Bard COVERA PLUS User manual

Instructions for Use
Mode d'emploi · Gebrauchsanweisung · Istruzioni per l'uso · Instrucciones de uso · Gebruiksaanwijzing ·
Instruções de Utilização · Οδηγίες χρήσης · Brugsanvisning · Bruksanvisning · Käyttöohjeet ·
Bruksanvisning · Instrukcja użycia · Használati útmutató · Návod k použití · Kullanım Yönergeleri ·
ḽ䏦奨㓌 · ۉࡅ ৗ · Инструкция по применению · Navodila za uporabo · Upute za uporabu ·
Инструкции за употреба · :ϡ΍ΩΧΗγϻ΍ΕΎϣϳϠόΗ
B05884 Rev.2/05-18
Endoprothèse vasculaire couverte · Beschichteter Gefäßstent · Stent coperto vascolare · Stent vascular recubierto ·
Beklede vasculaire stent · Stent vascular coberto · Αγγειακό καλυμμένο στεντ · Beklædt, vaskulær stent ·
Täckt vaskulär stent · Pinnoitettu vaskulaaristentti · Vaskulær tildekket stent · Powlekany stent naczyniowy ·
Fedett vaszkuláris sztent · Potažený cévní stent · Kaplı Vasküler Stent · 图䩟塄做㏭㙴 · ୁ˔଑տ୆ݘચ ·
Сосудистый стент с покрытием · Prekrita žilna opornica · Vaskularni pokriveni stent ·
съдовия покрит стент · ΓΎρϐϣΔϳ΋ΎϋϭΔϣΎϋΩ

2
Table of Contents
Table des matières tInhaltsverzeichnis tSommario tÍndice tInhoud tÍndice tΠίνακας Περιεχομένων tIndhold t
Innehållsförteckning tSisällysluettelo tInnholdsfortegnelse tSpis treści tTartalom tObsah tİçindekiler t
䖬懂 tֹ tСодержание tKazalo vsebine tSadržaj tСъдържание tΕΎϳϭΗΣϣϟ΍ ϝϭΩΟ
English. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .03
Français. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .08
Deutsch. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
Eλληνικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
Dansk. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Svenska. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
Suomi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Norsk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
Čeština. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
Türkçe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78
䳿榒ᳫ㑅. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83
ଞ˲߭ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .88
Русский. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .93
Slovensčina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .98
Hrvatski. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .103
Български . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .108
ΔϳΑέόϟ΍. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113

3
English
DEVICE DESCRIPTION
IMPLANT
The COVERA™ PLUS Vascular Covered Stent is a highly flexible, self-expanding endoprosthesis comprised of expanded
polytetrafluoroethylene (ePTFE) encapsulating a nitinol (nickel-titanium) stent framework. The inner lumen of the covered stent
(blood contact surface) is carbon impregnated.
The COVERA™ PLUS Vascular Covered Stent is available in a variety of diameters and lengths.
Figure 1: Covered Stent Implant
XRAY MARKERS
Highly radiopaque ePTFE encapsulated tantalum markers are evenly distributed around the circumference of the proximal and
distal ends of the covered stent.
DELIVERY SYSTEM
The delivery system is illustrated in Figure 2. The inner catheter (not visible to the operator) contains the guidewire lumen.
The inner catheter carries an atraumatic tip (A) at the distal end of the system and enters into a female Luer connection (B) at
the proximal end of the handle. A proximal white stability sheath (C) is connected to the distal end of the handle and remains
stationary throughout the deployment process.
The distal catheter assembly (30 cm in length) consists of two segments: the transparent covered stent delivery sheath (D),
housing the compressed covered stent (implant); and a darker brown, smaller diameter extension catheter (E). During covered
stent deployment, the entire distal catheter assembly retracts towards the handle while the dark catheter segment is drawn
inside the white stability sheath until the covered stent is fully deployed.
Retraction of the distal catheter and deployment of the covered stent is initiated by rotating the large wheel (G) on the handle.
The large deployment wheel is used for the initiation of deployment and a slower deployment rate whereas the small deployment
wheel (H) may be used for faster deployment after initiation.
Figure 2: Itemized Drawing of the COVERA™ PLUS Vascular Covered Stent Delivery System
A red safety lock (F) on the handle prevents premature release of the covered stent. Prior to covered stent deployment, the safety
lock must be retracted from the locked position into the unlocked position (Figure 3).
Figure 3: Handle Top View
1 = Red Safety Lock (F)
2 = Large DeploymentWheel for initial and slow deployment (G)
3 = Small DeploymentWheel for faster deployment (H)
Legend for Figures 2 & 3
Reference Corresponding Information
A Delivery System Tip
B Female Luer Port
C Proximal Stability Sheath (white, stationary)
DDistal Catheter Sheath Segment (transparent, retracts during deployment) housing the Compressed
Covered Stent
E Distal Catheter Sheath Segment (dark brown, retracts during deployment)
F Red Safety Lock
G Large DeploymentWheel (initial and slow deployment)
H Small DeploymentWheel (fast deployment)
The COVERA™ PLUS Vascular Covered Stent device is an over-the-wire delivery system. The delivery system is compatible with
0.035 inch (0.89 mm) guidewires and 8F or 9F introducer sheaths. The delivery system is available in working lengths of 80 cm
and 120 cm.
INDICATION FOR USE
The COVERA™ PLUS Vascular Covered Stent is indicated for the treatment of stenoses in the upper extremity venous outflow of
patients dialyzing with an arterio-venous (AV) access graft or fistula and for the treatment of atherosclerotic lesions in iliac and
femoral arteries with a reference vessel diameter of 4.5 mm to 9 mm.
CONTRAINDICATIONS
There are no known contraindications for the COVERA™ PLUS Vascular Covered Stent.
WARNINGS
t 5IJTEFWJDFTIPVMECFVTFEPOMZCZQIZTJDJBOTXIPBSFGBNJMJBSXJUIUIFDPNQMJDBUJPOTTJEFFGGFDUTBOEIB[BSETDPNNPOMZ
associated with dialysis access shunt revisions and endovascular procedures.
t DO NOT expose the covered stent to temperatures higher than 680 °F (360 °C). ePTFE decomposes at elevated temperatures,
producing highly toxic decomposition byproducts.
t DO NOT use the device if packaging/pouch is damaged.
t DO NOT use the device after the "Use By" date specified on the label.
t 5IF COVERA™ PLUS Vascular Covered Stent device is supplied STERILE and is intended for SINGLE USE ONLY. DO NOT
RESTERILIZE AND/OR REUSE the device.
Reuse, resterilization, reprocessing and/or repackaging may create a risk to the patient or user, may lead to infection or
compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics of the device, which may lead to
device failure, and/or lead to injury, illness, or death of the patient.

4
SPECIFIC AV ACCESS RELATED PRECAUTIONS
t 5IFTBGFUZBOEFGGFDUJWFOFTTPGUIFEFWJDFXIFOVTFEJODFOUSBMWFJOTIBTOPUCFFOFWBMVBUFE
t 5IFTBGFUZBOEFGGFDUJWFOFTTPGUIFEFWJDFXIFOQMBDFEBDSPTTUIFBOUFDVCJUBMGPTTBIBTOPUCFFOFWBMVBUFE
t 5IFFGGFDUTPGEJSFDUDBOOVMBUJPOPGUIFDPWFSFETUFOUIBWFOPUCFFOFWBMVBUFE/PUJGZUIFQBUJFOUUIBUUIFDPWFSFETUFOUTIPVME
not be directly cannulated for hemodialysis and that applying pressure to the implant area should be avoided.
POTENTIAL COMPLICATIONS AND ADVERSE EVENTS
Complications and Adverse Events associated with the use of the COVERA™ PLUS Vascular Covered Stent may include the usual
complications associated with endovascular stent and covered stent placement and dialysis shunt revisions.
Potential complications may include, but are not limited to:
Abscess; access site infection; allergic/anaphylactoid reaction; amputation; aneurysm; angina/coronary ischemia; arteriovenous
fistula; arrhythmia; bleeding at access site; bypass surgery; cerebrovascular accident; congestive heart failure; embolization;
extravasation; fever; hematoma; hemorrhage; hemoptysis; hypotension/hypertension; intimal injury/dissection; ischemia/
infarction of tissue/organ; infection; myocardial infarction; occlusion; pain; pulmonary embolism; perforation; prolonged
bleeding; pseudoaneurysm; rash; reaction to contrast; renal failure; renal toxicity; radiation injury; restenosis; septicemia/
bacteremia; sepsis; stroke; thrombus; vasospasm; ventricular fibrillation; vessel rupture and death.
AV Access specific adverse events may include, but are not limited to:
Arm or hand edema; steal syndrome; and face or neck edema.
Covered stent specific events that could be associated with clinical complications include, but are not limited to:
Embolism; fracture; insufficient covered stent expansion; kinking; malapposition; migration and misplacement; and side branch
occlusion.
Delivery System specific events that could be associated with clinical complications include, but are not limited to:
Blood leakage from delivery system; bond joint failures; delivery system kinking; detachment of parts; failure to deploy; high
deployment forces; inability to track to target location; inaccurate deployment; incompatibility with accessory devices; no
visibility under fluoroscopy; and premature deployment.
COVERED STENT SIZE SELECTION
Special care must be taken to ensure that an appropriately sized device is selected. In the case of a diameter difference between
the inflow and the outflow end, always use the inflow vessel or AV graft diameter as the reference vessel diameter.
Table 1: Covered Stent Diameter Selection
Covered Stent Diameter Recommended Oversizing Reference Vessel Diameter
6 mm 0.5 mm – 1.5 mm 4.5 mm – 5.5 mm
7 mm 0.5 mm – 1.5 mm 5.5 mm – 6.5 mm
8 mm 1 mm – 2 mm 6 mm – 7 mm
9 mm 1 mm – 2 mm 7 mm – 8 mm
10 mm 1 mm – 2 mm 8 mm – 9 mm
Covered Stent Length
Ensure the selected covered stent length covers the entire lesion and both ends of the implant extend at least 5 mm into the non-
diseased segment of the vessel. In the case of overlapping devices, at least 10 mm of overlap between devices is recommended.
For covered stent placements in the proximal cephalic arch, select the length so that the ostial lesion is fully covered and so that
the proximal covered stent end does not compromise the flow in the axillary/subclavian vein. Ensure that the covered stent end
extends at least 10 mm beyond the arch curvature into the straight distal cephalic vein segment.
NOTE: The COVERA™ PLUS Vascular Covered Stent foreshortening is ≤ 13%.
Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices – particularly those with long
and small lumina, joints, and/or crevices between components – are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues
with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period
of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms
which may lead to infectious complications or death.
t DO NOT use in patients with uncorrectable coagulation disorders.
t DO NOT use in patients that cannot be adequately pre-medicated.
t DO NOT use in patients who have a known allergy or sensitivity to contrast media.
t DO NOT use in patients with known hypersensitivity to nickel-titanium or tantalum.
t DO NOT use the device in patients where full expansion of an appropriately sized PTA balloon catheter could not be achieved
during pre-dilation with an angioplasty balloon.
t DO NOT use in patients who cannot receive recommended antiplatelet and/or anticoagulation therapy.
t DO NOT use in patients with functionally relevant arterial obstruction of the inflow path, poor outflow or no distal runoff.
t DO NOT place in patients with a target lesion with a large amount of adjacent acute or subacute thrombus.
t 1MBDJOHBDPWFSFETUFOUBDSPTTBWFTTFMTJEFCSBODINBZJNQFEFCMPPEGMPXBOEIJOEFSPSQSFWFOUGVUVSFQSPDFEVSFT
t DO NOT use for the treatment of lesions that would prevent a surgical salvage bypass procedure.
t DO NOT track and deploy the 9F endovascular system across the aorto-iliac bifurcation in crossover fashion since this may
result in failure to deploy the covered stent.
t 5IFMPOHUFSNPVUDPNFTGPMMPXJOHSFQFBUEJMBUBUJPOPGFOEPUIFMJBMJ[FEDPWFSFETUFOUTBSFVOLOPXO
SPECIFIC AV ACCESS RELATED WARNINGS
t 5IFEFWJDFIBTOPUCFFOUFTUFEGPSUSBDLJOHBOEEFQMPZNFOUBSPVOEBO"7MPPQHSBGU
t DO NOT use in patients whose AV access grafts have been implanted for less than 30 days or in an immature fistula.
t $PWFSFETUFOUQMBDFNFOUCFZPOEUIFPTUJVNPGUIFDFQIBMJDWFJOJOUPUIFBYJMMBSZTVCDMBWJBOWFJONBZIJOEFSPSQSFWFOUGVUVSF
access.
t DO NOT use in patients with bacteremia or septicaemia and/or evidence of fistula or graft infection.
PRECAUTIONS
t 1SJPSUPDPWFSFETUFOUJNQMBOUBUJPOSFGFSUPUIFTJ[JOHUBCMF5BCMFBOESFBEUIF*OTUSVDUJPOTGPS6TF
t 5IFEFMJWFSZTZTUFNJTOPUJOUFOEFEGPSBOZVTFPUIFSUIBODPWFSFETUFOUEFQMPZNFOU
t %VSJOHEFWJDFQMBDFNFOUTJODSPTTPWFSUFDIOJRVFNBJOUBJOUIFQSPYJNBMDPWFSFETUFOUFOEJOBTUSBJHIUQPTJUJPOUISPVHIPVU
deployment.
t 5IFDPWFSFETUFOUJNQMBOUDBOOPUCFSFQPTJUJPOFEPSSFDBQUVSFEBGUFSUPUBMPSQBSUJBMEFQMPZNFOU
t 0ODFQBSUJBMMZPSGVMMZEFQMPZFEUIFDPWFSFETUFOUDBOOPUCFSFUSBDUFEPSSFNPVOUFEPOUPUIFEFMJWFSZTZTUFN
t *GVOVTVBMSFTJTUBODFJTNFUEVSJOHDPWFSFETUFOUTZTUFNJOUSPEVDUJPOUIFTZTUFNTIPVMECFSFNPWFEBOEBOPUIFSDPWFSFE
stent system should be used.
t DO NOT introduce or manipulate the delivery system without an appropriately sized guidewire and without fluoroscopic
guidance.
t DO NOT use a kinked delivery system.
t 'PSDPOUSBMBUFSBMQSPDFEVSFTBMPOHDSPTTPWFSJOUSPEVDFSTIFBUIPSHVJEJOHDBUIFUFSNVTU CF QMBDFE BDSPTTUIFBPSUPJMJBD
bifurcation. Make sure that the proximal covered stent end is positioned in a straight section of the vessel during deployment.
t %VSJOHDPWFSFETUFOUSFMFBTF DO NOT hold the 30 cm long distal catheter assembly segment as it must be free to move and
slide into the white stability sheath.
t $BSFGVMBUUFOUJPOCZUIFPQFSBUPSJTXBSSBOUFE UP NJUJHBUFUIFQPUFOUJBMGPSEJTUBMNJHSBUJPOPG UIFDPWFSFETUFOUEVSJOH
deployment.
t 5IFDPWFSFETUFOUDBOOPUCFQPTUEJMBUFECFZPOEJUTMBCFMMFEEJBNFUFS
t 5IFTBGFUZBOEFGGFDUJWFOFTTPGUIFEFWJDFXIFOQMBDFEBDSPTTBOBOFVSZTNPSBQTFVEPBOFVSZTNIBTOPUCFFOFWBMVBUFE
t 5IFTBGFUZBOEFGGFDUJWFOFTTPGUIFEFWJDFXIFOQMBDFEBDSPTTBQSFWJPVTMZQMBDFECBSFNFUBMTUFOUIBTOPUCFFOFWBMVBUFE
t 5IFTBGFUZBOEFGGFDUJWFOFTTPGUIFEFWJDFXIFOQMBDFEJOUIFQPQMJUFBMBSUFSZIBTOPUCFFOFWBMVBUFE
t 5IFTBGFUZBOEFGGFDUJWFOFTTPGUIFEFWJDFXIFOVTFEJOQFEJBUSJDTIBTOPUCFFOFWBMVBUFE
t 5IFEFWJDF IBTOPUCFFOUFTUFEGPSVTFJOBOPWFSMBQQFEDPOEJUJPOXJUIB CBSFNFUBMTUFOUPSDPWFSFETUFOUTGSPNPUIFS
manufacturers.
t )JHIFSEFQMPZNFOUGPSDFNBZCFFODPVOUFSFEXJUIMPOHFSMFOHUIDPWFSFETUFOUT

5
MATERIALS REQUIRED FOR THE COVERA™ PLUS VASCULAR COVERED STENT PROCEDURE
t )FQBSJOJ[FETBMJOF
t 4UFSJMF-VFSMPDLTZSJOHFT
t $POUSBTUNFEJVN
t JODINNHVJEFXJSFPGBQQSPQSJBUFMFOHUIUPBMMPXTBGFEFMJWFSZPGUIFDPWFSFETUFOUBOESFNPWBMPGUIFEFMJWFSZ
system
t *OUSPEVDFSTIFBUIXJUIBQQSPQSJBUFJOOFSEJBNFUFSBOEMFOHUI
t %JBHOPTUJDDBUIFUFSTBOEBDDFTTPSJFT
t #BMMPPOBOHJPQMBTUZDBUIFUFSGPSQSFBOEPSQPTUEJMBUJPO
t *OGMBUJPOEFWJDF
INSTRUCTIONS FOR USE
Preparation
1. After removal from the packaging, verify that the safety lock is in the locked position.
NOTE:
After reading, tear off the paper hang tag with the safety notes from the handle of the 9F endovascular system.
2. Using standard endovascular access techniques and fluoroscopy, access the target vessel from a site that permits the
straightest possible path to the target lesion and advance an 0.035 inch (0.89 mm) guidewire across the target lesion.
3. For contralateral procedures, a long crossover introducer sheath or guiding catheter must be placed across the aortoiliac
bifurcation.
4. Pre-dilate the stenosis with a PTA balloon catheter of appropriate length and diameter for the lesion to be treated.
5. Select the appropriate covered stent diameter based on the sizing table (Table 1).
6. Examine the packaging and delivery system to determine whether there is any damage or whether the sterile barrier has
been compromised. Do not use the device if any of these conditions are observed.
7. Flush the delivery system through the Luer port at the proximal end of the handle with sterile saline until saline drops from
the tip of the system (Figure 4).
Figure 4
NOTE: Do not retract the red safety lock until the covered stent is positioned across the lesion and ready to be
deployed.
Delivery System Introduction
8. Under radiographic guidance, advance the delivery system over the guidewire past the target lesion and then pull back
slightly on the entire system to attain correct positioning of the radiopaque markers. Use the radiopaque covered stent ends
to center the covered stent across the lesion (Figure 5).
Figure 5
MAGNETIC RESONANCE IMAGING MRI COMPATIBILITY
Non-clinical testing has demonstrated that the COVERA™ PLUS Vascular Covered Stent is MR Conditional for the placement of
a single covered stent in the vessels of the arm and placement of a single covered stent or overlapped covered stents in the
iliac and superficial femoral arteries for all clinically relevant lengths. Based upon the preclinical testing, patients with the
COVERA™ PLUS Vascular Covered Stent can be safely scanned, immediately after placement of this implant, under the following
conditions:
t 4UBUJDNBHOFUJDGJFMEPG5FTMBPS5FTMB
t 4QBUJBMHSBEJFOUGJFMEPG(BVTTDNPSMFTT
t .BYJNVNXIPMFCPEZBWFSBHFETQFDJGJDBCTPSQUJPOSBUF4"3PG8LHGPSNJOVUFTPGTDBOOJOH
t /PSNBMNPEFPQFSBUJPOPGUIF.3TZTUFN
3.0 Tesla Temperature Rise
In an analysis based on non-clinical testing according to ASTM F2182-11a and computer modeling of a patient, the single
6 x 100 mm COVERA™ PLUS Vascular Covered Stent was determined to produce a potential worst-case temperature rise of less than
3 °C at a whole body SAR of 1 W/kg for 15 minutes of MR scanning in a 3.0Tesla, whole body MR system. Cooling due to blood
flow inside the covered stent and perfusion in the vascular bed surrounding the covered stent was included in the assessment of
in-vivo temperature rise.
1.5 Tesla Temperature Rise
In an analysis based on non-clinical testing according to ASTM F2182-11a and computer modeling of a patient, the single
6 x 100 mm COVERA™ PLUS Vascular Covered Stent was determined to produce a potential worst-case temperature rise of less than
3 °C at the whole body SAR of 1 W/kg for 15 minutes of MR scanning in a 1.5 Tesla, whole body MR system. Cooling due to blood
flow inside the covered stent and perfusion in the vascular bed surrounding the covered stent was included in the assessment of
in-vivo temperature rise.
Image Artifact
Artifact tests were performed according to ASTM F2119-07. MR image quality may be compromised if the area of interest is in the
exact same area or relatively close to the position of the covered stent. Maximum artifact extended 5.5mm beyond the covered
stent for the spin echo sequence and 5.5mm for the gradient echo sequence.The lumen was obscured.
Additional Information
Good clinical MR practice should be followed, including placement of padding between the bore wall and the patient and
avoiding contact between the hands and the body.
The COVERA™ PLUS Vascular Covered Stent has not been evaluated in MRI systems with field strengths other than 1.5 or 3.0 Tesla.
The heating effect in the MRI environment for fractured covered stents is not known. The presence of other implants or the health
state of the patient may require reduction of the MRI limits listed above.
HOW SUPPLIED
The COVERA™ PLUS Vascular Covered Stent is supplied sterile (by ethylene oxide gas). For single use only.
STORAGE
Store in a cool, dry place. Keep away from sunlight. DO NOT use the device after the“Use By”date specified on the label.
DISPOSAL INSTRUCTIONS
After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and
applicable local, state and federal laws and regulations.
CLINICAL USE INFORMATION
t 3FBEBMMJOTUSVDUJPOTGPSVTFUIPSPVHIMZ
t "OUJCJPUJDUIFSBQZNBZCFQSFTDSJCFEBUUIFQIZTJDJBOhTEJTDSFUJPO
t "DDPSEJOHUPQVCMJTIFEDMJOJDBMMJUFSBUVSFBCPVUTJNJMBSTFMGFYQBOEJOHDPWFSFETUFOUTUIFQSPQIZMBDUJDJOIJCJUJPOPGQMBUFMFU
aggregation should be considered when the device is placed in iliac or femoral arteries.
t 5IFCOVERA™ PLUS Vascular Covered Stent should be used only by physicians who are familiar with the complications, side
effects, and hazards commonly associated with dialysis access shunt revisions and endovascular procedures.

6
10. With your free hand, maintain a stationary hold on the white stability sheath during covered stent deployment and adjust
for placement accuracy if necessary (Figure 8). Hold the white stability sheath as close as possible to the introducer without
touching the dark brown moving catheter of the distal catheter assembly. Maintain the remainder of the white stability
sheath (segment between left and right hand on illustration) relaxed and avoid tension.
Figure 8
PRECAUTION:
During device placements in cross-over technique, maintain the proximal covered stent end in a straight position throughout
deployment.
IMPORTANT:
Do not touch the distal catheter assembly (i.e. the dark brown catheter segment) during covered stent
deployment since this may interfere with covered stent deployment and may lead to misplacement (Figure 9).
Figure 9
11. Slowly and carefully activate the stent release mechanism by rotating backwards the large wheel on the top of the handle.
NOTE: For accurate placement, subtle repositioning may be performed during initial wheel activation while
the covered stent is still compressed in the catheter.
After deployment of approximately 15 mm, wait several seconds to allow the distal end of the covered stent to fully expand.
Ensure the covered stent has wall apposition before completing deployment (Figure 10).
NOTE:
Ensure the selected covered stent length covers the entire lesion and both ends of the implant extend at least 5 mm into the non-
diseased segment of the vessel. In the case of overlapping devices, at least 10 mm of overlap between devices is recommended.
For covered stent placements in the proximal cephalic arch, select the length such that the ostial lesion is fully covered and that
the proximal covered stent end does not compromise the flow in the axillary/subclavian vein. Ensure that the covered stent end
extends at least 10 mm beyond the arch curvature into the straight distal cephalic vein segment.
PRECAUTION:
For contralateral procedures, a long crossover introducer sheath or guiding catheter must be placed across the aortoiliac
bifurcation. Make sure that the proximal covered stent end is positioned in a straight section of the vessel during deployment
(Figure 6).
WARNING:
DO NOT track and deploy the 9F endovascular system across the aorto-iliac bifurcation in crossover fashion since this may result
in failure to deploy the covered stent.
Figure 6
Covered Stent Deployment
9. Prior to covered stent deployment, unlock the red safety lock (Figure 7) by pressing it down and pulling it back towards the
end of the grip from the locked position into the unlocked position . Ensure that the red safety lock is completely
retracted and that the symbol for the unlocked position is fully visible.
Figure 7

7
Figure 10
12. Complete the covered stent deployment with either the large wheel (slow release) or switch to the small wheel for faster
release.
NOTE: Higher friction forces may occur with longer length covered stents.
13. Carefully remove the delivery system under fluoroscopy while maintaining guidewire access.
14. Post dilate the covered stent with an angioplasty balloon sized appropriately as to ensure complete wall apposition to the
reference vessel. Avoid balloon dilation in the healthy, non-stenosed segment of the vessel.
NOTE: It is recommended to advance the PTA balloon catheter through the deployed covered stent under
fluoroscopy to ensure that the covered stent remains well positioned.
15. Using standard procedures, verify location and patency of the covered stent.
PATIENT IMPLANT INFORMATION CARD
A Patient Implant Information Card is attached within this Instructions for Use. Carefully fold along the perforations and remove
the implant information card.
The patient, implant and hospital information should be recorded on the card. Ensure a peel-away sticker from the product label is
placed on the card before it is given to the patient.The sticker contains important information about the implant.
The patient should carry the implant information card with them and present it to any medical personnel involved in their care.

8
Français
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
IMPLANT
-hFOEPQSPUIÒTFWBTDVMBJSFDPVWFSUFCOVERA™ PLUSFTUVOFFOEPQSPUIÒTFBVUPFYUFOTJCMFFYUSÐNFNFOUGMFYJCMFDPNQPTÏFEhVOF
BSNBUVSF EF TUFOU FO OJUJOPM OJDLFMUJUBOF FODBQTVMÏF EBOT VO SFWÐUFNFOU EF QPMZUÏUSBGMVPSPÏUIZMÒOF FYQBOTÏ F15'&
-BMVNJÒSFJOUFSOFEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFTVSGBDFFODPOUBDUBWFDMFTBOHFTUJNQSÏHOÏFEFDBSCPOF
-hFOEPQSPUIÒTFWBTDVMBJSFDPVWFSUFCOVERA™ PLUSFTUEJTQPOJCMFFOEJGGÏSFOUTEJBNÒUSFTFUEJGGÏSFOUFTMPOHVFVST
Figure 1 : Endoprothèse couverte
MARQUEURS RADIOGRAPHIQUES
%FTNBSRVFVSTIBVUFNFOUSBEJPPQBRVFTFOUBOUBMFFODBQTVMÏEBOTVOSFWÐUFNFOUF15'&TPOUVOJGPSNÏNFOUSÏQBSUJTTVSUPVUF
MBDJSDPOGÏSFODFEFTFYUSÏNJUÏTQSPYJNBMFFUEJTUBMFEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUF
SYSTÈME DE MISE EN PLACE
-FTZTUÒNFEFNJTFFOQMBDFFTUJMMVTUSÏËMB'JHVSF-FDBUIÏUFSJOUFSOFOPOWJTJCMFQPVSMFDIJSVSHJFODPOUJFOUMBMVNJÒSFEV
GJMHVJEF-FDBUIÏUFSJOUFSOFQPSUFVOFNCPVUBUSBVNBUJRVF"ËMhFYUSÏNJUÏEJTUBMFEVTZTUÒNFFUThJOUSPEVJUEBOTVOSBDDPSE
-VFSGFNFMMF#ËMhFYUSÏNJUÏQSPYJNBMFEFMBQPJHOÏF6OFHBJOFEFTUBCJMJTBUJPOCMBODIFQSPYJNBMF$FTUSFMJÏFËMhFYUSÏNJUÏ
EJTUBMFEFMBQPJHOÏFFUSFTUFGJYFUPVUBVMPOHEVQSPDFTTVTEFEÏQMPJFNFOU
-hFOTFNCMF DBUIÏUFS EJTUBM DN EF MPOHVFVS DPNQSFOE EFVY TFHNFOUT -B HBJOF EF NJTF FO QMBDF USBOTQBSFOUF EF
MhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUF%DPNQSFOBOUMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFDPNQSJNÏFJNQMBOUFUVODBUIÏUFSEhFYUFOTJPONBSSPOQMVT
GPODÏEFEJBNÒUSFJOGÏSJFVS&1FOEBOUMFEÏQMPJFNFOUEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFMhFOTFNCMFDBUIÏUFSEJTUBMFOUJFSTFSÏUSBDUF
WFSTMBQPJHOÏFUBOEJTRVFMFTFHNFOUEFDBUIÏUFSGPODÏFTUBUUJSÏËMhJOUÏSJFVSEFMBHBJOFEFTUBCJMJTBUJPOCMBODIFKVTRVhËDFRVF
MhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFTPJUFOUJÒSFNFOUEÏQMPZÏF
-BSÏUSBDUJPOEVDBUIÏUFSEJTUBMFUMFEÏQMPJFNFOUEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFTFEÏDMFODIFOUFOUPVSOBOUMBHSBOEFNPMFUUF(
TVSMBQPJHOÏF-BHSBOEFNPMFUUFEFEÏQMPJFNFOUTFSUËDPNNFODFSMFEÏQMPJFNFOUFUËEÏQMPZFSMhJNQMBOUËWJUFTTFSÏEVJUF
UBOEJTRVFMhPOQPVSSBVUJMJTFSMBQFUJUFNPMFUUFEFEÏQMPJFNFOU) QPVS BDDÏMÏSFSMFEÏQMPJFNFOUBQSÒTMFDPNNFODFNFOU
de celui-ci.
Figure 2 : Dessin détaillé du système de mise en place de l'endoprothèse vasculaire couverte COVERA™ PLUS
6O WFSSPVJMMBHF EF TÏDVSJUÏ SPVHF ' TVS MB QPJHOÏF FNQÐDIF MB MJCÏSBUJPO QSÏNBUVSÏF EF MhFOEPQSPUIÒTF DPVWFSUF "WBOU
MFEÏQMPJFNFOUEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFJMFTUJNQÏSBUJGEFSÏUSBDUFSMFWFSSPVJMMBHFEFTÏDVSJUÏEFMBQPTJUJPOCMPRVÏF
ËMBQPTJUJPOEÏCMPRVÏF (Figure 3).
Figure 3 : Poignée vue de dessus
7FSSPVJMMBHFEFTÏDVSJUÏSPVHF'
(SBOEFNPMFUUFEFEÏQMPJFNFOUQPVSMFEÏQMPJFNFOUJOJUJBMFUMFOU(
1FUJUFNPMFUUFEFEÏQMPJFNFOUQPVSVOEÏQMPJFNFOUQMVTSBQJEF)
-ÏHFOEFEFT'JHVSFTFU
Référence Informations correspondantes
A&NCPVUEVTZTUÒNFEFNJTFFOQMBDF
B Raccord Luer femelle
C Gaine de stabilisation proximale (blanche, fixe)
D4FHNFOUEFHBJOFEFDBUIÏUFSEJTUBMUSBOTQBSFOUTFSÏUSBDUFQFOEBOUMFEÏQMPJFNFOUDPOUFOBOU
MhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFDPNQSJNÏF
E4FHNFOUEFHBJOFEFDBUIÏUFSEJTUBMNBSSPOGPODÏTFSÏUSBDUFMPSTEVEÏQMPJFNFOU
F7FSSPVJMMBHFEFTÏDVSJUÏSPVHF
G(SBOEFNPMFUUFEFEÏQMPJFNFOUEÏQMPJFNFOUJOJUJBMFUMFOU
H1FUJUFNPMFUUFEFEÏQMPJFNFOUEÏQMPJFNFOUSBQJEF
-hFOEPQSPUIÒTFWBTDVMBJSFDPVWFSUFCOVERA™ PLUSFTUBTTPDJÏFËVOTZTUÒNFEFNJTFFOQMBDFQBSGJMHVJEF-FTZTUÒNFEFNJTFFO
QMBDFFTUDPNQBUJCMFBWFDMFTGJMTHVJEFTEFJODINNFUMFTHBJOFTEhJOUSPEVDUJPOEF'PV'-FTZTUÒNFEFNJTFFO
place est disponible en longueurs de travail de 80cm et 120 cm.
INDICATIONS
-hFOEPQSPUIÒTFWBTDVMBJSFDPVWFSUFCOVERA™ PLUSFTUJOEJRVÏFQPVSMFUSBJUFNFOUEFTTUÏOPTFTEBOTMFEÏCJUWFJOFVYTPSUBOUEFT
FYUSÏNJUÏTTVQÏSJFVSFTEFTQBUJFOUTTPVTEJBMZTFQPSUFVSTEhVOHSFGGPOPVEhVOFGJTUVMFEhBCPSEBSUÏSJPWFJOFVY"7FUQPVSMF
USBJUFNFOUEFTMÏTJPOTBUIÏSPTDMÏSPUJRVFTEBOTMFTBSUÒSFTJMJBRVFTFUGÏNPSBMFTBWFDVOEJBNÒUSFEFWBJTTFBVEFSÏGÏSFODFEF
NNËNN
CONTREINDICATIONS
*MOhFYJTUFBVDVOFDPOUSFJOEJDBUJPODPOOVFËMhVUJMJTBUJPOEFMhFOEPQSPUIÒTFWBTDVMBJSFDPVWFSUFCOVERA™ PLUS.
MISES EN GARDE
t $FEJTQPTJUJGOFEPJUÐUSFVUJMJTÏRVFQBSEFTNÏEFDJOTRVJDPOOBJTTFOUMFTDPNQMJDBUJPOTMFTFGGFUTTFDPOEBJSFTFUMFTSJTRVFT
DPVSBNNFOUBTTPDJÏTBVYSÏWJTJPOTEFTIVOUEhBCPSEEFEJBMZTFFUBVYJOUFSWFOUJPOTFOEPWBTDVMBJSFT
t NE PAS FYQPTFSMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFËEFTUFNQÏSBUVSFTTVQÏSJFVSFTË¡'¡$-hF15'&TFEÏDPNQPTFËEFT
UFNQÏSBUVSFTÏMFWÏFTFUSFMÉDIFEFTQSPEVJUTEÏSJWÏTEFEÏDPNQPTJUJPOFYUSÐNFNFOUUPYJRVFT
t NE PASVUJMJTFSMFEJTQPTJUJGTJMhFNCBMMBHFPVMFTBDIFUTPOUFOEPNNBHÏT
t NE PASVUJMJTFSMFEJTQPTJUJGBQSÒTMBEBUFj®VUJMJTFSBWBOUxJOEJRVÏFTVSMÏUJRVFUUF
t -hFOEPQSPUIÒTFWBTDVMBJSFDPVWFSUF COVERA™ PLUS est fournie STÉRILE. Elle est À USAGE UNIQUE. NE PAS RESTÉRILISER
ET/OU RÉUTILISER ce dispositif.
 -BSÏVUJMJTBUJPOMBSFTUÏSJMJTBUJPOMFSFUSBJUFNFOUFUPVMFSFDPOEJUJPOOFNFOUQFVWFOUFOUSBÔOFSVOSJTRVFEhJOGFDUJPODIF[
MFTQBUJFOUTPVMhVUJMJTBUFVSDPNQSPNFUUSFMhJOUÏHSJUÏTUSVDUVSFMMFFUPVMFTDBSBDUÏSJTUJRVFTEFDPODFQUJPOFUEFNBUÏSJBVY
FTTFOUJFMMFTEVEJTQPTJUJGDFRVJQFVUDBVTFSMFEZTGPODUJPOOFNFOUEVEJTQPTJUJGFUPVFOUSBÔOFSEFTCMFTTVSFTNBMBEJFTPVMF
EÏDÒTEVQBUJFOU

9
t -BTÏDVSJUÏFUMhFGGJDBDJUÏEVEJTQPTJUJGNJTFOQMBDFEBOTMBSUÒSFQPQMJUÏFOhPOUQBTÏUÏÏWBMVÏFT
t -BTÏDVSJUÏFUMhFGGJDBDJUÏEVEJTQPTJUJGVUJMJTÏFOQÏEJBUSJFOhPOUQBTÏUÏÏWBMVÏFT
t -hVUJMJTBUJPOEVEJTQPTJUJGFODPOEJUJPOEFTVQFSQPTJUJPOBWFDVOTUFOUFONÏUBMOVPVEFTFOEPQSPUIÒTFTDPVWFSUFTEhBVUSFT
GBCSJDBOUTOhBQBTÏUÏUFTUÏF
t 6OFGPSDFEFEÏQMPJFNFOUQMVTJNQPSUBOUFQFVUÐUSFOÏDFTTBJSFBWFDMFTFOEPQSPUIÒTFTDPVWFSUFTEFQMVTHSBOEFMPOHVFVS
PRÉCAUTIONS SPÉCIFIQUES LIÉES À L'ABORD AV
t -BTÏDVSJUÏFUMhFGGJDBDJUÏEVEJTQPTJUJGVUJMJTÏEBOTMFTWFJOFTDFOUSBMFTOhPOUQBTÏUÏÏWBMVÏFT
t -BTÏDVSJUÏFUMhFGGJDBDJUÏEVEJTQPTJUJGNJTFOQMBDFEBOTMBGPTTFBOUÏDVCJUBMFOhPOUQBTÏUÏÏWBMVÏFT
t -FTFGGFUTEFMBDBOVMBUJPOEJSFDUFEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFOhPOUQBTÏUÏÏWBMVÏT*OEJRVFSBVQBUJFOURVFMhFOEPQSPUIÒTF
DPVWFSUFOFEPJUQBTÐUSFDBOVMÏFEJSFDUFNFOUQPVSMhIÏNPEJBMZTFFURVFMhBQQMJDBUJPOEhVOFQSFTTJPOEBOTMB[POFEFMhJNQMBOU
EPJUÐUSFÏWJUÏF
COMPLICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
-FTDPNQMJDBUJPOTFUMFTFGGFUT JOEÏTJSBCMFTBTTPDJÏTËMhVUJMJTBUJPOEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFWBTDVMBJSFCOVERA™ PLUS peuvent
OPUBNNFOUDPNQSFOESFMFTDPNQMJDBUJPOTIBCJUVFMMFTBTTPDJÏFTËMBNJTFFOQMBDFEFTUFOUTFOEPWBTDVMBJSFTFUEhFOEPQSPUIÒTFT
DPVWFSUFTBJOTJRVhBVYSÏWJTJPOTEFTIVOUEhBCPSEEFEJBMZTF
Les complications potentielles pouvant se produire sont les suivantes (liste non exhaustive) :
BCDÒTJOGFDUJPOBVTJUFEhBCPSESÏBDUJPOBMMFSHJRVFBOBQIZMBDUPÕEFBNQVUBUJPOBOÏWSJTNFBOHJOFJTDIÏNJFDPSPOBJSFGJTUVMF
BSUÏSJPWFJOFVTFBSZUINJFTBJHOFNFOUBVTJUFEhBCPSEQPOUBHFBDDJEFOUWBTDVMBJSFDÏSÏCSBMJOTVGGJTBODFDBSEJBRVFDPOHFTUJWF
FNCPMJTBUJPO FYUSBWBTBUJPO GJÒWSF IÏNBUPNF IÏNPSSBHJF IÏNPQUZTJF IZQPUFOTJPOIZQFSUFOTJPO MÏTJPOEJTTFDUJPO EF
MJOUJNB JTDIÏNJFJOGBSDUVT EF UJTTVEhPSHBOF JOGFDUJPO JOGBSDUVT EV NZPDBSEF PDDMVTJPO EPVMFVST FNCPMJF QVMNPOBJSF
QFSGPSBUJPOTBJHOFNFOUQSPMPOHÏQTFVEPBOÏWSJTNFVSUJDBJSFSÏBDUJPOBVQSPEVJUEFDPOUSBTUFJOTVGGJTBODFSÏOBMFUPYJDJUÏ
SÏOBMFSBEJPMÏTJPOSFTUÏOPTFTFQUJDÏNJFCBDUÏSJÏNJFTFQTJT"7$UISPNCVTWBTPTQBTNFGJCSJMMBUJPOWFOUSJDVMBJSFSVQUVSFEFT
WBJTTFBVYFUEÏDÒT
Les effets indésirables spécifiques à l'abord AV peuvent inclure, sans s'y limiter :
EÒNFEVCSBTPVEFMBNBJOTZOESPNFEFEÏUPVSOFNFOUFUEÒNFEFMBGBDFPVEVDPV
Les événements spécifiques à l'endoprothèse couverte pouvant être associés aux complications cliniques sont
(liste non exhaustive) :
FNCPMJFGSBDUVSFFYQBOTJPOJOTVGGJTBOUFEF MhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFQMJBHFNJTFFOQMBDF FSSPOÏFNJHSBUJPOEÏQMBDFNFOU
FUPDDMVTJPOEFMBCSBODIFMBUÏSBMF
Les événements spécifiques au système de mise en place pouvant être associés aux complications cliniques sont,
sans s'y limiter :
GVJUF EF TBOH QBS MF TZTUÒNF EF NJTF FO QMBDF EÏGBJMMBODF EFT BTTFNCMBHFT DPMMÏT QMJBHF EV TZTUÒNF EF NJTF FO QMBDF
EÏUBDIFNFOUEFQBSUJFTEÏGBVUEFEÏQMPJFNFOUGPSDFTEFEÏQMPJFNFOUJNQPSUBOUFTJNQPTTJCJMJUÏEFTVJWJKVTRVhËMhFNQMBDFNFOU
DJCMFEÏQMPJFNFOUJNQSÏDJTJODPNQBUJCJMJUÏBWFDMFTBDDFTTPJSFTBCTFODFEFWJTJCJMJUÏTPVTSBEJPTDPQJFFUEÏQMPJFNFOUQSÏNBUVSÏ
SÉLECTION DE LA TAILLE DE L'ENDOPROTHÈSE COUVERTE
6OTPJOQBSUJDVMJFSEPJUÐUSFBQQPSUÏËMBTÏMFDUJPOEhVOEJTQPTJUJGEFUBJMMFBQQSPQSJÏF&ODBTEFEJGGÏSFODFEFEJBNÒUSFFOUSF
MhFYUSÏNJUÏFOUSBOUFFUTPSUBOUFUPVKPVSTVUJMJTFSMFEJBNÒUSFEVWBJTTFBVFOUSBOUPVEVHSFGGPO"7DPNNFEJBNÒUSFEFWBJTTFBV
EFSÏGÏSFODF
Tableau 1 : Sélection du diamètre de l'endoprothèse couverte
Diamètre de l'endoprothèse
couverte
Surdimensionnement
recommandé Diamètre du vaisseau de référence
6 mm 0,5 mm – 1,5 mm 4,5 mm – 5,5 mm
7 mm 0,5 mm – 1,5 mm 5,5 mm – 6,5 mm
8 mm 1 mm – 2 mm 6 mm – 7 mm
9 mm 1 mm – 2 mm 7 mm – 8 mm
10 mm 1 mm – 2 mm 8 mm – 9 mm
 -B SÏVUJMJTBUJPO EF DF EJTQPTJUJG NÏEJDBM DPNQPSUF VO SJTRVF EF DPOUBNJOBUJPO EhVO QBUJFOU Ë MhBVUSF ÏUBOU EPOOÏ RVF
MFTEJTQPTJUJGTNÏEJDBVYTVSUPVU DFVY ÏRVJQÏT EF MVNJÒSFT MPOHVFT FU GJOFTEhBSUJDVMBUJPOT FUPV EhJOUFSTUJDFTFOUSFMFT
DPNQPTBOUTTPOU EJGGJDJMFT WPJSF JNQPTTJCMFT Ë OFUUPZFS VOF GPJT RVF EFT MJRVJEFT PV UJTTVT DPSQPSFMT ÏWFOUVFMMFNFOU
BGGFDUÏTEhVOFDPOUBNJOBUJPOQZSPHÒOFPVNJDSPCJFOOFTPOUFOUSÏTFODPOUBDUBWFDMFEJTQPTJUJGNÏEJDBMQFOEBOUVOFEVSÏF
JOEÏUFSNJOÏF-FTSÏTJEVTEFNBUÏSJBVYCJPMPHJRVFTQFVWFOUQSPNPVWPJSMBDPOUBNJOBUJPOEVEJTQPTJUJGQBSEFTQZSPHÒOFTPV
EFTNJDSPPSHBOJTNFTQPVWBOUFOUSBÔOFSEFTDPNQMJDBUJPOTJOGFDUJFVTFTPVÐUSFËMhPSJHJOFEhVOEÏDÒT
t NE PASVUJMJTFSDIF[MFTQBUJFOUTQSÏTFOUBOUEFTUSPVCMFTEFMBDPBHVMBUJPOJSSÏNÏEJBCMFT
t NE PASVUJMJTFSDIF[MFTQBUJFOUTOFQPVWBOUSFDFWPJSVOFQSÏNÏEJDBUJPOBEÏRVBUF
t NE PASVUJMJTFSDIF[MFTQBUJFOUTQSÏTFOUBOUVOFBMMFSHJFPVVOFTFOTJCJMJUÏDPOOVFBVYQSPEVJUTEFDPOUSBTUF
t NE PASVUJMJTFSDIF[MFTQBUJFOUTQSÏTFOUBOUVOFIZQFSTFOTJCJMJUÏDPOOVFBVOJDLFMUJUBOFPVBVUBOUBMF
t NE PAS VUJMJTFS MF EJTQPTJUJG DIF[ MFT QBUJFOUT QPVS MFTRVFMT MhFYQBOTJPO UPUBMF EhVO DBUIÏUFS Ë CBMMPOOFU 15" EF UBJMMF
BQQSPQSJÏFOhBQBTQVÐUSFPCUFOVFQFOEBOUMBQSÏEJMBUBUJPOBWFDVOCBMMPOOFUEhBOHJPQMBTUJF
t NE PASVUJMJTFSDIF[MFTQBUJFOUTOFQPVWBOUQBTCÏOÏGJDJFSEVUSBJUFNFOUBOUJQMBRVFUUBJSFFUPVBOUJDPBHVMBOUSFDPNNBOEÏ
t NE PASVUJMJTFSDIF[MFTQBUJFOUTQSÏTFOUBOUVOFPCTUSVDUJPOBSUÏSJFMMFGPODUJPOOFMMFNFOUQFSUJOFOUFEFMBWPJFEhBGGMVYVO
NBVWBJTEÏCJUPVVOFBCTFODFEhÏDPVMFNFOUEJTUBM
t NE PASNFUUSFFOQMBDFDIF[MFTQBUJFOUTQSÏTFOUBOUVOFMÏTJPODJCMFBDDPNQBHOÏFEhVOUISPNCVTBJHVPVTVCBJHVJNQPSUBOU
ËQSPYJNJUÏ
t -BNJTFFOQMBDFEhVOFFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFTVSMBCSBODIFMBUÏSBMFEhVOWBJTTFBVQFVUFNQÐDIFSMBDJSDVMBUJPOTBOHVJOFFU
FOUSBWFSPVFNQÐDIFSEFTQSPDÏEVSFTGVUVSFT
t NE PASVUJMJTFSQPVSMFUSBJUFNFOUEFTMÏTJPOTQPVWBOUFNQÐDIFSVOQPOUBHFEFTBVWFUBHF
t NE PAS TVJWSFFUEÏQMPZFSMFTZTUÒNFFOEPWBTDVMBJSF'EBOTMBCJGVSDBUJPOBPSUPJMJBRVFEFNBOJÒSFDSPJTÏFDBSDFMBQFVU
FOUSBÔOFSVOEÏGBVUEFEÏQMPJFNFOUEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUF
t -FTFGGFUTËMPOHUFSNFEFMBEJMBUBUJPOËSÏQÏUJUJPOEFTFOEPQSPUIÒTFTDPVWFSUFTFOEPUIÏMJBMJTÏFTOFTPOUQBTDPOOVT
AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES LIÉS À L'ABORD AV
t -FTVJWJFUMFEÏQMPJFNFOUEVEJTQPTJUJGBVUPVSEhVOHSFGGPO"7FOCPVDMFOhPOUQBTÏUÏUFTUÏT
t NE PASVUJMJTFSDIF[MFTQBUJFOUTEPOUMFTHSFGGPOTEhBCPSE"7POUÏUÏJNQMBOUÏTJMZBNPJOTEFKPVSTPVEBOTVOFGJTUVMFJNNBUVSF
t -BNJTFFOQMBDFEhVOFFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFBVEFMËEFMhPTUJVNEFMBWFJOFDÏQIBMJRVFEBOTMBWFJOFBYJMMBJSFTPVTDMBWJÒSF
QFVUFOUSBWFSPVFNQÐDIFSVOBCPSEVMUÏSJFVS
t NE PASVUJMJTFSDIF[MFTQBUJFOUTQSÏTFOUBOUVOFCBDUÏSJÏNJFPVVOFTFQUJDÏNJFFUPVEFTQSFVWFTEhJOGFDUJPOEFMBGJTUVMF
ou du greffon.
PRÉCAUTIONS
t "WBOUEhJNQMBOUFSMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFTFSFQPSUFSBVUBCMFBVEFEJNFOTJPOOFNFOU5BCMFBVFUMJSFMFNPEFEhFNQMPJ
t -FTZTUÒNFEFNJTFFOQMBDFFTUEFTUJOÏVOJRVFNFOUBVEÏQMPJFNFOUEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUF
t -PSTEFMBNJTFFOQMBDFEVEJTQPTJUJGTFMPOVOFUFDIOJRVFDSPJTÏFNBJOUFOJSMhFYUSÏNJUÏQSPYJNBMFEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUF
FOQPTJUJPOESPJUFQFOEBOUUPVUFMBQSPDÏEVSFEFEÏQMPJFNFOU
t -hFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFJNQMBOUOFQFVUQBTÐUSFSFQPTJUJPOOÏFPVSÏDVQÏSÏFBQSÒTVOEÏQMPJFNFOUUPUBMPVQBSUJFM
t "QSÒTEÏQMPJFNFOUQBSUJFMPVDPNQMFUMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFOFQFVUQBTÐUSFSÏUSBDUÏFPVSFNPOUÏFTVSMFTZTUÒNFEFNJTF
en place.
t &ODBTEFSÏTJTUBODFJOIBCJUVFMMFQFOEBOUMhJOUSPEVDUJPOEVTZTUÒNFEhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFSFUJSFSMFTZTUÒNFFUFOVUJMJTFS
un autre.
t NE PASJOUSPEVJSFPVNBOJQVMFSMFTZTUÒNFEFNJTFFOQMBDFTBOTVOGJMHVJEFEFUBJMMFBQQSPQSJÏFFUTBOTHVJEBHFSBEJPTDPQJRVF
t NE PASVUJMJTFSVOTZTUÒNFEFNJTFFOQMBDFQMJÏ
t 1PVSMFTJOUFSWFOUJPOTDPOUSPMBUÏSBMFTVOFMPOHVFHBJOFEhJOUSPEVDUJPODSPJTÏFPVVODBUIÏUFSEFHVJEBHFEPJUÐUSFNJTFO
QMBDFTVSMBCJGVSDBUJPOBPSUPJMJBRVF4hBTTVSFSRVFMhFYUSÏNJUÏQSPYJNBMFEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFFTUQPTJUJPOOÏFEBOT
VOFTFDUJPOESPJUFEVWBJTTFBVQFOEBOUMFEÏQMPJFNFOU
t 1FOEBOUMBMJCÏSBUJPOEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUF NE PASUFOJSMFTFHNFOUEFDBUIÏUFSEJTUBMMPOHEFDNDBSJMEPJUQPVWPJS
bouger et coulisser librement dans la gaine de stabilisation blanche.
t -F DIJSVSHJFO EPJU GBJSF QSFVWF EhVOF BUUFOUJPO QBSUJDVMJÒSF MPST EV EÏQMPJFNFOU EF MhFOEPQSPUIÒTF DPVWFSUF QPVS EJNJOVFS
MhÏWFOUVBMJUÏEhVOFNJHSBUJPOEJTUBMFEFDFUUFEFSOJÒSF
t -hFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFOFQFVUQBTÐUSFQPTUEJMBUÏFBVEFMËEFTPOEJBNÒUSFJOEJRVÏTVSMhÏUJRVFUUF
t -BTÏDVSJUÏFUMhFGGJDBDJUÏEVEJTQPTJUJGQMBDÏTVSVOBOÏWSJTNFPVVOQTFVEPBOÏWSJTNFOhPOUQBTÏUÏÏWBMVÏFT
t -BTÏDVSJUÏFUMhFGGJDBDJUÏEVEJTQPTJUJGQMBDÏTVSVOTUFOUFONÏUBMOVQSÏDÏEFNNFOUNJTFOQMBDFOhPOUQBTÏUÏÏWBMVÏFT

10
INSTRUCTIONS D'ÉLIMINATION
"QSÒT VUJMJTBUJPO DF QSPEVJU QSÏTFOUF VO SJTRVF CJPMPHJRVF *M EPJU ÐUSF NBOJQVMÏ FU ÏMJNJOÏ DPOGPSNÏNFOU BVY QSBUJRVFT
NÏEJDBMFTWBMJEÏFTBJOTJRVBVYMPJTFUSÏHMFNFOUBUJPOTFUMÏHJTMBUJPOTMPDBMFTOBUJPOBMFTFUGÏEÏSBMFTFOWJHVFVS
INFORMATIONS RELATIVES À L'USAGE CLINIQUE
t -JSFBUUFOUJWFNFOUMhFOTFNCMFEVNPEFEhFNQMPJ
t 6OUSBJUFNFOUBOUJCJPUJRVFQFVUÐUSFQSFTDSJUËMBEJTDSÏUJPOEVNÏEFDJO
t 4FMPOMBMJUUÏSBUVSFDMJOJRVFQVCMJÏFTVSEFTFOEPQSPUIÒTFTDPVWFSUFTBVUPFYUFOTJCMFTTJNJMBJSFTMhJOIJCJUJPOQSPQIZMBDUJRVF
EFMhBHSÏHBUJPOQMBRVFUUBJSFEPJUÐUSFQSJTFFODPNQUFMPSTRVFMFEJTQPTJUJGFTUQMBDÏEBOTEFTBSUÒSFTJMJBRVFTPVGÏNPSBMFT
t -hFOEPQSPUIÒTFWBTDVMBJSFDPVWFSUFCOVERA™ PLUS OFEPJUÐUSFVUJMJTÏFRVFQBSEFTNÏEFDJOTRVJDPOOBJTTFOUMFTDPNQMJDBUJPOT
MFTFGGFUTTFDPOEBJSFTFUMFTSJTRVFTDPVSBNNFOUBTTPDJÏT BVY SÏWJTJPOT EF TIVOU EhBCPSEEFEJBMZTFFUBVYJOUFSWFOUJPOT
endovasculaires.
MATÉRIAUX REQUIS POUR LA PROCÉDURE D'ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE COUVERTE COVERA™ PLUS
t 4ÏSVNQIZTJPMPHJRVFIÏQBSJOÏ
t 4FSJOHVFTTUÏSJMFTËSBDDPSE-VFS-PDL
t 1SPEVJUEFDPOUSBTUF
t 'JMHVJEFEFJODINNEhVOFMPOHVFVSBEBQUÏFQPVSQFSNFUUSFMBNJTFFOQMBDFFOUPVUFTÏDVSJUÏEFMhFOEPQSPUIÒTF
DPVWFSUFFUMFSFUSBJUEVTZTUÒNFEFNJTFFOQMBDF
t (BJOFEhJOUSPEVDUJPOEhVOEJBNÒUSFJOUÏSJFVSFUEhVOFMPOHVFVSBEBQUÏT
t $BUIÏUFSTEFEJBHOPTUJDFUBDDFTTPJSFT
t $BUIÏUFSEhBOHJPQMBTUJFËCBMMPOOFUQPVSMBQSÏEJMBUBUJPOPVMBQPTUEJMBUBUJPO
t %JTQPTJUJGEFHPOGMBHF
MODE D'EMPLOI
Préparation
 "QSÒTMFSFUSBJUEFMhFNCBMMBHFWÏSJGJFSRVFMFWFSSPVJMMBHFEFTÏDVSJUÏFTUFOQPTJUJPOCMPRVÏF
REMARQUE :
 "QSÒTMhBWPJSMVFEÏDIJSFSMhÏUJRVFUUFQBQJFSDPOUFOBOUMFTDPOTJHOFTEFTÏDVSJUÏEFMBQPJHOÏFEVTZTUÒNFFOEPWBTDVMBJSF'
 ®MhBJEFEFUFDIOJRVFTTUBOEBSEEhBCPSEFOEPWBTDVMBJSFFUEFSBEJPTDPQJFBDDÏEFSBVWBJTTFBVDJCMFEFQVJTVOTJUFQFSNFUUBOU
MFDIFNJOFNFOUMF QMVT ESPJUQPTTJCMFKVTRVhËMBMÏTJPO DJCMF FUGBJSFBWBODFS VOGJMHVJEF EFJODINNTVSMB
MÏTJPODJCMF
 1PVSMFTQSPDÏEVSFTDPOUSPMBUÏSBMFTVOFMPOHVFHBJOFEhJOUSPEVDUJPODSPJTÏFPVVODBUIÏUFSEFHVJEBHFEPJUÐUSFQMBDÏTVSMB
bifurcation aorto-iliaque.
 1SÏEJMBUFSMBTUÏOPTFBWFDVODBUIÏUFSËCBMMPOOFU15"EFMPOHVFVSFUEFEJBNÒUSFBEBQUÏTËMBMÏTJPOËUSBJUFS
 4ÏMFDUJPOOFSMFEJBNÒUSFEhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFBQQSPQSJÏTFMPOMFUBCMFBVEFEJNFOTJPOOFNFOU5BCMFBV
 &YBNJOFSMhFNCBMMBHFFUMFTZTUÒNFEFNJTFFOQMBDFQPVSSFQÏSFSEhÏWFOUVFMTEÏHÉUTFUWÏSJGJFSRVFMBCBSSJÒSFTUÏSJMFOhBQBT
ÏUÏDPNQSPNJTF-FDBTÏDIÏBOUOFQBTVUJMJTFSMFEJTQPTJUJG
 3JODFSMFTZTUÒNFEFNJTFFOQMBDFËUSBWFSTMFSBDDPSE-VFSËMhFYUSÏNJUÏQSPYJNBMFEFMBQPJHOÏFBWFDEVTÏSVNQIZTJPMPHJRVF
TUÏSJMFKVTRVhËDFRVFMBTPMVUJPOThÏDPVMFËMhFYUSÏNJUÏEVTZTUÒNF'JHVSF
Figure 4
REMARQUE : Ne pas rétracter le verrouillage de sécurité avant que l'endoprothèse couverte ne soit positionnée sur
la lésion et prête à être déployée.
Introduction du système de mise en place
 4PVTHVJEBHFSBEJPTDPQJRVFGBJSFBWBODFSMFTZTUÒNFEFNJTFFOQMBDFQBSEFTTVTMFGJMHVJEFBVEFMËEFMBMÏTJPODJCMFQVJT
UJSFSMÏHÒSFNFOU TVS MFTZTUÒNFFOUJFSQPVSPCUFOJSVO QPTJUJPOOFNFOUDPSSFDUEFTNBSRVFVSTSBEJPPQBRVFT6UJMJTFS MFT
FYUSÏNJUÏTSBEJPPQBRVFTEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFQPVSDFOUSFSDFUUFEFSOJÒSFTVSMBMÏTJPO'JHVSF
Longueur de l'endoprothèse couverte
7FJMMFSËDFRVFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFTÏMFDUJPOOÏFDPVWSFUPVUFMBMÏTJPOFUËDFRVFMFTEFVYFYUSÏNJUÏTEFMhJNQMBOUEÏQBTTFOU
EhBVNPJOTNNËMhJOUÏSJFVSEVTFHNFOUTBJOEVWBJTTFBV&ODBTEFDIFWBVDIFNFOUEFTEJTQPTJUJGTVODIFWBVDIFNFOUEhBV
NPJOTNNFTUSFDPNNBOEÏFOUSFMFTEJTQPTJUJGT
1PVSMBNJTFFOQMBDFEhFOEPQSPUIÒTFTDPVWFSUFTEBOTMhBSDIFDÏQIBMJRVFQSPYJNBMFTÏMFDUJPOOFSMBMPOHVFVSWPVMVFQPVSDPVWSJS
FOUJÒSFNFOUMBMÏTJPOPTUJBMFFUEFGBÎPOËDFRVFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFNBYJNBMFOFDPNQSPNFUUFQBTMFGMVYEBOTMBWFJOF
BYJMMBJSFTPVTDMBWJÒSF7FJMMFSËDFRVFMhFYUSÏNJUÏEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFEÏQBTTFEhBVNPJOTNNBVEFMËEFMBDPVSCVSF
EFMhBSDIFEBOTMFTFHNFOUEJTUBMESPJUEFMBWFJOFDÏQIBMJRVF
REMARQUE : Le raccourcissement de l'endoprothèse vasculaire couverte COVERA™ PLUS est de ≤ 13%.
COMPATIBILITÉ AVEC L'IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE IRM
%FTFTTBJTOPODMJOJRVFTPOUNPOUSÏRVFMhFOEPQSPUIÒTFWBTDVMBJSFDPVWFSUFCOVERA™ PLUSFTUDPNQBUJCMFBWFDMh*3.TPVTDFSUBJOFT
DPOEJUJPOTQPVSMBNJTFFOQMBDFEhVOFFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUF VOJRVF EBOT MFT WBJTTFBVY EV CSBTFUMBNJTFFOQMBDFEhVOF
FOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFVOJRVFPVEhFOEPQSPUIÒTFTDPVWFSUFTTFDIFWBVDIBOUEBOTMFTBSUÒSFTJMJBRVFTFUGÏNPSBMFTTVQFSGJDJFMMFT
QPVSUPVUFTMFTMPOHVFVSTDMJOJRVFNFOUQFSUJOFOUFT4VSMBCBTFEFTUFTUTQSÏDMJOJRVFTMFTQBUJFOUTQPSUFVSTEFMhFOEPQSPUIÒTF
vasculaire couverte COVERA™ PLUSQFVWFOUTVCJSVOFYBNFOEhJNBHFSJFTBOTEBOHFSJNNÏEJBUFNFOUBQSÒTMBNJTFFOQMBDFEFDFU
implant dans les conditions suivantes :
t $IBNQNBHOÏUJRVFTUBUJRVFEF5FTMBPV5FTMB
t $IBNQËHSBEJFOUTQBUJBMJOGÏSJFVSPVÏHBMË(BVTTDN
t %ÏCJUEhBCTPSQUJPOTQÏDJGJRVF%"4NPZFOQPVSMFDPSQTFOUJFSNBYJNVNEF8LHQFOEBOUNJOVUFTEhFYQPTJUJPO
t 'PODUJPOOFNFOUFONPEFOPSNBMEVTZTUÒNF*3.
Augmentation de température avec une machine de 3,0 Tesla
6OFBOBMZTFCBTÏFTVSEFTFTTBJTOPODMJOJRVFTTFMPOMBOPSNF"45.'BFUTVSMBNPEÏMJTBUJPOJOGPSNBUJRVFEhVOQBUJFOU
B EÏUFSNJOÏ RVF MhFOEPQSPUIÒTF WBTDVMBJSF DPVWFSUF COVERA™ PLUS de 6 x 100 mm unique produit, dans le pire des cas, une
BVHNFOUBUJPOQPUFOUJFMMFEFMBUFNQÏSBUVSFJOGÏSJFVSFË¡$QPVSVO%"4QPVSMFDPSQTFOUJFSEF8LHQFOEBOUNJOVUFT
EhFYQPTJUJPO*3. EBOT VO TZTUÒNF*3.DPSQTFOUJFSEF5FTMB-FSFGSPJEJTTFNFOUMJÏËMBDJSDVMBUJPO TBOHVJOF Ë MhJOUÏSJFVS
EF MhFOEPQSPUIÒTF DPVWFSUF FU MB QFSGVTJPO EBOT MF SÏTFBV WBTDVMBJSF FOUPVSBOU MhFOEPQSPUIÒTF DPVWFSUF POU ÏUÏ JODMVT EBOT
MhÏWBMVBUJPOEFMhBVHNFOUBUJPOEFMBUFNQÏSBUVSFJOWJWP
Augmentation de température avec une machine de 1,5 Tesla
6OFBOBMZTFCBTÏFTVSEFTFTTBJTOPODMJOJRVFTTFMPOMBOPSNF"45.'BFUTVSMBNPEÏMJTBUJPOJOGPSNBUJRVFEhVOQBUJFOU
B EÏUFSNJOÏ RVF MhFOEPQSPUIÒTF WBTDVMBJSF DPVWFSUF COVERA™ PLUS de 6x 100 mm unique produit, dans le pire des cas, une
BVHNFOUBUJPOQPUFOUJFMMFEFMBUFNQÏSBUVSFJOGÏSJFVSFË¡$QPVSVO%"4QPVSMFDPSQTFOUJFSEF8LHQFOEBOUNJOVUFT
EhFYQPTJUJPO*3. EBOT VO TZTUÒNF*3.DPSQTFOUJFSEF5FTMB-FSFGSPJEJTTFNFOUMJÏËMBDJSDVMBUJPO TBOHVJOF Ë MhJOUÏSJFVS
EF MhFOEPQSPUIÒTF DPVWFSUF FU MB QFSGVTJPO EBOT MF SÏTFBV WBTDVMBJSF FOUPVSBOU MhFOEPQSPUIÒTF DPVWFSUF POU ÏUÏ JODMVT EBOT
MhÏWBMVBUJPOEFMhBVHNFOUBUJPOEFMBUFNQÏSBUVSFJOWJWP
Artefact d'image
%FTFTTBJTEhBSUFGBDU POUÏUÏSÏBMJTÏTTFMPO MBOPSNF"45.'-BRVBMJUÏ EFTJNBHFT*3.QFVUÐUSFDPNQSPNJTFTJMB
[POFEhJOUÏSÐUTF USPVWF FYBDUFNFOU EBOT MBNÐNF[POFPVSFMBUJWFNFOU QSPDIF EFMBQPTJUJPOEF MhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUF
-hBSUFGBDUNBYJNVNEÏQBTTBJUEFNNBVEFMËEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFQPVSMBTÏRVFODFEhÏDIPEFTQJOFUEFNNQPVS
MBTÏRVFODFEhÏDIPEFHSBEJFOU-BMVNJÒSFBÏUÏPDDVMUÏF
Informations supplémentaires
-FTCPOOFTQSBUJRVFTDMJOJRVFTFONBUJÒSFEh*3.EPJWFOUÐUSF TVJWJFTOPUBNNFOUMB NJTF FO QMBDF EhVO SFNCPVSSBHF FOUSF
MBQBSPJEVDBOBMFUMFQBUJFOUBJOTJRVFMhÏWJUFNFOUEFUPVUDPOUBDUFOUSFMFTNBJOTFUMFDPSQT
-hFOEPQSPUIÒTF WBTDVMBJSF DPVWFSUF COVERA™ PLUS OhB GBJU MhPCKFU EhBVDVOF ÏWBMVBUJPO EBOT EFT TZTUÒNFT *3. QSÏTFOUBOU EFT
JOUFOTJUÏTEFDIBNQBVUSFTRVFPV5FTMB-hFGGFUEFMBDIBMFVSEBOTMhFOWJSPOOFNFOU*3.TVSEFTFOEPQSPUIÒTFTDPVWFSUFT
GSBDUVSÏFTFTUJODPOOV-BQSÏTFODFEhBVUSFTJNQMBOUTPVMhÏUBUEFTBOUÏEVQBUJFOUQFVUOÏDFTTJUFSVOFSÏEVDUJPOEFTMJNJUFTEh*3.
ÏOPODÏFTQMVTIBVU
CONDITIONNEMENT
-hFOEPQSPUIÒTFWBTDVMBJSFDPVWFSUFCOVERA™ PLUS FTUGPVSOJFTUÏSJMFËMhPYZEFEhÏUIZMÒOF&MMFFTUËVTBHFVOJRVF
CONSERVATION
$POTFSWFSEBOTVOFOESPJUGSBJTFUTFD$POTFSWFSËMBCSJEVTPMFJMNE PAS utiliser le dispositif BQSÒTMBEBUFEhFYQJSBUJPOJOEJRVÏF
TVSMhÏUJRVFUUF

11
Déploiement de l'endoprothèse couverte
 "WBOUEFEÏQMPZFSMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFEÏWFSSPVJMMFSMFWFSSPVJMMBHFEFTÏDVSJUÏSPVHF'JHVSFFOMhFOGPOÎBOUFUFOMFUJSBOU
FOBSSJÒSFWFSTMhFYUSÏNJUÏEFMBQPJHOÏFEFMBQPTJUJPOCMPRVÏF ËMBQPTJUJPOEÏCMPRVÏF 7ÏSJGJFSRVFMFWFSSPVJMMBHFEF
TÏDVSJUÏSPVHFFTUDPNQMÒUFNFOUSÏUSBDUÏFURVFMFTZNCPMFEFMBQPTJUJPOEÏCMPRVÏF FTUFOUJÒSFNFOUWJTJCMF
Figure 7
"WFDMBNBJOMJCSFNBJOUFOJSMBHBJOFEFTUBCJMJTBUJPOCMBODIFJNNPCJMFQFOEBOUMFEÏQMPJFNFOUEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUF
FUBKVTUFSQPVSBTTVSFSMBQSÏDJTJPOEFMBNJTFFOQMBDFTJOÏDFTTBJSF'JHVSF.BJOUFOJSMBHBJOFEFTUBCJMJTBUJPOCMBODIFBVTTJ
QSÒTRVFQPTTJCMFEFMhJOUSPEVDUFVSTBOTUPVDIFSMFDBUIÏUFSNBSSPOGPODÏNPCJMFEFMhFOTFNCMFDBUIÏUFSEJTUBM.BJOUFOJSMF
SFTUFEFMBHBJOFEFTUBCJMJTBUJPOCMBODIFTFHNFOUFOUSFMBNBJOHBVDIFFUMBNBJOESPJUFTVSMhJMMVTUSBUJPOTBOTDPOUSBJOUFFU
ÏWJUFSMFTUFOTJPOT
Figure 8
PRÉCAUTION :
-PSTEFMBNJTFFOQMBDFEVEJTQPTJUJGTFMPOVOFUFDIOJRVFDSPJTÏFNBJOUFOJSMhFYUSÏNJUÏQSPYJNBMFEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFFO
QPTJUJPOESPJUFQFOEBOUUPVUFMBQSPDÏEVSFEFEÏQMPJFNFOU
IMPORTANT :
Ne pas toucher l'ensemble cathéter distal (c'est-à-dire le segment de cathéter marron foncé) pendant le déploiement
de l'endoprothèse couverte, car cela peut gêner le déploiement de l'endoprothèse couverte et conduire à une mise
en place erronée (Figure 9).
Figure 5
REMARQUE :
7FJMMFSËDFRVFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFTÏMFDUJPOOÏFDPVWSFUPVUFMBMÏTJPOFUËDFRVFMFTEFVYFYUSÏNJUÏTEFMhJNQMBOUEÏQBTTFOU
EhBVNPJOTNNËMhJOUÏSJFVSEVTFHNFOUTBJOEVWBJTTFBV&ODBTEFDIFWBVDIFNFOUEFTEJTQPTJUJGTVODIFWBVDIFNFOUEhBV
NPJOTNNFTUSFDPNNBOEÏFOUSFMFTEJTQPTJUJGT
1PVSMBNJTFFOQMBDFEhFOEPQSPUIÒTFTDPVWFSUFTEBOTMhBSDIFDÏQIBMJRVFQSPYJNBMFTÏMFDUJPOOFSMBMPOHVFVSWPVMVFQPVSDPVWSJS
FOUJÒSFNFOUMBMÏTJPOPTUJBMFFUEFGBÎPOËDFRVFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFQSPYJNBMFOFDPNQSPNFUUFQBTMFGMVYEBOTMBWFJOF
BYJMMBJSFTPVTDMBWJÒSF7FJMMFSËDFRVFMhFYUSÏNJUÏEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFEÏQBTTFEhBVNPJOTNNBVEFMËEFMBDPVSCVSF
EFMhBSDIFEBOTMFTFHNFOUEJTUBMESPJUEFMBWFJOFDÏQIBMJRVF
PRÉCAUTION :
1PVSMFTJOUFSWFOUJPOTDPOUSPMBUÏSBMFTVOFMPOHVFHBJOFEhJOUSPEVDUJPODSPJTÏFPVVODBUIÏUFSEFHVJEBHFEPJUÐUSFNJTFOQMBDF
TVSMBCJGVSDBUJPOBPSUPJMJBRVF4hBTTVSFSRVFMhFYUSÏNJUÏQSPYJNBMFEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFTFUSPVWFEBOTVOFTFDUJPOESPJUF
EVWBJTTFBVQFOEBOUMFEÏQMPJFNFOU'JHVSF
AVERTISSEMENT :
NE PAS TVJWSF FU EÏQMPZFS MF TZTUÒNF FOEPWBTDVMBJSF ' EBOT MB CJGVSDBUJPO BPSUPJMJBRVF EF NBOJÒSF DSPJTÏFDBS DFMB QFVU
FOUSBÔOFSVOEÏGBVUEFEÏQMPJFNFOUEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUF
Figure 6

12
Figure 9
"DUJWFSMFOUFNFOUFUQSVEFNNFOUMFNÏDBOJTNFEFMJCÏSBUJPOEFMhFOEPQSPUIÒTFFOUPVSOBOUMBHSBOEFNPMFUUFTJUVÏFFO
IBVUEFMBQPJHOÏFWFSTMhBSSJÒSF
REMARQUE : Pour une mise en place précise, un repositionnement délicat pourra être réalisé pendant
l'activation initiale de la molette tandis que l'endoprothèse couverte est toujours comprimée dans le cathéter.
 "QSÒT VO EÏQMPJFNFOU EhFOWJSPO NN QBUJFOUFS RVFMRVFT TFDPOEFT QPVS MBJTTFS MhFYUSÏNJUÏ EJTUBMF EF MhFOEPQSPUIÒTF
DPVWFSUF ThÏMBSHJS FOUJÒSFNFOU 4hBTTVSFS EF MhBQQPTJUJPO EF MhFOEPQSPUIÒTF DPVWFSUF TVS MB QBSPJ BWBOU EF UFSNJOFS
MFEÏQMPJFNFOU'JHVSF
Figure 10
5FSNJOFSMFEÏQMPJFNFOUEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFTPJUBWFDMBHSBOEFNPMFUUFMJCÏSBUJPOMFOUFTPJUFOQBTTBOUËMBQFUJUF
NPMFUUFQPVSVOFMJCÏSBUJPOQMVTSBQJEF
REMARQUE : Une force de friction plus importante peut se produire avec les endoprothèses couvertes de plus
grande longueur.
3FUJSFSQSVEFNNFOUMFTZTUÒNFEFNJTFFOQMBDFTPVTSBEJPTDPQJFUPVUFONBJOUFOBOUMhBDDÒTEVGJMHVJEF
1PTUEJMBUFSMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFBWFDVOCBMMPOOFUEhBOHJPQMBTUJFEFUBJMMFBQQSPQSJÏFBGJOEFThBTTVSFSEFMhBQQPTJUJPOEF
MhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUFTVSMBQBSPJEVWBJTTFBVEFSÏGÏSFODF²WJUFSVOFEJMBUBUJPOQBSCBMMPOOFUEBOTMFTFHNFOUTBJOOPO
TUÏOPTÏEVWBJTTFBV
REMARQUE : Il est recommandé d'avancer le cathéter à ballonnet (PTA) à travers l'endoprothèse couverte
déployée sous radioscopie afin de s'assurer que l'endoprothèse couverte reste bien positionnée.
&OVUJMJTBOUMFTQSPDÏEVSFTTUBOEBSEWÏSJGJFSMhFNQMBDFNFOUFUMBQFSNÏBCJMJUÏEFMhFOEPQSPUIÒTFDPVWFSUF
CARTE D'INFORMATION SUR L'IMPLANT DESTINÉE AU PATIENT
6OFDBSUFEhJOGPSNBUJPOTVSMhJNQMBOUEFTUJOÏFBVQBUJFOUFTUKPJOUFBVQSÏTFOUNPEFEhFNQMPJ1MJFSTPJHOFVTFNFOUMFMPOHEFT
QFSGPSBUJPOTFUSFUJSFSMBDBSUFEhJOGPSNBUJPOTVSMhJNQMBOU
$POTJHOFS TPJHOFVTFNFOU MFT SFOTFJHOFNFOUT DPODFSOBOU MF QBUJFOU MhJNQMBOU FU MhIÙQJUBM TVS MB DBSUF 7FJMMFS Ë BQQMJRVFS
MhBVUPDPMMBOU EÏDPMMBCMF EF MhÏUJRVFUUF EV QSPEVJU TVS MB DBSUF BWBOU EF MB EPOOFS BV QBUJFOU -hBVUPDPMMBOU DPOUJFOU EFT
JOGPSNBUJPOTJNQPSUBOUFTTVSMhJNQMBOU
-FQBUJFOUEPJUDPOTFSWFSMBDBSUFEhJOGPSNBUJPOTVSMhJNQMBOUTVSMVJFUMBQSÏTFOUFSBVQFSTPOOFMNÏEJDBMQSFOBOUFODIBSHFTPOTVJWJ

13
Deutsch
PRODUKTBESCHREIBUNG
IMPLANTAT
Der COVERA™ PLUS beschichtete Gefäßstent ist eine hochflexible, selbstexpandierende Endoprothese aus einem mit expandiertem
Polytetrafluorethylen (ePTFE) beschichteten Stent aus Nitinol (Nickel-Titan). Das innere Lumen des beschichteten Stents
(Blutkontaktfläche) ist mit Carbon imprägniert.
Der COVERA™ PLUS beschichtete Gefäßstent ist in verschiedenen Durchmessern und Längen erhältlich.
Abbildung 1: Beschichteter Stent
RÖNTGENMARKER
Hoch röntgendichte ePTFE-beschichtete Tantalmarker sind gleichmäßig um das proximale sowie um das distale Ende des
beschichteten Stents herum verteilt.
IMPLANTATIONSSYSTEM
Das Implantationssystem ist in Abbildung 2 dargestellt. Der innere Katheter (für den Anwender nicht sichtbar) enthält das
Führungsdraht-Lumen. Der innere Katheter hat eine atraumatische Spitze (A) am distalen Ende des Systems und geht in einen
weiblichen Luer-Anschluss (B) am proximalen Ende des Griffs über. Eine proximale weiße Fixierschleuse (C) ist mit dem distalen
Ende des Griffs verbunden und bleibt während des Freisetzungsprozesses feststehend.
Die distale Kathetereinheit (30cm lang) besteht aus zwei Segmenten: dem transparenten Schleusenanteil (D), der den
komprimierten beschichteten Stent (Implantat) enthält, und einem dunkelbraunen, verlängernden Katheterabschnitt mit
kleinerem Durchmesser (E). Während der Freisetzung des beschichteten Stents wird die gesamte distale Kathetereinheit in
Richtung des Griffs zurückgezogen, während der dunkle Katheterabschnitt in die weiße Fixierschleuse gezogen wird, bis der
beschichtete Stent vollständig freigesetzt ist.
Das Zurückziehen des distalen Katheters sowie die Freisetzung des beschichteten Stents wird durch Drehen des großen
Rädchens (G) am Griff initiiert. Das große Applikationsrädchen wird für die Initiierung des Freisetzungsvorgangs sowie für die
langsame Freisetzung verwendet, während das kleine Applikationsrädchen (H) für eine schnellere Freisetzung nach Initiierung
vorgesehen ist.
Abbildung 2: Schematisierte Darstellung des COVERA™ PLUS beschichteten Gefäßstent-Implantationssystems
Ein roter Sicherheitsverschluss (F) am Griff verhindert ein vorzeitiges Freisetzen des beschichteten Stents. Vor Freisetzung des
beschichteten Stents muss der Sicherheitsverschluss aus der verriegelten Position in die entsperrte Position geschoben
werden (Abbildung 3).
Abbildung 3: Griff von oben
1 = Roter Sicherheitsverschluss (F)
2 = Großes Applikationsrädchen für die anfängliche und langsame
Freisetzung (G)
3 = Kleines Applikationsrädchen für eine schnellere Freisetzung (H)
Legende für die Abbildungen 2 und 3
Referenz Zugehörige Informationen
A Spitze des Implantationssystems
B Weiblicher Luer-Anschluss
C Proximale Fixierschleuse (weiß, feststehend)
DDistaler Abschnitt der Katheterschleuse, der den beschichteten Stent enthält (transparent, wird während
der Applikation zurückgezogen)
E Distaler Abschnitt der Katheterschleuse (dunkelbraun, wird während der Applikation zurückgezogen)
F Roter Sicherheitsverschluss
G Großes Applikationsrädchen (anfängliche und langsame Freisetzung)
H Kleines Applikationsrädchen (schnelle Freisetzung)
Der COVERA™ PLUS CFTDIJDIUFUF (FGÊTUFOU JTU FJO 0WFSUIF8JSF*NQMBOUBUJPOTTZTUFN %BT *NQMBOUBUJPOTTZTUFN JTU NJU
Führungsdrähten von 0,035 Zoll (0,89 mm) sowie 8F und 9F Einführschleusen kompatibel. Das Implantationssystem ist
in Arbeitslängen von 80cm und 120 cm erhältlich.
INDIKATIONEN
Der COVERA™ PLUS beschichtete Gefäßstent ist indiziert für die Behandlung von Stenosen in den ableitenden venösen Gefäßen der
oberen Extremitäten bei Patienten, die mit einem arteriovenösen (AV-)Zugang mittels eines Interponates oder einer natürlichen
'JTUFMEJBMZTJFSUXFSEFOVOEGàSEJF#FIBOEMVOHBUIFSPTLMFSPUJTDIFS-ÊTJPOFOJO0CFSTDIFOLFMPEFS#FDLFOBSUFSJFONJUFJOFN
Referenzgefäßdurchmesser von 4,5 mm bis 9 mm.
KONTRAINDIKATIONEN
Es sind keine Kontraindikationen für den COVERA™ PLUS beschichteten Gefäßstent bekannt.
WARNHINWEISE
t %BT1SPEVLUEBSGOVSWPOS[UFOWFSXFOEFUXFSEFOEJFNJUEFO,PNQMJLBUJPOFO/FCFOXJSLVOHFOVOE(FGBISFOWPO3FWJTJPOFO
von Dialyseshunts sowie endovaskulärer Interventionen vertraut sind.
t %FO CFTDIJDIUFUFO 4UFOU NICHT Temperaturen von über 680 °F (360 °C) aussetzen. ePTFE zersetzt sich bei höheren
Temperaturen; dabei entstehen hochgiftige Zersetzungsprodukte.
t %BT1SPEVLUNICHT bei beschädigter Verpackung verwenden.
t %BT1SPEVLUNICHT nach dem auf der Packung angegebenen Datum "Verwendbar bis" verwenden.
t %FS COVERA™ PLUS beschichtete Gefäßstent wird STERIL geliefert und ist NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH bestimmt.
Produkt NICHT RESTERILISIEREN UND/ODER WIEDERVERWENDEN.
Die Wiederverwendung, Resterilisation, Wiederaufbereitung und/oder Wiederverpackung kann Risiken für Patienten
oder Anwender bergen, zu Infektionen führen oder die strukturelle Integrität und/oder essenzielle Material- und
Konstruktionseigenschaften des Produkts beeinträchtigen, was zu einem Produktversagen und/oder zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zumTod des Patienten führen kann.

14
t %JF 4JDIFSIFJU VOE 8JSLTBNLFJU EFT 1SPEVLUT CFJ *NQMBOUBUJPO àCFS FJOFO [VWPS JNQMBOUJFSUFO 4UFOU BVT .FUBMM XVSEF
nicht untersucht.
t %JF4JDIFSIFJUVOE8JSLTBNLFJUEFT1SPEVLUTCFJ*NQMBOUBUJPOJOEJF1PQMJUFBMBSUFSJFXVSEFOJDIUVOUFSTVDIU
t %JF4JDIFSIFJUVOE8JSLTBNLFJUEFT1SPEVLUTCFJ"OXFOEVOHJOEFS1ÊEJBUSJFXVSEFOJDIUVOUFSTVDIU
t %BT1SPEVLUXVSEFOJDIUBVGàCFSMBQQFOEF*NQMBOUBUJPO[VTBNNFONJUFJOFN.FUBMMTUFOUPEFSCFTDIJDIUFUFO4UFOUBOEFSFS
Hersteller untersucht.
t #FJMÊOHFSFOCFTDIJDIUFUFO4UFOUTLBOOXÊISFOEEFT'SFJTFU[VOHTWPSHBOHTFJOFIÚIFSF,SBGUFSGPSEFSMJDITFJO
SPEZIELL DEN AVZUGANG BETREFFENDE VORSICHTSMASSNAHMEN
t %JF4JDIFSIFJUVOE8JSLTBNLFJUEFT1SPEVLUTCFJ*NQMBOUBUJPOJOEJF;FOUSBMWFOFOXVSEFOJDIUVOUFSTVDIU
t %JF4JDIFSIFJUVOE8JSLTBNLFJUEFT1SPEVLUTCFJ*NQMBOUBUJPOàCFSEJF&MMFOCPHFOCFVHFXVSEFOJDIUVOUFSTVDIU
t %JF"VTXJSLVOHFOEFSEJSFLUFO,BOàMJFSVOHEFTCFTDIJDIUFUFO4UFOUTXVSEFOOJDIUVOUFSTVDIU5FJMFO4JFEFN1BUJFOUFONJU
dass der beschichtete Stent nicht direkt zur Hämodialyse kanüliert werden darf und dass Druck auf den Implantatbereich zu
vermeiden ist.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN UND UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den möglichen Komplikationen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung des COVERA™ PLUS
beschichteten Gefäßstents gehören die üblichen Komplikationen, die bei der Applikation endovaskulärer und beschichteter
Stents sowie Revisionen von Dialyseshunts auftreten können.
Zu den potenziellen Komplikationen gehören unter anderem:
Abszess; Infektion der Zugangsstelle; allergische/anaphylaktische Reaktion; Amputation; Aneurysma; Angina/koronare Ischämie;
arteriovenöse Fisteln; Arrhythmie; Blutung an der Zugangsstelle; Bypassoperation; apoplektischer Insult; kongestive Herzinsuffizienz;
Embolisation; Extravasation; Fieber; Hämatom; Hämorrhagie; Bluthusten; Hypotonie/Hypertonie; Intimaverletzung/Sektion;
*TDIÊNJF(FXFCFPEFS0SHBOJOGBSLU*OGFLUJPO.ZPLBSEJOGBSLU7FSTDIMVTT4DINFS[FO-VOHFOFNCPMJF1FSGPSBUJPOBOIBMUFOEF
Blutung; Pseudoaneurysma; Hautausschlag; Reaktionen auf das Kontrastmittel; Nierenversagen; Nierentoxizität; Strahlenschäden;
Restenose; Sepsis/Bakteriämie; Sepsis; Schlaganfall; Thrombus; Vasospasmus; Herzkammerflimmern; Gefäßriss und Tod.
Zu den speziell den AV-Zugang betreffenden möglichen Komplikationen und unerwünschten Ereignissen gehören
unter anderem:
Ödem an Arm oder Hand; Subclavian-Steal-Syndrom und Ödem an Gesicht oder Hals.
Zu den speziell beschichtete Stents betreffenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit klinischen
Komplikationen gehören unter anderem:
Embolie; Brechen; unzureichende Expansion des beschichteten Stents; Knicken; Malapposition; Migration und Fehlplatzierung
und Seitenastverschluss.
Zu den speziell das Implantationssystem betreffenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit
klinischen Komplikationen gehören unter anderem:
Blutfluss aus dem Implantationssystem; Schäden an Verbindungsgelenken; Knicken des Implantationssystems; Ablösen
von Teilen; Unmöglichkeit der Applikation; hohe Freisetzungskraft; Fehlschlagen des Vorschiebens zur Zielläsion; ungenaue
Applikation; Inkompatibilität mit Zubehörprodukten; keineVisualisierung unter Fluoroskopie und vorzeitiges Freisetzen.
GRÖSSENAUSWAHL DES BESCHICHTETEN STENTS
Achten Sie besonders auf die Auswahl der geeigneten Größe des Produkts. Im Fall eines Durchmesserunterschieds zwischen dem
zuführenden und dem wegführenden Ende nehmen Sie stets den Durchmesser des zuführenden Gefäßes bzw. des arteriovenösen
Interponats als Referenzdurchmesser.
Tabelle 1: Auswahl des Durchmessers des beschichteten Stents
Durchmesser des
beschichteten Stents
Empfohlene
Überdimensionierung Durchmesser des Referenzgefäßes
6 mm 0,5 mm – 1,5 mm 4,5 mm – 5,5 mm
7 mm 0,5 mm – 1,5 mm 5,5 mm – 6,5 mm
8 mm 1 mm – 2 mm 6 mm – 7 mm
9 mm 1 mm – 2 mm 7 mm – 8 mm
10 mm 1 mm – 2 mm 8 mm – 9 mm
DieWiederverwendung diesesMedizinproduktsbirgtdasRisiko einerAnsteckungvonPatientzuPatient,daMedizinprodukte –
insbesondere solche mit langen und schmalen Lumen, Gelenken und/oder Spalten zwischen den Komponenten – schwierig
oder unmöglich zu reinigen sind, sobald das Medizinprodukt für eine unbestimmte Zeit mit Körperflüssigkeiten oder
Gewebe mit potenziell pyrogener oder mikrobieller Kontamination in Kontakt war. Reste biologischer Materialien können
die Kontamination des Produkts durch Pyrogene oder Mikroorganismen fördern, was zu infektiösen Komplikationen oder zum
Tod führen kann.
t NICHT bei Patienten mit nicht therapierbaren Gerinnungsstörungen anwenden.
t NICHT bei Patienten anwenden, die nicht adäquat medikamentös vorbehandelt werden können.
t NICHT bei Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel anwenden.
t NICHT bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan oderTantal anwenden.
t NICHT bei Patienten anwenden, bei denen während der Prädilatation mittels Angioplastie keine vollständige Expansion
eines PTA-Ballonkatheters von angemessener Größe erreicht werden konnte.
t NICHTbeiPatientenverwenden,die nicht die empfohleneAntithrombozytika-und/oder Antikoagulanzientherapieerhalten können.
t NICHTCFJ1BUJFOUFONJUGVOLUJPOBMSFMFWBOUFSBSUFSJFMMFS0CTUSVLUJPOEFT;VGMVTTQGBEFTTDIMFDIUFN0VUGMPXPEFSGFIMFOEFN
distalem Runoff verwenden.
t NICHTbei Patienten implantieren, bei denen die zu behandelnde Läsion in unmittelbarer Nähe einer großen Zahl von akuten
oder subakutenThromben liegt.
t %JF1MBU[JFSVOHFJOFTCFTDIJDIUFUFO4UFOUTàCFSFJOFO(FGÊTFJUFO[XFJHLBOOEFO#MVUGMVTTCFIJOEFSOVOELàOGUJHF&JOHSJGGF
erschweren oder unmöglich machen.
t NICHT zur Behandlung von Läsionen verwenden, die einem chirurgischen Salvage-Bypassverfahren entgegenstehen würden.
t %BTFOEPWBTLVMÊSF'4ZTUFNNICHT mittels Crossover-Technik über die aortoiliakale Bifurkation vorschieben und freisetzen,
da die Applikation des beschichteten Stents dadurch unmöglich gemacht werden könnte.
t %JFMBOHGSJTUJHFO'PMHFOFJOFSXJFEFSIPMUFO%JMBUBUJPOFOEPUIFMJBMJTJFSUFSCFTDIJDIUFUFS4UFOUTTJOEOJDIUCFLBOOU
SPEZIELL DEN AVZUGANG BETREFFENDE WARNHINWEISE
t %BT1SPEVLUXVSEFOJDIUBVGEBT7PSTDIJFCFOVOE1MBU[JFSFOVNFJOTDIMBVGFOGÚSNJHFTBSUFSJPWFOÚTFT*OUFSQPOBUVOUFSTVDIU
t NICHT bei Patienten anwenden, deren Interponat weniger als 30 Tag implantiert oder deren AV Fistel nicht gereift ist.
t %JF1MBU[JFSVOHFJOFTCFTDIJDIUFUFO4UFOUTIJOUFSEBT0TUJVNEFS7FOBDFQIBMJDBJOEJF7FOBBYJMMBSJT7FOBTVCDMBWJBLBOO
künftige Eingriffe erschweren oder unmöglich machen.
t NICHT bei Patienten mit Bakteriämie oder Septikämie und/oder in infizierten Fisteln oder Interponaten verwenden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
t 7PSEFS*NQMBOUBUJPOEFT CFTDIJDIUFUFO4UFOUTEJF(SÚFOUBCFMMFGàSCFTDIJDIUFUF4UFOUTLPOTVMUJFSFO5BCFMMFVOEEJF
Gebrauchsanweisung lesen.
t %BT*NQMBOUBUJPOTTZTUFNJTUBVTTDIMJFMJDIGàSEJF"QQMJLBUJPOFJOFTCFTDIJDIUFUFO4UFOUTWPSHFTFIFO
t #FJ EFS "QQMJLBUJPO EFT 1SPEVLUT NJUUFMT $SPTTPWFS5FDIOJL EFO QSPYJNBMFO CFTDIJDIUFUFO 4UFOU XÊISFOE EFT HFTBNUFO
Applikationsvorgangs geradehalten.
t %FS CFTDIJDIUFUF 4UFOU *NQMBOUBU LBOO OBDI WPMMTUÊOEJHFS PEFS UFJMXFJTFS 'SFJTFU[VOH OJDIU SFQPTJUJPOJFSU PEFS XJFEFS
herausgenommen werden.
t /BDI UFJMXFJTFS PEFS WPMMTUÊOEJHFS 'SFJTFU[VOH LBOO EFS CFTDIJDIUFUF 4UFOU OJDIU [VSàDLHF[PHFO PEFS FSOFVU BVG EBT
Implantationssystem montiert werden.
t 4PMMUF CFJN &JOGàISFO EFT *NQMBOUBUJPOTTZTUFNT FJO VOHFXÚIOMJDIFS 8JEFSTUBOE BVGUSFUFO JTU EBT *NQMBOUBUJPOTTZTUFN
zu entfernen und durch ein neues zu ersetzen.
t %BT*NQMBOUBUJPOTTZTUFNNICHT ohne Führungsdraht geeigneter Größe oder fluoroskopische Kontrolle einführen oder handhaben.
t KEIN geknicktes Implantationssystem verwenden.
t 'àSLPOUSBMBUFSBMF7FSGBISFONVTTFJOFMBOHF$SPTTPWFS&JOGàISTDIMFVTF PEFS FJO 'àISVOHTLBUIFUFSàCFSEJFBPSUPJMJBLBMF
Bifurkation eingebracht werden. Während der Applikation muss der proximale beschichtete Stent in einem geraden
Gefäßabschnitt platziert sein.
t )BMUFO4JFEFO DN MBOHFO EJTUBMFO ,BUIFUFSBCTDIOJUUCFJN'SFJTFU[FOEFTCFTDIJDIUFUFO4UFOUT NICHT fest, da er frei
beweglich sein und in die weiße Fixierschleuse gleiten können muss.
t %FS"OXFOEFSIBUCFTPOEFSF"VGNFSLTBNLFJUXBMUFO[VMBTTFOVNEBT3JTJLPFJOFSEJTUBMFO.JHSBUJPOEFTCFTDIJDIUFUFO
Stents während der Applikation zu minimieren.
t %FSCFTDIJDIUFUF4UFOULBOOOJDIUàCFSEFOBOHFHFCFOFO%VSDINFTTFSIJOBVTEJMBUJFSUXFSEFO
t %JF 4JDIFSIFJU VOE 8JSLTBNLFJU EFT 1SPEVLUT CFJ *NQMBOUBUJPO àCFS FJO "OFVSZTNB PEFS 1TFVEPBOFVSZTNB XVSEF
nicht untersucht.

15
ANWEISUNGEN ZUR ENTSORGUNG
Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt ein Kontaminationsrisiko darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen gemäß
anerkannter medizinischer Praxis und gültigen lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften erfolgen.
INFORMATIONEN FÜR DIE KLINISCHE ANWENDUNG
t -FTFO4JFBMMF"OXFJTVOHFOHSàOEMJDI
t /BDI&SNFTTFOEFT"S[UFTLBOOEJF7FSPSEOVOHFJOFT"OUJCJPUJLVNTFSGPSEFSMJDITFJO
t %FS LMJOJTDIFO -JUFSBUVS àCFS ÊIOMJDIF TFMCTUFYQBOEJFSFOEF CFTDIJDIUFUF 4UFOUT [VGPMHF TPMMUF CFJ EFS *NQMBOUBUJPO EFT
1SPEVLUTJO#FDLFOPEFS0CFSTDIFOLFMBSUFSJFOEJFQSPQIZMBLUJTDIF5ISPNCP[ZUFOBHHSFHBUJPOTIFNNVOHCFEBDIUXFSEFO
t %FS COVERA™ PLUS CFTDIJDIUFUF (FGÊTUFOU EBSG OVS WPO S[UFO WFSXFOEFU XFSEFO EJF NJU EFO ,PNQMJLBUJPOFO
Nebenwirkungen und Gefahren von Dialyseshuntrevisionen sowie endovaskulärer Interventionen vertraut sind.
BENÖTIGTE MATERIALIEN FÜR DAS EINSETZEN DESCOVERA™ PLUS BESCHICHTETEN GEFÄSSSTENTS
t )FQBSJOJTJFSUF,PDITBM[MÚTVOH
t 4UFSJMF-VFS-PDL4QSJU[FO
t ,POUSBTUNJUUFM
t ;PMMNN'àISVOHTESBIUJOHFFJHOFUFS-ÊOHF[VSTJDIFSFO*NQMBOUBUJPOEFTCFTDIJDIUFUFO4UFOUTVOE&OUGFSOVOH
des Implantationssystems
t &JOGàISTDIMFVTFNJUHFFJHOFUFN*OOFOEVSDINFTTFSVOE-ÊOHF
t %JBHOPTUJTDIF,BUIFUFSVOE;VCFIÚS
t #BMMPOLBUIFUFSGàSEJF"OHJPQMBTUJF[VS1SÊVOEPEFS1PTUEJMBUBUJPO
t *OGMBUJPOTHFSÊU
GEBRAUCHSANWEISUNG
Vorbereitung
1. Prüfen Sie nach Entnahme aus derVerpackung, dass sich der Sicherheitsverschluss in der verriegelten Position befindet.
HINWEIS:
Das am Griff des endovaskulären 9F-Systems angebrachte Papieretikett nach dem Lesen der Sicherheitshinweise abreißen.
2. Mithilfe von standardisierten Techniken für endovaskuläre Zugänge und Fluoroskopie den Zugang zum Gefäß von einem
Punkt eröffnen, der auf möglichst direktem Weg zur Zielläsion führt und eine Einführschleuse mit 0,035 Zoll (0,89 mm) über
die Zielläsion platzieren.
3. Für kontralaterale Verfahren muss eine lange Crossover-Einführschleuse oder ein Führungskatheter über die aortoiliakale
Bifurkation eingebracht werden.
4. Stenose mit einem PTA-Ballonkatheter von für die zu behandelnde Läsion geeigneter Länge und Durchmesser prädilatieren.
5. Wählen Sie den geeigneten Durchmesser für den beschichteten Stent mit Hilfe der Größentabelle (Tabelle 1).
6. Prüfen Sie die Verpackung und das Implantationssystem auf eventuelle Beschädigungen und Beeinträchtigungen
der Sterilbarriere. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn einer dieser Fälle vorliegt.
7. Spülen Sie das Implantationssystem durch den Luer-Anschluss am proximalen Ende des Griffs mit steriler Kochsalzlösung,
bis diese aus der Spitze des Systems austritt (Abbildung 4).
Abbildung 4
HINWEIS: Schieben Sie den roten Sicherheitsverschluss erst zurück, wenn der beschichtete Stent über der Läsion
positioniert und zur Applikation bereit ist.
Einführen des Implantationssystems
8. Schieben Sie das Implantationssystem unter Röntgenkontrolle über den Führungsdraht bis über die Zielläsion vor und
ziehen Sie dann das gesamte System leicht zurück, um eine korrekte Positionierung der röntgendichten Marker zu erreichen.
0SJFOUJFSFO4JF TJDIBOEFO&OEFO EFTSÚOUHFOEJDIUFOCFTDIJDIUFUFO4UFOUTVNEFO CFTDIJDIUFUFO4UFOUàCFSEFS-ÊTJPO
zu zentrieren (Abbildung 5).
Länge des beschichteten Stents
Stellen Sie sicher, dass die Länge des beschichteten Stents die gesamte Läsion abdeckt und dass die beiden Enden des Implantats
beidseitig mindestens 5 mm in den nicht erkrankten Gefäßabschnitt hineinreichen. Bei überlappenden Produkten wird eine
Überlappung der Produkte um mindestens 10 mm empfohlen.
Bei Platzierung eines beschichteten Stents in den proximalen Bogen der Vena cephalica wählen Sie die Länge so, dass die
ostiale Läsion vollständig abgedeckt ist und das proximale Ende des beschichteten Stents den Blutfluss in die Vena axillaris/
Vena subclavia nicht behindert. Das Ende des beschichteten Stents muss mindestens 10 mm hinter der Bogenkrümmung in den
geraden distalen Abschnitt derVena cephalica hineinreichen.
HINWEIS: Die Verkürzung des COVERA™ PLUS beschichteten Gefäßstents ist ≤ 13%.
KOMPATIBILITÄT MIT MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE MRT
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass der COVERA™ PLUS beschichtete Gefäßstent bei Platzierung eines einzelnen beschichteten
Stents in den Armvenen und Platzierung eines einzelnen beschichteten Stents oder überlappender beschichteter Stents in den
Beckenarterien und der Arteria femoralis superficialis in allen klinisch relevanten Längen bedingt MR-tauglich ist. Basierend auf
präklinischenTests können Patienten mit einem COVERA™ PLUS beschichteten Gefäßstent sofort nach Platzierung dieses Implantats
unter folgenden Bedingungen sicher tomographiert werden:
t 4UBUJTDIFT.BHOFUGFMENJU5FTMBPEFS5FTMB
t 3ÊVNMJDIFT(SBEJFOUFOGFMEWPONBYJNBM(BVDN
t .BYJNBMFTQF[JGJTDIF"CTPSQUJPOTSBUF4"3HFNJUUFMUàCFSEFOHFTBNUFO,ÚSQFSWPO8LHGàS.JOVUFO5PNPHSBQIJF
t #FUSJFCEFT.34ZTUFNTJN/PSNBMNPEVT
Temperaturanstieg bei 3,0 Tesla
In einer Analyse auf Basis nichtklinischer Tests gemäß ASTM F2182-11a und an einem Computermodell eines Patienten
generierte der einzelne 6 x 100 mm COVERA™ PLUS beschichtete Gefäßstent einen potenziellen Worst-Case-Temperaturanstieg
von weniger als 3°C an den über den gesamten Körper gemittelten SAR-Grenzwerten von 1W/kg für 15 Minuten Tomographie
in einem Ganzkörper-MR-Gerät mit 3,0Tesla. Die Abkühlung aufgrund der Durchblutung innerhalb des beschichteten Stents
und der Perfusion des Gefäßbetts um den beschichteten Stent herum wurde in der Bewertung des In-Vivo-Temperaturanstiegs
berücksichtigt.
Temperaturanstieg bei 1,5 Tesla
In einer Analyse auf Basis nichtklinischer Tests gemäß ASTM F2182-11a und an einem Computermodell eines Patienten
generierte der einzelne 6 x 100 mm COVERA™ PLUS beschichtete Gefäßstent einen potenziellen Worst-Case-Temperaturanstieg
von weniger als 3°C an den über den gesamten Körper gemittelten SAR-Grenzwerten von 1W/kg für 15 Minuten Tomographie
in einem Ganzkörper-MR-Gerät mit 1,5Tesla. Die Abkühlung aufgrund der Durchblutung innerhalb des beschichteten Stents
und der Perfusion des Gefäßbetts um den beschichteten Stent herum wurde in der Bewertung des In-Vivo-Temperaturanstiegs
berücksichtigt.
Bildartefakt
Artefakttests wurden gemäß ASTM F2119-07 durchgeführt. Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn der anvisierte
Bereich im exakt selben Bereich oder in der Nähe des beschichteten Stents liegt. Das maximale Artefakt über den beschichteten
Stent hinaus betrug 5,5 mm für die Spin-Echo-Sequenz und 5,5 mm für die Gradient-Echo-Sequenz. Das Lumen war abgedunkelt.
Zusätzliche Informationen
Die Einhaltung der guten klinischen Praxis bei der MRT, einschließlich Polsterung zwischen Bohrungswand und Patient und
Vermeidung eines Kontakts zwischen Händen und Körper, wird empfohlen.
Der COVERA™ PLUS beschichtete Gefäßstent wurde nicht für MRT-Systeme mit anderen Feldstärken als 1,5 oder 3,0 Tesla bewertet.
Die Wärmewirkung in der MRT-Umgebung für gebrochene beschichtete Stents ist nicht bekannt. Das Vorhandensein anderer
Implantate sowie der Gesundheitszustand des Patienten können eine Reduzierung der oben beschriebenen MRT-Grenzwerte
erforderlich machen.
LIEFERFORM
Der COVERA™ PLUS beschichtete Gefäßstent wird steril geliefert (Ethylenoxidgas). Nur für den Einmalgebrauch.
LAGERUNG
Kühl und trocken lagern. Vor Sonnenlicht schützen. NICHT nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums
verwenden.

16
Applikation des beschichteten Stents
9. Vor Applikation des beschichteten Stents muss der rote Sicherheitsverschluss (Abbildung 7) durch Herunterdrücken und
Zurückziehen in Richtung des Griffs aus der verriegelten Position in die entsperrte Position geschoben werden. Der rote
Sicherheitsverschluss muss vollständig zurückgezogen und das Symbol für die entsperrte Position vollständig sichtbar sein.
Abbildung 7
10. Halten Sie die weiße Fixierschleuse während der Applikation fest und nehmen Sie zur Korrektur der Genauigkeit der
Positionierung ggf. Anpassungen vor (Abbildung 8). Halten Sie die weiße Fixierschleuse so nah an der Einführschleuse wie
möglich, ohne den dunkelbraunen, beweglichen Abschnitt des Katheters am distalen Ende der Kathetereinheit zu berühren.
Halten Sie den Rest der weißen Fixierschleuse (Abschnitt zwischen linker und rechter Hand in der Abbildung) entspannt und
vermeiden Sie Spannung.
Abbildung 8
VORSICHTSMASSNAHME:
Bei der Applikation des Produkts mittels Crossover-Technik den proximalen beschichteten Stent während des gesamten
Applikationsvorgangs geradehalten.
WICHTIG:
Berühren Sie während der Freisetzung des beschichteten Stents nicht den distalen Abschnitt der Kathetereinheit
(d. h. den dunkelbraunen Katheterabschnitt), da dadurch die Freisetzung beeinträchtigt wird und dies eine
Fehlplatzierung zur Folge haben kann (Abbildung 9).
Abbildung 5
HINWEIS:
Stellen Sie sicher, dass die Länge des beschichteten Stents die gesamte Läsion abdeckt und dass die beiden Enden des Implantats
beidseitig mindestens 5 mm in den nicht erkrankten Gefäßabschnitt hineinreichen. Bei überlappenden Produkten wird eine
Überlappung der Produkte um mindestens 10 mm empfohlen.
Bei Platzierung eines beschichteten Stents in den proximalen Bogen der Vena cephalica wählen Sie die Länge so, dass die
ostiale Läsion vollständig abgedeckt ist und das proximale Ende des beschichteten Stents den Blutfluss in die Vena axillaris/
Vena subclavia nicht behindert. Das Ende des beschichteten Stents muss mindestens 10 mm hinter der Bogenkrümmung in den
geraden distalen Abschnitt derVena cephalica hineinreichen.
VORSICHTSMASSNAHME:
Für kontralaterale Verfahren muss eine lange Crossover-Einführschleuse oder ein Führungskatheter über die aortoiliakale
Bifurkation eingebracht werden. Während der Applikation muss der proximale beschichtete Stent in einem geraden
Gefäßabschnitt platziert sein (Abbildung 6).
WARNHINWEIS:
Das endovaskuläre 9F-System NICHT mittels Crossover-Technik über die aortoiliakale Bifurkation vorschieben und freisetzen,
da die Applikation des beschichteten Stents dadurch unmöglich gemacht werden könnte.
Abbildung 6

17
Abbildung 9
11. Aktivieren Sie die Freisetzung des Stents langsam und vorsichtig durch Drehen des großen Rädchens oben am Griff nach hinten.
HINWEIS: Für eine genaue Platzierung kann eine vorsichtige Repositionierung während der anfänglichen
Betätigung des Rädchens vorgenommen werden, solange sich der Stent noch komprimiert im Katheter befindet.
Nach Freisetzung von ca. 15 mm warten Sie einige Sekunden bis sich das distale Ende des beschichteten Stents vollständig
ausgedehnt hat. Stellen Sie sicher, dass sich der beschichtete Stent an die Gefäßwand angelegt hat, bevor Sie den
Freisetzungsvorgang abschließen (Abbildung 10).
Abbildung 10
12. Schließen Sie die Freisetzung des beschichteten Stents entweder durch Drehen des großen Rädchens (langsame Freisetzung)
oder des kleinen Rädchens (schnelle Freisetzung) ab.
HINWEIS: Bei längeren beschichteten Stents kann es zu größeren Reibungskräften kommen.
13. Halten Sie den Zugang mit Hilfe des Führungsdrahts aufrecht, während Sie das Implantationssystem unter Fluoroskopie
entfernen.
14. Den beschichteten Gefäßstent mit einem Angioplastie-Ballon angemessener Größe nachdilatieren, um das vollständige
Anliegen an die Wand des Referenzgefäßes zu gewährleisten. Vermeiden Sie die Dilatation des Ballons im gesunden, nicht
stenosierten Gefäßabschnitt.
HINWEIS: Es wird empfohlen, den PTA-Ballonkatheter unter Fluoroskopie durch den applizierten beschichteten
Stent zu führen, um sicherzustellen, dass der beschichtete Stent in seiner Position verbleibt.
15. Verifizieren Sie die Position und Durchgängigkeit des beschichteten Stents mit Hilfe von Standardtechniken.
INFORMATIONSKARTE ZUM PATIENTENIMPLANTAT
Eine Informationskarte zum Patientenimplantat wird mit dieser Gebrauchsanweisung mitgeliefert. Falten Sie vorsichtig entlang
den Perforationen und nehmen Sie die Informationskarte zum Implantat heraus.
Die Angaben zu Patient, Implantat und Klinik müssen in die Karte eingetragen werden. Kleben Sie einen der Aufkleber vom
Produktetikett auf die Karte und übergeben Sie diese dem Patienten. Dieser Aufkleber enthält wichtige Informationen über
das Implantat.
Der Patient sollte die Informationskarte zum Implantat stets mit sich führen und sie bei künftigen Behandlungen dem
zuständigen medizinischen Personal zeigen.

18
Italiano
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
IMPIANTO
Lo stent coperto vascolare COVERA™ PLUSÒVOBFOEPQSPUFTJBVUPFTQBOEFOUFNPMUPGMFTTJCJMFDPNQPTUBEBQPMJUFUSBGMVPSPFUJMFOF
FTQBOTP F15'& JO DVJ Ò JODBQTVMBUB VOB TUSVUUVSB EJ TUFOU JO OJUJOPMP OJDIFMUJUBOJP *M MVNF JOUFSOP EFMMP TUFOU DPQFSUP
TVQFSGJDJFBDPOUBUUPEFMTBOHVFÒJNQSFHOBUPEJDBSCPOJP
Lo stent coperto vascolare COVERA™ PLUSÒEJTQPOJCJMFJOEJWFSTJEJBNFUSJFMVOHIF[[F
Figura 1: Impianto di stent coperto
MARKER RAGGI X
I marker in tantalio, altamente radiopachi, incapsulati in ePTFE, sono distribuiti uniformemente intorno alla circonferenza delle
FTUSFNJUËEJTUBMJFQSPTTJNBMJEFMMPTUFOUDPQFSUP
SISTEMA D'INSERIMENTO
*MTJTUFNBEhJOTFSJNFOUPÒJMMVTUSBUPOFMMB'JHVSB*MDBUFUFSFJOUFSOPOPOWJTJCJMFEBMMhPQFSBUPSFDPOUJFOFJMMVNFEFMGJMPHVJEB
*MDBUFUFSFJOUFSOPÒQSPWWJTUPEJVOBQVOUBBUSBVNBUJDB"TVMMhFTUSFNJUËEJTUBMFEFMTJTUFNBFTJJNNFUUFJOVOSBDDPSEP-VFS
GFNNJOB#BMMhFTUSFNJUËQSPTTJNBMFEFMMhJNQVHOBUVSB6OBHVBJOBEJTUBCJMJUËQSPTTJNBMFCJBODB$ÒDPMMFHBUBBMMhFTUSFNJUË
EJTUBMFEFMMhJNQVHOBUVSBFSJNBOFGJTTBEVSBOUFUVUUPJMQSPDFTTPEJFTQBOTJPOF
*M HSVQQP DBUFUFSF EJTUBMF MVOHIF[[B  DN Ò DPNQPTUP EB EVF TFHNFOUJ MB HVBJOB USBTQBSFOUF EhJOTFSJNFOUP EFMMP TUFOU
coperto (D) che racchiude lo stent coperto compresso (impianto) e un catetere di prolunga, di colore marrone più scuro,
DPOEJBNFUSPJOGFSJPSF&%VSBOUFMhFTQBOTJPOFEFMMPTUFOUDPQFSUPUVUUPJMHSVQQPDBUFUFSFEJTUBMFTJSFUSBFWFSTPMhJNQVHOBUVSB
NFOUSFJMTFHNFOUPEFMDBUFUFSFTDVSPWJFOFUJSBUPBMMhJOUFSOPEFMMBHVBJOBEJTUBCJMJUËCJBODBGJOPBMMhFTQBOTJPOFUPUBMFEFMMP
stent coperto.
-BSFUSB[JPOFEFMDBUFUFSFEJTUBMFFMhFTQBOTJPOFEFMMPTUFOUDPQFSUPTJBUUJWBOPHJSBOEPMBSPUFMMBHSBOEF(TVMMhJNQVHOBUVSB
-hJOUFSSVUUPSF SPUBOUF HSBOEF EJ FTQBOTJPOF TFSWF QFS BUUJWBSF MhFTQBOTJPOF B VOB WFMPDJUË QJá MFOUB MhJOUFSSVUUPSF SPUBOUF
QJDDPMP)QVÛFTTFSFVUJMJ[[BUPQFSVOhFTQBOTJPOFQJáSBQJEBEPQPMhBUUJWB[JPOF
Figura 2: Disegno dettagliato del sistema d'inserimento dello stent coperto vascolare COVERA™ PLUS
6OCMPDDPEJTJDVSF[[BSPTTP'TVMMhJNQVHOBUVSBJNQFEJTDFJMSJMBTDJPBOUJDJQBUPEFMMPTUFOUDPQFSUP1SJNBEJFTQBOEFSFMPTUFOU
DPQFSUPÒOFDFTTBSJPSFUSBSSFJMCMPDDPEJTJDVSF[[BEBMMBQPTJ[JPOFCMPDDBUB alla posizione sbloccata (Figura 3).
Figura 3: Vista superiore dell'impugnatura
1 = Blocco di sicurezza rosso (F)
2 = Interruttore rotante grande per espansione iniziale ed espansione
lenta (G)
3 = Interruttore rotante piccolo per espansione rapida (H)
Legenda delle Figure 2 e 3
Riferimento Informazioni correlate
A1VOUBEFMTJTUFNBEhJOTFSJNFOUP
B Attacco Luer femmina
C(VBJOBEJTUBCJMJUËQSPTTJNBMFCJBODBGJTTB
D4FHNFOUPEFMMBHVBJOBEFMDBUFUFSFEJTUBMFUSBTQBSFOUFTJSFUSBFEVSBOUFMhFTQBOTJPOFDIFSBDDIJVEF
lo stent coperto compresso
E4FHNFOUPEFMMBHVBJOBEFMDBUFUFSFEJTUBMFNBSSPOFTDVSPTJSFUSBFEVSBOUFMhFTQBOTJPOF
F Blocco di sicurezza rosso
G Interruttore rotante grande di espansione (espansione iniziale e lenta)
H Interruttore rotante piccolo di espansione (espansione veloce)
Il dispositivo di stent coperto vascolare COVERA™ PLUS Ò VO TJTUFNB EhJOTFSJNFOUP PWFSUIFXJSF *M TJTUFNB EhJOTFSJNFOUP
ÒDPNQBUJCJMFDPOGJMJHVJEBEBNNQPMMJDJFJOUSPEVUUPSJ'P'*MTJTUFNBEhJOTFSJNFOUPÒEJTQPOJCJMFOFMMFMVOHIF[[F
di utilizzo di 80 cm e 120 cm.
INDICAZIONI PER L'USO
Lo stent coperto vascolare COVERA™ PLUSÒJOEJDBUPQFSJMUSBUUBNFOUPEJTUFOPTJOFMMhFGGMVTTPWFOPTPEFHMJBSUJTVQFSJPSJEJQB[JFOUJ
in dialisi con innesto di accesso arterovenoso (AV) o fistola e per il trattamento di lesioni aterosclerotiche delle arterie iliache
e femorali con diametro del vaso di riferimento da 4,5 mm a 9 mm.
CONTROINDICAZIONI
Non sono note controindicazioni per lo stent coperto vascolare COVERA™ PLUS.
AVVERTENZE
t 2VFTUPEJTQPTJUJWPEFWFFTTFSFVTBUPTPMBNFOUFEBNFEJDJDIFBCCJBOPGBNJMJBSJUËDPOMFDPNQMJDBO[FHMJFGGFUUJDPMMBUFSBMJ
e i rischi normalmente associati alle revisioni di shunt di accesso per dialisi e alle procedure endovascolari.
t NON FTQPSSF MP TUFOU DPQFSUP B UFNQFSBUVSF TVQFSJPSJ B  ¡$  ¡' -hF15'& TJ EFDPNQPOF B UFNQFSBUVSF FMFWBUF
generando sottoprodotti di decomposizione altamente tossici.
t NON usare il dispositivo in presenza di confezione/busta danneggiata.
t NONVTBSFJMEJTQPTJUJWPEPQPMBEBUB6TBSFFOUSPTQFDJGJDBUBTVMMhFUJDIFUUB
t -P TUFOU DPQFSUP WBTDPMBSF COVERA™ PLUS Ò GPSOJUP STERILE FE Ò ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. NON RISTERILIZZARE
E/O NON RIUTILIZZARE il dispositivo.
Il riutilizzo, la risterilizzazione, trattamenti successivi e/o il riconfezionamento possono creare rischi per il paziente
PMhVUJMJ[[BUPSFDBVTBSFVOhJOGF[JPOFPDPNQSPNFUUFSFMhJOUFHSJUËTUSVUUVSBMFFPMFDBSBUUFSJTUJDIFNBUFSJBMJFJOHFHOFSJTUJDIF
essenziali del dispositivo, e potrebbero infine determinare il guasto del dispositivo stesso e/o infortunio, malattia o morte
del paziente.

19
t -BTJDVSF[[BFMhFGGJDBDJBEFMEJTQPTJUJWPRVBOEPVUJMJ[[BUPJOQFEJBUSJBOPOTPOPTUBUFWBMVUBUF
t *MEJTQPTJUJWPOPOÒTUBUPDPMMBVEBUPQFSMhVTPJODPOEJ[JPOJEJTPWSBQQPTJ[JPOFDPOTUFOUNFUBMMJDJQSJWJEJHVBJOBPTUFOUDPQFSUJ
di altri produttori.
t 4JQPUSFCCFSJTDPOUSBSFVOBNBHHJPSFSFTJTUFO[BEJFTQBOTJPOFDPOHMJTUFOUDPQFSUJEJNBHHJPSFMVOHIF[[B
PRECAUZIONI SPECIFICHE CORRELATE ALL'ACCESSO AV
t -BTJDVSF[[BFMhFGGJDBDJBEFMEJTQPTJUJWPRVBOEPVUJMJ[[BUPJOWFOFDFOUSBMJOPOTPOPTUBUFWBMVUBUF
t -BTJDVSF[[BFMhFGGJDBDJBEFMEJTQPTJUJWPRVBOEPQPTJ[JPOBUPOFMMBGPTTBBOUFDVCJUBMFOPOTPOPTUBUFWBMVUBUF
t (MJFGGFUUJEFMMBDBOOVMB[JPOFEJSFUUBEFMMPTUFOUDPQFSUPOPOTPOPTUBUJWBMVUBUJ*OGPSNBSFJMQB[JFOUFDIFMPTUFOUDPQFSUPOPO
EFWFFTTFSFDBOOVMBUPEJSFUUBNFOUFQFSMhFNPEJBMJTJFDIFTJEPWSËFWJUBSFEJFTFSDJUBSFQSFTTJPOFOFMMhBSFBEFMMhJNQJBOUP
POTENZIALI COMPLICAZIONI ED EVENTI AVVERSI
-F DPNQMJDB[JPOJ F HMJ FWFOUJ BWWFSTJ BTTPDJBUJ BMMhVTP EFMMP TUFOU DPQFSUP WBTDPMBSF COVERA™ PLUS possono essere le usuali
complicazioni associate al posizionamento di stent endovascolari e di stent coperti e alle revisioni di shunt per dialisi.
Le possibili complicazioni possono includere, in via non esaustiva, le seguenti:
Ascessi, infezione del sito di accesso, reazioni allergiche/anafilattoidi, amputazione, aneurisma, angina/ischemia coronarica,
fistola arterovenosa, aritmia, sanguinamento presso il sito di accesso, intervento chirurgico di bypass, accidente cerebrovascolare,
insufficienza cardiaca congestizia, febbre, ematomi, ipotensione/ipertensione, lesione/dissezione intimale, infarto miocardico,
occlusione, dolore, embolia polmonare, perforazione, sanguinamento prolungato, pseudoaneurisma, rash, reazione al mezzo
EJDPOUSBTUPJOTVGGJDJFO[BSFOBMFUPTTJDJUËSFOBMFMFTJPOJDPOTFHVFOUJBSBEJB[JPOJSFTUFOPTJTFUUJDFNJBCBUUFSJFNJBTFQTJJDUVT
trombosi, spasmo vasale, fibrillazione ventricolare, rottura vasale e decesso.
Gli eventi avversi specifici correlati all'accesso AV posso includere, ma non solo:
Edema del braccio o della mano, sindrome da furto ed edema del volto o del collo.
Gli eventi specifici correlati allo stent coperto che potrebbero essere associati a complicanze cliniche includono,
ma non solo:
Embolia, frattura, espansione insufficiente dello stent coperto, attorcigliamento, malapposizione, migrazione e posizionamento
non errato e occlusione della branca laterale.
Gli eventi specifici correlati al sistema d'inserimento che possono essere associati a complicanze cliniche
includono, ma non solo:
'VPSJVTDJUBEJTBOHVFEBMTJTUFNBEhJOTFSJNFOUPQSPCMFNJBJHJVOUJBUUPSDJHMJBNFOUPEFMTJTUFNBEhJOTFSJNFOUPEJTUBDDPEJQBSUJ
NBODBUBFTQBOTJPOFFMFWBUBSFTJTUFO[BEJFTQBOTJPOFJNQPTTJCJMJUËEJUSBDDJBUVSBWFSTPMBTFEFEJEFTUJOB[JPOFFTQBOTJPOFOPO
QSFDJTBJODPNQBUJCJMJUËDPOEJTQPTJUJWJBVTJMJBSJBTTFO[BEJWJTJCJMJUËJOGMVPSPTDPQJBFEFTQBOTJPOFQSFNBUVSB
SELEZIONE DELLE DIMENSIONI DELLO STENT COPERTO
Si raccomanda di prestare particolare attenzione alla selezione di un dispositivo di dimensione appropriata. In caso di differenza
EJEJBNFUSPGSBMFFTUSFNJUËEJ BGGMVTTP FEFGGMVTTPVUJMJ[[BSFTFNQSFJMEJBNFUSPEFM WBTPEJ BGGMVTTP P EFMMhJOOFTUP"7DPNF
diametro del vaso di riferimento.
Tabella 1: Selezione del diametro dello stent coperto
Diametro dello stent coperto Sovradimensionamento
raccomandato Diametro del vaso di riferimento
6 mm 0,5 mm – 1,5 mm 4,5 mm – 5,5 mm
7 mm 0,5 mm – 1,5 mm 5,5 mm – 6,5 mm
8 mm 1 mm – 2 mm 6 mm – 7 mm
9 mm 1 mm – 2 mm 7 mm – 8 mm
10 mm 1 mm – 2 mm 8 mm – 9 mm
Lunghezza dello stent coperto
7FSJGJDBSF DIF MB MVOHIF[[BEFMMPTUFOUDPQFSUP TFMF[JPOBUB DPQSB UVUUB MB MFTJPOFFDIF FOUSBNCF MF FTUSFNJUË EFMMhJNQJBOUP
si estendano per almeno 5 mm nel segmento sano del vaso. In caso di dispositivi sovrapposti si raccomanda una sovrapposizione
dei dispositivi di almeno 10 mm.
Il riutilizzo di questo dispositivo medico può causare il rischio di contaminazione crociata fra pazienti in quanto i dispositivi
medicali, particolarmente quelli con lume lungo e piccolo, raccordi e/o fessure fra i componenti, sono difficili o impossibili
da pulire una volta che liquidi o tessuti organici con potenziale di contaminazione pirogenica o microbica siano entrati in
contatto con il dispositivo medico per un periodo di tempo non determinabile. Il residuo di materiale biologico può favorire
la contaminazione del dispositivo con pirogeni o microorganismi in grado di determinare complicanze infettive o decesso.
t NON usare in pazienti con problemi di coagulazione coagulazione non correggibili.
t NON usare in pazienti che non possono essere adeguatamente pretrattati.
t NONVTBSFJOQB[JFOUJBGGFUUJEBBMMFSHJBPTFOTJCJMJUËOPUBBJNF[[JEJDPOUSBTUP
t NONVTBSFJOQB[JFOUJDPOJQFSTFOTJCJMJUËOPUBBMOJDIFMUJUBOJPPBMUBOUBMJP
t NONVTBSFJMEJTQPTJUJWPJOQB[JFOUJJODVJMhFTQBOTJPOFUPUBMFEJVODBUFUFSFBQBMMPODJOP15"BEFHVBUBNFOUFEJNFOTJPOBUP
non possa essere raggiunta durante la predilatazione con un palloncino angioplastico.
t NON usare in pazienti che non possono essere trattati con la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante raccomandata.
t NON usare in pazienti con ostruzione arteriosa del percorso di afflusso funzionalmente rilevante, efflusso insufficiente
o in assenza di flusso distale.
t NON introdurre in pazienti in presenza di trombo acuto o subacuto adiacente la lesione bersaglio di grandi dimensioni.
t *MQPTJ[JPOBNFOUPEJVOPTUFOUDPQFSUPJOVOBEJSBNB[JPOFMBUFSBMFEJVOWBTPQVÛCMPDDBSFJMGMVTTPTBOHVJHOPFPTUBDPMBSF
o prevenire procedure successive.
t NON usare per il trattamento di lesioni che può impedire un intervento chirurgico di bypass di salvataggio.
t NON USBDDJBSFFEFTQBOEFSFJM TJTUFNBFOEPWBTDPMBSF'BUUSBWFSTPMBCJGPSDB[JPOFBPSUPJMJBDBJO NPEPJODSPDJBUPQFSDIÏ
DJÛJNQFEJSFCCFMhFTQBOTJPOFEFMMPTUFOUDPQFSUP
t (MJFTJUJBMVOHPUFSNJOFDPOTFHVFOUJBVOBEJMBUB[JPOFSJQFUVUBEJTUFOUDPQFSUJFOEPUFMJ[[BUJOPOTPOPOPUJ
AVVERTENZE SPECIFICHE CORRELATE ALL'ACCESSO AV
t *MEJTQPTJUJWPOPOÒTUBUPTPUUPQPTUPBUFTUQFSMBUSBDDJBUVSBFMhFTQBOTJPOFBUUPSOPBVOJOOFTUPMPPQ"7
t NON usare in pazienti con innesto di accesso AV impiantato da meno di 30 giorni o in caso di fistole non mature.
t *MQPTJ[JPOBNFOUPEFMMPTUFOUDPQFSUPPMUSFMhPTUJPEFMMBWFOBDFGBMJDBOFMMBWFOBBTDFMMBSFTVDDMBWJBQVÛPTUBDPMBSFPQSFWFOJSF
accessi futuri.
t NONVTBSFJOQB[JFOUJDPOCBUUFSJFNJBPTFUUJDFNJBFPFWJEFO[BEJJOGF[JPOFEFMMBGJTUPMBPEFMMhJOOFTUP
PRECAUZIONI
t 1SJNBEFMMhJNQJBOUPEFMMPTUFOUDPQFSUPTJSBDDPNBOEBEJGBSFSJGFSJNFOUPBMMBUBCFMMBEFMMFEJNFOTJPOJ5BCFMMBFMFHHFSF
MFJTUSV[JPOJQFSMhVTP
t *MTJTUFNBEhJOTFSJNFOUPÒEFTUJOBUPBFTTFSFVTBUPFTDMVTJWBNFOUFQFSMhFTQBOTJPOFEFMMPTUFOUDPQFSUP
t %VSBOUF JM QPTJ[JPOBNFOUP EFM EJTQPTJUJWP DPO UFDOJDB JODSPDJBUB NBOUFOFSF MhFTUSFNJUË QSPTTJNBMF EFMMP TUFOU DPQFSUP
JOQPTJ[JPOFSFUUBEVSBOUFUVUUBMhFTQBOTJPOF
t -PTUFOUDPQFSUPJNQJBOUPOPOQVÛFTTFSFSJQPTJ[JPOBUPPSFDVQFSBUPEPQPMhFTQBOTJPOFUPUBMFPQBS[JBMF
t 6OB WPMUB QBS[JBMNFOUF P UPUBMNFOUF FTQBOTP MP TUFOU DPQFSUP OPO QVÛ FTTFSF SFUSBUUP OÏ SJNPOUBUP TVM TJTUFNB
EhJOTFSJNFOUP
t 2VBMPSBTJBWWFSUBVOBSFTJTUFO[BBOPNBMBEVSBOUFMhJOTFSJNFOUPEFMTJTUFNBEJTUFOUDPQFSUPSJNVPWFSFJMTJTUFNBFVUJMJ[[BSF
un altro sistema di stent coperto.
t NONJOTFSJSFPNBOJQPMBSFJMTJTUFNBEhJOTFSJNFOUPTFO[BVOGJMPHVJEBBEFHVBUBNFOUFEJNFOTJPOBUPFJOBTTFO[BEJVOB
guida fluoroscopica.
t NONVUJMJ[[BSFVOTJTUFNBEhJOTFSJNFOUPBUUPSDJHMJBUP
t /FMMF QSPDFEVSF DPOUSPMBUFSBMJ Ò OFDFTTBSJP QPTJ[JPOBSF VOB HVBJOB EJ JOUSPEV[JPOF P VO DBUFUFSF EJ JOUSPEV[JPOF
JODSPDJBUBP MVOHBP BUUSBWFSTP MB CJGPSDB[JPOF BPSUPJMJBDB 7FSJGJDBSF DIF MhFTUSFNJUË QSPTTJNBMF EFMMP TUFOU DPQFSUP TJB
QPTJ[JPOBUBJOVOBTF[JPOFSFUUBEFMWBTPEVSBOUFMhFTQBOTJPOF
t %VSBOUFJMSJMBTDJPEFMMPTUFOUDPQFSUPNONCMPDDBSFJMTFHNFOUPEFMHSVQQPDBUFUFSFEJTUBMFMVOHPDNQPJDIÏEFWFQPUFSTJ
NVPWFSFMJCFSBNFOUFFTDPSSFSFOFMMBHVBJOBEJTUBCJMJUËCJBODB
t -hPQFSBUPSFEFWFQSFTUBSFQBSUJDPMBSFBUUFO[JPOFQFSSJEVSSFJMSJTDIJPEJNJHSB[JPOFEJTUBMFEFMMPTUFOUDPQFSUPEVSBOUFMBGBTF
di espansione.
t -PTUFOUDPQFSUPOPOQVÛFTTFSFQPTUEJMBUBUPPMUSFBMEJBNFUSPSJQPSUBUPTVMMhFUJDIFUUB
t -BTJDVSF[[BFMhFGGJDBDJBEFMEJTQPTJUJWPRVBOEPQPTJ[JPOBUPJOVOBOFVSJTNBPQTFVEPBOFVSJTNBOPOTPOPTUBUFWBMVUBUF
t -B TJDVSF[[B F MhFGGJDBDJB EFM EJTQPTJUJWP RVBOEP QPTJ[JPOBUP JO VOP TUFOU NFUBMMJDP QSJWP EJ HVBJOB QSFDFEFOUFNFOUF
posizionato, non sono state valutate.
t -BTJDVSF[[BFMhFGGJDBDJBEFMEJTQPTJUJWPRVBOEPQPTJ[JPOBUPOFMMhBSUFSJBQPQMJUFBOPOTPOPTUBUFWBMVUBUF

20
INFORMAZIONI SULL'UTILIZZO CLINICO
t 4JSBDDPNBOEBEJMFHHFSFBDDVSBUBNFOUFUVUUFMFJTUSV[JPOJ
t *MNFEJDPQVÛQSFTDSJWFSFBQSPQSJBEJTDSF[JPOFVOBUFSBQJBBOUJCJPUJDB
t *OCBTFBMMBMFUUFSBUVSBDMJOJDB QVCCMJDBUBTVTUFOUDPQFSUJBVUPFTQBOEFOUJTJNJMJÒOFDFTTBSJPQSFOEFSFJODPOTJEFSB[JPOF
VOhJOJCJ[JPOFQSPGJMBUUJDBEFMMhBHHSFHB[JPOFQJBTUSJOJDBTFJMEJTQPTJUJWPEFWFFTTFSFQPTJ[JPOBUPOFMMFBSUFSJFJMJBDIFPGFNPSBMJ
t -P TUFOU DPQFSUP WBTDPMBSF COVERA™ PLUS EFWF FTTFSF VUJMJ[[BUP FTDMVTJWBNFOUF EB NFEJDJ DIF BCCJBOP GBNJMJBSJUË DPO
le complicanze, gli effetti indesiderati e i rischi normalmente associati alle revisioni di shunt di accesso per dialisi e alle
procedure endovascolari.
MATERIALI NECESSARI PER LA PROCEDURA DI IMPIANTO DELLO STENT COPERTO VASCOLARE
COVERA™ PLUS
t 4PMV[JPOFGJTJPMPHJDBFQBSJOJ[[BUB
t 4JSJOHIF-VFSMPDLTUFSJMJ
t .F[[PEJDPOUSBTUP
t 'JMP HVJEB EB  NN  QPMMJDJ EJ MVOHIF[[B BQQSPQSJBUB QFS HBSBOUJSF MhJOTFSJNFOUP TJDVSP EFMMP TUFOU DPQFSUP
FMBSJNP[JPOFEFMTJTUFNBEhJOTFSJNFOUP
t (VBJOBEJJOUSPEV[JPOFEJEJBNFUSPJOUFSOPFMVOHIF[[BBEFHVBUJ
t $BUFUFSJEJBHOPTUJDJFBDDFTTPSJ
t $BUFUFSFBQBMMPODJOPQFSBOHJPQMBTUJDBQFSEJMBUB[JPOFQSFFPQPTUJNQJBOUP
t %JTQPTJUJWPEJFTQBOTJPOF
ISTRUZIONI PER L'USO
Preparazione
1. Dopo aver rimosso il dispositivo dalla confezione, verificare che il blocco di sicurezza sia in posizione bloccata.
NOTA:
 EPQPBWFSMPMFUUPTUSBQQBSFJMDBSUFMMJOPDPOMFOPUFEJTJDVSF[[BEBMMhJNQVHOBUVSBEFMTJTUFNBFOEPWBTDPMBSF'
2. Adottando tecniche di accesso endovascolare standard e fluoroscopia, accedere al vaso bersaglio da un sito che consenta
di eseguire un percorso quanto più possibile rettilineo verso la lesione e far avanzare un filo guida da 0,89 mm (0,035 pollici)
nella lesione.
 /FMMF QSPDFEVSF DPOUSPMBUFSBMJ Ò OFDFTTBSJP QPTJ[JPOBSF VOB HVBJOB EJ JOUSPEV[JPOF P VO DBUFUFSF EJ JOUSPEV[JPOF
incrociata/o lunga/o attraverso la biforcazione aorto-iliaca.
4. Predilatare la stenosi con un catetere a palloncino PTA, di lunghezza e diametro adeguati alla lesione da trattare.
5. Selezionare uno stent coperto di diametro appropriato, facendo riferimento alla relativa tabella (Tabella 1).
 &TBNJOBSFMBDPOGF[JPOFFJMTJTUFNBEhJOTFSJNFOUPQFSWFSJGJDBSFDIFOPOTJBOPEBOOFHHJBUJFDIFMBCBSSJFSBTUFSJMFOPOTJB
stata compromessa. In presenza di una di queste condizioni, non utilizzare il dispositivo.
 *SSJHBSFJMTJTUFNBEhJOTFSJNFOUPBUUSBWFSTPMBQPSUB-VFSBMMhFTUSFNJUËQSPTTJNBMFEFMMhJNQVHOBUVSBDPOTPMV[JPOFGJTJPMPHJDB
sterile, fino a quando questa fuoriesca dalla punta del sistema (Figura 4).
Figura 4
NOTA: non ritrarre il blocco di sicurezza rosso prima che lo stent coperto sia posizionato nella lesione
e pronto all'espansione.
Inserimento del sistema di introduzione
8. Sotto guida radiografica, far avanzare il sistema di introduzione sul filo guida oltre la lesione bersaglio, quindi ritrarre
MFHHFSNFOUF UVUUP JM TJTUFNB GJOP B PUUFOFSF JM QPTJ[JPOBNFOUP DPSSFUUP EFJ NBSLFS SBEJPQBDIJ 6UJMJ[[BSF MF FTUSFNJUË
radiopache dello stent coperto per centrare lo stent coperto attraverso la lesione (Figura 5).
1FSJMQPTJ[JPOBNFOUPEFMMPTUFOUDPQFSUPOFMMhBSDPDFGBMJDPQSPTTJNBMFTDFHMJFSFMBMVOHIF[[BJONPEPDIFMBMFTJPOFPTUJBMFTJB
DPNQMFUBNFOUFDPQFSUBFDIFMhFTUSFNJUËQSPTTJNBMFEFMMPTUFOUDPQFSUPOPODPNQSPNFUUBJMGMVTTPOFMMBWFOBBTDFMMBSFTVDDMBWJB
7FSJGJDBSFDIFMhFTUSFNJUËEFMMPTUFOUDPQFSUPTJFTUFOEBQFSBMNFOPNNPMUSFMBDVSWBUVSBBEBSDPOFMTFHNFOUPEJTUBMFEJSJUUP
della vena cefalica.
NOTA: lo scorcio dello stent coperto vascolare COVERA™ PLUS è ≤ 13%.
COMPATIBILITÀ CON LA RISONANZA MAGNETICA RM
Test non clinici hanno dimostrato che lo stent coperto vascolare COVERA™ PLUS può essere sottoposto a RM in modo condizionale
per il posizionamento di un singolo stent coperto nei vasi del braccio e di un singolo stent coperto o di stent coperti sovrapposti
nelle arterie iliache e femorali superficiali in tutte le lunghezze clinicamente rilevanti. Sulla base delle prove precliniche,
i pazienti con stent coperto vascolare COVERA™ PLUS possono essere sottoposti a scansione in modo sicuro, immediatamente dopo il
QPTJ[JPOBNFOUPEFMMhJNQJBOUPBMMFTFHVFOUJDPOEJ[JPOJ
t $BNQPNBHOFUJDPTUBUJDPEJP5FTMB
t $BNQPHSBEJFOUFTQB[JBMFEJ(BVTTDNPJOGFSJPSF
t 5BTTPEJBTTPSCJNFOUPTQFDJGJDP4"3NBTTJNPNFEJBUPTVUVUUPJMDPSQPEJ8LHQFSNJOVUJEJTDBOTJPOF
t 'VO[JPOBNFOUPOPSNBMFEFMTJTUFNBEJSJTPOBO[BNBHOFUJDB
Aumento della temperatura a 3,0 Tesla
*OVOhBOBMJTJCBTBUBTVQSPWFOPODMJOJDIFJODPOGPSNJUËBMMBOPSNB"45.'BFBJNPEFMMJDPNQVUFSJ[[BUJEJVOQB[JFOUF
ÒTUBUPEFUFSNJOBUP DIF MP TUFOU DPQFSUP WBTDPMBSFCOVERA™ PLUS da 6 x 100 mm produce, nel peggiore dei casi, un aumento
potenziale della temperatura inferiore a 3 °C al tasso di assorbimento specifico (SAR) a corpo intero di 1 W/kg per 15 minuti
EJTDBOTJPOF3.JOVOTJTUFNB3.EB5FTMBTVUVUUPJMDPSQP*MSBGGSFEEBNFOUPDBVTBUPEBMGMVTTPTBOHVJHOPBMMhJOUFSOPEFMMPTUFOU
DPQFSUPFBMMBQFSGVTJPOFOFMMFUUPWBTDPMBSFDJSDPTUBOUFÒTUBUPJODMVTPOFMMBWBMVUB[JPOFEFMMhBVNFOUPEFMMBUFNQFSBUVSBJOWJWP
Aumento della temperatura a 1,5 Tesla
*OVOhBOBMJTJCBTBUBTVQSPWFOPODMJOJDIFJODPOGPSNJUËBMMBOPSNB"45.'BFBJNPEFMMJDPNQVUFSJ[[BUJEJVOQB[JFOUF
ÒTUBUPEFUFSNJOBUPDIFMPTUFOUDPQFSUPWBTDPMBSFCOVERA™ PLUS da 6 x 100 mm produce, nel peggiore dei casi, un aumento
potenziale della temperatura inferiore a 3 °C al tasso di assorbimento specifico (SAR) a corpo intero di 1 W/kg per 15 minuti
EJTDBOTJPOF3.JOVOTJTUFNB3.EB5FTMBTVUVUUPJMDPSQP*MSBGGSFEEBNFOUPDBVTBUPEBMGMVTTPTBOHVJHOPBMMhJOUFSOPEFMMP
TUFOUDPQFSUPFBMMBQFSGVTJPOFOFMMFUUPWBTDPMBSFDJSDPTUBOUFÒTUBUPJODMVTPOFMMBWBMVUB[JPOFEFMMhBVNFOUPEFMMBUFNQFSBUVSBJOWJWP
Artefatti di immagine
-FQSPWFEFHMJBSUFGBUUJTPOPTUBUFDPOEPUUFJODPOGPSNJUËBMMBOPSNB"45.'-BRVBMJUËEFMMFJNNBHJOJEJ3.QPUSFCCF
FTTFSFDPNQSPNFTTBTFMBSFBEJJOUFSFTTFTJUSPWBFTBUUBNFOUFOFMMBTUFTTBBSFBPSFMBUJWBNFOUFWJDJOBBMMBQPTJ[JPOFEFMMPTUFOU
DPQFSUP-hBSUFGBUUPNBTTJNPTJÒFTQBOTPQFSNNPMUSFMPTUFOUDPQFSUPOFMMBTFRVFO[BTQJOFDIPFQFSNNOFMMBTFRVFO[B
HSBEJFOUFDIP*MMVNFÒTUBUPPTDVSBUP
Informazioni aggiuntive
Si raccomanda di adottare una buona prassi di RM, incluso il posizionamento di imbottiture fra la parete del bore e il paziente,
per evitare un contatto fra le mani e il corpo.
Lo stent coperto vascolare COVERA™ PLUSOPOÒTUBUPWBMVUBUPJOTJTUFNJEJ3.DPOJOUFOTJUËEJDBNQPEJWFSTFEBP5FTMB
-hFGGFUUPEJSJTDBMEBNFOUPJOBNCJFOUF3.QFSTUFOUDPQFSUJGSBUUVSBUJOPOÒOPUP-BQSFTFO[BEJBMUSJJNQJBOUJPMPTUBUPEJTBMVUF
del paziente potrebbero richiedere una riduzione dei limiti RM sopra elencati.
MODALITÀ DI FORNITURA
Lo stent coperto vascolare COVERA™ PLUS viene fornito sterile (sterilizzato con gas ossido di etilene). Esclusivamente monouso.
CONSERVAZIONE
Conservare in luogo fresco e asciutto. Tenere lontano dalla luce diretta del sole. NON utilizzare il dispositivo oltre la data
6TBSFFOUSPTQFDJGJDBUBTVMMhFUJDIFUUB
ISTRUZIONI PER LO SMALTIMENTO
%PQPMhVTPRVFTUPQSPEPUUPQPUSFCCFDPTUJUVJSFVOQPUFO[JBMFSJTDIJPCJPMPHJDP.BOJQPMBSMPFTNBMUJSMPJODPOGPSNJUËBMMBQSBUJDB
medica accettata e alle leggi e regolamentazioni applicabili locali, regionali e statali.