Bard MAX-CORE MC1410 User manual

Bard®Max•Core®
Disposable Core Biopsy Instrument
Instructions for Use
Bard Max•Core Instrument pour biopsie à usage unique
Mode d’emploi
Bard Max•Core Einweg-Biopsieinstrument
Gebrauchsanweisung
Bard Max•Core Strumento Usa-e-Getta per Agobiopsia
Istruzioni per l’Uso
Bard Max•Core Instrumento de Biopsia Desechable
Instrucciones de uso
Bard Max•Core Biopsie-instrument voor eenmalig gebruik
Gebruiksaanwijzing
Bard Max•Core Instrumento de Biopsia Descartável
Instruções de Utilização
Bard Max•Core Αναλώσιμο εργαλείο βιοψίας δια βελόνας
Οδηγίες χρήσης
Bard Max•Core Biopsiinstrument til engangsbrug
Brugervejledning
Bard Max•Core Biopsiinstrument för engångsbruk
Bruksanvisning
Kertakäyttöinen Bard Max•Core -paksuneulabiopsialaite
Käyttöohjeet
Bard Max•Core biopsiinstrument til éngangsbruk
Bruksanvisning
Przyrząd do biopsji jednorazowego użytku Bard Max•Core
Instrukcja użycia
Bard Max•Core Egyszer Használatos Biopsziás Eszköz
Használati utasítás
Bard Max•Core Jednorázový nástroj pro biopsii
Pokyny k použití
Bard Max•Core Tek Kullanımlık Kor Biyopsi Aleti Biyopsi Aygıtı
Kullanma Talimatı
PK6000778 Rev. 0 11/07

(1)
Instructions for Use:
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
A. Description:
The Bard®Max•Core®Biopsy Instrument is a single use core biopsy device. It is available in several needle gauge sizes and lengths. The side and
rear actuator buttons are color coded according to the various gauge sizes, e.g., Yellow=20 gauge, Pink=18 gauge, Purple=16 gauge and Green=14
gauge.
Catalog
Number Gauge Size and Needle Length Length of Sample Notch
Penetration
Depth
MC1410 14g (2.1mm) x 10cm (100mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1416 14g (2.1mm) x 16cm (160mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1610 16g (1.7mm) x 10cm (100mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1616 16g (1.7mm) x 16cm (160mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1810 18g (1.2mm) x 10cm (100mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1816 18g (1.2mm) x 16cm (160mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1820 18g (1.2mm) x 20cm (200mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1825 18g (1.2mm) x 25cm (250mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2010 20g (0.9mm) x 10cm (100mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2016 20g (0.9mm) x 16cm (160mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2020 20g (0.9mm) x 20cm (200mm) 1.8cm (18mm) 22mm
B. How Supplied:
The product is supplied sterile and nonpyrogenic unless the package has been opened or damaged. Sterilized by using Ethylene Oxide. For sin-
gle use only. Do Not Reuse. Do Not Resterilize.
C. Indications for Use:
The core needle biopsy device is intended for use in obtaining biopsies from soft tissues such as liver, kidney, prostate, spleen, lymph nodes and
various soft tissue tumors.
D. Contraindications:
Not intended for use in bone.
E. Warnings:
1. Good medical judgment should be exercised in considering biopsy on patients who are receiving anticoagulant therapy or who have
bleeding disorders.
2. Post-biopsy patient care may vary with the biospy technique utilized and the individual patient's physiological condition.
Observation of vital signs and other precautions should be taken to avoid and/or treat potential complications that may be associated
with biopsy procedures.
3. The collection of multiple needle cores may help to ensure the detection of any cancer tissue. A "negative" biopsy in the presence of
suspicious radiographic findings does not preclude the presence of carcinoma.
Note: If collecting multiple samples, inspect the needle for damaged point, bent shaft or other imperfections after each sample is col-
lected. Do not use needle if any imperfection is noted.
Note: After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and with
applicable laws and regulations.
F. Precautions:
1. This product should be used by a physician who is completely familiar with the indications, contraindications, limitations, typical findings and
possible side effects of core needle biopsy, in particular, those relating to the specific organ being biopsied.
2. The introduction of the needle into the body should be carried out under imaging control (ultrasound, X-Ray, CT, etc.).
3. Never test the product by firing into the air. Damage may occur to the needle/cannula tip.
4. Unusual force applied to the stylet or unusual resistance against the stylet while extended out of the supportive cannula may cause the stylet to
bend at the specimen notch. A bent specimen notch may interfere with the needle function.
G. Potential Complications:
Potential complications of core biopsy are site specific and may consist of hematoma, hemorrhage, infection, adjacent tissue injury, and pain.
H. Equipment Required:
•Appropriate imaging modality accessories
• Surgical gloves and drapes
• Local anasthetic
• Coaxial cannula (optional)
• Scalpel
• Sample collection container
• Other equipment as necessary
ENGLISH

(2)
I. Directions for Use:
Bard®Max•Core®disposable biopsy instrument preparation:
Before using, inspect the needle for damaged point, bent shaft or other imperfections that would prevent proper function. If the needle is damaged
or bent, DO NOT USE. Notify your Bard Sales Representative or Customer Service Representative.
1. Using aseptic technique, remove the Instrument from its package. See Figure 1.
Note: To remove the protective needle sheath and yellow guard, you must energize (cock) Instrument.
2. Energize (cock) Instrument by pulling back on the top slide to withdraw the cannula and lock in place. See Figure 2. Then pull back on the bot-
tom slide to withdraw the stylet and lock in place. See Figure 3. Remove protective needle sheath and yellow guard. Instrument is ready to fire
when both slides are locked back.
Recommendation: For ease of insertion, puncture the skin with a scalpel at the entry site.
Biopsy Procedure:
The biopsy procedure must be performed using appropriate aseptic techniques.
1. Prepare site as required. Adequate anesthesia should be administered prior to incision of the skin.
2. Verify Instrument is energized (cocked). See Figure 3.
Note: Do not place fingers in front of cocking slides once Instrument is energized (cocked). Impeding cocking slides' movement will impact func-
tionality.
3. Insert tip of needle to the point to be biopsied.
4. While maintaining Instrument's position and the needle orientation, depress the rear actuator button, or push the side actuator forward (direc-
tion of arrow), to cause both stylet and cannula to automatically advance.
5. Remove needle from patient and pull back on the top slide to withdraw the cannula and expose the biopsy specimen (See Figure 2). Remove
the specimen.
6. If additional biopsies are required, pull back on the bottom slide to withdraw the stylet and repeat the procedure.
Figure 1
• As Packaged (Protective Needle Sheath and Yellow Guard Not Shown)
• Instrument Not Energized (Cocked)
• Not Ready to Fire
Figure 2
• Top Slide Locked Back
• Biopsy Sample Notch Exposed
Figure 3
• Top Slide and Bottom Slide Locked Back
• Instrument Energized (Cocked)
• Ready to Fire
Warranty
Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from defects in materials and workmanship for a
period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defec-
tive product, in Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from
misuse of this product are not covered by this limited warranty.
TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES,
WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS
FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT,
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.
Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional rem-
edies under the laws of your state/country.
An issue or revision date and revision number for these instructions are included for the user's information on the last page of this booklet. In the
event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product
information is available.
Assembled in Mexico.
ENGLISH

(3)
Mode d’emploi:
A. Description:
L’instrument pour biopsie Bard®Max•Core®est un instrument à usage unique. Il est disponible en plusieurs diamètres et longueurs
d’aiguille. Les boutons de commande arrière et latéral sont codés couleur conformément aux différents diamètres par ex. jaune =
diamètre 20, rose = diamètre 18, mauve = diamètre 16 et vert = diamètre 14.
Numéro de
catalogue
Taille de la jauge et longueur de
l’aiguille
Longueur
d'encoche
d'échantillon
Profondeur de
pénétration
MC1410 14g (2.1mm) x 10cm (100mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1416 14g (2.1mm) x 16cm (160mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1610 16g (1.7mm) x 10cm (100mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1616 16g (1.7mm) x 16cm (160mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1810 18g (1.2mm) x 10cm (100mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1816 18g (1.2mm) x 16cm (160mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1820 18g (1.2mm) x 20cm (200mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1825 18g (1.2mm) x 25cm (250mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2010 20g (0.9mm) x 10cm (100mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2016 20g (0.9mm) x 16cm (160mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2020 20g (0.9mm) x 20cm (200mm) 1.8cm (18mm) 22mm
B. Présentation:
Le produit est fourni stérile et apyrogène à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Pour réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser.
C. Indications d’utilisation:
Le dispositif de biopsie tissulaire est destiné à être utilisé pour prélever des biopsies de tissus mous tels que : foie, reins, prostate,
rate, ganglions lymphatiques ainsi que diverses lésions intéressant les tissus mous.
D. Contre-indications:
Ne doit pas être utilisé sur le tissu osseux.
E. Mises en garde:
1. Il faut procéder à une évaluation médicale méticuleuse lorsqu’une biopsie est envisagée chez des patients recevant un
traitement anticoagulant ou présentant des troubles de l’hémostase.
2. Les soins dispensés au patient après la biopsie varient suivant la technique utilisée et l’état du patient. Il convient de
surveiller les signes vitaux et de prendre d’autres précautions pour éviter et/ou traiter des complications éventuelles
associées aux biopsies.
3. Le prélèvement de plusieurs échantillons par ponction biopsie peut détecter la présence d’un cancer éventuel. Une biop-
sie "négative" en présence de résultats radiographiques suspects ne permet pas d’exclure la présence d’un carcinome.
Note: Si plusieurs échantillons sont prélevés, examiner l’aiguille à la recherche de pointes endommagées, de tiges cour-
bées ou autres défauts après chaque prélèvement. Ne pas utiliser l’aiguille si elle est endommagée.
Note: Après son utilisation, ce produit peut présenter un danger potentiel pour l’environnement. Il convient donc de le
manier et de le jeter conformément à la pratique médicale acceptée et aux lois et réglementations en vigueur.
F. Précautions:
• Ce produit doit être utilisé par un médecin qui est parfaitement au courant des indications, contre-indications, limitations, résultats
types et effets indésirables possibles résultant d’une biopsie tissulaire à l’aiguille, en particulier ceux liés à l’organe spécifique
biopsié.
• L’introduction de l’aiguille dans le corps doit être visualisée par imagerie (échographie, rayons X, tomodensitométrie, etc.).
• Ne jamais éprouver le dispositif dans l’air. Ceci risquerait d’endommager la pointe de l’aiguille.
• Toute force ou toute résistance excessive qui s’exerce sur le stylet déployé en dehors de l’aiguille de soutien risque de le déform-
er au niveau de la rainure de prélèvement. Une déformation de la rainure de prélèvement peut gêner le bon fonctionnement de
l’aiguille.
G. Complications possibles:
Les complications possibles d’une biopsie tissulaire dépendent du site et peuvent prendre la forme d’hématomes, d’hémorragies,
d’infections, de lésions des tissus avoisinants et de douleurs.
H. Équipement requis:
• Module d’imagerie approprié et accessoires
• Gants et draps chirurgicaux
• Anesthésiant local
• Canule coaxiale (en option)
• Bistouti
• Conteneur de collecte des prélèvements
• Autre matériel selon les besoins
FRANÇAIS

(4)
I. Mode d’emploi:
Préparation de l’instrument de biopsie Bard®Max•Core®à usage unique:
Avant son emploi, examiner l’aiguille à la recherche de pointes endommagées, de tiges courbées ou autres défauts éventuels qui
gêneraient le bon fonctionnement. Si l’aiguille est endommagée ou déformée NE PAS UTILISER LE DISPOSITIF. Informer votre
représentant Bard ou le représentant du service clientèle.
1. En utilisant une technique aseptique, enlever l’instrument de son emballage. Voir figure 1.
Note: Pour enlever la gaine protectrice de l’aiguille et la protection jaune, vous devez armer l’instrument.
2. Armer l’instrument en rétractant la coulisse supérieure pour retirer l’aiguille et la verrouiller en place. Voir figure 2. Puis rétracter la
coulisse inférieure pour retirer le stylet et verrouiller en place. Voir figure 3. Enlever la gaine protectrice de l’aiguille et la protection
jaune. Quand les deux coulisses sont verrouillées en position rétractée, l’instrument est prêt au fonctionnement.
Recommandation: pour faciliter l’introduction, inciser la peau avec un scalpel au site d’entrée.
Modalités de la biopsie:
La biopsie doit être réalisée en utilisant les techniques aseptiques adaptées à cette intervention.
1. Préparer le site comme requis. Une anesthésie suffisante doit être administrée au patient avec d’inciser la peau.
2. Vérifier que l’instrument est armé. Voir figure 3.
Note: Ne pas placer les doigts devant les coulisses après avoir armé l’instrument. Si le mouvement des coulisses d’armement est
entravé, ceci influera sur le fonctionnement du dispositif.
3. Introduire la pointe de l’aiguille à l’endroit à biopsier.
4. En évitant de déplacer l’instrument et de modifier l’orientation de l’aiguille, actionner le bouton de commande arrière ou pousser
sur le bouton de commande latéral (dans la direction de la flèche) pour faire avancer automatiquement le stylet et l’aiguille.
5. Enlever l’aiguille du corps du patient et rétracter la coulisse supérieure pour retirer l’aiguille et exposer l’échantillon (voir figure 2).
L’enlever.
6. Dans le cas de prélèvements multiples, rétracter la coulisse inférieure pour retirer le stylet et répéter la procédure.
Figure 1
• Illustration du dispositif tel que fourni (sans la gaine protectrice de l’aiguille et la protection jaune)
• Instrument NON armé
• Pas prêt au fonctionnement
Figure 2
• Coulisse supérieure rétractée
• Rainure de l’échantillon biopsique exposée
Figure 3
• Coulisses supérieure et latérale rétractées
• Instrument armé
• Prêt au fonctionnement
Garantie
Bard Peripheral Vascular garantit à l’acheteur d’origine que ce produit est exempt de défauts matériels et de malfaçon pendant une
période d’un an à compter de la date du premier achat. La responsabilité liée à la garantie de ce produit sera limitée à la réparation
ou au remplacement du produit défectueux, à l’entière discrétion de Bard Peripheral Vascular, ou pourra également donner lieu
au remboursement du prix net payé. La responsabilité de Bard Peripheral Vascular, en vertu de cette garantie limitée, ne s’étend pas
à un emploi abusif de ce produit ou à une usure résultant d’une utilisation normale.
DANS LES LIMITES AUTORISÉES PAR LES LOIS EN VIGUEUR, CETTE GARANTIE LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES
AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, MAIS NON LIMITÉES À, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE
QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SAURAIT EN
AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES ACCESSOIRES, ACCIDENTELS OU INDIRECTS RÉSULTANT DE
VOTRE MANIPULATION OU UTILISATION DE CE PRODUIT.
Certains États/pays ne permettent pas l'exclusion des garanties implicites, ni des dommages accessoires ou indirects. Vous pouvez
avoir recours à d'autres actions en justice conformément aux lois de votre État/pays.
La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le numéro de version de ces instructions, à titre
d’information pour l’utilisateur. Si 36 mois se sont écoulés entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter Bard
Peripheral Vascular pour vérifier si de nouvelles informations sur le produit sont disponibles.
Assemblé au Mexique.
FRANÇAIS

(5)
Gebrauchsanweisung:
A. Beschreibung:
Das Bard®Max•Core® Biopsieinstrument ist ein Biopsieinstrument zur Entnahme von Gewebezylindern zum Einmalgebrauch. Die Nadel ist in
verschiedenen Gauge-Maßen (Außendurchmesser) und Längen erhältlich. Die sich an der Seite und hinten befindenden Auslöser sind je nach
Gauge-Maß farbcodiert, z.B. Gelb=20 Gauge, Rosa=18 Gauge, Rot=16 Gauge und Grün=14 Gauge.
Katalognummer Größe (Gauge) und Nadellänge Länge der
Probenkerbe Penetrationstiefe
MC1410 14g (2.1mm) x 10cm (100mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1416 14g (2.1mm) x 16cm (160mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1610 16g (1.7mm) x 10cm (100mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1616 16g (1.7mm) x 16cm (160mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1810 18g (1.2mm) x 10cm (100mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1816 18g (1.2mm) x 16cm (160mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1820 18g (1.2mm) x 20cm (200mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1825 18g (1.2mm) x 25cm (250mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2010 20g (0.9mm) x 10cm (100mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2016 20g (0.9mm) x 16cm (160mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2020 20g (0.9mm) x 20cm (200mm) 1.8cm (18mm) 22mm
B. Lieferung:
Die Vorrichtung ist in der unbeschädigten und ungeöffneten Verpackung steril und pyrogenfrei. Sterilisiert mit Ethylenoxid. Nur zum einmaligen
Gebrauch. Nicht wiederverwenden. Nicht resterilisieren.
C. Anwendungsgebiete:
Das Biopsieinstrument zur Entnahme von Gewebezylindern ist für die Gewinnung von Biopsien von Weichteilen, wie z.B. Leber, Niere, Prostata,
Milz, Lymphknoten und verschiedenen Weichteiltumoren vorgesehen.
D. Gegenanzeigen:
Nicht für die Knochendiagnostik bestimmt.
E. Warnhinweise:
1. Bei Patienten, die eine Antikoagulantientherapie erhalten oder unter Gerinnungsstörungen leiden, sollte der Arzt die Durchführung
einer Biopsie sehr sorgfältig abwägen.
2. Die Betreuung des Patienten nach einer Biopsie kann, abhängig von der verwendeten Biopsietechnik und dem Gesundheitszustand
des jeweiligen Patienten, variieren. Die Vitalfunktionen müssen überwacht werden und andere Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen,
um potentielle, mit dem Biopsieverfahren einhergehende Komplikationen zu vermeiden und/oder zu behandeln.
3. Die Entnahme mehrerer Gewebezylinder kann zum Nachweis von karzinomatösem Gewebe eingesetzt werden. Eine „negative"
Biopsie bei verdächtigen Röntgenbefunden schließt jedoch ein Karzinom nicht aus.
Hinweis: Beim Gewinnen mehrerer Proben ist die Nadel nach jeder Probenentnahme auf eine beschädigte Spitze, einen verbogenen
Schaft oder sonstige Beschädigungen zu prüfen. Nadeln mit sichtbaren Beschädigungen dürfen auf keinen Fall verwendet werden.
Hinweis: Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen
nach anerkannten medizinischen Verfahren und den örtlich gültigen gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften erfolgen.
F. Vorsichtsmaßnahmen:
1. Dieses Produkt ist nur von einem Arzt einzusetzen, der mit den Anwendungsgebieten, Gegenanzeigen, Einschränkungen, typischen Befunden
und möglichen Nebenwirkungen einer Biopsie mit Spezialnadeln zur Entnahme von Gewebezylindern vollkommen vertraut ist, besonders mit
denen, die sich auf das jeweilige zu biopsierende Organ beziehen.
2. Die Einführung der Nadel in den Körper ist unter Sichtkontrolle anhand eines bildgebenden Verfahrens (Ultraschall, Röntgen, CT u.a.) vorzuneh-
men.
3. Das Instrument darf niemals mit eingesetzter Nadel getestet werden. Dies könnte zur Beschädigung der Nadel/Kanülenspitze führen.
4. Bei übermäßiger Gewaltanwendung beim Umgang mit dem Mandrin oder wenn der Mandrin auf ungewöhnlichen Widerstand stößt, während er
aus der unterstützenden Kanüle herausragt, kann er sich an der Probenkerbe verbiegen. Eine verbogene Probenkerbe kann die Nadelfunktion
beeinträchtigen.
G. Mögliche Komplikationen:
Bei einer Biopsie zur Entnahme von Gewebezylindern auftretende Komplikationen bleiben auf die biopsierte Stelle begrenzt und können mit einem
Hämatom, Blutungen, einer Infektion, einer Verletzung von umgebendem Gewebe und Schmerzen einhergehen.
H. Erforderliche Ausrüstung:
• Entsprechende Bildgebungsmodalität und Zubehör
• Chirurgische Handschuhe und Tücher
• Lokalanästhetikum
• Koaxialkanüle (optional)
• Skalpell
• Probenbehälter
• Andere Geräte je nach Bedarf
DEUTSCH

(6)
I. Gebrauchsanweisung:
Vorbereitung des Bard®Max•Core®Einweg-Biopsieinstruments:
Vor dem Gebrauch die Nadel auf eine beschädigte Spitze, einen verbogenen Schaft oder sonstige Beschädigungen prüfen, die sich nachteilig auf
ihre Funktion auswirken könnten. Eine beschädigte oder verbogene Nadel DARF NICHT VERWENDET werden. Wenden Sie sich an Ihre Bard-
Vertretung oder den Bard-Kundendienst.
1. Das Instrument unter Beachtung aseptischer Kautelen aus der Verpackung nehmen. Siehe Abbildung 1.
Hinweis: Vor Entfernung der Schutzhülle der Nadel und der gelben Abdeckung muß das Instrument aktiviert (gespannt) werden.
2. Zum Aktivieren (Spannen) des Instruments oberen Schieber zurückziehen, um die Kanüle freizulegen und zu arretieren. Siehe Abbildung 2.
Danach unteren Schieber zurückziehen, um den Mandrin herauszuziehen und zu arretieren. Siehe Abbildung 3. Schutzhülle der Nadel und
gelbe Abdeckung entfernen. Das Instrument ist einsatzbereit, sobald beide Seiten in der hinteren Stellung gesichert sind.
Empfehlung: Zur leichteren Einführung kann die Haut an der Einstichstelle mit einem Skalpell punktiert werden.
Biopsieverfahren:
Die Biopsie ist unter Beachtung aseptischer Kautelen durchzuführen.
1. Die Inzisionsstelle wie üblich vorbereiten. Vor der Inzision der Haut eine angemessene Anästhesie verabreichen.
2. Sicherstellen, daß das Instrument aktiviert (gespannt) ist. Siehe Abbildung 3.
Hinweis: Nach dem Aktivieren (Spannen) des Instruments darf die Vorderseite der Spannschieber nicht mehr mit den Fingern berührt werden.
Wenn die Bewegung des Spannschiebers behindert wird, kann die Funktion beeinträchtigt werden.
3. Nadelspitze in die zu biopsierende Läsion einführen.
4. Unter Beibehaltung der Instrumentenposition und der Nadelausrichtung den hinteren Auslöser drücken oder den seitlichen Auslöser nach vorne
(Pfeilrichtung) schieben, um den Mandrin und die Kanüle automatisch vorzuschieben.
5. Nadel aus dem Patienten entfernen und oberen Schieber zurückziehen, um die Kanüle herauszuziehen und die Biopsieprobe freizulegen (siehe
Abbildung 2). Probe entnehmen.
6. Wenn weitere Biopsien notwendig sind, Mandrin durch Zurückziehen des unteren Schiebers entfernen und den Vorgang wiederholen.
Abbildung 1
• Wie verpackt (Schutzhülle der Nadel und gelbe Abdeckung sind nicht gezeigt)
• Instrument nicht aktiviert (gespannt)
• Nicht einsatzbereit
Abbildung 2
• Oberer Schieber in der hinteren Stellung arretiert
• Biopsieprobenkerbe freigelegt
Abbildung 3
• Oberer und unterer Schieber in der hinteren Stellung arretiert
• Instrument aktiviert (gespannt)
• Einsatzbereit
Garantie
Bard Peripheral Vascular garantiert dem Ersterwerber dieses Produktes für ein Jahr ab dem Datum des Ersterwerbs, dass dieses Produkt frei von
Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Im Rahmen dieser eingeschränkten Garantie erfolgt die Gewährleistung nach alleiniger Entscheidung von
Bard Peripheral Vascular durch Reparatur oder Austausch des defekten Produktes oder durch Erstattung des gezahlten Nettokaufpreises. Durch
normale Benutzung verursachter Verschleiß und durch Missbrauch des Produktes entstandene Defekte fallen nicht unter diese eingeschränkte
Garantie.
SOWEIT DIES IM RAHMEN DES ANWENDBAREN RECHTS GESTATTET IST, GILT DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE
ANSTELLE ALLER ANDEREN GARANTIEN, EXPLIZITE UND IMPLIZITE, EINSCHLIESSLICH UND OHNE EINSCHRÄNKUNG SÄMTLICHE
IMPLIZITEN GARANTIEN FÜR DIE MARKTFÄHIGKEIT DES PRODUKTES ODER DESSEN TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR IST IHNEN GEGENÜBER IN KEINEM FALL FÜR JEGLICHE ZUFÄLLIGE ODER FOLGESCHÄDEN
VERANTWORTLICH, DIE AUS IHRER HANDHABUNG ODER VERWENDUNG DIESES PRODUKTES RESULTIEREN.
In einigen Bundesstaaten/Ländern ist der Ausschluss impliziter Garantien und der Haftung für zufällige oder Folgeschäden nicht zulässig. Die
Gesetze Ihres Bundesstaates/Landes räumen Ihnen möglicherweise zusätzliche Rechte ein.
Zur Information der Anwender sind auf der letzten Seite der Broschüre das Erscheinungs- oder Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer
angegeben. Falls zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produktes mehr als 36 Jahre liegen, sollte der Anwender bei Bard Peripheral
Vascular nachfragen, ob inzwischen weitere Produktinformationen vorliegen.
Hergestellt in Mexiko.
DEUTSCH

(7)
Istruzioni per l’uso:
A. Descrizione:
Lo Strumento per Agobiopsie Bard®Max•Core®è un dispositivo per biopsie monouso. Esso viene offerto in diversi calibri e lung-
hezze di ago. I pulsanti azionatori laterale e posteriore sono contrassegnati con un diverso colore a seconda delle misure di calibro
dell’ago, per es.: Giallo = calibro 20, Rosa = calibro 18, Viola = calibro 16 e Verde = calibro 14.
Numero di
catalogo Calibro e lunghezza dell’ago Lunghezza
dell’incavo per il
campione
Profondità di
penetrazione
MC1410 14g (2.1mm) x 10cm (100mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1416 14g (2.1mm) x 16cm (160mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1610 16g (1.7mm) x 10cm (100mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1616 16g (1.7mm) x 16cm (160mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1810 18g (1.2mm) x 10cm (100mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1816 18g (1.2mm) x 16cm (160mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1820 18g (1.2mm) x 20cm (200mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1825 18g (1.2mm) x 25cm (250mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2010 20g (0.9mm) x 10cm (100mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2016 20g (0.9mm) x 16cm (160mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2020 20g (0.9mm) x 20cm (200mm) 1.8cm (18mm) 22mm
B. Confezione:
Il prodotto è fornito sterile ed apirogeno nella confezione chiusa e intatta. Sterilizzato mediante ossido di Etilene. Monouso. Non
Riutilizzare. Non Risterilizzare.
C. Indicazioni:
Il dispositivo per agobiopsie è realizzato per ottenere biopsie da tessuti molli quali fegato, reni, prostata, milza, linfonodi e tumori dei
tessuti molli di diverso tipo.
D. Controindicazioni:
Non destinato all’uso nelle ossa.
E. Avvertenze:
1. Sarà di competenza del medico considerare se la biopsia è adatta ai pazienti trattati con terapia anticoagulante, oppure
affetti da malattie emorragiche.
2. Le cure da prestare al paziente a conclusione della biopsia variano a seconda della tecnica bioptica utilizzata e delle par-
ticolari condizioni fisiologiche del paziente. Procedere all’osservazione dei segni vitali e prendere altre precauzioni per
evitare e/o trattare potenziali complicanze associabili alle procedure di biopsia.
3. Il prelievo di più di un frustolo bioptico potrebbe consentire il rilevamento di tessuti cancerogeni. Una biopsia "negativa"
in presenza di risultati radiografici sospetti non preclude la presenza del carcinoma.
N.B.: Se si desidera asportare più di un frustolo bioptico, ispezionare l’ago per escludere che la punta si sia danneggiata,
che l’ago stesso si sia piegato o che vi siano imperfezioni di qualunque tipo dopo il prelievo di ciascun campione. Non
usare l’ago se si nota la presenza di una qualsiasi imperfezione.
N.B.: Dopo l’uso questo prodotto può essere potenzialmente pericoloso dal punto di vista biologico. Maneggiare ed elimin-
are il prodotto secondo la pratica medica comunemente accettata e secondo le leggi e le norme locali e nazionali applicabili.
F. Precauzioni:
1. L’uso di questo prodotto è riservato ai medici che siano a conoscenza di tutte le indicazioni, controindicazioni, limitazioni, carat-
teristiche tipiche e possibili effetti collaterali associati alle agobiopsie, particolarmente quelli relativi all’organo specifico oggetto di
biopsia.
2. Procedere all’introduzione dell’ago nei tessuti del paziente sotto diretto controllo visivo (ultrasuoni, raggi X, TC - Tomografia
Computerizzata, ecc.).
3. Non cercare di appurare la funzionalità del prodotto azionandolo a vuoto, poiché così facendo si potrebbero danneggiare l’ago/la
punta della cannula.
4. Se si applica forza eccessiva sullo stiletto, oppure se si incontra insolita resistenza nell’estendere lo stiletto dalla cannula di sup-
porto, lo stiletto potrà piegarsi in corrispondenza della sede del prelievo. La presenza di sedi di prelievo piegate potrà interferire
con la funzionalità dell’ago.
G. Possibili Complicanze:
Le possibili complicanze dell’agobiopsia riguardano specificamente la sede del prelievo e possono consistere in ematoma, emorag-
gia, infezioni, lesione dei tessuti circostanti e dolore.
H. Attrezzatura necessaria:
• Modalità di visualizzazione appropriata e relativi accessori
• Guanti e teli chirurgici
• Anestetico locale
• Cannula coassiale (facoltativo)
• Bisturi
• Contenitore di raccolta campioni
• Altri articoli necessari
ITALIANO

(8)
I. Istruzioni per l’uso:
Preparazione dello strumento usa-e-getta per agobiopsie Bard®Max•Core®:
Prima dell’impiego, ispezionare l’ago per escludere che si sia piegato, che la sua punta si sia danneggiata o che vi siano altre
imperfezioni in grado di impedirne il corretto funzionamento. Se l’ago appare danneggiato o piegato, NON USARLO. Informare il
Rappresentante di Vendita o il Rappresentante dell’Assistenza Clienti Bard.
1. Servendosi di una tecnica asettica, estrarre lo strumento dalla confezione vedi figura 1.
N.B.: Per togliere la guaina protettiva dall’ago e la protezione gialla, è necessario attivare (caricare) lo strumento.
2. Attivare (caricare) lo strumento tirando all’indietro il cursore superiore, onde retrarre la cannula e bloccarla in posizione vedi figura
2. Ora tirare all’indietro il cursore inferiore, per retrarre lo stiletto, e bloccarlo in posizione vedi figura 3. Togliere la guaina protet-
tiva dall’ago e la protezione gialla. Lo strumento sarà pronto per l’uso se si sono bloccati all’indietro entrambi i cursori.
Consiglio: Per un più facile inserimento dell’ago, incidere la cute del paziente con un bisturi, in corrispondenza del punto di ingresso
dell’ago.
Procedura per l’Agobiopsia:
Procedere alla biopsia servendosi di tecniche asettiche appropriate.
1. Preparare secondo necessità la sede della biopsia. Somministrare al paziente un’adeguata anestesia prima di incidere la cute.
2. Verificare che lo strumento sia attivato (caricato) vedi figura 3.
N.B.: Non mettere le dita dinanzi ai cursori di caricamento dopo aver attivato (caricato) lo strumento. Se si impedisce il libero
movimento dei cursori, la funzionalità dello strumento verrà compromessa.
3. Inserire la punta dell’ago nel punto selezionato per la biopsia.
4. Mantenere invariati la posizione dello strumento e l’orientamento dell’ago e premere nel contempo il pulsante azionatore poste-
riore, oppure spingere in avanti l’azionatore laterale (nella direzione della freccia). In questo modo sia lo stiletto che la cannula
avanzeranno automaticamente.
5. Estrarre l’ago dai tessuti del paziente e tirare all’indietro il cursore superiore per retrarre la cannula ed esporre il frustolo bioptico
(vedi figura 2). Ora estrarre il campione.
6. Se si richiedono ulteriori campioni, tirare all’indietro il cursore inferiore per retrarre lo stiletto e ripetere la procedura.
Figura 1
• Come venduto (l’Illustrazione non mostra la guaina protettiva dell’ago e la protezione gialla)
• Strumento non attivato (caricato)
• Non pronto per l’uso
Figura 2
• Cursore superiore bloccato all’Indietro
• Sede di prelievo campione esposta
Figura 3
• Cursori superiore e inferiore tirati all’indietro
• Strumento attivato (caricato)
• Pronto per l’uso
Garanzia
Bard Peripheral Vascular garantisce all'acquirente originario che il prodotto sarà esente da difetti di materiali e manodopera per un
periodo di un anno dalla data originaria di acquisto. Ai sensi di questa garanzia limitata, la nostra responsabilità riguarderà unica-
mente la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso, ad esclusiva discrezione di Bard Peripheral Vascular, oppure il rimborso del
prezzo netto pagato dall'acquirente. La presente garanzia limitata non include il normale consumo o logoramento del prodotto con
l'uso, né i difetti originatisi dal cattivo uso del presente prodotto.
SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE, QUESTA GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO
SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, IMPLICITE OD ESPLICITE, COMPRESE FRA L'ALTRO LE GARANZIE IMPLICITE
DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ DEL PRODOTTO PER UN'APPLICAZIONE SPECIFICA. LA RESPONSABILITÀ DI
BARD PERIPHERAL VASCULAR NON INCLUDERÀ IN ALCUN CASO DANNI INSITI, INDIRETTI O EMERGENTI ORIGINATISI
MANEGGIANDO O UTILIZZANDO QUESTO PRODOTTO.
Le legislazioni di alcuni stati/paesi non consentono alcuna esclusione delle garanzie implicite o dei danni insiti o indiretti. Pertanto, in
questi stati/paesi l'utilizzatore potrebbe aver diritto ad un ulteriore risarcimento.
Per informazione dell’utilizzatore sono inclusi una data di revisione e un numero di revisione delle presenti istruzioni in quarta di
copertina. Nel caso in cui siano trascorsi 36 mesi da tale data all’uso del prodotto, si invita l’utente a contattare Bard Peripheral
Vascular per appurare la disponibilità di ulteriori informazioni sul prodotto.
Assemblato in Messico.
ITALIANO

(9)
Instrucciones de uso:
A. Descripción:
El instrumento de biopsias Bard®Max•Core®es un dispositivo para biopsias de núcleos de un solo uso. Está disponible en varios
calibres y larguras de aguja. Los botones accionadores laterales y posteriores tienen códigos de colores de acuerdo con los distintos
calibres, por ejemplo, Amarillo = calibre 20, Rosa = calibre 18, Violeta = calibre 16 y Verde = calibre 14.
Número de
catálogo Tamaño de calibre y longitud de aguja
Longitud de la
muesca de la
muestra
Profundidad de
penetración
MC1410 14g (2.1mm) x 10cm (100mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1416 14g (2.1mm) x 16cm (160mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1610 16g (1.7mm) x 10cm (100mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1616 16g (1.7mm) x 16cm (160mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1810 18g (1.2mm) x 10cm (100mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1816 18g (1.2mm) x 16cm (160mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1820 18g (1.2mm) x 20cm (200mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1825 18g (1.2mm) x 25cm (250mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2010 20g (0.9mm) x 10cm (100mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2016 20g (0.9mm) x 16cm (160mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2020 20g (0.9mm) x 20cm (200mm) 1.8cm (18mm) 22mm
B. Forma de suministro:
El producto se suministra estéril y apirógeno, a menos que el envase haya sido abierto o dañado. Esterilizado con óxido de
etileno. Para un solo uso. No volver a utilizar. No volver a esterilizar.
C. Indicaciones de uso:
El aparato de biopsia de núcleos con aguja se destina a biopsias de tejidos blandos como el hígado, el riñón, la próstata, el bazo, los
ganglios linfáticos y diversos tumores de tejidos blandos.
D. Contraindicaciones:
No está diseñado para usarlo en hueso.
E. Advertencias:
1. Se utilizará el buen criterio médico cuando se considere practicar una biopsia a enfermos en terapia anticoagulante o
que padecen afecciones hemorrágicas.
2. El cuidado del paciente tras la biopsia podrá variar según la técnica de biopsia empleada y la condición fisiológica de
cada paciente. Se observarán las constantes vitales del paciente y se tomarán todas las precauciones para evitar y/o
tratar posibles complicaciones que puedan asociarse a los procedimientos de biopsia.
3. La obtención de núcleos múltiples con aguja puede contribuir a asegurar la detección de cualquier tejido canceroso.
Una biopsia "negativa" en presencia de resultados radiográficos sospechosos no descarta la presencia de carcinoma.
Nota: Si se extraen muestras múltiples, inspeccione si la punta de la aguja está estropeada, el eje doblado, o si hay cualqui-
er imperfección, después de sacar cada muestra. No emplee la aguja si observa la menor imperfección.
Nota: Después del uso, este producto puede ser un peligro biológico en potencia. Manipule y deséchelo conforme a la prác-
tica médica aceptada y a las leyes y normas aplicables.
F. Precauciones:
1. Este producto lo utilizará un médico que esté totalmente familiarizado con las indicaciones, contraindicaciones, limitaciones,
resultados típicos y posibles efectos secundarios de la biopsia de núcleos con aguja, sobre todo los relacionados con el órgano
específico en el que se va a realizar la biopsia.
2. La introducción de la aguja en el cuerpo se realizará bajo control de imagen (ultrasonidos, rayos-X, TC, etc.).
3. Nunca pruebe el instrumento disparando al aire, ya que podría estropear la punta de la aguja o de la cánula.
4. Una fuerza inusual aplicada al estilete o una resistencia inusual contra el mismo, extendido fuera de la cánula de soporte, podrá
hacer que el estilete se doble en la hendidura para la muestra, ya que una hendidura doblada podría afectar a la función de la
aguja.
G. Posibles complicaciones:
Las posibles complicaciones de las biopsias de núcleos son específicas del sitio y pueden consistir en hematoma, hemorragia, infec-
ción, daño en el tejido circundante y dolor.
H. Equipo necesario:
• Modalidad de captación de imágenes y accesorios apropiados
• Guantes y paños quirúrgicos
• Anestésico local
• Cánula coaxial (opcional)
• Bisturí
• Contenedor para depositar las muestras recogidas
• Otros, según necesidad
ESPAÑOL

(10)
I. Modo de empleo:
Preparación del instrumento de biopsia desechable Bard®Max•Core®:
Antes de usar, inspeccione la aguja por si la punta está dañada, el cuerpo doblado o si hay otras imperfecciones que impidan el
funcionamiento correcto. Si la aguja está dañada o doblada, NO LA UTILICE. Póngalo en conocimiento del Representante de Ventas
Bard o del Técnico del Servicio de Atención al Cliente.
1. Con una técnica aséptica, extraiga el instrumento del envase. Consulte la Figura 1.
Nota: Para quitar la funda protectora de la aguja y la protección de color amarillo, debe activar (armar) el instrumento.
2. Active (arme) el instrumento tirando hacia atrás de la parte deslizante superior para extraer la cánula y dejarla en posición.
Consulte la Figura 2. Después, tire hacia atrás sobre la corredera inferior para extraer el estilete y fijarlo en posición. Consulte
la Figura 3. Quite la funda protectora de la aguja y la pieza de protección amarilla. El instrumento estará listo para ser disparado
cuando se fijen hacia atrás ambas correderas.
Recomendación: Para facilitar la inserción de la aguja, pinche la piel con un bísturí en el punto de entrada.
Procedimiento de biopsia:
El procedimiento de biopsia se realizará con una técnica aséptica adecuada.
1. Prepare el sitio según convenga. Antes de cortar la piel, se administrará la anestesia debida.
2. Compruebe que el instrumento está activado (armado). Consulte la Figura 3.
Nota: No coloque los dedos delante de las guías de disparo, una vez que el instrumento esté activado (armado). Si se dificulta el
movimiento de las guías de disparo, esto afectará negativamente a su funcionalidad.
3. Introduzca la punta de la aguja en el punto en que vaya a efectuarse la biopsia.
4. Manteniendo la posición del instrumento y la orientación de la aguja, presione el botón activador posterior, o empuje la palanca
lateral hacia delante (en el sentido indicado por la flecha) para hacer que avancen automáticamente tanto el estilete como la
cánula.
5. Retire la aguja del paciente y tire hacia atrás de la guía superior para retirar la cánula y dejar al descubierto la muestra de biop-
sia. (Consulte la Figura 2). Retire la muestra de biopsia.
6. Si se precisa efectuar más biopsias, tire hacia atrás de la guía inferior con el fin de retirar el estilete y repetir el procedimiento.
Figura 1
• En su envase (la funda protectora de la aguja y la pieza de protección amarilla no se muestran)
• Instrumento no activado (armado)
• No listo para disparar
Figura 2
• Guía superior fijada hacia atrás
• Está visible la hendidura para la muestra de biopsia
Figura 3
• Guías superior e inferior fijadas hacia atrás
• Instrumento activado (armado)
• Listo para disparar
Garantía del fabricante
Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador que este producto estará exento de defectos en los materiales y de fabri-
cación durante un período de un año desde la fecha de la primera compra. La responsabilidad derivada de la garantía limitada de
este producto se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso, sólo a discreción de Bard Peripheral Vascular, o al
reembolso del precio neto pagado. Esta garantía limitada no cubre el desgaste debido al uso o los defectos que pudieran surgir
debido al mal uso del producto.
EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA GARANTÍA LIMITADA PRODUCTO REEMPLAZA
TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO, AUNQUE SIN CARÁCTER EXCLUYENTE,
CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. EN NINGÚN CASO
BARD PERIPHERAL VASCULAR SE RESPONSABILIZARÁ DE DAÑOS INDIRECTOS, ACCIDENTALES O CONSECUENCIALES
RESULTANTES DE LA MANIPULACIÓN O USO DE ESTE PRODUCTO.
Algunos estados/países no permiten la exclusión de garantías implícitas, o de daños accidentales o consecuenciales. Usted puede
tener derecho a acciones adicionales bajo la legislación de su propio estado/país.
En la última página de este manual, se incluye una fecha de emisión o revisión y un número de revisión de estas instrucciones para
la información del usuario. Si han transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto, el usuario deberá ponerse en con-
tacto con Bard Peripheral Vascular para ver si existe nueva información sobre el producto.
Montado en Méjico.
ESPAÑOL

(11)
Gebruiksaanwijzing:
A. Beschrijving:
Het Bard®Max•Core®biopsie instrument is een instrument voor naaldbiopsie dat slechts éénmalig gebruikt wordt. Het is verkrijgbaar
in verschillende naaldgrootten en naaldlengten. De aandrijverknoppen aan de zij- en achterkant hebben een kleurcode overeenkom-
stig de naaldgrootte, bijv. geel = 20 gauge, roze = 18 gauge, paars = 16 gauge en groen = 14 gauge.
Catalogusnummer Gauge-maat en naaldlengte Lengte van
inkeping Penetratiediepte
MC1410 14g (2.1mm) x 10cm (100mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1416 14g (2.1mm) x 16cm (160mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1610 16g (1.7mm) x 10cm (100mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1616 16g (1.7mm) x 16cm (160mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1810 18g (1.2mm) x 10cm (100mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1816 18g (1.2mm) x 16cm (160mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1820 18g (1.2mm) x 20cm (200mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1825 18g (1.2mm) x 25cm (250mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2010 20g (0.9mm) x 10cm (100mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2016 20g (0.9mm) x 16cm (160mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2020 20g (0.9mm) x 20cm (200mm) 1.8cm (18mm) 22mm
B. Wijze van aflevering:
Het product wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd, tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Gesteriliseerd met behulp van
ethyleenoxide. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren.
C. Aanwijzingen voor gebruik:
Het biopsie-instrument met bemonsteringsnaald is bedoeld voor gebruik bij het verkrijgen van biopten uit zacht weefsel van bijvoor-
beeld de lever, nier, prostaat, milt, lymfklieren en verschillende uit zacht weefsel bestaande tumoren.
D. Contra-indicaties:
Niet bedoeld voor gebruik in bot.
E. Waarschuwingen:
1. Een goed medisch oordeel is vereist als wordt overwogen biopsie toe te passen bij patiënten die met anticoagulantia
worden behandeld of stollingsstoornissen hebben.
2. De verzorging van patiënten na een biopsie kan afhangen van de toegepaste biopsie-techniek en de fysiologische con-
ditie van de patiënt. De vitale functies moeten worden gecontroleerd en andere voorzorgsmaatregelen moeten worden
genomen om mogelijke complicaties die met biopsie-procedures kunnen samenhangen, te voorkomen en/of te behande-
len.
3. Het kan zinvol zijn verscheidene biopten af te nemen om zeker te zijn dat eventueel aanwezig kankerweefsel wordt
ontdekt. Een "negatieve" uitslag van een biopsie ondanks verdachte radiografische bevindingen hoeft niet te betekenen
dat er geen carcinoom aanwezig is.
Opmerking: Als verscheidene monsters worden genomen, controleer dan na elke bemonstering of de naaldpunt beschad-
igd is, de naaldhuls gebogen is of de naald andere onvolkomenheden vertoont. Gebruik de naald niet, als een onvolkomen-
heid is opgemerkt.
Opmerking: Na gebruik kan dit product een biologisch gevaar voor mens en milieu opleveren. Het dient te worden gebruikt
en weggegooid zoals algemeen gebruikelijk in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en
landelijke wetten en voorschriften.
F. Voorzorgsmaatregelen:
1. Dit product dient te worden gebruikt door een arts die volledig vertrouwd is met de indicaties, contra-indicaties, beperkingen,
typische bevindingen en mogelijke bijwerkingen van naald-biopsie, in het bijzonder die, betreffende het specifieke orgaan waarop
biopsie wordt toegepast.
2. De naald dient in het lichaam te worden gebracht onder beeldcontrole (ultrasound, röntgenstraling, CT, enz.).
3. Test het product nooit door het in de lucht te gebruiken. Hierdoor zou de punt van de naald of de canule beschadigd kunnen
raken.
4. Als op het stilet ongebruikelijk veel kracht wordt uitgeoefend of dit ongebruikelijk veel weerstand ondervindt terwijl het uit de
ondersteunende canule steekt, kan het ombuigen bij de monsterinkeping. Door een gebogen monsterinkeping kan de naald in zijn
functioneren worden belemmerd.
G. Potentiële complicaties:
Complicaties die bij naald-biopsie kunnen optreden, zijn plaatsgebonden en kunnen bestaan uit hematoom, hemorragie, infectie,
beschadiging van aangrenzend weefsel en pijn.
H. Benodigde apparatuur:
• juiste beeldvormingsmodaliteit en accessoires
• chirurgische handschoenen en doeken
• plaatselijk anestheticum
• coaxiale canule (optioneel)
• scalpel
• monsterpotje
• indien nodig andere apparatuur
NEDERLANDS

(12)
I. Gebruiksaanwijzing:
Voorbereiding van het Bard®Max•Core®biopsie-instrument voor eenmalig gebruik:
Controleer vóór gebruik of de naaldpunt beschadigd is, de naaldhuls gebogen is, of dat de naald andere onvolkomenheden vertoont
waardoor deze niet goed zou functioneren. De naald NIET GEBRUIKEN, als deze beschadigd of gebogen is. Verwittig in dat geval de
vertegenwoordiger van de verkoopafdeling van Bard of de vertegenwoordiger van de afdeling voor klantenservice van Bard.
1. Haal het instrument met een aseptische techniek uit de verpakking. Zie figuur 1.
Opmerking: Om de beschermende naaldhuls en gele kap te verwijderen moet het instrument worden gespannen.
2. Span het instrument door de bovenste slede naar achteren te trekken om de canule terug te trekken en vast te zetten. Zie figuur
2. Trek vervolgens de onderste slede naar achteren om het stilet terug te trekken en vast te zetten. Zie figuur 3. Verwijder de
beschermende naaldhuls en gele kap. Het instrument is klaar voor gebruik, als beide sleden in hun achterste stand vastzitten.
Aanbeveling: Om de naald gemakkelijk in de huid te steken verdient het aanbeveling de huid op de plaats van intrede met een
scalpel aan te prikken.
Biopsie-procedure:
De biopsie-procedure moet met behulp van de juiste aseptische techniek worden uitgevoerd.
1. Prepareer de plaats van behandeling zoals vereist. Vóór de incisie van de huid moeten er voldoende anaesthetica zijn toegedi-
end.
2. Controleer of het instrument is gespannen. Zie figuur 3.
Opmerking: Plaats geen vingers vóór de sleden, zodra het instrument is gespannen. Als de sleden in hun beweging worden belem-
merd, heeft dit invloed op het functioneren van het instrument.
3. Breng de naaldpunt in het punt waar biopsie moet worden uitgevoerd.
4. Terwijl de stand van het instrument en de richting van de naald constant gehouden worden, moet de aandrijverknop aan de
achterkant ingedrukt of aan de zijkant naar voren gedrukt worden (in de richting van de pijl), zodat zowel het stilet als de canule
automatisch naar voren bewegen.
5. Verwijder de naald uit de patiënt en trek de bovenste slede naar achteren om de canule terug te trekken en het biopt bloot te leg-
gen (zie figuur 2). Verwijder het biopt.
6. Als meerdere biopsiën moeten worden uitgevoerd, trek de onderste slede dan naar achteren om het stilet terug te trekken en her-
haal de procedure.
Figuur 1
• Zoals verpakt (de beschermende naaldhuls en gele kap worden niet getoond)
• Niet gespannen instrument
• Niet klaar voor gebruik
Figuur 2
• Bovenste slede vastgezet in teruggeschoven stand
• De biopsie-monsterinkeping ligt bloot
Figuur 3
• Bovenste en onderste slede vastgezet in teruggeschoven stand
• Het instrument is gespannen
• Klaar voor gebruik
Garantie
Bard Peripheral Vascular garandeert aan de oorspronkelijke koper van dit product dat dit product vrij is van materiaal- en fabricage-
fouten gedurende een periode van één jaar vanaf de datum van aankoop; aansprakelijkheid onder deze beperkte garantie is beperkt
tot herstel of vervanging van het defectieve product, uitsluitend ter beoordeling van Bard Peripheral Vascular, of terugbetaling van het
door u betaalde netto bedrag. Slijtage van dit product als gevolg van normaal gebruik, of defecten als gevolg van verkeerd gebruik val-
len niet onder deze beperkte garantie.
IN DE MATE WAARIN HET GELDENDE RECHT DIT TOELAAT VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE
GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, WAARONDER, MAAR NIET BEPERKT TOT, IEDERE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID
OF GESCHIKTHEID VOOR ENIG BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING AANVAARDT BARD PERIPHERAL VASCULAR
AANSPRAEKLIJKHEID VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN DE BEHANDELING EN HET
GEBRUIK VAN DIT.
Sommige staten/landen aanvaarden geen uitsluiting van impliciete garantie en van incidentele of gevolgschades. U kunt recht heb-
ben op aanvullend verhaal volgens de wetten die in uw land gelden.
Ter informatie van de gebruiker zijn op de laatste pagina van dit boekje een uitgifte- of revisiedatum en een revisienummer van deze
instructies vermeld. Als er 36 maanden verstreken zijn tussen deze datum en het gebruik van het product, moet de gebruiker contact
opnemen met Bard Peripheral Vascular om te zien of er nieuwe productinformatie beschikbaar is.
Geassembleerd in Mexico.
NEDERLANDS

(13)
Instruções de Utilização:
A. Descrição:
O Instrumento de Biopsia Max•Core®Bard®é um dispositivo de biopsia tecidular para utilização única. Está disponível com agulhas
de vários calibres e comprimentos. Os botões de activação lateral e posterior estão codificados com cores de acordo com os difer-
entes calibres, por exemplo, Amarelo = calibre 20, Rosa = calibre 18, Roxo = calibre 16 e Verde = calibre 14.
Número do
catálogo Calibre e comprimento da agulha Comprimento do entalhe da amostra Profundidade de penetração
MC1410 14g (2.1mm) x 10cm (100mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1416 14g (2.1mm) x 16cm (160mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1610 16g (1.7mm) x 10cm (100mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1616 16g (1.7mm) x 16cm (160mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1810 18g (1.2mm) x 10cm (100mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1816 18g (1.2mm) x 16cm (160mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1820 18g (1.2mm) x 20cm (200mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1825 18g (1.2mm) x 25cm (250mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2010 20g (0.9mm) x 10cm (100mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2016 20g (0.9mm) x 16cm (160mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2020 20g (0.9mm) x 20cm (200mm) 1.8cm (18mm) 22mm
B. Fornecimento:
Este dispositivo é fornecido estéril e apirogénico a não ser que a embalagem tenha sido aberta ou danificada. Esterilizado por
Óxido de Etileno. Apenas para utilização única. Não reutilize. Não reesterilize.
C. Indicações de Utilização:
O dispositivo para biopsia por punção tecidular está indicado para obter biopsias de tecidos moles tais como fígado, rins, próstata,
baço, gânglios linfáticos e diversos tumores dos tecidos moles.
D. Contra-indicações:
Não se destina à utilização no osso.
E. Advertências:
1. Deve exercer-se um bom critério médico ao tomar em consideração a biopsia em doentes que estão a receber uma ter-
apêutica anticoagulante ou que têm uma doença hemorrágica.
2. Os cuidados do doente após a biopsia podem variar dependendo da técnica de biopsia utilizada e do estado fisiológico
de cada doente em particular. Deve efectuar-se a observação dos sinais vitais e devem tomar-se outras precauções para
evitar e/ou tratar complicações potenciais que possam estar associadas a técnicas de biopsia.
3. A colheita de múltiplas biopsias por punção tecidular pode facilitar a detecção de tecidos cancerosos. Uma biopsia
"negativa" na presença de resultados radiográficos suspeitos não exclui a presença de um carcinoma.
Nota: Se fizer a colheita de várias amostras, inspeccione a agulha após cada colheita de biopsia para verificar se a ponta
está danificada, o eixo está curvo ou se existem outras imperfeições. Não utilize a agulha se observar qualquer imper-
feição.
Nota: Depois de utilizado, este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com
a prática médica aprovada e com as leis e regulamentos aplicáveis.
F. Precauções:
1. Este produto deve ser utilizado por um médico que tenha um conhecimento profundo das indicações, contra-indicações,
restrições, resultados habituais e efeitos colaterais possíveis da biopsia por punção tecidular, em especial, aqueles que estão
relacionados com o órgão específico a ser biopsiado.
2. A introdução da agulha no corpo deve ser realizada sob controlo imagiológico (ultra-sons, raios X, TC, etc.).
3. Nunca teste o produto disparando-o para o ar, porque pode danificar a ponta da agulha/cânula.
4. Se for exercida uma força invulgar no estilete ou se for aplicada uma resistência invulgar contra o estilete, quando este está
estendido para fora da cânula de suporte, pode causar a curvatura da zona do entalhe do espécime. Um entalhe que esteja
curvo pode interferir com o funcionamento da agulha.
G. Potenciais complicações:
As potenciais complicações relacionadas com a biopsia tecidular são específicas do local e podem consistir em hematoma, hemor-
ragia, infecção, lesão do tecido adjacente e dor.
H. Equipamento necessário:
• Modalidade e acessórios de imagiologia apropriados
• Luvas e campos cirúrgicos
• Anestésico local
• Cânula coaxial (opcional)
• Bisturi
• Recipiente para recolha de amostras
• Outro equipamento que seja necessário
PORTUGUÊS

(14)
I. Instruções de Utilização:
Preparação do instrumento de biopsia descartável Max•Core®Bard®:
Antes da utilização, verifique se a agulha tem a ponta danificada, o eixo dobrado ou quaisquer imperfeições que possam inter-
ferir com o seu funcionamento adequado. Se a agulha estiver danificada ou dobrada, NÃO A UTILIZE. Participe o caso ao seu
Representante de Vendas da Bard ou ao Representante de Assistência ao Cliente.
1. Utilizando uma técnica asséptica, retire o instrumento da embalagem. Consulte a Figura 1.
Nota: Para retirar a bainha protectora da agulha, assim como a protecção amarela, é preciso activar (engatar) o instrumento.
2. Para activar (engatar) o instrumento, puxe o cursor superior para trás para retirar a cânula e bloqueá-la em posição. Consulte
a Figura 2. A seguir, puxe o cursor inferior para trás para retirar o estilete e bloqueá-lo em posição. Consulte a Figura 3. Retire
a bainha protectora da agulha, assim como a protecção amarela. O instrumento está pronto para ser disparado quando os dois
cursores estiverem bloqueados na posição posterior.
Recomendação: Para facilitar a inserção, puncione a pele com um bisturi no local de entrada.
Procedimento de Biopsia:
O procedimento de biopsia deve ser efectuado utilizando técnicas assépticas apropriadas.
1. Prepare o local conforme necessário. Deve administrar-se uma anestesia adequada antes de se proceder à incisão da pele.
2. Verifique se o instrumento está activado (engatado). Consulte a Figura 3.
Nota: Depois do instrumento ter sido activado (engatado), não coloque os dedos em frente dos cursores de engate. O impedimento
do movimento destes cursores afectará a função do instrumento.
3. Introduza a ponta da agulha no local que vai ser biopsiado.
4. Mantendo a posição do instrumento e a orientação da agulha, prima o botão de activação posterior ou empurre o botão de acti-
vação lateral para a frente (na direcção da seta) para avançar automaticamente o estilete e a cânula.
5. Remova a agulha do doente e puxe o cursor superior para trás para retirar a cânula e expor a amostra de biopsia (Consulte a
Figura 2). Remova a amostra.
6. Se forem necessárias mais biopsias, puxe o cursor inferior para trás para retirar o estilete e repita o procedimento.
Figura 1
• Tal como na embalagem (na figura não estão apresentadas nem a bainha nem a protecção amarela)
• Instrumento não activado (engatado)
• Não está pronto para ser disparado
Figura 2
• Cursor superior bloqueado na posição posterior
• Entalhe do espécime da biopsia exposto
Figura 3
• Cursores superior e inferior bloqueados na posição posterior
• Instrumento activado (engatado)
• Pronto para ser disparado
Garantia
A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que o mesmo estará isento de defeitos de materiais e de
mão-de-obra durante o período de um ano a partir da data da primeira aquisição, estando a responsabilidade ao abrigo desta garan-
tia limitada do produto restrita à reparação ou substituição do produto defeituoso, segundo o critério exclusivo da Bard Peripheral
Vascular, ou ao reembolso do preço líquido pago. O uso e o desgaste resultantes da utilização normal ou defeitos resultantes da
utilização incorrecta deste produto não estão abrangidos por esta garantia limitada.
NA MEDIDA PERMITIDA PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS
GARANTIAS, QUER EXPLÍCITAS QUER IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A, QUALQUER GARANTIA
IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM. EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A BARD
PERIPHERAL VASCULAR SERÁ RESPONSÁVEL PERANTE SI POR QUAISQUER DANOS INDIRECTOS, INCIDENTAIS OU
CONSEQUENCIAIS RESULTANTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.
Alguns estados/países não permitem uma exclusão de garantias implícitas, danos incidentais ou indirectos. Pode ter direito a recur-
sos adicionais ao abrigo da legislação do seu estado/país.
A data da edição ou da revisão e o número de revisão destas instruções estão incluídos na última página deste folheto para infor-
mação do utilizador. No caso de terem decorrido 36 meses entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar a
Bard Peripheral Vascular para saber se existe informação adicional sobre o produto.
Montado no México.
PORTUGUÊS

(15)
Οδηγίες χρήσης:
Α. Περιγραφή:
Το εργαλείο βιοψίας Max•Core®της Bard®είναι μια συσκευή βιοψίας λήψης κυλίνδρου μίας χρήσης. Διατίθεται σε διάφορα μεγέθη
gauge και μήκη βελόνας. Το πλευρικό και το πίσω κουμπί ενεργοποίησης φέρουν χρωματική κωδικοποίηση σύμφωνα με τα διάφορα
μεγέθη gauge, π.χ., κίτρινο=20 gauge, ροζ=18 gauge, μωβ=16 gauge και πράσινο=14 gauge.
Αριθμός
kαταλόγου Μέγεθος gauge και μήκος βελόνας Μήκος εγκοπής δείγματος Βάθος διείσδυσης
MC1410 14g (2.1mm) x 10cm (100mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1416 14g (2.1mm) x 16cm (160mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1610 16g (1.7mm) x 10cm (100mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1616 16g (1.7mm) x 16cm (160mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1810 18g (1.2mm) x 10cm (100mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1816 18g (1.2mm) x 16cm (160mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1820 18g (1.2mm) x 20cm (200mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1825 18g (1.2mm) x 25cm (250mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2010 20g (0.9mm) x 10cm (100mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2016 20g (0.9mm) x 16cm (160mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2020 20g (0.9mm) x 20cm (200mm) 1.8cm (18mm) 22mm
Β. Τρόπος διάθεσης:
Το προϊόν αυτό παρέχεται στείρο και μη πυρετογόνο εφόσον ησυσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο. Για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε. Μην επαναποστειρώνετε.
Γ. Ενδείξεις χρήσης:
Ησυσκευή βιοψίας λήψης κυλίνδρου δια βελόνας προορίζεται για χρήση στη λήψη βιοψιών από μαλακούς ιστούς όπως ήπαρ,
νεφρός, προστάτης, σπλήνα, λεμφαδένες και διάφορους όγκους μαλακών μορίων.
Δ. Αντενδείξεις:
Δεν προορίζεται για χρήση σε οστό.
Ε. Προειδοποιήσεις:
1. Πρέπει να ασκείται ορθή ιατρική κρίση κατά την εξέταση του ενδεχόμενου πραγματοποίησης βιοψίας σε ασθενείς που
ακολουθούν αντιπηκτική θεραπεία ήοι οποίοι έχουν αιμορραγικές διαταραχές.
2. Ηφροντίδα του ασθενούς μετά τη βιοψία εξαρτάται από την τεχνική βιοψίας που ακολουθήθηκε και από την
εξατομικευμένη φυσιολογική κατάσταση του ασθενούς. Ηπαρακολούθηση των ζωτικών σημείων και ηλήψη άλλων
προφυλάξεων είναι απαραίτητα μέτρα για την αποφυγή ή/και αντιμετώπιση των δυνητικών επιπλοκών που ενδέχεται να
συνδέονται με τις βιοψίες.
3. Ησυλλογή πολλαπλών κυλίνδρων δια βελόνας ενδέχεται να βοηθήσει στη διασφάλιση της ανίχνευσης τυχόν
καρκινικού ιστού. Μια "αρνητική" βιοψία παρουσία ύποπτων ακτινογραφικών ευρημάτων δεν αποκλείει την παρουσία
καρκινώματος.
Σημείωση: Εάν συλλέγετε πολλαπλά δείγματα, επιθεωρήστε τη βελόνα για τυχόν ζημιά στη μύτη, λυγισμένο άξονα ήάλλες
ατέλειες μετά τη συλλογή κάθε δείγματος. Μη χρησιμοποιείτε τη βελόνα εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ατέλεια.
Σημείωση: Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Οχειρισμός και ηαπόρριψή
τους πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς.
ΣΤ. Προφυλάξεις:
1. Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρό που είναι πλήρως εξοικειωμένος με τις ενδείξεις, τις αντενδείξεις, τους
περιορισμούς, τα τυπικά ευρήματα και τις πιθανές παρενέργειες της βιοψίας λήψης κυλίνδρου δια βελόνας, συγκεκριμένα εκείνες
που σχετίζονται με το ειδικό όργανο που υποβάλλεται σε βιοψία.
2. Ηεισαγωγή της βελόνας στο σώμα πρέπει να πραγματοποιείται υπό απεικονιστικό έλεγχο (υπέρηχους, ακτινογραφία,
υπολογιστική τομογραφία κ.λπ.).
3. Μην ελέγχετε ποτέ το προϊόν με πυροδότηση στον αέρα. Ενδέχεται να συμβεί ζημιά στο άκρο της βελόνας/κάνουλας.
4. Ηεφαρμογή ασυνήθους δύναμης στο στειλεό ήηεμφάνιση ασυνήθους αντίστασης στο στειλεό, ενώ αυτό προεξέχει από την
κάνουλα υποστήριξης, ενδέχεται να προκαλέσει την κάμψη του στειλεού στην εγκοπή λήψη του δείγματος. Μια λυγισμένη εγκοπή
λήψης του δείγματος ενδέχεται να παρεμποδίσει τη λειτουργία της βελόνας.
Ζ. Δυνητικές επιπλοκές:
Οι δυνητικές επιπλοκές της βιοψίας λήψης κυλίνδρου είναι ειδικές με τη θέση της βιοψίας και ενδέχεται να αποτελούνται από
αιμάτωμα, αιμορραγία, λοίμωξη, κάκωση παρακείμενου ιστού και πόνο.
Η. Απαιτούμενος εξοπλισμός:
• Κατάλληλη απεικονιστική μέθοδος και παρελκόμενα
• Χειρουργικά γάντια και οθόνια
• Τοπικό αναισθητικό
• Ομοαξονική κάνουλα (Προαιρετικό)
• Νυστέρι
• Περιέκτης συλλογής δειγμάτων
• Άλλος εξοπλισμός ανάλογα με τις ανάγκες
Θ. Οδηγίες χρήσης:
Προετοιμασία του αναλώσιμου εργαλείου βιοψίας Max•Core της Bard:
Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τη βελόνα για τυχόν ζημιά στη μύτη, λυγισμένο άξονα ήάλλες ατέλειες που θα ήταν δυνατό να
παρεμποδίσουν τη σωστή λειτουργία. Εάν ηβελόνα έχει υποστεί ζημιά ήέχει λυγίσει, ΜΗΝ ΤΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ. Ενημερώστε
τον αντιπρόσωπο πωλήσεων ήτον αντιπρόσωπο εξυπηρέτησης πελατών της Bard.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ

(16)
1. Με χρήση άσηπτης τεχνικής, αφαιρέστε το εργαλείο από τη συσκευασία του. Δείτε το σχήμα.
Σημείωση:Για την αφαίρεση του προστατευτικού θηκαριού της βελόνας και του κίτρινου προστατευτικού, πρέπει να ενεργοποιήσετε
(οπλίσετε) το εργαλείο.
2. Ενεργοποιήστε (οπλίστε) το εργαλείο έλκοντας προς τα πίσω το άνω συρόμενο κουμπί για να αποσύρετε την κάνουλα και να
το ασφαλίσετε στη θέση του. Δείτε το σχήμα 2. Κατόπιν έλξατε προς τα πίσω το κάτω συρόμενο κουμπί για να αποσύρετε το
στειλεό και να το ασφαλίσετε στη θέση του. Δείτε το σχήμα 3. Αφαιρέστε το προστατευτικό θηκάρι της βελόνας και το κίτρινο
προστατευτικό. Το εργαλείο είναι έτοιμο για πυροδότηση όταν και τα δύο συρόμενα κουμπιά έχουν ασφαλίσει προς τα πίσω.
Σύσταση:Για διευκόλυνση της εισαγωγής, παρακεντήστε το δέρμα με νυστέρι στη θέση εισόδου.
Διαδικασία βιοψίας:
Ηδιαδικασία της βιοψίας πρέπει να εκτελείται με χρήση κατάλληλων άσηπτων τεχνικών.
1. Προετοιμάστε κατάλληλα τη θέση της βιοψίας. Πριν από την τομή του δέρματος θα πρέπει να χορηγείται επαρκής αναισθησία.
2. Επαληθεύστε ότι το εργαλείο έχει ενεργοποιηθεί (οπλιστεί). Δείτε το σχήμα 3.
Σημείωση:Μην τοποθετείτε τα δάκτυλά σας εμπρός από τα συρόμενα κουμπιά όπλισης μόλις ενεργοποιηθεί (οπλιστεί) το εργαλείο.
Τυχόν παρεμπόδιση της κίνησης των συρόμενων κουμπιών όπλισης θα έχει επίδραση στη λειτουργικότητα.
3. Εισαγάγετε τη μύτη της βελόνας στο σημείο όπου πρόκειται να διενεργηθεί ηβιοψία.
4. Ενώ διατηρείτε τη θέση του εργαλείου και τον προσανατολισμό της βελόνας, πατήστε το πίσω κουμπί ενεργοποίησης ήπιέστε το
πλευρικό κουμπί ενεργοποίησης προς τα εμπρός (κατεύθυνση του βέλους), για να προκαλέσετε την αυτόματη προώθηση τόσο
του στειλεού όσο και της κάνουλας.
5. Αφαιρέστε τη βελόνα από τον ασθενή και τραβήξτε προς τα πίσω το άνω συρόμενο κουμπί για να αποσύρετε την κάνουλα και να
αποκαλύψετε το δείγμα βιοψίας (δείτε το σχήμα 2). Αφαιρέστε το δείγμα.
6. Εάν απαιτούνται επιπλέον βιοψίες, έλξατε προς τα πίσω το κάτω συρόμενο κουμπί για να αποσύρετε το στειλεό και επαναλάβετε
τη διαδικασία.
Σχήμα 1
• Όπως συσκευάζεται (δεν παρουσιάζεται στο σχήμα το προστατευτικό θηκάρι βελόνας και το κίτρινο προστατευτικό)
• Εργαλείο μη ενεργοποιημένο (οπλισμένο)
• Μη έτοιμο για πυροδότηση
Σχήμα 2
• Άνω συρόμενο κουμπί ασφαλισμένο προς τα πίσω
• Εγκοπή λήψης δείγματος βιοψίας αποκαλυμμένη
Σχήμα 3
• Άνω και κάτω συρόμενο κουμπί ασφαλισμένα προς τα πίσω
• Εργαλείο ενεργοποιημένο (οπλισμένο)
• Έτοιμο για πυροδότηση
Εγγύηση
ΗBard Peripheral Vascular εγγυάται στον αρχικό αγοραστή του προϊόντος αυτού ότι το προϊόν είναι απαλλαγμένο ελαττωμάτων όσον
αφορά τα υλικά και την κατασκευή, για περίοδο ενός έτους από την ημερομηνία της πρώτης αγοράς. Ηέκταση της ευθύνης υπό την
περιορισμένη αυτή εγγύηση περιορίζεται στην επισκευή ήαντικατάσταση του ελαττωματικού προϊόντος, κατά την αποκλειστική κρίση
της Bard Peripheral Vascular, ήστην επιστροφή της καθαρής τιμής που καταβλήθηκε. Ηπαρούσα περιορισμένη εγγύηση δεν καλύπτει
περιπτώσεις φθοράς λόγω φυσιολογικής χρήσης ήελαττώματα που οφείλονται σε λανθασμένη χρήση του προϊόντος αυτού.
ΣΤΟ ΜΕΤΡΟ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ, ΗΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΑΥΤΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΥΠΟΚΑΘΙΣΤΑ ΚΑΘΕ
ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΡΗΤΗ ΉΣΙΩΠΗΡΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΑΛΛΑ ΧΩΡΙΣ ΝΑ ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΑΥΤΗ, ΚΑΙ
ΚΑΘΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΉΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. H BARD
PERIPHERAL VASCULAR ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΟΥΔΕΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΕΜΜΕΣΕΣ, ΤΥΧΑΙΕΣ ΉΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ
ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΉΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΠΟ ΜΕΡΟΥΣ ΣΑΣ.
Σε ορισμένες χώρες δεν επιτρέπεται ηεξαίρεση των έμμεσων εγγυήσεων καθώς και των τυχαίων ήπαρεπόμενων ζημιών. Είναι δυνατόν να
έχετε περαιτέρω δικαιώματα σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας σας.
Ημερομηνία έκδοσης ήαναθεώρησης και αριθμός αναθεώρησης για αυτές τις οδηγίες συμπεριλαμβάνονται για την πληροφόρηση του
χρήστη στην τελευταία σελίδα αυτού του εγχειριδίου. Στην περίπτωση που έχουν παρέλθει 36 μήνες μεταξύ αυτής της ημερομηνίας και
της χρήσης του προϊόντος, οχρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με την Bard Peripheral Vascular για να δει εάν διατίθενται πρόσθετες
πληροφορίες προϊόντος.
Συναρμολογείται στο Μεξικό.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ

(17)
Brugervejledning:
A. Beskrivelse
Bard®Max•Core®Biopsiinstrument er en anordning til grovnålsbiopsi til engangsbrug. Det fås med flere nålestørrelser og –længder.
Aktivatorknapperne på siden og bagpå er farvekodede efter de forskellige huldiameterstørrelser, f.eks. Gul = 20 i huldiameter,
Lyserød = 18 i huldiameter, Lilla = 16 i huldiameter og Grøn = 14 i huldiameter.
Katalognummer Gauge-størrelse og nålelængde Længde på
prøverille Penetrationsdybde
MC1410 14g (2.1mm) x 10cm (100mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1416 14g (2.1mm) x 16cm (160mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1610 16g (1.7mm) x 10cm (100mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1616 16g (1.7mm) x 16cm (160mm) 1.9cm (19mm) 22mm
MC1810 18g (1.2mm) x 10cm (100mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1816 18g (1.2mm) x 16cm (160mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1820 18g (1.2mm) x 20cm (200mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC1825 18g (1.2mm) x 25cm (250mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2010 20g (0.9mm) x 10cm (100mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2016 20g (0.9mm) x 16cm (160mm) 1.8cm (18mm) 22mm
MC2020 20g (0.9mm) x 20cm (200mm) 1.8cm (18mm) 22mm
B. Leveringsform:
Produktet leveres sterilt og pyrogenfrit, med mindre pakken er åbnet eller beskadiget. Steriliseret ved etylenoxid. Kun til engangs-
brug. Må ikke genbruges. Må ikke resteriliseres.
C. Indikationer for anvendelse:
Grovnålsbiopsiinstrumentet er beregnet til brug ved udtagning af biopsier fra bløddele såsom lever, nyre, prostata, milt, lymfeknuder
og forskellige bløddelssvulster.
D. Kontraindikationer:
Ikke beregnet til brug i knogler.
E. Advarsler:
1. Der skal udvises fornuftigt lægeligt skøn, når der overvejes biopsi på patienter, der modtager antikoagulationsbehan-
dling eller lider af blødningssygdomme.
2. Patientpleje efter biopsi kan variere med den anvendte biopsiteknik og den enkelte patients fysiologiske tilstand.
Observation af vitale tegn og andre forholdsregler bør tages for at undgå og/eller behandle potentielle komplikationer,
som kan opstå i forbindelse med biopsiprocedurer.
3. Udtagning af flere biopsier kan medvirke til at opdage eventuelt cancervæv. En “negativ” biopsi udelukker ikke tilst-
edeværelsen af carcinom, hvis der samtidigt foreligger mistænkelige røntgenresultater.
Bemærk: Hvis der udtages flere prøver, skal nålen kontrolleres for beskadiget spids, bøjet skaft eller andre fejl efter udtagn-
ing af hver enkelt prøve. Anvend ikke nålen, hvis der bemærkes fejl.
Bemærk: Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel risiko for miljøet. Det skal omgås med forsigtighed og
kasseres på korrekt vis i overensstemmelse med sygehusets politik på området samt anvendelige lokale og nationale
bestemmelser.
F. Forsigtighedsregler:
1. Dette produkt bør kun anvendes af en læge, som er fuldt fortrolig med indikationer, kontraindikationer, begrænsninger, typiske
resultater og mulige bivirkninger i forbindelse med grovnålsbiopsi, i særdeleshed det, der relaterer til det specifikke organ, som
der udtages biopsi fra.
2. Indføring af nålen i kroppen skal udføres under billedkontrol (ultralyd, røntgen, CT-scanning etc.).
3. Afprøv aldrig produktet ved at affyre det i luften. Der kan ske skader på nål/kanylespids.
4. Hvis man påfører usædvanligt stor kraft på stiletten eller usædvanligt stor modstand mod stiletten, mens den er ude af sin støt-
tekanyle, kan det få stiletten til at bukke ved prøvetagningsrillen. En bukket prøvetagningsrille kan påvirke nålens funktion.
G. Mulige komplikationer:
De mulige komplikationer ved grovnålsbiopsi er punktspecifikke og kan bestå i hæmatom, blødning, infektion, skader på tilstødende
væv samt smerter.
H. Nødvendigt udstyr:
• Passende immografiform og tilbehør
• Operationshandsker og afdækning
• Lokalanæstesi
• Koaksialkanyle (valgfri)
• Skalpel
• Opsamlingscontainer til prøver
• Andet udstyr efter behov
DANSK

(18)
I. Brugsvejledning:
Klargøring af Bard®Max•Core®engangsbiopsiinstrument:
Inden brug kontrolleres nålen for beskadigelse af spidsen, bøjet skaft eller andre fejl, som kunne forhindre korrekt funktion. Hvis nålen
er beskadiget eller bøjet, MÅ DEN IKKE BRUGES. Underret Bard salgsrepræsentanten eller kundeservicerepræsentanten.
1. Tag instrumentet ud af pakningen under anvendelse af aseptisk teknik. Se fig. 1.
Bemærk: For at fjerne det beskyttende nålehylster og den gule kappe, skal instrumentet aktiveres (spændes).
2. Aktivér (spænd) instrumentet ved at trække den øverste glider tilbage, så kanylen trækkes tilbage og fastlåses. Se fig. 2. Træk
derefter den nederste glider tilbage for at trække stiletten tilbage og fastlåse den. Se fig. 3. Fjern det beskyttende nålehylster og
den gule kappe. Instrumentet er klar til affyring, når begge glidere låses tilbage igen.
Anbefaling: For at lette indføringen, punkteres huden med en skalpel ved indgangsstedet.
Biopsiprocedure:
Biopsi-proceduren skal udføres under anvendelse af korrekte aseptiske teknikker.
1. Klargør stedet efter behov. Der bør indgives tilstrækkelig anæstesi inden incision af huden.
2. Kontrollér, at instrumentet er aktiveret (spændt). Se fig. 3.
Bemærk: Anbring ikke fingrene foran spændegliderne, når instrumentet er aktiveret (spændt). Hvis spændeglidernes bevægelse
hindres, påvirkes funktionen.
3. Indfør spidsen af nålen til det punkt, hvorfra der skal udtages vævsprøve.
4. Under fastholdelse af instrumentets position og nålens retning trykkes på den bageste aktivatorknap, eller sideaktivatoren skydes
fremefter (i pilens retning), således at både stilet og kanyle automatisk føres frem.
5. Fjern nålen fra patienten og træk den øverste glider tilbage, så kanylen trækkes tilbage, og vævsprøven eksponeres (Se fig. 2).
Tag prøven ud.
6. Hvis der skal udtages flere biopsier, trækkes den nederste glider tilbage for at trække stiletten tilbage, og proceduren gentages.
Figur 1
• Som pakket (beskyttende nålehylster og gul kappe er ikke vist)
• Instrumentet er ikke aktiveret (spændt)
• Ikke klar til affyring
Figur 2
• Øverste glider låst tilbage
• Biopsiprøverillen eksponeret
Figur 3
• Øverste glider og nederste glider låst tilbage
• Instrumentet aktiveret (spændt)
• Klar til affyring
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer over for den første køber af dette produkt, at dette produkt er frit for materiale- og fabrikationsfejl
i en periode på ét år fra datoen for første køb, og ansvaret i henhold til denne begrænsede produktgaranti vil være begrænset til
reparation eller udskiftning af det defekte produkt efter Bard Peripheral Vasculars skøn eller refusion af den betalte nettopris. Slitage,
der skyldes normal brug, eller defekter på grund af forkert anvendelse af produktet, er ikke omfattet af denne begrænsede garanti.
I DEN UDSTRÆKNING, DER ER TILLADT I GÆLDENDE LOV, TRÆDER DEN BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI I STEDET
FOR ALLE ANDRE GARANTIER, DET VÆRE SIG UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER MEN IKKE
UDELUKKENDE EVENTUELLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT
FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR HÆFTER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER OVER FOR DEM FOR NOGEN
INDIREKTE, TILFÆLDIGE SKADER ELLER.
Nogle lande tillader ikke udelukkelse af underforståede garantier, hændelige skader eller følgeskader. De kan være berettiget til yder-
ligere afhjælpning i henhold til lovgivningen i Deres land.
Til information for brugeren er der medtaget en udgivelses- eller revisionsdato og et revisionsnummerfor denne vejledning på den
sidste side af dette hæfte. Dersom der er forløbet 36 måneder mellem denne dato og anvendelsen af produktet, bør brugeren
kontakte Bard Peripheral Vascular for at få oplyst, om yderligere produktinformationer er tilgængelige.
Samlet i Mexico.
DANSK