Personal MedSystems CardioSecur Pro User manual

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Manual del usuario (ES)
Manuel d’emploi (FR)
Manuale utente (IT)
Gebruikershandboek (NL)

Version V10.0
02.09.2019

V10.03
DE
Index
1 Zusätzliche Informationen 4
2 Symbole 4
3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 7
4 Hinweise zur Sicherheit 9
5 CardioSecur EKG-Kabel anschließen 13
6 Einmalklebeelektroden 14
7 Datensicherung 16
8 Pege und Wartung 17
9 Technische Daten und Betriebsbedingungen 18
10 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) 20
11 Entsorgung 23
12 Kennzeichnung 23
13 Kontakt 24

V10.04
DE
1 Zusätzliche Informationen
Dieses Benutzerhandbuch beschreibt die Anwendung von CardioSecur Pro auf folgenden iOS-
Geräten (iPhone/iPad ist eine Schutzmarke von Apple Inc.):
● iPad Air, iPad Air 2.
● iPad mini, iPad mini 2, iPad mini 3, iPad mini 4.
● iPad Pro 12.9-inch (1st & 2nd generation), iPad Pro 10.5-inch, iPad Pro 9.7-inch.
●iPad 4th, 5th & 6th generation.
●iPhone 5/5S/5C, iPhone 6/6 Plus, iPhone 6s/6s Plus, iPhone SE, iPhone 7/7 Plus, iPhone 8/8
Plus, iPhone X/XS/XR/XS Max.
Die aktuelle Liste nden Sie auf www.cardiosecur.com. Zur Vereinfachung wird im Folgenden
ausschließlich vom iOS-Gerät und CardioSecur gesprochen.
Weitere Informationen erhalten Sie auf www.cardiosecur.com/de/pro-manual.
2 Symbole
Auf dem im Lieferumfang enthaltenen Verpackungsmaterial oder diesem Benutzerhandbuch
können sich folgende Symbole benden (Farbe und Größe kann variieren):

V10.05
DE
Symbol Bedeutung
Einmalklebeelektroden vor Ablauf des angegebenen Haltbarkeitsdatums
verwenden.
Chargenbezeichnung
Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie über
Medizinprodukte 93/42/EWG.
Artikelnummer
Benutzerhandbuch beachten
Warnung
Eine Warnung ist immer von sicherheitsrelevanter Bedeutung.
Hinweis
Ein Hinweis macht auf wissenswerte Informationen aufmerksam.
Herstellerangaben

V10.06
DE
Symbol Bedeutung
Temperiert lagern in unangebrochenem Zustand
Nur zum Einmalgebrauch
Latexfrei
Wie jedes elektronische Gerät enthalten CardioSecur und Zubehör Metall-
und Kunststoteile, die nach Ablauf der Nutzungsdauer getrennt entsorgt
werden müssen, um Umweltbelastungen zu vermeiden. Senden Sie deswegen
CardioSecur und Zubehör ausreichend frankiert und wenn möglich in der
Originalverpackung an die Personal MedSystems GmbH zur kostenfreien
Entsorgung.
Anwendungsteil des Typs BF. Ein Anwendungsteil des Typs BF, das entsprechend
den in der Norm EN 60601-1 festgelegten Anforderungen, insbesondere unter
Beachtung des zulässigen Ableitstromes, einen Schutz gegen elektrischen Schlag
gewährt.

V10.07
DE
3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
CardioSecur dient der Aufnahme, Auswertung, Dokumentation und Beurteilung des Ruhe-EKGs
(Elektrokardiogramm) von erwachsenen Männern und Frauen.
CardioSecur ist ein medizinisches, elektrisches System, welches aus einem EKG-Kabel, einem
iOS-Gerät und einer App für ein iOS-Gerät besteht. CardioSecur zeichnet mit 4 Elektroden bis
zu 22 EKG-Kanäle auf.
CardioSecur darf nur von medizinisch geschultem Fachpersonal bedient werden. CardioSecur
im automatischen Modus darf auch von nicht geschultem Personal verwendet werden.
Um mit CardioSecur ein EKG aufzuzeichnen, müssen die Einmalklebeelektroden gemäß dem
folgenden Anlageschema am Brustkorb des Patienten angelegt werden:

V10.08
DE
Weiße Elektrode: Auf das obere Ende des Brustbeinknochens
Gelbe Elektrode: Auf das untere Ende des Brustbeinknochens in der Mitte des Brustkorbs
Rote Elektrode: Rechte mittlere Achsellinie in Höhe des unteren Brustbeinrandes
(entsprechend der Höhe der gelben Elektrode)
Grüne Elektrode: Linke mittlere Achsellinie in Höhe des unteren Brustbeinrandes
(entsprechend der Höhe der gelben Elektrode)

V10.09
DE
4 Hinweise zur Sicherheit
Beachten Sie die folgenden genannten Warnungen und Hinweise. Bei Nichtbeachtung besteht
die Gefahr von Fehlfunktionen, Beschädigungen und körperliche Verletzungen.
Warnung: CardioSecur darf nur von Ärzten oder deren direkt unterstelltem Personal verwendet
werden. Die numerischen und graphischen Ergebnisse dürfen nicht isoliert betrachtet werden,
sondern immer nur im Zusammenhang mit der Gesamtheit der vorliegenden Daten des
Patienten. Die Diagnosestellung oder das Hinzuziehen eines Facharztes zur Beurteilung der
Ergebnisse, sowie die Einleitung geeigneter Behandlungsmethoden fallen ausschließlich in die
Zuständigkeit des Arztes.
Warnung: Verwenden Sie für jede Messung zuvor unbenutzte Einmalklebeelektroden mit
gültigem Haltbarkeitsdatum und bei Raumtemperatur, da sonst eine ausreichende Signalqualität
nicht gewährleistet ist und dies zu verfälschten Messergebnissen führen kann.
Warnung: Entfernen Sie die Einmalklebeelektroden nach einer Messung, da das längere Tragen
zu Hautreizungen führen kann.
Warnung: Verwenden Sie CardioSecur nicht bei empndlicher Haut oder Allergien. Dies könnte
zu Ausschlägen, Hautreizungen oder Ekzemen führen.
Warnung: Verwenden Sie CardioSecur nicht zusammen mit einem externen Debrillator.
CardioSecur ist nicht debrillatorsicher.

V10.010
DE
Warnung: Führen Sie keine Messungen an Orten durch, an denen starke elektromagnetische
Felder auf CardioSecur einwirken (z. B. Fernseher, Monitore, Spülmaschinen, Dimmer).
Warnung: Setzen Sie CardioSecur keiner Elektrostatik aus. Entladen Sie jedes Mal, bevor Sie
CardioSecur anfassen, die statische Elektrizität aus Ihrem Körper und dem Ihres Patienten.
Warnung: Setzen Sie CardioSecur keinen starken Schlägen oder Schwingungen aus, lassen Sie
es nicht auf den Boden fallen und treten Sie nicht darauf.
Warnung: Önen, zerlegen oder reparieren Sie CardioSecur nicht. Bauen Sie CardioSecur nicht
um. CardioSecur enthält keine vom Benutzer zu wartenden Teile.
Warnung: Lagern und verwenden Sie CardioSecur nur im Rahmen der in den technischen
Daten angegebenen Umgebungsbedingungen (siehe Abschnitt 9, Technische Daten und
Betriebsbedingungen), sonst kann die korrekte Funktion nicht garantiert werden.
Warnung: Sterilisieren Sie CardioSecur nicht in einem Dampfsterilisator (Autoklav) oder
Gassterilisator (Ethylenoxid, Formaldehyd, Ozon usw.).
Warnung: Verwenden Sie CardioSecur nicht in der Gegenwart von brennbaren Anästhetika,
Medikamenten oder unter Druck stehendem Sauersto.
Warnung: Verwenden Sie CardioSecur nur ohne sichtbaren Schaden.
Warnung: Beachten Sie die Hinweise im Abschnitt 8, Pege und Wartung.

V10.011
DE
Warnung: CardioSecur verwendet ein EKG-Ableitverfahren, welches bis zu 22-Kanäle aus 3
Ableitungen unter Verwendung von 4 Elektroden berechnet. Es können daher Abweichungen
im Vergleich zur Ableitung eines 12-Kanal-EKG mit 10 Elektroden auftreten.
Warnung: Legen Sie keine Gegenstände auf CardioSecur. CardioSecur könnte beschädigt
werden.
Warnung: Führen Sie keine Messungen durch, wenn sich an den Anlagepunkte der
Einmalklebeelektroden Tropfen auf der Haut benden, beispielsweise von Schweiß oder nach
dem Baden.
Warnung: Die Funktion der Einmalklebeelektroden wird durch eine starke Körperbehaarung,
Crème oder fettige Haut beeinträchtigt. Entfernen Sie regelmäßig die Haare von den Stellen, an
denen die Elektroden angelegt werden und achten Sie darauf, dass Ihre Haut frei von Fett und
Crème ist. Reinigen Sie Ihre Haut nicht mit Alkohol.
Warnung: Stellen Sie sicher, dass Ihr iOS-Gerät für EKG-Messungen ausreichend geladen ist.
Warnung: Schließen Sie während dem Gebrauch von CardioSecur keine anderen Geräte oder
Computer über einen Adapter an Ihr iOS-Gerät und/oder an den Kopfhöreranschluss Ihres iOS-
Gerätes an.
Warnung: Stellen Sie während dem Gebrauch von CardioSecur sicher, dass weder der Patient
noch eine der Elektroden mit anderen Personen oder leitfähigen Gegenständen in Berührung
kommen.

V10.012
DE
Warnung: Wenn Sie ein Firmware-Update nicht durchführen können, setzen Sie sich mit der
Personal MedSystems GmbH Kundenbetreuung in Verbindung (siehe Abschnitt 13, Kontakt).
Warnung: Desinzieren Sie das Gerät vor jedem Gebrauch. Beachten Sie dazu die Hinweise zur
Reinigung und Pege (siehe Abschnitt 8, Pege und Wartung).
Warnung: Führen Sie regelmäßige Datensicherungen durch, um Datenverluste zu vermeiden
(siehe Abschnitt 7, Datensicherung)
Warnung: CardioSecur garantiert keine Datenübertragung.
Warnung: Falls E-Mail-Export vorgesehen ist, stellen Sie bitte vor Gebrauch sicher, dass Ihr
E-Mail-Konto auf Ihrem Smartphone oder Tablet konguriert und voll funktionsfähig ist.

V10.013
DE
5 CardioSecur EKG-Kabel anschließen
Schließen Sie das CardioSecur EKG-Kabel an Ihr iOS-Gerät an.
CardioSecur mit Lightning-Connector kann direkt mit einem iOS-Gerät mit Lightning-Buchse
(z. B. iPhone 7) verbunden werden.

V10.014
DE
6 Einmalklebeelektroden
Die Einmalklebeelektroden bilden den Kontakt zwischen dem Köper und CardioSecur. Sie sind
dabei von entscheidender Bedeutung für die ordentliche Funktion der Technologie. Die Personal
MedSystems GmbH kooperiert mit spezialisierten Herstellern für Einmalklebeelektroden, um
eine optimale Signalqualität sicher zu stellen.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
YD43-6-W und P-00-S/xx sind als Einmalklebeelektroden für den Einsatz bei der Aufnahme von
Elektrokardiogrammen (EKG) bestimmt.
Warnung: Verwenden Sie die Einmalklebeelektroden nur, wenn deren Haltbarkeit eingehalten
ist.
Warnung: Verwenden Sie die Einmalklebeelektroden nur, wenn diese Raumtemperatur erreicht
haben.
Warnung: Bewahren Sie die Einmalklebeelektroden nur in nicht angebrochener Packung
zwischen 10 °C und 25 °C auf.
Warnung: Bitte beachten Sie die Anweisungen auf der Packungsrückseite der
Einmalklebeelektroden.

V10.015
DE
Herstellerinformation
Ambu A/S
Baltorpbakken 13
DK-2750 Ballerup
Dänemark
Made in Malaysia
P-00-S/xx
Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory
Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road
Yancheng City, Jiangsu Province
China
Made in China
YD43-6-W

V10.016
DE
7 Datensicherung
Die Datensicherung kann auf folgendem Weg erfolgen:
●Patientendaten und EKG-Daten können, zusammen mit den gesamten Daten Ihres iOS-
Gerätes, via iCloud oder iTunes gesichert und zurückgespielt werden.
●Die EKG-Daten können z. B. via E-Mail als PDF exportiert und verschickt werden. Damit
können diese dann in anderen Datenbanken (z. B. PDMS, Praxis-Software) oder auf
anderen Speichermedien (z. B. Festplatte, Speicherkarte) gesichert werden.

V10.017
DE
8 Pege und Wartung
Reinigung und Wartung Smartphone
Beachten Sie die Hinweise der Apple Inc., um Ihr iOS-Gerät zu reinigen und zu warten.
Reinigung und Desinfektion von CardioSecur
CardioSecur darf nur mit einem leicht angefeuchteten Tuch gereinigt werden. In den meisten
Fällen ist eine Reinigung mit Wasser und Seife ausreichend. Flüssigkeiten auf dem Gehäuse
müssen unverzüglich mit einem trockenen Tuch abgewischt werden.
Warnung: Reinigen Sie CardioSecur nicht mit Benzol, Benzin, Lackverdünner oder konzentriertem
Alkohol.
Zur Desinfektion wischen Sie CardioSecur mit einem Desinfektionsmittel ab. Verwenden Sie
dabei eine nicht-aggressive Lösung. Empfohlene Desinfektionsmittel (zur Flächendesinfektion
wie vom jeweiligen Hersteller der Desinfektionsmittel in deren Gebrauchsanweisung empfohlen)
sind Helipur® H plus N und Sagrotan® med Konzentrat.
Warnung: Tauchen Sie CardioSecur oder Teile davon nicht in eine Reinigungsüssigkeit ein und
sterilisieren Sie CardioSecur nicht in einem Dampfsterilisator (Autoklav) oder Gassterilisator
(Ethylenoxid, Formaldehyd, Ozon usw.).
Wartung CardioSecur
Warnung: Önen Sie CardioSecur nicht. CardioSecur enthält keine vom Benutzer zu wartenden
Teile.

V10.018
DE
9 Technische Daten und Betriebsbedingungen
Parameter Beschreibung
Modell CardioSecur Pro
Ableitverfahren Bipolar, 3-Kanal
Aufzeichnungsqualität Bis zu 22-Kanal-EKG mit 4 Elektroden
Pulsbereich 18 bis 256 Schläge/Minute
Genauigkeit Bandbreite: 0,05 bis 125 Hz, Abtastrate: 250 Hz
Berechnung der Herzfrequenz Auswertung von R-Zacken über mindestens 3 Schläge,
ansonsten über 7 Sekunden
Schutzart IP22
Filter Wählbar: Muskelspannungslter 35 Hz (-3 dB) und 50
Hz-Filter
Speicher
Externer Speicher auf iOS-Gerät.
Je Gigabyte Speicherkapazität 10.000 min EKG-
Aufzeichnungskapazität
Maximale Länge eines EKGs 1800 Sekunden = 30 Minuten
Elektrische Sicherheit Externe Stromversorgung, Gerät des Typs BF
Stromversorgung Externe Stromversorgung über das iOS-Gerät

V10.019
DE
Parameter Beschreibung
Temperatur und Luftfeuchte
Betrieb +5 °C bis +40 °C, 10 % bis 93 %, nicht kondensierend
Temperatur und Luftfeuchte Lager -25 °C bis +70 °C, 10 % bis 93 %, nicht kondensierend
Luftdruck Betrieb 700 hPa bis 1060 hPa
Elektroden Einmalklebeelektroden
Warnung: Lagern und Betreiben Sie CardioSecur nicht unter folgenden Bedingungen:
●Direkte Einstrahlung von Sonnenlicht
●Nasse oder feuchte Orte
●Staubige Orte
●In der Nähe von Feuer oder oenen Flammen
●Orte mit starken Erschütterungen
●Orte mit einer Einwirkung von starken elektromagnetischen Feldern
Hinweis: Während der Produktlebensdauer sind keine sicherheitstechnischen Kontrollen
notwendig.

V10.020
DE
10 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
Warnung: Beachten Sie die wichtigen Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit
(EMV). Die wachsende Anzahl elektronischer Geräte wie PCs, Monitore, Fernseher,
Waschmaschinen und Mobiltelefone kann dazu führen, dass medizinische Geräte
elektromagnetischen Störungen ausgesetzt sind. Diese können zu einer Fehlfunktion des
medizinischen Geräts führen und eine potenziell unsichere Situation erzeugen. Ebenso sollten
medizinische Geräte keine anderen Geräte stören. Die Norm IEC60601-1-2 wurde eingeführt, um
die Anforderungen für EMV mit dem Ziel zu regeln, unsichere Produktsituationen zu vermeiden.
Diese Norm deniert die Stufen der Immunität gegenüber elektromagnetischen Störungen und
die maximalen elektromagnetischen Emissionswerte für medizinische Geräte. CardioSecur
erfüllt die Norm IEC60601-1-2:2001 sowohl in Bezug auf die Immunität als auch in Bezug auf
Emissionen. Trotzdem sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden: Verwenden
Sie in der Nähe von CardioSecur keine Geräte, die starke elektrische oder elektromagnetische
Felder erzeugen. Es wird ein Mindestabstand von 2 Metern empfohlen. Bei einem Abstand
von weniger als 2 Metern kann es zu Störungen der Gerätefunktion kommen. Entsprechend
der Norm IEC60601-1-2:2001 kann bei unserer Kundenbetreuung (siehe Abschnitt 13, Kontakt)
eine weitere Dokumentation angefordert werden.