Cardionovum APERTO OTW User manual

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Rev. no. 19.01 English
INSTRUCTION FOR USE
APERTO OTW
PACLITAXEL RELEASING HEMODIALYSIS SHUNT BALLOON DILATATION
CATHETER
DEFINITIONS
PTA: Percutaneous Transluminal Angioplasty
OTW: Over-The-Wire design
Proximal: The catheter part nearest to the operator
Distal: The catheter part nearest to the patient
Stenosis: Abnormal narrowing of vascular pathways
DESCRIPTION
The APERTO OTW is a balloon dilatation catheter with an Over-The-Wire (OTW) design and a semi-compliant
inatable balloon mounted on the distal part of the catheter near the tip. It has a biluminal shaft design. The one
lumen (guidewire lumen) permits the use of a guidewire with a maximum outer diameter of 0.035 inch. The other
lumen (balloon ination lumen) is used for balloon ination and deation with sterile saline solution or a
mixture of saline and contrast media (1:1). The balloon is coated with 3.0µg of Paclitaxel per mm² balloon surface.
The antiproliferative drug is released during balloon ination to the vessel wall in order to prevent or reduce
reoccurrence of restenosis.
The proximal part of the catheter includes one female luer-lock port connected to the ination lumen, and one
female luer-lock for the guidewire lumen.
Recommended introducer sheath compatibility:
Sheath size Balloon Ø Balloon length
6 F 4.0 – 6.0 mm 20 to 80 mm
7 F 7.0 – 10.0 mm 20 to 80 mm
Catheter Length: 40, 60 or 80cm
The hydrophilic coating which covers the distal part of the APERTO OTW reduces friction, facilitating passage
through the vessels (see gure 1).
Figure 1: The hydrophilic coated part of the APERTO OTW
Two radiopaque markers placed in the cylindrical part of the balloon (one placed in the proximal part of the balloon
and another one placed in the distal part) aid in positioning the balloon in the desired location. They, in conjunction
with uoroscopy, enable accurate positioning of the balloon within the vessel.
The APERTO OTW has a tapered and atraumatic tip for easy entry into peripheral arteries and to improve crossing
of tight stenosis.
The APERTO OTW is available in different balloon sizes. Nominal balloon diameter and length are printed on the
hub, on the pouch label and on the cardboard box label.
INDICATIONS FOR USE
APERTO OTW is indicated for Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) in the peripheral vasculature,
especially dialysis shunts and for treating obstructive lesions of native or synthetic arteriovenous dialysis stulae.
APERTO OTW can be also used for PTA of stenosis at subclavian vein, veins of the arm and the head, forearm
vein, brachio-cephalic vein, vena cava superior and inferior.
CONTRAINDICATIONS
• Inability to cross-target lesion with a guide wire.
• Coronary arteries, arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae,
arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales,
truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, or the neuro-vasculature.
• Allergy, intolerance or hypersensitivity against Paclitaxel.
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• Patients who exhibit angiographic evidence of existing thrombus
• Patients with contraindication for anti-platelet/anticoagulant therapy, including allergy.
• Known allergy to contrast media
• Pregnant women or women who are intending to become pregnant or men wishing to preserve their fertility
• Resistant (brotic or calcic) lesions, which cannot be predilated
• Total occlusion ot the target vessel
POTENTIAL COMPLICATIONS
The following complications may occur as a result of PTA:
Puncture related:
• Local haematoma
• Local hemorrhages
• Thrombo-embolisation
• Thrombosis
• Arteriovenous stula
• Spurious aneurysm
• Infections
Dilatation related:
• Dissection in the dilatated vessel wall
• Perforation of the vessel wall
• Failure of prosthesis
• Prolonged spasms
• Acute re-occlusion with consequent surgical intervention
• Re-stenosis of the dilated vessel
As in every angiography, there may be an allergic reaction to the contrast medium.
PRECAUTIONS
Percutaneous transluminal angioplasty may only be carried out with this balloon catheter by interventionalists who
have sufcient experience with transluminal interventional techniques. They should also have a thorough
knowledge of current literature about treatment of the acute complications that may occur during PTA.
This balloon catheter is supplied in a two-part, sterile, tear-open package. Before the catheter is used, it is
important to ensure that the packaging is intact. Catheters that have been in open or damaged packaging must not
be used.
The general technical requirements for catheter insertion must be observed at all times. This includes, for example,
ushing the components to be inserted in the vessel system with sterile, isotonic saline solution and the usual
prophylactic, systemic heparinisation.
Caution: Replace the air in the balloon, the balloon lumen and the central lumen with liquid before the catheter is
used.
Allergic reactions to contrast medium should be identied before PTA.
In order to activate the hydrophilic coating, it is recommended to wet the APERTO OTW with a sterile saline
solution immediately prior to its insertion into the body. CAUTION! Do not wet the balloon in order to protect the
drug coating!
Do not advance the catheter against signicant resistance. The cause of this should be determined rst e.g. via
uoroscopy.
Each catheter should be stored in a dark, cool and dry place.
WARNINGS
APERTO OTW is intended for single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing
or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn,
may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of
contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the
transmission of infectious disease from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury,
illness or death of the patient.
Every catheter has to be inspected prior to procedure to verify the functionality and to make sure that neither the
outer nor the inner package is damaged or opened. The catheter must not be used after the “Use By” date
specied on the package.
Use only a mixture of contrast medium and saline solution (1:1) to ll the balloon. Do not use air or any gaseous
medium to inate the balloon!
Do not expose the catheter to organic solutions e.g. alcohol! Do not move the guidewire during ination of the
balloon!
The balloon must be completely deated before removing it from the artery.
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Do not use a second drug-coated balloon at the same treatment site. Additional APERTO OTW balloon catheter
can be used to treat the lesion longer than the maximum balloon length available under the following
circumstances:
– each individual segment should be treated only once with a drug-coated balloon
– try to minimalize overlapping of treated segment
– treat each segment with a new PTA balloon
Overlapping of consecutively placed balloons with a treated segment should be avoided by precisely
angiographically positioned catheter, using the marker bands.
In order to eliminate as far as possible the balloon rupturing during use, the Rated Burst Pressure (RBP) must
NEVER BE EXCEEDED.
PREPARATION OF THE CATHETER
First of all, it is very important to check that the packaging is neither damaged nor opened before use.
The catheter and balloon in the deated state contain small amounts of air that must be eliminated before use.
Replace the air in the balloon, the balloon lumen and the central lumen with liquid before the catheter is used. The
following steps should be taken:
• Flush out the guidewire lumen with heparinised saline solution.
• Attach a syringe partially lled with a sterile mixture of saline solution and contrast medium to the balloon tube.
• Remove the balloon protective sleeve.
• Whilst the syringe and balloon are held down, draw the air out of the balloon into the syringe. Repeat until there
is absolutely no air left in the balloon. Repeat this process several times if necessary.
• Release the plunger and allow the saline to ll the folded balloon. DO NOT inate the balloon.
• Repeat the two last steps until all air is removed from the balloon catheter.
• Replace the syringe with a dilatation syringe and a manometer that have been prepared beforehand, i.e. partially
lled with saline solution.
• Draw the saline solution out of the catheter into the dilatation syringe
CATHETER INSERTION
The APERTO OTW is introduced percutaneously via a surgical cut or through an appropriate introducer sheath.
Use of an introducer sheath is generally recommended.
Under uoroscopic control the balloon should be pushed through the appropriate sheath over the guidewire and
positioned at the lesion to be dilated.
The recommended balloon ination and dilatation time is 90 sec.
CATHETER REMOVAL
APERTO OTW is removed after PTA over the positioned guidewire and through the introducer sheath. As the
balloon may have been dilated several times, there may be some resistance when it is removed.
STORAGE
• Store at controlled room temperature in a dry, cool and dark place.
• Use the catheter before to its “Use By” date printed on the package label.
• Do not use the catheter if the packaging is opened or damaged.
• Do not expose the catheters to organic solvents, ionising radiation or ultraviolet light.
STERILISATION
This catheter has been sterilized with ethylene oxide gas. It will remain sterile for as long as the packaging remains
unopened and undamaged.
Warning: For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or
resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which,
in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create
a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not
limited to, the transmission of infectious disease from one patient to another. Contamination of the device
may lead to injury, illness or death of the patient.
WARRANTY
There is no express or implied warranty, including without limitation any implied warranty of merchantability or
tness for a particular purpose, on the APERTO OTW as described in this publication. Under no circumstances
shall CARDIONOVUM be liable for any specic law. No person has the authority to bind APERTO OTW to any
representation or warranty except as specically set forth herein.
Descriptions or specications in printed matter, including this publication, are meant solely to generally describe the
product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties.
CARDIONOVUM will not be responsible for any direct, incidental, or consequential damages resulting from re-use
of the product.
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Explanation of symbols used on the package labels.
2
Do not re-use Consult instructions
for use Date of manufacture
REF
Reference number
LOT
Batch code
STERILE EO
Sterilized using
ethylene oxide Use by Outer Diameter
Keep Dry
F
French size
25˚C
0˚C
Temperature limit Do not use if package is
damaged
Keep away from sunlight Do not resterilize
NP
Nominal pressure
RBP
Rated Burst Pressure
Manufacturer
c
1434
CARDIONOVUM GMBH
Cardionovum GmbH, Am Bonner Bogen 2, D-53227 Bonn, Germany
Phone [phone], fax [phone], [email protected]
Date of latest revision: 15.03.2019
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Rev.-Nr. 19.01 Deutsch/German
GEBRAUCHSANWEISUNG
APERTO OTW
PACLITAXEL FREISETZENDER BALLON DILATATIONSKATHETER FÜR
HÄMODIALYSESHUNTS
DEFINITIONEN
PTA: Perkutane Transluminale Angioplastie
OTW: Over-The-Wire-Ausführung
Proximal: Das Ende des Katheters, das dem Operateur am nächsten ist
Distal: Das Ende des Katheters, das dem Patienten am nächsten ist
Stenose: Krankhafte Verengung von Blutgefäßen
BESCHREIBUNG
Beim APERTO OTW handelt es sich um einen Ballonkatheter in Over-The-Wire (OTW) Ausführung mit einem
semi- compliant Ballon am distalen Ende des Katheters, nahe der Katheterspitze. Der Doppellumenkatheter
ermöglicht die Nutzung eines Kanals (Führungsdrahtlumen) für einen Führungsdraht mit einem Außendurchmesser
von maximal 0,89 cm (0,035 Zoll) und des zweiten Kanals (Lumen für die Ballonaufdehnung) für die Aufdehnung
des Ballons mit steriler Kochsalzlösung bzw. einem Gemisch aus Kochsalzlösung und Kontrastmittel im Verhältnis
1:1 sowie dessen Entleerung. Der Ballon ist pro mm² Ballonoberäche mit 3,0 µg Paclitaxel beschichtet. Dieses
wachstumshemmende Medikament wird während der Ballondilatation an die Gefäßwand abgegeben und trägt so
zur Vermeidung bzw. Reduzierung von Restenosen bei.
Das proximale Ende des Katheters verfügt über einen weiblichen Luer-Lock-Anschluss für die Ballonaufweitung
und einen weiblichen Luer-Lock-Anschluss für den Führungsdraht.
Kompatibilität mit Einführschleusen:
Größe der Einführschleuse Ballon Ø Ballonlängen
6 F 4,0 bis 6,0 mm 20 bis 80 mm
7 F 7,0 bis 10,0 mm 20 bis 80 mm
Katheterlänge 40, 60 oder 80 cm
Die hydrophile Beschichtung am distalen Ende des APERTO OTW sorgt für eine gute Gleitfähigkeit und ein
schmerzfreies Vorschieben des Katheters durch die Gefäße (siehe Abbildung 1).
Abbildung 1: APERTO OTW mit hydrophiler Beschichtung
Zwei röntgensichtbare Markierungen im zylindrischen Teil des Ballons (eine am proximalen Ende, eine am distalen
Ende des Ballons) helfen zuverlässig bei der Positionierung des Ballons an der gewünschten Stelle. In Verbindung
mit der Fluoroskopie kann so eine exakte Positionierung des Ballons innerhalb des Blutgefäßes erreicht werden.
Der APERTO OTW weist eine atraumatische, konisch geformte Spitze für einen leichten Zugang zu peripheren
Arterien und sicheres Passieren hochgradiger Stenosen auf.
Der APERTO OTW ist mit verschiedenen Ballongrößen erhältlich. Nenndurchmesser und Länge des Ballons sind
auf dem Katheteranschluss, dem Folienbeutel und auf der Verpackung aufgedruckt.
ANWENDUNG
Der APERTO OTW ist angezeigt für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) peripherer Gefäße,
insbesondere von Dialyseshunts und angeborener oder operativ angelegter AV-Fisteln. Darüber hinaus kann der
APERTO OTW auch für die PTA bei Stenosen der Vena subclavia, von Arm- und Kopfvenen, Unteramvene, Vena
brachiocephalica sowie oberer und unterer Hohlvene eingesetzt werden.
GEGENANZEIGEN
• Die Zielläsion ist nicht mit einem Führungsdraht zu passieren.
• Koronararterien, Lungenarterien, Aorta ascendens, Aortenbogen, Aorta descendens bis zur Aortenbifurkation,
Koronararterien, Arteria carotis communis, Arteria carotis externa, Arteria carotis interna, Arteriae cerebrales,
Truncus brachiocephalicus, Herzvene, Lungenvene oder Nervengefäße
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• Allergie, Unverträglichkeit oder Überempndlichkeit gegen Paclitaxel
• Patienten mit angiographisch nachgewiesenem Thrombus
• Patienten mit Kontraindikationen bei Thrombozytenaggregationshemmer-/Antikoagulanzientherapie, inkl.
Allergien
• Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
• Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden möchten, oder Männer, die ihre Zeugungsfähigkeit
erhalten möchten
• Resistente (brotische oder kalzizierte) Läsionen, die nicht vorgedehnt werden können
• Totalverschluss des Zielgefäßes
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Folgende Komplikationen können infolge einer PTA auftreten:
Punktionsbedingt:
• Lokale Hämatome
• Lokale Blutungen
• Thromboembolie
• Thrombose
• Arteriovenöse Fistel
• Pseudoaneurysma
• Infektionen
Dilatationsbedingt:
• Dissektion der erweiterten Gefäßwand
• Perforation der Gefäßwand
• Versagen des Gefäßprothese
• Anhaltende Krämpfe
• Akuter Wiederverschluss mit anschließender chirurgischer Intervention
• Restenose des erweiterten Gefäßes
Wie bei jeder Angiographie kann eine allergische Reaktion auf das Kontrastmittel auftreten.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die perkutane transluminale Angioplastie mit diesem Ballonkatheter darf nur von Operateuren mit umfassender
Erfahrung im Bereich transluminaler Interventionstechniken durchgeführt werden, die zudem grundlegend mit der
aktuellen Literatur zur Behandlung akuter Komplikationen während einer PTA vertraut sind.
Dieser Ballonkatheter wird in einer zweiteiligen, sterilen Aufreißverpackung geliefert. Vor der Verwendung des
Katheters muss sichergestellt werden, dass die Verpackung nicht beschädigt ist. Katheter in geöffneten oder
beschädigten Verpackungen dürfen nicht verwendet werden.
Die allgemeinen technischen Anforderungen für das Einführen des Katheters sind unbedingt einzuhalten. Dies
beinhaltet beispielsweise auch das Spülen der in das Gefäßsystem einzuführenden Komponenten mit steriler
isotonischer Kochsalzlösung und die übliche prophylaktische systemische Heparinisierung.
Achtung: Vor der Verwendung des Katheters muss die Luft in Ballon, Ballonlumen und Hauptlumen durch
Flüssigkeit ersetzt werden.
Allergische Reaktionen auf das Kontrastmittel sollten vor der PTA ausgeschlossen werden.
Für die Aktivierung der hydrophilen Beschichtung wird empfohlen, den APERTO OTW unmittelbar vor dem
Einführen in den Hämodialyseshunt mit steriler Kochsalzlösung zu befeuchten. ACHTUNG! Nicht den Ballon
befeuchten, um die Medikamentenbeschichtung zu schützen!
Katheter bei starkem Widerstand nicht weiter vorschieben. Zunächst ist die Ursache dafür z. B. mittels
Fluoroskopie zu klären.
Katheter stets kühl, trocken und dunkel lagern.
WARNHINWEISE
APERTO OTW ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Produkt nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder resterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die Sicherheit des Produktes
beeinträchtigen und/oder zu einem Ausfall des Produktes führen, was wiederum zu Verletzung, Krankheit oder Tod
des Patienten führen kann. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation birgt zudem ein
Kontaminationsrisiko für das Produkt und/oder kann Infektionen oder Kreuzinfektionen des Patienten auslösen,
darunter fällt u. a. auch die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine
Kontamination des Produktes kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen.
Vor der Verwendung muss die Funktionalität des Katheters geprüft und sichergestellt werden, dass weder
Außen- noch Innenverpackung beschädigt oder geöffnet sind. Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen
Haltbarkeitsdatums darf der Katheter nicht mehr verwendet werden.
Zur Befüllung des Ballons ausschließlich ein Gemisch aus Kontrastmittel und Kochsalzlösung im Verhältnis 1:1
verwenden. Ballon niemals mit Luft oder anderen Gasen füllen!
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Katheter niemals organischen Lösungen wie beispielsweise Alkohol aussetzen! Führungsdraht während der
Dilatation des Ballons nicht bewegen!
Vor der Entnahme aus dem Gefäß muss der Ballon vollständig entleert werden.
Es darf kein zweiter medikamentenbeschichteter Ballon an der gleichen zu behandelnden Stelle verwendet
werden. Zur Behandlung der Läsion kann unter folgenden Umständen ein weiterer APERTO OTW-Ballonkatheter
verwendet werden, wenn die Läsion länger ist als die maximal verfügbare Ballonlänge:
– Jedes einzelne Segment sollte nur einmal mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt werden.
– Eine Überlappung der behandelten Segmente sollte möglichst vermieden werden.
– Jedes Segment ist mit einem neuen PTA-Ballon zu behandeln.
Eine Überlappung von hintereinander platzierten Ballons in einem zu behandelnden Segment sollte durch eine
exakte angiographisch kontrollierte Positionierung des Katheters mithilfe der Markierungen vermieden werden.
Um ein Bersten des Ballons während der Verwendung möglichst auszuschließen, darf der maximale Inationsdruck
(RBP) NIE ÜBERSCHRITTEN WERDEN.
KATHETERVORBEREITUNG
Vor der Verwendung muss unbedingt sichergestellt werden, dass die Verpackung weder beschädigt noch geöffnet
ist. Im entleerten Zustand enthalten Katheter und Ballon kleine Mengen Luft, die vor der Anwendung entfernt
werden muss. Vor der Verwendung des Katheters Luft in Ballon, Ballonlumen und Hauptlumen durch Flüssigkeit
ersetzen. Bei der Vorbereitung sind folgende Schritte zu beachten:
• Führungsdrahtlumen mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
• Teilweise mit Gemisch aus Kochsalzlösung und Kontrastmittel gefüllte Spritze an den Ballonschlauch
anschließen.
• Schutzhülse vom Ballon abziehen.
• Spritze und Ballon nach unten halten, Luft aus dem Ballon in die Spritze ziehen. Vorgang wiederholen, bis die
• Luft vollständig aus dem Ballon entfernt ist. Vorgang bei Bedarf mehrmals wiederholen.
• Zusammengefalteten Ballon mit der Kochsalzlösung füllen. Ballon NICHT aufpumpen.
• Letzten zwei Schritte wiederholen, bis die Luft vollständig aus dem Ballonkatheter entfernt ist.
• Spritze durch eine zuvor vorbereitete, d. h. teilweise mit Kochsalzlösung gefüllte, Dilatationsspritze und ein
• Manometer ersetzen.
• Kochsalzlösung aus dem Katheter mit der Dilatationsspritze aufziehen.
EINFÜHREN DES KATHETERS
Der APERTO OTW wird perkutan über einen kleinen Einschnitt oder mithilfe einer geeigneten Einführschleuse
eingeführt. Generell wird der Einsatz einer Einführschleuse empfohlen.
Unter uoroskopischer Kontrolle wird der Ballon durch die Schleuse über den Führungsdraht vorgeschoben und an
der zu dilatierenden Stenose platziert.
Für die Füllung und Aufdehnung des Ballons wird ein Zeitintervall von 90 s empfohlen.
ENTFERNUNG DES KATHETERS
Der APERTO OTW wird im Anschluss an die PTA über den positionierten Führungsdraht und durch die
Einführschleuse entfernt.
Aufgrund der ggf. mehrfachen Aufdehnung des Ballons ist bei dessen Entfernung eventuell ein gewisser
Widerstand zu spüren.
LAGERUNG
• Bei kontrollierter Raumtemperatur kühl, trocken und dunkel lagern.
• Katheter vor Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Haltbarkeitsdatums verwenden.
• Katheter nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Katheter niemals organischen Lösungen, ionisierender Strahlung oder UV-Licht aussetzen.
STERILISATION
Dieser Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Er bleibt steril, solange die Verpackung ungeöffnet und
unbeschädigt ist.
Achtung: Nur zum Einmalgebrauch. Produkt nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die Sicherheit des Produktes
beeinträchtigen und/oder zu einem Ausfall des Produktes führen, was wiederum zu Verletzung, Krankheit
oder Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation birgt
zudem ein Kontaminationsrisiko für das Produkt und/oder kann Infektionen oder Kreuzinfektionen des
Patienten auslösen, darunter fällt u. a. auch die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem
Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des Produktes kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod
des Patienten führen.
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GEWÄHRLEISTUNG
Diese Veröffentlichung wird ohne ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistungen jeglicher Art,
einschließlich, aber ohne Beschränkung auf, der stillschweigenden Gewährleistung der Marktgängigkeit oder der
Eignung für einen bestimmten Zweck für den hierin beschriebenen APERTO OTW zur Verfügung gestellt.
CARDIONOVUM übernimmt unter keinen Umständen eine gesetzliche Haftung. Für den APERTO OTW werden
keinerlei Zusicherungen oder Gewährleistungen gegeben, sofern dies nicht ausdrücklich hierin festgelegt ist.
Gedruckte Beschreibungen oder Angaben, einschließlich dieser Publikation, dienen nur zur allgemeinen
Produktbeschreibung zum Zeitpunkt der Herstellung und stellen keine ausdrückliche Gewährleistung dar.
CARDIONOVUM haftet nicht für aus der Wiederverwendung des Produktes resultierende direkte, indirekte oder
Folgeschäden.
Symbolbedeutungen für die ordnungsgemäße Anwendung
2
Nicht wiederverwenden Gebrauchsanweisung
beachten Herstellungsdatum
REF
Artikelnummer
LOT
Chargencode
STERILE EO
Sterilisation mit Ethylenoxid Verwendbar bis Außendurchmesserr
Trocken aufbewahren
F
Frenchgröße
25˚C
0˚C
Temperaturbegrenzung
Bei beschädigter
Verpackung nicht
verwenden
Von Sonnenlicht
fernhalten Nicht erneut sterilisieren
NP
Nominaldruck
RBP
Maximaler
Inationsdruck
Hersteller
c
1434
CARDIONOVUM GMBH
Cardionovum GmbH, Am Bonner Bogen 2, D-53227 Bonn, Deutschland
Telefon [phone], Fax [phone], [email protected]
Datum der letzten Revision: 15.03.2019
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N° de rév. 19.01 Français/French
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
APERTO OTW
CATHÉTER À BALLONNET DE DILATATION À ÉLUTION DE PACLITAXEL POUR
SHUNT D’HÉMODIALYSE
DÉFINITIONS
ATP : Angioplastie Transluminale Percutanée
OTW : Conception Over-The-Wire (sur l-guide)
Proximale : La partie du cathéter la plus proche du praticien
Distale : La partie du cathéter la plus proche du patient
Sténose : Rétrécissement anormal d’un vaisseau
DESCRIPTION
Le cathéter à ballonnet de dilatation à élution de Paclitaxel pour shunt d’hémodialyse APERTO OTW est un
cathéter de dilatation à ballonnet dont l’insertion s’effectue sur un l-guide (ou OTW, Over-The-Wire) et qui est
muni d’un ballonnet gonable semi-compliant installé sur la partie distale du cathéter, près de la pointe. Ce cathéter
est doté d’un corps à double lumière. L’une de ces lumières (la lumière du l-guide) permet d’utiliser un l-guide
dont le diamètre extérieur maximum est de 0,035 pouces. L’autre lumière (la lumière du ballonnet de gonage) est
utilisée pour le gonage et le dégonage du ballonnet au moyen d’une solution saline stérile ou d’un mélange de
solution saline et de produit de contraste (1:1). Le ballonnet est revêtu d’une couche de 3.0µg de Paclitaxel par
mm² de surface du ballonnet. Cette substance antiproliférative est libérée pendant le gonage du ballonnet an
d’être diffusée sur la paroi du vaisseau, dans le but de prévenir ou de réduire la reformation de la lésion ou la
resténose.
La partie proximale du cathéter est munie d’un port luer-lock femelle connecté à la lumière de gonage, et d’un port
luer-lock femelle destiné à la lumière du l-guide.
Tableau de compatibilité de la gaine d’introduction :
Taille de la gaine Ø du ballonnet Longueur du ballonnet
6 Ch 4,0 – 6,0 mm 20 à 80 mm
7 Ch 7,0 – 10,0 mm 20 à 80 mm
Longueur du cathéter : 40, 60 ou 80 cm
Le revêtement hydrophile dont est munie la partie distale de l’APERTO OTW réduit les frottements et facilite ainsi
le passage de ce dernier à travers les vaisseaux (voir illustration 1).
Illustration 1 : Partie de l’APERTO OTW munie d’un revêtement hydrophile
Les deux marquages radio-opaques de la partie cylindrique du ballonnet (l’un étant placé sur la partie proximale du
ballonnet, et l’autre sur sa partie distale) aident à positionner le ballonnet à l’emplacement désiré. En association
avec la uoroscopie, ils permettent un positionnement précis du ballonnet à l’intérieur du vaisseau.
Le cathéter à ballonnet de dilatation à élution de Paclitaxel pour shunt d’hémodialyse APERTO OTW
dispose d’une pointe eflée et atraumatique qui permet d’insérer aisément celui-ci dans les artères périphériques et
de faciliter son franchissement des sténoses très étroites.
Les ballonnets des cathéters à ballonnet de dilatation périphérique par ATP à libération de
Paclitaxel APERTO OTW sont disponibles en plusieurs tailles. Le diamètre nominal du ballonnet et sa longueur
sont imprimés sur l’embout, sur l’étiquette de l’étui et sur l’étiquette de la boîte en carton.
INDICATIONS
Le cathéter à ballonnet de dilatation à élution de Paclitaxel pour shunt d’hémodialyse APERTO OTW est
indiqué pour les angioplasties transluminales percutanées (ATP) du réseau veineux périphérique, notamment pour
les shunts de dialyse et pour le traitement des lésions obstructives des stules de dialyse artérioveineuses natives
ou synthétiques. APERTO OTW peut également être utilisé pour l’ATP de la sténose d’une veine sous-clavière,
des veines du bras et de la tête, d’une veine de l’avant-bras, d’une veine brachio-céphalique, de la veine cave
supérieure et inférieure.
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CONTRE-INDICATIONS
• Incapacité à traverser la lésion cible avec un l-guide.
• Artères coronaires, artères pulmonaires, aorte ascendante, crosse de l’aorte, aorte descendante vers la
bifurcation de l’aorte, artère carotide commune, artère carotide externe, artère carotide interne, artères
cérébrales, tronc brachio-céphalique, veines cardiaques, veines pulmonaires, ou système neuro-vasculaire.
• Allergie, intolérance ou hypersensibilité au paclitaxel.
• Les patients qui présentent un signe angiographique d’un thrombus.
• Les patients avec contre-indication à un traitement aux antiagrégants plaquettaires/anticoagulants, y compris
allergie.
• Allergie connue au produit de contraste.
• Femmes enceintes ou ayant l’intention de le devenir, ou hommes souhaitant préserver leur fertilité.
• Lésions résistantes (brotiques ou calciantes) qui ne peuvent être prédilatées.
• Occlusion totale du vaisseau cible.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications suivantes peuvent survenir suite à une ATP :
En relation avec la ponction :
• Hématome local
• Hémorragie locale
• Épisodes thromboemboliques
• Thrombose
• Fistule artérioveineuse
• Pseudo-anévrisme
• Infections
En relation avec la dilatation :
• Dissection de la paroi du vaisseau dilaté
• Perforation de la paroi du vaisseau
• Échec de la prothèse
• Spasmes prolongés
• Réocclusion aigüe nécessitant une intervention chirurgicale importante
• Resténose du vaisseau dilaté
• Comme c’est le cas avec toutes les angiographies, une réaction allergique au produit de contraste peut survenir.
PRÉCAUTIONS
Une angioplastie transluminale percutanée ne doit être exécutée au moyen de ce cathéter à ballonnet que par des
praticiens sufsamment familiarisés avec les techniques d’interventions transluminales. Ceux-ci doivent disposer
de connaissances à jour vis-à-vis de la littérature actuelle concernant le traitement des complications aigües
susceptibles de survenir au cours d’une ATP.
Le ballonnet est livré dans un emballage stérile composé de deux parties, et qui s’ouvre en déchirant la partie
prévue à cet effet. Avant d’utiliser le cathéter, il est important de s’assurer que son emballage est intact. Les
cathéters dont l’emballage est ouvert ou endommagé ne doivent pas être utilisés.
Les exigences techniques générales pour l’insertion du cathéter doivent être respectées en permanence. Cela
inclut le rinçage des composants devant être insérés dans le système vasculaire avec une solution saline
isotonique stérile et l’héparinisation systémique prophylactique habituelle.
Attention : Avant d’utiliser le cathéter, remplacer l’air présent dans le ballonnet, la lumière du ballonnet et la
lumière centrale par du liquide.
Il est indispensable de déceler toute réaction allergique au produit de contraste avant de procéder à l’ATP.
An d’activer le revêtement hydrophile, il est recommandé d’humidier le APERTO OTW avec une solution saline
stérile juste avant d’insérer ce dernier. ATTENTION ! An de protéger le revêtement médicamenteux, ne pas
humidier le ballonnet !
Ne pas pousser le cathéter si l’on constate une résistance notable. L’origine de cette résistance doit être
préalablement déterminée, par exemple par une uoroscopie.
Les cathéters doivent être conservés à l’abri de la lumière, au frais et au sec.
MISE EN GARDE
APERTO OTW est prévu pour n’être utilisé que sur un seul patient. Ne pas le réutiliser, le retraiter ou le restériliser.
Le fait de le réutiliser, de le retraiter ou de le restériliser est susceptible de compromettre l’intégrité structurelle
du dispositif et/ou de conduire à un dysfonctionnement de ce dispositif qui pourra alors occasionner au patient des
blessures, une maladie ou la mort. Le fait de le réutiliser, de le retraiter ou de le restériliser peut également
constituer un risque de contamination du dispositif et/ou occasionner au patient une infection ou une infection
croisée, y compris, non exhaustivement, la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La
contamination du dispositif peut occasionner au patient des blessures, une maladie ou la mort.
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