5 dňoch) použitia vymeniť.
• Nedovoľte, aby cirkulujúca voda po odpojení hadičiek
kontaminovala sterilné pole.
• Použitú novorodeneckú podložku ArcticGel™ zlikvidujte
podľa postupov pre zdravotnícky odpad.
Pokyny
1. Položte pacienta (1,8 - 4,5 kg; 4,0 - 9,9 lb) na podložku.
Vyhnite sa tomu, aby bol pacient uložený na rozvody
alebo iné miesta s vysokým tlakom. Na rýchlosť zmeny
teploty a potenciálne konečnú dosiahnuteľnú teplotu
vplýva plocha podložky, pokrytie, umiestnenie, veľkosť
pacienta a teplotný rozsah vody.
2. Povrch podložky sa musí dotýkať kože, čo umožní
optimálnu účinnosť prenosu energie.
a) Ak je to potrebné, stredná časť podložky sa môže
ovinúť okolo trupu pacienta a v tejto polohe zaistiť
dodaným suchým zipsom.
• Ak sa používa táto možnosť, uistite sa, že sú okraje
podložky mimo spojovacích oblastí tela, aby nedošlo
k podráždeniu.
• Podložky umiestňujte tak, aby ste umožnili dosiahnuť
maximálnu respiračnú odchýlku. (napr. zabezpečte voľný
pohyb hrudníka a brucha).
• V prípade potreby sa podložky môžu odstrániť a
znova aplikovať.
• Podložky sa musia umiestňovať len na zdravú, čistú kožu.
3. Vzhľadom na malú veľkosť pacienta (1,8 - 4,5 kg;
4,0 - 9,9 lb) a potenciál pre prudkú zmenu teploty
pacienta sa odporúča použiť nasledujúce nastavenia
systému na reguláciu teploty Arctic Sun®:
• limit maximálnej teploty vody: ≤40 °C (104 °F)
• limit minimálnej teploty vody: ≥10 °C (50 °F)
• stratégia kontroly: 2
4. Vzhľadom na malú veľkosť pacienta (1,8 - 4,5 kg; 4,0 -
9,9 lb) sa odporúča použiť nastavenia na upozornenia
vysokej a nízkej teploty pacienta.
5. Umiestnite sondu na meranie teploty telesného jadra
pacienta a pripojte ju do konektora 1 systému na
reguláciu teploty Arctic Sun® pre nepretržité snímanie
teploty pacienta. Odporúča sa rektálna alebo pažeráková
sonda na meranie teploty.
6. Zistite teplotu telesného jadra pacienta pomocou
nezávislej sondy na meranie teploty pred použitím
a v pravidelných intervaloch počas použitia.
7. Konektory hadičiek na podložke pripojte na rozvody
prívodu kvapaliny.
8. Podrobné pokyny o používaní systému si prečítajte
v príručke pre operátorov systému na reguláciu teploty
Arctic Sun® a na obrazovkách pomocníka.
9. Začnite s liečbou pacienta.
10. Ak sa podložku nepodarí naplniť alebo ak
v spätnom vedení podložky spozorujete
významný sústavný únik vzduchu, skontrolujte
spoje a v prípade potreby vymeňte netesniacu
podložku. Po naplnení podložky sa uistite, že sa
na ovládacom paneli zobrazuje správna rýchlosť
prietoku v ustálenom stave. Minimálna rýchlosť prietoku
by mala byť 1,1 l/min.
11. Po dokončení vypustite z podložky vodu.
Показания к применению
Система регулирования температуры Arctic Sun® — это
терморегулирующая система, предназначенная для
мониторинга и регулирования температуры тела взрослых
и педиатрических пациентов всех возрастов.
Противопоказания
• В настоящее время никаких
противопоказаний для применения неинвазивной
системы регулирования температуры не установлено.
• Не размещайте неонатальную накладку ArcticGel™
на участках кожи с признаками язв, ожогов, крапивницы
или сыпи.
• Нельзя снимать с неонатальной накладки ArcticGel™
матерчатую оболочку, открывая гидрогель.
• Не используйте неонатальную накладку ArcticGel™ с
гидрогелем на незрелой (неороговевшей) коже или у
недоношенных детей.
• Несмотря на отсутствие данных о развитии аллергических
реакций на гидрогелевые материалы, следует проявлять
осторожность при лечении пациентов, у которых
ранее наблюдалась кожная аллергия или повышенная
чувствительность.
Предостережение
Не размещайте неонатальную накладку ArcticGel™
поверх трансдермальных медицинских пластырей, так
как нагревание может ускорить доставку лекарственного
средства, а охлаждение — замедлить ее, что может
причинить вред здоровью пациента.
Меры предосторожности
• Федеральное законодательство разрешает продажу этого
устройства только врачами или по распоряжению врача.
• Неонатальная накладка ArcticGel™ предназначена
для использования только с системой регулирования
температуры Аrctic Sun®.
• Данное изделие предназначено для применения
обученным квалифицированным медперсоналом или под
его наблюдением.
• Врач несет ответственность за определение
целесообразности использования данного изделия
и подбор индивидуальных параметров, включая
температуру воды, для каждого пациента.
• Из-за медицинских и физиологических особенностей
у некоторых пациентов кожа более чувствительна и легко
повреждается под воздействием давления, тепла или
холода. К пациентам с повышенным риском относятся
пациенты со слабой тканевой перфузией или нарушенной
целостностью кожи, обусловленной отеком, сахарным
диабетом, заболеваниями периферических сосудов или
плохим питанием, а также пациенты, получающие лечение
стероидами или высокими дозами сосудосуживающих
препаратов. По возможности чаще осматривайте кожу
пациента под неонатальной накладкой ArcticGel™, особенно
у пациентов с повышенным риском повреждения кожи.
• Повреждения кожи могут возникнуть в результате
продолжительного воздействия давления и температуры.
• К возможным повреждениям кожи относятся кровоподтеки,
трещины, изъязвление кожи, волдыри и некроз.
• Не помещайте «бобовые пуфы» и другие жесткие
устройства позиционирования пациентов под
неонатальную накладку ArcticGel™.
• Не размещайте никакие устройства позиционирования
пациентов под разветвления трубок от накладки или
трубки, подводимые к пациенту.
• При необходимости размещайте под пациентом
устройства для устранения или уменьшения давления,
чтобы защитить его кожу от повреждений.
• Не допускайте попадания мочи, фекалий,
антибактериальных растворов или других веществ
под неонатальную накладку ArcticGel™. Моча, кал и
антибактериальные средства могут впитаться в гидрогель
накладки, что может привести к химическому ожогу,
раздражению кожи и, со временем, к потере адгезивных
свойств накладки. При контакте таких жидкостей с
гидрогелем необходимо немедленно заменить накладки.
• Не располагайте неонатальную накладку ArcticGel™
непосредственно поверх электрохирургического
заземляющего электрода. Воздействие нескольких
источников тепла может привести к ожогам кожи.
• В случае необходимости установите между кожей
пациента и неонатальной накладкой ArcticGel™
дефибрилляционные электроды.
• Неонатальная накладка ArcticGel™ не является
стерильной и предназначена для использования только у
одного пациента.
• Не размещайте накладки в стерильной зоне. При
использовании в стерильной среде накладки необходимо
размещать в соответствии с указаниями врача до
проведения стерильной обработки или до обкладывания
операционного поля стерильным операционным бельем.
• Данные накладки не подлежат повторной обработке
или стерилизации.
• Используйте накладки сразу после вскрытия упаковки.
• Не храните накладки в открытой упаковке.
• Не допускайте прокалывания неонатальной накладки
ArcticGel™ острыми предметами. Проколы приведут к
проникновению воздуха в канал циркуляции жидкости, что
может снизить эффективность накладок.
• После 120 часов (5 дней) использования неонатальную
накладку ArcticGel™ следует заменить на новую.
• Следите за тем, чтобы циркулирующая вода не
попадала на стерильное операционное поле, когда
трубки отсоединены.
• Утилизируйте использованные неонатальные накладки
ArcticGel™ согласно порядку утилизации медицинских
отходов, принятому в вашем медицинском учреждении.
Указания по применению
1. Положите пациента (1,8–4,5 кг; 4,0–9,9 фунта)
на накладку. Следите за тем, чтобы пациент
не располагался на разветвлениях трубок или
других участках повышенного давления. Скорость
изменения температуры и достижение конечной
температуры зависят от площади поверхности
под накладкой, расположения накладки, размеров
пациента и диапазона температуры воды.
2. Для обеспечения оптимальной эффективности
передачи тепловой энергии поверхность накладки
должна соприкасаться с кожей.
a)При необходимости центральную секцию накладки
можно обернуть вокруг туловища пациента и
закрепить при помощи застежек-липучек Velcro,
входящих в комплект.
• В этом случае убедитесь, что края накладки
находятся на расстоянии от подвижных частей тела,
чтобы избежать раздражения.
• Наложите накладки таким образом, чтобы они
не мешали полноценной дыхательной экскурсии
(т.е. обеспечьте свободу движений груди и живота).
• При необходимости накладки можно снимать
и накладывать повторно.
• Размещайте накладки только на здоровой
чистой коже.
3. Из-за небольшого размера пациента (1,8–4,5 кг;
4,0–9,9 фунта) и риска быстрого изменения
температуры тела пациента рекомендуется
использовать следующие установки для системы
регулирования температуры Arctic Sun®:
• Максимальная температура воды: ≤40 °C (104 °F)
• Минимальная температура воды: ≥10 °C (50 °F)
• Стратегия контроля: 2
4. Из-за небольшого размера пациента (1,8–4,5 кг;
4,0–9,9 фунта) рекомендуется использовать
настройки сигналов тревоги по максимальной
и минимальной температуре тела пациента.
5. Установите датчик внутренней температуры тела
пациента и подключите его к системе регулирования
температуры Arctic Sun® через разъем «Температура
пациента 1» для создания непрерывной обратной
связи с температурой тела пациента. Рекомендуется
использовать ректальный или пищеводный
температурный датчик.
6. Проверьте внутреннюю температуру тела пациента
при помощи отдельного температурного датчика
перед использованием накладки и периодически во
время использования.
Russian/Русский

14
7. Подсоедините разъемы трубок накладки к коллектору
линии доставки жидкости.
8. Более подробные инструкции по использованию
системы представлены в руководстве для оператора
системы регулирования температуры Arctic Sun® и
на экранах со справочной информацией.
9. Начните лечение пациента.
10. В случае отсутствия циркуляции воды, или если в
трубке возврата жидкости постоянно наблюдаются
пузырьки воздуха, проверьте соединения и при
необходимости замените протекающую накладку.
После того как накладка заполнится водой,
убедитесь в целесообразности установившейся
скорости потока, которая отображается на панели
управления. Минимальная скорость потока должна
составлять 1,1 л/мин.
11. После завершения использования накладок удалите
из них воду.
使用適應症
Arctic Sun® 體溫管理系統係一種熱調節系統，適用於
監測和控制各年齡層之成人與小兒科病患的體溫。
禁忌症
• 使用非侵入性體溫調節系統系尚無已知禁忌症。
• 請勿將 ArcticGel™ 新生兒傳遞墊置於有潰瘍、燒
傷、蕁麻疹或皮疹跡象的皮膚上。
• 請勿移去 ArcticGel™ 新生兒傳遞墊的織物防粘襯墊
(fabric release liner) 使水凝膠外露。
• 請勿將 ArcticGel™ 新生兒傳遞墊的水凝膠至於未成
熟（無角質）的皮膚或早產兒的皮膚上。
• 儘管目前還沒有已知對水凝膠材料過敏的情況，但
仍應對任何有皮膚過敏史的病患謹慎使用。
警告
請勿將 ArcticGel™ 新生兒傳遞墊置於皮膚藥物貼片
上，因為加溫可能增加藥物輸送，而冷卻可能減少藥
物輸送，所以可能對病患造成傷害。
注意事項
• 美國聯邦法律規定本裝置只能由醫師銷售或憑醫囑
銷售。
• ArcticGel™ 新生兒傳遞墊僅可搭配 Arctic Sun® 體溫
管理系統使用。
• 本產品將由受過訓練的合格醫務人員使用或在其監
督下使用。
• 臨床醫師應負責為每名病患判定本器材在應用以及
水溫等可由使用者設定之參數的合適性。
• 某些病患由於存在基本的病症或生理狀況，更容
易因壓力或是熱或冷等因素而遭受皮膚損傷。有此
風險的病患包括因水腫、糖尿病、周邊血管疾病、
營養不良、使用類固醇或高劑量血管加壓治療造成
組織血流灌注不良或皮膚完整性不良之病患；若可
行，則經常檢查 ArcticGel™ 新生兒傳遞墊下方的皮
膚，照護皮膚傷害風險高的病患時更應如此。
• 皮膚損傷可能作為壓力、時間和溫度的累積效果而
出現。
• 可能導致的皮膚損傷包括瘀傷、撕裂傷、皮膚潰
瘍、起水泡及壞死。
• 請勿將豆袋或其他硬質定位裝置放置於 ArcticGel™
新生兒傳遞墊下方。
• 請勿將任何定位裝置放置於傳遞墊支管或病患管
路下。
• 如有必要，請在病患身體下方使用降壓或減壓裝
置，以保護皮膚免受損傷。
• 請勿讓尿液、糞便、抗菌藥液或其他藥劑積存於
ArcticGel™ 新生兒傳遞墊下方。長時間下來傳遞墊
的水凝膠可能吸收尿液、糞便與抗菌劑，並導致化
學損傷、皮膚刺痛以及傳遞墊粘附性喪失。若這些
液體與水凝膠相接觸，請立即更換傳遞墊。
• 請勿將 ArcticGel™ 新生兒傳遞墊置於電手術接地墊
上，否則在多種熱源的共同作用下可能會導致皮膚
灼傷。
• 如有需要，請將除顫墊放置於 ArcticGel™ 新生兒傳
遞墊與病患皮膚之間。
• ArcticGel™ 新生兒傳遞墊為僅供單一病患使用之未
經消毒產品。
• 請勿將傳遞墊置於無菌區中。若在無菌環境中使用
傳遞墊，則在進行消毒準備或使用消毒舖單之前，
應根據醫師的指示放置傳遞墊。
• 請勿進行再處理或滅菌。
• 開封後立即使用傳遞墊。
• 請勿將傳遞墊存放於已開封之袋中。
• 請勿以尖銳物體穿刺 ArcticGel™ 新生兒傳遞墊，刺
穿後將導致空氣進入流液路徑中，並可能會降低
效能。
• ArcticGel™ 新生兒傳遞墊每使用 120 小時
（5 天）應更換一次。
• 當管路斷開連接時，請不要讓循環水污染無
菌區。
• 依循醫院的醫療廢棄物處理程序丟棄使用過的
ArcticGel™ 新生兒傳遞墊。
操作步驟
1. 將病患（1.8 - 4.5 公斤；4.0 - 9.9 磅）置於傳
遞墊上，避免將病患置於支管或其他高壓部分
上；溫度變化速率以及最終達成溫度受傳遞墊
表面積覆蓋範圍、置放方式、病患體型以及水
溫範圍影響。
2. 傳遞墊表面必須與皮膚相接觸以達到最佳能量
傳遞效率。
a) 若有需要，可以傳遞墊中央區塊包裹病患身體
並使用隨附之魔鬼沾貼片固定之。
• 若使用此種方法，則確定傳遞墊邊緣遠離身體
關節部位以避免刺激。
• 應適當地放置傳遞墊，以使整個呼吸運動過程順
暢。（例如確定胸部和腹部可隨意移動）。
• 如有必要，可將傳遞墊取下並重新貼附。
• 僅可將傳遞墊置於健康乾淨的皮膚上。
3. 由於病患體型小（1.8 - 4.5 公斤；4.0 - 9.9 磅）
且病患體溫有可能迅速變化，因此建議以下列
方式設定 Arctic Sun® 體溫管理系統：
• 水溫上限：≤40°C (104°F)
• 水溫下限：≥10°C (50°F)
• 控制策略：2
4. 由於病患體型小（1.8 - 4.5 公斤；4.0 - 9.9 磅）
，因此建議使用「病患體溫過高」及「病患體
溫過低」警報裝置。
5. 放置病患核心溫度探頭並將之接上
Arctic Sun® 體溫管理系統的病患體溫接頭
（Patient Temperature 1 Connector）持續接收病
患體溫回饋資訊，建議使用直腸或食道體溫探
頭。
6. 傳遞墊使用前，以獨立溫度探頭確認病患核心
溫度，使用期間亦須定時測量。
7. 將傳遞墊的管路連接器連到液體供應支管上。
8. 詳細系統操作說明請參考 Arctic Sun® 體溫管理
系統操作手冊及協助畫面。
9. 開始治療病患。
10. 若傳遞墊無法準備就緒，或是觀察到傳遞墊回
路中有嚴重的持續漏氣現象，請檢查連接情
況，然後於必要時更換漏氣的傳遞墊。當傳遞
墊完成灌注時，確定控制面板顯示之穩定狀態
流速適當，最低流速應為 1.1 L/m。
11. 完成時，排出傳遞墊內的水。
Traditional Chinese/繁體中文
Simplied Chinese/简体中文
用途
Arctic Sun® 体温管理系统是一个热调节系统，用于监
视和控制各年龄段成人和儿科病人的体温。
禁忌症
•非侵入式热调节系统在使用时尚无已知的禁忌症。
•请勿将 ArcticGel™ 新生儿垫放置在有溃疡、烧伤、
荨麻疹或皮疹症状的皮肤上。
•请勿移除 ArcticGel™ 新生儿垫的纤维防粘衬里，使
水凝胶暴露在外。
•请勿将 ArcticGel™ 新生儿垫水凝胶放置在未成熟（
非角质化）的皮肤上或早产儿身上。
•尽管目前没有已知的对水凝胶材料过敏的情况，但
在处理有皮肤过敏史的病人时应谨慎。
警告
切勿将 ArcticGel™ 新生儿垫放在皮肤药贴上，原因
是加温可以增加药物传递，而降温可降低药物传递，
从而可能对病人造成伤害。
注意事项
•联邦法律规定此设备仅由医生销售或遵医嘱销售。
•ArcticGel™ 新生儿垫仅用于与 Arctic Sun® 体温管理
系统配合使用。
•本产品仅供经过培训的有资质的医务人员使用，或
在其监督下使用。
•临床医生负责确定每位病人是否适合使用本装置，
并负责为每位病人确定用户可设定的参数，包括
水温。
•由于原有的医疗或生理状况，某些病人的皮肤更
易受到压力和冷热等因素的伤害。有此类风险的病
人包括由于水肿、糖尿病、外周血管疾病、营养不
良、使用类固醇或高剂量升压药而造成组织灌注或
皮肤完整性较差的病人。如果可以，应经常检查覆
盖于 ArcticGel™ 新生儿垫下的病人皮肤，尤其是那
些皮肤损伤风险较高的病人。
•皮肤损伤可能是压力、时间和温度累积作用的
结果。
•可能的皮肤损伤包括瘀伤、
撕裂、皮肤溃疡、起水泡和坏死。
•请勿将豆袋或其他坚硬的定位装置放置在
ArcticGel™ 新生儿垫下方。
•请勿将任何定位装置放置在垫子支管或病人管线
下方。
•如有必要，在病人身体下放置降压或减压装置以保
护病人皮肤不受损伤。
•请勿让尿液、粪便、抗菌药液或其他药剂在
ArcticGel™ 新生儿垫下淤积。尿液、粪便和抗菌剂
可被吸收到垫子的水凝胶中，会随着时间的累积造
成化学损伤，皮肤刺激，及垫子的粘性丧失。若这
些液体与水凝胶接触，请立即更换垫子。
•请勿将 ArcticGel™ 新生儿垫直接放置在电外科接地
垫子上。否则，在多个热源的共同作用下可能会导
致皮肤灼伤。
•如果需要，请将除颤垫放在 ArcticGel™ 新生儿垫和
病人皮肤之间。
•ArcticGel™ 新生儿垫为非无菌产品，仅供单个病人
使用。
•请勿将垫子放在无菌区。如果在无菌环境中使用该
垫子，则在进行消毒准备或使用消毒铺单之前，应
根据医生的指示来放置垫子。
•请勿进行再处理或灭菌。
•垫子打开后请立即使用。
•请勿将垫子存放在已拆开的袋子中。
•不可用尖锐物品刺穿 ArcticGel™ 新生儿垫。刺穿后
会导致空气进入液体通道，并可能会降低性能。
•ArcticGel™ 新生儿垫在使用 120 小时（5 天）后
必须更换。
•当管线断开连接时，不要让循环水污染无菌
区域。
•请按照医院的医疗废弃物处理程序来丢弃使用过的
ArcticGel™ 新生儿垫。
说明
1. 请将病人（1.8 - 4.5 kg，4.0 - 9.9 lb）放
置在垫子上。避免将病人放置在管线的支管或
其他高压位置。
体温变化率及可能到达的最终体温受垫子表面
积、放置方式、病人身体的大小及水温范围的
影响。
2. 垫表面必须与皮肤接触以达到最佳能量传输
效率。
a) 如果需要，可能用垫子的中间部分包裹住病人
的躯干，并使用随附的 Velcro 尼龙搭扣固定。
• 若使用此方法，请确保垫子边缘远离病人身体
的关节部位，以免刺激。
• 适当地放置垫子，以使整个呼吸过程顺畅。
（例如，保证胸部和腹部能自由活动。）
• 如有必要，可将垫子取下并重新贴附。
• 垫子仅可置于健康、干净的皮肤上。
3. 由于病人身体较小（1.8 - 4.5 kg，4.0 -
9.9 lb）且体温可能会快速变化，建议在
Arctic Sun® 体温管理系统中使用以下设置：
• 水温上限：≤40°C (104°F)
• 水温下限：≥10°C (50°F)
• 调控方案：2
4. 由于病人身体较小（1.8 - 4.5 kg，4.0 - 9.9
lb），建议使用体温偏高和体温偏低警报设置。
5. 放置一个核心体温探头，并与 Arctic Sun® 温度
管理系统病人体温 1 连接器连接，以便持续获
得病人体温反馈结果。推荐使用直肠或食道温
度探头。
6. 使用垫子前，请使用独立的温度探头核查病人
的核心温度，并在使用过程中以固定时间间隔
核查此温度。
7. 将垫子的管线连接器连接到液体输送管线支
管上。
8. 请参阅 Arctic Sun® 体温管理系统操作手册和帮
助页面，以了解系统使用的详细说明。
9. 开始治疗病人。

15
Korean/한국어
10. 若垫子无法准备就绪 ，或观察到回路中有严
重的持续漏气现象，请检查连接情况，如有必
要，更换漏气的
垫子。一旦垫子准备就绪，确保控制面板上
显示的稳态流速是合适的。最低流速应为
1.1 L/m。
11. 完成后，清除垫子上的水。
사용 지침
Arctic Sun® 온도 관리 시스템은 열 조절
시스템으로 모든 연령의 성인 및 소아 환자의
체온을 모니터링하고 조절하기 위한 제품입니다.
금기사항
•비침습식 체온 조절 시스템 사용에 대해 알려진
금기사항은 없습니다.
•신생아용 ArcticGel™ 패드를 궤양, 화상, 두드러기
또는 발진 증상이 있는 피부에 얹지 마십시오
•히드로겔이 노출되지 않도록 신생아용 ArcticGel™
패드의 안감을 제거하지 마십시오.
•신생아용 ArcticGel™ 패드 히드로겔을 각화되지
않은 피부 또는 미숙아에 사용하지 마십시오.
•히드로겔 물질에 대한 알레르기는 알려진 바가
없지만, 피부 알레르기나 민감성 병력이 있는
환자에 대해서는 주의해야 합니다.
경고
신생아용 ArcticGel™ 패드를 경피 약물 패치 위에
얹지 말아야 합니다. 체온이 높아져 약물 전달이
증가하거나, 체온이 낮아져 약물 전달이 감소하여
환자에게 피해를 초래할 가능성이 있습니다.
주의
•본 기구는 연방법에 따라 의사에 의해 또는 의사의
지시에 의해서만 판매될 수 있습니다.
•신생아용 ArcticGel™ 패드는 Arctic Sun® 온도
조절 시스템과만 사용할 수 있습니다.
•본 제품은 훈련 받은 적격 의료요원에 의해서 또는
그들의 감독 하에서 사용되어야 합니다.
•본 기구 사용의 적합성과 각 환자를 위한 수온을
비롯한 사용자에 대한 설정 변수를 결정하는 것은
임상의의 책임입니다.
•의료적 또는 생리적 기저 조건으로 인해, 일부
환자들은 압력과 열 또는 냉기로 인한 피부
손상에 더욱 민감할 수 있습니다. 위험성이 높은
환자에는 부종, 당뇨, 말초 혈관 질환, 불량한
영양 상태, 스테로이드 또는 고용량 승압제
요법으로 인해 조직 관류나 피부 통합성이 좋지
않은 환자들이 포함됩니다. 접근 가능한 경우
신생아용 ArcticGel™ 패드 아래의 환자 피부를
자주 검사해야 하며 특히 피부 상해 위험성이 높은
환자의 경우에 더욱 유의해야 합니다.
•압력, 시간 및 온도의 누적 결과로서 피부 상해가
발생할 수 있습니다.
•가능한 피부 손상으로는 타박상, 열상, 피부 궤양,
물집 및 괴사가 있습니다.
•신생아용 ArcticGel™ 패드 아래에 빈 백이나 다른
단단한 배치 기구를 놓지 마십시오.
• 배치 기구를 패드 다기관 또는 환자 라인 아래에
놓지 마십시오.
•적절한 경우, 피부 상해로부터 환자를 보호하기
위해 환자 아래에 압력 완화 또는 압력 감소
기구를 사용하십시오.
•소변, 대변, 항균 용액 또는 기타 약품이 신생아용
ArcticGel™ 패드 아래에 고이지 않게 하십시오.
소변, 대변이나 항균제는 패드 히드로겔에 흡수되어
화학적 상해, 피부 자극 및 패드 접착력 상실을
초래할 수 있습니다. 이러한 액체들이 히드로겔과
접촉되는 경우 즉시 패드를 교체하십시오.
•신생아용 ArcticGel™ 패드를 전자수술 접지
패드 바로 위에 위치시키지 마십시오. 열원들이
복합적으로 피부 화상을 초래할 수 있습니다.
• 필요한 경우, 신생아용 ArcticGel™ 패드와 환자
피부 사이에 제세동 패드를 배치하십시오.
•신생아용 ArcticGel™ 패드는 살균하여 재사용하지
않는 단일 환자용입니다.
•패드를 무균 영역에 놓지 마십시오. 무균 환경에서
사용되는 경우, 패드는 무균 준비 또는 무균
드레이핑 전에 의사의 지시에 따라 배치되어야
합니다.
•재처리하거나 멸균 처리하지 마십시오.
•개봉 후에 패드를 즉시 사용하십시오.
•패드를 개봉한 파우치에 넣어 보관하지 마십시오.
•신생아용 ArcticGel™ 패드를 뾰족한 도구로
구멍내지 마십시오. 구멍이 생기면 공기가 액체
통로로 들어가 성능을 저하시킬 수 있습니다.
•신생아용 ArcticGel™ 패드는 120시간(5일)
사용후 교체해야 합니다.
•라인이 분리되었을 때 순환수가 무균 영역을
오염시키지 않도록 하십시오.
•신생아용 ArcticGel™ 패드는 의료 폐기물에 대한
병원 절차에 따라 폐기하십시오.
사용 방법
1. 환자(1.8 - 4.5 kg; 4.0 - 9.9 lb)를 패드 위에
위치시키십시오. 환자를 다기관이나 기타 고압
위치에 놓지 마십시오. 그러나 온도 변화 속도
및 최종 달성 가능 온도는 패드 표면적, 환자
크기, 패드 배치 및 수온 범위의 영향을 받을
수 있습니다.
2. 최적의 에너지 전달 효율을 위해서 패드
표면이 피부와 접촉해야 합니다.
a) 원하는 경우 패드의 가운데 부분을 환자의
복부에 감은 다음 벨크로 탭을 사용하여
고정할 수 있습니다.
• 이렇게 사용되는 경우 패드 가장자리가 환자가
불편하지 않도록 신체의 관절 부분에 닿지
않도록 하십시오.
• 완전한 호흡 운동이 가능하도록 패드를
배치하십시오(예: 가슴이나 배가 눌리면
호흡에 방해가 됩니다).
• 필요한 경우 패드를 떼어내고 다시 붙일 수
있습니다.
• 패드는 건강하고 청결한 피부에만
배치하십시오.
3. 환자의 체격이 작고(1.8 - 4.5 kg; 4.0 - 9.9 lb)
체온 변화가 급격할 수 있으므로 Arctic Sun®
온도 관리 시스템의 권장 설정 사항은 다음과
같습니다:
• 수온 상한: ≤40°C (104°F)
• 수온 하한: ≥10°C (50°F)
• 관리 방법: 2
4. 환자의 체격이 작기 때문에(1.8 - 4.5 kg;
4.0 - 9.9 lb) 환자 체온 높음 및 환자 체온
낮음 경보 설정을 사용하도록 권장합니다.
5. 환자 심부 체온 탐침을 Arctic Sun® 온도 조절
시스템의 환자 체온 조절 1 커넥터에 연결하여
환자의 체온을 지속적으로 확인하십시오.
직장이나 식도 체온 탐침이 권장됩니다.
6. 온도 조절 시스템을 사용하기 전에 독립된
체온 탐침으로 환자의 심부 체온을 측정하고,
사용 도중에도 일정 간격으로 측정하십시오.
7. 패드의 라인 커넥터를 액체 전달 라인
다기관에 부착하십시오.
8. 시스템 사용에 대한 자세한 설명은 Arctic
Sun® 온도 조절 시스템의 사용자 설명서와
도움말 화면을 참조하십시오.
9. 환자 치료를 시작하십시오.
10. 패드가 정상적으로 작동하지 않거나 상당한
연속 공기 누출이 패드 복귀 라인에서
관찰되는 경우, 연결을 점검한 후에 필요할
경우 누출 패드를 교체하십시오. 패드가
정상적으로 작동되는 경우 컨트롤 패널에
표시되는 유량율이 일정한 상태인지
확인하십시오. 최저 유량율은 1.1 L/m입니다.
11. 완료되면 패드에서 물을 제거하십시오.
適応
Arctic Sun® 体温管理システムは、成人および小児患
者の体温を監視して管理するための温度調節シス
テムです。
禁忌
• 体温調節システムの使用に対する既知の禁忌はあ
りません。
• 皮膚に潰瘍、火傷、蕁麻疹、皮疹の徴候が認めら
れる場合は ArcticGel™ ネオクーリングパッドを使
用しないでください。
• ArcticGel™ ネオクーリングパッドの布リリースラ
イナーを取り外してハイドロゲルを露出しないよ
うにしてください。
Japanese/日本語
• ArcticGel™ ネオクーリングパッドのハイドロゲル
は、未成熟（角質化していない）皮膚または未熟
児の皮膚に貼らないでください。
• ハイドロゲル素材に既知のアレルギーはありませ
んが、皮膚アレルギーまたは過敏症の病歴がある
患者に対しては十分に注意する必要があります。
警告
ArcticGel™ネオクーリングパッドは、経皮薬剤パッ
チの上に貼らないでください。加温によって薬物
送達量が増加し、冷却によって薬物送達量が減少
するため、患者に害が及ぶ危険性があります。
注意：
• 米国連邦法によって、本装置は医師または医師の
指示による販売に限定されています。
• ArcticGel™ネオクーリングパッドは、Arctic Sun® 体
温管理システムとのみ使用してください。
• 本製品は、トレーニングを受けた有資格の医療従
事者が、またはその監視下で使用する必要があり
ます。
• 臨床医は、本デバイス使用の適切性および、各患
者に対する水温を含むユーザー設定可能なパラメ
ータを決定する責任があります。
• 基礎疾患または生理学的状態により、圧力、加熱
または冷却から皮膚損傷を受けやすい患者がいま
す。このリスクがあるのは、浮腫、糖尿病、末梢
血管疾患、栄養不良、ステロイドの使用、または
高用量昇圧剤治療のために組織灌流が不良であっ
たり、皮膚の完全性が損なわれている患者です。
可能な場合は、 ArcticGel™ネオクーリングパッド
の下の皮膚の状態を頻繁に点検します。特に皮膚
損傷の危険性が高い患者は注意します。
• 圧力、時間および温度が累積した結果として、
皮膚損傷が発生する恐れがあります。
• 考えられる皮膚損傷には、挫傷、裂傷、皮膚潰瘍、水
疱および壊死があります。。
• ArcticGel™ ネオクーリングパッドの下にビーンバ
ッグ（豆を入れた布袋）や硬い位置決め装置を置
かないでください。
• パッドマニホールドまたは患者ラインの下に位置
決め装置を置かないでください。
• 保証されている場合は、皮膚損傷を防ぐために患
者の下に圧力解除装置または圧力低減装置を使用
してください。
• 尿、便、抗菌溶液、その他の薬剤が ArcticGel™ネ
オクーリング パッドの下に溜まらないよう注意
してください。尿、便および抗菌剤がパッドのハ
イドロゲルに吸収され、徐々に化学的損傷、皮膚
炎を引き起こしたり、パッドの接着性が失われた
りする可能性があります。このような液体がハイ
ドロゲルに接触した場合は、すぐにパッドを交換
してください。
• ArcticGel™ ネオクーリングパッドのハイドロゲル
は、電気外科用接地パッドの上に直接貼らないで
ください。熱源の組み合わせによって火傷する恐
れがあります。
• 必要に応じて、ArcticGel™ネオクーリングパッド
と患者の皮膚の間に除細動パッドを挿入してくだ
さい。
• ArcticGel™ ネオクーリングパッドは単一患者用の
未滅菌製品です。
• 滅菌野にパッドを貼らないでください。無菌環境
で使用する場合、医師の指示に従って、滅菌準備
または滅菌ドレーピングの前に、パッドを貼る必
要があります。
• 再生や滅菌は行わないでください。
• パッドは開封後すぐに使用してください。
• 開いた袋にパッドを保管しないでください。
• ArcticGel™ ネオクーリングパッドに鋭利なもので
穴を開けないでください。穴が開くと、液体経路
に気体が入り、性能が低下する恐れがあります。
• ArcticGel™ ネオクーリングパッドは、使用時間が
120 時間（5 日）に達したら交換する必要があり
ます。
• ラインが外れたときに、循環水で滅菌野を汚染し
ないようにしてください。
• 使用済み ArcticGel™ ネオクーリングパッドは、
病院の医療廃棄物の廃棄手順に従って廃棄してく
ださい。

16
使い方
1. 患者（1.8～4.5kg、4.0～9.9ポンド）をパッ
ドの上に寝かせます。患者をマニホールドま
たはその他の圧力が高い場所の上に寝かせな
いようにしてください。温度変化率と最終的
に到達可能な温度は、パッドで覆われる表面
積、貼り場所、患者のサイズ、パッド配置と
水温範囲に影響される可能性があります。
2. 最適なエネルギー転移効率のため、パッドを
肌に密着させる必要があります。
a) 必要に応じて、付属のベルクロタブを使っ
てパッドの中央部を患者の胴体に巻きつけ、
固定することができます。
• このオプションを使用する場合、炎症を防ぐ
ためパッドの端が体の連結部にこないように
してください。
• パッドは呼吸運動が完全にできるように（胸
部や腹部が自由に動かせるようにするなど）
貼ってください。
• パッドは必要に応じてはがして再び貼ること
ができます。
• パッドは健康で清潔な皮膚にのみ貼ってく
ださい。
3. 患者の体が小さく(1.8～4.5kg、4.0～9.9ポン
ド）、体温が急激に変化する可能性があるた
め、Arctic Sun® 体温管理システムでは次の設
定が推奨されます。
• 水温上限: ≤40°C (104°F)
• 水温下限: ≥10°C (50°F)
• 制御手法:2
4. 患者の体が小さい(1.8～4.5kg、4.0～9.9ポン
ド）ため、患者体温高および患者体温低アラ
ートの使用が推奨されます。
5. 患者中核体温プローブをArctic Sun® 体温管理
システムの患者温度 1 コネクタに接続し、患
者温度を継続的にフィードバックします。直
腸または食道温度プローブが推奨されます。
6. 使用前および使用中一定間隔で、独立した温
度プローブを使って患者の中核体温を確認し
ます。
7. パッドのラインコネクタを患者ラインマニホ
ールドに接続してください。
8. システムの使用方法に関する詳細は、『
Arctic Sun® 体温管理システム取扱説明書』と
ヘルプ画面を参照してください。
9. 患者の治療を開始します。
10. パッドがプライミングに失敗したり、パッド
のリターンラインで大量の連続的な空気漏れ
が見られる場合は、接続を確認し、必要があ
れば漏れているパッドを交換してください。
パッドのプライミングが終了したら、コント
ロールパネルに表示される流量が安定してい
て適切であることを確認します。最小流量は
1.1L/m です。
11. 終了したらパッドから水を抜きます。

17
Use by date
Date limite d’utilisation
Haltbarkeitsdatum
Data di scadenza
Fecha de caducidad
Uiterste gebruiksdatum
Prazo de validade
Ημερομηνία λήξης
Anvendes før
Utgångsdatum
Viimeinen käyttöpäivä
Utløpsdato
Data przydatności do użycia
Lejárati idő
Datum použitelnosti
Son kullanma tarihi
Valabil până la
Dátum použiteľnosti
Срок годности
使用期限
使用期限
사용 기한
使用期限
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabrikant
Fabricante
Κατασκευαστής
Producent
Tillverkare
Valmistaja
Produsent
Producent
Gyártó
Výrobce
Üretici
Producător
Výrobca
Изготовитель
製造商
制造商
제조업체
製造元
Consult instructions for use.
Consulter le mode d’emploi.
Siehe Gebrauchsanweisung.
Consultare le istruzioni per l’uso.
Consulte las instrucciones de uso.
Raadpleeg de gebruiksinstructies.
Consultar as instruções de utilização.
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.
Se brugsanvisningen.
Se bruksanvisningen.
Lue käyttöohjeet.
Les bruksanvisningen.
Sprawdzić w instrukcji obsługi.
Olvassa el a használati útmutatót.
Viz návod k použití.
Kullanım talimatlarına başvurun.
Consultați instrucțiunile de utilizare.
Prečítajte si návod na použitie.
Ознакомьтесь с инструкциями по применению.
參閱使用說明。
请参阅使用说明。
사용 설명서를 참조하십시오.
取扱説明書を参照してください。
Unit quantity
Nombre de pièces
Stück pro Einheit
Quantità dell’unità
Cantidad por unidad
Aantal stuks
Quantidade unitária
Ποσότητα μονάδας
Antal enheder
Antal enheter
Lukumäärä
Enhetsantall
Liczba produktów
Egység mennyiség
Jednotkové množství
Birim miktarı
Unități
Jednotkové množstvo
Количество изделий
個數
单位数量
단위
個数
Non Sterile
Non stérile
Nicht steril
Non sterile
No estéril
Niet-steriel
Não esterilizada
Μη στείρο
Ikke-steril
Inte steril
Steriloimaton
Ikke-steril
Niejałowa
Nem steril
Nesterilní
Steril Değildir
Nesteril
Nesterilné
Нестерильно
未經消毒
非无菌
비살균
未滅菌
Not made with natural rubber latex
Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel
Nicht aus Naturkautschuklatex
Non contiene lattice di gomma naturale
No fabricado con látex de caucho natural
Niet vervaardigd van natuurrubber latex
Não é fabricado com látex de borracha natural
Δεν κατασκευάζεται από λάτεξ από φυσικό καουτσούκ
Indeholder ikke naturgummilatex
Innehåller inte naturgummilatex
Ei sisällä luonnonkumilateksia
Inneholder ikke naturgummilateks
Nie zawiera naturalnego lateksu
Természetes latexgumit nem tartalmaz
Není vyrobeno z přírodního pryžového latexu.
Doğal kauçuk lateks ile üretilmemiştir
Nu conține latex din cauciuc natural
Nie je vyrobený z prírodného gumového latexu
Изготовлено без применения натурального каучукового латекса
未使用天然橡膠乳膠製造
非天然橡胶制作
천연 고무 라텍스로 제조되지 않음
天然ゴムラテックスは使用していません
Do not reuse.
Ne pas réutiliser.
Nicht wiederverwenden.
Non riutilizzare.
No reutilizar.
Niet hergebruiken.
Não reutilizar.
Μην επαναχρησιμοποιείτε.
Må ikke genbruges.
Får ej återanvändas.
Kertakäyttöinen.
Ikke til gjenbruk.
Nie używać ponownie.
Ne használja fel újra.
Nepoužívejte opakovaně.
Tekrar kullanmayın.
A nu se reutiliza.
Nepoužívajte opakovane.
Повторное использование запрещено.
請勿重複使用。
请勿重复使用。
재사용하지 마십시오.
再利用できません。
Do not puncture or cut
Ne pas percer ni couper
Nicht durchlöchern oder einschneiden
Non forare o tagliare
No perforar ni cortar
Niet doorprikken of insnijden
Não perfurar nem cortar
Μην το τρυπάτε και μην το κόβετε
Må ikke punkteres eller klippes i
Får ej punkteras eller klippas
Ei saa puhkaista tai leikata
Må ikke punkteres eller kuttes
Nie przekłuwać ani nie ciąć
Ne szúrja át és ne vágja el
Nepropichujte ani nestříhejte
Delmeyin veya kesmeyin
A nu se perfora sau tăia
Neprepichujte ani neprerezávajte
Избегать порезов и проколов
請勿穿刺或切割
请勿穿刺或切割
구멍내거나 절단하지 마십시오.
穴を開けたり切ったりしないでください
Authorized representative in the European Community
Représentant agréé dans la Communauté européenne
Autorisierte Vertretung in der Europäischen Union
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Autoriseret repræsentant i EU
Auktoriserad representant inom Europeiska unionen
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
Autorisert representant i Europa
Autoryzowany przedstawiciel we Unii Europejskiej
Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben
Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
Avrupa Birliği’ndeki yetkili temsilci
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană
Autorizovaný zástupca v rámci Európskeho spoločenstva
Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе
歐洲共同體授權代表
欧洲共同体授权代表
유럽 공동체의 공인 대리점
EU 正式代理店

18
Catalog number
Numéro de référence catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Catalogusnummer
Número de catálogo
Αριθμός καταλόγου
Katalognummer
Katalognummer
Tuotenumero
Katalognummer
Numer katalogowy
Katalógusszám
Katalogové číslo
Katalog numarası
Număr de catalog
Katalógové číslo
Номер по каталогу
目錄號
目录编号
카탈로그 번호
カタログ番号
Lot number
Numéro de lot
Chargennummer
Numero di lotto
Número de lote
Lotnummer
Número de lote
Αριθμός παρτίδας
Partinummer
Satsnummer
Eränumero
Lotnummer
Numer serii
Gyártásitétel-szám
Číslo šarže
Parti numarası
Numărul lotului
Číslo šarže
Номер партии
批號
批号
로트 번호
ロット番号
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
Achtung: Laut Gesetz darf dieses Instrument in den USA nur an einen Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
Attenzione: Le leggi federali degli Stati Uniti d’America stabiliscono che questo prodotto è da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.
Precaución: las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.
Let op: Volgens de Amerikaanse federale wet (VS) mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Atenção: a lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante receita médica.
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Forsigtig: I henhold til amerikansk (USA) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordinering af en læge.
OBS: Enligt federal lagstiftning (i USA) får denna enhet bara säljas av eller på beställning av läkare.
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Forsiktig: Ifølge amerikansk føderal lovgivning er dette utstyret begrenset til salg av eller på forordning av lege.
Przestroga: Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzedaż tego wyrobu przez lekarza lub na zlecenie lekarza.
Figyelem: A szövetségi (USA) törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által, illetve orvosi rendelvényre árusítható.
Upozornění: Federální zákon USA povoluje prodej nebo objednání tohoto prostředku pouze lékaři.
Dikkat: ABD federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya emriyle satılabilir.
Atenție: Conform legislației federale (SUA), vânzarea acestui dispozitiv poate  efectuată numai de către un medic sau la recomandarea acestuia.
Upozornenie: Podľa federálnej legislatívy (USA) túto pomôcku smie odpredať iba lekár, prípadne sa tak môže udiať na lekárov pokyn.
Внимание! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого устройства только медицинскими работниками или по их указанию.
小心：美國聯邦法律規定本器材只能由醫師銷售或憑醫囑銷售。
注意事项：美国联邦法律规定本设备只能由医生销售或遵医嘱销售。
주의: 연방법(미국)은 의사가 이 장치를 판매하거나 주문하는 것을 금합니다.
注意: 米国連邦法により、本装置は医師または医師の指示による販売に限定されています。

19

20
Bard, ArcticGel, Arctic Sun, and Medivance are trademarks
and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc.
www.medivance.com
Manufacturer:
Medivance, Inc.
321 South Taylor Avenue, Suite 200
Louisville, Colorado 80027 USA
Phone: [phone]
Toll Free: 800.526.4455
Fax: [phone]
[email protected]
PK7647032 03/2018
Copyright © 2017 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved.
Bard Limited
Forest House
Brighton Road
Crawley, West Sussex
RH11 9BP UK
[phone]