TECHNO-GAZ Master Flux Plus User manual

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Istruzioni per l’uso ITALIANO
Instructions for use ENGLISH Translation
Mode d’emploi FRANCAIS Traduction
Bedienungsanleitung DEUTSCH Übersetzung
Instrucciones de uso ESPANOL Traducción
0ZMFI0010 rev1 18/06/2015

Questo apparecchio assolve ai criteri di conformità CE in quanto conforme alla
direttiva 93/42/CEE. La dichiarazione di conformità originale è fornita in allegato al
manuale.
This device compliance to Directive 93/42/CE. The original declaration of conformity is
provided in attached to the manual.
Cet appareil est conforme aux prescriptions CE puisque il respecte la instruction
93/42/CEE. La déclaration de conformité est jointe au manuel d’usage.
Das Gerät stimmt mit CE Norm. Es beachtet die Norm 93/42/EWG. Die Original
Konformitätserklärung ist der Gebrauchsanleitung beigefügt.
El dispositvo es conforme con los criterios CE ya que respecta la norma 93/42/CE. La
declaración original es incluída en el manual de uso.

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1
INDICE
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1. IMPIEGO E DESTINAZIONE D’USO DEL DISPOSITIVO
2. SICUREZZA
2.1 MARCATURA DI SICUREZZA
2.2 DISPOSITIVI DI SICUREZZA
2.3 SMALTIMENTO
3. DATI TECNICI
4. DISINBALLAGGIO
5. COMPONENTI
6. INSTALLAZIONE
6.1 INSTALLAZIONE MASTER FLUX A MOBILE
6.2 INSTALLAZIONE MASTER FLUX A PARETE
6.3 COLLEGAMENTO CIRCUITI E ACCESSORI
6.4 EVACUAZIONE GAS ESALATI
7. FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO
7.1 PLANCIA COMANDI
7.2 ISTRUZIONI DI UTILIZZO
8. MANUTENZIONE
8.1 PULIZIA
8.2 MANUTENZIONE PROGRAMMATA
9. SEGNALAZIONI
11. PROCEDURE PER SERVIZIO ED ASSISTENZA
A. ACCESSORI

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2
1 IMPIEGO E DESTINAZIONE D’USO
DESTINAZIONE D’USO
Il Master flux è un dispositivo per la somministrazione di una miscela di O2e N2O al
paziente, utilizzato nelle tecniche di sedazione cosciente /analgesia sedativa.
IMPIEGO
Nella miscela somministrata i valori di concentrazione sono:
O2≥30%
N2O ≤70%
La somministrazione è eseguita con una mascherina nasale, il paziente inspirare la miscela
deve respirare dal naso attivamente.
La sedazione cosciente è indicata per tutti i pazienti dello studio odontoiatrico, sia adulti che
bambini.
La sedazione cosciente permette ai pazienti di sottoporsi a cure odontoiatriche limitando la
paura e lo stato ansioso che tutti i pazienti provano una volta entrati in uno studio
odontoiatrico.
LA SEDAZIONE COSCIENTE NON E’ INDICATA:
- IN GRAVIDANZA
- NEI PAZIENTI TOSSICODIPENDENTI
- IN PRESENZA DI GRAVI INFEZIONI POLMONARI
- NEI SOGGETTI CON GRAVI MALATTIE MENTALI
Il MASTER FLUX deve essere utilizzato solo da personale medico, che abbia ricevuto
una specifica preparazione.
Non utilizzare questo dispositivo per la somministrazione di anestesia generale o
come parte o in combinazione con un sistema generale di anestesia.
La legge limita la vendita di questo dispositivo solo a medici e odontoiatri.
ATTENZIONE
Non tentare di riparare, modificare o calibrare questo dispositivo.
La riparazione non autorizzata, l’alterazione o l'abuso di questo dispositivo incide
negativamente sulle prestazioni e invalida la garanzia.
Prima di ogni utilizzo verificare il corretto collegamento dei gas di alimentazione
Il dispositivo somministra farmaci unicamente per la tecnica della sedazione
cosciente
Le controindicazioni sull’utilizzo del farmaco sono riportate nella scheda di
sicurezza e documentazione allegata alla fornitura del farmaco. Se non presente
richiedere al fornitore del gas.
Non rimuovere la targhetta prodotto che riporta matricola e lotto di produzione.

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2 SICUREZZA
AIFA – DDL sull’uso extraospedaliero del protossido di azoto
L’utilizzo di protossido di azoto (N2O) è permesso solo attraverso specifiche
apparecchiature
che impediscono l’erogazione di miscele ipossiche e solo in specifici ambienti con
adeguato
ricircolo d’aria.
Il farmaco, in ambiente extraospedaliero, è da utilizzarsi alla concentrazione massima del
50% in ossigeno (cioè non più del 50% di protossido di azoto e almeno 50% di ossigeno).
L’unica eccezione è rappresentata dalla sedazione cosciente praticata da esperti
odontoiatri sedazionisti che, con il paziente sicuramente cosciente (come
documentato dalla apertura della bocca), possono impostare, per brevi periodi di
tempo, una erogazione a concentrazioni fino al 70%.
Il protossido di azoto è da decenni ampiamente utilizzato in ambito extraospedaliero,
soprattutto in campo odontoiatrico, come analgesico ansiolitico. Non sono ad oggi state
descritte gravi complicanze secondarie al suo utilizzo come analgesico ansiolitico in ambito
extraospedaliero.
Il protossido di azoto deve essere utilizzato solo in presenza di personale medico o
odontoiatra con adeguato training in rianimazione cardiopolmonare (BLS-D) e consapevole
di come A) in caso di perdita di coscienza si debba immediatamente interrompere la
somministrazione del protossido di azoto e di come B) in caso di apnea si debba
immediatamente procedere a rendere pervie le vie aeree del paziente (per esempio con la
triplice manovra di estensione del capo, sublussazione della mandibola e apertura della
bocca) e eventualmente supportare la ventilazione del paziente (per esempio con il pallone
auto espansibile e una mascherina facciale).
L’utilizzo del protossido di azoto (N2O) in ambiente extraospedaliero, non deve essere
associato all’utilizzo di altri farmaci anestetici, ipnotici, sedativi o antidolorifici maggiori se
non in presenza di un anestesista rianimatore. L’utilizzo di protossido di azoto può invece
precedere o seguire l’infiltrazione di anestetici locali, come per esempio in odontoiatria.
Il testo è valido per l’Italia.
Tecnogaz consiglia l’applicazione di questo testo per tutti gli utilizzatori del
dispositivo, integrandolo con le normative vigenti nel paese di utilizzo.

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L'uso del PULSIOSSIMETRO deve essere routinario in corso di sedazione
cosciente.
Il significato della lettura dei valori rilevati:
Livelli di saturazione di O2 Grado di ipossia
≥95% Nessuna ipossia
90-94% Ipossia lieve
85-89% Ipossia moderata
84% Ipossia grave
2.1 Marcatura di sicurezza
Il dispositivo è conforme alla Direttiva 93/42 CEE e successive modifiche e integrazioni.
La dichiarazione è allegata al dispositivo.
2.2 Dispositivi di sicurezza
Il dispositivo è fornito di dispositivi di sicurezza:
- Se si riduce la pressione dell’ossigeno (O2), l’erogazione di protossido di azoto (N2O)
si interrompe automaticamente.
- Un sistema di miscelazione incorporato regola l' N2O in modo tale che nella miscela
di gas sia sempre presente una quantità minima di O2 pari almeno al 30%.
- Se il flusso della miscela di gas si interrompe, il paziente aspira aria dall’esterno,
tramite un’apposita valvola di sicurezza.
- Se il flusso dovesse cambiare direzione, tornando verso il dispositivo, una valvola
unidirezionale protegge il paziente da ri-respirazione dei gas esalati e da accumuli di
anidride carbonica (CO2).
- La manopola di impostazione del flusso controlla il flusso totale, regola
automaticamente i flussi di ossigeno e protossido di azoto nella percentuale
impostata.
- Il pulsante O2 FLUSH, quando previsto, può essere impiegato per l'erogazione rapida
di O2 direttamente all'uscita dell’unità di dosaggio, permette di erogare alti flussi di
ossigeno puro.
AVVERTENZE & NOZIONI UTILI
DURANTE LA SEDAZIONE È INDISPENSABILE ESSERE SEMPRE PRESENTI,
MANTENERE SOTTO CONTROLLO I FLUSSI DEI GAS DI OSSIGENO E
PROTOSSIDO DI AZOTO, VERIFICANDO I VALORI DEL FLUSSO RIPORTATI
DALLE COLONNINE E LA SACCA DI CONTROLLO.
2.3 Smaltimento

Lo smaltimento dell’imballo, del dispositivo e dei singoli componenti del dispositivo deve
avvenire nel rispetto delle norme vigenti nel paese di utilizzo.
Non disperdere il materiale dell’imballo nell’ambiente.
Il dispositivo non contiene parti elettriche/elettroniche e non contiene batteria.

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3 DATI TECNICI
ALIMENTAZIONE
Pressione alimentazione 3.5 bar
 50 PSI (max 6 bar  87 PSI)
Portata massima 10 Nl/min. (litri al minuto)
PESO MASTER FLUX A MOBILE:
Peso senza bombole 42 Kg
Peso con bombole capacità 5 Lt 63 Kg (bombole vuote)
Peso con bombole capacità 10 Lt: 81 Kg (bombole vuote)
BOMBOLE PER MASTER FLUX A MOBILE:
Altezza massima 950 mm
Diametro massimo 140 mm
PESO MASTER FLUX A PARETE:
Peso della scatola flussometrica 6.3 Kg
FLUSSIMETRO
Tolleranza indicatori di flusso +/-10% portata indicata
Lettura corretta: in linea con la
parte superiore piatta.
CONSUMI:
A seguire è indicato un esempio di consumo da prendere come riferimento teorico
BOMBOLA OSSIGENO MEDICALE CON CAPACITÀ 10Lt.
CARICATA ALLA PRESSIONE DI 200 Bar
VOLUME DISPONIBILE 2000 Litri gassosi
BOMBOLA PROTOSSIDO DI AZOTO CON CAPACITÀ 10Lt.
CARICATA CON 7 Kg DI GAS LIQUIDO
VOLUME DISPONIBILE 4600 Litri gassosi
IMPOSTANDO:
EROGAZIONE 10 NLt/min
MISCELAZIONE 50 %
AUTONOMIA:
OSSIGENO 400 min
PROTOSSIDO DI AZOTO 950 min

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6

1151mm
516 mm 428 mm
Figura 1
900mm
1305mm
230 mm 500 mm
max 400 mm
200mm
Figura 2

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04 DISIMBALLAGGIO
L’imballo non deve subire urti, deve essere maneggiato con cura evitando di farlo rotolare o
farlo cadere.
L’imballo deve essere conservato per tutto il periodo di garanzia.
Il fabbricante non accetta resi senza imballo originale.
Non utilizzare apparecchi che presentano danni evidenti dovuti al trasporto.
Togliere l’imballo e controllare lo stato dell’apparecchio.
I dispositivi imballati devono essere custoditi in luoghi asciutti e a temperatura compresa tra
+5 / +40 °C.
NON È CONSENTITO SOVRAPPORE I MOBILI MASTER FLUX IMBALLATI
05 COMPONENTI
VARIANTI PREVISTE:
MOBILE (Figura 1-3) MURO (Figura 2-4)
COMPONENTI
FIGURA POSIZIONE Q.TA’ CODICE DESCRIZIONE
8
A 1 MANOPOLA ‘ FLOW ’
B 1 PULSANTE ‘ FLUSH ’
C 1 MANOPOLA ‘ % N2O ‘
D 1 INDICATORE DI PORTATA N2O
E 1 INDICATORE DI PORTATA O2
F 1 3MEDN0001 PALLONE IN GOMMA
G 1 PORTAGOMMA COLLEGAMENTO MASCHERA
H 1 NIPPLE N2O
I 1 NIPPLE O2

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8

3
1 1 SMFA144 COPERTURA IN PLASTICA
2 1 SMFA506 SCATOLA FLUSSOMETRICA
3 3 SMFA223 DISTANZIATORE
4 3 CM25021 VITE AD ALETTE M5
5 3 3MECQ0010 DISTANZIATORE
6 3 CM20015 RONDELLA
7 3 CM25019 DADO AD ALETTE M6
9 2 SMFA237 PORTAGOMMA ELIMINAZIONE GAS
4
10 1 SMFA313 PERNO
11 1 SMFA364 TUBO O2
12 1 SMFA365 TOBO N2O
13 1 SMFA301 SUPPORTO A PARETE
14 1 SMFA501 PIATRA A PARETE
15 1 CM30011 MANOPOLA FISSAGGIO PERNO
6
R1 1 1513A4 RIDUTTORE O2 (ITA)
R2 1 MF011ZMF RIDUTTORE N2O (ITA)
L 1 VALVOLA
M 1 MANOMETRO
5
16-17-18 MF814ZMF CIRCUITO COMPLETO SMALL
16-17-19 MF815ZMF CIRCUITO COMPLETO MEDIUM
16-17-20 MF816ZMF CIRCUITO COMPLETO LARGE
18 MF817ZMF MASCHERA SMALL COMPLETA DI RACCORDI
19 MF818ZMF MASCHERA MEDIUM COMPLETA DI RACCORDI
20 MF819ZMF MASCHERA LARGE COMPLETA DI RACCORDI
9
34
SMFA197
FILTRO - SMFA260
35 TUBO – SMFA199
36 RACCORDO – SMFA257
11
29
1504/A
OPZIONALE
TUBO SPIRALATO - CM88051
30 RACCORDO – SMFA278
31 1 TUBO OSSIGENO – CM84022
32 1 PALLONE RIANIMAZIONE – 1025-2
33 1 MASCHERA RIANIMAZIONE – CM84014

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9

123
4 5 67
98
F
7
6
54
Figura 3
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10
2
F
10
11
12
13
14
15
Figura 4

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06 INSTALLAZIONE
Togliere l’imballo e controllare lo stato dell’apparecchio.
Non utilizzare apparecchi che presentano danni evidenti dovuti al trasporto.
6.1 Installazione master flux a mobile
MONTAGGIO SCATOLA FLUSSOMETRICA (Figura 3)
Avvitare i 3 distanziatori in acciaio (3) sulla scatola flussometrica (2).
Togliere le protezioni dai nipples di alimentazione della scatola flussometrica.
Montare la scatola flussometrica sul mobile inserendo i distanziatori in acciaio (3) negli
appositi fori del mobile, fissandoli al mobile utilizzando 3 distanziatori in plastica (5), 3
rondelle (6) e i tre dadi ad alette (7) in dotazione.
MONTAGGIO COVER FRONTALE (Figura 3 Pos 1)
Posizionare la cover in plastica in prossimità dei tre fori sul mobile.
Fissare la cover in plastica avvitando le tre viti ad alette (4) in dotazione.
MONTAGGIO PORTAGOMMA SCARICO
Se si utilizza il tubo di scarico dei gas esalati (Figura 9 Art SMFA197) , avvitare i
portagomma, in dotazione, ai raccordi in plastica (Figura 3 Pos 8/9).
16 17
LM
N
P
18
19
20
212425 25 24 22 25 24 23
26 27 28
21A 21A 21A
Figura 5

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MONTAGGIO BOMBOLE (NON IN DOTAZIONE) (Figura 6)
Fissare i riduttori alle bombole (vedi manuale istruzione dei riduttori).
Per bombole da 5 lt inserire il ripiano e fissarlo tramite gli appositi fermi.
Per le bombole da 10 e 14 lt posizionare il ripiano sul fondo del mobile.
Il manometri dei riduttori (M) devono essere posizionati in modo da essere visibili
dall’operatore.
Bloccare le bombole al mobile utilizzando l’apposita catenella o molla in dotazione.
Avvitare il dado del tubo del riduttore O2(R1) con il nipplo di alimentazione della scatola
flussometrica (I) (FILETTATURA DESTRA).
Avvitare il dado terminale del tubo del riduttore N2O(R2) con il nipplo di alimentazione della
scatola flussometrica (H) (FILETTATURA SINISTRA).
Chiudere lo sportello posteriore tramite i due magneti posti sulla parte superiore.
5 lt
N2O
10 lt
14 lt
N2O
5 lt
O2
10 lt
14 lt
O2
L M R2 L M R1
H
I
max~950mm
Ø max ~ 140 mm
max
~
550mm
Ø max ~ 140 mm
Figura 6

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6.2 Installazione master flux a parete
180 mm
70mm
90 mm
90mm
115mm
115 mm
90mm
200 mm
Figura 7
(Figura 4)
Fissare il SUPPORTO Master Flux a parete (13) utilizzando n.4 tasselli per parete Ø14 mm
M8.
Fissare la PIASTRA Master Flux a parete (14) con n.4 tasselli per parete Ø 8(mm).
Avvitare alla base della scatola flussometrica il perno (10).
Inserire il perno nella parte finale del supporto (15).
Bloccare il perno al supporto con l’apposita manopola filettata (15).
Avvitare il dado del tubo O2(11) con il nipple di alimentazione O2sulla scatola
Flussometrica (I) (filettatura DESTRA).
Collegare il dado del tubo N2O(12) con il nipple di alimentazione N2Oposto sulla scatola
Flussometrica (H) (filettatura SINISTRA).
Collegare le estremità libere dei tubi alle prese a muro (premere gli innesti e ruotare per
bloccare l’innesto alla presa).
NOTE SULL’IMPIANTO CENTALIZZATO

L’installazione deve essere eseguita da tecnici specializzati, l’impianto
centralizzato deve essere eseguito in conformità alle direttive vigenti
Direttiva Europea 93/42/CE
Collegare la presa a parete al punto equipotenziale dell’impianto elettrico, con i connettori a
occhiello in dotazione.
I riduttori in dotazione devono essere collegati alle bombole dell’impianto di centralizzato.
L’uscita del riduttore N2Ocomprende un tubo flessibile alla cui estremità è graffato un
raccordo maschio con filetto 1/4” G per il collegamento all’impianto.
L’uscita del riduttore O2comprende un tubo flessibile alla cui estremità è graffato un
raccordo maschio con filetto 1/8” G per il collegamento all’impianto.
La piastra fissaggio non è in dotazione.

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6.3 Collegamento circuiti e accessori:
A
B
C
D E F
GH
I
Figura 8
(Figura 8)
Connettere il Pallone in gomma (F) alla scatola flussometrica, inserendolo a pressione
nell’apposito portagomma.
Collegare il tubo, ingresso gas, del circuito maschera al portagomma (G).
Il tubo, scarico gas, verrà collegato, con modalità differenti, in base al tipo di evacuazione
gas utilizzato.
(vedi 6.4 - EVACUAZIONE GAS ESALATI).

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6.4 Evacuazione gas esalati:
Per la sicurezza dell’ambiente di lavoro e degli operatori, i gas esalati devo essere portati
all’esterno dell’ambiente di lavoro.
Per scaricare i gas all’esterno possono essere utilizzati due sistemi:
- Collegamento diretto all’esterno dello studio
- Collegamento all’aspiratore chirurgico.
E importante valutare:
- L’idoneità dell’aspiratore all’evacuazione dei gas (N2O e O2)
- Lo scarico dell’aspiratore deve essere esterno e areato.
Verificare la conformità alle normative vigenti nel paese di utilizzo.
Collegamento diretto all’esterno dello studio
MASTER FLUX A MOBILE
Avvitare i portagomma (Figura 3 Pos 8/9) al mobile.
Eliminare la valvola in dotazione (Figura 5 Pos 17).
Collegare il tubo, scarico gas del circuito maschera, al portagomma ( Figura 3 Pos 9).
Collegare il tubo spiralato, evacuazione gas (Figura 9), al portagomma
(Figura 3 Pos 8) del mobile.
Collocare all’esterno l’estremità del tubo spiralato e verificare la presenza del filtro finale.
MASTER FLUX A MURO
Collegare il tubo, scarico gas del circuito maschera al portagomma ( Figura 9 Pos 36).
Collocare all’esterno l’estremità del tubo spiralato e verificare la presenza del filtro finale
(Figura 9 Pos 34).

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34 3635
Figura 9 (Art SMFA197)

Collegamento all’aspiratore chirurgico
Collegare il tubo scarico gas del circuito maschera, alla valvola (Figura 5 Pos 17) in
dotazione.
Collegare la valvola al tubo dell’ aspiratore chirurgico (Ø11)
Regolazione della valvola
Ruotare la ghiera forata della valvola (Figura 5 Pos 17) fino alla chiusura dei fori.
Avviare l’erogazione dei gas impostando ~10 l/min.
Avviare l’aspiratore chirurgico, impostare il valore minimo di aspirazione.
Osservare il pallone (Figura 8 Pos F).
Ruotare la ghiera forata della valvola aprendo progressivamente i fori fino ad ottenere lo
stato ideale del pallone “MEZZO PIENO MEZZO VUOTO”.
ATTENZIONE
Variando i flussi erogati, può essere necessario, regolare i corretti flussi di
aspirazione dei gas esalati.

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
7 FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO
7.1 Plancia comandi
A
B
C
D E F
G
Figura 10
TASTI COMANDO (FIGURA A10)
A REGOLAZIONE FLUSSO EROGATO
B PULSANTE DI EMERGENZA ‘ FLUSH ’
C REGOLAZIONE % MISCELA PROTOSSIDO DI AZOTO
ELEMENTI DI CONTROLLO
E FLUSSO OSSIGENO PURO
D FLUSSO PROTOSSIDO DI AZOTO PURO
F PALLONE (VERIFICA - FLUSSO IDONEO AL PAZIENTE)

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7.1 Istruzioni di utilizzo
Prima di iniziare ad utilizzare il dispositivo MASTER FLUX nella versione a mobile, bloccare
le ruote munite di freno premendo verso il basso le apposite linguette.
Nel caso si rendesse necessario spostare l’apparecchio (ad esempio da una stanza ad
un’altra) sbloccare le ruote, impugnare l’apposita maniglia e trascinare il dispositivo, evitare
urti e movimenti bruschi che potrebbero causare cadute accidentali.
Spostare e posizionare il Master flux solo su superfici non inclinate e lisce.
Verificare la stabilità delle bombole e il corretto fissaggio.
Chiudere le bombole prima di movimentare il dispositivo.
Non usare le maniglie per sollevare il dispositivo.
Durante l’utilizzo del MASTER FLUX nella versione a muro, è possibile spostare ed orientare
la scatola flussometrica a proprio piacimento, impugnando l’apposita maniglia.
NON APPOGGIARSI E NON APPOGGIARE ALCUN OGGETTO ALLA SCATOLA
FLUSSOMETRICA (SIA NELLA VERSIONE A MOBILE CHE IN QUELLA A MURO).
NON FORZARE IL BRACCETTO NELLA VERSIONE A MURO.
Aprire LENTAMENTE le valvole delle bombole O2e N2O, ruotare in senso antiorario i
rubinetti (Figura 6 Pos L).
Leggere la pressione sui manometri dei riduttori di pressione, (vedi DATI TECNICI) per
stimare l’autonomia della bombola di ossigeno.
Scegliere la mascherina idonea al paziente.
Posizionare la mascherina facendola aderire al contorno del naso del paziente.
Fissare la mascherina tramite il blocca-tubo a scorsoio dietro al poggiatesta della poltrona.
Verificare che i tubi del circuito maschera non subiscano pieghe o strozzature.
L’operatore si deve posizionare in modo da avere il controllo visivo di:
- Pallone in gomma
- Indicatori di portata

Durante la terapia controllare costantemente i flussi visualizzati dalle
colonnine (Figura 10 Pos D, E).

Prima di allontanarsi dal paziente, anche per brevi periodi, interrompere la
sedazione.
Figura 10
Controllare che l’indice della manopola (Pos C) %N2O indichi 0.
Somministrare, servendoci della manopola FLOW (Pos A), un flusso di 3 Lt/min di
ossigeno per 30 secondi.
COMUNICARE AL PAZIENTE DI INSPIRARE ED ESPIRARE CON IL NASO.
Utilizzare la manopola FLOW (Pos A), per regolare il flusso.
Variare progressivamente il flusso, valutare lo stato del pallone (Pos F), il pallone deve
assumere una forma che noi definiremo di mezzo pieno mezzo vuoto.
Fare respirare il paziente almeno un minuto prima di valutare il flusso.