Sartorius Stedim Biotech Flexel 3D Bag User manual

User Manual|Mode d’emploi|Benutzerhandbuch|Manual de usuario|Manuale d'uso
Flexel®3D Bag | Poche Flexel®3D | Flexel®3D Bag |
Bolsa 3D Flexel®| Sacce Flexel®3D
100L | 200L | 500L
85034-535-66
IU101213 rev01

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1. Introduction 3
2. Palletank®& Flexel®3D 3
2.1. Palletank®Description 3
2.2. Flexel® 3D Bag Description 3
3. Flexel®3D System Bag
Description 100L | 200L | 500L
Instructions for use 4
3.1. Preparation of the Palletank 4
3.2. Flexel®3D Bag Installation,
100L | 200L | 500L 4
3.3. Filling of 100L | 200L and
500L Flexel®3D Bags 4
3.4. Emptying Flexel®3D Bags 100L |
200L and 500L 5
4. Troubleshooting Guide 5
5. Precautions for use 5
6. Flexel®3D Bag Storage Conditions 6
7. Shelf Life of a Flexel®3D Bag 6
8. Product Complaint 6
9. Disclaimers 7
10. Warranty 7
11. Trademark & Patents 7
2
Table of Contents

For use with:
– Palletank®for Storage:
200L & 500L
– Palletank®for Storage (stackable):
200L & 500L
– Palletank®for In-Process Fluid Handling:
200L & 500L
– Palletank®for Shipping
100L, 200L & 500L
– Palletank®for Weighing
200L & 500L
3
Flexel®3D Bag 1. Introduction 2. Palletank®& Flexel®3D
100L | 200L | 500L Bag Description
The Flexel®3D System is composed of a dis-
posable sterile bag, the Flexel®3D Bag and
the Palletank®rigid container constructed of
stainless steel. The Palletank®supports the
fluid contained within the Flexel®3D Bag.
The two make up the System and must be
used together to ensure a robust process
solution. The Flexel®3D Bags are manufac-
tured according to a patented design that
precisely fits the Palletank®. When filling,
bottom and sides of the bag conform to the
shape and dimensions of the tank. The exact
fit ensures maximum bag functionality as
there are no folds or creases to trap pockets
of air or liquid .
The Flexel®3D System has been designed
with a bottom port that allows both bottom
filling and drainage of the bag for virtually
100% fluid recovery. The combination of the
top and bottom ports also allows for recircu-
lation of the bag contents.
Typical applications for the Flexel®3D
System, include in-process fluid handling,
storage, recirculation mixing, weighing and
transportation of biopharmaceutical fluids
under sterile conditions. The various config-
urations of tubing and the Palletank®make
it compatible with a wide range of biopro-
cessing applications. Bags and correspon-
ding Palletank®for the Flexel®3D System are
currently available from 100L to 3000L.
The System can be moved with a pallet jack,
forklift, or a dolly (up to 1000L).
Purpose
This Instruction for use describes the opera-
tions required to prepare, fill and drain a
100L, 200L or 500L Flexel®3D Bag in its
dedicated Palletank®.
2.1. Palletank®Description
Sartorius Stedim Biotech currently offers 5
ranges of Palletank®for use with 100L, 200L
and 500L Flexel®3D Bags.
Fig 1: Palletank®for Storage and Palletank®
for Storage (stackable)
Fig 2: Palletank®for In-Process Fluid
Handling
Fig 3: Palletank®for Shipping
Fig.4: Palletank®for Weighing
2.2. Flexel®3D Bag Description
(See Fig. 5)

3.1. Preparation of the Palletank®
a) If you use:
> the Palletank®for In-process Fluid Han-
dling, open the hinged front doors by
removing the four locking systems (see
Fig. 6)
> the Palletank®for Shipping, please refer
to the Palletank®for Shipping Instruc-
tions for Use delivered with the Palletank®
b) Before proceeding to Flexel®3D bag
installation in the Palletank®, check that
the internal surfaces of the Palletank®are
smooth and free of any particles that
might damage the bag surface and DRY
c) Open the bottom gate(s) (See Fig. 7):
- Check that the Palletank®does not con-
tain a filled Flexel®3D bag (failure to
follow this instruction may result in
product loss).
- Remove the retaining clip from the
retaining clip fastening point.
- Grasp the retaining clip fastening point
and swing the bottom gate completely
open.
3.2. Flexel®3D Bag Installation,
100L | 200L | 500L
a) Obtain a packaged Flexel®3D bag of the
appropriate size and position it on a
smooth table with no sharp angular
corners.
Caution:
> If you are using a Palletank®for Storage,
Palletank®for Storage (stackable), Pal-
letank®for In-Process Fluid Handling or
Palletank for Weighing, the bag size
matches Palletank®size except for the
100L bag which is to be used with the
200L Palletank®
> If you are using a Palletank®for Shipping,
the bag size matches Palletank®size
b) Check that the irradiation indicator on
the label is red. Record the batch number
of the bag (as seen on the product label)
(see Fig. 8).
c) On a table, position the bag so that both
the bottom port and the 4-port system
are facing you with the bottom port
underneath. This correct positioning will
ensure a proper insertion of the Flexel®
3D Bag in the Palletank®
d) To open and remove the secondary
(external) packaging (see Fig. 9):
- Cut one of its corner just under the clo-
sure weld with a pair of rounded scis-
sors and open completely by tearing
along the weld.
- Remove the secondary packaging by
sliding it away from the Flexel®3D bag
(see Fig. 9).
e) Check that the Flexel®3D bag secondary
packaging is free from any damage that
could compromise the sterility.
f) Repeat the d) and e) steps for the primary
(internal) packaging.
g) Remove the adhesive tape from the
Flexel®3D bag without unfolding the bag
(see Fig. 10).
h) To position the bag inside the Palletank®:
- Hold the folded bag on both arms with
the 4-port system uppermost, facing
the user and the single (bottom) port
underneath (see Fig. 11)
- Position yourself on the side of the
Palletank®closest to the bottom gate
> If you are using the Palletank®for
In-Process Fluid Handling
- Insert the folded bag in the Palletank®
by the front opening in such a way that
the bottom port faces the bottom gate.
> If you are using the Palletank®for Stor-
age, Palletank®For Shipping or Palletank®
for Weighing
- Insert the folded bag in the Palletank®
in such a way that the bottom port
faces the bottom gate.
i) Insertion of the bottom port tube in the
bottom gate:
> If you are using a 100L or 200L Flexel®
3D bag: Flip the bottom of the bag so
that the bottom port faces the bottom
gate.
> If you are using a 500L Flexel®3D bag:
the bottom port faces the bottom gate
- Insert the bottom port tube and pull it
through the jaw.
- Place the bottom port in contact with
the fixed jaw of the bottom gate. The
edge of the fixed jaw must be inserted
inside the groove of the bottom port
(see Fig. 12).
- Slightly pull down the bottom port and
close the mobile jaw inside the groove
of the bottom port (see Fig. 13).
- Lock the latch of the bottom gate to
secure the bottom port.
- Check the correct positioning of the
bottom port in the bottom gate by try-
ing to pull the bottom port out from
the bottom gate. The bottom port must
remain in place. If it not the case,
repeat the g) step.
j) Unfold the bag and fold down the 4-port
system and the tubing onto the front wall
(see Fig. 14).
k) Check the correct positioning of the K-
seal of the Flexel®3D bag in the middle
of the Palletank®and parallel to the front
and back of the container (see Fig. 14).
l) Remove the protective foam.
m) Position the clamp on the bottom tube as
close as possible to the bottom port and
close it (see Fig B).
n) Close all other clamps on bag tubing
(see Fig. B).
3.3. Filling of 100L | 200L and 500L
Flexel®3D Bags
You may fill either through the top or the
bottom (see Fig. 15).
a) Check that all the clamps are closed
(see Fig. B).
b) Open the connector protective outer-
wrap using the reversible cable tie on the
filling line and connect the bag to the
supply tank in accordance with the aseptic
procedures used on your site (see Fig. C).
Caution:
If you are using the Palletank®for In-
Process Fluid Handling and filling
through the top, be particularly careful
not to connect through the front open-
ing.
c) Open the clamps only on the tubing
line from which the bag will be filled
(see Fig. A).
d) Start to fill the Flexel®3D bag - Sartorius
Stedim Biotech recommends the use of
peristaltic pumps for filling and dispens-
ing from the bag.
Caution:
As the bag fills, it will pull on the tubes;
be careful that the tubes do not get
caught on the side of the Palletank®
(see Fig. 16).
e) After having filled the bag with a few
liters of fluid (representing 10 % of the
bag’s nominal capacity), stop the filling
and perform the following steps:
- Manually adjust each bag corner to its
appropriate position (see Fig. 17).
- If you use the Palletank®for In-Process
Fluid Handling, close the hinged front
doors and secure the four locking sys-
tems.
g) Fill the bag to its nominal capacity
(see Fig. 18).
h) If you have chosen to fill through the
top, empty the liquid contained in the
filling line into the bag by raising the
tube vertically over the bag (see Fig. 19).
i) Close the clamps (see Fig B) and discon-
nect the filling line.
4
3. Flexel®3D System 100L | 200L | 500L Instructions for use

3.4. Emptying Flexel®3D Bags 100L | 200L
and 500L
Sartorius Stedim Biotech recommends dis-
pensing through the bottom.
a) Take the bottom port tube and position it
vertically. Open the connector protective
outer-wrap using the reversible cable tie
on the dispensing line and connect
according to the standard procedures
that apply on the site (see Fig. C).
b) Open the clamp (see Fig. A). Drain the
bag
- gravity can be used, but for faster
draining Sartorius Stedim Biotech rec-
ommends the use of a peristaltic pump
(see Fig. 20).
c) The bag collapses as it is drained. The
sloped bottom of the Palletank®and the
position of the drain hole provide nearly
100% fluid recovery. This efficiency can
be improved by lifting the bag at the end
of the operation (see Fig. 21).
d) Once dispensing has been completed,
clamp the line (see Fig. B) and disconnect
the main drain line from the dispensing
tube of the Flexel®3D bag.
e) Open the bottom gate by removing the
retaining clip from the retaining clip fas-
tening point; then grasp the retaining
clip fastening point and swing the bot-
tom gate open (see Fig. 7).
f) Lift the collapsed bag and remove it from
the Palletank®(see Fig 21).
g) Discard the Flexel®3D bag in accordance
with the procedures used on your site.
5
4. Troubleshooting Guide 5. Precautions for use
The bag will not fill.
> Check the clamp is open and the tube is
not pinched.
When filling through the bottom, the
bag comes out of the bottom gate.
> The edge of the jaw is not closed inside
the groove of the bottom port. Position it
correctly in the groove.
The bag does not open out correctly
during filling:
The port system is incorrectly aligned.
> Open the bottom gate, turn the bag to
bring the port system opposite and close
the bottom gate.
The bottom of the bag is incorrectly
positioned.
> Place the corners of the bag in the cor-
ners of the Palletank®(make sure that
only 10% of nominal capacity is filled
before adjusting; otherwise bag failure
may occur).
Many folds appear in the bag during
filling.
> The bag is too big; use the bag suitable
for the size of the Palletank®.
The bag does not come up against the
walls.
> The bag is too small; use the bag suitable
for the size of the Palletank®.
The bag will not drain.
> Check that the clamp is open and that the
tube is not pinched.
> To ensure trouble-free operation, the
Sartorius Stedim Biotech Flexel®3D bag
must be used with the Sartorius Stedim
Biotech Palletank®.
> The Palletank®must be clean and dry
before inserting the Flexel®3D bag.
Traces of cleaning agents left on the
Palletank®can potentially damage the
Flexel®3D bag.
> It is the user’s responsibility to verify the
compatibility of the Flexel®3D bag mate-
rials with the solutions used in his/her
process. Sartorius Stedim Biotech can
provide guidelines for chemical compati-
bility, biocompatibility and extractables.
> Avoid leaving sharp objects (scissors, cut-
ters, scalpels, etc.) in the vicinity of the
Flexel®3D bag.
> The Flexel®3D Bag is not to be handled
by its connections (i.e. tubing).
> Avoid folding the Flexel®3D bag other
than using the original folds provided. Do
not fold the bag in the direction of the
“gussets” (gusset = heat sealed seams).
> When positioning the Flexel®3D Bag in
the Palletank®and when adjusting it after
the initial fill, handle the bag gently and
do not force fit or pull hard.
> The Flexel®3D bag is designed for single-
use and should not be re-used.

Flexel®3D bags can be stored in their origi-
nal primary packaging at room temperature
(5°C to 40°C), in a dry environment.
The shelf life after gamma sterilisation has
been validated as indicated on the labelling
(product packaging and case) and in the
specifications. Details are available from
Sartorius Stedim Biotech upon request.
When is a complaint justified?
When a malfunction or deterioration in
the characteristics and/or performance of
a marketed product has occurred or any
inadequacy in the labelling, instructions
for use, release certificate and/or cus-
tomer services is found.
To whom should the complaint be sent?
To your Sartorius Stedim Biotech com-
mercial contact person or distributor.
How and which information should be
conveyed?
A complaint form is available at
http://www.sartorius-stedim.com and
should be sent by e-mail, fax or letter
with the following:
- description of the defect;
- description of the process in which the
defect was detected;
- the bag or bag system traceability infor-
mation (product code & lot number).
The bag or device deemed defective is
required in order for our specialists to
investigate the complaint.
6
6. Flexel® 3D Bag 7. Shelf Life of a Flexel® 3D Bag 8. Product Complaint
Storage Conditions

a) Sartorius Stedim Biotech Flexel®3D Bag
is for SINGLE-USE only.
Sartorius Stedim Biotech will not assume
any responsibility of any kind if the
Flexel®3D bag has been re-used.
b) Sartorius Stedim Biotech will not accept
any responsibility for use of Flexel®3D
Bag with any other container than
Palletank®.
c) Sartorius Stedim Biotech will not assume
any responsibility if the Flexel®3D Bag
instructions for use as described in this
document are not strictly followed and
the above mentioned Precautions for Use
are ignored. Upon request, Sartorius Ste-
dim Biotech engineers can train your
employees.
d) Sartorius Stedim Biotech will not be
responsible for any special, incidental or
consequential damages resulting from
any legal theory, including lost profits,
downtime, goodwill, damage to or
replacement of equipment or property.
7
9. Disclaimers 10. Warranty 11. Trademark & Patents
Sartorius Stedim Biotech warrants that the
Flexel®3D Bag is produced according to
specifications. Unless otherwise provided for
in specifications that are individually agreed
upon, the general Sartorius Stedim Biotech
specifications will apply. In the case of a
defective bag, please follow the above-men-
tioned Product Complaint Procedure.
a) Flexel®and Palletank®are registered
trademarks of Sartorius Stedim Biotech.
b) The Flexel®3D System is covered by two
international patents.

1. Introduction 9
2. Description du Palletank®et
de la Poche Flexel®3D 9
2.1. Description du Palletank®9
2.2. Description de la Poche Flexel®3D 9
3. Mode d'emploi du Système
Flexel®3D 100L | 200L | 500L 10
3.1. Préparation du Palletank®10
3.2. Installation de la Poche Flexel®3D
100L | 200L | 500L 10
3.3. Remplissage des Poches Flexel®3D
100L | 200L et 500L 10
3.4. Vidange des Poches Flexel®3D
100L | 200L et 500L 11
4. Incidents de Fonctionnement :
Origines et Solutions 11
5. Précautions d'emploi 11
6. Conditions de Stockage
de la Poche Flexel®12
7. Durée de Conservation des
Poches Flexel®3D 12
8. Réclamations 12
9. Clauses de Non-Responsabilité 13
10. Garantie 13
11. Marques et Brevets 13
8
Table des Matières

À utiliser avec :
– Palletank® pour le stockage :
200 L et 500 L
– Palletank® pour le stockage (empilable) :
200 L et 500 L
– Palletank® pour la manutention de
fluides en cours de traitement :
200 L et 500 L
– Palletank® pour le transport
100 L, 200 L et 500 L
– Palletank® pour la pesée
200 L et 500 L
9
Poche Flexel®3D 1. Introduction 2. Description du Palletank®
100L | 200L | 500L et de la Poche Flexel®3D
Le système Flexel®3D se compose d'une
poche stérile à usage unique, la poche
Flexel®3D et d'un conteneur rigide en acier
inoxydable, le Palletank®. Le Palletank®
maintient la poche Flexel®3D contenant le
fluide. Les deux dispositifs forment le systè-
me et doivent être utilisés ensemble pour
obtenir une solution de traitement robuste.
Les poches Flexel®3D sont fabriquées selon
une conception brevetée parfaitement adap-
tée au Palletank®. Pendant le remplissage, le
fond et les côtés de la poche épousent par-
faitement la forme et les dimensions du
conteneur. Cette compatibilité garantit l'ab-
sence de pliures et de faux-pli risquant de
former des poches d'air ou de liquide et
garantit une fonctionnalité maximale de la
poche.
Le système Flexel®3D a été conçu avec une
ligne basse permettant le remplissage et la
vidange par le bas de la poche pour une
récupération totale du liquide. La combinai-
son de lignes hautes et basses permet égale-
ment la recirculation du contenu de la
poche.
Les applications classiques du système
Flexel®3D sont la manipulation du liquide
en cours de traitement, le stockage, le
mélange par recirculation, la pesée et le
transport de fluides biopharmaceutiques
dans des conditions stériles. Les différentes
configurations de tubes et le Palletank®
assurent la compatibilité avec une large
gamme d'applications biotechnologiques.
Les poches et les Palletank®correspondants
pour le système Flexel®3D sont actuellement
disponibles de 100 L à 3000 L. Le système
peut être déplacé par transpalette, élévateur
à fourche ou chariot à roulettes (jusqu'à
1000 L).
Objectif
Le présent mode d'emploi décrit les opéra-
tions nécessaires pour préparer, remplir et
vider une poche Flexel®3D de 100 L, 200 L
ou 500 L dans le Palletank®correspondant.
2.1. Description du Palletank®
Sartorius Stedim Biotech propose actuelle-
ment 5 gammes de Palletank®à utiliser
avec des poches Flexel®3D de 100 L, 200 L
et 500 L.
Fig 1 : Palletank®pour le stockage et
Palletank®pour le stockage
(empilable)
Fig 2 : Palletank®pour la manutention de
fluides en cours de traitement
Fig 3 : Palletank®pour le transport
Fig.4 : Palletank®pour la pesée
2.2. Description de la Poche Flexel®3D
(voir Fig. 5)

3.1. Préparation du Palletank®
a) Si vous utilisez :
> le Palletank®pour la manutention de
fluides en cours de traitement, ouvrez les
portes frontales sur charnières en retirant
les quatre verrous (voir Fig. 6)
> le Palletank®pour le transport, consultez
le mode d'emploi du Palletank®pour le
transport fourni avec le Palletank®
b) Avant d'introduire la poche Flexel®3D
dans le Palletank®, vérifiez que les sur-
faces internes du Palletank®sont LISSES,
EXEMPTES DE PARTICULES risquant
d'endommager la surface de la poche et
SECHES
c) Ouvrez l'(es) orifice (s) bas (voir Fig. 7) :
- Vérifiez que le Palletank®ne contient
pas de poche Flexel®3D pleine (la non-
observation de cette instruction peut
entraîner un risque pour la poche et son
contenu)
- Retirez le clip de son point d'attache.
- Saisissez le point d'attache du clip et
ouvrez complètement l'orifice bas
3.2. Installation de la Poche Flexel®3D
100L | 200L | 500L
a) Choisissez une poche Flexel®3D aux
dimensions adéquates et placez-la sur
une table lisse sans coins coupants.
Attention :
> Si vous utilisez : le Palletank®pour le
stockage, le Palletank®pour le stockage
(empilable), le Palletank®pour la manu-
tention de fluides en cours de traitement
ou le Palletank pour la pesée : les dimen-
sions de la poche correspondent à celles
du Palletank®, à l'exception de la poche
de 100 L qui doit être utilisée avec le
Palletank®de 200 L
> Si vous utilisez : le Palletank®pour le
transport : les dimensions de la poche
correspondent à celles du Palletank®
b) Vérifiez que l'indicateur d'irradiation de
l'étiquette est rouge. Enregistrez le
numéro de lot de la poche (indiqué sur
l'étiquette du produit). (voir Fig. 8)
c) Sur une table, placez la poche de sorte
que la ligne basse et le système des 4
ports soient fâce à vous, avec la ligne
basse au-dessous. Il est important de res-
pecter ce positionnement pour garantir
une bonne mise en place de la poche
Flexel®3D dans le Palletank®
d) Pour ouvrir et retirer le second emballage
(externe) (voir Fig. 9) :
- coupez l'un des coins juste au-dessous
de la soudure de fermeture à l'aide
d'une paire de ciseaux à bouts ronds et
ouvrez complètement en déchirant le
long de la soudure.
- retirez le second emballage en le faisant
glisser hors de la poche Flexel®3D.
(voir Fig. 9)
e) Vérifiez que le second emballage de la
poche Flexel®3D n'est pas endommagé ;
si c'était le cas, la stérilité pourrait être
compromise.
f) Répétez les étapes d) et e) pour l'emballa-
ge principal (interne).
g) Retirez le ruban adhésif de la poche
Flexel®3D sans déplier la poche
(Voir Fig. 10).
h) Pour insérer la poche dans le Palletank®:
- Portez la poche pliée sur les deux bras
avec le système des 4 ports situé en
position supérieure, face à l'utilisateur
et la ligne unique (basse) au-dessous.
(voir Fig. 11)
- Placez-vous à côté du Palletank®le plus
près possible de l'orifice bas
> Si vous utilisez le Palletank®pour la
manutention de fluides en cours de
traitement
- Insérez la poche pliée dans le Palletank®
par l'ouverture frontale de sorte que la
ligne basse soit face à l'orifice bas.
> Si vous utilisez le Palletank®pour le stoc-
kage, le Palletank®pour le transport ou le
Palletank®pour la pesée
- Insérez la poche pliée dans le Palletank®
de sorte que la ligne basse soit face à
l'orifice bas.
i) Insertion du tube de la ligne basse dans
l'orifice bas :
> Si vous utilisez une poche Flexel®3D de
100 L ou 200 L : Insérez le bas de la
poche de sorte que la ligne basse soit face
à l'orifice bas.
> Si vous utilisez une poche Flexel®3D de
500 L : la ligne basse fait face à l'orifice
bas
- Insérez le tube de la ligne basse dans
l’orifice bas.
- Mettez en contact l’embase de la ligne
basse avec la partie fixe de l'orifice bas.
L'encolure de l’embase de la ligne basse
doit être insérée dans la rainure de l’ori-
fice bas. (voir Fig. 12)
- Tirez légèrement la ligne basse vers le
bas et fermez la partie mobile de l’orifi-
ce bas dans la rainure de la ligne basse.
(voir Fig. 13)
- Verrouillez le clip de l'orifice bas pour
fixer la ligne basse.
- Vérifiez le positionnement adéquat de
la ligne basse dans l'orifice bas en
essayant de retirer la ligne basse de
l'orifice bas. La ligne basse doit rester
immobile. Si ce n'est pas le cas, répétez
l'étape i).
j) Dépliez la poche et repliez le système des
4 ports et les tubes sur la paroi frontale.
(voir Fig. 14)
k) Vérifiez la position adéquate du joint en
forme de K de la poche Flexel®3D au
milieu du Palletank®et parallèle à l'avant
et à l'arrière du conteneur (voir Fig. 14)
l) Retirez la mousse protectrice
m) Sur le tube inférieur, placez le clamp le
plus près possible de la ligne basse et
fermez-le (voir Fig B).
n) Fermez tous les autres clamps sur les
tubes de la poche. (voir Fig. B)
3.3. Remplissage des Poches Flexel®3D
100L | 200L et 500L
Vous pouvez procéder au remplissage par le
haut ou par le bas. (voir Fig. 15)
a) Vérifiez que tous les clamps sont fermés.
(voir Fig. B)
b) Ouvrez le sachet protecteur de la ligne de
remplissage à l'aide du collier réversible et
connectez la poche à la cuve de remplis-
sage conformément aux procédures en
vigueur sur votre site. (voir Fig. C)
Attention :
Si vous utilisez le Palletank®pour la
manutention de fluides en cours de trai-
tement et optez pour le remplissage par
le haut, la connexion ne doit pas s'opérer
par l'ouverture frontale.
c) Ouvrez les clamps uniquement sur le tube
de remplissage de la poche. (voir Fig. A)
d) Commencez à remplir la poche Flexel®3D
- Sartorius Stedim Biotech recommande
d'utiliser une pompe péristaltique pour
remplir et vidanger la poche.
Attention :
Lorsque la poche se remplit, veillez à ce
que les tubes ne restent pas coincés sur le
côté du Palletank®. (voir Fig. 16)
e) Après avoir rempli la poche avec quelques
litres de fluide (environ 10 % du volume
nominal de la poche), arrêtez le remplis-
sage et :
- Ajustez manuellement chaque coin de
la poche. (voir Fig. 17)
- Si vous utilisez le Palletank®pour la
manutention de fluides en cours de
traitement, fermez les portes frontales
et verrouillez les.
g) Remplissez la poche jusqu'à son volume
nominal (voir Fig. 18).
h) Si vous avez choisi de remplir par le haut,
videz la ligne de remplissage dans la
poche en soulevant le tube verticalement
au-dessus de la poche. (voir Fig. 19)
i) Fermez les clamps (voir Fig. B) et décon-
nectez la ligne de remplissage.
10
3. Mode d'emploi du Systeme Flexel®3D 100L | 200L | 500L

3.4. Vidange des Poches Flexel®3D
100L | 200L et 500L
Sartorius Stedim Biotech recommande la
vidange par le bas.
a) Prenez le tube de la ligne basse et placez-
le à la verticale. Ouvrez le sachet protec-
teur de la ligne de remplissage à l'aide du
collier réversible et connectez la poche à
la ligne de vidange. en suivant la procé-
dure en vigueur sur le site (voir Fig. C).
b) Ouvrez le clamp (voir Fig. A). Vidangez la
poche par gravité. Pour une vidange plus
rapide, Sartorius Stedim Biotech recom-
mande l'utilisation d'une pompe péristal-
tique. (voir Fig. 20)
c) La poche s'affaisse à mesure qu'elle se
vide. Le fond incliné du Palletank®et la
position de l'orifice bas permettent 100 %
de récupération du liquide. Pour plus
d'efficacité, soulevez la poche à la fin de
l'opération. (voir Fig. 21)
d) Une fois la vidange terminée, clampez la
ligne (voir Fig. B) et déconnectez la ligne
de vidange.
e) Ouvrez l'orifice bas en retirant le clip de
son point d'attache (voir Fig. 7).
f) Soulevez la poche affaissée et retirez-la
du Palletank®(voir Fig. 21).
g) Eliminez la poche Flexel®3D conformé-
ment à la procédure en vigueur sur votre
site.
11
4. Incidents de Fonctionnement : 5. Précautions d'emploi
Origines et Solutions
La poche ne se remplit pas
> Vérifiez que le clamp est ouvert et que le
tube n'est pas pincé
Lors du remplissage par le bas, la poche
sort de l'orifice bas
> L'encolure de l’embase de la ligne basse
de la poche n’est pas correctement inséré
dans son logement situé sur la partie fixe
de l’orifice bas. Placez-la correctement
dans son logement.
La poche ne s'ouvre pas correctement
pendant le remplissage :
Le système des 4 ports n'est pas correcte-
ment aligné
> Ouvrez l'orifice bas, tournez la poche
pour placer le système des 4 ports en face
et fermez l'orifice bas.
Le fond de la poche n'est pas correcte-
ment positionné
> Placez les coins de la poche dans les coins
du Palletank®(veillez à ce que seulement
10 % du volume nominal soit rempli
avant l'ajustage pour un bon fonctionne-
ment de la poche)
Des plis se forment dans la poche pen-
dant le remplissage
> La poche est trop grande, utilisez
une poche adaptée aux dimensions
du Palletank®
La poche ne vient pas jusqu’aux parois
> La poche est trop petite, utilisez une
poche adaptée aux dimensions du
Palletank®
La poche ne se vide pas
> Vérifiez que le clamp est ouvert et que le
tube n'est pas pincé.
> Pour assurer un bon fonctionnement, la
poche Sartorius Stedim Biotech Flexel®
3D doit être utilisée avec le Palletank®
Sartorius Stedim Biotech.
> Le Palletank®doit être propre et sec avant
d'insérer la poche Flexel®3D. Les résidus
de produit nettoyant sur le Palletank®
peuvent endommager la poche Flexel®
3D.
> Il incombe à l'utilisateur de vérifier la
compatibilité des matériaux de la poche
Flexel®3D avec les solutions utilisées.
Sartorius Stedim Biotech peut fournir de
plus amples informations sur la compati-
bilité chimique, la bio-compatibilité et les
extractibles.
> Ne pas laisser d'objets pointus (ciseaux,
cutters, scalpels, etc.) à proximité de la
poche Flexel®3D.
> La poche Flexel®3D ne doit pas être
manipulée par ses connexions (par ex.
tube).
> Ne pas plier la poche Flexel®3D (hors plis
d'origine).
> Lors de la mise en place de la poche
Flexel®3D dans le Palletank®et de son
ajustage après le remplissage initial,
manipuler la poche délicatement ; ne pas
forcer ni la tirer brusquement.
> La poche Flexel®3D est à usage unique et
ne doit pas être réutilisée.

Les poches Flexel®3D peuvent être stockées
dans leur emballage d’origine à température
ambiante (5°C à 40°C), dans un environne-
ment sec.
La durée de conservation après stérilisation
Gamma a été validée comme mentionnée sur
l'étiquette du produit (emballage du produit
et boîte) et dans les spécifications. Les
details sont disponibles sur demande auprès
de Sartorius Stedim Biotech.
Quand peut-il y avoir une réclamation ?
En cas de dysfonctionnement ou de dété-
rioration des caractéristiques et/ou per-
formances d'un produit commercialisé et
en cas d'erreur sur l'étiquetage, dans le
mode d'emploi, dans les certificats
d'émission et/ou par le service client.
À qui adresser la réclamation ?
Au responsable commercial ou au distri-
buteur Sartorius Stedim Biotech.
Quelles informations envoyer et
comment ?
Un formulaire de réclamation est
disponible à l'adresse
http://www.sartorius-stedim.com et doit
être retourné par e-mail, fax ou lettre,
avec :
- la description du problème ;
- la description du processus durant lequel
est survenu le problème ;
- la traçabilité de la poche ou du système
(code produit et numéro de lot).
La poche ou le dispositif défectueux
devront subir un examen.
12
6. Conditions de Stockage 7. Durée de Conservation 8. Réclamations
de la Poche Flexel® des Poches Flexel® 3D

a) La poche Sartorius Stedim Biotech Flexel®
3D est destinée à un USAGE UNIQUE.
Sartorius Stedim Biotech décline toute
responsabilité en cas de réutilisation
d'une poche Flexel®3D.
b) Sartorius Stedim Biotech décline toute
responsabilité en cas d'utilisation d'une
poche Flexel®3D avec un conteneur autre
que le Palletank®.
c) Sartorius Stedim Biotech décline toute
responsabilité en cas de non-observation
des consignes d'utilisation de la poche
Flexel®3D contenues dans ce document
et des précautions d'emploi pré-citées.
Sur demande, les techniciens de Sartorius
Stedim Biotech peuvent assurer la forma-
tion des employés.
d) Sartorius Stedim Biotech n'est pas res-
ponsable des dommages spéciaux, acces-
soires ou indirects issus d'une théorie
juridique, y compris ceux causant une
perte de profit, une immobilisation ou
affectant la notoriété, ainsi que les dom-
mages causés à ou entraînant le rempla-
cement de l'équipement ou de biens
matériels.
13
9. Clauses de Non-Responsabilité 10. Garantie 11. Marques et Brevets
Sartorius Stedim Biotech garantit que la
poche Flexel®3D est fabriquée conformé-
ment aux spécifications. Sauf dispositions
contraires acceptées dans les spécifications,
les spécifications générales de Sartorius Ste-
dim Biotech s'appliquent. Si la poche est
défectueuse, suivre la procédure de réclama-
tion mentionnée ci-dessus.
a) Flexel®et Palletank®sont des marques
déposées de Sartorius Stedim Biotech.
b) Le système Flexel®3D est protégé par
2 brevets internationaux.

1. Einleitung 15
2. Beschreibung von
Palletank®& Flexel®3D Bag 15
2.1. Beschreibung des Palletank®15
2.2. Beschreibung des Flexel®3D Bag 15
3. Gebrauchsanleitung für das
Flexel®-3D-System:
100L | 200L | 500L 16
3.1. Vorbereitung des Palletank®16
3.2. Einbau des Flexel®3D Bag
100L | 200L | 500L 16
3.3. Das Befüllen von Flexel®3D Bags
100L | 200L and 500L 16
3.4. Das Leeren von Flexel®3D Bags
100L | 200L und 500L 17
4. Fehlerbehebung 17
5. Vorsichtsmaßnahmen
für den Gebrauch 17
6. Lagerungsbedingungen für den
Flexel®3D Bag 18
7. Haltbarkeit eines Flexel®3D Bag 18
8. Produktreklamation 18
9. Haftungsausschlüsse 19
10. Garantie 19
11. Warenzeichen & Patente 19
14
Inhalt

Zur Anwendung mit:
– Palletank®für die Lagerung:
200 Liter & 500 Liter
– Palletank®für die Lagerung (stapelbar):
200 Liter & 500 Liter
– Palletank®für prozessinternes
Flüssigkeitsmanagement:
200 Liter & 500 Liter
– Palletank®zum Transport:
100 Liter, 200 Liter & 500 Liter
– Palletank®zum Wiegen:
200 Liter & 500 Liter
15
Flexel®3D Bag 1. Einleitung 2. Beschreibung von
100L | 200L | 500L Palletank®& Flexel®3D Bag
Das Flexel® -3D-System besteht aus dem
Flexel®3D Bag, einem sterilen Einweg-Bag,
und dem Palletank®, einem starren, aus Edel-
stahl gefertigten Behälter. Der Palletank®
dient der mechanischen Stabilisierung der im
Flexel®3D Bag enthaltenen Flüssigkeit. Bei-
des sind Bestandteile des Systems und müs-
sen auch zusammen verwendet werden. Nur
so ist eine robuste Prozesslösung gewährleis-
tet. Die Flexel®3D Bags werden nach einem
patentierten Design hergestellt und passen
perfekt in den Palletank®. Beim Befüllen
passen sich Boden und Seiten des Bags der
Form und den Abmessungen des Tankbehäl-
ters an. Die genaue Passform gewährleistet,
dass keine Knicke oder Falten entstehen, in
denen sich Luft- oder Flüssigkeitsblasen bil-
den könnten, und sorgt so für ein Höchst-
maß an Funktionalität.
Da das Flexel® -3D-System über einen Aus-
lass am Boden verfügt, über den der Bag von
unten befüllt und auch entleert werden
kann, ist eine nahezu 100%-ige Flüssigkeits-
rückgewinnung gegeben. Ferner gestattet
die Kombination aus Ein-/Auslassöffnungen
an Ober- und Unterseite auch die Rezirkula-
tion des Bag-Inhalts.
Zu den typischen Anwendungen des Flexel® -
3D-Systems gehören das prozessinterne
Flüssigkeitsmanagement, das Rezirkulations-
mischen bei Lagerung sowie das Wiegen und
Transportieren biopharmazeutischer Flüssig-
keiten unter Sterilbedingungen. Die ver-
schiedenen Schlauchkonfigurationen und
der Palletank®gewährleisten die Kompatibi-
lität des Systems mit einer breiten Palette
von Bioprozessanwendungen. Die Bags und
der für das Flexel® -3D-System jeweils pas-
sende Palletank®sind derzeit in Größen von
100 bis 3000 Litern erhältlich. Das System
lässt sich mit einem Palettenlader, einem
Gabelstapler oder (bis zu 1000 Liter) einem
Transportwagen (Dolly) bewegen.
Zweck
Diese Gebrauchsanleitung beschreibt, wie
man einen 100L, 200L oder 500L Flexel®3D
Bag in den passenden Palletank®einsetzt
und wie man ihn befüllt und entleert.
2.1. Beschreibung des Palletank®
Sartorius Stedim Biotech bietet den
Palletank®derzeit in fünf Ausführungen zur
Verwendung mit 100, 200 und 500 Liter
fassenden Flexel®3D Bags an.
Abbildung 1: Der Palletank®für die Lage-
rung und der stapelbare
Palletank®für die Lagerung
Aufbewahrung
Abbildung 2: Der Palletank®für prozessinter-
nes Flüssigkeitsmanagement
Abbildung 3: Der Palletank®zum Transport
Abbildung 4: Der Palletank®zum Wiegen
2.2. Beschreibung des Flexel®3D Bag
(siehe Abb. 5)

3.1. Vorbereitung des Palletank®
a) Wenn Sie
> den Palletank®für das prozessinterne
Flüssigkeitsmanagement verwenden,
dann öffnen Sie die aufklappbaren
Vordertüren, indem Sie die vier Verriege-
lungen lösen (siehe Abb. 6);
> den Palletank®zum Transport verwenden,
dann lesen Sie bitte die dem Palletank®
beiliegende Gebrauchsanleitung für den
Palletank®zum Transport durch.
b) Bevor Sie mit dem Einbau des Flexel®3D
Bag in den Palletank®fortfahren, verge-
wissern Sie sich bitte, dass die Innenober-
flächen des Palletank®GLATT, TROCKEN
und FREI VON PARTIKELN sind, die die
Oberfläche des Bags beschädigen könnten.
c) Öffnen Sie den/die Auslassöffnung(en)
am Boden des Palletank (siehe Abb. 7):
- Vergewissern Sie sich vorher, dass der
Palletank®keinen gefüllten Flexel®3D
Bag enthält (andernfalls kann es zu
Produktverlust kommen).
- Lösen Sie die Sicherungsklemme von
ihrem.
- Fassen Sie dann am Befestigungspunkt
an und öffnen Sie die Bodenauslassöff-
nung vollständig.
3.2. Einbau des Flexel®3D Bag
100L | 200L | 500L
a) Besorgen Sie sich einen verpackten
Flexel®3D Bag in der richtigen Größe und
legen ihn auf einen Tisch mit glatter
Oberfläche und ohne scharfe Kanten.
Achtung:
> Wenn Sie den Palletank®für die Lage-
rung, den stapelbaren Palletank®für die
Lagerung, den Palletank®für prozessin-
ternes Flüssigkeitsmanagement oder den
Palletank zum Wiegen benutzen: Die
Bag-Größe ist auf die Größe des jeweili-
gen Palletank®zugeschnitten, mit Aus-
nahme des 100-L-Bags, der zusammen
mit dem 200-Liter- Palletank®benutzt
werden muss.
> Wenn Sie den Palletank®zum Transport
benutzen: Die Bag-Größe entspricht der
Palletank®-Größe.
b) Vergewissern Sie sich, dass der Bag ein
rotes Bestrahlungsetikett aufweist. Notie-
ren Sie die Chargennummer des Bags (wie
auch auf dem Produktetikett zu sehen)
(siehe Abb. 8).
c) Legen Sie den Bag so auf den Tisch, dass
sowohl der Bodenauslass des Bags als
auch die vier anderen Portsysteme zu
Ihnen zeigen. Dabei muss der Bodenaus-
lass unten liegen. Die richtige Positionie-
rung gewährleistet das richtige Einsetzen
des Flexel®3D Bag in den Palletank®.
d) Um die (sekundäre) Außenverpackung zu
öffnen und zu entfernen (siehe Abb. 9):
- schneiden Sie die Verpackung an einer
Ecke knapp unterhalb der Schweißnaht
mit einer abgerundeten Schere auf und
öffnen Sie die Außenverpackung dann
vollständig durch Aufreißen an der
Schweißnaht;
- entfernen Sie die Außenverpackung,
indem Sie sie vom Flexel®3D Bag abzie-
hen (siehe Abb. 9).
e) Vergewissern Sie sich, dass die Außenver-
packung des Flexel®3D Bag keinerlei
Beschädigungen aufweist, die die Steri-
lität des Bags beeinträchtigen könnten.
f) Wiederholen Sie die Schritte d) und e)
nun auch zum Entfernen der (primären)
Innenverpackung.
g) Entfernen Sie die Klebestreifen vom
Flexel®3D Bag, ohne den Bag dabei aus-
einander zu falten (siehe Abb. 10).
h) Um den Bag in den Palletank®einzusetzen:
- legen Sie sich den gefalteten Bag so auf
beide Arme, dass das 4-Port-System
nach oben zeigt, d.h. dem Benutzer
zugewandt ist, und der einzelne
(Boden-) Auslass unten liegt (siehe Abb.
11).
- Stellen Sie sich selbst auf die Seite des
Palletank®, an der Sie dem Bodenauslass
am nächsten sind.
> Wenn Sie den Palletank®für prozessinter-
nes Flüssigkeitsmanagement benutzen:
- setzen Sie den gefalteten Bag durch die
vordere Türöffnung so in den Palletank®
ein, dass der untere Auslass zur Auslas-
söffnung am Boden des Palletank®
zeigt.
> Wenn Sie den Palletank®für die Lagerung,
den Palletank®für den Transport oder den
Palletank®zum Wiegen verwenden:
- setzen Sie den gefalteten Bag so in
den Palletank®ein, dass der untere
Auslass des Bags zum Bodenauslass
des Palletank®zeigt.
i) Einsetzen des Schlauchs der unteren Bag-
Auslassöffnung in den Bodenauslass:
> Wenn Sie einen 100L oder 200L Flexel®
3D Bag benutzen: drehen Sie den Boden
des Bags so hin und her, dass seine unte-
re Auslassöffnung zum Bodenauslass des
Palletank®zeigt.
> Wenn Sie einen 500L Flexel®3D Bag
benutzen: Die untere Auslassöffnung
zeigt zum Bodenauslass.
- Setzen Sie den Schlauch der unteren
Bag-Auslassöffnung ein und ziehen Sie
ihn durch die Öffnung.
- Bringen Sie die untere Bag-Auslassöff-
nung mit der fest montierten Backe am
Bodenauslass in Kontakt. Der Rand der
fest montierten Backe muss passgenau
in die Aussparung der Bag-Auslassöff-
nung eingesetzt werden (siehe Abb. 12).
- Ziehen Sie die Bag-Auslassöffnung
leicht nach unten und schließen Sie die
bewegliche Backe in der Aussparung der
Bag-Auslassöffnung (siehe Abb. 13).
- Verriegeln Sie den Bodenauslass, um die
untere Bag-Auslassöffnung zu ver-
schließen.
- Prüfen Sie den korrekten Sitz der unte-
ren Bag-Auslassöffnung am Bodenaus-
lass, indem Sie versuchen, die untere
Auslassöffnung durch den Bodenauslass
nach außen zu ziehen. Die untere Aus-
lassöffnung darf sich dabei nicht
bewegen lassen. Ist dies nicht der Fall,
wiederholen Sie Schritt i).
j) Falten Sie den Bag auseinander und
klappen Sie das 4-Port-System und die
Schläuche über die Vorderwand des
Palletank®(siehe Abb. 14).
k) Prüfen Sie die K-Naht am Flexel® -3D Bag
auf korrekten Sitz: Sie muss in der Mitte
des Palletank®verlaufen und parallel zur
Vorder- und Rückseite des Tankbehälters
ausgerichtet sein (siehe Abb. 14).
l) Entfernen Sie den Schutzschaum.
m) Positionieren Sie die Klemme am Boden-
auslassschlauch möglichst nah an der
unteren Auslassöffnung und schließen Sie
sie (siehe Abb. B).
n) Schließen Sie dann alle anderen Klemmen
an den Bag-Schläuchen (siehe Abb. B).
3.3. Das Befüllen von Flexel®3D Bags
100L | 200L and 500L
Sie können den Bag entweder von oben oder
von unten befüllen (siehe Abb. 15).
a) Vergewissern Sie sich, dass alle Klemmen
geschlossen sind (siehe Abb. B).
b) Lösen Sie äußere Schutzhülle des
Anschlussstutzens mit Hilfe des wiederlös-
baren Kabelbinders an der Einfüllleitung
und verbinden Sie dann – in Übereinstim-
mung mit den in Ihrem Betrieb üblichen
aseptischen Vorgehensweisen – den Bag
mit dem Versorgungstank (siehe Abb. C).
Achtung:
Wenn Sie den Palletank®für prozessinternes
Flüssigkeitsmanagement verwenden und
den Bag von oben befüllen, achten Sie
besonders sorgfältig darauf, dass Sie den Bag
nicht durch die Vorderöffnung anschließen.
c) Öffnen Sie die Klemmen nur an der
Schlauchleitung, durch die Sie den Bag
befüllen (siehe Abb. A).
d) Beginnen Sie nun mit dem Befüllen des
Flexel®3D Bag – Sartorius Stedim Biotech
empfiehlt für das Befüllen des Bags und
die Entnahme aus dem Bag die Benut-
zung peristaltischer Pumpen.
Achtung:
Wenn sich der Bag langsam füllt, zieht er
an den Schläuchen; achten Sie sorgfältig
darauf, dass sich der Schlauch nicht an
der Seitenkante des Palletank®verklemmt
(siehe Abb. 16).
e) Nachdem Sie den Bag mit einigen Litern
Flüssigkeit befüllt haben (etwa 10 % der
Nennfüllmenge des Bags), unterbrechen
Sie den Füllvorgang und:
16
3. Gebrauchsanleitung für das Flexel®-3D-System: 100L | 200L | 500L

- richten Sie alle Ecken des Bags von
Hand in der richtigen Position aus
(siehe Abb. 17).
- Wenn Sie den Palletank®für prozessin-
ternes Flüssigkeitsmanagement verwen-
den, schließen Sie die aufklappbaren
Vordertüren und sichern Sie sie mit den
vier Verriegelungen.
g) Befüllen Sie den Bag nun bis zu seiner
Nennfüllmenge (siehe Abb. 18).
h) Wenn Sie sich für das Befüllen von oben
entschieden haben, entleeren Sie die
Flüssigkeit, die sich noch im Füllschlauch
befindet, in den Bag, und zwar dadurch,
dass Sie den Schlauch senkrecht über den
Bag halten (siehe Abb. 19).
i) Schließen Sie die Klemmen (siehe Abb. B)
und diskonnektieren Sie den Füllschlauch.
3.4. Das Leeren von Flexel®3D Bags
100L | 200L und 500L
Sartorius Stedim Biotech empfiehlt die Ent-
nahme von Flüssigkeiten durch die Boden-
auslassöffnung.
a) Nehmen Sie den Schlauch der Bodenaus-
lassöffnung und richten Sie ihn vertikal
aus. Lösen Sie äußere Schutzhülle des
Anschlussstutzens mit Hilfe des wieder-
lösbaren Kabelbinders an der Entnahme-
leitung und stellen Sie dann entspre-
chend den in Ihrem Betrieb üblichen
Standardvorgehensweisen eine Verbin-
dung her (siehe Abb. C).
b) Öffnen Sie die Schlauchklemme (siehe
Abb. A). Entleeren Sie den Bag – Dies
kann unter Ausnutzung der Schwerkraft
geschehen. Zur schnelleren Entleerung
empfiehlt Sartorius Stedim Biotech
jedoch den Einsatz einer peristaltischen
Pumpe (siehe Abb. 20).
c) Der Bag fällt beim Entleeren in sich
zusammen. Der geneigte Boden des
Palletank®und die Position der Entnah-
meöffnung garantieren eine nahezu
100%-ige Flüssigkeitsrückgewinnung, die
darüber hinaus durch Anheben des Bags
am Ende des Entleerungsvorgangs noch
gesteigert werden kann (siehe Abb. 21).
d) Nach beendetem Entleerungsvorgang
klemmen Sie den Schlauch wieder ab
(siehe Abb. B) und trennen Sie die Haupt-
entnahmeleitung vom Entnahmeschlauch
des Flexel®3D Bags ab.
e) Öffnen Sie den Bodenauslass, indem Sie
die Sicherungsklemme von ihrem Befesti-
gungspunkt lösen; fassen Sie dann am
Befestigungspunkt an und öffnen Sie die
Bodenauslassöffnung (siehe Abb. 7).
f) Heben Sie den zusammengesunkenen
Bag an und nehmen Sie ihn aus dem
Palletank®heraus (siehe Abb. 21).
g) Entsorgen Sie den Flexel®3D Bag ent-
sprechend den in Ihrem Betrieb geltenden
Vorgehensweisen. 17
4. Fehlerbehebung 5. Vorsichtsmaßnahmen
für den Gebrauch
Der Bag lässt sich nicht befüllen.
> Vergewissern Sie sich, dass die Klemme
offen und der Schlauch nicht abge-
klemmt ist.
Beim Befüllen durch die Bodenöffnung
ragt der Bag aus der Auslassöffnung am
Boden heraus.
> Der Rand der Backe sitzt nicht passgenau
in der Aussparung an der Bodenauslas-
söffnung. Sorgen Sie für einen passge-
nauen Sitz in der Aussparung.
Der Bag entfaltet sich während des
Befüllens nicht richtig:
Das Port-System ist nicht korrekt ausge-
richtet.
> Öffnen Sie den Auslass am Boden, drehen
Sie den Bag, um das Port-System auf die
gegenüber liegende Seite zu bringen, und
schließen Sie den Bodenauslass wieder.
Der Boden des Bags ist nicht korrekt
platziert.
> Platzieren Sie die Ecken des Bags in die
Ecken des Palletank®(vergewissern Sie
sich, dass der Bag vor diesem Schritt nur
mit 10% der Nennfüllmenge befüllt ist;
andernfalls kann es zu Schäden am Bag
kommen).
Beim Befüllen zeigen sich zahlreiche
Falten im Bag.
> Der Bag ist zu groß; verwenden Sie eine
für die Größe des Palletank®geeignete
Bag-Größe.
Der Bag reicht nicht an die Wände des
Palletank®heran.
> Der Bag ist zu klein; verwenden Sie eine
für die Größe des Palletank®geeignete
Bag-Größe.
Der Bag lässt sich nicht entleeren.
> Vergewissern Sie sich, dass die Klemme
geöffnet und der Schlauch nicht abge-
knickt ist.
> Um einen störungsfreien Betrieb zu
gewährleisten, muss der Flexel®3D Bag
von Sartorius Stedim Biotech zusammen
mit dem Sartorius Stedim Biotech
Palletank®verwendet werden.
> Der Palletank®muss vor dem Einsetzen
des Flexel®3D Bags sauber und trocken
sein. Auf den Oberflächen des Palletank®
verbliebene Spuren von Reinigungsmit-
teln können den Flexel®3D Bag poten-
ziell schädigen.
> Es obliegt dem Benutzer sicherzustellen,
dass die Materialien, aus denen der
Flexel®3D Bag besteht, mit den in Ihrem
Prozess zur Anwendung kommenden
Lösungen kompatibel sind. Sartorius Ste-
dim Biotech kann entsprechende Leitfä-
den zur chemischen und biologischen
Kompatibilität sowie zu den auswaschba-
ren Substanzen zur Verfügung stellen.
> Lassen Sie keine scharfen Gegenstände
(Scheren, Cutter, Skalpelle etc.) in der
Nähe von Flexel®3D Bags liegen.
> Der Flexel®3D Bag darf nicht an seinen
Anschlüssen (d.h. an den Schläuchen)
angehoben/bewegt werden.
> Falten Sie den Flexel®3D Bag wieder in
seiner ursprünglichen Faltung zusammen.
Falten Sie den Bag nicht in Richtung der
so genannten „Gussets” (Gusset = ther-
misch verschweißte Nähte).
> Beim Einsetzen des Flexel®3D Bags in
den Palletank®und beim Ausrichten nach
der ersten Teilfüllung sollten Sie den Bag
vorsichtig handhaben. Vermeiden Sie
beim Einsetzen Gewaltanwendung und
heftiges Ziehen.
> Der Flexel®3D Bag ist für den einmaligen
Gebrauch bestimmt und sollte danach
nicht wieder verwendet werden.

Flexel® -3D Bags können in ihrer primären
Originalverpackung (d.h. in der Außenver-
packung) bei Raumtemperatur (5°C bis 40°C)
und in trockener Umgebung aufbewahrt
werden.
Die Haltbarkeit eines Bags wird nach der Ste-
rilisation mit Gamma-Strahlen validiert fest-
gelegt und ist auf den Etiketten (Produktver-
packung und Karton) sowie in den
Spezifikationen angegeben. Einzelheiten
dazu werden auf Anfrage von Sartorius Ste-
dim Biotech zur Verfügung gestellt.
Wann kann man reklamieren?
Bei Fehlfunktionen oder einer Verschlech-
terung der Eigenschaften und/oder der
Leistung eines vertriebenen Produkts
sowie bei Unzulänglichkeiten bezüglich
Etikettierung, Gebrauchsanleitungen,
Freigabezertifikat und/oder Kunden-
dienstleistungen.
An wen sollten Sie die Reklamation
schicken?
An Ihren Handelsvertreter oder Händler
für Sartorius Stedim Biotech-Produkte.
Wie und welche Angaben sollten über-
mittelt werden?
Ein Reklamationsformular können Sie
unter http://www.sartorius-stedim.com
abrufen. Dieses können Sie ausgefüllt
per E-Mail, Fax oder per Post schicken.
Es sollte folgende Angaben enthalten:
- eine Beschreibung des Defekts;
- die Beschreibung des Prozesses, bei dem
der Defekt bemerkt wurde;
- die Rückverfolgbarkeitsdaten des Bags
oder Bag-Systems (Produktcode & Char-
gennummer).
Um eine entsprechende Untersuchung
durchführen zu können, wird der als
schadhaft erachtete Bag oder das als
defekt erachtete Gerät benötigt.
18
6. Lagerungsbedingungen 7. Haltbarkeit eines 8. Produktreklamation
für den Flexel® 3D Bag Flexel® 3D Bag

a) Der Flexel® -3D Bag von Sartorius Stedim
Biotech ist nur für den EINMALIGEN
GEBRAUCH bestimmt.
Bei Wiederverwendung eines Flexel® -3D
Bags übernimmt Sartorius Stedim Biotech
keinerlei Verantwortung.
b) Sartorius Stedim Biotech übernimmt
keine Haftung, wenn der Flexel® -3D Bag
mit einem anderen Container als dem
Palletank®benutzt wird.
c) Sartorius Stedim Biotech übernimmt kei-
nerlei Verantwortung, wenn die in diesem
Dokument beschriebenen Gebrauchsan-
leitungen für den Flexel® -3D Bag nicht
genauestens befolgt und die oben
erwähnten „Vorsichtsmaßnahmen für den
Gebrauch“ nicht eingehalten werden. Auf
Anfrage führen die Ingenieure von Sarto-
rius Stedim Biotech entsprechende Mitar-
beiterschulungen durch.
d) Sartorius Stedim Biotech haftet nicht für
spezielle, zufällige oder Folgeschäden,
gleich aus welchem Rechtsgrund; dies
schließt Gewinn- oder Firmenwertverlus-
te, Produktionsausfälle sowie Schäden an
oder Ersatz von Geräten oder Eigentum
ein.
19
9. Haftungsausschlüsse 10. Garantie 11. Warenzeichen & Patente
Sartorius Stedim Biotech garantiert, dass der
Flexel® -3D Bag und der Palletank®spezifika-
tionsgemäß hergestellt werden. Wenn nicht
anders in vereinbarten Sepzifikationen ange-
geben, gelten die allgemeinen Spezifikatio-
nen von Sartorius Stedim Biotech. Sollte ein
Bag einmal schadhaft sein, verfahren Sie
bitte, wie oben im Abschnitt „Produktrekla-
mation“ beschrieben.
a) Flexel®und Palletank®sind eingetragene
Warenzeichen von Sartorius Stedim
Biotech.
b) Das Flexel® -3D-System ist durch zwei
international angemeldete Patente
geschützt.

1. Introducción 21
2. Descripción del Palletank®y de
la Bolsa 3D Flexel®21
2.1. Descripción del Palletank®21
2.2. Descripción de la Bolsa 3D Flexel®21
3. Instrucciones de uso del
Sistema 3D de
100 l | 200 l | 500 l 22
3.1. Preparación del Palletank®22
3.2. Instalación de la Bolsa 3D Flexel®,
100 l | 200 l | 500 l 22
3.3. Llenado de las Bolsas 3D Flexel®
de 100 l | 200 l y 500 l 22
3.4. Vaciado de las Bolsas 3D Flexel®
de 100 l | 200 l y 500 l 23
4. Solución de Problemas 23
5. Precauciones de Uso 23
6. Condiciones de Almacenamiento
de la Bolsa 3D Flexel®24
7. Vida útil de una Bolsa 3D Flexel®24
8. Reclamación del Producto 24
9. Exención de Responsabilidad 25
10. Garantía 25
11. Marcas comerciales y Patentes 25
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