arthrosurface Unicap User manual

Unicompartmental Knee
Resurfacing Prosthesis (UniCAP®)
Instructions for Use

– 1 –
Unicompartmental Knee
Resurfacing Prosthesis (UniCAP®)
Instructions for Use
Description
The Unicompartmental Knee Resurfacing Prosthesis (UniCAP®)
incorporates a low-profile femoral articular component that mates to a taper
post via a taper interlock. The femoral component articulates against an all-
polyethylene tibial component. The UniCAP®implants allow resurfacing
of the compartment utilizing the undisturbed compartmentalstructures and
soft-tissues.
Materials
Femoral Components
Articular Resurfacing Component:
Cobalt-Chromium-Molybdenum
alloy (Co-Cr-Mo)
Surface Coating:
Titanium (CP Ti)
Taper Post:
Titanium Alloy (Ti-6Al-4V)
Tibial Components
Ultra-High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE)
Indications for Use
Partial replacement of the articulating surfaces of the knee when only one
side of the joint is affected due to the compartmental primary degenerative
or post-traumatic degenerative disease, previous tibial condyle or plateau
fractures, deformity or revision of previous arthroplasty. This device is
intended to be used with bone cement.
Patient selection factors to be considered include:
1. Patient’s need to obtain pain relief and improve function is
significant.
2. Patient’s joint stability is good, with intact ACL, and limited
mechanical axis deformity.
3. Patient’s overall well-being is good, including an ability and
willingness to follow instructions and comply with activity
restrictions.
Contraindications
Absolute contraindications include:
1. Infection, sepsis, or osteomyelitis.

- 2 -
2. Patients that have a known sensitivity to materials typicallyused in
orthopedic prosthetic devices or bone cements.
Relative contraindications include:
1. Uncooperative patient or patient incapable of following pre-operative
and post-operative instructions.
2. Osteoporosis.
3. Metabolic disorders which may impair the formation or healing of
bone.
4. Infections at remote sites which may spread to the implant site.
5. Rapid joint destruction or bone resorption visible on roentgenogram.
6. Chronic instability or deficient soft tissues and other support
structures.
7. Vascular or muscular insufficiency.
8. Inadequate skin, musculotendinus or neurovascular system status.
Warnings
Improper selection, placement, positioning, alignment, and fixation of
the implant components may reduce the service life of the prosthetic
components. Inadequate preparation and cleaning of the implant
components mating surfaces may result in improper fixation of the device.
Improper handling of theimplants can produce scratches, nicks or dents
that may have adverse clinical effects on mating joint surfaces. Do not
modify implants. The surgeon shall be thoroughly familiar with the
implants, instruments, and surgical technique prior to performing surgery.
The all-polyethylene tibial component is intended to be used in conjunction
with activity restrictions.
When taking readings of articular surfaces, care should betaken to ensure
that the distal tip of contact probe is making contact on articular surfaces
and free from any soft tissue structures to ensure accuracy. Use light
pressure on contact probe to slightly indent articular surface at chosen
points, this will ensure selected implant will be recessed just below
articular surface at margins of implant.
When placing implant, carefully trim articular cartilage debris around
margin of implant. Remove bone particles and lavage thoroughly. To
ensure mechanical interlock of the taper post and implant, carefully clean
taper post with provided instruments. All drilling or reaming should be
done with vigorous lavage to minimize heat effects to adjacent bone and
cartilage tissues.

- 3 -
Ensurethat care is taken to obtain complete and uniform bone cement
coverage at implant site. Unsupported components or unevenly supported
components may result in implant failure.
Accepted practices in post-operative care should be used. The patient is to
be instructed and monitored to ensure a reasonable degree of compliance
to post operative instructions and activity restrictions. Excessive activity,
impact, and weight gain have been implicated in the reduction of the
benefit and service life of prosthetic devices.
Precautions
The Unicompartmental Knee Resurfacing Prosthesis (UniCAP®) implant is
intended tobe fitted and installed with the Unicompartmental Knee
Resurfacing Prosthesis (UniCAP®) instrument set. Use of instruments from
other systems may result in improper implant selection, fitting, and
placement which could result in implant failure or poor clinical outcome.
The instrument set should be regularly inspected for any signs of wear or
damage. Do not reuse implants. Reuse of single use devices can increase
the risk of patient infection and can compromise service life and other
performance attributes of the device.
Possible Adverse Effects
1. Material sensitivity reactions. Implantation of foreign material in
tissues can result in histological reactions. Particulate wear debris
and mild tissue discoloration from metallic components have been
noted in other prosthetic devices constructed of similar materials.
Some types of wear debris have been associated with osteolysis
and implant loosening.
2. Infection or allergic reaction.
3. Loosening, migration or loss of fixation of implant.
4. Fretting and crevice corrosion can occur at the interface between
the implant components.
5. Fatigue fracture of the implants as a result of bone resorption
around the implant components.
6. Wear and damage to the implant articulating surface.
7. Wear and damage to the adjacent and opposed articular cartilage
surfaces or soft tissue support structures.
8. Intraoperative or postoperative bone fracture.
9. Postoperative pain or incomplete resolution of preoperative
symptoms.

- 4 -
10. Periarticular calcification or ossification, with or without
impediment of joint mobility.
11. Incomplete range of motion due to improper selection or
positioning of components.
12. Transient peroneal palsy.
Sterility
Metallic prosthetic components are sterilized by exposure to gamma
irradiation. Non-metallic prosthetic components are sterilized by gas
plasma sterilization. Do not resterilize any components. Do not use
components if packaging is opened or damaged. Do not use components
if beyond expiration date.
Caution: United States Federal law restricts this device to sale by or on
the order of a physician.
Unicompartimentele knie
Resurfacing prothese (UniCAP®)
Gebruiksaanwijzing
Beschrijving
De unicompartimentele resurfacing knieprothese (UniCAP®) heeft een
femurgewrichtscomponent met laag profiel dat via een taps toelopend
koppelingsmechanisme met een tapse stift wordt verbonden. De
femurcomponent articuleert tegen een geheel van polyethyleen
vervaardigde tibiacomponent. De UniCAP®implantaten maken het
mogelijk het compartiment te resurfacen (opnieuw bekleden) met
gebruikmaking van de niet-verstoorde structuren en weke delen van het
compartiment.
Materialen
Femurcomponenten
Articulaire component:
kobaltchroommolybdeenlegering (Co-Cr-Mo)
Oppervlakte-coating:
titanium (CP Ti)
Tapse stift:
titaniumlegering (Ti-6Al-4V)
Tibiacomponenten
polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht (UHMWPE)

- 5 -
Indicaties voor gebruik
Partiële vervanging van de articulerende oppervlakken van de knie
wanneer slechts één zijde van het gewricht is aangetast door een primaire
degeneratieve of posttraumatische degeneratieve aandoening van het
compartiment, eerdere tibiacondyl- of plateaufracturen, misvorming of
revisie van eerdere artroplastiek. Dit hulpmiddel dient met botcement te
worden gebruikt.
Selectiecriteria die voor patiënten in overweging genomen moeten
worden zijn onder meer:
1. de noodzaak van de patiënt pijnverlichting en verbetering van functie
te verkrijgen is significant;
2. de stabiliteit van het gewricht van de patiënt is goed, met intacte
voorste kruisband en beperkte mechanische misvorming van de as;
3. de algehele gezondheidstoestand van de patiënt is goed, waaronder
het vermogen en debereidheid de instructies te volgen en zich aan
activiteitsbeperkingen te houden.
Contra-indicaties
Absolute contra-indicaties zijn onder meer:
1. infectie, sepsis of osteomyelitis;
2. bekende overgevoeligheid voor materialen die doorgaans in
orthopedische prothetische implantaten of botcementen worden
gebruikt.
Relatieve contra-indicaties zijn onder meer:
1. oncoöperatief zijn of niet in staat zijn van de patiënt preoperatieve en
postoperatieve instructies te volgen;
2. osteoporose;
3. metabole aandoeningen, die de vorming of genezing van het bot in
de weg staan;
4. infecties op afstand, die zich kunnen uitbreiden naar de plaats van het
implantaat;
5. snelle botafbraak of botresorptie zichtbaar op de röntgenfoto;
6. chronische instabiliteit of deficiëntie van de weke delen en andere
ondersteunende structuren;
7. vasculaire of musculaire insufficiëntie;
8. ontoereikende conditie van de huid, spieren/pezen of het zenuw- en
vaatstelsel.

- 6 -
Waarschuwingen
Onjuiste selectie, plaatsing, positionering, uitlijning en fixatie van
de implantaatcomponenten kunnen de levensduur van prothetische
componenten verkorten. Onvoldoende voorbereiding en reiniging van de
corresponderende oppervlakken van implantaatcomponenten kan tot gevolg
hebben dat het onderdeel niet goed wordt gefixeerd. Onjuistebehandeling
van de implantaten kan krassen, inkepingen en deuken veroorzaken die
een negatief klinisch effect kunnen hebben op de corresponderende
gewrichtsvlakken. Breng geen veranderingen aan het implantaat aan.
De chirurg dient volledig bekend te zijn met implantaten, instrumentarium
en chirurgischetechnieken alvorens de ingreep uit te voeren.
De volledig uit polyethyleen bestaande tibiacomponent dient voor gebruik
in combinatie met bewegingsbeperkingen.
Bij het meten van gewrichtsoppervlakken dient, voor de nauwkeurigheid,
zorg te worden betracht dat de distale tip van de contactsonde contact maakt
met de gewrichtsvlakken en niet met de weke delen. Oefen lichte druk uit
op de contactsonde om het gewrichtsvlak bij gekozen punten enigszins in te
deuken; dit zorgt ervoor dat het geselecteerde implantaat verzonken zal zijn
net onder het gewrichtsoppervlak bij de randen van het implantaat.
Bij het plaatsen van een implantaat dienen gewrichtskraakbeenresten
rond de rand van het implantaat zorgvuldig te worden weggeprepareerd.
Verwijder botdeeltjes en spoel grondig. Voor een goede mechanische
koppeling tussen tapse stift en implantaat dient de tapse stift met de
geleverde instrumenten zorgvuldig te worden gereinigd. Al het boren en
uitruimen dient te gebeuren met krachtig spoelen om hitte-effecten op
omringend bot- en kraakbeenweefsel tot een minimum te beperken.
Zorg dat het botcement volledig en gelijkmatig wordt aangebracht op
de plaats van het implantaat. Niet-ondersteunde of ongelijkmatig
ondersteunde componenten kunnen leiden tot falen van het implantaat.
De postoperatieve zorg dient volgens het gebruikelijke ziekenhuisprotocol
te geschieden. Depatiënt dient te worden geïnstrueerd en gecontroleerd
opdat postoperatieve instructies en bewegingsbeperkingen in redelijke
mate worden opgevolgd. Door overmatige activiteit, schokken en
gewichtstoename worden het nut en de levensduur van een prothetisch
implantaat verminderd.

- 7 -
Voorzorgsmaatregelen
Het unicompartimentele resurfacingknieprothese (UniCAP®)-implantaat is
bedoeld om passend gemaakt en ingebracht te worden met de
unicompartimentele resurfacing knieprothese (UniCAP®)-instrumentenset.
Gebruik van instrumenten van andere systemen kan aanleiding geven tot
onjuiste implantaatselectie, een slechtere passing en plaatsing, waardoor
het implantaat zou kunnen falen of een slecht klinisch resultaat zou kunnen
worden verkregen. De instrumentenset dient regelmatig op tekenen van
slijtage of beschadiging te worden gecontroleerd. De implantaten mogen
niet opnieuw worden gebruikt. Hergebruik van voor eenmalig gebruik
bestemde instrumenten kan het risico van infectie van de patiënt verhogen
en de levensduur en andereprestatieattributen van het instrument
verminderen.
Mogelijke bijwerkingen
1. overgevoeligheidsreacties op materiaal. Implantatie van
lichaamsvreemd materiaal in weefsels kan tot histologische reacties
leiden. Bij andere prothetische elementen die van vergelijkbare
materialen zijn vervaardigd, is partikeldébris door slijtage en lichte
weefselverkleuring door metalen componenten waargenomen.
Sommige soorten slijtagedébris zijn in verband gebracht met
osteolyse en losraken van het implantaat;
2. infectie of een allergische reactie;
3. losraken, migratie of fixatieverlies van het implantaat;
4. wrijving en spleetcorrosie kunnen optreden op het raakvlak van
de implantaatonderdelen;
5. Vermoeidheidsbreuken van implantaten ten gevolge van
botresorptie rond de implantaatonderdelen.
6. slijtage en beschadiging van het articulerende oppervlak van het
implantaat;
7. slijtage en beschadiging van aanliggende en tegenoverliggende
gewrichtskraakbeenvlakken of ondersteunende weke delen;
8. intraoperatieve of postoperatieve botfractuur;
9. postoperatievepijn of onvolledig verdwijnen van preoperatieve
symptomen;
10. periarticulaire calcificatie of ossificatie, met of zonder beperkte
gewrichtsbeweeglijkheid;
11. onvolledig bewegingsbereik vanwege een onjuiste selectie of
plaatsing van componenten;
12. voorbijgaande verlamming van de nervus peroneus.

- 8 -
Steriliteit
Metalen prothetische componenten worden gesteriliseerd door blootstelling
aan gammastraling. Niet-metalen prothetischecomponenten worden
gesteriliseerd door sterilisatie door middel van gasplasma. Steriliseer
componenten niet opnieuw. Gebruik componenten niet indien de
verpakking is geopend of beschadigd is. Gebruik de componenten niet
na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.
Let op: volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
medische hulpmiddel uitsluitend door, of op voorschrift van, een arts
worden verkocht.
Prothèse de resurfaçage
unicompartimentale de genou (UniCAP®)
Mode d'emploi
Description
La prothèse de resurfaçage unicompartimentale de genou (UniCAP®)
incorpore un composant articulaire fémoral bas profil qui s’accouple à une
broche conique par le biais d’un système de verrouillage conique. Le
composant fémoral s’articule contre un composant tibial tout polyéthylène.
Les implants UniCAP®permettent un resurfaçage du compartiment en
utilisant les structures compartimentales et les tissus intacts.
Matériaux
Composants fémoraux
Composant articulaire :
Alliage Cobalt-Chrome-Molybdenum
(Co-Cr-Mo)
Revêtement de surface :
Titane (CP Ti)
Broche conique :
Alliage de titane (Ti-6AI-4V)
Composants tibiaux
Polyéthylène à ultra haut poids moléculaire (UHMWPE)
Indications
Remplacement partiel des surfaces d’articulation du genou lorsqu’un seul
côté de l’articulation est affecté en raison d’une arthrose compartimentale
primitive ou post-traumatique, de fractures préalables du condyleou du
plateau tibial, d’une déformation ou d’une révision d’arthroplastie. Le
dispositif est destiné à être utilisé avec du ciment osseux.

- 9 -
Les facteurs de sélection des patients devant être pris en considération
sont les suivants :
1. Besoin significatif de soulagement de la douleur et d’amélioration de
la fonction.
2. Bonne stabilité de l’articulation avec LCA intact et déformation
limitée de l’axe mécanique.
3. Bien-être général satisfaisant, y compris la capacité et la volonté de
suivre les instructions et de se conformer aux restrictions d’activité.
Contre-indications
Les contre-indications absolues comprennent :
1. Infection, sepsis ou ostéomyélite.
2. Patients ayant une sensibilité connue aux matériaux habituellement
utilisés pour la fabrication de prothèses ou ciment osseux
orthopédiques.
Les contre-indications relatives comprennent :
1. Patient peu coopératif ou incapable de se conformer aux instructions
préopératoires et postopératoires.
2. Ostéoporose
3. Troubles métaboliques pouvant nuire à la formation ou à la
cicatrisation osseuse.
4. Infections de sites éloignés pouvant se propager au site de l’implant.
5. Destruction rapide de l’articulation ou résorption osseuse visible sur
roentgenogramme.
6. Instabilité chronique ou déficience des tissus mous et d’autres
structures d’appui.
7. Insuffisances vasculaire ou musculaire.
8. État cutané, musculotendineux ou neurovasculaire insuffisant.
Avertissements
La sélection, le positionnement, l’alignement et la fixation inadéquates
des composants de l’implant peuvent réduire la durée d’utilisation des
composants de la prothèse. Une préparation et un nettoyage inadéquats des
surfaces de contact des composants de l'implant peuvent être à l’origine
d’une fixation défectueuse du dispositif. Une manipulation inappropriée
des implants peut être à l'origine de rayures, d'entailles ou de bosses
pouvant entraîner des effets indésirables sur les surfaces articulaires de
contact. Ne pas modifier les implants. Le chirurgien doit être familiarisé
avec les implants, les instruments et la technique chirurgicale avant de
pratiquer une intervention.

-10 -
Le composant tibial tout polyéthylène est indiqué pour être utilisé
conjointement à une restriction de l’activité.
Lors de la mesure des surfaces articulaires, prendre des précautions pour
assurer que l’extrémité distale de la sonde de contact est en contact avec
les surfaces articulaires et dégagée des structures tissulaires molles afin
d’obtenir la précision voulue. Appliquer une légère pression sur la sonde
de contact pour délicatement repousser la surface articulaire à des points
choisis ; ceci assure que l’implant sélectionné se trouve légèrement en
retrait par rapport à la surface articulaire aux marges de l’implant.
Lors du positionnement de l’implant, éliminer avec précaution les débris
de cartilages articulaires sur le contour de l’implant. Éliminer les particules
d’os et procéder à un lavage complet. Pour assurer le verrouillage
mécanique de la broche conique et de l’implant, nettoyer avec précaution
la brocheconique avec les instruments fournis. Tous les forages et alésages
doivent être réalisés en procédant à un lavage rigoureux afin de minimiser
les effets thermiques sur les tissus osseux et cartilagineux adjacents.
S’assurer de prendre toutes les précautions pour obtenir une couverture
complète et uniforme du ciment osseux au site de l’implantation. Des
composants non soutenus ou dont le soutien n’est pas uniforme peuvent
entraîner l’échec implantaire.
Observer le protocole hospitalier en vigueur concernant les soins
postopératoires. Le patient doit être informé et surveillé afin d’assurer
raisonnablement le respect des instructions postopératoires et des
restrictions d’activité. Une activité excessive, des chocs et une
augmentation du poids sont des exemples de limitation des avantages
et de la durée utile des prothèses.
Précautions
L’implant de prothèse de resurfaçage unicompartimentale de genou
(UniCAP®) est conçu pour être adapté et installé avec le jeu d’instruments
de la prothèse de resurfaçage unicompartimentale de genou (UniCAP®).
L’utilisation d’instruments provenant d’autres systèmes peut être à
l’origine d’une sélection, d’une adaptation et d’un positionnement
incorrects de l’implant, pouvant entraîner l’échec implantaire ou un
mauvais résultat clinique. Le jeu d’instruments doit être régulièrement
inspecté à la recherche de signes d’usure ou de détérioration. De pas
réutiliser les implants. La réutilisation des dispositifs à usage unique peut
augmenter le risque d'infection chez les patients et peut compromettre la

-11 -
durée de vie utile ainsi que d'autres caractéristiques de performance des
dispositifs.
Effets indésirables possibles
1. Réactions de sensibilité aux matériaux. L’implantation d’un
matériau étranger dans les tissus peut provoquer des réactions
histologiques. De fins débris d’usure et une légère décoloration des
tissus provenant des composants métalliques ont été constatés dans
d’autres appareillages prothétiques fabriqués à partir de matériaux
similaires. Certains types de débris d’usure ont été associés à une
ostéolyse et à un descellement de l'implant.
2. Infection ou réaction allergique.
3. Descellement, déplacement ou perte de fixation de l’implant.
4. L’arrachement ou la corrosion caverneuse peuvent se produire au
niveau de l’interface entre les composants de l’implant.
5. Fracture d’effort de l’implant résultant d’une résorption osseuse
autour de ses composants.
6. Usure et détérioration de la surface articulaire de l’implant.
7. Usure et détérioration des surfaces des cartilages articulaires
adjacents et opposés ou des structures de support des tissus mous.
8. Fracture osseuse peropératoire ou postopératoire.
9. Douleur postopératoire ou résolution incomplète des symptômes
préopératoires.
10. Calcification ou ossification périarticulaire, avec ou sans altération
de la mobilité articulaire.
11. Amplitude de mouvement incomplète en raison d’une sélection ou
d’un positionnement inapproprié des composants.
12. Paralysie péronière transitoire.
Stérilité
Les composants métalliques de la prothèse sont stérilisés aux rayons
gamma. Les composants non métalliques de la prothèse sont stérilisés
au gaz plasma. Ne pas restériliser les composants. Ne pas utiliser les
composants si l'emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser
les composants au-delà de la date de péremption.
Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être
vendu que par un médecin ou sur son ordonnance.

-12 -
Unikondyläre Knieprothese zur
Gelenkoberflächenerneuerung (UniCAP®)
Gebrauchsanleitung
Beschreibung
Die unikondyläre Knieprothese zur Gelenkoberflächenerneuerungs
(UniCAP®) beinhaltet eine Low-Profile-Femoralgelenk-Komponente , die
mit einem Kegelgewindebolzen über ein Kegelgewinde-Interlock
verbunden ist. Die femorale Komponente artikuliert gegen eine tibiale
Komponente aus reinem Polyethylen. Die UniCAP®-Implantate
ermöglichen die Oberflächenerneuerung des Kompartiments und machen
sich dabei die intakten kompartimentellen Strukturen und Weichgewebe
zunutze.
Materialien
Femorale Komponenten
Gelenkkomponente:
Cobalt-Chrom-Molybdän-Legierung
(Co-Cr-Mo)
Oberflächenbeschichtung:
Titan (C.P. Ti)
Kegelgewindebolzen:
Titanlegierung (Ti-6AI-4V)
Tibiale Komponenten
Ultra-High Molecular Weight Polyethylene (Ultra High Molecular
Weight Polyethylene/UHMWPE)
Indikationen
Partieller Ersatz der Artikulationsoberflächen des Knies bei nur einseitiger
Beeinträchtigung des Gelenks aufgrund kompartimenteller primär
degenerativer oder posttraumatisch degenerativer Krankheit,
vorausgegangener Frakturen des Tibiaplateaus oder der Kondylen,
Deformierung oder Revision einer früheren Arthroplastie. Diese Prothese
ist für den Gebrauch mit Knochenzement bestimmt.
Bei der Patientenauswahl sind u.a. folgenden Faktoren zu
berücksichtigen:
1. Starkes Bedürfnis des Patienten nach Schmerzlinderung und
verbesserter Funktion.
2. Gute Gelenkstabilität des Patienten mit intaktem ACL (Kreuzband)
und begrenzter Deformierung der mechanischen Achse.
3. Guter Allgemeinzustand des Patienten, einschließlich der Fähigkeit
und Bereitschaft zum Befolgen von Anleitungen und Einhalten von
Aktivitätsbeschränkungen.

-13 -
Kontraindikationen
Zu den absoluten Kontraindikationen zählen:
1. Infektion, Sepsis, Osteomyelitis.
2. Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Materialien
besteht, die in der Regel für orthopädische Prothesen oder
Knochenzemente verwendet werden.
Zu den relativen Kontraindikationen zählen:
1. Unkooperative Patienten oder Patienten, die nicht in der Lage sind,
prä- und postoperative Instruktionen zu befolgen.
2. Osteoporose.
3. Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung oder –heilung
beeinträchtigen könnten.
4. Infektionen an anderen Stellen im Körper, die auf die
Implantationsstelle übergreifen könnten.
5. Eine auf dem Röntgenbild sichtbare schnelle Gelenkzerstörung oder
Knochenresorption.
6. Chronische Instabilität oder unzulängliche Weichgewebe und andere
Stützstrukturen.
7. Gefäß- oder Muskelinsuffizienz.
8. Unzureichender Zustand der Haut, der Muskel-Sehnen-Manschette
oder des Gefäßnervensystems.
Warnhinweise
Durch eine ungeeignete Auswahl, Platzierung, Positionierung,
Ausrichtung und Befestigung des Implantats könnte die Lebensdauer der
Prothesenkomponenten verkürzt werden. Die unzureichende Vorbereitung
und Reinigung der Kontaktflächen der Implantatkomponenten kann eine
nicht ordnungsgemäße Fixierung der Vorrichtung zur Folgehaben. Bei
ordnungswidrigem Umgang mit den Implantaten können Kratzer, Kerben
oder Dellen entstehen, die nachteilige klinische Auswirkungen auf die
Kontaktoberflächen des Gelenks haben könnten. Keine Veränderungen an
den Implantaten vornehmen. Der Chirurg sollte sich vor der Durchführung
des Eingriffs mit den Implantaten, Instrumenten und der Operationstechnik
eingehend vertraut machen.
Die tibiale Komponente aus reinem Polyethylen ist zum Gebrauch in
Verbindung mit Aktivitätseinschränkungen bestimmt.
Beim Ausmessen von Gelenkoberflächen ist darauf zu achten,dass die
distale Spitze der Kontaktsonde Kontakt mit der Gelenkoberfläche hat und
dabei frei von Weichgewebestrukturen ist, damit Genauigkeit gewährleistet

-14 -
ist. Leicht auf die Kontaktsonde drücken, um die Gelenkoberfläche an den
ausgewählten Punkten ein wenig einzukerben. Dabei wird gewährleistet,
dass die Ränder des ausgewählten Implantats gegenüber der
Gelenkoberfläche leicht versenkt sind.
Beim Einsetzen des Implantats Gelenkknorpeltrümmer um den Rand
des Implantats herum sorgfältig entfernen. Knochenpartikel entfernen
und sorgfältig spülen. Um eine mechanische Verzahnung des
Kegelgewindebolzens und des Implantats zu gewährleisten, den
Kegelgewindebolzen vorsichtig mit den mitgelieferten Instrumenten
reinigen. Stets unter kräftigem Spülen bohren und ausräumen, um die
Hitzeeinwirkung auf umliegendes Knochen- und Knorpelgewebe zu
minimieren.
Darauf achten, dass an der Implantationsstelle eine vollständige und
gleichmäßige Abdeckung mit Knochenzement erfolgt. Ungestützte oder
ungleichmäßig gestützte Komponenten können zum Versagen des
Implantats führen.
Die für die postoperative Pflege akzeptierten Praktiken anwenden. Der
Patient sollte angeleitet und überwacht werden, um zu gewährleisten, dass
postoperative Instruktionen und Aktivitätsbeschränkungen bis zu einem
vertretbaren Grad eingehalten werden. Übermäßige Aktivität, Stöße und
Gewichtszunahme werden mit einer Minderung des Nutzens und der
Lebensdauer von Prothesen in Verbindung gebracht.
Sicherheitshinweise
Unikondyläre Knieprothesenimplantate zur Gelenkoberflächenerneuerung
(UniCAP®)- sind zur Anpassung und Installation mit dem Instrumentensatz
der Unikondylären Knieprothese zur Gelenkoberflächenerneuerung
(UniCAP®) bestimmt. Die Folge der Verwendung von Instrumenten aus
anderen Systemen könnte eine unsachgemäße Implantatauswahl und eine
Platzierung, die zum Versagen des Implantats oder einem schlechten
klinischen Ergebnis führt, sein. Der Instrumentensatz regelmäßig nach
Abnutzungserscheinungen oder Beschädigungen überprüfen. Implantate
nicht wieder verwenden. Die Wiederverwendung von Geräten zum
einmaligen Gebrauch kann das Risiko einer Patienteninfektion erhöhen
und die Lebensdauer und andere Leistungsattributedes Geräts
beeinträchtigen.
Mögliche unerwartete schädliche Nebenwirkungen
1. Materialüberempfindlichkeitsreaktionen. Die Implantation eines
Fremdkörpers in das Gewebe kann eine histologische Reaktion

-15 -
auslösen. Bei anderen aus ähnlichen Materialien gefertigten
Prothesen wurden Verschleißteilchen und eine leichte
Gewebeverfärbungdurch metallische Komponenten festgestellt.
Einige Arten von Verschleißteilchen wurden mit Osteolyse und
einer Lockerung des Implantats in Verbindung gebracht.
2. Infektion oder allergische Reaktion.
3. Lockerung, Migration oder Ablösung des Implantats.
4. An der Schnittstelle zwischen den Implantatkomponenten können
Reibverschleißung und Spaltkorrosion auftreten.
5. Ermüdungsfraktur der Implantate infolge von Knochenresorption
im Umkreis der Implantatkomponenten.
6. Verschleiß und Beschädigung der Implantat-Gelenkoberfläche.
7. Verschleiß und Beschädigungder angrenzenden und gegenüber
liegenden Gelenkknorpel-Oberflächen oder Weichgewebe-
Stützstrukturen.
8. Intraoperative oder postoperative Knochenfraktur.
9. Postoperative Schmerzen oder unvollständige Behebung der
perioperativen Symptome.
10. Periartikuläre Kalzifikation oder Ossifikation mit oder ohne
Einschränkung der Gelenkmobilität.
11. Unvollständiger Bewegungsbereich aufgrund unsachgemäßer
Auswahl oder Positionierung der Komponenten.
12. Vorübergehende Peroneuslähmung.
Sterilität
Prothesenkomponenten aus Metall werden durch Gammabestrahlung
sterilisiert. Nicht aus Metall bestehende Prothesenkomponenten werden
durch Gasplasmasterilisation sterilisiert. Komponenten nicht erneut
sterilisieren. Komponenten nicht verwenden, wenn die Verpackung
geöffnet oder beschädigt ist. Komponenten nicht nach Ablauf des
Verfallsdatums verwenden.
Vorsicht: Laut U.S. Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem
Arzt oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

-16 -
Protesi unicompartimentale
di rivestimento del ginocchio (UniCAP®)
Istruzioni per l’uso
Descrizione
La protesi unicompartimentale di rivestimento del ginocchio (UniCAP®)
include un componente articolare femorale a basso profilo che si accoppia
con un perno rastremato mediante un attacco rastremato. Il componente
femorale si articola un componente tibiale interamente in polietilene. Gli
impianti UniCAP®consentono il rivestimento del compartimento
utilizzando le strutture compartimentali e i tessuti molli indenni.
Materiali
Componenti femorali
Componente articolare:
lega di cobalto-cromo molibdeno
(Co-Cr-Mo)
Rivestimento superficiale:
titanio (CP Ti)
Perno rastremato:
lega di titanio (Ti-6AI-4V)
Componenti tibiali
Polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE)
Indicazioni per l’uso
Sostituzione parziale delle superfici articolari del ginocchio, quando un
solo lato dell’articolazione è compromesso a causa di artropatia
degenerativa compartimentale primaria o post-traumatica, pregresse
fratture del piatto o del condilo tibiale, deformità o revisione di artroplastica
precedente. Questo dispositivo è predisposto per l'uso con cemento osseo.
I fattori da considerare nella selezione dei pazienti includono quanto
segue.
1. Necessità significativa di alleviare il dolore e migliorare la
funzionalità.
2. Il paziente presenta buona stabilità articolare, legamento crociato
anteriore (LCA) intatto e limitata deformazione dell’asse meccanico.
3. Buone condizioni generali di salute del paziente, inclusa la capacità e
la volontà di seguire le istruzioni e rispettare le limitazioni di attività.
Controindicazioni
Le controindicazioni assolute includono quanto segue.
1. Infezione, sepsi o osteomielite.

-17 -
2. Pazienti con nota sensibilità ai materiali generalmente usati nei
dispositivi protesici o nei cementi ossei per ortopedia.
Le controindicazioni relative includono quanto segue.
1. Pazienti non cooperativi e incapaci di seguire le istruzioni
preoperatorie e postoperatorie.
2. Osteoporosi.
3. Alterazioni metaboliche che possono ostacolare la formazione o la
guarigione dell’osso.
4. Infezioni a livello di siti remoti che possono estendersi alla sede
implantare.
5. Rapida distruzione dell’articolazione o riassorbimento osseo visibile
alla roentgenografia.
6. Instabilità cronica o insufficienza dei tessuti molli e di altre strutture
di supporto.
7. Insufficienza vascolare o muscolare.
8. Condizioni inadeguate della cute, del sistema muscolotendineo o del
sistema neurovascolare.
Avvertenze
Gli errori di selezione, posizionamento, allineamento e fissazione dei
componenti implantari possono compromettere la durata dei componenti
protesici. Se le superfici di accoppiamento dei componenti implantari non
vengono adeguatamente preparate e pulite, la fissazione del dispositivo può
risultare compromessa. La manipolazione scorretta degli impianti può
causare graffi, intaccature o ammaccature con conseguenti effetti clinici
indesiderati a carico dellesuperfici articolari di accoppiamento. Non
modificare gli impianti. Prima di eseguire l'intervento, il chirurgo dovrà
familiarizzarsi con gli impianti, gli strumenti e la tecnica operatoria.
Il componente tibiale interamente in polietilene è indicato per l’uso a fronte
di limitazioni delle attività.
Nell’esame delle superfici articolari, assicurarsi che le superfici rastremate
degli strumenti siano correttamente allineate e accoppiate con il foro conico
del perno rastremato. Ai fini dell’accuratezza, confermare visivamente che
la punta distale della sonda di contatto aderisca alle superfici articolari,
senza interposizione di strutture di tessuto molle. Premere leggermente
sulla sonda di contatto per praticare una lieve intaccatura in corrispondenza
di ciascun punto selezionato, per assicurare che l’impianto sia leggermente
incassato rispetto alla superficie articolare ai margini dell’impianto.

-18 -
Quando si posiziona l’impianto, rifilare con attenzione i residui di
cartilagine articolare attorno al bordo implantare. Rimuovere le particelle
ossee e irrigare abbondantemente. Per assicurare l’attacco meccanico tra
il perno rastremato e l'impianto, pulire accuratamente il perno rastremato
utilizzando gli strumenti in dotazione. Tutte le procedure di trapanazione
e alesatura devono essere accompagnate da vigorosa irrigazione per ridurre
al minimo gli effetti termici a carico dei tessuti ossei e cartilaginosi
adiacenti.
Assicurarsi di ottenere una copertura completa e uniforme di cemento
osseo in corrispondenza del sito implantare. La mancanza di supporto
o il supporto discontinuo dei componenti possono causare il cedimento
dell'impianto.
L’assistenza postoperatoria deve seguire la prassi convenzionale. Il
paziente deve ricevere adeguate istruzioni ed essere monitorato per
garantire un livello adeguato di osservanza delle istruzioni postoperatorie
e delle limitazioni di attività. Attività, impatto e aumento di peso eccessivi
sono stati associati alla riduzione dei benefici e della durata dei dispositivi
protesici.
Precauzioni
La protesi unicompartimentale di rivestimento del ginocchio (UniCAP®) è
predisposta per essere posizionata e installata utilizzando il set di strumenti
per protesi unicompartimentale di rivestimento del ginocchio (UniCAP®).
L’uso di strumenti di altri sistemi può compromettere la scelta, l’aderenza e
il posizionamento della protesi, con conseguente fallimento dell’impianto o
risultati clinici insoddisfacenti. Gli strumenti del set devono essere
regolarmente esaminati alla ricerca di usura o danni. Non riutilizzare gli
impianti. Il riutilizzo dei dispositivi monouso può aumentare il rischio di
infezione per i pazienti e compromettere la durata operativa e altre
prestazioni del dispositivo.
Possibili effetti indesiderati
1. Reazioni da sensibilità ai materiali. L’impianto di materiali estranei
nei tessuti può causare reazioni istologiche. In altri dispositivi
protesici realizzati in materiali simili, è stata osservata la presenza
di debris particellari da usura e di leggero scolorimento dei tessuti
causati dai componenti metallici. Alcuni tipi di debris da usura sono
stati associati ad osteolisi e allentamento dell’impianto.
2. Infezione o reazione allergica.
3. Allentamento, migrazione o perdita di fissazione dell’impianto.

-19 -
4. Erosione e corrosione degli interstizi possono verificarsi a livello
dell’interfaccia tra i componenti implantari.
5. Fratture da fatica degli impianti dovute a riassorbimento osseo
attorno ai componenti implantari.
6. Usura e danni della superficie articolare dell’impianto.
7. Usura e danni delle superfici articolari adiacenti e opposte o delle
strutture di supporto dei tessuti molli.
8. Frattura ossea intraoperatoria o postoperatoria.
9. Dolore postoperatorio o incompleta risoluzione dei sintomi
preoperatori.
10. Calcificazione o ossificazione periarticolare con o senza limitazione
della mobilità articolare.
11. Incompleta estensione del movimento dovuta ad errori di scelta o di
posizionamento dei componenti.
12. Paralisi peroneale transitoria.
Sterilità
I componenti protesici metallici sono sterilizzati mediante esposizione a
radiazioni gamma. I componenti protesici non metallici sono sterilizzati a
gas plasma. Non risterilizzare i componenti. Non usare i componenti se la
confezione è aperta o danneggiata. Non usare i componenti dopo la data di
scadenza.
Attenzione La legge federale (USA) limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
Jednoprzedziałowa endoproteza do kapoplastyki
stawu kolanowego (UniCAP®)
Instrukcja użytkowania
Opis
Jednoprzedziałowa endoproteza do kapoplastyki stawu kolanowego
(UniCAP®) obejmuje niskoprofilowy komponent stawowy kości udowej
łączący się ze sztyftem stożkowatym poprzez stożkowy układ sprzęgający.
Komponent udowy łączy się przegubowo z komponentem piszczelowym
wykonanym w całości z polietylenu. Implanty UniCAP®umożliwiają
kapoplastykę przedziału stawu z wykorzystaniem nieuszkodzonych
struktur przedziałowych i tkanek miękkich.