Argon Medical Devices CLEANER XT Manual

1
All directions should be read before use
pages
Directions For Use in Peripheral Vasculature....... 2-6
Directions For Use in Grafts and Fistulae.............7-10
DEVICE DESCRIPTION:
The CLEANER XT™ Rotational Thrombectomy System is a 6Fr percutaneous
catheter based system (single piece construction). A disposable, hand-held
battery operated rotator drive unit is attached to a sinuous wire which rotates at
approximately 4000 RPM. The wire and atraumatic soft tip are radiopaque for
fluoroscopic visualization.
Figure 1
6 Fr Catheter
Sliding Lever
(Sinuous Wire Cover/Uncover)
Battery Operated Hand
Held Rotator Drive Unit
On/Off Switch
Catheter Lumen
Flush/Infusion Port
& Stopcock
Sinuous Wire

Peripheral Vasculature
2
INDICATIONS FOR USE:
The CLEANER XT™Rotational Thrombectomy System is indicated for
mechanical declotting and controlled and selective infusion of physician-
specified fluids, including thrombolytics, in the peripheral vasculature.
CONTRAINDICATIONS:
The CLEANER XT™ Rotational Thrombectomy System is contraindicated in the
following:
- This system is contraindicated when, in the medical judgment of the
physician, such a procedure may compromise the patient’s condition.
- Not designed for peripheral vasculature dilation purposes.
- This system is not intended for the infusion of blood or blood products.
- Refer to the product insert of the therapeutic solution of choice for
indications, contraindications, side effects, and precautions.
- In patients without a vascular filter such as an inferior vena cava filter.
WARNINGS AND PRECAUTIONS:
- Prior to use, read all package insert warnings, precautions, and instructions.
Failure to do so may result in severe patient injury and death.
- These procedures should only be performed by physicians and staff familiar
with the equipment and techniques involved. The device has been sterilized
by EtO and is sterile unless the package is opened or damaged. The
package should be examined before use; if damaged, DO NOT USE. The
device is intended for single patient use only; DO NOT REUSE OR RE-
STERILIZE.
- Prior to use, carefully examine the CLEANER XT™ Rotational Thrombectomy
System to verify that it has not been damaged during shipment. If the
product components show any sign of damage, DO NOT USE.
- Due to the risk of exposure to HIV (Human Immunodeficiency Virus) or other
blood borne pathogens, health care workers should routinely use universal
blood and body fluid precautions in the care of all patients. Sterile technique
must be strictly adhered to during any handling of the device.
- Do not advance if resistance is met without first determining the cause of
resistance under fluoroscopy and taking any necessary remedial action.
Excessive force against resistance may result in damage to the device or
vasculature.
- Prior to introduction, and anytime the CLEANER XT™ is removed from the
vascular system, the catheter should be flushed.
- If the catheter or guidewire becomes kinked or otherwise damaged during
use, discontinue use and replace.
- Practitioners must be aware of potential complications associated with
peripheral vasculature thrombolysis including:

Peripheral Vasculature
3
- Potential fatigue failure of the CLEANER XT™ sinuous wire may occur with
prolonged activation of the CLEANER XT™ device. A withdrawal rate of 1-2
cm/second is recommended when sharp radii are encountered (i.e. radius of
a loop graft or fistula, radii < 3 cm).
A SUGGESTED PROCEDURE:
Use sterile technique.
Patient Preparation:
1. Premedicate with appropriate anxiolytic, analgesic and/or antibiotic per
hospital protocol.
Device Performance Testing:
2. Remove the CLEANER XT™ Rotational Thrombectomy System from the
package. Press the ON/OFF switch to ensure that the sinuous wire spins
freely (refer to Figure 2). Release the switch to stop the rotator. Precaution:
Do not use the device if it does not activate immediately when the
switch is pressed, and deactivate immediately when the switch is
released.
Figure 2
 Vessel perforation or rupture
 Distal embolization of blood clots
 Vessel spasm
 Hemorrhage
 Hematoma
 Pain and tenderness
 Sepsis/Infection
 Thrombophlebitis
 Intimal disruption
 Arterial dissection
 Vascular thrombosis
 Drug reactions
 Allergic reaction to contrast medium
 Arteriovenous fistula
 Thromboembolic episodes
 Amputation
Sliding Lever
On/Off Switch
Sinuous Wire

Peripheral Vasculature
4
3. Attach a syringe of therapeutic agent or heparinized saline to the catheter
flush port and flush the CLEANER XT™ catheter. Be sure that fluid exits
from the most distal catheter hole which is located near the end of the
catheter. Close the stopcock to “lock” the therapeutic agent or heparin in
the catheter and remove the syringe.
Treatment:
The exact treatment procedure is to be determined by the physician. The
following option describes how the procedure may be performed.
4. Complete the procedure under continuous fluoroscopy. Do not initiate
sinuous wire rotation (device activation) unless proper device positioning is
confirmed within the peripheral vasculature.
5. Prepare and drape the puncture site as required.
6. Administer local anesthetic at the puncture site for venous sheath insertion.
7. Select an appropriately sized sheath to accommodate the CLEANER XT™
catheter and other devices/ catheters that may be used during the
procedure. Maximum guidewire size will be dependent upon the introducer
sheath/dilator assembly chosen. If crossing the iliac bifurcation, a long
reinforced sheath should be used.
8. Prepare and place the venous introducer sheath per hospital protocol. The
venous sheath should be placed in the venous limb of the peripheral
vasculature, and directed toward the treatment site. The venous sheath
placement can be optional depending on the clot burden in the vessel.
9. Place the device in the covered position by pushing the sliding lever to the
distal position and rotating the sliding lever to lock in the covered position
(refer to Figure 3). When in the covered position, only the flexible tip of the
sinuous wire should extend from the catheter. Warning: The device
should not be activated in the covered position.
10. Support the flexible tip between the thumb and index finger during insertion
through the sheath valve. Insert the covered device through the venous
sheath and into the venous limb of the peripheral vasculature.
11. Attach a 10cc syringe containing the therapeutic agent intended for infusion
to the stopcock. Open the stopcock to enable flow. Warning: Do not draw
blood back into the catheter.
Note: Follow the manufacturer’s instructions regarding reconstitution
and dilution of specified fluids.

Peripheral Vasculature
5
Figure 3
12. Advance the flexible tip up to the distal most extent of the clot. Uncover the
sinuous wire by unlocking, fully retracting the sliding lever and rotating the
sliding lever until an audible “click” is heard (refer to Figure 4). Confirm
device positioning within the treatment site via fluoroscopy. Press the
ON/OFF switch to activate rotation.
Figure 4
Sliding Lever Locked in
Covered Position
Covered Sinuous Wire
(Do Not Activate Device
in Covered Position)
Sliding Lever Locked In
Uncovered Position
(Deployed)
Deployed Position
(Uncovered For Device Activation)

Peripheral Vasculature
6
13. With the device activated, slowly withdraw the rotating sinuous wire along
the treatment site while infusing therapeutic agent through the infusion port
to break up the clot. Warning: A withdrawal rate of 1-2 cm/second is
recommended when sharp radii are encountered. When the sinuous
wire reaches the tip of the venous sheath, release the switch to turn off the
rotating dispersion wire.
14. Cover the device and remove it from the peripheral vasculature. Flush the
catheter lumen with heparinized saline and manually remove any
accumulated fibrin from the sinuous wire.
15. Aspirate the macerated clot via the sheath and discard the aspirate.
Precaution: Continued unsuccessful aspiration may collapse the
sheath and vessel.
16. Inject a small amount of contrast via the venous sheath to assess the
degree of thrombus removal accomplished. Warning: Avoid over-
injection of contrast to minimize the risk of embolization. Treat the
residual thrombus by repeating steps 11-15 until acceptable thrombus
removal is achieved.
17. When the thrombus removal is complete, treat any underlying disease or
stenosis per hospital protocol.
18. Perform the final angiogram.
19. Remove the sheaths from the peripheral vasculature.
20. Achieve hemostasis at the puncture site(s) per hospital protocol.

Grafts and Fistulae
7
INDICATIONS FOR USE:
The CLEANER XT
™Rotational Thrombectomy System is indicated for
mechanical declotting of native vessel dialysis fistulae and synthetic dialysis
access grafts.
CONTRAINDICATIONS:
The CLEANER XT
™Rotational Thrombectomy System is contraindicated in the
following:
- When in the medical judgment of the physician, such a procedure may
compromise the patient’s condition.
- Existing hemodialysis access site infection.
- Immature native vessel dialysis fistulae (fistulae that have not been used for
at least one hemodialysis treatment).
WARNINGS AND PRECAUTIONS:
- Prior to use, read all package insert warnings, precautions, and instructions.
Failure to do so may result in severe patient injury and death.
- These procedures should only be performed by physicians and staff familiar
with the equipment and techniques involved. The device has been sterilized
by EtO and is sterile unless the package is opened or damaged. The
package should be examined before use; if damaged, DO NOT USE. The
device is intended for single patient use only; DO NOT REUSE OR RE-
STERILIZE.
- Prior to use, carefully examine the CLEANER XT
™Rotational Thrombectomy
System to verify that it has not been damaged during shipment. If the
product components show any sign of damage, DO NOT USE.
- Due to the risk of exposure to HIV (Human Immunodeficiency Virus) or other
blood borne pathogens, health care workers should routinely use universal
blood and body fluid precautions in the care of all patients. Sterile technique
must be strictly adhered to during any handling of the device.
- Practitioners must be aware of potential complications associated with
dialysis fistula and graft thrombolysis including:
 Hemorrhage
 Vessel tear or disruption
 Symptomatic pulmonary embolism
 Infection
 Arterial embolization
 Perforation of the artery or vein
 Allergic reaction to contrast media
 Hematoma
 Pseudoaneurysm
 Death
 Pain and/or tenderness

Grafts and Fistulae
8
- Caution should be used when dislodging the plug at the arterial anastomosis
to minimize the risk of arterial embolization.
- Due to the lack of excretion associated with hemodialysis patients, use of
contrast should be kept to a minimum throughout this procedure.
- Potential fatigue failure of the CLEANER XT
™sinuous wire may occur with
prolonged activation of the CLEANER XT
™device. A withdrawal rate of 1-2
cm/second is recommended when sharp radii are encountered (i.e. radius of
a loop graft or fistula, radii < 3 cm).
A SUGGESTED PROCEDURE:
Use sterile technique.
Patient Preparation:
1. Premedicate with appropriate anxiolytic, analgesic and/or antibiotic per
hospital protocol.
Device Performance Testing:
2. Remove the CLEANER XT
™Rotational Thrombectomy System from the
package. Press the ON/OFF switch to ensure that the sinuous wire spins
freely (refer to Figure 2). Release the switch to stop the rotator. Precaution:
Do not use the device if it does not activate immediately when the
switch is pressed, and deactivate immediately when the switch is
released.
3. Flush the CLEANER XT
™catheter with heparinized saline through the
catheter lumen flush port. Return the stopcock to the off position prior to
operation.
Thrombolysis Procedure:
4. Complete the CLEANER XT
™thrombolysis procedure under continuous
fluoroscopy. Do not initiate sinuous wire rotation (device activation) unless
proper device positioning is confirmed within the fistula or graft.
5. Prepare and drape the puncture site as required.
6. Administer local anesthetic at the puncture site for venous sheath insertion.
7. Select an appropriately sized sheath to accommodate the CLEANER XT
™
catheter and other devices/ catheters that may be used during the
procedure. Maximum guidewire size will be dependent upon the introducer
sheath/dilator assembly chosen.
8. Prepare and place the venous introducer sheath per hospital protocol. The
venous sheath should be placed in the venous limb of the graft, and
directed toward the venous anastomosis. In fistulae, the venous sheath
placement can be optional depending on the clot burden in the vessel. If a
venous sheath is used, it should be placed in the venous limb of the fistula
and directed toward the central venous outflow. Note: If no venous sheath
is used in the AV fistula, then go to step 16.

Grafts and Fistulae
9
9. Place the device in the covered position by pushing the sliding lever to the
distal position and rotating the sliding lever to lock in the covered position
(refer to Figure 3). When in the covered position, only the flexible tip of the
sinuous wire should extend from the catheter. The device should not be
activated in the covered position.
10. Support the flexible tip between the thumb and index finger during insertion
through the sheath valve. Insert the covered device through the venous
sheath and into the venous limb of the fistula or graft.
11. In a graft, advance the flexible tip up to the venous anastomosis. Warning:
Do not advance it beyond the anastomosis. In a fistula, advance the
flexible tip up to the central most extent of the clot. Uncover the sinuous
wire by unlocking, fully retracting the sliding lever and rotating the sliding
lever until an audible “click” is heard (refer to Figure 4). Confirm device
positioning within the fistula or graft via fluoroscopy. Press the ON/OFF
switch to activate rotation.
Note: Caution should be taken while uncovering the wire to avoid
advancing the wire into the clot and past the anastomosis.
12. With the device activated, slowly withdraw the rotating sinuous wire along
the graft or fistula to break up the clot. Warning: A withdrawal rate of 1-2
cm/second is recommended when sharp radii are encountered. When
the sinuous wire reaches the tip of the venous sheath, release the switch to
turn off the rotator.
13. Cover the device and remove it from the graft or fistula. Flush the catheter
lumen with heparinized saline and manually remove any accumulated fibrin
from the sinuous wire.
14. Aspirate the macerated clot via the sheath and discard the aspirate.
Precaution: Continued unsuccessful aspiration may collapse the
sheath and graft/fistula.
15. Inject a small amount of contrast via the venous sheath to assess the
degree of thrombus removal accomplished. Warning: Avoid over-
injection of contrast to minimize the risk of arterial embolization. Treat
the residual thrombus by repeating steps 11-14 until acceptable thrombus
removal is achieved.
16. Administer local anesthetic at the puncture site for arterial sheath insertion.
Prepare and place the arterial introducer sheath per hospital protocol. The
arterial sheath should be directed toward the arterial anastomosis.
Precaution: The arterial and venous sheath tips must not overlap.
17. Support the flexible tip between the thumb and index finger during insertion
through the sheath valve. Insert the covered device through the arterial
sheath into the arterial limb of the fistula or graft.
18. In a graft, advance the flexible tip up to the arterial anastomosis. Warning:
Do not advance it beyond the anastomosis. In a fistula, advance the
flexible tip up to the central most extent of the clot. Uncover the sinuous

Grafts and Fistulae
10
wire by unlocking, fully retracting the sliding lever and rotating the sliding
lever until an audible “click” is heard. Confirm device positioning within the
fistula or graft via fluoroscopy. Press the ON/OFF switch to activate rotation.
19. With the device activated, slowly withdraw the rotating sinuous wire, in the
uncovered position, along the graft or fistula to break up the clot. Warning:
A withdraw rate of 1-2 cm/second is recommended when sharp radii
are encountered. When the sinuous wire reaches the tip of the arterial
sheath, release the switch to turn off the rotator.
20. Cover the device and remove it from the graft or fistula. Flush the catheter
lumen with heparinized saline and manually remove any accumulated fibrin
from the sinuous wire.
21. Aspirate the macerated clot using either sheath and discard the aspirate.
Precaution: Continued unsuccessful aspiration may collapse the
sheath and graft/fistula.
22. Pass an appropriate catheter through the arterial sheath, and carefully feed
it past the arterial anastomosis of the graft or fistula. Inflate the balloon, if it
is a balloon catheter. Pull the arterial plug into the middle of the arterial limb.
Deflate the balloon and remove the balloon catheter.
23. Reinsert the covered CLEANER XT
™device through the arterial sheath into
the arterial limb of the graft or fistula.
24. Uncover the sinuous wire and activate the device to break up the arterial
plug, using contrast to guide maceration.
25. Cover the device and remove it from the graft or fistula. Flush the catheter
lumen with heparinized saline and manually remove any accumulated fibrin
from the sinuous wire.
26. Aspirate the macerated clot via the sheath and discard the aspirate.
27. Inject contrast to assess the degree of thrombus removal. Treat any
residual thrombus using the CLEANER XT
™via either sheath, as needed.
28. When the thrombus removal is complete, treat any underlying disease or
stenosis per hospital protocol.
29. Perform the final fistulogram.
30. Remove the sheaths from the fistula or graft.
31. Achieve hemostasis at the puncture site(s) per hospital protocol.

11
WARNING:
For single use only. Do not reuse, reprocess or re-sterilize. Reuse,
reprocessing or re-sterilization may compromise the structural integrity of the
device and/or lead to device failure which in turn may result in patient injury,
illness or death. Reuse, reprocessing or re-sterilization may also create a risk of
contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection,
including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one
patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or
death of the patient.
STORAGE:
Store at controlled room temperature. Do not expose to organic solvents,
ionizing radiation or ultraviolet light.
DISPOSAL:
Dispose of the catheter system in accordance with the Waste Electrical and
Electronic Equipment Directive (WEEED) and according to the standard
institutional procedures for medical waste including single-use, blood contacting
devices.
DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY:
There is no express or implied warranty, including without limitation and implied
warranty of merchantability or fitness for a particular purpose, on the Argon
Medical product(s) described in this publication. Under no circumstances shall
Argon Medical be liable for any direct, incidental or consequential damages
other than as expressly provided by specific law. No person has the authority to
bind Argon Medical to any representation or warranty except as specifically set
forth herein.
Descriptions or specifications in Argon Medical printed matter, including this
publication, are meant solely to generally describe the product at the time of
manufacture and do not constitute any express warranties.
Argon Medical will not be responsible for any direct, incidental or consequential
damages from reuse of the product.

12
Sterile, Unless
Package is
Damaged or
Opened
Follow Instructions For
Use
Do Not Resterilize
Attention, See Instructions
for Use
Fluid pathway components
are NON-PYROGENIC
Single Use
Type B Applied Part
Store in a cool,
dark, dry place
Warning: After use, the
CLEANER XTTM may be a
potential biohazard.
Handle and dispose of in
accordance with accepted
medical practice and
applicable laws and
regulations.
0086
Emergo Europe, Molenstraat 15, 2513 BH.
The Hague, The Netherlands
Tel: [phone]
Fax: [phone]

Периферна васкулатура
1
Преди употреба всички указания трябва да се прочетат
страници
Указания за употреба в периферната васкулатура............ 2-6
Указания за употреба при графтове и фистули..................7-10
ОПИСАНИЕ НА ИЗДЕЛИЕТО:
Системата за ротационна тромбектомия CLEANER.ХТ™ е 6Fr перкутанна система,
базирана на катетър (единична конструкция). Въртящ се ръчен двигателен агрегат
за еднократна употреба, задвижван от батерия, е свързан към извита жица, която
се върти при приблизително 4000 оборота в минута. Жицата и атравматичният мек
връх са рентгеноконтрастни за флуороскопска визуализация.
Фигура 1
Катетър 6 Fr
Плъзгащ се лост
(Откриване/закриване на
извитата жица)
Въртящ се ръчен двигателен
агрегат с батерийно захранване
Бутон On/Off
(Вкл./Изкл.)
Порт за
промиване/инфузия
на катетърния лумен
и спирателен кран
Извита жица

Периферна васкулатура
2
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА:
Системата за ротационна тромбектомия CLEANER. ХТ™ е предназначена за
механично отстраняване на съсиреци и контролирана и селективна инфузия на
определени от лекар течности, включително тромболитици, в периферната
васкулатура.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Системата за ротационна тромбектомия CLEANER. ХТ™ е противопоказна в
следните случаи:
- Системата е противопоказна когато, по медицинска преценка на лекаря,
подобна процедура може да увреди състоянието на пациента.
- Не е предназначена за дилатация на периферната васкулатура.
- Тази система не е предназначена за преливане на кръв или кръвни продукти.
- Вижте листовката на продукта на избрания терапевтичен разтвор за показания,
противопоказания, странични ефекти и предпазни мерки.
- При пациенти без васкуларен филтър, като филтър на долна вена кава.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ:
- Преди употреба прочетете всички предупреждения, предпазни мерки и
инструкции от листовката. В противен случай може да се стигне до сериозно
нараняване и смърт на пациента.
- Тези процедури трябва да се извършват само от лекари и персонал, запознати
с оборудването и прилаганата техника. Устройството е стерилизирано с EtO и е
стерилно, освен ако опаковката е отворена или повредена. Опаковката трябва
да бъде разгледана преди употреба; ако е повредена, ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА.
Устройството е предназначено за употреба само при един пациент; ДА НЕ СЕ
ИЗПОЛЗВА ПОВТОРНО И ДА НЕ СЕ СТЕРИЛИЗИРА ПОВТОРНО.
- Преди употреба внимателно разгледайте системата за ротационна
тромбектомия CLEANER XT™, за да се уверите, че не е била повредена по
време на транспортиране. Ако компонентите на продукта показват каквито и да
било признаци на повреда, ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА.
- Поради риска от излагане на HIV (човешки имунодефицитен вирус) или други
пренасяни по кръвен път патогени, здравните работници следва да използват
рутинно универсалните предпазни мерки за работа с кръв и телесни течности
при грижите за всички пациенти. При всяко боравене с устройството трява да
се спазва стриктно стерилната техника.
- Ако усещате съпротивление, не придвижвайте напред, преди първо да
определите причината за съпротивлението под флуороскопия и преди да са
предприети всички необходими коригиращи действия. Прекомерна сила при
съпротивление може да доведе до повреда на устройството или увреждане на
васкулатурата.
- Преди въвеждане и винаги, когато CLEANER XT™ се изважда от васкуларната
система, катетърът трябва да се промива.
- Ако катетърът или водещата жица се изкривят или повредят по друг начин по
време на употреба, преустановете използването им и ги подмените.

Периферна васкулатура
3
- Лекарите трябва да са наясно с потенциалните усложнения, свързани с
тромболизата на периферната васкулатура, включително:
- При продължителна активация на устройството CLEANER XT™ може да настъпи
потенциална повреда поради умора на извитата жица на CLEANER XT™.
Препоръчва се скорост на изтегляне от 1-2 см/секунда при откриване на ясно
очертани радиуси (напр. радиуси на затворен графт или фистула, радиус < 3 см).
ПРЕДЛОЖЕНА ПРОЦЕДУРА:
Използвайте стерилна техника.
Подготовка на пациента:
1. Направете премедикация с подходящ седатив, аналгетик и/или антибиотик
съгласно болничния протокол.
Тестване на работата на устройството:
2. Извадете системата за ротационна тромбектомия CLEANER XT™ от
опаковката. Натиснете бутона ON/OFF (Вкл.Изкл.), за да се уверите, че
извитата жица се върти свободно (вижте фигура 2). Отпуснете бутона, за да
спрете ротатора. Предпазна мярка: Не използвайте устройството, ако то
не се активира веднага щом бутонът бъде натиснат и не се деактивира
незабавно при освобождаването му.
Фигура 2
 Перфорация или руптура на съда
 Дистална емболизация на кръвни
съсиреци
 Спазъм на съдовете
 Кръвоизлив
 Хематом
 Болка и чувствителност
 Сепсис/инфекция
 Тромбофлебит
 Разрушаване на интимата
 Разрязване на артерията
 Съдова тромбоза
 Лекарствени реакции
 Алергична реакция към контрастното
вещество
 Артериовенозна фистула
 Тромбоемболични епизоди
 Ампутация
Плъзгащ се лост
Бутон On/Off
(Вкл./Изкл.)
Извита жица

Периферна васкулатура
4
3. Свържете спринцовка с терапевтично средство или хепаринизиран
физиологичен разтвор към порта за промиване на катетъра и промийте
катетъра на CLEANER XT™. Уверете се, че течността излиза от най-далечния
отвор на катетъра, разположен близо до края на катетъра. Затворете
спирателния кран, за да "заключите" терапевтичното средство или хепарина в
катетъра, и махнете спринцовката.
Лечение:
Точната процедура на лечение трябва да се определи от лекаря. Следната
опция описва как може да се извърши процедурата.
4. Изпълнете процедурата под постоянна флуороскопия. Не започвайте въртене
на извитата жица (активиране на устройството), освен ако е потвърдено
правилно позициониране на устройството вътре в периферната васкулатура.
5. Подгответе и застелете мястото на пункция както е необходимо.
6. Приложете локален анестетик на мястото на пункция за вкарване на
венозното дезиле.
7. Изберете дезиле с правилен размер, което да поставите в катетъра CLEANER
XT™ и други устройства/катетри, които може да се използват по време на
процедурата. Максималният размер на водещата жица ще зависи от избрания
комплект на интродюсерното дезиле/дилататора. Ако се преминава илиачната
бифуркация, трябва да се използва дълго подсилено дезиле.
8. Подгответе и сложете венозното интродюсерно дезиле съгласно болничния
протокол. Венозното дезиле трябва да бъде поставено във венозния клон на
периферната васкулатура и насочено към мястото на лечение. Поставянето
на венозното дезиле може да е по избор в зависимост от тежестта на
запушване на съда.
9. Сложете устройството в закритата позиция като натиснете плъзгащата се
ръчка до дисталната позиция и завъртите плъзгащия се лост, за да се заключи
в закритата позиция (вижте фигура 3). Когато е в закрита позиция, само
гъвкавият връх на извитата жица трябва да се изтегля от катетъра.
Предупреждение: Устройството не трябва да се активира в закритата
позиция.
10. Поддържайте гъвкавия връх между палеца и показалеца по време на
вкарване през клапата на дезилето. Вкарайте закритото устройство през
венозното дезиле и във венозния клон на периферната васкулатура.
11. Свържете спринцовка от 10 куб. см, съдържаща терапевтично средство,
предназначено за вливане, към спирателния кран. Отворете спирателния кран,
за да активирате потока. Предупреждение: Не изтегляйте кръв обратно в
катетъра.
Забележка: Следвайте инструкциите на производителя относно пълното
смесване и разреждане на определените течности.

Периферна васкулатура
5
Фигура 3
12. Придвижете гъвкавия връх до дисталната максимална степен на съсирека.
Открийте извитата жица като отключите, издърпате изцяло плъзгащия се лост
и го завъртите, докато се чуе ясно доловимо щракване (вижте фигура 4).
Потвърдете позиционирането на устройството в мястото на лечение чрез
флуороскопия. Натиснете бутона ON/OFF (Вкл./Изкл.), за да активирате
въртенето.
Фигура 4
Плъзгащ се лост, заключен
в закрита позиция
Закрита извита жица
(Да не се активира в
закрита позиция)
Плъзгащ се лост, заключен
в открита позиция
(разгъната)
Разгъната позиция
(Открита за активиране на
устройството)

Периферна васкулатура
6
13. С активирано устройство бавно издърпайте въртящата се извита жица покрай
мястото на лечение като инфузирате терапевтичното средство през порта за
инфузия, за да разбиете съсирека. Предупреждение: Препоръчва се
скорост на изтегляне от 1-2 см в секунда при откриването на ясно
очертани радиуси. Когато извитата жица достигне върха на венозното дезиле,
освободете бутона, за да изключите въртящата се диспергираща жица.
14. Закрийте устройството и го извадете от периферната васкулатура. Промийте
лумена на катетъра с хепаринизиран физиологичен разтвор и ръчно
отстранете всеки натрупан фибрин от извитата жица.
15. Аспирирайте омекналия съсирек през дезилето и изхвърлете аспирата.
Предпазна мярка: Продължителна неуспешна аспирация може да
деформира дезилето и съда.
16. Инжектирайте малко количество контраст през венозното дезиле, за да
оцените степента на извършеното отстраняване на тромба. Предупреждение:
Избягвайте прекомерното инжектиране на контраст, за да се минимизира
рискът от емболизация. Третирайте остатъчния тромб като повторите
стъпки 11-15 до постигането на приемливо отстраняване на тромба.
17. Когато тромбът е напълно отстранен, третирайте всяко подлежащо
заболяване или стеноза съгласно болничния протокол.
18. Направете окончателната ангиограма.
19. Извадете дезилетата от периферната васкулатура.
20. Извършете хемостаза на мястото/-ата на пункция съгласно болничния
протокол.

Графтове и фистули
7
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА:
Системата за ротационна тромбектомия CLEANER XT™ е показана за механично
премахване на съсирек от диализна фистула на нативен съд и синтетични
графтове за диализен достъп.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Системата за ротационна тромбектомия CLEANER XT™ е противопоказна в
следните случаи:
- Когато, по медицинска преценка на лекаря, подобна процедура може да увреди
състоянието на пациента.
- Съществуваща инфекция на мястото за хемодиализен достъп.
- Незрели диализни фистули на нативен съд (фистули, които не са били
използвани за поне едно хемодиализно лечение).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ:
- Преди употреба прочетете всички предупреждения, предпазни мерки и
инструкции от листовката. В противен случай може да се стигне до сериозно
нараняване и смърт на пациента.
- Тези процедури трябва да се извършват само от лекари и персонал, запознати
с оборудването и прилаганата техника. Устройството е стерилизирано с EtO и е
стерилно, освен ако опаковката е отворена или повредена. Опаковката трябва
да бъде разгледана преди употреба; ако е повредена, ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА.
Устройството е предназначено за употреба само при един пациент; ДА НЕ СЕ
ИЗПОЛЗВА ПОВТОРНО И ДА НЕ СЕ СТЕРИЛИЗИРА ПОВТОРНО.
- Преди употреба внимателно разгледайте системата за ротационна
тромбектомия CLEANER XT™, за да се уверите, че не е била повредена по
време на транспортиране. Ако компонентите на продукта показват каквито и да
било признаци на повреда, ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА.
- Поради риска от излагане на HIV (човешки имунодефицитен вирус) или други
пренасяни по кръвен път патогени, здравните работници следва да използват
рутинно универсалните предпазни мерки за работа с кръв и телесни течности
при грижите за всички пациенти. При всяко боравене с устройството трява да
се спазва стриктно стерилната техника.
- Лекарите трябва да са наясно за потенциалните усложнения, свързани с
диализната фистула и тромболизата на графта, включително:
 Кръвоизлив
 Разкъсване или разрушаване на
съда
 Симптоматична белодробна
емболия
 Инфекция
 Артериална емболизация
 Перфорация на артерия или вена
 Алергична реакция към
контрастните вещества
 Хематом
 Псевдоаневризма
 Смърт
 Болка и/или чувствителност

Графтове и фистули
8
- Трябва да се внимава при изваждане на запушалката при артериалната
анастомоза, за да се минимизира рискът от артериална емболизация.
- Поради липса на екскреция, свързана с пациентите на хемодиализа,
използването на контрастно вещество трябва да бъде сведено до минимум по
време на тази процедура.
- При продължителна активация на устройството CLEANER XT™ може да настъпи
потенциална повреда поради умора на извитата жица на CLEANER XT™.
Препоръчва се скорост на изтегляне от 1-2 см/секунда при откриване на ясно
очертани радиуси (напр. радиуси на затворен графт или фистула, радиус < 3 см).
ПРЕДЛОЖЕНА ПРОЦЕДУРА:
Използвайте стерилна техника.
Подготовка на пациента:
1. Направете премедикация с подходящ седатив, аналгетик и/или антибиотик
съгласно болничния протокол.
Тестване на работата на устройството:
2. Извадете системата за ротационна тромбектомия CLEANER XT™ от
опаковката. Натиснете бутона ON/OFF (Вкл./Изкл.), за да се уверите, че
извитата жица се върти свободно (вижте фигура 2). Отпуснете бутона, за да
спрете ротатора. Предпазна мярка: Не използвайте устройството, ако то
не се активира веднага щом бутонът бъде натиснат и не се деактивира
незабавно при освобождаването му.
3. Промийте катетъра на CLEANER XT™ с хепаринизиран физиологичен разтвор
през порта за промиване на лумена на катетъра. Върнете спирателния кран
на позиция off (изкл.) преди операцията.
Процедура при тромболиза:
4. Изпълнете процедурата за тромболиза с CLEANER XT™ при постоянна
флуороскопия. Не започвайте въртене на извитата жица (активиране на
устройството), освен ако е потвърдено правилно позициониране на
устройството вътре във фистулата или графта.
5. Подгответе и застелете мястото на пункция както е необходимо.
6. Приложете локален анестетик на мястото на пункция за вкарване на
венозното дезиле.
7. Изберете дезиле с правилен размер, което да поставите в катетъра CLEANER
XT™ и други устройства/катетри, които може да се използват по време на
процедурата. Максималният размер на водещата жица ще зависи от избрания
комплект на интродюсерното дезиле/дилататора.
8. Подгответе и сложете венозното интродюсерно дезиле съгласно болничния
протокол. Венозното дезиле трябва да бъде поставено във венозния клон на
графта и насочено към венозната анастомоза. При фистули поставянето на
венозното дезиле може да е по избор в зависимост от тежестта на запушване
на съда. Ако се използва венозно дезиле, то трябва да бъде поставено във
венозния клон на фистулата и насочено към централния венозен поток.
Забележка: Ако не се използва венозно дезиле при AV фистула, преминете
към стъпка 16.