nal von minden NADAL PROM 431006N-01 User manual

nal von minden GmbH
Carl
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Zeiss
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Strasse
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Sandra von Minden
Roland Meißner
Thomas Zander
HRB 5679
Steuer-Nr. 244/133/00130
UST-ID-Nr. DE 189 016 086
Version 3.0
, 2020-11-16
NADAL® PROM Amniotic Fluid Test
(test strip)
REF 431006N-01/431006N-03/431006N-10/
431006N-20
Gebrauchsanweisung 2
Instructions for use 6
Instructions d’utilisation 10
Instrucciones de uso 14
Istruzioni per l’uso 17
Sposób użycia 21
Instruções de Utilização 25
Návod k použití 29
Käyttöohje 32
Symbols 35
Our Teams 36
DE
EN
FR
ES
IT
PT
PL
CZ
FI

DEUTSCH NADAL® PROM Amniotic Fluid Test
(Ref. 431006N-01/431006N-03/431006N-10/431006N-20)
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1. Verwendungszweck und Anwendungsbereich
Der NADAL® PROM Amniotic Fluid Test ist ein immunochro-
matographischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von
IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 1), einem
wichtigen Proteinmarker des Fruchtwassers in einem
Vaginalabstrich. Der Test ist als Hilfsmittel bei der Diagnose
eines vorzeitigen Blasensprungs bei schwangeren Frauen
bestimmt und für den professionellen Gebrauch ausgelegt.
2. Einleitung und diagnostische Bedeutung
Vorzeitiger Blasensprung, im Englischen PROM für “premature
rupture of membranes” genannt, ist verhältnismäßig häufig,
kommt bei 5 bis 10 % aller Schwangerschaften vor. Er kann
Frühgeburten und Fötusinfektionen auslösen. Herkömmliche
klinische Untersuchungen können das Auslaufen von
Fruchtwasser nicht immer nachweisen. In manchen Fällen sind
biologische Tests zur Bestätigung des Verdachts eines
vorzeitigen Blasensprungs erforderlich. Biologische Tests
basieren auf dem Nachweis einer Alkalisierung der Sekrete
(leicht durchzuführendes, sensibles und preisgünstiges
Verfahren, das jedoch sehr unspezifisch ist) bzw. dem
Nachweis eines Markers, der im Fruchtwasser hoch
konzentriert vorkommen (Diaminoxidase, Alpha-Feto-Protein,
Fibronektin oder IGFBP-1). Die Erkennung eines vorzeitigen
Blasensprungs mit Hilfe eines einfachen Schnelltests, der
direkt am Point-of-Care durchgeführt werden kann,
ermöglicht eine sofortige Entscheidungsfindung.
Die Nichterkennung eines vorzeitigen Blasensprungs bei
Patienten kann dazu führen, dass keine rettenden
geburtshilflichen Maßnahmen durchgeführt werden können
(z. B. Es kommt zur Neugeborenensepsis, wenn der vorzeitige
Blasensprung erst nach mehr als 32 Stunden diagnostiziert
wird). Im umgekehrten Fall kann die falsche Diagnose eines
vorzeitigen Blasensprungs zu unangemessenen Eingriffen
führen (z. B. Krankenhauseinweisung, Geburtseinleitung).
Daher ist die richtige und rechtzeitige Diagnose dieser
Komplikation durch den Kliniker von entscheidender Wichtig-
keit.
Die genaue Diagnose eines vorzeitigen Blasensprungs bleibt
jedoch eine Herausforderung für die Geburtshilfe. Leider gibt
es in der klinischen Praxis noch keinen „Goldstandard" für die
Diagnose eines vorzeitigen Blasensprungs. Die meisten
gängigen Tests sind entweder ungenau oder in gewissem
Maße invasiv.
Der NADAL® PROM Amniotic Fluid Test löst all diese Probleme.
Es handelt sich hierbei um einen Schnelltest, der einen
Blasensprung nachweisen kann und dabei die sehr genaue und
rechtzeitige Diagnose eines vorzeitigen Blasensprungs
ermöglicht. Folglich können rechtzeitige Maßnahmen ergriffen
werden, um Komplikationen zu vermeiden (prophylaktischer
Einsatz von Antibiotika, Tokolytika oder Kortikosteroide,
Geburtseinleitung usw.).
3. Testprinzip
Der NADAL® PROM Amniotic Fluid Test ermöglicht den
Nachweis von Insulin-like Growth Factor Binding Protein 1
(IGFBP-1) im Vaginalsekret durch visuelle Interpretation der
Farbentwicklung auf dem Teststeifen. Anti-IGFBP-1-Antikörper
sind im Testlinienbereich der Membran immobilisiert.
Während der Testung reagiert die Probe mit weiteren anti-
IGFBP-1-Antikörpern, die mit farbigen Partikeln konjugiert und
auf dem Konjugat-Pad des Teststeifens vorbeschichtet sind.
Das Gemisch wandert dann durch Kapillarkraft die Membran
entlang und interagiert mit den Reagenzien auf der Membran.
Wenn in der Probe genügend IGFBP-1 vorhanden ist, erscheint
eine farbige Linie im Testlinienbereich der Membran. Die
Anwesenheit dieser farbigen Linie deutet auf ein positives
Ergebnis hin, während ihre Abwesenheit auf ein negatives
Ergebnis hinweist. Das Erscheinen der farbigen Linie im
Kontrolllinienbereich (C) dient als Verfahrenskontrolle und
weist darauf hin, dass genügend Probenvolumen hinzuge-
geben wurde und dass die Membran ausreichend durchnässt
ist.
4. Bestandteile der Testpackung
Das NADAL® PROM Amniotic Fluid Test-Kit enthält je nach
Packungseinheit:
 1/3/10/20 Teststreifen, einzeln mit Trockenmittel verpackt
 Gemäß 93/42/EWG mitgeliefertes zusätzliches Material:
1/3/10/20 sterile Abstrichtupfer: Copan flocked swabs
(FLOQSwabs™) CE 0123,
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
 1/3/10/20 Sammelröhrchen mit Extraktionspuffer
 1 Röhrchenständer (ausgenommen Ref. 431006N-01)
 1 Gebrauchsanweisung
5. Zusätzlich benötigte Materialien
 Timer
6. Haltbarkeit und Lagerung der Reagenzien
Der NADAL® PROM Amniotic Fluid Test sollte bei 2-30°C bis
zum auf dem verschlossenen Folienbeutel angegebenen
Verfallsdatum gelagert werden. Die Testkassette muss bis zum
Gebrauch im verschlossenen Folienbeutel verbleiben. Frieren
Sie die Tests nicht ein. Es ist darauf zu achten, dass die
Bestandteile des Testkits vor Kontamination geschützt sind.
Verwenden Sie den Test nicht, wenn es Anzeichen einer
mikrobiellen Kontamination oder einer Ausfällung gibt.
Biologische Kontaminationen von Dosiervorrichtungen,
Behältern oder Reagenzien können zu falschen Ergebnissen
führen.
Haltebereich
Kontrolllinie (C)
Reaktionsfeld
Testlinie (T)
Markierung der maximalen
Eintauchtiefe
Eintauchbereich

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7. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
 Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen
Gebrauch.
 Lesen Sie die komplette Gebrauchsanweisung vor der Test-
durchführung sorgfältig durch.
 Den Test nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatum verwenden.
 Test nicht verwenden, wenn der Folienbeutel beschädigt ist.
 Tests nicht wiederverwenden.
 Der Teststreifen sollte bis zur Verwendung im
verschlossenen Folienbeutel verbleiben.
 Tauchen Sie den Teststreifen nicht über die Maximumlinie
hinaus ein.
 Geben Sie Proben nicht in das Reaktionsfeld (Ergebnisfeld).
 Das Reaktionsfeld (Ergebnisfeld) und den Eintauchbereich
nicht berühren, um Kontaminierung zu vermeiden.
 Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sollte für jede
Probe ein eigenes Extraktionsröhrchen verwendet werden.
 Keine Bestandteile aus unterschiedlichen Test-Kits aus-
tauschen oder mischen.
 Nicht die Verschlüsse der Sammelröhrchen mit Extraktions-
puffer vertauschen.
 Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in
dem mit Proben und Test-Kits umgegangen wird.
 Tragen Sie beim Umgang mit Proben Schutzkleidung wie
Laborkittel, Einmalhandschuhe und Schutzbrille.
 Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie infektiöse
Reagenzien enthielten. Beachten Sie bestehende Vorsichts-
maßnahmen für mikrobiologische Risiken während aller
Verfahren sowie Standardrichtlinien für die korrekte
Probenentsorgung.
 Dieser Test enthält Erzeugnisse tierischen Ursprungs.
Zertifizierte Kenntnisse der Herkunft und/oder des Sanitär-
zustands der Tiere gewährleisten nicht völlig die
Abwesenheit übertragbarer Pathogene. Es wird daher
empfohlen, diese Produkte als potentiell infektiös zu
betrachten und sie gemäß den üblichen Sicherheits-
vorkehrungen zu behandeln (z.B. Verschlucken oder Ein-
atmen vermeiden).
 Tupfer nicht verwenden, wenn seine Verpackung
beschädigt ist.
 Feuchtigkeit und Temperaturen können Testergebnisse
beeinträchtigen.
 Benutzte Testmaterialien sollten gemäß lokalen Vorgaben
entsorgt werden.
8. Probennahme, -vorbereitung und -lagerung
Benutzen Sie einen sterilen Abstrichtupfer (Copan flocked
swab), um eine Probe Vaginalsekret an der Scheidenwand zu
entnehmen. Führen Sie den Abstrichtupfer vorsichtig für 1
Minute ca. 5 cm tief in die Scheide ein. Eine Probenentnahme
aus der Zervix sollte vermieden werden.
Alternativ kann auch ein Spekulum verwendet werden und das
Vaginalsekret kann entnommen werden, indem ein
Abstrichtupfer für 15 Sekunden in Kontakt mit der
Scheidenwand auf der Ebene des Scheidengewölbes gebracht
wird.
9. Testdurchführung
Vor der Testdurchführung die Testbestandteile und die Probe
Raumtemperatur (15-30°C) erreichen lassen.
1. Halten Sie das Röhrchen mit Extraktions-
puffer an seinem Deckel und schütteln
Sie es gründlich, so dass die gesamte
Flüssigkeit auf den Boden des Röhrchens
gelangt. Öffnen Sie das Röhrchen und
platzieren Sie es senkrecht auf eine
ebene, horizontale Oberfläche. Nehmen
Sie dazu den Röhrchenständer zu Hilfe.
2. Führen Sie den Abstrichtupfer in das
Röhrchen ein und drehen Sie ihn ca. 10
Sekunden. Drücken Sie den Tupfer gegen
die Wand des Röhrchens, um so viel
Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer
herauszupressen. Entnehmen Sie den
Tupfer.
3. Tauchen Sie den Teststreifen senkrecht
mit den Pfeilen nach unten in das
Röhrchen ein, sodass dieser den Boden
berührt. Dies verbessert die Migration
der Probe. Lassen Sie den Teststreifen in
dieser Position stehen.
4. Nach 5 Minuten den Teststreifen ent-
nehmen und zum Ablesen des Test-
ergebnisses den Teststreifen auf eine
saubere, trockene und flache Oberfläche
legen. Nach mehr als 10 Minuten sollte
das Ergebnis nicht mehr ausgewertet
werden.
Hinweis: Bei einer Probe, die während starkem Auslaufen
von Fruchtwasser entnommen wurde, kann ein positives
Ergebnis früher sichtbar werden, während bei einer Probe,
die bei geringem Auslaufen von Fruchtwasser entnommen
wurde, die Ergebnisse erst nach 10 Minuten erscheinen.
10. Testauswertung
Positiv
Zwei farbige Linien erscheinen. Eine
farbige Linie erscheint im Kontrolllinien-
bereich (C), die andere farbige Linie
erscheint im Testlinienbereich (T). Das
Ergebnis deutet darauf hin, dass IGFBP-1
über der Nachweisgrenze des Tests liegt.
Negativ
Es erscheint eine farbige Linie im
Kontrolllinienbereich (C). Im Testlinien-
bereich (T) erscheint keine farbige Linie.
Das Ergebnis deutet darauf hin, dass
IGFBP-1 unterhalb der Nachweisgrenze
des Tests liegt
Ungültig
Die Kontrolllinie (C) erscheint nicht.
Ergebnisse von den Tests, die nach der
festgelegten Auswertezeit keine Kon-
trolllinie gebildet haben, müssen
verworfen werden.

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Überprüfen Sie den Verfahrensablauf und wiederholen Sie die
Testung mit einem neuen Teststreifen. Falls das Problem
weiterbesteht, verwenden Sie das Testkit bitte nicht weiter
und setzen Sie sich mit ihrem Distributor in Verbindung.
Hinweis:
Die Farbintensität im Testlinienbereich (T) kann abhängig von
der Konzentration der Analyten, die in der Probe vorhanden
sind, variieren. Daher sollte jede Farbtönung im Testlinien-
bereich (T) als positives Ergebnis betrachtet werden. Beachten
Sie, dass es sich bei diesem Test nur um einen qualitativen
Test handelt und dass er die Analytenkonzentration in der
Probe nicht bestimmen kann.
Ungenügendes Probenvolumen, abgelaufene Tests oder
fehlerhafte Vorgehensweise sind die wahrscheinlichsten
Ursachen dafür, dass die Kontrolllinie nicht erscheint.
11. Qualitätskontrolle
Der Teststreifen beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle:
Eine im Kontrolllinienbereich (C) erscheinende farbige Linie
wird als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie bestätigt
ausreichendes Probenvolumen, eine korrekte Verfahrens-
technik und dass die Membran ausreichend durchnässt ist.
Die Gute Laborpraxis (GLP) empfiehlt den Einsatz von Kontroll-
materialien zum Nachweis der einwandfreien Leistung des
Test-Kits.
12. Grenzen des Tests
 Der NADAL® PROM Amniotic Fluid Test ist für den
professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch ausgelegt
und sollte nur für den qualitativen Nachweis von IGFBP-1
verwendet werden.
 Der NADAL® PROM Amniotic Fluid Test weist nur die
Anwesenheit des IGFBP-1 in der Probe nach und sollte nicht
als einziges Kriterium für Diagnose von PROM verwendet
werden.
 Bei Schwangeren ist die IGFBP-1 Konzentration im Blut
deutlich niedriger als im Fruchtwasser, so dass in der Regel
eine eindeutige Diagnose möglich ist. Dennoch können bei
mit Blut kontaminiertem Probenmaterial, falsch positive
Ergebnisse auftreten, die nicht auf einen Blasensprung
zurückzuführen sind.
 Die Epithelzellen im Zervix können Konzentrationen von
IGFBP-1 enthalten, die auch ohne Vorliegen eines
Blasensprungs zu einem falsch-positiven Testergebnis
führen können. Dies gilt auch für nicht schwangere Frauen,
da IGFBG-1 um die Zyklusmitte ein Hauptprotein im
Endometrium darstellt.
 Gemäß bestehender Theorien (z.B. „double sac“) kann es zu
einem Auftreten von Rupturen kommen, die zu einem
vorübergehenden Verlust an Fruchtwasser führen können.
Testdurchführungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten
können somit zu unterschiedlichen Ergebnissen führen.
 Wenn das Testergebnis negativ ausfällt und klinische
Symptome weiter bestehen, werden weitere Tests unter
Verwendung anderer, klinischer Methoden empfohlen.
 Wie mit allen diagnostischen Tests, sollte eine endgültige
Diagnose vom Arzt nach Evaluierung aller klinischen und
laborklinischen Befunde gestellt werden.
13. Leistungsmerkmale des Tests
Sensitivität
Die analytische Sensitivität des NADAL® PROM Amniotic Fluid
Tests beträgt 5 ng/mL IGFBP-1.
Genauigkeit
In einer multizentrischen, klinischen Studie wurden die mit
dem NADAL® PROM Amniotic Fluid Test erhaltenen Ergebnisse
mit denen eines anderen kommerziell erhältlichen PROM
Schnelltests verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten
97,7% Genauigkeit des NADAL® PROM Amniotic Fluid Tests im
Vergleich zu dem PROM Schnelltest eines anderen Herstellers.
PROM Schneltest eines anderen
Herstellers
NADAL®
PROM
Amniotic
Fluid Test
Positiv Negativ Total
Positiv 83 3 86
Negativ 2 133 135
Total 85 136 221
Sensitivität: 97,6%
Spezifität: 97,8%
Gesamtübereinstimmung: 97,7%
Interferierende Substanzen/Mikroorganismen
Die folgenden Substanzen und Mikroorganismen wurden mit
den unten angegebenen Konzentrationen evaluiert. Keine
davon beeinträchtigt die Testleistung des NADAL® PROM
Amniotic Fluid Tests.
Substanzen/Mikroorganismen Konzentration
Pevaryl® 30 mg/mL
GYNO-TROSYD® 20 mg/mL
Flagyl® 100 mg/mL
Canesten® 40 mg/dL
Glucose 8 mg/mL
Candida albicans 11,2 x 10
8
CFU/mL
Gardnerella vaginalis 8,6 x 10
8
CFU/mL
Neisseria gonorrhoeae 10,6 x 10
8
CFU/mL
Babypuder 10 mg/mL
Vagisan® Myco Kombi (Creme) 1 mg/mL
Babyöl 1 mg/mL
medizinisches Silikonöl 13 g/mL
Hinweis: Schwangerenblut kann zu falsch positiven
Ergebnissen führen.
Intra-Lot und Inter-Lot-Variabilität
Negativ- und Positivkontrollen mit den Konzentrationen von
5 ng/mL und 25 ng/mL wurden an 3 aufeinanderfolgenden
Tagen in 10 Replikaten mit 3 unabhängigen Lots getestet. Jede
Kontrolle wurde richtig erkannt.
14. Referenzen
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Rev.0, 2020-11-16 OM/UJa

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1. Intended Use
The NADAL® PROM Amniotic Fluid Test is an immunochro-
matographic rapid test for the qualitative detection of IGFBP-1
(Insulin-like Growth Factor Binding Protein 1), a major protein
marker of the amniotic fluid, in a vaginal swab. The test is
intended as an aid in the diagnosis of the rupture of fetal
membranes in pregnant women and designed for professional
use only.
2. Introduction and Clinical Significance
Premature rupture of membranes (PROM) is relatively
frequent and occurs in 5 to 10% of all pregnancies. It may lead
to premature delivery and fetal infection. Conventional clinical
examinations cannot always detect a leakage of amniotic fluid.
In some cases, biological tests are required to confirm the
suspicion of PROM. Biological tests are based on the detection
of alkalinization of vaginal secretion (an easy-to-carry-out,
sensitive, inexpensive procedure, but with poor specificity) or
on the detection of molecules present in high concentrations
in amniotic fluid (diamine oxidase, alpha feto protein,
fibronectin or IGFBP-1). Detection of PROM with a simple
rapid test usable at the point of care enables an immediate
decision-making.
Failure to diagnose patients with PROM may result in the
failure to implement salutary obstetric measures (e.g.
neonatal sepsis occurs if PROM is detected more than 32
hours after initial occurance). On the other hand, a false
diagnosis of PROM can lead to inappropriate interventions
(e.g. hospitalization, induction of labour). Therefore, a correct
and timely diagnosis of this disorder by the clinician is crucial.
However, accurate diagnosis of PROM remains a challenge for
obstetrics. Unfortunately, there is no ‘gold standard’ for
diagnosis of PROM in the clinical practice. Most of the
commonly available tests are either inaccurate or to some
degree invasive.
The NADAL® PROM Amniotic Fluid Test solves all of these
problems. It is a rapid test intended to detect the rupture of
fetal membranes, providing highly accurate and timely
diagnosis of PROM. Consequently, swift measures can be
taken to prevent complications (prophylactic use of
antibiotics, tocolytic drugs or corticosteroids, labour induction
etc.).
3. Test Principle
The NADAL® PROM Amniotic Fluid Test enables the detection
of Insulin-like Growth Factor Binding Protein 1 (IGFBP-1) in
vaginal secretion through visual interpretation of colour
development on the test strip. Anti-IGFBP-1 antibodies are
immobilised in the test line region of the membrane. During
the test, the specimen reacts with further anti-IGFBP-1
antibodies conjugated to coloured particles and precoated
onto the conjugate pad of the test cassette. The mixture then
migrates along the membrane by capillary action and interacts
with the reagents on the membrane. If there is sufficient
IGFBP-1 in the specimen, a coloured line will form in the test
line region of the membrane. The presence of this coloured
line indicates a positive result, while its absence indicates a
negative result. The appearance of a coloured line in the
control line region serves as a procedural control, indicating
that the proper volume of specimen has been added and
membrane wicking has occurred.
4. Reagents and Materials Supplied
Depending on the packaging unit, the NADAL® PROM Amniotic
Fluid test kit contains:
 1/3/10/20 test strips, individually packed with desiccant
 Provided additional material according to 93/42/EEC:
1/3/10/20 sterile Copan flocked swabs (FLOQSwabs™)
CE 0123,
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
 1/3/10/20 collection tubes with extraction buffer
 1 tube holder (except Ref. 431006N-01)
 1 package insert
5. Additional Materials Required
 Timer
6. Storage & Stability
The NADAL® PROM Amniotic Fluid Test should be stored at
2-30°C until the expiry date printed on the sealed foil pouch.
The test strip must remain in the sealed foil pouch until use.
Do not freeze tests. Care should be taken to protect
components of the test kit from contamination. Do not use
the test if there is evidence of microbial contamination or
precipitation. Biological contamination of dispensing
equipment, containers or reagents can lead to false results.
7. Warnings and Precautions
 For professional in-vitro diagnostic use only.
 Carefully read through the test procedure prior to testing.
 Do not use the test beyond the expiration date indicated on
the package.
 Do not use the test if the foil pouch is damaged.
 Do not reuse tests.
 The test strip should remain in the sealed foil pouch until
use.
 Do not dip the test strip beyond the maximum immersion
mark.
 Do not add samples to the reaction area (result area).
 In order to avoid contamination, do not touch the reaction
area (result area) or the immersion area.
Immersion area
Handling area
Control line (C)
Reaction area
Test line (T)
Maximum immersion mark

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 Avoid cross-contamination of specimens by using a new
extraction tube for each specimen obtained.
 Do not substitute or mix components from different test
kits.
 Do not swap caps between different tubes with extraction
buffer.
 Do not eat, drink or smoke in the area where specimens
and test kits are handled.
 Wear protective clothing such as laboratory coats,
disposable gloves and eye protection when specimens are
being assayed.
 Handle all specimens as if they contain infectious agents.
Observe established precautions for microbiological risks
throughout all procedures and standard guidelines for the
appropriate disposal of specimens.
 The test kit contains products of animal origin. Certified
knowledge of the origin and/or sanitary state of the animals
does not completely guarantee the absence of transmissible
pathogenic agents. It is therefore recommended that these
products be treated as potentially infectious, and handled
in accordance with usual safety precautions (e.g., do not
ingest or inhale).
 Do not use swabs from damaged pouches.
 Humidity and temperature can adversely affect test results.
 Used testing materials should be discarded according to
local regulations.
8. Specimen Collection and Preparation
Use a sterile Copan flocked swab to collect a sample of vaginal
secretions from the vaginal wall. Carefully insert a swab into
the vagina approximately 5 cm deep for 1 minute. Specimen
collection from the cervix should be avoided.
Alternatively, a speculum can be used and vaginal secretion
can be collected by placing the swab in contact with the
vaginal wall at the level of the posterior fornix for 15 seconds.
9. Test Procedure
Ensure that the test components and samples are at room
temperature (15-30°C) prior to testing.
1. Hold the collection tube
containing extraction buffer on
the lid and shake it thoroughly so
that the whole liquid reaches the
bottom of the tube. Open the
collection tube and place it
vertically on a flat, horizontal
surface. Use the tube holder as an
aid.
2. Dip a swab into the tube and
rotate it for 10 seconds. Press the
swab against the tube walls in
order to squeeze as much liquid
as possible from it. Discard the
swab.
3. Dip a strip vertically into the tube,
ensuring the arrows are pointing
downwards, so that it touches the
bottom of the tube. This will
enhance migration of the sample.
Leave the test strip in this
position.
4. Remove the test strip after 5
minutes. Read the results by
placing the test strip on a clean,
dry and flat surface. Do not
interpret test results after more
than 10 minutes.
Note: For a sample collected during a strong leakage of
amniotic fluid, a positive result can become visible
earlier, while for a sample collected during a very small
leakage, it will take the full 10 minutes for a positive
result to appear.
10. Result Interpretation
Positive
Two coloured lines appear on the
membrane. One line appears in the
control line region (C) and the other line
appears in the test line region (T). The
result indicates that the concentration of
IGFBP-1 is above the detection limit of the
test.
Negative
A coloured line appears in the control line
region (C). No apparent coloured line
appears in the test line region (T). The
result indicates that the concentration of
IGFBP-1 is below the detection limit of the
test.
Invalid
The control line (C) fails to appear. Results
from any test which has not produced a
control line at the specified reading time
must be discarded. Please review the
procedure and repeat the test with a new
test strip. If the problem persists,
discontinue using the test kit immediately
and contact your local distributor.
Note:
The colour intensity in the test line region (T) may vary
depending on the concentration of the analyte present in the
specimen. Therefore, any shade of colour in the test line
region should be considered positive. Note that this is a
qualitative test only and it cannot determine the concen-
tration of the analyte in the specimen.
Insufficient specimen volume, incorrect operating procedure
or expired tests are the most likely reasons for the control line
failure.
11. Quality Control
An internal procedural control is included in the test strip:
A coloured line appearing in the control line region (C) is
considered an internal procedural control. It confirms
sufficient specimen volume, adequate membrane wicking and
correct procedural technique.
Good laboratory practice (GLP) recommends the use of
control materials to ensure proper test kit performance.

ENGLISH NADAL® PROM Amniotic Fluid Test
(Ref. 431006N-01/431006N-03/431006N-10/431006N-20)
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected]m • www.nal-vonminden.com 8
12. Limitations
 The NADAL® PROM Amniotic Fluid Test is for professional
in-vitro diagnostic use and should be only used for the
qualitative detection of IGFBP-1.
 The NADAL® PROM Amniotic Fluid Test only detects the
presence of IGFBP-1 in the specimen and should not be
used as the sole criterium for the diagnosis of PROM.
• In pregnant women, the IGFBP-1 concentration in the blood
is much lower than in the amniotic fluid, meaning that a
definitive diagnosis is normally possible. However, if the
sample material has been contaminated by blood, false
positive results may occur which cannot be attributed to
membrane rupture.
 The epithelial cells in the cervix may contain IGFBP-1
concentrations which may cause a false positive test result
even without the presence of premature rupture of
membranes. This also applies to non-pregnant women, as
IGFBP-1 is a major protein in the endometrium around mid-
cycle.
 According to existing theories (e.g. 'double sac'), ruptures
can occur which may lead to a temporary loss of amniotic
fluid. Tests carried out at different times can therefore
deliver different results.
 If the test result is negative and clinical symptoms persist,
additional testing using other clinical methods is
recommended.
 As with all diagnostic tests, a confirmed diagnosis should
only be made by a physician after all clinical and laboratory
findings have been evaluated.
13. Performance Characteristics
Sensitivity
The analytical sensitivity of the NADAL® PROM Amniotic Fluid
Test is 5 ng/mL IGFBP-1.
Accuracy
The results obtained using the NADAL® PROM Amniotic Fluid
Test were compared to those of another commercially
available PROM rapid test in a multi-center clinical evaluation.
The results of the study demonstrated 97.7% accuracy of the
NADAL® PROM Amniotic Fluid Test when compared to the
PROM rapid test of a different manufacturer.
PROM rapid test of a different
manufacturer
NADAL®
PROM
Amniotic
Fluid Test
Positive Negative Total
Positive 83 3 86
Negative 2 133 135
Total 85 136 221
Sensitivity: 97.6%
Specificity: 97.8%
Overall agreement: 97.7%
Interfering substances/microorganisms
The following substances and microorganisms have been
evaluated at the concentrations listed below. None of them
were found to affect the test performance of the NADAL®
PROM Amniotic Fluid Test.
Substance/microorganism Concentration
Pevaryl® 30 mg/mL
GYNO-TROSYD® 20 mg/mL
Flagyl® 100 mg/mL
Canesten® 40 mg/dL
Glucose 8 mg/mL
Candida albicans 11.2 x 10
8
CFU/mL
Gardnerella vaginalis 8.6 x 10
8
CFU/mL
Neisseria gonorrhoeae 10.6 x 10
8
CFU/mL
Baby powder 10 mg/mL
Vagisan® Myco Kombi (Creme) 1 mg/mL
Baby oil 1 mg/mL
Medical silicone oil 13 g/mL
Note: blood of pregnant women may cause false positive
results.
Intra-lot and inter-lot variability
Negative and positive controls at concentrations of 5 ng/mL
and 25 ng/mL were tested in 10 replicates with 3 independent
lots on 3 consecutive days. Each control was recognized
correctly.
14. References
1. Friedman ML, McElin TW. Diagnosis of ruptured fetal membranes. Am J Obstet
Gynecol 1969:104:544-550
2. Steinman G, Kleiner GJ, Greston WM. Spontaneous rupture of membranes. NY St. J
Med 1979:1849-1851
3. Koninckx PR, Trappeniers H, van Assche FA. Prolactin concentration in vaginalfluid:
a new method for diagnosing ruptured membranes. Br J Obstet Gynaecol
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4. Rochelson BL, Richardson DA, Macri JN. Rapid assay: possible application in the
diagnosis of premature rupture of the membranes. Obstet Gynecol 1983;62:414–
418
5. Bell SC, Hales MW, Patel SR, Kirwan PH, Drife JO, Milford-Ward A. Amniotic fluid
concentrations of secreted pregnancy-associated endometrial alpha1 and alpha2
globulins (alpha1 and alpha2 PEG). Br J Obstet Gynaecol 1986:93:909-915
6. Suikkari AM, Rutanen EM, Seppällä M. Circulating levels of immunoreactive insulin-
like growth factor-binding protein in non-pregnant women. Hum Reprod
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7. Bell SC, Keyte JW; N-terminalo amnio acid sequence of human pregnancy-
associated endometrial alpha1-globulin, an endometrial insulin-like growth factor
(IGF) binding protein – Evidence for two small molecular weight IGF binding
proteins. The Endoc Soc 1988:1202-1204
8. Rutanen EM, Pekonen F, Kärkkainen T. Measurement of insulin-like growth factor
binding protein-1 in cervical/vagonal secretions: comparison with the ROM-check
membrane immunoassay in the diagnosis of ruptured fetal membranes. Clin Chim
Acta 1993:214:73-81
9. Medina TM, Hill DA. Preterm premature rupture of membranes: diagnosis and
management. Am Famil Physic 2006:73: 659-664
10. Lockwood CJ, Wein R, Chien D, Ghidini A, Alvarez M, Berkowitz RL. Fetal membrane
rupture is associated with the presence of insulin-like growth factor-binding
protein-1 in vaginal secretions. Am J Obstet Gynecol 1994;171:146–150
11. Guibourdenche J, Luton D, André E, Noël M, Porquet D. Détection rapide de
l’Insulin-like growth factor-binding protein-1 et de la fibronectine fœtale dans les
sécrétions cervico-vaginales pour le diagnostic de la rupture prématurée des
membranes. Ann Clin Biochem 1999 :36 :388-390
12. Sucak A, Moroy P, Cakmak P, Mungan T, Mollamahmutoglu L, Danisman N. Insulin-
Like Growth Factor Binding Protein-I; a rapid detection of amniotic fluid leakage
after amniocentesis. Turk J Med Sci 2005:35:157-161
13. Talabani H, Recoules A, Grenier S, Luton D, Paper T, Porquet D, Oury JF,
Guibourdenche J. L’alpha1-microglobuline placentaire dans les sécrétions
vaginales : un nouveau marqueur de la rupture prématurée des membranes. Act
Pharm Biol Clin 2005 :12 :233-240
14. Akercan F, Cirpan T, Kazandi M, Terek MC, Mgoyi l, Ozkinay E. The value of insulin-
like growth factor binding protein-1 in the cervical-vagonal secretion detected by
immunochromatographic dipstick test in the prediction of delivery in women with
clinically unconfirmed preterm premature rupture of membranes. Eur J Obstet
Gynecol Rep Biol 2005:121:159-163
15. Schuman W. Double sac with secondary rupture of the bag of waters during labor;
a clinical entity, and its explanation from examination of the membranes. Am J
Obstet Gynecol 1951;62:633–8.

ENGLISH NADAL® PROM Amniotic Fluid Test
(Ref. 431006N-01/431006N-03/431006N-10/431006N-20)
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16. Rutanen Eeva-Marja, Kärkkäinen Tytti H., Lehtovirta Johanna, Uotila Jukka T.,
Hinkula Marianne K., Hartikainen Anna-Liisa. Evaluation of a rapid strip test for
insulin-like growth factor binding protein-1 in the diagnosis of ruptured fetal
membranes. Clinica Chimica Acta 253 (1996) 91-101.
Rev.0, 2020-11-16 OM/UJa

FRANÇAIS NADAL® PROM Amniotic Fluid
(Ref. 431006N-01/431006N-03/431006N-10/431006N-20)
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1. Domaine d'application
Le test NADAL® PROM Amniotic Fluid est un test rapide
immunochromatographique pour la détection qualitative de
l'IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 1), un
marqueur protéique important du liquide amniotique. Le test
est réalisé sur des prélèvements d’écouvillonnage vaginal. Le
test est une aide au diagnostic de la rupture prématurée de la
poche des eaux chez la femme enceinte. Le test est réservé à
un usage professionnel.
2. Introduction et signification clinique
La rupture prématurée de la poche des eaux, appelée en
anglais PROM pour "premature rupture of membranes", est
relativement fréquente et touche 5 à 10 % des femmes
enceintes. Elle peut provoquer des accouchements
prématurés et des infections chez le nouveau-né. Les analyses
cliniques classiques ne permettent pas toujours de détecter
une perte de liquide amniotique. Dans certains cas, les
analyses biologiques servent à confirmer un soupçon. Ces
analyses biologiques se basent sur l'alcalinisation des
sécrétions (procédé simple et facile à réaliser à peu de coût
mais très peu spécifique) ou sur la détection d'un marqueur
de molécules présentes à forte concentration dans le liquide
amniotique (DAO, fibronectine, IGFBP-1, PAMG-1). La
détection d'une rupture de la poche des eaux à l'aide d'un test
rapide pouvant être réalisée au lit du patient permet une prise
de décision immédiate.
Une rupture prématurée de la poche des eaux non détectée à
temps peut rendre impossible l'exécution de mesures
d'assistance à la naissance (par exemple lorsque la rupture
prématurée de la poche des eaux est diagnostiquée
seulement 32 heures après avoir réellement eu lieu, cela
provoquera une septicémie néonatale). Dans le cas contraire,
un diagnostic erroné d'une rupture de la poche des eaux peut
conduire à des interventions inappropriées (par exemple une
hospitalisation, déclenchement de la naissance). Par
conséquent, un diagnostic correct et à temps de cette
complication peut être d'une importance cruciale pour le
médecin hospitalier.
Un diagnostic précis de la rupture de la poche des eaux reste
cependant un problème clinique fréquent en obstétrique.
Malheureusement, dans la pratique clinique il n'y a pas encore
de référence pour le diagnostic d'une rupture de la poche des
eaux. Les tests disponibles actuellement sur le marché sont
imprécis ou invasifs.
Le test NADAL® PROM Amniotic Fluid propose une alternative.
Ce test rapide détecte une rupture de la poche des eaux et
permet le diagnostic très précis et à temps d'une rupture
prématurée de la poche des eaux. Des mesures peuvent être
prises à temps afin d'éviter toutes complications (usage
prophylactique d'antibiotiques, de médicaments ou de
corticostéroïdes contre les douleurs dues aux contractions,
déclenchement du travail, etc.).
3. Principe du test
Le test NADAL® PROM Amniotic Fluid est un test rapide pour
la détection de l’IGFBP Insulin-like Growth Factor Binding
Protein 1 dans les secrétions vaginales grâce à l’interprétation
visuelle de la couleur développée sur la bandelette. Des
anticorps anti-IGFBP-1 sont immobilisés sur la membrane à
hauteur de la ligne de test. Pendant la manipulation
l'échantillon réagit avec les anticorps anti-IGFBP-1 conjugués à
des particules colorées et immobilisés sur le tampon de
conjugué de la membrane interne de la bandelette. Le
mélange migre le long de la membrane par capillarité et
interagit avec les réactifs le long de la membrane. Si une
quantité suffisante d’IGFBP est présente dans l’échantillon,
une ligne colorée apparaît à hauteur de la zone de test de la
membrane. La présence de cette ligne colorée indique un
résultat positif. L'absence de cette ligne indique un résultat
négatif. La ligne colorée de contrôle (C) qui apparaît est une
procédure de contrôle interne. Cette ligne confirme que le
volume d'échantillon était suffisant et que la membrane a été
suffisamment imbibée.
4. Réactifs et matériel fournis
Le kit NADAL® PROM Amniotic Fluid contient, selon le modèle
choisi:
 1/3/10/20 bandelettes, emballées individuellement avec
dessiccateur
 Matériel fourni en accord avec les normes 93/42/CEE:
1/3/10/20 écouvillons stériles: Ecouvillon stérile Copan
(FLOQSwabs™) CE 0123,
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
 1/3/10/20 récipients collecteurs avec solution d'extraction
 1 support (Réf. 431006N-01)
 1 notice d'utilisation
5. Matériel supplémentaire nécessaire
 Chronomètre
6. Péremption et conservation des réactifs
Les tests NADAL® PROM Amniotic Fluid sont à conserver dans
leur emballage d'origine entre 2 et 30°C jusqu'à la date de
péremption indiquée sur l'emballage. Conserver la cassette
dans son emballage fermé jusqu'à son utilisation. Ne pas
congeler les échantillons. Protéger tous les composants du kit
de toute contamination. Ne pas utiliser les tests si des signes
de contaminations bactériennes ou de précipités sont
observables. Une contamination biologique des doseurs, des
contenants ou des réactifs peut entraîner des résultats
faussés.
Zone d’immersion
Zone de saisie
Ligne de contrôle (C)
Zone de réaction
Ligne de test (T)
Repère indiquant la profondeur
maximale

FRANÇAIS NADAL® PROM Amniotic Fluid
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7. Avertissement et précautions
 Test réservé au diagnostic in-vitro professionnel.
 Lire attentivement la notice d'utilisation avant de réaliser le
test.
 Ne pas utiliser le test après la date de péremption indiquée
sur l'emballage.
 Ne pas utiliser le test si l'emballage est endommagé.
 Test à usage unique.
 Le test doit rester dans son emballage d'origine jusqu'à son
utilisation.
 Ne pas insérer la bandelette au delà de la ligne "MAX".
 Ne pas déposer les prélèvements sur la zone réactive
(fenêtre de résultat).
 Afin d'éviter toute contamination, ne pas toucher la zone
réactive (fenêtre de résultats) et la zone d'insertion.
 Pour chaque prélèvement, utiliser un collecteur différent
afin d'éviter tout risque de contaminations croisées.
 Ne pas interchanger ou mélanger le matériel de différents
kits.
 Ne pas interchanger les bouchons du tube collecteur et
celui de la solution d'extraction.
 Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone de
manipulation du test.
 Utiliser des vêtements de protection tels qu'une blouse de
laboratoire, des gants à usage unique et des lunettes de
protection.
 Manipuler les échantillons en les considérant comme de
potentiels réactifs infectieux. Respecter les précautions
relatives aux risques microbiologiques pendant les
manipulations ainsi que les directives locales en vigueur
concernant l'élimination des déchets.
 Ce test contient des produits d'origine animale. La
certification concernant l'origine et l'état sanitaire des
animaux ne certifie pas l'absence totale d'agents
pathogènes transmissibles. Tous les prélèvements et
matériaux utilisés pour ce test doivent être considérés
comme des matières infectieuses. Il est recommandé
d'appliquer les mesures de précaution nécessaires (ne pas
avaler ou inhaler.)
 Ne pas utiliser les écouvillons dont l'emballage est
endommagé.
 L'humidité et les fortes températures peuvent altérer les
résultats du test.
 Les composants du test doivent être éliminés selon les
directives locales en vigueur.
8. Recueil, préparation et conservation des échantillons
Recueillir le prélèvement de sécrétion contre la paroi du vagin
à l'aide d'un écouvillon stérile en COPAN. Insérer l'écouvillon
avec précaution pendant 1 minute dans le vagin (environ à
5 cm de pprofondeur). Le prélèvement d'échantillons sur le col
de l'utérus doit être évité.
Il est également possible d'utiliser un speculum pour recueillir
les sécrétions vaginales. Ces sécrétions sont recueillies à l'aide
de l'écouvillon. Placer ce dernier pendant 15 secondes en
contact avec la paroi du col.
9. Exécution du test
Amener les tests et les échantillons à température ambiante
(15-30°C) avant la réalisation du test.
1. Tenir le tube contenant la solution
d’extraction fermé au niveau de son
capuchon et bien mélanger de
manière à ce que tout le liquide
atteigne le fond du flacon. Ouvrir le
tube et le placer sur une surface
plane à la verticale. Utiliser le
support.
2. Insérer l'extrémité de l'écouvillon
dans le tube et le faire pivoter
pendant environ 10 secondes.
Presser l'écouvillon contre la paroi
du tube afin d'en obtenir le plus de
matière possible. Éliminer
l'écouvillon.
3. Insérer la bandelette à la verticale
dans le tube. S'assurer que les
flèches sont orientées vers le bas de
manière à ce que la bandelette
touche le fond du tube. Ceci facilite
la migration du prélèvement. Laisser
la bandelette dans cette position.
4. Retirer la bandelette au bout de 5
minutes. Déposer la bandelette sur
une surface plane et propre avant
d'interpréter les résultats. Ne plus
interpréter les résultats après 10
minutes.
Remarque : Un résultat positif apparaît très rapidement
dans le cas d'un fort flux de liquide amniotique. En cas de
faible flux, il est possible que les résultats n'apparaissent
qu'au bout de 10 minutes.
10. Interprétation des résultats
Positif
Deux lignes colorées apparaissent. Une ligne
colorée apparaît à hauteur de la zone de
contrôle (C). Une seconde ligne colorée
apparaît à hauteur de la zone de test (T). Ce
résultat indique que l'IGFBP-1 est supérieure
au seuil de détection du test.
Négatif
Une ligne colorée apparaît au niveau de la
zone de contrôle (C). Aucune ligne de
couleur n'apparaît au niveau de la zone de
test (T). Ce résultat indique que l'IGFBP-1 est
inférieure au seuil de détection du test.
Non-valide
Aucune ligne n'apparaît à hauteur de la zone
de contrôle (C). Les tests sur lesquels aucune
ligne de contrôle n'est apparue dans le
temps d'évaluation fixé doivent être jetés.
Contrôler la procédure d'exécution du test et répéter le test
avec une nouvelle bandelette. Dans le cas où le problème
persiste, ne plus utiliser le test et contacter le distributeur.

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Remarque :
L'intensité de la couleur de la ligne de test (T) peut varier selon
la concentration des analytes présents dans le prélèvement.
La moindre apparition d'une ligne colorée à hauteur de la zone
de test (T) doit être considérée comme un résultat positif. Ceci
est un test qualitatif, la concentration en analytes dans le
prélèvement ne peut être déterminée.
Un volume d'échantillon insuffisant, une mauvaise manipu-
lation ou des tests périmés sont les raisons principales raisons
d'absence de ligne de contrôle.
11. Contrôle qualité
La bandelette contient une procédure de contrôle interne.
La ligne colorée apparaissant au niveau de la zone de contrôle
(C) est considérée comme un contrôle interne. Cette ligne
confirme que le volume d'échantillon était suffisant, que la
manipulation a été correctement effectuée et que la
membrane a été suffisamment imbibée.
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) recommandent
l'utilisation de matériel de contrôles afin de confirmer la
fiabilité du test.
12. Limites du test
 Le test NADAL® PROM Amniotic Fluid est un test rapide
pour la détection qualitative de l'IGFBP-1. Il est réservé au
diagnostic in-vitro professionnel.
 Le test NADAL® PROM Amniotic Fluid est destiné à la
détection qualitative de l'IGFBP-1. Ce test ne devrait jamais
être le seul critère lors du diagnostic d'une rupture
prématurée de la poche des eaux.
 Chez les femmes enceintes, la concentration en IGFBP-1 est
beaucoup plus faible dans le sang que dans le liquide
amniotique. En règle générale, il est donc possible de poser
un diagnostic définitif. Toutefois, des échantillons
contaminés avec du sang peuvent fournir des résultats
faussement positifs qui ne sont pas à associer à une rupture
de la poche des eaux.
 Les cellules épithéliales du col de l'utérus peuvent contenir
des concentrations d'IGFBP-1 qui peuvent provoquer un
résultat faux positif même en l'absence de rupture
prématurée de la poche des eaux. Cela s'applique
également aux femmes non enceintes, car l'IGFBP-1 est une
protéine majeure de l'endomètre vers le milieu du cycle.
 Certaines théories indiquent que des ruptures entraînant
une perte temporaire de liquide amniotique peuvent avoir
lieu. Les résultats peuvent donc varier selon la période à
laquelle le test est réalisé.
 Si les résultats de test sont négatifs et que les symptômes
cliniques persistent, il est recommandé de réaliser de
nouveaux tests à l'aide de méthodes alternatives.
 Un diagnostic clinique définitif ne devrait jamais s'appuyer
sur les résultats d'un seul test. Le diagnostic devrait être
établi par un médecin après évaluation de toutes les
données de laboratoire et cliniques.
13. Performance du test
Sensibilité
La sensibilité analytique du test NADAL® PROM Amniotic Fluid
est de 5 ng/mL d'IGFBP-1.
Précision
Lors d'une étude clinique multi-centrique, les résultats du test
NADAL® PROM Amniotic Fluid ont été comparés avec les
résultats d'un autre test rapide PROM disponible dans le
commerce. Les résultats de cette étude ont indiqué une
précision de 97,7% du test NADAL® PROM Amniotic Fluid par
rapport à un test rapide PROM d'un autre fabricant.
Tests rapides PROM d'un autre
fournisseur
NADAL®
PROM
Amniotic
Fluid
Positif Négatif Total
Positif 83 3 86
Négatif 2 133 135
Total 85 136 221
Sensibilité : 97,6%
Spécificité: 97,8%
Concordance générale : 97,7%
Substances interférentes / Microorganismes
Les substances et microorganismes suivants ont été évalués
aux concentrations suivantes. Aucune de ces substances n'a
d'influence sur la performance du test NADAL® PROM
Amniotic Fluid.
Substances / Microorganismes Concentration
Pevaryl® 30 mg/mL
GYNO-TROSYD® 20 mg/mL
Flagyl® 100 mg/mL
Canesten® 40 mg/dL
Glucose 8 mg/mL
Candida albicans 11,2 x 10
8
CFU/mL
Gardnerella vaginalis 8,6 x 10
8
CFU/mL
Neisseria gonorrhoeae 10,6 x 10
8
CFU/mL
Poudre pour bébé 10 mg/mL
Vagisan® Myco Kombi (Crème) 1 mg/mL
Huile pour bébé 1 mg/mL
Huile de silicone médicale 13 g/mL
Remarque: Chez les femmes enceintes, les échantillons de
sang peuvent générer des résultats faussement positifs.
Variabilité intra-lot et inter-lot
Des contrôles négatifs et positifs à des concentrations de
5 ng/mL et 25 ng/mL ont été testés indépendamment 3 jours
de suite en 10 réplicats avec 3 lots différents. Chaque contrôle
a été identifié correctement.
14. Bibliographie
1. Friedman ML, McElin TW. Diagnosis of ruptured fetal membranes. Am J Obstet
Gynecol 1969:104:544-550
2. Steinman G, Kleiner GJ, Greston WM. Spontaneous rupture of membranes. NY St. J
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13. Talabani H, Recoules A, Grenier S, Luton D, Paper T, Porquet D, Oury JF,
Guibourdenche J. L’alpha1-microglobuline placentaire dans les sécrétions
vaginales : un nouveau marqueur de la rupture prématurée des membranes. Act
Pharm Biol Clin 2005 :12 :233-240
14. Akercan F, Cirpan T, Kazandi M, Terek MC, Mgoyi l, Ozkinay E. The value of insulin-
like growth factor binding protein-1 in the cervical-vagonal secretion detected by
immunochromatographic dipstick test in the prediction of delivery in women with
clinically unconfirmed preterm premature rupture of membranes. Eur J Obstet
Gynecol Rep Biol 2005:121:159-163
15. Schuman W. Double sac with secondary rupture of the bag of waters during labor;
a clinical entity, and its explanation from examination of the membranes. Am J
Obstet Gynecol 1951;62:633–8.
16. Rutanen Eeva-Marja, Kärkkäinen Tytti H., Lehtovirta Johanna, Uotila Jukka T.,
Hinkula Marianne K., Hartikainen Anna-Liisa. Evaluation of a rapid strip test for
insulin-like growth factor binding protein-1 in the diagnosis of ruptured fetal
membranes. Clinica Chimica Acta 253 (1996) 91-101.
Rev.0, 2020-11-16 PF

ESPAÑOL Test NADAL® PROM Amniotic Fluid
(Ref. 431006N-01/431006N-03/431006N-10/431006N-20)
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1. Uso previsto
El test NADAL® PROM Amniotic Fluid es un inmunoensayo
rápido para la detección cualitativa de la IGFBP-1 (proteína 1
de unión al factor de crecimiento similar a la insulina),
marcador proteico principal del líquido amniótico, en un
hisopo vaginal. El test está indicado para servir de ayuda en el
diagnóstico de una rotura prematura de la membrana fetal en
mujeres embarazadas y diseñada únicamente para uso
profesional.
2. Introducción y significado clínico
La rotura prematura de membranas (PROM) es relativamente
frecuente y ocurre en el 5-10% de todos los embarazos. Puede
provocar el parto prematuro e infección fetal. Los exámenes
clínicos convencionales no siempre pueden detectar una
pérdida de líquido amniótico. En algunos casos se requieren
pruebas biológicas para confirmar la sospecha de PROM. Las
pruebas biológicas se basan en la detección de la alcalinización
de la secreción vaginal (procedimiento fácil de llevar a cabo,
sensible, poco costoso, pero escasamente específico) o en la
detección de moléculas presentes en altas concentraciones en
el líquido amniótico (diamina oxidasa, alfa fetoproteína,
fibronectina o IGFBP-1). La detección de la PROM mediante un
sencillo test rápido que se puede utilizar para el diagnóstico
in-situ permite una toma de decisiones inmediata.
La falta de diagnóstico de las pacientes con PROM impide que
se tomen medidas obstétricas saludables (ej. una PROM
detectada más de 32 horas después de su aparición inicial
produce la sepsis neonatal). Por otro lado, un diagnóstico falso
de PROM puede conducir a intervenciones inapropiadas (por
ejemplo, hospitalización o inducción del parto). Por lo tanto,
es crucial un diagnóstico correcto y oportuno de este
trastorno por el médico.
No obstante, el diagnóstico preciso de PROM sigue siendo un
reto para la obstetricia. Desafortunadamente, no hay un
patrón estándar para el diagnóstico de PROM en la práctica
clínica. La mayoría de los test habitualmente disponibles son
inexactos o en cierto grado invasivos.
El test NADAL® PROM Amniotic Fluid resuelve todos estos
problemas. Se trata de un test rápido destinado a detectar la
rotura de la membrana fetal, proporcionando un diagnóstico
de PROM altamente preciso y a tiempo. Como consecuencia
de esto, se pueden tomar medidas rápidas para prevenir
complicaciones (uso profiláctico de antibióticos, medica-
mentos tocolíticos o corticosteroides, inducción del parto,
etc.).
3. Principio del test
El test NADAL® PROM Amniotic Fluid permite la detección de
la proteína 1 de unión al factor de crecimiento similar a la
insulina (IGFBP-1) en la secreción vaginal mediante la
interpretación visual del desarrollo del color en la tira reactiva.
Los anticuerpos anti IGFBP-1 quedan inmovilizados en la
región de test de la membrana. Durante la prueba, la muestra
reacciona con los anticuerpos anti-IGFBP-1 conjugados con
partículas coloreadas que se encuentran recubriendo la
almohadilla para la muestra del casete de test. La mezcla
migra entonces a través de la membrana por acción capilar e
interactúa con los reactivos. Si hay suficiente IGFBP-1 en la
muestra, se formará una línea coloreada en la región de la
línea de test de la membrana. La presencia de esta línea
coloreada indica un resultado positivo, mientras que su
ausencia indica un resultado negativo. La aparición de una
línea coloreada en la región de control sirve como control del
procedimiento, indicando que el volumen de muestra añadido
ha sido adecuado y que la membrana se ha empapado
suficientemente.
4. Reactivos y materiales provistos
Dependiendo de las unidades de la caja, el kit del test NADAL®
PROM Amniotic Fluid contiene:
 1/3/10/20 tiras reactivas, individualmente envasadas con
desecante
 Material provisto de acuerdo a la 93/42/EEC:
1/3/10/20 hisopos estériles Copan flocked (FLOQSwabs™)
CE 0123,
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
 1/3/10/20 tubos de recolección con búfer de extracción
 1 soporte para el tubo (excepto ref. 431006N-01)
 1 manual de instrucciones
5. Materiales adicionales
 Cronómetro
6. Almacenamiento y conservación
Almacene el test a 2-30°C hasta la fecha de caducidad impresa
en el envase. Mantenga el dispositivo en dicho envase sellado
hasta su uso. No congele los test. Proteja los componentes del
test de una posible contaminación. No utilice el test si hay
evidencia de contaminación microbiana o precipitación. La
contaminación biológica del dispositivo suministrado, los
recipientes o los reactivos puede producir resultados
incorrectos.
7. Advertencias y precauciones
 Solo apto para el uso profesional de diagnóstico in-vitro.
 Lea atentamente todo el procedimiento del test antes de
comenzar la prueba.
 No utilice el test después de la fecha de caducidad indicada
en el envase.
 No debe utilizar el dispositivo si el envase está dañado.
 No reutilice los test.
Área de inmersión
Zona de sujeción
Línea de control (C)
Área de reacción
Línea de test (T)
Marca de inmersión máxima

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 Mantenga el casete en su envase sellado hasta su uso.
 No sumerja la tira de test por encima de la marca de
inmersión máxima.
 No añada la muestra al área de reacción (región de
resultados).
 Evite tocar el área de reacción (región de resultados), a fin
de evitar posibles contaminaciones.
 Evite la contaminación cruzada de las muestras utilizando
un nuevo recipiente para cada una.
 No intercambie ni mezcle componentes de diferentes kits
de test.
 No intercambie las tapas de los diferentes tubos con búfer
de extracción.
 No coma, beba o fume durante la manipulación de las
muestras y la realización del test.
 Utilice ropa protectora, como bata de laboratorio, guantes
desechables y gafas de protección, mientras manipule las
muestras.
 Manipule las muestras como si contuviesen agentes
infecciosos. Siga durante todo el procedimiento las
precauciones establecidas para riesgos microbiológicos, y
las directrices estándar para la eliminación de las muestras.
 Este test contiene productos de origen animal. El
conocimiento certificado del origen y/o estado sanitario de
los animales no garantiza completamente la ausencia de
agentes patogénicos transmisibles. Por eso, se recomienda
tratar este producto como potencialmente infeccioso y
seguir las precauciones habituales durante su manipulación
(p.ej. no ingerir ni inhalar).
 No utilice hisopos de envases dañados.
 La humedad y la temperatura puede afectar negativamente
a los resultados del test.
 La eliminación de los materiales utilizados debe realizarse
de acuerdo con las regulaciones locales.
8. Recolección de muestras y preparación
Utilice un hisopo estéril Copan para recolectar una muestra de
secreción vaginal. Introduzca cuidadosamente un hisopo en la
vagina aproximadamente a 5 cm de profundidad durante 1
minuto. Debe evitarse la recolección de muestras del cuello
uterino.
Alternativamente, se puede usar un espéculo y recolectar la
secreción colocando el hisopo en contacto con la pared
vaginal a nivel del fórnix posterior durante 15 segundos.
9. Procedimiento del test
Asegúrese de que los componentes del test y
las muestras estén a temperatura ambiente
(15-30°C) antes de comenzar la prueba.
1. Sujete el tubo con el búfer de extracción
por la tapa y agítelo bien para que todo el
líquido llegue al fondo. Abra el tubo de
recolección y colóquelo verticalmente sobre
una superficie plana y horizontal. Utilice el
portatubos como ayuda.
2. Sumerja un hisopo en el tubo y rótelo
durante 10 segundos. Presiónelo contra las
paredes del tubo para extraer la mayor
cantidad de líquido posible. Deseche el
hisopo.
3. Sumerja una tira verticalmente en el
tubo, asegurando que las flechas estén
apuntando hacia abajo, de modo que
toque el fondo del tubo. Esto facilitará
la migración de la muestra. Deje la tira
reactiva en esta posición.
4. Retire la tira reactiva después de 5
minutos. Lea los resultados colocando
la tira reactiva sobre una superficie
limpia, seca y plana. No interprete los
resultados después de 10 minutos.
Nota: si la muestra fue recolectada durante una fuerte
pérdida de líquido amniótico, puede obtenerse un
resultado positivo antes, mientras que si la muestra fue
recolectada durante una pérdida muy pequeña, se
necesitarán 10 minutos para que aparezca un resultado
positivo.
10. Interpretación del resultado
Positivo
Aparecen dos líneas coloreadas en la
membrana. Una de ellas en la región de
control (C) y la otra aparece en la región de
test (T). El resultado indica que la
concentración de IGFBP-1 está por encima
del punto de corte del test.
Negativo
Aparece una línea coloreada en la región de
control (C). No aparece la línea coloreada en
el área de test (T). El resultado indica que la
concentración de IGFBP-1 está por debajo
del punto de corte del test.
No válido
No aparece la línea de control (C). Si dentro
del tiempo de lectura especificado no
aparece la línea de control, los resultados
del test no son válidos y se deben descartar.
En ese caso, revise el procedimiento y repita
la prueba con un nuevo casete de test. Si el
problema persiste, deje de usar el kit
inmediatamente y contacte con su
distribuidor local.
Nota:
La intensidad de la línea en la región de test (T) puede variar
en función de la concentración de antígenos presentes en la
muestra. Por eso, cualquier sombra coloreada en la región de
la línea de test se debe considerar positiva. Recuerde que este
test solo es cualitativo y no puede determinar la
concentración del analito en la muestra.
Las causas más frecuentes de que no aparezca la línea de
control son un volumen de muestra insuficiente, un
procedimiento incorrecto o que el dispositivo esté caducado.
11. Control de calidad
El dispositivo contiene un control interno del procedimiento:
la línea coloreada que aparece en la zona de control (C). Esta
línea confirma que el volumen de muestra ha sido adecuado,
que la membrana se ha empapado suficientemente y que la
técnica del procedimiento ha sido correcta.

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Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BLP) recomiendan el uso
de materiales de control para asegurar que el funcionamiento
del test es correcto.
12. Limitaciones
 El test NADAL® PROM Amniotic Fluid está indicado para uso
profesional en diagnóstico in-vitro y debe usarse solamente
para la detección cualitativa de IGFBP-1.
 El test NADAL® PROM Amniotic Fluid solo detecta la
presencia de IGFBP-1 en la muestra y no debe utilizarse
como único criterio para el diagnóstico de PROM.
 En mujeres embarazadas, la concentración de IGFBP-1 en la
sangre es mucho menor que en el líquido amniótico, lo que
significa que normalmente es posible un diagnóstico
definitivo. Sin embargo, si el material de muestra se ha
contaminado con sangre, pueden producirse resultados
falsos positivos que no pueden atribuirse a la rotura de
membranas.
 Las células epiteliales del cuello uterino pueden contener
concentraciones de IGFBP-1 que pueden provocar un
resultado de test falso positivo incluso sin la presencia de
rotura prematura de membranas. Esto se aplica también a
mujeres no embarazadas, ya que la IGFBP-1 es una proteína
importante en el endometrio hacia la mitad del ciclo.
 Según las teorías existentes (ej. "doble saco"), pueden
producirse roturas que pueden provocar una pérdida
temporal de líquido amniótico. Por ello, los test realizados
en momentos diferentes pueden dar resultados distintos.
 Si el test muestra un resultado negativo y los síntomas
clínicos persisten, se recomienda realizar pruebas
adicionales utilizando otros métodos clínicos.
 Al igual que con todos los test de diagnóstico, solo un
médico puede confirmar el diagnóstico definitivo tras
evaluar todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.
13. Características del rendimiento
Sensibilidad
La sensibilidad analítica del test NADAL® PROM Amniotic Fluid
es de 5 ng/mL IGFBP-1.
Precisión
Se compararon los resultados obtenidos utilizando el test
NADAL® PROM Amniotic Fluid con los de otro test rápido de
PROM disponible comercialmente en una evaluación clínica
multicéntrica. Los resultados del estudio mostraron un 97,7%
de precisión del test NADAL® PROM Amniotic Fluid cuando se
comparó con el test rápido PROM de un fabricante diferente.
Test rápido de PROM de otro
fabricante
Test
NADAL®
PROM
Amniotic
Fluid
Positivo Negativo Total
Positivo 83 3 86
Negativo 2 133 135
Total 85 136 221
Sensibilidad: 97,6%
Especificidad: 97,8%
Concordancia general: 97,7%
Sustancias/microorganismos interferentes
Se han evaluado las siguientes sustancias y microorganismos a
las concentraciones indicadas. Ninguno de ellos afectó el
rendimiento del test NADAL® PROM Amniotic Fluid.
Sustancia/microorganismo Concentración
Pevaryl® 30 mg/mL
GYNO-TROSYD® 20 mg/mL
Flagyl® 100 mg/mL
Canesten® 40 mg/dL
Glucosa 8 mg/mL
Candida albicans 11,2 x 108 CFU/mL
Gardnerella vaginalis 8,6 x 10
8
CFU/mL
Neisseria gonorrhoeae 10,6 x 10
8
CFU/mL
Talco para bebé 10 mg/mL
Vagisan® Myco Kombi (Crema) 1 mg/mL
Aceite para bebé 1 mg/mL
Aceite de silicona médica 13 g/mL
Nota: la sangre de mujeres embarazadas puede producir
falsos resultados positivos.
Variabilidad inter e intralote
Se ensayaron controles negativos y positivos a concen-
traciones de 5 ng/mL y 25 ng/mL en 10 réplicas con 3 lotes
independientes en 3 días consecutivos. Cada control fue
correctamente reconocido.
14. Referencias
1. Friedman ML, McElin TW. Diagnosis of ruptured fetal membranes. Am J Obstet
Gynecol 1969:104:544-550
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a new method for diagnosing ruptured membranes. Br J Obstet Gynaecol
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diagnosis of premature rupture of the membranes. Obstet Gynecol 1983;62:414–
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associated endometrial alpha1-globulin, an endometrial insulin-like growth factor
(IGF) binding protein – Evidence for two small molecular weight IGF binding
proteins. The Endoc Soc 1988:1202-1204
8. Rutanen EM, Pekonen F, Kärkkainen T. Measurement of insulin-like growth factor
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9. Medina TM, Hill DA. Preterm premature rupture of membranes: diagnosis and
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16. Rutanen Eeva-Marja, Kärkkäinen Tytti H., Lehtovirta Johanna, Uotila Jukka T.,
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Area di immersione
1. Scopo del test
Il test NADAL® PROM Amniotic Fluid è un test immunocro-
matografico rapido per l'individuazione qualitativa dell'IGFBP
(Proteina legante il fattore di crescita insulino simile 1), una
importante proteina marker del fluido amniotico in un
tampone vaginale. Il test è concepito come supporto nella
diagnosi di rottura del sacco amniotico nelle donne incinte ed
è concepito esclusivamente per uso professionale.
2. Introduzione e Significato Clinico
La rottura prematura delle membrane (PROM) è relativa-
mente frequente e si verifica nel 5-10% delle donne incinte.
Ciò può portare a parto prematuro e infezioni fetali. Le analisi
mediche convenzionali non sempre sono in grado di rilevare
una perdita di liquido amniotico. In alcuni casi, è necessario
effettuare test biologici per confermare il sospetto di PROM. I
test biologici si basano sull'individuazione di una eventuale
alcalinizzazione del fluido vaginale (una procedura semplice,
sensibile, economica ma con scarsa specificità) oppure sulla
rilevazione di molecole presenti in concentrazioni elevate nel
fluido amniotico (diammina ossidasi, alfa feto proteina,
fibronectina o IGFBP-1). La determinazione di PROM con un
semplice test rapido utilizzabile al point of care (POCT)
permette di effettuare una decisione immediata.
La mancata diagnosi di PROM potrebbe degenerare
nell'impossibilità di implementare le giuste misure ostetriche
(ad es. la sepsi neonatale si manifesta se la PROM viene
diagnosticata dopo più di 32 ore dalla sua occorrenza). D'altro
canto, una diagnosi errata potrebbe portare all'adozione di
trattamenti inappropriati (ad es. ricovero o induzione del
travaglio). Pertanto, una diagnosi corretta e nei tempi giusti
operata dal medico è fondamentale.
Comunque, diagnosi accurate di PROM rimangono tutt'oggi
una sfida per l'ostetricia. Purtroppo, non ci sono ancora
standard nella pratica clinica ai quali attenersi per la diagnosi
di PROM. I test comunemente reperibili in commercio sono o
poco accurati o troppo invasivi.
Il test NADAL® PROM Amniotic Fluid costituisce la perfetta
soluzione a tutti questi problemi. È un test rapido concepito
per individuare la rottura delle membrane fetali permettendo
una diagnosi tempestiva ed accurata di PROM. Il test permette
inoltre l'adozione di misure rapide per prevenire complicazioni
(profilassi antibiotica, farmaci tocolitici o corticosteroidi,
induzione del travaglio ecc.).
3. Principio del Test
Il test NADAL® PROM Amniotic Fluid permette l'individuazone
della proteina legante il fattore di crescita insulino simile 1
(IGFBP-1) in secrezioni vaginali attraverso l'interpretazione
visiva dello sviluppo di colore sulla striscia del test. Anticorpi
anti-IGFBP-1 sono immobilizzati nella regione della linea del
test sulla membrana. Durante il test, il campione reagisce con
gli anticorpi anti-IGFBP-1 legati a particelle colorate e
prerivestiti sul tampone coniugato del test a cassetta. Il
composto migra poi lungo la membrana per azione capillare e
va ad interagire con i reagenti presenti sulla membrana. Se nel
campione è presente sufficiente IGFBP-1 si sviluppa una linea
colorata nella regione della linea del test della membrana. La
presenza di questa linea colorata nella regione del test indica
un risultato positivo mentre la sua assenza è indice di un
risultato negativo. La presenza di una linea colorata nella
regione della linea di controllo funge da controllo procedurale
interno indicando che è stato utilizzato il corretto volume di
campione e che la migrazione sulla membrana è avvenuta
correttamente.
4. Reagenti e Matreriali Forniti
In base alla confezione, il kit di test NADAL® PROM Amniotic
Fluid contiene:
 1/3/10/20 test a striscia confezionati singolarmente con
disseccante
 Materiali forniti secondo la regolamentazione 93/42/EEC:
1/3/10/20 tamponi Copan sterili (FLOQSwabs™) CE 0123,
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
 1/3/10/20 tubi di raccolta del campione con soluzione di
estrazione
 1 sostegno per le provette (eccetto per il prodotto Ref.
431006N-01)
 1 istruzioni per l'uso
5. Altri materiali richiesti
 Timer
6. Conservazione e Stabilità
Conservare il test NADAL® PROM Amniotic Fluid a 2-30°C fino
alla data di scadenza riportata sulla confezione. I test vanno
conservati nella loro confezione fino all'utilizzo. Non
congelare. Prevenire episodi di contaminazione dei kit di test.
Non utilizzare in caso di evidente contaminazione microbica o
deterioramento. Contaminazione biologica di apparecchia-
ture, contenitori o reagenti può portare all’ottenimento di
falsi risultati.
7. Avvertenze e Precauzioni
 Esclusivamente per uso diagnostico professionale in-vitro.
 Leggere attentamente la procedura del test prima di
eseguirlo.
 Non utilizzare il test oltre la data di scadenza riportata sulla
confezione.
 Non utilizzare il test se la confezione dovesse risultare
danneggiata.
 Non riutilizzare i test.
 I test vanno conservati nella loro confezione fino all'utilizzo.
Impugnatura del test
Linia di controllo (C)
Area di reazione
Linea del test (T)
Indicatore livello di
immersione massimo

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 Non immergere la striscia oltre il limite massimo indicato.
 Non aggiungere i campioni all'area di risultato (result area).
 Al fine di evitare la contaminazione non toccare l'area di
risultato (result area) o l'area di immersione.
 Evitare il rischio di contaminazione incrociata dei campioni
utilizzando sempre una nuova provetta per ogni campione.
 Non sostituire o mescolare i componenti provenienti da kit
differenti.
 Non scambiare i tappi di diversi tubi di estrazione
contenenti soluzione.
 Non mangiare, bere o fumare nei luoghi in cui vengono
trattati i campioni ed i test.
 Indossare abiti protettivi quali camici da laboratorio, guanti
monouso ed occhiali protettivi quando vengono trattati i
campioni.
 Considerare tutti i campioni come potenzialmente infettivi.
Osservare le normali precauzioni contro rischi
microbiologici e seguire le procedure standard per il
corretto smaltimento dei campioni.
 Il kit fornito contiene prodotti di origine animale. La
conoscenza certificata della provenienza e/o condizione
sanitaria degli animali non esclude del tutto l'assenza di
agenti patogeni trasmissibili. Si raccomanda, pertanto, che
questi prodotti vengano trattati come potenzialmente
infettivi ed utilizzati nel rispetto delle normali pratiche di
sicurezza (ad esempio, non ingerire o inalare).
 Non utilizzare tamponi da confezioni danneggiate
 Umiditá o temperature elevate possono influenzare in
maniera negativa i risultati del test.
 I materiali utilizzati nello svolgimento del test vanno smaltiti
nel rispetto delle regolamentazioni locali.
8. Preparazione e Raccolta del Campione
Utilizzare un tampone Copan per raccogliere il campione di
fluido vaginale dalla parete vaginale. Inserire il tampone in
vagina per circa 5 cm per 1 minuto. Il prelievo di campioni
dalla cervice dovrebbe essere evitato.
In alternativa si può utilizzare anche uno speculum e la
secrezione vaginale può essere ottenuta posizionando il
tampone in contatto con la parete vaginale al livello del
fornice vaginale posteriore per 15 secondi.
9. Procedura del Test
Assicurarsi che il test e i campioni siano a temperatura
ambiente (15-30°C) prima di eseguire il test.
1. Mentre il flacone di raccolta del
campione contenente la soluzione di
estrazione è ancora chiuso, agitarlo
energicamente in modo che il liquido
raggiunga il fondo del tubo. Aprire la
provetta e mantenerla verticalmente su
una superficie piana, orizzontale.
Utilizzare il sostegno per le provette
come supporto.
2. Immergere il tampone nel flacone
ruotando per 10 secondi. Premere il
tampone contro le pareti del flacone in
modo da estrarre quanto più liquido
possibile. Smaltire il tampone.
3. Immergere una striscia verticalmente nel
flacone fino a toccare il fondo del flacone
assicurandosi che le frecce siano dirette
verso il basso. Questo procedimento
assicurerà la migrazione del campione.
Lasciare il test a striscia in questa
posizione.
4. Rimuovere la striscia dopo 5 minuti.
Leggere i risultati dopo aver posizionato
la striscia su una superficie piana e pulita.
Non interpretare i risultati dopo 10
minuti.
Nota bene: Per i campioni prelevati in presenza di una
forte perdita di liquido amniotico, un risultato positivo
potrebbe essere visibile prima mentre per i campioni
prelevati in presenza di perdite molto ridotte, il risultato
positivo impiegherà tutti e 10 i minuti previsti per
comparire.
10. Interpretazione dei risultati
Positivo
Compaiono due linee colorate sulla
membrana. Una linea colorata nella regione
della linea di controllo (C) e una linea nella
regione della linea del test (T). Il risultato
indica che la concentrazione di IGFBP-1 è al
di sopra dei limiti di rilevazione del test.
Negativo
Si sviluppa una linea colorata nella regione
della linea di controllo (C). Non compare
alcuna linea visibile nella regione della linea
del test (T). Il risultato indica che la
concentrazione di IGFBP-1 è al di sotto dei
limiti di rilevazione del test.
Non valido
La linea di controllo (C) non compare. I
risultati di qualsiasi test che non abbia
prodotto alcuna linea di controllo entro i
tempi di lettura indicati, non vanno presi in
considerazione. In tal caso si consiglia di
rivedere la procedura e ripetere il test
utilizzando un nuovo test a cassetta. Se il
problema persiste, si consiglia di
interrompere immediatamente l'utilizzo
dello stesso lotto di test e contattare il
proprio distributore.
Nota bene:
L`intensità della linea del test nella regione della linea del test
(T) varia in base alla concentrazione degli analiti presenti nel
campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area
della linea del test (T) va considerata come indicativa di
risultato positivo. Questo test qualitativo non è in grado di
determinare la concentrazione dell'analita nel campione.
Un volume insufficiente di campione, procedure operative
scorrette o test scaduti sono tra le principali cause che
potrebbero impedire la comparsa della linea di controllo.
11. Controllo Qualità
Un controllo procedurale interno è inserito nel test a striscia:

ITALIANO Test NADAL® PROM Amniotic Fluid
(Ref. 431006N-01/431006N-03/431006N-10/431006N-20)
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La linea colorata che compare in corrispondenza della regione
della linea di controllo (C) è da considerarsi un controllo
procedurale interno. Ciò conferma che è stato aggiunto il
giusto volume di campione, che la migrazione lungo la
membrana è avvenuta correttamente e che sono state
applicate le corrette tecniche procedurali.
La Buona Pratica di Laboratorio (GLP) raccomanda l’impiego di
metodi di controllo al fine di confermare la corretta
performance del kit di test.
12. Limiti del Test
 Il test NADAL® PROM Amniotic Fluid è concepito per uso
diagnostico professionale in-vitro e dovrebbe essere
utilizzato esclusivamente per l'individuazione qualitativa di
IGFBP-1.
 Il test NADAL® PROM Amniotic Fluid individua esclusi-
vamente la presenza di IGFBP-1 nel campione e non
dovrebbe essere utilizzato come unico criterio per la
diagnosi di PROM.
 Nelle donne in gravidanza, la concentrazione di IGFBP-1 nel
sangue è molto inferiore rispetto al liquido amniotico, il che
significa che una diagnosi definitiva è normalmente
possibile. Tuttavia, se il campione è stato contaminato dal
sangue, possono verificarsi risultati falsi positivi che non
possono essere attribuiti alla rottura della membrana.
 Le cellule epiteliali della cervice possono contenere
concentrazioni di IGFBP-1 che potrebbero causare un
risultato falso positivo anche in assenza di rottura
prematura delle membrane. Questo vale anche per le
donne non incinte, poiché l'IGFBP-1 è una proteina
essenziale nell'endometrio intorno alla metà del ciclo.
 Secondo le teorie esistenti (ad esempio "doppio sacco"),
possono verificarsi rotture che possono portare a una
temporanea perdita di liquido amniotico. Test eseguiti in
momenti diversi possono quindi fornire risultati differenti.
 Se il risultato del test è negativo ma i sintomi clinici
persistono, si consiglia di eseguire altri test utilizzando altri
metodi clinici di analisi.
 Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati andrebbero
interpretati insieme ad altre informazioni cliniche reperibili
dal medico.
13. Caratteristiche Tecniche
Sensibilità
La sensibilità analitica del test NADAL® PROM Amniotic Fluid è
5 ng/mL IGFBP-1.
Precisione
I risultati ottenuti utilizzando il test NADAL® PROM Amniotic
Fluid sono stati comparati con quelli di un altro test rapido
PROM reperibile in commercio durante una valutazione
clinica. I risultati dello studio dimostrano il 97,7% di precisione
del test NADAL® PROM Amniotic Fluid se comparati con il test
rapido PROM di un altro produttore.
Test rapido PROM di un altro
produttore
Test
NADAL®
PROM
Amniotic
Fluid
Positivo Negativo Totale
Positivo 83 3 86
Negativo 2 133 135
Totale 85 136 221
Sensibilità: 97,6%
Specificità: 97,8%
Andamento complessivo: 97,7%
Sostanze interferenti/microrganismi
Le seguenti sostanze e microrganismi sono stati valutati alle
concentrazioni elencate sotto: Nessuna di esse ha avuto effetti
sulla performance del test NADAL® PROM Amniotic Fluid.
Sostanza/microrganismo Concentrazione
Pevaryl® 30 mg/mL
GYNO-TROSYD® 20 mg/mL
Flagyl® 100 mg/mL
Canesten® 40 mg/dL
Glucosio 8 mg/mL
Candida albicans 11,2 x 10
8
CFU/mL
Gardnerella vaginalis 8,6 x 10
8
CFU/mL
Neisseria gonorrhoeae 10,6 x 10
8
CFU/mL
Borotalco per bambini 10 mg/mL
Vagisan® Myco Kombi (Crema) 1 mg/mL
Olio per bambini 1 mg/mL
Olio di silicone medico 13 g/mL
Nota: il sangue delle donne in gravidanza può causare risultati
falsi positivi.
Variabilità inter ed intra lotto
I controlli positivi e negativi alle concentrazioni di 5 ng/mL e
25 ng/mL sono stati analizzati in 10 ripetizioni con 3 lotti
indipendenti per 3 giorni consecutivi. Ogni controllo è stato
individuato correttamente.
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Gynecol 1969:104:544-550
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