Vanguard 34361 User manual

© VANGUARD AG | 1000001734 Edition: 2018-08-13 MUL
VANGUARD Reference Patches
INSTRUCTIONS FOR USE
VANGUARD Reference Patches suitable for CARTO®3
GEBRAUCHSANWEISUNG
VANGUARD Reference Patches geeignet für CARTO®3
MODE D'EMPLOI
VANGUARD Patchs de référence convient pour CARTO®3
ISTRUZIONI PER L'USO
VANGUARD Elettrodo di riferimento adatte per CARTO®3
GEBRUIKSAANWIJZING
VANGUARD Referentiepatches geschikt voor CARTO®3
BRUKSANVISNING
VANGUARD Referanseplastre egnet for CARTO®3
INSTRUKCJA OBSŁUGI
VANGUARD Elektrody odniesienia przeznaczone do systemu CARTO®3
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
VANGUARD Patches de Referência adequados para CARTO®3
MANUAL DE INSTRUCCIONES
VANGUARD Parches de referencia aptos para CARTO®3
BRUKSANVISNING
VANGUARD Referenspatchar lämpliga för CARTO®3
VANGUARD AG
Landsberger Straße 266
12623 Berlin, Deutschland
www.vanguard.de
[email protected]

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Symbol Definitions / Symboldefinitionen / Définition des symboles / Definizione dei simboli /
Symbooldefinities / Symboldefinisjoner / Definições dos símbolos / Definiciones de los símbolos
/Symboldefinitioner
Content / Inhalt / Contenu / Contenuto / Inhoud / Innhold / Zawartość / Conteúdo / Contenido / Innehåll
Reference Patches / Referenzelektroden / Patchs de référence / Elettrodo di riferimento /
Referentiepatches / Referanseplastre / Elektrody odniesienia / Patches de Referência /
Parches de referencia / Referenspatchar
Instructions for use / Gebrauchsanweisung / Mode d'emploi / Istruzioni per l'uso / Gebruiksaanwijzing /
Bruksanvisning / Instrukcja obsługi / I nstruções de utilização / Manual de instrucciones / Bruksanvisning
For single use / Zur einmaligen Verwendung / Prévu pour une utilisation unique / Monouso /
Bestemd voor eenmalig gebruik / Til engangsbruk / Do jednorazowego użytku / Para utilização única /
De un solo uso / För engångsbruk
Do NOT use if packaging is damaged / Bei beschädigter Verpackung NICHT verwenden /
NE PAS UTILISER si l’emballage est endommagé / Se la confezione non è integra NON utilizzare /
NIET gebruiken als de verpakking beschadigd is. / Må IKKE brukes dersom forpakningen er skadet /
NIE używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone / NÃO utilizar se a embalagem estiver danificada /
NO utilizar en caso de que el envase esté dañado / Produkten får INTE användas om förpackningen är
skadad
Expiry date / Verwendbar bis / À utiliser avant le / Utilizzare entro / Uiterste gebruiksdatum / Siste
bruksdato / Nie używać po tej dacie / Data limite de utilização / Utilizable hasta / Sista förbrukningsdag
Item number / Artikelnummer / Numéro d'article / Codice articolo / Artikelnummer / Artikkelnummer /
Nr artykułu / Referência / N.º de artículo / Artikelnummer
Lot number / Losnummer / Numéro de lot / Numero di lotto / Batchcode / Batch-kode / Kod partii /
Código de lote / Código de lote / Partikod
Serial number / Serien-Nummer / Numéro de série / Numero di serie / Serienummer / Serienummer /
Numer seryjny / Número de série / Número de serie / Serienummer
Store away from light / Lichtgeschützt aufbewahren / Conserver à l'abri de la lumière / Conservare la
riparo dalla luce / Beschermd tegen licht bewaren / Oppbevares beskyttet mot lys / Chronić przed
światłem / Conservar ao abrigo da luz / Almacenar protegido de la luz / Förvaras ljusskyddat
Store in a dry place / Trocken aufbewahren / Conserver au sec / Conservare in luogo asciutto /
Droog bewaren / Oppbevares tørt / Przechowywać w suchym miejscu / Conservar em local seco /
Consérvese en un lugar seco / Förvaras torrt
Information about acceptable ambient temperature during storage and transportation / Angaben zur
zulässigen Umgebungstemperatur bei der Lagerung und beim Transport / Indications relatives à la
température ambiante autorisée pour le stockage et le transport / Indicazioni relative alla temperatura
ambiente ammessa per l'immagazzinamento e il trasporto / Specificaties voor de toelaatbare
omgevingstemperatuur bij opslag en transport / Angivelser om tillatt omgivelsestemperatur ved
oppbevaring og transport / Dane dotyczące dopuszczalnej temperatury otoczenia w czasie
przechowywania i transportu / Informações sobre a temperatura ambiente admissível durante o
armazenamento e o transporte / Indicación de la temperatura ambiente para el almacenamiento y el
transporte / Uppgifter om tillåten omgivningstemperatur vid förvaring och transport
Follow the instructions for use / Gebrauchsanweisung beachten / Respecter le mode d'emploi /
Consultare le istruzioni per l'uso / Houd u aan de gebruiksaanwijzing / Følg bruksanvisningen /
Przestrzegać instrukcji obsługi / Observar as Instruções de Utilização / Seguir el manual de instrucciones
/ Beakta bruksanvisningen
Non-sterile / Unsteril / Non stérile / Non sterile / Niet steriel / Ikke steril / Niesterylne / Não esterilizado /
No esterilizado / Icke-steril

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Manufacturer / Hersteller / Fabricant / Produttore / Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante /
Fabricante / Tillverkare
CE mark / CE Zeichen / Label CE / Marchio CE / CE-markering / CE-merke / Znak CE / Marcação CE /
Marca CE / CE-märkning
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ENGLISH
GENERAL
Read these instructions carefully before using the product
described. If you have questions concerning the instructions
for use or handling of the product, please contact our
Customer Service Centre at [email protected] or
contact our field staff before using the product on patients.
General information
These instructions contain certain notations which are
intended to help you understand the functions and meaning
of the text more quickly:
Safety instructions
→Instructions
Lists
The original version of these instructions for use is in
German.
Device information
This product may only be operated if its safe use is
guaranteed. Observe the notes and safety precautions!
VANGUARD AG assumes no liability for damages that arise
from improper operation of the VANGUARD Reference
Patches and/or disregard of these instructions for use.
“CARTO®3” is a protected brand of the medical devices
manufacturer Biosense Webster, Inc., 3333 Diamond
Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765, USA.
PRODUCT DESCRIPTION
The "VANGUARD Reference Patches" are surface
electrodes with holders for magnetic sensors for use in
combination with a "CARTO®3 System" from Biosense
Webster, Inc. USA. All Vanguard Reference Patches are as
compatible with accessories as the corresponding products
from the original manufacturer Biosense Webster, Inc.
The electrodes are self-adhesive. A plastic bracket for
magnetic sensors is attached in the centre on the rear. The
electrode has an 80 cm long connection cable. A connection
socket for the sensor unit is located at the end of the cable.
Intended purpose
The "Vanguard Reference Patches" are intended for
connection to the "CARTO®3 System" from Biosense
Webster, Inc. for non-fluoroscopic catheter navigation. They
serve to attach the magnetic sensors to the patient and,
together with the "CARTO®3 System", enable the
transmission of the catheter’s position.
It is the responsibility of the physician to use an appropriate
surgical procedure and technique. The procedure described
in the instructions for use is for information purposes only.
Each physician must apply, supplement or adapt the
information in the instructions for use according to his/her
medical training and clinical experience. The "VANGUARD
Reference Patches" may only be used by appropriately
trained and experienced cardiologists and trained clinical
surgical staff specialised in electrophysiology.
Declaration of conformity
This product bears a CE mark in accordance with
the requirements in the EC directive 93/42/EEC.
SAFETY INSTRUCTIONS
The safety instructions consist of three aspects: Cause,
Consequence, Countermeasure. A safety instruction
indicates a potential risk to the health or life of persons.
Application on damaged skin!
Occurrence of skin intolerances on the patient
→Do not use the patches on damaged skin. In the
event of skin intolerances, terminate the application
immediately.
Application on insufficiently prepared skin!
The patches detach, which causes faulty signal
transmission, which results in extended surgery
and/or in incorrect measurement and/or incorrect
diagnosis/treatment
→Only use the patches on sufficiently prepared skin.
Contact with organic solvents such as alcohol!
Detaching electrodes, impaired patch
functionality
→Avoid contact with organic solvents. Leave the
organic solvents applied to the patient to dry before
positioning the patches.
Positioning the patches over pacemakers, ICDs or
comparable devices!
Risk of burns, impaired patch or device
functionality
→Patches may not be applied over pacemakers, ICDs
or comparable devices.
Item No.
Corresponding ref. no.
of the original
manufacturer
Electrode diameter
Cable length
Internal socket
diameter
34361
CREFP6
8 cm
80 cm
2 mm

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Contact or overlapping with ECG patches, neutral
electrodes or other reference sensors!
Risk of burns, impaired patch functionality
→Avoid contact with other patches or electrodes.
Using the patches on other devices than those
intended!
Risk of burns, impaired patch or device
functionality
→VANGUARD Reference Patches may only be used
with the CARTO®3 system.
Positioning the patches over bony areas!
Interference with electrical safety and function
→Do not position the patches over bony areas such as
the scapula or sternum.
Tensile stress on the cable!
Interference with electrical safety and function
Risk of damages to the sensor unit
→Carefully remove the electrodes from the carrier film.
Do not pull on the cable.
→When separating the cable from the sensor unit, hold
the plug connection and loosen the connection with a
gentle pulling and rotating movement.
→Avoid pulling on the cable.
Pulling the cable/sensor!
The patches detach and/or the sensors are
damaged, which causes faulty signal
transmission, which results in extended surgery
and/or in incorrect measurement and/or incorrect
diagnosis/treatment.
→Avoid pulling on the sensor. Check the sensor's firm
seating.
→Open the holders to remove the sensors. Do NOT
pull on the sensor cable.
→Avoid pulling on the cable.
Cable is in contact with liquid!
Impaired patch function
→Prevent the cable from coming into contact with
liquids.
Cable/Patches damaged!
Interference with electrical safety and function
→Carry out a careful inspection of the patches.
Plug connection is loose!
Interference with electrical safety and function
→Check all plug connections for perfect fit.
Storage of unused patches!
Faulty patch function due to unsuitable storage
→Store unused patches in their sealed, original
packaging. Patches not stored in their sealed,
original packaging may not be used. Information
about storage conditions is provided on the label on
the product packaging.
Multiple use!
Risk of cross-contamination with injury, illness
or death
→The product is intended for single use on one patient.
Using together with reference sensors from other
manufacturers!
Incorrect diagnosis, impaired treatment success
→Do not use VANGUARD Reference Patches together
with reference sensors from other manufacturers.
Magnetic sensors insufficiently padded!
Risk of pressure sores and damages to the
patient
→Place the patient on a sufficiently soft support.
HANDLING INSTRUCTIONS
The product is not sterile.
Only intended for single use on one patient.
In the event of skin intolerance, terminate application
immediately.
Storage
→Information about storage conditions is given on the
label on the product packaging.
→Do not use the patches after their expiry date ( ).
→Store unused patches in their sealed, original
packaging.
Safety measures before use
→Before using the patches, you must read and
understand the respective instructions for use.
→When connecting external devices and using them for
their specific purpose, consult the corresponding
instructions for use. Only use authorised medical
devices under consideration of the respective
instructions for use.
→All static electricity must be kept away. You must also
take particular care to ensure that the operating table
and the electronic devices which are used (e.g. X-rays)
are earthed sufficiently and centrally.
Removal from packaging
→Check that the packaging is not damaged. If the
product packaging is damaged, dispose of the product
and use a new product for surgery.
→Ensure that the packaging material is disposed of
safely.
→Check the patches for obvious faults such as damaged
cables and replace the patches if necessary. The
patches may not be used if there are any obvious
damages.
Application
→After removing the patches from their packaging,
check them for any damage.
→Position the patches around the heart and inside the
CARTO®3 mapping zone.
→Positioning on the back:
connect (3) patches with the sensor unit and attach
the sensors in the appropriate brackets, refer to
Figure 1.
Then position the patches on the back of the
seated patient as follows:

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-localise the centre of the heart slightly to the left
of the spine at the same level as the seventh
vertebra,
-attach the first patch in the centre
approximately 12 cm above the centre of the
heart,
-attach the second patch 12 cm to the right
below the centre of the heart,
-attach the third patch 12 cm to the left below
the centre of the heart.
The patches on the back should form a triangle -
refer to Figure 3.
Once the patches are attached to the back, bring
the patient into a reclining position.
→Place the location pad (positioning base) under the
patient table so that the patches on the patient's back
are in the centre of the location pad. Use "Location
Setup" in the CARTO®3 system to check the position
of the location pad. If required, correct the position of
the location pad.
→Positioning on the chest:
connect (3) patches with the sensor unit and attach
the sensors in the appropriate brackets, refer to
Figure 1.
Then position the patches on the chest of the
reclining patient as follows:
-attach the first patch on the right lower ribcage
(5th/6th intercostal space) on the right central
collarbone line.
Use "Location Setup" to check precise
positioning inside the mapping zone.
-attach the first patch on the left lower ribcage
(5th/6th intercostal space) on the frontal axillary
line (below the V5 ECG patch).
Use "Location Setup" to check precise
positioning inside the mapping zone.
-Attach the third patch underneath the
collarbone, to the left or right of the sternum
(depending on the position of the defibrillator
electrodes or whether an ICD or pacemaker
must be taken into consideration). The patches
on the chest should form a triangle - refer to
Figure 4. Use "Location Setup" to check precise
positioning inside the mapping zone.
→Use "Location Setup" in the CARTO®3 system from
Biosense Webster to check that all chest patches are
located inside the mapping zone.
→After use, remove the sensors from the brackets and
disconnect the patches from the sensor unit.
To remove the sensors from the patches, open the
brackets manually, see Figure 2. Do not pull on the
sensor cable.
To separate the cable from the sensor unit, hold
the plug connection and loosen the connection with
a gentle pulling and rotating movement.
NOTE: The patches are intended for use in combination
with the "CARTO®3 System" from Biosense Webster, Inc.
NOTE: Before use, ensure that the patient's skin surface is
completely shaved and dry.
NOTE: Also pay attention to the safety information.
NOTE: If a patch cannot be correctly attached to the
patient's skin, discard and use a new one.
Disposal
Any used products must be considered as contaminated
hospital waste. The used product must be disposed of in
accordance with the applicable national laws and directives.
Contraindications
There are no known contraindications regarding the use of
the "VANGUARD Reference Patches".
Side effects
The following undesirable side effects may occur when
using "VANGUARD Reference Patches":
Reddened skin.
Previously unknown side effects may occur at any time. The
distributing company must be notified of any side effects
that are not specified.
In connection with the known side effects, please also refer
to the relevant specialist literature.

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VANGUARD Reference Patches
DE
DEUTSCH
ALLGEMEINES
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der Verwendung
des darin beschriebenen Produktes bitte sorgfältig durch.
Sollten Sie Fragen zur Gebrauchsanweisung oder zur
Handhabung des Produktes haben, wenden Sie sich bitte
vor dessen Anwendung am Patienten an unseren
Kundenservice unter der Email-Adresse
[email protected]
oder sprechen Sie unseren Außendienst an.
Allgemeine Hinweise
In dieser Gebrauchsanweisung finden Sie bestimmte
Schreibweisen, die Ihnen helfen sollen, Funktionen und
Bedeutungen des Textes schneller zu erfassen:
Sicherheitshinweise
→Handlungsanweisungen
Aufzählungen
Das Original dieser Gebrauchsanweisung wurde in
deutscher Sprache verfasst.
Angaben zum Produkt
Dieses Produkt darf nur dann in Betrieb genommen werden,
wenn seine sichere Anwendung gewährleistet ist. Beachten
Sie die Hinweise und Sicherheitshinweise!
Die VANGUARD AG übernimmt keine Haftung für Schäden,
die aufgrund des unsachgemäßen Betriebs der
„VANGUARD Reference Patches“und/oder der
Missachtung der Anweisungen in dieser
Gebrauchsanweisung entstehen.
„CARTO®3“ ist eine geschützte Marke des
Medizinprodukte-Herstellers Biosense Webster, Inc., 3333
Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765, USA.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Die „VANGUARD Reference Patches“ sind
Oberflächenelektroden mit Halterungen für Magnetsensoren
zur Verwendung in Verbindung mit einem „CARTO®3
System“ der Firma Biosense Webster, Inc. USA. Alle
Vanguard Reference Patches haben dieselbe Kompatibilität
zum Zubehör wie die korrespondierenden Produkte des
Originalherstellers Biosense Webster, Inc.
Die Elektroden sind selbstklebend. Auf der Rückseite ist
mittig eine Halterung aus Kunststoff für Magnetsensoren
angebracht. Die Elektrode besitzt ein Anschlusskabel mit
einer Länge von 80 cm. Am Ende des Kabels befindet sich
eine Buchse zum Anschluss an die Sensoreinheit.
Zweckbestimmung
Die „VANGUARD Reference Patches“ sind zum Anschluss
an das „CARTO®3 System“ der Firma Biosense Webster,
Inc. für die nichtfluoroskopische Katheternavigation
bestimmt. Sie dienen der Befestigung der Magnetsensoren
am Patienten und ermöglichen mit dem „CARTO®3
System“die Übermittlung der Position des Katheters.
Es liegt in der Verantwortung des Arztes, eine
angemessene Vorgehensweise und Technik zu verwenden.
Die in der Gebrauchsanweisung beschriebene
Vorgehensweise dient nur als Information. Jeder Arzt muss
die Hinweise in der Gebrauchsanweisung entsprechend
seiner medizinischen Ausbildung und seiner klinischen
Erfahrungen anwenden, ergänzen oder ändern. Die
„VANGUARD Reference Patches“ dürfen nur von einem
entsprechend ausgebildeten und erfahrenen Kardiologen
sowie geschultem klinischen OP-Personal mit der
Spezialisierung Elektrophysiologie angewendet werden.
Konformitätserklärung
Dieses Produkt trägt ein CE-Kennzeichen in
Übereinstimmung mit den Bestimmungen der EG-
Richtlinie 93/42/EWG
SICHERHEITSHINWEISE
Der Inhalt eines Sicherheitshinweises ist in drei Abschnitte
unterteilt: Ursache, Folge, Gegenmaßnahme. Ein
Sicherheitshinweis macht Sie auf eine potenzielle Gefahr für
die Gesundheit oder Leben von Personen aufmerksam.
Anwendung auf geschädigter Haut!
Auftreten von Hautunverträglichkeiten am
Patienten
→Wenden Sie die Patches nicht auf geschädigter Haut
an. Brechen Sie die Anwendung bei
Hautunverträglichkeiten sofort ab.
Anwendung auf unzureichend vorbereiteter Haut!
Ablösung der Patches, dadurch Störung der
Signalübertragung, dadurch Verlängerung der
OP und/oder Fehlmessung und/oder fehlerhafte
Diagnose/Therapie
→Wenden Sie die Patches nur auf ausreichend
vorbereiteter Haut an.
Artikel.-Nr.
Korrespondierende
REF-Nr. des
Originalherstellers
Elektrodendurchmesser
Kabellänge
Innendurchmesser
Buchse
34361
CREFP6
8 cm
80 cm
2 mm

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VANGUARD Reference Patches
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Kontakt mit organischen Lösungsmitteln wie Alkohol!
Ablösung der Elektroden, Beeinträchtigung der
Funktionsfähigkeit der Patches
→Vermeiden Sie Kontakt mit organischen
Lösungsmitteln. Lassen Sie am Patienten
aufgebrachte organische Lösungsmittel trocknen,
bevor Sie mit der Platzierung der Patches beginnen.
Platzierung der Patches über Herzschrittmachern,
ICDs oder vergleichbaren Geräten!
Gefahr von Verbrennungen, Beeinträchtigung der
Funktionsfähigkeit der Patches oder Geräte
→Patches dürfen nicht über Herzschrittmachern, ICDs
oder vergleichbaren Geräten angebracht werden.
Kontakt oder Überlappungen mit EKG-Patches,
Defibrillatorelektroden, Neutralelektroden oder
anderen Referenzsensoren!
Gefahr von Verbrennungen, Beeinträchtigung der
Funktionsfähigkeit der Patches
→Vermeiden Sie Kontakt mit anderen Patches oder
Elektroden.
Verwendung der Patches an anderen als den
vorgesehenen Geräten!
Gefahr von Verbrennungen, Beeinträchtigung der
Funktionsfähigkeit der Patches oder Geräte
→VANGUARD Reference Patches dürfen nur mit dem
CARTO®3 System verwendet werden.
Platzierung der Patches über knöchernen Bereichen!
Beeinträchtigung der elektrischen Sicherheit und
Funktion
→Platzieren Sie die Patches nicht über knöchernen
Bereichen wie Scapula oder Sternum.
Zugbelastung am Kabel!
Beeinträchtigung der elektrischen Sicherheit und
Funktion
Gefahr von Beschädigungen der Sensoreinheit
→Elektroden vorsichtig von der Trägerfolie abnehmen.
Nicht am Kabel ziehen.
→Beim Trennen des Kabels von der Sensoreinheit am
Steckverbinder anfassen, Verbindung durch leichte
Zug-Dreh-Bewegung lösen.
→Zugkräfte am Kabel vermeiden.
Zugkräfte am Kabel / Sensor!
Ablösung der Patches und /oder Beschädigung
des Sensors, dadurch Störung der
Signalübertragung, dadurch Verlängerung der
OP und /oder Fehlmessung und / oder fehlerhafte
Diagnose/Therapie.
→Zugkräfte am Sensor vermeiden. Festen Sitz des
Sensors überprüfen.
→Zum Entfernen der Sensoren die Halterungen öffnen.
NICHT am Sensorkabel ziehen.
→Zugkräfte am Kabel vermeiden.
Kabel kommt in Kontakt mit Flüssigkeit!
Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit der
Patches
→Verhindern Sie, dass das Kabel mit Flüssigkeiten in
Kontakt kommt.
Kabel /Patches beschädigt!
Beeinträchtigung der elektrischen Sicherheit und
Funktion
Führen Sie eine sorgfältige Prüfung der Patches
durch.
Steckverbindung gelöst!
Beeinträchtigung der elektrischen Sicherheit und
Funktion
→Kontrollieren Sie alle Steckverbindungen auf
einwandfreien Sitz.
Lagerung unbenutzter Patches!
Fehlfunktionen der Patches durch ungeeignete
Lagerung
→Lagern sie unbenutzte Patches in der versiegelten
Originalverpackung. Patches, die nicht in der
versiegelten Originalverpackung gelagert wurden,
dürfen nicht verwendet werden. Angaben zu den
Lagerbedingungen sind auf dem Etikett der
Produktverpackung aufgeführt.
Mehrfacher Gebrauch!
Risiko von Kreuzinfektionen mit Verletzung,
Krankheit oder Tod
→Das Produkt ist zur einmaligen Verwendung an
einem Patienten vorgesehen.
Mischung mit Referenzsensoren anderer Hersteller!
Fehlerhafte Diagnose, Beeinträchtigung des
Behandlungserfolgs
→VANGUARD Reference Patches in der Anwendung
nicht mit Referenzsensoren anderer Hersteller
mischen.
Magnetsensoren nicht ausreichend gepolstert!
Risiko von Druckstellen und Verletzungen am
Patienten
→Patienten auf ausreichend weicher Unterlage lagern.
HINWEISE ZUR HANDHABUNG
Das Produkt ist nicht steril.
Nur zur einmaligen Verwendung an einem Patienten.
Bei auftretenden Hautunverträglichkeiten die
Anwendung sofort abbrechen.
Lagerung
→Angaben zu den Lagerungsbedingungen sind auf dem
Etikett der Produktverpackung aufgeführt.
→Die Patches nach Ablauf des Verfallsdatums nicht
verwenden ( ).
→Lagern Sie unbenutzte Patches in der versiegelten
Originalverpackung.
Sicherheitsmaßnahmen vor Gebrauch
→Vor Gebrauch der Patches müssen die jeweiligen
Gebrauchsanweisungen gelesen und verstanden
worden sein.
→Beachten Sie beim Anschluss externer Geräte und
deren anwendungsspezifischem Gebrauch die
entsprechenden Gebrauchsanweisungen. Verwenden
Sie nur zugelassene Medizinprodukte unter Beachtung

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VANGUARD Reference Patches
DE
der jeweiligen Gebrauchsanweisung.
→Jegliche statische Elektrizität muss ferngehalten
werden. Besonders sorgfältig muss auch auf eine
ausreichende und zentrale Erdung des OP-Tisches
und der benutzten elektrischen Geräte (z. B. Röntgen)
geachtet werden.
Entnahme aus der Verpackung
→Überprüfen Sie die Verpackung auf Unversehrtheit.
Produkte mit beschädigter Verpackung sind zu
entsorgen und ein neues Produkt ist für den Eingriff zu
benutzen.
→Achten Sie darauf, dass das Verpackungsmaterial
sicher entsorgt wird.
→Prüfen Sie die Patches auf offensichtliche Mängel, wie
beschädigte Kabel und tauschen Sie die Patches
gegebenenfalls aus. Die Patches dürfen bei
offensichtlichen Beschädigungen nicht verwendet
werden.
Anwendung
→Kontrollieren Sie die Patches nach Entnahme aus der
Verpackung auf eventuelle Schäden.
→Positionieren Sie die Patches um das Herz herum und
innerhalb der CARTO®3-Mapping-Zone.
→Platzierung auf dem Rücken:
Drei (3) Patches mit der Sensoreinheit verbinden
und Sensoren in den entsprechenden Halterungen
befestigen, siehe Abbildung 1.
Anschließend die Patches wie folgt auf dem
Rücken des sitzenden Patienten aufkleben:
-die Herzmitte etwas links von der Wirbelsäule
auf der Höhe des siebenten Brustwirbels
lokalisieren,
-Fixieren des ersten Patches mittig etwa 12 cm
über der Herzmitte,
-Fixieren des zweiten Patches 12 cm rechts
unterhalb der Herzmitte,
-Fixieren des dritten Patches 12 cm links
unterhalb der Herzmitte.
Die Rückenpatches sollen die Form eines Dreiecks
ergeben –Siehe Abbildung 3.
Nach der Befestigung der Patches auf dem Rücken
den Patienten in eine liegende Position bringen.
→Das Location Pad (Positionierungsunterlage) so unter
den Patiententisch schieben, dass sich die
Rückenpatches im Zentrum des Location Pad
befinden. Die Position des Location Pads mit Hilfe des
„Location Setup“ im CARTO®3 System überprüfen.
Falls erforderlich Position des Location Pads
korrigieren.
→Platzierung auf der Brust:
Drei (3) Patches mit der Sensoreinheit verbinden
und Sensoren in den entsprechenden Halterungen
befestigen, siehe Abbildung 1.
Anschließend die Patches wie folgt auf der Brust
des liegenden Patienten aufkleben:
-Fixieren des ersten Patches am rechten
unteren Brustkorb (5./6. Intercostalraum) in der
rechten mittleren Schlüsselbeinlinie.
Überprüfen Sie mit Hilfe des „Location Setup“
die präzise Positionierung innerhalb der
Mapping-Zone.
-Fixieren des zweiten Patches am linken unteren
Brustkorb (5./6. Intercostalraum) in der
vorderen Axillarlinie (unter dem V5-EKG-
Patch).
Überprüfen Sie mit Hilfe des „Location Setup“
die präzise Positionierung innerhalb der
Mapping-Zone.
-Fixieren des dritten Patches unterhalb des
Schlüsselbeins, links oder rechts des Sternums
(abhängig von der Position der
Defibrillatorelektroden und ob ein ICD oder
Herzschrittmacher zu berücksichtigen ist). Die
Brustpatches sollen die Form eines Dreiecks
ergeben –Siehe Abbildung 4. Überprüfen Sie
mit Hilfe des „Location Setup“ die präzise
Positionierung innerhalb der Mapping-Zone.
→Überprüfen Sie mittels „Location -Setup“ im CARTO®3
System der Firma Biosense Webster, dass sich alle
Brustpatches innerhalb der Mapping-Zone befinden.
→Nach der Anwendung die Sensoren aus den
Halterungen entfernen und die Patches von der
Sensoreinheit trennen.
Zum Entfernen der Sensoren aus den Patches die
Halterungen manuell öffnen, siehe Abbildung 2.
Nicht am Sensorkabel ziehen.
Zum Trennen des Patches von der Sensoreinheit
am Steckverbinder anfassen, Verbindung durch
leichte Zug-Dreh-Bewegung lösen.
HINWEIS: Die Anwendung der Patches ist in Verbindung
mit dem „CARTO®3 System“der Firma Biosense Webster,
Inc. vorgesehen.
HINWEIS: Vor der Anwendung muss sichergestellt sein,
dass die Hautoberfläche des Patienten vollständig rasiert
und trocken ist.
HINWEIS: Beachten Sie auch die Sicherheitshinweise.
HINWEIS: Sollte sich ein Patch nicht auf der Haut des
Patienten befestigen lassen, so verwenden Sie ein neues.
Entsorgung
Einmal eingesetzte Produkte sind kontaminierter
Krankenhausabfall. Die Entsorgung des eingesetzten
Produktes hat gemäß der geltenden landesspezifischen
Gesetze und Richtlinien zu erfolgen
Kontraindikationen
Für die Anwendung der „VANGUARD Reference Patches“
sind keine Kontraindikationen bekannt.
Nebenwirkungen
Unter der Verwendung der „VANGUARD Reference
Patches“ kann folgende unerwünschte Nebenwirkung
auftreten:
Hautrötungen.
Es ist jederzeit möglich, dass bisher unbekannte
Nebenwirkungen auftreten können. Im Fall von nicht
genannten Nebenwirkungen, sind diese dem
Inverkehrbringer zu melden.
Im Zusammenhang mit bekannten Nebenwirkungen wird
auch auf die entsprechende Fachliteratur verwiesen.

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VANGUARD Reference Patches
FR
FRANÇAIS
GÉNÉRALITÉS
Veuillez lire attentivement l’intégralité du présent mode
d’emploi avant d’utiliser le produit qu’il décrit. Si vous avez
des questions concernant le mode d’emploi ou la
manipulation du produit, nous vous prions de bien vouloir
vous adresser, avant l’utilisation sur le patient, à notre
service après-vente à l’adresse e-mail
[email protected] ou prendre contact avec nos
commerciaux.
Remarques générales
Le présent mode d’emploi contient certains graphismes qui
sont destinés à vous aider à saisir plus rapidement les
fonctions et les significations du texte :
Consignes de sécurité
→Instructions relatives à la manipulation
Énumérations
La version originale du présent mode d’emploi a été rédigée
en langue allemande.
Indications relatives au produit
Le présent produit peut uniquement être utilisé si l’on peut
garantir son utilisation sûre. Veuillez respecter les
remarques et les consignes de sécurité !
La société VANGUARD AG décline toute responsabilité
pour des dommages imputables à une utilisation non
conforme des VANGUARD Reference Patches et/ou au
non-respect des instructions du présent mode d’emploi.
„CARTO®3“est une marque protégé du fabricant de
dispositifs médicaux Biosense Webster, Inc., 3333 Diamond
Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765, USA.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Les « VANGUARD Reference Patches » sont des
électrodes de surface avec supports pour capteurs
magnétiques pour une utilisation en association avec un
« CARTO®3 System » de la société Biosense Webster Inc.
USA. Tous les Vanguard Reference Patches ont la même
compatibilité aux accessoires que les produits
correspondants du fabricant d'origine Biosense Webster Inc.
Les électrodes sont autocollantes. Au dos se trouve au
centre un support en plastique pour les capteurs
magnétiques. L'électrode est munie d'un câble de
connexion d'une longueur de 80 cm. Il y a au bout du câble
un connecteur femelle pour la connexion à l'unité capteur.
Destination
Les « VANGUARD Reference Patches » sont destinés,
raccordés au « CARTO®3 System » de la société Biosense
Webster à la navigation non fluoroscopique par cathéter. Ils
servent à la fixation des capteurs magnétiques sur le patient
et permettent avec le « CARTO®3 System » la transmission
de la position du cathéter.
Il incombe au médecin d’appliquer une procédure et une
technique convenables. La procédure décrite dans le mode
d’emploi sert uniquement à titre d’information. Chaque
médecin doit appliquer, compléter ou modifier les consignes
contenues dans le mode d’emploi en fonction de sa
formation médicale et de ses expériences cliniques.
L'utilisation des « VANGUARD Reference Patches » est
réservée aux cardiologues formés et expérimentés ainsi
qu'au personnel opératoire clinique formé avec
spécialisation en électrophysiologie.
Déclaration de conformité
Le présent produit porte un marquage CE en
conformité avec les dispositions de la directive CE
93/42/CEE.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
Le contenu d’une consigne de sécurité se divise en trois
parties : cause, conséquence et contre-mesure. Une
consigne de sécurité attire votre attention sur un risque
potentiel pour la santé ou la vie de personnes.
Application sur une peau lésée !
Apparition de réactions cutanées indésirables
sur le patient
→N'appliquez pas les patches sur une peau lésée.
Arrêtez immédiatement l'utilisation en cas de
réactions cutanées indésirables.
Utilisation sur une peau insuffisamment préparée !
Décollement des patches provoquant une
perturbation du transfert du signal et en
conséquence un prolongement de l'OP et/ou une
mauvaise mesure et/ou un mauvais
diagnostic/thérapie
→Appliquez les patches uniquement sur une peau bien
préparée.
N° art.
No référence
correspondant du
fabricant d'origine
Diamètre électrode
Longueur du
câble
Diamètre intérieure
connecteur femelle
34361
CREFP6
8 cm
80 cm
2 mm

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Contact avec des solvants organiques comme
l'alcool !
Décollement des électrodes, dysfonctionnements
des patches
→Évitez le contact avec des solvants organiques.
Laissez sécher les solvants organiques appliqués
sur le patient avant de commencer à positionner les
patches.
Positionnement des patches sur les pacemakers,
ICD ou appareils similaires !
Risque de brûlures, de dysfonctionnements des
patches ou des appareils
→Les patches ne doivent pas être disposés sur les
pacemakers, les ICD ou les appareils similaires.
Contact ou chevauchement avec des patches ECG,
des électrodes de défibrillations, des électrodes
neutres ou autres capteurs de référence !
Risque de brûlures, de dysfonctionnements des
patches
→Évitez le contact avec d'autres patches ou
électrodes.
Utilisation des patches sur d'autres appareils que
ceux prévus !
Risque de brûlures, de dysfonctionnements des
patches ou des appareils
→Les VANGUARD Reference Patches doivent
obligatoirement être utilisés que sur le CARTO®3-
System.
Positionnement des patches sur les zones
osseuses !
Perturbation du fonctionnement et de la sécurité
électrique
→Ne placez pas les patches sur des zones osseuses
comme la scapula ou le sternum.
Charge de traction sur le câble !
Perturbation du fonctionnement et de la sécurité
électrique
Risque de détérioration de l'unité capteur
→Retirer prudemment le film posé sur l'électrode. Ne
pas tirer sur le câble.
→En séparant le câble de l'unité capteur saisir le
connecteur à fiche et détacher la connexion par un
léger mouvement de rotation-traction.
→Éviter les tractions sur le câble.
Éviter les tractions sur le câble / capteur !
Décollement des patches et/ou capteur
endommagé entraînant une perturbation du
transfert du signal et en conséquence un
prolongement de l'OP et/ou une mauvaise
mesure et/ou un mauvais diagnostic/thérapie.
→Éviter les tractions sur le capteur. Vérifier la bonne
tenue du capteur.
→Pour retirer les capteurs, ouvrir les supports. NE PAS
tirer sur le câble.
→Éviter les tractions sur le câble.
Contact de la connexion par fiches avec du liquide !
Perturbation du fonctionnement du patch
→Évitez que le câble n’entre en contact avec des
liquides.
Câble/patch endommagé !
Perturbation du fonctionnement et de la sécurité
électrique
→Veuillez procéder à un examen minutieux du patch.
Connexion détachée !
Perturbation du fonctionnement et de la sécurité
électrique
→Vérifiez la tenue parfaite de toutes les connexions.
Stockage des patches inutilisés !
Dysfonctionnements des patches en cas de
stockage inapproprié
→Stockez les patches inutilisés dans l'emballage
d'origine scellé. Les patches qui ne sont pas stockés
dans l'emballage d'origine scellé ne doivent pas être
utilisés. L'étiquette de l'emballage du produit porte
des précisions relatives aux conditions de stockage.
Réutilisation !
Risque d'infections croisées avec blessure,
maladie ou mort
→Le produit est prévu pour une utilisation unique sur
un seul patient.
Combinaison avec des capteurs de référence
d'autres fabricants !
Diagnostic erroné, traitement compromis
→Ne pas combiner les VANGUARD Reference
Patches dans l'application avec des capteurs de
référence d'autres fabricants.
Capteurs magnétiques pas assez rembourrés !
Risque de meurtrissures et de blessures du
patient
→Allonger le patient sur un couche suffisamment
souple.
CONSIGNES RELATIVES À LA
MANIPULATION
Le produit n'est pas stérile.
Uniquement pour une utilisation unique sur un seul
patient.
Arrêter immédiatement l'utilisation en cas de réactions
cutanées indésirables.
Stockage
→L'étiquette de l'emballage du produit porte des
précisions relatives aux conditions de stockage.
→Ne pas utiliser les patches au-delà de la date
d'utilisation ( ).
→Stockez les patches inutilisés dans l'emballage
d'origine scellé.
Mesures de sécurité à prendre avant
l’utilisation
→Avant l’utilisation des patches, il faut avoir lu et
compris les modes d'emploi correspondants.
→Respectez, lors du raccordement d’appareils externes
et de leur utilisation spécifique à l’utilisation, les modes
d’emploi correspondants. Utilisez exclusivement des
dispositifs médicaux homologués conformément à leur
mode d’emploi.

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→Gardez à l’abri de toute électricité statique. Vous
devez notamment veiller à assurer une mise à la terre
suffisante et centrale de la table d’opération et des
appareils électriques utilisés (par exemple, appareil de
radiographie).
Retrait de l’emballage
→Vérifiez que l’emballage est intact. Les produits avec
emballage endommagé doivent être éliminés et il faut
utiliser un nouveau produit pour l'intervention.
→Veillez à une élimination fiable du matériel
d'emballage.
→Vérifiez la présence de défauts apparents sur les
patches comme un câble endommagé et remplacez
les patches si nécessaire. Ne jamais utiliser des
patches présentant des détériorations visibles.
Application
→Vérifiez la présence éventuelle de dommages sur les
patches après le retrait de l'emballage.
→Positionnez les patches autour du cœur et dans la
zone du CARTO®3-Mapping.
→Positionnement sur le dos :
Reliez trois (3) patches avec l'unité capteur et fixez
les capteurs dans les supports prévus à cet effet,
voir figule 1.
Ensuite, collez les patches comme suit sur le dos
du patient assis :
-Localiser le milieu du cœur un peu à gauche de
la colonne vertébrale à hauteur de la septième
vertèbre dorsale,
-Fixer le premier patch au milieu à environ 12
cm au-dessus du milieu du cœur,
-Fixer le deuxième patch 12 cm à droite en
dessous du milieu du coeur,
-Fixer le troisième patch 12 cm à gauche en
dessous du milieu du coeur.
Les patches du dos sont placés en triangle –voir
figure 3.
Après la fixation des patches sur le dos, allonger le
patient.
→Glisser le Location Pad (support de positionnement)
sous la table du patient de sorte que les patches du
dos se trouvent au centre du Location Pad. Vérifier la
position du Location Pads à l'aide du « Location
Setup » dans le CARTO®3 System. Si nécessaire,
corriger la position du Location Pads.
→Positionnement sur la cage thoracique :
Reliez trois (3) patches avec l'unité capteur et fixez
les capteurs dans les supports prévus à cet effet,
voir figule 1.
Ensuite, collez les patches comme suit sur le torse
du patient couché :
-Fixer le premier patch à droite de la cage
thoracique inférieure (5è/6è espace intercostal)
dans la ligne de clavicule centrale droite.
Vérifiez la précision du positionnement dans la
zone de Mapping à l'aide du « Location
Setup ».
-Fixer le deuxième patch à gauche de la cage
thoracique inférieure (5è/6è espace intercostal)
dans la ligne axillaire antérieure (sous le patch
ECG V5).
Vérifiez la précision du positionnement dans la
zone de Mapping à l'aide du « Location
Setup ».
-Fixer le troisième patch sous la clavicule, à
gauche ou à droite du sternum (en fonction de
la position des électrodes du défibrillateur et si
un ICD ou un pacemaker doit être pris en
compte). Les patches de la cage thoracique
sont placés en triangle –voir figure 4. Vérifiez
la précision du positionnement dans la zone de
Mapping à l'aide du « Location Setup ».
→Vérifiez à l'aide du « Location - Setup » dans le
CARTO®3 System de la société Biosense Webster
que tous les patches de la cage thoracique se trouvent
dans la zone de Mapping.
→Après l'utilisation, retirer les capteurs des supports et
séparer les Patches de l'unité capteur.
Pour retirer les capteurs hors des Patches ouvrir
les supports manuellement voir figure 2. Ne pas
tirer sur le câble.
Pour séparer le Patch de l'unité capteur saisir le
connecteur à fiche et détacher la connexion par un
léger mouvement de rotation-traction.
REMARQUE : L'utilisation des patches est prévue en
association avec le « CARTO®3 System » de la société
Biosense Webster, Inc.
REMARQUE: avant l'utilisation, s'assurer que la surface
cutanée du patient est entièrement rasée et sèche.
REMARQUE: Respectez aussi les consignes de sécurité.
REMARQUE: si un patch ne colle pas sur la peau du
patient, en utiliser un autre.
Élimination
Les produits utilisés une fois sont des déchets contaminés
d'hôpitaux. L'élimination du produit utilisé devra se faire
dans le respect des lois et réglementations en vigueur dans
le pays d'utilisation.
Contre-indications
Aucune contre-indication n'est connue pour l'utilisation des
« VANGUARD Reference Patches ».
Effets secondaires
Les effets secondaires indésirables suivants peuvent
apparaître lors de l'utilisation des « VANGUARD Reference
Patches » :
rougeurs de la peau.
Il est toujours possible que des effets secondaires inconnus
à l’heure actuelle apparaissent. Si des effets secondaires
non indiqués se produisent, ils doivent être communiqués
au distributeur.
Dans le contexte d’effets secondaires connus, veuillez
également consulter la littérature professionnelle
correspondante.

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VANGUARD Reference Patches
IT
ITALIANO
INFORMAZIONI DI CARATTERE
GENERALE
Si prega di leggere attentamente le presenti istruzioni per
l'uso prima di impiegare il prodotto in esse descritto. In caso
di domande sulle istruzioni per l'uso o sull'utilizzo di questo
prodotto, rivolgersi, prima di applicarlo sul paziente, al
nostro Servizio assistenza all'indirizzo e-mail
[email protected] o chiamare il nostro servizio esterno.
Indicazioni generali
Le presenti istruzioni per l'uso contengono determinati
simboli che aiutano l'utente a comprendere più rapidamente
le funzioni e il significato del testo:
Indicazioni di sicurezza
→Istruzioni per le procedure
Elencazioni
La versione originale delle presenti istruzioni è stata redatta
in lingua tedesca.
Informazioni relative al prodotto
Questo prodotto deve essere messo in funzione solamente
se ne è garantito l'utilizzo sicuro. Rispettare le avvertenze e
le indicazioni di sicurezza.
VANGUARD AG non si assume alcuna responsabilità per
danni derivanti da un uso improprio delle VANGUARD
Reference Patches e/o dal mancato rispetto delle presenti
istruzioni per l'uso.
"CARTO®3" è un marchio registrato del fabbricante di
prodotti medicali Biosense Webster, Inc., 3333 Diamond
Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765, USA.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
I "VANGUARD Reference Patches" sono degli elettrodi
superficiali con supporti per sensori magnetici da utilizzare
con un "CARTO®3 system" della Biosense Webster, Inc.
USA. Tutti i Vanguard Reference Patches sono compatibili
con gli stessi accessori e i corrispondenti prodotti del
fabbricante originale, Biosense Webster, Inc.
Gli elettrodi sono autoadesivi. Sul lato posteriore, al centro,
è posizionato un supporto in plastica per sensori magnetici.
L'elettrodo è munito di un cavo di collegamento lungo 80 cm
alla cui estremità è applicata una presa per la connessione
all'unità dei sensori.
Destinazione d'uso
I "VANGUARD Reference Patches" sono destinati all'utilizzo
nella navigazione non fluoroscopica, unitamente al
"CARTO®3 system" della Biosense Webster, Inc. Il loro
scopo è quello di fissare i sensori magnetici sul paziente e
consentire, mediante il "CARTO®3 system", di rilevare la
posizione del catetere.
La scelta della procedura e della tecnica appropriata ricade
sotto la responsabilità del medico. La procedura descritta
nelle presenti istruzioni per l'uso serve solo a titolo
informativo. Ogni medico deve applicare, completare o
modificare le indicazioni contenute nelle presenti istruzioni
per l'uso conformemente alla sua formazione medica e alle
sue esperienze cliniche. I "VANGUARD Reference Patches"
possono essere utilizzati solo da un cardiologo con
formazione ed esperienza appropriate e da personale
operatorio clinico appositamente formato con
specializzazione in elettrofisiologia.
Dichiarazione di conformità
Il presente prodotto è contrassegnato con il
marchio CE in conformità alle disposizioni
comunitarie della Direttiva 93/42/CEE.
INDICAZIONI DI SICUREZZA
Il contenuto di un'indicazione di sicurezza è suddiviso in tre
sezioni: causa, conseguenza, contromisura. Un'indicazione
di sicurezza segnala un pericolo potenziale per la salute o
per la vita delle persone.
Utilizzo su cute lesa
Insorgenza di intolleranze cutanee sul paziente
→Non utilizzare i patch sulla cute lesa. In caso di
intolleranze cutanee interrompere immediatamente
l'utilizzo.
Utilizzo su cute non sufficientemente preparata
Distacco dei patch, con conseguente disturbo
della trasmissione del segnale, causa di
prolungamento dell'intervento e/o di misurazione
errata e/o di diagnosi/terapia non corretta
→Utilizzare i patch esclusivamente su cute
sufficientemente preparata.
Contatto con solventi organici, come ad es. alcol
Pericolo di ustioni, di compromissione della
funzionalità dei patch
→Evitare il contatto con solventi organici. Lasciare
asciugare gli eventuali solventi organici applicati sul
paziente prima di iniziare a posizionare i patch.
Codice art.
Corrispondente
codice articolo del
costruttore originale
Diametro elettrodo
Lunghezza del
cavo
Diametro interno
della presa
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CREFP6
8 cm
80 cm
2 mm

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Posizionamento dei patch sopra pacemaker,
defibrillatori cardiaci impiantabili o dispositivi similari
Pericolo di ustioni, di compromissione della
funzionalità dei patch o dei dispositivi
→I patch non devono essere posizionati sopra
pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili o
dispositivi similari.
Contatto o sovrapposizione con patch per ECG,
elettrodi per defibrillatori, elettrodi neutri o altri
sensori di riferimento
Pericolo di ustioni, di compromissione della
funzionalità dei patch
→Evitare il contatto con altri patch o elettrodi.
Utilizzo dei patch su apparecchi diversi da quelli
previsti
Pericolo di ustioni, di compromissione della
funzionalità dei patch o dei dispositivi
→I VANGUARD Reference Patches devono essere
utilizzati esclusivamente con il CARTO®3 system.
Posizionamento dei patch in prossimità di zone
ossee
Compromissione della sicurezza elettrica e del
funzionamento
→Non posizionare i patch su aree ossee, come
scapola e sterno.
Sollecitazione del cavo per trazione
Compromissione della sicurezza elettrica e del
funzionamento
Pericolo di danneggiamento dell'unità dei sensori
→Togliere gli elettrodi dalla pellicola di supporto con
cautela. Non tirare gli elettrodi per il cavo.
→Per disconnettere il cavo dall'unità dei sensori
afferrarlo per il connettore ed estrarlo ruotandolo e
tirandolo leggermente.
→Evitare di esercitare forze di trazione sul cavo.
Forze di trazione sul cavo / sensore
Distacco dei patch e/o danneggiamento del
sensore, con conseguente disturbo della
trasmissione del segnale, causa di
prolungamento dell'intervento e/o di misurazione
errata e/o di diagnosi/terapia non corretta.
→Evitare di esercitare forze di trazione sul sensore.
Verificare che il sensore sia correttamente in sede.
→Per rimuovere i sensori aprire i supporti. NON tirare
gli elettrodi per il cavo.
→Evitare di esercitare forze di trazione sul cavo.
Contatto del cavo con i liquidi
Compromissione della funzionalità dei patch
→Evitare il contatto del cavo con i liquidi.
Cavo / patch danneggiato
Compromissione della sicurezza elettrica e del
funzionamento
→Eseguire un accurato controllo dei patch.
Connettore staccato
Compromissione della sicurezza elettrica e del
funzionamento
→Controllare che tutti i connettori siano correttamente
in sede.
Immagazzinamento dei patch non utilizzati
Malfunzionamento dei patch causa
immagazzinamento inappropriato
→Immagazzinare i patch inutilizzati nella loro
confezione originale, sigillata. I patch immagazzinati
con la confezione non sigillata non devono essere
utilizzati. I dati relativi alle condizioni di
immagazzinamento sono riportati sull'etichetta della
confezione del prodotto.
Riutilizzo
Rischio di infezioni crociate con conseguenti
lesioni, malattia o morte
→Il prodotto è strettamente monouso.
Utilizzo promiscuo con sensori di riferimento di altri
produttori
Diagnosi non corretta, compromissione del
successo del trattamento
→Non utilizzare i VANGUARD Reference Patches
assieme ad altri sensori di riferimento di altri
produttori.
I sensori magnetici non sono sufficientemente
imbottiti
Pericolo di formazione di punti di compressione
e lesioni sul paziente
→Il paziente deve poggiare su un piano
sufficientemente morbido.
INDICAZIONI PER L'UTILIZZO
Il prodotto non è sterile.
Il prodotto è strettamente monouso.
Qualora si verifichino delle intolleranze cutanee,
interrompere immediatamente l'applicazione.
Immagazzinamento
→I dati relativi alle condizioni di immagazzinamento sono
riportati sull'etichetta della confezione del prodotto.
→Non utilizzare i patch dopo la data di scadenza ( ).
→Immagazzinare i patch inutilizzati nella loro confezione
originale, sigillata.
Misure di sicurezza preliminari all'uso
→Prima dell'impiego dei patch, leggere e comprendere
le relative istruzioni per l'uso.
→Quando si collegano apparecchi esterni e si utilizzano
conformemente alla loro applicazione specifica,
rispettare le corrispondenti istruzioni per l'uso.
Utilizzare esclusivamente dispositivi medici omologati,
rispettando le relative istruzioni per l'uso.
→Tenere lontano da qualsiasi fonte di elettricità statica.
È altresì necessario garantire anche una sufficiente
messa a terra centrale del tavolo operatorio e dei
dispositivi elettrici utilizzati (ad es. sistemi radiografici).
Estrazione dalla confezione
→Controllare che la confezione sia intatta. I prodotti con
confezione danneggiata devono essere smaltiti e al
loro posto, per l'intervento, se ne deve utilizzarne uno
nuovo.
→Assicurarsi che il materiale della confezione venga

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VANGUARD Reference Patches
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smaltito in sicurezza.
→Controllare i patch alla ricerca di eventuali difetti
evidenti, come ad es. cavi danneggiati, e se
necessario sostituirli. Non utilizzare il catetere in
presenza di segni evidenti di danneggiamento.
Applicazione
→Una volta estratti dalla confezione controllare che i
patch non siano danneggiati.
→Posizionare i patch tutt'intorno al cuore e all'interno
della mapping zone di CARTO®3.
→Posizionamento sul dorso:
Collegare tre (3) patch con l'unità dei sensori e
fissare i sensori negli appositi supporti, vedi figura
1.
Successivamente applicare i patch sul dorso del
paziente a sedere in questa maniera:
-Individuare il centro del cuore, leggermente a
sinistra del rachide, all'altezza della settima
vertebra toracica.
-Fissare il primo patch, centralmente, all'incirca
12 cm al di sopra del centro del cuore.
-Fissare il secondo patch 12 cm in basso a
destra del centro del cuore.
-Fissare il terzo patch 12 cm in basso a sinistra
del centro del cuore.
I patch applicati sul dorso devono risultare
posizionati a formare un triangolo - vedi figura 3.
Una volta fissati i patch sul dorso del paziente, farlo
sdraiare in posizione distesa.
→Spostare il Location pad (base di posizionamento)
sotto il tavolo del paziente in modo che i patch sul
dorso dello stesso si trovino al centro della base
stessa. Verificare la posizione del location pad
mediante la voce "location setup" nel sistema
CARTO®3. Se necessario correggere la posizione del
location pad.
→Posizionamento sul torace:
→Collegare tre (3) patch con l'unità dei sensori e fissare i
sensori negli appositi supporti, vedi figura 1.
Successivamente applicare i patch sul torace del
paziente a sedere in questa maniera:
-Fissare il primo patch in basso a destra sulla
cassa toracica (5°/6° spazio intercostale) sulla
linea medioclavicolare destra.
Con l'ausilio del "Location setup" verificare il
preciso posizionamento all'interno della
mapping zone.
-Fissare il secondo patch in basso a sinistra
sulla cassa toracica (5°/6° spazio intercostale)
sulla linea ascellare anteriore (al di sotto del
patch V5 per l'ECG)
Con l'ausilio del "Location setup" verificare il
preciso posizionamento all'interno della
mapping zone.
-Fissare il terzo patch al di sotto della clavicola,
a sinistra o a destar dello sterno (a seconda
della posizione degli elettrodi del defibrillatore e
se c'è da tener conto di un pacemaker o di un
defibrillatore cardiaco impiantabile). I patch
applicati sul torace devono risultare posizionati
a formare un triangolo - vedi figura 4. Con
l'ausilio del "Location setup" verificare il preciso
posizionamento all'interno della mapping zone.
→Mediante "Location setup" nel sistema CARTO®3
della Biosense Webster, verificare che tutti i patch del
torace si trovino all'interno della mapping zone.
→Dopo l'utilizzo rimuovere i sensori dai supporti e
separare i patches dall'unità sensore.
Per rimuovere i sensori dai patches aprire a mano i
supporti, vedi figura 2. Non tirare gli elettrodi per il
cavo.
Per disconnettere il cavo dall'unità sensore
afferrarlo per il connettore ed estrarlo ruotandolo e
tirandolo leggermente.
AVVERTENZA: l'utilizzo dei patch è previsto solo assieme
al sistema CARTO®3 di Biosense Webster, Inc.
AVVERTENZA: prima dell'applicazione assicurarsi che la
cute del paziente sia completamente rasata e asciutta.
AVVERTENZA: attenersi anche alle indicazioni di sicurezza.
AVVERTENZA: qualora risultasse impossibile fissare un
patch sulla cute del paziente, utilizzarne uno nuovo.
Smaltimento
I prodotti applicati una volta sul paziente sono da
considerare come rifiuti ospedalieri contaminati. Lo
smaltimento del prodotto utilizzato deve essere effettuato in
ottemperanza alle vigenti leggi e direttive nazionali.
Controindicazioni
Nessuna controindicazione nota per l'utilizzo dei
"VANGUARD Reference Patches".
Effetti collaterali
L'impiego dei "VANGUARD Reference Patches" può
presentare i seguenti effetti collaterali:
arrossamenti cutanei.
Inoltre possono comparire in qualsiasi momento degli effetti
collaterali finora sconosciuti. In caso di effetti collaterali non
menzionati, si prega di informare l’azienda distributrice.
Per gli effetti collaterali conosciuti si faccia riferimento anche
alla corrispondente letteratura scientifica specialistica.

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VANGUARD Reference Patches
NL
NEDERLANDS
ALGEMENE INFORMATIE
Lees deze gebruiksaanwijzing voor het gebruik van het
daarin beschreven product zorgvuldig door. Als u vragen
hebt over de gebruiksaanwijzing of het gebruik van het
product, neem dan, voordat u het op patiënten gebruikt,
contact op met onze klantenservice op het e-mailadres
“[email protected]” of spreek iemand van onze
buitendienst aan.
Algemene instructies
In deze gebruiksaanwijzing vindt u bepaalde schrijfstijlen die
u moeten helpen, de functies en betekenissen van de tekst
sneller te begrijpen:
Veiligheidsaanwijzingen
→Aanwijzingen hoe te handelen
Opsommingen
Het origineel van deze gebruiksaanwijzing werd in de Duitse
taal geschreven.
Informatie over het product
Dit product mag alleen in bedrijf worden genomen, wanneer
het veilige gebruik ervan gewaarborgd is. Houd u aan de
aanwijzingen en veiligheidsinstructies!
VANGUARD AG aanvaardt geen aansprakelijkheid voor
schades die ontstaan op grond van het onjuiste gebruik van
de VANGUARD Reference Patches en/of de
veronachtzaming van de aanwijzingen in deze
gebruiksaanwijzing.
“CARTO®3” is een beschermde merk van Biosense
Webster, Inc., fabrikant van medische producten, 3333
Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765, VS.
PRODUCTBESCHRIJVING
De “VANGUARD Reference Patches” zijn oppervlakte-
elektroden met houders voor magneetsensoren voor
gebruik in combinatie met een “CARTO®3 systeem” van
Biosense Webster, Inc., VS. Alle Vanguard Reference
Patches hebben dezelfde compatibiliteit met accessoires als
de corresponderende producten van de oorspronkelijke
fabrikant Biosense Webster, Inc.
De elektroden zijn zelfklevend. Aan de achterzijde is in het
midden een kunststof houder voor magneetsensoren
gemonteerd. De elektrode heeft een aansluitkabel met een
lengte van 80 cm. Aan het einde van de kabel bevindt zich
een poort voor aansluiting op de sensoreenheid.
Gebruiksdoel
De “VANGUARD Reference Patches” zijn bestemd voor
aansluiting op het “CARTO®3 systeem” van Biosense
Webster, Inc. voor de niet-fluoroscopische
katheternavigatie. Ze worden gebruikt om de
magneetsensoren aan de patiënt te bevestigen en om het
CARTO®3 systeem in staat te stellen de positie van de
katheter door te geven.
Het valt onder de verantwoordelijkheid van de arts een
passende procedure en techniek te gebruiken. De in de
gebruiksaanwijzing beschreven procedure dient alleen als
informatie. Elke arts moet de instructies in de
gebruiksaanwijzing overeenkomstig zijn medische opleiding
en zijn klinische ervaringen gebruiken, aanvullen of wijzigen.
De “VANGUARD Reference Patches” mogen alleen worden
gebruikt door goed opgeleide en ervaren cardiologen en
geschoold chirurgisch personeel dat gespecialiseerd is in
elektrofysiologie.
Verklaring van conformiteit
Dit product draagt een CE-markering in
overeenstemming met de bepalingen van de EG-
richtlijn 93/42/EEG.
VEILIGHEIDSAANWIJZINGEN
De inhoud van een veiligheidsaanwijzing is onderverdeeld in
drie alinea's: oorzaak, gevolg, tegenmaatregel. Een
veiligheidsaanwijzing maakt u attent op een mogelijk gevaar
voor de gezondheid of het leven van personen.
Toepassing op beschadigde huid!
Optreden van huidintoleranties bij patiënten
→Breng geen patches aan op beschadigde huid. Bij
huidintolerantie het gebruik onmiddellijk staken.
Gebruik op onvoldoende geprepareerde huid!
Loskomen van de patches leidt tot storing van de
signaaloverdracht, waardoor de operatie wordt
verlengd en/of foutieve meetresultaten en/of een
foutieve diagnose/therapie niet kunnen worden
uitgesloten
→Breng de patches alleen aan op huid die voldoende
geprepareerd is.
Artikel.-nr.
Overeenkomstig REF-
nr. van de originele
fabrikant
Elektrodediameter
Kabellengte
Binnendiameter
poort
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CREFP6
8 cm
80 cm
2 mm

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VANGUARD Reference Patches
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Contact met organische oplosmiddelen zoals
alcohol!
Loskomen van de elektroden, beperkte
functionaliteit van de patches
→Voorkom het contact met organische oplosmiddelen.
Laat de op de patiënt aangebrachte organische
oplosmiddelen drogen voordat u begint met het
aanbrengen van de patches.
Plaatsing van patches op pacemakers, ICD's of
vergelijkbare apparaten!
Gevaar voor brandwonden, beperkte
functionaliteit van de patches of apparaten
→Patches mogen niet op pacemakers, ICD's of
soortgelijke apparaten worden aangebracht.
Contact of overlapping met ECG-patches,
defibrillatorelektroden, neutrale elektroden of andere
referentiesensoren!
Gevaar voor brandwonden, beperkte
functionaliteit van de patches
→Voorkom het contact met andere patches of
elektroden.
Gebruik de patches op andere apparaten dan
waarvoor ze bedoeld zijn!
Gevaar voor brandwonden, beperkte
functionaliteit van de patches of apparaten
→VANGUARD Reference Patches mogen alleen in
combinatie met het CARTO®3 systeem worden
gebruikt.
Plaatsing van patches op botachtige delen van het
lichaam!
Beïnvloeding van de elektrische veiligheid en
functie
→Breng de patches niet op botachtige delen van het
lichaam an, zoals de schouderriem (scapula) of het
borstbeen (sternum).
Treklast op de kabel!
Beïnvloeding van de elektrische veiligheid en
functie
Gevaar voor beschadiging van de sensoreenheid
→Verwijder de elektroden voorzichtig van de
draagfolie. Niet aan de kabel trekken.
→Houd bij het loskoppelen van de kabel van de
sensoreenheid de connector vast en maak de
verbinding met een lichte draaiende beweging los.
→Vermijd trekkrachten die op de kabel inwerken.
Trekkrachten op de kabel/sensor!
Loskomen van de patches en/of beschadiging
van de sensor leidt tot storing van de
signaaloverdracht, waardoor de operatie wordt
verlengd en/of foutieve meetresultaten en/of een
foutieve diagnose/therapie niet kunnen worden
uitgesloten.
→Vermijd trekkrachten die op de sensor inwerken.
Controleer de sensor op vaste zitting.
→Open de houders om de sensoren te verwijderen.
NIET aan de sensorkabel trekken.
→Vermijd trekkrachten die op de kabel inwerken.
Kabel komt in contact met vloeistof!
Beperkte functionaliteit van de patches
→Voorkom dat de kabel met vloeistoffen in contact
komt.
Kabel/patches beschadigd!
Beïnvloeding van de elektrische veiligheid en
functie
→Voer een grondige controle van de patches uit.
Stekerverbinding losgekoppeld!
Beïnvloeding van de elektrische veiligheid en
functie
→Controleer of alle aansluitingen goed vastzitten.
Opslag van ongebruikte patches!
Storingen in de werking van de patches als
gevolg van ongeschikte opslag
→Bewaar ongebruikte patches in de verzegelde
originele verpakking. Patches die niet in de
verzegelde originele verpakking zijn opgeslagen,
mogen niet worden gebruikt. De opslagcondities zijn
vermeld op het etiket van de productverpakking.
Meervoudig gebruik!
Risico op kruisbesmetting met verwonding,
ziekte of overlijden
→Het product is bedoeld voor eenmalig gebruik bij één
patiënt.
Menging met referentiesensoren van andere
fabrikanten!
Onjuiste diagnose, beperkte succes van de
behandeling
→VANGUARD Reference Patches mogen tijdens de
toepassing niet worden gemengd met
referentiesensoren van andere fabrikanten.
Magneetsensoren niet voldoende gepolsterd!
Gevaar voor drukplekken en letsel van de patiënt
→Patiënten op een voldoende zacht oppervlak
plaatsen.
AANWIJZINGEN VOOR DE
HANTERING
Het product is niet steriel.
Het is bedoeld voor eenmalig gebruik bij slechts één
patiënt.
Bij huidintoleranties het gebruik onmiddellijk staken.
Opslag
→Informatie over de opslagvoorwaarden staat op het
etiket van de productverpakking.
→Gebruik de patches niet meer na afloop van de
vervaldatum ( ).
→Bewaar ongebruikte patches in de verzegelde originele
verpakking.
Veiligheidsmaatregelen voor het gebruik
→Voor het gebruik van de patches moeten de
betreffende gebruiksaanwijzingen gelezen en
begrepen zijn.
→Houd u bij de aansluiting van externe apparaten en

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VANGUARD Reference Patches
NL
hun toepassingspecifieke gebruik aan de betreffende
gebruiksaanwijzingen. Gebruik alleen toegelaten
medische producten en houd u daarbij aan de
betreffende gebruiksaanwijzing.
→Alle statische elektriciteit moet uit de buurt worden
gehouden. Bijzonder zorgvuldig moet ook worden gelet
op een voldoende, centrale aarding van de
operatietafel en de gebruikte elektrische apparaten
(bijv. röntgen).
Uit de verpakking halen
→Controleer of de verpakking onbeschadigd is.
Producten met beschadigde verpakking moeten
worden afgevoerd en er moet een nieuw product voor
de behandeling worden gebruikt.
→Let erop dat het verpakkingsmateriaal veilig wordt
weggegooid.
→Controleer de patches op zichtbare defecten, zoals
beschadigde kabels, en vervang de patches indien
nodig. De patches mogen bij duidelijke
beschadigingen niet worden gebruikt.
Gebruik
→Controleer de patches na het verwijderen van de
verpakking op mogelijke beschadigingen.
→Plaats de patches rond het hart en binnen de
CARTO®3 mapping-zone.
→Plaatsing op de rug:
Sluit drie (3) patches aan op de sensoreenheid en
bevestig de sensoren aan de bijbehorende
houders, zie afb. 1.
Plak de patches vervolgens als volgt op de rug van
de zittende patiënt:
-Zoek het midden van het hart iets links van de
wervelkolom ter hoogte van de zevende
borstwervel,
-Bevestig de eerste patch in het midden
ongeveer 12 cm boven het midden van het hart,
-Bevestig de tweede patch 12 cm rechtsonder
het midden van het hart,
-Bevestig de derde patch 12 cm linksonder het
midden van het hart.
De rugpatches moeten een driehoek vormen –zie
afb. 3.
Nadat u de patches aan de rug hebt aangebracht,
dient de patiënt in rugligging te worden gelegd.
→Schuif de Location Pad (plaatsingsvlak) zó onder de
patiëntentafel dat de rugpatches zich in het midden
van de Location Pad bevinden. Controleer de positie
van de Location Pad met behulp van de functie
“Location Setup” (locatie instellen) in het CARTO®3
systeem. Corrigeer indien nodig de positie van de
Location Pad.
→Plaatsing op de borst:
Sluit drie (3) patches aan op de sensoreenheid en
bevestig de sensoren aan de bijbehorende
houders, zie afb. 1.
Plak de patches vervolgens als volgt op de borst
van de liggende patiënt:
-Bevestig de eerste patch aan de rechter onder
thorax (5/6eintercostale ruimte) in het midden
van de rechter sleutelbeen.
Controleer de exacte positie binnen de
mapping-zone met behulp van de functie
“Location Setup” (locatie instellen).
-Bevestig de tweede patch aan de linker onder
thorax (5/6eintercostale ruimte) in de voorste
axillaire lijn (onder de V5-ECG-patch).
Controleer de exacte positie binnen de
mapping-zone met behulp van de functie
“Location Setup” (locatie instellen).
-Bevestig de derde patch onder het sleutelbeen,
links of rechts van het borstbeen (afhankelijk
van de positie van de defibrillatorelektroden en
of een ICD of pacemaker van toepassing is).
De borstpatches moeten een driehoek vormen
–zie afb. 4. Controleer de exacte positie binnen
de mapping-zone met behulp van de functie
“Location Setup” (locatie instellen).
→Gebruik de functie “Location Setup” (locatie instellen)
in het CARTO®3 systeem van Biosense Webster om
te controleren of alle borstpatches zich binnen de
mapping-zone bevinden.
→Verwijder na gebruik de sensoren uit de houders en
koppel de patches los van de sensoreenheid.
Om de sensoren van de patches te verwijderen,
opent u de houders handmatig, zie afb. 2. Niet aan
de sensorkabel trekken.
Houd bij het loskoppelen van de patches van de
sensoreenheid de connector vast en maak de
verbinding met een lichte draaiende beweging los.
AANWIJZING: De patches zijn bestemd voor gebruik in
combinatie met het CARTO®3 systeem van Biosense
Webster, Inc.
AANWIJZING: Controleer voor gebruik of het huidoppervlak
van de patiënt volledig geschoren en droog is.
AANWIJZING: Neem ook de veiligheidsaanwijzingen in
acht.
AANWIJZING: Als een patch niet op de huid van de patiënt
kan worden aangebracht moet u een nieuwe patch
gebruiken.
Verwijdering en afvalverwerking
Na het gebruik zijn de producten besmet ziekenhuisafval.
Het gebruikte product moet worden afgevoerd volgens de
geldende landspecifieke wetten en richtlijnen.
Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het gebruik van
de “VANGUARD Reference Patches”.
Bijwerkingen
Bij gebruik van de “VANGUARD Reference Patches” kan de
volgende ongewenste bijwerking optreden:
Rode huid.
Het is altijd mogelijk dat er tot nu toe onbekende
bijwerkingen kunnen optreden. In het geval van niet
genoemde bijwerkingen, moeten deze worden gemeld aan
degene die het apparaat op de markt brengt.
In samenhang met bekende bijwerkingen wordt ook naar de
betreffende vakliteratuur verwezen.

Als
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VANGUARD Reference Patches
NO
NORSK
GENERELT
Vennligst les denne bruksanvisningen nøye igjennom før du
tar produktet i bruk. Hvis du har spørsmål om denne
bruksanvisningen eller om håndteringen av produktet, bør
du før bruk på pasienten ta kontakt med vår kundeservice
via e-post til [email protected] eller rådføre deg med
våre konsulenter.
Generelle merknader
I denne bruksanvisningen finner du bestemte uttrykk som
skal hjelpe deg å finne raskere frem i funksjonene og i
betydningen av teksten:
Sikkerhetsinstrukser
→Handlingsinstruks
Opptellinger
Originalen til denne bruksanvisningen er skrevet på tysk.
Opplysninger om produktet
Dette produktet må ikke tas i bruk før sikker bruk kan
garanteres. Følg anvisningene og sikkerhetsanvisningene!
VANGUARD AG overtar intet ansvar for skader som oppstår
pga. ikke forskriftsmessig bruk av VANGUARD Reference
Patches, og/eller dersom anvisningene i denne
bruksanvisningen ikke følges.
„CARTO®3“ er et beskyttet varemerke for medisinprodukt-
produsenten Biosense Webster, Inc., 3333 Diamond
Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765, USA.
BESKRIVELSE AV PRODUKTET
“VANGUARD Reference Patches” er overflateelektroder
med holdere for magnetsensorer, til bruk sammen med et
“CARTO®3-system” fra Biosense Webster, Inc. USA. Som
tilbehør har alle Vanguard Reference Patches har den
samme kompatibiliteten som de korresponderende
produktene fra originalprodusenten Biosense Webster, Inc.
Elektrodene er selvklebende. Midt på baksiden finnes en
holder av kunststoff for magnetsensorene. Elektroden har
en tilkoblingskabel med en lengde på 80 cm. I enden av
kabelen er en plugg for tilkobling til sensorenheten.
Tiltenkt bruk
“VANGUARD Reference Patches” er beregnet for ikke-
fluoroskopisk kateternavigasjon sammen med “CARTO®3-
system” fra Biosense Webster, Inc. De brukes til å feste
magnetsensorer på pasienten, og sammen med CARTO®3-
systemet gjør de det mulig å overføre kateterposisjonen.
Det er legens ansvar å bruke en egnet fremgangsmåte og
teknikk. Fremgangsmåten som beskrives i
bruksanvisningen, er kun ment til informasjon. Enhver lege
må bruke, komplettere eller tilpasse opplysningene i
bruksanvisningene i henhold til sin egen utdanning og sine
egne kliniske erfaringer. “VANGUARD Reference Patches”
skal bare brukes av en erfaren kardiolog med tilstrekkelig
utdanning, samt av opplært OP-personell med
spesialisering innen elektrofysiologi.
Konformitetserklæring
Dette produktet er CE-merket i samsvar med
bestemmelsene i EU-direktivet 93/42/EØF.
SIKKERHETSINSTRUKSER
Innholdet i sikkerhetsinstruksene er inndelt i tre avsnitt:
Årsak, konsekvens, mottiltak. En sikkerhetsinstruks gjør
oppmerksom på en mulig fare for personers liv og helse.
Bruk på skadet hud!
Forekomst av hudinkompatibilitet på pasienten
→Bruk ikke patchene på skadet hud. Avbryt bruken
umiddelbart ved hudinkompatibilitet.
Bruk på hud som er utilstrekkelig forberedt!
Patchene kan løsne, det forstyrrer
signaloverføringen, noe som forlenger operasjonen
og/eller fører til feilmåling og/eller feilaktig
diagnose/behandling
→Patchene skal bare brukes på hud som er
tilstrekkelig forberedt.
Kontakt med organiske løsemidler som alkohol!
Elektrodene løsner, forstyrrelse av funksjonen til
patchene
→Unngå kontakt med organiske løsemidler. La det
organiske løsemiddelet som er strøket på pasienten
tørke før du begynner å plassere patchen.
Plassering av patcher over pacemakere, ICD-er eller
tilsvarende apparater!
Fare for forbrenning, forstyrrelse av funksjonen
til patchene eller apparatene
→Patchene må ikke plasseres over pacemakere, ICD-
er eller tilsvarende apparater.
Artikkelnr.
Korresponderende
REF-nr. fra
originalprodusenten
Elektrodediameter
Kabellengde
Innvendig diameter
på pluggen
34361
CREFP6
8 cm
80 cm
2 mm

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VANGUARD Reference Patches
NO
Kontakt eller overlapping med EKG-patcher,
defibrillatorelektroder eller andre referansesensorer!
Fare for forbrenning, forstyrrelse av funksjonen
til patchene
→Unngå kontakt med andre patcher eller elektroder.
Bruk av patchene på annet utstyr enn de er beregnet
for!
Fare for forbrenning, forstyrrelse av funksjonen
til patchene eller apparatene
→VANGUARD Reference Patches skal bare brukes
sammen med CARTO®3-systemet.
Plassering av patchen over benete områder!
Påvirker den elektriske sikkerheten og
funksjonen
→Plasser ikke patchen over benete områder som
scapula eller sternum.
Trekkbelastning på kabelen!
Påvirker den elektriske sikkerheten og
funksjonen
Fare for skade på sensorenheten
→Ta elektrodene forsiktig av fra bærerfolien. Ikke trekk
i kabelen.
→Grip i stikkforbindelsen når kabelen skal skilles fra
sensorenheten, og løsne forbindelsen ved lette trekk-
og dreiebevegelser.
→Unngå å trekke i kabelen.
Trekk-krefter på kabelen / sensoren!
Patchene kan løsne og/eller sensoren bli skadet, det
forstyrrer signaloverføringen, noe som forlenger
operasjonen og/eller fører til feilmåling og/eller
feilaktig diagnose/behandling.
→Unngå å trekke i sensoren. Kontroller at sensoren
sitter fast.
→Åpne holderne for å ta av sensorene. IKKE trekk i
sensorkabelen.
→Unngå å trekke i kabelen.
Kabelen kommer i kontakt med væske!
Funksjonsevnen til patchene forstyrres
→Unngå at patchene kommer i kontakt med væske.
Skadet kabel /patch!
Påvirker den elektriske sikkerheten og
funksjonen
→Foreta en grundig kontroll av patchen.
Stikkforbindelsen har løsnet!
Påvirker den elektriske sikkerheten og
funksjonen
→Kontroller at alle stikkforbindelsene er upåklagelig
festet.
Oppbevaring av ubrukte patcher!
Feilfunksjon av patchen på grunn av uegnet
oppbevaring
→Oppbevar ubrukte patcher i den forseglede
originalforpakningen. Patcher som ikke er oppbevart
i forseglet originalforpakning må ikke brukes.
Opplysninger om kravene til oppbevaring finnes på
pakningsetiketten.
Bruk flere ganger!
Fare for kryssinfeksjoner, med skade, sykdom
eller død til følge
→Produktet er beregnet for engangsbruk på én
pasient.
Forveksling med referansesensorer fra andre
produsenter!
Feilaktig diagnose, begrenset
behandlingsresultat
→VANGUARD Reference Patches må ikke forveksles
eller blandes med referansesensorer fra andre
produsenter.
Magnetsensorene er ikke tilstrekkelig polstret!
Fare for trykksteder og skade på pasienten
→Legg pasienten på et tilstrekkelig mykt underlag.
INFORMASJON OM BRUK
Produktet er ikke sterilt.
Bare til engangsbruk på én pasient.
Avbryt bruken umiddelbart ved hudinkompatibilitet.
Oppbevaring
→Opplysninger om kravene til oppbevaring finnes på
pakningsetiketten.
→Patchene må ikke brukes etter utløpsdatoen ( ).
→Oppbevar ubrukte patcher i den forseglede
originalforpakningen.
Sikkerhetsforanstaltninger før bruk
→Før bruk av patchene må de aktuelle
bruksanvisningene være lest og forstått.
→Følg de aktuelle bruksanvisningene ved tilkobling av
eksterne apparater og den spesifikke bruken av disse.
Bruk bare godkjent medisinsk utstyr i tråd med de
respektive bruksanvisningene.
→Unngå all statisk elektrisitet. Vær spesielt grundig med
henblikk på tilstrekkelig sentral jording av
operasjonsbordet og av elektriske apparater som
brukes (f.eks. røntgen).
Utpakking
→Kontroller at forpakningen er uskadd. Produkter med
skadet forpakning må kasseres og et nytt produkt
brukes ved inngrepet.
→Sørg for å kildesortere forpakningsmaterialet.
→Kontroller patchene for åpenbare mangler, som skade
på kabelen. Bytt i så fall ut patchen. Patchene må ikke
brukes ved synlige skader.