Radi FemoSeal 11202 User manual

REF 11202
ENGLISH
SVENSKA
DEUTSCH
FRANÇAIS
DANSK
SUOMI
NEDERLANDS
NORSK
ITALIANO
ESPAÑOL
PORTUGUESE
MAGYAR
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POLSKI
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3
CONTENTS
ENGLISH 3
SVENSKA 9
DEUTSCH 15
FRANÇAIS 22
DANSK 29
SUOMI 35
NEDERLANDS 41
NORSK 48
ITALIANO 54
ESPAÑOL 61
PORTUGUESE 68
MAGYAR 75
 
POLSKI 88
 
EESTI 102
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3
ENGLISH
Device description
FemoSeal®Vascular Closure System is a medical device indicated for closure
of an arterial puncture after percutaneous catheterization through the femoral
artery. FemoSeal®Closure Elements consist of two resorbable polymer discs,
the Inner Seal and Outer Locking Disc, which are held together by a resorb-

achieved by mechanical means.
Indication for use
FemoSeal®Vascular Closure System is indicated for use in closing the femoral
arterial puncture (arteriotomy) in patients who have undergone percutaneous
catheterization using a 7F (2.33 mm) or smaller procedural sheath.
Contraindications
FemoSeal®Vascular Closure System is contraindicated in patients with arterio-
tomies in which sheaths or devices larger than 7F (2.33 mm) have been used.
Warnings
· Do not use if the package has been damaged or any sterile barrier is not
intact.
· Do not use after expiry date - the biodegradable components may not perform
adequately.
· Do not use if any items appear damaged or defective in any way.
· Use of FemoSeal®Vascular Closure System where bacterial contamination
of the procedural sheath or the surrounding tissue may have occurred, may
cause infection.
· If it is suspected that the posterior arterial wall has been punctured or more
than one arterial puncture has been made, do not rely solely on FemoSeal®
Vascular Closure System to achieve arterial hemostasis. Use additional
manual or mechanical compression.
· If the puncture site is at, or distal to the bifurcation of the femoral artery,
Dilator
Sheath
Guidewire 0.038” (0.97 mm)
FemoSeal®Unit

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FemoSeal®Vascular Closure System should not be used due to the risk of
the Inner Seal being positioned incorrectly. This event may result in bleeding

· If there is persistent arterial bleeding from the incision site, do not cut the
-

compression until hemostasis is achieved. In the case of persistent arterial

patient injury or death.
Special patient populations
The safety and effectiveness of FemoSeal®Vascular Closure System has not
been established in the following patient populations:
· Patients with pre-existing autoimmune disease.
· Patients undergoing therapeutic thrombolysis.

· Patients with uncontrolled hypertension (> 220 mmHg systolic or > 110 mmHg
diastolic).
· Patients with a bleeding disorder, including thrombocytopenia (< 100,000
platelet count), or anemia (Hgb < 10 mg/dl).
· Patients having an inner lumen of the common femoral artery smaller than 5 mm.
· Patients with a vascular graft or stent at the puncture site.
· Patients who are pregnant or lactating.
· Patients below the age of 18 years.
Precautions
· FemoSeal®Vascular Closure System deployment procedure should be per-
formed by physicians with adequate training in the use of the device.
· Perform a limited femoral angiogram prior to FemoSeal®Vascular Closure
System deployment.
· Discontinue procedure if:
- Lumen diameter of common femoral artery < 5 mm.

arterial puncture site.
- Arterial puncture is at, or distal to, the common femoral artery bifurcation.
- Anomalous branches or vessel abnormalities present in the vicinity of the
femoral arterial puncture site.
· If any hematoma is present, extra care must be taken for correct insertion of
the sheath into the artery.
· Use a single wall puncture technique. Do not puncture the posterior wall of
the artery.
· Observe sterile technique at all times when using FemoSeal®Vascular Clo-
sure System.
· FemoSeal®Vascular Closure System is for single use only and should not be

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resterilized or reused in any manner.
· If deployment of the Inner Seal meets unexpected resistance, discontinue the
procedure.
· For correct deployment of Inner Seal, reposition your thumb so that the button
can spring back freely.
· Ensure the tip of the sheath of FemoSeal®Unit is under the skin surface
before deployment of the Outer Locking Disc. The Outer Locking Disc may
inadvertently be deployed above skin level in patients with a short distance
between the femoral artery and the skin level.
· For correct deployment, a skin incision may be necessary before deployment.
· If the Inner Seal is inside the artery, but it is not possible to fully depress the
button and deploy the Outer Locking Disc, surgery may be required to remove
FemoSeal®Closure Elements.
· If repuncture of the same femoral artery becomes necessary within 90 days,
repuncture should be made at least one centimeter proximal to the previous
FemoSeal®Vascular Closure System access site.
· Instruct the patient to follow physician’s orders regarding closure site inspec-
tion.
· Instruct the patient to carry the Patient Information Card for the next 90 days.
Precautions at time of discharge
Before considering discharge, assess the patient for the following clinical con-
ditions:
· Bleeding and/or hematoma at the closure site.
· Pain while walking.
· Signs of infection at the closure site.
Adverse events
Adverse events that may occur and suggested treatment:
· Bleeding and hematoma – Pressure may be applied to the puncture site
using digital or manual pressure, or using a compression device such as
FemoStop®Femoral Compression System (Radi Medical Systems) to provide
supplementary compression.
· AV stula or pseudoaneurysm – If suspected, the condition may be evaluated
with duplex ultrasound. When indicated, ultrasound guided compression of
a pseudoaneurysm, e.g. FemoStop®Femoral Compression System (Radi
Medical Systems), may be used. For severe bleeding complications, other
therapeutic treatment may be appropriate.
· FemoSeal® Closure Element non-deployment – If FemoSeal®Closure
Elements pull out with FemoSeal®Unit upon withdrawal, apply manual or
mechanical pressure per standard procedure. Examine the device to ensure
all resorbable components have been withdrawn.
· Ischemic symptoms, arterial obstruction – Should ischemic symptoms ap-
pear, consider ultrasound examination to locate position of Inner Seal since

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vascular surgery may be indicated. Consider thrombolytic treatment. Monitor
the patient for at least 24 hours.
· Infection – Any sign of infection at the puncture site should be taken seriously
and the patient monitored carefully. Consider antibiotic treatment.
· Edema - Resorption of the implanted components is associated with a slight
foreign body reaction. On rare occasions this can lead to a local edema.
FemoSeal®Vascular Closure System insertion procedure
The procedure is described in the following steps:
 
Perform a limited femoral angiogram prior to FemoSeal®Vascular Closure
System deployment.
Caution: Discontinue procedure if:
· Lumen diameter of common femoral artery < 5 mm.

arterial puncture site.
· Arterial puncture is at, or distal to, the common femoral artery bifurcation.
· Anomalous branches or vessel abnormalities present in the vicinity of the
femoral arterial puncture site.
Caution: If any hematoma is present, extra care must be taken for correct
insertion of the sheath into the artery.
2. Position the sheath of FemoSeal®Unit inside the artery.
a) Insert FemoSeal®Dilator into FemoSeal®Unit until they snap together
 
notE:Grip FemoSeal®Dilator near its tip, advance carefully in small increments.
b) Insert the guidewire through the procedural sheath.
c) Remove the procedural sheath and hold the guidewire in position (see
 
d) Thread FemoSeal®Unit over the guidewire and insert the sheath into the
 
notE:Leave approximately 25 cm of the guidewire visible.
3. Grip and squeeze the wings of FemoSeal®Safety Catch, lift and retract
FemoSeal®Safety Catch slowly along with the guidewire until com-

notE:Hold the device in position with the opposite hand. When FemoSeal®

6 7
Safety Catch with dilator has been retracted a few centimeters (2 - 4 cm),
blood should appear in the proximal part of the sheath, verifying that the
sheath is in the artery.
notE:If no blood appears, retraction may be disrupted. Reintroduce the
dilator and then the sheath into the artery and repeat the steps from 3.
4. Deploy the Inner Seal by pressing down the button completely in one

Caution: If deployment of the Inner Seal meets unexpected resistance,
discontinue the procedure.
5. Pull back FemoSeal®Unit until the depressed button springs back (see

Caution: For correct deployment of Inner Seal, reposition your thumb so
that the button can spring back freely.
notE:The button springs back once the Inner Seal makes contact with the
inside of the arterial wall and a resistance is generated.
notE:The Inner Seal brings about the hemostasis.
6. Deploy the Outer Locking Disc by completely pressing down the but-

Caution: Ensure that the tip of the sheath of FemoSeal®Unit is under
the skin surface before deployment of the Outer Locking Disc. The Outer
Locking Disc may inadvertently be deployed above skin level in patients with
a short distance between the femoral artery and the skin level. For correct
deployment, a skin incision may be necessary before deployment.
notE:A steep puncture angle shortens the distance between the femoral
artery and the skin level.
notE:
Outer Locking Disc until the button is completely pressed down. This step
locks the Inner Seal against the arterial wall.
Caution: If the Inner Seal is inside the artery, but it is not possible to fully
depress the button and deploy the Outer Locking Disc, surgery may be
required to remove FemoSeal®Closure Elements.
7. Remove FemoSeal®

8 9
8. Verify hemostasis.
Warning: If there is persistent arterial bleeding from the incision site, do


supplementary compression until hemostasis is achieved. In the case of

which could result in patient injury or death.


Storage, packaging and disposal
· Sterile and non-pyrogenic in unopened and undamaged package.
· FemoSeal®Vascular Closure System should be stored in a cold location
(room temperature not exceeding 25 °C).
· FemoSeal®Vascular Closure System contains resorbable materials that
degrade by exposure to heat and moisture; therefore, the device may not be
resterilized.
· Dispose of contaminated units, components, and packaging materials utilizing
standard hospital procedures and universal precautions for biohazardous
waste.
Patents
EP 1 147 743, EP 1 169 968, EP 1 222 896, EP 1 244 725, EP 1 254 634,
EP 1 266 626, EP 1 269 919, EP 1 543 781, SE 526 209, US 6,425,911, US
6,508,828, US 6,596,012, US 6,682,489, US 6,712,837, US 6,929,655
US 7,044,916, US 7,285,097, JP 3844661, JP 3860067, JP 4159805, JP
4233256
Radi Medical Systems AB
Palmbladsgatan 10
Box 6350, 754 50 Uppsala, SWEDEN
[phone]
www.radi.se

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Ledare 0,038” (0,97 mm)
SVENSKA
Beskrivning
FemoSeal®Vaskulärt Förslutningssystem är en medicinteknisk produkt för för-
slutning av artärpunktion efter perkutan kateterisering genom femoralisartären.
FemoSeal®Förslutningselement består av två resorberbara polymerdiskar, den


Användningsområde
FemoSeal®Vaskulärt Förslutningssystem ska användas för förslutning av
femoralisartärpunktion (arteriotomi) hos patienter som genomgått perkutan
kateterisering där en introducer på 7F (2.33 mm) eller mindre har använts
under ingreppet.
Kontraindikationer
FemoSeal®Vaskulärt Förslutningssystem är kontraindikerat för patienter med
arteriotomier där introducer eller andra medicintekniska hjälpmedel som är
större än 7F (2.33 mm) har använts.
Varningar
· Ska inte användas om förpackningen har skadats eller om någon sterilbarriär
inte är intakt.

logiskt nedbrytbara komponenterna inte fungerar tillfredställande.
· Ska inte användas om några komponenter verkar vara skadade eller defekta
på något sätt.
· Användning av FemoSeal®Vaskulärt Förslutningssystem där katetern som
använts under ingreppet eller omgivande vävnad har kontaminerats kan
orsaka infektion.
· Vid misstanke om att den bakre artärväggen har punkterats eller att mer än
en artärpunktion har utförts, är det inte givet att enbart FemoSeal®Vaskulärt
Dilatator
Introducerdel
FemoSeal®Enhet

10 11
Förslutningssystem är tillräckligt för att uppnå arteriell hemostas. Använd
ytterligare manuell eller mekanisk kompression.
· Om punktionsstället är vid, eller distalt om bifurkationen av femoralisartären,
ska FemoSeal®Vaskulärt Förslutningssystem inte användas på grund av
risken för att den Inre Tätningsdisken inte placeras korrekt. Detta kan leda till

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-
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anbringas till dess att hemostas uppnås. Vid ihållande artärblödning kan
svåra blödningskomplikationer inträffa, som i sin tur kan leda till att patienten
skadas eller avlider.
Speciella patientpopulationer
Säkerheten och effektiviteten för FemoSeal®Vaskulärt Förslutningssystem har
inte fastställts för följande patientpopulationer:
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· Patienter som genomgår terapeutisk trombolys.
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· Patienter med okontrollerad hypertoni (> 220 mmHg systoliskt eller
> 110 mmHg diastoliskt).
· Patienter med en blödningssjukdom, inklusive trombocytopeni (< 100 000
trombocyter), eller anemi (Hgb < 10 mg/dl).
· Patienter vars femoralisartär har en mindre innerdiameter än 5 mm.
· Patienter med ett kärltransplantat eller stent på punktionsstället.
· Gravida eller ammande patienter.
· Patienter under 18 år.
Säkerhetsföreskrifter
· Placeringen av FemoSeal®Vaskulärt Förslutningssystem ska utföras av
läkare som har genomgått adekvat träning i användning av produkten.
®Vaskulärt Förslutningssystem
placeras.
· Avbryt proceduren om:
- Innerdiametern på femoralisartären är < 5 mm.
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punktions-stället i femoralisartären.
- Artärpunktionen är vid, eller distalt om, bifurkationen av femoralisartären.
- Onormala kärlförgreningar eller kärlabnormaliteter förekommer i närheten
av punktionsstället i femoralisartären.
· Om hematom föreligger, krävs särskild noggrannhet för korrekt placering av
introducern i artären.
· Använd enväggspunktionsteknik. Punktera inte artärens bakre vägg.
· Iaktta alltid sterilitet vid användning av FemoSeal®Vaskulärt Förslutningssystem.

10 11
· FemoSeal®Vaskulärt Förslutningssystem är endast avsett för engångsbruk
och ska inte omsteriliseras eller återanvändas på något sätt.
· Om oväntat motstånd uppstår vid placeringen av den Inre Tätningsdisken ska
proceduren avbrytas.

knappen kan åka upp obehindrat.
· Kontrollera att spetsen på FemoSeal®Introducerdel sitter under hudytan
innan den Yttre Låsdisken placeras. Den Yttre Låsdisken kan av misstag
placeras ovanför hudytan på patienter med ett kort avstånd mellan femoral-
isartären och hudytan.
· För korrekt placering kan en hudincision vara nödvändig före placeringen.
· Om den Inre Tätningsdisken är inuti artären och det ändå är omöjligt att trycka
ned tamperingsknappen helt och hållet för att placera den Yttre Låsdisken,
kan FemoSeal®Förslutningselement behöva avlägsnas med hjälp av kirurgi.
· Om samma femoralisartär måste punkteras igen inom 90 dagar, ska om-
punktionen utföras minst en centimeter proximalt till placeringen av det förra
FemoSeal®Vaskulärt Förslutningssystem.
· Instruera patienten att följa läkarens ordination om undersökning av incisions-
stället.
· Instruera patienten att bära Patientinformationskortet under de närmaste 90
dagarna.
Säkerhetsföreskrifter vid utskrivning
Patientens kliniska tillstånd ska bedömas innan utskrivning övervägs:
· Blödning och/eller hematom vid incisionsstället.
· Smärta vid gång.
· Tecken på infektion vid incisionsstället.
Oönskade händelser
Oönskade händelser som kan inträffa och behandling som föreslås:
· Blödning och hematom - tryck kan tillämpas på punktionsstället, antingen
®
Kompressionssystem för femoralisartär och -ven (Radi Medical Systems) kan
också användas för att ge kompletterande kompression.
· AV-stel eller pseudoaneurysm - vid misstanke kan tillståndet undersökas
med hjälp av duplexultraljud. Vid indikation kan ultraljudsledd kompression
av en pseudoaneurysm, till exempel med hjälp av FemoStop®Kompressions-
system för femoralis artär och -ven (Radi Medical Systems), tillämpas. Vid
allvarliga blödningskomplikationer kan annan terapeutisk behandling vara
tillämplig.
· Misslyckad placering av FemoSeal® Förslutningselement - tillämpa manuellt
eller mekaniskt tryck enligt standardrutiner om FemoSeal®Förslutningsele-
ment följer med FemoSeal®Enhet ut. Kontrollera att alla resorberbara kompo-
nenter har följt med produkten ut.

12 13
· Ischemiska symtom, arteriell obstruktion - om ischemiska symtom uppträder,
överväg ultraljudsundersökning för lokalisering av den Inre Tätningsdiskens
position eftersom kirurgi kan vara nödvändig. Överväg trombolytisk behan-
dling. Övervaka patienten minst ett dygn.
· Infektion - varje tecken på infektion på punktionsstället ska ses som allvarligt
och patienten ska övervakas noggrant. Överväg behandling med antibiotika.
· Ödem - resorption av de implanterade komponenterna är förknippat med en
lindrig främmandekroppsreaktion. I sällsynta fall kan detta leda till ett lokalt
ödem.
Användning av FemoSeal®Vaskulärt Förslutningssystem
Tillvägagångssättet beskrivs i följande steg:
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placeras.
Viktigt: Avbryt proceduren om:
· Innerdiametern på femoralisartären är < 5 mm.

där femoralisartären punkterats.
· Artärpunktionen är vid, eller distalt om, bifurkationen av femoralisartären.
· Onormala kärlförgreningar eller kärlabnormaliteter förekommer i närheten
av punktionsstället i femoralisartären.
Viktigt: Om hematom föreligger, krävs särskild noggrannhet för korrekt
placering av introducern i artären.
2. Placera FemoSeal®Introducerdel inuti artären.
a) För in FemoSeal®Dilatator i FemoSeal®Enhet tills de fäster i varandra
 
oBSErVEra: Grip tag om FemoSeal®Dilatator nära spetsen och för den
försiktigt framåt i korta steg.
b) För in ledaren via introducern som används under ingreppet.
c) Avlägsna introducern som använts under ingreppet och håll ledaren på
 
d) För FemoSeal®Enhet över ledaren och för in introducern i artären (se
 
oBSErVEra: Lämna ca 25 cm av ledaren synlig.

12 13
3. Fatta och pressa ihop vingarna på FemoSeal®Säkerhetsspärr, lyft och
dra säkerhetsspärren långsamt bakåt tillsammans med ledaren tills

oBSErVEra: Håll enheten i läge med motsatt hand. När FemoSeal®
Säkerhetsspärr med dilatator har dragits tillbaka några centimeter
(2 – 4 cm), ska blod synas i introducerns proximala ände, som bevis på att
introducern är införd i artären.
oBSErVEra:Om inget blod syns, kan tillbakadragandet avbrytas. För in
dilatatorn igen och därefter introducern i artären och upprepa åtgärderna
från steg 3.
4. Placera den Inre Tätningsdisken genom att trycka ned knappen helt

Viktigt: Om oväntat motstånd uppstår vid placeringen av den Inre
Tätningsdisken ska proceduren avbrytas.
5. Dra tillbaka FemoSeal®Enhet tills den nedtryckta knappen åker upp

Viktigt
så att knappen kan åka upp obehindrat.
oBSErVEra: Knappen åker upp när den Inre Tätningsdisken placeras mot
artärväggens insida och ett motstånd uppstår.
oBSErVEra:Den Inre Tätningsdisken gör så att hemostas uppnås.
6. Placera den Yttre Låsdisken genom att trycka ned knappen helt och

Viktigt: Kontrollera att spetsen på FemoSeal®Introducerdel sitter under
hudytan innan den Yttre Låsdisken placeras. Den Yttre Låsdisken kan av
misstag placeras ovanför hudytan på patienter med ett kort avstånd mellan
femoralisartären och hudytan. För korrekt placering kan en hudincision vara
nödvändig före placeringen.
oBSErVEra:En brant punktionsvinkel förkortar avståndet mellan femoral-
isartären och hudytan.
oBSErVEra:
Yttre Låsdisken tills tamperingsknappen är fullständigt nedtryckt. Detta steg
låser den Inre Tätningsdisken mot artärväggen.

14 15
Viktigt: Om den Inre Tätningsdisken är inuti artären och det är omöjligt att
trycka ned tamperingsknappen helt och hållet för att placera den Yttre Lås-
disken, kan FemoSeal®Förslutningselement behöva avlägsnas med hjälp
av kirurgi.
7. Avlägsna FemoSeal®
8. Bekräfta hemostas.
Viktigt-
ertråden klippas av förrän hemostas uppnåtts. Om hemostas inte uppnås,

kompression anbringas till dess att hemostas uppnås. Vid ihållande artär-
blödning kan svåra blödningskomplikationer inträffa, som i sin tur kan leda till
att patienten skadas eller avlider.
-

Förvaring, emballage och kassering
· Steril och icke-pyrogen i oöppnad och oskadad förpackning.
· FemoSeal®Vaskulärt Förslutningssystem ska förvaras svalt (i rumstemperatur
ej överstigande 25 °C).
· FemoSeal®Vaskulärt Förslutningssystem innehåller material som bryts ner av
värme och fukt och ska därför inte steriliseras om.
· Hantera kontaminerade enheter, komponenter och förpackningsmaterial enligt
sjukhusets standardrutiner och allmänna säkerhetsföreskrifter för biologiskt
riskavfall.
Patent
EP 1 147 743, EP 1 169 968, EP 1 222 896, EP 1 244 725, EP 1 254 634,
EP 1 266 626, EP 1 269 919, EP 1 543 781, SE 526 209, US 6,425,911, US
6,508,828, US 6,596,012, US 6,682,489, US 6,712,837, US 6,929,655
US 7,044,916, US 7,285,097, JP 3844661, JP 3860067, JP 4159805, JP
4233256
Radi Medical Systems AB
Palmbladsgatan 10
Box 6350, 754 50 Uppsala, SVERIGE
[phone]
www.radi.se

14 15
DEUTSCH
Beschreibung
FemoSeal®Gefäßverschlusssystem ist ein medizintechnisches Gerät zum
Verschließen von arteriellen Punktionen nach perkutaner Katheterisierung
durch die A. femoralis. Die FemoSeal®Verschlusselemente bestehend aus
zwei resorbierenden Polymer-Scheiben - der Innendichtung und der äußeren
-
halten und dichten so die Einstichstelle ab. Die Hämostase wird mechanisch
erzielt.
Anwendungsgebiete
Das FemoSeal®Gefäßverschlusssystem wird verwendet, um bei Patienten,
bei denen eine perkutane Katheterisierung mithilfe einer 7F (2.33 mm) oder
kleineren Behandlungsschleuse durchgeführt worden ist, eine Punktion der A.
femoralis (Arteriotomie) zu schließen.
Gegenanzeigen
Das FemoSeal®Gefäßverschlusssystem ist kontraindiziert bei Patienten, bei
denen Arteriotomien mit größeren Behandlungsschleusen als 7F (2.33 mm)
durchgeführt worden sind.
Warnhinweise
· Nicht verwenden, wenn die Verpackung oder ein Sterilitätssiegel beschädigt
ist.
· Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden, da die biologisch abbau-
baren Komponenten dann eventuell nicht mehr wie vorgesehen arbeiten.
· Nicht verwenden, wenn Teile beschädigt oder defekt erscheinen.
· Wenn die Behandlungsschleuse oder das umgebende Gewebe bakteriell
kontaminiert sind, kann die Verwendung des FemoSeal®Gefäßverschlusssys-
tems eine Infektion verursachen.
· Wenn vermutet wird, dass die hintere Arterienwand punktiert wurde, oder
wenn mehr als eine arterielle Punktion vorgenommen worden ist, sollte nicht
allein auf das FemoSeal®Gefäßverschlusssystem zurückgegriffen werden,
Dilatator
Schleuse
Führungsdraht 0,038” (0,97 mm)
FemoSeal®Einheit

16 17
um die arterielle Hämostase zu erzielen. Bitte setzen Sie in diesem Fall zusät-
zliche manuelle oder mechanische Kompression ein.
· Wenn die arterielle Punktionsstelle an oder distal der Bifurkation der A.
femoralis liegt, sollte das FemoSeal®Gefäßverschlusssystem nicht verwendet
werden. In diesem Fall besteht die Gefahr, dass sich die Innendichtung nicht
korrekt positionieren lässt.
Das wiederum könnte zu einer Blutungskomplikation und/oder zu einer Unter-

· Wenn eine persistierende arterielle Blutung am Ort der Inzision besteht, darf

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Blutung gestillt ist. Sollte eine persistierende arterielle Blutung auftreten, kann

oder - im schlimmsten Fall - zum Tode des Patienten führen könnten.
Spezielle Patientenkollektive
Die Sicherheit und Effektivität des FemoSeal®Gefäßverschlusssystems ist bei
folgenden Patientenkollektiven nicht belegt worden:
· Bei Patienten mit bereits bestehender Autoimmunerkrankung.
· Bei Patienten, bei denen eine therapeutische Thrombolyse durchgeführt wird.

· Bei Patienten mit nicht kontrollierbarem Hypertonus (> 220 mmHg systolisch
oder > 110 mmHg diastolisch).
· Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung, einschließlich Thrombopenie
(< 100,000 Thrombozytenzählung) oder Anämie (Hgb < 10 mg/dl).
· Bei Patienten mit einem Lumen der A. femoralis communis kleiner als 5 mm.
· Bei Patienten mit einer Gefäßprothese oder einem Femoralstent an der Punk-
tionsstelle.
· Bei schwangeren oder stillenden Patientinnen.
· Bei Patienten, die jünger sind als 18 Jahre.
Vorsichtsmaßnahmen
· Das Einsetzen des FemoSeal®Gefäßverschlusssystems sollte ausschließlich
von Ärzten durchgeführt werden, die im Einsatz des Systems entsprechend
geschult wurden.
· Führen Sie eine femorale Angiographie der A. femoralis durch, bevor Sie
FemoSeal®einsetzen.
· Brechen Sie den Einsatz ab, wenn:
- Das Lumen der A. femoralis communis < 5 mm ist.

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16 17
- Die arterielle Punktionsstelle an oder distal der Bifurkation der A. femoralis
communis liegt.
- Sich abnorme Verzweigungen oder Gefäßanomalien in unmittelbarer Nähe

· Achten Sie bei Vorliegen eines Hämatoms in besonderem Maße auf die kor-
rekte Einführung der Schleuse in die Arterie.
· Achten Sie darauf, dass nur eine einwandige Punktion durchgeführt wird.
Punktieren Sie nicht die hintere Wand der Arterie!
· Achten Sie stets auf vollständige Sterilität, wenn Sie das FemoSeal®Ge-
fäßverschlusssystem verwenden.
· Das FemoSeal®Gefäßverschlussystem ist nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt und darf nicht resterilisiert oder wiederverwendet werden.
· Wenn Sie beim Einsetzen der Innendichtung auf einen unerwarteten Wider-
stand stoßen, muss der Vorgang abgebrochen werden.
· Zum korrekten Einsetzen der Innendichtung positionieren Sie Ihren Daumen
so, dass der Knopf ungehindert heraus springen kann.
· Achten Sie darauf, dass sich die Spitze der Schleuse der FemoSeal®Einheit
-
tigen. Bei Patienten mit kurzem Abstand zwischen der A. femoralis und der

Sperrscheibe über dem Hautlevel kommen.
· Um die FemoSeal®Einheit korrekt platzieren zu können, muss eventuell vor
dem Einsetzen eine Hautinzision durchgeführt werden.

möglich ist, den Verschlussknopf vollständig zu drücken und die äußere
Sperrscheibe zu befestigen, muss eventuell ein chirurgischer Eingriff vorg-
enommen werden, um FemoSeal®Verschlusselemente zu entfernen.
· Falls innerhalb von 90 Tagen eine erneute Punktion derselben A. femoralis
erforderlich wird, ist diese mindestens einen Zentimeter proximal zur ersten
Zugangsstelle des FemoSeal®Gefäßverschlussystems auszuführen.
· Instruieren Sie den Patienten, sich genau an die ärztlichen Anweisungen zur
Inspektion der Verschlussstelle zu halten.
· Instruieren Sie den Patienten daß er in den folgenden 90 Tagen nach dem
Eingriff unbedingt seine Patienteninformationskarte bei sich tragen soll.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Entlassung
Untersuchen Sie den Patienten vor seiner Entlassung auf folgende klinische
Symptome:
· Blutung und/oder Hämatom an der Verschlusstelle.
· Schmerzen beim Laufen.
· Entzündungszeichen an der Verschlusstelle.
Unerwünschte Ereignisse
Mögliche unerwünschte Ereignisse und Vorschläge zu ihrer Behandlung:

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· Blutung und Hämatombildung - Üben Sie mit dem Finger oder der Hand
manuellen Druck auf die Punktionsstelle aus oder verwenden Sie ein
Kompressionssystem wie FemoStop®Femoralis-Kompressionssystem (Radi
Medical Systems), zur ergänzenden Kompression.
· AV-Fistel oder Pseudoaneurysma
eine Duplex Ultraschalluntersuchung durchzuführen. Hat sich der Verdacht
bestätigt, sollte eine ultraschallgeführte Kompression des Pseudoaneurys-
mas durchgeführt werden, beispielsweise unter Verwendung des FemoStop®
Femoralis Kompressionssystems (Radi Medical Systems). Bei schweren Blu-
tungskomplikationen können andere therapeutische Maßnahmen erforderlich
werden.
· FemoSeal® Verschlusselemente lassen sich nicht platzieren - Wenn die
FemoSeal®Verschlusselemente zusammen mit der FemoSeal®Einführungss-
chleuse herausgezogen werden, sollte gemäß Standardverfahren mecha-
nische oder manuelle Kompression ausgeübt werden. Inspizieren Sie das
System genau, um sicherzustellen, dass alle absorbierbaren Komponenten
entfernt wurden.
· Ischämische Symptome, arterielle Obstruktion - Sollten ischämische
-
suchung, um die Position der Innendichtung zu bestimmen. Eventuell ist ein
gefäßchirurgischer Eingriff indiziert. Ziehen Sie eine Thrombosebehandlung in
Betracht. Der Patient sollte mindestens 24 Stunden lang überwacht werden.
· Infektion - Jedes Anzeichen einer beginnenden Entzündung muss ernst
genommen und der Patient sorgfältig überwacht werden. Ziehen Sie die
Behandlung mit Antibiotika in Betracht.
· Ödem - Die Resorption der implantierten Komponenten ist mit einer leichten
Fremdkörperreaktion verbunden. In seltenen Fällen kann dies zu einem
lokalen Ödem führen.
Einsatz des FemoSeal®Gefässverschlussystems
Die folgenden Schritte beschreiben den Einsatz des Systems:
1. Lokalisieren der Punktionsstelle durch Fluoroskopie.
Führen Sie eine femorale Angiographie der A. femoralis durch, bevor Sie
FemoSeal®einsetzen.
VorSiCht: Brechen Sie den Einsatz ab, wenn:
· Das Lumen der A. femoralis communis < 5 mm ist.


· Die arterielle Punktionsstelle an oder distal der Bifurkation der A. femoralis
communis liegt.
· Sich abnorme Verzweigungen oder Gefäßanomalien in unmittelbarer Nähe


18 19
VorSiCht: Achten Sie bei Vorliegen eines Hämatoms in besonderem
Maße auf die korrekte Einführung der Schleuse in die Arterie.
2. Positionieren der Schleuse der FemoSeal®Einheit in der Arterie.
a) Führen Sie den FemoSeal®Dilatator in die FemoSeal®Einheit ein, bis sie
ineinander einrasten und sich die Markierungen treffen (siehe Abbildung
1a, 1b).
aChtung:Fassen Sie den FemoSeal®Dilatator in der Nähe der Spitze,
und schieben Sie ihn schrittweise vorsichtig vor.
b) Führen Sie den Führungsdraht durch die Behandlungsschleuse ein.
c) Entfernen Sie die Behandlungsschleuse, und halten Sie den Führungsd-
raht in Position (siehe Abbildung 2).
d) Leiten Sie die FemoSeal®Einheit über den Führungsdraht, und schieben
Sie die Schleuse in die Arterie (siehe Abbildung 3a, 3b).
aChtung:Etwa 25 cm des Führungsdrahts müssen sichtbar bleiben.
3. Greifen Sie die Flügel der FemoSeal®Sicherheitssperre und
drücken Sie die Flügel zusammen. Heben Sie die FemoSeal®
Sicherheitssperre an und ziehen Sie diese gemeinsam mit dem
Führungsdraht langsam zurück, bis sie vollständig entfernt sind

aChtung:Halten Sie die Vorrichtung mit der anderen Hand fest.
Sobald die FemoSeal®Sicherheitssperre mit Dilatator einige Zentimeter
(2 - 4 cm) zurückgezogen ist, sollte im proximalen Teil der Schleuse Blut
sichtbar werden. Es zeigt an, dass die Schleuse tatsächlich in der Arterie
sitzt.
aChtung:Wenn kein Blut sichtbar wird, sollte der Rückziehvorgang abge-
brochen werden. Den Dilatator und dann die Schleuse erneut in die Arterie
einführen und die Schritte ab 3 wiederholen.
4. Setzen Sie die Innendichtung frei, indem Sie den Knopf in einer
kontinuierlichen Bewegung ganz nach unten drücken (siehe Ab

VorSiCht: Wenn Sie beim Einsetzen der Innendichtung auf einen uner-
warteten Widerstand stoßen, muss der Vorgang abgebrochen werden.

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5. Die FemoSeal®Einheit zurückziehen, bis der gedrückte Knopf wieder

VorSiCht: Zum korrekten Einsetzen der Innendichtung positionieren Sie
Ihren Daumen so, dass der Knopf ungehindert heraus springen kann.
aChtung:Der Knopf springt zurück, sobald die Innendichtung die Innen-
seite der Arterienwand berührt und ein Widerstand erzeugt worden ist.
aChtung:Die Innendichtung stellt die Hämostase her.
6. Bringen Sie die äußere Sperrscheibe an, indem Sie den Knopf

VorSiCht: Achten Sie darauf, dass sich die Spitze der Schleuse der
FemoSeal®
Sperrscheibe einsetzen. Bei Patienten mit kurzem Abstand zwischen der
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Festsetzung der äußeren Sperrscheibe über dem Hautlevel kommen. Um
die FemoSeal®Einheit korrekt platzieren zu können, muss eventuell vor dem
Einsetzen eine Hautinzision durchgeführt werden.
aChtung:Ein steiler Punktionswinkel verkürzt den Abstand zwischen der

aChtung:
äußere Sperrscheibe befestigen und bis der Verschlussknopf vollständig

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dennoch nicht möglich ist, den Verschlussknopf vollständig zu drücken und
die äußere Sperrscheibe zu befestigen, muss eventuell ein chirurgischer
Eingriff vorgenommen werden, um die FemoSeal®Verschlusselemente zu
entfernen.
7. Entfernen Sie die FemoSeal®
8. Überprüfen Sie die Hämostase.
Warnung: Wenn eine persistierende arterielle Blutung am Ort der Inzision
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sion durchzufühern, bis die Blutung gestillt ist. Sollte eine persistierende
