Satelec Mini LED Autofocus User manual

User’s manual / Manuel d’utilisation / Manual de uso
Bedienungsanleitung/ Manuale d’uso / Handleiding voor de gebruiker
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English 5
Français 15
Español 27
Deutsch 39
Italiano 51
Nederlands 63
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1 SAFETY INSTRUCTIONS 6
2 PRESENTATION 7
3 INSTALLATION 7
4 DESCRIPTION 7
5MENUS 8
6 ROUTINE USE 8
7 CONFIGURATION 9
8 MAINTENANCE 9
9 TROUBLESHOOTING 10
10 TECHNICAL SERVICE 10
11 SPECIFICATIONS 11
12 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY 11
13 DISPOSAL AND RECYCLING 14
14 LIABILITY 14
15 REGULATIONS 14
16 SYMBOLS AND ABBREVIATIONS 14
17 CUSTOMER RELATIONS 74
ENGLISH
SUMMARY
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1 – SAFETY INSTRUCTIONS
Warning: Before using your Mini L.E.D.
AutoFocus, please read the whole of this
Safety Instructions section carefully. The
manufacturer’s warranty is applicable only
if these instructions concerning the operation and the
safety of the unit have been properly applied. All these
safety measures assume a good level of knowledge of
dental techniques and photo-polymerization, and the
more specific knowledge regarding the use of the Mini
L.E.D. AutoFocus contained in this Operating Manual.
1) This unit must be used in strict accordance with the
instructions contained in this Operating Manual. The
manufacturer declines any liability if these rules are
not followed or if the unit is used for any other
application.
2) Before connecting the unit, make sure that the power
voltage is compatible with the voltage marked on the
power adapter used to charge the curing light. A
different voltage would damage the unit and could
result in injury to the patient and/or the operator.
3) The light radiation produced by this type of unit can
be dangerous and must not be pointed at the eyes,
even if the practitioner or the patient is wearing
suitable protective eyewear (class 2M laser). The
light produced by this equipment must be directed
only at the zone to be treated in the oral cavity.
4) Any condensation inside electrical equipment can be
a hazard. If the curing light has to be moved from a
cool place to a warm place, do not use it
immediately: let it reach the new room temperature
first.
5) Do not replace the battery during use.
6) Comply with all the instructions given in this Manual.
Do not insert or attempt to insert metal objects into
the unit or its base station, as this could cause an
electrical discharge.
7) The manufacturer declines all liability if damaged
parts or accessories are not replaced exclusively by
the manufacturer’s products. In particular, the use of
other light guides, power adapters or batteries could
be dangerous for the patient and the operator.
8) In the case of a fault, unplug the base station
immediately and make sure that no one can use the
curing light before it is checked by the manufacturer
or dealer. The fault may be the result of non-
compliance with the safety rules or of a technical
problem in the unit.
9) Do not use the unit near a heat source. Do not use
solvents, detergents or flammable products, which
may damage the unit or cause short-circuits.
10) Only the unit manufacturer or dealer is qualified to
carry out repairs.
11) All lights used for photo-polymerization, including
the Mini L.E.D. AutoFocus, must not be used on
persons who are suffering or have suffered from
photo-biological reactions (including urticaria
solaris or erythropoeitic protoporphyria) or who are
receiving treatment including photosensitizing
medications (including methoxsalens or
chlorotetracycline).
12) Persons (practitioners or patients) who have
previously suffered from a retina or crystalline lens
condition or who have undergone eye surgery, in
particular for cataracts, must see their
ophthalmologist before using the Mini L.E.D.
AutoFocus. Even if the eye specialist agrees,
prudence is strongly recommended, because the
intensity of the light could cause accidents. Class 2M
protective eyewear, suitable for use with units
emitting radiation at wavelengths between 420 and
480 nm, should be worn at all times.
13) Mini L.E.D. AutoFocus must not be used if the
patient and/or the operator has a cardiac stimulator
or any other active implant (e.g. a cochlear
implant).
14) The device is not designed to withstand shocks
delivered by an electric defibrillator.
15) Any variation of the power supply voltage or the
magnetic field outside the limits in force could
switch the curing light to automatic operation or
interfere with its operation.
16) Electromagnetic interference: the unit complies
with the applicable standards (IEC 60 601-1-2) for
emission (radiated electrical field and interference
with the supply voltage) and for immunity
(protection against electrical fields, fast supply
transients in bursts, electrostatic discharge and
supply surges).
17) Your dealer carries stocks of all spare parts that you
might need. Used batteries must be returned to the
dealer.
18) For use only by dental professionals.
19) When you need to transport the unit, unscrew the
battery and protect the light guide against impacts.
20) For long-term storage we recommend that you
remove the battery from the unit body so that it
does not discharge slowly and risk damage.
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21) When your unit reaches the end of its life, we
recommend that you contact your dental equipment
dealer or, failing this, one of the ACTEON sites
(listed at the end of this manual) to find out what
procedure is advised.
2 – PRESENTATION
The Mini L.E.D. AutoFocus emits visible blue light at
wavelengths between 420 and 480nm for photo-
polymerization of dental materials. After checking the
packaging (please keep it) for damage, open the box,
which should contain the following items:
- the handpiece, fitted with a protective cap,
incorporating the light-emitting diode and the back-lit
LCD screen (3),
- the base station for recharging the unit, with a built-
in radiometer,
- the power adapter,
- the lithium ion battery (7),
- the sterilizable light guide (1),
the flexible filter shield,
- the Operating Manual and other documents.
3 – INSTALLATION
1) Before use, sterilize the light guide and disinfect the
base station and the unit (refer to the Maintenance
section).
2) Screw the battery onto the handpiece and insert the
sterilized light guide into the unit. Make sure that the
light guide is inserted correctly (confirmation by an
audible click).
3) Place the base station on a stable surface. Check that
the voltage marked on the power adapter is the same
as your power supply voltage, then plug in the
adapter. The translucent holder flashes three times
(red, green, blue) and emits a beep at power-on.
4) Place the curing light on its rest. Two beeps confirm
that it is positioned correctly. A complete battery
charging cycle lasts 3 hours.
5) The translucent holder lights up in blue and starts
flashing, indicating that the battery is charging.
When the battery is fully charged, the holder stops
flashing and the blue light stays on.
4 – DESCRIPTION
Now that the Mini L.E.D. AutoFocus is fully charged,
you need to familiarize yourself with its controls and
how to use it.
(See Figure 1 and 2, page 76-77)
Handpiece:
Buttons
The handpiece has three buttons:
- an ON/OFF button (2) to start or stop the
polymerization cycle
- selector buttons (5) & (6) for selecting the type of
menu and the unit configuration
LCD display (3):
The LCD display shows, from top to bottom:
- readout of light emission time for polymerization (in
seconds),
- three pictograms indicating the selected
polymerization mode,
- symbols AF and LA, which appear if the AutoFocus and
Laser Target are activated,
- diameter of the selected light guide: 7.5mm (larger
circle) or 5.5mm.
The table below tells you which polymerization mode is
indicated by each pictogram.
Indicator light:
The handpiece has a two-color indicator light (4)
located in the middle of the double selector button (5 &
7
Pictogram Mode
Fast curing
Pulse curing
Stepped curing
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8
6). The table below gives the operating status of the
curing light indicated by the indicator light:
Base station:
The base station is used to recharge the battery. The
translucent handpiece rest (8) also acts as an indicator.
The station incorporates a radiometer, which you can
use to check whether your curing light fitted with its
light guide is powerful enough to ensure satisfactory
polymerization. The radiometer window is located on
the front of the rest (9).
(See Figure 2 of the page 77)
Radiometer:
To use the radiometer, proceed as follows:
- set the curing light to Fast curing mode,
- check that the standard light guide is intact and bears
no traces of composite material, then insert the guide
into the handpiece,
- place the end of the light guide flat against the
radiometer window (9) and switch on your Mini LED
AutoFocus,
- note the color with which the handpiece holder (8)
lights up, depending on the measured power:
When the handpiece is placed on its rest for charging,
the translucent rest (8) lights up as follows:
5 – MENUS
The Mini LED AutoFocus has three different menus.
Press M on the double selector button (5) to select the
menu you want to use.
"Fast curing"mode: When the handpiece is removed
from the base unit to be used for the first time, the
curing light is in Fast curing mode. The pictogram on the
LCD display indicates the mode. In Fast curing mode the
curing light power is:
- 2,200 mW/cm² (± 10%) with the standard 7.5mm light
guide,
- 3,000 mW/cm² (± 10%) with the optional Ø 5.5 mm
light guide.
"Pulse curing"mode: Press M on the double selector
button (5) to select Pulse curing. This menu gives the
same power as the curing light delivers in Fast curing
mode, but in 10 consecutive flashes with a 250 ms rest
period between flashes.
"Stepped curing"mode: Press M on the double selector
button (5) to select Stepped curing. In Stepped curing
mode (polymerization similar to the Soft menu with a
halogen curing light) you have a ramp-up to full power
over 10 seconds then full power for 10 seconds, at the
level determined by the selected light guide:
- from 0 to 2,200mW/cm² with the standard 7.5mm
light guide,
- from 0 to 3,000mW/cm² with the optional 5.5mm light
guide.
6 – ROUTINE USE
The Mini L.E.D. AutoFocus has two particularly
innovative features enabling you to optimize the
polymerization of your composites:
- a Laser Target function to aim the most powerful part
of your beam at a particular position on your photo-
polymerizable material,
- an AutoFocus function that automatically adjusts the
light emission time to optimize the polymerization
energy delivered to your material. AutoFocus enables
you to obtain constant polymerization quality to a
depth of 2mm, correcting the positioning variations
there may be between the light guide tip and the
clinical site.
1) The Mini L.E.D. AutoFocus must normally be placed
on its rest. The first time the handpiece is screwed
onto the battery, the Fast curing mode is displayed.
For more details refer to section 5.
2) Select the menu to use by pressing button M (5), then
select the light guide used by pressing the
configuration button (6). The selected light guide is
symbolized by a filled circle displayed at the bottom
of the LCD screen. The diameter shown on the display
Light color Status
Green Normal mode
Red Battery low
Red flashing Thermal protection
Color Status
Green Power ok
Red Refer to section 9: Troubleshooting
Color Status
Blue flashing Battery charging
Blue steady Battery charged
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must correspond to that marked on the light guide
fitting. This is essential for proper operation of the
AutoFocus function. The larger filled circle pictogram
on the left indicates the standard Ø7.5mm light
guide, while the smaller filled circle pictogram on the
right indicates the optional Ø5.5mm light guide.
3) Bring the light guide close to the material surface,
without touching it as that would risk reducing
polymerization quality. The use of a transparent strip
is advised.
4) Press the ON/OFF button to start the polymerization
cycle. This action is confirmed by an audible beep.
5) Press and hold the ON/OFF button to produce a red
aiming circle. When you release the button, the
aiming circle disappears and the curing light is
switched on. This function allows you to view the
zone where the power is maximal.
6) The AutoFocus function needs a one-second
adjustment time to determine the polymerization
parameters. The preprogrammed polymerization
time of the selected menu varies according to the
position of the light guide with respect to the
material surface. The calculated time in seconds is
displayed on the LCD screen.
7) When the adjustment time has elapsed, the cycle is
started automatically. A countdown on the LCD
screen shows you how much time remains, and every
five seconds a beep informs you of the progress of the
current cycle. In AutoFocus mode, when the
polymerization cycle is completed, the time that was
calculated and applied is displayed.
8) You can press the ON/OFF button at any time to
interrupt the current polymerization cycle.
9) At the end of the cycle, another beep informs you
that the cycle has been completed successfully.
10) Note that if no button has been pressed for 30
seconds the LCD screen backlighting switches off.
11) After three minutes without use, the unit switches
to standby mode (low consumption). Press any
button to reactivate the light.
7 – CONFIGURATION
The AutoFocus and Laser Target function settings can be
defined by the user: you can decide whether to activate
them or not.
AutoFocus configuration
The AutoFocus function is active only in Fast curing and
Pulse curing modes. The range of measurement of the
AutoFocus function is 9mm.
To change the status of the AF mode, press and hold the
configuration button (6) of the double button for
2.5 seconds.
The screen below is displayed:
When the function is active, the symbol AF is displayed
below the menu pictograms.
When the Laser Target and AutoFocus functions are
activated at the same time, the Target ring appears
then disappears when the ON/OFF button is released. In
this case, releasing the button starts the AutoFocus
function measurement.
Laser Target configuration
By default, the Mini L.E.D. AutoFocus is configured
with Laser Target active.
To activate or deactivate Laser Target, press and hold
the menu button (5) for 2.5 seconds.
The screen below is displayed:
If the pictogram LA is visible, Target is active.
8 – MAINTENANCE
Warning: For everyday maintenance of the Mini L.E.D.
AutoFocus, make sure that the unit is not on its rest.
9
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Disconnect the rest from the Mini L.E.D. AutoFocus
before using a disinfectant.
1) The Mini L.E.D. AutoFocus and its accessories can be
cleaned and disinfected with ready-to-use cleaning
and disinfecting wipes impregnated with alcohol, an
amphoteric and a biguamide (refer to manufacturer’s
instructions) for at least two minutes. Leave the
product to take effect for at least 15 minutes. Use
wipes that have CE marking or that are in compliance
with any standard required by the national
regulations.
Wipe dry using a disposable clean non-woven cloth until
there are no traces of liquid.
Packaging: Keep sterilizable accessories in single-use
sterilization sleeves or bags in compliance with the
specifications defined in standard EN ISO 11607-1 or in
any equivalent standard required by the national
regulations.
Sterilize the light guide and the flexible optical shield
individually in an autoclave before each patient,
according to the following parameters:
- autoclave, compliant with standard EN 13060, class B
- sterilization temperature: 134 °C
- duration of the sterilization hold time: 18 minutes
- Pressure: 2 bars
Storage: Then, store the sterilized products in a dry
place protected from dust.
Before re-use, if the integrity of the packaging is not
conformable, recondition and re-sterilize in accordance
with the defined protocol.
Disposition of the product: Dispose of the product in
receptacles for waste materials of healthcare activities
involving infectious risks.
2) Before cleaning the handpiece, insert the
protective cap in place of the light guide to
prevent any liquid entering the handpiece.
3) After each use, check thoroughly that no composite
residue has adhered to the light guide. Remove any
residue immediately and check that the surface of
the light guide has not been altered. If damage is
detected, replace the light guide, as the power of the
curing light could be reduced significantly.
4) Under normal conditions of use, the power of the
curing light does not vary if the battery is properly
charged. Consequently there is no need to check the
power as in the case of ordinary curing lights.
However, if in doubt, check the power using the light
guide.
5) The battery unscrews from the handpiece for
replacement.
6) Remove the light guide to check that the LED is clean
and undamaged. Clean it with a dry air jet if
necessary.
7) Never use an ultrasound bath for cleaning the Mini
L.E.D. AutoFocus or its accessories.
9 – TROUBLESHOOTING
If a problem occurs, carry out the following preliminary
checks:
1) Make sure that the base station is correctly
connected to the power supply so that the battery
recharges normally. If the Mini L.E.D. AutoFocus rest
is not lit up even when the connection is correct,
contact the after-sales service or your dealer.
2) Check the status of the battery charge indicator (4)
before pressing the ON/OFF button. If the indicator
light is red, an automatic cutout prevents the unit
operating. In this case, recharge the battery by
placing the curing light on the base station.
3) Intensive use of the curing light may cause a rise in
temperature inside the unit. If this occurs, an
automatic cut-out prevents operation of the unit; the
indicator light (4) flashes red, there is an audible
beep, and a flashing warning message "OH" is
displayed on the LCD screen. Leave the unit to cool
down for a few minutes; the curing light should then
work normally again.
4) If the translucent rest lights up red during the check
with the radiometer, clean the light guide and the
radiometer window thoroughly to remove any
possible traces of material, then try again.
Check whether the light guide is intact. If not, it must
be replaced.
10 – TECHNICAL SERVICE
Your dealer’s after-sales service is at your disposal to
answer any questions.
10
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11 – SPECIFICATIONS
Unit
Model: Mini LED AutoFocus
Weight*: 200g
Dimensions*: Ø24 x 210mm
Classification: Ordinary
Type B
Continuous operation
IPX0
* Without light guide
Power adapter
Input voltage: 100 – 240 VAC
Frequency: 47 - 63Hz
Output voltage: 12V
Output current: 0.6A
Classification: II
IP 40
Base station
Supply voltage: 12 VDC
Protection: Fuse, 2A
Classification: Continuous operation
IPX 0
Battery
Type: Lithium-ion
Dimensions: 87 x Ø24mm
Capacity: 2,400 mAh
Optical specifications
Wavelength: 420-480 nm
Intensity: 2,200mW/cm² ±10%
(Ø7.5mm guide)
Power: 760mW ±10%
Class 2M laser
Temperatures
Operating: +10°C to +40°C
Storage: -20°C to +70°C
Humidity
Operating: 30% to 75%
Storage: 10% to 100% including condensation
12 - ELECTROMAGNETIC
COMPATIBILITY
Warning: The charger power cord must be kept
apart from those of any nearby devices.
Mini L.E.D. AutoFocus requires special precautions to
be taken with regard to electromagnetic compatibility.
It must be installed and prepared for use as described in
chapter 3.
Certain types of mobile telecommunication devices such
as mobile telephones are likely to interfere with the
Mini L.E.D. AutoFocus. The recommended separation
distances in this paragraph must therefore be complied
with.
The Mini L.E.D. AutoFocus must not be used near or on
top of another device.
If this cannot be avoided, its operation under the
conditions of use must be checked beforehand.
The use of accessories other than those specified or sold
by SATELEC as replacement parts may have the
consequence of increasing the emissions or decreasing
the immunity of the Mini L.E.D. AutoFocus.
12.1 - Electromagnetic emissions
The Mini L.E.D. AutoFocus is intended for use in the
electromagnetic environment specified in the table
below. The user and/or installer must ensure that the
Mini L.E.D. AutoFocus is used in such an environment.
11
Emission
test Compliance Electromagnetic environment - guidance
RF
emission -
CISPR 11.
Group 1
Class B
Mini L.E.D. AutoFocus uses RF energy
for internal operation.
Therefore, its radiofrequency
emissions are very low and are not
likely to cause any interference in
nearby equipment.
Mini L.E.D. AutoFocus uses RF energy
for internal operation.
Therefore, its radiofrequency
emissions are very low and are not
likely to cause any interference in
nearby equipment.
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12.2 - Magnetic and electromagnetic immunity
The Mini L.E.D. AutoFocus is intended for use in the electromagnetic environment specified in the table
below.
The user and/or installer must ensure that the Mini L.E.D. AutoFocus is used in such an electromagnetic
environment.
12.3 - Electromagnetic immunity / mobile radiofrequency equipment
The Mini L.E.D. AutoFocus is intended for use in the electromagnetic environment specified in the table below.
The user and/or installer must ensure that the device is used in such an electromagnetic environment.
Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Note 2: These specifications may not be applicable in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects and persons.
(a): The electromagnetic field strengths of fixed radiofrequency emitters, such as base stations for mobile telephones
(cellular/cordless), mobile radios, amateur radios, AM/FM radio broadcasts and TV broadcasts cannot be
determined exactly by theory. To assess the electromagnetic environment due to fixed radiofrequency emitters,
12
Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance
Magnetic field at 50Hz.
IEC61000-4-8 3A/m 3A/m The intensity of the magnetic field should be equivalent to that of a typical commercial or hospital environment (hospital, clinic).
Electrostatic discharge
(ESD)
IEC 61000-4-2.
± 6KV contact
± 8KV air
± 6KV contact
± 8KV air
Floors must be wood, concrete, cement or tiled.
If floors are covered with synthetic material (carpet, etc.), the
relative humidity must be at least 30%.
Electrical fast transients
IEC 61000-4-4.
± 2KV for power supply
lines
± 2KV for power supply
lines
Power quality should be that of a typical commercial or hospital
environment.
Surges
IEC 61000-4-5.
± 1KV differential mode
± 2KV common mode
± 1KV differential mode
± 2KV common mode
Power quality should be that of a typical commercial or hospital
environment.
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations
IEC 61000-4-11.
<5% UTT(>95% dip in UT)
for 0.5 cycles.
40% UT(60% dip in UT) for
5 cycles
70% UT(30% dip in UT) for
25 cycles
<5% UT(>95% dip in UT) for
250 cycles
<5% UT(>95% dip in UT) for
0.5 cycles.
40% UT(60% dip in UT) for 5
cycles
70% UT(30% dip in UT) for
25 cycles
<5% UT(>95% dip in UT) for
250 cycles
Power quality should be that of a typical commercial or hospital
environment.
If the use of the Mini L.E.D. AutoFocus requires continued
operation during a power cut, it is recommended that the
product be powered from a separate power supply (UPS, etc.).
Immunity test IEC 60601 test level aCompliance level Electromagnetic environment - guidance
Portable and mobile radiofrequency communications devices must not be used near the Mini L.E.D. AutoFocus (including its cables) at a distance
less than that recommended and calculated according to the frequency and power of the emitter.
Conducted disturbance,
radiofrequency fields.
IEC61000-4-6
3 V/m
150 KHz to 80 MHz 3 V/m Recommended separation distance:
d = 1.2
Radiated radiofrequency
electromagnetic field.
IEC61000-4-3
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz 3 V/m
d = 1.2 80MHz to 800MHz.
d = 2.3 800MHz to 2.5GHz.
Where P is the maximum power rating of the emitter in watts (W)
according to the manufacturer's specifications and d is the
recommended minimum separation distance in meters (m).
The electromagnetic field strengths of fixed radiofrequency emitters, as determined by an electromagnetic environment measurement (a), must be
less than the compliance level in each frequency range (b).
Interference may occur near equipment marked with the symbol below:
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an electromagnetic environment measurement must be made. If the measured radiofrequency field strength in
the immediate environment where the product is used exceeds the compliance level specified above, the
performance of the product must be tested to verify whether it conforms to the specifications. If abnormal
performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the product.
(b): In the 150 kHz to 80 MHz frequency range, the electromagnetic field strengths must be less than 3 V/m.
12.4 - Recommended separation distances
The Mini L.E.D. AutoFocus is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated radiofrequency
disturbances are controlled.
The Mini L.E.D. AutoFocus user and/or installer can help prevent electromagnetic interference by maintaining a
minimum distance between portable and mobile radiofrequency communications equipment (emitters) and the Mini
L.E.D. AutoFocus, according to the maximum output power of the equipment, as recommended in the table below.
Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Note 2: These specifications may not be applicable in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects and persons.
12.5 - Cable lengths
13
Cables and
accessories
Maximum
length Complies with:
charger power
cord <3m
RF emission, CISPR 1 - Class B
Immunity to magnetic fields: IEC61000-4-8.
Immunity to electrostatic discharge: IEC61000-4-2
Immunity to electrical fast transients/bursts: IEC61000-4-4
Immunity to surges: IEC61000-4-5
Immunity to voltage dips, short interruptions and voltage variations:
IEC61000-4-11
Immunity to conducted disturbances induced by radiofrequency fields: IEC61000-4-6
Immunity to radiated radiofrequency electromagnetic fields: IEC61000-4-3
Rated max. power
of the emitter (W)
Separation distance in meters (m) according to emitter frequency
150 KHz to 80 MHz
d = 1.2
80 MHz to 800 MHz
d = 1.2
800 MHz to 2.5 GHz
d = 2.3
0.01 0.12 m 0.12 m 0.23 m
0.1 0.38 m 0.38 m 0.73 m
11.2 m 1.2 m 2.3 m
10 3.8 m 3.8 m 7.3 m
100 12 m 12 m 23 m
For emitters rated at max. power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using
the equation applicable to the frequency of the emitter, where P is the max. power rating of the emitter in watts (W) according
the manufacturer.
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13 - DISPOSAL AND RECYCLING
As electrical and electronic equipment, the device must
be disposed of according to a specialized procedure for
collection, pick-up and recycling or destruction (in
particular on the European market, with reference to
Directive 2002/96/EC of 23/01/2003).
When your device reaches the end of its life, we
consequently recommend that you contact your dental
equipment dealer (or, failing this, the nearest ACTEON
GROUP office, the list of which is given in chapter 17),
for information on how to proceed.
14 – LIABILITY
The manufacturer is not liable if:
- the manufacturer's installation recommendations have
not been followed (supply voltage, electromagnetic
environment, etc.);
- repairs have been performed by persons not
authorized by the manufacturer;
- the device has been used in an electrical installation
which does not comply with current standards;
- the device has been used in a way which is not
stipulated in this Manual;
- accessories other than those supplied by SATELEC have
been used;
- the instructions in this document have not been
followed.
The manufacturer reserves the right to modify the unit
and/or the Operating Manual without notice.
15 - REGULATIONS
This medical device is classified as class IIa according to
European Directive 93/42/EEC.
This equipment is manufactured in compliance with the
current IEC 60601-1 standard.
This equipment has been designed and manufactured
according to an ISO 13485-certified quality assurance
system.
16 – SYMBOLS AND ABBREVIATIONS
Note:
Technical personnel of the Satelec authorized dealer
network can obtain from ACTEON Group on request all
the information they need for repair of the parts of the
curing light that ACTEON has identified as repairable.
14
SYMBOL DEFINITION
Alternating current
Direct current
Warning, please refer to the
accompanying documentation
Class 2M laser
Type B
Class 2
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15
1 CONSIGNES DE SECURITE 16
2 PRESENTATION 17
3 INSTALLATION 17
4 DESCRIPTION DE L’APPAREIL 17
5 MENUS PROPOSES 18
6 UTILISATION COURANTE 19
7 CONFIGURATION 19
8ENTRETIEN 20
9 DEPANNAGE 20
10 SERVICE TECHNIQUE 21
11 SPECIFICATIONS 21
12 COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE 22
13 ELIMINATION ET RECYCLAGE 24
14 REPONSABILITE 25
15 REGLEMENTATION 25
16 SYMBOLE ET ABREVIATION 25
17 RELATIONS CLIENTELES 74
FRANÇAIS
SOMMAIRE
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1 – CONSIGNES DE SECURITE
Attention: Avant d'utiliser votre Mini
L.E.D. AutoFocus, nous vous demandons de
lire attentivement l'ensemble du chapitre
sur les consignes de sécurité. La garantie
du fabricant n'est applicable que dans la mesure où ces
indications portant sur le fonctionnement et la sécurité
de l'appareil ont été correctement appliquées. Toutes
ces mesures de sécurité impliquent une bonne
connaissance de l'art dentaire, de la photo-
polymérisation et celles plus spécifiques se rapportant à
l’utilisation de la Mini L.E.D. AutoFocus contenues
dans ce mode d'emploi.
1) Cet appareil doit être utilisé dans le respect total des
instructions contenues dans ce manuel d'utilisation.
Le fabricant décline toute responsabilité si ces règles
ne sont pas suivies ou si l'appareil est utilisé pour
toute autre application.
2) Avant de brancher l'appareil, vérifier que la tension
secteur est compatible avec celle indiquée sur
l'adaptateur secteur permettant la charge de la
lampe. Une tension différente entraînerait des
dommages à l'appareil et pourrait blesser le patient
et/ou l'utilisateur.
3) Les rayonnements lumineux produits par ce type
d'appareil peuvent être dangereux et ne doivent
jamais être dirigés en direction des yeux même si le
praticien ou le patient portent des lunettes de
protection adaptées (type Laser classe 2M).
L’éclairage produit par cette lampe ne doit porter
que sur la partie à traiter dans la cavité buccale.
4) Toute condensation à l'intérieur d'un appareil
électrique peut être dangereuse. Si la lampe doit
être transportée d'un endroit frais à un endroit
chaud, elle ne doit pas être utilisée immédiatement,
mais seulement après avoir atteint la température
ambiante.
5) Ne jamais changer la batterie en cours d’utilisation
6) Respecter toutes les indications spécifiées dans ce
manuel et ne jamais introduire ou essayer
d'introduire des objets métalliques dans l'appareil ou
son support. Cela pourrait entraîner une décharge
électrique.
7) Le fabricant décline toute responsabilité si les pièces
ou accessoires endommagés ne sont pas
exclusivement remplacés par ceux du fabricant. En
particulier, l'utilisation de guides optiques,
d'adaptateurs secteurs ou de batteries autres
pourrait être dangereuse pour le patient et
l'utilisateur.
8) En cas d'anomalie, débrancher aussitôt le support de
l'appareil et s'assurer que personne ne pourra utiliser
la lampe avant vérification par le fabricant ou son
distributeur. Cette anomalie peut être due au non
respect des règles de sécurité ou à un dommage
technique de l’appareil.
9) Ne pas utiliser l’appareil à proximité d'une source de
chaleur. L'utilisation de solvants, de détergents ou de
produits inflammables peut lui causer des dommages
voire des courts-circuits.
10 Si une réparation s'avère nécessaire, seul le fabricant
ou le distributeur de l'appareil est habilité à
intervenir.
11) Toutes les lampes utilisées pour la photo-
polymérisation, y compris la Mini L.E.D. AutoFocus,
ne doivent pas être utilisées sur des personnes qui
souffrent ou ont souffert de réactions photo-
biologiques (incluant l'Urticae Solarisa ou la
protoporphyrie erythropoïétique) ou celles en cours
de traitement comprenant des médications
photosensibilisantes (y compris les methoxsalènes
ou chlorotetracycline).
12) Les personnes, praticiens ou patients, qui ont
souffert de la rétine ou du cristallin ou qui ont subi
une opération de l'oeil, en particulier de la
cataracte, doivent consulter leur ophtalmologiste
avant d’utiliser la Mini L.E.D. Auto Focus. Même en
cas d'accord, il est fortement recommandé de se
montrer prudent car l'intensité de la lumière
pourrait causer des accidents. Il est
particulièrement indiqué de porter en permanence
des lunettes de protection de "classe 2M" adaptées
à l’utilisation d’appareil émettant des
rayonnements de longueurs d’onde comprises entre
420 et 480nm.
13) Mini L.E.D. AutoFocus ne doit pas être utilisée si le
patient et/ou l'opérateur porte un stimulateur
cardiaque ou tout autre implant actif (implant
cochléaire…).
14) L'appareil n'est pas conçu pour supporter des chocs
de défibrillateur électrique.
15) Toute variation de la tension du réseau électrique ou
champ électromagnétique, non conforme aux
limites en vigueur, pourrait mettre la lampe en
fonction automatique ou perturber son
fonctionnement.
16) Interférences électromagnétiques : l'appareil est
conforme aux normes en vigueur (IEC 60 601-1-2)
16
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que ce soit en émission (rayonnement au champ
électrique et perturbation de la tension
d'alimentation) ou en immunité (pour la protection
aux champs électriques, aux transitoires rapides en
salves d'alimentation, aux décharges
électrostatiques et aux ondes de chocs de
l'alimentation).
17) Si nécessaire, votre distributeur dispose de toutes
les pièces de rechange. Les batteries usagées
doivent lui être retournées.
18) Utilisation par un professionnel seulement.
19) Pour le transport de l'appareil, dévisser la batterie
et protéger le guide optique de tout choc
intempestif.
20) Pour un stockage prolongé, nous vous conseillons de
séparer la batterie du corps de l'appareil afin de la
préserver d'une lente décharge dommageable.
21) Lorsque votre appareil est arrivé en fin de vie, nous
vous recommandons de contacter votre revendeur
de matériels dentaires, ou à défaut, l’un des sites
ACTEON (dont la liste figure en fin de manuel) afin
que vous soit indiquée la marche à suivre.
2 – PRESENTATION
Mini L.E.D AutoFocus émet une lumière visible bleue
comprise entre 420 et 480 nm de longueur d'onde pour
la photo-polymérisation des matériaux dentaires. Après
avoir contrôlé le bon état de l'emballage (que vous
conserverez), vous trouverez dans votre boite :
- La pièce à main, munie de son bouchon de protection,
comportant la Diode d'émission lumineuse et l’écran
LCD rétro éclairé (3),
- Le socle permettant de recharger l'appareil avec son
radiomètre incorporé,
- L'adaptateur secteur,
- La batterie Lithium Ion (7),
- Le guide optique stérilisable (1),
- L’écran filtrant souple,
- Le manuel d'utilisation et les documents
d’accompagnement.
3 – INSTALLATION
1) Avant toute utilisation, stériliser le guide optique et
désinfecter le socle et l'appareil (voir chapitre sur
l'entretien).
2) Visser la batterie sur la pièce à main, et insérer le
guide optique stérilisé dans l'appareil. S'assurer de la
parfaite insertion du guide optique confirmée par un
clic sonore.
3) Placer le socle sur une surface stable. Connecter
l'adaptateur secteur après s'être assuré que la tension
indiquée correspond à l'installation électrique du
cabinet. Le support translucide clignote trois fois
(rouge, vert, bleu) et un bip retentit à la mise sous
tension.
4) Deux bips sonores confirment que la lampe est
correctement placée sur son support. Un cycle
complet de charge de la batterie dure 3 heures.
5) Le support translucide s’illumine en bleu et se met à
clignoter indiquant que la batterie est en charge. Dès
que la batterie est chargée, le support translucide
cesse de clignoter et reste allumé en bleu.
4 – DESCRIPTION DE l'APPAREIL
Maintenant que la Mini L.E.D. AutoFocus est
complètement chargée, vous avez besoin de vous
familiariser avec ses éléments et son utilisation
courante.
(Voir figure 1 et 2, page 76-77)
Pièce à main :
Touches:
Le clavier est constitué de trois éléments :
- Une touche ON/OFF (2) pour lancer ou arrêter le cycle
de polymérisation
- Des touches de sélection (5) & (6) pour choisir le type
de menu et la configuration de l’appareil
Afficheur LCD (3):
L’afficheur LCD comporte du haut vers le bas:
- Un affichage du temps d’émission de lumière pour la
polymérisation exprimé en secondes
- Trois pictogrammes correspondant aux modes de
polymérisation sélectionnés
17
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- Un symbole "AF" et "LA" qui apparaissent si l’on a
activé le mode AutoFocus et Visée Laser
- Un affichage du diamètre du guide optique
sélectionné, Ø7,5 mm pour le plus grand et Ø5,5 mm
pour le plus petit.
Le tableau ci-dessous vous informe de la
correspondance entre les pictogrammes affichés et les
différents modes de polymérisation.
Témoin lumineux:
La pièce à main comporte 1 témoin lumineux bicolore
(4) situé au milieu de la double touche de sélection (5 &
6). Le tableau ci-dessous résume les différents états de
fonctionnement de la lampe indiqués au travers de ce
voyant :
Socle de recharge:
Le socle de recharge, dont le support de pièce à main
translucide (8) fait aussi office de voyant de contrôle,
est destiné à recharger la batterie. Il comporte en outre
un radiomètre incorporé qui vous permet de vérifier
d'une manière précise si votre lampe équipée de son
guide optique est suffisamment puissante pour
permettre une bonne polymérisation. La fenêtre
d'entrée du radiomètre est située à l'avant du support
(9).
(Voir figure 2, page 77)
Radiomètre:
Pour utiliser le radiomètre, voici la procédure:
- Programmer la lampe en mode rapide.
- Insérer le guide optique standard dans la pièce à main
après avoir vérifié qu'il est intact et qu’il ne reste
aucune trace de matériaux composites sur le guide.
- Placer l'extrémité du guide optique à plat sur la
fenêtre du radiomètre (9) et activer votre Mini L.E.D.
AutoFocus.
- En fonction de la puissance mesurée, le support de
pièce à main (8) s’illumine de la façon suivante :
En charge, lorsque la pièce à main est posée sur son
support, la convention des couleurs du support
translucide (8) est la suivante:
5 – MENUS PROPOSES
La Mini L.E.D. AutoFocus dispose de trois menus
différents. Il suffit d'appuyer sur le "M"de la double
touche de sélection (5) pour effectuer votre choix.
Menu "mode rapide": Lors de sa première utilisation et
après avoir retiré l'appareil de son socle, la lampe se
mettra en "mode rapide". Le pictogramme de l’afficheur
LCD indique votre sélection. La puissance de la lampe
dans ce mode est:
- 2200 mW/cm² (± 10%) avec le guide optique standard
de Ø 7,5 mm.
- 3000 mW/cm² (± 10%) avec le guide optique (option)
de Ø 5,5 mm.
Menu "mode pulsé": Sélectionner en activant le "M"de
la double touche de sélection (5). Ce menu correspond
à la puissance que délivre la lampe en mode rapide,
mais sous la forme d’une émission de 10 flashs successifs
avec une période de repos de 250 ms entre les
expositions lumineuses.
Menu "mode progressif": Sélectionner en utilisant le
"M"de la double touche de sélection (5). En "mode
progressif" (polymérisation similaire au menu soft avec
une lampe halogène) vous disposerez d’un démarrage
progressif pendant 10 secondes puis d’une pleine
puissance pendant 10 secondes selon le guide optique
sélectionné :
- de 0 à 2200 mW/cm² (avec le guide optique standard
de 7,5 mm)
18
Couleur Mode
Vert Mode normal
Rouge Batterie faible
Rouge clignotant Protection thermique
Pictogramme Mode
Rapide
Pulsé
Progressif
Couleur Mode
Vert Puissance conforme
Rouge Voir chapitre 9 : dépannage
Couleur Mode
Bleu clignotant Batterie en charge
Bleu continu Batterie chargée
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- de 0 à 3000 mW/cm² avec le guide optique 5,5 mm
(option).
6 – UTILISATION COURANTE
La Mini L.E.D. AutoFocus comporte deux dispositifs
particulièrement innovants vous permettant d’optimiser
la polymérisation de vos composites.
- Un dispositif de visée LASER afin de diriger la partie la
plus puissante de votre faisceau à un endroit précis sur
votre matériau photo-polymérisable.
- Une fonction "AutoFocus" ajustant automatiquement
le temps d’émission lumineuse optimisant ainsi
l’énergie de polymérisation apportée à votre
matériau. Cette fonctionnalité vous permet d’obtenir
une qualité de polymérisation constante sur 2 mm
d’épaisseur en corrigeant les aléas de positionnement
pouvant exister entre l’extrémité du guide optique et
le site clinique.
1) La Mini L.E.D. AutoFocus doit être normalement
posée sur son support. La première fois que sa partie
supérieure est vissée sur la batterie, le "mode rapide"
est affiché. Pour plus de détails se référer au
chapitre 5.
2) Choisir le menu à utiliser à l’aide de la touche "M"(5)
puis sélectionner le guide optique utilisé au moyen de
la touche de configuration (6). Le guide optique
sélectionné est symbolisé par un cercle plein affiché
dans la partie basse de l’écran LCD. Faire
correspondre le diamètre indiqué sur l’afficheur avec
celui gravé sur la férule du guide optique. Ceci est
indispensable au bon fonctionnement de la fonction
AutoFocus. En partant de la gauche vers la droite, les
pictogrammes correspondent aux diamètres
décroissants des guides optiques suivants :
– Ø7,5 mm pour le guide standard
– Ø5,5 mm pour le guide ortho
3) Placer le guide optique près de la surface du
matériau sans le toucher car cela risquerait de
diminuer la qualité de la polymérisation. L’utilisation
d’un strip transparent est conseillée.
4) Appuyer sur le bouton ON/OFF pour déclencher le
cycle de polymérisation. Cette action sera confirmée
par un bip sonore.
5) L’appui prolongé sur le bouton ON/OFF fait
apparaître un cercle de visée rouge. Le relâchement
de ce bouton entraîne la disparition du cercle de
visée et l’activation de la lumière. Cette fonction
vous permet de visualiser la zone lumineuse où la
puissance est maximale.
6) Un temps d’ajustement d’une seconde est nécessaire
à la fonction AutoFocus pour déterminer les
paramètres de polymérisation. Le temps de
polymérisation préprogrammé du menu sélectionné
varie en fonction de la position du guide optique par
rapport à la surface du matériau. Le temps calculé
apparaît sur l’écran LCD exprimé en secondes.
7) A l’issue de cette temporisation, le cycle est
automatiquement lancé. Sur l’écran LCD, un compte
à rebours vous permet de visualiser le temps restant,
et toutes les 5 secondes, un bip sonore vous informe
de la progression du cycle en cours. En mode
autofocus, lorsque le cycle de polymérisation est
achevé, le dernier temps affiché est celui qui a été
calculé et appliqué.
8) Un nouvel appui sur le bouton ON/OFF vous permet à
tout moment d’interrompre le cycle de
polymérisation en cours.
9) A la fin du cycle, un nouveau bip vous avertit du bon
déroulement de celui-ci.
10) A noter qu’au bout de 30 secondes, si aucun appui
n’est détecté sur l’une des touches, le rétro-
éclairage de l’écran LCD est désactivé.
11) De même, au bout de 3 minutes d’inactivation,
l’appareil passera en mode veille (basse
consommation), un simple appui sur une des touches
permet de sortir de ce mode.
7– CONFIGURATION
Les fonctions AutoFocus et visée LASER sont
paramétrables par l’utilisateur, ceci permettant de les
activer ou non.
Configuration AutoFocus
Cette fonctionnalité n’est active qu’en mode rapide et
en mode pulsé. La plage de mesure de la fonction
AutoFocus est de 9 mm.
Pour changer l’état du mode AF, maintenir appuyé
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pendant 2,5 secondes la touche de configuration (6) de
la double touche.
L’écran suivant apparaît :
Lorsque cette fonction est active, le symbole AF est
affiché sous les pictogrammes menus.
Lorsque les fonctions visée laser et Autofocus sont
activées simultanément, le cercle de visée apparaît puis
disparaît au relâchement du bouton ON/OFF. Dans ce
cas, c’est le relâchement du bouton qui enclenche la
mesure de la fonction AutoFocus.
Configuration Visée laser
Par défaut, la Mini L.E.D. AutoFocus est configurée
avec la visée laser active.
Pour activer ou désactiver la visée laser, il suffit de
maintenir appuyé pendant 2,5 secondes la touche menu
(5).
L’écran suivant apparaît :
Si le pictogramme LA est visible, la visée est active.
8 – ENTRETIEN
Attention : Pour l'entretien quotidien de la Mini L.E.D.
AutoFocus, s'assurer que l'appareil n'est plus sur son
support. Bien déconnecter le support de la Mini L.E.D.
AutoFocus avant d'utiliser un désinfectant.
1) La Mini L.E.D. AutoFocus et ses accessoires peuvent
être nettoyés et désinfectés à l’aide de lingettes
nettoyantes et désinfectantes à base d’alcool,
d’amphotère et de biguamide prêtes à l’emploi (se
référer au mode d’emploi du fabricant) pendant deux
minutes minimum. Laisser agir le produit pendant 15
minutes minimum. Utiliser des lingettes ayant le
marquage CE, ou conformes à toute norme
éventuellement requise par une réglementation
nationale.
Sécher à l’aide d’un support non tissé propre à usage
unique, de manière à ne plus avoir de traces de liquide.
Conditionner les accessoires stérilisables dans des
sachets ou gaines de stérilisation à usage unique
conformes aux exigences définies dans la norme EN ISO
11607-1, ou conforme à toute norme éventuellement
requise par une réglementation nationale.
Stériliser individuellement en autoclave avant chaque
patient le guide optique et l’écran optiques souple selon
les paramètres suivants :
- Autoclave, conforme à la norme EN 13060, classe B
- Température de stérilisation : 134°C
- Durée du plateau de stérilisation : 18 minutes
- Pression : 2 bars
Stocker ensuite les produits stérilisés dans un endroit
sec, à l’abris de la poussière.
Avant réutilisation, en cas de non conformité de
l’intégrité de l’emballage, reconditionner et restériliser
selon le protocole défini.
Elimination du produit : éliminer le produit dans des
réceptacles pour déchets d’activités de soins à risques
infectieux.
2) Avant tout nettoyage de la pièce à main, insérer le
bouchon de protection à la place du guide optique
fourni pour s’assurer qu’aucun liquide ne
pénètrera dans la pièce à main.
3) Après chaque utilisation, bien vérifier qu'aucun résidu
de composite ne s'est collé sur le guide optique. Si
tel est le cas, retirer immédiatement les résidus et
vérifier que la surface du guide optique n'a pas été
altérée. Si un dommage apparaissait, remplacer le
guide optique car la puissance de la lampe pourrait
être significativement réduite.
4) Dans des conditions normales d'utilisation, la
puissance de la lampe ne varie pas si la batterie est
correctement chargée. Par conséquent, il n'est pas
nécessaire de vérifier la puissance comme avec des
lampes de polymérisation ordinaire. Cependant, en
cas de doute, contrôler sa puissance en utilisant
votre guide optique.
5) La batterie située à la base de la pièce à main peut
être remplacée en la dévissant.
6) En enlevant le guide optique, vérifier que la LED est
propre et non détériorée. Si nécessaire, la nettoyer
avec un jet d’air sec.
7) Ne jamais procéder au nettoyage par ultrasons, que
ce soit pour la Mini L.E.D. Autofocus ou ses
accessoires.
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