Air Liquide Soffio Cube User manual

GEBRAUCHSANWEISUNG • GEBRUIKSAANWIJZING
MODE D’EMPLOI • INSTRUCTION MANUAL • ISTRUZIONI PER L’USO
Soffio Cube
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Fig. A
Fig. D
Fig. C2
Fig. B Fig. C1
15
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8
9
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Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung und die entsprechenden Warnhinweise
sorgfältig durch, bevor Sie das Gerät verwenden (Abschnitt 1.3).
1 - WICHTIGE ANGABEN
1.1 - VERWENDUNGSZWECK
Das Gerät zur Aerosoltherapie SOFFIO CUBE ist ein hochwertiges System zur Behandlung
von Asthma, chronischer Bronchitis und anderen Atemwegserkrankungen. Das Gerät
SOFFIO CUBE kann das Medikament in so kleine Partikel vernebeln, dass es für eine
bessere therapeutische Wirksamkeit sogar die tiefsten Bereiche der Lunge erreicht.
Die Verabreichung von Arzneimitteln sollte Gegenstand einer ärztlichen
Verschreibung sein, in der das Arzneimittel, die Dosierung und die Dauer der
Verabreichung festgelegt werden.
Das Gerät zurAerosoltherapie und sein Zubehör wurden in Italien gemäß den Bestimmungen
der Medizinprodukterichtlinie 93/42 (und nachfolgenden Aktualisierungen) entwickelt und
hergestellt und sind mit dem CE-Zeichen versehen.
Das Produkt entspricht der Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in
Elektro- und Elektronikgeräten (EU-Richtlinie RoHS 2011/65/EU).
Gerät für Dauerbetrieb geeignet.
1.2 - BESCHREIBUNG DER VERWENDETEN SYMBOLE
Gerät der Klasse II Gerät vom Typ BF
Die Hinweise sorgfältig lesen Hersteller
(O) Schalter ausgeschaltet (I) Schalter eingeschaltet ~ Wechselstrom
Vor der ersten Verwendung des Gerätes sorgfältig die Anweisungen lesen
IP21 Gerät gegen den Zugriff auf gefährliche Teile mit dem Finger und gegen vertikales
Heruntertropfen von Wasser geschützt
Produkt, das einer besonderen Trennung unterliegt und am Ende des Lebenszyklus
gesondert entsorgt wird; nicht im unsortierten Hausmüll entsorgen (Europäische
Richtlinie 2012/19/UE).
Soffio Cube
Kolbenkompressor-Gerät zur Aerosoltherapie

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1.3 - HINWEISE
• Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch und bewahren Sie sie an einem
sicheren Ort auf.
• Verwenden Sie das Gerät und/oder das Zubehör nicht auf eine Weise, die nicht dem
vorgesehenen Verwendungszweck entspricht.
• Die Benutzung des Geräts durch ein Kind muss immer unter Aufsicht eines
Erwachsenen erfolgen, der über diese Anweisungen informiert ist.
• Einige Komponenten können aufgrund ihrer geringen Größe verschluckt werden und
eine Erstickungsgefahr bedeuten.
• Die Länge des Netzkabels und des Verbindungsschlauchs kann eine
Strangulationsgefahr darstellen.
• Es ist ratsam, in der Tabelle (Kapitel 7) zu überprüfen, dass es keine Materialien gibt,
bei denen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion aufgetreten ist.
• Während des Gebrauchs muss das Gerät auf einer festen, waagerechten Fläche
stehen.
• Während des Gebrauchs müssen die Lüftungsgitter freigehalten werden.
• Während des Gebrauchs muss das Gerät von Wärmequellen ferngehalten werden.
• Berühren Sie die Steckdose und die elektrischen Komponenten des Geräts nicht mit
nassen oder feuchten Händen.
• Gerät gegen den Zugang zu gefährlichen Teilen mit dem Finger und gegen vertikale
Wassertropfen geschützt (IP21).
• Gießen Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten auf das Gerät.
• Benutzen Sie das Gerät nicht, während Sie baden oder duschen.
• Bei versehentlichem Fall ins Wasser kann das Gerät erst nach Unterbrechung der
Stromversorgung entfernt werden. Nach diesem Ereignis kann das Gerät nicht mehr
verwendet werden und muss komplett überholt werden.
• Die am Luftauslass erzeugte und verfügbare Druckluft kann eine potenzielle Gefahr
darstellen. Sie darf nur zur Versorgung des Vernebler verwendet werden.
• Das Gerät ist nicht für die Verwendung in Gegenwart eines entflammbaren
Narkosemittelgemisches mit Luft, Sauerstoff oder Lachgas geeignet.
• Die Leistung des Geräts ist garantiert, wenn das verwendete Zubehör das Original
ist. Verwenden Sie immer Originalzubehör.
• Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn das Stromkabel beschädigt ist.
• Stellen Sie sicher, dass das Gerätegehäuse unversehrt ist und keine Verformungen
oder Brüche aufweist.
• Öffnen Sie niemals das Gerät.
• Kippen Sie den Vernebler nicht mehr als 60°.
• Der Hersteller hat eine Nutzungsdauer von mindestens 5 Jahren ab dem ersten
Gebrauch festgelegt.
• Das Gerät ist für den Einsatz in der häuslichen Umgebung geeignet.
• Gegenanzeigen zur Verwendung des Gerätes sind nicht bekannt.
• Im Falle einer Wiederaufbereitung des Geräts zur Wiederverwendung bei anderen
Patienten (d. H. für Mietdienste) muss es an ein autorisiertes Zentrum oder einen
Homecare-Anbieter übergeben werden.

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1.4 - BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Das Gerät zur Aerosoltherapie SOFFIO CUBE besteht aus einem Kompressor, der von
einem in der Basiseinheit enthaltenen Elektromotor angetrieben wird, und aus einem
kompletten Zubehörsatz.
1.5 - PATIENTENGRUPPEN
Das Gerät zur Aerosoltherapie SOFFIO CUBE garantiert eine hochwirksame
Inhalationstherapie für Patienten jeden Alters, vom Kleinkind bis zum Erwachsenen.
1.6 - INHALT DES PAKETS
Die Packung enthält (Abb. A und C):
• Die Basiseinheit (1), Netzkabel (2), EIN / AUS-Schalter (3), Luftfilterfach mit Filter (4),
Lufteinlass (5), Halterung den Vernebler (6).
• Der Zubehörsatz besteht aus: Vernebler (Oberteil (7), Innenzylinder (8), Unterteil (9)),
Mundstück (10), Nasenstück (11), Maske für Erwachsene (12), Kindermaske ( 13),
Verbindungsschlauch (14), Stecker (15)
• Gummibänderung (x 2)
• Ersatzfilter
• Gebrauchsanweisung
• Tasche
2 - VORBEREITUNG UND VERWENDUNG
Vor dem Gebrauch ist zu prüfen, ob die auf dem Typenschild unter dem Gerät
angegebene Spannung mit der Netzspannung übereinstimmt und ob die elektrische
Anlage den geltenden Vorschriften entspricht.
Es wird empfohlen, das Gerät vor dem ersten Gebrauch wie im Abschnitt «Reinigung,
Desinfektion und Sterilisation» beschrieben zu reinigen.
1. Füllen Sie die von Ihrem Arzt angegebene Menge des Arzneimittels in den Vernebler
(Abb. B). Stellen Sie sicher, dass Sie den Maximalpegel nicht überschreiten.
2. Bauen Sie den Vernebler zusammen und schließen Sie die Maske, das Mundstück
oder das Nasenstück an (Abb. C). Stellen Sie sicher, dass alle Teile vollständig sind.
3. Verbinden Sie den Vernebler mit dem Luftschlauch (14) die Kompressor (1) und
stecken Sie das Netzkabel (2) in die Steckdose.
4. Um das Gerät einzuschalten, drücken Sie den EIN / AUS-Schalter (3) auf die Position
«I». Legen Sie das Mundstück zwischen die Ober- und Unterlippe und die oberen
und unteren Schneidezähne oder bringen Sie das Nasenstück in Übereinstimmung
mit den Nasenlöchern oder legen Sie die Maske auf das Gesicht und achten dabei
darauf, dass Mund und Nase bedeckt sind.
5. Setzen Sie sich entspannt und mit geradem Oberkörper hin. Atmen Sie während der
Behandlung leicht ein und aus. Beim Einatmen nicht hinlegen. Bei Unwohlsein die
Inhalation abbrechen.
6. Stellen Sie nach Abschluss der von Ihrem Arzt empfohlenen Inhalationssitzung den
EIN / AUS-Schalter (3) in die Position “O”, um das Gerät auszuschalten und ziehen
Sie den Netzstecker.

7. Entleeren Sie das restliche Medikament aus dem Vernebler und reinigen Sie das
Gerät wie im Abschnitt “Reinigung, Desinfektion und Sterilisation” beschrieben.
3 - REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISATION
Der Vernebler und das gesamte Zubehör können wiederverwendet werden.
Reinigen Sie Ihre Hände immer gut, bevor Sie das Zubehör reinigen und desinfizieren.
Setzen Sie den Kompressor weder Wasser noch Hitze aus.
Ersetzen Sie den Luftschlauch für die Behandlung, wenn Sie zu einem neuen Patienten
wechseln oder wenn Verunreinigungen auftreten.
Ziehen Sie vor dem Reinigen den Netzstecker aus der Steckdose.
Reinigung
Die Basiseinheit (1) und der Luftschlauch (14) sollten mit einem sauberen, feuchten Tuch
gereinigt werden.
Reinigen Sie den Vernebler und das Zubehör mit fließendem Wasser (max. 60 °C) und
fügen Sie, falls erforderlich, eine kleine Menge Reinigungsmittel hinzu. Beachten Sie dabei
die Dosierung und die vom Reinigungsmittelhersteller vorgegebenen Beschränkungen.
Gründlich ausspülen, dabei darauf achten, dass alle Rückstände entfernt werden und
trocknen lassen.
Desinfektion
Die Basiseinheit(1) kannmiteinem sauberenTuch undeinem chemischenDesinfektionsmittel
unter Verwendung der vom Desinfektionsmittelhersteller angegebenen Dosierungen und
Beschränkungen desinfiziert werden.
Der Vernebler und sein Zubehör (mit Ausnahme des Luftschlauchs) können mit chemischen
Desinfektionsmitteln unter Verwendung der vom Desinfektionsmittelhersteller angegebenen
Dosierungen und Beschränkungen desinfiziert werden. Desinfektionsmittel können in der
Regel in der Apotheke oder bei Ihrem Fachhändler gekauft werden.
Alle Zubehörteile (mit Ausnahme des Schlauches und der Masken) können thermisch
desinfiziert werden, indem sie maximal 10 Minuten lang in einem Topf mit Wasser gekocht
werden. Stellen Sie sicher, dass die Komponenten nicht in direktem Kontakt mit dem
Topfboden stehen.
Dampfsterilisation
Der Vernebler und sein Zubehör (mit Ausnahme des Luftschlauchs und der Masken) können
bis zu 121 °C (20 Minuten) oder 134 °C (7 Minuten) dampfsterilisiert werden. EN554/
ISO11134. Das Sterilisationsgerät muss den Normen EN868/ISO11607 entsprechen und
für die Dampfsterilisation geeignet sein. Lassen Sie die Komponenten nach der Sterilisation
immer auf Raumtemperatur abkühlen, bevor Sie sie weiter verwenden.
4 - WARTUNG
Das Gerät zur Aerosoltherapie SOFFIO CUBE erfordert keine besondere Wartung. Der
Kompressor benötigt keine Schmierung, da es sich um einen trockenen Kolbentyp handelt.
Wir empfehlen, den Vernebler nach maximal 100 - 120 Anwendungen oder nach etwa 20
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Sterilisationszyklen auszutauschen. Prüfen Sie immer, dass der Filter stets sauber ist und
ersetzen Sie ihn sofort, wenn er verschmutzt ist oder nach maximal 3 Monaten Gebrauch.
Ersatzfilter werden mit dem Gerät geliefert. Öffnen Sie zum Wechseln des Filters das
Luftfilterfach (4) (möglicherweise mit Hilfe eines Werkzeugs) und wechseln Sie den Filter
aus (Abb. D).
Wir empfehlen, die Masken und den Schlauch nach einem Jahr Gebrauch auszutauschen.
5 - PROBLEME, MÖGLICHE URSACHEN UND MÖGLICHE LÖSUNGEN
Das Gerät
schaltet sich
nicht ein
Stellen Sie sicher, dass der Stecker (2) richtig in der Steckdose steckt.
Stellen Sie sicher, dass sich der EIN / AUS-Schalter (3) in der Position
“I” befindet.
Die
Zerstäubung
ist schwach
oder nicht
vorhanden
Stellen Sie sicher, dass der Luftschlauch (14) an beiden Enden korrekt
angeschlossen ist.
Stellen Sie sicher, dass der Luftschlauch nicht gequetscht, verbogen,
verschmutzt, verstopft oder beschädigt ist.
Falls erforderlich, ersetzen Sie ihn durch einen neuen.
Stellen Sie sicher, dass der Vernebler richtig montiert ist.
Stellen Sie sicher, dass das Medikament in der richtigen Menge
in der Vernebler gegeben wurde.
Stellen Sie sicher, dass das Loch im Unterteil des Verneblers (9) nicht
verstopft ist
Wenn das Problem nach Überprüfung der oben genannten Punkte und bei
ordnungsgemäßem Betrieb des Gerätes weiterhin auftritt, lassen Sie das Gerät bitte von
einer autorisierten Stelle überprüfen.
6 - TECHNISCHE DATEN
Versorgungsspannung 230 V ~ 50 Hz
Betriebsart Dauerbetrieb
Maximaler Luftdruck am Gerät 1,85 bar
Maximaler Luftstrom am Gerät 10 l/min
Dynamischer Luftstrom mit Vernebler 5 l/min
Verneblungsleistung(mit 0,9%-iger NaCl-Lösung) 0,35 ml/min
Maximaler Stromverbrauch 150 VA
Größe der Basiseinheit 135x140x155H mm
Gewicht der Basiseinheit 1,1 kg approx
Geräuschpegel bei 1 Meter 58 ± 2 dBA
Mindestvolumen zum Befüllen des Verneblers 2ml
Maximales Volumen zum Befüllen des Verneblers 12 ml
Aerosolausstoß * 81,2 μl
Aerosolausstoßrate * 30,2 μl/min
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MMAD* (Grafik 1) 2,94 μm
Particle spectrum 0.86 - 17.04 μm
RF (Respirable Fraction) 65,2 %
* Messungen gemäß der Norm UNI EN 13544-1: 2009
Grafik 1 : Die Diagramme geben auf der
Ordinate den Prozentsatz des
Volumens der zerstäubten Lösung
an, die von Partikeln mit einem
Durchmesser transportiert wird, der
kleiner ist als der entsprechende
Wert in μm auf der Abszisse.
50% Volumen der zerstäubten
Partikel aus dem Gerät haben
einen kleineren Durchmesser
als der MMAD (mittlerer
Massendurchmesser). Dieser Wert
zeigt die Fähigkeit des Verneblers
an, Partikel zu produzieren, die für
eine spezifische therapeutische
Behandlung geeignet sind.
Der angegebene MMAD-Wert wurde mit einem NGI Next Generation Impactor gemessen.
7 - ENTSORGUNG DES GERÄTS UND/ODER SEINER KOMPONENTEN
Die Entsorgung des Geräts und/oder seiner Komponenten im Falle einerAußerbetriebnahme
muss unter Beachtung der geltenden Vorschriften und des Umweltschutzes erfolgen. Wo
keine gesetzlichen Verpflichtungen bestehen, wird eine getrennte Entsorgung empfohlen.
Die Tabelle zeigt die verschiedenen Arten von Gerätekomponenten.
Alle verwendeten Materialien enthalten keine Phthalate und das Vorhandensein von
Naturlatex wird nicht nachgewiesen.
KOMPONENTE MATERIAL
Basiseinheit Abfälle aus Elektro- und Elektronikgeräten
(WEEE)
Gehäuse der Basiseinheit Polypropylen
Vernebler und Anschluss Polypropylen
Mundstück Polypropylen
Nasenstück Polypropylen
Maske Ungiftiges PVC
Schlauch Ungiftiges PVC
Schachtel Karton
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KOMPONENTE MATERIAL
Anweisungen Papier
Tasche Nylon
Luftfilter Vernadeltes Polypropylen
“Das Symbol des durchgestrichenen Mülleimers besagt, dass dieses Elektro- bzw. Elektronik-
gerät am Ende seiner Lebensdauer nicht im Hausmüll entsorgt werden darf, sondern vom
Endnutzer einer getrennten Sammlung zugeführt werden muss.
Zur Rückgabe stehen in Ihrer Nähe kostenfreie Sammelstellen für Elektroaltgeräte sowie
ggf. weitere Annahmestellen für die Wiederverwendung der Geräte zur Verfügung. Die
Adressen können Sie von Ihrer Stadt- bzw. Kommunalverwaltung erhalten.
Auch Vertreiber mit einer Verkaufsfläche für Elektro- und Elektronikgeräte von mindestens
400 Quadratmetern sowie Vertreiber von Lebensmitteln mit einer Gesamtverkaufsfläche von
mindestens 800 Quadratmetern, die mehrmals im Kalenderjahr oder dauerhaft Elektro- und
Elektronikgeräte anbieten und auf dem Markt bereitstellen, sind verpflichtet unentgeltlich
alte Elektro- und Elektronikgeräte zurückzunehmen. Diese müssen bei der Abgabe eines
neuen Elektro- oder Elektronikgerätes an einen Endnutzer ein Altgerät des Endnutzers
der gleichen Geräteart, das im Wesentlichen die gleichen Funktionen wie das neue Gerät
erfüllt, am Ort der Abgabe oder in unmittelbarer Nähe hierzu unentgeltlich zurückzunehmen
sowie ohne Kauf eines Elektro- oder Elektronikgerätes auf Verlangen des Endnutzers bis
zu drei Altgeräte pro Geräteart, die in keiner äußeren Abmessung größer als 25 Zentimeter
sind, im Einzelhandelsgeschäft oder in unmittelbarer Nähe hierzu unentgeltlich zurückzu-
nehmen. Bei einem Vertrieb unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln gelten als
Verkaufsflächen des Vertreibers alle Lager- und Versandflächen.
Sofern das alte Elektro- bzw. Elektronikgerät personenbezogene Daten enthält, sind Sie
selbst für deren Löschung verantwortlich, bevor Sie es zurückgeben.
Sofern dies ohne Zerstörung des alten Elektro- oder Elektronikgerätes möglich ist,
entnehmen Sie diesem bitte alte Batterien oder Akkus sowie Altlampen, bevor sie es zur
Entsorgung zurückgeben, und führen diese einer separaten Sammlung zu.”
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8 - ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT
Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen der Norm EN 60601-1-2:2015 zur elektromagnetischen
Verträglichkeit von Medizinprodukten.
Die Einhaltung der Normen zur elektromagnetischen Verträglichkeit garantiert nicht die vollständige
Störfestigkeit des Produkts. Einige Geräte (Mobiltelefone, Personenruf usw.) können den Betrieb
unterbrechen, wenn sie in der Nähe von medizinischen Geräten verwendet werden.
EMPFOHLENE ABSTÄNDE ZWISCHEN FUNKKOMMUNIKATIONSGERÄTEN
Das Gerät zur Aerosoltherapie SOFFIO CUBE wurde für den Betrieb in einer
elektromagnetischen Umgebung entwickelt, in der durch Hochfrequenzstrahlung
verursachte Störungen unter Kontrolle sind. Der Kunde oder der Betreiber des
Gerätes zur Aerosoltherapie SOFFIO CUBE kann einen Beitrag zur Vermeidung
elektromagnetischer Störungen leisten, indem ein Mindestabstand zwischen
mobilen und tragbaren HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Gerät zur
Aerosoltherapie SOFIO CUBE wie unten empfohlen sichergestellt wird.
In Bezug auf die maximale Ausgangsleistung von Funkkommunikationsgeräten.
Maximale
Nennausgangsleistung
des Senders [W]
Abstand zur Frequenz des Senders [m]
von 150 kHz bis
80MHz
d = 1,2 x √P
von 80 MHz bis
800 MHz
d = 1,2 x √P
von 800 MHz bis
2,5 GHz
d = 2,3 x √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,33
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Für Sender mit einer oben nicht gezeigten maximalen Nennausgangsleistung kann der
empfohlene Abstand d in Metern (m) unter Verwendung der für die Senderfrequenz
geltenden Gleichung berechnet werden, wobei P die maximale Nennausgangsleistung des
Senders in Watt (W) laut Senderhersteller ist.
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die
elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und Reflexion von Strukturen
und Gegenständen sowie Personen beeinflusst.
9 - BETRIEBS- UND LAGERUNGSBEDINGUNGEN
9.1 - BETRIEBSBEDINGUNGEN
- Temperatur von +10 °C bis +40 °C
- Relative Luftfeuchtigkeit von 0% bis 95%
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9.2 - LAGERUNGSBEDINGUNGEN
- Temperatur von -25 °C bis +70 °C
- Relative Luftfeuchtigkeit von 10% bis 95%
- Atmosphärendruck von 690 hPa bis 1060 hPa
10 - ERSATZTEILE
Verwenden Sie nur Original-Ersatzteile.
11 - GARANTIEBEDINGUNGEN
Der Hersteller ist für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Geräts verantwortlich,
wenn es gemäß der Gebrauchsanweisung und seinem Verwendungszweck verwendet wird
und wenn Reparaturen beim Hersteller oder in einem von ihm autorisierten Labor durchgeführt
werden. Bei Nichtbeachtung der in diesem Handbuch enthaltenen Gebrauchsanweisungen
und Warnhinweise durch den Benutzer verfällt jegliche Verantwortung des Herstellers sowie
die Garantiebedingungen.
12 - AKTUALISIERUNG DER TECHNISCHEN EIGENSCHAFTEN
Um die Leistung, Sicherheit und Zuverlässigkeit stets zu verbessern, werden alle Geräte
von Air Liquide Medical Systems S.r.l. Sie regelmäßig überarbeitet und geändert. Die
Bedienungsanleitungen werden daher modifiziert, um ihre ständige Übereinstimmung mit
den Eigenschaften der in Verkehr gebrachten Geräte zu gewährleisten. Wenn die diesem
Gerät beigefügte Bedienungsanleitung verloren geht, können Sie beim Hersteller eine
Kopie der Version anfordern, die dem gelieferten Gerät entspricht. Beachten Sie dabei die
Hinweise auf dem Etikett mit den technischen Daten.
13 - COPYRIGHT
Alle in diesem Handbuch enthaltenen Informationen dürfen nicht für andere als die
ursprünglichen Zwecke verwendet werden.
Dieses Handbuch ist Eigentum von Air Liquide Medical Systems S.r.l. und darf weder ganz
noch teilweise ohne schriftliche Genehmigung des Unternehmens reproduziert werden. Alle
Rechte vorbehalten.
Exklusivvertrieb und Service in Deutschland durch:
HUM Gesellschaft für Homecare und Medizintechnik mbH
Zum Pier 79
44536 Lünen
Tel.: [phone]
www.hum-online.de
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Lees deze gebruiksaanwijzing en de bijbehorende waarschuwingen zorgvuldig door
voordat u het apparaat in gebruik neemt (paragraaf 1.3).
1 - BELANGRIJKE AANWIJZINGEN
1.1 - BEOOGD GEBRUIK
Het SOFFIO CUBE apparaat voor aërosoltherapie is een hoogwaardig systeem voor de
behandeling van astma, chronische bronchitis en andere aandoeningen van de luchtwegen.
Het SOFFIO CUBE apparaat is in staat om het geneesmiddel te vernevelen in deeltjes
die zo klein zijn dat zelfs de diepste delen van de longen worden bereikt voor een betere
therapeutische effectiviteit.
De toediening van geneesmiddelen moet zijn gebonden aan een medisch
voorschrift dat het type geneesmiddel, de toe te dienen doses en de duur van de
behandeling bepaalt.
Het apparaat voor aërosoltherapie en toebehoren ervan zijn ontworpen en vervaardigd in
Italië volgens de bepalingen van de richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen
(en latere updates) en zijn voorzien van de CE-markering.
Het product voldoet aan de beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in
elektrische en elektronische apparatuur (Europese RoHS-richtlijn 2011/65/EU).
Het apparaat is geschikt voor continu gebruik.
1.2 - BESCHRIJVING VAN DE GEBRUIKTE SYMBOLEN
Apparaat klasse II Apparaat de type BF
(O) Schakelaar uitgeschakeld (I) Schakelaar ingeschakeld ~ Wisselstroom
Lees de waarschuwingen aandachtig door Fabrikant
Lees de gebruiksaanwijzing aandachtig door voor het gebruik van dit instrument
IP21 Het apparaat is beschermd tegen toegang tot gevaarlijke onderdelen met een vinger
en tegen verticale waterdruppels.
Product dat aan het einde van zijn levenscyclus gescheiden moet worden
ingezameld; niet bij het ongesorteerd huishoudelijk afval weggooien (Europese
richtlijn 2012/19/UE).
Apparaat voor aërosoltherapie met zuigercompressor
Soffio Cube

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1.3 - WAARSCHUWINGEN
• Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig door en bewaar deze op een veilige plaats.
• Gebruik het apparaat en/of de accessoires niet op een manier die niet overeenkomt
met het beoogde gebruik.
• Door kinderen moet het apparaat altijd worden gebruikt onder toezicht van een
volwassene die bekend is met deze handleiding.
• Sommige onderdelen kunnen door hun geringe afmetingen worden ingeslikt en
verstikking veroorzaken.
• Het snoer en de verbindingsbuis kunnen door hun lengte een risico van wurging
vormen.
• Het wordt aanbevolen in de tabel (hoofdstuk 7) te controleren of er geen materialen
zijn waarvoor in het verleden een vorm van allergische reactie is opgetreden.
• Tijdens het gebruik moet het apparaat op een hard horizontaal oppervlak worden
gehouden.
• De ventilatieroosters moeten tijdens het gebruik vrij worden gehouden.
• Tijdens het gebruik moet het apparaat uit de buurt van warmtebronnen worden
gehouden.
• Raak het stopcontact of de elektrische componenten van het apparaat niet aan met
vochtige of natte handen.
• Het apparaat is beschermd tegen toegang tot gevaarlijke onderdelen met een vinger
en tegen verticale waterdruppels.(IP21).
• Giet geen water of andere vloeistoffen op het apparaat.
• Gebruik het apparaat niet in bad of onder de douche.
• Als het apparaat per ongeluk in water valt, mag het er pas na het uitschakelen van de
stroomtoevoer uit worden gehaald. Na dit voorval kan het apparaat niet meer worden
gebruikt en moet het volledig worden gereviseerd.
• De perslucht die bij de aansluiting van de luchtuitgang wordt gegenereerd en
beschikbaar is, kan een potentieel gevaar vormen; deze moet alleen worden gebruikt
voor de toevoer naar de ampul.
• Het apparaat is niet geschikt voor gebruik in aanwezigheid van een brandbaar
anesthesiemengsel met lucht, zuurstof of lachgas.
• De prestaties van het apparaat zijn gegarandeerd als de originele accessoires
worden gebruikt, gebruik altijd originele accessoires.
• Gebruik het apparaat niet als het snoer is beschadigd.
• Controleer of de behuizing van het apparaat intact is en of deze niet vervormd of
gebroken is.
• Maak het apparaat nooit open.
• Kantel de vernevelampul niet meer dan 60°.
• De fabrikant heeft een levensduur vastgesteld van minstens 5 jaar vanaf het eerste
gebruik.
1.4 - BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT
Het SOFFIO CUBE apparaat voor aërosoltherapie bestaat uit een compressor die wordt
aangedreven door een elektromotor in de basiseenheid en uit een complete kit met accessoires.

1.5 - PATIENTENGROEPEN
Het SOFFIO CUBE apparaat voor aërosoltherapie garandeert een zeer effectieve
inhalatietherapie voor patiënten van alle leeftijden, van kleine kinderen tot volwassenen.
1.6 - INHOUD VAN DE VERPAKKING
De verpakking bevat (Fig. A en C):
• De basiseenheid (1), snoer (2), schakelaar ON/OFF (3), luchtfiltervak met filter (4),
luchttoever (5), ampulhouder (6).
• Een kit accessoires bestaande uit: vernevelampul (bovenste gedeelte (7), binnenste
cilinder (8), onderste gedeelte (9)), mondstuk (10), neusstuk(11), masker voor volwassenen
(12), pediatrisch masker (13), verbindingsbuisje (14), verbinding (15)
• Vervangingsfilters
• Gebruiksaanwijzing
• Tas
2 - VOORBEREIDING EN GEBRUIK
Voor het gebruik moet worden gecontroleerd dat de op het etiket “technische
gegevens” onder het apparaat aangegeven spanning overeenkomt met de
netspanning en dat het elektrische systeem voldoet aan de geldende voorschriften.
Alvorens het apparaat voor het eerst te gebruiken, wordt aanbevolen het te reinigen zoals
beschreven in de sectie «Reiniging, ontsmetting en sterilisatie».
1. Giet de door uw arts aangegeven hoeveelheid geneesmiddel in de vernevelaar (Fig. B).
Controleer dat het maximale niveau niet wordt overschreden.
2. Monteer de vernevelampul en verbind het masker of mondstuk of het neusstuk (fig. C).
Controleer dat alle onderdelen compleet zijn.
3. Sluit de ampul met het verbindingsbuisje (14) aan op de compressor (1) en steek de
stekker (2) in het stopcontact.
4. Om het apparaat in te schakelen, drukt u op de ON/OFF-schakelaar (3) in de stand «I».
Plaats het mondstuk tussen de lippen of het neusstuk bij de neusgaten of plaats het
masker op het gezicht en zorg ervoor dat het mond en neus bedekt.
5. Zit in een ontspannen houding met het bovenlichaam rechtop. Adem rustig in en uit tijdens
de behandeling. Ga niet liggen tijdens de inhalatie. Onderbreek de inhalatie bij onwel
worden
6. Na het voltooien van de inhalatiesessie, zoals aanbevolen door uw arts, zet u de ON/OFF-
schakelaar (3) in de «O»-stand om het apparaat uit te schakelen en haalt u de stekker uit
het stopcontact.
7. Verwijder het resterende geneesmiddel uit de vernevelaar en reinig het apparaat zoals
beschreven in het hoofdstuk “Reiniging, ontsmetting en sterilisatie”.
3 - REINIGING, ONTSMETTING EN STERILISATIE
Reinig uw handen altijd grondig voordat u de accessoires reinigt en ontsmet.
Stel de compressor niet bloot aan water of warmte.
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Vervang de luchtslang voor de behandeling bij het wisselen naar een nieuwe patiënt of in
geval van vuil.
Trek de stekker uit het stopcontact voordat u het apparaat schoonmaakt.
Reiniging
Het basiseenheid (1) en het verbindingsbuisje (14) moeten met een schone, vochtige doek
worden gereinigd. Reinig de ampul en de toebehoren met stromend water (max. 60 °C) en
voeg indien nodig een kleine hoeveelheid reinigingsmiddel toe, volgens de door de fabrikant
van het reinigingsmiddel voorgeschreven dosering en beperkingen. Spoel grondig af, zorg
ervoor dat alle resten worden verwijderd en laat drogen.
Ontsmetting
De basiseenheid (1) kan worden ontsmet met een schone doek en een chemisch
ontsmettingsmiddel volgens de doses en beperkingen die door de fabrikant van het
ontsmettingsmiddel zijn aangegeven.
De ampul en de toebehoren (met uitzondering van de luchtslang) kunnen worden ontsmet
met chemische ontsmettingsmiddelen volgens de doses en beperkingen die door de
fabrikant van het ontsmettingsmiddel worden aangegeven. Ontsmettingsmiddelen zijn over
het algemeen verkrijgbaar bij een apotheek of bij uw lokale dealer.
Sterilisatie met stoom
De ampul en de toebehoren (met uitzondering van de luchtslang en de maskers) kunnen tot
121 °C (20 min.) of 134 °C (7 min.) met stoom worden gesteriliseerd. EN554/IS011134. De
sterilisator moet voldoen aan EN868/ISO11607 en moet geschikt zijn voor stoomsterilisatie.
Laat de componenten na de sterilisatie altijd afkoelen tot kamertemperatuur voor verder
gebruik. Herhaal de sterilisatiecyclus niet zolang de componenten nog warm zijn.
4 - ONDERHOUD
Het SOFFIO CUBE apparaat voor aërosoltherapie heeft geen bijzonder onderhoud nodig;
de compressor heeft geen smering nodig, omdat hij van het “droge” zuigertype is.
Aanbevolen wordt om de vernevelampul na maximaal 100-120 toepassingen of na ongeveer
20 sterilisatiecycli te vervangen. Controleer altijd of het filter constant schoon is en vervang
het filter onmiddellijk als het vuil is of na maximaal 3 maanden gebruik. Vervangingsfilters
worden bij het apparaat geleverd. Om het filter te vervangen, open het luchtfiltervak (4)
(eventueel met behulp van gereedschap) en vervang het filter (Fig. D).
5 - PROBLEMEN, MOGELIJKE OORZAKEN EN MOGELIJKE OPLOSSINGEN
Het apparaat
schakelt niet in
Controleer of de stekker (2) goed in het stopcontact zit. Zorg
ervoor dat de ON/OFF-schakelaar (3) in de «I»-stand staat.
De
verneveling is
zwak of afwezig
Zorg ervoor dat de luchtslang (14) aan beide zijden correct is
aangesloten. Zorg ervoor dat de luchtslang niet is geplet, gebogen,
vervuild of verstopt. Vervang indien nodig door een nieuwe.
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Zorg ervoor dat de vernevelampul correct is gemonteerd. Zorg ervoor
dat het geneesmiddel in de flacon en in de juiste hoeveelheden is
toegevoegd.
Zorg ervoor dat het gaatje in het onderste gedeelte van de ampul (9)
niet is geblokkeerd.
Als na controle van het bovenstaande het probleem niet is verholpen en het apparaat niet
goed werkt, laat het apparaat dan door een geautoriseerd centrum controleren.
6 - TECHNISCHE GEGEVENS
Voedingsspanning 230 V ~ 50 Hz
Functionering continu
Maximale luchtdruk van het apparaat 1,85 bar
Maximale luchtstroom van het apparaat 10 l/min
Dynamische luchtstroom met vernevelampul 5 l/min
Snelheid vernevelaar (met NaCl 0,9% oplossing) 0,35 ml/min
Maximaal geabsorbeerd vermogen 150 VA
Afmetingen basiseenheid 135x140x155H mm
Gewicht basiseenheid 1,1 kg approx
Geluidsniveau op 1 meter 58 dBA
Minimum vulvolume van de ampul 2ml
Maximum vulvolume van de ampul 12 ml
Aerosol output* 81,2 μl
Aerosol output rate* 30,2 μl/min
MMAD* (Grafiek 1) 2,94 μm
* metingen uitgevoerd volgens norm UNI EN 13544-1:2009
Graphique 1 :
I - De y-as van de grafieken geeft
het volumepercentage van de
vernevelde oplossing vervoerd
door deeltjes met afmetingen die
kleiner zijn dan de overeenkomstige
dimensionale waarde uitgedrukt in
μm op de x-as.
II - apparaat vernevelde deeltjes
heeft een diameter kleiner dan de
MMAD (Median MassAerodynamic
Diameter). Deze waarde is een
indicatie voor het vermogen van de
ampul om deeltjes te produceren
die geschikt zijn voor een specifieke
therapeutische behandeling.
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De aangegeven MMAD-waarde werd gemeten met een NGI Next Generation Impactor.
7 - AFVOER VAN HET APPARAAT EN/OF ONDERDELEN ERVAN
De afvoer van het apparaat en/of de onderdelen ervan, wanneer het apparaat buiten
gebruik wordt gesteld, moet gebeuren in overeenstemming met de geldende voorschriften
en de bescherming van het milieu . Wanneer er geen wettelijke verplichtingen zijn, wordt
gescheiden inzameling aanbevolen. De tabel toont de verschillende soorten van de
onderdelen van het apparaat.
Alle gebruikte materialen bevatten geen ftalaten en er wordt geen natuurlijke latex
gedetecteerd.
ONDERDEEL MATERIAAL
Basiseenheid Afval van elektrische en elektronische
apparatuur (AEEA)
Buitenste behuizing basiseenheid Polypropyleen
Vernevelampul en aansluiting Polypropyleen
Mondstuk Polypropyleen
Neusstuk Polypropyleen
Maskers Niet giftige pvc
Buisje Niet giftige pvc
Doos Karton
Gebruiksaanwijzing Papier
Tas Nylon
Luchtfilter Naald polypropyleen
8 - ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT
Dit apparaat voldoet aan de eisen volgens de richtlijn EN 60601-1-2:2015 betreffende de
elektromagnetische compatibiliteit van medische hulpmiddelen.
Naleving van de normen voor elektromagnetische compatibiliteit garandeert geen volledige
immuniteit van het product; sommige apparaten (mobiele telefoons, piepers, echo’s) kunnen
bij gebruik in de buurt van medische apparatuur de werking ervan onderbreken.
AANBEVOLEN SCHEIDINGSAFSTANDEN TUSSEN APPARATEN VOOR
RADIOCOMMUNICATIE
Het SOFFIO CUBE apparaat voor aërosoltherapie is ontworpen om te werken
in een elektromagnetische omgeving waar uitgestraalde RF-stoornissen onder
controle zijn. De klant of de gebruiker van het SOFFIO CUBE apparaat voor
aërosoltherapie kan helpen elektromagnetische interferentie te voorkomen door
een minimale afstand tussen mobiele en draagbare RF-communicatieapparatuur
(zenders) en het SOFFIO CUBE apparaat voor aërosoltherapie aan te houden,
zoals hieronder wordt aanbevolen, in relatie tot het maximale uitgangsvermogen
van de radiocommunicatieapparatuur.
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Nominaal maximaal
uitgangsvermogen
van de zender [W]
Scheidingsafstand bij de frequentie van de zender [m]
van 150 kHz tot 80
MHz
d = 1,2 x √P
tot 80 MHz tot 800
MHz
d = 1,2 x √P
van 800 MHz tot
2,5 GHz
d = 2,3 x √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,33
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Voor zenders met het maximale nominale uitgangsvermogen dat hierboven niet is
vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meters (m) worden berekend met
behulp van de vergelijking toegepast op de frequentie van de zender, waarbij P het
maximale nominale uitgangsvermogen is van de zender in Watt (W) volgens de fabrikant
van de zender.
Nota 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de scheidingsafstand voor het hoogste
frequentiebereik.
Nota 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. De
elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van
structuren, objecten en mensen.
9 - VOORWAARDEN VOOR WERKING EN OPSLAG
9.1 - VOORWAARDEN VOOR WERKING
- temperatuur van +10 °C tot +40 °C
- relatieve vochtigheid van 0 % tot 95 %
9.2 - VOORWAARDEN VOOR OPSLAG
- temperatuur van -25 °C tot +70 °C
- relatieve vochtigheid van 10 % tot 95 %
- atmosferische druk van 690 hPa tot 1060 hPa
10 - RESERVEONDERDELEN
Gebruik alleen originele reserveonderdelen.
11 - GARANTIEVOORWAARDEN
De fabrikant is verantwoordelijk voor de veiligheid, betrouwbaarheid en prestaties van
het instrument indien het overeenkomstig de gebruiksaanwijzing en het beoogde doel
wordt gebruikt en indien de reparaties door de fabrikant zelf of door een door hem erkend
laboratorium worden uitgevoerd. In het geval dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing en de
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waarschuwingen in deze handleiding niet in acht neemt, wordt elke aansprakelijkheid van de
fabrikant en de garantievoorwaarden als nietig beschouwd.
12 - AANPASSING TECHNISCHE KENMERKEN
Om de prestaties, veiligheid en betrouwbaarheid voortdurend te verbeteren, worden alle
medische hulpmiddelen die door Air Liquide Medicai Systems S.r.l. worden geproduceerd,
periodiek gecontroleerd en aangepast. De gebruiksaanwijzingen worden daarom gewijzigd
om ervoor te zorgen dat ze voortdurend in overeenstemming zijn met de kenmerken van de
in de handel gebrachte hulpmiddelen. Bij verlies van de bij dit apparaat gevoegde handleiding
is het mogelijk om van de fabrikant een kopie te krijgen van de versie die overeenkomt met
het geleverde apparaat, met vermelding van de referenties op het etiket met technische
gegevens.
13 - COPYRIGHT
Alle informatie in deze handleiding mag niet worden gebruikt voor andere doeleinden dan
waarvoor ze oorspronkelijk bedoeld zijn.
Deze handleiding is eigendom van Air Liquide Medicai Systems S.r.l. en mag niet geheel of
gedeeltelijk worden
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Avant d’utiliser l’appareil, veuillez lire attentivement les consignes relatives à l’utilisation
et les avertissements (paragraphe 1.3).
1 - INDICATIONS IMPORTANTES
1.1 - USAGE PRÉVU
L’appareil pour aérosolthérapie SOFFIO CUBE est un système de haute qualité pour soigner
l’asthme, la bronchite chronique, et autres maladies respiratoires. L’appareil SOFFIO CUBE
peut nébuliser le médicament en particules si petites que ces dernières peuvent atteindre les
zones les plus profondes des poumons pour une meilleure efficacité thérapeutique.
Tout médicament administré doit faire l’objet d’une prescription médicale contenant le
type de médicament, les doses à administrer et la durée du traitement.
L’appareil pour l’aérosolthérapie et ses accessoires ont été conçus et fabriqués en Italie
conformément aux dispositions de la directive européenne 93/42 relative aux dispositifs
médicaux (et ses mises à jour ultérieures). Ils sont munis du marquage CE.
Le produit est conforme à la restriction relative à l’utilisation de certaines substances
dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (directive européenne
RoHS 2011/65/UE).
Appareil adapté pour un fonctionnement continu.
1.2 - DESCRIPTION DES SYMBOLES UTILISÉ
Appareil de classe II Appareil de type BF
(O) Interrupteur éteint (I) Interrupteur allumé ~ Courant alternatif
Attention: lire les avertissements
Attention: lire les instructions Fabricant
IP21 Appareil protégé contre l’accès à des parties dangereuses avec un doigt et contre la
chute verticale de gouttes d’eau
Produit soumis à un tri sélectif spécifique à la fin du cycle de vie.
Ne pas le jeter dans les déchets urbains (directive européenne 2012/19/UE).
Appareil pour l’aérosolthérapie avec compresseur à piston
Soffio Cube
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