Alvimedica Alviguide Blue+ User manual

1
Alviguide Blue+
INTERVENTIONAL CARDIOLOGY GUIDINGCATHETER
TM
10°C
40°C
Keep between 10-40 °C .
Keep away from sunlight.
Keep dry.
Do not reuse.
Do not resterilize.
Do not use if package is
damaged.
Prescription only-device
restricted to useby or
Date of Manufacture
Use by
Manufacturer
Authorised Representative
in the EuropeanCommunity
REF Catalogue Number
LOT Batch Number
Consult instructions for use.
Sterilized with Ethylene Oxide.
Non-Pyrogenic
Contents
Inner Diameter
Length
Document No: 130110204001; Rev.6
0344
www.alvimedica.com
Alvimedica Tıbbi Ürünler San. ve Dış Tic. A.Ş. Alvimedica Medical Technologies France
Immeuble Neos 14 avenue de L’Europe
77144 Montevrain | FRANCE
T: [phone]/59
F:
[phone]
EN
TR
FR
DE
NL
ES
IT
PT
HR
HU
BS
CS
NO
DA
SR
SV
RU
PL
RO
MK
BG
EL
SL
SK
ET
FI
LT
LV
AR
FA
ZH
JA
ID
ENGLISH ..................... 2
TÜRKÇE....................... 3
FRANÇAIS ................... 5
DEUTSCH .................... 7
NEDERLANDS............. 9
ESPAÑOL..................... 10
ITALIANO..................... 12
PORTUGUÊS................ 14
HRVATSKI.................... 16
MAGYAR....................... 17
BOSANSKI................... 19
ČEŠTINA...................... 21
NORSK ........................ 23
DANSK......................... 24
SRPSKI........................ 26
SVENSKA..................... 28
РУССКИЙ.................... 30
POLSKI........................ 32
ROMÂNĂ ..................... 33
МАКЕДОНСКИ............ 35
БЪЛГАРСКИ ............... 37
ΕΛΛΗΝΙΚΑ................... 39
SLOVENŠČINA............. 41
SLOVENČINA............... 43
EESTI........................... 44
SUOMI ......................... 46
LIETUVIŲ..................... 48
LATVISKI...................... 49
.......................... 51
........................... 53
中文 ............................. 54
日本語 ......................... 55
BAHASA INDONESIA... 57
Caution.
ALVIGUIDE BLUE PLUS IFU_130110204001_Rev 6.indd 1 14/09/2020 17:26:02
İstanbul Trakya Serbest Bölgesi,
Ferhatpaşa SB Mahallesi Atatürk Bulvarı No:16
34540 Çatalca İstanbul / TÜRKİYE
T: [phone] pbx F: [phone]
[email protected]

2
ENGLISH
ALVIGUIDETM BLUE PLUS INTERVENTIONAL CARDIOLOGY GUIDING CATHETER
DEVICE DESCRIPTION
The Alviguide
TM
Blue Plus Interventional Cardiology Guiding Catheter is a single-use
product that provides optimal back-up support and control for various anatomies
with its large lumen. The catheter is designed to provide a pathway through which
therapeutic and diagnostic devices are introduced. It is available in various sizes
(5F, 6F, 7F, 8F) with the catheter length of 100 cm.
HOW SUPPLIED
The Alviguide
TM
Blue Plus Interventional Cardiology Guiding Catheter is supplied
with a single Instructions For Use (IFU) in each packaging box.
Sterile: This device is sterilized with Ethylene Oxide.
Single use: This device is for single use only. Do not re-sterilize. Do not use if the
package is open or damaged.
INDICATIONS
The Alviguide
TM
Blue Plus Interventional Cardiology Guiding Catheter is intended
for use in the intravascular introduction of interventional/diagnostic devices into
the coronary vascular system.
CONTRAINDICATIONS
Passing catheters through synthetic vascular grafts should be avoided.
WARNINGS/PRECAUTIONS
• The product should only be used by experienced physicians who have been ad-
equately trained in percutaneous coronary intervention techniques.
• The procedure should only be performed at hospitals where emergency coronary
artery bypass graft surgery can be quickly performed in the event of potentially
injurious or life-threatening complications.
• Do not use the product when integrity of the sterile packaging has been compro-
mised or if the device appears damaged.
• Before using the product, read all instructions for use thoroughly prior to procedure.
• Do not use the product after the use-by date.
• Do not re-use, re-process or re-sterilize. This will affect the product performance.
The product may not be able to withstand the stresses of re-use. Cleaning or re-
processing of the catheter components exposed to biological materials may result
in adverse device effect during reuse.
• Due to the size and relative stiffness of guiding catheters, extreme care must be
taken to avoid causing damage to the vessel walls through which this catheter
passes. Inspect the guiding catheter prior to use in order to verify that its size,
shape and condition are suitable for the procedure concerned.
• Do not use the contrast materials Ethiodol or Lipiodol.
• Do not expose to organic solvents.
• It is recommended to remove the peel-off label for traceability purposes before
disposal of the packaging.
If strong resistance is met during manipulation, discontinue the procedure and
determine the cause of the resistance before proceeding. If the cause of the re-
sistance cannot be determined, withdraw the catheter.
• Advancement, manipulation and withdrawal of the guiding catheter should always
be performed under fluoroscopic visualization.
• Sideholes should not be placed in the shaft of the guiding catheter by the user.
Puncturing the shaft of the guiding catheter with hospital instruments may lead
to thrombogenesis or failure of shaft integrity.
• Prior to use, examine the catheter to verify proper function and ensure that its
size and shapeare suitable to the specific procedure for which it is to be used.
• Appropriate anticoagulation of the patient is indicated with the use of this device.
• The product might be a potential biohazard after use. Handling and disposal of
products must take place in accordance with accepted medical practice, applicable
local laws and regulations andis not in the responsibility of Alvimedica.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS/COMPLICATIONS
• Additional intervention (percutaneous/surgical)
• Air embolism
• Arrhythmia
• Damage to healthy intima
•Dissection
•Embolism
• Hemorrhage/Hematoma
• Infection
ALVIGUIDE BLUE PLUS IFU_130110204001_Rev 6.indd 2 14/09/2020 17:26:02
2

3
3
• Myocardial infarction
• Myocardial ischemia
• Stroke
•Thrombosis
• Total occlusion of coronary artery
• Vessel spasm
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Remove the guiding catheter from its packaging.
2.
Upon removal from its packaging, inspect the guiding catheter to verify whether
it has been damaged.
Note: Do not use a guiding catheter that has been damaged in any way.
If damage is detected, replace with an undamaged guiding catheter.
3. Prior to use, flush the lumen of the guiding catheter with a heparinized saline
solution.
4. Introduce the guiding catheter into the vasculature via the catheter introducer,
and over a guidewire using the vessel entry technique of choice.
5.
Advance the catheter and guidewire together to the selected vascular site under
fluoroscopic visualization.
6.
Set up a continuous heparinized saline flush attached to the guiding catheter
hub. It is recommended that a continuous heparinized saline flush be maintained
between the guiding catheter and any intraluminal device that passes through it.
7. To infuse the contrast media or to introduce other intravascular devices the
diagnostic guidewire has to be removed.
TERMS OF WARRANTY
Alvimedica warrants that reasonable care has been taken in the design and manu-
facture of this instrument. Due to biological variations among individuals, no product
is 100% effective in every case. Therefore, and since Alvimedica has no control over
conditions under which the product is used after sales, the selection of patients and
the methods of application, Alvimedica disclaims all warranties with respect to the
product, expressed or implied including, without limitation, those of merchantability,
fitness for a particular purpose.
Alvimedica is not directly or indirectly responsible for any injury or damage to or
loss of any person resulting from the misuse of the product, nor is Alvimedica
responsible or liable, directly or indirectly, for any injury, damage or loss that may
result from re-use or re-sterilization.
INTELLECTUAL PROPERTY PROTECTION
All trademarks, logos, inventions, know-how, technology, proprietary information
and other intellectual property rights of this product belong solely to Alvimedica.
Alvimedica reserves all the rights to demand, sue or seek relief before judicial
authorities in case of an infringement regarding any unauthorized use or misuse
of intellectual property or reverse engineering related the product.
TÜRKÇE
ALVIGUIDETM BLUE PLUS GİRİŞİMSEL KARDİYOLOJİ KILAVUZ KATETER
CİHAZ AÇIKLAMASI
TM -
SAĞLANMA BİÇİMİ
TM -
Tek kullanımlıktır:
Ambalajı açılmış veya zarar görmüşse kullanmayın.
ENDİKASYONLAR
TM -
amaçlanmıştır.
KONTRENDİKASYONLAR
ALVIGUIDE BLUE PLUS IFU_130110204001_Rev 6.indd 3 14/09/2020 17:26:02

4
UYARILAR/ÖNLEMLER
•
•
• -
rumunda ürünü kullanmayın.
•
okuyun.
•
• -
-
• -
•
•
• -
• -
•
•
•
•
•
OLASI ADVERS OLAYLAR/KOMPLİKASYONLAR
•
•
•
•
•
•
• Hemoraj/hematom
•
•
•
• İnme
• Tromboz
•
• Damar spazmı
KULLANMA TALİMATLARI
1.
2.
Not:
3.
4.
5.
6.
7.
ALVIGUIDE BLUE PLUS IFU_130110204001_Rev 6.indd 4 14/09/2020 17:26:03
4

5
5
GARANTİ HÜKÜMLERİ
-
-
FİKRİ MÜLKİYETİN KORUNMASI -
-
FRANÇAIS
CATHÉTER-GUIDE DE CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
ALVIGUIDETM BLUE PLUS
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le cathéter-guide de cardiologie interventionnelle AlviguideTM Blue Plus est un
produit à usage unique qui, avec sa lumière de grande dimension, offre un soutien
optimal et optimise la maîtrise du geste pour diverses anatomies. Le cathéter est
conçu pour offrir une voie d’introduction pour des dispositifs thérapeutiques et
diagnostiques. Il est disponible en plusieurs tailles (5 F, 6 F, 7 F et 8 F) et dans une
longueur de cathéter de 100 cm.
PRÉSENTATION
Le cathéter-guide de cardiologie interventionnelle AlviguideTM Blue Plus est fourni
avec un mode d’emploi par boîte d’emballage.
Stérile : Ce dispositif est stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Usage unique : Ce dispositif est exclusivement à usage unique. Ne pas restériliser.
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
INDICATIONS
Le cathéter-guide de cardiologie interventionnelle Alviguide
TM
Blue Plus est
destiné à une utilisation pour l’introduction intravasculaire de dispositifs d’inter-
vention/de diagnostic dans le système vasculaire coronaire.
CONTRE-INDICATIONS
Il faut éviter de faire passer des cathéters dans des greffes vasculaires synthétiques.
AVERTISSEMENTS/PRÉCAUTIONS
• Le produit doit être utilisé exclusivement par des médecins expérimentés ayant
reçu une formation adéquate sur les techniques d’intervention coronarienne
percutanée.
• La procédure ne doit être mise en œuvre que dans des hôpitaux où il sera pos-
sible d’avoir recours à une chirurgie d’urgence par pontage coronarien en cas
de complications susceptibles de causer des lésions ou de mettre en jeu le
pronostic vital.
• Ne pas utiliser le produit si l’intégrité de l’emballage stérile a été compromise
ou si le dispositif semble endommagé.
• Avant d’utiliser le produit, lire attentivement tout le mode d’emploi avant
l’intervention.
• Ne pas utiliser le produit après la date limite d’utilisation.
• Ne pas réutiliser, soumettre à un retraitement ni restériliser. Ces opérations
nuiraient aux performances du produit. Le produit pourrait être incapable de
résister aux contraintes imposées par une réutilisation. Le nettoyage ou le
retraitement des éléments du cathéter exposés à des matériaux biologiques
pourraient entraîner un effet indésirable du dispositif lors de la réutilisation.
• En raison de la taille et de la rigidité relative des cathéters-guides, il convient de
se montrer extrêmement prudent pour éviter d’endommager les parois des vais-
seaux dans lesquels passe ce cathéter. Il convient d’inspecter le cathéter-guide
ALVIGUIDE BLUE PLUS IFU_130110204001_Rev 6.indd 5 14/09/2020 17:26:03

6
avant l’utilisation afin de vérifier que sa taille, sa forme et son état conviennent
à l’intervention envisagée.
• Ne pas utiliser les produits de contraste éthiodol ou lipiodol.
• Ne pas exposer aux solvants organiques.
• Il est conseillé de décoller l’étiquette avant de jeter l’emballage pour assurer la
traçabilité.
• Si l’on rencontre une forte résistance en cours de manipulation, interrompre la
procédure et déterminer la cause de la résistance avant de continuer. S’il s’avère
impossible de déterminer la cause de la résistance, retirer le cathéter.
• L’avancement, la manipulation et le retrait du cathéter-guide devraient toujours
avoir lieu sous visualisation fluoroscopique.
• L’utilisateur ne doit pas créer des orifices latéraux dans la tige du cathéter-guide.
Si la tige du cathéter-guide est perforée avec des instruments de l’hôpital, cela
pourra provoquer une thrombogenèse ou nuire à l’intégrité dela tige.
• Avant l’utilisation, examiner le cathéter pour s’assurer de son bon fonctionnement
et vérifier que sa taille et sa forme conviennent à la procédure particulière pour
laquelle il doit être utilisé.
• L’administration au patient d’un traitement anticoagulant approprié est indiquée
en cas d’utilisation de ce dispositif.
• Le produit peut représenter un danger biologique potentiel après l’utilisation. Il
convient de manipuler et d’éliminer les produits conformément aux pratiques
médicales acceptées ainsi qu’aux lois locales et aux règlements applicables ;
ces aspects se situent en dehors de la responsabilité d’Alvimedica.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES/COMPLICATIONS POTENTIELS
• Intervention additionnelle (percutanée/chirurgicale)
• Embolie gazeuse
• Arythmie
• Lésions occasionnées à une intima saine
• Dissection
• Embolie
• Hémorragie/Hématome
• Infection
• Infarctus du myocarde
• Ischémie myocardique
• AVC
• Thrombose
• Occlusion totale de l’artère coronaire
• Spasme du vaisseau
MODE D’EMPLOI
1. Retirer le cathéter-guide de son emballage.
2.
Après l’avoir sorti de l’emballage, inspecter le cathéter-guide pour vérifier qu’il
n’a pas été endommagé.
Remarque : Ne pas utiliser un cathéter-guide qui a été endommagé de quelque
manière que ce soit. En cas de détection d’un dommage, remplacer par un cathéter-
guide non endommagé.
3. Avant l’utilisation, rincer la lumière du cathéter-guide avec une solution saline
héparinisée.
4.
Introduire le cathéter-guide dans la vasculature par l’intermédiaire de l’intro-
ducteur, en le faisant passer sur un fil-guide en employant la technique de
prédilection pour l’introduction dans le vaisseau.
5.
Faire avancer ensemble le cathéter et le fil-guide jusqu’au site vasculaire
sélectionné, sous visualisation fluoroscopique.
6. Mettre en place un dispositif de rinçage continu par solution saline héparinisée
sur l’embase du cathéter-guide. Il est recommandé de maintenir un rinçage
continu par solution saline héparinisée entre le cathéter-guide et tout dispositif
intraluminal passant dans celui-ci.
7. Pour la perfusion de produit de contraste ou pour l’introduction d’autres dispo-
sitifs intravasculaires, il faut retirer le fil-guide de diagnostic.
MODALITÉS DE GARANTIE
Alvimedica garantit avoir pris tous les soins auxquels on pourrait raisonnablement
s’attendre lors de la conception et de la fabrication de cet instrument. En raison des
% dans chaque cas. En conséquence, et comme les conditions sous lesquelles le
produit est utilisé après la vente, la sélection des patients et les méthodes de mise
en œuvre échappent au contrôle d’Alvimedica, Alvimedica n’offre aucune garantie,
explicite ou implicite, relativement au produit, y compris, sans limitation, des ga-
ranties de qualité marchande ou d’aptitude à un usage particulier.
Alvimedica ne sera en aucun cas responsable, directement ou indirectement, d’une
blessure, d’un préjudice ou d’une perte quelconque subi(e) par quelque personne que
ce soit suite à une utilisation incorrecte du produit, et Alvimedica ne sera pas non
ALVIGUIDE BLUE PLUS IFU_130110204001_Rev 6.indd 6 14/09/2020 17:26:04
6

7
7
plus responsable, directement ou indirectement, d’une blessure, d’un préjudice ou
d’une perte quelconque pouvant résulter d’une réutilisation ou d’une restérilisation.
PROTECTION DE LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE
Les marques commerciales, les logos, les inventions, l’expertise, la technologie, les
informations confidentielles et autres droits de propriété intellectuelle concernant
ce produit appartiennent tous exclusivement à Alvimedica. Alvimedica se réserve
tous droits de présenter des injonctions, d’intenter des poursuites en justice, ou
de demander un redressement devant des autorités judiciaires, pour toute viola-
tion liée à tout usage non autorisé ou abusif de propriété intellectuelle ou à toute
rétroconception relativement au produit.
DEUTSCH
ALVIGUIDETM BLUE PLUS INTERVENTIONELLER
KARDIOLOGIE-FÜHRUNGSKATHETER
BESCHREIBUNG DES PRÄPARATS
Der AlviguideTM Blue Plus Interventionelle Kardiologie-Führungskatheter ist ein
Produkt für den Einmalgebrauch, das durch sein großes Lumen optimale Backup-
Unterstützung und Kontrolle für unterschiedliche Anatomien bietet. Über den Ka-
theter können therapeutische und diagnostische Geräte eingeführt werden. Er ist in
LIEFERZUSTAND
Der AlviguideTM Blue Plus Interventionelle Kardiologie-Führungskatheter wird mit
einer Gebrauchsanweisung in jedem Verpackungskarton geliefert.
Steril: Dieses Produkt ist mit Ethylenoxid sterilisiert.
Für den Einmalgebrauch:Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Nicht resterilisieren. Das Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet
oder beschädigt ist.
INDIKATIONEN
Der Alviguide
TM
Blue Plus Interventionelle Kardiologie-Führungskatheter ist für
die Verwendung bei der intravaskulären Einführung interventioneller/diagnos-
tischer Geräte in das koronare Gefäßsystem bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
Katheter sollten nicht durch synthetische Gefäßtransplantate geführt werden.
WARNHINWEISE/VORSICHTSMASSNAHMEN
• Dieses Produkt darf nur von erfahrenen Ärzten verwendet werden, die entspre-
chend in perkutanen Koronarinterventionstechniken geschult sind.
• Das Verfahren sollte nur in Krankenhäusern durchgeführt werden, in denen eine
koronare Notfall-Bypassoperation schnell durchgeführt werden kann, wenn po-
tenziell verletzende oder lebensbedrohliche Komplikationenauftreten.
• Das Produkt nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung geöffnet oder be-
schädigt ist oder wenn das Produkt beschädigt zu sein scheint.
• Vor der Verwendung und dem Verfahren die Gebrauchsanweisung sorgfältig
durchlesen.
• Das Produkt nicht nach dem angegebenen Verfalldatum verwenden.
• Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Dadurch wird
die Produktleistung beeinträchtigt. Das Produkt kann möglicherweise der Be-
anspruchung bei einer Wiederverwendung nicht standhalten. Das Reinigen
oder Wiederaufbereiten der Katheterkomponenten, die biologischem Material
ausgesetzt waren, kann zu unerwünschten Produktwirkungen während des
Wiedergebrauchs führen.
• Aufgrund der Größe und relativen Steifigkeit von Führungskathetern ist äußerste
Vorsicht geboten, um eine Schädigung der Gefäßwände, durch die dieser Katheter
geführt wird, zu vermeiden. Den Führungskatheter vor dem Gebrauch inspizieren,
um zu überprüfen, ob seine Größe, seine Form und sein Zustand für das jeweilige
Verfahren geeignet sind.
• Die Kontrastmittel Ethiodol oder Lipiodol nicht verwenden.
• Keinen organischen Lösungsmitteln aussetzen.
• Es wird empfohlen, das Abziehetikett für Rückverfolgungszwecke zu entfernen,
bevor die Verpackung entsorgt wird.
Wenn bei der Handhabung starker Widerstand auftritt, das Verfahren abbrechen
und vor dem Fortfahren den Grund des Widerstands feststellen. Wenn die Ur-
sache des Widerstands nicht festzustellen ist, den Katheter entfernen.
• Der Führungskatheter sollte stets unter fluoroskopischer Führung vorgeschoben,
manipuliert und entfernt werden.
ALVIGUIDE BLUE PLUS IFU_130110204001_Rev 6.indd 7 14/09/2020 17:26:04

8
• Die Seitenlöcher sollten vom Benutzer nicht in den Schaft des Führungskathe-
ters platziert werden. Wenn der Führungskatheterschaft mit Krankenhausin-
strumenten punktiert wird, kann dies zur Thrombogenese oder Versagen der
Schaftintegrität führen.
• Vor dem Gebrauch den Katheter auf korrekte Funktion prüfen und sicherstellen,
dass die Größe und Form für das spezifische Verfahren, für das er verwendet
wird, geeignet sind.
• Eine angemessene Antikoagulation des Patienten ist bei Anwendung dieses
Produkts angezeigt.
• Das Produkt kann nach dem Gebrauch eine potenzielle biologische Gefährdung
darstellen. Die Handhabung und Entsorgung der Produkte muss gemäß der aner-
kannten medizinischen Praxis sowie den geltenden Gesetzen und Bestimmungen
durchgeführt werden und liegt nicht in der Verantwortlichkeit von Alvimedica.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE/KOMPLIKATIONEN
• Zusätzliche Intervention (perkutan/chirurgisch)
•
•Luftembolie
Arrhythmie
• Beschädigung der gesunden Intima
• Dissektion
• Embolie
• Blutung/Hämatom
• Infektion
• Myokardinfarkt
• Myokardischämie
• Schlaganfall
• Thrombose
• Totalverschluss der Koronararterie
• Gefäßspasmus
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Den Führungskatheter aus seiner Verpackung nehmen.
2.
Den Führungskatheter beim Entnehmen aus seiner Verpackung auf Beschä-
digungen überprüfen.
Anmerkung: Wenn der Führungskatheter Beschädigungen jeglicher Art aufweist,
darf er nicht verwendet werden. Bei Feststellung einer Beschädigung stattdessen
einen intakten Führungskatheter verwenden.
3.
Vor dem Gebrauch das Lumen des Führungskatheters mit heparinisierter Koch-
salzlösung spülen.
4. Den Führungskatheter mit der Kathetereinführhilfe und über einen Führungs-
draht unter Anwendung der jeweils bevorzugten Einführtechnik in das Gefäß-
system einführen.
5.
Den Katheter und den Führungsdraht unter fluoroskopischer Führung zusammen
bis zu der ausgewählten Gefäßstelle vorschieben.
6.
Den Anschluss des Führungskatheters kontinuierlich mit heparinisierter Koch-
salzlösung spülen. Es wird empfohlen, den Führungskatheter und jede intralu-
minale Vorrichtung, die durch den Führungskatheter hindurch eingeschleust
wird, kontinuierlich mit heparinisierter Kochsalzlösung zu spülen.
7. Zur Infusion des Kontrastmittels oder zur Einbringung anderer intravaskulärer
Geräte muss der diagnostische Führungsdraht entfernt werden.
GARANTIEBEDINGUNGEN
Alvimedica garantiert, dass dieses Instrument mit angemessener Sorgfalt entwickelt
und hergestellt worden ist. Aufgrund der biologischen Unterschiede zwischen Perso-
Kontrolle über die Gebrauchsbedingungen, denen das Produkt nach dem Verkauf
unterliegt, die Auswahl der Patienten und die Applikationsmethoden hat, lehnt
Alvimedica alle Garantien, ob ausdrücklich oder stillschweigend, in Bezug auf das
Produkt ab, einschließlich und ohne Einschränkung Garantien der Marktgängigkeit
oder Eignung für einen bestimmten Zweck.
Alvimedica übernimmt weder direkte noch indirekte Verantwortung für Verletzungen
oder Beschädigungen oder Verluste, die einer Person infolge des unsachgemä-
ßen Gebrauchs des Produktes entstehen, noch ist Alvimedica direkt oder indirekt
verantwortlich oder haftbar für Verletzungen, Beschädigungen oder Verluste, die
gegebenenfalls durch Wiederverwendung oder erneutes Sterilisieren entstehen.
SCHUTZ DES GEISTIGEN EIGENTUMS
Sämtliche Rechte in Bezug auf Marken, Logos, Erfindungen, Know-how, Technologie,
firmeneigene Informationen und sonstiges geistiges Eigentum in Verbindung mit
diesem Produkt sind alleiniges Eigentum von Alvimedica. Alvimedica behält sich
im Falle einer Zuwiderhandlung in Zusammenhang mit unbefugtem Gebrauch oder
Missbrauch von geistigem Eigentum oder Reverse-Engineering in Verbindung mit
dem Produkt alle Rechte vor, gerichtlich eine Entschädigung zu verlangen bzw.
einzuklagen.
ALVIGUIDE BLUE PLUS IFU_130110204001_Rev 6.indd 8 14/09/2020 17:26:04
8

9
9
NEDERLANDS
ALVIGUIDETM BLUE PLUS-GELEIDINGSKATHETER
VOOR INTERVENTIECARDIOLOGIE
OMSCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De Alviguide
TM
Blue Plus-geleidingskatheter voor interventiecardiologie is een
product voor eenmalig gebruik dat met zijn grote lumen optimale back-up-
ondersteuning en controle biedt voor diverse anatomieën. De katheter is bedoeld
als route waardoor therapeutische en diagnostische hulpmiddelen kunnen worden
ingebracht. Het product is beschikbaar is diverse maten (5F, 6F, 7F en 8F) met een
katheterlengte van 100 cm.
HOE WORDT HET SYSTEEM GELEVERD?
De AlviguideTM Blue Plus-geleidingskatheter voor interventiecardiologie wordt ge-
leverd met een gebruiksaanwijzing in elke verpakkingsdoos.
Steriel: dit hulpmiddel is gesterileerd met ethyleenoxide.
Eenmalig gebruik:dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Niet opnieuw steriliseren. Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
INDICATIES
De AlviguideTM Blue Plus-geleidingskatheter voor interventiecardiologie is bedoeld
voor het intravasculair inbrengen van interventionele/diagnostische hulpmiddelen
in het coronaire vaatsysteem.
CONTRA-INDICATIES
Opvoeren van katheters door synthetische vaatimplantaten moet worden vermeden.
WAARSCHUWINGEN/VOORZORGSMAATREGELEN
• Het product mag alleen worden gebruikt door ervaren artsen die adequaat zijn
getraind in het toepassen van percutane coronaire interventietechnieken.
• De procedure mag alleen worden uitgevoerd in ziekenhuizen waar in geval van
potentieel schadelijke of levensbedreigende complicaties snel met spoed co-
ronaire bypasschirurgie kan worden uitgevoerd.
• Gebruik het product niet wanneer de steriele verpakking niet meer intact is of
als het hulpmiddel beschadigd lijkt.
• Lees voorafgaand aan gebruik van het product en uitvoering van de procedure
alle gebruiksinstructies aandachtig door.
• Gebruik het product niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Dit beïnvloedt de prestaties
van het product. Het product is mogelijk niet bestand tegen de belasting van
hergebruik. Reinigen of opnieuw verwerken van de katheteronderdelen die bloot-
gesteld zijn geweest aan biologische materialen, kan bij hergebruik resulteren
in schadelijke effecten door het hulpmiddel.
• Vanwege de afmeting en relatieve stugheid van geleidingskatheters moet
uiterste voorzichtigheid worden betracht ter voorkoming van beschadiging van
de wanden van de vaten waardoor deze katheter wordt opgevoerd. Controleer
de geleidingskatheter voor gebruik op geschiktheid van de afmeting, vorm en
toestand voor de betreffende procedure.
• Gebruik geen Ethiodol of Lipiodol (contrastmiddelen).
• Niet blootstellen aan organische oplosmiddelen.
• Voor traceerbaarheid wordt aanbevolen het peel-off etiket te verwijderen alvorens
de verpakking weg te gooien.
• Als bij het manipuleren sterke weerstand wordt ondervonden, moet de ingreep
worden onderbroken en de oorzaak van de weerstand worden vastgesteld al -
vorens de procedure te hervatten. Als de oorzaak van de weerstand niet kan
worden vastgesteld, moet de katheter worden teruggetrokken.
• Opvoeren, manipuleren en terugtrekken van de geleidingskatheter moet altijd
op geleide van fluoroscopie worden uitgevoerd.
• De gebruiker dient geen zijopeningen te plaatsen in de schacht van de gelei-
dingskatheter. Aanprikken van de schacht van de geleidingskatheter met zieken-
huisinstrumenten kan leiden tot trombogenese of aantasting van de integriteit
van de schacht.
• Inspecteer de katheter vóór gebruik om de juiste werking ervan te verifiëren en te
controleren of de maat en vorm ervan geschikt zijn voor de specifieke procedure
waarbij deze moet worden gebruikt.
• Bij gebruik van dit hulpmiddel is adequate antistolling bij de patiënt geïndiceerd.
• Het product kan na gebruik potentieel biologisch gevaarlijk zijn. Producten
moeten worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de erkende medische
praktijk en de van toepassing zijnde lokale wet- en regelgeving; dit is niet de
verantwoordelijkheid van Alvimedica.
ALVIGUIDE BLUE PLUS IFU_130110204001_Rev 6.indd 9 14/09/2020 17:26:04

10
MOGELIJKE BIJWERKINGEN/COMPLICATIES
• Aanvullende interventie (percutaan/chirurgisch)
• Luchtembolie
• Aritmie
• Beschadiging van gezonde intima
• Dissectie
• Embolie
• Hemorragie/hematoom
• Infectie
• Myocardinfarct
• Myocardischemie
• Beroerte
• Trombose
• Totale occlusie van kransslagader
• Vaatspasme
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Neem de geleidingskatheter uit de verpakking.
2.
Controleer de geleidingskatheter na uitnemen uit de verpakking op
beschadigingen.
NB: Gebruik geen geleidingskatheter die op welke manier dan ook beschadigd is.
Als er beschadigingen worden opgemerkt, vervang het hulpmiddel dan door een
onbeschadigde geleidingskatheter.
3.
Spoel voor gebruik het lumen van de geleidingskatheter met een geheparini-
seerde fysiologische zoutoplossing.
4. Breng de geleidingskatheter in het vaatstelsel in via de inbrengschacht van de
katheter en over een diagnostische voerdraad met behulp van de vasculaire
inbrengtechniek die de voorkeur heeft.
5. Voer de katheter en voerdraad op geleide van fluoroscopie tegelijk op naar de
geselecteerde vasculaire locatie.
6.
De hub van de geleidingskatheter moet continu worden gespoeld met een gehe-
pariniseerde fysiologische zoutoplossing. Aanbevolen wordt ervoor te zorgen dat
er zich altijd gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing bevindt tussen de ge-
leidingskatheter en een intraluminaal hulpmiddel dat hierdoor wordt opgevoerd.
7. Voor infusie van de contrastmedia of voor het inbrengen van andere intravascu-
laire hulpmiddelen moet de diagnostische voerdraad worden verwijderd.
GARANTIEVOORWAARDEN
Alvimedica garandeert dat er passende zorg is besteed aan het ontwerp en de
vervaardiging van dit instrument. Door de biologische verschillen tussen mensen
onderling is geen enkel product in alle gevallen 100% effectief. Daarom en omdat
Alvimedica geen controle heeft over de omstandigheden waaronder het product
wordt gebruikt na verkoop noch over de selectie van patiënten bij wie het product
wordt gebruikt en hoe het wordt toegepast, wijst Alvimedica alle uitdrukkelijke en
geïmpliceerde garanties met betrekking tot het product af, met inbegrip van, maar
niet beperkt tot, die van verkoopbaarheid en geschiktheid voor een bepaald doel.
Alvimedica is noch direct noch indirect verantwoordelijk voor enig letsel of schade aan
personen of het overlijden van personen voortkomend uit het gebruik van dit product,
noch is Alvimedica verantwoordelijk of aansprakelijk, direct of indirect, voor enig
letsel, schade of verlies die/dat het gevolg kan zijn van hergebruik of hersterilisatie.
BESCHERMING INTELLECTUEEL EIGENDOM
Alle handelsmerken, logo’s, uitvindingen, kennis, technologie, bedrijfsgeheimen
en andere eigendomsrechten van dit product zijn het exclusieve eigendom van
Alvimedica. Alvimedica behoudt zich uitdrukkelijk het recht voor bij schending van
haar rechten, in gevallen van ongeoorloofd gebruik of misbruik van haar intellectueel
eigendom of reverse engineering wat betreft het product, over te gaan tot aangifte
en rechtsvordering bij de bevoegde juridische autoriteiten.
ESPAÑOL
CATÉTER GUÍA PARA CARDIOLOGÍA INTERVENCIONISTA
ALVIGUIDETM BLUE PLUS
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El catéter guía para cardiología intervencionista Alviguide
TM
Blue Plus es un producto
desechable, que proporciona un respaldo y control óptimos de distintas partes del
cuerpo gracias a su gran luz. Este catéter se ha concebido para proporcionar acceso
a dispositivos terapéuticos y de diagnóstico. Está disponible en distintos tamaños
(5F, 6F, 7F y 8F) y con una longitud de 100 cm.
ALVIGUIDE BLUE PLUS IFU_130110204001_Rev 6.indd 10 14/09/2020 17:26:04
10

11
11
PRESENTACIÓN
Las instrucciones de uso del catéter guía para cardiología intervencionista AlviguideTM
Blue Plus se incluyen dentro delenvase.
Estéril: El dispositivo está esterilizado con óxido de etileno.
Desechable: Se trata de un dispositivo desechable. No reesterilizar. No utilizar el
producto si el envase está abierto o dañado.
INDICACIONES
El catéter guía para cardiología intervencionista Alviguide
TM
Blue Plus se ha conce-
bido para su uso en la introducción intravascular de dispositivos de intervención/
diagnóstico en el sistema vascular coronario.
CONTRAINDICACIONES
Debe evitarse hacer pasar los catéteres a través de injertos vasculares sintéticos.
ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES
• Este producto solo deberán utilizarlo médicos con experiencia, que hayan recibido
una formación adecuada sobre técnicas de intervención coronaria percutánea.
• El procedimiento solo deberá llevarse a cabo en hospitales en los que pue-
da practicarse rápidamente una intervención quirúrgica de revascularización
coronaria con injerto de urgencia en caso de complicaciones potencialmente
perjudiciales o mortales.
• No utilice el producto si se ha puesto en riesgo la integridad del envoltorio estéril
o si el dispositivo parece estar dañado.
• Antes de utilizar el producto y poner en marcha el procedimiento, lea con dete-
nimiento las instrucciones de uso.
• No utilice el producto después de la fecha de caducidad.
• No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. Esto afectará al rendimiento del pro-
ducto. Es posible que el producto no soporte el estrés derivado de reutilizarlo.
Limpiar o reprocesar los componentes del catéter que hayan estado expuestos
a materiales biológicos podría provocar reacciones adversas en el dispositivo.
• Dado el tamaño y la relativa rigidez de los catéteres guía, deben extremarse las
precauciones para evitar daños en las paredes de los vasos por los que pasa
el catéter. Inspeccione el catéter guía antes de su uso para comprobar que su
tamaño, forma y estado son adecuados para el procedimiento en cuestión.
• No utilice etiodol ni lipiodol como materiales de contraste.
• No exponga el catéter a disolventes orgánicos.
• Por motivos de trazabilidad, se recomienda retirar la etiqueta adhesiva antes
de tirar el envoltorio.
• Si durante la manipulación nota una resistencia fuerte, detenga el procedimiento
y determine la causa de la resistencia antes de continuar. Si no puede determinar
la causa de la resistencia, extraiga el catéter.
• El catéter guía se debe hacer avanzar, manipular y extraer siempre con visua-
lización radioscópica.
• El usuario no deberá hacer orificios laterales en el cuerpo del catéter guía.
Perforar el cuerpo del catéter guía con instrumental médico podría provocar
trombogénesis o errores en el cuerpo del catéter.
• Antes de utilizarlo, revise el catéter para comprobar que funcione correctamente
y asegúrese de que el tamaño y la forma sean adecuados para el procedimiento
específico para el que se vaya a utilizar.
• Se recomienda la anticoagulación del paciente al utilizar este dispositivo.
• Tras utilizarse, el producto podría representar un riesgo biológico. La mani-
pulación y eliminación del producto deberán hacerse de conformidad con las
prácticas médicas estándar y la legislación y regulación locales aplicables y no
son responsabilidad de Alvimedica.
POSIBLES REACCIONES ADVERSAS/COMPLICACIONES
• Intervención adicional (percutánea/quirúrgica)
• Embolia gaseosa
• Arritmia
• Daños en una íntima sana
• Disección
• Embolia
• Hemorragia/hematoma
• Infección
• Infarto de miocardio
• Isquemia miocárdica
• Derrame cerebral
• Trombosis
• Oclusión de la arteria coronaria
• Espasmos de los vasos
ALVIGUIDE BLUE PLUS IFU_130110204001_Rev 6.indd 11 14/09/2020 17:26:04

12
INSTRUCCIONES DE USO
1. Extraiga el catéter guía de su envoltorio.
2. Al hacerlo, inspecciónelo para comprobar que no tenga daños.
Nota: No utilice el catéter guía si presenta algún daño. Si detecta alguno, sustitúyalo
por un catéter guía que no presente daños.
3.
Antes de utilizarlo, enjuague la luz del catéter guía con una solución salina
heparinizada.
4.
Introduzca el catéter guía en la vasculatura a través del introductor del catéter y
sobre una guía de diagnóstico utilizando la técnica de introducción en los vasos
que considere más oportuna.
5.
Haga avanzar el catéter y la guía a la vez hacia la zona vascular seleccionada
con visualización radioscópica.
6. Mantenga un flujo continuo de solución salina heparinizada en el conector del
catéter guía. Se recomienda mantener un flujo continuo de enjuague de solución
salina heparinizada entre el catéter guía y cualquier dispositivo intraluminal
que pase a través de él.
7.
Para inyectar el medio de contraste o introducir otros dispositivos intravasculares
de diagnóstico, deberá retirar la guía.
CONDICIONES DE LA GARANTÍA
Alvimedica garantiza que ha empleado un cuidado razonable a la hora de diseñar y
fabricar este producto. Dadas las diferencias biológicas entre los individuos, ningún
producto es 100 % eficaz en todos los casos. Por lo tanto, y puesto que Alvimedica no
tiene control alguno sobre las circunstancias en las que se utiliza el producto tras su
venta, la selección de pacientes y los métodos de aplicación, Alvimedica renuncia a
todas las garantías en relación al producto, explícitas o implícitas, incluidas, aunque
sin limitación, aquellas de comercialización y adecuación para un fin concreto.
Alvimedica no se hace responsable, directa ni indirectamente, de ninguna lesión,
daño o pérdida de ninguna persona que resulten de un uso incorrecto del producto,
como tampoco de su reutilización o reesterilización.
PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL
Todas las marcas comerciales, logotipos, invenciones, métodos, tecnologías, in-
formación de propiedad exclusiva y otros derechos de propiedad intelectual de
este producto pertenecen exclusivamente a Alvimedica. Alvimedica se reserva el
derecho a reclamar, demandar o ampararse en las autoridades judiciales en caso
de infracción relativa al uso no autorizado o indebido de la propiedad intelectual
ITALIANO
CATETEREGUIDA PER CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA ALVIGUIDETM BLUE PLUS
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il catetere guida per cardiologia interventistica AlviguideTM Blue Plus è un pro-
dotto monouso che fornisce un supporto di sostegno e un controllo ottimali per
diverse anatomie grazie al suo lume di grandi dimensioni. Il catetere è progettato
per fornire una via attraverso la quale vengono introdotti dispositivi terapeutici
lunghezza pari a 100 cm.
MODALITÀ DI FORNITURA
Ogni confezione del catetere guida per cardiologia interventistica AlviguideTM Blue
Plus contiene le relative Istruzioni per l’uso.
Sterile: il dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene.
Monouso: il dispositivo è esclusivamente monouso. Non risterilizzare. Non usare
se la confezione è aperta o danneggiata.
INDICAZIONI
Il catetere guida per cardiologia interventistica Alviguide
TM
Blue Plus è destinato
all’inserimento intravascolare di dispositivi interventistici/diagnostici nel sistema
vascolare coronarico.
CONTROINDICAZIONI
Evitare il passaggio dei cateteri attraverso graft vascolari sintetici.
AVVERTENZE/PRECAUZIONI
• Il prodotto deve essere utilizzato solo da medici esperti che sono stati opportu-
namente formati nelle tecniche di intervento coronarico percutaneo.
ALVIGUIDE BLUE PLUS IFU_130110204001_Rev 6.indd 12 14/09/2020 17:26:04
12

13
13
• La procedura deve essere eseguita esclusivamente presso ospedali in cui l’inter-
vento di bypass aorto-coronarico di emergenza può essere eseguito rapidamente
nel caso di complicazioni potenzialmente lesive o mortali.
• Non utilizzare il prodotto quando l’integrità della confezione sterile è stata com-
promessa o se il dispositivo sembra danneggiato.
• Leggere attentamente tutte le istruzioni per l’uso prima di utilizzare il prodotto.
• Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
• Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare, poiché tali operazioni avranno un
impatto sulle prestazioni del prodotto. Il prodotto potrebbe non essere in grado
di resistere alle sollecitazioni del riutilizzo. La pulizia o la rigenerazione dei
componenti del catetere esposti a materiali biologici possono comportare effetti
avversi del dispositivo durante il riutilizzo.
• A causa delle dimensioni e della relativa rigidità dei cateteri guida, è necessa-
rio prestare estrema attenzione per non causare danni alla parete vascolare
attraversata dal catetere. Ispezionare il catetere guida prima dell’uso per
verificare che dimensioni, forma e condizioni siano idonee per la procedura
da eseguire.
• Non utilizzare gli agenti di contrasto Ethiodol o Lipiodol.
• Non esporre a solventi organici.
• Si consiglia di rimuovere l’etichetta staccabile per fini di tracciabilità prima dello
smaltimento della confezione.
• Se si incontra una forte resistenza durante la manipolazione, interrompere la
procedura e identificare la causa della resistenza prima di proseguire. Se non
è possibile identificare la causa della resistenza, estrarre il catetere.
• L’avanzamento, la manipolazione e l’estrazione del catetere guida devono sempre
essere eseguiti sotto visualizzazione fluoroscopica.
• I fori laterali non devono essere posizionati nello stelo del catetere guida
dall’utente. La foratura dello stelo del catetere guida con strumenti ospedalieri
può comportare la trombogenesi o la mancanza di integrità dello stelo.
• Prima dell’uso, esaminare il catetere per verificarne il corretto funzionamento e
assicurarsi che la dimensione e la forma siano idonee per la procedura specifica
per cui verrà usato.
• La corretta anticoagulazione del paziente è indicata con l’utilizzo di questo
dispositivo.
• Il prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico dopo l’utilizzo. Il
trattamento e lo smaltimento dei prodotti devono essere eseguiti in conformità
alla pratica medica accettata, alle normative e ai regolamenti locali applicabili
e non sono di responsabilità di Alvimedica.
POTENZIALI EVENTI AVVERSI/COMPLICAZIONI
• Intervento aggiuntivo (percutaneo/chirurgico)
• Embolia gassosa
• Aritmia
• Danno all’intima sana
• Dissezione
• Embolia
• Emorragia/ematoma
• Infezione
• Infarto miocardico
• Ischemia miocardica
• Ictus
• Trombosi
• Occlusione totale dell’arteria coronaria
• Spasmo vascolare
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Estrarre il catetere guida dalla confezione.
2.
Dopo l’estrazione dalla confezione, ispezionare il catetere guida per verificare
l’eventuale presenza di danni.
Nota: non utilizzare un catetere guida danneggiato. Qualora risultasse danneggiato,
sostituire il catetere guida con un prodotto integro.
3. Prima dell’uso, irrorare il lume del catetere guida con una soluzione fisiologica
eparinizzata.
4.
Inserire il catetere guida nel vaso attraverso l’introduttore del catetere su un
filo guida, impiegando la tecnica di inserimento vascolare di propria preferenza.
5.
Far avanzare il catetere e il filo guida in maniera congiunta verso la sede vasco-
lare selezionata sotto visualizzazione fluoroscopica.
6. Preparare un’irrorazione continua con soluzione fisiologica eparinizzata colle-
gato al raccordo del catetere guida. Si raccomanda di mantenere un’irrorazione
endoluminali che lo attraversano.
7.
Per poter infondere il mezzo di contrasto o per inserire altri dispositivi intra-
vascolari, è necessario rimuovere il filo guida diagnostico.
ALVIGUIDE BLUE PLUS IFU_130110204001_Rev 6.indd 13 14/09/2020 17:26:05

14
TERMINI DELLA GARANZIA
Alvimedica garantisce che è stata impiegata una cura ragionevole nella progetta-
zione e nella produzione di questo strumento. A causa delle variazioni biologiche
tra i soggetti, non esistono prodotti efficaci al 100% e in ogni caso. Pertanto,
prodotto dopo la vendita, sulla selezione dei pazienti e sui metodi di applicazione,
Alvimedica non rilascia alcuna garanzia né espressa né tacita in merito al pro-
dotto, quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo, le garanzie di commerciabilità
rettamente o indirettamente responsabile delle lesioni, dei danni o del decesso di
persone derivanti dall’uso inadeguato del prodotto. Allo stesso modo, Alvimedica
non è responsabile né dovrà rispondere, direttamente o indirettamente, per le
lesioni, i danni o il decesso di persone derivanti dal riutilizzo o dalla risterilizzazione
del prodotto.
PROTEZIONE DELLA PROPRIETÀ INTELLETTUALE
Tutti i marchi, i loghi, le invenzioni, le competenze, la tecnologia, le informazioni
proprietarie e gli altri diritti di proprietà intellettuale relativi a questo prodotto
sono di proprietà esclusiva di Alvimedica. Alvimedica si riserva tutti i diritti di fare
causa e richiedere tutela giudiziaria in caso di una violazione riguardante l’uso
non autorizzato o inadeguato della proprietà intellettuale o l’impiego di tecniche di
reverse engineering relativamente al prodotto.
PORTUGUÊS
CATETER-GUIA PARA CARDIOLOGIA INTERVENTIVA ALVIGUIDETM BLUE PLUS
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O cateter-guia para cardiologia interventiva Alviguide
TM
Blue Plus é um produto
de utilização única que, com o seu lúmen grande, proporciona um apoio ideal de
sustentação e controlo para várias anatomias. O cateter foi concebido para pro-
porcionar um percurso através do qual se introduzem dispositivos de terapêutica
e diagnóstico. Encontra-se disponível em vários tamanhos (5F, 6F, 7F, 8F) com
APRESENTAÇÃO
O cateter-guia para cardiologia interventiva AlguideTM é Blue Plus é fornecido com
Instruções de Utilização individuais em cada embalagem.
Estéril: Este dispositivo foi esterilizado com óxido de etileno.
Utilização única: Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. Não
reesterilizar. Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada.
INDICAÇÕES
O cateter-guia para cardiologia interventiva AlviguideTM Blue Plus destina-se a ser
utilizado na introdução intravascular de dispositivos de intervenção/diagnóstico no
sistema vascular coronário.
CONTRA-INDICAÇÕES
Deve evitar-se a passagem dos cateteres através de enxertos vasculares sintéticos.
ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES
• O dispositivo só deve ser utilizado por médicos com experiência e com formação
adequada para as técnicas de intervenção coronária percutânea.
• O procedimento só deve ser realizado em hospitais nos quais a cirurgia de enxerto
de bypass da artéria coronária possa ser realizada rapidamente, na eventualidade
de complicações potencialmente lesivas ou potencialmente fatais.
• Não utilizar o dispositivo se a integridade da embalagem estéril tiver sido com-
prometida ou se o dispositivo aparentar estar danificado.
• Antes de utilizar o dispositivo, ler atentamente todas as instruções de utilização
antes do procedimento.
• Não utilizar o produto após o prazo de validade.
• Não reutilizar, reprocessar, nem reesterilizar. Isto irá afectar o desempenho do
produto. O produto poderá não conseguir aguentar o esforço da reutilização. A
biológicos pode resultar em efeitos adversos do dispositivo quando reutilizado.
• Devido ao tamanho e rigidez relativa dos cateteres-guia, é necessário ter-se
um cuidado extremo para evitar causar danos às paredes dos vasos através dos
quais passa este cateter. Inspeccionar o cateter-guia antes da utilização para
se certificar de que o respectivo tamanho, formato e estado são adequados ao
procedimento em causa.
ALVIGUIDE BLUE PLUS IFU_130110204001_Rev 6.indd 14 14/09/2020 17:26:05
14

15
15
• Não utilizar os materiais de contraste Ethiodol ou Lipiodol.
• Não expor a solventes orgânicos.
• Recomenda-se que retire o rótulo destacável, para fins de rastreabilidade, antes
da eliminação da embalagem.
• Caso se encontre uma resistência forte durante a manipulação, descontinuar
não puder determinar-se a causa da resistência, retirar o cateter.
• O avanço, manipulação e retirada do cateter-guia devem realizar-se sempre
sob visualização fluoroscópica.
• O utilizador não deve colocar orifícios laterais no eixo do cateter-guia. A punção
do eixo do cateter-guia com instrumentos hospitalares pode levar a trombogé-
nese ou falha da integridade do eixo.
• Antes da utilização, examine o cateter para verificar o funcionamento adequado
e assegurar que o tamanho e o formato são adequados para o procedimento
específico em que será utilizado.
• A anticoagulação adequada do doente é indicada com a utilização deste
dispositivo.
• -
seamento e eliminação dos produtos terão de ser efectuados em conformidade
com a prática médica aceite, a legislação e regulamentos locais aplicáveis e não
são da responsabilidade da Alvimedica.
POTENCIAIS EVENTOS ADVERSOS/COMPLICAÇÕES
• Intervenção adicional (percutânea/cirúrgica)
• Embolia gasosa
• Arritmia
• Lesões na camada íntima saudável
• Dissecção
• Embolia
• Hemorragia/hematoma
• Infecção
• Enfarte do miocárdio
• Isquemia do miocárdio
• AVC
• Trombose
• Oclusão total da artéria coronária
• Espasmo do vaso
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Remover o cateter-guia da embalagem respectiva.
2.
Ao remover da embalagem, inspeccionar o cateter-guia para verificar se foi
danificado.
Nota: Não utilizar um cateter-guia que tenha sido de alguma forma danificado.
Caso se detectem danos, substituir por um cateter-guia não danificado.
3.
Antes da utilização, irrigar o lúmen do cateter-guia com soro fisiológico
heparinizado.
4.
Introduzir o cateter-guia na vasculatura através do introdutor do cateter, e sobre
um fio-guia, utilizando a sua técnica preferida de entrada no vaso.
5. Fazer avançar o cateter e o fio-guia em simultâneo para o local vascular selec-
cionado, sob visualização fluoroscópica.
6.
Montar uma irrigação contínua de soro fisiológico heparinizado, fixada à ligação
do cateter-guia. Recomenda-se a manutenção de uma irrigação contínua de soro
fisiológico heparinizado entre o cateter-guia e qualquer dispositivo intraluminal
que passe através do mesmo.
7.
Para perfundir os meios de contraste ou para introduzir outros dispositivos
intravasculares é necessário remover o fio-guia de diagnóstico.
TERMOS DA GARANTIA
A Alvimedica garante que foi tomado um cuidado razoável na concepção e fabrico
deste instrumento. Devido a variações biológicas entre os indivíduos, nenhum pro-
duto é 100% eficaz em todos os casos. Por conseguinte, e uma vez que a Alvimedica
não tem controlo sobre as condições sob as quais o dispositivo é utilizado após a
-
dica rejeita todas as garantias respeitantes ao produto, expressas ou implícitas,
incluindo, entre outras, as de comerciabilidade, adequação a um determinado fim
em particular. A Alvimedica não é directa ou indirectamente responsável por quais-
quer lesões ou danos, ou pela perda de qualquer pessoa, resultantes da utilização
inadequada do produto, tal como não é responsável ou responsabilizável, directa
ou indirectamente, por quaisquer lesões, danos ou perdas que possam resultar da
reutilização ou reesterilização.
PROTECÇÃO DA PROPRIEDADE INTELECTUAL
Todas as marcas comerciais, logótipos, invenções, know-how, tecnologia, informação
ALVIGUIDE BLUE PLUS IFU_130110204001_Rev 6.indd 15 14/09/2020 17:26:05

16
exclusiva e outros direitos de propriedade intelectual deste produto pertencem
exclusivamente à Alvimedica. A Alvimedica reserva-se todos os direitos de exigir,
processar, procurar assistência junto das autoridades judiciais em caso de uma
transgressão relativa a qualquer utilização não autorizada ou utilização inadequada
da propriedade intelectual ou de engenharia reversa relacionada com o produto.
HRVATSKI
VODEĆI KATETER U INTERVENCIJSKOJ KARDIOLOGIJI ALVIGUIDETM BLUE PLUS
OPIS UREĐAJA
Vodeći kateter u intervencijskoj kardiologiji Alviguide
TM
Blue Plus proizvod je za
jednokratnu uporabu koji svojim velikim lumenom pruža optimalnu rezervnu po-
dršku i kontrolu. Kateter je osmišljen tako da pruži put za uvođenje terapijskih
katetera od 100 cm.
NAČIN ISPORUKE
Vodeći kateter u intervencijskoj kardiologiji Alviguide
TM
Blue Plus isporučuje se
Sterilno: Ovaj je uređaj steriliziran plinom etilen oksidom.
Jednokratna uporaba:Ovaj je uređaj namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Nemojte ponovno sterilizirati. Ne upotrebljavajte ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
INDIKACIJE
Vodeći kateter u intervencijskoj kardiologiji AlviguideTM Blue Plus namijenjen je za
-
ronarni žilnisustav.
KONTRAINDIKACIJE
Potrebno je izbjegavati provođenje katetera kroz sintetičke vaskularne graftove.
UPOZORENJA/MJERE OPREZA
• Uređaj smiju upotrebljavati samo iskusni liječnici koji su odgovarajuće osposo-
bljeni za izvođenje tehnika perkutane koronarne intervencije.
• Postupak se smije izvoditi samo u bolnicama u kojima se hitna operacija aor-
tokoronarnog premoštenja može brzo izvršiti u slučaju potencijalno štetnih ili
životno opasnih komplikacija.
• Nemojte upotrebljavati uređaj kada je ugrožen integritet sterilnog pakiranja ili
ako se čini da je pakiranje oštećeno.
• Prije uporabe uređaja i izvođenja postupka temeljito proučite sve upute za
uporabu.
• Nemojte upotrebljavati uređaj nakon datuma isteka.
• Nemojte ponovno upotrebljavati, obrađivati ili sterilizirati. To će utjecati na uči-
nak uređaja. Uređaj možda neće podnijeti opterećenje povezano s ponovnom
uporabom. Čišćenje ili ponovna obrada sastavnica katetera koje su bile izložene
biološkim materijalima mogu rezultirati štetnim učincima na uređaju tijekom
ponovne uporabe.
• Zbog veličine i relativne krutosti vodećih katetera potrebno je obratiti iznimnu
pažnju kako bi se izbjeglo oštećenje stijenki krvnih žila kroz koje prolazi ovaj
kateter. Pregledajte vodeći kateter prije uporabe da biste provjerili jesu li njegova
veličina, oblik i stanje prikladni za postupak u kojem ćete ga upotrijebiti.
• Nemojte upotrebljavati kontrastna sredstva Ethiodol odnosno Lipiodol.
• Nemojte izlagati organskim otapalima.
• Preporučuje se uklanjanje naljepnice prije odlaganja pakiranja u svrhu sljedivosti.
• Ako naiđete na snažan otpor prilikom rukovanja, prekinite postupak i utvrdi-
te uzrok otpora prije nastavka. Ako ne možete odrediti uzrok otpora, povucite
kateter.
• Uvođenje, manipulacija i povlačenje vodećeg katetera uvijek se moraju izvoditi
uz pomoć fluoroskopske vizualizacije.
• Korisnik ne smije smjestiti bočne otvore u osovinu vodećeg katetera. Probijanje
osovine vodećeg katetera bolničkim instrumentima može dovesti do tromboge-
neze ili gubitka integriteta osovine.
• Prije uporabe pregledajte kateter da biste provjerili radi li ispravno i odgovara
li veličinom i oblikom specifičnom postupku u kojem će se upotrijebiti.
• Kod uporabe ovog uređaja indicirana je antikoagulantna terapija za pacijenta.
• Uređaj može predstavljati potencijalnu biološku opasnost nakon uporabe. Ruko-
vanje i odlaganje uređaja mora se odvijati u skladu s prihvaćenom medicinskom
Alvimedica.
ALVIGUIDE BLUE PLUS IFU_130110204001_Rev 6.indd 16 14/09/2020 17:26:05
16

17
17
MOGUĆI ŠTETNI UČINCI/KOMPLIKACIJE
• Dodatni zahvat (perkutani/kirurški)
• Zračna embolija
• Aritmija
• Oštećenje unutarnjeg sloja zida vene (intime)
• Disekcija
• Embolija
• Krvarenje/hematom
• Infekcija
• Infarkt miokarda
• Ishemija miokarda
• Moždani udar
• Tromboza
• Potpuna okluzija koronarne arterije
• Spazam krvnih žila
UPUTE ZA UPORABU
1. Izvadite vodeći kateter iz pakiranja.
2.
Nakon što izvadite vodeći kateter iz pakiranja, pregledajte ga i provjerite postoje
li na njemu oštećenja.
Napomena: Nemojte upotrebljavati vodeći kateter koji je oštećen na bilo koji način.
Ako ustanovite da je vodeći kateter oštećen, zamijenite ga neoštećenim kateterom.
3. Prije uporabe isperite lumen vodećeg katetera hepariniziranom slanom otopinom.
4. Uvedite vodeći kateter u žilni sustav s pomoću uvodnice katetera i preko žice
vodilice korištenjem odabrane tehnike ulaza u žilu.
5.
Uvodite kateter i žicu vodilicu zajedno do odabrane žile služeći se fluoroskop-
skom vizualizacijom.
6. Postavite neprekinutu hepariniziranu slanu otopinu za ispiranje koja je pričvr-
šćena na spoj vodećeg katetera. Preporučuje se održavanje neprekinute he-
parinizirane slane otopine za ispiranje između vodećeg katetera i bilo kojeg
intraluminalnog uređaja koji prolazi kroz njega.
7.
Da biste ulili kontrastno sredstvo ili uveli druge intravaskularne uređaje, prvo
morate ukloniti dijagnostičku žicu vodilicu.
UVJETI JAMSTVA
Alvimedica jamči da je upotrijebila razumnu brigu prilikom osmišljavanja i proiz-
vodnje ovog instrumenta. Nijedan proizvod nije u potpunosti učinkovit u svim slu-
čajevima zbog bioloških razlika između ljudi. Stoga, i s obzirom na to da Alvimedica
nema nadzor nad uvjetima u kojima se uređaj upotrebljava nakon prodaje niti nad
odabirom pacijenata i metodama primjene, Alvimedica se odriče svih jamstava
-
gućnost prodaje i prikladnost za određenu svrhu. Alvimedica nije izravno ili neizravno
odgovorna za bilo kakvu ozljedu, štetu ili gubitak bilo koje osobe koji proizlaze iz
zlouporabe proizvoda, niti je Alvimedica odgovorna, izravno ili neizravno, za bilo
kakvu ozljedu, štetu ili gubitak koji mogu nastati kao rezultat ponovne uporabe ili
ponovne sterilizacije.
ZAŠTITA INTELEKTUALNOG VLASNIŠTVA
Svi zaštitni znakovi, logotipovi, izumi, znanja i vještine, tehnologije, vlasničke in-
formacije i druga prava intelektualnog vlasništva nad ovim uređajem pripadaju
isključivo tvrtki Alvimedica. Alvimedica zadržava sva prava na potražnju, tužbu,
traženje pravnog lijeka pred pravosudnim tijelima u slučaju kršenja prava u vezi
s bilo kojom neovlaštenom uporabom ili zlouporabom intelektualnog vlasništva ili
obrnutim inženjeringom povezanim s uređajem.
MAGYAR
ALVIGUIDETM BLUE PLUS INTERVENCIÓS KARDIOLÓGIAI VEZETŐKATÉTER
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
Az Alviguide
TM
Blue Plus intervenciós kardiológiai vezetőkatéter egyszer használatos
termék, amely nagyméretű lumene révén optimális támasztást és vezérlést biztosít
számos különféle anatómiai struktúra esetében. A katéter célja, hogy utat biztosítson
KISZERELÉS
Az Alviguide
TM
Blue Plus intervenciós kardiológiai vezetőkatétert minden egyes
csomagolódobozban külön mellékelt használati utasítással szállítjuk.
ALVIGUIDE BLUE PLUS IFU_130110204001_Rev 6.indd 17 14/09/2020 17:26:05

18
Steril: Ezt az eszközt etilén-oxiddal sterilizálták.
Egyszer használatos:Az eszköz kizárólag egyszeri felhasználásra készült! Tilos
újrasterilizálni. Ne használja, ha a csomagolás meg van bontva vagy sérült.
JAVALLATOK
Az Alviguide
TM
Blue Plus intervenciós kardiológiai vezetőkatéter intervenciós/diag -
nosztikai eszközök coronaria-rendszerbe történő intravascularis bevezetésére szolgál.
ELLENJAVALLATOK
Kerülni kell a katéterek mesterséges érgraftokon keresztül történő átvezetését.
FIGYELMEZTETÉSEK/ÓVINTÉZKEDÉSEK
• A terméket kizárólag gyakorlott orvosok használhatják, akik megfelelő képzésben
részesültek a percutan coronaria intervenciós technikák terén.
• Az eljárást kizárólag olyan kórházakban szabad végezni, ahol a sürgősségi co-
ronaria bypass graft műtét rövid időn belül elvégezhető, ha esetleg súlyos vagy
az életet veszélyeztető szövődmény lépne fel.
• Ne használja az eszközt, ha a steril csomagolás nem ép, vagy az eszköz sérültnek
tűnik.
• A termék használata előtt olvassa el figyelmesen az összes utasítást, még az
eljárás megkezdését megelőzően.
• Ne használja a terméket a lejárati idő után.
• Ne használja újra, ne regenerálja, és ne sterilizálja újra. Ez ugyanis hátrányosan
befolyásolja a termék teljesítményét. Előfordulhat, hogy a termék nem lenne
képes ellenállni az újbóli felhasználás okozta terhelésnek. A biológiai anyagokkal
érintkező katéterrészek tisztítása vagy regenerálása nemkívánatos hatásokhoz
vezethet az eszköz újbóli felhasználása során.
• A vezetőkatéterek mérete és viszonylagos merevsége miatt különös körültekin-
téssel kell eljárni, nehogy megsérüljenek azon erek falai, amelyeken átvezetik a
katétereket. Használat előtt vizsgálja meg a vezetőkatétert, így ellenőrizve, hogy
mérete, alakja és állapota alkalmas-e az adott beavatkozáshoz.
• Ne használjon Ethiodol vagy Lipiodol típusú kontrasztanyagot.
• Ne tegye ki az eszközt szerves oldószerek hatásának.
• -
magolás hulladékként történő ártalmatlanítása előtt.
• Ha használat közben erős ellenállást érez, akkor szakítsa meg a beavatkozást,
és derítse ki az ellenállás okát, mielőtt folytatná az eljárást. Ha az ellenállás
oka nem deríthető ki, húzza ki a katétert.
• A vezetőkatéter előretolása, mozgatása és visszahúzása minden esetben csak
fluoroszkópiás megjelenítés mellett végezhető.
• A felhasználó nem vághat nyílásokat a vezetőkatéter szárának oldalába.
kialakulásához vagy a szár épségének sérüléséhez vezethet.
•
képességét, továbbá meg kell győződni arról, hogy a katéter mérete és alakja
alkalmas arra a speciális beavatkozásra, amelyhez a katétert használni kívánja.
• A tárgyi eszköz használata során a beteg megfelelő antikoagulálása javasolt.
• Használat után a termék biológiailag potenciálisan veszélyes hulladéknak te-
kintendő. A termékek kezelését és hulladékként történő ártalmatlanítását az
elfogadott orvosi gyakorlattal és a vonatkozó helyi jogszabályokkal összhangban
kell végezni, és az Alvimedica nem vállal felelősséget ezért.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK/SZÖVŐDMÉNYEK
• További beavatkozás (percutan/műtéti)
• Légembólia
• Arrhythmia
• Az egészséges intima károsodása
• Dissectio
• Embólia
• Vérzés/Haematoma
• Fertőzés
• Myocardialis infarctus
• Myocardialis ischaemia
• Stroke
•Thrombosis
• Az arteria coronaria teljes elzáródása
• Érspazmus
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
1. Vegye ki a vezetőkatétert a csomagolásból.
2.
Amint kivette a vezetőkatétert a csomagolásából, szemrevételezéssel ellenő-
rizze, hogy nem sérült-e meg.
ALVIGUIDE BLUE PLUS IFU_130110204001_Rev 6.indd 18 14/09/2020 17:26:05
18

19
19
Megjegyzés: Ha bármilyen sérülést fedez fel a vezetőkatéteren, ne használja azt.
Amennyiben sérülést fedez fel, cserélje ki a vezetőkatétert egy ép darabra.
3. Használat előtt öblítse át a vezetőkatéter lumenjét heparinos sóoldattal.
4.
A vezetőkatétert a katéterbevezető segítségével és egy diagnosztikai célokat
szolgáló vezetődrót felett vezesse be az érrendszerbe tetszőleges érbevezetési
technikával.
5.
Fluoroszkópiás megjelenítés mellett tolja előre a katétert a vezetődróttal együtt
az érrendszer kívánt pontjára.
6. Üzemelje be a vezetőkatéter elosztójához csatlakoztatott folyamatos heparinos
sóoldatos öblítést. Javasolt folyamatos heparinos sóoldatos öblítést fenntartani a
vezetőkatéter és a rajta keresztül bevezetett minden intraluminalis eszköz között.
7. A kontrasztanyag befecskendezéséhez, illetve más intravascularis eszközök
bevezetéséhez a diagnosztikai célokat szolgáló vezetődrótot ki kell húzni.
JÓTÁLLÁSI FELTÉTELEK
Az Alvimedica garantálja, hogy a műszer tervezése és gyártása során megfelelő
mértékű gondossággal jártak el. Az egyes személyek közötti biológiai eltérések
miatt egyetlen termék sem 100%-osan hatékony minden esetben. Ezért és mivel
az Alvimedica nem tudja befolyásolni az eszköz értékesítés utáni használati kö-
rülményeit, a betegek kiválasztását és az alkalmazás módszereit, az Alvimedica
elutasít a termékkel kapcsolatos mindennemű kifejezett vagy vélelmezett jótállást,
korlátozás nélkül ideértve a termék értékesíthetőségével vagy meghatározott célra
való alkalmasságával kapcsolatos jótállást. Az Alvimedica sem közvetlenül, sem
közvetve nem felelős a termék helytelen használatából adódó semmilyen sérülé-
sért vagy kárért, illetve halálesetért. Az Alvimedica továbbá sem közvetlenül, sem
közvetve nem felelős a termék újrafelhasználásából vagy újrasterilizálásából eredő
semmilyen sérülésért, kárért vagy veszteségért.
A SZELLEMI TULAJDON VÉDELME
A jelen termékkel kapcsolatos minden védjegy, logó, találmány, tudásanyag, tulajdont
képező információ és más szellemi tulajdonjog kizárólag az Alvimedica tulajdona.
Az Alvimedica fenntartja magának a jogot, hogy a termékhez fűződő szellemi tulaj-
donjogok jogtalan használatára, az azokkal történő visszaélésre, illetve a termék
visszafejtésére irányuló jogsértés esetén követeléssel éljen, pert indítson, és az
igazságszolgáltatás útján érvényesítse kárigényét.
BOSANSKI
ALVIGUIDETM BLUE PLUS VODEĆI KATETER ZA INTERVENTNU KARDIOLOGIJU
OPIS UREĐAJA
Alviguide
TM
Blue Plus vodeći kateter za interventnu kardiologiju je proizvod za
jednokratnu upotrebu koji pruža optimalnu rezervnu podršku i kontrolu za razne
anatomije s njihovim velikim lumenom. Kateter je dizajniran tako da omogući prolaz
kroz koji se uvode terapeutski i dijagnostički uređaji. Dostupan je u raznim veličinama
(5F, 6F, 7F, 8F) s dužinom katetera od 100 cm.
KAKO SE ISPORUČUJE
AlviguideTM -
jedinačnim uputstvima za upotrebu (IFU) u svakom pakovanju.
Sterilnost: Ovaj uređaj je steriliziran s etilen oksidom.
Jednokratna upotreba: Ovaj uređaj je samo za jednokratnu upotrebu.
Nemojte ponovno sterilizirati. Nemojte koristiti ako je pakovanje otvoreno ili
oštećeno.
INDIKACIJE
AlviguideTM Blue Plus vodeći kateter za interventnu kardiologiju je namijenjen za
upotrebu kod intravaskularnog uvođenja interventnih/dijagnostičkih uređaja u ko-
ronarni vaskularni sistem.
KONTRAINDIKACIJE
Provlačenje katetera kroz sintetičke vaskularne transplantate bi trebalo izbjegavati.
UPOZORENJA/MJERE OPREZA
• Proizvod bi trebao biti korišten samo od strane liječnika sa iskustvom koji su
adekvatno obučeni za perkutano koronarne interventne tehnike.
• Postupak bi trebalo provoditi samo u bolnicama gdje je moguća hitna operacija
premosnice (bypass) transplantata koronarne arterije koja se može brzo obaviti
u slučaju potencijalnih povreda ili po život opasnih komplikacija.
ALVIGUIDE BLUE PLUS IFU_130110204001_Rev 6.indd 19 14/09/2020 17:26:05

20
• Nemojte koristiti proizvod kada je integritet sterilnog pakovanja narušen ili ako
uređaj izgleda oštećen.
• Prije korištenja proizvoda, temeljito pročitajte kompletna uputstva za upotrebu
prije samog postupka.
• Nemojte koristiti proizvod nakon isteka datuma “Upotrijebiti do”.
• Nemojte ponovno koristiti, ponovno stavljati u postupak ili ponovno sterilizirati. To
će utjecati na performanse proizvoda. Proizvod možda neće biti u stanju izdržati
stres ponovne upotrebe. Čišćenje ili vraćanje u ponovni postupak komponenti
katetera izloženih biološkim materijalima može izazvati negativne efekte na
uređaju tokom ponovne upotrebe.
• Zbog veličine i relativne krutosti vodećih katetera, mora se voditi izuzetna briga
da se izbjegne izazivanje oštećenja na zidovima krvnih sudova kroz koje ovaj
kateter prolazi. Pregledajte vodeći kateter prije upotrebe kako biste potvrdili da
su njegova veličina, oblik i stanje pogodni za odnosni postupak.
• Nemojte koristiti kontrastne materijale ethiodol ili lipiodol.
• Nemojte izlagati organskim rastvaračima.
• Preporučljivo je ukloniti oguljenu etiketu radi mogućnosti praćenja prije odlaganja
pakovanja.
• Ako se naiđe na jak otpor tokom manipulacije, prekinite postupak i utvrdite uzrok
otpora prije nego što nastavite. Ako uzrok otpora nije moguće utvrditi, izvadite
kateter.
• Napredovanje, manipulacija i izvlačenje vodećeg katetera bi uvijek trebalo izvoditi
pod fluoroskopskom vizualizacijom.
• Bočni otvori se ne bi trebali postaviti u osovini vodećeg katetera od strane ko-
risnika. Probijanje osovine vodećeg katetera s bolničkim instrumentima može
dovesti do trombogeneze ili nedostatka u cjelovitosti osovine.
• Prije upotrebe, ispitajte kateter da biste potvrdili pravilno funkcionisanje i osi-
gurali da su njegova veličina i oblik pogodni za specifični postupak za koji ga je
potrebno koristiti
• Odgovarajuća antikoagulacija pacijenta je naznačena kod upotrebe ovog uređaja.
• Proizvod može biti potencijalna bioopasnost po zdravlje nakon upotrebe. Rukovanje i
odlaganje proizvoda se mora odvijati u skladu s prihvaćenom medicinskom praksom,
važećim lokalnim zakonima i propisima i Alvimedica nije odgovorna za to.
POTENCIJALNE NEPOVOLJNE REAKCIJE/KOMPLIKACIJE
• Dodatna intervencija (perkutana/hirurška)
• Zračne embolije
• Aritmija
• Oštećenje zdrave unutrašnjosti
• Disekcija
• Embolija
• Krvarenje/hematom
• Infekcija
• Infarkt miokarda
• Ishemija miokarda
• Moždani udar
• Tromboza
• Potpuno začepljenje koronarne arterije
• Grč krvnih sudova
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
1. Izvadite vodeći kateter iz njegovog pakovanja.
2.
Poslije vađenja iz njegovog pakovanja, pregledajte vodeći kateter da utvrdite
da li je oštećen.
Napomena: Nemojte koristiti vodeći kateter koji je oštećen na bilo koji način. Ako je
otkriveno oštećenje, zamijenite ga neoštećenim vodećim kateterom.
3.
Prije upotrebe, isperite lumen vodećeg katetera u hepariniziranoj slanoj otopini.
4. Uvucite vodeći kateter u vaskulaturu preko uvodnice katetera i preko žice vodilje
koristeći tehniku ulaza krvnih sudova po izboru.
5. Pomjerajte prema naprijed zajedno kateter i žicu vodilju do odabranog vasku-
larnog mjesta pod fluoroskopskom vizualizacijom.
6.
Uspostavite stalno ispiranje hepariniziranom slanom otopinom pričvršćeno
na priključak vodećeg katetera. Preporučuje se da se stalno ispiranje hepa-
riniziranom slanom otopinom održava između vodećeg katetera i bilo kojeg
intraluminalnog uređaja koji prolazi kroz njega.
7.
Za ubrizgavanje kontrastnog medija ili za uvođenje drugih intravaskularnih ure-
đaja, dijagnostička žica vodilja mora biti uklonjena.
USLOVI GARANCIJE
Alvimedica garantira da se vodilo računa u razumnoj mjeri pri dizajniranju i pro-
izvodnji ovog instrumenta. Zbog bioloških varijacija među pojedincima, nijedan
proizvod nije 100% efikasan u svakom slučaju. Stoga, a budući da Alvimedica nema
kontrolu nad uslovima pod kojima se proizvod koristi nakon prodaje, nad odabirom
ALVIGUIDE BLUE PLUS IFU_130110204001_Rev 6.indd 20 14/09/2020 17:26:05
20