Allium Bulbar Urethral Stent User manual

Allium Bulbar Urethral Stent (BUS) System
Bulbärer Harnröhren-Stent (BUS) System von Allium- DE
Allium système de Stent Urétral Bulbaire BUS-FR
Sistema Stent da Uretra Bulbare (BUS) Allium-IT
El Sistema de Stent Uretral Bulbar (BUS) de Allium-SP
- Instructions for Use –
Bedienungsanweisungen –DE
Mode d'emploi-FR
Istruzioni per l’Uso-IT
Instrucciones de Uso-SP
Manufactured by
Allium Ltd.
DE
FR
IT
SP

1
Allium Bulbar Urethral Stent (BUS) System-EN
Device description:
The Allium Bulbar Urethral Stent (BUS) is a temporary implant intended for
trans-urethral insertion into the male bulbar urethra diagnosed with a stricture in
order to open the occluded passage and allow spontaneous urination. The BUS is
made of a super-elastic coil covered with a co-polymer. Once inserted into the
bulbar urethra by a delivery system, the stent is released to allow its self-
expansion. The stent is intended to remain in place up to 3 years.
Table 1 –BUS Dimensions
Nominal BUS stent
diameter (Fr)
Nominal BUS stent
lengths (mm)
Profile of delivery
system (Fr)
Working Length of
delivery system (cm)
(45)
50/60/70/80
22
20
The BUS set consists of:
1. Bulbar Urethra Stent (Figure1)
2. An Endoscopic Delivery tool (Figure 2).
3. Meatal Shield (Figure 3).
Figure 1 –Bulbar Urethra Stent (BUS)
Figure 2 - Endoscopic Delivery Tool
Irrigation Fluid
Inlet Port
Safety
Lock
Button
Trigger
22 Fr Insertion Tube
Optical
Element
Channel
Crimped Stent
Teflon
Sheath Pull
Button
EN

2
3
Figure 3 - Components of the Meatal shield
a - Assembled Meatal Shield
b - Dilator Sheath
c - Dilator shaft \ mandrel
The Meatal Shield minimizes
trauma to the distal urethra and
meatus during insertion of the
delivery system. The Meatal
shield (a) is composed of a
Dilator Sheath (b) and a Dilator
shaft (c).
Indications for Use:
Management of Bladder Outlet Obstructions (BOO) caused by bulbar urethral
strictures.
Contraindications:
The BUS is contra-indicated in the following cases:
1. Are younger than 18.
2. Have an acute infection of the prostate or urethra.
3. Febrile patients
4. Active urinary tract infection
5. Immuno-compromised patients, who have a prosthetic heart valve or
other implanted device
6. Patients who cannot tolerate any form of antibiotic treatment
7. Irreversible atonic/acontractile bladder
8. Anticoagulation therapy and/or bleeding disorders
9. Urethro-cutaneous/urethro rectal fistula
10. Present urinary calculi or Cystolithiasis
11. “Constriction rings” and/or vacuum erection devices
12. Use injectable medications to obtain erection
13. Patients with penile implants and/or implanted artificial urinary sphincters
14. A history of any illness, medications or surgery that may affect the efficacy
of the stent
Informing Patients, Potential Adverse Events and Complications:
The following adverse events might occur due to the implanted stent or the
implantation and extraction procedures:
1. Following the procedure some patient may endure post-voiding urinary
dribbling and post-ejaculatory seminal dribbling.
2. Some patients can develop reactive urinary frequency or urgency
3. Reactive tissue proliferation at one or both ends of the stent. In most
cases, this tissue disappears spontaneously after stent removal.
4. Hematuria
5. Pain/discomfort
6. Bleeding
7. Urinary tract infection
8. Stent migration. If this occurs, the stent should be removed and replaced
with a new one
9. Stent encrustation. If this occurs, a lithotripsy should be performed or the
stent should be removed
10. Stent misplacement
11. Mechanical damage to the urinary tract
b
c
a
EN

3
4
Precautions:
1. Do not use after the “use by” date.
2. The packaging should be inspected for damage.
3. The delivery system should be inspected for damage prior to use.
4. Prior to delivery, the physician should ensure that the stent is covered by
the over-tube.
5. The BUS system should be used only by physicians trained in
interventional or endoscopic techniques.
6. Prior to its use, the technical information supplied with the device should
be carefully reviewed.
Warnings:
1. The BUS is intended for Single Use Only-DO NOT RE-STERILIZE.
Reuse, reprocessing, re-sterilization or repackaging may
compromise the structural integrity and/or essential material and design
characteristics and may lead to device failure, which may result in injury to
the patient. It may also create a risk of contamination of the device which
may lead to injury, illness or death of the patient or end user.
2. The product should be carefully inspected prior to use to verify that the
sterile package has not been damaged. The device should not be used if
the package is open or damaged, or if the device has been contaminated
prior to insertion.
3. Remounting the stent onto the delivery system should not be attempted.
4. Positioning of the main body of the stent across the external sphincter may
render the patient incontinent.
5. The stent is not intended as a permanent option to treat urethral
obstructions.
6. Bladder catheterization with an implanted stent is not recommended.
Introduction and passage of a catheter through the stented urethra into the
bladder may dislodge the stent and/or damage the polymeric cover.
7. The use of transurethral instrumentation while the stent is in place is not
recommended because longitudinal compression of the stent by
instrumentation could dislodge the stent.
8. The stent should be inserted and positioned only according to the
Instructions for Use (IFU) that are detailed at this document.
9. Under-vision insertion should not be attempted in patients in whom
bleeding may impede the visualization process.
10. After use, the BUS may be a potential biohazard. Handle and dispose of
it, in accordance with any local and federal laws regarding medical waste.
EN

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PROCEDURE
Figure 4–Allium BUS segments and correlation with the bulbar urethra
anatomy
* The "body" of the stent is composed of the high radial force "Main Body" and the
"Sphincteric Segment" having a gradual decreasing radial force. The main body diameter
is 45 Fr, the “Sphincteric segment” has decreasing diameter down to 30 Fr.
** The BUS lengths detailed above comprise of the "Main Body" and the Sphincteric
Segment combined.
Pre Treatment Evaluation of Bladder Outlet Obstruction (BOO):
It is recommended to perform the following basic evaluation prior to initiation of
treatment for BOO with a stent: history, physical examination, PVR (post-void
residual urine), DRE (digital rectal examination), prostate sonography (abdominal
and/or trans-rectal), uroflowmetry, PSA (prostate specific antigen), urethrography
and urinalysis.
If indicated by the results of the basic evaluation, a more extensive workup may be
required.
Patient preparation
Prescribe a broad-spectrum oral antibiotic treatment before the insertion and
continue this treatment in combination with a non-steroid anti-inflammatory drug
according to hospitals endoscopic transurethral procedures protocol.
Equipment required in the operating room:
1. 4 mm (12 Fr) rigid Optic Element (0°, 5° or 30°) with working length
of 280 to 305 mm.
2. X-ray equipment
3. Dilation kit or equipment for urethrotomy
4. Lubricating gel
5. Local anesthetic gel
6. Measuring devices
Measurement of the stenosis
1. Measure the stricture length from its distal end to the sphincter and add
1 cm, the Sphincteric Segment of the Stent will be situated just below the
external sphincter and the "Body" segment of the stent should cross the
proximal end.
2. Choose the appropriate stent length (50/60/70/80mm).
EN

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Dilation of the stenosis
The stenotic area must be dilated to 28 Fr or incised (Y-shape incision).
Preparation of the BUS delivery system
1. Remove the delivery system from its tray.
2. Insert the Cystoscope optical element into the delivery system until the
lens reaches the edge of the delivery system. Optimal optical
positioning is achieved when a crescent shape is visible at the bottom
of the optic view (see Figure 5).
Figure 5 –Optimal optical element positioning
3. The optical element is held in place. In case that there is a need,
repositioning of the optical element can be obtained simply by moving
it along the optical element channel until the crescent shape is visible
again.
4. Connect the irrigation fluid set to the inlet port (see A in Figure 6).
5. Connect the light cable to the light cable port of the Cystoscope (see B
Figure 6).
Figure 6 –Cystoscope optical element insertion
Inserting the Meatal Shield
1. Check that the mandrel of the Meatal Shield is fully inserted into the
Sheath.
2. Lubricate the Meatal Shield and gently insert it into the urethral meatus in
a rotating motion.
3. Retrieve the mandrel leaving the Dilator Sheath in position (see Figure 3
(b) and Figure 3 (c)).
Stent insertion & positioning
1. Insert the delivery system with the optical element through the Meatal
Shield tube and advance it under vision until you see the distal end of the
external sphincter.
2. Assure that the delivery system does not penetrate the sphincter and that
the stent covers the entire stricture
300 mm Cystoscope
B
A
280 mm Cystoscope
A
B
EN

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Stent deployment
1. Unlock the trigger by pressing the safety lock button (see Figure 2).
2. While keeping the delivery system in the desired location, start
squeezing the trigger gently for stent deployment. Pull the trigger all the
way repeatedly at least 10 times depending on stent length. The Teflon
sheath should gradually come out from the posterior end of the delivery
tool.
3. In case that the Teflon sheath does not come out gradually from the
posterior end and/or pulling the trigger becomes difficult after a few
trigger pulls, please follow the in
structions below:
Maintain a fixed position at
all times
Grip tightly the Teflon
Sheath button located at
the posterior side of the
handle (see Figure 7).
Pull the button backwards.
4. Wait for 2 minutes for the stent to expand.
5. Acquire a fluoroscopy/X-ray image and make sure the stent is expended,
in place and is fully released from the delivery system.
6. Under vision, slowly pull the delivery system outward with semi-circular
movements while verifying that the stent maintains its position.
7. Verify that the stent is not penetrating the sphincter (see figure 8).
Figure 8 - BUS accurate position
Removing the Stent
1. The stent can be removed under vision using a rigid endoscopic or a
strong flexible endoscopic foreign body forceps.
2. Under vision, insert a 19-21 Fr Cystoscope until the down-stream end of
the stent is seen in the bulbar urethra.
3. Insert the foreign body forceps through the Cystoscope.
4. Engage one of the stent distal metal edges (see Figure 9) using the
forceps.
5. Start pulling the metal edge outwards. This may initiate tearing of the
polymeric cover. Continue to pull outward the metal wire together with the
endoscope sheath.
6. Verify that the entire stent came out by checking that the loops at both
stent edges were retrieved (see Figure 9).
Figure 7
EN

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Figure 9 –BUS stent
MRI Information
MR Conditional
The Bulbar Urethral Stent was determined to be MR-conditional.
Non-clinical testing demonstrated that the Bulbar Urethral Stent is MR Conditional.
A patient with this implant can be scanned safely, immediately after placement
under the following conditions:
Static Magnetic Field
-Static magnetic field of 3-Tesla or less
-Maximum spatial gradient magnetic field of 720-Gauss/cm or less
MRI-Related Heating
In non-clinical testing, the Bulbar Urethral Stent produced the following
temperature rises during MRI performed for 15-min of scanning (i.e., per pulse
sequence) in 1.5-Tesla/64-MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern,
PA. Software Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS Active-shielded,
horizontal field scanner) and 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software
14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR systems:
1.5-Tesla
3-Tesla
MR system reported, whole body averaged SAR
2.9-W/kg
2.9-W/kg
Calorimetric measured values, whole body averaged SAR
2.1-W/kg
2.7-W/kg
Highest temperature change
+2.0°C
+2.3°C
These temperature changes will not pose a hazard to a human subject under the
conditions indicated above.
Artifact Information
MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same
area or relatively close to the position of the Bulbar Urethral Stent. Therefore,
optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of BUS
stent may be necessary. The maximum artifact size (i.e., as seen on the gradient
echo pulse sequence) extends approximately 5-mm relative to the size and shape
of this implant.
Pulse Sequence
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
Signal Void Size
1,212-mm2
231-mm2
1442-mm2
317-mm2
Plane Orientation
Parallel
Perpendicular
Parallel
Perpendicular
Loop
Loop
Metal edge
EN

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DISCLAIMER OF WARRANTIES
Allium, Ltd. warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this
device. This warranty is exclusive and in lieu of all other warranties whether expressed,
implied, written or oral, including but not limited to any warranties of merchantability of
fitness for a particular purpose. As a result of biological differences in individuals, no
product is 100% effective under all circumstances. Because of this fact, and since
Allium, Ltd. has no control over the conditions under which the device is used, diagnosis
of the patient, methods of administration or its handling after the device leaves our
possession, Allium, Ltd. does not warrant either a good effect or against any ill effect
following its use. Allium, Ltd. shall not be liable for any incidental or consequential loss,
damage, or expense arising directly or indirectly from the use of this device. Allium, Ltd.
will replace any device that we feel was defective at the time of shipment. No
representative of Allium, Ltd. may change any of the foregoing or assume any additional
liability or responsibility with this device.
Labeling Information
Symbol
This Symbol Means
Single Use
Use By
Batch Code
Sterilization Using Ethylene Oxide
Catalog Number
Caution, Consult Accompanying Documents
Manufacturer
Authorized Representative in the European Committee
Consult Instructions for Use
Store in Dry Place at Room Temperature
Do Not Use if Package is Damaged
EN

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Bulbärer Harnröhren-Stent (BUS) System von Allium -DE
Produktbeschreibung:
Bei dem bulbären Harnröhren-Stent (BUS) von Allium handelt es sich um ein
kurzzeitiges Implantat, das für die transurethrale Einführung in die Urethra
posterior eines Mannes konzipiert ist, bei dem eine Striktur festgestellt wurde, um
um den verschlossenen Harnröhrendurchgang zu öffnen und einen spontanen
Urinabgang zu ermöglichen. Der BUS besteht aus einer ausgesprochen
elastischen Spirale, die mit einem Copolymer überzogen ist. Nachdem der Stent
mit Hilfe seines Einbringungssystems in die bulbäre Harnröhre eingeführt wurde,
wird er freigesetzt, damit er sich selbst entfalten kann. Der Stent kann bis zu 3
Jahren an Ort und Stelle gelassen werden.
Tabelle 1 –Abmessungen des BUS
Nominaler
Durchmesser des
BUS Stents
(Fr)
Nominale
Längen des
BUS Stents
(mm)
Profil des
Einbringungs-
systems (Fr)
Arbeitslängen des
Einbringungs-
systems (cm)
(45)
50/60/70/80
22
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Der BUS besteht aus:
1. Einem bulbären Harnröhren-Stent (Abbildung 1).
2. Einem endoskopischen Einführwerkzeug (Abbildung 2).
3. Einem Meatus-Schutz (Abbildung 3).
Abbildung 1 –Bulbärer Harnröhren-Stent (BUS)
Abbildung 2-- Endoskopische Einführwerkvorrichtung
Gewellter Stent
Wasser- einlass-
Port
22 Fr
Einführungsschlauch
Zughebel für Teflon-Hülse
Sicherheitsverriegelungs-
Taste
Auslöser
Kanal des optischen
Elements
DE

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Abbildung 3 –Komponenten des Meatus-Schutzes
a –Zusammengebauter
Meatus-Schutz
b - Dilatator –Einführschleuse
c –Dilatator-Schaft \ Dorn
Der Meatus-Schutz verringert
das Trauma, das der distalen
Urethra und der Meatus
während der Einführung des
Einbringungssystems zugefügt
wird. Der Meatus-Schutz (a)
besteht aus einer Dilatator-
Einführschleuse (b) und einem
Dilatator-Schaft (c).
Indikationen:
Behandlung von Blasenauslassobstruktionen (BOO), verursacht durch bulbäre
Harnröhrenstriktur:
Gegenanzeigen:
In folgenden Fällen bestehen Gegenanzeigen für den Einsatz eines BUS:
1. Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.
2. Patienten, die unter einer akuten Entzündung der Prostata oder der Harnröhre
leiden.
3. Patienten mit Fieber.
4. Patienten, die unter einer aktiven Entzündung im Harntrakt leiden
5. Immungeschwächte Patienten, die eine künstliche Herzklappe oder andere
Implantate besitzen
6. Patienten, die keine Form einer antibiotischen Behandlung vertragen
7. Patienten, die unter einer irreversibel schwachen / akontraktilen Blase leiden
8. Patienten, die sich einer Antikoagulationstherapie unterziehen und/oder unter
Blutungsstörungen leiden
9. Patienten mit einer urethro-kutane / Urethro-rektalen Fistel
10. Patienten mit bestehenden Harnleitersteinen oder die unter einer
Blasensteinkrankheit leiden.
11. Patienten mit “Einengungsringen” und / oder Vakuumerektionshilfen
12. Patienten, die erektionsunterstützende injizierbare Medikamente benutzen.
13. Patienten mit Schwellkörperimlantaten und / oder implantierten künstlichen
urinalen Schließmuskeln.
14. Patienten, die früher unter einer Krankheit litten, Medikamente einnahmen
oder sich einer Operation unterzogen haben, die die Effektivität des Stent
beeinträchtigen könnten.
Aufklärung der Patienten, mögliche unerwünschte Ereignisse und
Komplikationen:
Die folgenden unerwünschten Ereignisse können von den implantierten Stents
oder den Implantations- und Extraktionsvorgänge verursacht werden:
1. Einige Patienten können nach der Operation unter urinalem Tröpfeln nach der
Blasenentleerung und post-ejakulatorischem Tröpfeln leiden.
2. Einige Patienten können unter einem häufigen reaktiven Harndrang leiden
3. An einem oder beiden Enden des Stents können sich reaktive
Gewebewucherungen entwickeln. In den meisten Fällen verschwindet diese
Wucherung spontan nach Entfernung des Stents.
4. Hämaturie.
5. Schmerzen / Unannehmlichkeiten.
6. Blutungen
b
c
a
DE

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7. Harnwegsinfektion.
8. Stentmigration. Wenn dies passiert, sollte der Stent entfernt und durch einen
neuen Stent ersetzt werden.
9. Stentinkrustierung. Wenn dies passiert, sollte entweder eine Lithotripsie
ausgeführt oder der Stent entfernt werden.
10. Fehlpositionierung des Stents.
11. Mechanische Schäden an den Harnwegen.
Vorsichtsmaßnahmen:
1. Benutzen Sie den Stent nicht nach dem "Ablauf"-Datum.
2. Die Verpackung sollte auf Beschädigungen untersucht werden.
3. Das Einbringungssystem sollte vor der Benutzung auf Beschädigungen
untersucht werden.
4. Vor der Einführung sollte sich der Arzt davon überzeugen, dass der Stent von
dem Schutzschlauch umgeben ist.
5. Das BUS-System sollte nur von Ärzten benutzt werden, die in
Interventionstechniken oder endoskopischen Techniken geschult sind.
6. Die mit dem Gerät gelieferten technischen Informationen sollten vor der der
Benutzung sorgfältig durchgelesen werden.
Warnungen:
1. Der BUS ist für den einmaligen Gebrauch ausgelegt –sterilisieren Sie
ihn nicht erneut.
Eine erneute Benutzung, Sterilisierung oder Verpackung sowie
Wiederverwertung können die strukturelle Integrität und/oder wichtige
stoffliche Beschaffenheiten und Konstruktionsmerkmale beeinträchtigen und
dazu führen, dass das Gerät versagt, wodurch wiederum der Patienten
verletzt werden kann. Sie können auch zu einer Verunreinigung des Geräts
führen, wodurch der Patient verletzt, eine Krankheit übertragen werden oder
der Patient sogar sterben kann.
2. Das Produkt sollte vor der Benutzung sorgfältig untersucht werden um
sicherzustellen, dass die sterile Verpackung nicht beschädigt worden ist.
3. Es sollte nicht versucht werden, den Stent erneut auf das
Einbringungssystem zu setzen.
4. Eine Platzierung des Hauptkörpers des Stents jenseits des äußeren
Schließmuskels kann dazu führen, dass der Patient inkontinent wird.
5. Der Stent stellt keine dauerhafte Option zur Behandlung von
Harnröhrenobstruktionen dar.
6. Es wird nicht empfohlen, eine Blasenkatheterisierung durch einen
implantierten Stent durchzuführen. Die Einführung und Weiterleitung eines
Katheters durch die mit einem Stent behandelte Harnröhre zur Blase kann zu
einer Verschiebung des Stents und/oder Beschädigung des
Polymerüberzugs führen.
7. Es wird nicht empfohlen, ein transurethrales Instrument zu benutzen,
während der Stent eingesetzt ist, da der Stent durch die von dem Instrument
verursachte Längskomprimierung verschoben werden kann.
8. Der Stent sollte nur gemäß den in diesem Dokument aufgeführten
Bedienungsanweisungen (IFU) eingeführt und positioniert werden.
9. Eine Einführung unter Sicht sollte bei Patienten, bei denen
Blutungen den Visualisierungsvorgang beeinträchtigen
können, nicht versucht werden.
10. Nach der Benutzung können die BUS ein biologisches Risiko darstellen. Sie
müssen gemäß den kommunalen und bundesstaatlichen Gesetzen für
medizinische Abfälle behandelt und entsorgt werden.
DE

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VORGANG
Abbildung 4 - BUS Abschnitte und ihre Korrelation mit der bulbären
Harnröhren-Anatomie
* Der "Körper" des Stents besteht aus dem "Hauptkörper" mit hoher Radialkraft und dem
"sphinkterischen Abschnitt", der eine sich schrittweise reduzierende Radialkraft besitzt.
Der Durchmesser des Hauptkörpers beträgt 45 Fr, bei dem "sphinkterische Abschnitt" ist
der Durchmesser auf 30 Fr reduziert.
** Die oben aufgeführten BUS Längen umfassen den "Hauptkörper" und das shinkterische
Segment.
Untersuchung der Blasenauslassobstruktion (BOO) vor der Behandlung:
Es wird empfohlen, vor dem Beginn der Behandlung der BOO mit einem Stent
folgende grundlegende Untersuchungen durchzuführen: Anamnese, ärztliche
Untersuchung, PVR (post-void residual urine - Resturin nach Haarentleerung),
DRE (digital rectal examination –digitale rektale Untersuchung), Prostata-
Sonographie (abdominal und/oder trans-rektal), Uroflowmetrie, PSA (prostate
specific antigen –prostrataspezifisches Antigen), Urethrographie und Urinalyse.
Entsprechend der Ergebnisse der grundlegenden Untersuchung kann bei Bedarf
eine umfassendere Untersuchung durchgeführt werden.
Vorbereitung des Patienten
Verschreiben Sie gemäß dem Krankenhausprotokoll für endoskopische
transurethrale Verfahren vor der Einführung und Fortführung dieser Behandlung
ein orales Breitband-Antibiotikum zusammen mit einem nicht-steroiden
entzündungshemmenden Medikament.
Ausrüstung, die im Operationssaal benötigt wird:
1. Starres optisches Element mit einem Durchmesser von 4 mm (12 Fr)
(0°, 5° oder 30°) und einer Arbeitslänge von 280 bis 305 mm.
2. Röntgeneinrichtung
3. Dilatations-Kit oder Ausrüstung für eine Urethrotomie
4. Schmiergel
5. Lokalanästhetikum (Gel)
6. Messeinrichtungen
Blase
Sphinkterischer Abschnitt
Hauptkörper
DE

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Messung der Stenose
1. Messen Sie die Strikturlänge von ihrem distalen Ende bis zum
Schließmuskel und fügen 1 cm hinzu. Der sphinkterische Abschnitt des
Stents wird direkt unter den äußeren Schließmuskel platziert und der
„Körper“-Abschnitt des Stent sollte über dem proximalen Ende liegen.
2. Wählen Sie die geeignete Stentlänge (50/60/70/80 mm).
Dilatation der Stenose
Der verengte Bereich muss auf 28 Fr erweitert oder eingeschnitten werden
(Y-formiger Einschnitt).
Vorbereitung des BUS Einbringungssystems
1. Nehmen Sie das Einbringungssystem aus seiner Schale.
2. Schieben Sie das optische Element des Zystoskops in das
Einbringungssystem, bis die Linse das Ende des Einbringungssystems
erreicht. Die Positionierung ist optimal, wenn an der Unterseite der
optischen Darstellung eine bogenförmige Form zu sehen ist (siehe
Abbildung 5).
Abbildung 5 –Optimale Positionierung des optischen Elements
3. Das optische Element wird arretiert. Die Position des optischen
Elements kann bei Bedarf durch Verschieben des Elements entlang des
Kanals des optische Elements verändert werden, bis die bogenförmige
Form wieder sichtbar wird.
4. Schließen Sie die Spülflüssigkeit an den Einlass-Anschluss an (siehe A
in Abbildung 5).
5. Schließen Sie das Lichtkabel an den Lichtkabel-Port des Zystoskops an
(siehe B in Abbildung 6).
Abbildung 6 –Einführung des optischen Elements des Zystoskops
280 mm Zystoskop
300 mm Zystoskop
DE

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Einführung des Meatal-Schutzes
1. Vergewissern Sie sich, dass der Dorn des Meatal-Schutzes vollständig in
die Einführungsschleuse eingeführt worden ist.
2. Schmieren Sie den Meatal-Schutz und schieben ihn dann vorsichtig mit
einer Drehbewegung in den urethralen Meatus.
3. Ziehen Sie den Dorn heraus und lassen die Dilatator-Schleuse an ihrer
Position (siehe Abbildung 3 (b) und Abbildung 3 (c)).
Einführung und Positionierung des Stents
1. Schieben Sie das Einbringungssystem mit dem optischen Element durch
den Meatal-Schutzschlauch, bis Sie das distale Ende des äußeren
Schließmuskels sehen.
2. Vergewissern Sie sich, dass das Einbringungssystem den Schließmuskel
nicht penetriert und dass der Sten die gesamte Striktur abdeckt.
Entfaltung des Stents
1. Entriegeln Sie den Auslöser, indem Sie den Sicherheitsverriegelungs-
Knopf drücken (siehe Abbildung 2).
2. Vergewissern Sie sich, dass sich das System nicht bewegt hat. Beginnen
Sie dann, vorsichtig auf den Auslöser zu drücken, um den Stent
einzuführen, während Sie das System an Ort und Stelle halten. Ziehen
Sie den Auslöser wiederholt, in Abhängigkeit von der Stentlänge, aber
mindestens 10 Mal, ganz heraus. Die Teflon-Schleuse sollte langsam aus
dem hinteren Ende der Einbringungsvorrichtung herausrutschen.
3. Sollte dies nicht der Fall sein und es nach mehrmaligem Ziehen schwierig
werden, den Auslöser zu ziehen, folgen Sie bitte den unten stehenden
Anweisungen:
Halten Sie das System die
ganze Zeit in einer festen
Position.
Halten Sie den Knopf der
Teflon-Schleuse, der sich
an der Seite des hinteren
Griffs befindet, fest (siehe
Abbildung 7).
Ziehen Sie den Knopf
nach hinten.
4. Warten Sie für 2 Minuten, um dem Stent Zeit zu geben, sich aufzufalten.
5. Machen Sie eine Fluoroskopie / Röntgen-Aufnahme, um sich zu
versichern, dass der Stent sich aufgefaltet und ganz von dem
Einbringungssystem gelöst hat.
6. Ziehen Sie unter Sicht die gesamte Einbringungsvorrichtung vorsichtig mit
halbrunden Bewegungen heraus. Achten Sie darauf, dass der Stent sich
von der Einbringungsvorrichtung gelöst hat.
7. Vergewissern Sie sich, dass der Stent nicht den Schließmuskel penetriert
(siehe Abbildung 8).
Abbildung 8 –Akkurate Position des BUS
Abbildung 7
Bulbäre Harnröhre
Schließmuskel
Prostata
Blase
DE

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Herausnehmen des Stents
1. Der Stent kann unter Sicht mit Hilfe einer starren endoskopischen
oder starken, flexiblen endoskopischen Fremdkörperzange
herausgenommen werden.
2. Führen Sie unter Sicht ein Zystoskop mit einem Durchmesser von
19-21 Fr. ein, bis Sie in der bulbären Harnröhre das Ende des
Stents sehen können.
3. Schieben Sie die Fremdkörperzange durch das Zystoskop.
4. Fassen Sie mit der Zange einen der Metallränder des Stents (siehe
Abbildung 9).
5. Beginnen Sie damit, den Metallrand nach aussen zu ziehen.
Dadurch kann der Polymerüberzug aufgerissen werden. Fahren
Sie damit fort, den Metalldraht zusammen mit dem Endoskopschaft
herauszuziehen.
6. Vergewissern Sie sich, dass der gesamte Stent entfernt wurde,
indem Sie überprüfen, ob die Schlaufen an den zwei Stentkanten
herausgezogen worden sind (siehe Abbildung 9).
Abbildung 9 –BUS Stent
MRI Informationen
Bedingt MR tauglich
Der bulbäre Urethral-Stent wurde als bedingt MR tauglich eingestuft.
Nichtklinische Prüfungen haben gezeigt, dass der bulbäre Urethral-Stent bedingt
MR tauglich ist. Ein Patient mit diesem Implantat kann sofort nach Einsetzen des
Implantats unter folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:
Statisches magnetisches Feld
-Statisches magnetisches Feld von 3-Tesla oder weniger
-Maximales magnetisches Feld mit räumlichen Gradienten von 720 Gauss/cm
oder weniger
Mit Kernspinntomografie in Verbindung stehende Erwärmung
In nichtklinischen Prüfungen erzeugte der bulbäre Urethral-Stent folgende
Temperaturerhöhungen während einer 15-minütigen Kernspinntomografie (dies
bedeutet, pro Impulsfolge) in Magnetresonanz-Systemen mit 1,5 Tesla / 64 MHz
(Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software Numaris/4,
Version Syngo MR 2002B DHHS aktiv abgeschirmter horizontaler Feldtomograph)
und 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14xM5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI):
Metallkante
Schlaufe
Schlaufe
DE

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1,5-Tesla
3-Tesla
Berichtetes Magnetresonanzsystem, Energieabsorptionsrate
(SAR), gemittelt über den ganzen Körper
2,9-W/kg
2,9-W/kg
Kalorimetrisch gemessene Werte, Energieabsorptionsrate
(SAR), gemittelt über den ganzen Körper
2,1-W/kg
2,7-W/kg
Höchste Temperaturänderung
+ 2,0°C
+ 2,3°C
Diese Temperaturänderungen stellen unter den oben aufgeführten Bedingungen
keine Gefahr für Menschen dar.
Artefakt-Informationen
Die Qualität des Magnetresonanz-Bilds kann beeinträchtigt werden, wenn der zu
untersuchende Bereich sich genau an der Stelle des bulbären Urethral-Stents
oder in großer Nähe zu ihm befindet. Deshalb kann es nötig sein, die
Magnetresonanz-Bildaufnahmeparameter zu optimieren, um das Vorhandensein
des BUS Stents zu kompensieren. Die maximale Artefakt-Größe (dies bedeutet,
wie sie auf der Gradientenechosequenz zu sehen ist) erstreckt sich auf etwa 5
mm, in Abhängigkeit von der Größe und Form dieses Implantats.
Pulssequenz
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
Signalleergröße
1,212-mm2
231-mm2
1442-mm2
317-mm2
Ausrichtung der Ebene
Parallel
Senkrecht
Parallel
Senkrecht
DE

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HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Allium, Ltd. garantiert, dass sie bei der Herstellung dieses Geräts angemessene Sorgfalt
angewandt hat. Diese Garantie ist exklusiv und gilt ausdrücklich an Stelle aller sonstigen
Garantien, egal ob es sich um ausdrückliche oder implizierte, schriftliche oder mündliche
Garantien handelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Garantien der allgemeinen
Gebrauchstauglichkeit und Tauglichkeit für einen bestimmten Zweck. Kein Produkt ist
aufgrund der biologischen Unterschiede zwischen Individuen unter allen Umständen
100% effektiv. Aus diesem Grund, und da Allium Ltd. keine Kontrolle über die Umstände
hat, unter denen das Gerät eingesetzt wird, die Diagnose des Patienten, die
Anwendungsmethoden und die Behandlung des Geräts hat, nachdem es unsere Fabrik
verlässt, übernimmt Allium Ltd. weder eine Garantie für eine gute Wirkung noch gegen
schädliche Folgen nach der Benutzung des Geräts. Allium Ltd. haftet nicht für zufällige
oder Folgeverluste, Schäden oder Ausgaben, die direkt oder indirekt durch die
Benutzung dieses Geräts verursacht wurden. Allium Ltd. wird alle Geräte ersetzen, von
denen wir glauben, dass sie zur Zeit der Auslieferung mangelhaft waren. Kein
Repräsentant von Allium Ltd. darf an diesem Haftungsausschluss Änderungen
vornehmen oder zusätzliche Haftungen oder Verantwortungen bezüglich dieses Geräts
übernehmen.
Etikettierungsdaten
Symbol
Bedeutung des Symbols
Einweg-Produkt
Verfallsdatum
Los-Code
Sterilisierung mit Hilfe von Ethylenoxid
Katalognummer
Vorsicht, lesen Sie die beiliegenden Dokumente
Hersteller
Bevollmächtigter Vertreter im europäischen Kommittee
Gebrauchsanweisung beachten
An einem trockenen Ort bei Zimmertemperatur
aufbewahren
Nicht benutzen, wenn die Verpackung beschädigt ist
DE

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