VIOMEDEX First Breath C4202 User manual

Instructions for Use
AW6527(1)
DE
DK
EE
FI
HR
HU
EL
CZ
ES
FR
NO
PL
RO
TR
RU
NL
SV
SK
ID
IT
LT
LV
First BreathTM
Neonatal Single Heated Breathing Circuit with Water Trap
Návod k použití
Gebrauchsanweisung
Brugsanvisning
Kasutusjuhised
Οδηγίες χρήσης
Instrucciones de uso
Käyttöohje
Notice d’utilisation
Upute za uporabu
Használati utasítás
Petunjuk Penggunaan
Manuale d’uso
Naudojimo instrukcija
Lietošanas instrukcija
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Instrukcja obsługi
Instrucțiuni de utilizare
Инструкции по эксплуатации
Návod na použitie
Bruksanvisning
Kullanım Talimatları

2
02.02.2021
CZ-AW6527(1)
Před použitím si přečtěte tento návod k použití a porozumějte mu.
1. Název výrobku: Dýchací okruh neonatální s jednoduchým ohřevem a zachycovačem vody
2. Model
Dýchací okruh neonatální s jednoduchým ohřevem a zachycovačem vody Návod k použití
CZ
Označení Popis Ks
C4202 Dýchací okruh neonatální s jednoduchým ohřevem a zachycovačem vody 20
C4203 Dýchací okruh neonatální s jednoduchým ohřevem, zachycovačem vody a automaticky doplňovanou komorou 10
C4125 Dýchací okruh neonatální s jednoduchým ohřevem, zachycovačem vody a univerzální sadou konektorů 20
C4225 Dýchací okruh neonatální s jednoduchým ohřevem, zachycovačem vody, univerzální sadou konektorů a automaticky
doplňovanou komorou 10
C4210 Dýchací okruh neonatální s jednoduchým ohřevem, zachycovačem vody a omezovačem průtoku SLE2000) 20
C4211 Dýchací okruh neonatální s jednoduchým ohřevem, zachycovačem vody, omezovačem průtoku (SLE2000) a automaticky
doplňovanou komorou 10
C4215 Dýchací okruh neonatální s jednoduchým ohřevem, zachycovačem vody a omezovačem průtoku (SLE5/6000) 20
C4216 Dýchací okruh neonatální s jednoduchým ohřevem, zachycovačem vody, omezovačem průtoku (SLE5/6000) a automaticky
doplňovanou komorou 10
C4206 Dýchací okruh neonatální s jednoduchým ohřevem a zachycovačem vody (Babylog 8000) 20
C4207 Dýchací okruh neonatální s jednoduchým ohřevem, zachycovačem vody (Babylog 8000) a automaticky doplňovanou komorou 10
C4230 Dýchací okruh neonatální s jednoduchým ohřevem a zachycovačem vody 20
C4231 Dýchací okruh neonatální s jednoduchým ohřevem, zachycovačem vody a automaticky doplňovanou komorou 10
3. Předpokládané použití
Dýchací okruh neonatální je zařízení k dodávání dýchacích plynů podávaných kojencům/novorozeným pacientům vyžadujícím respirační podporu.
4. Indikace k použití
Podávání plynu nebo směs plynů pacientovi, který dostává respirační podporu pomocí ventilačního systému. Jedná se o invazivní ventilační okruhy,
které sestávají ze zahřívané inspirační větve a nezahřívané větve exspirační. Zachycovač vody je umístěný na exspirační větev pro
záchyt vody vzniklé kondenzací zvlhčených plynů - voda musí být vyprázdněna uživatelem. Okruhy je nutné užívat spolu se zvlhčovací
(humidikační) komorou.
5. Hlavní výkonové parametry
Provozní podmínky: Okolní teplota 18 °C - 28 °C, 64,4 °F - 82,4 °F Tyto okruhy jsou určeny pro průtoky vyšší než 5 l/min
Relativní vlhkost 30 % - 80 % Konektory splňují požadavky normy ISO 5356-1: 2015
Atmosférický tlak 700 hPa - 1060 hPa Výrobek je určený k provozu po dobu maximálně 7 dní
Maximální provozní tlak 60 hPa
Kategorie pacientů Limit úniku Limitní průtokového odporu Limit stlačitelnosti Délka okruhu
Novorozenci ≤ 30ml/min @ (60 ± 3) cmH2O ≤ 0,74cmH2O/l/min @ 2,5 l/min ≤1,5 ml/cmH2O @ (60 ± 3) cmH2O 1,6m
6. Schéma výrobku
Dýchací okruh neonatální s jednoduchým ohřevem a zachycovačem vody
Součást dýchacího okruhu Popis
Větev spojující ventilátor s komorou zvlhčovače Větev spojující ventilátor s komorou zvlhčovače slouží k vedení nezahřátého plynu z ventilátoru/
průtokového ovladače/směšovače kyslíku do vstupu komory zvlhčovače.
Inspirační větev okruhu (vyhřívaná) Vyhřívaná inspirační větev se připojuje k výstupu komory zvlhčovače a dopravuje zvlhčený plyn
buď do nevyhřívané větve inkubátoru, nebo do rozhraní na straně pacienta.
Inkubátorová větev okruhu Nevyhřívaná inkubátorová větev se připojuje k inspirační větvi pro rozšíření okruhu při použití
uvnitř inkubátoru. Zajišťuje, že port teplotní sondy na pacientově konci inspirační větve spočívá
mimo inkubátor.
Exspirační větev okruhu (nevyhřívaná)
Nevyhřívaná exspirační větev okruhu je zpětná větev do ventilátoru a slouží k odvádění
výdechových plynů od
pacienta. Obsahuje zachycovač vody pro sběr kondenzované tekutiny,
aby se nehromadila v exspirační větvi
Katetr pro monitorování tlaku Katetr pro monitorování tlaku se připojuje k ventilátoru nebo průtokovému ovladači pro
sledování tlaku v dýchacích cestách pacienta.

3
02.02.2021
CZ-AW6527(1)
Dýchací okruh neonatální s jednoduchým ohřevem a zachycovačem vody Návod k použití
7. Upozornění
1. Výrobek by měl používat vyškolený a kvalikovaný zdravotnický personál.
2. Před použitím zkontrolujte neporušenost obalu výrobku. Nepoužívat, je-li obal poškozen.
3. EUMISŤUJTE bakteriální/virový ltr či ltr HEPA mezi pacienta a ohřívaný zvlhčovač nebo nebulizátor.
4. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ! Výrobek je určen k použití VÝHRADNĚ U JEDNOHO PACIENTA; opětovné použití může vést ke křížové infekci.
5. Po použití výrobek zlikvidujte v souladu s příslušnými předpisy zdravotnického zařízení a celostátními předpisy pro likvidaci biologicky
nebezpečného odpadu.
8. Návod k použití
1. Otevřete obal odtržením otvoru na boční straně. K otevření obalu NEPOUŽÍVEJTE nůžky ani ostré nástroje.
2. Před instalací zkontrolujte hadice a konektory, zda nejsou poškozené a zda jsou všechny spoje pevně zajištěné.
3. Při umisťování zvlhčovače do blízkosti pacienta vždy dbejte na to, aby byl zvlhčovač níže než pacient.
4. Připojte větev spojující ventilátor s komorou zvlhčovače do ventilátoru a zahřívané komory zvlhčovače.
5. Propojte inspirační větev (modrá) s vyhřívanou komorou zvlhčovače.
6. Při použití s inkubátorem je nutné použít inkubátorovou větev, aby teplotní sonda mohla být umístěna mimo inkubátor.
Při použití bez inkubátoru je nutné inkubátorovou větev odpojit z okruhu.
7. Propojte exspirační větev (bílá) s ventilátorem.
8. Vložte komorovou sondu i a sondu pro pacienta a zkontrolujte, že jsou obě řádně připojeny (zatlačeny).
9. Připojte zahřívané dráty zahřívaného zvlhčovače do okruhu.
10. Připojuje k ventilátoru katetr pro monitorování tlaku.
11. Ověřte, zda jsou všechny spoje řádně zapojeny.
12. Před napojením pacienta proveďte test tlaku a těsnosti dýchacího okruhu a zkontrolujte jeho průchodnost.
13. Zkontrolujte, že jsou všechny porty např. pro odběr vzorků, měření tlaku a teploty uzavřeny, pokud je nepoužíváte.
14. Při používání tohoto zařízení musí být pacienti neustále monitorováni.
15. Výrobek pravidelně kontrolujte a vyměňte jej v okamžiku, kdy přestane být vhodný k zamýšlenému použití.
16. Pokud není zařízení připojeno k pacientovi, chraňte pacientův konec okruhu před vniknutím cizích předmětů.
17. Po použití okruh odpojte ze zvlhčovacího systému a zlikvidujte v souladu s příslušnými požadavky zdravotnického zařízení nebo místními
zákony a předpisy.
9. Varování
1. Hadice neroztahujte ani neždímejte. Hadice nemačkejte.
2. Nezakrývejte dýchací okruh materiály, jako jsou přikrývky, ručníky nebo ložní prádlo.
3. NERERILIZUJTE. Namáčení, oplachování nebo sterilizace parou může na výrobku zanechat škodlivá rezidua a snížit jeho účinnost.
4. Zabraňte kontaktu s chemikáliemi, čistícími prostředky nebo přípravky pro dezinfekci rukou.
5. V nepravděpodobném případě může za určitých podmínek prostředí dojít ke kondenzaci. V takovém případě vypněte průtok a okruh odpojte.
Vypusťte přebytečnou tekutinu nebo vyměňte okruh. Podle potřeby jej znovu připojte.
6. Výrobek je určený k provozu po dobu maximálně 7 dní.
10. Skladování a transport
Tento produkt má být skladován v čistém, suchém, chladném, nekorozivním a dobře větraném prostředí. Během přepravy s skladování je třeba
zabránit nadměrným vibracím, nárazům, tlaku a chránit produkt před přímým slunečním zářením a deštěm.
11. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti zařízení je tři roky; zkontrolujte štítek produktu s vyznačenou dobou použitelnosti.
12. Symboly
10
40
Výstraha Nepoužívat, je-li obal poškozen Vlhkostní limit
Nepoužívat opakovaně Datum výroby Katalogové číslo
Chraňte před sluncem Doba použitelnosti Teplotní limit
Udržujte v suchu Použitý díl typu BF Viz návod k použití
Výrobce Číslo šarže Nesterilní
Touto stranou nahoru

4
02.02.2021
DE-AW6527(1)
Bitte stellen Sie sicher, dass Sie diese Anweisung vor dem Gebrauch vollständig gelesen und verstanden haben.
1. Produktname: Einzelner beheizter Beatmungskreis für Neugeborene mit Wasserabscheider
2. Modell
Ref Beschreibung Menge
C4202 Einzelner beheizter Beatmungskreis für Neugeborene mit Wasserabscheider 20
C4203 Einzelner beheizter Beatmungskreis für Neugeborene mit Wasserabscheider und Auto-Dosierkammer 10
C4125 Einzelner beheizter Beatmungskreis für Neugeborene mit Wasserabscheider und Universalsteckersatz 20
C4225 Einzelner beheizter Beatmungskreis für Neugeborene mit Wasserabscheider, Universalsteckersatz und Auto-Dosierkammer 10
C4210 Einzelner beheizter Beatmungskreis für Neugeborene mit Wasserabscheider und Durchussbegrenzer (SLE2000) 20
C4211 Einzelner beheizter Beatmungskreis für Neugeborene mit Wasserabscheider, Durchussbegrenzer (SLE2000)
und Auto-Dosierkammer 10
C4215 Einzelner beheizter Beatmungskreis für Neugeborene mit Wasserabscheider und Durchussbegrenzer (SLE5/6000) 20
C4216 Einzelner beheizter Beatmungskreis für Neugeborene mit Wasserabscheider, Durchussbegrenzer (SLE5/6000)
und Auto-Dosierkammer 10
C4206 Einzelner beheizter Beatmungskreis für Neugeborene mit Wasserabscheider (Babylog 8000) 20
C4207 Einzelner beheizter Beatmungskreis für Neugeborene mit Wasserabscheider (Babylog 8000) und Auto-Dosierkammer 10
C4230 Einzelner beheizter Beatmungskreis für Neugeborene mit Wasserabscheider 20
C4231 Einzelner beheizter Beatmungskreis für Neugeborene mit Wasserabscheider und Auto-Dosierkammer 10
3. Verwendungszweck
Der Beatmungskreis für Neugeborene ist dazu bestimmt, Atemgase zur Verabreichung an Kleinkinder bzw. neugeborene Patienten zu liefern, die
respiratorische Unterstützung benötigen.
4. Indikation
Zur Übertragung von Gasen oder Gasmischungen an Patienten, die respiratorische Unterstützung als Teil eines Beatmungssystems
benötigen. Dies sind invasive Beatmungskreise, die aus einem beheizten inspiratorischen Schenkel und einem nicht beheizten expiratorischen
Schenkel bestehen. Der Wasserabscheider bendet sich im expiratorischen Schenkel, um alles durch die befeuchteten Gase verursachte
Kondensationswasser zu sammeln, das vom Anwender entleert werden muss. Zur Verwendung in Kombination mit einer Befeuchterkammer.
5. Wichtigste Leistungsmerkmale
Betriebsbedingungen:
Umgebungstemperatur 18 °C - 28 °C, 64,4 °F - 82,4 °F Diese Beatmungskreise sind für Durchüsse von mehr als 5 l/min bestimmt
Relative Feuchte 30 % - 80 % Stecker entsprechen den Anforderungen von ISO 5356-1: 2015
Atmosphärischer Druck 700 hPa - 1060 hPa Dieses Produkt ist zur Verwendung über eine maximale Dauer von 7 Tagen bestimmt
Maximaler Betriebsdruck 60 hPa
Patientenkategorie Leckagegrenzwert Strömungswiderstandsgrenzwert Compliance-Grenzwert Kreislänge
Neugeborene ≤ 30ml/min bei (60 ± 3) cmH2O ≤ 0,74cmH2O/l/min bei 2,5 l/min ≤1,5 ml/cmH2O bei (60 ± 3) cmH2O 1,6m
6. Produktschema
Einzelner beheizter Beatmungskreis für Neugeborene mit Wasserabscheider
Komponente des beatmungskreises Beschreibung
Beatmungsgerät-Befeuchterkammer- Schenkel Der Beatmungsgerät-Befeuchterkammer-Schenkel ist eine Leitung für den Transport der nicht
beheizten Gaslieferung vom Beatmungsgerät/Flow-Driver/Sauerstoffblender zum Einlass der
Befeuchterkammer.
Inspiratorischer Schenkel (beheizt) Der beheizte inspiratorische Schenkel ist am Auslass der Befeuchterkammer angeschlossen und
transportiert das befeuchtete Atemgas entweder zum nicht beheizten Inkubatorschenkel oder zur
Patientenschnittstelle.
Inkubatorschenkel (nicht beheizt)
Der nicht beheizte Inkubatorschenkel ist mit dem inspiratorischen Schenkel verbunden, um den
Beatmungskreis bei Verwendung innerhalb eines Inkubators zu verlängern. Er stellt sicher, dass
sich der Temperatursensorport am Patientenende des inspiratorischen Schenkels außerhalb des
Inkubators bendet.
Expiratorischer Schenkel Der nicht beheizte expiratorische Schenkel ist der Rückleitungsschenkel zum Beatmungsgerät
(nicht beheizt) und wird dazu
verwendet, die Ausatmungsgase vom Patienten abzuleiten. Er enthält einen
Wasserabscheider, der Kondensationsüssigkeit sammelt, um den expiratorischen Schenkel frei von
Wasseransammlungen zu halten.
Drucküberwachungsleitung Die Drucküberwachungsleitung ist zur Überwachung des Atemwegsdrucks des Patienten am
Beatmungsgerät angeschlossen.
Einzelner beheizter Beatmungskreis für Neugeborene mit Wasserabscheider Gebrauchsanweisung
DE

5
DE-AW6527(1) 02.02.2021
Einzelner beheizter Beatmungskreis für Neugeborene mit Wasserabscheider Gebrauchsanweisung
7. Vorsichtsmaßnahmen
1. Dieses Produkt darf nur von geschultem und qualiziertem medizinischen Fachpersonal angewendet werden.
2. Vor Gebrauch vergewissern, dass die Produktverpackung unbeschädigt ist. Bei beschädigter Verpackung NICHT VERWENDEN.
3. KEINEN Bakterien-/Viren- oder HEPA-Filter zwischen Patient und beheiztem Befeuchter oder Vernebler verwenden.
4. NICHT WIEDERVERWENDEN! Dieses Produkt ist NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH bestimmt. Eine Wiederverwendung dieses
Produkts kann zur Kreuzkontamination führen.
5. Nach dem Gebrauch in Übereinstimmung mit den geltenden Krankenhaus- oder nationalen Vorschriften für biologisch gefährliche
Abfälle entsorgen.
8. Gebrauchsanweisung
1. Die Produktverpackung an der vorgesehenen Stelle an der Seite aufreißen. WEDER eine Schere NOCH scharfe Instrumente zum Öffnen der
Verpackung verwenden.
2. Vor dem Aufbauen alle Schläuche und Anschlüsse auf Beschädigungen überprüfen und vergewissern, dass alle Anschlüsse sicher befestigt sind.
3. Bei dem Aufstellen eines Befeuchters neben dem Patienten sicherstellen, dass sich der Befeuchter immer in einer niedrigeren Position als der
Patient bendet.
4. Den Beatmungsgerät-Befeuchterkammer-Schenkel am Beatmungsgerät und an der beheizten Befeuchterkammer anschließen.
5. Den inspiratorischen Schenkel (blau) an der beheizten Befeuchterkammer anschließen.
6. Bei Verwendung mit einem Inkubator muss der Inkubatorschenkel angeschlossen werden, damit sich der Temperatursensor außerhalb des
Inkubators bendet. Bei Verwendung ohne Inkubator muss der Inkubatorschenkel aus dem Beatmungskreis entfernt werden.
7. Den expiratorischen Schenkel (weiß) am Beatmungsgerät anschließen.
8. Sowohl den Kammer- als auch den Patientensensor bis zum Anschlag einschieben.
9. Die Heizdrähte des beheizten Befeuchters an den Beatmungskreis anschließen.
10. Die Drucküberwachungsleitung an das Beatmungsgerät anschließen.
11. Vergewissern, dass alle Anschlüsse korrekt erfolgt sind.
12. Eine Druck- und Dichtheitsprüfung des Beatmungskreises durchführen und auf Okklusionen überprüfen, bevor der Kreis an einem Patienten
angeschlossen wird.
13. Sicherstellen, dass alle Ports (z. B. für Probenentnahme, Druck- und Temperaturmessung) geschlossen sind, wenn sie nicht verwendet werden.
14. Die Patienten müssen während der Anwendung des Produkts kontinuierlich überwacht werden.
15. Kontrollieren Sie das Produkt regelmäßig. Es muss immer erneuert werden, wenn es für den Verwendungszweck ungeeignet wird.
16. Wenn das Produkt nicht am Patienten angeschlossen ist, muss die Patientenseite des Produkts vor dem Eindringen von Fremdkörpern
geschützt werden.
17. Nach dem der Gebrauch des Beatmungskreises beendet ist, den Kreis vom Befeuchtungssystem abnehmen und in Übereinstimmung mit den
geltenden Krankenhausvorschriften oder den örtlichen Gesetzen und Bestimmungen entsorgen.
9. Warnungen
1. Schläuche nicht dehnen oder ausdrücken. Den Schlauch nicht quetschen.
2. Den Beatmungskreis nicht mit Materialien wie Decken, Handtüchern oder Bettzeug zudecken.
3. NICHT STERILISIEREN. Einweichen, Abspülen oder Dampfsterilisieren des Produkts kann zu schädlichen Rückständen führen und die Leistung
vermindern.
4. Kontakt mit Chemikalien, Reinigungsmitteln oder Handdesinfektionsmitteln vermeiden.
5. Unter bestimmten Umgebungsbedingungen kann sich Kondensation bilden (auch wenn dies unwahrscheinlich ist). In diesem Fall muss der
Durchuss abgeschaltet und der Beatmungskreis entfernt werden. Überschüssige Flüssigkeit ablassen oder den Beatmungskreis erneuern. Wie
erforderlich erneut anschließen.
6. Dieses Produkt ist zur Verwendung über eine maximale Dauer von 7 Tagen bestimmt.
10. Lagerung und Transport
Dieses Produkt muss in einer sauberen, trockenen, kühlen, nicht korrodierenden und gut belüfteten Umgebung aufbewahrt werden. Während
Transport und Lagerung des Produkts müssen übermäßige Vibration, Stöße, Drücke, direkte Sonneneinstrahlung und Regen vermieden werden.
11. Ablaufdatum
Das Gerät ist 3 Jahre lang haltbar. Das Verfallsdatum bitte dem Produktetikett entnehmen.
12. Symbole
10
40
Vorsicht Oben Herstellungsdatum Anwendungsteil Typ BF
Nicht wiederverwenden Hersteller Chargencode Luftfeuchtigkeitsbegrenzung
Vor Sonneneinstrahlung schützen Bei beschädigter Verpackung Katalognummer Temperaturgrenzwert
nicht verwenden
Trocken halten Verfalldatum Gebrauchsanweisung beachten Nicht steril

6
02.02.2021
DK-AW6527(1)
DK
Denne brugsanvisning skal læses og være forstået inden brug.
1. Produktnavn: Neonatalt enkeltopvarmet respirationssystem med vandlås
2. Model
Neonatalt enkeltopvarmet respirationssystem med vandlås Brugsanvisning
Ref Beskrivelse Antal
C4202 Neonatalt enkeltopvarmet respirationssystem med vandlås 20
C4203 Neonatalt enkeltopvarmet respirationssystem med vandlås og autofødekammer 10
C4125 Neonatalt enkeltopvarmet respirationssystem med vandlås og universal konnektorpakke 20
C4225 Neonatalt enkeltopvarmet respirationssystem med, vandlås, universal konnektorpakke og autofødekammer 10
C4210 Neonatalt enkeltopvarmet respirationssystem med vandlås og ow-begrænser (SLE2000) 20
C4211 Neonatalt enkeltopvarmet respirationssystem med vandlås, ow-begrænser (SLE2000) og autofødekammer 10
C4215 Neonatalt enkeltopvarmet respirationssystem med vandlås og ow-begrænser (SLE5/6000) 20
C4216 Neonatalt enkeltopvarmet respirationssystem med, vandlås, ow-begrænser (SLE5/6000) og autofødekammer 10
C4206 Neonatalt enkeltopvarmet respirationssystem med vandlås (Babylog 8000) 20
C4207 Neonatalt enkeltopvarmet respirationssystem med vandlås (Babylog 8000) og autofødekammer 10
C4230 Neonatalt enkeltopvarmet respirationssystem med vandlås 20
C4231 Neonatalt enkeltopvarmet respirationssystem med vandlås og autofødekammer 10
3. Tilsigtet brug
Den neonatale respirationsanordning er beregnet til at levere indåndingsgas for administration på et spædbarn/en neonat patient der har brug for
respiratorisk support.
4. Indikationer for brug
Tilførsel af gas eller gasblanding til patienten, der modtager respiratorisk support som en del af et respirationssystem. Disse er invasive
ventilationscirkulationssystemer, og består af en opvarmet inspiratorisk gren og en uopvarmet exspiratorisk gren. Vandlåsen er placeret i den
exspiratoriske gren til opfangelse af vand fra den kondensation, der forårsages af de fugtede gasser, og som skal tømmes af brugeren. Skal
anvendes sammen med et fugtningskammer.
5. Vigtigste ydelsesparametre
Driftsforhold:
Omgivende temperatur 18 °C - 28 °C, 64,4 °F - 82,4 °F Disse systemer er til ow-hastigheder større end 5 L/min
Relativ fugtighedsgrad 30 % - 80 % Konnektorerne overholder kravene i ISO 5356-1: 2015
Atmosfæriske tryk 700 hPa - 1060 hPa Dette produkt er beregnet til at blive brugt i maksimalt 7 dage
Maksimalt driftstryk 60 hPa
Patientkategori Lækagegrænse Flow-modstandsgrænse Overholdelsesgrænse
Respirationssystemets
længde
Neonatal ≤30 ml/min@(60±3)cmH2O ≤0,74cmH2O/l/min@2,5 l/min ≤1,5ml/cmH2O@(60±3)cmH2O 1,6m
6. Produktstruktur
Neonatalt enkeltopvarmet respirationssystem med vandlås
Respirationssystemet Beskrivelse
Ventilator til fugtningskammergren Grenen fra ventilatoren til fugtningskammeret er en forbindelse til transport af den ikke-opvarmede
gasforsyning fra ventilator til indgangen på fugtningskammeret.
Inspiratorisk gren (opvarmet) Den opvarmede inspiratoriske gren forbindes med udgangen på fugtningskammeret, og transporterer den
fugtede gas til enten den ikke-opvarmede inkubatorgren eller til patientgrænseaden.
Inkubator gren (ikke-opvarmet) Den ikke-opvarmede inkubatorgren forbindes med den inspiratoriske gren til forlængelse af systemet, når det
bruges inde i en inkubator. Det sikrer at temperatursondeporten ved patient-enden på den inspiratoriske gren
sidder uden for inkubatoren.
Exspiratorisk gren (ikke-opvarmet) Den ikke-opvarmede exspiratoriske gren er returgrenen til ventilatoren, og anvendes til at føre de
exspiratoriske gasser væk fra patienten. Den har en vandlås der samler kondensat, så den exspiratoriske
gren holdes fri for vand.
Trykovervågningslinje Trykovervågningslinjen forbindes med ventilatoren til overvågning af patientens luftvejstryk.

7
02.02.2021
DK-AW6527(1)
Neonatalt enkeltopvarmet respirationssystem med vandlås Brugsanvisning
10
40
Forsigtig Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget Fugtighedsbegrænsning
Må ikke genbruges Fremstillingsdato Katalognummer
Beskyttes mod sollys Skal anvendes inden Temperaturgrænse
Opbevares tørt appliceret del type BF Se brugsanvisning
Producent Batchkode Ikke-sterilt
Denne side op
7. Forholdsregler
1. Dette produkt er til brug for uddannet og kvaliceret medicinsk personale.
2. Tjek at produktets emballage er ubeskadiget inden brug. MÅ IKKE anvendes, hvis emballagen er beskadiget.
3. Der MÅ IKKE placeres et bakterielt/viralt eller HEPA-lter mellem patient og en opvarmet luftfugter.
4. MÅ IKKE GENBRUGES! Dette produkt er UDELUKKENDE TIL BRUG PÅ EN PATIENT. Genbrug af dette produkt kan resultere i kryds-infektion.
5. Bortskaffes efter brug i overensstemmelse med gældende hospitals- eller nationale regler for biologisk farligt affald.
8. Brugsanvisning
1. Åbn produktemballagen ved at rive åbningen i siden op. DER MÅ IKKE bruges saks eller skarpe instrumenter til at åbne emballagen.
2. Inden installationen skal tuber og konnektorer tjekkes for beskadigelse og alle forbindelser for, om de er tætte.
3. Ved montering af en luftfugter ved siden af en patient skal man sørge for, at luftfugteren altid er placeret lavere end patienten.
4. Forbind ventilator med fugtningskammer med kammergren med ventilator og det opvarmede fugtningskammer.
5. Forbind den inspiratoriske gren (blå) med det opvarmede fugtningskammer.
6. Når systemet bruges sammen med en inkubator, skal inkubatorgrenen anvendes, så temperatursonden kan sidde uden for inkubatoren.
Når det bruges uden en inkukator, skal inkubatorgrenen fjernes fra respirationssystemet.
7. Forbind den exspiratoriske gren (hvid) med ventilatoren.
8. Indsæt både kammeret og patientsonderne, og sørg for at begge sonder er indsat korrekt.
9. Forbind varmetrådene på den opvarmede luftfugter med cirkulationssystemet.
10. Forbind trykovervågningslinjen til ventilatoren.
11. Bekræft at alle forbindelser er etableret korrekt.
12. Udfør en tryk- og lækagetest på respirationssystemet, og tjek for okklusioner, før det tilsluttes til en patient.
13. Sørg for at alle porte, såsom prøve-, trykmåling og temperatur er lukkede, når de ikke er i brug.
14. Patienten skal overvåges konstant, når produktet anvendes på denne.
15. Tjek produktet med mellemrum. Det skal altid udskiftes, når det ikke er egnet til dets tilsigtede anvendelse.
16. Når produktet ikke forbindes med en patient, skal patientsiden på produktet beskyttes for at forhindre indtrængen af fremmedlegemer.
17. Efter benyttelse af cirkulationssystemet skal det fjernes fra befugtningssystemet og bortskaffes i henhold til gældende hospitalsregler eller
lokale love og direktiver.
9. Advarsler
1. Tuberne må ikke strækkes eller klemmes på. Tuberne må ikke masses.
2. Respirationssystemet må ikke tildækkes med materialer, såsom tæpper, håndklæder eller sengetøj.
3. MÅ IKKE STERILISERES. Dypning, skylning eller dampsterilisation af produktet kan efterlade skadelige rester i det og hæmme dets ydeevne.
4. Undgå kontakt med kemikalier, rengøringsmidler eller hånddesinfektionsmidler.
5. I ikke sandsynlige tilfælde under visse miljømæssige forhold kan der dannes kondensation (rain out). I så fald skal owet afbrydes, og systemet
skilles ad. Tap eventuel væske af, eller udskift systemet. Samles igen.
6. Dette produkt er beregnet til at blive brugt i maksimalt 7 dage.
10. Opbevaring og transport
Dette produkt skal opbevares i et rent, tørt, køligt, ikke-korroderende og godt ventileret miljø. Under transport og opbevaring skal det undgås at
produktet bliver udsat for stærk vibration, stød, tryk, direkte sollys og regn.
11. Udløbsdato
Anordningen vil være gyldig i 3 år; se produktmærket for Skal anvendes inden.
12. Symboler

8
02.02.2021
EE-AW6527(1)
EE
Enne kasutamist lugege need juhised läbi ja tehke endale selgeks.
1. Toote nimi: Vastsündinute ühekordse soojendusega hingamisahel veekogujaga
2. Mudel
Vastsündinute ühekordse soojendusega hingamisahel veekogujaga Kasutusjuhised
Ref Kirjeldus Kogus
C4202 Vastsündinute ühekordse soojendusega hingamisahel veekogujaga 20
C4203 Vastsündinute ühekordse soojendusega hingamisahel veekoguja ja automaattoitekambriga 10
C4125 Vastsündinute ühekordse soojendusega hingamisahel veekoguja ja universaalse liitmikupakiga 20
C4225 Vastsündinute ühekordse soojendusega hingamisahel veekoguja, universaalse liitmikupaki ja automaattoitekambriga 10
C4210 Vastsündinute ühekordse soojendusega hingamisahel veekoguja ja voolupiirajaga (SLE2000) 20
C4211 Vastsündinute ühekordse soojendusega hingamisahel veekoguja, voolupiiraja (SLE2000) ja automaattoitekambriga 10
C4215 Vastsündinute ühekordse soojendusega hingamisahel veekoguja ja voolupiirajaga (SLE5/6000) 20
C4216 Vastsündinute ühekordse soojendusega hingamisahel veekoguja, voolupiiraja (SLE5/6000) ja automaattoitekambriga 10
C4206 Vastsündinute ühekordse soojendusega hingamisahel veekogujaga (Babylog 8000) 20
C4207 Vastsündinute ühekordse soojendusega hingamisahel veekoguja (Babylog 8000) ja automaattoitekambriga 10
C4230 Vastsündinute ühekordse soojendusega hingamisahel veekogujaga 20
C4231 Vastsündinute ühekordse soojendusega hingamisahel veekoguja ja automaattoitekambriga 10
3. Kasutusotstarve
Vastsündinute hingamisahel on mõeldud hingamisgaaside manustamiseks hingamistuge vajavale imikust/vastsündinust patsiendile.
4. Kasutusnäidustus
Gaasi või gaaside segu transportimiseks hingamissüsteemi osana hingamistuge saavale patsiendile. Need on invasiivsed hingamisahelad, mis
koosnevad soojendusega sissehingamisvoolikust ja soojenduseta väljahingamisvoolikust. Veekoguja paigutatakse väljahingamisvoolikusse
veeldunud gaasidest tingitud kondensaatvee kogumiseks ja seda peab tühjendama kasutaja. Kasutamiseks koos niisutuskambriga.
5. Peamised toimimisparameetrid
Töötingimused:
Ümbritsev temperatuur 18 °C ... 28 °C, 64,4 °F ... 82,4 °F Need ahelad on mõeldud suurematele voolukiirustele kui 5 l/min
Suhteline õhuniiskus 30 % ... 80 % Liitmikud vastavad järgmise standardi nõuetele ISO 5356-1: 2015
Atmosfäärirõhk 700 hPa ... 1060 hPa Seda toodet tohib kasutada kuni 7 päeva
Maksimaalne töörõhk 60 hPa
Patsiendikategooria Lekkepiirang Voolutakistuse piirang Vastavuspiirang
Hingamisahela
pikkus
Vastsündinu ≤ 30 ml/min (60 ± 3) cm H2O
juures
≤ 0,74 cm H2O/l/min 2,5 l/min
juures
≤ 1,5 ml/cm H2O (60 ± 3) cm H2O
juures
1,6m
6. Toote struktuur
Vastsündinute ühekordse soojendusega hingamisahel veekogujaga
Hingamisahela Üksus Kirjeldus
Ventilaatori ja niisutuskambri vaheline voolik Ventilaatori ja niisutuskambri vaheline voolik on kanal soojendamata hingamisgaaside
transportimiseks ventilaatorist niisutuskambri sisselaskeavasse.
Sissehingamisvoolik (soojendusega) Soojendusega sissehingamisvoolik ühendatakse niisutuskambri väljalaskeavaga ja transpordib
niisutatud gaasi kas soojenduseta inkubaatorivoolikusse või patsiendi liidesesse.
Inkubaatorivoolik (soojenduseta) Soojenduseta inkubaatorivoolik ühendatakse sissehingamisvoolikuga, et pikendada ahelat
inkubaatori sees kasutamisel. See tagab, et temperatuurianduri port patsiendi juures ja
sissehingamisvooliku lõpus asuks väljaspool inkubaatorit.
Väljahingamisvoolik (soojenduseta) Soojenduseta väljahingamisvoolik on tagastusvoolik ventilaatorisse ja seda kasutatakse
väljahingatava õhu patsiendist eemale viimiseks. See sisaldab veekogujat, mis kogub
kondensaatvett, et hoida väljahingamisvoolik veest vaba.
Rõhu jälgimise liin Rõhu jälgimise liin ühendatakse ventilaatoriga patsiendi hingamisteede rõhu jälgimiseks.

9
02.02.2021
EE-AW6527(1)
10
40
Ettevaatust! Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud Niiskusepiirang
Mitte korduskasutada Tootmiskuupäev Kataloogi number
Hoida päiksevalgusest eemal „Kõlblik kuni“ kuupäev Temperatuuripiirang
Hoida kuivana BF-tüüpi rakendusosa Lugege kasutusjuhendit
Tootja Partii kood Mittesteriilne
See pool üleval
Vastsündinute ühekordse soojendusega hingamisahel veekogujaga Kasutusjuhised
7. Ettevaatusabinõud
1. Seda toodet tohivad kasutada väljaõppinud ja kvalitseeritud meditsiinitöötajad
2. Enne toote kasutamist kontrollige pakendi terviklust. MITTE kasutada, kui pakend on kahjustatud.
3. ÄRGE pange patsiendi ja soojendusega niisuti või nebulisaatori vahele antibakteriaalset/-viraalset või HEPA-ltrit.
4. MITTE KASUTADA KORDUVALT! See toode on mõeldud ÜHEL PATSIENDIL ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS, toote korduv kasutamine
võib põhjustada ristsaastumist.
5. Pärast kasutamist visake toode ära kooskõlas asjakohaste haigla või riiklike määrustega bioloogiliselt ohtlike jäätmete kohta.
8. Kasutusjuhised
1. Avage toote pakend, rebides ära selle serva. ÄRGE kasutage pakendi avamiseks kääre ega teravaid esemeid.
2. Enne süsteemi paigaldamist kontrollige voolikuid ja liitmikke kahjustuste suhtes ning ühenduste tugevust.
3. Niisuti paigaldamisel patsiendi kõrvale tuleb see paigutada kindlasti patsiendist madalamale.
4. Ühendage ventilaatori ja niisutuskambri vaheline voolik ventilaatori ja soojendusega niisutuskambriga.
5. Ühendage sissehingamisvoolik (sinine) soojendusega niisutuskambriga.
6. Inkubaatoriga kasutamisel tuleb kasutada inkubaatorivoolikut, et temperatuuriandur jääks väljapoole inkubaatorit.
Inkubaatorita kasutamisel tuleb inkubaatorivoolik hingamisahelast eemaldada.
7. Ühendage väljahingamisvoolik (valge) ventilaatoriga.
8. Sisestage nii kambri kui ka patsiendi temperatuuriandur, lükates need lõpuni sisse.
9. Ühendage soojendusega niisuti küttekaablid ahelaga.
10. Ühendage rõhu jälgimise liin ventilaatoriga.
11. Kontrollige, kas kõik ühendused on õiged.
12. Enne patsiendiga ühendamist tehke hingamisahela rõhu- ja lekkekontroll ning kontrollige võimalikke ummistusi.
13. Veenduge, et kõik pordid, nagu proovivõtu-, rõhu mõõtmise ja temperatuuripordid, oleksid suletud, kui neid ei kasutata.
14. Toote kasutamise ajal tuleb patsiente pidevalt jälgida.
15. Kontrollige toodet korrapäraselt. Kui see muutub sihtotstarbeliseks kasutamiseks sobimatuks, tuleb see alati välja vahetada.
16. Kui toode ei ole patsiendiga ühendatud, kaitske toote patsiendipoolset külge, et vältida võõrkehade sissetungimist.
17. Pärast ahela kasutamist eemaldage see niisutussüsteemi küljest ja visake ära, järgides haigla asjakohaseid nõudeid või kohalikke
seadusi ning määrusi.
9. Hoiatused
1. Ärge voolikuid venitage ega kasutage neid lüpsmiseks. Ärge voolikut rüsige.
2. Ärge katke hingamisahelat esemetega, nagu tekid, rätikud või voodipesu.
3. MITTE RESTERILISEERIDA. Toote leotamine, loputamine või aursteriliseerimine võib jätta sellesse kahjulikke jääke ja vähendada
selle toimivust.
4. Vältige kokkupuudet kemikaalide, puhastusvahendite või kätedesinfekaatoritega.
5. Harvadel juhtudel võib teatud keskkonnatingimustes tekkida kondensatsioon. Sellisel juhul lülitage vool välja ja lahutage hingamisahel.
Väljutage liigne vedelik või vahetage ahel välja. Ühendage vajaduse korral uuesti.
6. Seda toodet tohib kasutada kuni 7 päeva.
10. Hoiustamine ja transportimine
Toodet tuleb hoida puhtas, kuivas, jahedas, mittekorrosiivses ja hästi ventileeritavas keskkonnas. Transpordi ja hoiustamise ajal tuleb vältida toote
kokkupuudet liigse vibratsiooni, löökide, rõhu, otsese päikesevalguse ning vihmaga.
11. Kõlblikkusaeg
Seade on kõlblik 3 aastat, vt kõlblikkuskuupäeva toote sildilt.
12. Sümbolid

10
02.02.2021
EL-AW6527(1)
EL
Διαβάστε και κατανοήστε αυτήν την οδηγία πριν από τη χρήση.
1. Όνομα προϊόντος: Μονό θερμαινόμενο αναπνευστικό κύκλωμα για νεογνά με υδατοπαγίδα
2. Μοντέλο
Μονό θερμαινόμενο αναπνευστικό κύκλωμα για νεογνά με υδατοπαγίδα Οδηγίες χρήσης
ΚΩΔ ΑΝΑΦ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ QTY
C4202 Μονό θερμαινόμενο αναπνευστικό κύκλωμα για νεογνά με υδατοπαγίδα 20
C4203 Μονό θερμαινόμενο αναπνευστικό κύκλωμα για νεογνά με υδατοπαγίδα και θάλαμος αυτόματης τροφοδοσίας 10
C4125 Μονό θερμαινόμενο αναπνευστικό κύκλωμα για νεογνά με υδατοπαγίδα και διάταξη συνδέσμων γενικής χρήσης 20
C4225 Μονό θερμαινόμενο αναπνευστικό κύκλωμα για νεογνά με υδατοπαγίδα, διάταξη συνδέσμων γενικής χρήσης και
θάλαμος αυτόματης τροφοδοσίας 10
C4210 Μονό θερμαινόμενο αναπνευστικό κύκλωμα για νεογνά με υδατοπαγίδα και περιοριστή ροής (SLE2000) 20
C4211 Μονό θερμαινόμενο αναπνευστικό κύκλωμα για νεογνά με υδατοπαγίδα, περιοριστή ροής (SLE2000) και θάλαμο αυτ
όματης τροφοδοσίας 10
C4215 Μονό θερμαινόμενο αναπνευστικό κύκλωμα για νεογνά με υδατοπαγίδα και περιοριστή ροής (SLE5/6000) 20
C4216 Μονό θερμαινόμενο αναπνευστικό κύκλωμα για νεογνά με υδατοπαγίδα, περιοριστή ροής (SLE5/6000) και θάλαμο
αυτόματης τροφοδοσίας 10
C4206 Μονό θερμαινόμενο αναπνευστικό κύκλωμα για νεογνά με υδατοπαγίδα (Babylog 8000) 20
C4207 Μονό θερμαινόμενο αναπνευστικό κύκλωμα για νεογνά με υδατοπαγίδα (Babylog 8000) και θάλαμο αυτόματης τροφοδοσίας 10
C4230 Μονό θερμαινόμενο αναπνευστικό κύκλωμα για νεογνά με υδατοπαγίδα 20
C4231 Μονό θερμαινόμενο αναπνευστικό κύκλωμα για νεογνά με υδατοπαγίδα και θάλαμο αυτόματης τροφοδοσίας 10
3. Χρήση για την οποία προορίζεται
Η συσκευή αναπνευστικού κυκλώματος για νεογνά προορίζεται για την παροχή αερίων αναπνοής για χορήγηση σε βρέφος/νεογνό ασθενή που
χρήζει αναπνευστικής υποστήριξης.
4. Ενδείξεις χρήσης
Για τη μεταφορά αερίου ή μείγματος αερίων σε ασθενή που λαμβάνει αναπνευστική υποστήριξη, ως μέρος συστήματος αερισμού. Αυτά είναι
κυκλώματα επεμβατικού αερισμού και αποτελούνται από ένα θερμαινόμενο σκέλος εισπνοής και ένα μη θερμαινόμενο σκέλος εκπνοής.
Η υδατοπαγίδα είναι τοποθετημένη στο σκέλος εκπνοής προκειμένου να συλλέγει τυχόν νερό που σχηματίζεται από τη συμπύκνωση των
υδρατμών που δημιουργούνται από τα υγροποιημένα αέρια και χρειάζεται να εκκενώνεται από τον χρήστη. Πρέπει να χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με θάλαμο ύγρανσης.
5. Κύριες παραμέτροι απόδοσης
Συνθήκες λειτουργίας:
Θερμοκρασία περιβάλλοντος 18 °C - 28 °C, 64,4 °F - 82,4 °F Αυτά τα κυκλώματα προορίζονται για ρυθμό ροής υψηλότερο από 5 l/λεπτό
Σχετική υγρασία 30 % - 80 % Οι σύνδεσμοι πληρούν τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 5356-1: 2015
Ατμοσφαιρική πίεση 700 hPa - 1060 hPa Αυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση επί 7 ημέρες το μέγιστο
Μέγιστη πίεση λειτουργίας 60 hPa
Κατηγορία
ασθενούς Όριο διαρροής Όριο αντίστασης ροής Όριο συμμόρφωσης Μήκος κυκλώματος
Νεογνικό ≤ 30 ml/λεπτό σε (60±3) cmH2O ≤ 0,74 cmH2O/l/λεπτό σε 2,5 l/λεπτό ≤ 1,5 ml/cmH2O σε (60±3) cmH2O 1,6m
6. Δομή προϊόντος
Μονό θερμαινόμενο αναπνευστικό κύκλωμα για νεογνά με υδατοπαγίδα
ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟΥ
ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Σκέλος σύνδεσης διάταξης αερισμού Το σκέλος σύνδεσης της διάταξης αερισμού στον θάλαμο του υγραντήρα είναι ένας αγωγός μεταφοράς
στον θάλαμο ύγρανσης της παροχής μη θερμαινόμενου αερίου από τη διάταξη αερισμού στην εισαγωγή του θαλάμου του υγραντήρα.
Σκέλος εισπνοής (θερμαινόμενο) Το θερμαινόμενο σκέλος εισπνοής συνδέεται στην εξαγωγή του θαλάμου του υγραντήρα και μεταφέρει το
υγροποιημένο αέριο είτε στο μη θερμαινόμενο σκέλος της θερμοκοιτίδας είτε στη διεπαφή ασθενούς.
Σκέλος θερμοκοιτίδας (μη θερμαινόμενο)
Το μη θερμαινόμενο σκέλος θερμοκοιτίδας συνδέεται στο σκέλος εισπνοής για την επέκταση του κυκλώματος,
όταν χρησιμοποιείται εντός θερμοκοιτίδας. Διασφαλίζει ότι η θύρα του αισθητηρίου θερμοκρασίας στο άκρο
του σκέλους εισπνοής που συνδέεται στον ασθενή είναι τοποθετημένη εκτός της θερμοκοιτίδας.
Σκέλος εκπνοής (μη θερμαινόμενο) Το μη θερμαινόμενο σκέλος εκπνοής είναι το σκέλος επιστροφής στη διάταξη αερισμού και χρησιμοποιείται
για την απομάκρυνση των αερίων εκπνοής από τον ασθενή. Περιέχει μια υδατοπαγίδα, η οποία συλλέγει το
συμπύκνωμα υδρατμών, ώστε να μην υπάρχει νερό μέσα στο σκέλος εκπνοής.
Γραμμή παρακολούθησης πίεσης Η γραμμή παρακολούθησης της πίεσης συνδέεται στη διάταξη αερισμού για την παρακολούθηση της πίεσης
μέσα στον αεραγωγό του ασθενούς.