Asahi Hyperion User manual

ASAHI Hyperion

AMK-DT310 Ver.1.10/14TS019

Symbols 1

English【EN】3

Coronary Guide Catheter

INSTRUCTIONS FOR USE

Dansk【DA】5

Koronarguidingkateter

BRUGSANVISNING

Nederlands【NL】7

Coronaire Geleidekatheter

GEBRUIKSAANWIJZING

Suomi【FI】9

Ohjainkatetri

KÄYTTÖOHJEET

Français【FR】11

Cathéter Guide pour Angioplastie Coronaire

MODE D'EMPLOI

Deutsch【DE】13

Koronare Führungskatheter

GEBRAUCHSANWEISUNGEN

Ελληνικά【EL】15

Οδηγός καθετήρα στεφανιαίων αρτηριών

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Magyar【HU】17

Koronária-vezetőkatéter

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Italiano【IT】19

Catetere Guida per Angioplastica Coronarica

ISTRUZIONI PER L’USO

Polski【PL】21

Wieńcowy cewnik prowadzący

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Português【PT】23

Cateter Guia Coronário

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Español【ES】25

Catéter Guía Coronario

INSTRUCCIONES DE USO

Svenska【SV】27

Koronar guidekateter

BRUKSANVISNING

Česky【CS】29

Koronární vodicí katétr

NÁVOD K POUŽITÍ

Norsk【NO】31

Koronar guidekateter

BRUKSANVISNING

Slovenský【SK】33

Koronárny vodiaci katéter

NÁVOD NA POUŽITIE

Eesti keel【ET】35

Koronaarne juhtekateeter

KASUTUSJUHEND

Latviešu【LV】37

Koronārais vadītājkatetrs

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

Lietuviųkalba【LT】39

Koronarinis kreipiamasis kateteris

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Türkçe【TR】41

Koroner Kılavuz Kateter

KULLANIM TALİMATLARI

Русский【RU】43

Направляющий катетер для ЧТКА

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

SYMBOLS

Legal manufacturer • Juridisk ansvarlig producent • Wettelijke fabrikant •

Laillinen valmistaja • Fabricant légal • Rechtmäßiger Hersteller • Νόμιμος

κατασκευαστής • Törvényes gyártó • Produttore legale • Legalny producent •

Fabricante Legal • Fabricante legal • Tillverkare • Výrobce • Juridisk produsent

• Legálny výrobca • Seadusjärgne tootja • Likumīgs ražotājs • Teisėtas

gamintojas • Yasal üretici • Ответственное предприятие-изготовитель

Do not use if package is damaged • Må ikke bruges, hvis pakken er beskadiget •

Niet gebruiken wanneer de verpakking is beschadigd • Ei saa käyttää, jos

pakkaus on vioittunut • Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé • Nicht

verwenden, wenn Verpackung beschädigt ist • Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν,

εάν ησυσκευασία του είναι φθαρμένη • Ne használja, ha a csomagolás sérült •

Non utilizzare se la confezione è danneggiata • Nie używać, jeżeli opakowanie

jest uszkodzone • Não utilizar se a embalagem estiver danificada • No utilizar si

el embalaje está dañado • Använd inte produkten om förpackningen är bruten •

Nepoužívejte, je-li obal poškozen • Skal ikke brukes hvis emballasjen er skadet

• Nepoužívajte, ak je obal poškodený • Ärge kasutage, kui pakend on

kahjustatud • Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts • Jei pakuotėpažeista, naudoti

draudžiama • Ambalaj zarar görmüşse kullanmayın • Не используйте, если

упаковка повреждена

Do not reuse • Må ikke genbruges • Niet hergebruiken • Ei saa käyttää

uudelleen • Ne pas réutiliser • Nicht wiederverwenden • Μην

επαναχρησιμοποιείτε • Ne használja fel újra • Non riutilizzare • Nie stosować

ponownie • Não reutilizar • No reutilizar • Får ej återanvändas • Nepoužívejte

opakovaně• Skal ikke brukes på nytt • Nepoužívajte opakovane • Mitte

korduvalt kasutada • Nelietojiet atkārtoti • Pakartotinai nenaudoti • Yeniden

kullanmayın • Не использовать повторно

Do not resterilize • Må ikke resteriliseres • Niet opnieuw steriliseren • Ei saa

steriloida uudelleen • Ne pas restériliser • Nicht resterilisieren • Μην

αποστειρώνετε ξανά • Ne sterilizálja újra • Non risterilizzare • Nie sterylizować

ponownie • Não voltar a esterilizar • No reesterilizar • Får ej omsteriliseras •

Nesterilizujte opakovaně• Skal ikke resteriliseres • Nesterilizujte opakovane •

Mitte resteriliseerida • Nesterilizējiet atkārtoti • Pakartotinai nesterilizuoti •

Yeniden sterilize etmeyin • Не подвергать повторной стерилизации

Caution, consult accompanying documents • Forsigtig, se de medfølgende

dokumenter • Let op, zie bijgevoegde documentatie • Huomio! Tutustu mukana

toimitettaviin asiakirjoihin • Attention, veuillez consulter les documents

annexes • Vorsicht, Begleitdokumente lesen • Προσοχή, συμβουλευθείτε τα

συνοδευτικά έγγραφα • Figyelem, olvassa el a kísérődokumentációt •

Attenzione, consultare la documentazione di accompagnamento • Uwaga,

zapoznaj sięz dołączonądokumentacją• Cuidado, consulte os documentos

inclusos • Precaución, consulte la documentación adjunta • Var försiktig,

konsultera medföljande dokument • Pozor, věnujte pozornost průvodním

dokumentům • Forsiktig, se vedlagte dokumenter • Upozornenie: preštudujte si

sprievodnú dokumentáciu • Ettevaatust, tutvuge kaasas olevate dokumentidega

• Ievērojiet piesardzību, skatiet komplektācijāiekļauto dokumentāciju •

Dėmesio, žr. pridėtus dokumentus • Dikkat, birlikte gelen dokümanlara bakın •

Внимание! Ознакомьтесь ссопроводительной документацией

Use by • Anvendes inden • Vervaldatum • Viimeinen käyttöpäivä • Utiliser

avant • Zu verwenden bis • Χρήση έως • Felhasználható • Utilizzare entro •

Użyćprzed • Usar até • Fecha de caducidad • Sista användningsdatum •

Spotřebujte do • Brukes innen • Použiteľné do • Kasutada enne • Izmantot līdz •

Naudoti iki • Son kullanma tarihi • Использовать до

Keep dry • Opbevares tørt • Drooghouden • Säilytettävä kuivassa • Maintenir

dans un lieu sec • Trocken lagern • Διατηρείτε στεγνό • Száraz helyen tartandó •

Conservare in luogo asciutto • Chronićprzed wilgocią• Guardar em lugar seco

• Mantener seco • Förvaras torrt • Uchovávejte v suchu • Holdes tørr •

Uchovávajte v suchu • Hoida kuivas • Uzturiet sausu • Laikyti sausai • Kuru

tutun • Хранить всухом месте

Keep away from sunlight • Undgå direkte sollys • Niet aan zonlicht blootstellen

• Suojattava auringonvalolta • Conserver à l'abri du soleil • Vor Sonnenlicht

schützen • Φυλάσσετε μακριά από το ηλιακό φως • Napfénytől védve tárolandó

• Tenere lontano dai raggi solari • Chronićprzed światłem słonecznym • Manter

ao abrigo da luz solar • No exponer directamente al sol • Förvaras skyddat mot

solljus • Chraňte před slunečním zářením • Skal ikke utsettes for sollys •

Chráňte pred slnečným svetlom • Kaitsta päikesevalguse eest • Sargāt no saules

gaismas • Saugoti nuo saulės šviesos • Güneşışığından koruyun •

Предохранять от попадания солнечных лучей

Catalogue number • Katalognummer • Catalogusnummer • Kataloginumero •

Numéro de catalogue • Bestellnummer • Αριθμός καταλόγου • Katalógusszám •

Numero di catalogo • Numer katalogowy • Número de catálogo • Número de

catálogo • Katalognummer • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalógové

číslo • Katalooginumber • Kataloga numurs • Katalogo numeris • Katalog

numarası• Номер по каталогу

LOT number • Lotnummer • Partijnummer • Eränumero • Numéro de LOT •

Chargennummer • Αριθμός παρτίδας • Tételszám • Numero di LOTTO • Numer

partii • Número de LOTE • Número de LOTE • Batchnummer • Číslo ŠARŽE •

LOT-nummer • Číslo šarže • Partii number • Partijas numurs • Partijos kodas •

PARTİnumarası• Номер партии

Sterilized using ethylene oxide • Steriliseret med ethylenoxid • Gesteriliseerd

met ethyleenoxide • Steriloitu etyleenioksidilla • Stérilisé avec de l'oxyde

d'éthylène • Sterilisiert mit Ethylenoxid • Αποστειρώθηκε με χρήση

αιθυλενοξείδιου • Etilén-oxiddal sterilizálva • Sterilizzato mediante ossido di

etilene • Sterylizowano tlenkiem etylenu • Esterilizado em óxido de etileno •

Esterilizado mediante óxido de etileno • Steriliserad med etylenoxid •

Sterilizováno etylénoxidem • Sterilisert ved bruk av etylenoksid • Sterilizované

etylénoxidom • Steriliseeritud etüleenoksiidiga • Sterilizēts, izmantojot

etilēnoksīdu • Sterilizuota etileno oksidu • Etilen oksit kullanılarak sterilize

edilmiştir • Стерилизовано этиленоксидом

Authorized Representative in the European Community • Autoriseret

repræsentant i EU • Erkend vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap •

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä • Représentant officiel dans la

Communauté Européenne • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen

Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

• Hivatalos képviselőaz Európai Unióban • Rappresentante autorizzato nella

Comunità europea • Autoryzowany przedstawiciel na obszar Unii Europejskiej

• Representante autorizado na Comunidade Europeia • Representante

autorizado en la Comunidad Europea • Auktoriserad representant i Europeiska

gemenskapen • Zplnomocněný zástupce v Evropské unii • Autorisert

representant for EU • Splnomocnený zástupca v Európskom spoločenstve •

Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses • Pilnvarots pārstāvis Eiropas Kopienā•

Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje • Avrupa Birliği Yetkili Temsilcisi •

Уполномоченный представитель вЕвропейском Сообществе

Consult instructions for use • Se brugsanvisningen • Raadpleeg de

gebruiksaanwijzing • Katso ohjeet käyttöoppaasta • Veuillez consulter le mode

d'emploi • Gebrauchsanweisungen beachten • Συμβουλευθείτε τις οδηγίες

χρήσης • Olvassa el a használati útmutatót • Consultare le Istruzioni per l’uso •

Sprawdzićw instrukcji użytkowania • Consultar as instruções de utilização •

Consulte las Instrucciones de uso • Se bruksanvisningen • Nahlédněte do

návodu k použití • Les bruksanvisningen • Pozrite si návod na použitie • Lugege

kasutusjuhendit • Skatīt lietošanas norādījumus • Žr. naudojimo instrukciją•

Kullanım talimatlarına bakın • Прочтите инструкцию по применению

Maximum guide wire diameter • Maksimal diameter for guidewiren • Maximale

diameter van voerdraad • Ohjainvaijerin enimmäishalkaisija • Diamètre

maximum du fil-guide • Maximaler Führungsdrahtdurchmesser • Μέγιστη

διάμετρος οδηγού σύρματος • A vezetődrót maximális átmérője • Diametro

massimo filo guida • Maksymalna średnica prowadnika • Diâmetro máximo do

fio guía • Diámetro máximo del alambre guía • Ledarens maximala diameter •

Maximální průměr vodicího drátu • Maksimum ytre diameter på ledesonde •

Maximálny priemer vodiaceho drôtu • Juhtetraadi maksimaalne läbimõõt •

Maksimālais vadītājstīgas diametrs • Maksimalus įvedamojo laido skersmuo •

Maksimum kılavuz tel çapı• Максимальный диаметр проволочного

проводника

Inner diameter • Indvendig diameter • Binnendiameter • Sisähalkaisija •

Diamètre intérieur • Innendurchmesser • Εσωτερική διάμετρος • Belsőátmérő

• Diametro interno • Średnica wewnętrzna • Diâmetro interior • Diámetro

interior • Innerdiameter • Vnitřní průměr • Indre diameter • Vnútorný priemer

• Siseläbimõõt • Iekšējais diametrs • Vidinis skersmuo • İç çap • Внутренний

диаметр

Outer diameter • Udvendig diameter • Buitendiameter • Ulkohalkaisija •

Diamètre extérieur • Außendurchmesser • Εξωτερική διάμετρος • Külsőátmérő

• Diametro esterno • Średnica zewnętrzna • Diâmetro exterior • Diámetro

exterior • Ytterdiameter • Vnější průměr • Ytre diameter • Vonkajší priemer •

Välisläbimõõt • Ārējais diametrs • Išorinis skersmuo • Dışçap • Внешний

диаметр

Maximum injection pressure • Maks. tryk ved injektion • Maximale injectiedruk

• Ruiskupaine enintään • Pression d'injection maximale • Maximaler

Injektionsdruck • Μέγιστη πίεση έγχυσης • Maximális injekciós nyomás •

Pressione di iniezione massima • Maksymalne ciśnienie wstrzykiwania •

Pressão máxima de injeção • Presión máxima de inyección • Maximalt

injektionstryck • Maximální tlak při aplikaci • Maksimum injeksjonstrykk •

Maximálny vstrekovací tlak • Maksimaalne süsterõhk • Maksimālais injekcijas

spiediens • Maksimalus leidimo slėgis • Maksimum enjeksiyon basıncı•

Максимальное давление введения

Unit • Enhed • Eenheid • Yksikkö • Unité • Einheit • Μονάδα • Egység • Unità •

Jednostka • Unidade • Unidad • Enhet • Jednotka • Enhet • Jednotka • Ühik •

Vienība • Vienetas • Birim • Единица

Number of side holes • Antal sidehuller • Aantal zijgaten • Sivuaukkojen määrä

• Nombre de trous latéraux • Anzahl der Seitenlöcher • Αριθμός πλευρικών

οπών • Oldalsó lyukak száma • Numero di fori laterali • Liczba otworów

bocznych • Número de orifícios laterais • Número de orificios laterales • Antal

sidohål • Počet postranních otvorů• Antall sidehull • Počet bočných otvorov •

Külgavade arv • Sānu atveru skaits • Šoniniųskylučiųskaičius • Yan delik

sayısı• Количество боковых отверстий

Effective length • Effektiv længde • Effectieve lengte • Toiminnallinen pituus •

Longueur réelle • Nutzlänge • Λειτουργικό μήκος • Hasznos hossz • Lunghezza

operativa • Długość efektywna • Comprimento efetivo • Longitud efectiva •

Effektiv längd • Účinná délka • Frie lengde • Účinná dĺžka • Tegelik pikkus •

Efektīvais garums • Naudingasis ilgis • Etkili alan uzunluğu • Эффективная

длина

ASAHI Hyperion

INSTRUCTIONS FOR USE

Read these instructions carefully before use the

product and observe the Indications for Use,

Contraindications, Warnings, Precautions,

Malfunction and Adverse effects, and How to

Use sections in the Instructions for Use. Failure

to do so may result in complications, including

serious injury to the patient or death.

This Instructions for Use is applied to the

ASAHI Hyperion Coronary Guide Catheter

(hereafter called “guide catheter”). For

specifications of each product, refer to the

product label.

Descriptions

This guide catheter is packed in a sterile pack. This

sterile pack is packed in a box with the Instructions

for Use.

The outer surface of this guide catheter is coated

with silicone to provide lubricity in the blood

vessel. The inner lumen of the shaft (excluding

connector portion) is lined with fluoropolymer layer

to facilitate movement of the guide wire and other

devices. The whole shaft is radiopaque.

3.43N (350gf) of force can be applied to this guide

catheter when withdrawing the soft tip of catheter

without damage, such as a separation.

0.97mm (0.038") is recommended as the maximum

diameter of guide wire.

Indications for Use

This guide catheter is intended for use in coronary

vascular applications and is designed to provide a

pathway through which medical instruments, such

as balloon catheters, guide wires or other

therapeutic devices may be introduced.

Do not use this guide catheter for cerebral

vasculature and peripheral vasculature such as arms

and legs.

Contraindications

Do not use this guide catheter in patient as

follows:

a. Patient with hemorrhagic diathesis.

b. Patient with fever or systemic severe

infection.

c. Patient with critical serum electrolyte

disorder.

d. Patient with blood coagulation disorder or

severe change in coagulation ability due to

some causes.

(In case of applying this guide catheter for

the patient described above in a-d, there is a

possibility that the symptom may be

worsened.)

e. Patient who has had any severe and distinct

reaction against the agents or iodine solution

necessary for the intended procedure. (Side

effects such as allergic symptoms or shock

disease may occur.)

f. Patient with mental disease or patient who

does not consent to the angiography.

g. Patient who is or could be pregnant (The

fetus is affected by X-rays under

fluoroscopy.)

h. Patient who has undue peripheral vascular

disease which inhibits the insertion of sheath

introducer in appropriate size.

i. Patient with gastrointestinal bleeding.

j. Any other patient who is judged unsuitable

for the procedure by the physician.

Warnings

This guide catheter and package are presterilized

with ethylene oxide gas (EOG) and is intended

for single use only. Do not reuse or resterilize.

If reused or resterilized, the performance or

quality of this guide catheter may be

compromised and there is a risk of

complications, including infection.

Do not use this guide catheter after the

expiration date indicated on the label. Discard

any product that exceeds the expiration date.

This guide catheter must be used under X-ray

fluoroscopy only by a physician (or fully trained

specialist) who is familiar with interventional

procedures (PTCA).

This guide catheter must be used in an

institution where emergency surgical operation

can be performed immediately.

Do not use this guide catheter when the package

is opened, damaged, or contaminated. Do not

open the package until just prior to use. Use

aseptic technique in handling and using this

guide catheter.

Do not use a damaged guide catheter.

Do not use this guide catheter other than the

purposes outlined in the "Indications for Use"

section of this Instructions for Use.

Do not modify this guide catheter for any

reason. Never make new/additional side holes

on this guide catheter shaft. [Making a side hole

by any tool available in hospital may cause

blood clot formation in this guide catheter shaft

and/or separation of guide catheter shaft.]

Operate this guide catheter carefully, and if any

resistance is felt, stop the manipulation and

identify the cause of the resistance under X-ray

fluoroscopy. [Continued operation against

resistance or removal of catheter by force may

damage the blood vessel, or cause a separation

of this guide catheter.]

Do not insert or advance the device(s) used in

combination by force or rapidly when this guide

catheter is bent or twisted. [It may cause

malfunction of this guide catheter and/or the

device(s) used in combination, or result in

trauma.]

Torque manipulation to this guide catheter must

be made only when a guide wire is inserted in.

If the torque manipulation is made by only

catheter, crush, bend, or twist of catheter may

occur, and trauma or damage of catheter may

result in.

When torquing along the tortuous course of

blood vessel to be inserted, take extra care and

handle with caution because the manipulation

may lead crush, bend, or twist of the catheter,

and trauma or damage of this guide catheter may

result in.

During procedures, perform appropriate

anticoagulant therapy by taking the patient's

condition into consideration.

Always refer to package inserts and/or

Instructions for Use of medical devices or drugs

to be used together with this guide catheter.

Precautions

Prior to use, confirm all devices, including this

guide catheter function normally. Check if this

guide catheter is not damaged during

transportation. Do not use if the package and/or

this guide catheter is suspected to be damaged.

Also, check that the specifications of the product

are suitable for the indications for use and

procedures.

In case this guide catheter is inserted along an

angiographic guide wire with hydrophilic

coating, advance this guide catheter gently,

paying careful attention not to abrade the

hydrophilic coating of the guide wire by the

distal end of this guide catheter.

Before use, make sure that the selected guide

catheter is appropriate in size and shape, and

compatible with other medical devices to be

used in combination. Do not use this guide

catheter alone.

Do not use ethiodol/lipiodol agents, or agents or

organic solvents containing these drugs. [These

agents may cause the erosion of the connector

resin and result in fracture damage.]

Since the distal end of this guide catheter is not

tapered, it may cause embolization in small

blood vessels. Use care to avoid total blockage

of blood flow.

When inserting this guide catheter into the blood

vessel, pay attention not to damage the wall of

blood vessel by the distal end of this guide

catheter (the size or stiffness).

In case the clearance between the device to be

inserted in and the lumen of this guide catheter

is small, fully open the hemostatic valve and

insert this guide catheter slowly in order not to

cause air embolism.

When taking this guide catheter out of the

package, keep this guide catheter attached to the

protective thick paper and take out the protective

paper together with this guide catheter so as to

avoid damage to this guide catheter.

When withdrawing this guide catheter from

blood vessel, it is recommended to reinsert the

angiographic guide wire into this guide catheter.

Manipulating this guide catheter alone may

cause trauma or damage of catheter.

Before injection of contrast media or drug,

check this guide catheter for twist, crush or kink,

and reconfirm this guide catheter is not

embolized. Injection against anomaly may

Soft tip Shaft Protector Connector

cause trauma or damage of catheter.

When inserting or withdrawing a PTCA balloon

dilation catheter, completely deflate the balloon

before inserting into or removing from this

guide catheter.

Use extra care of the manipulation, if the lesion

is onto the coronary ostium.

This guide catheter is coated with silicone and

has lubricity. Consequently, always confirm the

location of the distal end under X-ray

fluoroscopy and manipulate this guide catheter

carefully.

Prior to use this guide catheter, choose the

appropriate catheter shape and size,

corresponding to the anatomical shape of the

ostium of target coronary artery.

Take preventive measures against infection after

use. Discard as medical waste.

According to preoperative coronary

angiography, if there is a possibility the distal

end of this guide catheter contacting plaque

when engaging this guide catheter in the

coronary ostium, the risk of coronary dissection

becomes high. Pay careful attention in using the

catheter.

It is recommended to choose a catheter whose

distal end is coaxial to the coronary ostium.

When the ostium has a steep angle which makes

coaxial engagement impossible, the risk of

coronary dissection becomes high. Pay careful

attention in using the catheter.

Since this guide catheter is not designed for use

in combination with a power injector, do not use

it in combination with a power injector.

MRI safety of this guide catheter is not

established. Do not use this guide catheter

under the MR environment.

When inserting this guide catheter into sheath

introducer, pay attention not to damage the tip

and the distal shape segment, and carefully

insert.

There is a possibility that the device used in

combination may stray into the side hole of the

guide catheter. Consequently, when advancing

the device in the guide catheter, check the

positions of tip of the device and the side hole of

the guide catheter by X-ray observation,

advance carefully the device by paying attention

for unintentional stray into the side hole.

In case the device used in combination strayed

into the side hole and the manipulation of the

devices are hindered, do not attempt removal of

the device with force. Confirm the cause and

take appropriate remedial action. Otherwise, it

may cause the damage and/or breakage of the

device, injury to the vessel.

Do not wipe the surface of this guide catheter

with gauze or absorbent cotton soaked with

alcohols, Chlorhexidine Gluconate Solution or

similar solutions. Otherwise, it may damage the

guide catheter and/or significantly deteriorate

the lubricity of the surface of the guide catheter.

Malfunctions and Adverse effects

When using this guide catheter, the following

malfunctions and adverse effects may occur. A

serious adverse effects may lead to severe

complication or death.

■Malfunctions

When using this guide catheter the following

malfunctions may occur.

Damage

Kink/Twist

Bend

Separation

Withdrawal difficulty

Insertion difficulty

Occlusion

■Adverse effects

Possible complications and adverse effects of using

this guide catheter include, but are not limited to:

Death

Biological contamination

Cross infection

Vessel dissection

Blood vessel perforation

Bleeding complications

Distal embolization

Thrombus

Infarction

Residue

Ischemia

Arrhythmia

Vasospasm

Blood pressure reduction

Allergic reaction

How to Use

This guide catheter is inserted through the aortic

arch and to be engaged at coronary artery ostium

only.

■Preparation of catheter

1) When removing this guide catheter from sterile

pack, take out this guide catheter with the

protective thick paper, using sterile technique.

In order to avoid damage to this guide catheter,

remove this guide catheter from the protective

thick paper with care.

2) Flush this guide catheter with heparinized and

sterilized saline using syringe.

■How to insert

This guide catheter is intended to be used by

inserting into vascular system percutaneously.

1) Prepare patient for angioplasty with regular

technique. If necessary, carry out the appropriate

anticoagulant therapy or vasodilatory therapy.

2) Insert this guide catheter gently and carefully

along the angiographic guide wire inserted into

the blood vessel.

3) Advance this guide catheter to the target blood

vessel and engage it.

■Withdrawing of the catheter

Prior to withdrawing, insert the angiographic guide

wire. Follow the steps below to reduce the risk of

intimal injury to the artery.

1) Before withdrawing of this guide catheter after

the completion of angioplasty, aspirate air in this

guide catheter.

2) Withdraw this guide catheter along or together

with the angiographic guide wire.

■Replacing the catheter

While keeping the angiographic guide wire inserted

in the blood vessel, withdraw this guide catheter.

For insertion of a new catheter, refer to above “How

to insert” section.

Storage method

Do not keep this guide catheter in a bent and/or

heavily-loaded condition. This guide catheter must

be kept out of water. Store in a cool, dark and dry

place.

Expiration date

The expiration date is indicated on the label of this

guide catheter package.

Contents

One piece of catheter

Liability Disclaimer

By no means shall “ASAHI INTECC CO., LTD.

and its affiliated companies” (hereinafter referred to

as the “Company”) be liable for accidents, personal

injuries, adverse effects due to any improper use of

the product(s) or any other use inconsistent with

these instructions. In no event shall the Company be

liable for any damages either (i) arising out of

storage of the product(s) after the shipment from the

Company or (ii) due to selection of patients, surgery

techniques, or any other medical activities by the

medical institution that uses the product(s).

"ASAHI" and "ASAHI Hyperion" are trademarks or

registered trademarks of ASAHI INTECC CO.,

LTD. in Japan and other countries.

ASAHI Hyperion

BRUGSANVISNING

Læs disse anvisninger før brug af produktet, og

overhold anvisningerne i Indikationer for brug,

Kontraindikationer, Advarsler, Forholdsregler

og Fejlfunktioner og bivirkninger/uønskede

hændelser og Anbefalet procedure i

Brugsanvisningen. Hvis dette undlades, kan det

medføre komplikationer, herunder alvorlig

kvæstelse af patienten eller dødsfald.

Denne Brugsanvisning gælder for ASAHI

Hyperion Koronarguidingkateter (herefter

kaldet ”guidingkateter”). Nærmere

specifikationer for hvert produkt fremgår af

mærkaten på produktet.

Beskrivelser

Dette guidingkateter er pakket i en steril pakning.

Denne sterile pakning er pakket i en æske sammen

med Brugsanvisningen.

Guidingkateterets udvendige overflade er belagt

med silikone for at give en høj smøreevne i

blodkarret. Den indvendige skaftlumen (bortset fra

konnektordelen) er belagt med et lag fluoropolymer

for at lette passagen for guidingwiren og andre

anordninger. Hele skaftet er røntgenfast.

Guidingkateteret kan udsættes for en kraft på op til

3,43 N (350 gf), når den bløde spids på kateteret

trækkes ud uden skader, som f.eks. en separation.

0,97 mm (0,038") anbefales som maksimal

guidingwirediameter.

Indikationer for brug

Dette guidingkateter er beregnet til anvendelser i

koronarblodkar og er designet til at føre medicinske

instrumenter, såsom ballonkatetre, guidingwirer

eller andre terapeutiske enheder, i et blodkar.

Dette guidingkateter må ikke bruges til cerebral

vaskulatur eller perifer vaskulatur, som f.eks. arme

og ben.

Kontraindikationer

Anvend ikke dette guidingkateter til patienter

med følgende lidelser:

a. Patienter med hæmoragisk diatese.

b. Patienter med feber eller systemisk svær

infektion.

c. Patienter med kritisk

serumelektrolytrelateret sygdom.

d. Patienter med blodkoagulationssygdom eller

alvorlig ændring i koagulationsevnen på

grund af visse årsager.

(Hvis dette guidingkateter anvendes på de

patienter, der er beskrevet ovenfor i a-d, er

der risiko for, at symptomet forværres).

e. Patienter, som har reageret voldsomt og

tydeligt på de stoffer, der er nødvendige for

det påtænkte indgreb, såsom kontraststof

eller jod. (Der kan forekomme bivirkninger

som allergiske symptomer eller chokrelateret

sygdom).

f. Patienter med mental sygdom eller patienter,

som ikke indvilliger i angiografi.

g. Patienter, som er eller kan blive gravide.

(Fosteret påvirkes af røntgenstråler under

fluoroskopi).

h. Patienter med fremskreden perifer vaskulær

sygdom, som forhindrer indføring af et

hylster af passende størrelse.

i. Patienter med blødning i fordøjelseskanalen.

j. Alle andre patienter, som efter lægens skøn

er uegnede til indgrebet.

Advarsler

Dette guidingkateter og emballagen er

forsteriliseret med ethylenoxidgas (EOG) og er

udelukkende beregnet til engangsbrug. Må ikke

genbruges eller resteriliseres. Genbrug og/eller

resterilisering af dette guidingkateter kan have

en negativ indvirkning på guidingkateteret og

dermed på funktionen og kvaliteten, og der er

risiko for komplikationer, herunder infektioner.

Brug ikke dette guidingkateter efter den

udløbsdato, der står på mærkaten på pakningen.

Kassér produkter, hvor udløbsdatoen er

overskredet.

Dette guidingkateter må kun anvendes under

fluoroskopi af en læge (eller fuldt uddannet

specialist), som er fortrolig med interventionelle

procedurer (PTCA).

Dette guidingkateter skal bruges på hospitaler,

hvor det er muligt øjeblikkeligt at udføre akutte

kirurgiske indgreb.

Dette guidingkateter må ikke bruges, hvis

pakningen er åben, beskadiget eller tilsmudset.

Pakningen må først åbnes lige inden brug.

Anvend aseptiske teknikker ved håndtering og

brug af dette guidingkateter.

Et beskadiget guidingkateter må ikke anvendes.

Dette guidingkateter må ikke anvendes til andre

formål end dem, der er beskrevet i afsnittet

”Indikationer for brug” i denne Brugsanvisning.

Dette guidingkateter må ikke ændres til noget

formål. Der må ikke laves nye/ekstra sidehuller

på dette guidingkateters skaft. [Hvis der laves et

sidehul ved hjælp af værktøjer, som er

tilgængelige på hospitalet, kan det medføre

dannelse af blodpropper i guidingkateterets skaft

og/eller adskillelse af guidingkateterets skaft].

Anvend dette guidingkateter forsigtigt, og hvis

der føles nogen form for modstand under

anvendelsen, skal anvendelsen afbrydes. Find

årsagen til modstanden ved fluoroskopi. [Fortsat

operation ved modstand eller fjernelse af

kateteret med magt kan beskadige blodkarret

eller få guidingkateteret til at brække eller gå i

stykker].

Hvis dette guidingkateter er bøjet eller vredet,

må den anordning/de anordninger, der anvendes

sammen med kateteret, ikke ind- eller fremføres

med magt eller hurtigt. [Det kan medføre, at

dette guidingkateter og/eller den anordning/de

anordninger, der anvendes sammen med

kateteret, ikke fungerer korrekt, eller forårsage

traume].

Der må kun udføres drejning af

guidingkateteret, når der er indsat en

guidingwire. Ellers kan guidingkateteret blive

knust, bøjet eller vredet, hvilket kan beskadige

blodkarret eller forårsage skade på

guidingkateteret.

Ved drejning langs det snoede blodkar, hvor

kateteret skal indføres, skal man udvise stor

forsigtighed og håndtere kateteret forsigtigt,

fordi manipulering kan føre til, at kateteret

bliver knust, bøjet eller vredet, hvilket kan

medføre kartraume eller beskadigelse af

guidingkateteret.

Under procedurerne skal der anvendes passende

antikoagulantbehandling til patienten efter

behov.

Følg altid anvisningerne på indlægssedler og/

eller Brugsanvisningen for medicinske

anordninger eller lægemidler, der skal bruges

sammen med dette guidingkateter.

Forholdsregler

Kontrollér inden brug alle anordninger,

inklusive dette guidingkateter, og bekræft, at de

fungerer normalt. Kontrollér også, at

guidingkateteret ikke er beskadiget under

transport. Må ikke bruges, hvis pakningen og/

eller guidingkateteret menes at være beskadiget.

Kontrollér også, at produktets specifikationer er

egnet til Indikationerne for brug samt til

procedurerne.

Hvis dette guidingkateter indføres langs en

angiografisk guidingwire med hydrofil

belægning, skal guidingkateteret føres forsigtigt

frem med stor opmærksomhed på, at

guidingwirens hydrofile belægning ikke

afskrælles på guidingkateterets distale ende.

Inden brug skal det sikres, at det valgte

guidingkateter er af passende størrelse og form,

og at det er kompatibelt med andre medicinske

anordninger, som skal bruges i kombination

med det. Guidingkateteret må ikke bruges alene.

Brug ikke ethiodol-/lipiodolpræparater eller

præparater eller organiske opløsningsmidler, der

indeholder disse lægemidler. [Disse præparater

kan forårsage nedbrydning af harpiksen på

konnektoren og medføre træthedsbrud].

Da guidingkateterets distale ende ikke er konisk,

kan det forårsage embolisering i snævre blodkar.

Træf de nødvendige foranstaltninger mod total

blokering af blodgennemstrømning.

Når guidingkateteret indføres i blodkarret, skal

man være opmærksom på ikke at beskadige

karvæggen med guidingkateterets distale ende

(størrelse eller stivhed).

Hvis afstanden mellem den anordning, der skal

indføres, og guidingkateterets lumen er lille,

skal den hæmostatiske ventil åbnes helt, og

guidingkateteret skal manipuleres langsomt for

at forhindre luftemboli.

Når kateteret tages ud af pakken, må

guidingkateteret ikke tages ud alene. Kateteret

skal holdes sammen med det tykke

beskyttelsespapir, og beskyttelsespapiret skal

Blød spids Skaft Beskytter Konnektor

tages ud sammen med guidingkateteret for at

undgå beskadigelse af kateteret.

Når guidingkateteret trækkes tilbage fra et

blodkar, anbefales det først at genindsætte den

angiografiske guidingwire i kateteret. Når

guidingkateteret manipuleres alene, kan der

forårsages kartraume, eller kateteret kan blive

beskadiget.

Før injektion af kontrastmedie eller lægemidler

skal guidingkateteret kontrolleres for vridning,

knusning eller kinkning, og det skal igen

kontrolleres, at kateteret ikke er emboliseret.

Injektion mod en anomali kan forårsage

kartraume eller skade kateteret.

Ved indføring eller fjernelse af et PTCA-

ballonudvidelseskateter skal ballonen tømmes

helt for luft før indføring i eller fjernelse fra

dette guidingkateter.

Udvis ekstra forsigtighed ved manipulationen,

hvis læsionen er på koronararteriens ostium.

Dette guidingkateter er belagt med silikone og

har smøreevne. Kontrollér derfor altid

positionen af den distale ende under fluoroskopi,

og manipulér guidingkateteret forsigtigt.

Vælg en passende kateterform og -størrelse, som

svarer til den anatomiske form af målstedet i

koronararteriens ostium, før dette guidingkateter

bruges.

Træf forebyggende foranstaltninger mod

infektion efter anvendelse. Bortskaffes som

medicinsk affald.

Hvis der ifølge præoperativ koronar angiografi

er en mulighed for, at guidingkateterets distale

ende kommer i kontakt med plakken, når

guidingkateteret anbringes i koronararteriens

ostium, er der stor risiko for dissektion af

koronararterien. Anvend kateteret med stor

forsigtighed.

Det anbefales at vælge et kateter, hvis distale

ende er koaksial i forhold til koronararteriens

ostium. Når åbningen har en stejl vinkel, som

umuliggør koaksial anbringelse, er der stor

risiko for dissektion af koronararterien. Anvend

kateteret med stor forsigtighed.

Da dette guidingkateter ikke er beregnet til brug

sammen med en strøminjektor, må det ikke

bruges sammen med en strøminjektor.

Dette kateters MR-sikkerhed er ikke fastlagt.

Dette guidingkateter må ikke bruges i MR-

miljøet.

Når dette guidingkateter indføres i et hylster,

skal man være opmærksom på ikke at beskadige

spidsen og det distale formsegment, og indføre

kateteret forsigtigt.

Der er risiko for, at anordningen, som anvendes

sammen med kateteret, ved en fejl føres ind i

guidingkateterets sidehul. Når anordningen

fremføres i guidingkateteret, skal placeringen af

anordningens spids og guidingkateterets sidehul

derfor kontrolleres ved røntgenundersøgelse, og

anordningen fremføres forsigtigt, så den ikke

ved en fejl føres ind i sidehullet.

Hvis anordningen, som anvendes sammen med

kateteret, ved en fejl er ført ind i sidehullet, og

manipuleringen af anordningen er hindret, må

anordningen ikke forsøges fjernet med magt.

Find frem til årsagen, og træf passende

afhjælpende foranstaltninger. Ellers kan det

medføre beskadigelse og/eller brud på

anordningen eller skade på blodkarret.

Overfladen på dette guidingkateter må ikke

tørres af med gaze eller vat vædet med alkohol,

klorhexidingluconat-opløsning eller lignende

opløsninger. Dette kan medføre beskadigelse af

guidingkateteret og/eller væsentligt reducere

smøreevnen på guidingkateterets overflade.

Fejlfunktioner og bivirkninger/uønskede

hændelser

Ved anvendelse af dette guidingkateter kan

følgende fejlfunktioner og bivirkninger/uønskede

hændelser opstå. En alvorlig bivirkning/uønsket

hændelse kan føre til svære komplikationer eller

død.

■Fejlfunktioner

Ved anvendelse af dette guidingkateter kan

følgende fejlfunktioner opstå.

Brud

Kink/vridning

Bøjning

Adskillelse

Vanskelig fjernelse

Vanskelig indføring

Tillukning

■Bivirkninger/uønskede hændelser

Mulige komplikationer og bivirkninger/uønskede

hændelser ved anvendelse af dette guidingkateter

omfatter, men er ikke begrænset til:

Død

Biologisk kontaminering

Krydsinfektion

Kardissektion

Perforering af blodkar

Blødningskomplikationer

Distal emboli

Trombe

Infarkt

Rester

Iskæmi

Arytmi

Karspasmer

Blodtryksfald

Allergisk reaktion

Anbefalet procedure

Dette guidingkateter indføres via aortabuen og må

kun sikres i koronararteriens ostium.

■Klargøring af kateteret

1) Når guidingkateteret tages ud af den sterile

pakning/pose, skal guidingkateteret tages ud

sammen med det tykke beskyttelsespapir ved

hjælp af steril teknik. Tag guidingkateteret

forsigtigt ud af det tykke beskyttelsespapir for at

undgå beskadigelse af guidingkateteret.

2) Skyl guidingkateteret med hepariniseret og

steriliseret fysiologisk saltvand ved hjælp af en

sprøjte.

■Procedure for indføring af guidingkateteret

Dette guidingkateter skal indføres perkutant i

blodkarsystemet.

1) Forbered patienten til angioplastik med den

sædvanlige teknik. Udfør om nødvendigt også

behandling med passende antikoagulerende

middel og/eller vasodilator.

2) Indfør guidingkateteret blidt og forsigtigt langs

den angiografiske guidingwire, som er indført i

blodkarret.

3) Før kateteret frem til målstedet i blodkarret, og

foretag sikring af kateteret.

■Procedure for fjernelse af kateteret

Før guidingkateteret fjernes, skal der indføres en

angiografisk guidingwire. Følg nedenstående

procedure for at reducere intimal læsion af arterien.

1) Før fjernelse af guidingkateteret efter en

angioplastisk operation skal luften i

guidingkateteret aspireres.

2) Træk guidingkateteret tilbage langs eller

sammen med den angiografiske guidingwire.

■Udskiftning af kateteret

Træk guidingkateteret tilbage, mens den

angiografiske guidingwire bevares indført i

blodkarret. Vedrørende indføring af et nyt kateter,

se afsnittet ”Procedure for indføring af

guidingkateteret”.

Opbevaringsmetode

Opbevar ikke guidingkateteret i bøjet og/eller stærkt

belastet tilstand. Guidingkateteret skal holdes fri for

vand. Opbevares på et køligt, mørkt og tørt sted.

Udløbsdato

Udløbsdatoen er angivet på mærkaten på

guidingkateterets pakning.

Indhold

Et stk. kateter

Ansvarsfraskrivelse

Under ingen omstændigheder kan ”ASAHI

INTECC CO., LTD og dens tilknyttede selskaber”

(herefter kaldet ”Virksomheden”) gøres ansvarlig

for ulykker, persontilskadekomst eller bivirkninger/

uønskede hændelser, der skyldes ukorrekt brug af

produktet(-erne) eller enhver anden brug, der ikke

er i overensstemmelse med disse anvisninger.

Virksomheden kan under ingen omstændigheder

gøres ansvarlig for skader, uanset om disse (i)

opstår på grund af opbevaringen af produktet(-erne)

efter afsendelse fra Virksomheden eller (ii) skyldes

valget af patienter, kirurgisk teknik eller nogen

anden lægelig aktivitet foretaget af den medicinske

institution, der anvender produktet(-erne).

”ASAHI” og ”ASAHI Hyperion” er varemærker

eller registrerede varemærker tilhørende ASAHI

INTECC CO., LTD. i Japan og andre lande.

ASAHI Hyperion

GEBRUIKSAANWIJZING

Lees deze instructies aandachtig door alvorens

het product te gebruiken en neem de

hoofdstukken Gebruiksindicaties, Contra-

indicaties, Waarschuwingen,

Voorzorgsmaatregelen, Storingen en negatieve

effecten en Aanbevolen procedure in de

Gebruiksaanwijzing in acht. Wanneer u dit niet

doet, kan dit complicaties tot gevolg hebben,

inclusief ernstig letsel of het overlijden van de

patiënt.

Deze Gebruiksaanwijzing is van toepassing op de

ASAHI Hyperion Coronaire Geleidekatheter

(hierna te noemen "geleidekatheter"). Zie het

productetiket voor de specificaties van elk

product.

Beschrijving

Deze geleidekatheter is verpakt in een steriele

verpakking. Deze steriele verpakking bevindt zich

in een doos met de Gebruiksaanwijzing.

Het buitenoppervlak van deze geleidekatheter is

gecoat met silicone voor een hoog smerend

vermogen in het bloedvat. De binnenholte van de

schacht (met uitzondering van het aansluitdeel) is

gevoerd met een fluorpolymeerlaag om de

beweging van de voerdraad en andere hulpmiddelen

te vergemakkelijken. De gehele schacht is

radiopaak.

Bij het terugtrekken van het zachte uiteinde van de

katheter zonder beschadigingen, zoals het loskomen

van het uiteinde op deze geleidekatheter, kan een

kracht van maximaal 3,43N (350gf), worden

uitgeoefend.

Als maximale diameter van de voerdraad wordt

0,97 mm (0.038") aanbevolen.

Gebruiksindicaties

Deze geleidekatheter is bestemd voor gebruik bij

coronaire of perifere vasculaire toepassingen en is

ontworpen om een baan te verschaffen waardoor

ballonkatheters, voerdraden of andere

therapeutische hulpmiddelen kunnen worden

ingevoerd.

Gebruik deze geleidekatheter niet voor cerebrale

vasculatuur en perifere vasculatuur, zoals armen en

benen.

Contra-indicaties

Gebruik deze geleidekatheter niet bij patiënten

met de volgende aandoeningen:

a. Patiënten met hemorragische diathese.

b. Patiënten met koorts of systemische ernstige

infectie.

c. Patiënten met een kritische

serumelektrolytaandoening.

d. Patiënten met een bloedstollingstoornis of

een ernstige wijziging in het

stollingsvermogen als gevolg van een aantal

oorzaken.

(Wanneer deze geleidekatheter wordt

gebruikt voor de patiënten genoemd onder a-

d, bestaat er een kans op verergering van de

symptomen.)

e. Patiënten die een heftige en duidelijke

reactie hebben gehad op de bestanddelen of

de jodiumoplossing die nodig zijn voor de

beoogde procedure. (Er kunnen

neveneffecten optreden zoals allergische

symptomen of shock.)

f. Patiënten met een mentale ziekte of

patiënten die geen toestemming geven voor

een angiografie.

g. Patiënten die zwanger zijn of zouden kunnen

zijn. (De röntgenstralen onder fluoroscopie

zouden negatieve gevolgen kunnen hebben

voor de foetus.)

h. Patiënten met een extreme perifere

vasculaire aandoening die het insteken van

een sheath introducer van geschikte afmeting

verhindert.

i. Patiënten met bloedingen in het maag-

darmkanaal.

j. Alle overige patiënten waarvan de arts

oordeelt dat deze niet geschikt zijn voor de

procedure.

Waarschuwingen

Deze geleidekatheter en verpakking zijn vooraf

gesteriliseerd met ethyleenoxidegas (EOG) en is

uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet

hergebruiken of opnieuw steriliseren. Bij

hergebruik of hernieuwde sterilisatie kunnen de

prestaties of kwaliteit van deze geleidekatheter

worden aangetast en bestaat het risico van

complicaties, waaronder infecties.

Gebruik de geleidekatheter niet na de

vervaldatum vermeld op het etiket. Gooi elk

product waarvan de vervaldatum is verstreken,

weg.

Deze geleidekatheter mag alleen onder

fluoroscopie door een arts (of volledig opgeleide

specialist) die vertrouwd is met interventionele

procedures (PTCA) worden gebruikt.

Deze geleidekatheter moet worden gebruikt in

instellingen waar onmiddellijk spoedeisende

chirurgische ingrepen kunnen worden verricht.

Gebruik deze geleidekatheter niet wanneer de

verpakking geopend, beschadigd of besmet is.

Open de verpakking altijd vlak voor gebruik.

Gebruik een aseptische techniek bij het omgaan

met en het gebruik van deze geleidekatheter.

Gebruik een beschadigde geleidekatheter niet.

Gebruik deze geleidekatheter uitsluitend voor de

doeleinden vermeld in de "Gebruiksindicaties"

sectie van deze Gebruiksaanwijzing.

Breng om geen enkele reden wijzigingen aan de

geleidekatheter aan. Maak nooit nieuwe/extra

gaten aan de zijkanten van de schacht van de

geleidekatheter. [Het maken van een gat aan de

zijkant met behulp van enig in het ziekenhuis

beschikbaar instrument kan de vorming van

bloedstolsels in de schacht van deze

geleidekatheter en/of het loskomen van de

schacht van de geleidekatheter veroorzaken.]

Wees voorzichtig bij het gebruik van deze

geleidekatheter, en zodra u enige weerstand

voelt moet u de handeling onderbreken en de

oorzaak van de weerstand onder fluoroscopie

achterhalen. [De voortgezette handeling tegen

de weerstand in of het geforceerd verwijderen

van de katheter kan schade aan het bloedvat of

het loskomen van de geleidekatheter

veroorzaken.]

Voer het gecombineerde hulpmiddel niet

krachtig of snel naar binnen wanneer de

geleidekatheter gebogen of verdraaid is. [Dit

kan leiden tot storingen aan de geleidekatheter

en/of het gecombineerde hulpmiddel of letsel tot

gevolg hebben.]

De geleidekatheter mag alleen worden gedraaid

als er een voerdraad is ingevoerd. Een

torsiehandeling die alleen met de katheter wordt

uitgevoerd, kan het breken, knikken of

vervormen van de katheter en beschadiging van

de katheter of letsel tot gevolg hebben.

Bij een torsiehandeling langs de kronkelende

loop van het bloedvat waarin de katheter moet

worden ingebracht, moet u extra goed opletten

en uiterst voorzichtig te werk gaan omdat de

torsiehandeling kan leiden tot samendrukken,

verbuigingen of verdraaiingen van de katheter,

wat weer kan leiden tot trauma’s of

beschadiging van de katheter.

Tijdens procedures moet u, rekening houdend

met de toestand van de patiënt, een passende

antistollingstherapie toepassen.

Houdt u zich altijd aan de bijsluiters en/of

Gebruiksaanwijzing van de medische

hulpmiddelen of geneesmiddelen die u samen

met deze geleidekatheter gaat gebruiken.

Voorzorgsmaatregelen

Bevestig, vóór het gebruik dat alle instrumenten,

inclusief deze geleidekatheter normaal

functioneren. Controleer of deze geleidekatheter

niet tijdens het transport is beschadigd. Gebruik

de geleidekatheter niet als u vermoedt dat de

verpakking en/of het geleidekatheter zijn

beschadigd. Controleer ook of de specificaties

van het product overeenstemmen met de

gebruiksindicaties en -procedures.

Wanneer deze geleidekatheter naast een

angiografische voerdraad met een hydrofiele

coating wordt ingebracht, moet u dit

geleidekatheter zacht voortbewegen, en er voor

zorgen dat het distale uiteinde van deze

geleidekatheter niet langs de hydrofiele coating

van de voerdraad schuurt.

Voor het gebruik moet u zich ervan verzekeren

dat de uitgekozen geleidekatheter de geschikte

afmeting en vorm heeft, en compatibel is met

andere medische hulpmiddelen die er in

combinatie mee zullen worden gebruikt.

Gebruik deze geleidekatheter niet alleen.

Gebruik geen ethiodol/lipiodol-bestanddelen of

bestanddelen of organische oplosmiddelen die

deze substanties bevatten. [Deze bestanddelen

kunnen het connectorhars aantasten en dus een

breuk veroorzaken.]

Daar het distale uiteinde van deze

geleidekatheter niet taps toeloopt, kan hij in

kleine bloedvaten een embolisatie veroorzaken.

Zorg ervoor dat u de totale blokkering van de

bloedstroom voorkomt.

Wanneer u dit geleidekatheter in het bloedvat

steekt, moet u er voor opletten dat de vaatwand

niet wordt beschadigd door het distale uiteinde

Zacht

uiteinde Schacht Bescherming Aansluiting

van deze geleidekatheter (de afmeting of

stijfheid).

Wanneer de vrije ruimte tussen het in te brengen

hulpmiddel en het lumen van de geleidekatheter

klein is, moet u de hemostatische klep volledig

openen en de geleidekatheter langzaam

inbrengen om een luchtembolie te voorkomen.

Wanneer u deze geleidekatheter uit de

verpakking haalt moet u hem vastgehecht laten

aan het beschermende dikke papier en het

beschermingspapier samen met deze

geleidekatheter pakken om schade aan deze

geleidekatheter en/of het zachte distale uiteinde

te voorkomen.

Het verdient aanbeveling om de angiografische

voerdraad weer in de geleidekatheter in te

brengen wanneer u deze geleidekatheter uit het

bloedvat terugtrekt. Het behandelen van alleen

de geleidekatheter kan een trauma of

beschadiging van de katheter veroorzaken.

Controleer voor het injecteren van

contrastmiddelen of geneesmiddelen de

geleidekatheter op verdraaiingen,

samendrukkingen of knikken, en vergewis u er

opnieuw van dat de geleidekatheter niet is

geoccludeerd. Injectie bij onregelmatigheden

kan beschadiging van de katheter of letsel tot

gevolg hebben.

Bij het inbrengen of verwijderen van een PTCA-

ballondilatiekatheter moet de ballon volledig

zijn leeggelopen voordat u hem in deze

geleidekatheter inbrengt of hem eruit verwijdert.

Wees extra zorgvuldig bij het hanteren ervan bij

een laesie van de coronaire ostia.

Deze geleidekatheter is gecoat met silicone en is

gesmeerd. Om deze reden moet u altijd onder

een fluoroscopie de locatie van het distale

uiteinde bevestigen en de geleidekatheter

voorzichtig hanteren.

Voorafgaand aan het gebruik van deze

geleidekatheter moet u de juiste kathetervorm en

-grootte kiezen, in overeenstemming met de

anatomische vorm van het ostium van de

beoogde kransslagader.

Neem na het gebruik preventieve maatregelen

tegen infectie. Als medisch afval verwijderen.

Indien er, op grond van de preoperatieve

coronaire angiografie, de mogelijkheid bestaat

dat het distale uiteinde van de geleidekatheter in

contact komt met plaque tijdens het inbrengen

van de geleidekatheter in het coronaire ostium,

is het risico van coronaire dissectie hoog. Wees

voorzichtig bij het gebruik van de katheter.

Het wordt aanbevolen om een katheter te kiezen

waarvan het distale uiteinde coaxiaal op het

coronaire ostium staat. Wanneer het ostium een

steile hoek heeft die een coaxiale bevestiging

onmogelijk maakt, wordt het risico van

coronaire dissectie hoog. Wees voorzichtig bij

het gebruik van de katheter.

De geleidekatheter is niet ontworpen om samen

met een voedingsinjector te worden gebruikt.

Gebruik in combinatie met een voedingsinjector

is daarom niet toegestaan.

MRI-veiligheid van de katheter is niet

vastgesteld. Gebruik deze katheter niet in een

MRI-omgeving.

Bij het invoeren van de geleidekatheter in de

huls, moet u opletten dat u het uiteinde en

distale uiteinde niet beschadigt. Voer de

geleidekatheter daarom voorzichtig in.

Er bestaat een kans dat het gecombineerde

hulpmiddel in een zijgat van de geleidekatheter

terechtkomt. Bij het invoeren van het hulpmiddel

in de geleidekatheter moet u daarom de positie

van het uiteinde van het hulpmiddel en het zijgat

van de geleidekatheter via röntgen controleren.

Daarna brengt u voorzichtig het hulpmiddel in,

waarbij u oplet dat het hulpmiddel niet per

ongeluk in het zijgat terechtkomt.

Wanneer het gecombineerde hulpmiddel toch in

het zijgat vast is komen te zitten, mag u niet

proberen het hulpmiddel met kracht te

verwijderen. Bevestig de oorzaak en neem

passende stappen om het euvel te verhelpen. Dit

kan anders beschadiging van het hulpmiddel en/

of letsel aan het bloedvat veroorzaken.

Wrijf het oppervlak van de geleidekatheter niet

schoon met gaas of absorberend katoen dat is

doordrenkt met alcohol,

chloorhexidinegluconaat of soortgelijke

oplossingen. Hierdoor kan de geleidekatheter

beschadigd raken of kan het smerend vermogen

van het oppervlak afnemen.

Storingen en negatieve effecten

Wanneer u de geleidekatheter gebruikt, kunnen de

volgende storingen en negatieve effecten zich

voordoen. Ernstige negatieve effecten kunnen

leiden tot ernstige complicaties of het overlijden.

■Storingen

Bij gebruik van deze geleidekatheter kunnen zich de

volgende storingen voordoen.

Beschadigingen

Knikken/verdraaiingen

Verbuigingen

Breuken

Moeizame verwijdering

Moeizaam insteken

Occlusie

■Negatieve effecten

Mogelijke complicaties en negatieve effecten als

gevolg van het gebruik van deze geleidekatheter

zijn onder meer (maar niet uitsluitend) de volgende:

Dood

Biologische besmetting

Kruisbesmetting

Vaatdissectie

Perforatie van bloedvat

Complicaties met bloedingen

Distale embolisatie

Trombose

Infarct

Residu

Ischemie

Aritmie

Vaatspasme

Dalende bloeddruk

Allergische reactie

Aanbevolen procedure

De geleidekatheter mag alleen door de aortaboog in

het coronaire ostium worden ingebracht.

■Preparatie van de katheter

1) Bij het verwijderen van deze geleidekatheter uit

de steriele verpakking, moet u de

geleidekatheter met een steriele techniek samen

met het dikke papier uitpakken. Om schade aan

deze geleidekatheter te voorkomen, moet u deze

geleidekatheter heel zorgvuldig uit het

beschermende dikke papier halen.

2) Spoel deze geleidekatheter met een injectiespuit

met een gesteriliseerde zoutoplossing met

heparine.

■Het inbrengen van de katheter

Deze geleidekatheter is ervoor bestemd om

percutaan in het vaatsysteem te worden ingebracht.

1) Bereid de patiënt volgens de gewone procedure

voor op een angioplastiek. Indien noodzakelijk

moet u de geschikte antistollings- of

vaatverwijdende therapie toepassen.

2) Breng de geleidekatheter zacht en voorzichtig

langs de angiografische voerdraad in het

bloedvat.

3) Voer de geleidekatheter in tot het bloedvat-

doelgebied en maak hem vast.

■De katheter verwijderen

Breng de angiografische voerdraad voor de

verwijdering aan in de geleidekatheter. Volg de

onderstaande stappen om het risico van letsel aan de

intima van de slagader te beperken.

1) Voordat u deze geleidekatheter verwijdert na

voltooiing van de angioplastiek, moet u de lucht

uit deze geleidekatheter weg aspireren.

2) Verwijder deze geleidekatheter tegelijkertijd of

samen met de angiografische voerdraad.

■Vervangen van de katheter

Terwijl u de angiografische voerdraad in het

bloedvat laat moet u deze geleidekatheter

verwijderen. Voor het insteken van een nieuwe

katheter wordt verwezen naar het bovenstaande

hoofdstuk "Het inbrengen van de katheter".

Opslagmethode

Bewaar deze geleidekatheter niet in een gebogen

en/of zwaar belaste toestand. Deze geleidekatheter

mag niet in contact komen met water. Bewaar het

product op een koele, donkere en droge plaats.

Uiterste gebruiksdatum

De vervaldatum staat vermeld op het etiket van deze

voerdraadverpakking.

Inhoud

Eén stuks katheter

Aansprakelijkheidsverklaring

Op geen enkele manier zal "ASAHI INTECC CO.,

LTD." en aan haar gelieerde bedrijven (hierna

"Bedrijf" genoemd) aansprakelijk worden gesteld voor

ongevallen, persoonlijke verwondingen, negatieve

effecten als het gevolg van een foutief gebruik van het

(de) product(en) of enig ander gebruik dat niet in

overeenstemming is met deze instructies. In geen

enkel geval zal het Bedrijf aansprakelijk zijn voor

beschadigingen die hetzij (i) voortvloeien uit de opslag

van het (de) product(en) na levering door het Bedrijf of

(ii) omwille van de selectie van patiënten, chirurgische

technieken of enige andere medische activiteiten

uitgevoerd door het medisch instituut dat het (de)

product(en) gebruikt.

"ASAHI" en "ASAHI Hyperion" zijn handelsmerken

of geregistreerde handelsmerken van ASAHI

INTECC CO., LTD. in Japan en andere landen.

ASAHI Hyperion

KÄYTTÖOHJEET

Lue nämä käyttöohjeet huolellisesti ennen

tuotteen käyttöä ja noudata näiden

käyttöohjeiden sisältämiä kohtia

Käyttötarkoitukset, Vasta-aiheet, Varoitukset,

Varotoimet ennen käyttöä, Toimintahäiriöt ja

haittavaikutukset sekä Käyttö. Muutoin

seurauksena voi olla komplikaatioita,

pahimmassa tapauksessa potilaan vakava

vammautuminen tai kuolema.

Nämä Käyttöohjeet koskevat ASAHI Hyperion

Ohjainkatetria sepelvaltimoa varten

(jäljempänä "ohjainkatetri"). Katso

tuotekohtaiset tiedot tuote-etiketistä.

Kuvaus

Tämä ohjainkatetri on pakattu steriiliin

pakkaukseen. Steriili pakkaus on pakattu laatikkoon

yhdessä Käyttöohjeiden kanssa.

Ohjainkatetrin ulkopinta on pinnoitettu silikonilla,

jotta laite liikkuisi hyvin verisuonessa. Katetrin

varren luumen (liitinosaa lukuun ottamatta) on

päällystetty fluoropolymeerikerroksella

ohjainvaijerin ja muiden laitteiden liikkuvuuden

parantamiseksi. Varsi on kokonaan röntgensäteitä

läpäisemätön.

Tähän ohjainkatetriin kohdistuva voima saa olla

3,43 N (350 gf) kun katetrin pehmeää kärkeä

vedetään takaisin, jotta vauriota kuten irtoamista ei

tapahdu.

Ohjainvaijerin suositeltu enimmäishalkaisija on

0,97 mm (0,038").

Käyttötarkoitukset

Tämä ohjainkatetri on tarkoitettu käytettäväksi

sepelvaltimossa ja sen tarkoitus on muodostaa

väylä, jonka läpi voidaan viedä sisään

lääketieteellisiä instrumentteja kuten pallokatetreja,

ohjainvaijereita tai muita hoitolaitteita.

Tätä ohjainkatetria ei saa käyttää aivoverisuonissa

eikä ääreisverisuonissa kuten käsissä ja jaloissa.

Vasta-aiheet

Älä käytä tätä ohjainkatetria seuraavilla

potilailla:

a. Potilailla, joilla on verenvuototaipumus.

b. Potilailla, joilla on kuumetta tai vakava

systeeminen infektio.

c. Potilailla, joilla on kriittinen seerumin

elektrolyyttihäiriö.

d. Potilailla, joilla on veren hyytymishäiriö tai

joistakin syistä vakava muutos veren

hyytymiskyvyssä.

(Jos tätä ohjainkatetria käytetään yllä

kohdissa a–d kuvatuilla potilailla, oireet

saattavat pahentua.)

e. Potilailla, joilla on esiintynyt millaisia

tahansa vakavia ja selvästi havaittavia

reaktioita toimenpiteessä tarvittaville

lääkeaineille tai jodiliuokselle.

(Sivuvaikutukset kuten allergiaoireet tai

shokki ovat mahdollisia.)

f. Potilailla, joilla on jokin psyykkinen sairaus

tai jotka eivät ole antaneet suostumustaan

angiografiaan.

g. Potilailla, jotka ovat tai saattavat olla

raskaana. (Fluoroskopiassa sikiö altistuu

röntgensäteille.)

h. Potilailla, joilla on sellainen

ääreisverisuonien sairaus, jonka vuoksi

oikean kokoisen holkkisisäänviejän käyttö ei

ole mahdollista.

i. Potilailla, joilla on maha-suolikanavan

verenvuotoa.

j. Millä tahansa potilailla, joille lääkäri ei katso

toimenpiteen soveltuvan.

Varoitukset

Tämä ohjainkatetri pakkauksineen on steriloitu

valmiiksi etyleenioksidikaasulla (EOG) ja se on

kertakäyttöinen. Älä käytä tai steriloi sitä

uudelleen. Uudelleenkäyttö tai -sterilointi voi

heikentää ohjainkatetrin toimintaa tai laatua ja

aiheuttaa komplikaatioita, kuten infektion.

Älä käytä ohjainkatetria etikettiin merkityn

viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Hävitä tuotteet,

joiden viimeinen käyttöpäivä on mennyt.

Tätä ohjainkatetria saa käyttää fluoroskopian

yhteydessä vain lääkäri (tai riittävän

koulutuksen saanut asiantuntija), joka hallitsee

toimenpiteen (PTCA).

Tätä ohjainkatetria saa käyttää vain

hoitolaitoksessa, jossa voidaan tarvittaessa tehdä

välittömästi hätäleikkaus.

Älä käytä ohjainkatetria, jos pakkaus on avattu,

vahingoittunut tai epästeriili. Avaa pakkaus

vasta juuri ennen käyttöä. Käsittele ja käytä

ohjainkatetria aseptisesti.

Älä käytä ohjainkatetria, jos se on vaurioitunut.

Älä käytä tätä ohjainkatetria muihin kuin näiden

Käyttöohjeiden kappaleessa Käyttötarkoitukset"

lueteltuihin tarkoituksiin.

Tätä ohjainkatetria ei saa muuntaa mistään

syystä. Älä tee ohjainkatetrin varteen uusia/

ylimääräisiä sivuaukkoja. [Sivuaukon

puhkaiseminen millä tahansa hoitolaitoksessa

käytössä olevalla välineellä voi aiheuttaa

verihyytymien muodostumisen ohjainkatetrin

varteen ja/tai ohjainkatetrin varren irtoamisen.]

Käytä ohjainkatetria varovasti, ja jos tunnet

vastusta, keskeytä toimenpide ja selvitä

vastuksen syy läpivalaisun avulla.

[Toimenpiteen jatkaminen vastuksesta

huolimatta tai katetrin poistaminen väkisin

saattaa vahingoittaa verisuonta tai aiheuttaa

ohjainkatetrin irtoamisen.]

Älä vie ohjainkatetrin yhteydessä käytettäviä

laitteita sisään väkisin äläkä työnnä niitä

nopeasti, jos ohjainkatetri on taipunut tai

kiertynyt. [Seurauksena voi olla ohjainkatetrin

ja/tai sen yhteydessä käytettävien laitteiden

toimintahäiriö tai potilasvamma.]

Ohjainkatetria saa pyörittää vain kun

ohjainvaijeri on paikoillaan. Jos katetria

pyöritetään yksinään, katetri saattaa murtua,

taipua tai kiertyä, ja seurauksena saattaa olla

potilasvamma tai katetrin vaurioituminen.

Kun työnnät laitetta pyörittäen kiemuraiseen

verisuoneen, ole erityisen varovainen ja noudata

huolellisuutta, sillä käsittelyssä katetri saattaa

murtua, taipua tai vääntyä, ja seurauksena

saattaa olla potilasvamma tai ohjainkatetrin

vaurioituminen.

Anna potilaalle toimenpiteen aikana sopivaa

antikoagulanttilääkitystä potilaan kunto

huomioon ottaen.

Noudata aina tämän ohjainkatetrin kanssa

käytettävien lääkinnällisten laitteiden tai

lääkkeiden pakkausselosteita ja/tai

Käyttöohjeita.

Varotoimet ennen käyttöä

Varmista ennen käyttöä, että kaikki laitteet,

tämä ohjainkatetri mukaan lukien, toimivat

normaalisti. Tarkasta, ettei ohjainkatetri ole

vahingoittunut kuljetuksen aikana. Älä käytä

ohjainkatetria, jos epäilet pakkauksen ja/tai

ohjainkatetrin vaurioituneen. Tarkasta myös

tuotekohtaisista tiedoista, että tuote soveltuu

käyttöaiheisiin ja toimenpiteisiin.

Jos ohjainkatetri viedään sisään hydrofiilisesti

pinnoitettua angiografiaohjainvaijeria myöten,

työnnä ohjainkatetria varovasti ja ole tarkka,

ettei ohjainkatetrin distaalipää raavi

ohjainvaijerin hydrofiilista pinnoitetta.

Varmista ennen käyttöä, että valittu

ohjainkatetri on sopivan kokoinen ja muotoinen

ja on yhteensopiva muiden toimenpiteessä

käytettävien lääkinnällisten laitteiden kanssa.

Älä käytä tätä ohjainkatetria yksinään.

Älä käytä etiodisoitua öljyä tai sitä sisältäviä

lääkeaineita tai orgaanisia liuottimia. [Nämä

aineet saattavat syövyttää liittimen hartsia ja

aiheuttaa murtumia.]

Koska ohjainkatetrin distaalipää ei ole

kartiomainen, se voi aiheuttaa embolisaatiota

pienissä verisuonissa. Noudata huolellisuutta,

jotta veren virtaus ei esty kokonaan.

Kun viet ohjainkatetria verisuoneen, ole

huolellinen, jotta ohjainkatetrin distaalipää ei

vahingoita verisuonen seinää (kokonsa tai

jäykkyytensä vuoksi).

Jos sisään vietävän laitteen ja ohjainkatetrin

luumenin välinen liikkumavara on liian pieni,

avaa hemostaasiventtiili kokonaan ja vie

ohjainkatetri sisään hitaasti ilmaembolian

välttämiseksi.

Ota ohjainkatetri pakkauksesta yhdessä

suojapaperin kanssa, jotta ohjainkatetri ei

vaurioidu.

Kun poistat ohjainkatetria verisuonesta, on

suositeltavaa, että angiografiaohjainvaijeri

viedään uudelleen ohjainkatetrin sisään.

Ohjainkatetrin käyttäminen yksinään voi

aiheuttaa potilasvamman tai katetrin

vaurioitumisen.

Tarkasta ennen varjoaineen tai lääkkeen

ruiskuttamista, ettei ohjainkatetri ole vääntynyt,

murtunut tai kiertynyt, ja varmista, ettei

Pehmeä

kärki Varsi Suojus Liitoskappale

ohjainkatetri ole emboloitunut. Ruiskuttaminen

viasta huolimatta voi aiheuttaa potilasvamman

tai vahingoittaa katetria.

Kun viet PTCA-pallolaajennuskatetria sisään tai

ulos, tyhjennä pallo kokonaan ennen kuin viet

välineen sisään tai poistat sen ohjainkatetrista.

Noudata erityistä huolellisuutta, jos leesio on

sepelvaltimon aukossa.

Tämä ohjainkatetri on pinnoitettu silikonilla ja

on liukas. Varmista sen vuoksi aina distaalipään

sijainti läpivalaisun avulla ja käsittele

ohjainkatetria varoen.

Valitse ennen ohjainkatetrin käyttöä sopivan

kokoinen ja muotoinen katetri, joka vastaa

käsiteltävän sepelvaltimon aukon anatomista

muotoa.

Suorita asiaankuuluvat toimenpiteet infektion

ennaltaehkäisemiseksi. Hävitä sairaalajätteenä.

Jos preoperatiivisen koronaariangiografian

perusteella on mahdollista, että ohjainkatetrin

distaalipäässä on plakkia kun ohjainkatetri

viedään sepelvaltimon aukkoon, sepelvaltimon

dissekoitumisen riski on suuri. Noudata

varovaisuutta katetrin käytössä.

On suositeltavaa valita katetri, jonka distaalipää

on koaksiaalinen sepelvaltimon aukon kanssa.

Jos verisuonen aukossa on jyrkkä kulma, jonka

vuoksi koaksiaalinen asettuminen on

mahdotonta, sepelvaltion dissekoitumisen riski

on suuri. Noudata varovaisuutta katetrin

käytössä.

Koska tätä ohjainkatetria ei ole suunniteltu

käytettäväksi automaattisen injektorin kanssa,

älä käytä sitä automaattisen injektorin kanssa.

Tämän ohjainkatetrin turvallisuutta

magneettikuvauksessa ei ole tutkittu. Älä käytä

tätä ohjainkatetria MRI-ympäristössä.

Kun viet ohjainkatetria sisään

holkkisisäänviejään, varo ettet vahingoita

kärkeä ja distaalipään muotoiltua osaa, ja vie se

sisään varoen.

On mahdollista, että ohjainkatetrin kanssa

käytettävä laite joutuu vahingossa ohjainkatetrin

sivuaukkoon. Kun työnnät laitetta eteenpäin

ohjainkatetrissa, tarkkaile sen vuoksi

läpivalaisun avulla laitteen kärjen ja

ohjainkatetrin sivuaukon sijaintia ja liikuta

laitetta varoen, ettei se ohjaudu erehdyksessä

sivuaukkoon.

Jos ohjainkatetrin kanssa käytettävä laite joutuu

sivuaukkoon ja laitteen käsittely estyy, älä yritä

poistaa laitetta väkisin. Varmista syy ja suorita

tarvittavat aputoimenpiteet. Muutoin laite

saattaa vaurioitua ja/tai murtua tai verisuoni

vahingoittua.

Älä pyyhi ohjainkatetrin pintaa harsotaitoksella

tai lääkevanulla, joka on kostutettu alkoholilla,

klooriheksidiiniglukonaattiliuoksella tai

vastaavilla aineilla. Se voi vahingoittaa

ohjainkatetria ja/tai heikentää huomattavasti

ohjainkatetrin pinnan liukkautta.

Toimintahäiriöt ja haittavaikutukset

Tätä ohjainkatetria käytettäessä seuraavat

toimintahäiriöt ja haittavaikutukset ovat

mahdollisia. Vakava haittavaikutus voi johtaa

vaikeaan komplikaatioon tai kuolemaan.

■Toimintahäiriöt

Tätä ohjainkatetria käytettäessä seuraavat

toimintahäiriöt ovat mahdollisia.

Vaurioituminen

Kiertyminen/vääntyminen

Taittuminen

Irtoaminen

Vaikeudet poistamisessa

Vaikeudet sisäänviennissä

Tukkiutuminen

■Haittavaikutukset

Mahdollisia tämän ohjainkatetrin käyttöön liittyviä

komplikaatioita ja haittavaikutuksia ovat muun

muassa, luettelon olematta tyhjentävä:

Kuolema

Biologinen kontaminaatio

Risti-infektio

Verisuonen dissekoituminen

Verisuonen puhkeaminen

Verenvuotokomplikaatiot

Distaalinen embolia

Verihyytymä

Infarkti

Jäämät elimistössä

Iskemia

Arytmia

Vasospasmi

Verenpaineen aleneminen

Allerginen reaktio

Käyttö

Tämä ohjainkatetri viedään sisään aortankaaren läpi

ja sitä tulee käyttää vain sepelvaltimon aukossa.

■Katetrin valmistelu

1) Ota ohjainkatetri steriilistä pakkauksesta

steriilisti yhdessä suojapaperin kanssa. Jotta

ohjainkatetri ei vahingoitu, irrota se

suojapaperista varovasti.

2) Huuhtele ohjainkatetri ruiskun avulla

heparinoidulla ja steriloidulla

keittosuolaliuoksella.

■Sisäänvienti

Tämä ohjainkatetri on tarkoitettu vietäväksi ihon

läpi sisään verisuonistoon.

1) Valmistele potilas angioplastiaa varten

tavanomaisen käytännön mukaan. Jos tarpeen,

anna sopivaa antikoagulantti- tai

vasodilataatiohoitoa.

2) Vie ohjainkatetri sisään varovasti ja huolellisesti

verisuoneen vietyä angiografiaohjainvaijeria

myöten.

3) Työnnä ohjainkatetri hoidettavaan verisuoneen

asti ja aseta se paikoilleen.

■Katetrin poistaminen

Ennen katetrin poistamista verisuonesta vie sisään

angiografiaohjainvaijeri. Seuraa alla annettuja

ohjeita vähentääksesi valtimon sisäkalvon

vahingoittumisriskiä.

1) Ennen kuin poistat ohjainkatetrin angioplastian

suorittamisen jälkeen, ime ohjainkatetriin ilmaa.

2) Poista ohjainkatetri angiografiaohjainvaijeria

myöten tai yhdessä sen kanssa.

■Katetrin vaihtaminen

Poista ohjainkatetri angiografiaohjainvaijerin

ollessa yhä paikallaan verisuonessa. Katso ohjeet

uuden katetrin sisäänviemiseksi ylempää kohdasta

"Sisäänvienti".

Säilytys

Älä säilytä ohjainkatetria taivutettuna ja/tai

raskaasti kuormitettuna. Ohjainkatetri on pidettävä

poissa vedestä. Säilytettävä viileässä, pimeässä ja

kuivassa paikassa.

Viimeinen käyttöpäivä

Viimeinen käyttöpäivä on merkitty ohjainkatetrin

pakkauksen etikettiin.

Sisältö

Yksi katetri

Vastuuvapauslauseke

"ASAHI INTECC CO., LTD. ja sen tytäryhtiöt"

(jäljempänä: "Yhtiö") ei vastaa missään tapauksessa

onnettomuuksista, henkilövahingoista tai

haittavaikutuksista, jotka johtuvat tuotteen/

tuotteiden virheellisestä käytöstä tai muusta näiden

ohjeiden vastaisesta käytöstä. Yhtiö ei missään

tapauksessa vastaa mistään vahingoista, jotka

johtuvat joko (i) tuotteen/tuotteiden säilytyksestä

sen jälkeen kun Yhtiö on ne toimittanut, tai (ii)

potilaiden valinnasta, toimenpidemenetelmistä tai

mistä tahansa muista lääketieteellisistä

toimenpiteistä hoitolaitoksessa, joka käyttää

tuotetta/tuotteita.

"ASAHI" ja "ASAHI Hyperion" ovat

tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä,

jotka omistaa ASAHI INTECC CO., LTD. sekä

Japanissa että muissa maissa.

ASAHI Hyperion

MODE D'EMPLOI

Veuillez lire attentivement ces instructions avant

d'utiliser le produit et respecter les Indications

d'utilisation, Contre-indications, Avertissements,

Précautions, ainsi que les sections concernant les

Dysfonctionnements et effets indésirables et la

Méthode d'utilisation, figurant dans ce Mode

d'emploi. Le non-respect de ces consignes peut

entraîner des complications, et notamment des

blessures graves ou le décès du patient.

Ce Mode d'emploi s'applique au Cathéter Guide

pour Angioplastie Coronaire ASAHI Hyperion

(désigné ci-après sous le nom de « cathéter

guide »). En ce qui concerne les spécifications de

chaque produit, veuillez vous référer à l'étiquette

du produit.

Descriptions

Ce cathéter guide est conditionné dans un

emballage stérile. Cet emballage stérile est emballé

dans une boîte contenant le Mode d'emploi.

La surface externe de ce cathéter guide est revêtue

de silicone afin de procurer un pouvoir lubrifiant à

l'intérieur du vaisseau sanguin. La lumière interne

de la gaine (en excluant la partie du connecteur) est

revêtue d'une couche de fluoropolymère, afin de

faciliter le mouvement du fil-guide et des autres

dispositifs. La gaine entière est radio-opaque.

Une force de 3,43 N (350 gf) peut être appliquée sur

ce cathéter guide lorsque la pointe souple du

cathéter est retirée sans dommage, comme une

séparation.

Un diamètre maximal de 0,97 mm (0,038" ) est

recommandé pour le fil-guide.

Indications d'utilisation

Ce cathéter guide est destiné à être utilisé dans des

applications vasculaires coronariennes et il est

conçu pour fournir un passage au travers duquel des

instruments médicaux, tels que des cathéters à

ballonnets, fils-guide ou autres dispositifs

thérapeutiques peuvent être introduits.

N'utilisez pas ce cathéter guide pour le système

vasculaire cérébral et le système vasculaire

périphérique tel que les bras et les jambes.

Contre-indications

N'utilisez pas ce cathéter guide chez les patients

suivants :

a. Patients souffrant de diathèse hémorragique.

b. Patients ayant de la fièvre ou souffrant

d'infection systémique sévère.

c. Patients souffrant de déséquilibre critique

des électrolytes sériques.

d. Patients souffrant de troubles de la

coagulation sanguine ou de changements

importants dans la capacité de coagulation

dus à certaines causes.

(En cas d'application de ce cathéter guide

chez les patients décrits ci-dessus aux points

a à d, il existe la possibilité que les

symptômes empirent.)

e. Patients qui ont eu des réactions sévères et

différentes face aux agents ou à la solution

iodée nécessaire dans la procédure intentée.

(Des effets secondaires tels que des

symptômes allergiques ou chocs

anaphylactiques peuvent se produire.)

f. Patients souffrant de maladie mentale ou

patients qui ne donnent pas leur

consentement pour effectuer l'angiographie.

g. Patientes qui sont ou pourraient être

enceintes. (Le fœtus est affecté par les

rayons X au cours de la fluoroscopie.)

h. Patients souffrant d'une maladie vasculaire

périphérique induite qui entrave l'insertion

de l'introducteur de gaine à la taille

appropriée.

i. Patients souffrant d'une hémorragie gastro-

intestinale.

j. Tout autre patient considéré comme non

adapté pour la procédure selon le médecin.

Avertissements

Ce cathéter guide et l'emballage sont

préstérilisés avec du gaz d'oxyde d'éthylène

(EOG) et il doit être utilisé une seule fois. Ne le

réutilisez ou ne le restérilisez pas. Si vous le

réutilisez ou restérilisez, les performances ou la

qualité de ce cathéter guide peuvent être

compromises et il existera un risque de

complications, voire d'infection.

N'utilisez pas ce cathéter guide au-delà de la

date de péremption indiquée sur l'étiquette.

Mettez au rebut tous les produits dont la date de

péremption est caduque.

Ce cathéter guide doit être utilisé en

fluoroscopie sous rayons X et uniquement par

un médecin (ou un spécialiste totalement formé)

qui est familiarisé avec les procédures

d'intervention (ACTP).

Ce cathéter guide doit être utilisé dans une

institution où des interventions chirurgicales

d'urgence peuvent se faire immédiatement.

N'utilisez pas le cathéter guide lorsque

l'emballage est ouvert, endommagé, ou

contaminé. N'ouvrez pas l'emballage avant

l'utilisation. Utilisez des moyens aseptisés dans

la manipulation et l'utilisation de ce cathéter

guide.

N'utilisez pas un cathéter guide endommagé.

N'utilisez pas ce cathéter guide à d'autres fins

que celles décrites dans la section « Indications

d'utilisation » de ce Mode d'emploi.

Ne modifiez ce cathéter guide sous aucun

prétexte. Ne réalisez jamais de trous latéraux

nouveaux/supplémentaires sur la gaine de ce

cathéter guide. [Le fait d'effectuer un trou latéral

à l'aide de tout outil disponible dans un hôpital

peut entraîner la formation d'un caillot de sang

dans la gaine du cathéter guide et/ou la

séparation de la gaine du cathéter guide.]

Manipulez ce cathéter guide avec précaution et

lorsque vous sentez une résistance, arrêtez la

manipulation et identifiez la cause de la

résistance sous fluoroscopie à rayons X. [Le fait

de poursuivre l'intervention malgré la résistance

ou de retirer le cathéter par la force peut

endommager le vaisseau sanguin ou provoquer

une séparation du cathéter guide.]

N'insérez ou n'avancez pas de force ou

rapidement le ou les dispositifs utilisés

conjointement, lorsque le cathéter guide est plié

ou tordu. [Ceci peut entraîner un

dysfonctionnement du cathéter guide et/ou du ou

des dispositifs utilisés conjointement, ou

provoquer un traumatisme.]

La rotation de ce cathéter guide doit être

effectuée uniquement lorsqu'un fil-guide est

inséré à l'intérieur du cathéter. Si la rotation est

effectuée au niveau du seul cathéter, il existe un

risque d'écrasement, de pliage ou de torsion du

cathéter, ce qui peut entraîner un traumatisme ou

l'endommagement du cathéter.

Lorsque vous effectuez des rotations le long du

trajet tortueux d'un vaisseau sanguin au cours de

l'insertion, faites particulièrement attention et

manipulez le cathéter avec précaution, car la

manipulation peut entraîner l'écrasement, le

pliage ou la torsion du cathéter guide, ce qui

peut provoquer un traumatisme ou

l'endommagement du cathéter guide.

Durant les procédures, appliquez le traitement

anticoagulant approprié en prenant en

considération l'état du patient.

Reportez-vous toujours aux notices et/ou Mode

d'emploi de dispositifs médicaux ou

médicaments à utiliser conjointement avec ce

cathéter guide.

Précautions

Avant l'utilisation, assurez-vous que tous les

dispositifs et instruments, y compris ce cathéter

guide, fonctionnent correctement. Vérifiez si le

cathéter guide n'a pas été endommagé durant le

transport. Ne l'utilisez pas si vous soupçonnez

que l'emballage et/ou le cathéter guide a été

endommagé. De même, assurez-vous que les

spécifications du produit correspondent aux

indications d'utilisation et aux procédures.

Dans le cas où le cathéter guide est inséré le

long d'un fil-guide angiographique avec un

revêtement hydrophile, avancez le cathéter

guide délicatement, en faisant particulièrement

attention à ne pas abraser le revêtement

hydrophile du fil-guide avec l'extrémité distale

du cathéter guide.

Avant l'utilisation, assurez-vous que le cathéter

guide sélectionné convient en ce qui concerne la

taille et la forme, et qu'il est compatible avec

d'autres dispositifs médicaux devant être utilisés

conjointement. N'utilisez pas ce cathéter guide

seul.

N'utilisez pas d'Ethiodol/Lipiodol, ni d'agents ou

de solvants organiques contenant ces

composants. [Ces agents peuvent provoquer la

détérioration de la résine du connecteur et

entraîner un risque de cassure.]

L'extrémité distale de ce cathéter guide n'étant

pas conique, elle peut provoquer une

embolisation dans les petits vaisseaux sanguins.

Agissez avec prudence, afin d'éviter un blocage

total de la circulation sanguine.

Lorsque vous insérez le cathéter guide dans le

vaisseau sanguin, veillez à ne pas endommager

la paroi du vaisseau sanguin avec l'extrémité

distale du cathéter guide (du fait de la taille ou

de la rigidité).

Au cas où l'espace est petit entre le dispositif à

Pointe

souple Gaine Protecteur Connecteur

insérer et la lumière de ce cathéter guide, ouvrez

totalement la valve hémostatique et insérez

lentement le cathéter guide, afin de ne pas

provoquer d'embolie gazeuse.

Lorsque vous retirez le cathéter guide de son

emballage, maintenez le cathéter guide fixé sur

le papier protecteur épais et retirez le papier

protecteur avec le cathéter guide, afin d'éviter

d'endommager le cathéter guide.

Lorsque vous retirez le cathéter guide du

vaisseau sanguin, il est recommandé de réinsérer

le fil-guide angiographique dans le cathéter

guide. Le fait de manipuler ce cathéter guide

seul peut entraîner un traumatisme ou

l'endommagement du cathéter.

Avant l'injection de produit de contraste ou

médicament, vérifiez si le cathéter guide est

tordu, écrasé ou coincé, et assurez-vous à

nouveau que le cathéter guide n'est pas

embolisé. L'injection malgré une anomalie peut

provoquer un traumatisme ou l'endommagement

du cathéter.

Lorsque vous insérez ou retirez un cathéter de

dilatation à ballonnet ACPT, dégonflez

totalement le ballonnet avant de l'insérer dans ou

le retirer du cathéter guide.

Soyez particulièrement prudent(e) au cours de la

manipulation, si la lésion est située sur l'ostium

coronaire.

Ce cathéter guide est revêtu de silicone et il a un

pouvoir lubrifiant. En conséquence, vérifiez

toujours l'emplacement de l'extrémité distale

sous fluoroscopie à rayons X et manipulez le

cathéter guide avec précaution.

Avant d'utiliser ce cathéter guide, choisissez la

forme et la taille de cathéter appropriées,

correspondant à la forme anatomique de l'ostium

de l'artère coronaire visée.

Utilisez des mesures préventives contre les

infections après l'utilisation. Mettez ce produit

au rebut en tant que déchet médical.

Selon l'angiographie coronarienne

préopératoire, s'il existe une possibilité que

l'extrémité distale de ce cathéter guide entre en

contact avec la plaque durant l'introduction du

cathéter guide dans l'ostium coronaire, le risque

de dissection coronaire est élevé. Faites

particulièrement attention lorsque vous utilisez

le cathéter.

Il est recommandé de choisir un cathéter dont

l'extrémité distale est coaxiale par rapport à

l'ostium coronaire. Lorsque l'ostium a un angle

très incliné, ce qui rend impossible l'introduction

coaxiale, le risque de dissection coronaire est

élevé. Faites particulièrement attention lorsque

vous utilisez le cathéter.

Étant donné que ce cathéter guide n'est pas

destiné à être utilisé en combinaison avec un

injecteur motorisé, ne l'utilisez pas en

combinaison avec un injecteur motorisé.

La sûreté IRM de ce cathéter guide n'a pas été

établie. N'utilisez pas ce cathéter guide dans un

environnement de résonance magnétique.

Lorsque vous insérez ce cathéter guide dans

l'introducteur de gaine, veillez à ne pas

endommager la pointe et le segment de forme

distale, et effectuez l'insertion avec prudence.

Il existe une possibilité que le dispositif utilisé

conjointement s'introduise dans le trou latéral du

cathéter guide. Par conséquent lorsque vous

faites avancer le dispositif dans le cathéter

guide, vérifiez les positions de la pointe du

dispositif et du trou latéral du cathéter guide à

l'aide d'une observation aux rayons X, faites

avancer le dispositif avec précaution en faisant

attention à une insertion involontaire dans le

trou latéral.

Au cas où le dispositif utilisé conjointement s'est

introduit dans le trou latéral et que la

manipulation des dispositifs est entravée,

n'essayez pas de retirer le dispositif en

employant la force. Vérifiez la cause et prenez

les mesures appropriées. Dans le cas contraire,

vous risquez l'endommagement et/ou la rupture

du dispositif, et une lésion du vaisseau.

N'essuyez pas la surface du cathéter guide avec

une gaze, un coton absorbant trempé dans

l'alcool, une solution de gluconate de

chlorhexidine ou des solutions similaires. Dans

le cas contraire, vous risquez d'endommager le

cathéter guide et/ou de détériorer de manière

significative le pouvoir lubrifiant du cathéter

guide.

Dysfonctionnements et effets indésirables

Lorsque vous utilisez ce cathéter guide, les

dysfonctionnements et effets indésirables suivants

peuvent se produire. Des effets indésirables graves

peuvent provoquer de graves complications, voire le

décès du patient.

■Dysfonctionnements

Lorsque vous utilisez ce cathéter guide, les

dysfonctionnements suivants peuvent se produire.

Dommage

Torsion / Coincement

Pliage

Séparation

Difficulté de retrait

Difficulté d'insertion

Occlusion

■Effets indésirables

Les complications et effets indésirables possibles

suite à l'utilisation de ce cathéter guide incluent,

mais ne se limitent pas aux affections suivantes :

Décès

Contamination biologique

Infection croisée

Dissection vasculaire

Perforation de vaisseau sanguin

Complications hémorragiques

Embolie distale

Thrombus

Infarctus

Résidus

Ischémie

Arythmie

Vasospasme

Diminution de la pression artérielle

Réaction allergique

Méthode d'utilisation

Ce cathéter guide est inséré au travers de l'arc

aortique et doit être engagé uniquement au niveau

de l'ostium de l'artère coronaire.

■Préparation du cathéter

1) Lorsque vous retirez le cathéter guide de son

emballage stérile, retirez le cathéter guide avec

le papier protecteur épais, en utilisant une

technique stérile. Retirez avec précaution le

cathéter guide du papier protecteur épais, afin

d'éviter d'endommager le cathéter guide.

2) Rincez le cathéter guide avec une solution saline

héparinée et stérilisée, à l'aide d'une seringue.

■Méthode d'insertion

Ce cathéter guide est destiné à être utilisé par

insertion percutanée dans le système vasculaire.

1) Préparez le patient pour une angioplastie avec

une technique régulière. Le cas échéant,

appliquez le traitement anticoagulant ou

vasodilatateur approprié.

2) Insérez le cathéter guide lentement et

délicatement le long du fil-guide angiographique

inséré dans le vaisseau sanguin.

3) Faites avancer le cathéter guide vers le vaisseau

sanguin visé et introduisez-le.

■Retrait du cathéter

Avant le retrait, insérez le fil-guide angiographique.

Suivez les étapes ci-dessous afin de réduire le risque

de lésion intimale de l'artère.

1) Avant de retirer le cathéter guide après

l'achèvement de l'angioplastie, aspirez l'air dans

le cathéter guide.

2) Retirez le cathéter guide le long du ou avec le

fil-guide angiographique.

■Remplacement du cathéter

Tout en maintenant le fil-guide angiographique

inséré dans le vaisseau sanguin, retirez le cathéter

guide. Pour l'insertion d'un nouveau cathéter,

reportez-vous à la section « Méthode d'insertion »

ci-dessus.

Méthode d'entreposage

Ne conservez pas ce cathéter guide dans un état plié

et/ou sous une contrainte forte. Ce cathéter guide ne

doit pas entrer en contact avec l'eau. Entreposez-le

dans un lieu frais, sombre et sec.

Date de péremption

La date de péremption est indiquée sur l'étiquette de

l'emballage de ce cathéter guide.

Contenu

Un cathéter

Clause de non-responsabilité

En aucun cas « ASAHI INTECC CO., LTD. et ses

sociétés affiliées » (ci-après appelée la « Société »)

ne sera tenue responsable d'accidents, blessures

personnelles, effets indésirables dus à un usage

impropre du(des) produit(s), ou tout autre usage

incompatible avec ces instructions. En aucun cas la

Société ne sera tenue responsable d'un dommage

quelconque soit (i) survenant durant l'entreposage

du(des) produit(s) après l'expédition à partir de la

Société, soit (ii) dû à la sélection de patients, à des

techniques de chirurgie, ou à toute autre activité

médicale de la part de l'institution médicale qui

utilise le(s) produit(s).

« ASAHI » et « ASAHI Hyperion » sont des

marques de commerce ou des marques déposées

d'ASAHI INTECC CO., LTD. au Japon et dans

d'autres pays.

ASAHI Hyperion

GEBRAUCHSANWEISUNGEN

Lesen Sie vor Gebrauch des Produkts diese

Anweisungen sorgfältig durch und beachten Sie

außerdem die jeweiligen Abschnitte in den

Gebrauchsanweisungen: Indikation,

Gegenanzeigen, Warnhinweise,

Vorsichtsmaßnahmen, Fehlfunktionen und

Zwischenfälle, Anwendung. Andernfalls kann es zu

Komplikationen, einschließlich schwerer

Verletzungen und zum Tod des Patienten kommen.

Diese Gebrauchsanweisungen gelten für den

ASAHI Hyperion Herzführungskatheter

(hiernach „Koronare Führungskatheter“

genannt). Die technischen Daten zu jedem

Produkt sind auf dem Typenschild des Produkts

angegeben.

Beschreibungen

Dieser Führungskatheter ist in einer sterilen

Verpackung verpackt. Diese sterile Verpackung

befindet sich zusammen mit den

Gebrauchsanweisungen in einem Karton.

Die Außenseite dieses Führungskatheters ist mit

Silikon beschichtet, um Gleitfähigkeit im Blutgefäß

zu gewährleisten. Das innere Lumen des Schafts

(außer dem Anschlussbereich) ist mit einer

Fluorpolymerschicht ausgekleidet, um das

Vorschieben/Zurückziehen des Führungsdrahts und

anderer Geräte zu erleichtern. Der gesamte Schaft

ist röntgendicht.

Es können bis zu 3,43 N (350 gf) Kraft auf den

Führungskatheter angewendet werden, wenn die

weiche Spitze des Katheters ohne Beschädigungen

herausgezogen wird, etwa bei der Trennung.

Der Durchmesser des Führungsdrahts sollte

0,97 mm (0.038") nicht übersteigen.

Indikation

Dieser Führungskatheter ist für den Gebrauch bei

kardiovaskulären Anwendungen vorgesehen und

darauf ausgelegt, einen Weg zu bilden, durch den

medizinische Instrumente, wie Ballonkatheter,

Führungsdrähte oder andere therapeutische Geräte,

eingeführt werden können.

Diesen Führungsdraht nicht das zerebrale

Gefäßsystem und periphere Gefäßsysteme wie

Arme und Beine verwenden.

Gegenanzeigen

Den Führungskatheter nicht bei Patienten mit

folgenden Erkrankungen verwenden:

a. Patienten mit hämorrhagischer Diathese.

b. Patienten mit Fieber oder schweren

Systeminfektionen.

c. Patienten mit schweren

Serumelektrolytstörungen.

d. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder

schwerwiegenden Veränderungen der

Gerinnungsfähigkeit.

(Bei der Verwendung des Führungskatheters

in den oben genannten Fällen a-d kann es zu

einer Verschlimmerung der Symptome

kommen. Schlimmstenfalls können

lebensbedrohliche Situationen eintreten.)

e. Patienten, die schwere und eindeutige

Reaktionen gegen die für den vorgesehenen

Eingriff benötigten Wirkstoffe, wie z. B.

Kontrastmittel oder Jodlösung, gezeigt

haben. (Nebenwirkungen wie allergische

Reaktionen oder Schockzustände können

auftreten.)

f. Patienten mit psychischen Erkrankungen

oder Patienten, die der Angiographie nicht

zugestimmt haben.

g. Patientinnen, bei denen eine

Schwangerschaft nicht ausgeschlossen

werden kann. (Der Fetus wird von den

Röntgenstrahlen bei der Fluoroskopie

beeinträchtigt.)

h. Patienten mit einer fortgeschrittenen

peripheren arteriellen Verschlusskrankheit,

welche die Einführung einer Einführschleuse

in geeigneter Größe unmöglich macht.

i. Patienten mit gastrointestinaler Blutung.

j. Alle sonstigen Patienten, bei denen der

behandelnde Arzt der Meinung ist, dass sie

für den Eingriff ungeeignet sind.

Warnhinweise

Der Führungsdraht und die Verpackung wurden

mit Ethylenoxidgas (EOG) vorsterilisiert und

sind nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Verwenden Sie den Führungsdraht nicht wieder

bzw. resterilisieren Sie ihn nicht. Eine

Wiederverwendung oder Resterilisierung kann

die Leistungsqualität des Führungsdrahts

beeinträchtigen und es kann zu Risiken bzw.

Komplikationen, wie z. B. Infektionen kommen.

Diesen Führungskatheter nicht nach dem auf

dem Etikett angegebenen Verfallsdatum

verwenden. Alle Produkte, die das

Verfallsdatum überschritten haben, entsorgen.

Dieser Führungskatheter darf nur unter

Röntgenfluoroskopie durch einen Arzt (oder

einen umfassend geschulten Fachmann), der mit

der interventionellen Radiologie (PTCA)

vertraut ist, verwendet werden.

Der Führungskatheter darf nur in einer

Einrichtung verwendet werden, in der

unverzüglich Notfalloperationen durchgeführt

werden können.

Verwenden Sie diesen Führungskatheter nicht,

wenn die Verpackung geöffnet, beschädigt oder

kontaminiert ist. Öffnen Sie die Verpackung

immer erst kurz vor der Verwendung. Gehen Sie

bei der Handhabung und der Verwendung des

Führungskatheters aseptisch vor.

Einen beschädigten Führungskatheter nicht

verwenden.

Verwenden Sie den Führungskatheter

ausschließlich zu dem im Abschnitt „Indikation“

diesen Gebrauchsanweisungen beschriebenen

Verwendungszweck.

Modifizieren Sie den Führungskatheter nicht aus

irgendeinem Grund. Keine neuen/zusätzlichen

Seitenlöcher auf diesem Führungskatheterschaft

anbringen. [Wird ein Seitenloch mit einem

beliebigen, im Krankenhaus verfügbaren

Werkzeug gemacht, führt dies zur Bildung von

Blutgerinnseln in diesem

Führungskatheterschaft und/oder Trennung des

Führungskatheterschafts.]

Den Führungskatheter vorsichtig handhaben.

Bei einem Widerstand sofort mit der Betätigung

aufhören und die Ursache für den Widerstand

unter Röntgenfluoroskopie ermitteln. [Wird der

Einsatz gegen Widerstand fortgesetzt oder der

Katheter mit Kraftaufwand entfernt, kann dies

das Blutgefäß beschädigen oder eine Trennung

dieses Führungskatheters zur Folge haben.]

Das oder die Geräte, die zusammen verwendet

werden, nicht mit Gewalt oder schnell einführen

oder vorschieben, wenn dieser Führungskatheter

gebogen oder verdreht ist. [Dies kann zur

Fehlfunktion dieses Führungskatheters und/oder

des oder der Geräte, die zusammen mit ihm

verwendet werden, führen oder ein Trauma

verursachen.]

Dieser Führungskatheter darf nur verdreht

werden, wenn ein Führungsdraht eingeführt ist.

Wird eine Verdrehung nur mit dem Katheter

durchgeführt, kann der Katheter gequetscht,

verbogen oder verdreht werden, und es kann zu

einem Trauma oder der Beschädigung des

Katheters kommen.

Gehen Sie bei einer Drehung entlang der

Blutgefäßwindungen besonders vorsichtig vor,

da die Betätigung zu einer Quetschung, einer

Verbiegung oder einer Verdrehung im Katheter

bzw. zu einem Gefäßtrauma oder der

Beschädigung dieses Führungskatheters führen

kann.

Führen Sie während eines Verfahrens

angemessene gerinnungshemmende Behandlung

durch, bei der Sie den Zustand des Patienten

beachten.

Beachten Sie stets die Packungsbeilagen und/

oder die Gebrauchsanweisungen von

Medizingeräten oder Arzneimitteln, die

zusammen mit diesem Führungskatheter

verwendet werden sollen.

Vorsichtsmaßnahmen

Prüfen Sie vor der Verwendung alle Geräte,

einschließlich des Führungskatheters, und

versichern Sie sich, dass sie einwandfrei

funktionieren. Überprüfen Sie den

Führungskatheter zudem auf Transportschäden.

Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die

Verpackung und/oder der Führungskatheter

beschädigt sein könnten. Überprüfen Sie auch,

dass die Spezifikationen des Produkts für die

Indikation und Verfahren angemessen sind.

Wird dieser Führungskatheter zusammen mit

einem Angiographie-Führungsdraht mit

hydrophiler Beschichtung eingeführt, schieben

Sie diesen Führungskatheter vorsichtig vor und

achten Sie darauf, die hydrophile Beschichtung

des Führungsdraht nicht mit dem distalen Ende

dieses Führungskatheters abzuscheuern.

Stellen Sie vor Gebrauch sicher, dass Größe und

Form des gewählten Führungskatheters

angemessen und kompatibel mit anderen

medizinischen Geräten sind, die zusammen mit

ihm verwendet werden. Verwenden Sie diesen

Führungskatheter nicht allein.

Verwenden Sie keine Mittel auf Ethiodol-/

Lipiodolbasis oder Substanzen oder organische

Lösungsmittel, die diese Mittel enthalten. [Diese

Mittel können zu einer Erosion des

Anschlusskunststoffs führen und so einen Riss

bewirken.]

Dieses Produkts kann in engen Blutgefäßen zu

einer Okklusion führen, da das distale Ende

dieses Führungskatheters sich nicht nach vorn

verjüngt. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen,

um einen Verschluss dieser Blutgefäße zu

vermeiden.

Achten Sie bei der Einführung dieses

Führungskatheters in das Blutgefäß darauf, die

Wand des Blutgefäßes nicht mit dem distalen

Ende dieses Führungskatheters (Größe oder

Weiche

Spitze Schaft Schutz Anschluss

Steifheit) zu beschädigen.

Wenn der Unterschied zwischen dem äußeren

Durchmesser des einzuführenden Geräts und

dem Lumen dieses Führungskatheters nur gering

ist, bewegen Sie das einzuführende Gerät

langsam bei vollständig geöffnetem

hämostatischem Ventil, um keine Luftembolie

zu verursachen.

Wenn Sie den Führungskatheter aus der

Verpackung entnehmen, lassen Sie den

Führungskatheter an der Schutzpappe befestigt

und nehmen Sie die Schutzpappe zusammen mit

dem Führungskatheter heraus, um

Beschädigungen am Führungskatheter zu

vermeiden.

Wenn Sie den Führungskatheter aus dem

Blutgefäß herausziehen, sollten Sie den

Angiographie-Führungsdraht erneut in den

Führungskatheter einführen. Wird der

Führungskatheter allein bewegt, kann dies zu

einem Trauma oder Beschädigung des Katheters

führen.

Überprüfen Sie den Führungskatheter vor der

Injektion eines Kontrastmittels oder

Medikaments auf Verdrehungen, Quetschungen

oder Knicke und stellen Sie erneut sicher, dass

in diesem Führungskatheter keine Luft ist. Die

Injektion gegen eine Anomalie kann zu einem

Trauma oder der Beschädigung des Katheters

führen.

Bei der Einführung oder dem Zurückziehen

eines PTCA-Ballonkatheters den Ballon

vollständig entleeren, bevor in diesen

Führungskatheter eingeführt oder aus ihm

herausgezogen wird.

Handhaben Sie dieses Produkt mit besonderer

Vorsicht, wenn sich am Ostium der

Koronararterie eine Läsion befindet.

Dieser Führungskatheter ist mit Silikon

beschichtet und gleitfähig. Verifizieren Sie

daher stets die Position des distalen Endes unter

Röntgenfluoroskopie und bewegen Sie den

Führungskatheter vorsichtig.

Wählen Sie vor der Verwendung dieses

Führungskatheters eine adäquate Katheterform

und -größe gemäß der anatomischen Form der

Öffnung der Zielkoronararterie aus.

Ergreifen Sie nach der Verwendung

Vorsichtsmaßnahmen gegen Infektionen.

Entsorgen Sie als medizinischen Abfall.

Wenn gemäß der Herzangiographie vor der

Operation die Möglichkeit besteht, dass das

distale Ende dieses Führungskatheters Plaque

berühren könnte, wenn der Führungskatheter

mit dem Herzostium in Kontakt kommt, besteht

ein hohes Risiko für eine Herzdissektion. Gehen

Sie bei der Verwendung des Katheters

vorsichtig vor.

Es sollte ein Katheter gewählt werden, dessen

distales Ende koaxial zum Herzostium ist. Wenn

das Ostium über einen steilen Winkel verfügt,

der eine koaxiale Bewegung unmöglich macht,

ist die Gefahr einer koronaren Dissektion hoch.

Gehen Sie bei der Verwendung des Katheters

vorsichtig vor.

Da der Führungskatheter nicht für den Gebrauch

zusammen mit einem elektrischen Injektor

vorgesehen ist, verwenden Sie ihn nicht

zusammen mit einem elektrischen Injektor.

Die MRT-Sicherheit dieses Führungskatheters

ist nicht nachgewiesen. Verwenden Sie diesen

Führungskatheter nicht in einer MRT-

Umgebung.

Achten Sie bei der Einführung dieses

Führungskatheters in die Einführschleuse

darauf, nicht die Spitze und das distale

Formsegment zu beschädigen, und führen Sie

ihn vorsichtig ein.

Es ist möglich, dass das gleichzeitig verwendete

Gerät in das Seitenloch des Führungskatheters

abzweigt. Überprüfen Sie entsprechend beim

Vorschieben des Geräts in den Führungskatheter

die Position der Spitze des Geräts und des

Seitenlochs des Führungskatheters mithilfe von

Röntgenbeobachtung, schieben Sie das Gerät

vorsichtig vor, indem Sie auf ein unerwünschtes

Abzweigen in das Seitenloch achten.

Zweigt das gleichzeitig verwendete Gerät in das

Seitenloch ab und die Bedienung der Geräte

wird erschwert, versuchen Sie nicht, das Gerät

mit Gewalt zu entfernen. Untersuchen Sie die

Ursache und ergreifen Sie entsprechende

Gegenmaßnahmen. Ansonsten kann es zu

Beschädigungen und/oder Bruch des Geräts

sowie Verletzungen des Gefäßes kommen.

Wischen Sie die Oberfläche dieses

Führungskatheters nicht mit Gaze oder

Verbandwatte ab, die mit Alkohol,

Chlorhexidingluconatlösung oder ähnlichen

Lösungen befeuchtet ist. Andernfalls kann der

Führungskatheter beschädigt und/oder die

Gleitfähigkeit der Oberfläche des

Führungskatheters erheblich eingeschränkt

werden.

Fehlfunktionen und Zwischenfälle

Bei der Verwendung dieses Führungskatheters kann

es zu Fehlfunktionen und Zwischenfällen kommen.

Ein schwerwiegender Zwischenfall kann zu

schweren Komplikationen oder den Tod führen.

■Fehlfunktionen

Bei der Verwendung des Führungskatheters kann es

zu den folgenden Fehlfunktionen kommen:

Beschädigung

Knick/Verdrehung

Verbiegung

Trennung

Probleme beim Herausziehen

Schwierigkeiten beim Einführen

Okklusion

■Zwischenfälle

Mögliche Komplikationen und Zwischenfälle bei

der Verwendung dieses Führungskatheters

umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf:

Tod

Biologische Kontamination

Kreuzinfektion

Gefäßdissektion

Blutgefäßperforation

Blutungskomplikationen

Distale Embolie

Thrombus

Infarkt

Rückstände

Ischämie

Arrhythmie

Vasospasmus

Abfall des Blutdrucks

Allergische Reaktion

Anwendung

Dieser Führungskatheter wird durch den

Aortenbogen eingeführt und darf nur das Ostium

der Koronararterie berühren.

■Vorbereitung des Katheters

1) Nehmen Sie den Führungskatheter zusammen

mit der Schutzpappe aseptisch aus der sterilen

Verpackung. Um Beschädigungen des

Führungskatheters zu vermeiden, nehmen Sie

den Führungskatheter vorsichtig von der

Schutzpappe ab.

2) Spülen Sie den Führungskatheter mit

heparinisierter und sterilisierter Kochsalzlösung

mit einer Spritze ab.

■Einführen

Dieser Führugskatheter ist dafür vorgesehen,

perkutan in das Gefäßsystem eingeführt zu werden.

1) Bereiten Sie den Patienten wie üblich auf die

Angioplastie vor. Führen Sie bei Bedarf die

entsprechende blutungshemmende oder

gefäßerweiternde Behandlung durch.

2) Führen Sie den Führungskatheter behutsam und

vorsichtig entlang des Angiographie-

Führungsdraht ein, der in das Blutgefäß

eingeführt ist.

3) Schieben Sie den Führungskatheter bis zum

Zielblutgefäß vor und fixieren Sie ihn.

■Entfernen des Katheters

Führen Sie vor der Entfernung den Angiographie-

Führungsdraht ein. Wir empfehlen die im

Folgenden beschriebene Vorgehensweise, um

Reizungen der Arterie zu vermeiden.

1) Vor dem Herausziehen dieses

Führungskatheters nach Abschluss der

Angioplastie Luft in den Führungskatheter

aspirieren.

2) Den Führungskatheter entlang oder zusammen

mit dem Angiographie-Führungsdraht

herausziehen.

■Auswechseln des Katheters

Ziehen Sie den Führungskatheter heraus, während

der Angiographie-Führungsdraht im Blutgefäß

bleibt. Zur Einführung eines neuen Katheters siehe

den Abschnitt „Einführen“.

Lagerbedingungen

Bewahren Sie den Führungskatheter nicht in

geknicktem Zustand und/oder unter starker

Belastung auf. Tauchen Sie den Führungskatheter

nicht in Wasser. Bewahren Sie ihn an einem kühlen,

trockenen Ort auf.

Verfallsdatum

Das Verfallsdatum ist auf dem Etikett auf der

Verpackung des Führungskatheters angegeben.

Inhalt

Ein Katheter

Haftungsausschluss

„ASAHI INTECC CO., LTD. und deren

Partnerunternehmen“ (im Folgenden als das

„Unternehmen“ bezeichnet) übernehmen keinerlei

Haftung für Unfälle, Personenschäden und

Zwischenfälle infolge des unsachgemäßen Gebrauchs

dieses Produkts/dieser Produkte oder jeder anderen

Verwendung, die im Widerspruch zu den hier

aufgeführten Anweisungen steht. Keinesfalls ist das

Unternehmen verantwortlich für Schäden, die sich

entweder (i) aus der Lagerung des Produkts/der

Produkte nach Lieferung durch das Unternehmen,

oder (ii) aus der Auswahl der Patienten, den

chirurgischen Praktiken, oder aus irgendwelchen

anderen medizinischen Aktivitäten der Institution, die

das Produkt/die Produkte verwendet, ergeben.

„ASAHI“ und „ASAHI Hyperion“ sind Marken

oder eingetragene Marken von ASAHI INTECC

CO., LTD. in Japan und anderen Ländern.

ASAHI Hyperion

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά πριν τη

χρήση του προϊόντος και δώστε ιδιαίτερη

προσοχή στις ενότητες: ενδείξεις χρήσης,

αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις,

δυσλειτουργίες και αντίξοα περιστατικά, και

πώς χρησιμοποιείται που περιλαμβάνονται στις

οδηγίες χρήσης. Τυχόν παράλειψη αυτών των

συστάσεων μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές,

συμπεριλαμβανομένου σοβαρού τραυματισμού ή

θανάτου του ασθενούς.

Αυτές οι οδηγίες χρήσης αφορούν τον

στεφανιαίο οδηγό καθετήρα ASAHI Hyperion

(εφεξής, «Οδηγός καθετήρα στεφανιαίων

αρτηριών»). Για τις προδιαγραφές κάθε

προϊόντος, ανατρέξτε στην ετικέτα του

προϊόντος.

Περιγραφές

Αυτός οοδηγός καθετήρα είναι συσκευασμένος σε

αποστειρωμένη συσκευασία. Αυτή η

αποστειρωμένη συσκευασία περιέχεται σε κουτί

μαζί με τις οδηγίες χρήσης.

Ηεξωτερική επιφάνεια αυτού του οδηγού καθετήρα

είναι επικαλυμμένη με σιλικόνη για να προσδίδει

ολισθηρότητα εντός του αιμοφόρου αγγείου. Ο

εσωτερικός αυλός του άξονα (εκτός από την

περιοχή του συνδέσμου) φέρει επένδυση

φθοροπολυμερούς ώστε να διευκολύνεται ηκίνηση

του οδηγού σύρματος και άλλων συσκευών.

Ολόκληρος οάξονας είναι ακτινοσκιερός.

Μπορεί να εφαρμοσθεί ισχύς 3,43 N (350 gf) σε

αυτόν τον οδηγό καθετήρα όταν το μαλακό άκρο

του καθετήρα αποσύρεται χωρίς να προκαλείται

ζημία, όπως διαχωρισμός.

Ημέγιστη διάμετρος του οδηγού σύρματος

συνιστάται να είναι 0,97 mm (0,038").

Ενδείξεις χρήσης

Αυτός οοδηγός καθετήρα προορίζεται για χρήση σε

στεφανιαίες αγγειακές εφαρμογές και έχει

σχεδιαστεί ώστε να παρέχει μία οδό δια της οποίας

μπορούν να εισάγονται ιατρικά όργανα, όπως

καθετήρες με μπαλονάκι, οδηγά σύρματα ήάλλες

θεραπευτικές συσκευές.

Μη χρησιμοποιείτε αυτόν τον οδηγό καθετήρα για

εγκεφαλικά και περιφερειακά αγγεία, όπως των άνω

και κάτω άκρων.

Αντενδείξεις

Μη χρησιμοποιείτε αυτόν τον οδηγό καθετήρα

σε ασθενείς που παρουσιάζουν τις παρακάτω

διαταραχές:

α.Ασθενείς με αιμορραγική διάθεση.

β.Ασθενείς με πυρετό ήσυστηματική λοίμωξη

βαριάς μορφής.

γ.Ασθενείς με κρίσιμη διαταραχή

ηλεκτρολυτών ορού.

δ.Ασθενείς με διαταραχή πήξης αίματος ή

σοβαρή μεταβολή στην ικανότητα πήξης

οφειλόμενη σε ορισμένες αιτίες.

(Σε περίπτωση εφαρμογής αυτού του οδηγού

καθετήρα στους ασθενείς που περιγράφονται

παραπάνω, στις περιπτώσεις α-δ, υπάρχει

πιθανότητα επιδείνωσης των συμπτωμάτων.)

ε.Ασθενείς που έχουν εμφανίσει βαριά και

διακριτή αντίδραση έναντι των παραγόντων

ήτου διαλύματος ιωδίου που απαιτούνται

για τη διαδικασία. (Μπορεί να

παρουσιαστούν παρενέργειες όπως

αλλεργικά συμπτώματα ήσοκ.)

στ.Ασθενείς με ψυχική νόσο ήασθενείς που δεν

δίνουν τη συγκατάθεσή τους για

αγγειογραφία.

ζ.Ασθενείς που κυοφορούν ήενδέχεται να

κυοφορούν. (Το έμβρυο επηρεάζεται από τις

ακτίνες X κατά την ακτινοσκόπηση.)

η.Ασθενείς με προχωρημένη περιφερική

αγγειακή νόσο που αποτρέπει την εισαγωγή

εισαγωγέα θηκαριού κατάλληλου μεγέθους.

θ.Ασθενείς με γαστρεντερική αιμορραγία.

ι.Οποιοσδήποτε άλλος ασθενής κριθεί

ακατάλληλος για τη διαδικασία από τον

ιατρό.

Προειδοποιήσεις

Αυτός οοδηγός καθετήρα και ησυσκευασία του

έχουν προ-αποστειρωθεί με αέριο

αιθυλενοξείδιο (EOG) και προορίζεται για μία

και μόνο χρήση. Να μη χρησιμοποιηθεί ξανά

και να μην αποστειρωθεί ξανά. Αν

χρησιμοποιηθεί ξανά ήαποστειρωθεί ξανά, η

απόδοση ήηποιότητα αυτού του οδηγού

καθετήρα μπορεί να μην είναι ηαναμενόμενη

και υπάρχει κίνδυνος επιπλοκών, στις οποίες

περιλαμβάνεται και πιθανή λοίμωξη.

Μη χρησιμοποιείτε αυτόν τον οδηγό καθετήρα

μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται

στην ετικέτα. Απορρίψτε οποιοδήποτε προϊόν

του οποίου ηημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Αυτός οοδηγός καθετήρα πρέπει να

χρησιμοποιείται υπό ακτινογραφική

ακτινοσκόπηση μόνον από ιατρό (ήπλήρως

εκπαιδευμένο ειδικό) οοποίος είναι

εξοικειωμένος με παρεμβατικές διαδικασίες

(PTCA).

Αυτός οοδηγός καθετήρα πρέπει να

χρησιμοποιείται σε ιατρικά ιδρύματα στα οποία

είναι δυνατή ηάμεση διεξαγωγή επείγουσας

χειρουργικής επέμβασης.

Μην χρησιμοποιείτε αυτόν τον οδηγό καθετήρα

όταν ησυσκευασία έχει ανοιχθεί, υποστεί ζημία

ήμολυνθεί. Μην ανοίγετε τη συσκευασία, παρά

μόνο ακριβώς πριν τη χρησιμοποιήσετε.

Χρησιμοποιήστε ασηπτική τεχνική κατά το

χειρισμό και τη χρήση αυτού του οδηγού

καθετήρα.

Μη χρησιμοποιείτε οδηγό καθετήρα που έχει

υποστεί βλάβη.

Μη χρησιμοποιείτε αυτόν τον οδηγό καθετήρα

για σκοπούς άλλους εκτός από εκείνους που

περιγράφονται στην ενότητα «ενδείξεις

χρήσης» αυτών των οδηγιών χρήσης.

Μην τροποποιείτε αυτόν τον οδηγό καθετήρα

για οιονδήποτε λόγο. Ποτέ μην πραγματοποιείτε

νέες/επιπρόσθετες πλευρικές οπές στον άξονα

αυτού του οδηγού καθετήρα. [Ηδημιουργία

πλευρικής οπής με οιοδήποτε ιατρικό εργαλείο

ενδέχεται να προκαλέσει τον σχηματισμό

θρόμβου αίματος στο θηκάρι αυτού του οδηγού

καθετήρα και/ήδιαχωρισμό του άξονα του

οδηγού καθετήρα.]

Χειρίζεστε αυτόν τον οδηγό καθετήρα

προσεκτικά, και, εάν νιώσετε οιαδήποτε

αντίσταση, σταματήστε τον χειρισμό και

εντοπίστε την αιτία της αντίστασης υπό

ακτινογραφική ακτινοσκόπηση. [Συνεχόμενος

χειρισμός με αντίσταση ήβίαιη αφαίρεση του

καθετήρα ενδέχεται να καταστρέψει το

αιμοφόρο αγγείο ήνα προκαλέσει διαχωρισμό

αυτού του οδηγού καθετήρα.]

Μην εισάγετε και μην προωθείτε τη συσκευή/τις

συσκευές που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό

με τον οδηγό καθετήρα βίαια ήγρήγορα, όταν ο

οδηγός καθετήρα έχει λυγίσει ήσυστραφεί.

[Μπορεί να προκληθεί δυσλειτουργία αυτού του

οδηγού καθετήρα και/ήτης συσκευής/των

συσκευών που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό

μαζί του, ήνα προκληθεί τραυματισμός.]

Περιστροφικός χειρισμός αυτού του οδηγού

καθετήρα πρέπει να πραγματοποιείται μόνον

όταν έχει εισαχθεί το οδηγό σύρμα. Εάν ο

περιστροφικός χειρισμός πραγματοποιείται

μόνο με καθετήρα, ενδέχεται να επέλθει

σύνθλιψη, λύγισμα ήσυστροφή του καθετήρα

και ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός ή

βλάβη του καθετήρα.

Κατά την περιστροφή κατά μήκος της

ελικοειδούς πορείας του αγγείου στο οποίο θα

πραγματοποιηθεί ηεισαγωγή, να είστε ιδιαίτερα

προσεκτικοί και να πραγματοποιείτε

προσεκτικούς χειρισμούς, καθώς ενδέχεται να

προκληθεί σύνθλιψη, λύγισμα ήσυστροφή του

καθετήρα, που μπορεί να καταλήξει σε

τραυματισμό ήβλάβη αυτού του οδηγού

καθετήρα.

Κατά τη διάρκεια των διαδικασιών, και αφού

λάβετε υπόψη την κατάσταση του ασθενούς,

εφαρμόστε την κατάλληλη αντιθρομβωτική

θεραπεία.

Ανατρέχετε πάντα στα ένθετα φυλλάδια της

συσκευασίας και/ήτις οδηγίες χρήσης ιατρικών

συσκευών ήφαρμάκων που πρόκειται να

χρησιμοποιηθούν μαζί με αυτόν τον οδηγό

καθετήρα.

Προφυλάξεις

Πριν από τη χρήση, ελέγξτε όλα τα εργαλεία,

συμπεριλαμβανομένου και αυτού του οδηγού

καθετήρα, και βεβαιωθείτε ότι λειτουργούν

κανονικά. Ελέγξτε εάν αυτός οοδηγός

καθετήρα έχει υποστεί ζημιά κατά τη διάρκεια

της μεταφοράς. Μην χρησιμοποιείτε εάν

υπάρχει υποψία ότι ησυσκευασία και/ήαυτός ο

οδηγός καθετήρα έχει υποστεί ζημιά. Επίσης,

βεβαιωθείτε ότι οι προδιαγραφές του προϊόντος

είναι κατάλληλες για τις ενδείξεις χρήσης και

τις διαδικασίες.

Σε περίπτωση που αυτός οοδηγός καθετήρα

εισάγεται κατά μήκος του αγγειογραφικού

οδηγού σύρματος με υδρόφιλη επικάλυψη,

προωθήστε αυτόν τον οδηγό καθετήρα απαλά,

προσέχοντας ιδιαίτερα να μην γδαρθεί η

υδρόφιλη επικάλυψη του οδηγού σύρματος από

το περιφερικό άκρο αυτού του οδηγού

καθετήρα.

Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι ο

επιλεγμένος καθετήρας είναι κατάλληλος σε

μέγεθος και σχήμα, και συμβατός με άλλες

ιατρικές συσκευές που θα χρησιμοποιηθούν σε

συνδυασμό μαζί του. Μη χρησιμοποιείτε αυτόν

τον οδηγό καθετήρα μόνο του.

Μη χρησιμοποιείτε ουσίες ethiodol / λιπιοδόλης

ήουσίες ήοργανικούς διαλύτες που περιέχουν

αυτά τα φάρμακα. [Οι ουσίες αυτές ενδέχεται να

διαβρώσουν το πλαστικό τμήμα του συνδέσμου

και να προκληθεί θραύση.]

Εφόσον το περιφερικό άκρο αυτού του οδηγού

καθετήρα δεν εμποδίζεται, ενδέχεται να

προκαλέσει εμβολισμό σε μικρά αιμοφόρα

αγγεία. Προσέξτε ιδιαίτερα ώστε να αποφευχθεί

ολική παρεμπόδιση της ροής του αίματος.

Όταν εισάγετε αυτόν τον οδηγό καθετήρα στο

αιμοφόρο αγγείο, προσέξτε να μην προκαλέσετε

ζημιά στο τοίχωμα του αιμοφόρου αγγείου με το

περιφερικό άκρο αυτού του οδηγού καθετήρα

(λόγω μεγέθους ήακαμψίας).

Σε περίπτωση που οελεύθερος χώρος μεταξύ

της συσκευής που πρόκειται να εισαχθεί και του

Μαλακό

άκρο Άξονας Προστατευτικό

τμήμα Σύνδεσμος

αυλού αυτού του οδηγού καθετήρα είναι μικρός,

ανοίξτε εντελώς την αιμοστατική βαλβίδα και

εισάγετε αυτόν τον οδηγό καθετήρα αργά ώστε

να μην προκληθεί αερώδη εμβολή.

Όταν βγάζετε αυτόν τον οδηγό καθετήρα από τη

συσκευασία του, κρατήστε τον προσαρτημένο

στο παχύ προστατευτικό χαρτί και βγάλτε το

προστατευτικό χαρτί μαζί με αυτόν τον οδηγό

καθετήρα ούτως ώστε να αποφύγετε να

προκαλέσετε ζημία σε αυτόν τον οδηγό

καθετήρα.

Όταν αποσύρετε αυτόν τον οδηγό καθετήρα από

το αιμοφόρο αγγείο, συνιστάται να

επανεισάγετε το αγγειογραφικό οδηγό σύρμα

μέσα σε αυτόν τον οδηγό καθετήρα. Αν

χειρίζεστε αυτόν τον οδηγό καθετήρα μόνο του,

ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός ήβλάβη

του καθετήρα.

Προτού εισάγετε σκιαγραφικά μέσα ήφάρμακα,

ελέγξτε αυτόν τον οδηγό καθετήρα για

στρέβλωση, σύνθλιψη ήσυστροφή, και

βεβαιωθείτε εκ νέου ότι αυτός οοδηγός

καθετήρα δεν έχει εμβολισθεί. Ηέγχυση έναντι

ανωμαλίας ενδέχεται να προκαλέσει

τραυματισμό ήβλάβη του καθετήρα.

Όταν εισάγετε ήαποσύρετε καθετήρα μπαλόνι

διαστολής για διαδερμική, διαυλική

αγγειοπλαστική των στεφανιαίων, ξεφουσκώστε

εντελώς το μπαλόνι προτού το εισάγετε ήτο

αφαιρέσετε από αυτόν τον οδηγό καθετήρα.

Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τον

χειρισμό, εάν ηβλάβη είναι πάνω στο

στεφανιαίο στόμιο.

Αυτός οοδηγός καθετήρα είναι επικαλυμμένος

με σιλικόνη και έχει ολισθηρότητα. Συνεπώς,

επιβεβαιώνετε πάντοτε τη θέση του περιφερικού

άκρου υπό ακτινογραφική ακτινοσκόπηση και

χειρίζεστε αυτόν τον οδηγό καθετήρα

προσεκτικά.

Πριν από τη χρήση αυτού του οδηγού καθετήρα,

επιλέξτε το κατάλληλο σχήμα και μέγεθος

καθετήρα, που ανταποκρίνεται στο ανατομικό

σχήμα του στομίου της στεφανιαίας αρτηρίας -

στόχου.

Μετά τη χρήση, λάβετε προληπτικά μέτρα κατά

των λοιμώξεων. Απορρίψτε το προϊόν, ως

ιατρικό απόβλητο.

Αν, σύμφωνα με προεγχειρητική στεφανιαία

αγγειογραφία, υπάρχει πιθανότητα το

περιφερικό άκρο αυτού του οδηγού καθετήρα

να εφάπτεται με την πλάκα όταν αυτός οοδηγός

καθετήρα προσαρτάται στο στεφανιαίο στόμιο,

οκίνδυνος στεφανιαίου διαχωρισμού είναι

υψηλός. Δείξτε ιδιαίτερη προσοχή κατά τη

χρήση του καθετήρα.

Συνιστάται να επιλέγετε καθετήρα του οποίου

το περιφερικό άκρο είναι ομοαξονικό με το

στεφανιαίο στόμιο. Όταν το στόμιο έχει γωνία

με έντονη κλίση, ηοποία καθιστά δυνατή την

ομοαξονική προσάρτηση, αυξάνεται οκίνδυνος

στεφανιαίου διαχωρισμού. Δείξτε ιδιαίτερη

προσοχή κατά τη χρήση του καθετήρα.

Εφόσον αυτός οοδηγός καθετήρα δεν έχει

σχεδιαστεί για χρήση σε συνδυασμό με συσκευή

έγχυσης υπό πίεση, μην τον χρησιμοποιείτε σε

συνδυασμό με συσκευή έγχυσης υπό πίεση.

Ηασφάλεια αυτού του οδηγού καθετήρα για τη

μαγνητική τομογραφία (MRI) δεν έχει

διαπιστωθεί. Μη χρησιμοποιείτε αυτόν τον

οδηγό καθετήρα σε περιβάλλον μαγνητικής

τομογραφίας.

Όταν εισάγετε αυτόν τον οδηγό καθετήρα σε

εισαγωγέα θηκαριού, προσέξτε να μην

προκαλέσετε ζημιά στο τμήμα του περιφερικού

άκρου και εισάγετε με προσοχή.

Υπάρχει πιθανότητα, ησυσκευή που

χρησιμοποιείται σε συνδυασμό να παρεκτραπεί

στην πλαϊνή οπή του οδηγού καθετήρα. Κατά

συνέπεια, όταν προωθείτε τη συσκευή στον

οδηγό καθετήρα, ελέγξτε υπό ακτινοσκόπηση

τη θέση του άκρου της συσκευής και της

πλευρικής οπής του οδηγού καθετήρα,

προωθήστε με προσοχή τη συσκευή

προσέχοντας να μην παρεκτραπεί κατά λάθος

στην πλευρική οπή.

Σε περίπτωση που ησυσκευή που

χρησιμοποιείται σε συνδυασμό, παρεκτραπεί

στην πλαϊνή οπή και παρεμποδιστεί οχειρισμός

των συσκευών, μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε

βίαια τη συσκευή. Επιβεβαιώστε την αιτία και

εκτελέστε τις κατάλληλες διορθωτικές

ενέργειες. Ειδάλλως, μπορεί να προκληθεί

βλάβη και/ήθραύση της συσκευής,

τραυματισμός στο αγγείο.

Μην καθαρίζετε την επιφάνεια αυτού του

οδηγού καθετήρα με γάζα ήαπορροφητικό

βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, διάλυμα

γλυκονικής χλωρεξιδίνης ήπαρόμοια

διαλύματα. Ειδάλλως, μπορεί να επιφέρει βλάβη

σε αυτόν τον οδηγό καθετήρα ήνα μειώσει την

ολισθηρότητα της επιφάνειας αυτού του οδηγού

καθετήρα.

Δυσλειτουργίες και αντίξοα περιστατικά

Κατά τη χρήση αυτού του οδηγού καθετήρα,

ενδέχεται να εμφανισθούν οι ακόλουθες

δυσλειτουργίες και αντίξοα περιστατικά. Ένα

σοβαρό αντίξοο περιστατικό είναι δυνατό να

οδηγήσει σε βαριά επιπλοκή ήθάνατο.

■Δυσλειτουργίες

Κατά τη χρήση αυτού του οδηγού καθετήρα,

ενδέχεται να εμφανισθούν οι ακόλουθες

δυσλειτουργίες:

Βλάβη

Στρέβλωση / Συστροφή

Λύγισμα

Διαχωρισμός

Δυσκολία απόσυρσης

Δυσκολία εισαγωγής

Απόφραξη

■Αντίξοα περιστατικά

Στις πιθανές επιπλοκές και αντίξοα περιστατικά

κατά τη χρήση αυτού του μικροκαθετήρα,

περιλαμβάνονται οι ακόλουθες, αλλά δεν

περιορίζονται σε αυτές:

Θάνατος

Βιολογική μόλυνση

Ετερολοίμωξη

Διαχωρισμός του αγγείου

Διάτρηση αιμοφόρου αγγείου

Αιμορραγικές επιπλοκές

Περιφερικός εμβολισμός

Αγγειακός θρόμβος

Έμφραγμα

Κατάλοιπα

Ισχαιμία

Αρρυθμία

Αγγειοσπασμός

Μείωση αρτηριακής πίεσης

Αλλεργική αντίδραση

Πώς χρησιμοποιείται

Αυτός οοδηγός καθετήρα εισάγεται διαμέσου του

αορτικού τόξου για να προσαρτηθεί στο στόμιο της

αρτηρίας μόνο.

■Προετοιμασία καθετήρα

1) Όταν βγάζετε αυτόν τον οδηγό καθετήρα από

την αποστειρωμένη συσκευασία, βγάλτε αυτόν

τον οδηγό καθετήρα μαζί με το παχύ

προστατευτικό χαρτί με ασηπτικές τεχνικές. Για

να αποφύγετε να προκληθεί ζημιά σε αυτόν τον

οδηγό καθετήρα, αφαιρέστε αυτόν τον οδηγό

καθετήρα από το παχύ προστατευτικό χαρτί με

προσοχή.

2) Ξελύνετε αυτόν τον οδηγό καθετήρα με

ηπαρινισμένο και στείρο φυσιολογικό ορό

χρησιμοποιώντας σύριγγα.

■Τρόπος εισαγωγής

Αυτός οοδηγός καθετήρα προορίζεται για

διαδερμική εισαγωγή στο αγγειακό σύστημα.

1) Προετοιμάστε τον ασθενή για αγγειοπλαστική

με τη συνήθη τεχνική. Εάν είναι απαραίτητο,

πραγματοποιήστε την κατάλληλη

αντιθρομβωτική ήαγγειοδιασταλτική θεραπεία.

2) Εισάγετε αυτόν τον οδηγό καθετήρα απαλά και

προσεκτικά κατά μήκος του αγγειογραφικού

οδηγού σύρματος που έχει εισαχθεί μέσα στο

αιμοφόρο αγγείο.

3) Προωθήστε αυτόν τον οδηγό καθετήρα στο

αγγείο στόχο και προσαρτήστε τον.

■Αφαίρεση του καθετήρα

Πριν από την απόσυρση, εισάγετε το αγγειογραφικό

οδηγό σύρμα. Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα

για να μειώσετε τον κίνδυνο ενδοθηλιακού

τραυματισμού στην αρτηρία.

1) Πριν από την απόσυρση αυτού του οδηγού

καθετήρα μετά την ολοκλήρωση της

αγγειοπλαστικής, αναρροφήστε αέρα μέσα σε

αυτόν τον οδηγό καθετήρα.

2) Αποσύρετε αυτόν τον οδηγό καθετήρα κατά

μήκος ήμαζί με το αγγειογραφικό οδηγό σύρμα.

■Αντικατάσταση του καθετήρα

Ενώ κρατάτε το αγγειογραφικό οδηγό σύρμα μέσα

στο αιμοφόρο αγγείο, αποσύρετε αυτόν τον οδηγό

καθετήρα. Για την εισαγωγή νέου καθετήρα,

ανατρέξτε στην παραπάνω ενότητα «τρόπος

εισαγωγής».

Μέθοδος φύλαξης

Μη διατηρείτε αυτόν τον οδηγό καθετήρα σε κυρτή

θέση και/ήκάτω από βαρύ φορτίο. Αυτός οοδηγός

καθετήρα πρέπει να διατηρείται προφυλαγμένος

από νερό. Φυλάσσετε σε δροσερό, σκοτεινό και

ξηρό χώρο.

Ημερομηνία λήξης

Ηημερομηνία λήξης αναγράφεται στην ετικέτα της

συσκευασίας αυτού του οδηγού καθετήρα.

Περιεχόμενα

Ένα τεμάχιο καθετήρα

Δήλωση αποποίησης ευθυνών

Σε καμία περίπτωση η«ASAHI INTECC CO.,

LTD.» και οι θυγατρικές αυτής εταιρείες (εφεξής, η

«εταιρία») δεν φέρει ευθύνη για ατυχήματα,

προσωπικούς τραυματισμούς ήαντίξοα

περιστατικά που οφείλονται σε ακατάλληλη χρήση

του προϊόντος/ των προϊόντων ήοποιαδήποτε άλλη

χρήση που δεν συμμορφώνεται με αυτές τις

οδηγίες. Σε καμία περίπτωση ηΕταιρία δεν φέρει

ευθύνη για τυχόν ζημιές που προκύπτουν είτε (i)

από τη φύλαξη του προϊόντος/των προϊόντων μετά

την αποστολή του/τους από την εταιρεία ή(ii) από

την επιλογή ασθενών, χειρουργικών τεχνικών ή

οποιωνδήποτε άλλων ιατρικών δραστηριοτήτων

που διενεργούνται από το ιατρικό ίδρυμα που κάνει

χρήση του προϊόντος/των προϊόντων.

Τα «ASAHI» και «ASAHI Hyperion» αποτελούν

εμπορικά σήματα ήκαταχωρημένα εμπορικά

σήματα της ASAHI INTECC CO., LTD. στην

Ιαπωνία και σε άλλες χώρες.

ASAHI Hyperion

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Alaposan olvassa el ezeket az utasításokat a

termék használata előtt, és tartsa be a Használati

útmutatónak a Felhasználási javallatok,

Ellenjavallatok, Figyelmeztetések,

Óvintézkedések, Működési problémák és

nemkívánatos események, valamint a Használat

részeiben foglaltakat. Amennyiben ezeket nem

tartja be, akkor szövődmények léphetnek fel,

például a páciens súlyos egészségkárosodása

vagy halála.

A jelen Használati útmutatót az ASAHI

Hyperion Koronária-vezetőkatéterhez (a

továbbiakban „vezetőkatéter”) alkalmazzák. Az

egyes termékek specifikációi a termék címkéjén

láthatók.

Leírások

Ez a vezetőkatéter steril csomagolásban található. A

steril csomagolás a Használati útmutatóval együtt

egy dobozba van csomagolva.

A vezetőkatéter külsőfelszínén szilikonos bevonat

található, hogy az erekben síkosítást biztosítson. A

szár belsőlumene (a csatlakozó részen kívül)

fluoropolimer réteggel van bélelve a vezetődrót és

más eszközök mozgatásának megkönnyítése

érdekében. A teljes szár nem sugáráteresztő.

Legfeljebb 3,43 N (350 gf) erőalkalmazható ennél

a vezetőkatéternél ahhoz, hogy a katéter lágy

csúcsának eltávolítása sérülésmentesen, például

leválás nélkül menjen végbe.

A vezetődrót ajánlott maximális átmérője 0,97 mm

(0,038").

Felhasználási javallatok

Ez a vezetőkatéter a koszorúében használható, és

arra szolgál, hogy átjárót képezzen, amelyen

keresztül orvosi műszerek, például ballonkatéterek,

vezetődrótok vagy más terápiás eszközök

bevezethetők.

Ne használja a vezetőkatétert az agyi érrendszerben

vagy a perifériás érrendszerben, például a karban és

a lábban.

Ellenjavallatok

Ne használja a vezetőkatétert az alábbi

betegségekben szenvedőbetegeknél:

a. Vérzéses diatézis.

b. Láz vagy súlyos szisztémás fertőzés.

c. Kritikus szérumelektrolit-eltérések.

d. Véralvadási zavar vagy a véralvadási

képesség bizonyos okokból történősúlyos

megváltozása.

(A fenti, a–d esetekben leírt problémák

esetén a vezetőkatéter használatakor fennáll

a lehetősége annak, hogy a tünetek

súlyosbodhatnak.)

e. Olyan betegek esetében, akiknél súlyos és

egyértelműreakció jelentkezett az elvégezni

kívánt beavatkozáshoz szükséges szerekkel

vagy a jódoldattal szemben.

(Mellékhatásként akár allergiás tünetek vagy

sokk is felléphet.)

f. Mentális betegségben szenvedőbetegeknél,

illetve olyan betegek esetében, akik nem

járulnak hozzá az angiográfiás vizsgálat

elvégzéséhez.

g. Olyan betegeknél, akik terhesek, vagy

akiknél fennáll a terhesség lehetősége. (A

magzatot a fluoroszkópiás eljárás során

károsítják a röntgensugarak.)

h. A megfelelőméretűhüvely behelyezését

gátló, előrehaladott perifériás érbetegségben

szenvedőbetegek esetében.

i. Gastrointestinalis vérzésben szenvedő

betegek esetében.

j. Bármilyen olyan beteg, aki kezelőorvosa

megítélése szerint nem alkalmas az eljárás

elvégzésére.

Figyelmeztetések

A vezetőkatéter és a csomagolás etilén-oxid

gázzal elősterilizált, és csak egyszeri használatra

alkalmas. Ne sterilizálja újra, illetve ne

használja fel újra. Újrafelhasználása vagy

újrasterilizálása esetén a vezetőkatéter

teljesítménye vagy minősége romolhat, valamint

komplikáció léphet fel, beleértve a fertőzést is.

Ne használja a vezetőkatétert a címkén

feltüntetett lejárati dátum után. Dobjon ki

minden lejárt terméket.

A vezetőkatétert röntgenátvilágítás mellett csak

olyan orvos (vagy megfelelően képzett

szakember) használhatja, aki járatos az

intervenciós eljárásokban (PTCA).

A vezetőkatéter csak olyan intézményekben

használható, ahol azonnal végrehajthatók

sürgősségi sebészeti beavatkozások.

Ne használja a vezetőkatétert, ha a csomagolás

nyitva van, sérült vagy szennyezett. Csak

közvetlenül a felhasználás előtt nyissa ki a

csomagolást. A katéter kezelése és használata

során használjon aszeptikus technikát.

Ne használjon sérült vezetőkatétert.

A vezetőkatétert csak a jelen Használati

útmutató „Felhasználási javallatok” című

részében foglalt célokra használja.

Semmilyen okból ne módosítsa a vezetőkatétert.

Soha ne alakítson ki új/további oldalsó lyukakat

a vezetőkatéter szárán. [Ha új lyukat készít

bármely, a kórházban rendelkezésre álló

eszközzel, az vérrögképződéshez vezethet a

vezetőkatéter szárában, és/vagy a vezetőkatéter

szárának leválását okozhatja.]

Óvatosan kezelje a vezetőkatétert, és ha

bármineműellenállást tapasztal, hagyjon fel a

manipulációval, és azonosítsa be az ellenállás

okát röntgenátvilágítás segítségével. [Ha

ellenállással szemben is folytatja a műveletet a

katéterrel, vagy erővel eltávolítja azt, azzal

károsíthatja az ereket, illetve a vezetőkatéter

leválását okozhatja.]

Ne helyezze be, illetve ne tolja előre erővel vagy

túl gyorsan a kombinációban használt

eszköz(öke)t, ha a vezetőkatéter meg van

hajolva vagy csavarodva. [Ez a vezetőkatéter és/

vagy a kombinációban használt eszköz(ök)

működési problémáját okozhatja, vagy

sérüléshez vezethet.]

A vezetőkatéteren nyomaték csak akkor

alkalmazható, amikor vezetődrót van a katéterbe

helyezve. Ha úgy alkalmaz nyomatékot, hogy

csak a katéter van jelen, az összenyomódhat,

meghajolhat vagy összecsavarodhat, és ez

sérülést vagy a katéter károsodását

eredményezheti.

Amikor kanyargós érbe történőbehelyezéskor

alkalmaz nyomatékot, különösen óvatosan

járjon el, mert a beavatkozás a katéteren

repedéséhez, meghajlásához vagy

megcsavarodásához vezethet, ami sérülést vagy

a vezetőkatéter károsodását okozhatja.

A beavatkozások során a beteg állapotának

figyelembevételével végezzen megfelelő

antikoaguláns terápiát.

Mindig olvassa el a vezetőkatéterrel együtt

használandó orvostechnikai eszközök és

gyógyszerek használati utasítását és/vagy

Használati útmutatóját.

Óvintézkedések

Használat előtt győződjön meg arról, hogy

minden eszköz, beleértve a jelen vezetőkatétert

is, megfelelően működik. Ellenőrizze, hogy nem

sérült-e meg a vezetőkatéter a szállítás során. Ne

használja az eszközt, ha a csomagolás és/vagy a

vezetőkatéter gyaníthatóan sérült. Emellett

ellenőrizze, hogy a termék specifikációi

megfelelőek-e a Felhasználási javallatokhoz és

az eljárásokhoz.

Amikor a vezetőkatéter behelyezése hidrofil

bevonatú angiográfiás vezetődrót mentén

történik, a vezetőkatétert gyengéden tolja előre,

különös figyelmet fordítva arra, hogy ne

dörzsölje le a vezetődrót hidrofil bevonatát a

vezetőkatéter disztális végénél.

Használat előtt biztosítsa, hogy a kiválasztott

vezetőkatéter megfelelőméretűés formájú

legyen, és legyen kompatibilis a kombinációban

használni kívánt többi orvostechnikai eszközzel.

Ne használja a vezetőkatétert önmagában.

Ne alkalmazzon Ethiodolt, Lipiodolt vagy

ezeket a gyógyszereket tartalmazó szereket vagy

szerves oldószereket. [Ezek a szerek a

csatlakozó erózióját okozhatják, és töréses

sérüléshez vezethetnek.]

Mivel a vezetőkatéter disztális vége nem kúpos,

az a kisebb erek embolizációját okozhatja.

Kerülje a véráram teljes blokkolását.

Amikor a vezetőkatétert az érbe vezeti, ügyeljen

arra, hogy ne sértse meg az érfalat a

vezetőkatéter disztális végével (a méret vagy a

keménység miatt).

Ha a behelyezendőeszköz és a vezetőkatéter

lumene közötti hézag kicsi, nyissa ki teljesen a

hemosztatikus szelepet, és lassan vezesse be a

vezetőkatétert, hogy ne okozzon légembóliát.

Amikor kiveszi a vezetőkatétert a

csomagolásból, tartsa azt a védőpapírhoz

szorítva, és a védőpapírt a vezetőkatéterrel

Lágy csúcs Szár VédőCsatlakozó

együtt vegye ki, hogy elkerülje a vezetőkatéter

károsodását.

Amikor eltávolítja a vezetőkatétert az érből,

javasolt az angiográfiás vezetődrótot

visszahelyezni a vezetőkatéterbe. A

vezetőkatéter önmagában történőmozgatása

sérüléshez vagy a katéter károsodásához

vezethet.

A kontrasztanyag vagy a gyógyszer

befecskendezése előtt ellenőrizze, hogy a

vezetőkatéter nincs-e megcsavarodva, elrepedve

vagy meghurkolódva, és újra győződjön meg

arról, hogy nincs embolizálva sem. A

rendellenesség ellenére történőbefecskendezés

sérüléshez vagy a katéter károsodásához

vezethet.

Amikor behelyezi vagy eltávolítja a PTCA

ballontágító katétert, teljesen eressze le a

ballont, mielőtt a vezetőkatéterbe helyezné vagy

onnan eltávolítaná azt.

Különös óvatossággal járjon el olyankor, amikor

az elváltozás helye a koszorúér szájadékánál

van.

A vezetőkatéter szilikonbevonatú és síkos.

Éppen ezért mindig határozza meg a disztális

vég helyzetét röntgenátvilágítás segítségével, és

bánjon óvatosan a vezetőkatéterrel.

A vezetőkatéter használata előtt válassza meg a

helyes katéterformát és -méretet, a megcélzott

koszorúér szájadéka anatómiai alakjának

megfelelően.

A használat után végezze el a szükséges

megelőzőintézkedéseket a fertőzés elkerülése

érdekében. Orvosi hulladékként ártalmatlanítsa.

Amennyiben a preoperatív koszorúér-

angiográfia szerint előfordulhat, hogy a

vezetőkatéter disztális vége plakkal kerül

kontaktusba a koszorúér szájadékánál, a

koszorúér disszekciójának kockázata megnő.

Legyen különösen figyelmes a katéter

használatakor.

Ajánlott olyan katéter kiválasztása, amelynek

disztális vége koaxiális a koszorúér

szájadékával. Ha a szájadék szöge meredek, ami

lehetetlenné teszi a közös tengelyűhaladást, a

koszorúér disszekciójának veszélye megnő.

Legyen különösen figyelmes a katéter

használatakor.

Mivel ezt a vezetőkatétert nem elektromos

befecskendezővel való használatra tervezték, ne

használja azzal együtt.

A vezetőkatéter MR-biztonságosságát nem

vizsgálták. Ne használja a vezetőkatétert MR-

környezetben.

Amikor a vezetőkatétert a bevezetőhüvelybe

helyezi, ügyeljen arra, hogy ne sértse meg a

csúcsot és a disztális formázott szegmenst, és

helyezze be óvatosan.

Előfordulhat, hogy a kombinációban használt

eszköz véletlenül belekerül a vezetőkatéter

oldalán lévőlyukba. Éppen ezért az eszköz

vezetőkatéterben történőelőretolásakor

ellenőrizze röntgenátvilágítás segítségével az

eszköz csúcsának és a vezetőkatéter oldalán lévő

lyuknak a helyzetét, óvatosan tolja előre az

eszközt, s közben ügyeljen arra, nehogy

véletlenül belekerüljön a lyukba.

Abban az esetben, ha a kombinációban használt

eszköz belekerül az oldalsó lyukba, és ez

akadályozza az eszközök kezelését, ne kísérelje

meg erőalkalmazásával eltávolítani az eszközt.

Keresse meg az okot, és tegye meg a megfelelő

korrekciós intézkedéseket. Ellenkezőesetben az

eszköz sérülése és/vagy törése, az ér sérülése

következhet be.

Ne törölje le a vezetőkatéter felületét alkoholba,

klórhexidin-glükonát oldatba vagy hasonló

oldatokba mártott gézdarabbal vagy

vattapamaccsal. Ellenkezőesetben megsérülhet

a vezetőkatéter, és/vagy jelentős mértékben

romolhat a vezetőkatéter felületének síkossága.

Működési problémák és nemkívánatos

események

A vezetőkatéter használata során a következő

működési problémák és nemkívánatos események

léphetnek fel. A súlyos nemkívánatos események

komplikációkhoz vagy akár halálhoz vezethetnek.

■Működési problémák

A vezetőkatéter alkalmazása során a következő

működési problémák léphetnek fel:

sérülés;

összehurkolódás/csavarodás;

meghajlás;

leválás;

eltávolítási nehézségek;

bevezetési nehézségek;

elzáródás.

■Nemkívánatos események

Többek között az alábbi lehetséges nemkívánatos

események léphetnek fel:

halál;

biológiai szennyeződés;

keresztfertőződés;

érdissectio;

érperforáció;

vérzéses szövődmények;

distalis embolia;

thrombus;

infarctus;

reziduum;

ischemia;

arrhythmia;

vasospasmus;

vérnyomáscsökkenés;

allergiás reakció.

Használat

A jelen vezetőkatéter csak az aortaíven keresztül

vezethetőbe, és csak a koszorúér szájadékánál

alkalmazható.

■A katéter előkészítése

1) Steril technika alkalmazásával, a vastag

védőpapírral együtt vegye ki a vezetőkatétert a

steril csomagolásból. A vezetőkatéter

sérülésének elkerülése érdekében óvatosan

járjon el a vezetőkatéter védőpapírból történő

eltávolításakor.

2) Öblítse ki a vezetőkatétert heparinizált és

sterilizált sóoldatot tartalmazó fecskendővel.

■Behelyezés

A vezetőkatéter perkután módon történő

bevezetésre szolgál az érrendszerbe.

1) A szokásos eljárásnak megfelelően készítse elő

a beteget az angioplasztikára. Szükség esetén

végezze el a megfelelőantikoaguláns vagy

értágító terápiát.

2) A vezetőkatétert gyengéden és óvatosan

helyezze be az érbe helyezett angiográfiás

vezetődrót mentén.

3) Juttassa előre a vezetőkatétert a célterületi érhez,

majd rögzítse.

■A katéter visszahúzása

Visszahúzás előtt helyezze be az angiográfiás

vezetődrótot. Kövesse az alábbi lépéseket az artéria

belsősérülésének elkerülése érdekében.

1) Mielőtt eltávolítaná a vezetőkatétert az

angioplasztika elvégzését követően, szívja ki a

levegőt.

2) A vezetőkatétert az angiográfiás vezetődrót

mentén vagy azzal együtt távolítsa el.

■A katéter cseréje

Miközben az angiográfiás vezetődrót továbbra is az

érben van, húzza vissza a vezetőkatétert. Új katéter

behelyezését illetően lásd a „Behelyezés” című

részt.

A tárolás módja

Ne tartsa a vezetőkatétert hajlított és/vagy erősen

megterhelt állapotban. A vezetőkatétert nem érheti

víz. Hűvös, sötét és száraz helyen tárolandó.

Lejárat

A lejárat dátumát lásd a vezetőkatéter

csomagolásának címkéjén.

A csomag tartalma

Egy darab katéter

Felelősség kizárása

Az „ASAHI INTECC CO., LTD és társult

vállalkozásai” (a továbbiakban a „Vállalat”)

semmilyen esetben sem vonható felelősségre az

olyan balesetek, személyi sérülések vagy

nemkívánatos események miatt, melyek a

termék(ek) nem megfelelő, illetve a jelen

utasításokkal összhangban nem lévőhasználatából

adódnak. A Vállalat semmilyen esetben nem

vonható felelősségre az olyan sérülésekért, amelyek

(i) a termék Vállalattól való elszállítását követő

tárolás következményei, illetve amelyek (ii) a

terméke(ke)t használó egészségügyi intézmény

páciensre , műtéti technikára vagy más orvosi

eljárásra vonatkozó döntésének következményei.

Az „ASAHI” és az „ASAHI Hyperion” az ASAHI

INTECC CO., LTD. védjegyei vagy bejegyzett

védjegyei Japánban és más országokban.

ASAHI Hyperion

ISTRUZIONI PER L’USO

Leggere attentamente queste istruzioni prima di

utilizzare il prodotto e osservare le sezioni

Indicazioni per l’uso, Controindicazioni,

Avvertenze, Precauzioni, Malfunzionamenti ed

eventi avversi e Modalità di utilizzo, riportate

nelle Istruzioni per l'uso. In caso contrario

potrebbero verificarsi complicanze, comprese

gravi lesioni al paziente o morte.

Queste Istruzioni per l'uso sono applicabili al

Catetere Guida per Angioplastica Coronarica

ASAHI Hyperion (di seguito denominato

“catetere guida”). Per le specifiche di ciascun

prodotto, fare riferimento all’etichetta.

Descrizioni

Questo catetere guida si presenta in una confezione

sterile inserita in una scatola insieme alle Istruzioni

per l'uso.

La superficie esterna di questo catetere guida è

rivestita con silicone, per fornire lubrificazione nel

vaso sanguigno. Il lume interno dello stelo

(escludendo la parte del connettore) è rivestito con

uno strato di fluoropolimero per facilitare il

movimento del filo guida e di altri dispositivi.

L'intero stelo è radiopaco.

Quando si ritira la punta morbida, è possibile

applicare una forza pari a 3.43N (350gf) sul catetere

guida, senza provocare danni, come un distacco.

Il diametro massimo raccomandato del filo guida è

0,97mm (0,038").

Indicazioni per l'uso

Questo catetere guida è destinato all’uso in

applicazioni vascolari coronariche ed è progettato

per fornire un percorso attraverso il quale possono

essere introdotti strumenti medici come cateteri a

palloncino, fili guida o altri dispositivi terapeutici.

Non utilizzare questo catetere guida per

applicazioni vascolari cerebrali e periferiche come

braccia e gambe.

Controindicazioni

Non utilizzare il catetere guida nelle seguenti

tipologie di pazienti:

a. Pazienti con diatesi emorragica.

b. Pazienti con febbre o infezione sistemica

grave.

c. Pazienti con gravi disturbi degli elettroliti

del siero.

d. Pazienti con disturbi della coagulazione del

sangue o gravi alterazioni della capacità di

coagulazione dovuti a cause specifiche.

(In caso di applicazione di questo catetere

guida nei pazienti sopra indicati (punti a-d),

esiste la possibilità di peggioramento dei

sintomi.)

e. Pazienti che hanno manifestato reazioni

gravi e diverse agli agenti o alla soluzione

iodata necessari per la procedura prevista.

(Possono verificarsi effetti collaterali, quali

sintomi allergici o shock.)

f. Pazienti con disturbi mentali o pazienti che

non acconsentono all'angiografia.

g. Pazienti che sono o possono essere in stato di

gravidanza. (Durante la fluoroscopia il feto

viene esposto ai raggi X.)

h. Pazienti con disturbi vascolari periferici

eccessivi, che impediscono l'inserimento di

una guaina di dimensioni appropriate.

i. Pazienti con emorragie gastrointestinali.

j. Qualsiasi altro paziente giudicato non idoneo

per la procedura dal medico.

Avvertenze

Questo catetere guida e la relativa confezione

sono presterilizzati con gas di ossido di etilene

(EOG) e sono intesi esclusivamente come

monouso. Non riutilizzare o risterilizzare. Se

riutilizzati o risterilizzati, le prestazioni o la

qualità di questi cateteri guida potrebbero essere

compromesse, con il rischio di complicanze,

quali infezioni.

Non utilizzare questo catetere guida dopo la data

di scadenza indicata sull’etichetta. Eliminare i

prodotti scaduti.

Questo catetere guida deve essere utilizzato

mediante osservazione radiofluoroscopica

esclusivamente da un medico (o specialista con

adeguata formazione) pratico di procedure

PTCA (angioplastica coronarica percutanea

transluminale).

Questo catetere guida deve essere utilizzato

presso un’istituzione in grado di eseguire

prontamente un intervento chirurgico d’urgenza.

Non utilizzare il catetere guida se la confezione

è aperta, danneggiata o contaminata. Aprire

sempre la confezione immediatamente prima

dell'uso. Utilizzare una tecnica asettica nella

manipolazione e nell’uso del catetere guida.

Non utilizzare un catetere guida danneggiato.

Non utilizzare questo catetere guida per scopi

diversi da quelli descritti nella sezione

“Indicazioni per l'uso” del presente documento.

Non modificare per alcuna ragione il catetere

guida. Non effettuare mai altri fori laterali sullo

stelo del catetere guida. [L'aggiunta di un foro

laterale mediante qualsiasi strumento

disponibile in ospedale può causare la

formazione di coaguli nello stelo del catetere

guida e/o il distacco dello stelo del catetere

guida.]

Utilizzare questo catetere guida attentamente e,

se si avverte resistenza, sospendere

l’inserimento e identificare la causa mediante

osservazione fluoroscopica. [Continuare

l'operazione nonostante la resistenza o la

rimozione forzata del catetere può danneggiare

il vaso sanguigno o provocare un distacco di

questo catetere guida.]

Non inserire o far avanzare con la forza o

rapidamente il/i dispositivo/i utilizzato/i in

combinazione nel caso in cui il catetere guida

sia piegato o attorcigliato. [L’utilizzo in questo

caso potrebbe causare malfunzionamenti del

catetere guida e/o del/i dispositivo/i utilizzato/i

in combinazione o provocare traumi.]

La rotazione di questo catetere guida deve essere

effettuata esclusivamente quando è inserito in

esso un filo guida. Se la rotazione è realizzata

con il solo catetere, possono verificarsi

distorsioni, piegature o attorcigliamento del

catetere, con conseguenti possibili traumi o

danni al catetere stesso.

Durante la rotazione all’interno del percorso

tortuoso del vaso, prestare molta attenzione e

manipolare con cautela in quanto è possibile che

il catetere subisca distorsioni, piegature o

attorcigliamenti con conseguenti danni al vaso

sanguigno o rottura del catetere stesso.

Durante le procedure, tenendo in considerazione

le condizioni del paziente, fornire una terapia

anticoagulante in base alle necessità.

Seguire sempre le indicazioni sulla confezione

e/o le Istruzioni per l'uso dei dispositivi medici o

dei medicinali da utilizzare insieme a questo

catetere guida.

Precauzioni

Prima dell’uso assicurarsi che tutti gli strumenti,

compreso questo catetere guida, funzionino

normalmente. Verificare che il catetere guida

non sia stato danneggiato durante il trasporto.

Non utilizzare se la confezione e/o il catetere

guida sembrano danneggiati. Inoltre, controllare

che le specifiche del prodotto siano conformi

alle indicazioni per l’uso e alle procedure

desiderate.

Nel caso in cui il catetere guida venga inserito

insieme a un filo guida per angiografia con

rivestimento idrofilico, far avanzare il catetere

delicatamente, evitando attentamente eventuali

abrasioni del rivestimento idrofilico del filo

guida da parte della punta distale del catetere

guida.

Prima dell'uso, accertarsi che il catetere guida

scelto sia della dimensione e della forma

appropriate e compatibile con gli altri dispositivi

medici da utilizzare. Non utilizzare il catetere

guida da solo.

Non utilizzare agenti a base di etiodol o lipiodol,

o agenti o solventi organici contenenti queste

sostanze. [Questi agenti possono provocare

l’erosione della resina del connettore con

conseguente rottura.]

Poiché la punta del catetere guida non è

assottigliata, può provocare occlusione nei vasi

sanguigni più piccoli. Fare attenzione per evitare

il blocco totale del flusso sanguigno.

Quando si inserisce il prodotto nel vaso

sanguigno, fare attenzione a non danneggiare la

parete del vaso con la punta distale del catetere

(per dimensione o rigidità).

Nel caso in cui lo spazio tra lo strumento da

inserire e il lume del catetere guida sia ridotto,

aprire completamente la valvola emostatica e

inserire il catetere guida lentamente per evitare

embolie.

Punta

morbida Stelo Protettore Connettore

Table of contents

Languages:

Other ASAHI Medical Equipment manuals

ASAHI

ASAHI REXEED A Series User manual

ASAHI

ASAHI Corsair Armet User manual

Popular Medical Equipment manuals by other brands

promotal

promotal Polycare 3185 user guide

MES

MES SQA-V Gold user guide

DailyCare BioMedical

DailyCare BioMedical MD Frame instruction manual

Envitec

Envitec MySign s Technical documentation

COOK Medical

COOK Medical Quantum QID-1 manual

EKO

EKO CORE user manual

dynarex

dynarex Resp-O2 36400 quick start guide

Ossur

Ossur Power Knee Instructions for use

Comen

Comen CM300 user manual

Codonics

Codonics Virtua manual

Dr. Mach

Dr. Mach LED 115 Instructions for use

ergoline

ergoline ers2 System manual

Accutome

Accutome a-scan plus user guide

ResMed

ResMed Narval CC quick start guide

Hico Medical Systems

Hico Medical Systems HICO-VARIOTHERM 550 Instructions for use

Drive

Drive DeVilbiss Eclipse II with Dial Pump user manual

Rigel Medical

Rigel Medical UNI-SiM user manual

Arjo

Arjo Enterprise 9000X Quick reference guide

ASAHI Hyperion User manual

Popular Medical Equipment manuals by other brands