Tecno-gaz VITAL TEST User manual

SUPA024_rev4
MANUALEUTENTE
USERMANUAL
ANWENDERHANDBUCH
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Art.11250
ITALIANO

ENGLISH
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DEUTCH


INDICE
1. Informazioni di sicurezza
1.1 Avvertenze
1.2 Precauzioni
1.3 Note
1.4 Simbologia sulla parte esterna del pulsiossimetro
2. Introduzione al pulsiossimetro
2.1 Introduzione generale
2.2 Introduzione al pannello comandi
2.2.1 Simbologia pannello anteriore
2.2.2 Pulsanti pannello anteriore
2.2.3 Pannello posteriore
2.3 Connessione del sensore e del cavo
2.4 Alimentazione a batteria
2.5 Lista accessori
3. Operazioni pulsi ossimetro
3.1 Accensione del pulsiossimetro
3.2 Stato misurazione
3.2.1 Modalità di misurazione
3.2.2 Andamento grafico e Tabella di andamento
3.2.3 Stati di misurazioni anomali
3.2.4 Stato trasferimenti dati
3.3 Menu setup e regolazione
3.3.1 Impostazioni principali
3.3.2 Selezione tipo paziente
3.3.3 Volume di allarme
3.3.4 Volume di pulsazione
3.3.5 Audio in pausa
3.3.6 Impostazioni utente
3.3.7 Configurazioni di default
3.3.8 Sistema di Allarme
3.3.9 Impostazioni di allarmi di SpO2
3.3.10 Impostazioni di allarmi di pulsazioni (PR)
3.3.11 Impostazioni n° ID paziente
3.3.12 Impostazioni registrazioni dati (Data Storage)
3.3.13 Cancellazione di tutti i dati registrati
3.3.14 Uscita dal menù


4. Allarme
4.1 Categorie e Livelli di allarme
4.2 Condizioni di Allarme
4.2.1 L’allarme sonoro è in modalità silenzioso prima della prima misurazione
4.2.2 Allarme per SpO2per sensore disconnesso
4.2.3 Allarme per sensore spento
4.2.4 Allarme per batteria scarica
4.2.5 Hi Alarm superiore al limite impostato
4.2.6 Lo Alarm inferiore al limite impostato
4.2.7 Allarme in modalità silenzioso
4.2.8 Spegnere il sistema di allarme
4.2.9 Allarme prioritario
5. Considerazioni sulle prestazioni
5.1 Verifica delle prestazioni
5.2 Considerazioni sulle prestazioni
5.3 Considerazioni sulle prestazioni del sensore
6. Manutenzione
7. Principi di funzionamento
7.1 Misure del pulsi ossimetro
7.2 Saturazione frazionale rispetto alla funzionale
7.3 Saturazione calcolata rispetto a quella misurata
8. Garanzia
Appendice Ⅰ
A1.1 Classificazione
A1.2 Specifiche
A1.2.1 Peso e dimensioni
A1.2.2 Condizioni ambientali di funzionamento
A1.2.3 Display
A1.2.4 Batterie
A1.3 Specifiche dei parametri visualizzati


1 INFORMAZIONI DI SICUREZZA
1 INFORMAZIONI DI SICUREZZA
1.1 Avvertenze
Le avvertenze sono identificate dal simbolo mostrato sopra.
Le avvertenze allertano l’utente su risultati potenzialmente seri, come morte, ferimento,
eventi avversi al paziente o all’utilizzatore.
ATTENZIONE: Evitare il pericolo di esplosione. Non utilizzare il pulsi ossimetro
in presenza di miscele di anestetico con aria, ossigeno od ossido di idrogeno.
ATTENZIONE: Le sostanze chimiche che fuoriescono da un display LCD
compromesso sono tossiche se ingerite. Utilizzare cautela nel caso il pulsi
ossimetro abbia il display compromesso.
ATTENZIONE: Monitorare il paziente frequentemente per assicurarsi che il
pulsi ossimetro stia funzionando e che il sensore sia posizionato
correttamente.
ATTENZIONE: La misurazione della saturazione ed il segnale di pulsazione
sono condizionati da particolari condizioni ambientali, da applicazioni scorrette
del sensore e da particolari condizioni del paziente.
ATTENZIONE: L’utilizzo di accessori, sensori e cavi differenti da quelli
specificati può portare a emissioni più grandi e/o errate letture della
saturazione.
ATTENZIONE: La mancata protezione del sensore applicato, mediante
opportuno materiale opaco, in presenza di luce ambientale particolarmente
potente può portare a letture inesatte.


ATTENZIONE: Non attivare la funzione di silenziamento degli allarmi, o
diminuire il volume se la sicurezza del paziente può essere compromessa.
ATTENZIONE: Il pulsi ossimetro è un apparecchio che deve essere utilizzato
solo da personale formato.
ATTENZIONE: Smaltire le batterie in accordo alle disposizioni e
regolamentazioni locali.
ATTENZIONE: Il pulsi ossimetro non è a prova di defibrillatore. Tuttavia, può
rimanere collegato al paziente durante la defibrillazione o mentre una unità
elettrochirurgia è in funzione. Le misurazioni potrebbero risultare inaccurate
durante la defibrillazione o mentre l’unità elettrochirurgia è in funzione e nel
periodo immediatamente successivo. Per evitare shock l’utilizzatore non deve
toccare il pulsi ossimetro mentre si sta utilizzando il defibrillatore.
ATTENZIONE: Disconnettere il pulsi ossimetro ed il sensore durante
eventuale esame di risonanza magnetica (MRI). Le correnti indotte potrebbero
causare ustioni.
ATTENZIONE: Per assicurare prestazioni e prevenire malfunzionamenti, non
esporre il pulsi ossimetro a umidità eccessiva, o all’acqua.
ATTENZIONE: Non sollevare il pulsi ossimetro agendo sul sensore o il cavo
poiché quest’ultimo potrebbe disconnettersi ed il pulsi ossimetro cadere.
ATTENZIONE: Non formulare pareri clinici esclusivamente sui dati rilevati dal
pulsi ossimetro che è concepito solo come aggiuntivo al giudizio sul paziente.
Deve essere infatti utilizzato congiuntamente ad altri segnali clinici e sintomi.
ATTENZIONE: Per assicurare la sicurezza del paziente, non posizionare il
pulsi ossimetro in ogni posizione che possa causare cadute sul paziente
stesso.


ATTENZIONE: In analogia a tutti i dispositivi medici, maneggiare i cavi con
cura per ridurre il rischio di impigliarsi o arrecare danni al paziente.
ATTENZIONE:
A
ssicurarsi che lo speaker sia libero da ogni ostruzione e che i
fori dello speaker non siano coperti. La mancanza di tale accorgimento
potrebbe causare un allarme inudibile.
ATTENZIONE: Utilizzare solo sensori consigliati dal produttore. Il pulsi
ossimetro è compatibile con i sensori Nellcor e BCI DB9.
ATTENZIONE: La saturazione ed il segnale di pulsazione possono essere
condizionati da particolari condizioni ambientali, errori nell’applicazione del
sensore, e particolari condizioni del paziente stesso. Leggere le appropriate
sezioni del manuale per le specifiche informazioni di sicurezza.
ATTENZIONE: Non unire batterie nuove ed utilizzate. Non utilizzare
contemporaneamente batterie nuove ed utilizzate.
ATTENZIONE: Verificare periodicamente le batterie per evitare la corrosione.
Estrarre le batterie dal pulsi ossimetro se si prevede di non utilizzarlo per più di
un mese.
ATTENZIONE: Se non si sente il tono di passaggio del POST, non utilizzare il
pulsiossimetro.
ATTENZIONE: Prima dell’utilizzo, leggere con attenzione il manuale del
sensore (se applicabile).
ATTENZIONE: Non utilizzare sensori danneggiati o con componenti ottici
esposti.
ATTENZIONE: Danneggiamenti ai tessuti possono essere causati da utilizzo
scorretto o prolungato (più di 2 ore). Verificare il sensore periodicamente in
accordo al manuale del sensore stesso (se applicabile).


ATTENZIONE: Non immergere o lasciare esposto all’umidità il sensore.
ATTENZIONE: Non ci sono parti interne del pulsi ossimetro che necessitino di
sostituzione da parte dell’utente. L’apertura della cover deve essere fatta solo
dal personale tecnico qualificato.
ATTENZIONE: Non nebulizzare, versare liquidi sul pulsi ossimetro e sugli
accessori, connettori.
ATTENZIONE: Prima di procedere alla pulizia del pulsiossimetro o del
sensore, accertarsi che il dispositivo sia spento e che non sia in tensione.
1.2 Precauzioni
Le precauzioni sono identificate dal simbolo PRECAUZIONE mostrato sopra.
Le precauzioni allertano l’utilizzatore sulle necessarie procedure per la sicurezza e l’uso
efficace del pulsi ossimetro.
PRECAUZIONE: Tutte le combinazioni di equipaggiamenti dovranno
rispettare i requisiti di sistema dello Standard IEC/EN 60601-1-1
PRECAUZIONE: Occorre rispettare la legislazione locale vigente in merito
allo smaltimento delle batterie esaurite e dei componenti del pulsi ossimetro,
nonché del pulsi ossimetro stesso alla fine della vita utile.
PRECAUZIONE: Il pulsi ossimetro non opera con batterie esaurite. Installare
nuove batterie.
PRECAUZIONE: L’icona di sensore disconnesso e l’allarme ad essa
associato indica che il sensore è disconnesso o il cavo è guasto. Controllare
quindi se il sensore è connesso e, se necessario, sostituire il sensore o il
cavo.


PRECAUZIONE: Durante la fase POST all’avvio, tutte le icone presenti sul
display sono visualizzate e lo speaker suona per 300 millisecondi.
PRECAUZIONE: Quando si regolano i parametri del menu, il pulsi ossimetro
non mostra i valori di SpO2o PR ma continua a registrarli.
1.3 Note
NOTA:
Le note contengono importanti informazioni che potrebbero essere trascurate o perse.
NOTA:
Il dispositivo è stato testato in conformità ai requisiti della IEC/EN 60601-1-2 (standard
internazionale per I test EMC dei dispositivi elettromedicali, seconda edizione) e della
93/42/EEC direttiva sui dispositive medici.
Questi standard prevedono ragionevoli protezioni contro disturbi dannosi in una tipica
installazione medicale.
NOTA:
L’emissione luce del led del sensore rientra in classe 1 secondo i requisiti della IEC/EN
60825-1:2001
Non vi sono richiesti speciali precauzioni di sicurezza.
NOTE:
Normali operazioni significa:
- Il pulsi ossimetro è acceso
- Il sensore risulta connesso
- Il sensore è applicato al paziente
- La percentuale di SpO2e le pulsazioni (BPM) sono visualizzate.
- Non ci sono condizioni di errore.
NOTA:
Lavare la sonda con acqua pulita dopo la disinfezione e sterilizzazione per rimuovere
eventuali soluzioni rimaste. La sonda può essere riutilizzata solo dopo la completa
asciugatura del dispositivo.


NOTA:
Non disinfettare la sonda con strumenti di sterilizzazione a vapore.
NOTA:
Alcuni residui devono essere rimossi prima di essere disinfettati e sterilizzati, evitando
contatti con solventi corrosivi. Immergere i cavi dentro alcool oppure in un solvente
alcalino per lungo tempo, ciò può ridurre la flessibilità della guaina del cavo.
NON IMMERGERE IL CONNETTORE.
NOTA:
Finito il monitoraggio, disinfettare la sonda come descritto precedentemente.
NOTA:
Il fabbricante consiglia di cambiare pulsiossimetro ogni 3 anni.
1.4 Simbologia sulla parte esterna del pulsiossimetro

Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alla
IEC/EN 60601-1 tipo BF
“ATTENZIONE”
Fare riferimento al manuale istruzioni.

Numero di matricola
Marcatura CE

Rappresentante stabilito dalla Comunità Europea
Fabbricante

Ai sensi della DIRETTIVA 2002/96/CE questo simbolo
indica che il prodotto, alla fine della sua vita utile, non
deve essere smaltito come rifiuto urbano.


2 INTRODUZIONE AL PULSI OSSIMETRO
2.1 INTRODUZIONE GENERALE
Il pulsiossimetro è utilizzato per il continuo monitoraggio o un rapido controllo della
funzionale saturazione d’ossigeno (SpO2) e della frequenza di pulsazione di pazienti
adulti, pediatrici e neonatali in ambienti ospedalieri e studi medici.
Il pulsiossimetro, al suo interno, integra un modulo Tecno – Gaz. Esso integra una
funzione modulo dei parametri, display e un registratore di funzione di output. Può
essere alimentato da 4 batterie AA 1.5 V LR6 o 4 Ni-H ricaricabili.
Il dispositivo visualizza chiaramente tutte le informazioni sul display LCD.
Pulsi ossimetro con sensore


Le dimensioni del prodotto sono 158 mm (L) X 70 mm (W) X 38 mm (H), il peso è di
250 g (batterie incluse).
Il software di gestione e trasferimento dati registrati dal pulsi ossimetro è opzionale.
2.2 INTRODUZIONE AL PANNELLO COMANDI
Questa sezione identifica I simboli, I controlli, il display e le icone del pulsi ossimetro.
2.2.1 Simboli del pannello frontale
Pulsanti e display
Modalità forma d’onda
Areaformad’onda
Areaparametri
Areainformazioni



Modalità numerica larga
Icone presenti sul display e loro significato:
SpO2 Valore SpO2 area (area display)
100%
SpO2misurata
PR
Valore della frequenza cardiaca (area display)
60 bpm
Frequenza di pulsazione misurata
Valore misurato è superiore al limite superiore d’allarme
Valore misurato Il è inferiore al limite inferiore d’allarme
Forma d’onda SpO2
Ampiezza di pulsazione
Batteria scarsa
Audio allarme off
Allarme off
Immagazzinamento dati
04:59 Display ora nel formato hh:mm
ADU/NEO Tipologia di paziente nell’area informazioni: Adulto o Neonato
ID:99 Numero identificativo paziente (nell’area informazioni)
Displaynumericolargo
Areainformazioni


Sensore scollegato
SpO2 Sensore spento
Spazio memoria completo
Segnale debole
NOTE:
Le icone di allarme sensore disconnesso, spento o segnale debole sono visualizzate nella
parte destra dell’area informazioni. Solo una delle tre icone è visualizzata nello stesso
momento. L’icona con il numero di paziente e l’ icona indicante la memoria completa sono
visualizzate nell’area informazioni. Solo una alla volte delle due icone è visualizzata.
2.2.2 Pulsanti pannello frontale
Questa sezione descrive I pulsanti sul pannello frontale del pulsi ossimetro. Ogni
controllo è attivato premendo il pulsante corrispondente.
Ad esempio, premere il pulsante “silenziamento allarme” per controllare il sonoro degli
allarmi.


Pulsanti pannello frontale
Pulsante On/Off
Accensione o spegnimento pulsi ossimetro:
Accensione: premere il pulsante on/off e mantenerlo premuto per 1 secondo, quindi
rilasciarlo;
spegnimento: premere il pulsante on/off e mantenerlo premuto per 2 second1, quindi
rilasciarlo;
Nello stato menu, premere questo pulsante per tornare allo stato misurazione.
Quando il pulsiossimetro è spento, tenendo premuto, simultaneamente, il pulsante ON-OFF
e il pulsante FUNZIONE per 1 secondo, si accede allo stato di trasferimento dati.
Per ritornare allo stato di misurazione premere nuovamente questo pulsante dallo stato
menù.
Pulsante retroilluminazione
Durante il test automatico all’accensione (POST) la retroilluminazione non è
disponibile.
Durante la normale misurazione, premere il pulsante per accendere o spegnere la
retroilluminazione.
Pulsante silenziamento allarme
PulsanteON‐OFF
Silenziamento
allarme
Pulsante
frecciabasso
Pulsante
retroilluminazione
Pulsante
Frecciaalto
Pulsante
funzione


Il segnale di allarme (beep) che si sente durante l’avvio (POST) non è disattivabile.
Quando il sistema di allarme è acceso (ON) nel menu setup premere il pulsante
silenziamento allarme per spegnere l’audio, il periodo di pausa può essere impostato a
30, 60, 90 o 120 secondi. Sebbene l’ allarme audio è off, la segnalazione visiva rimane
ancora attiva. Quando il periodo di pausa impostato sarà cocluso, l’ audio d’allarme si
riattiverà automaticamente.
Per disattivare l’allarme permanentemente impostare lo spegnimento (off) del sistema di
allarme nel menu.
Una finestra di dialogo confermerà l’impostazione. Per ulteriori dettagli cfr. 3.3.8.
Pulsante freccia alta
Nello stato menu, premere il pulsante freccia alto per selezionare i diversi campi ed
aumentare il valore dei parametri. Premere ripetutamente per aumentare per più di un
gradino. Premere e mantenere premuto il pulsante per 1 secondo per ripetere l’incremento
in maniera continua.
Premere questo pulsante durante la misurazione per visualizzare l ‘ultimo grafico di SpO2
o PR degli ultimi 10 minuti.
Pulsante freccia bassa
Nello stato menu, premere il pulsante freccia bassa per selezionare i diversi campi e
diminuire il valore dei parametri. Premere ripetutamente per diminuire per più di un
gradino. Premere e mantenere premuto il pulsante per 1 secondo per ripetere il
decremento in maniera continua.
Premere questo pulsante durante la misurazione per visualizzare la tabella di SpO2 o PR
degli ultimi 10 minuti.
Pulsante funzione
Durante l’accensione (POST) il pulsante funzione non è operativo. Premere il pulsante
nello stato misurazione normale per entrare nel menu di selezione funzioni e setup.
Nello stato menu, il pulsante ha la funzione di invio (enter). Selezionare un valore del menu
utilizzando le frecce alto e basso, premere il pulsante funzione per selezionare, utilizzare le
frecce per variare il valore selezionato.
Quando il pulsiossimetro è spento, tenendo premuto, simultaneamente, il pulsante ON-OFF


e il pulsante FUNZIONE per 1 secondo, si accede allo stato di trasferimento dati.
Combinazione pulsanti
Quando il pulsi ossimetro è spento, premendo simultaneamente il pulsante on/off ed il
pulsante funzione per 1 secondo, il pulsi ossimetro entra nella modalità di trasferimento
dati.
2.2.3 Pannello posteriore
2.3 Connessione
sensore e cavo
Porta di connessione sensore e cavo.
La porta di connessione del sensore si trova sulla parte superiore del pulsi ossimetro.
E’ possibile utilizzare un cavo di prolunga per il sensore, utilizzare esclusivamente cavi
Etichettadati
Portellovanobatterie


originali del produttore.
Il cavo per connettere il pulsi ossimetro al PC provvisto del software di gestione dati dovrà
essere connesso sulla porta del sensore.
Simbolo ATTENZIONE
Parte applicata tipo BF
Connettore per uscita ausiliaria
2.4 Alimentazione a batteria
Il pulsi ossimetro deve essere alimentato da 4 batterie alcaline1.5V LR6 AA. Un
nuovo set di batterie può fornire 48 ore di funzionamento generale o 24 ore con
retroilluminazione ed allarme accesi. Il pulsiossimetro può essere alimentato da 4
batterie ricaricabili 1.2V Ni-H ma non supporta la ricarica interna delle batterie.
Installazione batterie
Per installare le batterie:
1. Accertarsi che il pulsi ossimetro risulti spento.
2. Spingere verso la parte inferiore del pulsi ossimetro il portello del vano batterie
e rimuoverlo (fig.2-6)
3. Installare 4 batterie AA in accordo alle indicazioni riportate nel vano.
4. Riposizionare il portello del vano batterie.
Icona batteria bassa
L’icona batteria bassa viene visualizzata contestualmente ad un allarme quando riamngo
disponibili pochi minuti di autonomia.
Dopo pochi minuti di funzionamento il pulsi ossimetro si spegne automaticamente.
Sostituire le batterie.
Icona batteria bassa


2.5 LISTA ACCESSORI
La configurazione standard include:
QUANTITA’ ARTICOLO
1 Pulsi ossimetro
4 Batteria alcalina AA 1,5 V (IEC LR6)
1 Sensore SpO2riutilizzabile
1 Manuale utente
1 Borsa per il trasporto


3 OPERAZIONI DEL PULSI OSSIMETRO
3.1 Accensione del pulsi ossimetro
Il sistema di verifica automatico all’accensione (POST) verifica che il pulsi ossimetro
lavori adeguatamente ed sia sicuro da utilizzare.
La procedura di verifica POST richiede pochi secondi per essere completata. Quando
il pulsiossimetro viene acceso il POST testa automaticamente circuiti e funzioni del
pulsi ossimetro.
Premere il pulsante on/off per 1 secondo per accendere il pulsiossimetro
•Per primo verrà mostrato il logo del fabbricante.
•Se il POST è terminato con successo, il pulsiossimetro emetterà un suono,
quindi entrerà nell’interfaccia utente.
•Se vi è un errore durante il POST, sarà possibile visualizzare i seguenti codici
di errore:
Codice
Errore Descrizione
Error 01 Batteria in esaurimento
Error 02 Problema sulla scheda di SpO2
Error 03 Problema sulla scheda elettronica generale