Cardionovum APERTO OTW User manual

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Rev. no. 19.01 English
INSTRUCTION FOR USE
APERTO OTW
PACLITAXEL RELEASING HEMODIALYSIS SHUNT BALLOON DILATATION
CATHETER
DEFINITIONS
PTA: Percutaneous Transluminal Angioplasty
OTW: Over-The-Wire design
Proximal: The catheter part nearest to the operator
Distal: The catheter part nearest to the patient
Stenosis: Abnormal narrowing of vascular pathways
DESCRIPTION
The APERTO OTW is a balloon dilatation catheter with an Over-The-Wire (OTW) design and a semi-compliant
inatable balloon mounted on the distal part of the catheter near the tip. It has a biluminal shaft design. The one
lumen (guidewire lumen) permits the use of a guidewire with a maximum outer diameter of 0.035 inch. The other
lumen (balloon ination lumen) is used for balloon ination and deation with sterile saline solution or a
mixture of saline and contrast media (1:1). The balloon is coated with 3.0µg of Paclitaxel per mm² balloon surface.
The antiproliferative drug is released during balloon ination to the vessel wall in order to prevent or reduce
reoccurrence of restenosis.
The proximal part of the catheter includes one female luer-lock port connected to the ination lumen, and one
female luer-lock for the guidewire lumen.
Recommended introducer sheath compatibility:
Sheath size Balloon Ø Balloon length
6 F 4.0 – 6.0 mm 20 to 80 mm
7 F 7.0 – 10.0 mm 20 to 80 mm
Catheter Length: 40, 60 or 80cm
The hydrophilic coating which covers the distal part of the APERTO OTW reduces friction, facilitating passage
through the vessels (see gure 1).
Figure 1: The hydrophilic coated part of the APERTO OTW
Two radiopaque markers placed in the cylindrical part of the balloon (one placed in the proximal part of the balloon
and another one placed in the distal part) aid in positioning the balloon in the desired location. They, in conjunction
with uoroscopy, enable accurate positioning of the balloon within the vessel.
The APERTO OTW has a tapered and atraumatic tip for easy entry into peripheral arteries and to improve crossing
of tight stenosis.
The APERTO OTW is available in different balloon sizes. Nominal balloon diameter and length are printed on the
hub, on the pouch label and on the cardboard box label.
INDICATIONS FOR USE
APERTO OTW is indicated for Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) in the peripheral vasculature,
especially dialysis shunts and for treating obstructive lesions of native or synthetic arteriovenous dialysis stulae.
APERTO OTW can be also used for PTA of stenosis at subclavian vein, veins of the arm and the head, forearm
vein, brachio-cephalic vein, vena cava superior and inferior.
CONTRAINDICATIONS
• Inability to cross-target lesion with a guide wire.
• Coronary arteries, arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae,
arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales,
truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, or the neuro-vasculature.
• Allergy, intolerance or hypersensitivity against Paclitaxel.
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• Patients who exhibit angiographic evidence of existing thrombus
• Patients with contraindication for anti-platelet/anticoagulant therapy, including allergy.
• Known allergy to contrast media
• Pregnant women or women who are intending to become pregnant or men wishing to preserve their fertility
• Resistant (brotic or calcic) lesions, which cannot be predilated
• Total occlusion ot the target vessel
POTENTIAL COMPLICATIONS
The following complications may occur as a result of PTA:
Puncture related:
• Local haematoma
• Local hemorrhages
• Thrombo-embolisation
• Thrombosis
• Arteriovenous stula
• Spurious aneurysm
• Infections
Dilatation related:
• Dissection in the dilatated vessel wall
• Perforation of the vessel wall
• Failure of prosthesis
• Prolonged spasms
• Acute re-occlusion with consequent surgical intervention
• Re-stenosis of the dilated vessel
As in every angiography, there may be an allergic reaction to the contrast medium.
PRECAUTIONS
Percutaneous transluminal angioplasty may only be carried out with this balloon catheter by interventionalists who
have sufcient experience with transluminal interventional techniques. They should also have a thorough
knowledge of current literature about treatment of the acute complications that may occur during PTA.
This balloon catheter is supplied in a two-part, sterile, tear-open package. Before the catheter is used, it is
important to ensure that the packaging is intact. Catheters that have been in open or damaged packaging must not
be used.
The general technical requirements for catheter insertion must be observed at all times. This includes, for example,
ushing the components to be inserted in the vessel system with sterile, isotonic saline solution and the usual
prophylactic, systemic heparinisation.
Caution: Replace the air in the balloon, the balloon lumen and the central lumen with liquid before the catheter is
used.
Allergic reactions to contrast medium should be identied before PTA.
In order to activate the hydrophilic coating, it is recommended to wet the APERTO OTW with a sterile saline
solution immediately prior to its insertion into the body. CAUTION! Do not wet the balloon in order to protect the
drug coating!
Do not advance the catheter against signicant resistance. The cause of this should be determined rst e.g. via
uoroscopy.
Each catheter should be stored in a dark, cool and dry place.
WARNINGS
APERTO OTW is intended for single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing
or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn,
may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of
contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the
transmission of infectious disease from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury,
illness or death of the patient.
Every catheter has to be inspected prior to procedure to verify the functionality and to make sure that neither the
outer nor the inner package is damaged or opened. The catheter must not be used after the “Use By” date
specied on the package.
Use only a mixture of contrast medium and saline solution (1:1) to ll the balloon. Do not use air or any gaseous
medium to inate the balloon!
Do not expose the catheter to organic solutions e.g. alcohol! Do not move the guidewire during ination of the
balloon!
The balloon must be completely deated before removing it from the artery.
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Do not use a second drug-coated balloon at the same treatment site. Additional APERTO OTW balloon catheter
can be used to treat the lesion longer than the maximum balloon length available under the following
circumstances:
– each individual segment should be treated only once with a drug-coated balloon
– try to minimalize overlapping of treated segment
– treat each segment with a new PTA balloon
Overlapping of consecutively placed balloons with a treated segment should be avoided by precisely
angiographically positioned catheter, using the marker bands.
In order to eliminate as far as possible the balloon rupturing during use, the Rated Burst Pressure (RBP) must
NEVER BE EXCEEDED.
PREPARATION OF THE CATHETER
First of all, it is very important to check that the packaging is neither damaged nor opened before use.
The catheter and balloon in the deated state contain small amounts of air that must be eliminated before use.
Replace the air in the balloon, the balloon lumen and the central lumen with liquid before the catheter is used. The
following steps should be taken:
• Flush out the guidewire lumen with heparinised saline solution.
• Attach a syringe partially lled with a sterile mixture of saline solution and contrast medium to the balloon tube.
• Remove the balloon protective sleeve.
• Whilst the syringe and balloon are held down, draw the air out of the balloon into the syringe. Repeat until there
is absolutely no air left in the balloon. Repeat this process several times if necessary.
• Release the plunger and allow the saline to ll the folded balloon. DO NOT inate the balloon.
• Repeat the two last steps until all air is removed from the balloon catheter.
• Replace the syringe with a dilatation syringe and a manometer that have been prepared beforehand, i.e. partially
lled with saline solution.
• Draw the saline solution out of the catheter into the dilatation syringe
CATHETER INSERTION
The APERTO OTW is introduced percutaneously via a surgical cut or through an appropriate introducer sheath.
Use of an introducer sheath is generally recommended.
Under uoroscopic control the balloon should be pushed through the appropriate sheath over the guidewire and
positioned at the lesion to be dilated.
The recommended balloon ination and dilatation time is 90 sec.
CATHETER REMOVAL
APERTO OTW is removed after PTA over the positioned guidewire and through the introducer sheath. As the
balloon may have been dilated several times, there may be some resistance when it is removed.
STORAGE
• Store at controlled room temperature in a dry, cool and dark place.
• Use the catheter before to its “Use By” date printed on the package label.
• Do not use the catheter if the packaging is opened or damaged.
• Do not expose the catheters to organic solvents, ionising radiation or ultraviolet light.
STERILISATION
This catheter has been sterilized with ethylene oxide gas. It will remain sterile for as long as the packaging remains
unopened and undamaged.
Warning: For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or
resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which,
in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create
a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not
limited to, the transmission of infectious disease from one patient to another. Contamination of the device
may lead to injury, illness or death of the patient.
WARRANTY
There is no express or implied warranty, including without limitation any implied warranty of merchantability or
tness for a particular purpose, on the APERTO OTW as described in this publication. Under no circumstances
shall CARDIONOVUM be liable for any specic law. No person has the authority to bind APERTO OTW to any
representation or warranty except as specically set forth herein.
Descriptions or specications in printed matter, including this publication, are meant solely to generally describe the
product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties.
CARDIONOVUM will not be responsible for any direct, incidental, or consequential damages resulting from re-use
of the product.
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Explanation of symbols used on the package labels.
2
Do not re-use Consult instructions
for use Date of manufacture
REF
Reference number
LOT
Batch code
STERILE EO
Sterilized using
ethylene oxide Use by Outer Diameter
Keep Dry
F
French size
25˚C
0˚C
Temperature limit Do not use if package is
damaged
Keep away from sunlight Do not resterilize
NP
Nominal pressure
RBP
Rated Burst Pressure
Manufacturer
c
1434
CARDIONOVUM GMBH
Cardionovum GmbH, Am Bonner Bogen 2, D-53227 Bonn, Germany
Phone [phone], fax [phone], [email protected]
Date of latest revision: 15.03.2019
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Rev.-Nr. 19.01 Deutsch/German
GEBRAUCHSANWEISUNG
APERTO OTW
PACLITAXEL FREISETZENDER BALLON DILATATIONSKATHETER FÜR
HÄMODIALYSESHUNTS
DEFINITIONEN
PTA: Perkutane Transluminale Angioplastie
OTW: Over-The-Wire-Ausführung
Proximal: Das Ende des Katheters, das dem Operateur am nächsten ist
Distal: Das Ende des Katheters, das dem Patienten am nächsten ist
Stenose: Krankhafte Verengung von Blutgefäßen
BESCHREIBUNG
Beim APERTO OTW handelt es sich um einen Ballonkatheter in Over-The-Wire (OTW) Ausführung mit einem
semi- compliant Ballon am distalen Ende des Katheters, nahe der Katheterspitze. Der Doppellumenkatheter
ermöglicht die Nutzung eines Kanals (Führungsdrahtlumen) für einen Führungsdraht mit einem Außendurchmesser
von maximal 0,89 cm (0,035 Zoll) und des zweiten Kanals (Lumen für die Ballonaufdehnung) für die Aufdehnung
des Ballons mit steriler Kochsalzlösung bzw. einem Gemisch aus Kochsalzlösung und Kontrastmittel im Verhältnis
1:1 sowie dessen Entleerung. Der Ballon ist pro mm² Ballonoberäche mit 3,0 µg Paclitaxel beschichtet. Dieses
wachstumshemmende Medikament wird während der Ballondilatation an die Gefäßwand abgegeben und trägt so
zur Vermeidung bzw. Reduzierung von Restenosen bei.
Das proximale Ende des Katheters verfügt über einen weiblichen Luer-Lock-Anschluss für die Ballonaufweitung
und einen weiblichen Luer-Lock-Anschluss für den Führungsdraht.
Kompatibilität mit Einführschleusen:
Größe der Einführschleuse Ballon Ø Ballonlängen
6 F 4,0 bis 6,0 mm 20 bis 80 mm
7 F 7,0 bis 10,0 mm 20 bis 80 mm
Katheterlänge 40, 60 oder 80 cm
Die hydrophile Beschichtung am distalen Ende des APERTO OTW sorgt für eine gute Gleitfähigkeit und ein
schmerzfreies Vorschieben des Katheters durch die Gefäße (siehe Abbildung 1).
Abbildung 1: APERTO OTW mit hydrophiler Beschichtung
Zwei röntgensichtbare Markierungen im zylindrischen Teil des Ballons (eine am proximalen Ende, eine am distalen
Ende des Ballons) helfen zuverlässig bei der Positionierung des Ballons an der gewünschten Stelle. In Verbindung
mit der Fluoroskopie kann so eine exakte Positionierung des Ballons innerhalb des Blutgefäßes erreicht werden.
Der APERTO OTW weist eine atraumatische, konisch geformte Spitze für einen leichten Zugang zu peripheren
Arterien und sicheres Passieren hochgradiger Stenosen auf.
Der APERTO OTW ist mit verschiedenen Ballongrößen erhältlich. Nenndurchmesser und Länge des Ballons sind
auf dem Katheteranschluss, dem Folienbeutel und auf der Verpackung aufgedruckt.
ANWENDUNG
Der APERTO OTW ist angezeigt für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) peripherer Gefäße,
insbesondere von Dialyseshunts und angeborener oder operativ angelegter AV-Fisteln. Darüber hinaus kann der
APERTO OTW auch für die PTA bei Stenosen der Vena subclavia, von Arm- und Kopfvenen, Unteramvene, Vena
brachiocephalica sowie oberer und unterer Hohlvene eingesetzt werden.
GEGENANZEIGEN
• Die Zielläsion ist nicht mit einem Führungsdraht zu passieren.
• Koronararterien, Lungenarterien, Aorta ascendens, Aortenbogen, Aorta descendens bis zur Aortenbifurkation,
Koronararterien, Arteria carotis communis, Arteria carotis externa, Arteria carotis interna, Arteriae cerebrales,
Truncus brachiocephalicus, Herzvene, Lungenvene oder Nervengefäße
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• Allergie, Unverträglichkeit oder Überempndlichkeit gegen Paclitaxel
• Patienten mit angiographisch nachgewiesenem Thrombus
• Patienten mit Kontraindikationen bei Thrombozytenaggregationshemmer-/Antikoagulanzientherapie, inkl.
Allergien
• Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
• Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden möchten, oder Männer, die ihre Zeugungsfähigkeit
erhalten möchten
• Resistente (brotische oder kalzizierte) Läsionen, die nicht vorgedehnt werden können
• Totalverschluss des Zielgefäßes
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Folgende Komplikationen können infolge einer PTA auftreten:
Punktionsbedingt:
• Lokale Hämatome
• Lokale Blutungen
• Thromboembolie
• Thrombose
• Arteriovenöse Fistel
• Pseudoaneurysma
• Infektionen
Dilatationsbedingt:
• Dissektion der erweiterten Gefäßwand
• Perforation der Gefäßwand
• Versagen des Gefäßprothese
• Anhaltende Krämpfe
• Akuter Wiederverschluss mit anschließender chirurgischer Intervention
• Restenose des erweiterten Gefäßes
Wie bei jeder Angiographie kann eine allergische Reaktion auf das Kontrastmittel auftreten.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die perkutane transluminale Angioplastie mit diesem Ballonkatheter darf nur von Operateuren mit umfassender
Erfahrung im Bereich transluminaler Interventionstechniken durchgeführt werden, die zudem grundlegend mit der
aktuellen Literatur zur Behandlung akuter Komplikationen während einer PTA vertraut sind.
Dieser Ballonkatheter wird in einer zweiteiligen, sterilen Aufreißverpackung geliefert. Vor der Verwendung des
Katheters muss sichergestellt werden, dass die Verpackung nicht beschädigt ist. Katheter in geöffneten oder
beschädigten Verpackungen dürfen nicht verwendet werden.
Die allgemeinen technischen Anforderungen für das Einführen des Katheters sind unbedingt einzuhalten. Dies
beinhaltet beispielsweise auch das Spülen der in das Gefäßsystem einzuführenden Komponenten mit steriler
isotonischer Kochsalzlösung und die übliche prophylaktische systemische Heparinisierung.
Achtung: Vor der Verwendung des Katheters muss die Luft in Ballon, Ballonlumen und Hauptlumen durch
Flüssigkeit ersetzt werden.
Allergische Reaktionen auf das Kontrastmittel sollten vor der PTA ausgeschlossen werden.
Für die Aktivierung der hydrophilen Beschichtung wird empfohlen, den APERTO OTW unmittelbar vor dem
Einführen in den Hämodialyseshunt mit steriler Kochsalzlösung zu befeuchten. ACHTUNG! Nicht den Ballon
befeuchten, um die Medikamentenbeschichtung zu schützen!
Katheter bei starkem Widerstand nicht weiter vorschieben. Zunächst ist die Ursache dafür z. B. mittels
Fluoroskopie zu klären.
Katheter stets kühl, trocken und dunkel lagern.
WARNHINWEISE
APERTO OTW ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Produkt nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder resterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die Sicherheit des Produktes
beeinträchtigen und/oder zu einem Ausfall des Produktes führen, was wiederum zu Verletzung, Krankheit oder Tod
des Patienten führen kann. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation birgt zudem ein
Kontaminationsrisiko für das Produkt und/oder kann Infektionen oder Kreuzinfektionen des Patienten auslösen,
darunter fällt u. a. auch die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine
Kontamination des Produktes kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen.
Vor der Verwendung muss die Funktionalität des Katheters geprüft und sichergestellt werden, dass weder
Außen- noch Innenverpackung beschädigt oder geöffnet sind. Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen
Haltbarkeitsdatums darf der Katheter nicht mehr verwendet werden.
Zur Befüllung des Ballons ausschließlich ein Gemisch aus Kontrastmittel und Kochsalzlösung im Verhältnis 1:1
verwenden. Ballon niemals mit Luft oder anderen Gasen füllen!
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Katheter niemals organischen Lösungen wie beispielsweise Alkohol aussetzen! Führungsdraht während der
Dilatation des Ballons nicht bewegen!
Vor der Entnahme aus dem Gefäß muss der Ballon vollständig entleert werden.
Es darf kein zweiter medikamentenbeschichteter Ballon an der gleichen zu behandelnden Stelle verwendet
werden. Zur Behandlung der Läsion kann unter folgenden Umständen ein weiterer APERTO OTW-Ballonkatheter
verwendet werden, wenn die Läsion länger ist als die maximal verfügbare Ballonlänge:
– Jedes einzelne Segment sollte nur einmal mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt werden.
– Eine Überlappung der behandelten Segmente sollte möglichst vermieden werden.
– Jedes Segment ist mit einem neuen PTA-Ballon zu behandeln.
Eine Überlappung von hintereinander platzierten Ballons in einem zu behandelnden Segment sollte durch eine
exakte angiographisch kontrollierte Positionierung des Katheters mithilfe der Markierungen vermieden werden.
Um ein Bersten des Ballons während der Verwendung möglichst auszuschließen, darf der maximale Inationsdruck
(RBP) NIE ÜBERSCHRITTEN WERDEN.
KATHETERVORBEREITUNG
Vor der Verwendung muss unbedingt sichergestellt werden, dass die Verpackung weder beschädigt noch geöffnet
ist. Im entleerten Zustand enthalten Katheter und Ballon kleine Mengen Luft, die vor der Anwendung entfernt
werden muss. Vor der Verwendung des Katheters Luft in Ballon, Ballonlumen und Hauptlumen durch Flüssigkeit
ersetzen. Bei der Vorbereitung sind folgende Schritte zu beachten:
• Führungsdrahtlumen mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
• Teilweise mit Gemisch aus Kochsalzlösung und Kontrastmittel gefüllte Spritze an den Ballonschlauch
anschließen.
• Schutzhülse vom Ballon abziehen.
• Spritze und Ballon nach unten halten, Luft aus dem Ballon in die Spritze ziehen. Vorgang wiederholen, bis die
• Luft vollständig aus dem Ballon entfernt ist. Vorgang bei Bedarf mehrmals wiederholen.
• Zusammengefalteten Ballon mit der Kochsalzlösung füllen. Ballon NICHT aufpumpen.
• Letzten zwei Schritte wiederholen, bis die Luft vollständig aus dem Ballonkatheter entfernt ist.
• Spritze durch eine zuvor vorbereitete, d. h. teilweise mit Kochsalzlösung gefüllte, Dilatationsspritze und ein
• Manometer ersetzen.
• Kochsalzlösung aus dem Katheter mit der Dilatationsspritze aufziehen.
EINFÜHREN DES KATHETERS
Der APERTO OTW wird perkutan über einen kleinen Einschnitt oder mithilfe einer geeigneten Einführschleuse
eingeführt. Generell wird der Einsatz einer Einführschleuse empfohlen.
Unter uoroskopischer Kontrolle wird der Ballon durch die Schleuse über den Führungsdraht vorgeschoben und an
der zu dilatierenden Stenose platziert.
Für die Füllung und Aufdehnung des Ballons wird ein Zeitintervall von 90 s empfohlen.
ENTFERNUNG DES KATHETERS
Der APERTO OTW wird im Anschluss an die PTA über den positionierten Führungsdraht und durch die
Einführschleuse entfernt.
Aufgrund der ggf. mehrfachen Aufdehnung des Ballons ist bei dessen Entfernung eventuell ein gewisser
Widerstand zu spüren.
LAGERUNG
• Bei kontrollierter Raumtemperatur kühl, trocken und dunkel lagern.
• Katheter vor Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Haltbarkeitsdatums verwenden.
• Katheter nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Katheter niemals organischen Lösungen, ionisierender Strahlung oder UV-Licht aussetzen.
STERILISATION
Dieser Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Er bleibt steril, solange die Verpackung ungeöffnet und
unbeschädigt ist.
Achtung: Nur zum Einmalgebrauch. Produkt nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die Sicherheit des Produktes
beeinträchtigen und/oder zu einem Ausfall des Produktes führen, was wiederum zu Verletzung, Krankheit
oder Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation birgt
zudem ein Kontaminationsrisiko für das Produkt und/oder kann Infektionen oder Kreuzinfektionen des
Patienten auslösen, darunter fällt u. a. auch die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem
Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des Produktes kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod
des Patienten führen.
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GEWÄHRLEISTUNG
Diese Veröffentlichung wird ohne ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistungen jeglicher Art,
einschließlich, aber ohne Beschränkung auf, der stillschweigenden Gewährleistung der Marktgängigkeit oder der
Eignung für einen bestimmten Zweck für den hierin beschriebenen APERTO OTW zur Verfügung gestellt.
CARDIONOVUM übernimmt unter keinen Umständen eine gesetzliche Haftung. Für den APERTO OTW werden
keinerlei Zusicherungen oder Gewährleistungen gegeben, sofern dies nicht ausdrücklich hierin festgelegt ist.
Gedruckte Beschreibungen oder Angaben, einschließlich dieser Publikation, dienen nur zur allgemeinen
Produktbeschreibung zum Zeitpunkt der Herstellung und stellen keine ausdrückliche Gewährleistung dar.
CARDIONOVUM haftet nicht für aus der Wiederverwendung des Produktes resultierende direkte, indirekte oder
Folgeschäden.
Symbolbedeutungen für die ordnungsgemäße Anwendung
2
Nicht wiederverwenden Gebrauchsanweisung
beachten Herstellungsdatum
REF
Artikelnummer
LOT
Chargencode
STERILE EO
Sterilisation mit Ethylenoxid Verwendbar bis Außendurchmesserr
Trocken aufbewahren
F
Frenchgröße
25˚C
0˚C
Temperaturbegrenzung
Bei beschädigter
Verpackung nicht
verwenden
Von Sonnenlicht
fernhalten Nicht erneut sterilisieren
NP
Nominaldruck
RBP
Maximaler
Inationsdruck
Hersteller
c
1434
CARDIONOVUM GMBH
Cardionovum GmbH, Am Bonner Bogen 2, D-53227 Bonn, Deutschland
Telefon [phone], Fax [phone], [email protected]
Datum der letzten Revision: 15.03.2019
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N° de rév. 19.01 Français/French
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
APERTO OTW
CATHÉTER À BALLONNET DE DILATATION À ÉLUTION DE PACLITAXEL POUR
SHUNT D’HÉMODIALYSE
DÉFINITIONS
ATP : Angioplastie Transluminale Percutanée
OTW : Conception Over-The-Wire (sur l-guide)
Proximale : La partie du cathéter la plus proche du praticien
Distale : La partie du cathéter la plus proche du patient
Sténose : Rétrécissement anormal d’un vaisseau
DESCRIPTION
Le cathéter à ballonnet de dilatation à élution de Paclitaxel pour shunt d’hémodialyse APERTO OTW est un
cathéter de dilatation à ballonnet dont l’insertion s’effectue sur un l-guide (ou OTW, Over-The-Wire) et qui est
muni d’un ballonnet gonable semi-compliant installé sur la partie distale du cathéter, près de la pointe. Ce cathéter
est doté d’un corps à double lumière. L’une de ces lumières (la lumière du l-guide) permet d’utiliser un l-guide
dont le diamètre extérieur maximum est de 0,035 pouces. L’autre lumière (la lumière du ballonnet de gonage) est
utilisée pour le gonage et le dégonage du ballonnet au moyen d’une solution saline stérile ou d’un mélange de
solution saline et de produit de contraste (1:1). Le ballonnet est revêtu d’une couche de 3.0µg de Paclitaxel par
mm² de surface du ballonnet. Cette substance antiproliférative est libérée pendant le gonage du ballonnet an
d’être diffusée sur la paroi du vaisseau, dans le but de prévenir ou de réduire la reformation de la lésion ou la
resténose.
La partie proximale du cathéter est munie d’un port luer-lock femelle connecté à la lumière de gonage, et d’un port
luer-lock femelle destiné à la lumière du l-guide.
Tableau de compatibilité de la gaine d’introduction :
Taille de la gaine Ø du ballonnet Longueur du ballonnet
6 Ch 4,0 – 6,0 mm 20 à 80 mm
7 Ch 7,0 – 10,0 mm 20 à 80 mm
Longueur du cathéter : 40, 60 ou 80 cm
Le revêtement hydrophile dont est munie la partie distale de l’APERTO OTW réduit les frottements et facilite ainsi
le passage de ce dernier à travers les vaisseaux (voir illustration 1).
Illustration 1 : Partie de l’APERTO OTW munie d’un revêtement hydrophile
Les deux marquages radio-opaques de la partie cylindrique du ballonnet (l’un étant placé sur la partie proximale du
ballonnet, et l’autre sur sa partie distale) aident à positionner le ballonnet à l’emplacement désiré. En association
avec la uoroscopie, ils permettent un positionnement précis du ballonnet à l’intérieur du vaisseau.
Le cathéter à ballonnet de dilatation à élution de Paclitaxel pour shunt d’hémodialyse APERTO OTW
dispose d’une pointe eflée et atraumatique qui permet d’insérer aisément celui-ci dans les artères périphériques et
de faciliter son franchissement des sténoses très étroites.
Les ballonnets des cathéters à ballonnet de dilatation périphérique par ATP à libération de
Paclitaxel APERTO OTW sont disponibles en plusieurs tailles. Le diamètre nominal du ballonnet et sa longueur
sont imprimés sur l’embout, sur l’étiquette de l’étui et sur l’étiquette de la boîte en carton.
INDICATIONS
Le cathéter à ballonnet de dilatation à élution de Paclitaxel pour shunt d’hémodialyse APERTO OTW est
indiqué pour les angioplasties transluminales percutanées (ATP) du réseau veineux périphérique, notamment pour
les shunts de dialyse et pour le traitement des lésions obstructives des stules de dialyse artérioveineuses natives
ou synthétiques. APERTO OTW peut également être utilisé pour l’ATP de la sténose d’une veine sous-clavière,
des veines du bras et de la tête, d’une veine de l’avant-bras, d’une veine brachio-céphalique, de la veine cave
supérieure et inférieure.
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CONTRE-INDICATIONS
• Incapacité à traverser la lésion cible avec un l-guide.
• Artères coronaires, artères pulmonaires, aorte ascendante, crosse de l’aorte, aorte descendante vers la
bifurcation de l’aorte, artère carotide commune, artère carotide externe, artère carotide interne, artères
cérébrales, tronc brachio-céphalique, veines cardiaques, veines pulmonaires, ou système neuro-vasculaire.
• Allergie, intolérance ou hypersensibilité au paclitaxel.
• Les patients qui présentent un signe angiographique d’un thrombus.
• Les patients avec contre-indication à un traitement aux antiagrégants plaquettaires/anticoagulants, y compris
allergie.
• Allergie connue au produit de contraste.
• Femmes enceintes ou ayant l’intention de le devenir, ou hommes souhaitant préserver leur fertilité.
• Lésions résistantes (brotiques ou calciantes) qui ne peuvent être prédilatées.
• Occlusion totale du vaisseau cible.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications suivantes peuvent survenir suite à une ATP :
En relation avec la ponction :
• Hématome local
• Hémorragie locale
• Épisodes thromboemboliques
• Thrombose
• Fistule artérioveineuse
• Pseudo-anévrisme
• Infections
En relation avec la dilatation :
• Dissection de la paroi du vaisseau dilaté
• Perforation de la paroi du vaisseau
• Échec de la prothèse
• Spasmes prolongés
• Réocclusion aigüe nécessitant une intervention chirurgicale importante
• Resténose du vaisseau dilaté
• Comme c’est le cas avec toutes les angiographies, une réaction allergique au produit de contraste peut survenir.
PRÉCAUTIONS
Une angioplastie transluminale percutanée ne doit être exécutée au moyen de ce cathéter à ballonnet que par des
praticiens sufsamment familiarisés avec les techniques d’interventions transluminales. Ceux-ci doivent disposer
de connaissances à jour vis-à-vis de la littérature actuelle concernant le traitement des complications aigües
susceptibles de survenir au cours d’une ATP.
Le ballonnet est livré dans un emballage stérile composé de deux parties, et qui s’ouvre en déchirant la partie
prévue à cet effet. Avant d’utiliser le cathéter, il est important de s’assurer que son emballage est intact. Les
cathéters dont l’emballage est ouvert ou endommagé ne doivent pas être utilisés.
Les exigences techniques générales pour l’insertion du cathéter doivent être respectées en permanence. Cela
inclut le rinçage des composants devant être insérés dans le système vasculaire avec une solution saline
isotonique stérile et l’héparinisation systémique prophylactique habituelle.
Attention : Avant d’utiliser le cathéter, remplacer l’air présent dans le ballonnet, la lumière du ballonnet et la
lumière centrale par du liquide.
Il est indispensable de déceler toute réaction allergique au produit de contraste avant de procéder à l’ATP.
An d’activer le revêtement hydrophile, il est recommandé d’humidier le APERTO OTW avec une solution saline
stérile juste avant d’insérer ce dernier. ATTENTION ! An de protéger le revêtement médicamenteux, ne pas
humidier le ballonnet !
Ne pas pousser le cathéter si l’on constate une résistance notable. L’origine de cette résistance doit être
préalablement déterminée, par exemple par une uoroscopie.
Les cathéters doivent être conservés à l’abri de la lumière, au frais et au sec.
MISE EN GARDE
APERTO OTW est prévu pour n’être utilisé que sur un seul patient. Ne pas le réutiliser, le retraiter ou le restériliser.
Le fait de le réutiliser, de le retraiter ou de le restériliser est susceptible de compromettre l’intégrité structurelle
du dispositif et/ou de conduire à un dysfonctionnement de ce dispositif qui pourra alors occasionner au patient des
blessures, une maladie ou la mort. Le fait de le réutiliser, de le retraiter ou de le restériliser peut également
constituer un risque de contamination du dispositif et/ou occasionner au patient une infection ou une infection
croisée, y compris, non exhaustivement, la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La
contamination du dispositif peut occasionner au patient des blessures, une maladie ou la mort.
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Chaque cathéter doit être inspecté avant son insertion an d’en vérier le bon état de fonctionnement et de
s’assurer que ni l’emballage extérieur, ni l’emballage intérieur ne sont endommagés ou ouverts. Le cathéter ne doit
pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l’emballage par la mention « À utiliser avant ».
Pour remplir le ballonnet, n’utiliser qu’un mélange de produit de contraste et de solution saline (1:1). Ne pas utiliser
d’air, ni tout autre produit gazeux pour goner le ballonnet !
Ne pas exposer le cathéter à des solutions organiques telles que de l’alcool ! Ne pas déplacer le l-guide pendant
le gonage du ballonnet !
Le ballonnet doit être totalement dégoné avant d’être retiré de l’artère.
Ne pas utiliser un deuxième ballonnet revêtu de médicament dans la même zone traitée. Un cathéter à ballonnet
APERTO OTW supplémentaire peut être employé pour traiter la lésion sur une plus grande longueur que la
longueur maximale autorisée pour le ballonnet dans les circonstances suivantes :
– Ne traiter qu’une seule fois chaque segment individuel à l’aide d’un ballonnet revêtu de médicament.
– Éviter au maximum le chevauchement de segments traités.
– Traiter chaque segment avec un nouveau ballonnet pour ATP.
Éviter le chevauchement de ballonnets placés consécutivement dans le même segment traité en positionnant le
cathéter de façon précise par angiographie à l’aide des repères.
An d’éliminer autant que possible le risque de rupture du ballonnet pendant son utilisation, la pression de rupture
(RBP) NE DOIT JAMAIS ÊTRE DÉPASSÉE.
PRÉPARATION DU CATHÉTER
Premièrement, avant toute utilisation, il est primordial de vérier que l’emballage n’est ni endommagé, ni ouvert. Le
cathéter et le ballonnet à l’état dégoné contiennent de petites quantités d’air qu’il convient d’éliminer avant
utilisation. Remplacer l’air dans le ballonnet, la lumière du ballonnet et la lumière centrale par du liquide avant
d’utiliser le cathéter.
Il faut suivre les étapes suivantes :
• Rincer la lumière du l-guide avec une solution saline héparinisée.
• Fixer une seringue partiellement remplie d’un mélange stérile de solution saline et de produit de contraste au
tube du ballonnet.
• Retirer le manchon de protection du ballonnet.
• En maintenant la seringue et le ballonnet, aspirer l’air contenu dans le ballonnet avec la seringue. Répéter
l’opération jusqu’à ce que le ballonnet soit totalement exempt d’air. Réeffectuer l’opération plusieurs fois si
nécessaire.
• Relâcher le piston et laisser la solution saline remplir le ballonnet plié. NE PAS goner le ballonnet.
• Répéter ces deux dernières étapes jusqu’à ce que la totalité de l’air ait été expulsé du cathéter à ballonnet.
• Remplacer la seringue par une seringue de dilatation et un manomètre préalablement préparés, c’est-à-dire
partiellement préremplis d’une solution saline.
• Injecter la solution saline du cathéter dans la seringue de dilatation.
INSERTION DU CATHÉTER
L’APERTO OTW est inséré par voie percutanée via une incision chirurgicale ou une gaine d’introduction
appropriée. En général, il est recommandé d’utiliser une gaine d’introduction.
Sous contrôle uoroscopique, le ballonnet doit être poussé à travers la gaine appropriée sur le l-guide et
positionné au niveau de la lésion qui doit être dilatée.
La procédure de gonage et de dilatation du ballonnet doit prendre 90 secondes.
RETRAIT DU CATHÉTER
Une fois l’ATP terminée, APERTO OTW doit être retiré sur le l-guide positionné en traversant la gaine
d’introduction.
Étant donné que le ballonnet a pu être dilaté plusieurs fois, il est possible de rencontrer une certaine résistance
lorsqu’on procède à son retrait.
CONSERVATION
• Conserver le produit à température ambiante contrôlée, à l’abri de la lumière, dans un endroit sec et frais.
• Utiliser le cathéter avant la date imprimée sur l’étiquette de l’emballage et indiquée par la mention « À utiliser
avant ».
• Ne pas réutiliser le cathéter si son emballage est ouvert ou endommagé.
• Ne pas exposer le cathéter à des solvants organiques, des radiations ionisantes ou de la lumière ultraviolette.
STÉRILISATION
Ce cathéter a subi une procédure de stérilisation à base d’oxyde d’éthylène gazeux. Il reste stérile tant que son
emballage n’est ni ouvert, ni endommagé.
Mise en garde : À n’utiliser que sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. Le fait de le
réutiliser, de le retraiter ou de le restériliser est susceptible de compromettre l’intégrité structurelle
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du dispositif et/ou de conduire à un dysfonctionnement de ce dispositif qui pourra alors occasionner au
patient des blessures, une maladie ou la mort. Le fait de le réutiliser, de le retraiter ou de le restériliser peut
également constituer un risque de contamination du dispositif et/ou occasionner au patient une infection
ou une infection croisée, y compris, non exhaustivement, la transmission de maladies infectieuses d’un
patient à un autre. La contamination du dispositif peut occasionner au patient des blessures, une maladie
ou la mort.
GARANTIE
Aucune garantie expresse ou implicite n’est applicable, y compris non exhaustivement la garantie de qualité
marchande ni d’adaptation à une n particulière, concernant le cathéter à ballonnet de dilatation périphérique par
ATP à libération de Paclitaxel APERTO OTW tel que décrit dans le présent document. En aucun cas, la société
CARDIONOVUM ne sera tenue pour responsable vis-à-vis de lois spéciques. Nul n’est habilité à lier
Symboles destinés à synthétiser les informations essentielles an de garantir une utilisation correcte
2
Ne pas réutiliser Consulter le
mode d’emploi Date de fabrication
REF
Référence
LOT
Code de lot
STERILE EO
Stérilisé
à l’oxyde d’éthylène À utiliser jusqu’au Diamètre extérieur
Garder sec
F
Unité de mesure
française
25˚C
0˚C
Limites de température Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé.
Conserver à l’abri de
la lumière du soleil Ne pas restériliser
NP
Pression Nominale
RBP
Pression de rupture
Fabricant
c
1434
CARDIONOVUM GMBH
Cardionovum GmbH, Am Bonner Bogen 2, D-53227 Bonn, Allemagne
téléphone +49-228/909059-0, téléfax +49-228/909059-20, [email protected]
Date de la dernière révision : 15.03.2019
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Rev. n.° 19.01 Español/Spanish
INSTRUCCIONES PARA EL USO
APERTO OTW
CATÉTER DE DILATACIÓN CON BALÓN DE DERIVACIÓN PARA HEMODIÁLISIS
ELUYENTE DE PACLITAXEL
DEFINICIONES
ATP: Angioplastia Transluminal Percutánea
OTW: Diseño Over-The-Wire
Proximal: La parte del catéter más cercana al cirujano
Distal: La parte del catéter más cercana al paciente
Estenos: Estrechamiento anormal de vías vasculares
DESCRIPCIÓN
El APERTO OTW es un catéter de dilatación con balón con diseño Over-The-Wire (OTW) y un balón inable
semidistensible montado en la parte distal del catéter cerca de la punta. Ofrece un diseño de vaina de dos
lúmenes. Un lumen (lumen para alambre guía) permite el uso de un alambre guía con un diámetro exterior máximo
de 0,035 pulgadas. El otro lumen (lumen para inación) se utiliza para inación del balón y desinación con suero
salino estéril o una mezcla de suero salino y medio de contraste (1:1). El balón está revestido con una capa de
3,0µg de paclitaxel por mm² de supercie del balón. Este fármaco antiproliferativo es liberado durante la inación
del balón a la pared vascular para prevenir o reducir la reocurrencia de restenosis.
La parte proximal del catéter incluye un puerto luer-lock hembra conectado al lumen de inación y otro puerto
luer- lock hembra para el lumen del alambre guía.
Compatibilidad recomendada de la vaina introductora:
Tamaño de vaina Diámetro del balón Longitud del balón
6 F 4,0 bis 6,0 mm 20 a 80 mm
7 F 7,0 bis 10,0 mm 20 a 80 mm
Longitud del catéter: 40, 60 u 80 cm
El revestimiento hidrofílico que cubre la parte distal del APERTO OTW reduce la fricción, facilitando el paso a
través de los vasos (v. g. 1).
Fig. 1: La parte del APERTO OTW de revestimiento hidrofílico
Dos marcadores radiopacos dispuestos en la parte cilíndrica del balón (uno colocado en la parte proximal del
balón y el otro en la parte distal) facilitan el posicionamiento del balón en el lugar deseado. En unión con la
uoroscopia permiten un posicionamiento exacto del balón dentro del vaso.
El APERTO OTW posee una punta cónica y atraumática para entrar más fácilmente en las arterias periféricas y
cruzar mejor una estenosis apretada.
El APERTO OTW se ofrece con balones de diferentes tamaños. El diámetro nominal del balón y la longitud se
encuentran impresos en el conector del catéter, en la etiqueta de la bolsa así como en la etiqueta de la caja de
cartón.
INDICACIONES DE USO
El APERTO OTW está indicado para la angioplastia transluminal percutánea (ATP) en la vasculatura periférica,
especialmente las derivaciones para diálisis y para el tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas de diálisis
ateriovenosas nativas o sintéticas. El APERTO OTW puede emplearse asimismo para la ATP de la estenosis en la
vena subclavia, las ventas del brazo y de la cabeza, la vena del antebrazo, la vena braquiocefálica, la vena cava
superior e inferior.
CONTRAINDICACIONES
• Imposibilidad de atravesar la lesión en tratamiento con un alambre guía.
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• Arterias coronarias, arterias pulmonares, aorta ascendente, arco aórtico, aorta descendente hasta la bifurcación
aórtica, arteria carótida común, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arterias cerebrales, tronco
braquiocefálico, venas cardíacas, venas pulmonares o neurovasculatura.
• Alergia, intolerancia o hipersensibilidad a paclitaxel.
• Pacientes con indicios angiográcos de la presencia de un trombo.
• Pacientes con alguna contraindicación para el tratamiento con antiagregante plaquetario o anticoagulante,
incluidas las alergias.
• Alergia conocida al medio de contraste.
• Mujeres embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas u hombres que deseen conservar su
fertilidad.
• Lesiones (bróticas o calcicadas) que no pueden predilatarse.
• Oclusión total del vaso en tratamiento.
COMPLICACIONES POTENCIALES
Las siguientes complicaciones pueden resultar a causa de una ATP:
Relacionadas con una punción:
• Hematoma local
• Hemorragias locales
• Trombo-embolización
• Trombosis
• Fístula arteriovenosa
• Aneurisma espúreo
• Infecciones
Relacionadas con una dilatación:
• Disección en la pared vascular dilatada
• Perforación de la pared vascular
• Falla de la prótesis
• Espasmos prolongados
• Reoclusión aguda con intervención quirúrgica siguiente
• Restenosis del vaso dilatado
• Tal como en cualquier angiografía puede haber una reacción alérgica al medio de contraste.
PRECAUCIONES
La angioplastia transluminal percutánea solo puede ser practicada con este catéter de balón por intervencionistas
con suciente experiencia con técnicas de intervención transluminal. Asimismo deben poseer conocimientos
profundos de la literatura actual acerca del tratamiento de complicaciones agudas que pueden surgir durante la
ATP.
Este catéter de balón se suministra en un envase estéril, de dos partes, de apertura rápida. Antes de utilizar el
catéter debe cerciorarse imprescindiblemente de que el envase esté intacto. Los catéteres que se encuentran en
envases abiertos o dañados no deben emplearse.
Deben respetarse en todo momento los requisitos técnicos generales para la inserción del catéter. Esto incluye,
por ejemplo, el enjuague de componentes a insertar en el sistema vascular con suero salino isotónico y estéril así
como el uso de una heparinización sistémica proláctica.
Atención: Sustituir el aire en el balón, el lumen del balón y el lumen central con líquido antes del empleo del
catéter.
Las reacciones alérgicas al medio de contraste deben identicarse antes de practicar la ATP.
• A n de activar el revestimiento hidrofílico conviene humedecer el APERTO OTW con un suero salino estéril
inmediatamente antes de la inserción en el cuerpo. ¡ATENCIÓN! ¡No humedecer el balón para proteger el
revestimiento medicamentoso!
No avanzar el catéter contra una resistencia signicativa. La causa de ello debe determinarse primero, por ejemplo
mediante una uoroscopia.
Cada catéter debe guardarse en un lugar oscuro, frío y seco.
ADVERTENCIAS
APERTO OTW está previsto para el uso en un solo paciente. No debe reutilizarse, reprocesarse o reesterilizarse.
La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden perjudicar la integridad estructural del dispositivo
y/o provocar una falla del mismo que a su vez puede resultar en una herida, una enfermedad o la muerte
del paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden asimismo crear un riesgo de
contaminación del dispositivo y/o de infección cruzada del paciente, incluyendo, por ejemplo, la transmisión de una
enfermedad contagiosa de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede provocar heridas,
enfermedades o incluso la muerte del paciente.
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Cada catéter debe ser examinado antes del procedimiento para vericar su funcionamiento y cerciorarse que ni su
envase exterior, ni tampoco el interior hayan sido dañados o abiertos. El catéter no debe abrirse después de la
fecha de caducidad indicada en el envase.
Usar solo una mezcla de medio de contraste y suero salino (1:1) para llenar el balón. No utilizar aire ni tampoco un
medio gaseoso para inar el balón!
No exponer el catéter a soluciones orgánicas, ¡como por ejemplo alcohol!
¡No mover el alambre guía mientras está inando el balón!
El balón debe ser desinado completamente antes de retirarlo de la arteria.
No utilice un segundo balón farmacoactivo en el mismo lugar del tratamiento. Puede utilizarse un catéter con balón
APERTO OTW adicional para tratar una lesión cuya longitud sea mayor que la longitud de balón máxima
disponible, dadas las siguientes circunstancias:
– Cada segmento individual debe ser tratado una sola vez con un balón farmacoactivo.
– Se intenta minimizar el solapamiento del segmento tratado.
– Cada segmento se trata con un balón para ATP nuevo.
El solapamiento de balones dispuestos uno detrás de otro con un segmento tratado deberá evitarse mediante un
catéter colocado en la posición angiográca exacta, utilizando las bandas marcadoras.
A n de eliminar en medida de lo posible el riesgo de ruptura del balón durante el uso, NO DEBE EXCEDER
NUNCA la presión nominal de ruptura (RPB - Rated Burst Pressure).
PREPARACIÓN DEL CATÉTER
En primer lugar es muy importante comprobar que el envase no haya sido dañado o usado antes del uso.
El catéter y el balón en estado desinado contienen pequeñas cantidades de aire que deben ser eliminadas antes
del uso. Sustituir el aire en el balón, el lumen del balón y el lumen central con líquido antes del uso del catéter.
Deben adoptarse las siguientes medidas:
• Enjuagar el lumen del alambre guía con solución salina heparinizada.
• Colocar una jeringa parcialmente llena con una mezcla estéril de solución salina y medio de contraste al tubo
del balón.
• Retirar la funda protectora del balón.
• Mientras la jeringa y el balón se sujetan adecuadamente, se extrae el aire del balón por medio de la jeringa.
Repetir este procedimiento hasta que no quede aire alguno en el balón. En caso necesario, repita este proceso
varias veces.
• Soltar el émbolo y permitir que el suero salino llene el balón plegado. NO inar el balón.
• Repita los últimos dos pasos hasta que todo el aire haya sido eliminado del catéter de balón.
• Sustituir la jeringa por una jeringa de dilatación y un manómetro preparados previamente, es decir que fueron
llenados parcialmente con suero salino.
• Extraer la solución salina del catéter a la jeringa de dilatación.
INSERCIÓN DEL CATÉTER
El APERTO OTW es introducido percutáneamente a través de una incisión quirúrgica o a través de una vaina
introductora adecuada. Se recomienda por lo general el uso de una vaina introductora.
Bajo control uoroscópico, el balón debe empujarse a través de la vaina adecuada encima del alambre guía y
posicionarse en la lesión a ser dilatada.
El período recomendado para inación y desinación del balón es de 90 segundos.
RETIRADA DEL CATÉTER
El APERTO OTW es retirado después de la ATP mediante el alambre guía posicionado y a través de la vaina
introductora.
Dado que el balón tal vez fue dilatado varias veces, puede haber cierta resistencia al retirarlo.
ALMACENAMIENTO
• Almacenar en un local de temperatura controlada, en un lugar seco, frío y oscuro.
• Utilizar el catéter antes de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del envase.
• No utilizar el catéter si su envase fue abierto o dañado.
• No exponer los catéteres a disolventes orgánicos, a radiación ionizante o a luz ultravioleta.
ESTERILIZACIÓN
Este catéter ha sido esterilizado con gas de óxido de etileno. Éste permanecerá estéril mientras el envase queda
abierto y sin dañar.
Advertencia: Solo previsto para el uso en un paciente individual. No debe reutilizarse, reprocesarse o
reesterilizarse. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden perjudicar la integridad
estructural del dispositivo y/o provocar una falla del mismo que a su vez puede resultar en una herida, una
enfermedad o la muerte del paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden
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asimismo crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/o de infección cruzada del paciente,
incluyendo, por ejemplo, la transmisión de una enfermedad contagiosa de un paciente a
otro. La contaminación del dispositivo puede provocar heridas, enfermedades o incluso la muerte del
paciente.
GARANTÍA
No existe ninguna garantía expresa o implícita, incluyendo, sin restricción alguna, cualquier garantía implícita de
comercialización y de idoneidad para un n particular en relación al APERTO OTW tal como se describe
en esta publicación. En ningún caso, la empresa CARDIONOVUM responderá a causa de alguna ley especíca.
Ninguna persona está capacitada para obligar a APERTO OTW en relación a una representación o garantía a
excepción de que se especique aquí.
Las descripciones o especicaciones en material impreso, incluyendo esta publicación, deben tan sólo describir en
forma general el producto en el momento de su fabricación y no constituye ninguna garantía expresa.
CARDIONOVUM no responderá por daños directos, incidentales o consecuenciales a causa de la reutilización del
producto.
Símbolos que transmiten información esencial para el uso debido
2
No reutilizar Consultar las instrucciones
de uso Fecha de fabricación
REF
Número de referencia
LOT
Código de lote
STERILE EO
Esterilizado con óxido de
etileno Usar antes del Diamètre exérieur
Mantener en lugar seco
F
Grosor expresado en
“French”
25˚C
0˚C
Límites de temperatura No utilizar si el envase está
dañado
Manténgase fuera de la luz
del sol No reesterilizar
NP
Presión Nominal
RBP
Presión Nominal
de Ruptura
Fabricante
c
1434
CARDIONOVUM GMBH
Cardionovum GmbH, Am Bonner Bogen 2, 53227 Bonn, Alemania
Teléfono +49-228/909059-0, Fax [phone], [email protected]
Fecha de la última revisión: 15.03.2019
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Rev. n. 19.01 Italiano/Italian
ISTRUZIONI PER L’USO
APERTO OTW
CATETERE DILATATORE A PALLONCINO CON SHUNT A ELUIZIONE DI
PACLITAXEL PER EMODIALISI
DEFINIZIONI
PTA: Angioplastica transluminale percutanea (Percutaneous Transluminal Angioplasty)
OTW: design Over-The-Wire
Prossimale: la sezione del catetere più vicina all’operatore
Distale: la sezione del catetere più vicina al paziente
Stenosi: restringimento anomalo delle vie vascolari
DESCRIZIONE
Il catetere dilatatore a palloncino con shunt a eluizione di Paclitaxel per emodialisi APERTO OTW è un catetere
dilatatore a palloncino con un design Over-The-Wire (OTW) e un palloncino gonabile semi-compliante montato
sulla sezione distale del catetere vicino alla punta. Il corpo del catetere è dotato di un design a doppio lume. Il
primo lume (lume del lo guida) consente l’uso di un lo guida con un diametro esterno massimo di 0,035 pollici.
L’altro lume (lume di rigonamento del palloncino) viene utilizzato per gonare e sgonare il palloncino con
soluzione siologica sterile o con una miscela di siologica e mezzo di contrasto (1:1). Il palloncino è rivestito
con 3,0 µg di paclitaxel per mm² di supercie del palloncino. Il farmaco antiproliferativo viene rilasciato durante il
rigonamento del palloncino nelle pareti del vaso sanguigno al ne di prevenire o ridurre le recidive di stenosi.
La sezione prossimale del catetere comprende una porta luer-lock femmina collegata al lume di rigonamento e un
luer-lock femmina per il lume del lo guida.
Compatibilità guaina introduttrice raccomandata:
Dimensioni guaina Ø palloncino Lunghezza palloncino
6 F 4,0 – 6,0 mm da 20 a 80 mm
7 F 7,0 – 10,0 mm da 20 a 80 mm
Lunghezza del catetere: 40, 60 o 80 cm
Il rivestimento idrolico che ricopre la sezione distale dell’APERTO OTW si sanguigni (v. gura 1).
Figura 1: Sezione con rivestimento idrolico dell’APERTO OTW
Due marker radiopachi situati nella sezione cilindrica del palloncino (uno nella sezione prossimale e l’altro nella
sezione distale del palloncino) aiutano a posizionare il palloncino nella posizione desiderata. In combinazione con
la uoroscopia, consentono di posizionare correttamente il palloncino all’interno del vaso sanguigno.
Il catetere dilatatore a palloncino con shunt a eluizione di Paclitaxel per emodialisi APERTO OTW è dotato di una
punta affusolata e atraumatica che consente un inserimento agevole nelle arterie periferiche e migliora il
superamento di stenosi molto strette.
Il catetere dilatatore a palloncino per PTA periferica con rilascio di Paclitaxel APERTO OTW è disponibile con
palloncini di varie dimensioni. Il diametro nominale e la lunghezza del palloncino sono stampati sul raccordo,
sull’etichetta del sacchetto e sull’etichetta della confezione di cartone.
INDICAZIONI PER L’USO
Il catetere dilatatore a palloncino con shunt a eluizione di Paclitaxel per emodialisi APERTO OTW è indicato per
l’angioplastica transluminale percutanea (PTA) della vascolatura periferica, soprattutto per shunt per dialisi e
per il trattamento di lesioni ostruttive di stole artero-venose native o sintetiche da dialisi. APERTO OTW può anche
essere utilizzato per la PTA di stenosi della vena succlavia, delle vene brachiali e cefaliche, della vena
dell’avambraccio, della vena brachio-cefalica e della vena cava superiore e inferiore.
CONTROINDICAZIONI
• Impossibilità ad attraversare una lesione target con un lo guida.
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• Arterie coronarie, arterie polmonari, aorta ascendente, arco aortico, aorta discendente no alla biforcazione
aortica, arteria carotide comune, arteria carotide esterna, arteria carotide interna, arterie cerebrali, tronco
brachiocefalico, vene cardiache, vene polmonari o neuro-vascolatura.
• Allergia, intolleranza o ipersensibilità nei confronti di Paclitaxel.
• Pazienti con evidenze angiograche di trombo esistente.
• Pazienti con controindicazione alla terapia antipiastrinica/anticoagulante, compresa l‘allergia.
• Allergia accertata ai mezzi di contrasto.
• Donne in gravidanza o che stanno pianicando una gravidanza, o uomini che desiderano conservare la fertilità.
• Lesioni (brotiche o calciche) resistenti che non possono essere predilatate.
• Occlusione totale del vaso target.
POTENZIALI COMPLICANZE
In seguito alla PTA potrebbero vericarsi le seguenti complicanze:
Correlate alla puntura:
• ematoma locale
• emorragie locali
• trombo-embolia
• trombosi
• stola artero-venosa
• aneurisma spurio
• infezioni
Correlate alla dilatazione:
• dissezione della parete vascolare dilatata
• perforazione della parete vascolare
• mancata prostesi
• spasmi prolungati
• ri-occlusione acuta con conseguente intervento chirurgico
• ri-stenosi del vaso dilatato
Come per qualsiasi angiograa, potrebbe manifestarsi una reazione allergica al mezzo di contrasto.
PRECAUZIONI
L’angioplastica transluminale percutanea può essere eseguita con questo catetere a palloncino esclusivamente da
chirurghi che abbiano sufciente esperienza con le tecniche interventistiche transluminali. È inoltre opportuno
possedere una conoscenza approfondita della letteratura attuale sul trattamento delle complicanze acute che
potrebbero sopravvenire durante la PTA.
Il presente catetere a palloncino viene fornito in una confezione sterile suddivisa in due parti, con apertura a
strappo. Prima di utilizzare il catetere, è importante assicurarsi che la confezione sia intatta. Non utilizzare cateteri
con confezioni aperte o danneggiate.
Vanno sempre rispettati i requisiti tecnici per l’inserimento del catetere. Ciò comporta, ad esempio, il risciacquo
interno dei componenti che vanno inseriti nel sistema vascolare con soluzione siologica isotonica sterile nonché
l’abituale eparinizzazione sistemica prolattica.
Attenzione: prima di utilizzare il catetere, sostituire l’aria all’interno del palloncino, del lume del palloncino e del
lume centrale con del liquido.
Identicare eventuali reazioni allergiche al mezzo di contrasto prima di eseguire la PTA.
Per attivare il rivestimento idrolico, si raccomanda di bagnare il APERTO OTW con della soluzione siologica
sterile subito prima dell’inserimento nel corpo. ATTENZIONE! Non inumidire il palloncino al ne di proteggere il
rivestimento farmacologico!
Non far avanzare il catetere se si incontrano resistenze signicative. Determinare prima la causa di tali resistenze,
ad es. mediante uoroscopia.
Conservare i cateteri in un luogo buio, fresco e asciutto.
AVVERTENZE
APERTO OTW è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, rielaborare né risterilizzare. Un riutilizzo,
rielaborazione o risterilizzazione potrebbero compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o comportarne il
malfunzionamento il che, a propria volta, potrebbe comportare lesioni, patologie o il decesso del paziente. Un
riutilizzo, rielaborazione o risterilizzazione potrebbero inoltre comportare il rischio di contaminazione del dispositivo
e/o causare un’infezione o un’infezione incrociata del paziente tra cui, a mero titolo esemplicativo, la trasmissione
di patologie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo potrebbe comportare lesioni,
patologie o il decesso del paziente.
Ispezionare ciascun catetere prima della procedura per vericarne la funzionalità e assicurarsi che né la confezione
esterna né la confezione interna siano danneggiate o aperte. Non utilizzare il catetere dopo la data di scadenza
specicata sulla confezione.
Per riempire il palloncino, utilizzare esclusivamente una miscela di mezzo di contrasto e di soluzione siologica
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(1:1). Non utilizzare aria né alcun mezzo gassoso per gonare il palloncino! Non esporre il catetere a soluzioni
organiche come ad es. alcol!
Non muovere il lo guida durante il processo di rigonamento del palloncino! Prima di rimuoverlo dall’arteria, il
palloncino dev’essere completamente sgono.
Non utilizzare un secondo palloncino rivestito con farmaco nella stessa area di trattamento. È possibile utilizzare un
catetere a palloncino APERTO OTW aggiuntivo per il trattamento di lesioni di lunghezza superiore a quelle
disponibili nelle seguenti circostanze:
– ogni singolo segmento deve essere trattato solo una volta con un palloncino rivestito con farmaco
– cercare di minimizzare la sovrapposizione di segmenti trattati
– trattare ciascun segmento con un palloncino PTA nuovo
La sovrapposizione di palloncini posizionati in sequenza con un segmento trattato deve essere evitata
posizionando il catetere angiogracamente con precisione, servendosi delle bande indicatrici.
Per minimizzare il più possibile il rischio di rottura del palloncino durante l’uso, NON SUPERARE MAI la pressione
di rottura nominale (Rated Burst Pressure, RBP).
PREPARAZIONE DEL CATETERE
Innanzitutto è molto importante assicurarsi che la confezione non sia danneggiata o aperta prima dell’uso.
Il catetere e il palloncino sgono contengono piccole quantità d’aria che va eliminata prima dell’uso. Prima di
utilizzare il catetere, sostituire l’aria all’interno del palloncino, del lume del palloncino e del lume centrale con del
liquido.
Procedere come segue:
• Risciacquare il lume del lo guida con soluzione siologica eparinizzata.
• Collegare una siringa parzialmente riempita con una miscela di soluzione siologica e mezzo di contrasto al tubo
del palloncino.
• Rimuovere la guaina protettiva del palloncino.
• Tenendo fermi la siringa e il palloncino, aspirare l’aria dal palloncino con la siringa. Ripetere la procedura no a
quando non c’è più aria nel palloncino. Se necessario, ripetere la procedura più volte.
• Rilasciare lo stantuffo e consentire alla siologica di riempire il palloncino ripiegato. NON gonare il palloncino.
• Ripetere gli ultimi due passaggi no a quando tutta l’aria è stata estratta dal catetere a palloncino.
• Sostituire la siringa con una siringa dilatatrice e un manometro già preparati in precedenza, ovvero riempiti
parzialmente di soluzione siologica.
• Aspirare la soluzione siologica dal catetere nella siringa dilatatrice.
INSERIMENTO DEL CATETERE
L’APERTO OTW viene introdotto per via percutanea attraverso un’apertura chirurgica o tramite un’apposita guaina
introduttrice. Generalmente si consiglia l’uso di una guaina introduttrice.
Servendosi del controllo uoroscopico, introdurre il palloncino spingendolo attraverso l’apposita guaina verso il lo
guida e posizionarlo all’altezza della lesione da dilatare.
Il tempo raccomandato per il rigonamento e la dilatazione del palloncino è di 90 sec.
RIMOZIONE DEL CATETERE
Dopo la PTA, rimuovere APERTO OTW attraverso il lo guida in posizione e la guaina introduttrice.
Dato che è possibile che il palloncino sia stato dilatato varie volte, potrebbe esserci qualche resistenza durante la
rimozione.
CONSERVAZIONE
• Conservare a temperatura ambiente in un luogo asciutto, fresco e buio.
• Utilizzare il catetere prima della data di scadenza stampata sull’etichetta della confezione.
• Non utilizzare il catetere se la confezione è aperta o danneggiata.
• Non esporre i cateteri a solventi organici, a radiazioni ionizzanti o a luce ultravioletta.
STERILIZZAZIONE
Questo catetere è stato sterilizzato con ossido di etilene. Fintanto che la confezione non viene aperta o
danneggiata, resterà sterile.
Avvertenza: esclusivamente monouso. Non riutilizzare, rielaborare né risterilizzare. Un riutilizzo,
rielaborazione o risterilizzazione potrebbero compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o
comportarne il malfunzionamento il che, a propria volta, potrebbe comportare lesioni, patologie o il
decesso del paziente. Un riutilizzo, rielaborazione o risterilizzazione potrebbero inoltre comportare il
rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare un’infezione o un’infezione incrociata del paziente tra
cui, a mero titolo esemplicativo, la trasmissione di patologie infettive da un paziente all’altro. La
contaminazione del dispositivo potrebbe comportare lesioni, patologie o il decesso del paziente.
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GARANZIA
Non esiste alcuna garanzia esplicita o implicita, compresa, a mero titolo esemplicativo, alcuna garanzia di
commerciabilità né di idoneità per scopi particolari, relativa al catetere dilatatore a palloncino per PTA periferica a
rilascio di Paclitaxel descritto nella presente pubblicazione. CARDIONOVUM declina qualsiasi responsabilità
relativa a eventuali speciche. Nessuno ha l’autorità di vincolare APERTO OTW ad alcuna dichiarazione o
garanzia, fatto salvo quanto dichiarato nel presente documento.
Le descrizioni o le speciche su supporti stampati, compresa la presente pubblicazione, hanno esclusivamente lo
scopo di fornire una descrizione generale del prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna
garanzia esplicita.
CARDIONOVUM declina qualsiasi responsabilità per eventuali danni diretti, incidentali o consequenziali dovuti a un
riutilizzo del prodotto.
Simboli che riportano informazioni essenziali per un uso corretto
2
Non riutilizzare Consultare le istruzioni
per l’uso Date di produzione
REF
Numero di Referenza
LOT
Codice di lotto
STERILE EO
Sterilizzato con ossido
di etilene Usare entro il Diametro esterno
Conservare in luogo
asciutto
F
Dimensioni French
25˚C
0˚C
Limiti di temperatura Non utilizzare se la
confezione è danneggiata
Conservare al riparo
dalla luce solare Non risterilizzare
NP
Pressione Nominale
RBP
Pressione di
Rottura Nominale
Produttore
c
1434
CARDIONOVUM GMBH
Cardionovum GmbH, Am Bonner Bogen 2, D-53227 Bonn, Germania
Tel. [phone], Fax [phone], [email protected]
Data dell’ultima revisione: 15.03.2019
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