Air Liquide Soffio Cube User manual

GEBRAUCHSANWEISUNG • GEBRUIKSAANWIJZING
MODE D’EMPLOI • INSTRUCTION MANUAL • ISTRUZIONI PER L’USO
Soffio Cube
DEUTSCH • NEDERLANDS • FRANÇAIS • ENGLISH • ITALIANO

Fig. A
Fig. D
Fig. C2
Fig. B Fig. C1
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Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung und die entsprechenden Warnhinweise
sorgfältig durch, bevor Sie das Gerät verwenden (Abschnitt 1.3).
1 - WICHTIGE ANGABEN
1.1 - VERWENDUNGSZWECK
Das Gerät zur Aerosoltherapie SOFFIO CUBE ist ein hochwertiges System zur Behandlung
von Asthma, chronischer Bronchitis und anderen Atemwegserkrankungen. Das Gerät
SOFFIO CUBE kann das Medikament in so kleine Partikel vernebeln, dass es für eine
bessere therapeutische Wirksamkeit sogar die tiefsten Bereiche der Lunge erreicht.
Die Verabreichung von Arzneimitteln sollte Gegenstand einer ärztlichen
Verschreibung sein, in der das Arzneimittel, die Dosierung und die Dauer der
Verabreichung festgelegt werden.
Das Gerät zurAerosoltherapie und sein Zubehör wurden in Italien gemäß den Bestimmungen
der Medizinprodukterichtlinie 93/42 (und nachfolgenden Aktualisierungen) entwickelt und
hergestellt und sind mit dem CE-Zeichen versehen.
Das Produkt entspricht der Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in
Elektro- und Elektronikgeräten (EU-Richtlinie RoHS 2011/65/EU).
Gerät für Dauerbetrieb geeignet.
1.2 - BESCHREIBUNG DER VERWENDETEN SYMBOLE
Gerät der Klasse II Gerät vom Typ BF
Die Hinweise sorgfältig lesen Hersteller
(O) Schalter ausgeschaltet (I) Schalter eingeschaltet ~ Wechselstrom
Vor der ersten Verwendung des Gerätes sorgfältig die Anweisungen lesen
IP21 Gerät gegen den Zugriff auf gefährliche Teile mit dem Finger und gegen vertikales
Heruntertropfen von Wasser geschützt
Produkt, das einer besonderen Trennung unterliegt und am Ende des Lebenszyklus
gesondert entsorgt wird; nicht im unsortierten Hausmüll entsorgen (Europäische
Richtlinie 2012/19/UE).
Soffio Cube
Kolbenkompressor-Gerät zur Aerosoltherapie

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1.3 - HINWEISE
• Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch und bewahren Sie sie an einem
sicheren Ort auf.
• Verwenden Sie das Gerät und/oder das Zubehör nicht auf eine Weise, die nicht dem
vorgesehenen Verwendungszweck entspricht.
• Die Benutzung des Geräts durch ein Kind muss immer unter Aufsicht eines
Erwachsenen erfolgen, der über diese Anweisungen informiert ist.
• Einige Komponenten können aufgrund ihrer geringen Größe verschluckt werden und
eine Erstickungsgefahr bedeuten.
• Die Länge des Netzkabels und des Verbindungsschlauchs kann eine
Strangulationsgefahr darstellen.
• Es ist ratsam, in der Tabelle (Kapitel 7) zu überprüfen, dass es keine Materialien gibt,
bei denen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion aufgetreten ist.
• Während des Gebrauchs muss das Gerät auf einer festen, waagerechten Fläche
stehen.
• Während des Gebrauchs müssen die Lüftungsgitter freigehalten werden.
• Während des Gebrauchs muss das Gerät von Wärmequellen ferngehalten werden.
• Berühren Sie die Steckdose und die elektrischen Komponenten des Geräts nicht mit
nassen oder feuchten Händen.
• Gerät gegen den Zugang zu gefährlichen Teilen mit dem Finger und gegen vertikale
Wassertropfen geschützt (IP21).
• Gießen Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten auf das Gerät.
• Benutzen Sie das Gerät nicht, während Sie baden oder duschen.
• Bei versehentlichem Fall ins Wasser kann das Gerät erst nach Unterbrechung der
Stromversorgung entfernt werden. Nach diesem Ereignis kann das Gerät nicht mehr
verwendet werden und muss komplett überholt werden.
• Die am Luftauslass erzeugte und verfügbare Druckluft kann eine potenzielle Gefahr
darstellen. Sie darf nur zur Versorgung des Vernebler verwendet werden.
• Das Gerät ist nicht für die Verwendung in Gegenwart eines entflammbaren
Narkosemittelgemisches mit Luft, Sauerstoff oder Lachgas geeignet.
• Die Leistung des Geräts ist garantiert, wenn das verwendete Zubehör das Original
ist. Verwenden Sie immer Originalzubehör.
• Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn das Stromkabel beschädigt ist.
• Stellen Sie sicher, dass das Gerätegehäuse unversehrt ist und keine Verformungen
oder Brüche aufweist.
• Öffnen Sie niemals das Gerät.
• Kippen Sie den Vernebler nicht mehr als 60°.
• Der Hersteller hat eine Nutzungsdauer von mindestens 5 Jahren ab dem ersten
Gebrauch festgelegt.
• Das Gerät ist für den Einsatz in der häuslichen Umgebung geeignet.
• Gegenanzeigen zur Verwendung des Gerätes sind nicht bekannt.
• Im Falle einer Wiederaufbereitung des Geräts zur Wiederverwendung bei anderen
Patienten (d. H. für Mietdienste) muss es an ein autorisiertes Zentrum oder einen
Homecare-Anbieter übergeben werden.

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1.4 - BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Das Gerät zur Aerosoltherapie SOFFIO CUBE besteht aus einem Kompressor, der von
einem in der Basiseinheit enthaltenen Elektromotor angetrieben wird, und aus einem
kompletten Zubehörsatz.
1.5 - PATIENTENGRUPPEN
Das Gerät zur Aerosoltherapie SOFFIO CUBE garantiert eine hochwirksame
Inhalationstherapie für Patienten jeden Alters, vom Kleinkind bis zum Erwachsenen.
1.6 - INHALT DES PAKETS
Die Packung enthält (Abb. A und C):
• Die Basiseinheit (1), Netzkabel (2), EIN / AUS-Schalter (3), Luftfilterfach mit Filter (4),
Lufteinlass (5), Halterung den Vernebler (6).
• Der Zubehörsatz besteht aus: Vernebler (Oberteil (7), Innenzylinder (8), Unterteil (9)),
Mundstück (10), Nasenstück (11), Maske für Erwachsene (12), Kindermaske ( 13),
Verbindungsschlauch (14), Stecker (15)
• Gummibänderung (x 2)
• Ersatzfilter
• Gebrauchsanweisung
• Tasche
2 - VORBEREITUNG UND VERWENDUNG
Vor dem Gebrauch ist zu prüfen, ob die auf dem Typenschild unter dem Gerät
angegebene Spannung mit der Netzspannung übereinstimmt und ob die elektrische
Anlage den geltenden Vorschriften entspricht.
Es wird empfohlen, das Gerät vor dem ersten Gebrauch wie im Abschnitt «Reinigung,
Desinfektion und Sterilisation» beschrieben zu reinigen.
1. Füllen Sie die von Ihrem Arzt angegebene Menge des Arzneimittels in den Vernebler
(Abb. B). Stellen Sie sicher, dass Sie den Maximalpegel nicht überschreiten.
2. Bauen Sie den Vernebler zusammen und schließen Sie die Maske, das Mundstück
oder das Nasenstück an (Abb. C). Stellen Sie sicher, dass alle Teile vollständig sind.
3. Verbinden Sie den Vernebler mit dem Luftschlauch (14) die Kompressor (1) und
stecken Sie das Netzkabel (2) in die Steckdose.
4. Um das Gerät einzuschalten, drücken Sie den EIN / AUS-Schalter (3) auf die Position
«I». Legen Sie das Mundstück zwischen die Ober- und Unterlippe und die oberen
und unteren Schneidezähne oder bringen Sie das Nasenstück in Übereinstimmung
mit den Nasenlöchern oder legen Sie die Maske auf das Gesicht und achten dabei
darauf, dass Mund und Nase bedeckt sind.
5. Setzen Sie sich entspannt und mit geradem Oberkörper hin. Atmen Sie während der
Behandlung leicht ein und aus. Beim Einatmen nicht hinlegen. Bei Unwohlsein die
Inhalation abbrechen.
6. Stellen Sie nach Abschluss der von Ihrem Arzt empfohlenen Inhalationssitzung den
EIN / AUS-Schalter (3) in die Position “O”, um das Gerät auszuschalten und ziehen
Sie den Netzstecker.

7. Entleeren Sie das restliche Medikament aus dem Vernebler und reinigen Sie das
Gerät wie im Abschnitt “Reinigung, Desinfektion und Sterilisation” beschrieben.
3 - REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISATION
Der Vernebler und das gesamte Zubehör können wiederverwendet werden.
Reinigen Sie Ihre Hände immer gut, bevor Sie das Zubehör reinigen und desinfizieren.
Setzen Sie den Kompressor weder Wasser noch Hitze aus.
Ersetzen Sie den Luftschlauch für die Behandlung, wenn Sie zu einem neuen Patienten
wechseln oder wenn Verunreinigungen auftreten.
Ziehen Sie vor dem Reinigen den Netzstecker aus der Steckdose.
Reinigung
Die Basiseinheit (1) und der Luftschlauch (14) sollten mit einem sauberen, feuchten Tuch
gereinigt werden.
Reinigen Sie den Vernebler und das Zubehör mit fließendem Wasser (max. 60 °C) und
fügen Sie, falls erforderlich, eine kleine Menge Reinigungsmittel hinzu. Beachten Sie dabei
die Dosierung und die vom Reinigungsmittelhersteller vorgegebenen Beschränkungen.
Gründlich ausspülen, dabei darauf achten, dass alle Rückstände entfernt werden und
trocknen lassen.
Desinfektion
Die Basiseinheit(1) kannmiteinem sauberenTuch undeinem chemischenDesinfektionsmittel
unter Verwendung der vom Desinfektionsmittelhersteller angegebenen Dosierungen und
Beschränkungen desinfiziert werden.
Der Vernebler und sein Zubehör (mit Ausnahme des Luftschlauchs) können mit chemischen
Desinfektionsmitteln unter Verwendung der vom Desinfektionsmittelhersteller angegebenen
Dosierungen und Beschränkungen desinfiziert werden. Desinfektionsmittel können in der
Regel in der Apotheke oder bei Ihrem Fachhändler gekauft werden.
Alle Zubehörteile (mit Ausnahme des Schlauches und der Masken) können thermisch
desinfiziert werden, indem sie maximal 10 Minuten lang in einem Topf mit Wasser gekocht
werden. Stellen Sie sicher, dass die Komponenten nicht in direktem Kontakt mit dem
Topfboden stehen.
Dampfsterilisation
Der Vernebler und sein Zubehör (mit Ausnahme des Luftschlauchs und der Masken) können
bis zu 121 °C (20 Minuten) oder 134 °C (7 Minuten) dampfsterilisiert werden. EN554/
ISO11134. Das Sterilisationsgerät muss den Normen EN868/ISO11607 entsprechen und
für die Dampfsterilisation geeignet sein. Lassen Sie die Komponenten nach der Sterilisation
immer auf Raumtemperatur abkühlen, bevor Sie sie weiter verwenden.
4 - WARTUNG
Das Gerät zur Aerosoltherapie SOFFIO CUBE erfordert keine besondere Wartung. Der
Kompressor benötigt keine Schmierung, da es sich um einen trockenen Kolbentyp handelt.
Wir empfehlen, den Vernebler nach maximal 100 - 120 Anwendungen oder nach etwa 20
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Sterilisationszyklen auszutauschen. Prüfen Sie immer, dass der Filter stets sauber ist und
ersetzen Sie ihn sofort, wenn er verschmutzt ist oder nach maximal 3 Monaten Gebrauch.
Ersatzfilter werden mit dem Gerät geliefert. Öffnen Sie zum Wechseln des Filters das
Luftfilterfach (4) (möglicherweise mit Hilfe eines Werkzeugs) und wechseln Sie den Filter
aus (Abb. D).
Wir empfehlen, die Masken und den Schlauch nach einem Jahr Gebrauch auszutauschen.
5 - PROBLEME, MÖGLICHE URSACHEN UND MÖGLICHE LÖSUNGEN
Das Gerät
schaltet sich
nicht ein
Stellen Sie sicher, dass der Stecker (2) richtig in der Steckdose steckt.
Stellen Sie sicher, dass sich der EIN / AUS-Schalter (3) in der Position
“I” befindet.
Die
Zerstäubung
ist schwach
oder nicht
vorhanden
Stellen Sie sicher, dass der Luftschlauch (14) an beiden Enden korrekt
angeschlossen ist.
Stellen Sie sicher, dass der Luftschlauch nicht gequetscht, verbogen,
verschmutzt, verstopft oder beschädigt ist.
Falls erforderlich, ersetzen Sie ihn durch einen neuen.
Stellen Sie sicher, dass der Vernebler richtig montiert ist.
Stellen Sie sicher, dass das Medikament in der richtigen Menge
in der Vernebler gegeben wurde.
Stellen Sie sicher, dass das Loch im Unterteil des Verneblers (9) nicht
verstopft ist
Wenn das Problem nach Überprüfung der oben genannten Punkte und bei
ordnungsgemäßem Betrieb des Gerätes weiterhin auftritt, lassen Sie das Gerät bitte von
einer autorisierten Stelle überprüfen.
6 - TECHNISCHE DATEN
Versorgungsspannung 230 V ~ 50 Hz
Betriebsart Dauerbetrieb
Maximaler Luftdruck am Gerät 1,85 bar
Maximaler Luftstrom am Gerät 10 l/min
Dynamischer Luftstrom mit Vernebler 5 l/min
Verneblungsleistung(mit 0,9%-iger NaCl-Lösung) 0,35 ml/min
Maximaler Stromverbrauch 150 VA
Größe der Basiseinheit 135x140x155H mm
Gewicht der Basiseinheit 1,1 kg approx
Geräuschpegel bei 1 Meter 58 ± 2 dBA
Mindestvolumen zum Befüllen des Verneblers 2ml
Maximales Volumen zum Befüllen des Verneblers 12 ml
Aerosolausstoß * 81,2 μl
Aerosolausstoßrate * 30,2 μl/min
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MMAD* (Grafik 1) 2,94 μm
Particle spectrum 0.86 - 17.04 μm
RF (Respirable Fraction) 65,2 %
* Messungen gemäß der Norm UNI EN 13544-1: 2009
Grafik 1 : Die Diagramme geben auf der
Ordinate den Prozentsatz des
Volumens der zerstäubten Lösung
an, die von Partikeln mit einem
Durchmesser transportiert wird, der
kleiner ist als der entsprechende
Wert in μm auf der Abszisse.
50% Volumen der zerstäubten
Partikel aus dem Gerät haben
einen kleineren Durchmesser
als der MMAD (mittlerer
Massendurchmesser). Dieser Wert
zeigt die Fähigkeit des Verneblers
an, Partikel zu produzieren, die für
eine spezifische therapeutische
Behandlung geeignet sind.
Der angegebene MMAD-Wert wurde mit einem NGI Next Generation Impactor gemessen.
7 - ENTSORGUNG DES GERÄTS UND/ODER SEINER KOMPONENTEN
Die Entsorgung des Geräts und/oder seiner Komponenten im Falle einerAußerbetriebnahme
muss unter Beachtung der geltenden Vorschriften und des Umweltschutzes erfolgen. Wo
keine gesetzlichen Verpflichtungen bestehen, wird eine getrennte Entsorgung empfohlen.
Die Tabelle zeigt die verschiedenen Arten von Gerätekomponenten.
Alle verwendeten Materialien enthalten keine Phthalate und das Vorhandensein von
Naturlatex wird nicht nachgewiesen.
KOMPONENTE MATERIAL
Basiseinheit Abfälle aus Elektro- und Elektronikgeräten
(WEEE)
Gehäuse der Basiseinheit Polypropylen
Vernebler und Anschluss Polypropylen
Mundstück Polypropylen
Nasenstück Polypropylen
Maske Ungiftiges PVC
Schlauch Ungiftiges PVC
Schachtel Karton
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KOMPONENTE MATERIAL
Anweisungen Papier
Tasche Nylon
Luftfilter Vernadeltes Polypropylen
“Das Symbol des durchgestrichenen Mülleimers besagt, dass dieses Elektro- bzw. Elektronik-
gerät am Ende seiner Lebensdauer nicht im Hausmüll entsorgt werden darf, sondern vom
Endnutzer einer getrennten Sammlung zugeführt werden muss.
Zur Rückgabe stehen in Ihrer Nähe kostenfreie Sammelstellen für Elektroaltgeräte sowie
ggf. weitere Annahmestellen für die Wiederverwendung der Geräte zur Verfügung. Die
Adressen können Sie von Ihrer Stadt- bzw. Kommunalverwaltung erhalten.
Auch Vertreiber mit einer Verkaufsfläche für Elektro- und Elektronikgeräte von mindestens
400 Quadratmetern sowie Vertreiber von Lebensmitteln mit einer Gesamtverkaufsfläche von
mindestens 800 Quadratmetern, die mehrmals im Kalenderjahr oder dauerhaft Elektro- und
Elektronikgeräte anbieten und auf dem Markt bereitstellen, sind verpflichtet unentgeltlich
alte Elektro- und Elektronikgeräte zurückzunehmen. Diese müssen bei der Abgabe eines
neuen Elektro- oder Elektronikgerätes an einen Endnutzer ein Altgerät des Endnutzers
der gleichen Geräteart, das im Wesentlichen die gleichen Funktionen wie das neue Gerät
erfüllt, am Ort der Abgabe oder in unmittelbarer Nähe hierzu unentgeltlich zurückzunehmen
sowie ohne Kauf eines Elektro- oder Elektronikgerätes auf Verlangen des Endnutzers bis
zu drei Altgeräte pro Geräteart, die in keiner äußeren Abmessung größer als 25 Zentimeter
sind, im Einzelhandelsgeschäft oder in unmittelbarer Nähe hierzu unentgeltlich zurückzu-
nehmen. Bei einem Vertrieb unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln gelten als
Verkaufsflächen des Vertreibers alle Lager- und Versandflächen.
Sofern das alte Elektro- bzw. Elektronikgerät personenbezogene Daten enthält, sind Sie
selbst für deren Löschung verantwortlich, bevor Sie es zurückgeben.
Sofern dies ohne Zerstörung des alten Elektro- oder Elektronikgerätes möglich ist,
entnehmen Sie diesem bitte alte Batterien oder Akkus sowie Altlampen, bevor sie es zur
Entsorgung zurückgeben, und führen diese einer separaten Sammlung zu.”
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8 - ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT
Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen der Norm EN 60601-1-2:2015 zur elektromagnetischen
Verträglichkeit von Medizinprodukten.
Die Einhaltung der Normen zur elektromagnetischen Verträglichkeit garantiert nicht die vollständige
Störfestigkeit des Produkts. Einige Geräte (Mobiltelefone, Personenruf usw.) können den Betrieb
unterbrechen, wenn sie in der Nähe von medizinischen Geräten verwendet werden.
EMPFOHLENE ABSTÄNDE ZWISCHEN FUNKKOMMUNIKATIONSGERÄTEN
Das Gerät zur Aerosoltherapie SOFFIO CUBE wurde für den Betrieb in einer
elektromagnetischen Umgebung entwickelt, in der durch Hochfrequenzstrahlung
verursachte Störungen unter Kontrolle sind. Der Kunde oder der Betreiber des
Gerätes zur Aerosoltherapie SOFFIO CUBE kann einen Beitrag zur Vermeidung
elektromagnetischer Störungen leisten, indem ein Mindestabstand zwischen
mobilen und tragbaren HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Gerät zur
Aerosoltherapie SOFIO CUBE wie unten empfohlen sichergestellt wird.
In Bezug auf die maximale Ausgangsleistung von Funkkommunikationsgeräten.
Maximale
Nennausgangsleistung
des Senders [W]
Abstand zur Frequenz des Senders [m]
von 150 kHz bis
80MHz
d = 1,2 x √P
von 80 MHz bis
800 MHz
d = 1,2 x √P
von 800 MHz bis
2,5 GHz
d = 2,3 x √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,33
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Für Sender mit einer oben nicht gezeigten maximalen Nennausgangsleistung kann der
empfohlene Abstand d in Metern (m) unter Verwendung der für die Senderfrequenz
geltenden Gleichung berechnet werden, wobei P die maximale Nennausgangsleistung des
Senders in Watt (W) laut Senderhersteller ist.
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die
elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und Reflexion von Strukturen
und Gegenständen sowie Personen beeinflusst.
9 - BETRIEBS- UND LAGERUNGSBEDINGUNGEN
9.1 - BETRIEBSBEDINGUNGEN
- Temperatur von +10 °C bis +40 °C
- Relative Luftfeuchtigkeit von 0% bis 95%
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