Personal MedSystems CardioSecur Pro User manual

Benutzerhandbuch (DE)
User Manual (EN)
Manual del usuario (ES)
Manuel d’emploi (FR)
Manuale utente (IT)
Gebruikershandboek (NL)

Version V10.0
02.09.2019

V10.03
DE
Index
1 Zusätzliche Informationen 4
2 Symbole 4
3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 7
4 Hinweise zur Sicherheit 9
5 CardioSecur EKG-Kabel anschließen 13
6 Einmalklebeelektroden 14
7 Datensicherung 16
8 Pege und Wartung 17
9 Technische Daten und Betriebsbedingungen 18
10 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) 20
11 Entsorgung 23
12 Kennzeichnung 23
13 Kontakt 24

V10.04
DE
1 Zusätzliche Informationen
Dieses Benutzerhandbuch beschreibt die Anwendung von CardioSecur Pro auf folgenden iOS-
Geräten (iPhone/iPad ist eine Schutzmarke von Apple Inc.):
● iPad Air, iPad Air 2.
● iPad mini, iPad mini 2, iPad mini 3, iPad mini 4.
● iPad Pro 12.9-inch (1st & 2nd generation), iPad Pro 10.5-inch, iPad Pro 9.7-inch.
●iPad 4th, 5th & 6th generation.
●iPhone 5/5S/5C, iPhone 6/6 Plus, iPhone 6s/6s Plus, iPhone SE, iPhone 7/7 Plus, iPhone 8/8
Plus, iPhone X/XS/XR/XS Max.
Die aktuelle Liste nden Sie auf www.cardiosecur.com. Zur Vereinfachung wird im Folgenden
ausschließlich vom iOS-Gerät und CardioSecur gesprochen.
Weitere Informationen erhalten Sie auf www.cardiosecur.com/de/pro-manual.
2 Symbole
Auf dem im Lieferumfang enthaltenen Verpackungsmaterial oder diesem Benutzerhandbuch
können sich folgende Symbole benden (Farbe und Größe kann variieren):

V10.05
DE
Symbol Bedeutung
Einmalklebeelektroden vor Ablauf des angegebenen Haltbarkeitsdatums
verwenden.
Chargenbezeichnung
Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie über
Medizinprodukte 93/42/EWG.
Artikelnummer
Benutzerhandbuch beachten
Warnung
Eine Warnung ist immer von sicherheitsrelevanter Bedeutung.
Hinweis
Ein Hinweis macht auf wissenswerte Informationen aufmerksam.
Herstellerangaben

V10.06
DE
Symbol Bedeutung
Temperiert lagern in unangebrochenem Zustand
Nur zum Einmalgebrauch
Latexfrei
Wie jedes elektronische Gerät enthalten CardioSecur und Zubehör Metall-
und Kunststoteile, die nach Ablauf der Nutzungsdauer getrennt entsorgt
werden müssen, um Umweltbelastungen zu vermeiden. Senden Sie deswegen
CardioSecur und Zubehör ausreichend frankiert und wenn möglich in der
Originalverpackung an die Personal MedSystems GmbH zur kostenfreien
Entsorgung.
Anwendungsteil des Typs BF. Ein Anwendungsteil des Typs BF, das entsprechend
den in der Norm EN 60601-1 festgelegten Anforderungen, insbesondere unter
Beachtung des zulässigen Ableitstromes, einen Schutz gegen elektrischen Schlag
gewährt.

V10.07
DE
3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
CardioSecur dient der Aufnahme, Auswertung, Dokumentation und Beurteilung des Ruhe-EKGs
(Elektrokardiogramm) von erwachsenen Männern und Frauen.
CardioSecur ist ein medizinisches, elektrisches System, welches aus einem EKG-Kabel, einem
iOS-Gerät und einer App für ein iOS-Gerät besteht. CardioSecur zeichnet mit 4 Elektroden bis
zu 22 EKG-Kanäle auf.
CardioSecur darf nur von medizinisch geschultem Fachpersonal bedient werden. CardioSecur
im automatischen Modus darf auch von nicht geschultem Personal verwendet werden.
Um mit CardioSecur ein EKG aufzuzeichnen, müssen die Einmalklebeelektroden gemäß dem
folgenden Anlageschema am Brustkorb des Patienten angelegt werden:

V10.08
DE
Weiße Elektrode: Auf das obere Ende des Brustbeinknochens
Gelbe Elektrode: Auf das untere Ende des Brustbeinknochens in der Mitte des Brustkorbs
Rote Elektrode: Rechte mittlere Achsellinie in Höhe des unteren Brustbeinrandes
(entsprechend der Höhe der gelben Elektrode)
Grüne Elektrode: Linke mittlere Achsellinie in Höhe des unteren Brustbeinrandes
(entsprechend der Höhe der gelben Elektrode)

V10.09
DE
4 Hinweise zur Sicherheit
Beachten Sie die folgenden genannten Warnungen und Hinweise. Bei Nichtbeachtung besteht
die Gefahr von Fehlfunktionen, Beschädigungen und körperliche Verletzungen.
Warnung: CardioSecur darf nur von Ärzten oder deren direkt unterstelltem Personal verwendet
werden. Die numerischen und graphischen Ergebnisse dürfen nicht isoliert betrachtet werden,
sondern immer nur im Zusammenhang mit der Gesamtheit der vorliegenden Daten des
Patienten. Die Diagnosestellung oder das Hinzuziehen eines Facharztes zur Beurteilung der
Ergebnisse, sowie die Einleitung geeigneter Behandlungsmethoden fallen ausschließlich in die
Zuständigkeit des Arztes.
Warnung: Verwenden Sie für jede Messung zuvor unbenutzte Einmalklebeelektroden mit
gültigem Haltbarkeitsdatum und bei Raumtemperatur, da sonst eine ausreichende Signalqualität
nicht gewährleistet ist und dies zu verfälschten Messergebnissen führen kann.
Warnung: Entfernen Sie die Einmalklebeelektroden nach einer Messung, da das längere Tragen
zu Hautreizungen führen kann.
Warnung: Verwenden Sie CardioSecur nicht bei empndlicher Haut oder Allergien. Dies könnte
zu Ausschlägen, Hautreizungen oder Ekzemen führen.
Warnung: Verwenden Sie CardioSecur nicht zusammen mit einem externen Debrillator.
CardioSecur ist nicht debrillatorsicher.

V10.010
DE
Warnung: Führen Sie keine Messungen an Orten durch, an denen starke elektromagnetische
Felder auf CardioSecur einwirken (z. B. Fernseher, Monitore, Spülmaschinen, Dimmer).
Warnung: Setzen Sie CardioSecur keiner Elektrostatik aus. Entladen Sie jedes Mal, bevor Sie
CardioSecur anfassen, die statische Elektrizität aus Ihrem Körper und dem Ihres Patienten.
Warnung: Setzen Sie CardioSecur keinen starken Schlägen oder Schwingungen aus, lassen Sie
es nicht auf den Boden fallen und treten Sie nicht darauf.
Warnung: Önen, zerlegen oder reparieren Sie CardioSecur nicht. Bauen Sie CardioSecur nicht
um. CardioSecur enthält keine vom Benutzer zu wartenden Teile.
Warnung: Lagern und verwenden Sie CardioSecur nur im Rahmen der in den technischen
Daten angegebenen Umgebungsbedingungen (siehe Abschnitt 9, Technische Daten und
Betriebsbedingungen), sonst kann die korrekte Funktion nicht garantiert werden.
Warnung: Sterilisieren Sie CardioSecur nicht in einem Dampfsterilisator (Autoklav) oder
Gassterilisator (Ethylenoxid, Formaldehyd, Ozon usw.).
Warnung: Verwenden Sie CardioSecur nicht in der Gegenwart von brennbaren Anästhetika,
Medikamenten oder unter Druck stehendem Sauersto.
Warnung: Verwenden Sie CardioSecur nur ohne sichtbaren Schaden.
Warnung: Beachten Sie die Hinweise im Abschnitt 8, Pege und Wartung.