Biosense webster Lasso User manual

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LASSO®Deflectable Circular Mapping Catheter

INSTRUCTIONS FOR USE English Page 7

LASSO®Deflectable Circular Mapping Catheter

MODE D’EMPLOI Français Page 9

Cathéter flexible pour cartographie circulaire LASSO®

GEBRAUCHSANWEISUNG Deutsch Seite 11

LASSO®Ablenkbarer runder Mapping-Katheter

ISTRUZIONI PER L'USO Italiano Pagina 13

Catetere di mappatura circolare pieghevole LASSO®

INSTRUCCIONES DE USO Español Página 15

Catéter de extremo circular flexible para mapeo LASSO®

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Português Página 17

Cateter de Mapeamento Circular Deflectível LASSO®

GEBRUIKSAANWIJZING Nederlands Pagina 19

LASSO®buigbare katheter voor cirkelvormige mapping

BRUGSVEJLEDNING Dansk Side 21

LASSO®Deflekterbar Cirkulær Mappingkateter

KÄYTTÖOHJEET Suomi Sivu 23

LASSO®taivutettavakärkinen pyöreä kartoituskatetri

BRUKSANVISNING Svensk Sida 25

LASSO®deflekterbar cirkulär mappningskateter

BRUKSANVISNING Norsk Side 27

LASSO®bøyelig sirkulært kartleggingskateter

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ελληνικά Σελίδα 29

Καμπτόμενος Κυκλικός Καθετήρας Χαρτογράφησης LASSO®

KULLANMA TALİMATI Türkçe Sayfa 31

LASSO®Bükülebilir Sirküler Haritalama Kateteri

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Русский Страниц 33

LASSO®- Управляемый циркулярный картирующий катетер суправляемым кончиком

INSTRUKCJA OBSŁUGI Polski Strona 35

Okrężny cewnik mapujący z ruchomą końcówką LASSO®

NÁVOD K POUŽITÍ Česky Strana 37

LASSO®– řiditelný kruhový mapovací katétr

HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK Magyar Oldal 39

LASSO®hajlítható körkörös térképező katéter

NÁVOD NA POUŽITIE Slovensky Strana 41

Kruhový vychyľovací mapovací katéter LASSO®

NAVODILA ZA UPORABO Slovensko Stran 43

LASSO®upogibljivi krožni kateter za snemanje elektrogramov srca

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА Български Страница 45

Кръгообразен насочващ се катетър за картографиране LASSO®

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INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Română Pagina 47

Cateter circular deflectabil LASSO®pentru cartografiere

KASUTUSJUHEND Eesti Lehekülg 49

LASSO®tsirkulaarne kaardistuskateeter

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI Latviski Lappuse 51

LASSO®lokanais cirkulārais kartēšanas katetrs

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS Lietuvių k. Puslapis 53

LASSO®išsilenkiantis apvalus elektrografinio vizualizavimo kateteris

使用说明简体中文页码 55

LASSO®可弯曲环形标测导管

사용 설명서 한국어 페이지 57

LASSO®휘어지는 원형 매핑 카테터

使用說明繁體中文頁碼 59

LASSO®可調式環狀繪圖導管

INSTRUKSI PENGGUNAAN Bahasa Indonesia Halaman 61

Kateter Pemetaan Melingkar yang Dapat Dilengkungkan LASSO®

UPUTE ZA UPORABU Hrvatski Strana 63

Savitljivi cirkularni kateter za mapiranje LASSO®

УПАТСТВО ЗА УПОТРЕБА Македонски јазик Страница 65

LASSO®свиткувачки катетер за кружно мапирање

УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ Српски Страница 67

LASSO®савитљиви циркуларни катетер за мапирање

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Symbol Definitions / Définitions des symboles / Symboldefinitionen / Definizioni dei simboli / Definiciones de símbolos / Definições dos

símbolos / Definitie van symbolen / Symboldefinitioner / Symbolien selitykset / Symbolförklaringar / Symboldefinisjoner / Ορισμοί

συμβόλων / Sembol Tanımları / Определение символов / Definicje symboli / Definice symbolů / A szimbólumok magyarázata / Definície

symbolov / Definicije simbolov / Определения на символите / Definițiile simbolurilor / Sümbolite tähendused / Simbolu definīcijas /

Simbolių apibrėžtys / 标识定义 / 기호 정의 / 符號定義 / Definisi Simbol / Definicije simbolov / Дефиниции за симболите / Дефиниције

симбола

Following definitions are for reference only. Please refer to the product label for applicable usage. / Les définitions suivantes sont fournies à titre de référence uniquement. Veuillez vous référer à

l'étiquette du produit pour consulter l'utilisation applicable. / Die folgenden Definitionen dienen ausschließlich Referenzzwecken. Ziehen Sie bitte das Produktetikett für die geeignete Verwendung

zu Rate. / Le seguenti definizioni sono solo a scopo di riferimento. Fare riferimento all'etichetta del prodotto per l'utilizzo pertinente. / Las definiciones siguientes son solo para referencia. Consulte

en la etiqueta del producto el uso pertinente. / As definições que se seguem são apenas para referência. Consulte o rótulo do produto para obter informações sobre a utilização aplicável. / De

hierna genoemde definities zijn uitsluitend bedoeld als referentie. Raadpleeg het productetiket voor de gebruikstoepassingen. / Følgende definitioner er kun til reference. Der henvises til

produktmærkningen for gældende anvendelser. / Seuraavat määritykset on annettu ainoastaan merkkien selitystarkoituksessa. Katso soveltuva käyttö tuotteen etiketistä. / Följande förklaringar är

endast för referens. Se produktetikett för lämplig användning. / Følgende definisjoner er kun for referanse. Se produktetiketten for gjeldende bruk. / Οι παρακάτω ορισμοί προορίζονται μόνο για

αναφορά. Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος για την ισχύουσα χρήση./ Aşağıdaki tanımlar sadece başvuru amaçlıdır. İlgili kullanım şekli için lütfen ürün etiketine başvurun. /

Следующие определения представлены исключительно вознакомительных целях. Информацию ослучаях применения смотрите винструкции по применению./ Poniższe definicje

przedstawiono wyłącznie dla celów informacyjnych. Informacje na temat użycia można znaleźć na etykiecie produktu. / Následující definice slouží pouze jako reference. Příslušné použití je

uvedeno na štítku produktu./ A következő magyarázatok kizárólag a tájékoztatást szolgálják. Az alkalmazandó felhasználás tekintetében kérjük, olvassa el a termék címkéjét. / Nasledujúce

definície slúžia len ako referencie. Príslušné použitie si prečítajte na označení výrobku. / Naslednje definicije so samo informativne narave. Ustrezna uporaba je navedena na etiketi izdelka. /

Следващите определения са само за справка. Моля, направете справка ветикета на изделието относно използването му./ Următoarele definiţii au numai rol de informare. Consultaţi

eticheta produsului pentru utilizarea adecvată. / Järgmised definitsioonid on ainult viitamiseks. Vaadake sobiva kasutamise teavet toote sildilt. / Šādas definīcijas ir tikai atsaucei. Piemērojamai

lietošanai, lūdzu, skatiet produkta etiķeti. / Pateiktos apibrėžtys yra tik nurodomojo pobūdžio. Tinkamo naudojimo aprašą žr. gaminio etiketėje. / 以下定义仅供参考。有关适用的用途，

请参阅产品标签。 / 다음 정의는 참고용일 뿐입니다. 해당 사용에 대해서는 제품 라벨을 참조하십시오./ 下列定義僅供參考。請參看產品標籤以瞭解適當的用法。 / Definisi berikut hanya untuk

referensi. Harap lihat label pada produk untuk penggunaan yang berlaku. / Navedene definicije služe samo kao referenca. Za točnu primjenu proučite naljepnicu na proizvodu. / Следниве

дефиниции служат само како референца. Прочитајте ја етикетата на производот за информации за соодветна употреба. / Дефиниције које следе служе само као референце.

Прочитајте ознаку на производу за примену производа.

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Sterilizzato con ossido di etilene / Esterilizado con óxido de etileno / Esterilizado por óxido de etileno /

Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide / Steriliseret med ætylenoxid / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Sterilisert med etylenoksid / Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου

του αιθυλενίου / Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Стерилизовано с применением окиси этилена / Sterylizowane tlenkiem etylenu / Sterilizováno etylenoxidem / Etilénoxid gázban sterilizálva /

Sterilizované pomocou etylénoxidom. / Sterilizirano z etilenoksidnim plinom / Стерилизиран чрез използване на етиленов оксид / Sterilizat cu oxid de etilenă / Steriliseeritud etüleenoksiidiga /

Sterilizēts ar etilēna oksīdu / Sterilizuota etileno oksidu / 采用环氧乙烷灭菌 / 에틸렌옥사이드로 멸균 처리 / 已使用環氧乙烷滅菌 / Disterilkan Dengan Etilen Oksida / Sterilizirano etilen oksidom /

Стерилизирано со етилен оксид / Стерилисано етилен-оксидом

Do Not Re-Use / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / Non riutilizzare / No reutilizar / Não reutilizar / Niet hergebruiken / Må ikke genanvendes / Ei saa käyttää uudelleen / Får inte

återanvändas / Må ikke brukes på nytt / Μην επαναχρησιμοποιήσετε / Tekrar Kullanmayınız / Запрещается повторное использование / Nie używać ponownie / Nepoužívat opakovaně / Ne

használja újra / Nepoužívajte opakovane / Samo za enkratno uporabo / Не използвайте повторно / A nu se reutiliza / Ärge kasutage uuesti / Neizmantojiet atkārtoti / Nenaudokite pakartotinai /

请勿重复使用 / 재사용하지 마십시오 / 請勿重複使用 / Jangan Dipakai Ulang / Nije namijenjen za ponovno korištenje / За еднократна употреба / Не користити поново

Caution / Attention / Achtung / Attenzione / Precaución / Atenção / Let op / Forsigtig / Vaara / Försiktighet / Forsiktig / Προσοχή / Dikkat / ВНИМАНИЕ! / Przestroga / Upozornění / Figyelem! /

Upozornenie / Previdno / Внимание / Precauţie / Ettevaatust! / Uzmanību! / Dėmesio / 小心 / 주의 / 小心 / Perhatian / Oprez / Внимание / Опрез

Consult Instructions for Use / Consulter le mode d'emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Consultare le istruzioni per l'uso. / Consultar las instrucciones de uso / Consulte as instruções de

utilização / Gebruiksaanwijzing raadplegen / Se brugsanvisningen / Ks. käyttöohjeet / Se bruksanvisning / Les bruksanvisningen / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Kullanım Talimatlarına

Başvurunuz / См. инструкцию по эксплуатации / Zapoznać się z instrukcją obsługi / Prostudujte si návod k použití / Lásd a használati útmutatást / Oboznámte sa s návodom na použitie. / Glejte

navodila za uporabo / Направете справка в Инструкциите за употреба / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / Lugege kasutusjuhendit / Skatiet lietošanas instrukciju / Žr. naudojimo instrukciją /

请查阅使用说明 / 사용설명문을 참조하십시오 / 參閱使用說明 / Lihat Instruksi Penggunaan / Proučite upute za uporabu / Погледнете во Упатството за употреба / Консултујте Упутство за

употребу

Do not use if package is damaged. / Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. / Bei beschädigter Packung nicht verwenden. / Non utilizzare se la confezione è danneggiata. / No usar si el

envase está dañado. / Não utilizar se a embalagem estiver danificada. / Niet gebruiken indien verpakking beschadigd is. / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. / Ei saa käyttää, jos

pakkaus on vaurioitunut. / Använd inte om förpackningen är skadad. / Må ikke brukes hvis pakken er skadet. / Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη. / Ambalaj

hasarlıysa kullanmayınız. / Запрещается использовать, если повреждена упаковка. / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone. / Nepoužívejte, pokud je obal poškozený. / Ne használja

fel, ha a csomagolás sérült / Ak je balenie poškodené, výrobok nepoužívajte. / Ne uporabite, če je embalaža poškodovana. / Не използвайте, ако опаковката е повредена. / A nu se utiliza dacă

ambalajul este deteriorat. / Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud. / Nelietot, ja iepakojums ir bojāts. / Nenaudokite, jei pakuotė yra pažeista. / 如包装损坏，请勿使用。 / 포장이 손상되었으면

사용하지 마십시오./ 若包裝已破損，請勿使用。 / Jangan gunakan bila ada kerusakan pada kemasan. / Proizvod nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno. / Да не се користи ако амбалажата

е оштетена. / Не користити ако је паковање оштећено.

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Do not use if package is opened. / Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert. / Nicht verwenden, falls die Verpackung geöffnet ist. / Non utilizzare se la confezione è aperta. / No utilizar si el envase

está abierto. / Não utilizar se a embalagem estiver aberta. / Niet gebruiken als de verpakking is geopend. / Må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet. / Ei saa käyttää, jos pakkaus on

avattu. / Använd inte om förpackningen har öppnats. / Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet. / Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία είναι ανοιχτή. / Paket açılmışsa kullanmayınız. /

Нельзя использовать, если упаковка вскрыта. / Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte. / Produkt nepoužívejte, pokud je obal otevřený./ Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott. / Ak je

balenie otvorené, výrobok nepoužívajte. / Ne uporabite, če je embalaža odprta. / Не използвайте, ако опаковката е отворена. / A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis. / Ärge kasutage, kui

pakend on avatud. / Neizmantot, ja iepakojums ir atvērts. / Nenaudokite, jei pakuotė yra atidaryta. / 如果包装已打开，请勿使用。 / 포장이 개봉된 경우 사용하지 마십시오./

若包裝已拆開，請勿使用。 / Jangan gunakan jika kemasan terbuka. / Proizvod nemojte koristiti ako je pakiranje otvoreno. / Да не се користи ако амбалажата е отворена. / Не користити ако је

паковање отворено.

Keep Away from Sunlight / Conserver à l'abri des rayons du soleil / Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren / Tenere lontano dalla luce del sole / Mantener protegido de la luz solar / Manter

afastado da luz solar / Beschermen tegen zonlicht / Må ikke udsættes for sollys / Säilytettävä auringonvalolta suojattuna / Skyddas från solljus / Hold bort fra sollys / Κρατήστε το μακριά από το

ηλιακό φως / Güneş Işığından Koruyunuz / Беречь от солнечных лучей / Chronić przed promieniami słonecznymi / Chraňte před slunečním světlem / Tartsa napfénytől távol! / Chráňte pred

priamym slnečným svetlom. / Ne hraniti na sončni svetlobi / Да се пази от слънчева светлина / Feriţi de lumina soarelui / Vältige otsest päikesevalgust / Sargāt no saules gaismas / Saugokite

nuo saulės šviesos / 避免阳光 / 직사광선을 피하십시오 / 遠離陽光照射 / Jauhkan dari sinar matahari / Proizvod držite dalje od sunca / Да се чува подалеку од сончева светлина / Не излагати

сунчевој светлости

Keep Dry / Maintenir au sec / Vor Feuchtigkeit schützen / Non bagnare / Mantener seco / Manter seco / Droog houden / Hold tørt / Säilytettävä kuivassa / Ska hållas torr / Holdes tørt / Διατηρήστε

το στεγνό / Kuru Tutunuz / Запрещается подвергать воздействию воды / Chronić przed wilgocią / Uchovávejte na suchém místě / Tartsa szárazon / Uchovávajte v suchu / Hranite na suhem /

Да се съхранява на сухо място / Păstraţi aparatul uscat / Hoida kuivana / Turēt sausu / Laikykite sausoje vietoje / 保持干燥 / 건조 유지 / 保持乾燥 / Jagalah Agar Tetap Kering / Proizvod

održavajte suhim / Да се чува на суво место / Чувати на сувом месту

Use-By Date / Utiliser avant le / Haltbarkeitsdatum / Data di scadenza / Fecha de caducidad / Prazo de validade / Uiterste gebruiksdatum / Sidste anvendelsesdato / Viimeinen käyttöpäivämäärä /

"Använd före"-datum / Utløpsdato / Ημερομηνία λήξης / Son Kullanma Tarihi / Срок годности / Termin ważności / Datum „použít do“ / Felhasználható: / Dátum použiteľnosti. / Uporabno do / Срок

на годност / Data de expirare a valabilității / “Kõlblik kuni” kuupäev / “Izlietot līdz” datums / Galiojimo pabaigos data / 使用期限 / 유효기간 / 使用期限 / Gunakan Sebelum Tanggal / Najbolje

upotrijebiti do / Рок на употреба / Употребљиво до

Batch Code / Code de série / Chargencode / Codice del lotto / Código de lote / Código do lote / Lotnr. (Partij) / Partikode / Eräkoodi / Batchnummer / Seriekode / Κωδικός παρτίδας / Grup Kodu /

Номер партии / Kod partii / Kód šarže / Tételszám / Kód šarže / Koda serije / Контролен партиден код / Cod lot / Partiikood / Partijas kods / Partijos kodas / 批号 / 배치 코드 / 批次碼 / Kode

Batch / Šifra serije / Код на серијата / Кôд партије

Catalog Number / Numéro de référence catalogue / Katalognummer / Numero di catalogo / Número de catálogo / Número de catálogo / Catalogusnummer / Katalognummer / Tuotenumero /

Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalog Numarası / Номер по каталогу / Numer katalogowy / Katalogové číslo / Katalógusszám / Katalógové číslo / Kataloška številka /

Каталожен номер / Număr de catalog / Kataloogi number / Kataloga numurs / Katalogo Nr. / 目录号 / 카탈로그 번호 / 目錄號 / Nomor Katalog / Kataloški broj / Каталошки број / Каталошки број

Contents: 1 / Contenu : 1 / Inhalt: 1 / Contenuto: 1 / Contenido: 1 / Conteúdo: 1 / Inhoud: 1 / Indhold: 1 / Sisältö: 1 / Innehåll: 1 / Innhold: 1 / Περιεχόμενα: 1 / İçerik: 1 / Содержимое упаковки: 1 /

Zawartość: 1 / Obsah: 1 / Tartalom: 1 / Obsah: 1 / Vsebina: 1 / Съдържание: 1 / Conţinut:1 / Sisaldab: 1 / Saturs: 1 / Sudėtis: 1 / 内含物品： 1 / 함량: 1 / 內含物品： 1 / Isi: 1 / Sadržaj: 1 /

Содржина: 1 / Садржај: 1

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Produttore / Fabricante / Fabricante / Fabrikant / Fabrikant / Valmistaja / Tillverkare / Produsent / Κατασκευαστής / Üretici / Производитель / Producent /

Výrobce / Gyártó / Výrobca / Izdelovalec / Производител / Producător / Tootja / Ražotājs / Gamintojas / 制造商 /제조업체 /製造商 / Produsen / Proizvođač / Производител / Произвођач

Authorized Representative in the European Community / Représentant agréé dans la Communauté Européenne / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Rappresentante autorizzato

per l'Unione Europea / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Erkende vertegenwoordiger in de Europese Unie / Autoriseret

repræsentant i de Europæiske Fællesskaber / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Auktoriserad representant för den europeiska gemenskapen / Autorisert representant i EU / Εξουσιοδοτημένος

αντιπρόσωπος για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Avrupa Birliği'ndeki yetkili temsilci / Уполномоченный представитель в Европейском союзе / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej /

Autorizované zastoupení v Evropském společenství / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Pooblaščeni predstavnik v Evropski

skupnosti / Упълномощен представител в Европейската общност / Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Pilnvarots pārstāvis Eiropas Kopienā /

Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / 欧盟授权代表 / 유럽공동체 공인 대리점 / 歐盟授權代表 / Perwakilan resmi dalam Komunitas Eropa / Ovlašteni zastupnik u EZ / Овластен претставник во

Европската заедница / Овлашћени представник за Европску заједницу

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Date of Manufacture / Date de fabrication / Datum der Herstellung / Data di produzione / Fecha de fabricación / Data de fabrico / Productiedatum / Fremstillingsdato / Valmistuspäivä /

Tillverkningsdatum / Produksjonsdato / Ημερομηνία κατασκευής / Üretim tarihi / Дата изготовления / Data produkcji / Datum výroby / Gyártás dátuma / Dátum výroby / Datum izdelave / Дата на

производство / Data fabricaţiei / Tootmiskuupäev / Izgatavošanas datums / Pagaminimo data / 制造日期 /제조 날짜 /製造日期 / Tanggal Produksi / Datum proizvodnje / Датум на

производство / Датум производње

Pin Connector / Connecteur à broche / Stiftverbinder / Connettore a pin / Conector de terminales / Conector de pinos / Pinconnector / Hanstik / Nastaliitin / Stiftkontakt / Hann-nålekontakt /

Σύνδεσμος ακίδων / Pin Konektörü / Штекерный разъем / złącze pinowe / Kolíkový konektor / Tűs csatlakozó dugó / Pinový konektor / Vtični konektor / пин конектор / Conector cu pini /

Pistikühendus / Kontaktu savienotājs / Šakučių jungtis / 针连接器 /핀커넥터 /針連接器 / Konektor Pin / Iglični priključak / Приклучок со иглички / Иглични прикључак

Electrodes / Électrodes / Elektroden / Elettrodi / Electrodos / Eléctrodos / Elektroden / Elektroder / Elektrodit / Elektroder / Elektroder / Ηλεκτρόδια / Elektrotlar / Количество электродов /

Elektrody / Elektrody / Elektródák / Elektródy / Elektrode / Електроди / Electrozi / Elektroodid / Elektrodi / Elektrodai / 电极 / 전극 /電極 / Elektroda / Elektrode / Електроди / Електроде

Spacing / Écartement / Intervall / Spaziatura / Espaciado / Espaçamento / Afstand / Afstandsstykker / Расстояние между электродами / Väli / Avstånd / Mellomrom / Απόσταση / Aralık / Odstęp /

Mezera / Távolság / Rozstupy / Razmik / Пространство / Distanţă / Vahekaugus / Attālums / Tarpiniai / 间隔 /간격 /間隔 / Pengaturan Jarak / Razmak / Растојание / Размак

Pairs / Par paires / Elektrodenpaare / Paia / Pares / Pares / Paar / Par / Parit / Par / Par / Ζεύγη / Çift olarak / Пары / Pary / Páry / Elektródapárok / Páry / Pari / Двойки / Perechi / Paar / Pāri /

Poros / 对/쌍/電極對 / Pasangan / Parovi / Парови / Парови

Curve Type. Refer to label for colored circle containing applicable curve. / Type de courbure. Consulter l'étiquette pour connaître la courbure applicable indiquée dans le cercle de couleur. /

Gekrümmt. Der farbige Kreis auf dem Etikett zeigt die entsprechende Krümmung an. / Tipo di curva. Consultare l'etichetta del cerchio colorato contenente la curva applicabile. / Tipo de curva.

Consulte la etiqueta para ver el círculo coloreado que contiene la curva aplicable. / Tipo de curva. Consulte o círculo colorido da etiqueta que contém a curva aplicável. / Curvetype. Raadpleeg

het etiket voor de gekleurde cirkel met het betreffende curvetype. / Kurvetype. Se mærkaten for farvet cirkel indeholdende gældende kurve. / Käyrätyyppi. Katso sovellettavan käyrän sisältävän

värillisen ympyrän etikettiä. / Kurvtyp. Se etikett för färgad cirkel med tillämpliga kurvor. / Kurvetype. Se etiketten for farget sirkel med passende kurve. / Τύπος καμπύλης. Ανατρέξτε στην ετικέτα

για το χρωματιστό κύκλο που περιέχει την ισχύουσα καμπύλη. / Kıvrım Tipi. Uygulanabilir kıvrımı içeren renkli halka için etikete bakınız. / Тип кривой. Найдите на этикетке цветной кружок с

подходящей кривой. / Typ zakrzywiony. Informacje o krzywiźnie znajdują się w kolorowym kółku na etykiecie. / Zakřivený typ. Příslušné zakřivení je uvedeno v barevném kroužku na štítku. /

Görbület típusa. Nézze meg a címkén a színes kört, amely az alkalmazandó görbét tartalmazza. / Typ zakrivenia. Príslušné zakrivenie je uvedené vo farebnom krúžku na štítku. / Vrsta

ukrivljenosti. Upoštevajte etiketo za obarvani krog, ki vsebujejo ustrezno ukrivljenost. / Тип извивка. Вижте етикета за оцветения кръг, съдържащ съответната извивка. / Tipul curbei.

Consultaţi eticheta pentru cercul colorat ce conţine curba corespunzătoare. / Kõveruse tüüp. Vaadake etiketilt värvilise ringiga tähistatud kõveruse tüüpi. / Līknes tips. Skatiet uzlīmi ar krāsaino

riņķi, kas satur pielietojamo līkni. / Kreivės tipas. Etiketėje žr. spalvotą žiedą, kuriame nurodyta kreivė. / 曲线类型。如需包含适用曲线的彩色圆圈，请参考标签。 /곡선형. 레이블에서 적용 가능한

굴곡이 표시된 색상 원을 참조하십시오. /彎曲類型。請參閱標籤中的塗色圓圈，其中包含適用的彎曲類型。 / Jenis Kurva. Silakan rujuk ke label untuk kurva yang berlaku. / Tip zakrivljenosti.

Pogledajte obojeni krug na naljepnici, koji označava odgovarajuću zakrivljenost. / Тип на крива. Прочитајте ја етикетата за информации во врска со обоениот круг што содржи соодветна

крива. / Тип криве. Погледајте на ознаци обојени круг који садржи примењиву криву.

Not a Navigational Catheter / Ceci n'est pas un cathéter de navigation / Kein Navigationskatheter / Catetere non di navigazione / No es un catéter de navegación / Não é um cateter de

navegação / Geen navigatiekatheter / Ikke et navigerende kateter / Ei navigointikatetri / Ingen navigationskateter / Δεν είναι καθετήρας περιήγησης / Navigasyon kateteri değildir / Не является

навигационным катетером / Nie jest to cewnik nawigacyjny / Nejdená se o navigační katétr / Nem térképező katéter / Nie je navigačným katétrom / Ni navigacijski kateter / Не енавигационен

катетър / Nu este un cateter de navigaţie / Mittenavigeeritav kateeter / Nav navigācijas katetrs / Tai ne navigacinis kateteris / 不是导航导管 /탐색 카테터 아님 /不是導航型導管 / Bukan Kateter

Navigasional / Nije navigacijski kateter / НЕ е навигациски катетер / Није навигациони катетер

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Compatible with CARTO® 3 EP Navigation System / Compatible avec le système de navigation CARTO®3 EP / Kompatibel mit CARTO®3 EP Navigationssystem / Compatibile con il sistema di

navigazione CARTO®3 EP / Compatible con el sistema de navegación CARTO®3 EP / Compatível com o Sistema de Navegação CARTO®3 EP / Compatibel met CARTO®3 EP-navigatiesysteem /

Kompatibel med CARTO®3 EP-navigationssystem / Yhteensopiva CARTO®3 EP -navigaatiojärjestelmän kanssa / Kompatibel med CARTO®3 EP navigationssystem / Kompatibel med

CARTO®3 EP-navigeringssystem / Συμβατό με το σύστημα πλοήγησης CARTO®3 EP / CARTO®3 EP Navigasyon Sistemiyle Uyumludur / Совместим с навигационной системой CARTO®3 EP /

Kompatybilny z systemem nawigacyjnym CARTO®3 EP / Kompatibilní s navigačním systémem CARTO®3 EP / Kompatibilis a CARTO®3 EP navigációs rendszerrel / Kompatibilné s navigačným

systémom CARTO®3 EP / Združljivo z navigacijskim sistemom CARTO®3 EP / Съвместим с навигационната система CARTO®3 EP / Compatibil cu sistemul de navigare CARTO®3 EP / Ühildub

navigatsioonisüsteemiga CARTO®3 EP / Saderīgs ar CARTO®3 EP navigācijas sistēmu / Galima naudoti su „CARTO®3 EP“ navigacijos sistema / 与CARTO®3 EP导航系统兼容 / CARTO®3 EP

내비게이션 시스템과 호환 / 與CARTO®3 EP 導航系統相容 / Kompatibel dengan Sistem Navigasi EP 3 CARTO®/ Kompatibilan s CARTO®3 EP navigacijskim sustavom / Компатибилен со ЕФ

систем за навигација CARTO® 3 / Компатибилан са CARTO®3 ЕР навигационим системом

Compatible with CARTO®XP EP Navigation System / Compatible avec le système de navigation CARTO®XP EP / Kompatibel mit CARTO®XP EP Navigationssystem / Compatibile con il sistema di

navigazione CARTO®XP EP / Compatible con el sistema de navegación CARTO®XP EP / Compatível com o Sistema de Navegação CARTO®XP EP / Compatibel met CARTO®XP EP -

navigatiesysteem / Kompatibel med CARTO®XP EP-navigationssystem / Yhteensopiva CARTO®XP EP -navigaatiojärjestelmän kanssa / Kompatibel med CARTO®XP EP navigationssystem /

Kompatibel med CARTO®XP EP-navigeringssystem / Συμβατό με το σύστημα πλοήγησης CARTO®XP EP / CARTO®XP EP Navigasyon Sistemiyle Uyumludur / Совместим с навигационной

системой CARTO®XP EP / Kompatybilny z systemem nawigacyjnym CARTO®XP EP / Kompatibilní s navigačním systémem CARTO®XP EP / Kompatibilis a CARTO®XP EP navigációs rendszerrel

/ Kompatibilné s navigačným systémom CARTO®XP EP / Združljivo z navigacijskim sistemom CARTO®XP EP / Съвместим с навигационната система CARTO®XP EP / Compatibil cu sistemul de

navigare CARTO®XP EP / Ühildub navigatsioonisüsteemiga CARTO®XP EP / Saderīgs ar CARTO®XP EP navigācijas sistēmu / Galima naudoti su „CARTO®XP EP“ navigacijos sistema / 与

CARTO®XP EP导航系统兼容 / CARTO®XP EP내비게이션 시스템과 호환 / 與CARTO®XP EP 導航系統相容 / Kompatibel dengan Sistem Navigasi XP EP CARTO®/ Kompatibilan s navigacijskim

sustavom CARTO®XP EP / Компатибилен со ЕФ систем за навигација CARTO®XP / Компатибилан са CARTO®XP EP навигационим системом

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. / Attention : selon la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale. / Achtung: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet. / Attenzione: La legislazione federale americana prevede la

vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro richiesta medica. / Precaución: Las leyes federales de los EE. UU. permiten la venta de este dispositivo sólo a un médico o con receta médica. /

Atenção: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição destes. / Waarschuwing: Krachtens de federale wetgeving (in de VS) mag dit hulpmiddel

uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. / Bemærk! Amerikansk lov begrænser denne anordning til salg af eller på bestilling af en læge. / Huomautus: Yhdysvaltain

liittovaltionlain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä. / Obs! Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt endast säljas av eller på order av

läkare. / Obs: Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyret kun selges av, eller på bestilling fra, en lege. / Προσοχή: Ηομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της

συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ήκατόπιν εντολής ιατρού. / Dikkat: Federal Yasa (ABD) bu cihazın satışını, doktor tarafından veya doktor tavsiyesiyle gerçekleşecek şekilde sınırlar. /

Предостережение: федеральный закон (США) допускает продажу данного устройства только врачами или по их заказу. / Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego

urządzenia wyłącznie lekarzom lub na zlecenie lekarza. / Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis. / Figyelem! Az Amerikai

Egyesült Államok törvényei ezen eszköz beszerzését csak orvosoknak, valamint orvosi rendeletre engedélyezik. / Upozornenie: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia len

lekárom alebo na objednávku lekára. / Pozor: Zvezno pravo (ZDA) predpisuje, da sme to napravo prodajati oz. naročiti le zdravnik. / Внимание: Федералните закони (на САЩ) ограничават

продажбата на това приспособление от или по поръчка на лекар. / Atenţie: Legea federală (S.U.A) autorizează vânzarea acestui dispozitiv numai de către un medic sau la ordinul acestuia. /

Ettevaatust! Föderaalsete (USA) seaduste kohaselt võib käesolevat seadet müüa vaid arst või tohib seda teha ainult arsti tellimusel. / Uzmanību: Federālais (ASV) likums ierobežo šīs ierīces

pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta pasūtījuma. / Dėmesio! federaliniais (JAV) įstatymais leidžia pardavinėti šį įrenginį gydytojams ir gydytojų užsakymu. / 注意：美国联邦法律限定本产

品只能由医生销售或凭医嘱销售。/ 주의: 연방법(미국)에따라 본장치는 의사 또는 의사의 주문에 의해 판매됩니다./ 小心：美國聯邦法律規定本器材只能由醫生或憑醫囑銷售 / Perhatian: Hukum

Federal (USA) membatasi alat ini untuk dijual oleh atau berdasarkan permintaan dokter. / Oprez: Savezni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja na liječnika ili prema njegovom nalogu. /

Внимание: Федералното право на САД ја ограничува продажбата на овој уред; само на лекар или по нарачка на лекар. / Опрез: Савезни закон (САД) ограничава продају овог уређаја

на продају од стране или по налогу лекара.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use. Release Date: 6/1/2015

English

M-5276-207K 7

LASSO®Deflectable Circular Mapping Catheter

•STERILE. Sterilized using ethylene oxide.

•For one single use only.

•Do not autoclave.

•Do not use if the package is open or damaged.

•CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

CATHETER DESCRIPTION

The Biosense Webster LASSO®Deflectable Circular Mapping Catheter has been designed to facilitate electrophysiological mapping of the atria of the heart. It is deployed in the right

or left atrium through an 8 F guiding sheath, similar to Biosense Webster's PREFACE®Guiding Sheaths. This deflectable catheter consists of a 3 F circular spine on its distal tip, with

platinum electrodes that can be used for stimulation and recording. Models are available with different circular spine diameters. By pushing forward on the catheter thumbknob, the

tip is deflected; when the thumbknob is pulled back, the catheter tip straightens.

The catheter interfaces with standard recording equipment via interface cables with the appropriate connectors.

CONSULT THE LOCAL DISTRIBUTOR OR MANUFACTURER FOR THE APPROPRIATE INTERFACE CABLES.

INDICATIONS

The catheter is indicated for multiple electrode electrophysiological mapping the cardiac structures of the heart, i.e. recording or stimulation only. The Biosense Webster LASSO®

Circular Mapping Catheter is designed to obtain electrograms in the atrial region of the heart.

CONTRAINDICATIONS

•The Biosense Webster LASSO®Circular Mapping Catheter has not been shown to be safe and effective for radio frequency (RF) ablation.

•Use of the catheter may not be appropriate for use in patients with prosthetic valves. A relative contraindication for cardiac catheter procedures is active systemic infection.

•The transseptal approach is contraindicated in patients with left atrial thrombus or myxoma, or interatrial baffle or patch.

•The retrograde approach is contraindicated because of risk of entrapping the LASSO®in the left ventricle or valvular apparatus. The LASSO®is not recommended for use in the

ventricles.

WARNINGS

•Cardiac catheterization procedures present the potential for significant x-ray exposure, which can result in acute radiation injury as well as increased risk for somatic and genetic

effects, to both patients and laboratory staff due to the x-ray beam intensity and duration of the fluoroscopic imaging.

•Cardiac catheterization should only be performed after adequate attention has been given to the potential radiation exposure associated with the procedure, and steps taken to

minimize this exposure.

•Careful consideration must be given for the use of this catheter in pregnant women.

•Do not immerse the proximal handle or cable connector in fluids; electrical performance could be affected.

•Do not expose the catheter to organic solvents such as alcohol.

•Do not autoclave the catheter.

•Do not introduce LASSO®Catheter tip folded into the guiding sheath.

•The LASSO®Deflectable Circular Mapping Catheter is recommended for use with the Biosense Webster PREFACE®Braided Guiding Sheath.

Note: Do not use the LASSO®Deflectable Circular Mapping Catheter in conjunction with transseptal sheaths featuring side holes larger than 1.25 mm in diameter.

PRECAUTIONS

•Store in a cool, dry, dark place.

•Do not attempt to operate the Biosense Webster LASSO®Circular Mapping Catheter prior to completely reading and understanding these Instructions for Use.

•Cardiac catheterization procedures should be performed by appropriately trained personnel in a fully equipped electrophysiology laboratory.

•Careful manipulation must be performed in order to avoid cardiac damage, perforation, or tamponade. Catheter advancement and placement should be done under fluoroscopic

guidance through a guiding sheath. Do not use excessive force to advance or withdraw the catheter through the guiding sheath when resistance is encountered. In addition,

extra care should be taken while inserting, aspirating and manipulating the guiding sheath.

•The sterile packaging and catheter should be inspected prior to use.

•The Biosense Webster LASSO®Circular Mapping Catheter is intended for single patient use only.

•Do not resterilize and reuse.

•This device is packaged and sterilized for single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity

of the device and/or lead to device failure that in turn may result in patient injury, illness or death. Also, reprocessing or resterilization of single use devices may create a risk of

contamination and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination

of the device may lead to injury, illness, or death of the patient.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use. Release Date: 6/1/2015

English

8 M-5276-207K

•Always pull the thumbknob of the catheter back before insertion or withdrawal to assure that the catheter tip assumes its original shape.

•To place LASSO®catheter, torque (or rotate) shaft in a clockwise motion only.

“USE BY” DATE

•This catheter is sterilized with ethylene oxide gas.

•Do not use if the package is open or damaged.

•Use the device prior to the "Use By" date on the package label.

DISPOSAL

Recycle components, or dispose of the product and its residual elements or waste items in accordance with local laws and regulations.

SUGGESTED INSTRUCTIONS FOR USE

•Remove the catheter from its package and place it in a sterile work area.

•Follow standard practice for vessel puncture, guidewire insertion and guiding sheath use and aspiration per its Instructions for Use.

•Connect the interface connectors to the appropriate recording equipment.

•Confirm that the thumbknob is pulled back completely before insertion. Advance the catheter through the guiding sheath to the area of the endocardium under investigation. Use

both fluoroscopy and electrograms to aid in proper positioning. Adjust the radius of curvature as necessary by manipulating the thumbknob. Pushing the thumbknob forward

causes the catheter tip to bend (curve); when the knob is pulled back, the tip straightens.

•To place LASSO®catheter, (or rotate) shaft in a clockwise motion only.

•Prior to removal of the catheter, confirm that the thumbknob has been pulled back completely. Remove the catheter through the guiding sheath and dispose of it in an

appropriate manner. Remove the guiding sheath, vessel dilator and guidewire as a unit per its Instructions for Use. Do not resterilize and reuse.

•If there are any questions regarding the use or performance of this product, please consult with the local distributor or the manufacturer.

ADVERSE REACTIONS

A number of serious adverse reactions have been documented for cardiac catheterization procedures including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke, cardiac

tamponade, and death.

The following complications associated with cardiac catheterization have also been reported in the literature: vascular bleeding, local hematomas, thrombosis, AV fistula,

pseudoaneurysm, thromboembolism, vasovagal reactions, cardiac perforation, air embolism, arrhythmias, valvular damage, pneumothorax and hemothorax.

DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF LIABILITY

THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR

PURPOSE, ON THE PRODUCT(S) DESCRIBED HEREIN. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL BIOSENSE WEBSTER, INC., OR ITS AFFILIATED COMPANIES, BE LIABLE FOR ANY

SPECIAL, DIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW.

WITHOUT LIMITING THE FOREGOING, BIOSENSE WEBSTER, INC. OR ITS AFFILIATED COMPANIES, SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, DIRECT, INCIDENTAL,

CONSEQUENTIAL, OR OTHER DAMAGES, ARISING OUT OF THE REUSE OF ANY PRODUCT(S) LABELED FOR SINGLE USE OR WHERE REUSE IS PROHIBITED BY APPLICABLE

LAW.

Descriptions and specifications appearing in Biosense Webster Inc. printed matter, including this publication, are informational only and meant solely to generally describe the

product at the time of manufacture and are not made or given as a warranty of the prescribed product in any way.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use. Release Date: 6/1/2015

Français

M-5276-207K 9

Cathéter flexible pour cartographie circulaire LASSO®

•STÉRILE. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

•Pour usage unique seulement.

•Ne pas stériliser à l’autoclave.

•Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.

•PRÉCAUTION : la réglementation fédérale américaine stipule que ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance.

DESCRIPTION DU CATHÉTER

Le cathéter flexible pour les cartographies circulaires LASSO®de Biosense Webster a été conçu pour faciliter les cartographies électrophysiologiques des oreillettes du cœur. Il se

déploie dans l’oreillette gauche ou droite à l’aide d’une gaine guide 8 F, semblable aux gaines PREFACE®de Biosense Webster. Ce cathéter flexible consiste à une épine circulaire

3 F chez l’extrémité distale avec des électrodes de platine qui peut s’utiliser pour stimuler ou enregistrer de l’information. Les modèles sont disponibles en plusieurs diamètres.

Lorsqu’on pousse en avant le bouton, l’embout est fléchi (se courbe) ; lorsqu’on le pousse en arrière, l’embout redresse.

Le cathéter se connecte aux raccordements standard via des câbles d'interface avec les connecteurs appropriés.

POUR CONNAÎTRE LES CÂBLES D’INTERFACE NÉCESSAIRES, S’ADRESSER AU FABRICANT OU AU DISTRIBUTEUR LOCAL.

INDICATIONS

Le cathéter flexible est indiqué pour les cartographies électrophysiologiques à électrodes multiples des structures cardiaques ; c’est à dire, uniquement pour stimuler ou enregistrer

de l’information. Le cathéter LASSO®a été conçu pour obtenir des électrogrammes de la région auriculaire du cœur.

CONTRE-INDICATIONS

•Le cathéter flexible pour cartographie circulaire LASSO®de Biosense Webster n’a pas prouvé son efficacité dans l’ablation par radiofréquence (RF).

•L’utilisation du cathéter chez le patients avec une valve prothétique peut être inappropriée. Il y a un contre-indication relative pour les patients souffrant d'une infection

généralisée évolutive.

•La méthode trans-aortique ne doit pas être utilisé chez les patients ayant subi un thrombus atrial gauche ou myxome, ou une cloison ou plaque inter auriculaire.

•La méthode rétrograde est contre-indiquée à cause du risque d’emprisonnement du cathéter LASSO®dans le ventricule gauche ou le système valvulaire. Le cathéter LASSO®n’est

pas recommandé pour être utilisé dans les ventricules.

AVERTISSEMENTS

•Les procédures de cathétérisme cardiaque présentent un danger potentiel causé pas l’exposition à une haute dose de rayons X pouvant provoquer radiolésions aiguës ainsi

qu’un risque accru d’effets somatiques et génétiques, à la fois pour le patient et le personnel de laboratoire à cause de l’intensité des rayons X et de la durée de l’imagerie

radioscopique.

•Le cathétérisme ne doit être effectué qu’après avoir soigneusement pesé le danger causé par l’exposition aux rayons X lié à la procédure et avoir pris des mesures pour

minimiser cette exposition.

•L’utilisation de ce cathéter chez la femme enceinte doit être envisagée avec prudence.

•Ne pas plonger la poignée proximale ou le connecteur dans des liquides pour ne pas affecter la performance électrique.

•Ne pas exposer le cathéter à des solvants organiques comme l’alcool.

•Ne pas stériliser à l’autoclave.

•Ne pas introduire le cathéter LASSO®plié dans la gaine guide.

•Il est recommandé d'utiliser le cathéter flexible LASSO®pour cartographies circulaires avec la gaine guide tressée PREFACE®de Biosense Webster.

Remarque: Ne pas utiliser le cathéter flexible LASSO®pour cartographies circulaires avec des gaines transseptale à orifices latéraux d’un diamètre supérieur à 1,25 mm.

PRÉCAUTIONS

•Conserver dans un endroit sec et frais, à l'abri de la lumière.

•Ne pas essayer d’utiliser le cathéter flexible pour cartographie circulaire LASSO®de Biosense Webster avant d’avoir lu et compris les directives applicables dans leur intégralité.

•Les procédures de cathétérisme cardiaque ne peuvent être effectués que par du personnel ayant reçu la formation nécessaire et dans un laboratoire entièrement équipé.

•Afin d’éviter le risque de lésions, perforations ou tamponnade cardiaques, manipuler soigneusement. L’avancement et le positionnement du cathéter doivent s’effectuer sous

examen radioscopique à travers un introducteur-guide. Ne pas exercer une force excessive pour faire avancer ou redresser le cathéter à l’intérieur de l'introducteur-guide si l’on

rencontre une résistance. Des soins particuliers doivent par ailleurs être apportés à l’insertion, l’aspiration et la manipulation de l’introducteur-guide.

•L’emballage stérile du cathéter doit être examiné avant d’utiliser le cathéter.

•Le cathéter flexible pour cartographie circulaire LASSO®de Biosense Webster ne doit être utilisé que sur un seul patient.

•Ne pas restériliser ni réutiliser les cathéters.

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Français

10 M-5276-207K

•Ce dispositif est conditionné et stérilisé pour être strictement à usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut

compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à un dysfonctionnement du dispositif, lui-même susceptible d’occasionner des lésions, des affections ou le décès

du patient. Le retraitement ou la restérilisation des dispositifs à usage unique peut aussi créer un risque de contamination et/ou provoquer des infections ou des infections

croisées chez le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut conduire à des

lésions, à des affections ou au décès du patient.

•Pousser toujours le bouton coulissant du cathéter en arrière avant de l’insérer ou de le redresser, pour s’assurer que l’embout reprend sa forme originale.

•Pour positionner le cathéter LASSO®, faire tourner la tige en sens horaire uniquement.

STÉRILISATION ET DATE DE PÉREMPTION

•Ce cathéter est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

•Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.

•Utiliser ce dispositif avant de la date de péremption.

MISE AU REBUT

Recycler les composants ou jeter le produit et ses éléments résiduels ou de déchets conformément aux lois et règlements locaux.

MODE D’EMPLOI SUGGÉRÉ

•Retirer le cathéter de son emballage et le placer sur un champ stérile.

•Suivre les directives standard pour la ponction vasculaire, l’insertion du câble guide et l’usage et aspiration de la gaine guide d’après le mode d’emploi.

•Connecter les connecteurs d’interface à l’équipe d’enregistrement approprié.

•S’assurer que le bouton est complètement en arrière avant l’insertion. Insérer le cathéter et le faire progresser dans l'introducteur-guide jusqu’au niveau de l’endocarde qui doit

être examiné. L’utilisation conjointe de la radioscopie et des électrogrammes facilite le positionnement. Régler le rayon de courbure si besoin en manipulant le bouton coulissant.

Pousser le bouton coulissant vers l’avant courbe l’extrémité du cathéter ; le tirer vers l’arrière redresse l’extrémité du cathéter.

•Pour positionner le cathéter LASSO®, faire tourner la tige en sens horaire uniquement.

•Avant de retirer le cathéter, s’assurer que le bouton coulissant est complètement tiré en arrière. Retirer le cathéter de l’introducteur-guide et le mettre au rebut selon les

procédures en vigueur. Retirer l’introducteur-guide, le dilatateur vasculaire et le câble guide comme un ensemble selon le mode d’emploi. Ne pas restériliser ni réutiliser les

cathéters.

•Pour toute question concernant l’utilisation ou le fonctionnement de ce produit, s'adresser au distributeur local ou au fabricant.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Un nombre de réactions indésirables graves ont été notées par la littérature en rapport avec les procédures de cathétérisme cardiaque, dont : l’embolie pulmonaire, l’infarctus du

myocarde, l’ictus, la tamponnade cardiaque, voire la mort.

Les complications suivantes associées au cathétérisme cardiaque sont également documentées : hémorragie vasculaire, hématomes locaux, thrombose, fistule auriculo-

ventriculaire, pseudo-anévrysme, thromboembolie, réactions vaso-vagales, perforation cardiaque, embolie gazeuse, arythmies, lésions valvulaires, pneumothorax, hémothorax.

DÉNI DE GARANTIES ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ

IL N’EXISTE AUCUNE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS ET SANS S'Y LIMITER, LES GARANTIES IMPLICITES DE COMMERCIALISATION OU D’ADAPTATION À UN

USAGE PARTICULIER SUR LES PRODUITS BIOSENSE WEBSTER, INC. DÉCRITS DANS CETTE PUBLICATION. EN AUCUN CAS BIOSENSE WEBSTER INC. NE SERA TENUE

RESPONSABLE DES DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS, CONSÉCUTIFS OU SPÉCIAUX, AUTRE QUE CEUX EXPRESSÉMENT PRÉVUS PAR UNE LOI SPÉCIFIQUE.

SANS SE LIMITER À CE QUI PRÉCÈDE, BIOSENSE WESTER, INC. ET SES SOCIETÉS ASSOCIÉES, NE SERONT TENUES RESPONSABLES D’AUCUN DOMMAGE DIRECT, INDIRECT,

CONSÉCUTIF OU SPÉCIAL PROVENANT DE LA RÉUTILISATION D’UN OU DES PRODUITS ÉTIQUETÉS POUR USAGE UNIQUE OU DONT LA RÉUTILISATION EST INTERDITE PAR LES

LOIS APPLICABLES.

Les descriptions et spécifications techniques figurant dans la documentation Biosense Webster, Inc., y compris cette publication, sont fournies à titre d’information et visent

uniquement à décrire de façon générale le produit au moment de sa fabrication et ne constituent une garantie expresse en aucune manière.

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Deutsch

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LASSO®Ablenkbarer runder Mapping-Katheter

•STERIL. Mit Ethylenoxid sterilisiert.

•Einwegerzeugnis.

•Nicht Autoklavieren.

•Nicht benutzen, falls die Verpackung offen oder beschädigt ist.

•ACHTUNG: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät ausschließlich von oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.

BESCHREIBUNG DES KATHETERS

Der ablenkbare runde Mapping-Katheter von Biosense Webster LASSO®wurde zur Vereinfachung des elektrophysiologischen Mappings der Herzvorhöfe entwickelt. Er wird in den

rechten oder in den linken Vorhof durch eine 8 F Führungshülle eingeführt, die der Führungshülle Biosense Webster’s PREFACE®ähnelt. Dieser ablenkbare Katheter besteht aus

einem runden Stachel 3 F auf seiner distalen Spitze mit Platinelektroden, die für die Stimulierung und die Aufzeichnung verwendet werden können. Es sind Modelle mit

unterschiedlichem Durchmesser des runden Stachels lieferbar. Beim Vorschieben des Daumenknopfs auf dem Katheter wird der Stachel abgelenkt; beim Zurückziehen des

Daumenknopfs ist der Stachel des Katheters gerade.

Der Katheter wird mit entsprechenden Steckverbindungen über Verbindungskabel an die Standardaufzeichnungsgeräte angeschlossen.

WENDEN SIE SICH FÜR DIE GEEIGNETEN VERBINDUNGSKABEL AN DEN VERTRIEB VOR ORT ODER AN DEN HERSTELLER.

INDIKATION

Der Katheter eignet sich für das elektrophysiologische Mapping der Herzstruktur mit multiplem Katheter, das heißt für die Aufzeichnung oder nur für die Stimulierung. Der Katheter

von LASSO®wurde für die Erstellung von Elektrogrammen der Herzvorhöfe entwickelt.

GEGENINDIKATIONEN

•Die Sicherheit und die Effizienz des runden Mapping-Katheters von Biosense Webster LASSO®für die Funkfrequenzablation (RF) ist nicht erwiesen.

•Bei Patienten mit künstlichen Herzklappen wird von der Benutzung des Katheters abgeraten. Aktive systemische Infektion ist eine Gegenindikation für Herzkatheterverfahren.

•Bei Patienten mit Thrombus oder Myxom des linken Vorhofes oder interatrialen Veränderungen ist das transseptale Verfahren contraindiziert.

•Das retrograde Verfahren ist aufgrund der Gefahr des Verfangens des LASSO®in der linken Ventrikel oder in den Herzklappen contraindiziert. Von der Benutzung des LASSO®in

den Ventrikeln wird abgeraten.

WARNUNGEN

•Herzkatheterisierungsverfahren weisen das Potential für signifikante Röntgenstrahlenaussetzung auf, die aufgrund der Intensität der Röntgenstrahlen und der Dauer der

fluoroskopischen Abbildung zu einer akuten Strahlungsverletzung sowie zu einem gestiegenen Risiko für somatische und genetische Auswirkungen für die Patienten sowie für

das Laborpersonal führen kann.

•Herzkatheterisierung sollte nur nach einer sorgfältigen Bewertung der mit dem Verfahren verbundenen potentiellen Strahlenaussetzung vorgenommen werden und es müssen

Maßnahmen zur Reduzierung dieser Strahlenaussetzung getroffen werden.

•Die Benutzung dieses Katheters bei schwangeren Frauen muss sorgfältig erwogen werden.

•Den Griff und die Steckverbindungen des Kabels nicht in Flüssigkeiten eintauchen. Dies könnte zu einer Beeinträchtigung der elektrischen Leistung führen.

•Den Katheter nicht mit organischen Lösungsmitteln wie Alkohol in Kontakt bringen.

•Den Katheter nicht autoklavieren.

•Die Spitze des LASSO®Katheters nicht gefaltet in de Führungshülle einführen.

•Beim Einsatz des diagnostischen steuerbaren Mapping Katheters LASSO®mit kreisförmiger Spitze wird die Verwendung der Einführungsschleuse PREFACE®Braided Guiding

Sheath von Biosense Webster empfohlen.

Hinweis: Der diagnostische steuerbare Mapping Katheter LASSO®mit kreisförmiger Spitze darf nicht in Verbindung mit transseptalen Schleusen verwendet werden, deren

Seitenlöcher einen größeren Durchmesser als 1,25 mm aufweisen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

•Kühl, trocken und lichtgeschützt aufbewahren.

•Nicht versuchen, den runden Mapping-Katheter von Biosense Webster LASSO®einzusetzen, bevor diese Benutzungsanleitung gelesen und verstanden worden ist.

•Das Einführen von Herzkathetern sollte von entsprechend ausgebildetem Personal in einem vollständig ausgerüstetem elektrophysiologischen Labor vorgenommen werden.

•Zur Vermeidung von Verletzungen, Perforationen und Tamponaden des Herzens muss vorsichtig vorgegangen werden. Das Vorbewegen und Setzen des Katheters sollte durch

eine Führungshülle mit fluoroskopischer Führung erfolgen. Beim Vorbewegen oder Zurückziehen des Katheters durch die Führungshülle keine zu große Kraft ausüben, falls

Widerstand spürbar ist. Außerdem muss beim Einführen, beim Ansaugen und bei der Handhabung der Führungshülle mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden.

•Die sterile Verpackung und der Katheter sollten vor der Benutzung untersucht werden.

•Der Mapping-Katheter von Biosense Webster LASSO®ist für die einmalige Benutzung bei einem Patienten bestimmt.

•Nicht erneut sterilisieren und benutzen.

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Deutsch

12 M-5276-207K

•Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch verpackt und sterilisiert. Bitte nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung, erneutes

Verarbeiten oder erneute Sterilisation können die strukturelle Integrität des Instruments beeinträchtigen und/oder zu Fehlfunktionen des Instruments führen, die wiederum zur

Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen können. Wiederverwendung, erneutes Verarbeiten oder erneute Sterilisation von Produkten zum Einmalgebrauch

können auch eine Kontaminationsrisiko hervorrufen und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion verursachen, und einschließlich, aber nicht beschränkt auf, zu einer

Übertragung infektiöser Krankheiten von einem Patienten auf den anderen führen. Die Kontamination des Instruments kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten

führen.

•Den Daumenknopf des Katheters vor dem Einführen oder Zurückziehen immer zurückziehen, um sicherzustellen, dass sich der Stachel des Katheters in seiner

Ausgangsstellung befindet.

•Beim Setzen des LASSO®Katheters den Schaft nur in Uhrzeigerrichtung drehen.

STERILISIERUNG UND VERFALLSDATUM

•Dieser Katheter wurde mit Äthylenoxydgas sterilisiert.

•Nicht benutzen, falls die Verpackung offen oder beschädigt ist.

•Vor Ablauf des auf der Verpackung angegebenem "Verfallsdatum" benutzen.

ENTSORGUNG

Die Komponenten sind wiederzuverwerten oder das Produkt und seine Restelemente oder als Abfall geltende Teile sind nach den vor Ort gültigen Gesetzen und Richtlinien zu

entsorgen.

EMPFEHLUNGEN FÜR DIE BENUTZUNG

•Den Katheter in einem sterilen Arbeitsbereich aus seiner Verpackung entnehmen.

•Das Standardverfahren für Gefäßeinstich, Einführung von Führungsdraht sowie Benutzung und Aufsaugung der Führungshülle gemäß der Gebrauchsanweisung anwenden.

•Die Steckverbindung an ein geeignetes Aufzeichnungsgerät anschließen.

•Sicherstellen, dass der Daumenknopf vor dem Einführen vollständig zurückgezogen wird. Den Katheter durch die Führungshülle in den zu untersuchenden Endokardialbereich

einführen. Als Hilfe beim richtigen Setzen Fluoroskopie und Elektrogramme benutzen. Den Radius der Biegung durch Einstellung des Daumenknopfes entsprechend anpassen.

Beim Drücken des Daumenknopfes biegt sich der Stachel des Katheters (Kurve); beim Zurückziehen des Knopfes wird der Stachel gerade ausgerichtet.

•Beim Setzen des LASSO®Katheters den Schaft nur in Uhrzeigerrichtung drehen.

•Vor dem Herausziehen des Katheters sicherstellen, dass der Daumenknopf vollständig zurückgezogen wurde. Den Katheter durch die Führungshülle zurückziehen und

ordnungsgemäß entsorgen. Führungshülle, Gefäßerweiterer und Führungsdraht gemäß Gebrauchsanweisung als Einheit entfernen. Nicht erneut sterilisieren und benutzen.

•Wenden Sie sich an den lokalen Vertrieb oder den Hersteller, falls Sie Fragen zur Benutzung oder zur Leistung dieses Produkts haben.

NEBENWIRKUNGEN

Für Herzkatheterverfahren wurde eine Reihe von ernsthaften Nebenwirkungen dokumentiert, einschließlich Lungenembolie, Myokardinfarkt, Apoplexie, Herztamponade und Tod.

In der Literatur werden außerdem die folgenden Komplikationen berichtet, die mit der Herzkatheterisierung in Zusammenhang stehen: Gefäßblutung, lokale Hämatome,

Thrombose, AV-Fistel, Pseudoaneuritis, Thromboembolie, vasovagale Reaktionen, Herzperforation, Luftembolie, Herzrhythmusstörung, Verletzung der Herzklappen, Pneumothorax

und Hämothorax.

GARANTIEERKLÄRUNG UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG

ES BESTEHEN KEINERLEI AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN FÜR DAS/DIE IN DIESER PUBLIKATION BESCHRIEBENE/N PRODUKT/E. DIES BEZIEHT SICH

OHNE EINSCHRÄNKUNG AUF JEGLICHE STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN DER MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BIOSENSE WEBSTER, INC.

UND SEINE TOCHTERGESELLSCHAFTEN SIND KEINESFALLS FÜR IRGENDWELCHE DIREKTEN, SONDER-, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN VERANTWORTLICH, SOWEIT NICHT

DURCH BESTIMMTE GESETZE AUSDRÜCKLICH VORGESEHEN.

OHNE EINSCHRÄNKUNG DES VORHERGEHENDEN SIND BIOSENSE WEBSTER, INC. UND SEINE TOCHTERGESELLSCHAFTEN NICHT FÜR IRGENDWELCHE DIREKTEN, SONDER-,

NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN VERANTWORTLICH, DIE SICH AUS DER WIEDERVERWENDUNG VON ENTSPRECHEND GEKENNZEICHNETEN PRODUKTEN FÜR DEN

EINMALGEBRAUCH UND FÜR PRODUKTE ERGEBEN, DEREN WIEDERVERWENDUNG GESETZLICH NICHT ZULÄSSIG IST.

Die Beschreibungen und Spezifikationen in den Biosense Webster Inc. Druckmaterialien, einschließlich dieser Publikation, dienen lediglich zu Informationszwecken und sind nur

dazu gedacht, das Produkt zum Zeitpunkt seiner Herstellung allgemein zu beschreiben. Sie stellen keine Garantieerklärung für das beschriebene Produkt dar.

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Italiano

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Catetere di mappatura circolare pieghevole LASSO®

•STERILE. Sterilizzato con ossido di etilene.

•Esclusivamente monouso.

•Non sterilizzare in autoclave.

•Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

•IMPORTANTE: La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica.

DESCRIZIONE DEL CATETERE

Il catetere di mappatura circolare pieghevole Biosense Webster LASSO®è stato studiato per facilitare la mappatura elettrofisiologica degli atri del cuore. Viene rilasciato nell’atrio

destro attraverso una guaina da 8 F, simile alle guaine PREFACE®di Biosense Webster. Il catetere pieghevole consiste in un rilievo circolare da 3 F sulla punta distale con elettrodi

in platino che è possibile utilizzare per la stimolazione e la registrazione. Sono disponibili modelli con diversi diametri del rilievo circolare. Spingendo la manopola del catetere in

avanti, la punta viene piegata, mentre tirando la manopola la punta del catetere si raddrizza.

Il catetere si interfaccia ad apparecchiature di registrazione convenzionali grazie a cavi di interfaccia con i connettori appropriati.

CONSULTARE IL DISTRIBUTORE DI ZONA O LA DITTA PRODUTTRICE PER I CAVI DI INTERFACCIA APPROPRIATI.

INDICAZIONI

Il catetere è indicato per la mappatura elettrofisiologica delle strutture cardiache con elettrodi multipli ad. es.: registrazione o sola stimolazione. Il catetere LASSO®è stato studiato

per ottenere elettrogrammi nella regione atriale.

CONTROINDICAZIONI

•Il catetere diagnostico per mappaggio circolare con punta direzionabile LASSO®Biosense Webster non si è dimostrato sicuro ed efficace per l’ablazione con radiofrequenza (RF).

•L’uso del catetere potrebbe non essere appropriato in pazienti con protesi valvolari. L’infezione sistemica attiva è una controindicazione relativa alle procedure di

cateterizzazione cardiaca.

•L’approccio transettale è controindicato in pazienti con trombi o mixomi dell’atrio destro, difetti o patch interatriale.

•L’approccio retrogrado è controindicato a causa del rischio di intrappolamento del LASSO®nel ventricolo sinistro o nell’apparato valvolare. Il LASSO®non è consigliato per ll

mappaggio del ventricoli.

ATTENZIONE

•Le procedure di cateterizzazione cardiaca presentano un rischio potenziale da esposizione ai raggi x che può provocare lesioni acute da radiazioni nonché un aumento del

rischio di effetti genetici e somatici sia per il paziente che per il personale del laboratorio a causa dell’intensità dei raggi x e della durata dell’acquisizione di immagini per

fluoroscopia.

•ll cateterismo cardiaco deve essere eseguito solo dopo aver valutato attentamente la potenziale esposizione alle radiazioni associata alla procedura e dopo aver preso misure

precauzionali adeguate per ridurre l’esposizione.

•È necessario quindi valutare attentamente l'impiego di questo catetere in donne in gravidanza.

•Non immergere l'impugnatura o il connettore del cavo in liquidi, in quanto la funzionalità elettrica potrebbe esserne compromessa.

•Non esporre il catetere a solventi organici quali alcol.

•Non sterilizzare il catetere in autoclave.

•Non introdurre la punta del LASSO®piegata nell'introduttore.

•Si raccomanda l’uso del catetere diagnostico per mappaggio circolare con punta direzionabile LASSO®assieme all’ introduttore armato PREFACE®Biosense Webster.

Nota: Non utilizzare il catetere diagnostico per mappaggio circolare LASSO®con punta direzionabile assieme ad introduttori transettali con fori laterali di diametro di superiore a

1,25 mm.

PRECAUZIONI

•Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce.

•Non tentare di utilizzare il catetere per mappaggio circolare LASSO®Biosense Webster prima di aver letto e compreso completamente queste istruzioni per l’uso.

•Le procedure di cateterismo cardiaco devono essere effettuate da personale debitamente istruito in un laboratorio di elettrofisiologia ben attrezzato.

•Manipolare il catetere con cautela in modo da evitare danni, perforazione o tamponamento cardiaco. L'avanzamento e ll posizionamento del catetere devono avvenire sotto

controllo fluoroscopico attraverso un apposito introduttore. Non esercitare forza eccessiva per far avanzare o ritirare il catetere attraverso l'introduttore qualora si incontrasse

resistenza. È necessario inoltre prestare particolare attenzione durante l'utilizzo dell'introduttore.

•Prima dell’uso ispezionare l'imballaggio sterile e il catetere.

•Il catetere diagnostico per mappaggio circolare LASSO®Biosense Webster è esclusivamente monouso.

•Non risterilizzare o riutilizzare.

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Italiano

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•Il dispositivo viene fornito confezionato e sterilizzato ed è destinato ad essere utilizzato una sola volta. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. I processi di riutilizzo,

ritrattamento o risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o causare guasti, che potrebbero provocare lesioni, malattie o morte del paziente.

Inoltre, il trattamento o la risterilizzazione di dispositivi monouso possono costituire un rischio di contaminazione e/o causare infezione del paziente o infezioni crociate, inclusa,

fra le altre, la trasmissione di patologie infettive fra i vari pazienti. La contaminazione del dispositivo può inoltre causare il rischio di lesioni, patologie o decesso dei pazienti.

•Prima dell'inserimento o del ritiro del catetere, ritrarre sempre il pistone nell'impugnatura del catetere in modo tale che la punta del catetere riprenda la sua forma originaria.

•Per disporre il catetere LASSO®, stringa (o ruoti) l'albero in un movimento in senso orario soltanto.

STERILIZZAZIONE E DATA DI SCADENZA

•Il catetere è stato sterilizzato con ossido di etilene.

•Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

•Utilizzare il dispositivo prima della data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione.

SMALTIMENTO

Riciclare i componenti o smaltire il prodotto e i suoi elementi residui o i rifiuti secondo le leggi e le norme locali.

ISTRUZIONI PER L’USO CONSIGLIATE

•Rimuovere il catetere dalla confezione e posizionarlo in un'area di lavoro sterile.

•Seguire la procedura convenzionale, come consigliato nelle relative istruzioni per l’uso, per la puntura del vaso, l’inserimento della guida e l’uso dell'introduttore.

•Collegare i connettori di interfaccia all’apparecchiatura di registrazione appropriata.

•Confermare che li pistone sia completamente ritirato nell'impugnatura prima dell’inserimento. Far avanzare il catetere attraverso l'introduttore fino alla zona dell’endocardio

d'interesse. Utilizzare sia la fluoroscopia che gli elettrogrammi per agevolare il corretto posizionamento. Regolare il raggio di curvatura del catetere come necessario agendo sul

pistone. Spingendo il pistone del catetere in avanti, la punta viene piegata (curvata), mentre ritirando il pistone nell'impugnatura la punta si raddrizza.

•Per posizionare il catetere LASSO®, ruotare lo stelo esclusivamente in senso orario.

•Prima di rimuovere il catetere accertarsi che il pistone sia stato ritirato completamente nell'impugnatura. Rimuovere il catetere attraverso l'introduttore e provvedere allo

smaltimento nel modo più adeguato. Rimuovere l'introduttore, il dilatatore e la guida secondo le relative istruzioni per l’uso. Non risterilizzare o riutilizzare.

•In caso di domande relative all’uso o al funzionamento di questo prodotto, consultare il distributore di zona o la ditta produttrice.

REAZIONI AVVERSE

Sono state documentate diverse reazioni avverse gravi correlate alle procedure di cateterismo cardiaco inclusi embolia polmonare, infarto del miocardio, ictus, tamponamento

cardiaco e morte. La letteratura riporta inoltre le seguenti complicanze associate al cateterismo cardiaco: sanguinamento vascolare, ematomi localizzati, trombosi, fistola AV,

pseudoaneurisma, tromboembolia, reazioni vasovagali, perforazione cardiaca, embolia gassosa, aritmie, danno valvolare, pneumotorace ed emotorace.

CLAUSOLA ESONERATIVA DALLA GARANZIA E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ

NON ESISTE ALCUNA GARANZIA ESPLICITA OD IMPLICITA, INCLUSE, TRA L’ALTRO, EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ AD UNO SCOPO

PARTICOLARE RELATIVA AI PRODOTTI QUI DESCRITTI. IN NESSUN CASO, BIOSENSE WEBSTER, INC., O AZIENDE AD ESSA AFFILIATE POTRANNO ESSERE RITENUTE

RESPONSABILI DI EVENTUALI DANNI SPECIALI, DIRETTI, INDIRETTI, CONSEGUENZIALI O DI EVENTUALI ALTRI DANNI DIVERSI DA QUELLI ESPLICITAMENTE CONTEMPLATI

DALLA LEGGE.

FATTO SALVO QUANTO APPENA DICHIARATO, BIOSENSE WEBSTER, INC. O LE AZIENDE AD ESSA AFFILIATE NON POTRANNO ESSERE RITENUTE RESPONSABILI

DI EVENTUALI DANNI SPECIALI, DIRETTI, INDIRETTI, CONSEGUENZIALI O DI EVENTUALI ALTRI DANNI, DERIVANTI DAL RIUTILIZZO DI PRODOTTI INDICATI COME MONOUSO O DI

PRODOTTI IL CUI RIUTILIZZO È VIETATO DALLA LEGGE VIGENTE.

Le descrizioni e le specifiche tecniche presentate nella documentazione Biosense Webster Inc. , inclusa la presente pubblicazione, sono da considerarsi esclusivamente informative

e finalizzate a descrivere in maniera generale il prodotto al momento della realizzazione e non vanno intese in alcun modo come garanzia del prodotto prescritto.

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Español

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Catéter de extremo circular flexible para mapeo LASSO®

•ESTÉRIL. Esterilizado con óxido de etileno.

•Para un solo uso.

•No reesterilixar el catéter en autoclave de vapor de agua.

•No utilizar si el envase está abierto o dañado.

•PRECAUCIÓN: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción médica.

DESCRIPCIÓN DEL CATÉTER

El catéter de extremo circular flexible para mapeo LASSO®de Biosense Webster ha sido concebido para facilitar el mapeo electrofisiológico de las aurículas del corazón. Se

introduce en la aurícula derecha o izquierda por medio de un introductor guía 8 F, similar a los introductores guía PREFACE®de Biosense Webster. Este catéter flexible consta de

una estructura distal circular 3 F en su extremo distal con electrodos de platino que pueden utilizarse para estimulación y registro. Se encuentran disponibles diferentes modelos

con diversos diámetros de la estructura distal circular. Cuando el pulsador del mando tubular del catéter se empuja hacia adelante, el extremo distal del catéter se curva. Cuando el

pulsador se empuja hacia atrás, el extremo distal se endereza.

El catéter se conecta a un equipo de registro estándar mediante cables de extensión accesorios de los conectadores apropiados.

PREGUNTE AL DISTRIBUIDOR LOCAL O AL FABRICANTE DEL PRODUCTO CUÁLES SON LOS CABLES DE CONEXIÓN APROPIADOS.

INDICACIONES

El catéter está indicado para el mapeo electrofisiológico de estructuras cardíacas mediante la utilización de electrodos múltiples, es decir, para registro o estimulación únicamente.

El catéter LASSO®está diseñado para obtener electrogramas de la región atrial del corazón.

CONTRAINDICACIONES

•No se ha demostrado la seguridad o efectividad del catéter de extremo circular para mapeo LASSO®de Biosense Webster para la ablación por radiofrecuencia (RF).

•La utilización del catéter puede no ser apropiada para pacientes con válvulas prostéticas. Una contraindicación relativa para procedimientos de cateterización cardíaca es la

infección sistémica activa.

•El abordaje transeptal está contraindicado en pacientes con trombo auricular izquierdo o mixoma, o placa o pantalla interauricular.

•El método de aproximación retrógrada está contraindicado debido al riesgo de que el catéter LASSO®quede atrapado en el ventrículo izquierdo o en el aparato valvular. No se

recomienda el uso del catéter LASSO®en los ventrículos.

ADVERTENCIAS

•Los procedimientos de cateterización cardíaca presentan el riesgo potencial de una exposición significativa a los rayos X, que puede dar lugar a lesiones agudas por radiación,

así como incrementar el riesgo de defectos somáticos y genéticos, tanto para los pacientes como para el personal de laboratorio, debido a la intensidad del haz de rayos X y a

la duración de la visualizción fluoroscópica.

•La cateterización cardíaca debe realizarse únicamente después de haber prestado suficiente atención a los posibles riesgos por exposición a la radiación asociados con el

procedimiento y de haber tomado las medidas necesarias para reducir al mínimo tal exposición.

•Por lo tanto, deberá considerarse cuidadosamente la utilización de este catéter en el caso de mujeres embarazadas.

•No sumerja el mango tubular proximal ni el conector del cable en ningún fluido, ya que el funcionamiento eléctrico de estos componentes podría verse negativamente afectado.

•No exponga el catéter a disolventes orgánicos como el alcohol.

•No reesterilice el catéter en autoclave de vapor de agua.

•No introduzca la punta LASSO®plegada en la vaina guía.

•Se recomienda el uso del catéter de punta dirigible para mapeo circular LASSO®junto a la vaina de cuerpo reforzado PREFACE®de Biosense Webster.

Observación: no utilice el catéter circular de punta dirigible para mapeo LASSO®junto con vainas transeptales con orificios laterales de más de 1,25 mm de diámetro.

PRECAUCIONES

•Almacenar en un lugar oscuro, fresco y seco.

•No utilizar el catéter de extremo circular para mapeo LASSO®de Biosense Webster antes de leer y entender completamente las instrucciones de uso.

•Los procedimientos de cateterización cardíaca deberán ser realizados únicamente por personal debidamente capacitado y en un laboratorio de electrofisiología

totalmente equipado.

•Deberá realizarse una manipulación cuidadosa a fin de evitar lesiones, perforación o taponamiento cardíacos. La introducción y ubicación del catéter deberían realizarse

fluoroscópicamente a través del introductor guía. No utilizar una fuerza excesiva para introducir o retirar el catéter a través del introductor guía si se encuentra resistencia.

Además, debe procederse con un mayor cuidado al insertar, aspirar y manipular el introductor guía.

•El envase y el catéter estéril deben inspeccionarse antes de su utilización.

•El catéter de extremo circular para mapeo LASSO®de Biosense Webster está concebido par ser utilizado en un solo paciente.

•No reesterilizar ni reutilizar.

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Español

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•Este dispositivo fue empaquetado y esterilizado para usarlo una sola vez. No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización

pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o provocar un fallo del mismo que a su vez puede producir lesiones, afecciones o muerte del paciente. Además,

el reprocesamiento o la reesterilización de dispositivos para un solo uso puede crear riesgo de contaminación y/o producir la infección o infección cruzada del paciente,

incluyendo, entre otras consecuencias, la transmisión de enfermedad(es) infeccionsa(s) de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede conducir a lesiones,

afecciones o muerte del paciente.

•Tirar hacia atrás del pulsador del mando del catéter antes de insertar o retirar el mismo para asegurarse que el extremo del catéter vuelva a su forma original.

•Para colocar el catéter LASSO®, torsionar (o rotar) el cuerpo del mismo en sentido horario.

FECHA DE CADUCIDAD

•Este catéter ha sido esterilizado con óxido de etileno gaseoso.

•No utilizar el producto si su envase está dañado o abierto.

•Utilizar este producto antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase.

ELIMINACIÓN

Recicle los componentes o elimine el producto y sus elementos residuales o de desecho según exigen las leyes y regulaciones locales.

INSTRUCCIONES DE USO RECOMENDADAS

•Retirar el catéter de su envase y colocarlo en un área de trabajo estéril.

•Seguir las prácticas estándar de punción vascular, inserción de la guía, y utilización y aspiración del introductor guía, según sus instrucciones de uso.

•Conectar los cables de conexión al equipo de registro apropiado.

•Verificar que el pulsador esté completamente retraído antes de la inserción. Hacer avanzar el catéter a través del introductor guía hacia el área del endocardio objecto

de la investigación. Utilizar la fluoroscopía y los electrogramas para facilitar un posicionamiento correcto. Ajustar con la radio de curvatura manipulando el pulsador de mando

tubular según sea necesario. Al empujar el pulsador hacia delante, la punta del catéter se curva; al retraer el pulsador, la punta del catéter se endereza.

•Para colocar el catéter LASSO®, torsionar (o rotar) el cuerpo del mismo en sentido horario.

•Antes de retirar el catéter, verificar que el pulsador esté completamente retraído. Retirar el catéter a través del introductor guía y desecharlo de manera apropiada. Retirar el

introductoe guía, el dilatador vascular y la guía como una unidad según las instrucciones de uso. No reutilizar ni reesterilizar el producto.

•Si surge cualquier pregunta relativa a la utilización o funcionamiento de este producto, consultar con su distribuidor local o al fabricante.

REACCIONES ADVERSAS

Se ha documentado una serie de reacciones adversas para procedimientos de cateterización cardíaca que incluye embolismo pulmonar, infarto de miocardio, apopiejía,

taponamiento cardíaco, y fallecimiento.

Se han publicado también en la literatura especializada las complicaciones siguientes asociadas con la cateterización cardíaca: hemorragia vascular, hematomas locales,

trombosis, fístula AV, seudoaneurisma, tromboembolismo, reacciones vasovagales, perforación cardíaca, embolia de aire, arritmias, daños valvulares, neumotórax y hemotórax.

RENUNCIA DE GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE LA RESPONSABILIDAD LEGAL

LOS PRODUCTOS QUE SE DESCRIBEN EN ESTE DOCUMENTO NO TIENEN NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUSIVE Y SIN LIMITACIÓN A CUALQUIER GARANTÍA

IMPLÍCITA DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO PARTICULAR. BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA, NI BIOSENSE WEBSTER, INC. NI NIGUNA DE SUS

COMPAÑÍAS AFILIADAS SERÁN RESPONSABLES DE NINGÚN DAÑO ESPECIAL, DIRECTO, RESULTANTE, CONSECUENTE NI DE OTROS DAÑOS DIFERENTES A LOS QUE

EXPRESAMENTE ESTIPULE UNA LEY ESPECÍFICA.

SIN LIMITARSE A LO ANTEDICHO, NI BIOSENSE WEBSTER INC. NI NIGUNA DE SUS COMPAÑÍAS AFILIADAS SERÁN RESPONSABLES DE NINGÚN DAÑO ESPECIAL, DIRECTO,

RESULTANTE, CONSECUENTE, NI OTRO TIPO DE DAÑOS QUE SURJA POR LA REUTILIZACIÓN DE CUALQUIER PRODUCTO O PRODUCTOS ETIQUETADOS PARA UN SOLO USO

O CUYA REUTLIZACIÓN SE PROHÍBA POR LEY.

Las descripciones y especificaciones que aparecen en la documentación de Biosense Webster Inc. , inclusive esta publicación, tienen solamente un propósito informativo, su única

finalidad es describir el producto de manera general en el momento de su fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa.

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Português

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Cateter de Mapeamento Circular Deflectível LASSO®

•ESTÉRIL. Esterilizado por óxido de etileno.

•Para uma única utilização.

•Não esterilize em autoclave.

•Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificado.

•ATENÇÃO: A lei federal dos EUA limita este dispositivo a venda por ou com a autorização de um médico.

DESCRIÇÃO DO CATETER

O cateter de Mapeamento Circular Deflectível Biosense Webster LASSO®foi concebido para facilitar o mapeamento eletrofisiológico das aurículas do coração. Ele é libertado na

aurícula direita ou esquerda através de uma bainha transeptal 8 F, semelhante às bainhas transeptais PREFACE®da Biosense Webster. Este cateter deflectível consiste numa bainha

circular 3 F com eléctrodos de platina na ponta distal, que podem ser utilizados para estimulação e gravação. Existem modelos com diferentes diâmetros da bainha circular.

Empurrando o botão do cateter para a frente, a ponta é deflectida; quando o botão é puxado para trás, a ponta do cateter endireita-se.

O cateter faz de interface com o equipamento padrão de gravação através de cabos de interface com os conectores apropriados.

CONSULTE O DISTRIBUIDOR LOCAL OU OS FABRICANTES SOBRE OS CABOS DE INTERFACE APROPRIADOS.

INDICAÇÕES

O cateter é indicado para o mapeamento eletrofisiológico das estruturas cardíacas com múltiplos eléctrodos, isto é, apenas estimulação e registo. O cateter LASSO®foi concebido para

obter electrogramas na região auricular do coração.

CONTRA-INDICAÇÕES

•O Cateter de Mapeamento Circular Biosense Webster LASSO®não se mostrou seguro e efectivo para ablação por rádiofrequência (RF).

•A utilização do cateter pode não ser adequada a pacientes com válvulas protéticas. Uma contra-indicação relativa a procedimentos com cateter cardíaco é a infecção sistêmica

activa.

•A abordagem transceptal é contra-indicada em pacientes com trombo ou mixoma auricular esquerdo, ou enxerto interauricular.

•A abordagem retrógrada é contra-indicada devido ao risco de prender o LASSO®no ventrículo esquerdo ou no sistema valvular. O LASSO®não é recomendado para utilização nos

ventrículos.

ADVERTÊNCIAS

•Os procedimentos de cateterismo cardíaco apresentam o potencial para uma exposição significativa aos raios-X, o que pode provocar lesões graves por radiação, assim como

um aumento do risco de efeitos somáticos e genéticos, tanto para os pacientes como para a equipa do laboratório, devido à intensidade do feixe de raios-X e à duração da

imagem fluoroscópica.

•O cateterismo cardíaco só deve ser realizado após uma avaliação cuidadosa dos riscos decorrentes da exposição à radiação associados ao procedimento e depois de terem

sido tomadas as medidas necessárias para minimizar esta exposição.

•Deve ser realizada uma reflexão cuidadosa quanto à utilização deste cateter em mulheres grávidas.

•Não mergulhe o punho ou o conector do punho em fluidos; caso contrário, as características elétricas podem ser afectadas.

•Não exponha o cateter a solventes orgânicos, tais como o álcool.

•Não coloque o cateter em autoclave.

•Não introduza a ponta do LASSO®dobrada na bainha transeptal.

•Recomenda-se a utilização do cateter de mapeamento circular deflectível LASSO®com a bainha orientadora entrelaçada PREFACE®da Biosense Webster.

Nota: Não utilize o cateter de mapeamento circular deflectível LASSO®com bainhas transeptais que apresentem buracos laterais com diâmetro superior a 1,25 mm.

PRECAUÇÕES

•Armazenar em local fresco, seco e escuro.

•Não tente utilizar o Cateter de Mapeamento Circular Biosense Webster LASSO®antes de ler e compreender integraimente estas Instruções de Utilização.

•Os procedimentos de cateterismo cardíaco devem ser realizados por pessoal devidamente formado num laboratório de eletrofisiologia totalmente equipado.

•A manipulação deve ser cuidadosa para evitar lesões cardíacas, perfuração, ou tamponamento. O avanço e a colocação do cateter devem ser realizados sob orientação

fluoroscópica através de bainha transeptal. Não utilize força excessiva para avançar ou retirar o cateter através da bainha quando encontrar resistência. Além disso, os cuidados

deverão ser redobrados durante a introdução, a aspiração ou a manipulação da bainha transeptal.

•A embalagem esterilizada e o cateter devem ser examinados antes da sua utilização.

•O Cateter de Mapeamento Circular Biosense Webster LASSO®Circular destina-se a ser utilizado num único paciente.

•Não reesterilize ou reutilize.

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Português

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•Este dispositivo é embalado e esterilizado para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem

comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a falha do mesmo que, por seu lado, pode causar lesão, doença ou morte do paciente. Adicionalmente, o

reprocessamento ou reesterilização de dispositivos de uma única utilização pode criar um risco de contaminação e/ou causar infecção ou infecção cruzada do paciente,

incluindo, mas não se limitando a, transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode levar a lesão, doença ou morte do

paciente.

•Puxe sempre o botão do cateter para trás antes da sua introdução ou da sua remoção, de modo a garantir que a ponta do cateter retoma a sua forma original.

•Para colocar o cateter LASSO®, rode (ou gire) o cabo apenas com um movimento no sentido dos ponteiros do relógio.

DATA DE "VALIDADE"

•Este cateter é esterilizado com gás de óxido de etileno.

•Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.

•Utilize o dispositivo até à data de "Validade" indicada no rótulo da embalagem.

ELIMINAÇÃO

Recicle os componentes, ou descarte o produto e os seus elementos residuais ou itens de desperdício de acordo com as leis e regulamentações locais.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO SUGERIDAS

•Retire o cateter da sua embalagem e coloque-o numa área de trabalho esterilizada.

•Siga a prática habitual para a punção de vasos, introdução da guia e utilização e aspiração da bainha transeptal, de acordo com as Instruções de Utilização.

•Ligue os conectores de interface ao equipamento adequado para gravação.

•Certifique-se de que o botão está totalmente puxado para trás antes da introdução. Avance o cateter através da bainha transeptal até à zona do endocárdio a ser examinada.

Recorra tanto à fluoroscopia como a electrogramas para ajudar ao posicionamento correcto. Ajuste o raio da curvatura, conforme necessário, manipulando o botão. O empurrar

o botão para a frente faz com que a ponta do cateter se dobre (curve); quando o botão é puxado para trás, a ponta endireita-se.

•Para colocar o cateter LASSO®, rode (ou gire) o cabo apenas com um movimento no sentido dos ponteiros do relógio.

•Antes da remoção do cateter, verifique se o botão foi completamente puxado para trás. Retire o cateter através da bainha transeptal e descarte-o de modo apropriado. Retire

a bainha transeptal, o dilatador de vasos e a guia, de acordo com as Instruções de Utilização. Não reesterilize ou reutilize.

•Se existirem dúvidas quanto à utilização ou ao funcionamento deste produto, queira por favor consultar o distribuidor local ou o fabricante.

REAÇÕES ADVERSAS

Nos procedimentos de cateterismo cardíaco foram documentadas algumas reações adversas graves, incluindo embolia pulmonar, enfarte do miocárdio, derrame cerebral,

compressão cardíaca e morte.

As seguintes complicações associadas ao cateterismo cardíaco também foram registradas na documentação: hemorragia vascular, hematomas locais, trombose, fístula AV,

pseudoaneurisma, tromboembolia, reações vasovagais, perfuração cardíaca, embolia gasosa, arritmias, lesão valvular, pneumotorax e hemotórax.

EXONERAÇÃO DE GARANTIA E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE

NÃO HÁ NENHUMA GARANTIA EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUSIVE, MAS SEM LIMITAÇÃO, NENHUMA GARANTIA IMPLÍCITA DE ADEQUAÇÃO PARA O COMÉRCIO OU

ADEQUAÇÃO PARA UM PROPÓSITO ESPECÍFICO SOBRE OS PRODUTOS DESCRITOS NO PRESENTE DOCUMENTO. A BIOSENSE WEBSTER, INC., OU SUAS EMPRESAS

AFILIADAS, NÃO SERÁ, SOB NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA, RESPONSÁVEL POR NENHUM DANO ESPECÍFICO, DIRECTO, ACESSÓRIO, EMERGENTE OU POR QUALQUER OUTRO

DANO ALÉM DAQUELES EXPRESSAMENTE PREVISTOS POR LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA.

SEM LIMITAÇÃO DO PRESENTE DISPOSITIVO, A BIOSENSE WEBSTER, INC. OU SUAS EMPRESAS AFILIADAS, NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR NENHUM DANO ESPECÍFICO,

DIRECTO, ACESSÓRIO OU EMERGENTE OU POR QUALQUER OUTRO DANO RESULTANTE DA REUTILIZAÇÃO DE QUAISQUER PRODUTOS QUE PORTEM ETIQUETAS PARA USO

ÚNICO OU ONDE A REUTILIZAÇÃO SEJA PROIBIDA POR LEGISLAÇÃO APLICÁVEL.

As descrições e as especificações que aparecem no material impresso da Biosense Webster Inc. , inclusive esta publicação, são apenas para fins informativos e têm a intenção

exclusiva de descrever, de forma geral, o produto no momento do fabrico e não foram feitas ou dadas como garantia do produto prescrito de nenhuma forma.

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Nederlands

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LASSO®buigbare katheter voor cirkelvormige mapping

•STERIEL. Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide.

•Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

•Niet behandeling in een stoomsterilisator.

•Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.

•LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de VS mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

BESCHRIJVING VAN KATHETER

De Biosense Webster LASSO®buigbare katheter voor cirkelvormige mapping werd ontworpen om de atria van het hart elektrofysiologisch eenvoudiger in beeld te brengen. Hij wordt

geplaatst in het rechter of linker atrium via een 8 F inbrengsysteem, die lijkt op de Biosense Webster’s PREFACE®inbrengsystermen. Deze buigbare katheter bestaat uit een 3 F

cirkelvormig uiteinde aan de distale tip met platina elektroden die kunnen worden gebruikt voor stimulatie en registratie. De modellen zijn verkrijgbaar met cirkelvormige uiteindes

van verschillende diameters. Door voorwaarts te drukken op de duimknop van de katheter wordt de tip gebogen; bij het terugtrekken van de duimknop wordt de kathetertip recht

getrokken.

De katheter werkt via interfacekabels met geschikte connectors verbonden met standaard registratieapparatuur.

RAADPLEEG DE PLAATSELIJKE DISTRIBUTEUR OF FABRIKANT VOOR DE GESCHIKTE INTERFACEKABELS.

INDICATIES

De katheter is geïndiceerd voor het elektrofysiologisch in beeld brengen met meerdere elektroden van de hartstructuren, d.w.z. uitsluitend voor registratie of stimulatie. De LASSO®

katheter is bestemd om elektrogrammen in het atriale gedeelte van het hart te verkrijgen.

CONTRA-INDICATIES

•Het is niet aangetoond dat de Biosense Webster LASSO®katheter voor cirkelvormige mapping veilig en effectief is voor elektrische ablatie met radiofrequentie (RF).

•Het gebruik van de katheter is niet geschikt voor gebruik bij patiënten met kunstkleppen. Een contra-indicatie voor procedures met hartkatheters is een actieve systemische

infectie.

•De transseptale benadering wordt afgeraden bij patiënten met een thrombus of myxoom in het linker atrium of een kunstmatig interatriaal tussenschot of patch.

•De retrograde benadering wordt afgeraden vanwege het risico van vastraken van de LASSO®in de linker hartkamer of klepstructuur. De LASSO®is gecontra-indiceerd voor

gebruik in de ventrikels.

WAARSCHUWINGEN

•Hartkatheterisatieprocedures houden het risico van aanzienlijke blootstelling aan röntgenstralen in, wat kan resulteren in acute verwonding door straling, alsmede het aan de

dosis gerelateerde risico van somatische en genetische gevolgen aan zowel de patiënten als het personeel in het laboratorium als gevolg van de intensiteit van de

röntgenstralen en de fluoroscopische beeldvorming.

•Hartkatheterisatie mag enkel worden uitgevoerd nadat voldoende aandacht is besteed aan een mogelijke blootstelling aan straling in de procedure en maatregelen om de

blootstelling te beperken.

•Bij zwangere vrouwen moet het gebruik van deze katheter zorgvuldig worden overwogen.

•Dompel de proximale hendel of kabelconnector niet onder in vloeistoffen; hierdoor kan de elektrische werking worden beïnvloed.

•Stel de katheter niet bloot aan organische oplosmiddelen zoals alcohol.

•De katheter niet behandelen in een stoomsterilisator.

•De LASSO®kathetertip niet opgevouwen in het inbrengsysteem introduceren.

•Het verdient aanbeveling de LASSO®buigbare katheter voor cirkelvormige mapping te gebruiken in combinatie met het Biosense Webster PREFACE®gevlochten inbrengsysteem.

N.B: De LASSO®buigbare katheter voor cirkelvormige mapping dient niet gebruikt te worden in combinatie met transseptale sheaths met zijopeningen met een diameter van

meer dan 1,25 mm.

VOORZORGSMAATREGELEN

•Bewaren op een koele, droge en donkere plaats.

•Gebruik de Biosense Webster LASSO®katheter voor cirkelvormige mapping niet voordat u deze gebruiksaanwijzing volledig hebt gelezen en begrepen.

•Hartkatheterisatieprocedures moeten worden uitgevoerd door degelijk opgeleid personeel in een volledig uitgerust laboratorium voor elektrofysiologie.

•De katheter moet voorzichtig worden gemanipuleerd om schade, perforatie of tamponade van het hart te voorkomen. Het opvoeren en plaatsen van de katheter moet gebeuren

onder fluoroscopische begeleiding via een inbrengsysteem. Gebruik geen overmatige kracht om de katheter op te voeren of terug te trekken door het inbrengsysteem wanneer

u weerstand ondervindt. Bovendien dient u uiterst voorzichtig te werk te gaan bij het inbrengen, aspireren en manipuleren van de inbrengsysteem.

•De steriele verpakking en katheter dienen te worden gecontroleerd voor het gebruik.

•De Biosense Webster LASSO®katheter voor cirkelvormige mapping is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik bij de patiënt.

•Niet opnieuw steriliseren en opnieuw gebruiken.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use. Release Date: 6/1/2015

Nederlands

20 M-5276-207K

•Dit product is verpakt en gesteriliseerd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de

structurele integriteit van het product nadeling beïnvloeden en/of leiden tot een defect van het product met letsel, ziekte of dood van de patiënt tot gevolg. Bovendien kan bij

opnieuw verwerken of steriliseren van producten voor eenmalig gebruik de kans op verontreiniging ontstaan en/of (kruis-)besmetting van de patiënt optreden, zoals, onder

andere, de overdracht van besmettelijke ziekte(n) van een patiënt naar andere patiënten. Verontreiniging van het product kan leiden tot letsel, ziekte of dood van de patiënt.

•Trek altijd de duimknop van de katheter terug vóór het inbrengen of terugtrekken om te verzekeren dat de kathetertip zijn oorspronkelijke vorm aanneemt.

•Om de LASSO®katheter te plaatsen, de schacht kloksgewijs draaien.

STERILISATIE EN VERVALDATUM

•Deze katheter is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas.

•Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.

•Gebruik het hulpmiddel vóór de vervaldatum op het label van de verpakking.

AFVOER

Recycle de onderdelen of voer het product en de restanten of het afval ervan af overeenkomstig de lokale wet- en regelgeving.

AANBEVOLEN INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

•Neem de katheter uit de verpakking en plaats deze in een steriele omgeving.

•Volg een standaard techniek voor punctie van het bloedvat, het inbrengen van de voerdraad en gebruik van inbrengsysteem en de aspiratie volgens de gebruiksaanwijzing.

•Sluit de interfaceconnectors aan op de juiste registratieapparatuur.

•Ga na of de duimknop volledig is teruggetrokken vóór het inbrengen. Schuif de katheter op door het inbrengsysteem naar het onderzoekgebied van het endocardium. Gebruik

zowel fluoroscopie als elektrogrammen om behulpzaam te zijn bij het juiste plaatsen. Regel de straal van de kromming zoals vereist door de duimknop te manipuleren. Door

voorwaarts te drukken op de duimknop wordt de kathetertip gebogen (kromming); bij het terugtrekken van de duimknop wordt de tip recht getrokken.

•Om de LASSO®katheter te plaatsen, de schacht kloksgewije draaien.

•Controleer vóór het verwijderen van de katheter of de duimknop volledig is teruggetrokken. Verwijder de katheter door het inbrengsysteem en gooi hem op de aangewezen

manier weg. Verwijder het inbrengsysteem, de bloedvatdilatator en voerdraad als één geheel volgens de gebruiksaanwijzing. Niet opnieuw steriliseren en opnieuw gebruiken.

•Mocht u vragen hebben betreffende het gebruik of de werking van dit product, raadpleeg dan de plaatselijke distributeur of de fabrikant.

NADELIGE BIJWERKINGEN

Er zijn een aantal ernstige nadelige bijwerkingen gedocumenteerd als gevolg van hartkatheterisatie procedures, waaronder longembolie, myocardinfarct, beroerte, harttamponade

en overlijden.

De volgende complicaties verwant aan hartkatheterisatie zijn ook in de literatuur beschreven: vaatbloeding, lokale hematomen, trombose, AV-fistel, pseudo-aneurysma, trombo-

embolie, vasovagale reacties, hartperforatie, luchtembolie, aritmie, klepbeschadiging, pneumothorax en hemothorax.

AFSTAND VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

OP HET HIERIN BESCHREVEN PRODUCT BESTAAT GEEN EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE, HIERONDER ZONDER BEPERKING BEGREPEN ENIGE IMPLICIETE GARANTIE

VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. BIOSENSE WEBSTER, INC, OF HAAR GEAFFILIEERDE BEDRIJVEN, IS IN GEEN ENKEL GEVAL

AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE SPECIALE, DIRECTE, BIJKOMENDE OF GEVOLGSCHADE, OF ANDERE SCHADE BEHOUDENS WAAR DEZE UITDRUKKELIJK IN EEN SPECIFIEKE

WET IS VASTGELEGD.

ONVERMINDERD HET VOORGAANDE ZAL BIOSENSE WEBSTER, INC. OF HAAR GEAFFILIEERDE BEDRIJVEN NIET AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGE SPECIALE, DIRECTE,

BIJKOMENDE OF GEVOLGSCHADE OF ANDERE SCHADE, VOORTVLOEIEND UIT HET HERGEBRUIK VAN ENIG(E) PRODUCT(EN) VOOR ENKELVOUDIG GEBRUIK OF WAAR

HERGEBRUIK VERBODEN IS DOOR DE TOEPASSELIJKE WET.

Beschrijvingen en specificaties in drukwerk van Biosense Webster, Inc., met inbegrip van deze publicatie, zijn enkel bedoeld als een algemene beschrijving van het product ten tijde