Merit Stabilit mx User manual

StabiliT®MX

Vertebral Augmentation

System

(For use with StabiliT®Bone Cement)

StabiliT®MX Vertebral Augmentation System

(For use with StabiliT®Bone Cement)

Instructions for Use (English) (EN)

Important Information –Please Read Before Use

CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

INDICATIONS

The StabiliT®MX Vertebral Augmentation System is intended for percutaneous delivery of

StabiliT® Bone Cement. The StabiliT® Bone Cement is indicated for the treatment of pathological

fractures of the vertebrae using a vertebroplasty or kyphoplasty procedure. Painful vertebral

compression fractures may result from osteoporosis, benign lesions (hemangioma), and

malignant lesions (metastatic cancers, myeloma).

The VertecoR®MidLine Cement Staging Osteotome, VertecoR®MidLine Osteotome (MLO),

VertecoR®StraightLine Cement Staging Osteotome 3.0-11.5 and VertecoR®StraightLine

Cement Staging Osteotome 3.0 (SLO) are intended for scraping or coring of bone in the spine.

DESCRIPTION

The StabiliT MX Vertebral Augmentation System is a system for the controlled delivery of

StabiliT Bone Cement in the treatment of vertebral compression fractures. The StabiliT MX

Vertebral Augmentation System consists of up to eight (8) components (Figure 1).

Figure 1. StabiliT MX Vertebral Augmentation System

StabiliT Delivery Syringe (#1) - Used for delivering bone cement into the vertebral body.

StabiliT Delivery Instruments (#2, 3, 4) - Used to provide access to the vertebral body and

facilitate delivery of PMMA bone cement in orthopedic procedures including vertebroplasty or

kyphoplasty procedures.

oMaster Syringe (#2)

oLocking Delivery Cannula (LDC) (#3)

Cannula (3a)

Stylet (3b)

oStabiliT Introducer with diamond tip stylet (#4) - The StabiliT Introducer is used for

percutaneous bone access. The device is packaged with a diamond tip stylet and

cannula. The Introducer cannula is 3.6mm in outer diameter. See the chart below for

the device length.

Cannula (4a)

Stylet (4b)

StabiliT Introducer with bevel tip stylet (#5) in some kit configurations (see product label for

details) –The StabiliT Introducer with bevel tip is used for percutaneous bone access. The

device is packaged with a bevel tip stylet and cannula. The Introducer cannula is 3.6 mm in

outer diameter. See the chart below for the device length.

Cannula (5a)

Stylet (5b)

Device

Working Length

StabiliT Introducer 3.6-11.5

11 cm

StabiliT Introducer 3.6

13 cm

StabiliT Bone Cement and Saturate Mixing System (#6) -

oThe StabiliT Bone Cement is indicated for the treatment of pathological fractures of

the vertebrae using a vertebroplasty or kyphoplasty procedure. Painful vertebral

compression fractures may result from osteoporosis, benign lesions (hemangioma),

and malignant lesions (metastatic cancers, myeloma).

oThe Saturate Mixing System is intended for mixing of StabiliT Bone Cement.

Funnel (#6a)

Cement Syringe (#6b)

Filter (#6c)

Locking syringe (#6d)

Monomer (#6e)

VertecoR MidLine Cement Staging Osteotome (MLO) (#7) –The MLO is a sterile single use

Osteotome device for scraping or coring of bone to create an area in which cement delivery

can be initiated in the treatment of vertebral compression fractures. It is to be used with the

StabiliT Introducer. The shaft is 3.0 mm in outer diameter. See the chart below for the

working lengths.

Device

Working Length

MidLine Cement Staging Osteotome 3.0-11.5

14.5 cm

MidLine Cement Staging Osteotome 3.0

16.5 cm

A. MLO

B1. Deployment Handle is the thin rotating

portion of MLO Handle. B2 Directional arrow

points in direction of the articulating tip

C. Articulating Tip

Un-Deployed

D. Articulating Tip

Deployed

The MLO (A) has a Handle (B) that contains a rotating Deployment

Handle that deploys the Articulating Tip (C, D).

VertecoR StraightLine Cement Staging Osteotome (SLO) (#8) in some kit configurations

(see product label for details) –The SLO is a sterile single use osteotome device for scraping

or coring of bone to create an area in which cement delivery can be initiated in the

treatment of vertebral compression fractures and obtain a biopsy. It is packaged with a

blunt tip stylet. It is to be used with the StabiliT Introducer. The shaft is 3.0 mm in outer

diameter. See the chart below for working lengths.

Cannula (8a)

Stylet (8b)

Device

Working Length

VertecoR StraightLine Cement Staging

Osteotome 3.0-11.5

13.5 cm

VertecoR StraightLine Cement Staging

Osteotome 3.0

15.5 cm

HOW SUPPLIED

All components are provided sterile. These devices are intended for single use only. DO NOT

re-sterilize and/or reuse. DO NOT use if package is open or damaged and notify the

manufacturer.

CONTRAINDICATIONS

The use of this product is contraindicated in patients with coagulation disorders, or with

severe pulmonary insufficiency.

The use of this product is contraindicated in patients with a compromise in the posterior

column of the vertebral body or the walls of the pedicles.

The use of PMMA bone cement is contraindicated in the presence of active or incompletely

treated infection at the site where the bone cement is to be applied.

This product should not be used in patients with sensitivity to any of the components of the

PMMA bone cement.

WARNINGS

Thoroughly read the IFUs for each device including the StabiliT Bone Cement and Saturate

Mixing System, (if packaged separately or along with this IFU) before use. The IFU must be

followed to perform a procedure using the StabiliT MX Vertebral Augmentation System.

For safe and effective use, this device should only be used by qualified physicians with

training in the clinical procedure in which it is being used. The physician should have specific

training, experience, and thorough familiarity with the use and application of this product.

Always use fluoroscopic guidance with radiographic equipment that provides high quality

imaging to avoid patient injury. Use appropriate imaging techniques to confirm correct

Working Cannula placement (before and during advancement and after removal), absence

of damage to surrounding structures, and appropriate location of delivered bone cement.

Imaging, such as venography, can be used to assess the ability of the vertebra to contain

the delivered bone cement.

It is essential to maintain strict sterile technique during the procedure and during all phases

of handling this product.

Precise Working Cannula placement is required for this procedure. Incorrect device

placement could result in patient injury.

The Working Cannula (part of the StabiliT Introducer) is not intended for delivering bone

cement. Always use the LDC to deliver bone cement to the vertebral body.

The Introducer Stylet must be in place inside the Working Cannula during use (e.g.,

insertion, removal, manipulation).

Removal of the Working Cannula must be performed by rotation and axial motion. DO NOT

bend the cannula sideways, patient injury may occur.

Dispose of used product per local, state and federal blood borne pathogen controls including

biohazard sharps container and disposal procedures.

DO NOT use if package is opened or damaged. All devices are provided sterile. All devices

are sterilized using gamma radiation. These devices are intended for single use only. DO

NOT re-sterilizer re-use. Reconditioning, refurbishing, repair, modification, or re-sterilization

of the device(s) to enable further use is expressly prohibited, as it may result in patient

injury including loss of function and/or infection.

For devices penetrating bone, DO NOT use if dense bone, including traumatic fractures, is

encountered. Device damage resulting in patient injury may occur. Breakage of the device

may require intervention or retrieval.

DO NOT use the StraightLine Osteotome or MidLine Osteotome in fractures due to pararenal

or prostatic cancer metastasis of the spine.

DO NOT use the MidLine Osteotome to scrape or core bone in more than one vertebra.

PRECAUTIONS

Examine all packaging prior to opening. DO NOT use device if damaged or the sterile

packaging is breached. Contact the manufacturer if package is opened or damaged.

Use the device prior to the Use By Date noted on the device packaging.

Wear safety glasses or a face shield when delivering the bone cement.

Ensure that all luer-lock connectors are tightened securely. Improperly secured connections

could result in disconnection during injection.

DO NOT insert the StraightLine Osteotome into the Working Cannula if the Stylet is still

attached to the StraightLine Osteotome, as it may result in inadequate coring of the bone.

Exercise caution in cases involving extensive vertebral destruction and significant vertebral

collapse (i.e., the vertebral body is less than 1/3 of its original height). Such cases may lead

to a technically difficult procedure.

ADVERSE EVENTS

Serious adverse events, some with fatal outcome, associated with the use of

polymethylmethacrylate (PMMA) include:

Myocardial infarction

Cardiac arrest

Cerebrovascular accident

Pulmonary embolism

Anaphylaxis

Diffusion of the bone cement outside the vertebral body: in the peripheral veins

(pulmonary embolism), in the epidural plexus (myelopathy, radiculopathy), in the

intervertebral disc

The most frequent adverse reactions reported with PMMA are:

Transitory fall in blood pressure

Thrombophlebitis

Hemorrhage and hematoma

Superficial or deep wound infection

Bursitis

Short-term cardiac irregularities

Heterotopic bone formation

Other potential adverse events reported for PMMA include:

Pyrexia

Hematuria

Dysuria

Bladder fistula

Transitory worsening of pain due to heat released during polymerization

Nerve entrapment and dysphasia due to extrusion of the bone cement beyond its

intended application

Adhesions and stricture of the ileum due to heat released during polymerization

Potential adverse events associated with kyphoplasty or vertebroplasty include:

Pneumonia

Intercostal neuralgia

Collapse of a vertebra adjacent to the one injected, due to an osteoporotic disease

Pneumothorax

Extravasation of bone cement into soft tissue

Fracture of a pedicle

Rib fracture in patients with diffuse osteopenia, especially during thoracic kyphoplasty

procedures, due to the significant downward force exerted during Working Cannula

insertion

Compression of the spinal cord with paralysis or loss of feeling

Adverse events potentially associated with use of the StabiliT Introducer, MidLine Osteotome

or StraightLine Osteotomes include:

Nerve injury including puncture of the cord or nerve roots potentially resulting in

radiculopathy, paresis or paralysis

Pulmonary embolism

Hemothorax or pneumothorax

Infection, including deep or superficial wound infection

Unintended puncture wounds including vascular puncture and dural tear

Hemorrhage

Hematoma

Pain

PREPARATION AND USE

1) Check packaging for damage prior to placing contents in sterile field.

2) Remove product from package using standard sterile technique.

3) Check all components for damage. If the pressure gauge needle on the StabiliT Delivery

Syringe is resting outside the “0” box, do not use.

4) Mix bone cement per the StabiliT Bone Cement and Saturate Mixing System IFU.

5) Access the vertebral body using the StabiliT Introducer.

a) Under fluoroscopic guidance direct the StabiliT Introducer down the pedicle of the

vertebral body, while checking A/P lateral images to confirm proper device

placement.

b) Once the StabiliT Introducer is positioned in the vertebral body, remove the Stylet

with a counterclockwise turn, leaving the Working Cannula in place.

6) Create an access channel and a cement staging area to stage bone cement delivery

using the SLO and/or the MLO.

WARNING: Use imaging guidance and follow the IFU to avoid patient injury.

a) Use the SLO to create an access channel and a cement staging area in the bone:

i) Remove the Stylet from the SLO and set aside prior to inserting the SLO in

the Working Cannula.

ii) Remove all instrumentation from the Working Cannula.

iii) Using imaging guidance, advance the SLO through the Working Cannula,

bring it into contact with bone and verify placement of the tip of the SLO at

the intended location. The Introducer/SLO stop limits the SLO shaft to

extend 15 mm beyond the distal end of the Working Cannula. Always verify

placement under imaging guidance.

iv) Using imaging guidance, advance the tip of the SLO to the desired location

to carefully scrape or core the bone.

Caution: The location of the Working Cannula in the vertebra should be

monitored before and during advancement of the SLO.

v) Completely seat the SLO against the Working Cannula to completely create

the cement staging space. This may require retraction of the Working

Cannula.

vi) When scraping or coring is complete, using imaging guidance, remove the

SLO from the Working Cannula.

b) Use the MLO to create an access channel and a cement staging area in the bone:

i) The Articulating Tip is the distal portion of the MLO, the directional arrow

points in the direction of the articulating tip bending.

ii) The Deployment Handle is the rotating portion of the MLO Handle.

(1) Turning the Deployment Handle 1/2 turn clockwise will cause the

Articulating Tip to Deploy (fully bend).

(2) Turning the Deployment Handle counter-clockwise will cause the

Articulating Tip to Un-Deploy (straighten).

(3) Do not deploy the Deployment Handle greater than 1/2 turn counter

clockwise.

iii) Ensure the Articulating Tip is fully extended in the straight position prior to

insertion into the Working Cannula.

iv) Remove the stylet from the Working Cannula.

v) Insert the MLO into the Working Cannula until the first laser mark on the

shaft is even with the proximal end of the luer on the Working Cannula.

Confirm by image guidance that the distal end of the MLO is at the distal end

of the Working Cannula before proceeding. When fully inserted into Working

Cannula, the shaft extends approximately 26mm beyond the distal end of

the Working Cannula.

vi) As the Articulating Tip exits the Working Cannula turn the Deployment

Handle to bend the Articulating Tip in the direction of the arrow on the MLO

Handle.

vii) The MLO can be advanced to the desired position using image guidance.

viii) Care should be taken at all times to NEVER strike the arms of the

Deployment Handle, especially when rotated from its starting position.

ix) Using image guidance (and stabilizing the Working Cannula), the MLO can

be carefully withdrawn and advanced multiple times to scrape or core bone

until the desired cavity (size and location) is created.

x) When the Articulating Tip is substantially deployed, the MLO should not be

rotated.

(1) The rotation limiting mechanism will slip if the large handle is rotated

while the Articulating Tip is substantially articulated.

Caution: The location of the Working Cannula in the vertebra should

be monitored before, and during advancement of the MLO through the

Working Cannula.

xi) When cavity creation is complete, using imaging guidance un-deploy the

Articulating Tip and return the Deployment Handle to its starting position.

Caution: Un-Deployment of the Articulating Tip should be done slowly and

under imaging guidance while carefully monitoring the position of the tip of

the device. Un-Deploy the device by turning the Deployment Handle counter

clockwise.

xii) Under imaging guidance, remove the MLO from the StabiliT Introducer’s

Working Cannula.

xiii) The location of the StabiliT Introducer Working Cannula in the vertebra

should be monitored and adjusted if necessary after removal of the MLO.

7) Prepare the StabiliT Delivery Syringe.

a) Remove stopcock from StabiliT Delivery Syringe packaging.

b) Connect the StabiliT Delivery Syringe extension tube to the female connector on

the stopcock (opposite from the male connector).

c) Ensure the male port on the stopcock is set to the closed position.

d) Advance the plunger with enough force to completely remove any air present in

the syringe.

e) Submerge the stopcock in sterile water (or saline).

f) Squeeze the trigger on the StabiliT Delivery Syringe and pull back the handle to fill

the Syringe with fluid. Do so until the entire Syringe is filled.

g) Invert the StabiliT Delivery Syringe, squeeze the trigger, and advance the plunger

to remove any remaining air in the syringe and extension tube.

h) Squeeze the trigger on the StabiliT Delivery Syringe and pull back fully to aspirate

with sterile water (or saline).

Caution: Inspect the StabiliT Delivery Syringe tubing and stopcock to ensure that

there is no air in the system.

8) Assemble system components

a) One minute prior to bone cement delivery (see Table 1) remove the Filter and

Funnel Assembly. Clean the Cement Syringe of excess bone cement and

completely thread the Cement Syringe into the Locking Delivery Cannula.

b) Thread the Master Syringe onto the Cement Syringe.

Caution: Ensure Master Syringe is FULLY threaded onto Cement Syringe before

proceeding. Not doing so can cause user injury or device malfunction.

c) Attach the StabiliT Delivery Syringe to the Master Syringe. Securely connect the

luer of the Master Syringe to the stopcock at the end of the StabiliT Delivery

Syringe extension tube.

Caution: Do not begin bone cement delivery until saturation and preparation time

is complete (see Table 1).

9) Cement delivery

a) Confirm that the StabiliT Delivery Syringe trigger is released to ensure that the

plunger is locked in position.

b) Prime the LDC with bone cement by rotating the StabiliT Delivery Syringe handle in

the CLOCKWISE direction. Once bone cement exits LDC tip, stop cement flow by

squeezing the trigger on the StabiliT Delivery Syringe. Release trigger to lock the

plunger in the withdrawn position. Wipe LDC tip clean.

c) Under fluoroscopic guidance, stabilize the Working Cannula and insert the LDC until

the rotating wheel contacts the Working Cannula luer. Rotate the LDC wheel to

lock the LDC to the Working Cannula.

d) When prepared to deliver bone cement squeeze the StabiliT Delivery Syringe

trigger and push the handle forward until resistance is met and release the trigger.

Under fluoroscopic guidance, deliver bone cement by rotating the handle in the

CLOCKWISE direction.

e) To stop bone cement delivery, squeeze the trigger on the StabiliT Delivery Syringe.

Release trigger to lock the plunger in the withdrawn position. To re-engage,

squeeze the trigger and push the handle forward until resistance is met, then

release trigger. Continue delivering bone cement by rotating the handle in the

CLOCKWISE direction.

Caution: To protect the threads of the lock release handle, the gauge must

indicate 25 ATM or lower before the quick release mechanism is used to stop flow

and relieve pressure.

Caution: The quick release mechanism will activate (signaled by a clicking sound)

if the operator exceeds the maximum pressure for the StabiliT Delivery Syringe.

Once this has occurred, the quick release mechanism may disengage at lower

pressures during subsequent attempts to increase pressure.

Caution: Following completion of bone cement delivery, remove the LDC from

the Working Cannula within 1 minute and immediately insert and lock the Stylet in

the Working Cannula. If no additional bone cement delivery is required, remove

Introducer (Cannula with Stylet).

Warning: Removal of the Working Cannula should only be performed after

insertion of the Stylet by rotation and axial motion. DO NOT bend Working Cannula

sideways, patient injury may occur.

Table 1: Timing of Various Activities at Different Ambient Temperatures

Activity

Approximate Cumulative Time From

Initiation of Saturation (minutes)

@ 18-19 °C

(65-67 °F)

@ 20-23 °C

(68-74 °F)

Bone Cement Saturation and

Preparation

(See Bone Cement IFU)

0-10 minutes

0-5 minutes

Bone Cement Delivery

10-45 minutes

(35 minutes working

time)

5-40 minutes

(35 minutes working

time)

Table 2: Effect of Ambient Temperature on Cement

Temperature ºF (ºC)

Minimum Setting Time (minutes)

81 (27)

73 (23)

66 (19)

STORAGE & HANDLING

Handle with care. Store in original packaging in a clean, cool, and dry location. Avoid exposure

to temperature and humidity extremes.

SYMBOL GLOSSARY

Caution

Use By

Consult Instructions For

Use

Authorized

Representative in the

European Community

Sterilized using

Irradiation

Keep away from sunlight

Sterilized using Ethylene

Oxide

Keep away from moisture

Sterilized using Asceptic

Processing Techniques

Flammable

Lot Number

Single Use Device,

DO NOT REUSE

Catalog Number

Store below 25°C

No Latex

Manufacturer

Do not use if package is

opened or damaged

Diamond tip

Short

Bevel Tip

Long

Cannula Gauge

Device Length in

Centimeters

Introducer Gauge/Locking

Delivery Cannula Gauge

Do not Resterilize

QTY:

Quantity

# / # G

# G

Sustav za povećavanje kralježaka StabiliT®MX

(za uporabu s koštanim cementom StabiliT®)

Upute za uporabu (hrvatski) (HR)

Važne informacije – pročitati prije uporabe

OPREZ: Prema saveznom zakonu SAD-a ovaj se uređaj smije prodavati

isključivo putem liječnika ili na liječnički recept.

INDIKACIJE

Sustav za povećavanje kralježaka StabiliT®MX je namijenjen za perkutano dopremanje

koštanog cementa StabiliT®.Koštani cement StabiliT® indiciran je za liječenje patoloških

prijeloma kralježnice tehnikom vertebroplastike ili kifoplastike. Bolni kompresijski prijelomi

kralježaka mogu nastati uslijed osteoporoze, benignih lezija (hemangioma) i

malignih lezija (metastatskih karcinoma, mijeloma).

Srednjelinijski osteotom za cementiranje VertecoR®, srednjelinijski osteotom VertecoR®

(MidLine Osteotome, MLO), ravnolinijski osteotom za cementiranje VertecoR®3,0-11,5 i

ravnolinijski osteotom za cementiranje VertecoR®3,0 (StraightLine Osteotome, SLO)

namijenjeni su za struganje ili otvrdnjavanje u kralježnici.

OPIS

Sustav za povećavanje kralježaka StabiliT MX je sustav za kontrolirano dopremanje koštanog

cementa StabiliT u liječenju kompresijskih prijeloma kralježaka. Sustav za povećavanje

kralježaka StabiliT MX sadrži do osam (8) sastavnica (Slika 1).

Slika 1. StabiliT MX sustav za povećavanje kralježaka

Štrcaljka za dopremanje StabiliT (1) – koristi se za dopremanje koštanog cementa u tijelo

kralješka.

Instrumenti za dopremanje StabiliT (2, 3, 4) –koriste se da osiguraju pristup tijelu kralješka

i dopreme PMMA koštani cement u ortopedskim zahvatima, uključujući i vertebroplastiku ili

kifoplastiku.

oGlavna štrcaljka (2)

oZaključavajuća kanila za dopremanje (3)

Kanila (3a)

Stilet (3b)

oUvodnica StabiliT sa stiletom dijamantnog vrha (4) –uvodnica StabiliT koristi se za

perkutani pristup kosti. Uređaj je pakiran sa stiletom dijamantnog vrha i kanilom.

Vanjski promjer kanile uvodnice iznosi 3,6 mm. Za duljinu uređaja pogledajte donji

dijagram.

Kanila (4a)

Stilet (4b)

Uvodnica StabiliT sa stiletom kosog vrha (5) u nekim konfiguracijama kompleta (za

pojedinosti pogledati oznaku na proizvodu) –uvodnica StabiliT s kosim vrhom koristi se za

perkutani pristup kosti. Uređaj je pakiran sa stiletom kosog vrha i kanilom. Vanjski promjer

kanile uvodnice iznosi 3,6 mm. Za duljinu uređaja pogledajte donji dijagram.

Kanila (5a)

Stilet (5b)

Uređaj

Radna duljina

Uvodnica StabiliT 3,6-11,5

11 cm

Uvodnica StabiliT 3,6

13 cm

Koštani cement StabiliT i sustav za miješanje cementa (6):

oKoštani cement StabiliT indiciran je za liječenje patoloških prijeloma kralježnice

tehnikom vertebroplastike ili kifoplastikom. Bolni kompresijski prijelomi kralježaka

mogu nastati uslijed osteoporoze, benignih lezija (hemangioma) i malignih lezija

(metastatskih karcinoma, mijeloma).

oSustav za miješanje cementa namijenjen je miješanju koštanog cementa StabiliT.

Lijevak (6a)

Štrcaljka za cement (6b)

Filtar (6c)

Štrcaljka za zatvaranje (6d)

Monomer (6e)

Srednjelinijski osteotom za cementiranje VertecoR (MLO) (7) –MLO je sterilni osteotom za

struganje ili utvrđivanje kosti kako bi se napravilo područje u koje se može započeti

dostavljati cement u liječenju kompresivnih prijeloma kralježnice. Mora se koristiti uz

uvodnicu StabiliT. Vanjski promjer osovine iznosi 3,0 mm. Za radne duljine pogledajte

dijagram niže.

Uređaj

Radna duljina

Srednjelinijski osteotom za cementiranje 3,0-

11,5

14,5 cm

Srednjelinijski osteotom za cementiranje 3,0

16,5 cm

A. MLO

B1. Ručka za okretanje je u tankom

rotirajućem dijelu ručke MLO. B2

usmjeravajuća strelica koja pokazuje smjer

uzglobljenog vrha

C. Uzglobljeni vrh

isključen

C. Uzglobljeni vrh

uključen

MLO (A) ima ručku (B) koja sadrži ručicu za okretanje koja

uključuje uzglobljeni vrh (C, D).

Ravnolinijski osteotom za cementiranje VertecoR (SLO) (8) u nekim konfiguracijama

kompleta (za pojedinosti pogledati oznaku na proizvodu) –SLO je sterilni osteotom za

struganje ili utvrđivanje kosti kako bi se napravilo područje u koje se može započeti

dostavljati cement u liječenju kompresivnih prijeloma kralježnice te obaviti biopsija.

Zapakiran je sa stiletom tupog vrha. Mora se koristiti uz uvodnicu StabiliT. Vanjski promjer

osovine iznosi 3,0 mm. Za radne duljine pogledajte dijagram niže.

Kanila (8a)

Stilet (8b)

Uređaj

Radna duljina

Ravnolinijski osteotom za cementiranje

VertecoR 3,0-11,5

13,5 cm

Ravnolinijski osteotom za cementiranje

VertecoR 3,0

15,5 cm

PAKIRANJE

Sve sastavnice se isporučuju sterilne. Ovi uređaji su namijenjeni samo za jednokratnu

uporabu. NEMOJTE ponovno sterilizirati ni ponovno upotrebljavati. NEMOJTE koristiti ako je

pakiranje otvoreno ili oštećeno te obavijestite proizvođača.

KONTRAINDIKACIJE

Uporaba ovog proizvoda je kontraindicirana kod bolesnika s poremećajima zgrušavanja ili s

teškom plućnom insuficijencijom.

Uporaba ovog proizvoda je kontraindicirana kod bolesnika s ugroženom stražnjim dijelom

tijela kralješka ili ugroženim zidovima pedikula.

Uporaba PMMA koštanog cementa je kontraindicirana u prisutnosti aktivne ili nepotpuno

izliječene infekcije na mjestu gdje bi se koštani cement trebao primijeniti.

Proizvod se ne smije koristiti ni u bolesnika s preosjetljivošću na bilo koju od komponenti

PMMA koštanog cementa.

UPOZORENJA

Prije uporabe temeljito proučite upute za svaki od uređaja, uključujući i koštani cement

StabiliT i sustav za miješanje cementa (ako su pakirane posebno ili zajedno s ovim

uputama). Moraju se pratiti upute za uporabu kako bi se postupak proveo pomoću sustava

za povećavanje kralježaka StabiliT MX:

Za sigurnu i učinkovitu uporabu, ovaj uređaj smije koristiti samo kvalificirani liječnik koji je

obučen za klinički postupak u kojem se uređaj koristi. Liječnik mora imati određen trening,

iskustvo i temeljito poznavanje uporabe i primjene ovog proizvoda.

Uvijek koristite fluoroskopsko navođenje s radiografskom opremom koja daje prikaze visoke

kvalitete kako biste izbjegli ozljedu bolesnika. Koristite odgovarajuće tehnike oslikavanja

kako biste potvrdili ispravan položaj radne kanile (prije i tijekom napredovanja i nakon

uklanjanja), da nema oštećenja okolnih struktura i odgovarajući položaj dopremljenog

koštanog cementa. Tehnike oslikavanja, kao što je venografija, mogu se koristiti za

procjenu sposobnosti kralješka da zadrži dopremljeneni koštani cement.

Tijekom postupka i svih faza rukovanja proizvodom nužno je koristiti potpuno sterilan

postupak.

Za ovaj postupak potrebno je precizno namjestiti radnu kanilu. Neispravno namještanje

uređaja može dovesti do ozljede bolesnika.

Radna kanila (dio uvodnice StabiliT) nije namijenjena za dopremanje koštanog cementa.

Za dopremanje cementa u tijelo kralješka uvijek koristite zaključavajuću kanilu za

dopremanje.

Stilet uvodnice mora tijekom uporabe biti unutar radne kanile (npr. umetanje, uklanjanje,

rukovanje).

Uklanjanje radne kanile se mora izvesti zakretanjem i aksijalnim pokretima. NEMOJTE

savijati kanilu u stranu, to može dovesti do ozljede bolesnika.

Korišteni proizvod odložite u otpad prema lokalnim, državnim i saveznim mjerama za

kontrolu patogena koji se prenose krvlju, uključujući naputke za ambalažu i odlaganje

biološki opasnih oštrih predmeta.

NEMOJTE koristiti proizvod ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno. Svi uređaji se isporučuju

sterilni. Svi uređaji su sterilizirani gama-zračenjem. Ovi uređaji su namijenjeni samo za

jednokratnu uporabu. NEMOJTE ponovno sterilizirati. Izričito su zabranjeni obnavljanje,

popravljanje, mijenjanje i ponovna sterilizacija uređaja kojom bi se omogućila daljnja

upotreba jer to može prouzročiti ozljede bolesnika, uključujući i gubitak funkcije i/ili infekciju.

NEMOJTE koristiti uređaje koji probijaju kost ako naiđete na kost velike gustoće, uključujući i

traumatske prijelome. To može dovesti do oštećenja uređaja te ozljede bolesnika. Lom

uređaja može zahtijevati intervenciju ili popravak.

NE koristite ravnolinijski osteotom ili srednjelinijski osteotom u prijelomima zbog

metastaziranja pararenalnog karcinoma ili karcinoma prostate u kralježnicu.

NE koristite srednjelinijski osteotom za struganje ili utvrđivanje u više od jednog kralješka.

MJERE OPREZA

Prije otvaranja pregledajte sva pakiranja. NEMOJTE koristiti uređaj ako je oštećen ili je

pakiranje otvoreno. Obratite se proizvođaču ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.

Uređaj koristite prije isteka roka trajanja označenog na pakiranju.

Nosite zaštitne naočale ili vizir prilikom dopremanja cementa.

Osigurajte da su sve luer lock spojnice sigurno pričvršćene. Neispravno osigurane spojnice

se mogu razdvojiti tijekom ubrizgavanja.

NEMOJTE stavljati ravnolinijski osteotom u radnu kanilu ako je stilet još uvijek pričvršćen na

ravnolinijski osteotom jer to može dovesti do neodgovarajućeg otvrdnjavanja kosti.

Budite osobito oprezni u slučajevima opsežnog oštećenja kralježaka i znatnog kolapsa

kralježaka (tj. tijelo kralješka je manje od 1/3 svoje prvotne visine). U tim slučajevima

zahvat može biti tehnički zahtjevan.

NUSPOJAVE

Ozbiljne nuspojave povezane s upotrebom polimetilmetakrilata (PMMA), neke sa smrtnim

ishodom, obuhvaćaju sljedeće:

infarkt miokarda

srčani zastoj

cerebrovaskularni incident

plućna embolija

anafilaktički šok

istjecanje koštanog cementa izvan tijela kralješka: u periferne vene (plućna embolija),

epiduralni pleksus (mijelopatija, radikulopatija), međukralježnički disk

Najčešće zabilježene nuspojave primjene PMMA su sljedeće:

prolazni pad krvnog tlaka

tromboflebitis

krvarenje i hematomi

površinske ili duboke infekcije rana

burzitis

kratkoročne nepravilnosti u radu srca

heterotopično okoštavanje

Ostali zabilježeni potencijalno štetni događaji vezani uz PMMA obuhvaćaju sljedeće:

pireksiju

hematuriju

dizuriju

fistule na mjehuru

prolazno pojačanje boli zbog topline koja se oslobađa tijekom polimerizacije

uklještenje živca i disfaziju zbog izbočenja koštanog cementa izvan željenog mjesta

primjene

adhezije i strikture ileuma zbog topline koja se oslobađa tijekom polimerizacije

Potencijalno štetni događaji povezani s kifoplastikom ili vertebroplastikom obuhvaćaju

sljedeće:

upalu pluća

interkostalnu neuralgiju

kolaps susjednog kralješka onome koji je injekciran, uslijed osteoporoze

pneumotoraks

izljev koštanog cementa u meko tkivo

frakturu pedikule

prijelom rebara kod bolesnika s difuznom osteopenijom, osobito tijekom postupaka

torakalne kifoplastike, uslijed znatne sile prema dolje koja se primjenjuje tijekom

umetanja radne kanile

kompresija kralježničke moždine s paralizom ili gubitkom osjeta

Nuspojave koje mogu biti povezane s korištenjem uvodnice StabiliT srednjelinijskog

osteotoma ili ravnolinijskog osteotoma obuhvaćaju sljedeće:

ozljedu živca, uključujući ubod kralježničke moždine ili korijena živaca koji mogu dovesti

do radikulopatije, pareze ili paralize

plućnu emboliju

hemotoraks ili pneumotoraks

infekciju, uključujući infekciju duboke ili površinske rane

slučajne ubodne ozljede, uključujući vaskularnu punkciju i kidanje dure

krvarenje

hematom

bol

PRIPREMA I UPORABA

1) Provjerite je li pakiranje oštećeno prije no što sadržaj stavite u sterilno polje.

2) Uklonite proizvod iz pakiranja koristeći standardnu sterilnu tehniku.

3) Provjerite jesu li sve sastavnice neoštećene. Ne koristiti ako igla za mjerenje tlaka na

štrcaljki za dopremanje StabiliT leži izvan pravokutnika „0”.

4) Koštani cement miješajte prema uputama za uporabu koštanog cementa StabiliT i

sustava za miješanje cementa.

5) Pomoću uvodnice StabiliT pristupite tijelu kralješka.

a) Uvodnicu StabiliT usmjerite izravno niz pedikul tijela kralješka koristeći

fluoroskopsko navođenje i provjeravajući AP/lateralne prikaze kako biste potvrdili

ispravan položaj uređaja.

b) Jednom kad je uvodnica StabiliT smještena u tijelu kralješka, uklonite stilet

okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu ostavljajući radnu kanilu na

mjestu.

6) Napravite kanal za pristup i područje za cementiranje u kosti radi dopremanja koštanog

cementa pomoću SLO i/ili MLO.

UPOZORENJE: Koristite navo?enje oslikavanjem i pratite upute za uporabu kako biste

izbjegli ozljedu bolesnika.

a) Koristite SLO kako biste napravili kanal za pristup i područje za cementiranje u

kosti:

i) Uklonite stilet sa SLO i odložite ga sa strane prije no što umetnete SLO u

radnu kanilu.

ii) Uklonite sve instrumente iz radne kanile.

iii) Navođeni oslikavanjem, napredujte SLO kroz radnu kanilu, dovedite ga u

kontakt s kosti i potvrdite smještaj vrha SLO na željenom mjestu. Graničnik

na uvodnici/SLO ograničava osovinu SLO da dosegne dalje od 15 mm od

distalnog kraja radne kanile. Uvijek provjerite smještaj uz pomoć navođenja

oslikavanjem.

iv) Navođeni oslikavanjem, napredujte vrhom SLO do željene lokacije kako

biste pažljivo ostrugali ili otvrdnuli kost.

Oprez: Prije i tijekom napredovanja SLO mora se nadzirati položaj radne

kanile u kralješku.

v) Položite u potpunosti SLO o radnu kanilu kako biste do kraja stvorili prostor

za cementiranje. To može zahtijevati povlačenje radne kanile.

vi) Prilikom struganja ili utvrđivanja navođeni oslikavanjem uklonite SLO iz

radne kanile.

b) Koristite MLO kako biste napravili kanal za pristup i područje za cementiranje u

kosti:

i) Uzglobljeni vrh je distalni dio MLO, strelica za usmjeravanje pokazuje u

smjeru savijanja uzglobljenog vrha.

ii) Ručica za okretanje je u rotirajućem dijelu ručke MLO.

(1) Okretanje ručice za uključivanje 1/2 okreta u smjeru kazaljke na satu

dovest će do toga da se uzglobljeni vrh uključi (u potpunosti savije).

(2) Okretanje ručice za savijanje u smjeru obrnutom od kazaljke na satu

dovest će do toga da se uzglobljeni vrh ispravi (izravna).

(3) Ne okrećite ručicu više od 1/2 okreta u smjeru suprotnom od kazaljke

za satu.

iii) Uvjerite se da je uzglobljeni vrh u potpunosti izravnan prije no što ga

umetnete u radnu kanilu.

iv) Uklonite stilet iz radne kanile.

v) Umetnite MLO u radnu kanilu sve dok se prva laserska oznaka na osovini ne

poravna s proksimalnim krajem ulaza na radnoj kanili. Prije no što nastavite,

potvrdite oslikavanjem navođenja da je distalni kraj MLO u distalnom kraju

radne kanile. Kad je u potpunosti umetnuta u radnu kanilu, osovina doseže

približno 26 mm od distalnog kraja radne kanile.

vi) Kad uzglobljeni vrh izađe iz radne kanile, okrenite ručicu kako biste savili

uzglobljeni vrh u smjeru strelice na ručki MLO.

vii) MLO se može postaviti u željeni položaj koristeći navođenje oslikavanjem.

viii) U svakom trenutku treba paziti da se NIKAD ne udare krakovi ručice za

okretanje, osobito kad je okrenuta iz svog početnog položaja.

ix) Koristeći navođenje oslikavanjem (i stabilizirajući radnu kanilu), MLO se

može pažljivo povlačiti i gurati više puta kako bi ostrugao ili otvrdnuo kost

sve dok se ne stvori željena šupljina (veličina i položaj).

x) Kad je uzglobljeni vrh znatno savijen, MLO se ne bi smio okretati.

(1) Mehanizam koji ograničava okretanje će skliznuti ako se velika ručka

okreće dok je uzglobljeni vrh znatno savinut.

Oprez: Prije i tijekom napredovanja MLO kroz radnu kanilu mora se

nadzirati položaj radne kanile u kralješku.

xi) Kad je završeno stvaranje šupljine, koristeći navođenje oslikavanjem

izravnajte uzglobljeni vrh i vratite ručku za okretanje u početni položaj.

Oprez: Vraćanje uzglobljenog vrha u početni položaj mora se provoditi

polagano i pod nadzorom oslikavanjem, pažljivo prateći položaj vrha

uređaja. Vratite uređaj u početni položaj, okrećući ručku za okretanje u

smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

xii) Pod nadzorom oslikavanja, uklonite MLO iz radne kanile uvodnice StabiliT.

xiii) Položaj radne kanile uvodnice StabiliT u kralješku mora se nakon uklanjanja

MLO nadzirati i prilagoditi ako je potrebno.

7) Pripremite štrcaljku za dopremanje StabiliT.

a) Uklonite ventil s ambalaže štrcaljke za dopremanje StabiliT.

b) Povežite produžnu cijev štrcaljke za dopremanje StabiliT na ženski priključak

ventila (suprotno od muškog priključka).

c) Osigurajte da muški priključak ventila bude u zatvorenom položaju.

d) Pomaknite klip dovoljnom silom da se ukloni sav zrak prisutan u štrcaljki.

e) Potopite ventil u sterilnu vodu (ili slanu otopinu).

f) Stegnite okidač na štrcaljki za dopremanje StabiliT i povucite ručku unatrag kako

biste štrcaljku napunili tekućinom. Činite to dok se ne napuni cijela štrcaljka.

g) Okrenite štrcaljku za dopremanje StabiliT naopako, stegnite okidač te pomičite klip

prema naprijed kako biste uklonili sav preostali zrak iz štrcaljke i produžne cijevi.

h) Stegnite okidač na štrcaljki za dopremanje StabiliT i povucite ručku skroz unatrag

kako biste uvukli sterilnu vodu (ili slanu otopinu).

Oprez:Provjerite cijev štrcaljke za dopremanje StabiliT i ventil kako biste osigurali

da u sustavu više nema zraka.

8) Sklopite sastavnice sustava

a) Jednu minutu prije dopremanja koštanog cementa (pogledajte Tablicu 1) uklonite

sklop filtra i lijevka. Očistite štrcaljku za cement od viška koštanog cementa te

potpuno uvrnite štrcaljku za cement u zaključavajuću kanilu za dopremanje.

b) Navrnite glavnu štrcaljku na štrcaljku za cement.

Oprez: Prije no što nastavite, osigurajte da je glavna štrcaljka U POTPUNOSTI

navrnuta na štrcaljku za cement. Ako to ne učinite, može doći do ozljede ili kvara

uređaja.

c) Pričvrstite štrcaljku za dopremanje StabiliT na glavnu štrcaljku. Čvrsto spojte luer

spojnicu glavne štrcaljke s ventilom na kraju produžne cijevi štrcaljke za

dopremanje StabiliT.

Oprez: Ne počinjite dopremanje koštanog cementa dok ne istekne vrijeme

zasićenja i pripreme (pogledajte Tablicu 1).

9) Dopremanje cementa

a) Potvrdite da je okidač štrcaljke za dopremanje StabiliT otpušten kako biste

osigurali da je klip u zaključanu položaju.

b) Napunite zaključavajuću štrcaljku za dopremanje koštanim cementom

zakretanjem ručke štrcaljke za dopremanje StabiliT U SMJERU KAZALJKE NA

SATU. Kada koštani cement napusti vrh zaključavajuće štrcaljke za dopremanje,

prekinite dotok cementa stezanjem okidača štrcaljke za dopremanje StabiliT.

Otpustite okidač kako bi se klip zaključao u uvučenom položaju. Očistite vrh

zaključavajuće štrcaljke za dopremanje.

c) Pod fluoroskopskim nadzorom stabilizirajte radnu kanilu te umećite zaključavajuću

štrcaljku za dopremanje sve dok rotirajući kotač ne dodirne luer spojnicu radne

kanile. Zakrenite kotač da zaključate zaključavajuću štrcaljku za dopremanje u

radnu kanilu.

d) Kad budete spremni za dopremanje koštanog cementa, stegnite okidač štrcaljke

za dopremanje StabiliT i gurnite ručku prema naprijed sve dok ne naiđete na

otpor, a zatim otpustite okidač. Pod fluoroskopskim nadzorom dopremite koštani

cement zakretanjem ručke U SMJERU KAZALJKE NA SATU.

e) Da biste prekinuli dotok koštanog cementa, stegnite okidač štrcaljke za

dopremanje StabiliT. Otpustite okidač kako bi se klip zaključao u uvučenom

položaju. Da biste nastavili, stegnite okidač i gurnite ručku prema naprijed dok ne

naiđete na otpor, a zatim otpustite okidač. Nastavite dopremati koštani cement

zakretanjem ručke U SMJERU KAZALJKE NA SATU.

Oprez: Da biste zaštitili navoje ručke za oslobađanje spojnice, mjerač tlaka mora

pokazivati 25 atmosfera ili manje prije no što se mehanizam za brzo oslobađanje

bude mogao koristiti za zaustavljanje protoka i smanjenje tlaka.

Oprez: Mehanizam za brzo oslobađanje će se aktivirati (uz škljocanje) ako

rukovatelj prekorači maksimalan tlak štrcaljke za dopremanje StabiliT. Nakon

toga, mehanizam za brzo oslobađanje se može razdvojiti pri manjem tlaku tijekom

narednih pokušaja povećanja tlaka.

Oprez: Nakon završetka dopremanja koštanog cementa, uklonite zaključavajuću

štrcaljku za dopremanje iz radne kanile unutar 1 minute i odmah umetnite stilet u

radnu kanilu. Ako nije potrebno daljnje dopremanje koštanog cementa,

uklonite uvodnicu (kanilu sa stiletom).

Upozorenje: Uklanjanje radne kanile se smije izvesti samo nakon uvlačenja

stileta zakretanjem i aksijalnim pokretima. NEMOJTE savijati radnu kanilu u

stranu, to može dovesti do ozljede bolesnika.

Tablica 1: Vremenski redoslijed raznih aktivnosti pri različitim temperaturama okoliša

Aktivnost

Približno kumulativno vrijeme od početka

do zasićenja na 23 °C (minute)

Na 18-19 °C

(65-67 °F)

Na 20-23 °C

(68-74 °F)

Zasićenje i priprema

koštanog cementa

(pogledajte upute za uporabu

koštanog cementa)

0-10 minuta

0-5 minuta

Dopremanje koštanog

cementa

10-45 minuta

(vrijeme rada 35

minuta)

5-40 minuta

(vrijeme rada 35

minuta)

Tablica 2: Utjecaj temperature okoliša na cement

Temperatura ºC (ºF)

Minimalno vrijeme slijeganja

(minute)

27 (81)

23 (73)

19 (66)

ČUVANJE I RUKOVANJE

Oprezno rukovati. Čuvati u originalnom pakiranju na čistom, hladnom i suhom mjestu.

Izbjegavajte izlaganje ekstremnim temperaturama i vlazi.

RJEČNIK SIMBOLA

Oprez

Rok uporabe

Provjerite upute za

uporabu

Ovlašteni predstavnik u

Europskoj zajednici

Sterilizirano zračenjem

(instrumenti za

dopremanje, osteotomi i

uvodnica)

Čuvati dalje od sunčeva

svjetla

Sterilizirano etilen-

oksidom (prah koštanog

cementa i štrcaljka za

dopremanje)

Čuvati od vlage

Sterilizirano filtriranjem

(tekućina koštanog

cementa)

Zapaljivo

Broj serije

Uređaj za jednokratnu

upotrebu, NEMOJTE

PONOVNO KORISTITI

Kataloški broj

Čuvati na temperaturi

manjoj od 25 °C

Ne sadrži lateks

Proizvođač

Ne koristiti ako je

pakiranje otvoreno ili

oštećeno

Dijamantnii vrh

Kratki

Kosi vrh

Dugi

Veličina kanile

Duljina uređaja u

centimetrima

Veličina uvodnika/Veličina

kanile za dostavu na

zaključavanje

Nemojte ponovno

sterilizirati.

QTY:

Količina

# G

# / # G

StabiliT®MX Vertebrální augmentační systém

(Pro použití s kostním cementem StabiliT®)

Návod k použití (česky) (CS)

Důležité informace – přečtěte si před použitím

UPOZORNĚNÍ: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na

lékařský předpis.

INDIKACE

Vertebrální augmentační systém StabiliT®MX je určen pro perkutánní aplikaci kostního

cementu StabiliT® . Kostní cement StabiliT® je určen k léčbě patologických zlomenin obratlů

vertebroplastikou nebo jyfoplastikou. K bolestivým vertebrálním kompresním zlomeninám

může dojít v důsledku osteoporózy, benigních lézí (hemangiom), a maligních lézí (rakovinné

metastázy, myelom).

OsteotomVertecoR®MidLine Cement Staging Osteotome, osteotom VertecoR®MidLine

Osteotome (MLO), osteotom VertecoR®StraightLine Cement Staging Osteotome 3.0-11.5 a

osteotom VertecoR®StraightLine Cement Staging Osteotome 3.0 (SLO) jsou určeny pro

škrábání a vyškrabávání kosti v oblasti páteře.

POPIS

Vertebrální augmentační systém StabiliT MX je systém k řízenému zavedení kostního cementu

StabiliT při léčbě kompresních zlomenin obratlů. Vertebrální augmentační systém StabiliT MX se

skládá až z osmi (8) komponent (obr. 1).

Obrázek 1. Vertebrální augmentační systém StabiliT MX

Aplikační stříkačka StabiliT (č. 1) - používá se pro aplikaci kostního cementu do těla obratle.

Aplikační nástroje StabiliT (č. 2, 3, 4) - používají se pro zajištění přístupu k tělu obratle a pro

usnadnění aplikace kostního cementu PMMA při ortopedických operacích včetně

vertebroplastiky nebo kyfoplastiky.

oHlavní stříkačka (č. 2)

oAplikační kanyla s aretací (LDC) (č. 3)

Kanyla (3a)

Stylet (3b)

oZavaděč StabiliT se styletem s diamantovým hrotem (č. 4) - zavaděč StabiliT se

používá pro perkutánní přístup do kosti. Prostředek je balen se styletem s

diamantovým hrotem a kanylou. Vnější průměr kanyly zavaděče je 3,6 mm. Délka

prostředku je uvedena v tabulce níže.

Kanyla (4a)

Stylet (4b)

Zavaděč StabiliT je v některých konfiguracích soupravy (bližší informace viz označení

produktu) balen se styletem se zkoseným hrotem (č. 5) – zavaděč StabiliT se zkoseným

hrotem se používá pro perkutánní přístup do kosti. Prostředek je balen se styletem se

zkoseným hrotem a kanylou. Vnější průměr kanyly zavaděče je 3,6 mm. Délka prostředku

je uvedena v tabulce níže.

Kanyla (5a)

Stylet (5b)

Prostředek

Pracovní délka

Zavaděč StabiliT 3.6-11.5

11 cm

Zavaděč StabiliT 3.6

13 cm

Kostní cement StabiliT a saturační míchací systém (č. 6) -

oKostní cement StabiliT je určen k léčbě patologických zlomenin obratlů s použitím

vertebroplastiky nebo kyfoplastiky. K bolestivým vertebrálním kompresním

zlomeninám může dojít v důsledku osteoporózy, benigních lézí (hemangiom) a

maligních lézí (rakovinné metastázy, myelom).

oSaturační míchací systém je určen k přípravě směsi kostního cementu StabiliT.

Nálevka (č. 6a)

Stříkačka na cement (č. 6b)

Filtr (č. 6c)

Zamykací stříkačka (č. 6d)

Monomer (č. 6e)

Osteotom VertecoR MidLine Cement Staging (MLO) (č. 7) - MLO je sterilní osteotom k

jednorázovému použití určený ke škrábání nebo vyškrabávání kosti, aby vznikl prostor pro

zahájení aplikace cementu při léčbě kompresních zlomenin obratlů. Je třeba jej používat se

zavaděčem StabiliT. Vnější průměr těla je 3,0 mm. Pracovní délky jsou uvedeny v tabulce

níže.

Prostředek

Pracovní délka

Osteotom pro přípravu kosti k cementování

Střední linie - MidLine Cement Staging

Osteotome 3.0-11.5

14,5 cm

Osteotom pro přípravu kosti k cementování

Střední linie - MidLine Cement Staging

Osteotome 3,0

16,5 cm

A. MLO

B1. Polohovací rukojeť je tenká otočná část

rukojeti osteotomu MLO. B2 Směrová šipka

ukazuje ve směru artikulujícího hrotu

C. Nezavedený

artikulující hrot

D. Zavedený

artikulující hrot

Osteotom MLO (A) má rukojeť (B) obsahující otočnou polohovací

rukojeť, která rozvine artikulující hrot (C, D).

VertecoR StraightLine Cement Staging Osteotome (SLO) (č. 8) v některých konfiguracích

soupravy (bližší informace viz označení produktu) - SLO je sterilní osteotom k

jednorázovému použití určený k obrusu nebo navrtávání kosti, aby vznikl prostor pro

zahájení aplikace cementu při léčbě kompresních zlomenin obratlů a pro odběr biopsie. Je

balen se styletem s tupým hrotem. Je třeba jej používat se zavaděčem StabiliT. Vnější

průměr těla je 3,0 mm. Pracovní délka je uvedena v tabulce.

Kanyla (8a)

Stylet (8b)

Prostředek

Pracovní délka

Osteotom pro přípravu kosti k cementování

VertecoR Přímá linie - VertecoR StraightLine

Cement Staging Osteotome 3.0-11.5

13,5 cm

Osteotom pro přípravu kosti k cementování

VertecoR Přímá linie - VertecoR StraightLine

Cement Staging Osteotome 3.0

15,5 cm

DODÁNÍ

Všechny komponenty jsou dodávány sterilní. Tyto prostředky jsou určeny pouze pro

jednorázové použití. Nesterilizujte ani nepoužívejte opakovaně. NEPOUŽÍVEJTE, pokud je

obal otevřen nebo poškozen a informujte výrobce.

KONTRAINDIKACE

Použití tohoto produktu je kontraindikováno u pacientů s poruchami koagulace nebo

závažnou respirační nedostatečností.

Použití tohoto produktu je kontraindikováno u pacientů s poruchou zadního sloupce

obratlového těla nebo stěn pediklů.

Použití kostního cementu PMMA je kontraindikováno při aktivní nebo nedostatečně léčené

infekci v místě, kde je nutno nanést cement.

Tento produkt by se neměl používat u pacientů s citlivostí na jakoukoli složku kostního

cementu PMMA.

VÝSTRAHY

Důkladně si před použitím přečtěte návody k použití pro každý prostředek včetně kostního

cementu StabiliT a saturačního míchacího systému (pokud jsou balené samostatně nebo

společně s tímto návodem k použití). Návod k použití je třeba dodržovat k provedení

zákroku s použitím vertebrálního augmentačního systému StabiliT MX.

Pro bezpečné a účinné použití by měli tento prostředek používat pouze kvalifikovaní lékaři

proškolení v klinických postupech, při nichž se používá. Lékař by měl mít odborné školení,

zkušenosti a důkladně by měl být obeznámen s použitím a aplikací tohoto produktu.

Vždy používejte skiaskopickou kontrolu s rentgenovým vybavením, která poskytuje vysoce

kvalitní zobrazení, aby se předešlo poškození pacienta. Používejte vhodné metody

zobrazování, které umožní ověřit správné umístění pracovní kanyly (před zavedením,

během zavedení a po vyjmutí), absenci poškození okolních struktur a odpovídající umístění

zavedeného kostního cementu. Zobrazení, například venografii, lze použít k hodnocení

schopnosti obratle pojmout zavedený kostní cement.

Při zákroku a ve všech fázích manipulace s produktem je důležité dodržovat přísné sterilní

postupy.

Pro tento výkon je důležité přesné umístění pracovní kanyly. Nepřesné umístění prostředku

může vést k poranění pacienta.

Pracovní kanyla (součást zavaděče StabiliT) není určena k aplikaci kostního cementu. K

aplikaci kostního cementu do těla obratle vždy používejte LDC.

Zaváděcí stylet musí být v pracovní kanyle během použití (například zavádění, vyjímání,

manipulace).

Vyjmutí pracovní kanyly je nutno provést rotačním a axiálním pohybem. Neohýbejte kanylu

do stran, mohlo by dojít k poranění pacienta.

Použitý produkt zlikvidujte podle místních a státních předpisů pro nakládání s patogeny

přenášenými krví, včetně postupů pro likvidaci biologicky nebezpečného odpadu a pro

kontejnery na ostré předměty.

Zařízení NEPOUŽÍVEJTE, pokud je obal otevřen nebo poškozen. Všechny prostředky jsou

dodávány sterilní. Všechny prostředky jsou sterilizovány gama zářením. Tyto prostředky

jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Neprovádějte opakovanou sterilizaci ani

opakovaně nepoužívejte. Výslovně se zakazuje provádět renovace, rekonstrukce, opravy,

úpravy nebo opakovanou sterilizaci prostředku(ů) za účelem dalšího použití, protože by

mohlo dojít k poranění pacienta včetně ztráty funkčnosti nebo přenosu infekce.

Prostředky penetrující kost NEPOUŽÍVEJTE, pokud se setkáte s hutnou kostí a

traumatickými zlomeninami. Může dojít k poškození prostředku s následným poraněním

pacienta. Porucha či zlomení prostředku může vyžadovat intervenci nebo jeho vyjmutí.

NEPOUŽÍVEJTE Osteotom StraightLine nebo MidLine u zlomenin v důsledku metastáz do

páteře z pararenálního karcinomu nebo karcinomu prostaty.

NEPOUŽÍVEJTE osteotom MidLine ke škrábání nebo navrtávání více než jednoho obratle.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Před otevřením zkontrolujte každý obal. Prostředek NEPOUŽÍVEJTE v případě, že je

poškozený, nebo je-li porušen sterilní obal. Obraťte se na výrobce, pokud je obal otevřen

nebo poškozen.

Používejte prostředek do data uplynutí doby použitelnosti uvedeného na obalu.

Při zavádění kostního cementu používejte ochranné brýle nebo obličejový štít.

Ověřte, zda jsou všechny konektory typu luer lock bezpečně zajištěny. Nedostatečně

zajištěné spoje by mohly vést k jejich rozpojení v průběhu injekční aplikace.

NEVKLÁDEJTE zařízení Osteotom StraightLine do pracovní kanyly, pokud je k němu stále

připojen stylet, protože by mohlo dojít k nepřiměřenému odčerpání kostní hmoty.

Dbejte zvýšené opatrnosti v případech nadměrné destrukce obratle a významného

zhroucení obratle (např. kdy má tělo obratle méně než třetinu své původní výšky). Tyto

případy by mohly vést k technicky obtížné operaci.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mezi závažné nežádoucí účinky, z nichž některé mají smrtelné následky, související

s použitím polymetylmetakrylátu (PMMA), patří:

infarkt myokardu

srdeční zástava

cévní mozková příhoda

plicní embolie

anafylaxe

difúze kostního cementu mimo tělo obratle: do periferních žil (plicní embolie), do

epidurálního plexu (myelopatie, radikulopatie), do meziobratlové ploténky

Nejčastější nežádoucí účinky spojené s PMMA:

přechodný pokles krevního tlaku

tromboflebitida

silné krvácení a hematomy

povrchová infekce nebo infekce v ráně

burzitida

krátkodobé srdeční arytmie

heterotopní osifikace

Další možné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s PMMA:

pyrexie

hematurie

dysurie

píštěl močového měchýře

přechodné zhoršení bolesti v důsledku uvolněného tepla při polymeraci

zachycení nervu a dysfazie v důsledku vytlačení kostního cementu mimo určené místo

adheze a striktura ilea v důsledku uvolněného tepla při polymeraci

Možné nežádoucí účinky spojené s s vertebroplastikou nebo kyfoplastikou:

zápal plic (pneumonie)

interkostální neuralgie

zhroucení obratlů přilehlých k obratli, do něhož byl vpraven cement, v důsledku

osteoporózy

pneumotorax

extravazace kostního cementu do měkkých tkání

zlomenina pediklu obratle

zlomenina žebra u pacientů s difúzní osteopenií, zvláště při výkonech kyfoplastiky

hrudníku, v důsledku silného tlaku směrem dolů při zavádění pracovní kanyly

komprese míchy s paralýzou nebo ztrátou citu

Nežádoucí účinky, které jsou potenciálně spojeny s použitím zavaděče StabiliT, osteotomu

MidLine nebo StraightLine:

porušení nervu včetně perforace míchy nebo nervových kořenů, které mohou vyvolat

radikulopatii, parézu či paralýzu

plicní embolie

hemotorax nebo pneumotorax

infekce včetně hluboké nebo povrchové infekce rány

rány způsobené neúmyslnou perforací včetně perforace cévy a durální trhliny

krvácení

hematom

bolest

PŘÍPRAVA A POUŽITÍ

1) Před vložením obsahu do sterilního pole ověřte, zda nedošlo k poškození obalu.

2) Za použití běžných sterilních postupů vyjměte produkt z obalu.

3) Zkontrolujte, zda jsou všechny součásti nepoškozené. Pokud je jehla tlakoměru na

aplikační stříkačce StabiliT mimo hodnotu „0“, nepoužívejte ji.

4) Smíchejte kostní cement dle návodu k použití kostního cementu StabiliT a saturačního

míchacího systému.

5) Přistupujte k tělu obratle pomocí zavaděče StabiliT.

a) Za skiaskopické kontroly směrujte zavaděč StabiliT do pediklu těla obratle za

ověřování AP/laterálních snímků, aby bylo zajištěno správné umístění.

b) Jakmile je zavaděč StabiliT umístěn v těle obratle, vyjměte stylet otočením proti

směru hodinových ručiček, přičemž pracovní kanyla zůstane na místě.

6) Vytvořte přístupový kanál a oblast pro vyplnění cementem k aplikaci kostního cementu s

použitím SLO anebo MLO.

VAROVÁNÍ: Aby nedošlo k poranění pacienta, používejte kontrolu pomocí zobrazovací

metody a dodržujte návod k použití.

a) Při vytváření přístupového kanálu a oblasti pro vyplnění cementem v kosti

používejte SLO:

i) Vyjměte stylet ze zařízení SLO a odložte jej před vložením zařízení SLO do

pracovní kanyly.

ii) Vyjměte všechny nástroje z pracovní kanyly.

iii) Pomocí zobrazovací kontroly zavádějte SLO skrze pracovní kanylu, aby se

dotkl kosti, a ověřte umístění hrotu SLO v určené oblasti. Zarážka

zavaděče/SLO zabrání násadce SLO přesáhnout limit 15 mm za distálním

zakončením pracovní kanyly. Umístění vždy ověřujte pomocí zobrazovací

kontroly.

iv) Pomocí zobrazovací kontroly posouvejte hrot SLO na požadované místo, kde

opatrně kost obrušujte nebo vyškrabejte

Upozornění: Umístění pracovní kanyly v obratli je nutno před zavedením a

během zavádění zařízení SLO monitorovat.

v) Zařízení SLO umístěte zcela proti pracovní kanyle, aby se vytvořilo místo pro

nanesení cementu v celém rozsahu. Pracovní kanylu může být nutné

vytáhnout.

vi) Po dokončení obroušení nebo vyškrabávání kosti vyjměte zařízení SLO z

pracovní kanyly pod zobrazovací kontrolou.

b) Při vytváření přístupového kanálu a oblasti pro vyplnění cementem v kosti

používejte MLO:

i) Artikulující hrot je distální část osteotomu MLO, směrová šipka ukazuje ve

směru ohybu artikulujícího hrotu.

ii) Polohovací rukojeť je otočnou částí rukojeti MLO.

(1) Otočení polohovací rukojeti o půl otáčky ve směru hodinových ručiček

způsobí, že se artikulující hrot rozvine (plně se ohne).

(2) Otočením polohovací rukojeti proti směru hodinových ručiček se zruší

ohnutá poloha artikulujícího hrotu (napřímí se).

(3) Neotáčejte polohovací rukojetí více než o 1/2 otáčky po směru

hodinových ručiček.

iii) Ověřte, aby byl artikulující hrot před vložením do pracovní kanyly plně

natažen do napřímené polohy.

iv) Vyjměte stylet z pracovní kanyly.

v) MLO zaveďte do pracovní kanyly tak, aby byla první laserová značka na

násadci zarovnána s proximálním koncem uzávěru pracovní kanyly. Před

dalším postupem si ověřte pomocí snímku, zda je distální konec MLO na

distálním konci pracovní kanyly. Až je násadec plně zasunut do pracovní

kanyly, bude vyčnívat asi o 26 mm za distální konec pracovní kanyly.

vi) Když artikulující hrot vystupuje z pracovní kanyly, otočte polohovací rukojetí,

aby se artikulující hrot ohnul ve směru šipky na rukojeti osteotomu MLO.

vii) MLO lze posunout do požadované polohy pod zobrazovací kontrolou.

viii) Po celou dobu je nutno dbát na to, aby NIKDY nedošlo k nárazu na ramena

polohovací rukojeti, zvláště když se otáčí ze své výchozí polohy.

ix) Naváděním pomocí snímkování (a stabilizováním pracovní kanyly) lze MLO

opatrně několikrát vytáhnout a zasunout, čímž dojde k broušení a rytí do

kosti, dokud se nevytvoří požadovaná dutina (velikost a umístění).

x) Jestliže je artikulující hrot v podstatně ohnuté poloze, nemělo by se s MLO

otáčet.

(1) Mechanismus omezující otáčení vyklouzne, pokud se bude otáčet

velkou rukojetí a zároveň se podstatně ohne artikulující hrot.

Upozornění: Umístění pracovní kanyly v obratli by se mělo sledovat

před posunováním i během posunu MLO skrze pracovní kanylu.

xi) Jakmile bude dutina vytvořena, je nutno artikulující hrot narovnat a vrátit

polohovací rukojeť do své výchozí polohy.

Upozornění: Zasunutí artikulujícího hrotu by se mělo provádět pomalu a za

zobrazovací kontroly, přičemž je nutno pozorně sledovat polohu hrotu

prostředku. Zařízení zavádějte tak, že otočíte polohovací rukojetí proti směru

hodinových ručiček.

xii) Za zobrazovací kontroly vyjměte MLO z pracovní kanyly zavaděče StabiliT.

xiii) Umístění pracovní kanyly zavaděče StabiliT do obratle by se mělo sledovat a

případně i upravit po vyjmutí MLO.

7) Připravte aplikační stříkačku StabiliT

a) Odstraňte kohout z balení aplikační stříkačky StabiliT

b) Připojte nastavovací hadičku aplikační stříkačky StabiliT na samičí konektor na

kohoutu (proti samčímu konektoru).

c) Ujistěte se, že je samčí port na kohoutu nastaven do zavřené polohy.

d) Posuňte píst dostatečnou silou pro úplné odstranění jakéhokoliv vzduchu

přítomného ve stříkačce.

e) Ponořte kohout do sterilní vody (nebo fyziologického roztoku).

f) Stiskněte spouštěč na aplikační stříkačce StabiliT a zatáhněte za rukojeť pro

naplnění stříkačky roztokem. To provádějte, dokud nebude celá stříkačka

naplněná.

g) Obraťte aplikační stříkačku StabiliT, stiskněte spoušť a posuňte píst pro odstranění

jakéhokoliv zbývajícího vzduchu ze stříkačky a nastavovací hadičky.

h) Stiskněte spoušť na aplikační stříkačce StabiliT a natáhněte pro aspiraci sterilní

vody (nebo fyziologického roztoku).

Upozornění: Zkontrolujte hadičku a kohout aplikační stříkačky StabiliT, aby bylo

zajištěno, že není v systému žádný vzduch.

8) Sestavení komponent systému

a) Jednu minutu před aplikací kostního cementu (viz tabulka 1) odstraňte sestavu

filtru a nálevky. Očistěte stříkačku s cementem od nadbytečného kostního

cementu a zcela zašroubujte stříkačku na cement do zamykací aplikační kanyly.

b) Našroubujte hlavní stříkačku na stříkačku na cement.

Upozornění: Před pokračováním ověřte, zda je hlavní stříkačka ZCELA

našroubována do stříkačky s cementem. Nedodržení tohoto postupu může vést k

úrazu uživatele nebo poškození funkce prostředku.

c) Připojte aplikační stříkačku StabiliT na hlavní stříkačku. Bezpečně připojte luer na

hlavní stříkačce ke kohoutu na konci prodlužovací hadičky aplikační stříkačky

StabiliT.

Upozornění: Nezahajujte aplikaci kostního cementu, dokud není dokončena

saturace a příprava (viz tabulka 1).

9) Aplikace cementu

a) Ověřte si, že je spouštěč aplikační stříkačky StabiliT uvolněný, abyste zajistili, že je

píst zajištěn v poloze.

b) Naplňte LDC kostním cementem otáčením rukojeti aplikační stříkačky StabiliT po

směru hodinových ručiček. Jakmile začne kostní cement vystupovat z hrotu LDC,

zastavte proudění cementu stisknutím pístu na aplikační stříkačce StabiliT.

Uvolněte spouštěč na zámku pístu do vytahovací polohy. Otřete hrot LDC do čista.

c) Za skiaskopické kontroly stabilizujte pracovní kanylu a vsuňte LDC, až se otočná

matice dotkne konektoru luer pracovní kanyly. Otočte maticí k upevnění LDC k

pracovní kanyle.

d) Po přípravě pro aplikaci kostního cementu stiskněte spoušť aplikační stříkačky

StabiliT a stiskněte rukojeť směrem dopředu, dokud nepocítíte odpor, a spoušť

uvolněte. Za skiaskopické kontroly aplikujte kostní cement otáčením rukojeti po

směru hodinových ručiček.

e) Pro ukončení aplikace kostního cementu stiskněte spoušť na aplikační stříkačce

StabiliT. Uvolněte spouštěč na zámku pístu do vytahovací polohy. Pro opětovné

použití stiskněte spoušť a tlačte rukojeť dopředu, dokud nepocítíte odpor. Pak

spoušť uvolněte. Pokračujte v aplikaci kostního cementu otáčením rukojeti po

směru hodinových ručiček.

Upozornění: Pro ochranu vláken rukojeti uvolňování zámku musí manometr

ukazovat hodnotu 25 atm nebo nižší předtím, než se rychlouvolňovací

mechanismus použije pro zastavení proudění a povolení tlaku.

Upozornění: Rychlouvolňovací mechanismus se aktivuje (signalizováno

kliknutím), pokud obsluha překročí maximální tlak pro aplikační stříkačku StabiliT.

Jakmile k tomu dojde, může se rychlouvolňovací mechanismus odpojit při nižších

tlacích během následných pokusů o zvýšení tlaku.

Upozornění: Po dokončení aplikace kostního cementu odstraňte LDC z pracovní

kanyly během 1 minuty a okamžitě zasuňte a zajistěte stylet v pracovní kanyle.

Pokud není nutný žádný další kostní cement, vyjměte zavaděč (kanyla se

styletem).

Varování: Odstranění pracovní kanyly by se mělo provádět pouze po zavedení

styletu otáčením a pohybem v ose. Neohýbejte pracovní kanylu do stran, mohlo by

dojít k poranění pacienta.

Tabulka 1: Časování různých aktivit při různých teplotách prostředí

Činnost

Přibližná kumulativní doba od počátku

saturace (minuty)

@ 18-19 °C

(65-67 °F)

@ 20-23 °C

(68-74 °F)

Saturace a příprava kostního

cementu

(viz návod k použití kostního

cementu)

0 - 10 minut

0 - 5 minut

Zavádění kostního cementu

10-45 minut

(35 minut pracovní

čas)

5-40 minut

(35 minut pracovní

čas)

Tabulka 2: Vliv teploty prostředí na cement

Teplota ºF (ºC)

Minimální čas tuhnutí (minuty)

81 (27)

73 (23)

66 (19)

SKLADOVÁNÍ & MANIPULACE

S produktem zacházejte opatrně. Skladujte v původním obalu na čistém, chladném a suchém

místě. Nevystavujte extrémním teplotám a vlhkosti.

VYSVĚTLENÍ ZNAČEK

Upozornění

Spotřebujte do

Viz návod k použití

Zplnomocněný zástupce v

Evropském společenství

Sterilizováno ozářením

(aplikační nástroje,

osteotomy a zavaděč)

Chraňte před slunečním

zářením

Sterilizováno

ethylenoxidem (prášek

kostního cementu a

aplikační stříkačka)

Chraňte před vlhkem

Sterilizováno filtrací

(tekutina kostního

cementu)

Hořlavý

Číslo šarže

Prostředek

k jednorázovému použití,

NEPOUŽÍVEJTE

OPAKOVANĚ.

Katalogové číslo

Skladujte při teplotědo

25°C

Neobsahuje latex

Výrobce

Nepoužívejte, je-li obal

otevřen nebo poškozen

Diamantový hrot

Krátký

Zkosený hrot

Dlouhý

Manometr kanyly

Délka zařízení v

centimetrech

Manometr zaváděče/

Manometr aplikační

kanyly s aretací

Neprovádějte

opakovanou sterilizaci.

QTY:

Množství

# G

# / # G

StabiliT® MX Vertebraal Augmentatiesysteem

(Voor gebruik met StabiliT®-botcement)

Instructies voor het gebruik (Nederlands) (NL)

Belangrijke informatie –Lees dit voor gebruik

LET OP: Op grond van de federale wetgeving (VS) mag dit product alleen worden verkocht

door of in opdracht van een arts.

INDICATIES

Het StabiliT®MX vertebrale augmentatiesysteem is bedoeld voor het percutaan aanbrengen

van StabiliT® Botcement. Het StabiliT® Bone Cement"wordt aanbevolen voor de behandeling

van pathologische fracturen van de wervels met behulp van een vertebroplastie- of

kyphoplastieprocedure Pijnlijke vertebrale compressiefracturen kunnen worden

veroorzaakt door osteoporose, goedaardige laesies (hemangiomen) en

kwaadaardige laesies (metastatische tumoren, myelomen).

Het VertecoR®MidLine Cementopbouwosteotoom, VertecoR®MidLine Osteotoom (MLO),

VertecoR®StraightLine Cementopbouwosteotoom3.0-11.5 en VertecoR®StraightLine

Cementopbouwosteotoom 3.0 (SLO) zijn bedoeld voor het schrapen en bekrassen van bot van

de wervelkolom.

BESCHRIJVING

Het StabiliT MX vertebrale Augmentatiesysteem is een systeem voor het gecontroleerd

inbrengen van StabiliT Botcement bij de behandeling van vertebrale compressiefracturen. Het

StabiliT MX Vertebrale Augmentatiesysteem bestaat uit acht (8) onderdelen (figuur 1).

Figuur 1. StabiliT MX Vertebraal Augmentatiesysteem

StabiliT-inbrengspuit (#1) - Gebruikt voor het inbrengen van het cement in het vertebrale

lichaam.

StabiliT-inbrenginstrumenten (#2, 3, 4) - Gebruikt voor het bieden van toegang tot het

vertebrale lichaam en het vergemakkelijken van het inbrengen van PMMA-botcement in

orthopedische procedures, waaronder vertebroplastie- of kynoplastieprocedures.

oHoofdspuit (#2)

oVergrendelende inbrengcanule (locking delivery cannula, LDC) (#3)

Canule (3a)

Stylet (3b)

oStabiliT Introducer met stilet met diamanten uiteinde (#4) - De StabiliT Inbrenger

wordt gebruikt voor percutane toegang tot het bot. Het apparaat wordt verpakt met

een stilet met diamanten uiteinde en een canule. De inbrengcanule heeft een

buitendiameter van 3,6mm. Zie de onderstaande tabel voor de instrumentlengtes.

Canule (4a)

Stilet (4b)

De StabiliT Inbrenger met stilet met schuin uiteinde (#5) in sommige uitvoeringen van het

pakket (raadpleeg het productetiket voor details) –De StabiliT Inbrenger met schuin

uiteinde wordt gebruikt voor percutane toegang tot het bot. Het apparaat wordt verpakt

met een stilet met schuin uiteinde en een canule. De inbrengcanule heeft een

buitendiameter van 3,6 mm. Zie de onderstaande tabel voor de instrumentlengtes.

Canule (5a)

Stilet (5b)

Apparaat

Werklengte

StabiliT-inbrenger 3.6-11.5

11 cm

StabiliT-inbrenger 3.6

13 cm

StabiliT Botcement- en Saturatiemengsysteem (#6) -

oHet StabiliT-Botcement is bestemd voor gebruik bij pathologische breuken van de

wervelkolom door middel van een kyphoplastieprocedure. Pijnlijke vertebrale

compressiefracturen kunnen worden veroorzaakt door osteoporose, goedaardige

laesies (hemangiomen) en kwaadaardige laesies (metastatische tumoren,

myelomen).

oHet Saturatie Mengsysteem is bestemd voor het mengen van StabiliT-Botcement

Trechter (#6a)

Cementspuit (#6b)

Filter (#6c)

Vergrendelende spuit (#6d)

Monomeer (#6e)

De VertecoR MidLine Cementopbouwosteotoom (MLO) (#7) –De MLO is een steriel

Osteotoomapparaat voor het schrapen of bekrassen van het bot om een oppervlak te

creëren zodat cement geplaatst kan worden bij het behandelen van

wervelcompressiefracturen en is bestemd voor eenmalig gebruik. Het dient te worden

gebruikt samen met de StabiliT Inbrenger. De schacht heeft een buitendiameter van 3,0

mm. Zie de onderstaande tabel voor de werklengtes.

Apparaat

Werklengte

MidLine Cement Fasering Osteotoom 3.0-

11.5

14,5 cm

MidLine Cement Fasering Osteotoom 3.0

16,5 cm

A. MLO

-{}-

B1. De Plaatsingshendel is het dunne

roterende gedeelte van de MLO-Hendel. B2

Richtingspijl geeft de richting aan van de

bewegende punt

C. Buigende punt

Niet Geactiveerd

D. Buigende punt

Geactiveerd

DE MLO (A) heeft een Hendel (B) met roterende Plaatsingshendel

die de Buigende Punt activeert (C,D).

De VertecoR StraightLine Cementopbouwosteotoom (SLO) (#8) –in sommige uitvoeringen

van het pakket (bekijk het productetiket voor details) -De SLO is een steriel

Osteotoomapparaat voor het schrapen of bekrassen van het bot om een oppervlak te

creëren zodat cement geplaatst kan worden bij het behandelen van

wervelcompressiefracturen en het maken van een biopt en is bestemd voor eenmalig

gebruik. Het is verpakt met een stilet met bot uiteinde. Het dient te worden gebruikt samen

met de StabiliT Inbrenger. De schacht heeft een buitendiameter van 3,0 mm. Zie de

onderstaande tabel voor de werklengtes.

Canule (8a)

Stilet (8b)

Apparaat

Werklengte

VertecoR StraightLine Cement Fasering

Osteotoom 3.0-11.5

13,5 cm

VertecoR StraightLine Cement Fasering

Osteotoom 3.0

15,5 cm

WIJZE VAN LEVERING

Alle onderdelen worden steriel geleverd. Deze instrumenten zijn uitsluitend bedoeld voor

eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren en/of gebruiken. Niet gebruiken als de

verpakking beschadigd of geopend is en de fabrikant hiervan op de hoogte stellen.

CONTRA-INDICATIES

Dit product mag niet worden gebruikt voor patiënten met coagulatiestoornissen of zware

longinsufficiëntie.

Dit product mag niet worden gebruikt voor patiënten met beschadigingen aan de

posterieure kolom van het vertebrale lichaam of aan de pedikelwanden.

PMMA-botcement mag niet worden gebruikt als er een actieve of niet geheel behandelde

infectie aanwezig is op de plek waar het cement moet worden aangebracht.

Dit product mag niet worden gebruikt voor patiënten die gevoelig zijn voor een of meer van

de onderdelen of voor het PMMA-botcement.

WAARSCHUWINGEN

Lees aandachtig de IFU’s voor ieder instrument, waaromder het StabiliT Botcement- en

Saturatiemicsysteem, (als deze apart verpakt zijn of samen met deze IFU) alvorens gebruik.

De IFU dient opgevolgd te worden om een procedure uit te voeren met het StabiliT MX

Vertebrale Augemntatiesysteem.

Voor veilig en effectief gebruik mag dit instrument alleen worden gebruikt door

gekwalificeerde artsen die zijn getraind in de klinische procedure waarbij het instrument

wordt gebruikt. Om het instrument veilig en effectief te kunnen gebruiken, moet de arts

kennis van zaken hebben, ervaring hebben en diepgaand bekend zijn met het gebruik en de

toepassing van het product.

Maak altijd gebruik van fluoroscopische geleiding met röntgenapparatuur die beelden van

hoge kwaliteit kan voortbrengen om te voorkomen dat de patiënt letsel oploopt. Gebruik

geschikte weergavetechnieken om te verifiëren of de werkcanule juist is geplaatst, er geen

schade is veroorzaakt aan omringende structuren, en het ingebrachte cement zich op de

juiste plaats bevindt. Weergavetechnieken als venografie kunnen worden toegepast om te

beoordelen of de wervel het ingebrachte cement kan bevatten.

Het is cruciaal om absoluut steriele technieken toe te passen tijdens de procedure en

gedurende alle stadia van hantering van het product.

Exacte plaatsing van de werkcanule is vereist voor deze procedure. Verkeerde plaatsing van

het instrument kan letsel veroorzaken bij de patiënt.

De werkcanule (onderdeel van de StabiliT-inbrenger) is niet bedoeld om cement mee in te

brengen. Gebruik altijd de LDC om cement in te brengen naar het vertebrale lichaam.

De Inbrengstilet dient in de Werkcanule geplaatst te worden tijdens gebruik (d.w.z.

inbrengen, verwijderen, verplaatsen).

De werkcanule moet worden verwijderd met een trekkende, draaiende beweging. Buig de

canule NIET opzij, hierdoor kan de patient letsel oplopen

Voer het gebruikte product af in overeenstemming met lokale, staats- en federale

voorschriften voor beheersing van via bloed overgedragen pathogenen. Dit omvat het

gebruik van biohazard-containers voor scherpe voorwerpen en toepassing van

verwijderingsprocedures.

Gebruik het product NIET als de verpakking beschadigd of geopend is. Alle toestellen

worden steriel geleverd. Alle instrumenten worden gesteriliseerd met behulp van

gammastraling. Deze instrumenten zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. NIET

opnieuw steriliseren. Het herstellen, renoveren, repareren, wijzigen of opnieuw steriliseren

van het instrument/de instrumenten om verder gebruik mogelijk te maken is expliciet

verboden, omdat hierdoor de werking verloren kan gaan en/of infectie kan worden

veroorzaakt.

Gebruik bij dikke botten GEEN instrumenten die botten penetreren, ook als het

traumatische facturen betreft. Dit kan leiden tot schade aan het instrument of letsel bij de

patiënt. Als het instrument kapot gaat kan een medische ingreep of terughalen van het

instrument vereist zijn.

Gebruik StraightLine Osteotoom of MidLine Osteotoom NIET voor breuken als gevolg van

pararenale kanker of prostaatkanker metastasis aan de wervelkolom.

Gebruik dit apparaat NIET om meer dan één wervel te schrapen of te bekrassen.

VOORZORGSMAATREGELEN

Inspecteer de gehele verpakking voor het openen. Gebruik het instrument NIET als het

beschadigd is of als er gaten zitten in de steriele verpakking. Neem contact op met de

fabrikant als de verpakking beschadigd of geopend is.

Gebruik het instrument vóór de houdbaarheidsdatum op de verpakking.

Gebruik een veiligheidsbril of een gezichtsscherm wanneer u het cement inbrengt.

Verzekert u ervan, dat alle Luer-Lockconnectors goed vastgedraaid zijn. Onjuist

vastgedraaide connector’s kunnen losraken tijdens de injectie.

Schuif de Straightline Osteotoom NIET in de Werkcanule indien het Stilet nog steeds is

bevestigd aan de Straightline Osteotoom, dit kan leiden tot onvoldoende bekrassing van het

bot.

Ga voorzichtig te werk bij gevallen van uitgebreide vertebrale schade en aanzienlijke

vertebrale ineenstorting (d.i., de hoogte van het vertebrale lichaam is minder dan 1/3 van

de oorspronkelijke hoogte). Zulke gevallen kunnen resulteren in een technisch moeilijke

procedure.

NADELIGE EFFECTEN

Ernstige bijwerkingen van het gebruik van polymethylmethacrylaat (PMMA), die in sommige

gevallen de dood tot gevolg kunnen hebben, omvatten:

Myocardiale infarcering

Hartstilstand

Cerebrovasculair accident

Longembolisme

Anafylaxie

Verbreiding van het botcement buiten het vertebrale lichaam: in de periferale aderen

(longembolisme), in de epidurale plexus (myelopathie, radiculopathie), in de

intervertebrale schijf

De meest voorkomende bijwerkingen van PMMA die worden gemeld zijn:

Tijdelijke verlaging van de bloeddruk

Thromboflebitis

Bloedingen en hematomen

Oppervlakkige of diepe wondinfectie

Bursitis

Kortdurende onregelmatige hartslag

Heterotopische botvorming

Andere mogelijk schadelijke bijwerkingen van PMMA die zijn gemeld omvatten:

Pyrexie

Hematurie

Dysurie

Blaasfistel

Tijdelijke verergering van de pijn door tijdens de polymerisatie vrijgekomen hitte

Zenuwbeknelling en dysfasie door extrusie van botcement buiten de bedoelde

aanbrengingslocatie

Adhesie en strictuur van het ileum door tijdens de polymerisatie vrijgekomen hitte

Mogelijke nadelige effecten van vertebroplastie of kyphoplastiezijn onder andere:

Pneumonie

Intercostale neuralgie

Ineenstorting van een aangrenzende vertebra door osteoporose

Pneumothorax

Extravasatie van cement in zacht weefsel

Fractuur van een pedikel

Ribfractuur bij patiënten met diffuse osteopenie, vooral tijdens thoracale

kyphoplastieprocedures, door de aanmerkelijke neerwaartse kracht die wordt

uitgeoefend tijdens het inbrengen van de Werkcanule

Compressie van het ruggenmerg, gepaard met verlamming of gevoelloosheid

Bijwerkingen die mogelijk samenhangen met het gebruik van de StabiliT Introducer,

MidLine Osteotoom of StraightLine Osteotomen zijn onder meer:

Zenuwletsel, waaronder punctie van het ruggenmerg of zenuwwortelen met als gevolg

radiculopathie, parese of verlamming

Longembolisme

Hemothorax of pneumothorax

Infectie, waaronder diepe of oppervlakkige wondinfectie

Onbedoelde punctuurwonden waaronder vasculaire punctuur en gescheurd

ruggenmergvlies

Bloedingen

Bloeduitstortingen

Pijn

VOORBEREIDING EN GEBRUIK

1) Controleer de verpakking op beschadiging voordat u de steriele inhoud overbrengt naar

het steriele werkveld.

2) Haal het product uit de verpakking met de standaard steriele techniek.

3) Controleer alle onderdelen op beschadigingen. Als de drukmeetnaald op de StabiliT-

inbrengspuit zich buiten het "0"-vak bevindt, moet u deze niet gebruiken.

4) Meng het cement zoals beschreven in de instructies voor gebruik van het StabiliT-

botcement en die van het Saturatie Mengsysteem.

5) Dring het wervellichaam binnen met behulp van de StabiliT Introducer.

a) Stuur de StabiliT-inbrenger neerwaarts door de pedikel van het wervellichaam met

gebruikmaking van flouroscopische geleiding, door de AP/laterale beelden te

controleren om juiste plaatsing te bevestigen.

b) Verwijder het stilet met een draai tegen de klok in zodra de StabiliT-inbrenger in

het wervellichaam is geplaatst. Laat de Werkcanule op zijn plaats.

6) Creëer een toegangsopening en een gecementeerd oppervlak in het bot door middel van

de SLO en/of de MLO.

WAARSCHUWING: Gebruik scannergeleiding en volg de IFU op om letsel van de

patiënt te voorkomen.

a) Gebruik de SLO toegangsopening en een gecementeerd oppervlak in het bot te

realiseren:

i) Verwijder het Stilet van de SLO en plaats het naast u alvorens de SLO in de

Werkcanule te schuiven.

ii) Verwijder alle instrumentatie van de Werkcanule.

iii) Schuif de SLO door de Werkcanule aan de hand van de imaging leidraad en

breng het in contact met het bot, controleer de plaatsing van bovenkant van

de SLO op de bedoelde locatie. De Introducer/SLO limiteert de schacht van

de SLO zodat er een verlenging mogelijk is tot 15 mm voorbij het distale

einde van de Werkcanule. Controleer de plaatsing met behulp van de

imaging leidraad.

iv) Gebruik de imaging leidraad, schuif de bovenkant van de SLO naar de

gewenste locatie om het bot voorzichtig te schrappen of te bekrassen.

Let op: de locatie van de Werkcanule in de wervel moet worden bestudeerd

voor en na het inschuiven van de SLO.

v) Plaats de SLO in zijn geheel tegen de Werkcanule om een complete

cementering van het oppervlak te realiseren. Hiervoor is mogelijk een

retractie nodig van de Werkcanule.

vi) Wanneer het schrapen of bekrassen is voltooid dient u de imaging leidraad

te gebruiken om de SLO van de Werkcanule te verwijderen.

b) Gebruik de SLO om toegangsopening en een gecementeerd oppervlak in het bot

te realiseren:

i) De bewegende punt is het distale gedeelte van de MLO, de richtingspijl geeft

de richting van de buigende bewegende punt aan.

ii) De Plaatsingshendel is het roterende gedeelte van de MLO-hendel.

(1) Door de Activeringshendel een halve draai met de klok mee te draaien

zal de Bewegende punt worden Geactiveerd (volledig buigen).

(2) Door de Activeringshendel tegen de klok in te draaien wordt de

Activeringstip gedesactiveerd (recht).

(3) Draai de Activeringshendel nooit verder dan een halve slag tegen de

klok in.

iii) Zorg ervoor dat de Bewegende punt volledig in de rechte positie is

uitgeschoven alvorens het in de Werkcanule te schuiven.

iv) Verwijder het stilet van de Werkcanule.

v) Schuif de MLO in de Werkcanule tot de eerste lasermarkering op de schacht

op gelijke hoogte is met het proximale einde van de luer van de Werkcanule.

Zorg ervoor dat de afbeeldingsleidraad aan het distale uiteinde van de MLO

zich aan het distale uiteinde van de Werkcanule bevindt alvorens verder te

gaan. De schacht steekt ongeveer 26 mm uit het distale uiteinde van de

Werkcanule wanneer het volledig in de Werkcanule is ingestoken.

vi) Zodra de bewegende punt de Werkcanule verlaat, dient u de

Activeringshendel te draaien in de richting van de pijl op de MLO-hendel.

vii) De MLO kan worden uitgeschoven tot de gewenste positie met gebruik van

imaging.

viii) U dient er te allen tijde voor te zorgen dat er NOOIT wordt geslagen op de

uiteinden van de Activeringshendel, vooral wanneer dezezijn geroteerd

vanaf de beginpositie.

ix) Met gebruik van imaging (en de stabilisatie van de Werkcanule), kan de MLO

voorzichtig meerdere malen op en neer worden bewogen om het bot te

schrapen of te bekrassen totdat de gewenste inkeping (formaat en locatie) is

bereikt.

x) Wanneer de Bewegende punt substantieel geactiveerd is, dient de MLO niet

geroteerd te worden.

(1) Het mechanisme van de rotatiebegrenzing zal zich verplaatsen indien

de grote hendel geroteerd wordt terwijl de Bewegende punt

substantieel is geactiveerd.

Let op: de locatie van de Werkcanule in de wervel moet worden

gecontroleerd vóór, tijdens en na het inschuiven van de MLO door de

Werkcanule.

xi) Indien de inkeping is gemaakt dient u de imaging leidraad te gebruiken om

de Bewegende Punt te desactiveren en om de Activeringshendel naar zijn

startpositie terug te brengen.

Let op: het deactiveren van de Bewegende punt dient langzaam te

gebeuren met behulp van een imaging leidraad. U dient daarbij de positie

van de tip van het apparaat nauwlettend in de gaten te houden. Desactiveer

het apparaat door de Activeringshendel tegen de richting van de klok in te

draaien.

xii) Verwijder de MLO van de StabiliT Introducer Werkcanule met behulp van

een imaging leidraad.

xiii) De locatie van de StabiliT Introducer Werkcanule in de wervel dient te

worden gecontroleerd, en aangepast indien nodig, na verwijdering van MLO.

7) Bereid de StabiliT Inbrengspuit voor

a) Haal de plugkraan uit de verpakking van de StabiliT Inbrengspuit

b) Sluit het verlengstuk van de StabiliT-inbrengspuit aan op de vrouwelijke connector

op de plugkraan (tegenover de mannelijke connector).

c) Zorg ervoor dat de mannelijke poort op de plugkraan in de gesloten positie staat.

d) Breng de zuiger met voldoende kracht naar voren om alle lucht uit de spuit te

verwijderen.

e) Dompel de plugkraan onder in steriel water (of een zoutoplossing).

f) Knijp de trekker van StabiliT-inbrengspuit naar voren en trek de handgreep naar

achteren om de spuit met vloeistof te vullen. Doe dit totdat de hele spuit vol zit.

g) Keer de StabiliT-inbrengspuit om, knijp de trekker in en duw de zuiger naar voren

om alle resterende lucht uit de spuit en het verlengstuk te verwijderen.

h) Knijp de trekker van StabiliT Inbrengspuit in en trek hem naar achteren om de

spuit vol met steriel water (of zoutoplossing) te zuigen.

Let op: inspecteer de buis van de StabiliT Inbrengspuit en de plugkraan om ervoor

te zorgen dat er geen lucht in het systeem zit.

8) Monteer de componenten van het systeem

a) Verwijder één minuut voor het inbrengen van het botcement het filter en de

trechterassemblage (zie tabel 1). Verwijder overmatig botcement van de

cementspuit en draai de cementspuit volledig in de vergrendelende inbrengcanule

(LDC).

b) Draai de hoofdspuit op de cementspuit.

Let op: zorg ervoor dat de hoofdspuit IN ZIJN GEHEEL op de cementspuit is

gedraaid voordat u verder gaat. Als u dit nalaat kunnen letsel of

instrumentstoringen worden veroorzaakt.

c) Bevestig de StabiliT Inbrengspuit aan de hoofdspuit. Sluit de Luer van de

hoofdspuit aan op de plugkraan aan het uiteinde van het verlengstuk van de

StabiliT Inbrengspuit.

Let op: begin pas met het inbrengen van het botcement wanneer de saturatie-

en voorbereidingstijd is verstreken (zie tabel 1).

9) Inbrengen van cement

a) Controleer of de trekker van de StabiliT Inbrengspuit is vrijgegeven, om ervoor te

zorgen dat de zuiger is vergrendeld.

b) U kunt nu de LCD van te voren vullen met botcement door de handgreep van de

StabiliT Inbrengspuit TEGEN DE KLOK IN te draaien. Wanneer het botcement uit

de punt van de LCD komt, kunt u de cementstroom stoppen door de trekker op de

StabiliT Inbrengspuit in te knijpen. Laat de trekker weer los om de zuiger in de

teruggetrokken positie te vergrendelen. Veeg de punt van de LCD schoon.

c) Stabiliseer de werkcanule met fluoroscopische geleiding en breng de LDC in totdat

het draaiende wiel de Luer van de werkcanule raakt. Draai het wiel van de LDC

om de LDC aan de werkcanule vast te zetten.

d) Wanneer u klaar bent om het botcement in te brengen, kunt u de trekker van de

StabiliT Inbrengspuit inknijpen en de handgreep naar voren duwen totdat u

weerstand voelt. Daarna kunt u de trekker loslaten. Breng het botcement met

fluoriscopische geleiding in door de handgreep MET DE KLOK MEE te draaien.

e) Om het inbrengen van het botcement te stoppen, kunt u de trekker op de StabiliT

Inbrengspuit inknijpen. Laat de trekker weer los om de zuiger in de teruggetrokken

positie te vergrendelen. Om weer verder te gaan, kunt u de trekker inknijpen en

de handgreep naar voren duwen totdat u weerstand voelt. Daarna kunt u de

trekker loslaten. U kunt doorgaan met het inbrengen van botcement door de

handgreep MET DE KLOK MEE te draaien.

Let op: om de bedrading van de handgreep voor het ontgrendelen te

beschermen, moet de meter 25 ATM of minder aangeven voor dat het

mechanisme voor snelle vrijgave wordt gebruikt om de toevoer te stoppen en de

druk te verminderen.

Let op: de koppeling wordt ontkoppeld (dit wordt aangegeven door een

klikgeluid) indien de bediener de maximale druk voor de StabiliT Inbrengspuit

overschrijdt. Wanneer dit is gebeurd, kan de koppeling weer worden ontkoppeld

bij een lagere druk tijdens vervolgpogingen om de druk te verhogen.

Let op: Nadat het inbrengen van cement is voltooid, moet u de LDC binnen 1

minuut van de werkcanule verwijderen en onmiddellijk het inbrengstilet in de

werkcanule plaatsen en vergrendelen. Als inbrengen van aanvullend cement

niet is vereist, kunt u de Introducer (Canule met Stylet) verwijderen.

Waarschuwing: De Werkcanule mag uitsluitend worden verwijderd na het

insteken van het stilet met een trekkende, draaiende beweging. Buig de

Werkcanule niet opzij, hierdoor kan de de patiënt oplopen.

Tabel 1: Tijden van Verschillende Activiteiten bij Verschillende Omgevingstemperaturen

Activiteit

Geschatte cumulatieve tijd vanaf initiatie

van saturatie (in minuten)

bij 18-19 ℃

(65-55,00 ℃)

bij 20-23 ℃

(68-55,00 ℃)

Verzadiging en voorbereiding

van botcement

(Zie gebruiksinstructies

botcement)

0-10 minuten

0-5 minuten

Inbrengen van botcement

10-45 minuten

(35 minuten werktijd)

5-40 minuten

(35 minuten werktijd)

Tabel 2: Effect van Omgevingstemperatuur op Cement

Temperatuur ºF (ºC)

Minimale instellingstijd (in minuten)

81 (27)

73 (23)

66 (19)

OPSLAG EN HANTERING

Voorzichtig behandelen. Bewaren in de originele verpakking op een schone, koele, droge

locatie. Vermijd blootstelling aan extreme temperaturen en vochtigheid.

SYMBOLENVERKLARING

Let op

Te gebruiken voor

Instructies voor het

gebruik raadplegen

Gemachtigde

Vertegenwoordiger in de

Europese Gemeenschap

Gesteriliseerd met

straling

(Levering van

Instrumenten,

Osteotomen en

Introducer)

Verwijderd van zonlicht

houden

Gesteriliseerd met

behulp van

ethyleenoxide

(botcementpoeder en

inbrengspuit)

Uit de buurt van vocht

houden

Gesteriliseerd met

behulp van filtratie

(botcementvloeistof)

Brandbaar

Partijnummer

Instrument voor eenmalig

gebruik, NIET OPNIEUW

GEBRUIKEN

Catalogusnummer

Bewaren onder 25 °C

Geen Latex

Fabrikant

Gebruik het product niet

als de verpakking

beschadigd of geopend

Diamanten punt

Kort

Schuine punt

Lang

Canulemaat

Lengte van instrument

in centimeters

Maat inbrenger/maat

vergrendelende

inbrengcanule

Niet opnieuw steriliseren

QTY:

Hoeveelheid

# G

# / # G

Système d'augmentation vertébrale StabiliT®MX

(à utiliser avec le ciment osseux StabiliT®)

Mode d’emploi (Français) (FR)

Informations importantes - Lire avant utilisation

ATTENTION : selon la législation fédérale (États-Unis) ce dispositif ne peut être

vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

INDICATIONS

Le système d'augmentation vertébrale StabiliT®MX est prévu pour l'administration percutanée

de ciment osseux StabiliT®. Le ciment osseux StabiliT® est indiqué pour le traitement des

fractures pathologiques des vertèbres ayant recours à une procédure de vertébroplastie ou de

kyphoplastie. Les fractures vertébrales douloureuses par compression peuvent entraîner une

ostéoporose, des lésions bénignes (hémangiome) et des lésions malignes (cancers

métastatiques, myélome).

L'ostéotome VertecoR® MidLine pour application de ciment, l'ostéotome VertecoR®Midline

(MLO), l'ostéotome VertecoR® StraightLine 3.0-11.5 pour application de ciment et l'ostéotome

VertecoR® StraightLine 3.0 (SLO) pour application de ciment sont conçus pour le curetage ou la

perforation de l'os de la colonne vertébrale.

DESCRIPTION

Le système d'augmentation vertébrale StabiliT MX est un système conçu pour l'administration

contrôlée de ciment osseux StabiliT pour le traitement des fractures vertébrales par

compression. Le système d'augmentation vertébrale StabiliT MX peut comprendre un

maximum de huit (8) composants (Figure 1).

Figure 1. Système d'augmentation vertébrale StabiliT MX

Seringue d'administration StabiliT (n° 1) : utilisée pour l'administration du ciment osseux

dans le corps vertébral.

Instruments d'administration StabiliT (n° 2, 3, 4) : utilisés pour accéder au corps vertébral

et faciliter l'administration du ciment osseux en PMMA au cours des interventions

orthopédiques, notamment les interventions de vertébroplastie ou de kyphoplastie.

oSeringue principale (n° 2)

oCanule d'administration à verrou (CAV) (n° 3)

Canule (3a)

Stylet (3b)

oIntroducteur StabiliT avec stylet à pointe diamantée (n° 4) : l'introducteur StabiliT est

utilisé pour un accès percutané à l'os. Le dispositif est fourni avec un stylet à pointe

diamantée et une canule. Le diamètre extérieur de la canule de l'introducteur est de

3,6 mm. Consulter le tableau ci-dessous pour connaître la longueur du dispositif.

Canule (4a)

Stylet (4b)

L'introducteur StabiliT est fourni avec un stylet à pointe biseautée (n° 5) dans certains types

de kits (voir étiquette produit pour plus d'informations) : l'introducteur StabiliT avec pointe

biseautée est utilisé pour un accès percutané à l'os. Le dispositif est fourni avec un stylet à

pointe biseautée et une canule. Le diamètre extérieur de la canule de l'introducteur est de

3,6 mm. Consulter le tableau ci-dessous pour connaître la longueur du dispositif.

Canule (5a)

Stylet (5b)

Dispositif

Longueur utile

Introducteur StabiliT 3.6-11.5

11 cm

Introducteur StabiliT 3.6

13 cm

Système de mélange saturé et ciment osseux StabiliT (n° 6) :

oLe ciment osseux StabiliT est indiqué pour le traitement des fractures pathologiques

des vertèbres ayant recours à une intervention de vertébroplastie ou de kyphoplastie.

Les fractures vertébrales douloureuses par compression peuvent entraîner une

ostéoporose, des lésions bénignes (hémangiome) et des lésions malignes (cancers

métastatiques, myélome).

oLe système de mélange saturé est prévu pour le mélange du ciment osseux StabiliT.

Entonnoir (n° 6a)

Seringue à ciment (n° 6b)

Filtre (n° 6c)

Seringue à verrou (n° 6d)

Monomère (n° 6e)

L'ostéotome VertecoR MidLine pour application de ciment (MLO) (n° 7) est un dispositif

stérile à usage unique pour le curetage ou la perforation de l'os afin de créer une zone où le

ciment pourra être appliqué dans le cadre du traitement des fractures vertébrales par

compression. Il doit être utilisé avec l'introducteur StabiliT. Le diamètre extérieur de la tige

est de 3 mm. Consulter le tableau ci-dessous pour connaître la longueur utile.

Dispositif

Longueur utile

Ostéotome MidLine 3.0-11.5 pour application

de ciment

14,5 cm

Ostéotome MidLine 3.0 pour application de

ciment

16,5 cm

A. MLO

B1. Le manche de déploiement est la partie étroite et

rotative du manche du MLO. La flèche directionnelle B2

pointe dans la direction de l'extrémité articulée.

C. Extrémité articulée non

déployée

D. Extrémité

articulée déployée

Le MLO (A) est muni d'un manche (B) qui contient un manche de

déploiement rotatif qui déploie l'extrémité articulée (C, D).

Ostéotome VertecoR StraightLine pour application de ciment (SLO) (n° 8) dans certains

types de kits (voir étiquette produit pour plus d'informations) : le SLO est un dispositif stérile

à usage unique pour le curetage ou la perforation de l'os visant à créer une zone où le

ciment pourra être appliqué dans le cadre du traitement des fractures vertébrales par

compression. Il permet en outre de réaliser une biopsie. Il est fourni avec un stylet à pointe

arrondie. Il doit être utilisé avec l'introducteur StabiliT. Le diamètre extérieur de la tige est

de 3 mm. Consulter le tableau ci-dessous pour connaître la longueur utile.

Canule (8a)

Stylet (8b)

Dispositif

Longueur utile

Ostéotome VertecoR StraightLine 3.0-11.5

pour application de ciment

13,5 cm

Ostéotome VertecoR StraightLine 3.0 pour

application de ciment

15,5 cm

PRÉSENTATION

Tous les composants sont fournis stériles. Ces dispositifs sont réservés à un usage unique.

NE PAS restériliser et/ou réutiliser le dispositif. NE PAS utiliser si l'emballage a été ouvert ou

endommagé et le signaler au fabricant.

CONTRE-INDICATIONS

L'utilisation de ce produit est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles de la

coagulation ou une insuffisance respiratoire grave.

L'utilisation de ce produit est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte au

niveau de la colonne postérieure du corps vertébral ou sur les parois des pédicules.

L'utilisation du ciment osseux PMMA est contre-indiquée en la présence d'infection active ou

traitée de manière incomplète, sur la zone où le ciment osseux doit être appliqué.

Ce produit ne doit pas être utilisé sur des patients présentant une sensibilité à l'un des

composants du ciment osseux PMMA.

AVERTISSEMENTS

Avant utilisation, lire attentivement les modes d'emploi fournis pour chaque dispositif,

notamment concernant le système de mélange saturé et ciment osseux StabiliT (s'ils sont

emballés séparément ou avec le présent mode d'emploi). Le mode d'emploi doit être suivi

lors d'une intervention exécutée au moyen du système d'augmentation vertébrale StabiliT

MX.

Pour une utilisation sûre et efficace, ce dispositif doit être utilisé uniquement par des

médecins qualifiés ayant reçu une formation relative à l'intervention clinique dans laquelle le

dispositif est employé. Le médecin doit avoir reçu une formation spécifique, avoir de

l'expérience et être complètement familiarisé avec l'utilisation et l'application de ce produit.

L'intervention doit toujours être effectuée sous observation fluoroscopique avec un

équipement radiographique qui fournit des images de haute qualité pour éviter de

provoquer des lésions au patient. Utiliser des techniques d'imagerie appropriées pour

confirmer le bon placement de la canule de travail (avant et pendant son placement et

après son retrait), l'absence de dommages aux structures environnantes et le bon

emplacement du ciment osseux administré. Des techniques d'imagerie, telles que la

phlébographie, peuvent être utilisées pour évaluer la capacité de la vertèbre à contenir le

ciment osseux administré.

Il est essentiel de conserver une technique stérile stricte pendant l'intervention et durant

l'ensemble des phases de manipulation de ce produit.

La canule de travail doit être positionnée avec précision au cours de cette intervention. Un

mauvais positionnement du dispositif peut entraîner des risques de blessure pour le patient.

La canule de travail (élément de l'introducteur StabiliT) n'est pas prévue pour

l'administration du ciment osseux. Toujours utiliser la CAV pour administrer du ciment

osseux dans le corps vertébral.

Le stylet de l'introducteur doit être placé à l'intérieur de la canule de travail pendant son

utilisation (ex : insertion, retrait, manipulation).

Le retrait de la canule de travail doit être réalisé en effectuant une rotation et un

mouvement axial. NE PAS plier la canule sur les côtés, sous peine de provoquer des lésions

au patient.

Mettre au rebut le produit usagé conformément aux normes locales, régionales et fédérales

en matière de pathogènes transmissibles par le sang, notamment les conteneurs

d'éléments pointus dangereux, et dans le respect des procédures de mise au rebut.

Ne PAS utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Tous les dispositifs sont

fournis stériles. Tous les dispositifs sont stérilisés par rayons gamma. Ces dispositifs sont

réservés à un usage unique. NE PAS restériliser ou réutiliser. Le reconditionnement, la

remise à neuf, la réparation, la modification ou la restérilisation des dispositifs pour

permettre un usage supplémentaire sont formellement interdits, sous peine de lésions pour

le patient, comme une perte de capacités fonctionnelles ou une infection.

Pour les dispositifs pénétrant l'os, NE PAS réutiliser sur les os denses, notamment sur les

fractures traumatiques. Cela risquerait d'endommager le dispositif et de blesser le patient.

La rupture du dispositif peut nécessiter l'intervention ou l'extraction.

Ne PAS utiliser l'ostéotome StraightLine ou l'ostéotome MidLine sur les fractures de la

colonne vertébrale causées par des métastases cancérigènes pararénales ou prostatiques.

Ne PAS utiliser un ostéotome MidLine pour cureter ou perforer l'os dans plus d'une vertèbre.

PRÉCAUTIONS

Examiner tous les emballages avant de les ouvrir. NE PAS utiliser le dispositif s'il est

endommagé ou si l'emballage stérile est percé. Contacter le fabricant si l'emballage est

ouvert ou endommagé.

Utiliser le dispositif avant la date d'expiration notée sur l'emballage du dispositif.

Porter des lunettes de sécurité ou un masque de protection lors de l'administration du

ciment osseux.

S'assurer que tous les connecteurs luer-lock sont fermement installés. Des raccordements

mal effectués peuvent provoquer la déconnexion du dispositif pendant l'injection.

NE PAS insérer l'ostéotome StraightLine dans la canule de travail si le stylet est toujours fixé

à l'ostéotome StraightLine, sous peine de perforation inappropriée de l'os.

Procéder avec précaution pour les cas impliquant une destruction vertébrale importante et

un tassement vertébral significatif (par ex., le corps vertébral mesure moins d'1/3 de sa

hauteur d'origine). De tels cas peuvent donner lieu à une intervention techniquement

difficile.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables graves, certains à l'issu fatale, associés à l'utilisation du

polyméthylméthacrylate (PMMA) incluent :

Infarctus du myocarde

Arrêt cardiaque

Accident vasculaire cérébral

Embolie pulmonaire

Anaphylaxie

Diffusion du ciment osseux à l'extérieur du corps vertébral : dans les veines

périphériques (embolie pulmonaire), dans le plexus épidural (myélopathie,

radiculopathie), dans le disque intervertébral

Effets indésirables les plus fréquents signalés avec le PMMA :

Chute transitoire de la pression artérielle

Thrombophlébite

Hémorragie et hématome

Infection de plaie superficielle ou profonde

Bursite

Troubles cardiaques à court terme

Formation osseuse hétérotopique

Autres effets indésirables potentiels signalés avec le PMMA :

Pyrexie

Hématurie

Dysurie

Fistule vésicale

Aggravation transitoire de la douleur provoquée par la chaleur libérée lors de la

polymérisation

Syndrome canalaire et dysphasie causés par l'extrusion du ciment osseux au-delà de son

application prévue

Adhérences et rétrécissement de l'iléon provoqués par la chaleur libérée lors de la

polymérisation

Effets indésirables potentiels associés à la kyphoplastie ou la vertébroplastie :

Pneumonie

Névralgie intercostale

Tassement d'une vertèbre adjacente à celle injectée, en raison d'une maladie

ostéoporotique

Pneumothorax

Extravasation du ciment osseux dans une partie molle

Fracture d'un pédicule

Fracture costale chez les patients souffrant d'ostéopénie diffuse, en particulier lors des

interventions de kyphoplastie thoracique, en raison d'une pression importante exercée

vers le bas pendant l'insertion de la canule de travail.

Compression de la moelle épinière avec paralysie ou perte de sensation.

Les effets indésirables potentiels associés à l'utilisation de l'introducteur StabiliT, de

l'ostéotome MidLine ou des ostéotomes StraightLine incluent :

Lésion nerveuse, y compris perforation de la moelle ou des racines nerveuses résultant

potentiellement en une radiculopathie, parésie ou paralysie

Embolie pulmonaire

Hémothorax ou pneumothorax

Infection, y compris infection de plaie profonde ou superficielle

Plaies punctiformes non intentionnelles, y compris ponction vasculaire et déchirure durale

Hémorragie

Hématome

Douleur

PRÉPARATION ET UTILISATION

1) Vérifier que l'emballage ne présente pas de dommages avant de positionner son contenu

sur le champ stérile.

2) Retirer le produit de l'emballage à l'aide de la technique stérile standard.

3) Vérifier que l'ensemble des composants ne présente pas de dommages. Ne pas utiliser

si l'aiguille du manomètre de la seringue d'administration StabiliT se trouve en dehors de

la case « 0 ».

4) Mélanger le ciment osseux conformément au mode d'emploi du système de mélange

saturé et ciment osseux StabiliT.

5) Accès au corps vertébral à l'aide de l'introducteur StabiliT.

a) Sous observation fluoroscopique, guider l'introducteur StabiliT vers le pédicule du

corps vertébral, en vérifiant les images antéro-postérieures/latérales pour

confirmer le positionnement correct du dispositif.

b) Une fois l'introducteur StabiliT positionné dans le corps vertébral, retirer le stylet en

tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et en laissant la canule de

travail en position.

6) Créer un canal d'accès et une zone pour l'application de ciment afin d'administrer le

ciment osseux au moyen du SLO ou du MLO.

AVERTISSEMENT : utiliser l'observation fluoroscopique et suivre le mode d'emploi pour

éviter de provoquer des lésions au patient.

a) Utiliser le SLO pour créer un canal d'accès et une zone pour l'application de ciment

dans l'os :

i) Retirer le stylet du SLO et le mettre de côté avant d'insérer le LSO dans la

canule de travail.

ii) Retirer tous les instruments de la canule de travail.

iii) À l'aide de l'observation fluoroscopique, avancer le SLO à travers la canule

de travail, le mettre en contact avec l'os et vérifier l'emplacement de

l'extrémité du SLO à l'endroit visé. La butée de l'introducteur / du SLO

empêche l'axe du SLO de s'étendre de plus de 15 mm au-delà de l'extrémité

distale de la canule de travail. Toujours vérifier l'emplacement sous

observation fluoroscopique.

iv) À l'aide de l'observation fluoroscopique, avancer l'extrémité du SLO jusqu'à

l'emplacement désiré pour racler ou perforer l'os avec précaution.

Attention : l'emplacement de la canule de travail dans la vertèbre doit être

contrôlé avant et pendant l'avancement du SLO.

v) Installer complètement le SLO sur la canule de travail pour créer l'espace

destiné à l'application du ciment. Il peut être nécessaire d'extraire la canule

de travail.

vi) À la fin du curetage ou de la perforation, à l'aide de l'observation

fluoroscopique, retirer le SLO de la canule de travail.

b) Utiliser le MLO pour créer un canal d'accès et une zone pour l'application de ciment

dans l'os :

i) L'extrémité articulée est la partie distale du MLO ; la flèche directionnelle

pointe dans la direction de la flexion de l'extrémité articulée.

ii) Le manche de déploiement est la partie rotative du manche du MLO.

(1) En tournant le manche de déploiement d'un demi-tour dans le sens

des aiguilles d'une montre, l'extrémité se déploiera (flexion complète).

(2) En tournant le manche de déploiement d'un tour dans le sens inverse

des aiguilles d'une montre, l'extrémité articulée ne se déploiera pas

(droite).

(3) Ne pas déployer le manche de déploiement de plus d'un demi-tour

dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

iii) S'assurer que l'extrémité articulée est entièrement étendue en position

droite avant l'insertion dans la canule de travail.

iv) Retirer le stylet de la canule de travail.

v) Insérer le MLO dans la canule de travail jusqu'à ce que la première marque

du laser de l'axe se trouve au niveau de l'extrémité proximale du luer de la

canule de travail. Confirmer sous fluoroscopie que l'extrémité distale du MLO

se trouve au niveau de l'extrémité distale de la canule de travail avant de

continuer. Lorsqu'elle est entièrement insérée dans la canule de travail, l'axe

s'étend d'environ 26 mm au-delà de l'extrémité distale de la canule de

travail.

vi) Lorsque l'extrémité articulée sort de la canule de travail, tourner le manche

de déploiement pour plier l'extrémité articulée dans la direction de la flèche

sur le manche du MLO.

vii) Le MLO peut être avancé jusqu'à la position désirée sous observation

fluoroscopique.

viii) Des précautions doivent être prises à tout moment afin de ne JAMAIS

heurter les bras du manche de déploiement, en particulier lorsqu'il a pivoté

et quitté sa position de départ.

ix) Sous observation fluoroscopique (et en stabilisant la canule de travail), le

MLO peut être retiré avec précaution et avancé à plusieurs reprises pour

cureter ou perforer l'os jusqu'à la création de la cavité désirée (taille et

emplacement).

x) Lorsque l'extrémité articulée est en grande partie déployée, le MLO ne doit

pas être pivoté.

(1) Si le grand manche est pivoté alors que l'extrémité articulée est en

grande partie articulée, le mécanisme de limitation de la rotation

interviendra.

Attention : l'emplacement de la canule de travail dans la vertèbre

doit être contrôlé avant et pendant l'avancement du MLO à travers la

canule de travail.

xi) Lorsque la création de la cavité est terminée, sous observation

fluoroscopique, rétracter l'extrémité articulée et remettre le manche de

déploiement en position de départ.

Attention : la rétractation de l'extrémité articulée doit être effectuée

lentement et sous observation fluoroscopique, tout en contrôlant

soigneusement la position de l'extrémité du dispositif. Rétracter le dispositif

en tournant le manche de déploiement dans le sens inverse des aiguilles

d'une montre.

xii) Sous fluoroscopie, retirer le MLO de la canule de travail de l'introducteur

StabiliT.

xiii) L'emplacement de la canule de travail de l'introducteur StabiliT dans la

vertèbre doit être contrôlé et ajusté si nécessaire après l'extraction du MLO.

7) Préparer la seringue d'administration StabiliT.

a) Retirer le robinet d'arrêt de l'emballage de la seringue d'administration StabiliT.

b) Connecter le tube d'extension de la seringue d'administration StabiliT au

connecteur femelle, sur le robinet d'arrêt (à l'opposé du connecteur mâle).

c) S'assurer que le port mâle du robinet d'arrêt est fermé.

d) Faire avancer le piston avec suffisamment de force pour éliminer complètement

l'air présent dans la seringue.

e) Immerger le robinet d'arrêt dans de l'eau stérile (ou saline).

f) Appuyer sur le déclencheur de la seringue d'administration StabiliT et tirer sur la

poignée pour remplir la seringue de fluide. Procéder ainsi jusqu'à remplir

entièrement la seringue.

g) Inverser la seringue d'administration StabiliT, appuyer sur le déclencheur et faire

avancer le piston pour éliminer l'air restant dans la seringue et le tube d'extension.

h) Appuyer sur le déclencheur de la seringue d'administration StabiliT et tirer

complètement pour aspirer l'eau stérile (ou saline).

Attention : inspecter la tubulure de la seringue d'administration StabiliT et le

robinet d'arrêt pour vérifier qu'il n'y a pas d'air dans le système.

8) Assembler les éléments du système

a) Une minute avant l'administration du ciment osseux (voir le tableau 1), retirer le

filtre et l'entonnoir. Nettoyer les restes de ciment osseux dans la seringue à ciment

et l'enfiler complètement dans la canule d'administration à verrou.

b) Enfiler la seringue principale dans la seringue à ciment.

Attention :s'assurer que la seringue principale est COMPLÈTEMENT enfilée dans la

seringue à ciment avant de continuer. Le non-respect de cette consigne peut

entraîner des risques de blessure ou un dysfonctionnement du dispositif.

c) Raccorder la seringue d'administration StabiliT à la seringue principale. Raccorder

fermement le luer de la seringue principale au robinet d'arrêt à l'extrémité du tube

d'extension de la seringue d'administration StabiliT.

Attention : ne pas commencer l'administration du ciment osseux avant la fin de

la période de saturation et de préparation (voir le tableau 1).

9) Administration du ciment

a) Confirmer que le déclencheur de la seringue d'administration StabiliT est relâché

afin de s'assurer que le piston est bien verrouillé.

b) Préparer la CAV avec le ciment osseux en faisant tourner la poignée de la seringue

d'administration StabiliT dans le SENS DES AIGUILLES D'UNE MONTRE. Lorsque

le ciment osseux ressort de l'embout de la CAV, arrêter l'écoulement du ciment en

appuyant sur le déclencheur de la seringue d'administration StabiliT. Relâcher le

déclencheur pour verrouiller le piston en position rétractée. Nettoyer l'embout de

la CAV.

c) Sous observation fluoroscopique, stabiliser la canule de travail et insérer la CAV

jusqu'à ce que la roue giratoire entre en contact avec le luer de la canule de travail.

Tourner la roue de la CAV pour bloquer la CAV dans la canule de travail.

d) Pour administrer le ciment osseux, appuyer sur le déclencheur de la seringue

d'administration StabiliT et pousser la poignée vers l'avant jusqu'à ce qu'une

résistance se fasse sentir, puis relâcher le déclencheur. Sous observation

fluoroscopique, administrer le ciment osseux en tournant la poignée dans le SENS

DES AIGUILLES D'UNE MONTRE.

e) Pour arrêter l'administration du ciment osseux, appuyer sur le déclencheur de la

seringue d'administration StabiliT. Relâcher le déclencheur pour verrouiller le piston

en position rétractée. Pour reprendre, appuyer sur le déclencheur et pousser la

poignée vers l'avant jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir, puis relâcher le

déclencheur. Continuer l'administration du ciment osseux en tournant la poignée

dans le SENS DES AIGUILLES D'UNE MONTRE.

Attention : pour protéger le filetage de la poignée de déverrouillage, la jauge doit

indiquer 25 ATM ou moins avant de pouvoir utiliser le mécanisme de blocage

rapide pour arrêter l'écoulement et relâcher la pression.

Attention : le mécanisme de blocage rapide s'enclenche (indiqué par un clic

audible) si l'utilisateur dépasse la pression maximale pour la seringue

d'administration StabiliT. Lorsque cela se produit, le mécanisme de blocage rapide

peut se désenclencher à des pressions plus basses lors des tentatives

subséquentes d'augmentation de la pression.

Attention : une fois l'administration de ciment osseux terminée, retirer la CAV de

la canule de travail en moins d'une minute et insérer et bloquer immédiatement le

stylet dans la canule de travail. Si aucune intervention d'administration de ciment

osseux supplémentaire n'est nécessaire, retirer l'introducteur (canule avec stylet).

Avertissement : la canule de travail ne peut être retirée qu'après l'insertion du

stylet, qui s'effectue grâce à une rotation et un mouvement axial. NE PAS plier la

canule de travail sur les côtés, sous peine de provoquer des lésions au patient.

Tableau 1 : temps des diverses activités en fonction des différentes températures ambiantes

Activité

Temps cumulé approximatif depuis le début

de la saturation (minutes)

à 18-19 °C

(65-67 °F)

à 20-23 °C

(68-74 °F)

Saturation et préparation du

ciment osseux

(Consulter le mode d'emploi

du ciment osseux)

0-10 minutes

0-5 minutes

Administration du ciment

osseux

10-45 minutes

(temps de travail :

35 minutes)

5-40 minutes

(temps de travail :

35 minutes)

Tableau 2 : effets de la température ambiante sur le ciment

Température ºC (ºF)

Temps minimum de prise (minutes)

81 (27)

73 (23)

66 (19)

STOCKAGE ET MANIPULATION

Manipuler avec précaution. Stocker dans l'emballage d'origine dans un endroit propre, frais et

sec. Éviter l'humidité et les températures extrêmes.

GLOSSAIRE DES SYMBOLES

Attention

Date d'expiration

Consulter le mode

d'emploi

Représentant autorisé de

la Communauté

européenne

Stérilisé par radiation

(Instruments

d'administration,

ostéotomes et

introducteur)

Protéger de la lumière du

soleil

Stérilisé à l'oxyde

d'éthylène (seringue

d'administration et

poudre de ciment

osseux)

Protéger de l'humidité

Stérilisé par filtration

(ciment osseux liquide)

Inflammable

Numéro de lot

Dispositif à usage unique,

NE PAS RÉUTILISER

Numéro de catalogue

Stocker à une

température inférieure à

25 °C

Sans latex

Fabricant

Ne pas utiliser si

l'emballage est ouvert

ou endommagé

Pointe diamantée

Courte

Pointe biseautée

Longue

Calibre de la canule

Longueur du dispositif

en centimètres

Calibre de l’introducteur /

calibre de la canule

d’administration à verrou

Ne pas restériliser.

QTY:

Quantité

# / # G

# G

StabiliT®MX Wirbelsäulenaugmentationssystem

(zur Nutzung mit StabiliT®Knochenzement)

Gebrauchsanleitung (Deutsch) (DE)

Wichtige Informationen – bitte vor Gebrauch lesen

VORSICHT: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf ärztliche

Anordnung hin verkauft werden.

INDIKATIONEN

Das StabiliT®MX-Wirbelsäulenaugmentationssystem ist für die perkutane Abgabe von StabiliT®

-Knochenzement. Der StabiliT®-Knochenzement eignet sich für die Behandlung von

pathologischen Frakturen der Wirbelkörper unter Einsatz eines Vertebroplastie- oder

Kyphoplastieverfahrens. Schmerzhafte Kompressionsfrakturen der Wirbelkörper können durch

Osteoporose, gutartige Läsionen (Hämangiome) und bösartige Läsionen (Metastasen,

Myelome) verursacht werden.

Das VertecoR®Mittellinien-Zement-Staging Osteotom, das VertecoR®Mittelinien-Osteotom

(MLO), das VertecoR®Geradlinien-Zement-Osteotom 3.0-11.5 und das VertecoR®Geradlinien-

Zement-Staging-Osteotom 3.0 (SLO) sind zum Schaben oder Kernbohren von Knochen in der

Wirbelsäule vorgesehen.

BESCHREIBUNG

Das StabiliT MX-Wirbelsäulenaugmentationssystem ist ein System zur kontrollierten Abgabe

von StabiliT-Knochenzement bei der Behandlung von Kompressionsfrakturen der Wirbelsäule.

Das StabiliT MX-Wirbelsäulenaugmentationssystem besteht aus bis zu acht (8) Komponenten

(Abbildung 1).

Abbildung 1. StabiliT MX-Wirbelsäulenaugmentationssystem

StabiliT Applikationsspritze (#1) - Zur Abgabe von Knochenzement in den Wirbelkörper.

StabiliT-Applikationsinstrumente (#2, 3, 4) - Zur Herstellung des Zugangs zum

Wirbelkörper und Erleichterung der Applikation von PMMA-Knochenzement bei

orthopädischen Verfahren einschließlich Vertebroplastie oder Kyphoplastie.

oHauptspritze (#2)

oSperrabgabekanüle (LDC) (#3)

Kanüle (3a)

Mandrin (3b)

oStabiliT-Einführbesteck mit Diamantspitzenmandrin (#4) - Das StabiliT-

Einführbesteck wird für den perkutanen Knochenzugang eingesetzt. Das Gerät wird

mit einem Diamantspitzenmandrin und einer Kanüle verpackt. Die Kanüle des

Einführbestecks hat einen Außendurchmesser von 3,6 mm. Die Gerätelänge

entnehmen Sie bitte der folgenden Tabelle.

Kanüle (4a)

Mandrin (4b)

StabiliT-Einführbesteck mit Mandrin mit abgeschrägter Spitze (#5) in einigen Kit-

Konfigurationen (wegen Einzelheiten siehe Produktetikett) – Das StabiliT-Einführbesteck mit

abgeschrägter Spitze wird für den perkutanen Knochenzugang verwendet. Das Gerät wird

mit einem Mandrin mit abgeschrägter Spitze und einer Kanüle verpackt. Die Kanüle des

Einführbestecks hat einen Außendurchmesser von 3,6 mm. Die Gerätelänge entnehmen

Sie bitte der folgenden Tabelle.

Kanüle (5a)

Mandrin (5b)

Gerät

Arbeitslänge

StabiliT Einführbesteck 3,6-11,5

11 cm

StabiliT Einführbesteck 3,6

13 cm

StabiliT Knochenzement und Sättigungsmischsystem (#6) -

oDer StabiliT-Knochenzement eignet sich für die Behandlung von pathologischen

Frakturen der Wirbelkörper unter Einsatz eines Vertebroplastie- oder

Kyphoplastieverfahrens. Schmerzhafte Kompressionsfrakturen der Wirbelkörper

können durch Osteoporose, gutartige Läsionen (Hämangiome) und bösartige

Läsionen (Metastasen, Myelome) verursacht werden.

oDas Sättigungsmischsystem ist zum Mischen des StabiliT-Knochenzements

vorgesehen.

Trichter (#6a)

Zementspritze (#6b)

Filter (#6c)

Sperrspritze (#6d)

Monomer (#6e)

VertecoR Mittellinien-Zement-Staging-Osteotom (MLO) (#7) – Das MLO ist eine steriles

Einweg-Osteotom zum Schaben oder Kernbohren von Knochen zur Erzeugung eines Areals,

in das die Zementeinführung bei der Behandlung von Kompressionsfrakturen der

Wirbelsäule eingeleitet werden kann. Es ist mit dem StabiliT-Einführbesteck zu verwenden.

Der Schaft hat einen Außendurchmesser von 3,0 mm. Die Arbeitslängen entnehmen Sie

bitte der folgenden Tabelle.

Gerät

Arbeitslänge

Mittellinien-Zement-Staging Osteotom 3,0-

11,5

14,5 cm

Mittellinien-Zement-Staging Osteotom 3,0

16,5 cm

A. MLO

B1. Der Ausfahrgriff ist der dünne drehbare

Teil des MLO-Griffs. B2 Ein Richtungspfeil

zeigt auf die Gelenkspitze.

C. Gelenkspitze

unausgefahren

D. Gelenkspitze

ausgefahren

Das MLO (A) hat einen Griff (B) mit einem drehbaren Ausfahrgriff

zum Ausfahren der Gelenkspitze (C, D).

VertecoR Geradlinien-Zement-Staging-Osteotom (SLO) (#8) in einigen Kit-Konfigurationen

(wegen Einzelheiten siehe Produktetikett) – Das SLO ist ein steriles Einweg-Osteotom zum

Schaben oder Kernbohren von Knochen zur Erzeugung eines Areals, in das die

Zementeinführung bei der Behandlung von Kompressionsfrakturen der Wirbelsäule

eingeleitet werden kann, um eine Biopsie durchzuführen. Es ist mit einem Mandrin mit

stumpfer Spitze verpackt. Es ist mit dem StabiliT-Einführbesteck zu verwenden. Der Schaft

hat einen Außendurchmesser von 3,0 mm. Die Arbeitslängen entnehmen Sie bitte der

folgenden Tabelle.

Kanüle (8a)

Mandrin (8b)

Gerät

Arbeitslänge

VertecoR Geradlinien-Zement-Staging-

Osteotom 3,0-11,5

13,5 cm

VertecoR Geradlinien-Zement-Staging-

Osteotom 3,0

15,5 cm

LIEFERFORM

Alle Komponenten werden steril geliefert. Diese Komponenten sind für den Einmalgebrauch

bestimmt. NICHT resterilisieren und/oder wiederverwenden. Inhalt bei beschädigter oder

geöffneter Verpackung NICHT verwenden und den Hersteller verständigen.

KONTRAINDIKATIONEN

Die Verwendung dieses Produkts ist bei Patienten, die an Gerinnungsstörungen oder

erheblicher Lungeninsuffizienz leiden, kontraindiziert.

Der Gebrauch dieses Produkts ist bei Patienten mit beeinträchtigter posteriorer Säule des

Wirbelkörpers oder der Pedikelwände kontraindiziert.

Die Verwendung von PMMA-Knochenzement ist bei bestehenden aktiven oder unzureichend

behandelten Infektionen an der Stelle, an der der Knochenzement angewendet werden soll,

kontraindiziert.

Dieses Produkt sollte nicht bei Patienten verwendet werden, die an einer

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von PMMA-Knochenzement leiden.

WARNHINWEISE

Lesen Sie die Anweisungen für jedes Gerät, einschließlich des StabiliT Knochenzements und

Sättigungsmischsystems, in den folgenden Gebrauchsanleitungen (IFU) durch. Beachten

Sie die Gebrauchsanleitung zur Durchführung eines Verfahrens mit dem StabiliT MX-

Wirbelsäulenaugementationssystem.

Zur sicheren und wirksamen Verwendung darf dieses Produkt nur von Fachärzten eingesetzt

werden, die in den entsprechenden klinischen Verfahren geschult wurden. Der Arzt sollte

entsprechend geschult sein und über Erfahrung und umfassende Kenntnisse in der

Verwendung und Handhabung dieses Produkts verfügen.

Verwenden Sie stets eine Röntgendurchleuchtung mit Röntgengeräten, die hochqualitative

Bilder liefern, um Verletzungen des Patienten zu vermeiden. Es sind geeignete

Bildgebungstechniken zu verwenden, um die korrekte Platzierung der Arbeitskanüle zu

bestätigen (vor und während des Vorschiebens und nach dem Entfernen) sowie zur

Kontrolle, dass die umliegenden Strukturen nicht beschädigt wurden und der abgegebene

Knochenzement an der vorgesehenen Stelle platziert wurde. Bildgebung wie Venographie

kann verwendet werden, um die Fähigkeit des Wirbels, den abgegebenen Knochenzement

aufzunehmen, zu beurteilen.

Während des Verfahrens und der Handhabung des Produkts muss jederzeit eine strikte

sterile Vorgehensweise eingehalten werden.

Dieses Verfahren erfordert eine präzise Platzierung der Arbeitskanüle. Eine unsachgemäße

Platzierung der Vorrichtung könnte zu einer Verletzung des Patienten führen.

Die Arbeitskanüle (Teil des StabiliT-Einführbestecks) ist nicht für die Knochenzementabgabe

bestimmt. Zur Abgabe von Knochenzement in den Wirbelkörper immer die LDC

verwenden.

Der Mandrin des Einführbestecks muss während der Verwendung in der Arbeitskanüle

platziert werden (z. B., Einsetzen, Entfernen, Handhabung).

Das Entfernen der Arbeitskanüle muss durch Drehung und axiale Bewegung erfolgen. Die

Arbeitskanüle NICHT zur Seite hin verbiegen, da dies zu einer Verletzung des Patienten

führen könnte.

Gebrauchte Produkte gemäß den vor Ort geltenden Kontrollen für hämatogene

Krankheitserreger, einschließlich Behälter für biologische Gefahrenstoffe, und gemäß den

Entsorgungsverfahren entsorgen.

Inhalt bei beschädigter oder geöffneter Verpackung NICHT verwenden. Alle Geräte werden

steril geliefert. Alle Geräte werden mit Gammastrahlung sterilisiert. Diese Geräte sind für

den Einmalgebrauch bestimmt. NICHT resterilieren oder wiederverwenden. Eine

Wiederaufbereitung, Aufarbeitung, Reparatur, Modifikation oder Resterilisation des/der

Geräts/e zur weiteren Verwendung ist ausdrücklich untersagt, da sie zu Verletzungen des

Patienten einschließlich Funktionsverlust und/oder Infektion führen kann.

NICHT bei dichten Knochen, darin eingeschlossen traumatische Frakturen, verwenden,

wenn das Gerät in Knochen eingeführt wird. Dies könnte eine Beschädigung und eine

Verletzung des Patienten zur Folge haben. Bei Beschädigungen des Geräts ist

möglicherweise ein Eingriff und das Abziehen des Geräts erforderlich.

Dias Geradlinien- oder Mittellinien-Osteotom NICHT bei Frakturen aufgrund von pararenalen

oder prosthetischen Krebsmetastasen der Wirbelsäule verwenden.

Mit einem Mittellinien-Osteotom NICHT mehr als einen Wirbel schaben oder kernbohren.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Das gesamte Verpackungsmaterial vor dem Öffnen inspizieren. Das Gerät bei Beschädigung

oder Verletzung der sterilen Verpackung NICHT verwenden. Wenden Sie sich bei

beschädigter oder geöffneter Verpackung an den Hersteller.

Das Gerät vor dem auf der Geräteverpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

Beim Verabreichen des Knochenzements ist eine Schutzbrille oder ein Gesichtsschutz zu

tragen.

Sicherstellen, dass alle Luer-Lock-Anschlüsse gesichert sind. Unsachgemäß gesicherte

Anschlüsse könnten sich während der Injektion lösen.

Das Geradlinien-Osteotom NICHT in die Arbeitskanüle einführen, wenn der Mandrin noch

am Geradlinien-Osteotom angebracht ist, da dies ein unangemessenes Bohren des

Knochens zur Folge haben könnte.

Bei umfangreicher vertebraler Zerstörung und einem signifikanten Wirbelkörpereinbruch

(d. h. der Wirbelkörper hat weniger als 1/3 seiner ursprünglichen Höhe) mit Vorsicht

vorgehen. Solche Fälle könnten zu einem technisch schwierigen Verfahren führen.

UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN

Bei der Anwendung von Polymethylmethacrylat (PMMA) können folgende schwerwiegende

unerwünschte Wirkungen, die zum Teil zum Tode führen können, auftreten:

Myokardinfarkt

Herzstillstand

Zerebrovaskulärer Insult

Pulmonalembolie

Anaphylaxie

Diffusion des Knochenzements aus dem Wirbelkörper in die peripheren Venen

(Lungenembolie), in den epiduralen Plexus (Myelopathie, Radikulopathie), in die

Bandscheibe

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von PMMA auftreten, sind:

Vorübergehender Blutdruckabfall

Thrombophlebitis

Blutung und Hämatom

Oberflächliche oder tiefe Wundinfektion

Bursitis

Kurzzeitige Rhythmusstörungen

Heterotope Knochenbildung

Andere unerwünschte Wirkungen, die bei der Anwendung von PMMA berichtet wurden,

umfassen:

Pyrexie

Hämaturie

Dysurie

Blasenfisteln

Vorübergehende Verstärkung der Schmerzen durch die bei der Polymerisation

freigesetzte Wärme

Nerveneinklemmung und Dysphasie aufgrund des Austritts von Knochenzement aus der

vorgesehenen Anwendungsstelle

Adhäsionen und Strikturen des Ileums durch die bei der Polymerisation freigesetzte

Wärme

Mögliche unerwünschte Wirkungen, die bei einer Kyphoplastie- oder Vertebroplastie

auftreten können, umfassen:

Pneumonie

Interkostale Neuralgien

Wirbelkörpereinbruch an einem benachbarten Wirbelkörper aufgrund einer

Osteoporoseerkrankung

Pneumothorax

Austritt des Knochenzements in Weichgewebe

Pedikelfraktur

Rippenfrakturen bei Patienten mit diffuser Osteopenie, besonders bei thorakalen

Kyphoplastieverfahren, bei denen eine erhebliche nach unten gerichtete Kraft während

des Einführens der Arbeitskanüle ausgeübt wird

Kompression des Rückenmarks mit Lähmung oder Sensibilitätsverlust

Potentiell mit der Verwendung des StabiliT-Einführbestecks, Mittellinien-Osteotoms oder

Geradlinien-Osteotoms verbundene unerwünschte Ereignisse betreffen:

Nervenverletzung, einschließlich Punktion des Rückenmarks oder der Nervenwurzeln,

was zu Radikulopathie, Parese oder Paralyse führen könnte

Pulmonalembolie

Hämothorax oder Pneumothorax

Infektion, einschließlich tiefe oder oberflächliche Wundinfektion

Unbeabsichtigte Punktionswunden, einschließlich Gefäßpunktion und Durariss

Hämorrhagie

Hämatom

Schmerzen

VORBEREITUNG UND GEBRAUCH

1) Die Verpackung auf Schäden hin inspizieren, bevor der Inhalt in das sterile Feld

eingebracht wird.

2) Das Produkt mit steriler Standardtechnik aus der Verpackung nehmen.

3) Alle Komponenten auf Schäden hin untersuchen. Bleibt der Zeiger des Druckmessers

auf der StabiliT-Applikationsspritze außerhalb “0”, nicht verwenden.

4) Den Knochenzement gemäß der Gebrauchsanleitung des Knochenzements und des

Sättigungsmischsystems mischen.

5) Mit dem StabiliT-Einführbesteck einen Zugang zum Wirbelkörper herstellen.

a) Unter Röntgendurchleuchtung das StabiliT-Einführbesteck den Pedikel des

Wirbelkörpers hinuntergleiten und dabei die A/P lateralen Bilder beobachten, um

die ordnungsgemäße Platzierung zu bestätigen.

b) Nach der Positionierung des StabiliT-Einführbestecks im Wirbelkörper den Mandrin

durch eine Drehung gegen den Uhrzeigersinn entfernen und die Arbeitskanüle

zurücklassen.

6) Einen Zugangskanal und ein Zement-Staging-Areal zur Vorbereitung der Zementabgabe

unter Verwendung von SLO bzw. MLO anlegen.

WARNUNG: Bildgebungsführung verwenden und die Gebrauchsanleitung befolgen, um

eine Verletzung des Patienten zu vermeiden.

a) Das SLO verwenden, um einen Zugangskanal und ein Zement-Staging-Areal im

Knochen anzulegen.

i) Den Mandrin vom SLO entfernen und vor dem Einführen des SLO in die

Arbeitskanüle beiseite legen.

ii) Alle Instrumente aus der Arbeitskanüle entfernen.

iii) Unter Bildgebungsführung das SLO durch die Arbeitskanüle vorschieben, mit

dem Knochen in Kontakt bringen und die Platzierung der Spitze des SLO an

der beabsichtigten Position bestätigen. Der Anschlag des

Einführbestecks/SLO gewährleistet, dass der Schaft des SLO nur 15 mm

über das distale Ende der Arbeitskanüle hinausragen kann. Die Platzierung

immer mit Bildgebungsführung bestätigen.

iv) Die Spitze des SLO unter Bildgebungsführung in die gewünschte Position

vorschieben, um den Knochen vorsichtig zu schaben oder zu bohren.

Vorsicht: Die Position der Arbeitskanüle in der Wirbelsäule sollte vor und

während des Vorschiebens des SLO überwacht werden.

v) Das SLO vollständig an der Arbeitskanüle anlegen, um einen Zement-

Staging-Raum zu schaffen. Dazu könnte ein Zurückziehen der Arbeitskanüle

erforderlich sein.

vi) Nach Beendigung des Schabens oder Bohrens das SLO unter

Bildgebungsführung aus der Arbeitskanüle entfernen.

b) Das MLO verwenden, um einen Zugangskanal und ein Zement-Staging-Areal im

Knochen anzulegen:

i) Die Gelenkspitze ist der distale Teil des MLO und der Richtungspfeil gibt die

Richtung an, in die die Spitze gebogen wird.

ii) Der Ausfahrgriff ist der drehbare Teil des MLO-Griffs.

(1) Durch Drehen des Ausfahrgriffs um 180˚ im Uhrzeigersinn wird die

Gelenkspitze ausgefahren (voll gebogen).

(2) Durch Drehen des Ausfahrgriffs entgegen dem Uhrzeigersinn wird die

Gelenkspitze eingefahren (gerade gerichtet).

(3) Den Ausfahrgriff nicht um mehr als 180˚ drehen.

iii) Sicherstellen, dass die Gelenkspitze vollständig gerade gerichtet ist, bevor sie

in die Arbeitskanüle eingeführt wird.

iv) Den Mandrin aus der Arbeitskanüle entfernen.

v) Das MLO in die Arbeitskanüle einführen, bis die erste Lasermarkierung auf

dem Schaft mit dem proximalen Ende des Luers der Arbeitskanüle bündig

ist. Vor dem Fortfahren mit Bildgebungsführung bestätigen, dass sich das

distale Ende des MLO am distalen Ende der Arbeitskanüle befindet. Bei

vollständiger Einführung in die Arbeitskanüle ragt der Schaft ungefähr 26mm

über das distale Ende der Arbeitskanüle hinaus.

vi) Wenn die Gelenkspitze aus der Arbeitskanüle austritt, den Ausfahrgriff

drehen, um die Ausfahrspitze in die Richtung des Pfeils auf dem MLO-Griff zu

drehen.

vii) Das MLO kann unter Bildgebungsführung in die gewünschte Position

vorgeschoben werden.

viii) Es ist immer sorgfältig darauf zu achten, NIEMALS die Arme des

Ausfahrgriffs zu berühren, besonders dann nicht, wenn er aus der

Ausgangsposition gedreht wurde.

ix) Mit Bildgebungsführung (unter Stabilisierung der Arbeitskanüle) kann das

MLO mehrmals vorsichtig zurückgezogen und vorgeschoben werden, um

den Knochen zu schaben oder zu bohren, bis die gewünschte Höhlung

(Größe und Position) geschaffen ist.

x) Wenn die Gelenkspitze erheblich ausgefahren ist, darf das MLO nicht gedreht

werden.

(1) Der Antirotationsschutzmechanismus verrutscht, wenn der große Griff

gedreht wird, während die Gelenkspitze erheblich angelenkt ist.

Vorsicht: Die Position der Arbeitskanüle in der Wirbelsäule ist vor

und während des Vorschiebens des MLO durch die Arbeitskanüle zu

überwachen.

xi) Nachdem die Höhlung angelegt wurde, die Gelenkspitze unter

Bildgebungsführung einfahren und den Ausfahrgriff in seine

Ausgangsposition zurückbringen.

Vorsicht: Die Gelenkspitze sollte langsam und unter Bildgebungsführung

eingefahren werden und die Position der Spitze der Vorrichtung sollte dabei

sorgfältig überwacht werden. Die Vorrichtung wird eingefahren, indem der

Ausfahrgriff entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird.

xii) Das MLO unter Bildgebungsführung aus der Arbeitskanüle des StabiliT-

Einführbestecks entfernen.

xiii) Die Position der Arbeitskanüle des StabiliT-Einführbestecks in der Wirbelsäule

ist nach der Entfernung des MLO zu überwachen und falls erforderlich

anzupassen.

7) Die StabiliT-Applikationsspritze vorbereiten.

a) Den Absperrhahn von der Verpackung der StabiliT-Applikationsspritze entfernen.

b) Die StabiliT-Applikationsspritze an den Verlängerungsschlauch des

Buchsenanschlusses des Absperrhahns anschließen (gegenüber dem

Steckeranschluss).

c) Sicherstellen, dass der Stecker des Absperrhahns sich in geschlossener Position

befindet.

d) Den Kolben mit ausreichend Kraft vorschieben, um jegliche Luft aus der Spritze zu

entfernen.

e) Den Absperrhahn in steriles Wasser tauchen (oder in Kochsalzlösung).

f) Den Auslöser der StabiliT-Applikatorspritze zusammendrücken und den Griff

zurückziehen, um die Spritze mit Flüssigkeit zu füllen. Fortfahren, bis die Spritze

ganz gefüllt ist.

g) Die StabiliT-Applikationsspritze umdrehen, den Auslöser zusammendrücken und

den Kolben vorschieben, um jegliche verbleibende Luft in der Spritze und im

Verlängerungsschlauch zu entfernen.

h) Den Auslöser auf der StabiliT-Applikationsspritze zusammendrücken und ganz

zurückziehen, um steriles Wasser aufzuziehen (oder Kochsalzlösung).

Vorsicht: Untersuchen Sie den Schlauch und den Absperrhahn der StabiliT-

Applikationsspritze, um sicherzustellen, dass sich keine Luft im System befindet].

8) Die Systemkomponenten zusammenbauen

a) Eine Minute vor der Knochenzementabgabe (siehe Tabelle 1) die Filter- und

Trichterbaugruppe entfernen. Die Zementspritze von überschüssigem

Knochenzement reinigen und die Zementspritze ganz in die Sperrabgabekanüle

schrauben.

b) Die Hauptspritze vollständig in die Zementspritze schrauben.

Vorsicht: Vor dem Vorgang sicherstellen, dass die Hauptspritze GANZ auf der

Zementspritze verschraubt ist. Andernfalls sind Verletzungen des Benutzers oder

Funktionsstörungen des Geräts möglich.

c) Die StabiliT-Applikationsspritze an der Hauptspritze anbringen. Den Luer der

Hauptspritze sicher am Absperrhahn am Ende des Verlängerungsschlauchs der

StabiliT-Applikationsspritze anbringen.

Vorsicht: Nicht mit der Knochenzementabgabe beginnen, bevor die Sättigungs-

und Vorbereitungszeit abgelaufen ist (siehe Tabelle 1).

9) Zementabgabe

a) Vergewissern Sie sich, dass der Auslöser der StabiliT-Applikationsspritze gelöst ist,

um zu gewährleisten, dass der Kolben in seiner Position gesperrt ist.

b) Die LDC mit Knochenzement füllen, indem der Griff der StabiliT-Applikationsspritze

IM UHRZEIGERSINN gedreht wird. Sobald Knochenzement aus der LDC-Spitze

austritt, den Zementfluss durch Zusammendrücken des Auslösers auf der StabiliT-

Applikationsspritze stoppen. Den Auslöser loslassen, um den Kolben in der

zurückgezogenen Position zu sperren. Die LDC-Spitze säubern.

c) Unter Röntgendurchleuchtung die Arbeitskanüle stabilisieren und die LCD

einführen, bis das Drehrad den Luer der Arbeitskanüle berührt. Das LDC-Rädchen

drehen, um die LDC an der Arbeitskanüle anzubringen.

d) Wenn alles zur Abgabe des Knochenzements bereit ist, den Auslöser der StabiliT-

Applikationsspritze zusammendrücken und den Griff nach vorn drücken, bis

Widerstand zu spüren ist und den Auslöser loslassen. Unter

Röntgendurchleuchtung Knochenzement abgeben, indem der Griff IM

UHRZEIGERSINN gedreht wird.

e) Um die Abgabe von Knochenzement zu unterbrechen, den Auslöser der StabiliT-

Applikationsspritze zusammendrücken. Den Auslöser loslassen, um den Kolben in

der zurückgezogenen Position zu sperren. Um fortzufahren, den Auslöser

zusammendrücken und den Griff nach vorn drücken, bis Widerstand zu spüren ist,

dann den Auslöser loslassen. Weiter Knochenzement abgeben, indem der Griff IM

UHRZEIGERSINN gedreht wird.

Vorsicht: Um die Gewinde des Freigabegriffs zu schützen, muss das Messgerät

25 ATM oder weniger anzeigen, bevor der Schnellkopplungsmechanismus

verwendet wird, um den Fluss zu unterbrechen und den Druck abzulassen.

Vorsicht: Der Schnellkopplungsmechanismus wird aktiviert (am Klickgeräusch

erkennbar), wenn der Bediener den Höchstdruck für die StabiliT-Applikationsspritze

überschreitet. Sobald dies eintritt, kann der Schnellkopplungsmechanismus bei

niedrigeren Drücken bei nachfolgenden Versuchen der Druckerhöhung gelöst

werden.

Vorsicht: Nach Beendigung der Knochenzementabgabe die LCD innerhalb von

einer Minute von der Arbeitskanüle entfernen und sofort den Mandrin in die

Arbeitskanüle einsetzen und dort befestigen. Wird keine weitere Knochen-

zementabgabe benötigt, das Einführbesteck entfernen (Kanüle mit Mandrin).

Warnung: Das Entfernen der Arbeitskanüle sollte nur nach dem Einsetzen des

Mandrin durch Drehung und axiale Bewegung erfolgen. Die Arbeitskanüle NICHT

zur Seite hin verbiegen, da dies zu einer Verletzung des Patienten führen könnte.

Tabelle 1: Dauer der verschiedenen Aktivitäten bei unterschiedlichen

Umgebungstemperaturen

Aktivität

Ungefährer Gesamtzeitraum ab Einleitung

der Sättigung (in Minuten)

@ 18-19 °C

(65-67 °F)

@ 20-23 °C

(68-74 °F)

Sättigung und Vorbereitung

des Knochenzements

(Siehe IFU für

Knochenzement)

0-10 Minuten

0-5 Minuten

Knochenzementabgabe

10-45 Minuten

(35 Minuten

Arbeitszeit)

5-40 Minuten

(35 Minuten

Arbeitszeit)

Tabelle 2: Auswirkung der Umgebungstemperatur auf Zement

TemperaturºC (ºF)

Mindestaushärtungszeit (in

Minuten)

81 (27)

73 (23)

66 (19)

LAGERUNG UND HANDHABUNG

Vorsichtig handhaben. An einem sauberen, kühlen und trockenen Ort in der

Originalverpackung aufbewahren. Belastung durch extreme Temperaturen und Feuchtigkeit

vermeiden.

GLOSSAR DER SYMBOLE

Vorsicht

Zu verwenden bis

Die Gebrauchsanleitung

lesen

Autorisierter

Handelspartner in der

Europäischen

Gemeinschaft

Mit Bestrahlung

sterilisiert

(Applikationsinstrument

e, Osteotome und

Einführbesteck)

Vor Sonnenlicht schützen

Mit Ethylenoxid

sterilisiert

(Knochenzementpulver

& Applikationsspritze)

Vor Feuchtigkeit schützen

Unter Filtrierung

sterilisiert

(Knochenzementflüssigk

eit)

Entzündlich

Losnummer

Einwegsystem, NICHT

WIEDERVERWENDBAR

Bestellnummer

Bei einer Temperatur von

unter 25 °C lagern

Latexfrei

Hersteller

Inhalt bei beschädigter

oder geöffneter

Verpackung nicht

verwenden.

Diamantspitze

Kurz

Abgeschrägte Spitze

Lang

Kanülenmessgerät

Gerätelänge in

Zentimeter

Einführbesteck-

Messgerät/Sperrabagebka

nüle-Messgerät

Nicht erneut

sterilisieren

ANZ:

Anzahl

# G

# / # G

Σύστημα Σπονδυλικής Επαύξησης StabiliT®MX

(Για χρήση με το Οστικό Τσιμέντο StabiliT®)

Οδηγίες χρήσης (Ελληνικά) (EL)

Σημαντικές πληροφορίες – Διαβάστε πριν από τη χρήση

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής

από γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το Σύστημα Σπονδυλικής Επαύξησης StabiliT® MX προορίζεται για διαδερμική τοποθέτηση του

οστικού τσιμέντου StabiliT® . Το οστικό τσιμέντο StabiliT® ενδείκνυται για την αντιμετώπιση

παθολογικών καταγμάτων των σπονδύλων μέσω σπονδυλοπλαστικής ή κυφοπλαστικής. Τα

επώδυνα συμπιεστικά κατάγματα των σπονδύλων μπορεί να προέλθουν από οστεοπόρωση,

καλοήθεις βλάβες (αιμαγγείωμα) και κακοήθεις βλάβες (μεταστατικός καρκίνος, μυέλωμα).

Ο Οστεοτόμος Μέσης Γραμμής Διαβάθμισης Οστικού Τσιμέντου VertecoR®, ο Οστεοτόμος Μέσης

Γραμμής (MLO) VertecoR®, ο Οστεοτόμος Ευθείας Γραμμής Διαβάθμισης Οστικού Τσιμέντου

VertecoR®3.0-11.5 και ο Οστεοτόμος Ευθείας Γραμμής (SLO) Διαβάθμισης Οστικού Τσιμέντου

VertecoR®3.0 προορίζονται για την απόξεση ή αφαίρεση πυρήνα οστού της σπονδυλικής

στήλης.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Το Σύστημα Σπονδυλικής Επαύξησης StabiliT MX είναι ένα σύστημα για την ελεγχόμενη

τοποθέτηση οστικού τσιμέντου StabiliT κατά τη θεραπεία συμπιεστικών καταγμάτων των

σπονδύλων. Το Σύστημα Σπονδυλικής Επαύξησης StabiliT MX αποτελείται από οκτώ (8) στοιχεία

(Εικόνα 1).

Εικόνα 1. Σύστημα Σπονδυλικής Επαύξησης StabiliT MX

Σύριγγα Χορήγησης StabiliT (1) - Χρησιμοποιείται για τη χορήγηση οστικού τσιμέντου στο

σπονδυλικό σώμα.

Συσκευές Χορήγησης StabiliT (2, 3, 4) - Χρησιμοποιούνται για την πρόσβαση στο

σπονδυλικό σώμα και τη διευκόλυνση της χορήγησης οστικού τσιμέντου PMMA σε

ορθοπεδικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που σχετίζονται με

σπονδυλοπλαστική και κυφοπλαστική.

oΚύρια σύριγγα (2)

oΣωληνίσκος τοποθέτησης με ασφάλεια (LDC) (3)

Σωληνίσκος (3α)

Στυλίσκος (3β)

oΔιάταξη Εισαγωγής StabiliT με στυλίσκο με ρομβοειδές άκρο (αρ. 4) - Η Διάταξη

Εισαγωγής StabiliT χρησιμοποιείται για διαδερμική πρόσβαση σε οστά. Η συσκευή

παρέχεται με ένα στυλίσκο με ρομβοειδές άκρο και με ένα σωληνίσκο. Ο σωληνίσκος

της διάταξης εισαγωγής έχει εξωτερική διάμετρο 3,6 mm. Για το μήκος της συσκευής,

βλ. το παρακάτω διάγραμμα.

Σωληνίσκος (4α)

Στυλίσκος (4β)

Διάταξη Εισαγωγής StabiliT με στυλίσκο με λοξοτμημένο άκρο (#5) σε ορισμένες

διευθετήσεις κιτ (για λεπτομέρειες, βλ. ετικέτα προϊόντων) – Η Διάταξη Εισαγωγής StabiliT με

λοξοτμημένο άκρο χρησιμοποιείται για διαδερμική πρόσβαση σε οστά. Η συσκευή παρέχεται

με ένα στυλίσκο με λοξοτμημένο άκρο και με ένα σωληνίσκο. Ο σωληνίσκος της διάταξης

εισαγωγής έχει εξωτερική διάμετρο 3,6 mm. Για το μήκος της συσκευής, βλ. το παρακάτω

διάγραμμα.

Σωληνίσκος (5α)

Στυλίσκος (5β)

Συσκευή

Ωφέλιμο μήκος

Διάταξη Εισαγωγής StabiliT 3.6-11.5

11 cm

Διάταξη Εισαγωγής StabiliT 3.6

13 cm

Οστικό Τσιμέντο StabiliT και σύστημα ανάμιξης κορεσμού (6) -

oΤο Οστικό Τσιμέντο StabiliT ενδείκνυται για τη θεραπεία παθολογικών καταγμάτων των

σπονδύλων με τη χρήση σπονδυλοπλαστικής ή κυφοπλαστικής. Τα επώδυνα

συμπιεστικά κατάγματα των σπονδύλων μπορεί να προέλθουν από οστεοπόρωση,

καλοήθεις βλάβες (αιμαγγείωμα) και κακοήθεις βλάβες (μεταστατικός καρκίνος,

μυέλωμα).

oΤο σύστημα ανάμιξης κορεσμού προορίζεται για την ανάμιξη του Οστικού Τσιμέντου

StabiliT.

Χοάνη (6α)

Σύριγγα τσιμέντου (6β)

Φίλτρο (6γ)

Σύριγγα με ασφάλεια (6δ)

Μονομερές (6ε)

Οστεοτόμος Μέσης Γραμμής Διαβάθμισης Οστικού Τσιμέντου (MLO) VertecoR (7) - Η

συσκευή MLO είναι ένας αποστειρωμένος οστεοτόμος μίας χρήσης που προορίζεται για την

απόξεση ή αφαίρεση πυρήνα οστού, για τη δημιουργία μιας περιοχής στην οποία μπορεί να

τοποθετηθεί οστικό τσιμέντο κατά τη θεραπεία συμπιεστικών καταγμάτων των σπονδύλων.

Πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με τη Διάταξη Εισαγωγής StabiliT. Ο άξονας έχει εξωτερική

διάμετρο 3,0 mm. Για τα ωφέλιμα μήκη, βλ. το παρακάτω διάγραμμα.

Συσκευή

Ωφέλιμο μήκος

Οστεοτόμος μέσης γραμμής διαβάθμισης

οστικού τσιμέντου 3.0-11.5

14,5 cm

Οστεοτόμος μέσης γραμμής διαβάθμισης

οστικού τσιμέντου 3.0

16,5 cm

A. MLO

B1. Η λαβή έκπτυξης είναι το λεπτό περιστρεφόμενο

τμήμα της λαβής του MLO. B2 Το βέλος κατεύθυνσης

δείχνει προς την κατεύθυνση του αρθρωτού άκρου

Γ. Μη εκπτυγμένο αρθρωτό άκρο

Δ. Εκπτυγμένο

αρθρωτό άκρο

Ο MLO (A) διαθέτει μια λαβή (B) η οποία περιλαμβάνει μια περιστρεφόμενη

λαβή έκπτυξης η οποία εκπτύσσει το αρθρωτό άκρο (Γ, Δ).

Οστεοτόμος Ευθείας Γραμμής (SLO) Διαβάθμισης Οστικού Τσιμέντου VertecoR (8) σε

ορισμένες διευθετήσεις κιτ (για λεπτομέρειες βλ. ετικέτα προϊόντων) - Η συσκευή SLO είναι

ένας αποστειρωμένος οστεοτόμος μίας χρήσης που προορίζεται για την απόξεση ή αφαίρεση

πυρήνα οστού, για τη δημιουργία μιας περιοχής στην οποία μπορεί να τοποθετηθεί οστικό

τσιμέντο κατά τη θεραπεία συμπιεστικών καταγμάτων των σπονδύλων και τη λήψη

δείγματος για βιοψία. Παρέχεται με ένα στυλίσκο με αμβλύ άκρο. Πρέπει να χρησιμοποιείται

μαζί με τη Διάταξη Εισαγωγής StabiliT. Ο άξονας έχει εξωτερική διάμετρο 3,0 mm. Για τα

ωφέλιμα μήκη, βλ. το παρακάτω διάγραμμα.

Σωληνίσκος (8α)

Στυλίσκος (8β)

Συσκευή

Ωφέλιμο μήκος

Οστεοτόμος Ευθείας Γραμμής Διαβάθμισης

Οστικού Τσιμέντου VertecoR 3.0-11.5

13,5 cm

Οστεοτόμος Ευθείας Γραμμής Διαβάθμισης

Οστικού Τσιμέντου VertecoR 3.0

15,5 cm

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Όλα τα στοιχεία παρέχονται αποστειρωμένα. Αυτές οι συσκευές προορίζονται για μία μόνο

χρήση. ΜΗΝ επαναποστειρώνετε ή/και ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εάν η

συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά και ενημερώστε τον κατασκευαστή.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Η χρήση αυτού του προϊόντος αντενδείκνυται σε ασθενείς με διαταραχές πήξης ή σοβαρή

πνευμονική ανεπάρκεια.

Η χρήση αυτού του προϊόντος αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενδοτικότητα στην οπίσθια

στήλη του σπονδυλικού σώματος ή των τοιχωμάτων των αυχένων των σπονδύλων.

Η χρήση του οστικού τσιμέντου PMMA αντενδείκνυται παρουσία ενεργής λοίμωξης ή ατελώς

θεραπευθείσας λοίμωξης στην περιοχή όπου πρόκειται να εφαρμοστεί το οστικό τσιμέντο.

Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ευαισθησία σε οποιοδήποτε από

τα συστατικά του οστικού τσιμέντου ΡΜΜΑ.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Διαβάστε προσεκτικά τις Οδηγίες Χρήσης κάθε συσκευής, συμπεριλαμβανομένου του

Οστικού Τσιμέντου StabiliT και του συστήματος ανάμιξης κορεσμού (εάν βρίσκονται σε

ξεχωριστές συσκευασίες ή μαζί με τις παρούσες Οδηγίες Χρήσης), πριν από τη χρήση. Για τη

διεξαγωγή διαδικασίας με χρήση του Συστήματος Σπονδυλικής Επαύξησης StabiliT MX πρέπει

Table of contents

Languages:

Popular Medical Equipment manuals by other brands

GE Vivid 7 Service manual

Arthrex

Arthrex Synergy Resection quick start guide

Otto Bock

Otto Bock 17KO1 Series Instructions for use

McKesson

McKesson LED Exam Light Installation & operation manual

Acelity

Acelity KCI PREVENA Patient guide

OCULUS

OCULUS Pentacam AXL instruction manual

AMO

AMO iDesign G300 Operator's manual

EDAN

EDAN SE-301 user manual

BTL

BTL BTL-07p operating manual

BioDapt

BioDapt MOTO KNEE 2 user manual

MEDIZS

MEDIZS Smart RK11 manual

Dräger

Dräger Fabius Tiro Instructions for use

IceCure

IceCure FAP 7100000 Instructions for use

bort medical

bort medical Dr. Schütz ManuDisc quick guide

Jarven Health Care

Jarven Health Care OptiCell 4 PRO user guide

SoftGuards

SoftGuards MLE09065 quick start guide

MHC Medical Products

MHC Medical Products SureLife Clearwave user manual

Gate

Gate Mover Aqua 53-301 operating instructions

Merit StabiliT MX User manual

Popular Medical Equipment manuals by other brands