Personal MedSystems CardioSecur Active User manual

Benutzerhandbuch (DE)
User Manual (EN)
Manual del usuario (ES)
Manuel d’emploi (FR)
Manuale utente (IT)
Gebruikershandboek (NL)

Version V 7.2
19.07.2019

V7.21
DE
Index
1 Zusätzliche Informationen 2
2 Symbole 2
3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 5
4 Hinweise zur Sicherheit 8
5 CardioSecur EKG-Kabel anschließen 13
6 Einmalklebeelektroden 14
7 Seriennummer und Kontaktadresse 17
8 Technische Daten und Betriebsbedingungen 19
9 Pege und Wartung 21
10 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) 22
11 Entsorgung 25
12 Kennzeichnung 25
13 Kontakt 26

V7.22
DE
1 Zusätzliche Informationen
Das vorliegende Benutzerhandbuch beschreibt die Anwendung von CardioSecur Active auf dem
iPhone 5/5s/5C, 6/6Plus, SE, 7/7Plus, 8/8Plus, X/XS/XR/XS Max (iPhone ist eine Schutzmarke
von Apple Inc.) sowie für ausgewählte Android-Smartphones. Die aktuelle Liste nden Sie auf
www.cardiosecur.com. Zur Vereinfachung wird im Folgenden ausschließlich von Smartphone
und CardioSecur gesprochen.
Weitere Informationen erhalten Sie auf www.cardiosecur.com/de/active-manual.
2 Symbole
Auf dem im Lieferumfang enthaltenen Verpackungsmaterial oder diesem Benutzerhandbuch
können sich folgende Symbole benden (Farbe und Größe kann variieren):
Symbol Bedeutung
Einmalklebeelektroden vor Ablauf des angegebenen Haltbarkeitsdatums
verwenden.
Chargenbezeichnung
Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie über
Medizinprodukte 93/42/EWG.

V7.23
DE
Symbol Bedeutung
Artikelnummer
Benutzerhandbuch beachten
Warnung
Eine Warnung ist immer von sicherheitsrelevanter Bedeutung.
Achtung
Achtung betrit Hinweise die von hoher Bedeutung sind
Hinweis
Ein Hinweis macht auf wissenswerte Informationen aufmerksam.
Herstellerangaben
Temperiert lagern in unangebrochenem Zustand
Nur zum Einmalgebrauch
Latexfrei

V7.24
DE
Symbol Bedeutung
Wie jedes elektronische Gerät enthalten CardioSecur und Zubehör Metall-
und Kunststoteile, die nach Ablauf der Nutzungsdauer getrennt entsorgt
werden müssen, um Umweltbelastungen zu vermeiden. Senden Sie deswegen
CardioSecur und Zubehör ausreichend frankiert und wenn möglich in der
Originalverpackung an die Personal MedSystems GmbH zur kostenfreien
Entsorgung.
Anwendungsteil des Typs BF. Ein Anwendungsteil des Typs BF, das entsprechend
den in der Norm EN 60601-1 festgelegten Anforderungen, insbesondere unter
Beachtung des zulässigen Ableitstromes, einen Schutz gegen elektrischen Schlag
gewährt.

V7.25
DE
3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
CardioSecur dient dazu Ruhe-Elektrokardiogramme (-EKGs) von Erwachsenen aufzuzeichnen,
auszuwerten und zu speichern.
CardioSecur ist ein medizinisches, elektrisches System, welches aus einem EKG-Kabel und einer
App für das Smartphone besteht. Mit 4 Elektroden kann CardioSecur ein vollwertiges 15-Kanal-
EKG aufzeichnen, auswerten und speichern. Anhand des Vergleiches eines Kontroll-EKGs mit
einem Referenz-EKG erkennt CardioSecur mögliche Rhythmus- und Durchblutungsstörungen
des Herzens. CardioSecur dient der Selbstüberwachung der Herzaktivität.
Die Aufzeichnung des Referenz-EKGs muss zu einem beschwerdefreien Zeitpunkt erfolgen
und wird in der CardioSecur App gespeichert. Die Aufzeichnung kann sowohl unter ärztlicher
Kontrolle, als auch durch den Anwender selbst erfolgen. Ein Kontroll-EKG sollte bei Beschwerden
oder aber unabhängig von Beschwerden in regelmäßigen Abständen (z. B. täglich) erfolgen.
Der Anwender benötigt für die Verwendung von CardioSecur keine medizinischen Vorkenntnisse
und muss nicht gesondert geschult sein. CardioSecur wird für Personen mit einer bekannten
oder vermuteten Herzerkrankung und für Personen mit Risikofaktoren für eine Herzerkrankung
(z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder erhöhtes Cholesterin) empfohlen. CardioSecur
kann sowohl von Patienten als auch von Vorsorgenden verwendet werden.
Um mit CardioSecur ein EKG (Referenz- und Kontroll-EKG) aufzuzeichnen, müssen die
Einmalklebeelektroden gemäß dem folgenden Anlageschema am Brustkorb des Anwenders
angelegt werden:

V7.26
DE
Weiße Elektrode: Auf das obere Ende des Brustbeinknochens
Gelbe Elektrode: Auf das untere Ende des Brustbeinknochens in der Mitte des Brustkorbs
Rote Elektrode: Rechte mittlere Achsellinie in Höhe des unteren Brustbeinrandes
(entsprechend der Höhe der gelben Elektrode)
Grüne Elektrode: Linke mittlere Achsellinie in Höhe des unteren Brustbeinrandes
(entsprechend der Höhe der gelben Elektrode)

V7.27
DE
Vor einer Messung muss der Anwender mindestens 3 Minuten ruhig und entspannt sitzen. Auch
während der Messung (Dauer ca. 1 Minute) muss der Anwender weiterhin ruhig und entspannt
sitzen, ohne zu sprechen oder zu husten.
Aus dem Vergleich eines Kontroll-EKGs und des Referenz-EKGs leitet CardioSecur eine
Auswertung mit anschließender Handlungsempfehlung für den Anwender ab:
●Weißes Ergebnis: Steht für „Keine Veränderungen“ zum persönlichen Referenz-EKG. Es
besteht generell kein Handlungsbedarf.
●Gelbes Ergebnis: Steht für „Geringe Veränderungen“ zum persönlichen Referenz-EKG.
CardioSecur empehlt einen Arztbesuch zur Kontrolle zu planen.
●Rotes Ergebnis: Steht für „Deutliche Veränderungen“ zum persönlichen Referenz-EKG.
CardioSecur empehlt eine sofortige Kontrolle durch einen Arzt.
Unabhängig vom Messergebnis empehlt CardioSecur dem Anwender - gemäß der Leitlinien
der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie - bei Beschwerden die länger als 20 Minuten
andauern, sofort einen Arzt aufzusuchen. Dies gilt auch dann, wenn das Messergebnis keine
oder geringe Veränderungen zum Referenz-EKG anzeigt.
Der Anwender kann die in CardioSecur aufgezeichneten Messdaten (Referenz- und Kontroll-
EKG) im Rahmen eines von der Personal MedSystems GmbH optional angebotenen Services
in seinem persönlichen Benutzerkonto auf der CardioSecur Datenbank speichern, ausdrucken
und verwalten. Zusätzlich kann der Anwender einem durch ihn ausgewählten Arzt für informelle
Zwecke Einsicht in die persönlichen EKG-Daten gewähren.

V7.28
DE
4 Hinweise zur Sicherheit
Beachten Sie die folgenden Warnungen und Hinweise. Bei Nichtbeachtung besteht die Gefahr
von Fehlfunktionen, Beschädigungen und körperliche Verletzungen.
Warnung: Verwenden Sie CardioSecur ausschließlich wie im Abschnitt 3, Bestimmungsgemäßer
Gebrauch beschrieben.
Warnung: CardioSecur enthält personalisierte Daten und darf nur von der Person verwendet
werden, deren persönliches Referenz-EKG gespeichert wurde.
Warnung: Die Messergebnisse von CardioSecur dürfen keine Grundlage für den Beginn oder
die Änderung einer Behandlung ohne eine unabhängige ärztliche Untersuchung bilden.
Warnung: Messungen mit CardioSecur können nicht alle Änderungen des Zustands bei
Herzerkrankungen erkennen! Wenden Sie sich unabhängig von den Messergebnissen
unbedingt sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Änderungen Ihres Gesundheitszustands feststellen.
Bei Beschwerden die länger als 20 Minuten andauern, wenden Sie sich auch dann sofort an
Ihren Arzt, wenn CardioSecur keine oder geringe Veränderungen zum Referenz-EKG anzeigt.
Warnung: Versuchen Sie nicht, aufgrund der Messergebnisse und deren Analyse, eigene
Diagnosen zu stellen. Befragen Sie dazu immer Ihren Arzt. Die Selbstdiagnose kann zu einer
Verschlechterung Ihres gesundheitlichen Zustandes führen.
Warnung: Die von CardioSecur angezeigten Ergebnisse bilden den Zeitpunkt der Messung
ab. Ihr Gesundheitszustand kann sich jedoch rasch ändern. Wenn Sie Änderungen Ihres
Gesundheitszustands feststellen, wenden Sie sich an einen Arzt.

V7.29
DE
Warnung: CardioSecur dient der Erkennung von neu aufgetretenen Durchblutungsstörungen
des Herzens sowie Herzrhythmusstörungen. Es ist nicht für die kontinuierliche Überwachung
der EKG-Kurve gedacht, sondern betrachtet lediglich einen kurzen Zeitraum Ihrer Herzaktivität.
Warnung: Ein Arzt kann Ihre EKG-Messung und Ihre damit verknüpften Bemerkungen nur dann
erhalten, wenn Sie mit diesem über die CardioSecur Datenbank verknüpft sind. Der Erhalt
dieser Informationen garantiert weiterhin keine Befundung durch Ihren Arzt. Setzen Sie sich
dazu bitte direkt mit Ihrem Arzt in Verbindung. Die Übermittlung der EKG-Daten zu Ihrem Arzt
wird - insbesondere in der Akutsituation - nicht garantiert.
Warnung: Sitzen Sie vor dem Start einer Messung mindestens 3 Minuten ruhig. Sorgen Sie
dafür, dass Ihre Haltung entspannt ist. Ideal ist eine bequeme Sitzhaltung mit geradem Rücken.
Husten oder sprechen Sie nicht während der Messung. Durch Bewegung kann es zu Störungen
kommen, die das Messergebnis beeinussen.
Warnung: Führen Sie keine Messungen unter Erschütterungen durch, z. B. in einem fahrenden
Fahrzeug, Zug oder Flugzeug.
Warnung: Führen Sie keine Messungen durch, wenn sich an den Anlagepunkte der
Einmalklebeelektroden Tropfen auf der Haut benden, beispielsweise von Schweiß oder nach
dem Baden.
Warnung: Die Funktion der Einmalklebeelektroden wird durch eine starke Körperbehaarung,
Crème oder fettige Haut beeinträchtigt. Entfernen Sie regelmäßig die Haare von den Stellen, an
denen die Elektroden angelegt werden und achten Sie darauf, dass Ihre Haut frei von Fett und
Crème ist. Reinigen Sie Ihre Haut nicht mit Alkohol.

V7.210
DE
Warnung: Zeichnen Sie das Referenz-EKG nicht mit falsch geklebten bzw. vertauschten
Elektroden auf, da sonst keine korrekte Auswertung eines Kontroll-EKGs erfolgen kann.
Warnung: Erneuern Sie nach jedem akutem Ereignis, Eingri (z. B. Herzinfarkt, Kardioversion
bei Herzrhythmusstörungen, Herzbypass-Operation, Herzschrittmacher-Implantation,
Herzkathetereingri, Herzklappenoperation), Umstellung der Medikation oder auf Anraten
Ihres Arztes Ihr Referenz-EKG.
Warnung: Verwenden Sie ausschließlich Einmalklebeelektroden des von der Personal
MedSystems GmbH empfohlenen Typs (YD43-6-W und P-00-S/xx).
Warnung: Verwenden Sie für jede Messung zuvor unbenutzte Einmalklebeelektroden mit
gültigem Haltbarkeitsdatum und bei Raumtemperatur, da sonst eine ausreichende Signalqualität
nicht gewährleistet ist und dies zu verfälschten Messergebnissen führen kann.
Warnung: Entfernen Sie alle Einmalklebeelektroden nach einer Messung, da das längere Tragen
zu Hautreizungen führen kann.
Warnung: Verwenden Sie CardioSecur nicht bei empndlicher Haut oder Allergien. Dies könnte
zu Ausschlägen, Hautreizungen oder Ekzemen führen.
Warnung: Verwenden Sie ausschließlich das in diesem Benutzerhandbuch angegebene bzw.
das von der Personal MedSystems GmbH bereitgestellte EKG-Kabel.
Warnung: Verwenden Sie CardioSecur nicht zusammen mit einem externen Debrillator.
CardioSecur ist nicht debrillatorsicher.

V7.211
DE
Warnung: Schließen Sie während einer EKG-Messung mit CardioSecur keine Geräte bzw.
Kopfhörer an die Kopfhörerbuchse an und schließen Sie das Smartphone nicht über einen
Adapter o. ä. an einen PC oder sonstiges Gerät an.
Warnung: Führen Sie keine Messungen an Orten durch, an denen starke elektromagnetische
Felder auf CardioSecur einwirken (z. B. Fernsehgerät, Monitor, Spülmaschine, Dimmer).
Warnung: Setzen Sie CardioSecur keiner Elektrostatik aus. Entladen Sie jedes Mal, bevor Sie
CardioSecur anfassen, die statische Elektrizität aus Ihrem Körper.
Warnung: Setzen Sie CardioSecur keinen starken Schlägen oder Schwingungen aus, lassen Sie
es nicht auf den Boden fallen und treten Sie nicht darauf.
Warnung: Legen Sie keine Gegenstände auf CardioSecur. CardioSecur könnte beschädigt
werden.
Warnung: Önen, zerlegen oder reparieren Sie CardioSecur nicht. Bauen Sie CardioSecur nicht
um. CardioSecur enthält keine vom Benutzer zu wartenden Teile.
Warnung: Lagern und verwenden Sie CardioSecur nur im Rahmen der in den technischen
Daten angegebenen Umgebungsbedingungen (siehe Abschnitt 8, Technische Daten und
Betriebsbedingungen), sonst kann die korrekte Funktion nicht garantiert werden.
Warnung: Sterilisieren Sie CardioSecur nicht in einem Dampfsterilisator (Autoklav) oder
Gassterilisator (Ethylenoxid, Formaldehyd, Ozon usw.).
Warnung: Verwenden Sie CardioSecur nicht in der Gegenwart von brennbaren Anästhetika,
Medikamenten oder unter Druck stehendem Sauersto.

V7.212
DE
Warnung: Verwenden Sie CardioSecur nur ohne sichtbare Schäden.
Warnung: Beachten Sie die Hinweise in Abschnitt 9, Pege und Wartung.
Warnung: CardioSecur verwendet ein EKG-Ableitverfahren, welches ein 15-Kanal-EKG aus 3
Ableitungen unter Verwendung von 4 Elektroden berechnet. Es können daher Abweichungen
im Vergleich zur Ableitung eines 12-Kanal-EKGs mit 10 Elektroden auftreten.
Achtung: Achten Sie darauf, dass Datum und Uhrzeit in Ihrem Smartphone korrekt eingestellt
sind.
Achtung: Wenn Sie ein Firmware-Update nicht durchführen können, setzen Sie sich mit unserer
Kundenbetreuung in Verbindung.

V7.213
DE
5 CardioSecur EKG-Kabel anschließen
Schließen Sie das CardioSecur EKG-Kabel an Ihr iOS-Gerät an.
CardioSecur mit Lightning-Connector kann direkt mit einem iPhone mit Lightning-Buchse (z.
B. iPhone 7) verbunden werden.
CardioSecur mit Micro-USB kann direkt mit einem Android Smartphone (z. B. Samsung
Galaxy S7) verbunden werden.
CardioSecur mit USB-C kann direkt mit einem Android Smartphone (z. B. Samsung Galaxy
S9) verbunden werden.

V7.214
DE
6 Einmalklebeelektroden
Die Einmalklebeelektroden bilden den Kontakt zwischen Ihrem Köper und CardioSecur. Sie sind
dabei von entscheidender Bedeutung für die ordentliche Funktion der Technologie. Die Personal
MedSystems GmbH kooperiert mit spezialisierten Herstellern für Einmalklebeelektroden, um
eine optimale Signalqualität erzielen zu können.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
YD43-6-W und P-00-S/xx sind als Einmalklebeelektroden für den Einsatz bei der Aufnahme von
EKGs bestimmt.
Warnung: Verwenden Sie die Einmalklebeelektroden nur, wenn deren Haltbarkeit eingehalten
ist.
Warnung: Verwenden Sie die Einmalklebeelektroden nur, wenn diese Raumtemperatur erreicht
haben.
Warnung: Bewahren Sie die Einmalklebeelektroden nur in unangebrochener Packung zwischen
10 °C und 25 °C auf.
Bedienungsanleitung
Verwenden Sie die Einmalklebeelektrode YD43-6-W oder P-00-S/xx gemäß den folgenden
Schritten:

V7.215
DE
1 2
Verbinden Sie zuerst die 4 EKG-
Elektrodenanschlüsse jeweils mit einer
unbenutzten Einmalklebeelektrode.
Entfernen Sie die Schutzfolie der
Einmalklebeelektroden und befestigen
diese, ohne die Klebeseite zu berühren
und ohne Druck auf die Mitte auszuüben.
(Anlageschema gem. Abschnitt 3,
Bestimmungsgemäßer Gebrauch).
3Nehmen Sie nach der Messung die Einmalklebeelektroden bitte mit Vorsicht von der
Haut ab. Durch unvorsichtige Abnahme von der Haut können Hautschäden entstehen.
Wenn Schwierigkeiten bei der Abnahme der Einmalklebeelektroden entstehen, lösen
Sie das Klebemittel der Elektroden mit Wasser auf. Auf der Haut verbliebenes Gel kann
mit Papiertüchern oder Wasser entfernt werden.

V7.216
DE
Bitte beachten Sie die Anweisungen auf der Packungsrückseite der Einmalklebeelektroden.
Herstellerinformation
Ambu A/S
Baltorpbakken 13
DK-2750 Ballerup
Denmark
Made in Malaysia
P-00-S/xx
Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory
Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road
Yancheng City, Jiangsu Province
China
Made in China
YD43-6-W

V7.217
DE
7 Seriennummer und Kontaktadresse
1 2
Drücken Sie auf das „Menü“ – Icon ( ). Drücken Sie auf „Informationen“ und dann
„Über CardioSecur“.

V7.218
DE
3Auf der Info-Seite werden folgende
Informationen angezeigt:
●Softwareversion der iPhone/Android App
●Hard- und Softwareversion des
CardioSecur EKG-Kabels
●Seriennummer des CardioSecur EKG-
Kabels
●Kontaktdaten der Personal MedSystems
GmbH
●Kennzeichnung des Produktes