Asahi Rexeed a series User manual

ENGLISH

HEMODIALYZER INSTRUCTIONS FOR USE

ASAHI REXEEDTM-A SERIES DIALYZER

1. INDICATION FOR USE

Asahi REXEEDTM-A series dialyzer (hereafter called REXEED-A) is

intended for use in hemodialysis (HD), hemodiafiltration (HDF) and

hemofiltration (HF) for the treatment of patients suffering from acute

or chronic renal failure.

2. CONTRAINDICATIONS

None known. In general, contraindications for HD, HDF and HF are

applicable.

3. ADVERSE REACTIONS

• Consult a responsible physician immediately whenever an adverse

reaction occurs.

• Some patients may experience hypersensitivity reactions during

treatment. Symptoms and signs include acute shortness of breath

with wheezing; respiratory arrest; itching; flushing; mood

discomfort; abnormal sweating; hives; generalized or localized skin

redness; edema of the face, hands, or feet; hypertension;

hypotension; elevated pulse rates; arrhythmia; ocular hyperemia;

hypoesthesia; fever; leukopenia; and thrombocytopenia.

• Side effects such as hypertension, hypotension, headache, chest pain,

stomachache, fatigue and nausea which may be associated with

hypovolemia or hypervolemia can usually be avoided by careful

management of the patient’s fluid volume and electrolyte balance as

well as the blood flow rate and transmembrane pressure (TMP).

4. WARNINGS

Follow these instructions and those of the HD machine supplier.

Improper use could cause injury or death. The manufacturer will not be

responsible for patient safety if these instructions and the HD machine

supplier instructions are not followed. Make sure these instructions are

available to the operator at the treatment site.

REXEED-A is intended for single use only. Reprocessing of

REXEED-A may lead to adverse reactions for the patient and/or

device failure.

The user must use REXEED-A before the expiration date. Refer to

the REXEED-A product label for the expiration date.

REXEED-A must be kept in a clean, dry environment away from

direct sunlight, heat, and humidity and at temperatures of 0-30°C

(32-86°F).

REXEED-A, when shipped by the manufacturer, is filled with fluid.

This fluid must not be allowed to freeze. REXEED-A with frozen

fluid must never be used, even after the thawing of the fluid.

REXEED-A is a plastic product, and must not be exposed to

vibration or impact during transportation, storage or handling.

REXEED-A must not be exposed to organic solvents such as

alcohol to prevent cracking or deformation.

Inspect each REXEED-A before use, and replace it if it shows signs

of damage, damage or improper sealing of the sterilization bag,

leakage of fluid from REXEED-A into the sterilization bag, or

misaligned or separated stoppers.

Ensure that the dialysate and blood compartments of REXEED-A

are rinsed before use according to the priming procedure described

below.

Use aseptic technique throughout priming and treatment.

Do not remove the fluid before rinsing and filling the blood

compartment with saline to prevent any air from entering

REXEED-A.

The saline must be a physiological solution that is sterile and

non-pyrogenic.

Due to its high ultrafiltration coefficient, REXEED-A must only be

used with HD machines equipped with a UF controller (Refer to the

instructions of the HD machine).

Dialysate must meet the regional or ISO water quality standards for

dialysis to minimize the risk of adverse reactions.

The use of blood and dialysate port connectors (female) attached to

blood and dialysate lines that are designed in compliance with ISO

8637:2004 and ISO 8638:2004 is recommended.

Ensure that the sensors, detectors and alarm system of the HD

machine are in proper operating condition including the venous air

sensor and the blood leak detector in accordance with the

instructions of the HD machine before starting treatment.

Ensure that air is completely purged from REXEED-A and blood

lines during priming; failure in purging air may result in blood

clotting during treatment. Further, ensure that no air enters the

patient’s blood vessel during blood return.

During priming and treatment, verify that there is no leakage from

the dialyzer, blood lines, blood ports, and their connecting parts. If

leakage is observed, replace the dialyzer or the blood lines.

If dialysate is to be used instead of saline or substitution fluid, care

must be taken to ensure that the purity of the dialysate is in

accordance with the applicable water quality standards (for example,

dialysate intended for infusion defined in ISO 11663:2009).

In the event of a problem during treatment, such as blood leakage or

coagulation, immediately discontinue the treatment under the

direction of a physician and replace REXEED-A with a new primed

dialyzer.

REXEED-A has multiple connection points. Failure to make the

proper connections can result in compromised treatment, injury, or

death due to blood or therapy fluid leak.

REXEED-A may remove medications given in the arterial blood

line. Give medications post dialyzer unless instructed otherwise.

Do not permit the TMP to exceed 500 mmHg (66 kPa) with TMP

being defined as per ISO 8637:2004.

The recommended ranges of the treatment parameters specified in

the APPENDIX should be considered when planning treatment for

patients.

Dispose the used REXEED-A and the blood lines in strict

accordance with official and institutional standards for medical

waste disposal.

5. SPECIFICATIONS & PERFORMANCE

Membrane, REXBRANETM (Polysulfone / PVP); Housing and headers,

Styrene-butadiene block copolymer; Stoppers, Polyethylene and

hydrogenated styrene-butadiene block copolymer; Potting material,

Polyurethane

Sterilized by gamma rays

Blood pathway is non-pyrogenic.

Refer to the APPENDIX for design specifications and in vitro

performance information regarding individual REXEED-A models. In

a clinical setting, the performance of REXEED-A may be different

from that in vitro; this performance may vary with the conditions and

duration of treatment.

6. ANTICOAGULATION

Anticoagulant requirements will vary with the patient’s condition; the

type, quantity, and method of anticoagulant administration should be in

accordance with the directions by a physician who is familiar with the

patient’s condition.

7. OPERATION

1. PRIMING

The order of procedures 2) and 3) can be reversed.

1) Place REXEED-A vertically in the holder, with the red header

(arterial end) down.

2) Connect the arterial blood line to the saline bag for infusion and fill

the arterial blood line completely with saline. Connect the arterial

and venous blood lines to the blood inlet and outlet ports. Be careful

not to introduce air into the hollow fibers and the blood lines. Rinse

the hollow fibers and the blood lines with at least 1000 mL saline at

approx. 100 mL/min. If any air is trapped in the dialyzer or blood

lines, introduce additional saline for rinsing while gently tapping the

dialyzer with one’s hands or pinching and releasing the blood lines

until the air is completely removed. Do not attempt to remove the

air by tapping the dialyzer with hard instruments, such as forceps,

because this may damage the dialyzer.

3) Connect the dialysate lines to the dialysate ports. Allow the

dialysate to flow at approx. 500 mL/min for 2 min or more. For

HDF, connect the substitution line to the substitution port and prime

the line.

• For HF, different priming procedure can be obtained on request.

• Instead of saline, dialysate intended for infusion may be used for

priming and ending the treatment.

2. STARTING TREATMENT

1) Connect the arterial blood line to the patient’s arterial cannula. Start

blood pump (approx. 100 mL/min) to displace saline.

2) Connect the venous blood line to the venous cannula.

• For HDF, the ultrafiltration flow rate should be monitored carefully

under the direction of a physician who is familiar with the patient’s

condition. In some patients, for example, those with a high

hematocrit value, a high ultrafiltration flow rate may cause elevation

of the blood inlet pressure.

3. ENDING TREATMENT

1) Adjust the UF flow rate and stop the blood pump.

2) Remove the arterial cannula from the patient and connect the

arterial blood line to the saline bag. Feed 100-200 mL saline into the

hollow fibers and the blood lines by starting the blood pump slowly

to rinse back patient’s blood.

3) Clamp the venous blood line and remove the venous cannula from

the patient.

8. WARRANTY AND LIMITED LIABILITY

• The manufacturer warrants that REXEED-A is manufactured in

accordance with its specifications and in compliance with ISO

9001:2008, ISO 13485:2003, applicable industry standards, and

regulatory requirements.

• If any defects caused during manufacturing or transportation are

brought to the attention of the manufacturer’s representative, the

manufacturer will replace REXEED-A with a new one through the

representative.

• The manufacturer will not be liable for any damage caused by the

reuse of REXEED-A, misuse, improper handling, non-compliance

with warnings and instructions, damage caused by events occurring

after the product is released, failure to ensure the product is in proper

condition before use, or any warranty given by independent

distributors.

FRANÇAIS

HÉMODIALYSEUR INSTRUCTIONS D’UTILISATION

DIALYSEUR SÉRIE ASAHI REXEEDTM-A

1. INDICATION DE MISE EN ŒUVRE

Le dialyseur Série Asahi REXEEDTM-A (désigné plus bas par REXEED-A) est

recommandé dans les cas de traitements par hémodialyse (HD), par

hémodiafiltration (HDF) et par hémofiltration (HF) pour des patients qui

présentent une insuffisance rénale aiguë ou chronique.

2. CONTRE-INDICATIONS

Aucune connue. En général, les contre-indications de l’HD, l’HDF et l’HF sont

applicables.

3. ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

• Consulter immédiatement le médecin responsable s’il se produit un événement

indésirable.

• Certains patients peuvent présenter des réactions d’hypersensibilité au cours

du traitement. Les symptômes et les signes comprennent un essoufflement

avec respiration sifflante, un arrêt respiratoire, un prurit, de l’urticaire, des

troubles de l’humeur, une transpiration anormale, des éruptions urticariennes,

une rougeur de la peau généralisée ou localisée, des œdèmes au visage, aux

mains ou aux pieds, une hypertension, une hypotension, une fréquence du

pouls élevée, une arythmie, une hyperémie oculaire, une hypoesthésie, une

fièvre, une leucopénie et une thrombocytopénie.

• Les effets secondaires à ce type d’hypertension, d’hypotension, de céphalées,

de douleur thoracique, de gastralgie, de fatigue et de nausées, accompagnant

quelquefois l’hypovolémie ou l’hypervolémie, sont généralement évitables

grâce à un contrôle soigneux du volume des fluides et de l’équilibre

électrolytique du patient, ainsi que du débit sanguin et de la pression

transmembranaire (PTM).

4. MISES EN GARDE

Suivre ces instructions et celles du fournisseur d’appareils de HD. Une utilisation

incorrecte peut provoquer des blessures ou la mort. Le fabricant ne sera pas

responsable de la sécurité des patients si ces instructions et les instructions du

fournisseur d’appareils de HD ne sont pas suivies. S’assurer que ces instructions

sont à la disposition de l’opérateur sur le lieu de traitement.

REXEED-A est réservé à un usage unique. La réutilisation de REXEED-A

peut provoquer des événements indésirables chez le patient et/ou une

défaillance du produit.

L’opérateur doit utiliser REXEED-A avant la date d’expiration. Consulter

l’étiquette de REXEED-A pour connaître la date d’expiration.

REXEED-A doit être conservé dans un endroit propre et sec, à l’abri de la

lumière directe du soleil, de la chaleur et de l’humidité, à des températures

comprises entre 0 et 30°C (32-86°F).

Lorsqu’il est expédié par le fabricant, REXEED-A renferme une solution de

remplissage. Cette solution ne doit pas être congelée. REXEED-A contenant

une solution de remplissage congelée ne doit jamais être utilisé, même après

la décongélation de la solution.

REXEED-A est un produit en matière plastique qui doit être protégé des

vibrations et des chocs pendant le transport, la conservation et la

manipulation.

REXEED-A ne doit pas être exposé à un solvant organique tel que l’alcool

afin d’éviter craquelure ou déformation.

Inspecter chaque REXEED-A avant l’emploi, et le remplacer s’il présente

des signes de détérioration, de dégradation ou d’étanchéité imparfaite de la

poche de stérilisation; une fuite de fluide de REXEED-A dans la poche de

stérilisation, défaut d’alignement ou une séparation des bouchons.

S’assurer que les compartiments du dialysat et du sang de REXEED-A sont

bien rincés avant l’utilisation, conformément à la procédure d’amorçage

décrite ci-dessous.

Utiliser une technique aseptique pendant l’amorçage et le traitement.

Ne pas retirer la solution avant de rincer et remplir le compartiment du sang

avec du sérum physiologique afin d’empêcher l’entrée d’air dans

REXEED-A.

Le sérum physiologique doit être une solution stérile et apyrogène.

Compte tenu de son coefficient d’ultrafiltration élevé, REXEED-A doit être

exclusivement utilisé sur des appareils de HD équipés d’un contrôleur d’UF

(se référer aux instructions des appareils de HD).

Le dialysat doit être conforme aux normes régionales ou ISO sur la qualité de

l’eau pour la dialyse afin de réduire le risque d’événements indésirables.

L’utilisation de raccords (femelles) pour les orifices du sang et du dialysat

fixés aux tubulures sanguines et de dialysat, fabriqués conformément aux

normes ISO 8637:2004 et ISO 8638:2004, est recommandée.

Veiller à ce que les capteurs, les détecteurs et le système d’alarme des

appareils de HD soient en bon état de fonctionnement et que le capteur d’air

veineux et le détecteur de fuite sanguine soient bien en conformité avec les

instructions des appareils de HD avant le début du traitement.

Veiller à ce que, durant l’opération d’amorçage, REXEED-A et les tubulures

sanguines soient bien purgés de tout l’air qu’ils contiennent ; faute d’une telle

précaution, il pourrait se produire un phénomène de coagulation sanguine au

cours du traitement. En outre, veiller à empêcher l’entrée d’air dans le

vaisseau sanguin du patient au cours du retour sanguin.

Durant l’amorçage et le traitement, vérifier qu’il n’y a pas de fuites du

dialyseur, des tubulures sanguines, des orifices du sang et de leurs pièces de

raccordement. En présence de fuites, remplacer le dialyseur ou les tubulures

sanguines.

Si du dialysat est utilisé à la place du sérum physiologique ou du liquide de

substitution, il faut impérativement s’assurer de sa pureté en parfait accord

avec les normes standards des eaux applicables (Par exemple, dialysat pour

réinjection défini par la norme ISO 11663:2009).

Si un problème se produisait au cours du traitement tel que, par exemple, une

fuite sanguine ou une coagulation, interrompre immédiatement le traitement

sous le contrôle d’un médecin et remplacer REXEED-A par un nouveau

dialyseur.

REXEED-A présente plusieurs points de connexion. Une connexion non

correcte peut occasionner un traitement compromis, des blessures, ou le

décès en raison d’une fuite de sang ou de liquide thérapique.

REXEED-A peut retirer des médicaments administrés dans la tubulure

sanguine artérielle. Donner des médicaments post dialyseur sauf indications

contraires.

Ne jamais laisser la PTM dépasser 500 mmHg (66 kPa), la PTM étant définie

selon la norme ISO 8637:2004.

Lors de la préparation du traitement des patients, tenir compte des plages

recommandées pour les paramètres de traitement, spécifiées dans

l’ANNEXE.

Éliminer REXEED-A et les tubulures sanguines dans le strict respect des

normes officielles et de l’établissement en matière d’évacuation des déchets

d’origine médicale.

5. SPÉCIFICATIONS ET PERFORMANCES

Membrane, REXBRANETM (polysulfone / PVP) ; boîtier et tête, copolymère

séquencé styrène/butadiène ; bouchons, polyéthylène et copolymère séquencé

styrène/butadiène hydrogéné ; matériel de remplissage, polyuréthane

Stérilisé aux rayons gamma

La voie sanfuine est apyrogène.

Consulter l’ANNEXE pour connaître les spécifications en matière de design et

les informations sur les performances in vitro des différents modèles de

REXEED-A. Dans un milieu clinique, les performances de REXEED-A peuvent

différer des performances in vitro ; ces performances peuvent varier suivant les

conditions et la durée du traitement.

6. TRAITEMENT ANTICOAGULANT

Les besoins en traitement anticoagulant peuvent varier selon l’état du patient. Le

type, la quantité et le mode d’administration du traitement anticoagulant doivent

être conformes aux prescriptions d’un médecin connaissant l’état du patient.

7. FONCTIONNEMENT

1. PROCÉDURE D’AMORÇAGE

Il est possible d’inverser les étapes 2) et 3) de la procédure.

1) Disposer REXEED-A verticalement dans le support avec la tête rouge

(extrémité artérielle) orientée vers le bas.

2) Raccorder la tubulure sanguine artérielle à la poche de sérum physiologique

pour perfusion et remplir complètement la tubulure de sang artérielle de

sérum physiologique. Raccorder les tubulures sanguines artérielle et veineuse

respectivement aux orifices d’entrée et de sortie du sang. Veiller à ne pas

introduire d’air dans les fibres creuses ou les tubulures sanguines. Rincer les

fibres creuses et les tubulures sanguines avec au moins 1000 mL de sérum

physiologique à une vitesse de 100 mL/min environ. Si de l’air est

emprisonné dans le dialyseur ou les tubulures sanguines, introduire du sérum

physiologique de rinçage tout en tapotant le dialyseur d’une main ou en

pinçant et relâchant les tubulures sanguines jusqu’à ce que l’air soit

complètement éliminé. Ne pas essayer d’éliminer l’air en tapant sur le

dialyseur avec des instruments durs, tels que des pinces, car cela pourrait

endommager le dialyseur.

3) Raccorder les tubulures du dialysat aux orifices du dialysat. Laisser couler le

dialysat à la vitesse de 500 mL/min environ pendant au moins deux minutes.

En HDF, connecter la tubulure de réinjection au port de réinjection et

amorcer la tubulure.

• Une procédure différente d’amorçage pour l’HF peut être obtenue sur

demande.

• À la place du sérum physiologique, le dialysat pour réinjection peut-être

utilisé au cours de la procédure d’amorçage ou dans la phase terminale du

traitement.

2. DÉBUT DU TRAITEMENT

1) Raccorder la tubulure sanguine artérielle à la canule artérielle du patient.

Démarrer la pompe sanguine (100 mL/min environ) pour évacuer le sérum

physiologique.

2) Raccorder la tubulure sanguine veineuse à la canule veineuse.

• Pour l’HDF, le débit d’ultrafiltration doit être surveillé avec attention, sous le

contrôle d’un médecin connaissant l’état du patient. Chez certains patients, par

exemple chez les patients ayant une valeur d’hématocrite élevée, un débit

d’ultrafiltration élevé peut entraîner une augmentation de la pression d’entrée

du sang.

3. FIN DU TRAITEMENT

1) Régler le débit d’ultrafiltration et interrompre la pompe sanguine.

2) Déconnecter la ligne artérielle du patient et raccorder la tubulure sanguine

artérielle à la poche de sérum physiologique. Remplir les fibres creuses et les

tubulures sanguines avec 100 à 200 mL de sérum physiologique en démarrant

la pompe sanguine lentement afin de rincer le retour veineux du patient.

3) Clamper la tubulure sanguine veineuse et déconnecter la ligne veineuse du

patient.

8. GARANTIE ET LIMITE DE RESPONSABILITÉ

• Le fabricant garantit que REXEED-A est fabriqué selon les spécifications et

conformément aux normes ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 et à celles en

vigueur dans l’industrie, de même qu’aux exigences réglementaires.

• Tout défaut résultant de la fabrication ou du transport signalé au distributeur

du fabricant, entraînera la mise à disposition par celui-ci d’un nouveau

REXEED-A en remplacement du matériel défectueux.

• Le fabricant décline toute responsabilité en cas de dommage consécutif à une

réutilisation de REXEED-A, à leur mauvais usage, et des manipulations

incorrectes ainsi qu’au non-respect de ses mises en garde et instructions, en

cas de dommage dû à une cause postérieure à la délivrance du produit, de

non-vérification du bon état du produit avant sa mise en œuvre, ou de toute

garantie donnée par des distributeurs indépendants.

DEUTSCH

HÄMODIALYSATOR GEBRAUCHSANWEISUNG

ASAHI REXEEDTM-A SERIE DIALYSATOR

1. ANWENDUNGSGEBIET

Der Dialysator der Asahi REXEEDTM-A Serie (nachstehend REXEED-A

genannt) ist für die Behandlung von Patienten mit akutem oder chronischem

Nierenversagen im Rahmen der Hämodialyse (HD), Hämodiafiltration (HDF)

sowie Hämofiltration (HF) bestimmt.

2. KONTRAINDIKATIONEN

Keine bekannt. Im Allgemeinen gelten die Gegenanzeigen für HD, HDF und HF.

3. NEBENWIRKUNGEN

• Ziehen Sie sofort einen verantwortlichen Arzt zu Rate, wenn Nebenwirkungen

auftreten sollten.

• Bei einigen Patienten kann es während der Behandlung zu

Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Zu den Symptomen und Anzeichen

gehören: akute Atemnot mit keuchenden Atemgeräuschen, Atemstillstand,

Juckreiz, Hitzewallungen, Veränderung der Stimmungslage, übermäßiges

Schwitzen, Urtikaria, generalisierte oder lokalisierte Hautrötung, Ödeme im

Gesicht, an Händen oder Füßen, Hypertonie, Hypotonie, Erhöhung der

Pulsfrequenz, Arrhythmie, Hyperämie des Auges, Hypoästhesie, Fieber,

Leukopenie und Thrombozytopenie.

• Nebenwirkungen wie Hypertonie, Hypotonie, Kopfschmerzen,

Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, die mit einer

Hypovolämie oder Hypervolämie verbunden sind, können im Allgemeinen

durch eine sorgfältige Kontrolle des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes

des Patienten, der Blutflussrate und des Transmembrandrucks (TMD)

vermieden werden.

4. WARNHINWEISE

Befolgen Sie diese Gebrauchsanweisung sowie die Hinweise des

HD-Geräteherstellers. Bei unsachgemäßer Verwendung droht Verletzungs- bzw.

Lebensgefahr. Der Hersteller übernimmt bei Nichtbeachtung dieser

Gebrauchsanweisung bzw. der Anweisungen des HD-Geräteherstellers keine

Haftung für die Sicherheit des Patienten. Diese Gebrauchsanweisung muss dem

Bedienpersonal am Behandlungsort vorliegen.

REXEED-A ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die

Aufbereitung des REXEED-A kann zu Nebenwirkungen für den Patienten

und/oder zum Versagen des Produkts führen.

Der Anwender muss den REXEED-A vor Ablauf des Verfallsdatums

verwenden. Das Verfallsdatum kann dem Produktetikett des REXEED-A

entnommen werden.

REXEED-A ist bei einer Temperatur von 0-30°C (32-86°F) in einer sauberen

und trockenen Umgebung und vor direktem Sonnenlicht, Hitze und

Feuchtigkeit geschützt, aufzubewahren.

REXEED-A ist beim Versand mit Flüssigkeit gefüllt. Das Gefrieren des

Filters ist daher zu vermeiden. Sollte Flüssigkeit im REXEED-A gefroren

sein, darf der Hämodialysefilter niemals verwendet werden, d.h. auch nicht

nach dem Auftauen der Flüssigkeit.

REXEED-A besteht aus Kunststoff und darf während Transport, Lagerung

und Handhabung weder Vibrationen noch Stößen ausgesetzt werden.

REXEED-A darf keinen organischen Lösungsmitteln wie zum Beispiel

Alkohol ausgesetzt werden, um Risse und Verformungen zu vermeiden.

Untersuchen Sie jeden REXEED-A vor dem Gebrauch und ersetzen Sie

Filter, die Anzeichen von Beschädigung aufweisen, bei denen die sterile

Verpackung beschädigt oder nicht richtig versiegelt ist, wenn Flüssigkeit aus

dem REXEED-A in die sterile Verpackung ausgetreten ist oder wenn die

Verschlusskappen nicht oder nicht richtig auf den Anschlüssen sitzen.

Stellen Sie sicher, dass die Dialysat- und Blutkompartimente des

REXEED-A vor dem Gebrauch entsprechend den nachfolgenden

Anweisungen vorbereitet und gespült werden.

Verwenden Sie sterile Arbeitstechniken während Vorbereitung, Spülung, und

Behandlung.

Entfernen Sie die Flüssigkeit nicht, bevor die Blutseite des REXEED-A

gespült und mit Kochsalzlösung gefüllt ist, um jegliches Eindringen von Luft

in den REXEED-A zu verhindern.

Die Kochsalzlösung muss eine physiologische Lösung sein, die steril und

nicht pyrogen ist.

Aufgrund seiner hohen Ultrafiltrationskoeffizienten darf REXEED-A nur mit

HD-Geräten verwendet werden, die mit einem UF-Regler versehen sind

(siehe hierzu die Anweisungen des HD-Geräts).

Das Dialysat muss dem regionalen oder ISO Qualitätsstandard von Wasser

für die Dialyse entsprechen, um das Risiko von Nebenwirkungen zu

minimieren.

Die Verwendung von Blut- und Dialysat-Anschlussstücken (weiblich),

angeschlossen an Blut- und Dialysatschläuche, die ISO 8637:2004 und ISO

8638:2004 entsprechen, wird empfohlen.

Stellen Sie vor Beginn der Behandlung sicher, dass sich die Sensoren,

Detektoren und Alarmsysteme des HD-Geräts in einem ordnungsgemäßen,

betriebsbereiten Zustand befinden, einschließlich des venösen Luftsensors

und des Blutaustrittdetektors; folgen Sie hierzu den Anweisungen des

HD-Geräteherstellers.

Stellen Sie sicher, dass REXEED-A und die Blutschläuche während der

Vorbereitung und Spülung vollständig entlüftet worden sind, da es bei

unzureichender Entlüftung während der Behandlung zur Bildung von

Blutgerinnseln kommen kann. Stellen Sie weiterhin sicher, dass während der

Blutrückgabe in das Gefäßsystem des Patienten keine Luft eindringen kann.

Vergewissern Sie sich, dass während des Spülens und der Behandlung der

Dialysator, die Blutschläuche, die Blutanschlüsse und ihre Verbindungsteile

kein Leck aufweisen. Wenn ein Leck gefunden wird ist der Dialysator

beziehungsweise sind die Blutschläuche zu ersetzen.

Falls Dialysat an Stelle von Kochsalzlösung oder Ersatzflüssigkeit eingesetzt

wird ist darauf zu achten, dass die Wasserqualität den örtlichen

Wasserqualitätsstandards entspricht (zum Beispiel Dialysat, das zur Infusion

bestimmt ist gemäß Definition nach ISO 11663:2009).

Sollte es während der Behandlung zu einem Problem kommen, wie zum

Beispiel Austritt von Blut oder Blutgerinnung, muss die Behandlung sofort

unter Aufsicht eines Arztes abgebrochen und der REXEED-A gegen einen

neuen, vorbereiteten und gespülten Dialysator ausgetauscht werden.

REXEED-A weist mehrere Anschlussstellen auf. Der inkorrekte Anschluss

des Geräts kann zu Blutverlust oder Verlust von Therapieflüssigkeit führen,

was die Behandlung beeinträchtigt bzw. Verletzungen oder sogar den Tod

zur Folge haben kann.

REXEED-A entfernt eventuell Medikamente die über den arteriellen

Blutschlauch verabreicht werden. Sofern nicht anders angeordnet sind solche

Medikamente nach dem Dialysator zu verabreichen.

Der TMD darf 500 mmHg (66 kPa) nicht übersteigen, bei Definition des

TMD gemäß ISO 8637:2004.

Die im ANHANG angegebenen empfohlenen Bereiche für die

Behandlungsparameter sollten bei der Planung der Behandlung von Patienten

berücksichtigt werden.

Die Entsorgung des REXEED-A und deren Blutschläuche muss unter

genauer Einhaltung der geltenden Vorschriften und Richtlinien der

Einrichtung im Hinblick auf die Entsorgung von medizinischem Abfall

durchgeführt werden.

5. TECHNISCHE DATEN & LEISTUNG

Membran, REXBRANETM (Polysulfon / PVP); Gehäuse und Endkappen,

Styrol-Butadien-Blockcopolymer; Verschlusskappen, Polyethylen und hydriertes

Styrol-Butadien-Blockcopolymer; Vergussmaterial, Polyurethan

Sterilisation durch Gammabestrahlung

Der Blutdurchgang ist nicht pyrogen.

Im ANHANG finden Sie die technischen Daten und Informationen zu

In-vitro-Ergebnissen der einzelnen REXEED-A-Modelle. In einer klinischen

Situation kann die Leistung von REXEED-A von der Leistung In vitro

abweichen. Diese Leistung kann abhängig von den Bedingungen und der Dauer

der Behandlung variieren.

6. ANTIKOAGULATION

Der Bedarf an Antikoagulantien schwankt in Abhängigkeit vom Zustand des

Patienten. Die Art und Menge der verabreichten Antikoagulantien sowie die

entsprechende Darreichungsform sollten daher durch einen mit dem Zustand des

Patienten vertrauten Arzt festgelegt werden.

7. VORGEHENSWEISE

1. VORBEREITUNG, SPÜLEN

Die Reihenfolge der Vorgänge 2) und 3) kann umgekehrt werden.

1) Platzieren Sie den REXEED-A vertikal in der Halterung, so dass die rote

Endkappe (arterielles Ende) nach unten zeigt.

2) Schließen Sie den arteriellen Blutschlauch an den Beutel mit der

physiologischen Kochsalzlösung an und füllen Sie ihn vollständig. Schließen

Sie den arteriellen Blutschlauch an die Bluteinlassöffnung und den venösen

Blutschlauch an die Blutauslassöffnung an. Gehen Sie vorsichtig vor, damit

keine Luft in die Hohlfasern und die Blutschläuche gelangt. Spülen Sie die

Hohlfasern und die Blutschläuche mit mindestens 1000 mL Kochsalzlösung

bei einer Flussrate von ca. 100 mL/min. Wenn Luft im Dialysator oder den

Blutschläuchen eingeschlossen ist, führen Sie weitere Kochsalzlösung zum

Spülen zu und klopfen Sie dabei sanft mit den Händen auf den Dialysator

oder drücken Sie die Blutschläuche wiederholt zusammen, bis die Luft

vollständig entwichen ist. Klopfen Sie nicht mit harten Instrumenten wie z. B.

Klemmen auf den Dialysator, um die Luft zu entfernen, da dies den

Dialysator beschädigen könnte.

3) Schließen Sie die Dialysatleitungen an die Dialysatanschlüsse an. Lassen Sie

das Dialysat mindestens 2 Minuten mit einer Flussrate von ca. 500 mL/min

durchlaufen. Bei HDF verbinden Sie die Ersatzleitung mit dem

Ersatzanschluss und spülen Sie den Schlauch.

• Davon abweichende Anweisungen zur Vorbereitung und zum Spülen bei HF

sind auf Anfrage erhältlich.

• Anstelle von Kochsalzlösung kann Dialysat, das zur Infusion bestimmt ist zur

Vorbereitung, Spülung und Beendigung der Behandlung verwendet werden.

2. BEGINN DER BEHANDLUNG

1) Schließen Sie den arteriellen Blutschlauch an die arterielle Kanüle des

Patienten an. Setzen Sie die Blutpumpe in Gang (ca. 100 mL/min) und lassen

Sie die Kochsalzlösung ablaufen.

2) Schließen Sie den venösen Blutschlauch an die venöse Kanüle an.

• Bei HDF muss die Flussrate der Ultrafiltration unter Anleitung eines Arztes,

der mit dem Gesundheitszustand des Patienten vertraut ist, sorgfältig

überwacht werden. Bei manchen Patienten, beispielsweise jenen mit einem

hohen Hämatokritwert, kann eine hohe Ultrafiltrationsflussrate einen Anstieg

des Eingangsblutdrucks hervorrufen.

3. ENDE DER BEHANDLUNG

1) Stellen Sie die UF-Flussrate auf einen geeigneten Wert ein und stellen dann

die Blutpumpe ab.

2) Entfernen Sie die arterielle Kanüle vom Patienten und schließen den

arteriellen Blutschlauch an den Beutel mit der physiologischen

Kochsalzlösung an. Lassen Sie 100-200 mL Kochsalzlösung durch Betätigen

der Blutpumpe in die Hohlfasern und Blutschläuche laufen, so dass das Blut

langsam in den Patienten zurückfließen kann.

3) Klemmen Sie den venösen Blutschlauch ab und entfernen Sie die venöse

Kanüle vom Patienten.

8. GARANTIE UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG

• Der Hersteller garantiert, dass REXEED-A gemäß den

Qualitätsanforderungen entsprechend ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, sowie

entsprechend den anwendbaren Industriestandards und weiteren Vorschriften

der Aufsichtsbehörden hergestellt wurde.

• Bitte informieren Sie den zuständigen Vertreter des Herstellers über

eventuelle Produktions-oder transportbedingte Schäden. Der Hersteller leistet

in diesem Fall über den zuständigen Vertreter Ersatz für den defekten

REXEED-A.

• In den folgenden Fällen kann der Hersteller nicht für eventuelle Ansprüche

haftbar gemacht werden: Schäden, die durch Wiederverwendung von

REXEED-A, Missbrauch oder durch fehlerhafte Verwendung entstanden sind;

Schäden, die durch die Missachtung von Warnhinweisen und

Vorsichtsmaßnahmen entstanden sind; Schäden, die durch nach der Freigabe

des Produkts auftretende Ereignisse verursacht wurden; Schäden, die durch

eine Prüfung des Zustands des Produkts vor der Verwendung vermeidbar

gewesen wären; Gewährleistungen, die durch unabhängige

Vertriebsorganisationen abgegeben wurden.

ITALIANO

EMODIALIZZATORE ISTRUZIONI PER L’USO

DIALIZZATORE ASAHI – SERIE REXEEDTM-A

1. INDICAZIONI D’USO

Il dializzatore Asahi della serie REXEEDTM-A (d’ora in avanti:

REXEED-A) è indicato per l’emodialisi (HD), l’emodiafiltrazione (HDF) e

l’emofiltrazione (HF) nel trattamento di pazienti affetti da insufficienza

renale acuta o cronica.

2. CONTROINDICAZIONI

Nessuna nota. In generale, valgono le controindicazioni relative all’HD,

HDF e HF.

3. REAZIONI AVVERSE

• In caso di comparsa di reazioni avverse, consultare immediatamente il

medico curante.

• Alcuni pazienti possono sviluppare reazioni da ipersensibilità durante il

trattamento. Segni e sintomi includono tachipnea acuta con dispnea

sibilante; arresto respiratorio; prurito; arrossamento; alterazioni

dell’umore; iperidrosi; orticaria; arrossamento cutaneo localizzato o

generalizzato; edema al viso, mani o piedi; ipertensione; ipotensione;

tachicardia, aritmia; iperemia oculare; ipoestesia; febbre; leucopenia e

trombocitopenia.

• L’insorgenza di effetti collaterali quali ipertensione, ipotensione, cefalea,

dolore toracico, gastralgia, spossatezza e nausea, potenzialmente

associati a ipovolemia o ipervolemia, è in genere prevenibile mediante

l’accurata gestione dei fluidi corporei del paziente, del bilancio

elettrolitico del paziente così come della velocità del flusso ematico e

della pressione transmembrana (PTM).

4. AVVERTENZE

Seguire queste istruzioni e quelle del fornitore dell’apparecchio per HD.

L'uso improprio potrebbe causare il ferimento o la morte. Il produttore

declina ogni responsabilità sulla sicurezza del paziente in caso di mancata

osservanza di queste istruzioni e delle istruzioni del fornitore

dell’apparecchio per HD. Assicurarsi che queste istruzioni siano a

disposizione dell'operatore nel luogo del trattamento.

REXEED-A è un dispositivo monouso. La rigenerazione del prodotto

REXEED-A può comportare reazioni avverse per il paziente e/o guasto

del dispositivo medico stesso.

REXEED-A deve essere usato prima della data di scadenza. Per la data

di scadenza fare riferimento all’etichetta del prodotto REXEED-A.

REXEED-A deve essere conservato in un luogo pulito e asciutto, al

riparo dalla luce solare diretta, da fonti di calore e dall’umidità, a

temperature comprese tra 0 e 30°C (32-86°F).

REXEED-A è fornito dal produttore riempito di fluido. Tale fluido non

deve essere sottoposto a congelamento. REXEED-A non deve mai

essere utilizzato in caso di congelamento del fluido, anche dopo lo

scongelamento dello stesso.

REXEED-A, realizzato in plastica, non deve essere esposto a vibrazioni

o subire urti durante il trasporto, la conservazione o la manipolazione.

REXEED-A non deve venire a contatto con solventi organici, come

l’alcol, per prevenire incrinature o deformazioni.

Controllare ogni REXEED-A prima dell’uso e sostituirlo se si

riscontrano segni di danni, danni o imperfezioni nella sigillatura della

sacca di sterilizzazione, perdite di liquido dal REXEED-A nella sacca di

sterilizzazione, allineamento scorretto o separazione dei tappi.

Assicurarsi che i compartimenti ematico e dialisato di REXEED-A

vengano sciacquati prima dell’uso secondo la procedura di riempimento

descritta di seguito.

Effettuare il riempimento ed il trattamento in condizioni di asepsi.

Non togliere il fluido prima di aver risciacquato e riempito il

compartimento ematico con soluzione salina per impedire l’ingresso di

aria nel REXEED-A.

La soluzione salina deve essere una soluzione fisiologica, sterile ed

apirogena.

A causa del suo alto coefficiente di ultrafiltrazione, REXEED-A deve

essere utilizzato solamente con apparecchi per HD dotati di controllo

UF (far riferimento alle istruzioni dell’apparecchio per HD).

Il dialisato deve essere conforme agli standard di qualità locali o ISO

relativi all'acqua per dialisi al fine di minimizzare il rischio di reazioni

avverse.

Si raccomanda che i raccordi (femmine) utilizzati per la connessione

delle porte ematiche e dialisato alle linee sangue e dialisato siano

realizzati in conformità alle norme ISO 8637:2004 e ISO 8638:2004.

Prima di iniziare il trattamento, assicurarsi che i sensori, i rilevatori e il

sistema di allarme della apparecchio per HD siano in condizioni

operative appropriate, incluso il sensore aria venosa e il rilevatore

perdite sangue, in accordo con le istruzioni dell’apparecchio per HD.

Assicurarsi che durante il riempimento l’aria venga completamente

rimossa da REXEED-A e dalle linee sangue; la mancata rimozione

dell’aria residua può comportare la formazione di coaguli durante il

trattamento. Assicurarsi inoltre che durante la restituzione del sangue

non venga introdotta aria nel vaso ematico del paziente.

Durante il riempimento ed il trattamento, verificare che non vi siano

perdite dal dializzatore, dalle linee sangue e dai relativi raccordi. In caso

di perdite, sostituire il dializzatore o le linee sangue.

Qualora il dialisato venga utilizzato al posto della soluzione salina o del

liquido di sostituzione, prestare particolare attenzione affinchè la

purezza del dialisato sia garantita nel rispetto dei relativi standard sulla

qualità delle acque (ad esempio, dialisato indicato per infusione secondo

quanto definito dalle norme ISO 11663:2009).

In caso di problemi durante il trattamento, quali perdite di sangue o

formazione di coaguli, interrompere immediatamente il trattamento

sotto il controllo di un medico e sostituire REXEED-A con un nuovo

dializzatore riempito.

REXEED-A ha molteplici punti di connessione. La mancata esecuzione

delle connessioni adeguate può comportare problemi al trattamento,

ferimento o morte dovuta alla perdita di sangue o fluido terapeutico.

REXEED-A potrebbe rimuovere i farmaci immessi nella linea sangue

arteriosa. Durante il trattamento dialitico i farmaci devono essere

immessi nel circuito venoso dopo il dializzatore eccetto nel caso venga

prescritto diversamente.

La PTM non deve superare i 500 mmHg (66 kPa), con la PTM definita

secondo gli standard ISO 8637:2004.

Tenere conto degli intervalli raccomandati per i parametri di trattamento

specificati nell’APPENDICE al momento della programmazione del

trattamento per i pazienti.

Smaltire il dispositivo REXEED-A usato e le linee sangue osservando

rigorosamente le normative ufficiali e istituzionali per i rifiuti sanitari

speciali.

5. SPECIFICHE E PRESTAZIONI

Membrana, REXBRANETM (Polisulfone / PVP); Housing e testate,

copolimero a blocchi stirene-butadiene; Tappi, polietilene e copolimero a

blocchi stirene-butadiene idrogenato; Materiale potting, poliuretano

Sterilizzato a raggi gamma

Il compartimento ematico è apirogeno.

Consultare l’APPENDICE per le specifiche di design e informazioni sulle

prestazioni in vitro dei singoli modelli di REXEED-A. In un setting clinico,

il rendimento di REXEED-A potrebbe essere diverso da quello in vitro; tale

rendimento potrebbe variare in base alle condizioni e alla durata del

trattamento.

6. ANTICOAGULANTE

I requisiti previsti per l’anticoagulante variano in funzione delle condizioni

del paziente; tipo, quantità e metodo di somministrazione

dell’anticoagulante devono essere indicati da un medico che conosce bene il

quadro clinico del paziente.

7. FUNZIONAMENTO

1. RIEMPIMENTO

L’ordine delle procedure 2) e 3) può essere invertito.

1) Posizionare REXEED-A verticalmente sul sostegno, con la testata rossa

(estremità arteriosa) verso il basso.

2) Collegare la linea sangue arteriosa alla sacca di soluzione salina per

infusione e riempire completamente la linea sangue arteriosa di

soluzione salina. Collegare le linee sangue arteriosa e venosa

rispettivamente alle porte di entrata e uscita del sangue. Fare attenzione

a non introdurre aria nelle fibre cave e nelle linee sangue. Sciacquare le

fibre cave e le linee sangue con almeno 1000 mL di soluzione salina,

fatti scorrere a circa 100 mL/min. Se dell'aria rimane intrappolata nel

dializzatore o nelle linee sangue, introdurre altra soluzione salina per

risciacquare dando leggeri colpetti al dializzatore con la mano oppure

stringendo e rilasciando le linee sangue finché l'aria non è stata rimossa

completamente. Evitare di eliminare l’aria colpendo il dializzatore con

strumenti rigidi, quali le pinze, poiché si potrebbe danneggiare il

dializzatore.

3) Collegare le linee del dialisato alle porte del dialisato. Far fluire il

dialisato alla velocità di 500 mL/min circa per almeno 2 minuti. Per il

trattamento di HDF, connettere la linea del liquido di sostituzione alla

porta per il liquido di sostituzione e riempire la linea.

• Su richiesta si può ottenere una procedura di riempimento diversa per

l’HF.

• Per il riempimento e la fine del trattamento, può essere utilizzato

dialisato indicato per infusione al posto della soluzione salina.

2. INIZIO DEL TRATTAMENTO

1) Collegare la linea sangue arteriosa alla cannula arteriosa del paziente.

Attivare la pompa ematica (circa 100 mL/min) per sostituire la

soluzione salina.

2) Collegare la linea sangue venosa alla cannula venosa.

• Per l’HDF, la velocità di ultrafiltrazione deve essere monitorata

attentamente da un medico che conosca bene le condizioni del paziente.

In alcuni pazienti, ad esempio in quelli che presentano un valore di

ematocrito elevato, una velocità di ultrafiltrazione elevata potrebbe

indurre un aumento della pressione del sangue in entrata.

3. TERMINE DEL TRATTAMENTO

1) Regolare il flusso UF e arrestare la pompa ematica.

2) Rimuovere la cannula arteriosa dal paziente e collegare la linea sangue

arteriosa alla sacca di soluzione salina. Avviando la pompa ematica

lentamente, immettere 100-200 mL di soluzione salina nelle fibre cave e

nelle linee sangue, per effettuare il lavaggio di ritorno del sangue del

paziente.

3) Clampare la linea sangue venosa ed estrarre l’agocannula venosa dal

paziente.

8. GARANZIA E LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ

• Il produttore garantisce che REXEED-A è prodotto secondo le specifiche

proprie ed in conformità alle norme ISO 9001:2008, ISO 13485:2003,

agli standard industriali applicabili e alle disposizioni vigenti.

• Qualsiasi difetto imputabile alla fabbricazione o al trasporto venga

segnalato all’attenzione del rappresentante del produttore, il produttore

sostituirà, tramite il proprio rappresentante, il REXEED-A difettoso con

uno nuovo.

• Il produttore declina ogni responsabilità per i danni causati dal riutilizzo

di REXEED-A, dalla cattiva manipolazione o dall’uso improprio, dalla

mancata osservanza delle avvertenze e delle istruzioni, per i danni

verificatisi dopo la distribuzione del prodotto, per quelli imputabili alla

mancata verifica delle condizioni del prodotto prima dell’uso o connessi

ad eventuali garanzie offerte da distributori indipendenti.

ESPAÑOL

HEMODIALIZADOR INSTRUCCIONES DE USO

DIALIZADOR DE LA SERIE REXEEDTM-A DE ASAHI

1. INDICACIONES DE EMPLEO

El dializador Asahi de la serie REXEEDTM-A (llamado de aquí en adelante

el REXEED-A) está indicado para usarse en el tratamiento con hemodiálisis

(HD), hemodiafiltración (HDF) y hemofiltración (HF) en pacientes que

sufren de insuficiencia renal aguda o crónica.

2. CONTRAINDICACIONES

Ninguna conocida. En general, son aplicables las contraindicaciones

referentes a la HD, HDF y HF.

3. EFECTOS ADVERSOS

• Consulte inmediatamente con el médico responsable si se produce un

efecto adverso.

• Algunos pacientes pueden experimentar reacciones de hipersensibilidad

durante el tratamiento. Los síntomas y signos incluyen disnea aguda con

respiración sibilante; apnea aguda; prurito; eritema; trastornos del estado

de ánimo; sudor anormal; urticaria; enrojecimiento cutáneo generalizado

o localizado; edema de la cara, manos o pies; hipertensión; hipotensión;

tasas de pulso elevadas; arritmia; hiperemia ocular; hipoestesia; fiebre;

leucopenia y trombocitopenia.

• Efectos secundarios tales como hipertensión, hipotensión, cefalea, dolor

torácico, dolor estomacal, fatiga y náuseas que pueden estar asociados

con hipovolemia o hipervolemia, pueden normalmente evitarse mediante

un manejo cuidadoso del volumen de líquidos del paciente y el equilibrio

electrolítico, así como la velocidad del flujo sanguíneo y la presión

transmembrana (PTM).

4. ADVERTENCIAS

Siga estas instrucciones y las del proveedor del equipo de HD. El uso

inadecuado puede causar lesiones o la muerte. El fabricante no se hace

responsable de la seguridad del paciente si no se siguen estas instrucciones

y las instrucciones del proveedor del equipo de HD. Asegúrese de que estas

instrucciones estén a disposición del operario en el lugar de tratamiento.

El REXEED-A está indicado para una única utilización. La

reelaboración de REXEED-A puede causar efectos adversos para el

paciente o fallo del producto.

El usuario debe utilizar el REXEED-A antes de la fecha de caducidad.

Hágase referencia a la etiqueta del producto REXEED-A para conocer la

fecha de caducidad.

El REXEED-A debe mantenerse en un entorno limpio, seco y lejos de

los rayos directos del sol, del calor y de la humedad y a una temperatura

de entre 0 y 30°C (32-86°F).

Cuando el fabricante envía el REXEED-A, éste contiene una solución de

llenado. No se debe permitir que este líquido se congele. Nunca se debe

utilizar un REXEED-A si el líquido se ha congelado, incluso después de

que el líquido se haya descongelado.

El REXEED-A es un producto de plástico y no debe ser expuesto a

vibraciones o impactos durante el transporte, almacenamiento o

manipulación.

Para evitar fisuras o deformaciones, el REXEED-A no debe ser expuesto

a solventes orgánicos como el alcohol.

Inspeccione cada REXEED-A antes de su utilización y reemplácelo si

muestra signos de desperfectos, desperfecto o cierre inadecuado de la

bolsa de esterilización, fuga de la solución líquida del REXEED-A a la

bolsa de esterilización, tapones no alineados o separados.

Asegúrese de que los compartimientos de dializado y de sangre del

REXEED-A sean enjuagados antes de su utilización según el

procedimiento de cebado descrito a seguir.

Cuide que el procedimiento de actuación durante el cebado y el

tratamiento sea en condiciones asépticas.

No extraer el líquido antes de enjuagar y llenar el compartimiento de la

sangre con la solución salina para así prevenir que entre aire en el

REXEED-A.

La solución salina debe ser una solución fisiológica estéril y apirógena.

Debido al alto coeficiente de ultrafiltración, sólo se debe utilizar el

REXEED-A con equipos de HD que cuenten con un controlador de UF

(Refiérase a las instrucciones del equipo de HD).

El dializado debe ser conforme a las normas locales o a las normas ISO

sobre calidad de agua para diálisis para minimizar el riesgo de efectos

adversos.

Se recomienda usar conectores (hembra) para los orificios de la sangre y

el dializado fijados a los tubos de sangre y dializado cuyo diseño cumpla

con las normas ISO 8637:2004 e ISO 8638:2004.

Asegúrese de que los sensores, los detectores y el sistema de alarma del

equipo de HD se hallan en las condiciones de funcionamiento adecuadas,

incluidos el sensor de aire venoso y el detector de fugas de sangre de

acuerdo con las instrucciones del equipo de HD antes del inicio del

tratamiento.

Asegúrese de durante la operación de cebado sea extraído todo el aire

del REXEED-A y de los tubos de la sangre; si no se extrae todo el aire,

se puede producir una coagulación sanguínea durante el tratamiento.

Además, asegúrese también de que no entre aire en los vasos sanguíneos

del paciente durante el retorno de la sangre.

Durante el cebado y el tratamiento, verifique que no hay fugas desde el

dializador, los tubos de sangre, los orificios de la sangre y sus piezas de

conexión. Si hay fugas, reemplace el dializador o los tubos de sangre.

Si el dializado ha de ser utilizado en lugar de la solución salina o el

líquido de sustitución, se tienen que tomar precauciones para asegurar

que la pureza del dializado esté de acuerdo con las normas aplicables

sobre calidad del agua (por ejemplo, dializado para infusión definido en

la norma ISO 11663:2009).

En caso de que haya un problema durante el tratamiento, tal como fuga

de sangre o coagulación, interrumpir inmediatamente el tratamiento

siguiendo las instrucciones del médico y reemplazar el REXEED-A con

un dializador nuevo cebado.

REXEED-A tiene múltiples puntos de conexión. No realizar las

conexiones correctamente puede comprometer el tratamiento, causar

lesiones o la muerte a causa de fugas de sangre o de los fluidos de

terapia.

REXEED-A puede extraer medicamentos administrados en el tubo de

sangre arterial. Administre medicamentos post-dializador a menos que

se indique lo contrario.

Evite que la PTM exceda los 500 mmHg (66 kPa), estando la PTM

definida según la norma ISO 8637:2004.

Se debe tener en cuenta los rangos recomendados para los parámetros de

tratamiento especificados en el APÉNDICE al planificar el tratamiento

para los pacientes.

Deseche el REXEED-A y los tubos de sangre utilizados siguiendo

minuciosamente las normas oficiales e institucionales sobre la

eliminación de desechos médicos.

5. ESPECIFICACIONES Y FUNCIONAMIENTO

Membrana, REXBRANETM (Polisulfona / PVP); Recipiente y cabezales,

Bloque de copolímero de estireno-butadieno; Tapones, Polietileno y bloque

de copolímero de estireno-butadieno hidrogenado; Encapsulantes,

Poliuretano

Esterilizado por rayos gamma

La vía de sangre es apirógena.

Consúltese el APÉNDICE para ver las especificaciones del diseño y los

datos de las pruebas in vitro de los distintos modelos de REXEED-A. En un

entorno clínico, el funcionamiento del REXEED-A puede diferir del de las

pruebas in vitro; este funcionamiento puede variar en función de las

condiciones y la duración del tratamiento.

6. ANTICOAGULACIÓN

La necesidad de administrar anticoagulantes dependerá de la situación del

paciente. El tipo, cantidad y método de administración del anticoagulante

estarán determinados por el facultativo que conozca el cuadro clínico del

paciente.

7. USO

1. CEBADO

El orden de los procedimientos 2) y 3) puede ser invertido.

1) Colocar verticalmente el REXEED-A en el soporte, con el cabezal rojo

(extremo arterial) hacia abajo.

2) Conecte el tubo arterial de sangre con la bolsa de solución salina para la

infusión y llene totalmente el tubo de sangre arterial con la solución

salina. Conecte los tubos de sangre arterial y venosa con los orificios de

entrada y salida de la sangre. Tenga cuidado de no introducir aire en las

fibras huecas o en los tubos de sangre. A continuación, se lavan las

fibras huecas y los tubos de sangre con al menos 1000 mL de solución

salina, a aprox. 100 mL/min. Si hay aire atrapado en el dializador o los

tubos de sangre, introduzca más solución salina para el lavado y al

mismo tiempo dé ligeros golpecitos en el dializador con las manos o

pellizque y suelte los tubos de sangre, hasta que se elimine

completamente el aire. No intente eliminar el aire golpeando el

dializador con utensilios duros, por ejemplo fórceps, porque se puede

dañar el dializador.

3) Conecte las líneas de dializado a los orificios del dializado. Deje que el

dializado fluya durante 2 minutos o más a aprox. 500 mL/min. Para la

HDF, conectar el tubo de sustitución al orificio de sustitución y cebar el

tubo.

• Previa solicitud, le podemos suministrar un procedimiento de cebado

diferente para la HF.

• En lugar de solución salina, puede utilizarse dializado para infusión para

el cebado y la finalización del tratamiento.

2. INICIO DEL TRATAMIENTO

1) Conecte el tubo de sangre arterial con la cánula arterial del paciente.

Inicie el funcionamiento de la bomba de sangre para desplazar la

solución salina (a aprox. 100 mL/min).

2) Conecte el tubo de sangre venosa a la cánula venosa.

• Para la HDF, el nivel de flujo de ultrafiltración se debe supervisar con

cuidado bajo la dirección de un facultativo que conozca el cuadro clínico

del paciente. Para algunos pacientes, por ejemplo, los que tienen un valor

de hematocrito alto, un nivel de flujo de ultrafiltración alto puede

provocar el aumento de la presión de entrada de la sangre.

3. FINALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO

1) Ajuste el nivel de flujo de UF y detenga la bomba de sangre.

2) Retire la cánula arterial del paciente y conecte el tubo de sangre arterial

a la bolsa de solución salina. Introduzca entre 100 y 200 mL de solución

salina, en las fibras huecas y las líneas de sangre, volviendo a poner en

marcha la bomba de sangre lentamente, para que ésta retorne depurada

al paciente.

3) Pince el tubo de sangre venosa y retire la cánula venosa del paciente.

8. GARANTÍA Y RESPONSABILIDAD LIMITADA

• El fabricante garantiza que REXEED-A es fabricado de conformidad con

sus especificaciones y según la norma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003,

las normas industriales aplicables y los requisitos normativos.

• Si se le notifican al representante del fabricante defectos de fabricación o

daños ocurridos durante el transporte, el fabricante sustituirá el

REXEED-A por uno nuevo, por medio de su representante.

• El fabricante no se hace responsable de ningún daño causado por la

reutilización del REXEED-A, ni por su uso inapropiado, manipulación

inadecuada, incumplimiento de las advertencias e instrucciones, daños

ocurridos con posterioridad a la entrega del producto, falta de

comprobación del buen estado del producto previo a su uso o cualquier

garantía que haya sido concedida por distribuidores independientes.

PORTUGUÊS

HEMODIALISADOR INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

DIALISADOR ASAHI DA SÉRIE REXEEDTM-A

1. INDICAÇÕES DE USO

O dialisador da série Asahi REXEEDTM-A (doravante designado

REXEED-A) está indicado para o uso em hemodiálise (HD),

hemodiafiltração (HDF) e hemofiltração (HF) para o tratamento de

pacientes que sofrem de insuficiência renal aguda ou crónica.

2. CONTRA-INDICAÇÕES

Nenhuma conhecida. Em geral, aplicam-se as contra-indicações para a HD,

HDF e HF.

3. REACÇÕES ADVERSAS

• Consulte imediatamente um médico responsável sempre que ocorrer uma

reacção adversa.

• Alguns pacientes poderão desenvolver reacções de hipersensibilidade

durante o tratamento. Os sinais e sintomas incluem dispneia aguda com

pieira; paragem respiratória; prurido; rubor; mal-estar; sudação anormal;

urticária; vermelhidão cutânea generalizada ou localizada; edema na face,

mãos ou pés; hipertensão; hipotensão; pulsação elevada; arritmia;

hiperemia ocular; hipoestesia; febre; leucopenia e trombocitopenia.

• Efeitos secundários como, por exemplo, hipertensão, hipotensão,

cefaleia, dor no peito, dor de estômago, fadiga e náuseas que podem estar

associados a hipovolemia ou hipervolemia, podem normalmente ser

evitados através da supervisão cuidadosa de volume do líquido do

paciente e equilíbrio do electrólito, bem como a taxa de fluxo sanguíneo

e pressão transmembranária (PTM).

4. AVISOS

Deve seguir estas instruções e as do fornecedor da máquina de HD. A

utilização incorrecta pode causar lesões ou morte. O fabricante não será

responsável pela segurança do paciente caso estas instruções e as do

fornecedor da máquina de HD não sejam seguidas. Confirme que estas

instruções estão acessíveis ao operador no local de tratamento.

O REXEED-A está indicado apenas para utilização única. O

reprocessamento do REXEED-A pode provocar reacções adversas no

paciente e/ou falha no dispositivo.

O utilizador tem de usar o REXEED-A antes do final da data de

validade. Consulte o rótulo do produto REXEED-A para obter a data de

validade.

O REXEED-A tem de ser conservado em ambiente limpo e seco,

resguardado da luz solar directa, calor e humidade e a temperaturas

entre 0-30°C (32-86°F).

O REXEED-A, quando expedido pelo fabricante, está cheio com

líquido. Este líquido não deve ser submetido a congelação. O

REXEED-A com líquido congelado nunca deve ser usado, mesmo após

a descongelação do líquido.

O REXEED-A é um produto plástico e não deve ser exposto a vibração

ou impacto durante o transporte, armazenamento ou manuseamento.

O REXEED-A não deve ser exposto a solventes orgânicos tal como

álcool de modo a evitar rachaduras ou deformações.

Inspeccione cada REXEED-A antes da utilização, e substitua-o se este

apresentar indícios de danos, danos ou selagem imprópria do saco de

esterilização, fuga de líquido do REXEED-A para o saco de

esterilização, rolhas desalinhadas ou separadas.

Certifique-se de que os compartimentos do dialisado e do sangue do

REXEED-A são lavados antes da utilização de acordo com o

procedimento de preparação descrito a seguir.

Use a técnica asséptica durante a preparação e tratamento.

Não remova o líquido antes de enxaguar e encher o compartimento de

sangue com solução salina, de modo a impedir a entrada de ar no

REXEED-A.

A solução salina deverá ser uma solução fisiológica estéril e não

pirogénica.

Devido ao seu elevado coeficiente de ultrafiltração, o REXEED-A só

pode ser usado com máquinas de HD equipadas com um controlador UF

(Consulte as instruções da máquina de HD).

O dialisado tem de respeitar os padrões regionais ou as normas ISO de

qualidade da água para diálise, para minimizar o risco de reacções

adversas.

É recomendado o uso de conectores (fêmea) do orifício de sangue e de

dialisado ligados às linhas de sangue e de dialisado, conformes com as

normas ISO 8637:2004 e ISO 8638:2004.

Certifique-se de que os sensores, detectores e sistema de alarme da

máquina de HD estão em condições apropriadas de funcionamento,

incluindo o sensor de ar contaminado e o detector de vazamento de

sangue de acordo com as instruções da máquina de HD antes de iniciar o

tratamento.

Certifique-se de que o ar é completamente purgado do REXEED-A e

linhas de sangue durante a preparação; caso o ar não seja purgado

correctamente poderá resultar na formação de coágulos durante o

tratamento. Para além disso, certifique-se de que não entra ar no vaso

sanguíneo do paciente durante o regresso do sangue.

Durante a preparação e o tratamento, verificar se há fugas do dialisador,

das linhas de sangue, dos orifícios de sangue ou das respectivas peças de

conexão. Em caso de fugas, substituir o dialisador ou as linhas de

sangue.

Se se utilizar dialisado em vez de solução salina ou de líquido de

substituição, têm de ser tomadas medidas de modo a garantir a sua

pureza de dialisado, de acordo com os padrões de qualidade da água

aplicáveis (por exemplo, o dialisado para infusão, definido na norma

ISO 11663:2009).

Na eventualidade de um problema durante o tratamento, tal como

vazamento de sangue ou coagulação, interrompa imediatamente o

tratamento seguindo as indicações de um médico e substitua o

REXEED-A por um dialisador novo já preparado.

O REXEED-A possui múltiplos pontos de conexão. Uma conexão

incorrecta pode causar tratamento comprometido, lesão ou morte devido

a fuga de sangue ou líquido terapêutico.

O REXEED-A pode remover a medicação dada na linha de sangue

arterial. Se não houver outras instruções, administre a medicação após

dialisador.

Não permita que a PTM exceda 500 mmHg (66 kPa), sendo a PTM

definida de acordo com a norma ISO 8637:2004.

Os intervalos recomendáveis dos parâmetros de tratamento

especificados no APÊNDICE devem ser tomados em consideração,

quando se faz a programação do tratamento dos pacientes.

Elimine o REXEED-A e as linhas de sangue usados estritamente de

acordo com as práticas de eliminação de resíduos médicos oficiais e

institucionais.

5. ESPECIFICAÇÕES E DESEMPENHO

Membrana, REXBRANETM (Polissulfone / PVP); Encaixe e cabeças,

Copolímero de blocos de estireno-butadieno; Rolhas, Polietileno e

copolímero de blocos de estireno-butadieno hidrogenado; Material de

fixação, Poliuretano

Esterilizado por raios gama

O percurso do sangue é não pirogénico.

Consulte o APÊNDICE para especificações de desenho e informação de

desempenho in vitro relativas a modelos REXEED-A individuais.

Clinicamente, o desempenho do REXEED-A pode divergir do in vitro,

podendo variar conforme as condições e a duração do tratamento.

6. ANTICOAGULAÇÃO

Os requisitos de anticoagulante irão variar de acordo com o estado do

paciente; o tipo, quantidade e método de administração de anticoagulante

deve estar de acordo com as indicações de um médico que esteja

familiarizado com o estado do paciente.

7. FUNCIONAMENTO

1. PREPARAÇÃO

A ordem dos procedimentos 2) e 3) pode ser invertida.

1) Coloque o REXEED-A em posição vertical no suporte, com a cabeça

vermelha (extremidade arterial) virada para baixo.

2) Ligue a linha de sangue arterial ao saco de solução salina para infusão e

encha a linha de sangue arterial por completo com solução salina. Ligue

as linhas de sangue arterial e venoso aos orifícios de entrada e saída de

sangue. Tenha cuidado para não inserir ar nas fibras ocas e linhas de

sangue. Enxagúe as fibras ocas e linhas de sangue com pelo menos 1000

mL de solução salina a aprox. 100 mL/min. Se houver ar retido no

dialisador ou nas linhas de sangue, introduza mais solução salina para

lavagem, dando simultaneamente ligeiras pancadas com a mão no

dialisador ou apertando e soltando com os dedos as linhas de sangue, até

remoção total desse ar. Não tente remover o ar com pancadas no

dialisador com instrumentos duros, tal como pinças, pois isso pode

danificar o dialisador.

3) Ligue as linhas de dialisado aos orifícios de dialisado. Deixe o dialisado

correr a aprox. 500 mL/min durante 2 minutos ou mais. Para HDF, ligue

a linha de substituição ao orifício de substituição e prepare a linha.

• Pode ser obtido um procedimento de preparação diferente para HF

mediante pedido.

• Em vez de solução salina, pode utilizar-se dialisado para infusão para a

preparação e término do tratamento.

2. INICIAR TRATAMENTO

1) Ligue a linha de sangue arterial à cânula arterial do paciente. Inicie a

bomba de sangue (aprox. 100 mL/min) para deslocar a solução salina.

2) Ligue a linha de sangue venoso à cânula venosa.

• Para HDF, a taxa de fluxo de ultrafiltração deve ser cuidadosamente

monitorizada sob a indicação de um médico que esteja familiarizado com

o estado do paciente. Em alguns pacientes, como por exemplo, pacientes

com o valor de hematócrito alto, a ultrafiltração com taxa de fluxo

elevada pode provocar aumento de pressão de entrada do sangue.

3. TERMINAR TRATAMENTO

1) Ajuste a taxa de fluxo de UF e pare a bomba de sangue.

2) Remova a cânula arterial do paciente e ligue a linha de sangue arterial

ao saco de solução salina. Forneça 100-200 mL de solução salina às

fibras ocas e linhas de sangue ao iniciar a bomba de sangue lentamente

para voltar a lavar o sangue do paciente.

3) Aperte a linha de sangue venoso com um grampo e remova a cânula

venosa do paciente.

8. GARANTIA E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE

• O fabricante garante que o REXEED-A é fabricado de acordo com as

suas especificações e em conformidade com ISO 9001:2008, ISO

13485:2003, padrões de indústria aplicáveis e requisitos normativos.

• Se forem comunicados ao representante do fabricante quaisquer defeitos

provocados durante o fabrico ou transporte, o fabricante substituirá o

REXEED-A por um novo através do representante.

• O fabricante não será responsável por qualquer dano provocado pela

reutilização do REXEED-A, pelo uso incorrecto, manuseamento

impróprio, não cumprimento dos avisos e instruções, danos provocados

por acontecimentos posteriores ao lançamento do produto, falta de

garantia de condições adequadas antes da utilização ou qualquer garantia

dada por distribuidores independentes.

NEDERLANDS

HEMODIALYSATOR INSTRUCTIES

ASAHI REXEEDTM-A REEKS DIALYSATOR

1. GEBRUIKSTOEPASSING

De dialysator van de Asahi REXEEDTM-A reeks (hierna REXEED-A

genoemd) wordt gebruikt bij hemodialyse (HD), hemodiafiltratie (HDF) en

hemofiltratie (HF) voor de behandeling van patiënten met acute of

chronische nierinsufficiëntie.

2. CONTRA-INDICATIES

Geen bekend. Over het algemeen zijn de contra-indicaties voor HD, HDF

en HF van toepassing.

3. ONGEWENSTE EFFECTEN

• Raadpleeg onmiddellijk een goede arts wanneer een ongewenst effect

optreedt.

• Bij sommige patiënten kunnen overgevoeligheidsreacties optreden

tijdens de behandeling. Symptomen en tekenen zijn o.m. acute

kortademigheid met piepende ademhaling; ademstilstand; jeuk;

overmatig blozen; stemmingswisselingen; overmatig transpireren;

urticaria; algemene of plaatselijke roodheid van de huid; oedeem van

gezicht, handen of voeten; hypertensie; hypotensie; versnelde polsslag;

aritmie, oculaire hyperemie, hypo-esthesie, koorts, leukopenie en

thrombocytopenie.

• Bijwerkingen zoals hypertensie, hypotensie, hoofdpijn, pijn op de borst,

buikpijn, vermoeidheid en misselijkheid waarmee hypovolemie of

hypervolemie gepaard kan gaan, kunnen meestal worden vermeden door

een zorgvuldige beheersing van het vochtvolume en het

elektrolytenevenwicht, alsook de bloedstroomsnelheid en de

transmembraandruk (TMD) van de patiënt.

4. WAARSCHUWINGEN

Volg deze instructies en deze van de leverancier van het HD-toestel op.

Incorrect gebruik kan leiden tot verwondingen of dood. De fabrikant is niet

verantwoordelijk voor de veiligheid van de patiënt in het geval deze

instructies niet worden opgevolgd. Zorg ervoor dat deze instructies

beschikbaar zijn voor de operator op de plaats van behandeling.

De REXEED-A is bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van de

REXEED-A kan leiden tot ongewenste effecten voor de patiënt en/of

storing aan het product.

Gebruik de REXEED-A vóór de vervaldatum. Raadpleeg het etiket van

de REXEED-A om de vervaldatum te kennen.

Bewaar de REXEED-A in een schone, droge omgeving, niet

blootgesteld aan rechtstreeks zonlicht, warmte, en vochtigheid, en bij

temperaturen tussen 0-30°C (32-86°F).

Bij verzending door de fabrikant is de REXEED-A gevuld met vloeistof.

Laat deze vloeistof nooit bevriezen. Gebruik de REXEED-A nooit met

bevroren vloeistof, zelfs niet nadat de vloeistof ontdooid is.

De REXEED-A is een kunststof product en mag niet blootgesteld

worden aan trillingen of schokken tijdens transport, opslag of hantering.

De REXEED-A dient niet blootgesteld te worden aan organische

oplosmiddelen zoals alcohol om kraken of ontbinding te voorkomen.

Controleer elke REXEED-A zorgvuldig vóór gebruik en vervang hem

indien hij tekenen vertoont van schade, beschadiging of incorrecte

verzegeling van de sterilisatiezak, lekken van vloeistof uit de

REXEED-A in de sterilisatiezak, of slecht geplaatste of losgeraakte

stoppen.

Spoel de dialysaat- en bloedcompartimenten van de REXEED-A goed

uit voor gebruik, zoals beschreven in onderstaande priming procedure.

Gebruik steeds een steriele techniek tijdens priming en behandeling.

Verwijder de vloeistof niet voor u het bloedcompartiment met een

zoutoplossing hebt gespoeld en gevuld om te vermijden dat er lucht in

de REXEED-A komt.

De zoutoplossing moet een fysiologische oplossing zijn die steriel en

niet-pyrogeen is.

Door zijn hoge ultrafiltratiecoëfficiënt mag de REXEED-A alleen

worden gebruikt met HD-toestellen die zijn uitgerust met een

UF-regelaar (raadpleeg de instructies van het HD-toestel).

Het dialysaat moet beantwoorden aan de plaatselijke of ISO

-waterkwaliteitsnormen voor dialyse om het risico op ongewenste

effecten tot een minimum te beperken.

Het wordt aangeraden bloed- en dialysaatpoortconnectors (vrouwelijk)

aangesloten op bloed- en dialysaatlijnen die voldoen aan ISO 8637:2004

en ISO 8638:2004 te gebruiken.

Zorg dat de sensors, detectors en het alarmsysteem van het HD-toestel

in de correcte gebruikstoestand zijn, inclusief de veneuze luchtsensor en

de bloedlekdetector in overeenkomst met de instructies van het

HD-toestel, voor u met de behandeling begint.

Zorg dat alle lucht volledig tijdens de priming uit de REXEED-A en de

bloedlijnen is verwijderd; indien er lucht achterblijft, kan dit tijdens de

behandeling bloedstolling veroorzaken. Zorg er verder ook voor dat er

bij het terugstromen van het bloed geen lucht in de bloedvaten van de

patiënt kann komen.

Controleer tijdens priming en behandeling of er geen lekkage is uit het

dialysator, de bloedlijnen, de bloedinlaat en –uitlaat en de verbindingen.

Als er lekkage is, vervang dan de dialysator of de bloedlijnen.

Indien dialysaat wordt gebruikt in plaats van een zoutoplossing of

substitutievloeistof, zorg er dan voor dat dit zuiver is conform de

toepasselijke waterkwaliteitsnormen (bijvoorbeeld dialysaat voor infusie,

gedefinieerd in ISO 11663:2009).

Indien zich een probleem voordoet tijdens de behandeling, zoals lekken

of stollen van bloed, zet de behandeling dan onder supervisie van een

arts onmiddellijk stop en vervang de REXEED-A door een nieuw

geprimede dialysator.

De REXEED-A heeft meerdere verbindingspunten. Een foute

verbinding kan resulteren in het mislukken van de behandeling,

verwonding, of de dood door een bloed- of behandelingsvloeistoflek.

De REXEED-A kan medicatie, gegeven in de arteriële bloedlijn,

verwijderen. Geef medicatie na gebruik van de dialysator behalve indien

er andere instructies zijn.

De TMD mag niet hoger zijn dan 500 mmHg (66 kPa) waarbij TMD

gedefinieerd is als in ISO 8637:2004.

Houd bij het plannen van behandelingen voor patiënten rekening met de

aanbevolen bereiken van de behandelingsparameters die staan

aangegeven in de BIJLAGE.

Verwijder de gebruikte REXEED-A en de bloedlijnen conform de

officiële en institutionele normen voor de verwerking van medisch

afval.

5. SPECIFICATIES & EIGENSCHAPPEN

Membraan, REXBRANETM (Polysulfoon / PVP); Behuizing en koppen,

Styreen-butadieen blok copolymeer; Stoppen, Polyethyleen en

gehydrogeneerd styreen-butadieen blok copolymeer ; Ingietmateriaal,

Polyurethaan

Gesteriliseerd met gammastralen

Het bloedcircuit is niet-pyrogeen.

Raadpleeg de BIJLAGE voor ontwerpspecificaties en informatie over de in

vitro eigenschappen van individuele REXEED-A modellen. In een klinische

omgeving kunnen de prestaties van REXEED-A afwijken van de prestaties

in vitro; de prestaties kunnen verschillen afhankelijk van de

omstandigheden en de duur van de behandeling.

6. ANTICOAGULATIE

De behoeften aan antistollingsmiddelen zullen verschillen naar gelang de

toestand van de patiënt: het type, de hoeveelheid en de toedieningsmethode

van de anticoagulantia moeten in overeenstemming zijn met de

aanwijzingen van een arts die vertrouwd is met de toestand van de patiënt.

7. WERKING

1. PRIMING

De volgorde van procedures 2) en 3) kan worden omgekeerd.

1) Plaats de REXEED-A vertikaal in de houder, met de rode kop (arteriële

kant) naar beneden.

2) Verbind de arteriële bloedlijn met de zoutzak en vul de arteriële

bloedlijn volledig met zoutoplossing. Verbind de arteriële en de veneuze

bloedlijnen met de bloedinlaten en -uitlaten. Zorg er voor dat geen lucht

in de holle vezels en de bloedlijnen raakt. Spoel de holle vezels en de

bloedlijnen met minstens 1000 mL zoutoplossing aan ongeveer 100

mL/min. Als er lucht in de dialysator of de bloedlijnen zit, voeg dan

extra zoutoplossing toe om te spoelen terwijl u zachtjes met uw handen

op de dialysator klopt of de bloedlijnen dichtknijpt en weer loslaat,

totdat de lucht helemaal is verwijderd. Probeer de lucht niet te

verwijderen door met harde instrumenten, zoals een tang, op de

dialysator te kloppen, omdat de dialysator daardoor beschadigd kan

worden.

3) Verbind de dialysaatlijnen met de dialysaatpoorten. Laat het dialysaat

gedurende 2 of meer minuten stromen aan ongeveer 500 mL/min.

Verbind voor HDF de substitutielijn met de substitutiepoort en zorg

voor priming van de lijn.

• Een verschillende primingprocedure voor HF kan op verzoek worden

verkregen.

• In plaats van zoutoplossing kan dialysaat voor infusie worden gebruikt

voor priming en aan het einde van de behandeling.

2. STARTEN MET DE BEHANDELING

1) Verbind de arteriële bloedlijn met de arteriële canule van de patiënt.

Start de bloedpomp (ongeveer 100 mL/min) om de zoutoplossing te

vervangen.

2) Verbind de veneuze bloedlijn met de veneuze canule.

• Voor HDF moet de ultrafiltratie-stroomsnelheid nauwkeurig worden

bewaakt onder leiding van een arts die bekend is met de toestand van de

patiënt. Bij sommige patiënten, bijvoorbeeld met een hoge

hematocrietwaarde, kan een hoge UF-stroomsnelheid een stijging van de

bloedinlaatdruk veroorzaken.

3. BEEINDIGEN VAN DE BEHANDELING

1) Pas de UF-stroomsnelheid aan en zet de bloedpomp stop.

2) Verwijder de arteriële canule van de patiënt en verbind de arteriële

bloedlijn met de zoutzak. Laat 100-200 mL zoutoplossing in de holle

vezels en de bloedlijnen lopen door de bloedpomp te starten om het

bloed van de patiënt langzaam terug te laten stromen.

3) Klem de veneuze bloedlijn af en verwijder de veneuze canule van de

patiënt.

8. GARANTIE EN BEPERKTE AANSPRAKELIJKHEID

• De fabrikant garandeert dat de REXEED-A geproduceerd is conform de

specificaties ervan en in overeenstemming met ISO 9001:2008, ISO

13485:2003, de toepasselijke industrienormen, en de wettelijke vereisten.

• Indien defecten veroorzaakt tijdens de fabricatie of het transport worden

gemeld aan een vertegenwoordiger van de fabrikant, zal de fabrikant via

de vertegenwoordiger de REXEED-A vervangen door een nieuw

exemplaar.

• De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld voor schade

veroorzaakt door het hergebruik van de REXEED-A, misbruik, onjuist

gebruik, niet-naleving van de waarschuwingen en aanwijzingen, schade

veroorzaakt door gebeurtenissen die plaatsvonden nadat het product werd

vrijgegeven, indien nagelaten wordt te controleren of het product in

goede toestand is voor gebruik, of enige garantie gegeven door

onafhankelijke Dealers.

SVENSKA

HEMODIALYSATOR BRUKSANVISNING

DIALYSATOR ASAHI REXEEDTM-A-SERIEN

1. ANVÄNDNINGSANVISNING

Asahi REXEEDTM-A-seriens dialysator (härefter kallad REXEED-A)

är avsedd att användas vid hemodialys (HD), hemodiafiltrering (HDF)

och hemofiltrering (HF) för behandling av patienter som lider av akut

eller kronisk njursvikt.

2. KONTRAINDIKATIONER

Inga kända. Generellt kan kontraindikationer för HD, HDF och HF

tillämpas.

3. OGYNNSAMMA REAKTIONER

• Kontakta ansvarig läkare omedelbart om en ogynnsam reaktion

uppkommer.

• Vissa patienter kan uppleva överkänslighetsreaktioner under

behandlingen. Symptom och tecken inkluderar akut andnöd med

pipande ljud, andningskramp, klåda, rodnad, nedstämdhet, onormal

svettning, hudutslag, allmän eller lokal hudrodnad, ödem i ansikte,

på händer eller fötter, högt blodtryck, lågt blodtryck, förhöjd puls,

arytmi, okulär hyperemi, hypoestesi, feber, leukopeni och

trombocytopeni.

• Biverkningar som högt blodtryck, lågt blodtryck, huvudvärk,

bröstsmärtor, magont, trötthet och illamående som kan kopplas till

hypovolemi eller hypervolemi kan oftast undvikas genom noggrann

övervakning av patientens vätskevolym samt elektrolytbalansen,

blodcirkulationen och transmembrantrycket (TMP).

4. VARNINGAR

Följ dessa bruksanvisningar och de från HD-maskinens försäljare.

Vårdslöst användande kan orsaka skada eller död. Tillverkaren kommer

inte att ansvara för patientens säkerhet om dessa bruksanvisningar och

bruksanvisningar från HD-maskinens försäljare inte följs. Se till att

dessa bruksanvisningar är tillgängliga för användaren på platsen för

användning.

REXEED-A är endast avsedd för engångsbruk. Ombearbetning av

REXEED-A kan leda till ogynnsamma reaktioner hos patienten

och/eller apparatfel.

Användaren måste använda REXEED-A före utgångsdatum. Läs på

produktetiketten för REXEED-A där utgångsdatum finns angivet.

REXEED-A måste förvaras i en ren, torr miljö skyddad från direkt

solljus, värme, fukt och vid en temperatur mellan 0-30°C (32-86°F).

REXEED-A är fylld med vätska när den skickas från tillverkaren.

Denna vätska får inte tillåtas att frysa. REXEED-A med frusen

vätska får aldrig användas, inte ens efter att vätskan tinats.

REXEED-A är en plastprodukt och får inte utsättas för vibration

eller stötar under transport, förvaring eller hantering.

REXEED-A får inte utsättas för organiska lösningar, såsom alkohol,

för att förebygga sprickbildning eller deformering.

Inspektera varje REXEED-A före användning och byt den vid

tecken på skada, vid skada eller otillräcklig försegling av

steriliseringspåsen, vid läckande vätska från REXEED-A in i

steriliseringspåsen, samt vid felriktade eller separerade stopp.

Kontrollera att dialysat- och blodbehållaren i din REXEED-A är

sköljda före användning, i enlighet med rengöringsbeskrivningen

nedan.

Använd aseptisk teknik vid all rengöring och behandling.

Töm inte ur vätskan förrän blodbehållaren rengörs och fylls med

koksaltlösning, så att inte luft kommer in i din REXEED-A.

Koksaltlösningen måste vara en fysiologisk lösning som är steril

och icke-pyrogen.

På grund av sin höga ultrafiltreringskoefficient får REXEED-A

enbart användas tillsammans med HD maskiner som är utrustade

med UF-kontroll (läs HD-maskinens bruksanvisning).

Dialysat måste uppfylla de regionala eller ISO kvalitetsstandarderna

för vatten till dialys, för att minska risken för ogynnsamma

reaktioner.

Se till att blod- och dialysatportkontakterna (honor) som ansluts till

blod- och dialysatslangarna uppfyller ISO 8637:2004 och ISO

8638:2004.

Se till att sensorer, detektorer och alarmsystem för HD maskinen är

i fungerande tillstånd inklusive den venösa luftsensorn och

blodläckagesensorn enligt bruksanvisningarna för HD maskinen

innan behandlingen startas.

Se till att din REXEED-A och blodslangarna avluftas helt vid

rengöringen. Om detta inte görs kan blodet koagulera under

pågående behandling. Se dessutom till att det inte kommer in någon

luft i patientens blodkärl när blodet returneras.

Vid rengöring och behandling, kontrollera alltid att dialysatorn,

blodslangar, blodportar och tillhörande anslutningsdelar är fria från

läckage. Om läckage upptäcks, måste dialysatorn eller

blodslangarna bytas ut.

Om dialysat ska användas istället för koksaltlösning eller

ersättningslösning måste man vara noga med dess renhet i enlighet

med tillämplig standard för vattenkvalitet (till exempel dialysat för

infusion enligt definitionen i ISO 11663:2009).

Om ett problem som t ex blodläckage eller koagulering uppstår

under pågående behandling, ska behandlingen omedelbart avbrytas

enligt läkares anvisning och REXEED-A ska ersättas med en ny,

rengjord dialysator.

REXEED-A har flera anslutningspunkter. Om inte rätt anslutningar

görs kan det leda till att behandlingen äventyras, skada eller död på

grund av blod- eller terapivätskeläckage.

REXEED-A kan ta bort medicinering som givits i den artiella

blodslangen. Medicinera i den artiella blodslangen efter dialysatorn

om inte annat anvisas.

Låt inte TMP-trycket överskrida 500 mmHg (66 kPa) enligt

definitionen av TMP i ISO 8637:2004.

Vid planering av patientbehandling bör hänsyn tas till

behandlingsparametrarnas rekommenderade intervall, som anges i

BILAGAN.

Kasta den använda REXEED-A-enheten och blodslangarna i

absolut enlighet med officiella och institutionella standarder för

avyttring av medicinskt avfall.

5. TEKNISKA DATA OCH PRESTANDA

Membran, REXBRANETM (polysulfon / PVP); Hölje och huvuden,

styren-butadien-block-sampolymer; Stopp, polyetulen och hydrerad

styren-butadien-block-sampolymer; Ingjutningsmaterial, polyuretan.

Steriliserat med gammastrålning

Blodbanan är icke-pyrogen.

Referera till BILAGAN för konstruktionsdata och information om

prestanda in vitro för individuella REXEED-A-modeller. Vid klinisk

tillämpning kan REXEED-A prestanda skilja sig från data som erhållits

in vitro; prestanda kan variera beroende på behandlingens varaktighet

och villkor.

6. ANTIKOAGULERING

Kraven på antikoagulant varierar beroende på patientens tillstånd.

Vilken typ, kvantitet och metod som ska användas för administrering

av antikoagulanten bestäms enligt instruktioner från en läkare som

känner till patientens tillstånd.

7. FUNKTION

1. RENGÖRING

Punkterna 2) och 3) kan utföras i omvänd ordning.

1) Placera REXEED-A vertikalt i hållaren med det röda huvudet

(arteriell ände) nedåt.

2) Anslut den arteriella blodslangen till påsen med koksaltlösning för

infusion och fyll hela den arteriella blodslangen med koksaltlösning.

Anslut de arteriella och venösa blodslangarna till blodets in- och

utloppsportar. Var försiktigt så att det inte kommer in luft i ihåliga

fibrerna och blodslangarna. Skölj de ihåliga fibrerna och

blodslangarna med minst 1000 mL koksalt vid ungefär 100 mL/min.

Om luft blir kvar inuti dialysatorn eller blodslangarna måste extra

koksaltlösning sättas in för att spola systemet samtidigt som man

försiktigt knackar på dialysatorn med händerna eller trycker och

släpper blodslangarna tills all luft kommit ut. Försök inte få ut

luften genom att knacka på dialysatorn med hårda verktyg som t.ex.

klämdon då dessa kan skada dialysatorn.

3) Anslut dialysatslangarna till dialysatportarna. Låt dialysatet flöda

vid ungefär 500 mL/min under minst två minuter. För HDF ansluts

ersättningsslangen till ersättningsporten och slangen rengörs.

• Annan rengöringsrutin för HF kan fås på begäran.

• Dialysat för infusion kan användas för rengöring och avslut av

behandlingen istället för koksaltlösning.

2. START AV BEHANDLING

1) Anslut den arteriella blodslangen till patientens artärkanyl. Starta

blodpumpen (ungefär 100 mL/min) för att förskjuta

koksaltlösningen.

2) Anslut den venösa blodslangen till den venösa kanylen.

• För HDF, bör ultrafiltreringsflödet hållas under kontroll av en läkare

som väl känner till patientens tillstånd. Hos vissa patienter, exv

sådana som har höga hematokrit-värden, kan höga

ultrafiltreringsflödet hållas orsaka en ökning av blodets inloppstryck.

3. AVSLUTA BEHANDLING

1) Justera UF-flödet och stäng av blodpumpen.

2) Ta bort den arteriella kanylen från patienten och anslut den

arteriella blodslangen till påsen med koksaltlösning. Mata in

100-200 mL koksaltlösning i de ihåliga fibrerna och blodslangarna

genom att starta blodpumpen sakta, för att skölja tillbaka patientens

blod.

3) Kläm ihop den venösa blodslangen och ta bort den venösa kanylen

från patienten.

8. GARANTI OCH BEGRÄNSAD ANSVARSSKYLDIGHET

• Tillverkaren garanterar att REXEED-A är tillverkad i enlighet med

sina specifikationer och i överensstämmelse med ISO 9001:2008,

ISO 13485:2003, tillämpliga branschstandarder och förordningar.

• Om eventuella defekter som orsakats vid tillverkning eller under

transport meddelas tillverkarens representant, kommer tillverkaren

att ersätta din REXEED-A med en ny via representanten.

• Tillverkaren kommer inte att vara ansvarsskyldig för eventuell skada

orsakad av att din REXEED-A återanvänts, missbrukats, hanterats

felaktigt, av att varningar och bruksanvisningar inte följts, för skada

som orsakats av händelser som uppstått efter att produkten lanserats,

underlåtenhet att kontrollera produktens skick före användning eller

eventuell garanti som lämnats av fristående distributörer.

SLOVENČINA

HEMODIALYZÁTOR NÁVOD NA POUŽITIE

DIALYZÁTOR ASAHI SÉRIE REXEEDTM-A

1. INDIKÁCIE NA POUŽITIE

Dialyzátor Asahi série REXEEDTM-A (ďalej nazývaný len

REXEED-A) je určený na použitie pri hemodialýze

(HD), hemodiafiltrácii (HDF) a hemofiltrácii (HF) na liečbu

u pacientov s akútnym alebo chronickým renálnym zlyhaním.

2. KONTRAINDIKÁCIE

Nie sú žiadne známe. Vo všeobecnosti platia kontraindikácie uvádzané

pre HD, HDF a HF.

3. NEŽIADUCE REAKCIE

• Pri výskyte nežiaducich reakcií okamžite informujte zodpovedného

lekára.

• U niektorých pacientov sa počas liečby môžu vyskytnúťreakcie z

precitlivelosti. Symptómy a znaky zahrňujú akútnu dychovú

nedostatočnosťso stridorom, zástavu dychu, svrbenie, začervenanie,

poruchy nálady, nadmerné potenie, vyrážky, celkové alebo lokálne

začervenanie kože, opuch tváre, rúk alebo nôh, hypertenziu,

hypotenziu, zrýchlený pulz, arytmiu, očnú hyperémiu, hypestéziu,

horúčku, leukopéniu a trombocytopéniu.

• Vedľajším účinkom, ktoré môžu byťspojené s hypervolémiou alebo

hypovolémiou, ako je hypertenzia, hypotenzia, bolesťhlavy, bolesťv

hrudníku, bolesťžalúdka, únava a nauzea, je možné zabrániť

pozornou starostlivosťou o objem telesných tekutín a rovnováhu

elektrolytov pacienta, ako aj krvný prietok a transmembránový tlak

(TMT).

4. UPOZORNENIA

Dodržiavajte tento návod a návod pre HD prístroj poskytnutý

dodávateľom. Nesprávne použitie môže spôsobiťujmu na zdraví alebo

smrť. Výrobca nenesie zodpovednosťza pacientovu bezpečnosť, ak

tento návod a návod pre HD prístroj poskytnutý dodávateľom nie sú

dodržané. Uistite sa, že operátor na mieste liečby má tento návod k

dispozícii.

REXEED-A je určený len na jedno použitie. Regenerácia

REXEED-A môže spôsobiťnežiaduce reakcie u pacienta alebo

poruchu výrobku.

Užívateľmusí REXEED-A použiťpred dátumom expirácie. Dátum

expirácie REXEED-A nájdete na označení produktu.

REXEED-A sa musí skladovaťv čistom, suchom prostredí mimo

priameho slnka, tepla a vlhkosti a pri teplotách 0-30°C (32-86°F).

REXEED-A je dodávaný výrobcom naplnený tekutinou. Táto

tekutina nesmie zamrznúť. V prípade, že tekutina zamrzne, sa

REXEED-A nikdy nesmie použiť, dokonca ani po rozmrazení

tekutiny.

REXEED-A je plastový produkt a nesmie sa počas prepravy,

skladovania alebo zaobchádzania vystavovaťvibráciám alebo

nárazom.

REXEED-A sa nesmie vystavovaťvplyvu organických rozpúšťadiel

ako napr. alkoholu, aby sa zabránilo vzniku prasklín alebo

deformáciám.

Pred použitím skontrolujte každý REXEED-A a vymeňte ho, ak

ukazuje známky poškodenia, poškodeného alebo zlého tesnenia

sterilizačného vaku, presakovania tekutín z REXEED-A do

sterilizačného vaku alebo nesprávneho nastavenia alebo rozdelenia

zátok.

Zaistite, že sa dialyzát a krvné oddiely REXEED-A prepláchnu pred

použitím podľa plniaceho postupu popísaného nižšie.

Pri plnení a liečbe používajte aseptické postupy.

Aby nedošlo k prieniku vzduchu do REXEED-A, pred

prepláchnutím a plnením krvných oddielov roztokom neodstraňujte

tekutinu.

Roztok musí byťfyziologický roztok, ktorý je sterilný a

nepyrogénny.

Kvôli vysokému ultrafiltračnému koeficientu sa REXEED-A musí

používaťlen s HD prístrojmi s kontrolou UF (Pozri návod HD

prístroja).

Dialyzát musí spĺňaťregionálne normy kvality alebo normy kvality

ISO pre vodu určenú na dialýzu, aby sa minimalizovalo riziko

nežiaducich reakcií.

Odporúčame použiťkonektory (dutinkové) krvných a dialyzačných

otvorov pripojené ku krvným a dialyzačným líniám, ktoré sú

navrhnuté v súlade s normami ISO 8637:2004 a ISO 8638:2004.

Zaistite, že senzory, detektory a poplachový systém HD prístroja,

vrátane venózneho vzduchového senzora a detektora presakovania

krvi, sú pred začiatkom liečby v správnom prevádzkovom stave v

súlade s návodom HD prístroja.

Zaistite, že počas plnenia je všetok vzduch vypustený z REXEED-A

a krvných línií; prítomnosťvzduchu by mohla počas liečby spôsobiť

zrážanie krvi. Ďalej zaistite, že počas krvného návratu sa do ciev

pacienta nedostane žiaden vzduch.

Počas plnenia a liečby skontrolujte, či nedochádza k presakovaniu z

dialyzátora, krvných línií, krvných otvorov a ich spájajúcich častí.

Ak spozorujete presakovanie, vymeňte dialyzátor alebo krvné línie.

Pri použití dialyzátu namiesto fyziologického alebo substitučného

roztoku sa musí zabezpečiťjeho čistota a kvalita podľa platných

noriem kvality vody (napríklad infúzny dialyzát je definovaný v

norme ISO 11663:2009).

Pri výskyte problému počas liečby, ako presakovanie krvi alebo

koagulácia, okamžite prerušte podľa nariadenia lekára liečbu a

nahraďte REXEED-A novým naplneným dialyzátorom.

REXEED-A má viacero spojovacích bodov. Nesprávne pripojenie

môže ohroziťliečbu, spôsobiťujmu na zdraví alebo smrťkvôli

úniku krvi alebo tekutiny určenej na liečbu.

REXEED-A môže odstrániťlieky z arteriálnej krvnej línie. Lieky

podávajte po použití dialyzátora, pokiaľste nedostali iné inštrukcie.

Nedovoľte, aby bol transmembránový tlak viac ako 500 mmHg (66

kPa), v zmysle definície TMT podľa normy ISO 8637:2004.

Pri plánovaní liečby pacientov by sa mali zvážiťodporúčané

rozsahy parametrov liečby špecifikované v PRÍLOHE.

Použitý REXEED-A a krvné línie zlikvidujte presne podľa

oficiálnych štandardov na likvidáciu medicínskeho odpadu.

5. ŠPECIFIKÁCIE A VÝKON

Membrána: REXBRANETM (polysulfón / PVP); kryt a označenia,

butadién-styrénový blokový kopolymér; zátky, polyetylén a

hydrogénovaný butadién-styrénový blokový kopolymér; zalievací

materiál, polyuretán

Sterilizovaný gama žiarením

Krvná cesta je nepyrogénna.

Informácie o konštrukčných špecifikáciách a in vitro výkone

jednotlivých modelov REXEED-A nájdete v PRÍLOHE. Pri klinickom

nastavení sa môže výkon REXEED-A líšiťod výkonu pri in vitro

aplikácii; tento výkon sa môže líšiťv závislosti od podmienok a trvania

liečby.

6. ANTIKOAGULÁCIA

Antikoagulačné požiadavky sa menia podľa stavu pacienta; typ,

množstvo a voľba podaného antikoagulantu by mala byťv súlade s

nariadeniami lekára poznajúceho stav pacienta.

7. PRACOVNÝ POSTUP

1. PLNENIE

Poradie krokov 2) a 3) môže byťobrátené.

1) Umiestnite REXEED-A vertikálne do držiaka s červeným

označením (arteriálny koniec) nadol.

2) Pripojte arteriálnu krvnú líniu k vaku s fyziologickým roztokom pre

infúziu a naplňte arteriálnu krvnú líniu kompletne roztokom.

Pripojte arteriálne a venózne krvné línie ku otvoru krvného vstupu a

výstupu. Dávajte pozor, aby sa do dutých vlákien a krvných línií

nedostal vzduch. Prepláchnite duté vlákna a krvné línie najmenej

1000 ml roztoku rýchlosťou približne 100 ml/min. Ak sa

do dialyzačných alebo krvných línií dostane vzduch, zaveďte ďalší

roztok na prepláchnutie, pričom jednou rukou jemne poklepávajte

po dialyzátore alebo stláčajte a uvoľňujte krvné línie, kým sa

vzduch neodstráni úplne. Nesnažte sa vzduch odstrániť

poklepávaním po dialyzátore tvrdými nástrojmi, napr. kliešťami,

pretože môže dôjsťk poškodeniu dialyzátora.

3) Pripojte dialyzačné línie k dialyzačným otvorom. Nechajte dialyzát

tiecťrýchlosťou približne 500 ml/min na 2 min alebo dlhšie. Pri

HDF pripojte substitučnú líniu k substitučnému otvoru a naplňte ju.

• Pri HF sa používa iný postup plnenia, ktorý vám na požiadanie

poskytneme.

• Namiesto fyziologického roztoku sa môže na plnenie a na ukončenie

liečby použiťinfúzny dialyzát.

2. ZAČIATOK LIEČBY

1) Pripojte arteriálnu krvnú linku k arteriálnej kanyle pacienta. Zapnite

krvnú pumpu na preliatie roztoku (rýchlosťou približne 100

ml/min).

2) Pripojte venóznu krvnú líniu k venóznej kanyle.

• Čo sa týka HDF, prietoková rýchlosťultrafiltrácie by sa mala

dôkladne monitorovaťpod dozorom lekára, ktorý je oboznámený so

stavom pacienta. U niektorých pacientov, napr. ktorí majú vysoké

hodnoty hematokritu, môže vysoká prietoková rýchlosťultrafiltrácie

spôsobiťzvýšenie krvného tlaku na vstupe.

3. UKONČENIE LIEČBY

1) Upravte prietokovú rýchlosťUF a zastavte krvnú pumpu.

2) Vytiahnite arteriálnu kanylu z pacienta a pripojte arteriálnu krvnú

líniu ku vaku s fyziologickým roztokom. Naštartovaním krvnej

pumpy pomaly prepláchnite späťkrv pacienta, do dutých vlákien a

krvných línií dajte 100-200 ml roztoku.

3) Uzavrite venóznu krvnú líniu a vytiahnite z pacienta venóznu

kanylu.

8. ZÁRUKA A OBMEDZENÁ ZODPOVEDNOSŤ

• Výrobca sa zaručuje, že REXEED-A je vyrobený v súlade s jeho

špecifikáciami a priemyselnými štandardmi ISO 9001:2008, ISO

13485:2003, platnými priemyselnými štandardmi a regulačnými

požiadavkami.

• Ak sa zástupcovi výrobcu dajú na vedomie akékoľvek chyby

vzniknuté pri výrobe alebo preprave, výrobca nahradí REXEED-A

prostredníctvom svojho zástupcu novým výrobkom.

• Výrobca nenesie zodpovednosťza akúkoľvek škodu vzniknutú v

súvislosti s opakovaným použitím REXEED-A, nesprávnym

používaním a zaobchádzaním, nedodržiavaním upozornení a

pokynov, škodu spôsobenú udalosťami vzniknutými po dodaní

výrobku, pri neuistení sa, že výrobok je pred použitím v dobrom

stave alebo za záruku poskytnutú nezávislými dodávateľmi.

ČEŠTINA

HEMODIALYZÁTOR POKYNY PRO POUŽITÍ

DIALYZÁTOR ASAHI SÉRIE REXEEDTM-A

1. INDIKACE PRO POUŽITÍ

Dialyzátor Asahi série REXEEDTM-A (dále jen REXEED-A) je určen

pro použití při hemodialýze (HD), hemodiafiltraci (HDF) a hemofiltraci

(HF) pro léčbu pacientů, kteří trpí akutním nebo chronickým selháním

ledvin.

2. KONTRAINDIKACE

Nejsou známé. Obecněplatí kontraindikace pro HD, HDF a HF.

3. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

• Pokud zjistíte výskyt nežádoucích účinků, ihned se obraťte na

odpovědného lékaře.

• V průběhu léčby se může u některých pacientůvyskytnout

přecitlivělost. Příznaky přecitlivělosti zahrnují akutní dušnost a

sípání, zástavu dýchání, svědění, zarudnutí, poruchy nálady,

abnormální pocení, vyrážku, generalizované nebo lokalizované

zarudnutí kůže, otoky obličeje, rukou a nohou, hypertenzi, hypotenzi,

zrychlený pulz, arytmii, oční hyperémii, hypestézii, horečku,

leukopenii a trombocytopenii.

• Vedlejším účinkům, jako je hypertenze, hypotenze, bolesti hlavy,

bolesti na hrudi, bolesti žaludku, únava a zvedání žaludku, které jsou

spojené s hypovolémií nebo hypervolémií, je obvykle možné

zabránit důkladnou péčí o množství tekutin pacienta a kontrolou

rovnováhy elektrolytu i rychlosti průtoku krve a kontrolou stavu

transmembránového tlaku (TMT).

4. UPOZORNĚNÍ

Dodržujte následující pokyny a instrukce dodavatele zařízení HD.

Nesprávné použití může způsobit zranění nebo smrt. Výrobce nenese

zodpovědnost za pacientovu bezpečnost v případě, že níže uvedené

pokyny či instrukce dodavatele zařízení HD nebyly dodrženy. Zajistěte,

aby byly následující pokyny k dispozici operátorovi na léčebném

pracovišti.

REXEED-A je určen pouze k jednomu použití. Obnova použitého

REXEED-A může vyvolat nežádoucí účinky u pacienta a/nebo

selhání prostředku.

Uživatel musí používat REXEED-A před uplynutím doby

použitelnosti. Viz štítek na produktu REXEED-A, kde je uvedena

doba použitelnosti.

REXEED-A musí být uchováván v čistém, suchém prostředí mimo

dosah slunečního záření, vysokých teplot a vlhkosti při teplotě

0-30°C (32-86°F).

REXEED-A je dodáván naplněný tekutinou výrobcem. Zabraňte

zamrznutí této tekutiny. Nikdy se nesmí používat REXEED-A se

zmrzlou tekutinou, dokonce ani po jejím rozmrznutí.

REXEED-A je plastový výrobek, který během přepravy, skladování

a manipulaci nesmí být vystaven otřesům nebo nárazům.

REXEED-A nesmí být vystaven organickým rozpouštědlům, jako je

např. alkohol, aby bylo zabráněno vzniku trhlin a deformací.

Před použitím každý REXEED-A zkontrolujte a při zjištění

jakéhokoliv poškození jej vyměňte; zkontrolujte, zda není

poškozený nebo nesprávněuzavřený sterilizační vak, zda nedošlo k

úniku tekutiny z REXEED-A do sterilizačního vaku a zda

uspořádání a oddělení uzávěrůnení chybné.

Ujistěte se, že jsou před použitím kompartmenty REXEED-A pro

dialyzát a krev vypláchnuty v souladu s postupy pro plnění

popsanými níže.

Při plnění a léčběpoužívejte aseptickou techniku.

Tekutinu před propláchnutím a plněním krevního kompartmentu

solným roztokem neodstraňujte, aby jste předešli vniknutí vzduchu

do REXEED-A.

Solný roztok musí být fyziologický roztok, který je sterilní a

apyrogenní.

Vzhledem k vysokému ultrafiltračnímu koeficientu, REXEED-A

musí být používán pouze se zařízeními HD vybavenými UF

ovladačem (viz pokyny pro zařízení HD).

Dialyzát musí vyhovět regionálním normám nebo normám ISO pro

kvalitu vody využívané v dialýze a minimalizovat tak riziko

nežádoucích účinků.

Doporučuje se používání (samičích) konektorůkrevních portůa

portůdialyzátu připojených ke krevním linkám a linkám dialyzátu,

které jsou vyrobeny v souladu s normami ISO 8637: 2004 a ISO

8638:2004.

Před zahájením léčby zkontrolujte, zda-li jsou snímače, detektory a

bezpečnostní systém zařízení HD, včetněsnímače vzduchu v žilách

a detektoru úniku krve, ve správném provozním stavu v souladu

s pokyny pro zařízení HD.

Zkontrolujte, zda byl při plnění z REXEED-A a krevních linek zcela

odstraněn vzduch. Neúplné odstranění vzduchu je příčinou vzniku

krevních sraženin během léčby. Následnězkontrolujte možnost

vniknutí vzduchu do krevní cévy pacienta při návratu krve.

Při plnění a léčbězkontrolujte, zda nedochází k úniku tekutin

z dialyzátoru, krevních linek, krevních portůa jejich spojovacích

dílů. Pokud zjistíte únik, vyměňte dialyzátor nebo krevní linky.

Pokud je místo solného roztoku nebo náhradní tekutiny použit

dialyzát, zajistěte, aby čistota dialyzátu odpovídala platným normám

kvality vody (například dialyzát pro infúze definovaný v norměISO

11663:2009).

Pokud během léčby dojde ke vzniku problémů, jako jsou únik krve

nebo koagulace, podle pokynůlékaře okamžitěléčbu přerušte a

REXEED-A vyměňte za nový naplněný dialyzátor.

REXEED-A je vybaven vícečetnými spojovacími díly. Nesprávný

způsob spojení může vest k neúplné léčbě, zranění či smrti vinou

úniku krve či terapeutických tekutin.

REXEED-A může odstranit léky aplikované do tepenné krevní linky.

Pokud není uvedeno jinak, aplikujte léky až za dialyzátorem.

Zabraňte, aby transmembránový tlak překročil 500 mmHg (66 kPa).

Transmembránový tlak je definován podle normy ISO 8637:2004.

Při plánování léčby pacientůje třeba zohlednit doporučené rozmezí

terapeutických parametrůuvedených v PŘÍLOZE.

Při likvidaci použitého REXEED-A a krevní linky, postupujte

striktněpodle platných právních a institucionálních standardůpro

likvidaci lékařského odpadu.

5. SPECIFIKACE A VÝKONNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY

Membrána: REXBRANETM (polysulfon / PVP); Obal a hlavice:

butadien-styrenový blokový kopolymer; Uzávěry: polyetylénový a

hydrogenovaný butadien-styrenový blokový kopolymer; Zalévací

materiál: polyuretan.

Sterilizováno gama zářením

Cesta pro krev je apyrogenní.

Viz PŘÍLOHA pro specifikace designu a informace o výkonu in vitro

týkající se jednotlivých modelůREXEED-A. V klinickém prostředí

může být výkon REXEED-A odlišný od výkonu in vitro; tento výkon

se může lišit podle podmínek a délky léčby.

6. ANTIKOAGULACE

Požadavky na antikoagulant se liší dle stavu pacienta. Typ, množství a

metoda podání antikoagulantu musí být v souladu s pokyny lékaře,

který je obeznámený se stavem pacienta.

7. PROVOZ

1. PLNĚNÍ

Pořadí procedur 2) a 3) může být obrácené.

1) Umístěte REXEED-A vertikálnědo stojanu s červenou hlavicí

(tepenný konec) dolů.

2) Tepennou krevní linku připojte k vaku s solným roztokem pro infúzi

a zcela ji naplňte solným roztokem. Tepennou a žilní krevní linku

připojte k vstupnímu a výstupnímu otvoru pro krev. Dávejte pozor,

aby do dutých vláken a krevních linek nevnikl vzduch. Propláchněte

dutá vlákna a krevní linky minimálně1000 mL solného roztoku

rychlostí přibližně100 mL/min. Pokud v dialyzátoru nebo v

krevních linkách vznikne vzduchová bublina, propláchněte je dalším

solným roztokem, přičemž na dialyzátor jemněpoklepávejte rukou

nebo opakujte stisk a následné uvolnění krevních linek, dokud

vzduch zcela neodstraníte. Nepokoušejte se vzduch vypudit

poklepáváním tvrdými nástroji na dialyzátor, například nůžkami,

neboťby mohlo dojít k poškození dialyzátoru.

3) Připojte linku dialyzátu k portům dialyzátu. Ponechejte dialyzát

proudit rychlostí přibližně500 mL/min. po dobu 2 minut nebo více.

V případěHDF připojte náhradní linku k náhradnímu portu a

naplňte ji.

• Na požádání je možné získat různé plnicí postupy pro HF.

• Místo solného roztoku je pro plnění a ukončení léčby možné použít

dialyzát pro infúze.

2. ZAČÁTEK LÉČBY

1) Připojte linku tepenné krve k tepenné kanyle pacienta. Zapněte

krevní pumpu (rychlostí přibližně100 mL/min.) k odstranění

solného roztoku.

2) Připojte žilní krevní linku k žilní kanyle.

• U HDF je třeba průtok při ultrafiltraci bedlivěsledovat podle pokynů

lékaře, který je obeznámem se stavem pacienta. U některých

pacientů, např. u těch, jejichž hodnota hematokritu je vysoká, může

vysoký průtok při ultrafiltraci vyvolat zvýšení tlaku na vstupu pro

krev.

3. UKONČENÍ LÉČBY

1) Upravte průtokovou rychlost UF a zastavte krevní pumpu.

2) Vytáhněte tepennou kanylu z pacienta a připojte linku tepenné krve

k vaku s solným roztokem. Naplňte 100-200 mL solného roztoku do

dutých vláken a krevních linek spuštěním krevní pumpy pomalu pro

vymytí pacientovy krve.

3) Zasvorkujte linku žilní krve a vyjměte žilní kanylu z pacienta.

8. ZÁRUKA A OMEZENÁ ZODPOVĚDNOST

• Výrobce se zaručuje, že REXEED-A je vyroben dle svých

specifikací a v souladu s ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, platných

průmyslových standardůa regulačních požadavků.

• Pokud jsou jakékoliv defekty způsobené během výroby či přepravy

oznámeny zástupci výrobce, provede výrobce výměnu REXEED-A

za nový kus prostřednictvím svého zástupce.

• Výrobce není zodpovědný za žádné poškození způsobené

opakovaným použitím REXEED-A, nesprávným použitím,

nesprávnou manipulací, nedodržením upozornění a pokynů,

poškození způsobená událostmi vyskytlými se po distribuci výrobku,

nezajištěním dobrého stavu výrobku před jeho použitím či za veškeré

záruky poskytnuté nezávislými distributory.

РУССКИЙ

ГЕМОДИАЛИЗАТОР ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

ДИАЛИЗАТОР ASAHI СЕРИИ REXEEDTM-A

1. ПОКАЗАНИЯ КПРИМЕНЕНИЮ

Диализатор Asahi серии REXEEDTM-A (далее - диализатор REXEED-A)

предназначен для проведения гемодиализа (ГД), гемодиафильтрации (ГДФ)

игемофильтрации (ГФ) больным сострой или хронической почечной

недостаточностью.

2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Известных противопоказаний не имеет. На применение прибора

распространяются общие противопоказания кпроведению ГД, ГФ, ГДФ.

3. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

• Вслучае развития убольного нежелательной реакции немедленно

обратитесь кответственному врачу.

• Унекоторых больных во время проведения процедуры возможно

развитие аллергических реакций. Ксимптомам ипризнакам

аллергической реакции относятся: одышка со свистящим дыханием,

остановка дыхания, зуд, прилив жара, тревожность, обильное

потоотделение, крапивница, локальное или общее покраснение кожи,

отек лица, кистей или ступней, гипертензия, гипотония, учащение пульса,

аритмия, глазная гиперемия игипестезия, жар, лейкопения,

тромбоцитопения

• Такие побочные эффекты, как гипертензия, гипотония, головная боль,

боль вгруди, боль вживоте, усталость итошнота, зачастую связаны с

гиповолемией или гиперволемией имогут быть предотвращены путем

тщательного контроля объема жидкости иэлектролитного баланса у

больного, атакже скорости кровотока итрансмембранного давления

(ТМД).

4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Следуйте следующим инструкциям иинструкциям производителя аппарата

для ГД. Несоблюдение инструкций может привести ктравме или

летальному исходу. Производитель не несет ответственности за

безопасность больного вслучае несоблюдения данных инструкций или

инструкций производителя аппарата для ГД. Необходимо, чтобы врач был

ознакомлен сданной инструкцией при выполнений процедуры.

Диализатор REXEED-A предназначен только для однократного

применения. Повторное использование REXEED-A может привести к

нежелательным реакциям убольного и/или сбоям вработе устройства.

Диализатор REXEED-A должен быть использован до даты окончания

срока хранения. См. дату окончания срока хранения на этикетке

диализатора REXEED-A.

Диализатор REXEED-A должен храниться вчистом исухом месте,

защищенном от прямого солнечного света, тепловых излучений ивлаги,

при температуре 0-30°C (32-86°F).

Поставляемый производителем диализатор REXEED-A, наполнен

жидкостью. Эту жидкость не следует замораживать. Диализатор

REXEED-A сзамороженной жидкостью непригоден для эксплуатации,

даже после таяния жидкости.

Диализатор REXEED-A изготовлен из пластика иво время

транспортировки, хранения иэксплуатации не должен подвергаться

вибрации или механическим ударам.

REXEED-A нельзя подвергать воздействию органических

растворителей, таких как спирт, во избежание появления трещин или

деформации.

Перед применением диализатор REXEED-A следует осмотреть. При

наличии признаков повреждения устройства, повреждения или

нарушения герметичности стерилизационного пакета, утечки жидкости

из диализатора REXEED-A встерилизационный пакет, смещения или

отсоединения пробок устройство подлежит замене.

Перед использованием диализатора REXEED-A следует промыть

отделения для крови идля диализата сучетом описанных ниже

процедур заполнения диализатора.

Во время заполнения диализатора ипри проведении лечебной

процедуры следует соблюдать принципы асептики.

Не удаляйте жидкость до промывания инаполнения отделений для

крови физиологическим раствором во избежание попадания воздуха в

диализатор REXEED-A.

Физиологический раствор должен быть стерильным иапирогенным.

Из-за высокого коэффициента ультрафильтрации диализатор

REXEED-A необходимо применять только на аппаратах для ГД,

оборудованных контроллером ультрафильтрации (см. инструкции по

эксплуатации аппарата для ГД).

Диализат должен соответствовать областным стандартам или

стандартам ISO на качество воды для диализа, чтобы свести к

минимуму риск нежелательных реакций.

Рекомендуется использовать гнездовые соединители для портов крови и

портов для диализата, соединенные слиниями крови идиализата,

которые были разработаны всоответствии со стандартами ISO

8637:2004 иISO 8638:2004.

Перед началом процедуры на аппарате для ГД, проверьте соответствие

состояния индикатора, детектора извуковых сигналов, включая

воздухоподаватель идетектор кровеизливания, синструкцией

производителя по эксплуатации аппарата для ГД.

Во время заполнения следует полностью удалить воздух из диализатора

REXEED-A илиний крови; впротивном случае во время лечебной

процедуры возможно тромбообразование. Также недопустимо

попадание воздуха свозвратным током крови всосудистое русло

больного.

Во время заполнения диализатора ипри проведении лечебной

процедуры убедитесь вотсутствии утечек из диализатора, линий и

портов крови, атакже соединяющих их элементов. При обнаружении

утечки замените диализатор или линии крови.

Если диализат необходимо использовать вместо физиологического или

замещающего раствора, следует уделить особое внимание его

соответствию стандартам качества ичистоты воды (например,

требованиям стандарта ISO 11663:2009 на диализат для инфузий).

При возникновении осложнений, таких как утечка крови или

тромбообразование, следует под руководством врача немедленно

прекратить процедуру изаменить вышедший из строя диализатор

REXEED-A новым заполненным устройством.

REXEED-A имеет многоканальные соединяющие элементы. Ошибочное

соединение несоответствующего элемента может привести к

неполноценному лечению, травме или летальному исходу врезультате

утечки крови или лечебной жидкости

REXEED-A может удалить медикаменты, введенные вартериальную

кровяную линию. Следует вводить медикаменты на участке после

диализатора, если нет иных указаний.

Не допускать повышения ТМД сверх 500 мм рт. ст. (66 кПа), при этом

ТМД должен соответствовать ISO 8637:2004.

При планировании процедур для больных следует учитывать

рекомендуемые диапазоны значений параметров процедур, указанные в

ПРИЛОЖЕНИИ.

Утилизация использованного диализатора REXEED-A илиний крови

должна проводиться встрогом соответствии сгосударственными

нормами иправилами медицинского учреждения относительно

утилизации медицинских отходов.

5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ИЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Мембрана – REXBRANETM (полисульфон / поливинилпирролидон); корпус

инаконечники – блок-сополимер бутадиена истирола; пробки – полиэтилен

игидрогенизированный блок-сополимер бутадиена истирола; герметик –

полиуретан.

Стерилизовано гамма - излучением

Линия крови апирогенная.

Технические ирабочие характеристики вусловиях in vitro для отдельных

моделей REXEED-A см. вПРИЛОЖЕНИИ. Вклинических условиях

характеристики работы прибора REXEED-A могут отличаться от

характеристик вусловиях in vitro. Эти характеристики могут варьироваться

взависимости от условий ипродолжительности курса лечения.

6. ПРИМЕНЕНИЕ АНТИКОАГУЛЯНТОВ

Необходимость вприменении антикоагулянтов зависит от состояния

больного. Тип, дозу испособ введения антикоагулянтов должен определять

врач, владеющий информацией осостоянии больного.

7. ПОРЯДОК РАБОТЫ

1. ЗАПОЛНЕНИЕ ДИАЛИЗАТОРА

Можно поменять местами процедуры 2) и3).

1) Установите диализатор REXEED-A вдержателе вертикально, красным

наконечником (артериальный конец) вниз.

2) Подсоедините артериальную линию крови кпакету сфизиологическим

раствором для инфузий иполностью заполните артериальную линию

крови физиологическим раствором. Подсоедините артериальную и

венозную линии крови квходному ивыходному портам крови. В

половолоконный фильтр илинии крови не должен попасть воздух.

Промойте половолоконный фильтр илинии крови физиологическим

раствором вколичестве не менее 1000 мл со скоростью около 100

мл/мин. Если вдиализаторе или линиях крови остался воздух, добавьте

физиологический раствор для промывки, аккуратно постукивая рукой

по диализатору или перекрывая иоткрывая линии крови до полного

устранения воздуха. Не пытайтесь устранить воздух путем

постукивания по диализатору твердыми предметами, например

хирургическими щипцами, поскольку это может привести к

повреждению диализатора.

3) Подсоедините линии диализата кпортам для диализата. Откройте

подачу диализата со скоростью около 500 мл/мин не менее чем на 2

минуты. Для процедур ГДФ подсоедините замещающую линию кпорту

замещения изаполните ее.

• Описание процедуры заполнения для ГФ может быть получено по

запросу.

• Вместо физиологического раствора для заполнения изавершения

процедуры может применяться диализат для инфузий.

2. НАЧАЛО ПРОЦЕДУРЫ

1) Подсоедините артериальную линию крови картериальной канюле

больного. Включите насос крови на скорости около 100 мл/мин, чтобы

вытеснить физиологический раствор.

2) Подсоедините венозную линию крови квенозной канюле больного.

• При выполнении ГДФ необходимо внимательно наблюдать за скоростью

тока ультрафильтрата под руководством врача, знакомого ссостоянием

больного.Унекоторых больных, например свысокими показателями

гематокрита, большая скорость тока ультрафильтрата может вызвать

повышение кровяного давления на входе.

3. ЗАВЕРШЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

1) Скорректировав скорость тока ультрафильтрата, остановите насос

крови.

2) Извлеките артериальную канюлю больного иподсоедините

артериальную линию крови кпакету сфизиологическим раствором.

Включив насос крови на малую скорость, закачайте вполоволоконный

фильтр ивлинии крови 100-200 мл физиологического раствора, чтобы

вытеснить кровь больного.

3) Пережмите венозную линию крови иизвлеките венозную канюлю

больного.

8. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИОГРАНИЧЕННАЯ

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

• Производитель гарантирует, что диализатор REXEED-A изготовлен в

соответствии сзаявленными техническими характеристиками иотвечает

стандартам ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, другим применимым

промышленным стандартам инормам, атакже законодательным

требованиям.

• При обнаружении производственного брака или признаков повреждения

диализатора REXEED-A во время транспортировки об этом следует

сообщить представителю производителя. Через своих представителей

производитель прибора производит замену всего дефектного или

поврежденного оборудования.

• Производитель не несет ответственности за нанесенный ущерб, если его

причиной явилось повторное использование REXEED-A, нарушение

правил его эксплуатации, неправильное обращение сприбором,

несоблюдение предупреждений иинструкций, ущерб, причиненный

после отпуска изделия потребителю, невыполнение проверки состояния

прибора перед его применением. Производитель также не несет

ответственности по гарантийным обязательствам независимых

дистрибьюторов.

TÜRKÇE

HEMODİYALİZÖR KULLANIM TALİMATLARI

ASAHI REXEEDTM-A SERİSİDİYALİZÖR

1. KULLANIM ENDİKASYONU

Asahi REXEEDTM-A serisi diyalizör (bundan sonra REXEED-A olarak

bahsedilecektir) akut veya kronik böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi

için hemodiyaliz (HD), hemodiyafiltrasyon (HDF) ve hemofiltrasyonda

(HF) kullanım için endikedir.

2. KONTRENDİKASYONLAR

Bilinen herhangi bir kontrendikasyon yoktur. Genel olarak HD, HDF ve HF

için kontrendikasyonlar geçerlidir.

3. YAN ETKİLER

• Herhangi bir yan etki meydana geldiğinde derhal sorumlu bir hekime

başvurun.

• Bazıhastalar tedavi sırasında aşırıduyarlılık reaksiyonlarıyaşayabilir.

Hırıltıile birlikte akut nefes darlığı; solunum durması; kaşınma; hararet;

ruhsal durum bozukluğu; anormal terleme; ürtiker; genel veya lokal cilt

kızarıklığı; yüz, eller veya ayaklarda ödem; hipertansiyon; hipotansiyon;

nabız atışhızında artışritim bozukluğu; oküler hiperemi; hipoestezi; ateş;

lökopeni ve trombositopeni gibi semptomlar veya belirtiler ortaya

çıkabilir.

• Hipovolemi veya hipervolemi ile ilişkili olabilecek hipertansiyon,

hipotansiyon, başağrısı, göğüs ağrısı, karın ağrısı, yorgunluk, mide

bulantısıgibi yan etkiler genellikle hastanın sıvımiktarı, elektrolit

dengesi, kan akışhızıve transmembran basıncı(TMP) dikkatlice

denetlenirse önlenebilir.

4. UYARILAR

Bu talimatlara ve HD cihazıtedarikçisinin talimatlarına uyun. Uygunsuz

kullanım yaralanma veya ölüme neden olabilir. Bu talimatlara ve HD cihazı

tedarikçisinin talimatlarına uyulmazsa imalatçıhasta güvenliğine karşı

sorumlu olmayacaktır. Bu talimatların tedavi alanında operatörün elinde

bulunduğundan emin olun.

REXEED-A tek kullanımlıktır. REXEED-A’nın yeniden işlenmesi

hastada yan etkilere ve/veya üründe arızalanmaya yol açabilir.

KullanıcıREXEED-A’yıson kullanım tarihinden önce kullanmalıdır.

Son kullanım tarihi için REXEED-A ürün etiketine bakınız.

REXEED-A temiz, kuru bir ortamda doğrudan güneşışığı, ısıve

nemden uzak tutularak 0-30°C (32-86°F) sıcaklık aralığında

saklanmalıdır.

REXEED-A, imalatçıtarafından, sıvıdolu halde gönderilir. Bu sıvının

donmasına izin verilmemelidir. İçindeki sıvıdonmuşolan REXEED-A,

sıvıtekrar çözülse bile bundan sonra asla kullanılmamalıdır.

REXEED-A plastik bir üründür. Nakliye, saklama ve kullanım sırasında

titreşim ve darbelere maruz bırakılmamalıdır.

REXEED-A, alkol ve benzeri organik solventlere maruz

bırakılmamalıdır. Aksi takdirde çatlaklar ve deformasyonlar oluşur.

Her kullanımdan önce REXEED-A’yıkontrol edin, hasar, sterilizasyon

torbasında hasar veya uygunsuz contalama, REXEED-A’dan

sterilizasyon torbasıiçine sıvısızıntısıveya tıpalarında yanlışhizalama

veya ayrılma gibi hasar belirtileri gösteriyorsa yenisiyle değiştirin.

REXEED-A’nın diyalizat ve kan bölmelerinin kullanımdan önce aşağıda

açıklanan kullanıma hazırlama prosedürüne göre yıkandığından emin

olun.

Kullanıma hazırlama ve tedavi boyunca aseptik teknik kullanın.

REXEED-A’ya hava girmesini önlemek için kan bölmesini serum

fizyolojik ile yıkamadan ve doldurmadan önce sıvıyıboşaltmayın.

Serum fizyolojik, steril ve pirojenik olmayan fizyolojik bir solüsyon

olmalıdır.

REXEED-A yüksek ultrafiltrasyon katsayısına sahip olduğundan dolayı,

sadece UF kontrolörü bulunan HD cihazlarıile kullanılmalıdır (HD

cihazıtalimatlarına bakınız).

Diyalizin yan etki riskini en aza indirgemesi için diyalizatın bölgesel

veya ISO su kalitesi standartlarınıkarşılamasıgerekir.

ISO 8637:2004 ve ISO 8638:2004’e uygun olarak tasarlanan kan ve

diyalizat hatlarına takılıkan ve diyalizat portu konnektörlerinin (dişi)

kullanılmasıönerilir.

Tedaviye başlamadan önce, venöz hava sensörü ve kan sızıntıdetektörü

dâhil olmak üzere HD cihazıüzerindeki sensörlerin, dedektörlerin ve

alarm sisteminin HD cihazıtalimatlarına göre uygun çalışma durumunda

olmasınısağlayın.

Kullanıma hazırlama sırasında REXEED-A ve kan hatlarından havanın

tamamen tahliye edilmesini sağlayın; havanın tahliye edilmemesi tedavi

sırasında kan pıhtılaşmasına neden olabilir. Ayrıca, kan dönüşü sırasında

hastanın kan damarına hava girmemesini sağlayın.

Kullanıma hazırlama ve tedavi sırasında diyalizörden, kan hatlarından,

kan portlarından ve bunların bağlantıparçalarından sızıntıolmadığından

emin olun. Sızıntıvarsa diyalizörü veya kan hatlarınıdeğiştirin.

Serum fizyolojik veya replasman sıvısıyerine diyalizat kullanılacaksa,

diyalizat saflığının yürürlükteki su kalitesi standartlarına uygun olmasını

sağlamak için gereken özen gösterilmelidir (örneğin, ISO

11663:2009’da tanımlanan infüzyon için kullanılan diyalizat).

Tedavi sırasında kan sızıntısıveya koagülasyon gibi bir sorun olması

durumunda, bir hekimin direktifi altında tedaviyi derhal durdurun ve

REXEED-A’yıyeni kullanıma hazırlanmışbir diyalizör ile değiştirin.

REXEED-A’nın çoklu bağlantınoktalarıvardır. Uygun bağlantıların

yapılmaması, kan veya tedavi sıvısısızıntısından dolayı, tedavinin

tehlikeye sokulması, yaralanma veya ölüme neden olabilir.

REXEED-A arteryel kan hattına verilen ilaçlarıçıkarabilir. Aksine

talimat verilmedikçe, diyalizörden sonra ilaçlarıverin.

TMP’nin 500 mmHg’yi (66 kPa) aşmasına izin vermeyin, burada TMP

ISO 8637:2004’te tanımlanan şekilde olacaktır.

Hastalar için tedavi planlanırken, EK’te tanımlanan tedavi parametreleri

için önerilen aralıklar dikkate alınmalıdır.

Kullanılan REXEED-A ve kan hatlarınıkesinlikle tıbbi atıkların yok

edilmesi için belirlenmişresmî ve kurumsal standartlara uygun bir

şekilde elden çıkarın.

5. SPESİFİKASYONLAR VE PERFORMANS

Membran, REXBRANETM (Polisülfon / PVP); Gövde ve başlıklar,

Stiren-bütadien blok kopolimer; Tıpalar, Polietilen ve hidrojenize

stiren-bütadien blok kopolimer; Birleştirici materyal, Poliüretan

Gama ışınlarıile sterilize edilmiştir

Kan yolu pirojenik olmayan.

REXEED-A modelleri ile ilgili tasarım spesifikasyonlarıve in vitro

performans bilgisi için EK bölümüne bakınız. Bir klinik ortamda,

REXEED-A performansıin vitro’dan farklıolabilir; bu farklılığın nedeni

tedavi koşullarına ve süresine bağlıdır.

6. ANTİKOAGÜLASYON

Antikoagülant gereksinimleri hastanın durumuna bağlıolarak değişecektir;

antikoagülant tipi, miktarıve antikoagülant verilme yöntemi hastanın

durumunu bilen bir hekimin direktifleri doğrultusunda belirlenmelidir.

7. ÇALIŞTIRMA

1. KULLANIMA HAZIRLAMA

• 2) ve 3) işlemlerin sırasıdeğiştirilebilir.

1) REXEED-A’yıdikey olarak tutucunun içine, kırmızıbaşlık (arteryel uç)

aşağıgelecek şekilde yerleştirin.

2) Arteryel kan hattınıinfüzyon için serum fizyolojik torbasına bağlayın ve

arteryel kan hattınıserum fizyolojik ile doldurun. Arteryel ve venöz kan

hatlarınıkan girişve çıkışportlarına bağlayın. İçi boşfiberler ile kan

hatlarının içine hava girmemesine dikkat edin. İçi boşfiberleri ve kan

hatlarınıen az 1000 mL serum fizyolojik ile yaklaşık 100 mL/dk akışta

yıkayın. Diyalizörde veya kan hatlarında hava varsa, yıkamak için

fazladan serum fizyolojik uygulayın ve aynıanda hava çıkana kadar bir

elinizle diyalizöre hafifçe vurun ya da kan hatlarınısıkıştırıp bırakarak

havayıboşaltın. Havayıboşaltmak için pense gibi sert aletlerle

diyalizöre vurmayın; aksi takdirde diyalizör hasar görebilir.

3) Diyalizat hatlarınıdiyalizat portlarına bağlayın. Diyalizatın yaklaşık 500

mL/dk akışta 2 dakika veya daha uzun süre boyunca akmasına izin verin.

HDF için replasman hattınıreplasman portuna bağlayın, ardından hattı

kullanıma hazırlayın.

• Talep üzerine HF için farklıbir kullanıma hazırlama prosedürü alınabilir.

• Kullanıma hazırlamak ve tedaviyi sonlandırmak için serum fizyolojik

yerine infüzyon diyalizatıkullanılabilir.

2. TEDAVİNİN BAŞLATILMASI

1) Arteryel kan hattınıhastanın arteryel kanülüne bağlayın. Serum

fizyolojiğin yerini almasıiçin kan pompalamaya (yaklaşık 100 mL/dk)

başlayın.

2) Venöz kan hattınıvenöz kanüle bağlayın.

• HDF için ultrafiltrasyon akışhızı, hastanın durumunu yakından bilen bir

doktorun gözetiminde dikkatle izlenmelidir. Hematokrit değeri yüksek

olanlar gibi bazıhastalarda yüksek ultrafiltrasyon hızıkan giriş

basıncının artmasına neden olabilir.

3. TEDAVİNİN SONLANDIRILMASI

1) UF akışhızınıayarlayın ve kan pompasınıdurdurun.

2) Arteryel kanülü hastadan çıkarın ve arteryel kan hattınıserum fizyolojik

torbasına bağlayın. Hastanın kanınıgeri temizlemek için kan pompasını

yavaşça sıkmaya başlayarak içi boşfiberler ve kan hatlarının içine

100-200 mL serum fizyolojik verin.

3) Venöz kan hattınıklempleyin ve venöz kanülü hastadan çıkarın.

8. GARANTİVE SINIRLI SORUMLULUK

• İmalatçı, REXEED-A’nın spesifikasyonlarına, ISO 9001:2008, ISO

13485:2003’e, uygulanabilir endüstriyel standartlara ve yönetmelik

gereklerine göre uygun bir şekilde üretildiğini garanti eder.

• Üretim veya nakliye sırasında meydana gelmişherhangi bir hata imalatçı

firma temsilcisinin dikkatine sunulursa, imalatçıtemsilcisi aracılığıyla

REXEED-A’yıyenisiyle değiştirecektir.

• İmalatçı; REXEED-A cihazlarının tekrar kullanımı, yanlışkullanımı,

uygun olmayan muameleye maruz kalması, uyarıve talimatlara uymama

sonucu meydana gelen herhangi bir hasar, ürün piyasaya sürüldükten

sonra meydana gelen olayların neden olduğu hasar, ürünün kullanımdan

önce uygun durumda olduğunu kontrol etmeyi ihmal ettiğiniz takdirde

meydana gelen arızalara veya bağımsız dağıtıcılar tarafından verilen

herhangi bir garantiye karşısorumlu değildir.

中文

血液透析器 ASAHI REXEEDTM-A 系列透析器使用說明書

1. 適應症

Asahi REXEEDTM-A 系列透析器（以下簡稱 REXEED-A）適

用於急慢性腎衰竭患者的血液透析（HD）、血液透析過濾

（HDF）及血液過濾（HF）治療。

2. 禁忌症

尚無資料。一般而言，HD、HDF 及HF 的禁忌症均適用。

3. 副作用

• 當發生副作用時，請立即向主治醫師報告。

• 治療期間，部分患者可能會發生過敏性反應。具體症狀和

徵候包括：伴有喘鳴聲的急性呼吸困難、呼吸停止、皮膚

搔癢、臉潮紅、情緒不佳、異常出汗、蕁麻疹、全身或局

部性皮膚潮紅、臉部或手脚水腫、高血壓、低血壓、心搏

過速、心律不整、眼睛充血、感覺遲鈍、發燒、白血球减

少和血小板减少。

• 對於可能與低血容量症或高血容量症有關的高血壓、低血

壓、頭痛、胸痛、胃痛、疲勞、噁心等副作用，通常可以

藉由嚴密監控患者的體液容積、電解質平衡狀況、以及調

整血流速度和膜上壓（TMP）予以有效預防。

4. 警告

請遵照本使用說明書與 HD 機廠商規定操作。不當使用將會導

致病患損傷或死亡。若未遵照本說明書與 HD 機廠商規定使

用，而危害病患安全，則本製造商不負任何責任。請確實將此

些說明書內容轉告使用單位的操作者。

REXEED-A 僅限單次使用。重複處理 REXEED-A 可能導

致患者產生副作用或器材故障。

REXEED-A 須在有效日期前使用。有效日期請參閱

REXEED-A 產品標籤。

REXEED-A 應存放在清潔乾燥與避免陽光直射、高溫潮濕

且溫度控制在 0-30°C（32-86°F）間之環境。

REXEED-A 出廠時容器內充滿液體。絕不可讓該液體結凍。

液體凍結或者曾解凍過的 REXEED-A，均絕對禁止使用。

REXEED-A 為塑膠製品，在運輸、儲存或操作過程中，請

勿振動或撞擊。

避免讓 REXEED-A 接觸酒精等有機溶劑，防止裂開或變形。

使用前應仔細檢查每個 REXEED-A 狀態，如有損壞跡象、

滅菌袋破裂或密封不全、滅菌袋內有 REXEED-A 液體外漏、

蓋子移位或脫落等其中一項時，應更換新的 REXEED-A。

使用前應先遵照下述預充步驟將 REXEED-A 內部的透析液

腔室和血液腔室沖洗乾淨。

預充和治療期間皆應採用無菌技術執行。

使用生理食鹽水沖洗和充填血液腔室前，請勿移除容器內

原有的液體，以免空氣進入 REXEED-A。

生理食鹽水必須是無菌和無致熱原之生理溶液。

因REXEED-A 具有很高的超過濾係數，故僅適用於內建

UF 控制器的 HD 機（請參閱 HD 機操作手冊）。

透析液必須符合當地或 ISO 透析用水質標準，儘量減少副

作用發生。

建議使用符合 ISO 8637:2004 和ISO 8638:2004 規範的與

透析迴路管銜接的血液和透析液接口埠接頭（母接頭）。

開始治療前，請遵照 HD 機器的操作說明書執行，確認 HD

機器上包括靜脈端的空氣感應器與漏血偵測器等感應器、

偵測器與警報系統處於正常運行狀態。

預充時應將 REXEED-A 和血液迴路管內的空氣確實排空，

如未完全排空，則可能導致治療期間發生凝血現象。另外，

回血時，也應避免空氣進入患者血管內。

預充和治療期間，確保透析器、血液迴路管、血液接口埠

及其銜接部位皆不可有外漏現象。如果發現外漏，應立即

更換透析器或血液迴路管。

若以透析液取代生理食鹽水或置換液使用時，應小心確認

其純度是否符合規定的水質標準（例如，灌注用透析液之

純度在 ISO 11663:2009 中有規定）。

治療期間如發生血液外漏或凝血等情況時，應遵照醫師指

示立即中止治療，並以預充過的新透析器置換原有的

REXEED-A。

REXEED-A 上有多個銜接埠接頭。若銜接不當，可能因血

液或治療液外漏，導致中斷治療、患者損傷或死亡。

REXEED-A 可能會將從動脈端血液迴路管所投與的藥物洗

掉，因此除非有醫囑指示，否則請在透析器後方的靜脈端

回路管給藥。

根據 ISO 8637:2004 中規定，TMP 不得超過 500 mmHg

（66 kPa）。

開立患者治療處方時，應參考附錄中的建議治療參數範圍。

處置已用過的 REXEED-A 和血液迴路管，應嚴格遵照醫療

廢棄物處理標準等法規執行。

5. 規格與性能

薄膜：REXBRANETM （聚碸 / PVP）；容器和頂蓋：苯乙烯

丁二烯聚合物；蓋子：聚乙烯與氫化苯乙烯丁二烯聚合物；封

裝材料：聚胺甲酸酯

以γ射線滅菌

血液管路無致熱源。

請參閱規格/型號上各型號 REXEED-A 的設計規格和體外試驗

性能報告。臨床上，因治療狀況和時間不同，使得 REXEED-

A性能與體外試驗結果會產生些許差異。

6. 抗凝血作用

抗凝血劑的使用需根據患者的具體狀況進行調整，對於抗凝血

劑的類型、劑量、及服用方法應遵從熟悉患者狀況的醫師的指

示。

7. 操作

1. 預充（Priming）

操作步驟 2) 和3) 的順序可對調。

1) 將REXEED-A 以紅色頂蓋（動脈端）朝下，垂直放入固定

架上。

2) 將動脈端血液迴路管銜接生理食鹽水袋進行灌注，並將動

脈端血液迴路管用生理食鹽水填滿。將動脈端和靜脈端血

液迴路管分別與血液進出口埠銜接。此時須避免空氣跑入

中空纖維和血液迴路管中。以約 100 mL/min 的流速用至少

1000 mL 的生理食鹽水沖洗中空纖維和血液迴路管。如果透

析器或血液迴路管中有空氣殘留，請用生理食鹽水執行排

氣，其間可用雙手輕敲透析器或捏放血液迴路管，讓空氣

完全排空。請勿使用夾鉗等堅硬工具敲打透析器，避免透

析器損壞。

3) 將透析液迴路管銜接至透析液接口埠。並以約 500 mL/min

流速的透析液灌注 2分鐘以上。施行 HDF 治療時，需將置

換液迴路管和置換液接口埠銜接後，進行預充。

• 施行 HF 治療時，可視情況需要調整預充步驟。

• 可用透析液取代生理食鹽水進行預充和結束治療時。

2. 開始治療

1) 將動脈端血液迴路管與患者動脈端留置針銜接。啟動血液

幫浦（約 100 mL/min）讓血液置換生理食鹽水。

2) 將靜脈端血液迴路管與靜脈端留置針銜接。

• 施行 HDF 治療時，應遵從熟悉患者病情的醫師指示，嚴密

監控超過濾流速。過高的超過濾流速可能會造成某些像高

血球比容症患者血液入口壓力過高。

3. 結束治療

1) 調整 UF 流速並關閉血液幫浦。

2) 把患者身上的動脈端留置針拔掉，並將動脈端血液迴路管

銜接生理食鹽水袋。緩慢地開啟血液幫浦，100-200 mL 的

生理食鹽水注入中空纖維與血液迴路管中，讓血液返回病

患體內。

3) 用夾鉗關閉靜脈端血液迴路管後，將患者身上的靜脈端留

置針拔除。

8. 保證與有限責任

• 製造商保證 REXEED-A 是依照產品規格書內容生產，並符

合ISO 9001:2008、ISO 13485:2003 及相關工業標準與法規

要求。

• 如有任何因製造或運輸過程所導致的不良品，請通知代理

商，製造商將透過代理商為您更換新的 REXEED-A。

• 製造商對以下狀況不負任何法律責任：重複使用、錯誤使

用、操作不當、未遵守警告內容和操作說明規定使用、開

封使用後的產品損壞、使用前未仔細檢查產品狀態是否完

整、或未正式授權之經銷商所給予的任何保證。

한국어

혈액투석기 사용 설명서

아사히 REXEEDTM-A 시리즈 혈액투석기

1. 사용안내

아사히 REXEEDTM-A 시리즈 혈액투석기 (이하 REXEED-A 라고

함) 는 급성신부전 혹은 만성신부전을 앓고 계신 환자를 치료하기

위한 혈액투석 (HD), 혈액투석여과기법 (HDF), 혈액여과법 (HF)

에 사용할 것을 목적으로 하고 있습니다.

2. 금기

특히 없음. HD, HDF, HF 의 일반적인 금기가 적용됩니다.

3. 부작용

• 부작용이 발생하였을 때에는 즉시 담당의사와 상담하여

주십시오.

• 환자에 따라서는 치료 중에 과민 반응을 일으키는 경우가

있습니다. 증상이나 징후로서는 다음과 같은 것이

있습니다：천식을 동반한 심한 호흡곤란, 호흡정지, 가려움,

안면홍조, 불쾌감, 이상 발한, 담마진, 전신 혹은 국부 피부의

적열상태, 안면 ・손발의 부종, 혈압상승, 저혈압, 맥박 수 상승,

부정맥, 눈의 충혈, 촉각 둔마, 발열, 백혈구 감소, 혈소판 감소.

• 순환혈액량 감소 혹은 순환혈액량 과다에 수반되는 부작용,

예를 들면 혈압상승, 저혈압, 두통, 가슴 통증, 복통, 피로감,

구토 등은 환자의 체액량, 전해질 밸런스, 혈류량 및 막간압

(TMP) 을 주의 깊게 관리함으로써 일반적으로 예방할 수

있습니다.

4. 경고

본취급 설명 및HD 장치 제조회사의 취급 설명을 따라주시기

바랍니다. 부적절한 사용은 부상이나 사망의 원인이 될 수

있습니다. 본 취급 설명 및 HD 장치 제조회사의 취급 설명을

따르지 않을 시의 환자의 안전에 대하여 제조회사는 일체의

책임을 지지 않습니다. 반드시 본 취급 설명을 치료시 의사가

확인할 수 있도록 하십시오.

REXEED-A 는 일회용을 목적으로 하고 있습니다. REXEED-A

를 재생처리하여 사용한 경우, 환자에게 부작용을 유발하거나

제품이 고장을 일으킬 가능성이 있습니다. REXEED-A 를

재사용하지 마십시오.

REXEED-A 는 유통기한 내에 사용하셔야 합니다. 유통기한은

REXEED-A 제품 라벨을 참조하십시오.

REXEED-A 는 직사광선, 열, 습도를 피하고 깨끗하고 건조한

환경에 두며 온도는 0-30°C (32-86°F) 로 유지해야 합니다.

REXEED-A 는 제조업자가 출하할 때에 액체로 채워져

있습니다. 이 액체를 동결시켜서는 안됩니다. 녹인 후라

하더라도 한번 동결되었던 액체로 채워진 REXEED-A 는

사용해서는 안됩니다.

REXEED-A 는 플라스틱 제품이므로 수송 중, 보관 중, 취급

중에 진동, 충격을 받아서는 안됩니다.

REXEED-A 의 파손 혹은 변형을 막기 위해 알콜 등의

유기용액에 노출시키지 마십시오.

각 REXEED-A 는 사용하기 전에 검사하여 주십시오. 손상,

멸균백의 손상 혹은 부적절한 밀봉, REXEED-A 로부터

멸균백으로의 액체 누출 혹은 연결구캡의 어긋남이나 빠짐

등의 징후가 있는 경우에는 REXEED-A 를 교환하여 주십시오.

아래의 충진 순서에 따라 사용하기 전에 REXEED-A 의 투석액

측과 혈액 측을 확실히 세정하여 주십시오.

충진 중 또는 치료 중에는 무균 기술을 사용하여 주십시오.

REXEED-A 로의 공기 유입을 방지하기 위해 생리식염액으로

혈액 측을 세정한 다음 충진하기 전에 액체를 빼지 말아

주십시오.

생리식염액은 반드시 멸균 및 비발열성인 생리적 용액이어야

합니다.

초 여과 계수가 높으므로 반드시 UF 컨트롤러를 갖춘 HD 와

함께 REXEED-A 를사용하셔야 합니다 (HD 장치의 취급

설명서를 참조하여 주십시오).

부작용의 위험을 최소화하기 위해 투석액은 각 지역 또는 ISO

의 투석용 수질 기준을 만족해야 합니다.

ISO 8637:2004 및ISO 8638:2004 에 명시된 대로 설계된 혈액 및

투석액 라인과 연결된 혈액 및 투석액 포트 연결구 (암)

사용을 권장합니다.

치료 시작 전에 정맥에어센서와 혈액누설탐지기를 포함해 HD

장치의 감지기, 탐지기와 경보시스템이 HD 장치의 취급

설명과 일치하는 정상 작동상태에 있는지 반드시 확인하여야

합니다.

충진 시에, REXEED-A 및 혈액 라인에 공기가 완전히

제거되었음을 확인하여 주십시오. 공기 제거에 실패하면 치료

중에 혈액 응고를 야기할 우려가 있습니다. 나아가 혈액 회수

중에 환자의 혈관에 공기가 유입되지 않도록 확인하여

주십시오.

충진 및 치료 시, 혈액투석기, 혈액 라인, 혈액 포트 및

연결부에서 누출이 없는지 확인합니다. 만약 누출이 발견되면

혈액투석기 또는 혈액 라인을 교체합니다.

생리식염액 또는 대체액 대신 투석액을 사용하는 경우에는

투석액의 순도가 적용되는 수질 기준 (예를 들어 ISO

11663:2009 에 명시된 정맥 주입용 투석액) 에 부합되도록

주의를 기울여야 합니다.

치료 중에 혈액 누출, 혈액 응고 등의 문제가 있는 경우에는

의사의 지시 아래 즉시 치료를 중지하고 충진 준비를 마친

새로운 REXEED-A 와 교체하여 주십시오.

REXEED-A 에는 여러 연결 부위가 있습니다. 적절하게

연결되지 않았을 시, 혈액 및 치료액의 누설로 치료질의 저하,

부상 또는 사망의 원인이 될 수 있습니다.

동맥 라인에 투여된 약제는 REXEED-A 에 의해 제거되는

경우가 있습니다. 따라서 지시가 없는 한 약제는 투석 치료 중

혈액투석기 다음에 정맥 라인에 투약해 주십시오.

ISO 8637:2004 에명시된 대로 TMP 가500 mmHg (66 kPa) 를

초과하지 않도록 주의하여 주십시오.

환자의 치료를 계획할 때 부록에 명시된 치료 파라미터의 권장

범위를 참조하여 주십시오.

사용이 끝난 REXEED-A 및 혈액 라인은 의료 폐기물 처리를

위한 공식 및 조직 기준을 엄격히 준수하여 처리하여

주십시오.

5. 사양과 성능

막, REXBRANETM (폴리설폰 / PVP); 케이스와 연결구,

스틸렌-부타디엔 블록 공중합체; 연결구캡, 폴리에틸렌 및 경화

스틸렌-부타디엔 블록 공중합체; 접착제, 폴리우레탄.

감마선에 의한 멸균

혈액라인은 비발열성입니다.

각REXEED-A 모델에 관해서는 설계사양 및 in vitro 의

성능정보를 위한 부록을 참조해 주십시오. 임상 환경에서

REXEED-A 의 성능은 in vitro 환경에서의 성능과 다를 수

있습니다. 이 성능은 치료의 상태 및 기간에 의해 달라질 수

있습니다.

6. 항응고

항응고제의 필요량은 환자의 상태에 따라 다르므로 항응고제

투여의 방법, 양, 종류는 환자의 상태를 숙지하고 있는 의사의

지시에 따르도록 합니다.

7. 조작

1. 충진

처치 2) 와3) 의 순서는 바꿀수 있습니다.

1) 적연결구 (동맥측) 를아래로 향하게 하여 REXEED-A 를 홀더

안에 수직으로 넣습니다.

2) 동맥용 혈액 라인을 생리식염액 백에 접속하여 주입할 수

있도록 하며, 동맥용 혈액 라인을 생리식염액으로 완전히

채웁니다. 동맥 라인과 정맥 라인을 혈액 입구와 혈액 출구에

연결합니다. 중공사와 혈액 라인에 공기가 들어가지 않도록

주의하십시오. 중공사와 혈액 라인은 약 100 mL/분의 속도로

적어도 1000 mL 의 생리식염액을 사용하여 세정하십시오. 만약

혈액투석기 또는 혈액라인에 공기가 들어가면 공기가 완전히

제거될 때까지 손으로 혈액투석기를 조심스럽게 톡톡 치거나

혈액라인을 죄었다 놨다 하면서 세척용 생리식염액을

추가합니다. 공기 제거 시 혈액투석기를 겸자와 같은 딱딱한

기구로 치게 되면 혈액투석기가 손상을 입게 되니 하지

마십시오.

3) 투석액 라인을 투석액 포트에 연결합니다. 투석액이 약 500

mL/분의 속도로 2분간 이상 흐르도록 합니다. HDF 에

대해서는 대체 라인을 대체 포트에 접속하여 라인을

충진합니다.

• HF 를 위한 별도 충진 절차를 요청하시면 제공이 가능합니다.

• 정맥 주입용 투석액을 생리식염액 대신 사용해 충진 및 치료를

종료할 수 있습니다.

2. 치료 개시

1) 동맥용 혈액 라인을 환자의 동맥용 캐뉼라에 연결합니다. 혈액

펌프 (약 100 mL/분)를 작동시켜 생리식염액을 제거합니다.

2) 정맥용 혈액 라인을 정맥용 캐뉼라에 연결합니다.

• HDF 에서 초 여과 유량은 환자의 상태를 숙지하고 있는 의사의

지시에 따라 주시해야 합니다. 환자 (예를 들어 헤마토크릿

수치가 높은 환자) 의 초 여과 유량이 높으면 혈액 입구 압력이

높아 질 수 있습니다.

3. 치료 종료

1) UF 유량을 조절하고 혈액 펌프를 정지시킵니다.

2) 동맥용 캐뉼라를 환자로부터 분리하고 동맥용 혈액라인을

생리식염액 백에 연결합니다. 환자의 혈액을 원래대로

회수하기 위해 혈액 펌프를 천천히 작동시켜 100 - 200 mL 의

생리식염액을 중공사 및 혈액라인에 주입합니다.

3) 정맥용 혈액 라인을 확실히 잠근 뒤 정맥 캐뉼라를 환자로부터

분리합니다.

8. 보증 및 유한 책임

• 제조회사는 ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, 해당 산업 기준 및

규제 사항을 준수하고 있으며, REXEED-A 가제품 사양에 맞게

제조되고 있음을 보증합니다.

• 제조 중 혹은 수송 중에 일어난 결함이 제조회사

판매대리점에서 확인된 경우, 제조회사는 해당 판매대리점을

통해 새로운 REXEED-A 로 교체해 드립니다.

• REXEED-A 의 재사용, 오용, 부적절한 취급, 경고 및 취급

설명에 대한 위반으로 발생한 손상, 제품이 개봉된 후에 발생한

결함, 제품 사용 전 적절한 조건의 미확인으로 인해 발생한

손상 혹은 제조회사와 관계가 없는 독자 소매상이 부여한

보증에 대해서 제조회사는 일체 책임을 지지 않습니다.

ENGLISH FRANÇAIS DEUTSCH ITALIANO ESPAÑOL

1 Patient Patient Patient Paziente Paciente

2 Arterial Tubulure artérielle Arteriell Arterioso Arterial

3 Blood pump Pompe sanguine Blutpumpe Pompa ematica Bomba de sangre

4 Anticoagulant Anticoagulant Antikoagulans Anticoagulante Anticoagulante

5 Hemodialyzer Hémodialyseur Hämodialysator Emodializzatore Hemodializador

6 Red header Tête rouge Rote Endkappe Testata rossa Cabezal rojo

7 Dialysate Dialysat Dialysat Dialisato Dializado

8 Blue header Tête bleu Blaue Endkappe Testata blu Cabezal azul

9 Venous Tubulure veineuse Venös Venoso Venoso

PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA SLOVENČINA ČEŠTINA

1 Paciente Patiënt Patient Pacient Pacient

2 Arterial Arteriële lijn Arteriell Arteriálny Tepenný

3 Bomba de sangue Bloedpomp Blodpump Krvná pumpa Krevní pumpa

4 Anticoagulante Antistollingsmiddel Antikoagulant Antikoagulant Antikoagulant

5 Hemodialisador Hemodialysator Hemodialysator Hemodialyzátor Hemodialyzátor

6 Cabeça vermelha Rode kop Rött huvud Červené označenie Červená hlavice

7 Dialisado Dialysaat Dialysat Dialyzát Dialyzát

8 Cabeça azul Blauwe kop Blått huvud Modré označenie Modrá hlavice

9 Venoso Veneuze lijn Venös Venózny Žilní

РУССКИЙ TÜRKÇE 中文 한국어

1 Больной Hasta 患者 환자

2 Артериальная магистраль Arteryel 動脈 동맥

3 Насос крови Kan pompası血液幫浦 혈액펌프

4 Антикоагулянт Antikoagülant 抗凝血劑 항응고제

5 Гемодиализатор Hemodiyalizör 血液透析器 혈액투석기

6 Красный наконечник Kırmızıbaşlık 紅色頂蓋 적연결구

7 Диализат Diyalizat 透析液 투석액

8 Голубой наконечник Mavi başlık 藍色頂蓋 청연결구

9 Венозная магистраль Venöz 靜脈 정맥

Typical hemodialysis circuit (ENGLISH) Circuit spécifique d’hémodialyse (FRANÇAIS) Typischer Hämodialysekreislauf (DEUTSCH)

Circuito tipico di emodialisi (ITALIANO) Circuito de hemodiálisis típico (ESPAÑOL)

Circuito típico de hemodiálise (PORTUGUÊS) Typisch hemodialyse circuit (NEDERLANDS) Typisk hemodialyskrets (SVENSKA)

Typický hemodialyzačný okruh (SLOVENČINA) Typický hemodialyzační okruh (ČEŠTINA)

Стандартная схема гемодиализа (РУССКИЙ) Tipik hemodiyaliz devresi (TÜRKÇE)

典型血液透析循環圖 (中文) 일반 혈액투석 회로 (한국어)

APPENDIX (ENGLISH) ANNEXE (FRANÇAIS) ANHANG (DEUTSCH)

APPENDICE (ITALIANO) APÉNDICE (ESPAÑOL)

Model numbers / Références du modèle / Modellnummern

/ Numeri modello / Códigos de modelo REXEED-13A REXEED-15A REXEED-18A REXEED-21A REXEED-25A

Clearances / Clairances / Freigaben / Clearance / Aclaramientos

• Qd = 500 mL / min, Qf = 0 mL / min Qb (mL / min)200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400

Urea / Urée / Harnstoff / Urea / Urea (mL / min) 194 264 306 196 272 317 198 280 330 199 284 340199 287 350

Creatinine / Créatinine / Kreatinin / Creatinina

/ Creatinina (mL / min) 188 247 284 191 255 296 194 265 309 195 272 317 196 280 330

Phosphate / Phosphate / Phosphat / Fosfati

/ Fosfatos (mL / min) 180227 259 185238 272 190 250 289 192 257 299 194 260 303

Vitamin B12 / Vitamine B12 / Vitamin B12 / Vitamina B12

/ Vitamina B12 (mL / min) 133 155 165142 168 179 152 183 197 160 194 212 163 199 225

Ultrafiltration coefficient / Coefficient d’ultrafiltration

/ Ultrafiltrationskoeffizient / Coefficiente di ultrafiltrazione

/ Coeficiente de ultrafiltración (mL / hr / mmHg (mL / hr / kPa)) 66 (495) 72 (540) 81 (608) 90 (675) 102 (773)

• Qb = 300 mL / min

• Bovine blood / Sang de bovin / Rinderblut / Sangue bovino

/ Sangre bovina

• Total protein / Protéines totales / Gesamtprotein / Proteine totali

/ Proteína total = 60 ± 5 g/L

• Hematocrit / Hématocrite / Hämatokrit / Ematocrito

/ Hematocrito = 32 ± 2 %

Pressure drop / Chute de pression / Druckabfall / Calo di pressione

/ Caída de presión (mmHg (kPa))

Blood side / Côté du sang / Blutseite / Lato del sangue

/ Lado de la sangre 135 (18) 117 (16) 98 (13) 84 (11) 71 (9)

• Qb = 300 mL / min

• Bovine blood / Sang de bovin / Rinderblut / Sangue bovino

/ Sangre bovina

• Total protein / Protéines totales / Gesamtprotein / Proteine totali

/ Proteína total = 60 ± 5 g/L

• Hematocrit / Hématocrite / Hämatokrit / Ematocrito

/ Hematocrito = 32 ± 2 %

Dialysate side / Côté du dialysat / Dialysatseite / Lato del dialisato

/ Lado dializado

• Qd = 500 mL / min

78 (10) 73 (10) 69 (9) 66 (9) 63 (8)

Priming volume / Volume d’amorçage / Füllvolumen

)Lm(odabecednemuloV/gnimirpidemuloV/ 76 86 103 117 137

Hollow fibers / Fibres creuses / Hohlfasern / Fibre cave / Fibras huecas

Effective surface area / Surface effective de la membrane

/ Faserwirkfläche / Area superficie effettiva

/ Área efectiva de fibra (m2) 1.3 1.5 1.8 2.1 2.5

Internal diameter / Diamètre interne / Innendurchmesser

(onretniortemáiD/onretniortemaiD/ μm) 185

Wall thickness / Epaisseur du mur / Wandstärke

/ Spessore della parete / Grosor de la pared (μm) 45

Sieving coefficient / Coefficient de tamisage / Filtrationskoeffizient

/ Coefficiente di setacciamento / Coeficiente de cribado

•Bovine plasma / Plasma de bovin / Rinderplasma

/ Plasma bovino / Plasma bovino

• Total protein / Protéines totales / Gesamtprotein

/ Proteine totali / Proteína total = 60 ± 5 g/L

0.1anilunI/anilunI/nilunI/enilunI/nilunI

β2-microglobulin / β2-microglobuline / β2-Microglobulin

/ β2-microglobulina / β2-microglobulina 0.8

Myoglobin / Myoglobine / Myoglob 4.0anibolgoiM/anibolgoiM/ni

100.0animúblA/animublA/nimublA/enimublA/nimublA

odemúH/otangaB/ssaN/edimuH/teWopiT/opiT/pyT/epyT/epyT

Flow and pressure limits / Limites de débit et de pression

/ Fluss- und Druckbegrenzungen / Limiti flusso e pressione

/ Límites de flujo y de presión

Max. transmembrane pressure / Pression transmembranaire max.

/ Max. Transmembrandruck / Pressione transmembrana max.

/ Presión transmembrana máx. (mmHg (kPa)) 500 (66)

Max. blood flow / Débit maximal du sang

/ Max. Blutfluss / Flusso massimo sangue

)nim/Lm(omixámoeníugnasojulF/ 500

Max. dialysate flow / Débit maximal du dialysat

/ Max. Dialysatfluss / Flusso massimo dialisato

)nim/Lm(odazilaidledomixámojulF/ 800

ISO 8637:2004

APÊNDICE (PORTUGUÊS) BIJLAGE (NEDERLANDS) BILAGA (SVENSKA)

PRÍLOHA (SLOVENČINA) PŘÍLOHA (ČEŠTINA)

Números dos modelos / Modelnummers / Modellnummer

/ Čísla modelov / Čísla modelůREXEED-13A REXEED-15A REXEED-18A REXEED-21A REXEED-25A

Depurações / Klaringen / Clearances / Klírens / Clearance

• Qd = 500 mL / min, Qf = 0 mL / min Qb (mL / min)200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400

Ureia / Ureum / Urinämne / Urea / Močovina (mL / min) 194 264 306 196 272 317 198 280 330 199 284 340199 287 350

Creatinina / Creatinine / Kreatinin / Kreatinín

/ Kreatinin (mL / min) 188 247 284 191 255 296 194 265 309 195 272 317 196 280 330

Fosfato / Fosfaat / Fosfat / Fosfáty / Fosfát (mL / min) 180227 259 185238 272 190 250 289 192 257 299 194 260 303

Vitamina B12 / Vitamine B12 / Vitamin B12 / Vitamín B12

/ Vitamín B12 (mL / min) 133 155 165142 168 179 152 183 197 160 194 212 163 199 225

Coeficiente de ultrafiltração / Ultrafiltratiecoëfficiënt

/ Ultrafiltreringskoefficient / Ultrafiltračný koeficient

/ Ultrafiltrační koeficient (mL / hr / mmHg (mL / hr / kPa)) 66 (495) 72 (540) 81 (608) 90 (675) 102 (773)

• Qb = 300 mL / min

• Sangue bovino / Runderbloed / Bovint blod / Bovínna krv

/ Hovězí krev

• Proteína total / Totaal eiwit / Totalprotein / Celkový proteín

/ Celkový protein = 60 ± 5 g/L

• Hematócrito / Hematocriet / Hematokrit / Hematokrit

/ Hematokrit = 32 ± 2 %

Queda de pressão / Drukdaling / Tryckfall / Pokles tlaku / Pokles tlaku

))aPk(gHmm(

Lado do sangue / Bloedkant / Blodsida / Krvná strana / Krevní strana 135 (18) 117 (16) 98 (13) 84 (11) 71 (9)

• Qb = 300 mL / min

• Sangue bovino / Runderbloed / Bovint blod / Bovínna krv

/ Hovězí krev

• Proteína total / Totaal eiwit / Totalprotein / Celkový proteín

/ Celkový protein = 60 ± 5 g/L

• Hematócrito / Hematocriet / Hematokrit / Hematokrit

/ Hematokrit = 32 ± 2 %

Lado do dialisado / Dialysaatkant / Dialysatsida / Dialyzačná strana

/ Dialyzátová strana

• Qd = 500 mL / min

78 (10) 73 (10) 69 (9) 66 (9) 63 (8)

Volume de preparação / Priming volume / Rengöringsvolym

)Lm(mejboícinlP/mejboicainlP/ 76 86 103 117 137

Fibras ocas / Holle vezels / Ihåliga fibrer / Duté vlákna / Dutá vlákna

Área de superfície efectiva / Effectiefoppervlak

/ Effektiv ytarea / Plocha efektívneho povrchu

/ Efektivní povrch (m2) 1.3 1.5 1.8 2.1 2.5

Diâmetro interno / Binnendiameter / Innerdiameter

/ Vnútorný priemer / Vnitřní průmě (r μm) 185

Espessura da parede / Wanddikte / Väggtjocklek

/ Hrúbka steny / Tloušťka stě (yn μm) 45

Coeficiente de peneira / Sieving coëfficiënt

/ Genomsläpplighetskoefficient / Preosievací koeficient

/ Prosívací koeficient

•Plasma bovino / Runderplasma / Bovin plasma

/ Bovínna plazma / Hovězí plazma

• Proteína total / Totaal eiwit / Totalprotein / Celkový proteín

/ Celkový protein = 60 ± 5 g/L

0.1nilunI/nílunI/nilunI/enilunI/anilunI

β2-microglobulina / β2-microglobuline / β2-mikroglobulin

/ β2-mikroglobulín / β2-mikroglobulin 0.8

Mioglobina / Myoglobine / Myoglob4.0nibolgoyM/níbolgoyM/ni

100.0nimublA/nímublA/nimublA/enimublA/animublA

ýrkoM/ýrkoM/tåV/githcoV/odimúHpyT/pyT/pyT/epyT/opiT

Limites de fluxo e pressão / Flow- en druklimieten

/ Flödes- och tryckbegränsningar / Prietokové a tlakové limity

/ Průtokové a tlakové limity

Pressão transmembranária máx. / Max. transmembraandruk

/ Max transmembrantryck / Max. transmembránový tlak

))aPk(gHmm(kaltývonárbmemsnart.xaM/ 500 (66)

Fluxo sanguíneo máx. / Max. bloedstroom

/ Max blodflöde / Max. krvný prietok / Max. průtokkrve (mL / min)500

Fluxo de dialisado máx. / Max. dialysaatstroom

/ Max dialysatflöde / Max. dialyzačný prietok

/ Max. prů)nim/Lm(utázylaidkot 800

ISO 8637:2004

ПРИЛОЖЕНИЕ (РУССКИЙ) EK (TÜRKÇE)

規格/型號(中文) 부록 (한국어)

Номера моделей / Model numaraları/ 型號 / 모델번호 REXEED-13A REXEED-15A REXEED-18A REXEED-21A REXEED-25A

Клиренсы / Klerence / 清除率 / 클리어런스

• Qd = 500 mL / min, Qf = 0 mL / min Qb (mL / min)200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400

Мочевина / Üre / 尿素 / 요소 (mL / min) 194 264 306 196 272 317 198 280 330 199 284 340199 287 350

Креатинин / Kreatinin / 肌酸酐 / 크레아티닌 (mL / min) 188 247 284 191 255 296 194 265 309 195 272 317 196 280 330

Фосфат / Fosfat / 磷酸 / 인산염 303062491992752291982052091272832581952722081)nim/Lm(

Витамин B12 / Vitamin B12 / 維生素 B12 / 비타민 B12 (mL / min) 133 155 165142 168 179 152 183 197 160 194 212 163 199 225

Коэффициентультрафильтрации

/ Ultrafiltrasyon katsayısı/ 超過濾係數 / 초여과 계수

))aPk/rh/Lm(gHmm/rh/Lm(66 (495) 72 (540) 81 (608) 90 (675) 102 (773)

• Qb = 300 mL / min

•Бычьякровь / Bovin kanı/ 牛血 / 소혈액

•Общий белок / Toplam protein / 總蛋白質

/ 총단백질량 = 60 ± 5 g/L

•Гематокрит / Hematokrit / 血球比容 / 헤마토크릿 = 32 ± 2 %

Падение давления / Basınç düşüşü / 壓力降 / 압력 저하

))aPk(gHmm(

Сторона крови / Kan tarafı / 血液端/ 혈액 측)9(17)11(48)31(89)61(711)81(531

• Qb = 300 mL / min

•Бычьякровь / Bovin kanı/ 牛血 / 소혈액

•Общий белок / Toplam protein / 總蛋白質

/ 총단백질량 = 60 ± 5 g/L

•Гематокрит / Hematokrit / 血球比容 / 헤마토크릿 = 32 ± 2 %

Сторона диализата / Diyalizat tarafı / 透析液端 / 투석액 측

• Qd = 500 mL / min

78 (10) 73 (10) 69 (9) 66 (9) 63 (8)

Объем заполнения

/ Kullanıma hazırlamak için gereken miktar

/ 預充血容量 / 충진량 (mL) 76 86 103 117 137

Половолоконный фильтр / Içi boş fiberler / 中空纖維 / 중공사

Эффективнаяплощадь волокон / Fiber etkili alan

/ 有效膜面積 / 유효표면적 (m2) 1.3 1.5 1.8 2.1 2.5

Внутренний диаметр/ Dahili çap / 內徑 / 안쪽 지름 (μ 581)m

Толщина стенки / Duvar kalınlığı / 壁厚 / 벽두께 (μ 54)m

Коэффициентфильтрования / Eleme eşdeğerlik katsayısı

/ 篩分係數 / 체계수

•Бычьяплазма / Bovin plazması/ 牛血漿 / 소혈장

•Общий белок / Toplam protein / 總蛋白質

/ 총단백질량 = 60 ± 5 g/L

Инулин / İnülin / 菊糖 / 이눌린 1.0

β2-микроглобулин / β2-mikroglobulin / β2-微球蛋白

/ β2-마이크로글로블린 0.8

Миоглобин/ Miyoglobin / 肌紅素 / 미오글로빈 0.4

Альбумин / Albümin / 蛋白素 / 알부민 0.001

Тип/ Tip / 類型 / 타입 Влажный / Nemli / 濕式 / 습식

Ограничения по потокам идавлению / Akış ve basınç sınırları

/ 流量與壓力限制/ 유량과 압력의 한계

Макс. трансмембранное давление / Maks. transmembran basınç

/ 最大膜上壓 / 최대막간압 ))aPk(gHmm(500 (66)

Макс. поток крови / Maks. kan akışı / 最大血流量

/ 최대혈류 (mL / min) 500

Макс. поток диализата / Maks. diayalizat akışı

/ 最大透析液流量/ 최대투석액 유량 (mL / min) 800

ISO 8637:2004

TABELA DE TRADUÇÃO (PORTUGUÊS) REFERENTIETABEL (NEDERLANDS) ÖVERSÄTTNINGSTABELL (SVENSKA)

PREKLADOVÁ TABUĽKA (SLOVENČINA) PŘEKLADOVÁ TABULKA (ČEŠTINA)

TRANSLATION TABLE (ENGLISH) TABLEAU DE TRADUCTION (FRANÇAIS) ÜBERSETZUNGSTABELLE (DEUTSCH)

TABELLA DI TRADUZIONE (ITALIANO) TABLA DE TRADUCCIONES (ESPAÑOL)

ENGLISH FRANÇAIS DEUTSCH ITALIANO ESPAÑOL

Refertoinstructions for

use Consulter les instructions

d’utilisation Gebrauchsanweisung

beachten Consultare le

istruzioni per l’uso Consulte las

instrucciones de uso

Single use only Usage unique

exclusivement Einwegartikel Dispositivo monouso Para un solo uso

Sterilized by gamma rays Stérilisé aux rayons

gamma Sterilisation durch

Gammabestrahlung Sterilizzato a raggi

gamma Esterilizado por rayos

gamma

Blood pathway is

non-pyrogenic La voie sanfuine est

apyrogène Der Blutdurchgang ist

nicht pyrogen Il compartimento ematico

è apirogeno La vía de sangre es

apirógena

Max. transmembrane

pressure

500 mmHg / 66 kPa

Pression

transmembranaire max.

500 mmHg / 66 kPa

Max.

Transmembrandruck

500 mmHg / 66 kPa

Pressione

transmembrana max.

500 mmHg / 66 kPa

Presión

transmembrana máx.

500 mmHg / 66 kPa

Store at temperatures of

0-30°C (32-86°F)

Conserver à des

températures comprises

entre 0 et 30°C (32-86°F)

Bei einer Temperatur von

0-30°C (32-86°F) lagern

Conservare a una

temperatura compresa tra

0 e 30°C (32-86°F)

Guardar a una

temperatura comprendida

entre

0 y30°C(32-86°F)

Avoid freezing Ne pas congeler Vor Frost schützen Evitare il congelamento No congelar

Use only with an

ultrafiltration control

machine

Utiliser uniquement avec

un appareil de contrôle

de l’ultrafiltration

Nur miteinem Gerät zur

Kontrolle der

Ultrafiltration verwenden

Utilizzare unicamente con

apparecchi per emodialisi

dotati di controllo UF

A utilizar sólo con una

máquina de control de

ultrafiltración

Effective surface area Surface effective de la

membrane Faserwirkfläche Area superficie effettiva Área efectiva de fibra

Blood flow Flux sanguin Blutfluss Flusso sangue Flujo sanguíneo

Dialysate flow Flux de dialyse Dialysatfluss Flusso dialisato Flujo de dializado

Lot number Numéro de lot Chargenbezeichnung Numero di lotto Número de lote

Sterilization date Date de stérilisation Sterilisationsdatum Data di sterilizzazione Fecha de esterilización

Expiration date Date d’expiration Verfallsdatum Data di scadenza Fecha de caducidad

Manufacturer Fabricant Hersteller Produttore Fabricante

European

authorized representative Représentant

européen autorisé Autorisierter

Vertreter für Europa Rappresentante

autorizzato per l’Europa Representante

autorizado en Europa

Net weight Poids net Nettogewicht Peso netto Peso neto

Made in Japan Fabriqué au Japon Hergestellt in Japan Prodotto in Giappone Hecho en Japón

PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA SLOVENČINA ČEŠTINA

Consulte as

instruções de utilização Raadpleeg instructies Läs bruksanvisningarna Pozri návod na použitie Viz pokyny pro použití

Apenas para

utilização única Eenmalig gebruik Endast för engångsbruk Len na jedno použitie Pouze k jednomu použití

Esterilizado por raios

gama Gesteriliseerd met

gammastralen Steriliserat med

gammastrålning Sterilizovaný

gama žiarením Sterilizováno gama

zářením

O percurso do sangue é

não pirogénico Het bloedcircuit is

niet-pyrogeen Blodbanan är

icke-pyrogen Krvná cesta je

nepyrogénna Cesta pro krev je

apyrogenní

Pressão

transmembranária máx.

500 mmHg / 66 kPa

Max. transmembraandruk

500 mmHg / 66 kPa Maxtransmembrantryck

500 mmHg / 66 kPa

Max. transmembránový

tlak

500 mmHg / 66 kPa

Max. transmembránový

tlak

500 mmHg / 66 kPa

Armazene a

temperaturas de 0 a 30°C

(32-86°F)

Bewaar bij een

temperatuur van 0-30°C

(32-86°F)

Förvaras vid temperaturer

kring 0-30°C (32-86°F) Skladujte pri teplotách

0-30°C (32-86°F) Uchovávejte při teplotách

0-30°C (32-86°F)

Evite congelar Niet laten bevriezen Undvik minusgrader Nevystavujte teplotám

pod bodom mrazu Nenechejte zmrznout

Utilizar apenas com uma

máquina com controlo de

ultrafiltração

Alleen gebruiken met een

ultrafiltratie

controletoestel

Bör endast användas

tillsammans med maskin

för ultrafiltreringskontroll

Používajte len s

prístrojom s reguláciou

ultrafiltrácie

Používat pouze

s ultrafiltračním

kontrolním zařízením

Área de superfície

efectiva Effectief oppervlak Effektiv ytarea Plocha efektívneho

povrchu Efektivní povrch

Fluxo sanguíneo Bloedstroom Blodflöde Tok krvi Tok krve

Fluxo do dialisado Dialysaatstroom Dialysatflöde Tok dializátu Tok dializátu

Número de lote Lotnummer Satsnummer Číslo série Číslo volby

Data de esterilização Datum sterilisatie Steriliseringsdatum Dátum sterilizácie Datum sterilizace

Data de validade Vervaldatum Utgångsdatum Dátum exspirácie Doba použitelnosti

Fabricante Fabrikant Tillverkare Výrobca Výrobce

Representante

europeia autorizada Geautoriseerde Europese

vertegenwoordiger

Auktoriserade

europeiska

representanter

Európsky

autorizovaný zástupca Autorizovaný

zástupce pro Evropu

Peso líquido Netto gewicht Nettovikt Čistá váha Čistá hmotnost

Fabricado no Japão Vervaardigd in Japan Tillverkad i Japan Vyrobené v Japonsku Vyrobeno v Japonsku

РУССКИЙ TÜRKÇE 中文 한국어

Обратитесь кинструкции по

эксплуатацииKullanım için

talimatlara bakın 參閱使用說明書 사용설명서를

참조하십시오

Только для однократного

применения Tek kullanımlık 限單次使用 일회용

Стерилизовано

гамма- излучениемGama ışınlarıile

sterilize edilmiştir 以γ射線滅菌 감마선에 의한 멸균

Линия крови апирогеннаяKan yolu pirojenik

olmayan 血液管路無致熱源 혈액라인은

비발열성입니다

Макс. трансмембранное

давление

500 mmHg / 66 kPa

Maks. transmembran

basınç

500 mmHg / 66 kPa

最大膜上壓

500 mmHg / 66 kPa

최대 막간압

500 mmHg / 66 kPa

Хранить при температуре

0-30°C (32-86°F) 0-30°C (32-86°F) arası

sıcaklıklarda saklayınız

請於 0-30°C（32-86°F）

保存

섭씨0-30° (화씨

32-86°) 에서 보관해

주십시오

Не замораживать Donmasınıönleyiniz 切勿冷凍 얼리지 마십시오

Использовать только с

аппаратамисконтролем

ультрафильтрации

Sadece ultrafiltrasyon

kontrol makinesiyle

kullanın

僅適用於內建超過濾控制

器的血液透析機

반드시 UF 컨트롤 기기와

함께 사용해 주십시오

Эффективная

площадь волокон Fiber etkili alan 有效膜面積 유효표면적

Ток крови Kan akışı 血液流速 혈류

Ток диализата Diyalizat akışı 透析液流速 투석액의 흐름

Номер лота Parti numarası批號 고유식별번호

Дата стерилизации Sterilizasyon tarihi 滅菌日期 살균날짜

Дата окончания срока

хранения Son kullanım tarihi 有效日期 유통기한

Производитель İmalatçı製造商 제조회사

Европейские

авторизованные

представители Yetkili Avrupa temsilcisi 歐洲授權代理商 유럽공식대리점

Масса нетто Net ağırlık 淨重 내용물 중량

ПроизведеновЯпонии Japon malı日本製 일본제

Manufacturer Fabricant Hersteller Produttore Fabricante

Fabricante Fabrikant Tillverkare Výrobca Výrobce

Производитель İmalatçı製造商 제조회사

1-105 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8101, Japan

Telephone: +81-3-3296-3727

Herriotstrasse 1, 60528 Frankfurt am Main, Germany

Telephone: +49 (0) 69 66 37 15 00

Represented in Americas by Représenté en Amériques par

Representado en Américas por Representado nas Américas por

3570 Winchester Road, Suite 101, Memphis, Tennessee 38118, USA

Telephone: +1-901-362-6105

ТАБЛИЦА ПЕРЕВОДОВ (РУССКИЙ) CEVİRİTABLOSU (TÜRKÇE)

對照表(中文) 대역표 (한국어)

B008S-1112

Table of contents

Languages:

Other ASAHI Medical Equipment manuals

ASAHI

ASAHI Corsair Armet User manual

ASAHI

ASAHI Hyperion User manual

Popular Medical Equipment manuals by other brands

Custo Med

Custo Med Holter ECG with custo flash 500 quick guide

Storz

Storz 26276 Series instruction manual

aidapt

aidapt Quiet Knight Mattress Stopper Fixing and maintenance instructions

Bauerfeind

Bauerfeind uniprox DAHO 2.6 Series instruction manual

Bort

Bort 950 240 manual

Heska

Heska scil Vet abc Plus+ quick guide

Nasco

Nasco Life/form LF01167U instruction manual

Drive DeVilbiss

Drive DeVilbiss Sidhil 1006100001 user manual

Roche

Roche Accu-Chek Aviva Solo Training handbook

Pressalit Care

Pressalit Care R8122 Mounting instruction

Topcon

Topcon 3D OCT-1 Quick reference guide

Medutek

Medutek KATASPIR 230/12BR instruction manual

Reison

Reison 10-296 User instruction

abc

abc 907 Instructions for use

Seca

Seca CT3000/P80 How-to guide

Emerson

Emerson 3200 user guide

Ultimate Healthcare

Ultimate Healthcare Tamora Plus II user manual

Integra

Integra 1523243 Instructions for use

ASAHI REXEED A Series User manual

Popular Medical Equipment manuals by other brands