Checkpoint Head & Neck 9394 User manual

Rx Only 1 of 36 L0023-MAN-001-G
Model: 9394
Patented (AU, CN, DE, ES, FR, UK, HK, IT, US) -
www.checkpointsurgical.com/patents
Ⓓ(AU, CA, CN, HK, IT, JP, DE, ES, FR, UK, US)
Head & Neck Surgical Nerve Stimulator/Locator
INSTRUCTIONS FOR USE
Stimulateur/localisateur de nerf pour chirurgie Head & Neck
NOTICE D'UTILISATION
Chirurgischer Nervenstimulator/-Lokalisator Head & Neck
GEBRAUCHSANWEISUNG
Estimulador/Localizador nervioso quirúrgico Head & Neck
INSTRUCCIONES DE USO
Stimulateur/localisateur de nerf chirurgical Head & Neck
NOTICE D'UTILISATION
Stimolatore/Localizzatore nervoso chirurgico Head & Neck
ISTRUZIONI PER L'USO
Head & Neck Cerrahi Sinir Stimülatörü/Bulucusu
KULLANIM TALİMATLARI

Rx Only 2 of 36 L0023-MAN-001-G
EN
Model: 9394
Head & Neck Surgical Nerve Stimulator/Locator
INSTRUCTIONS FOR USE
Patented (AU, CN, DE, ES, FR, UK, HK, IT, US) -
www.checkpointsurgical.com/patents
Ⓓ(AU, CA, CN, HK, IT, JP, DE, ES, FR, UK, US)
INDICATIONS FOR USE:
The CHECKPOINT® Head & Neck Stimulator is a single-use, sterile
device intended to provide electrical stimulation of exposed motor nerves
or muscle tissue to locate and identify nerves and to test nerve and
muscle excitability.
CONTRAINDICATION:
Do NOT use this Stimulator when paralyzing anesthetic agents are
in effect, as an absent or inconsistent response to stimulation may
result in inaccurate assessment of nerve and muscle function.
WARNINGS:
Do NOT apply stimulation across the
patient's chest because the introduction of
electrical current into the chest may cause
rhythm disturbances to the patient's heart.
Do NOT leave Stimulator unattended in
the surgical field.
Do NOT use Stimulator in the presence of
flammable anesthetics.
DO NOT APPLY
ACROSS CHEST
Do NOT use this Stimulator in patients with implanted electronic
devices. Stimulus current near such devices may cause them to
malfunction.
Do NOT use in cerebrospinal fluid, brain, meninges, or spinal
cord.
Do NOT use the Stimulator while delivering electrocautery.
Electrocautery may interfere with or damage the Checkpoint Head
& Neck Stimulator or cause injury.
Use of a tourniquet may reduce nerve and muscle excitability
distal to the tourniquet. If a decrease in nerve or muscle response
to stimulation is observed, it may be necessary to take down the
tourniquet and allow time for re-perfusion before testing with
Checkpoint.
Do NOT attempt to reuse with another patient. Serious patient
cross-infection or pyrogenic reaction could occur.
PRECAUTIONS:
Single use only. Once turned ON, the Stimulator will not turn OFF
and will remain operational for approximately four (4) hours.
Use the Stimulator at 0.5mA initially and increase the amplitude as
needed.
Do NOT bend the probe or apply excessive pressure where the
probe enters the nose cone. Do NOT use the Checkpoint Head &
Neck Stimulator as a dissecting tool or for any other purpose not
specified in these Instructions for Use.
The needle return electrode may cause stimulation. Place the
needle return electrode in an area away from excitable tissue and
away from the stimulation area to avoid confusion.
Do NOT submerge or saturate the Checkpoint Head & Neck
Stimulator with fluid.
The Stimulator may interfere with patient monitoring equipment in
the operating room while stimulating.
Portable and mobile Radio Frequency (RF) communications
equipment can interfere with the Stimulator. Do not use such
equipment while delivering stimulation.
The Stimulator is not likely to cause any interference in nearby
electronic equipment through Electromagnetic Interference (EMI)
(complies with CISPR 11, Type A). For additional information on
Electromagnetic Interference:
http://www.checkpointsurgical.com/510k/
.
Be aware that using the device in the vicinity of certain nerves can
have systemic effects (e.g. bradycardia, hypotension,
laryngospasm).

Rx Only 3 of 36 L0023-MAN-001-G
EN
The Checkpoint Head & Neck Stimulator is an adjunctive tool
for locating nerves and testing nerve and muscle excitability. It
is not intended to replace good surgical techniques in locating
and dissecting tissue. The surgeon is ultimately responsible for
identifying exposed motor nerves and tissue.
INSTRUCTIONS FOR USE:
1. Prepare the Checkpoint Head & Neck for use
Remove the sterile pouch from the package.
Inspect sterile pouch for any damage.
Do NOT use if sterile pouch or product appears damaged.
Remove product from sterile pouch.
Remove protective sleeve from probe.
Remove tape from return electrode cable.
Remove cover from the needle return electrode.
Do NOT turn on until ready to use. Once turned ON, the device
will not turn OFF and will remain operational for
approximately four (4) hours.
2. Place the needle return electrode in subcutaneous tissue:
In the sterile field but away from the area to be stimulated. If
stimulation occurs at the needle site, move the needle.
Do NOT cross midline of the body.
Do NOT place in muscle or near other excitable tissue.
The needle return electrode may cause stimulation. Place the
needle return electrode in an area away from excitable tissue
and away from the stimulation area to avoid confusion.
3. Prepare to deliver stimulation
Probe
Nose Cone
Stimulus Amplitude
Switch
↓
↓
↓
NOTE: The Stimulator must be turned ON BEFORE
the probe makes contact with tissue.
Turn ON the Checkpoint by moving the stimulus amplitude
switch from 0 to 0.5mA.
The visual indicator will turn Flashing RED, indicating that
the Stimulator is ON but the circuit is not complete.
Increasing amplitude increases the strength of stimulation.
Amplitude switch provides three (3) settings 0.5mA @ 50
µsec, 1.0mA @ 100 µsec, 2.0mA @ 150 µsec.
If a nerve is thought to be in close proximity and no
response is obtained at the lowest amplitude settings, the
surgeon may increase the amplitude to 1.0mA then to
2.0mA, if needed.
Pulse duration is preset at each of the amplitude settings.
The stimulator delivers a continuous train of stimulation,
which will result in a sustained response as long as the
stimulus is applied.
4. Deliver stimulation
Place probe in contact with tissue.
The visual indicator will FLASH YELLOW indicating that
stimulation is being delivered.
NOTE: If a questionable response to stimulation is obtained
from exposed motor nerves or muscle tissue under test, move
the probe to a known nerve or muscle and observe the results to
confirm that the Stimulator is operating correctly. Check
connections, check controls, and move around the area. Verify
that any paralytic agents used are no longer in effect.

Rx Only 4 of 36 L0023-MAN-001-G
EN
Additional notes:
A FLASHING RED indicator means that stimulation has been
requested, but adequate stimulus current is NOT being delivered
because of poor connection of the probe or the needle return
electrode to the patient tissue.
oCheck needle return electrode contact and position.
oCheck probe contact and position.
oMove probe to a position with a known response.
Moving the stimulus amplitude switch to the OFF/Standby
position will stop stimulation and the visual indicator will be
illuminated YELLOW continuously.
End of use / disposal:
A low (depleted) battery will cause the Stimulator to automatically
turn off and the visual indicator will not be illuminated. No further
use of the Stimulator will be possible.
At end of use, move the stimulus amplitude switch to the
OFF/Standby position.
Cut off and dispose of needle electrode in appropriate sharps /
biohazard container.
Product is powered by two size N alkaline cells in series
permanently sealed within the device. Use appropriate disposal
methods per hospital guidelines.
INDICATOR LIGHT STATUS:
LIGHT
STIMULUS STATUS
Solid
yellow
The Stimulator has been turned on but the amplitude
switch is now in the Off/standby position. Stimulation
is NOT being delivered.
Flashing
yellow
Stimulation is being delivered (NOTE: the flashing
rate does NOT correspond to the stimulus frequency
or intensity).
Flashing
red
Stimulation has been requested, but adequate stimulus
current is NOT being delivered because of poor
connection of the probe or the needle return electrode
to the patient tissue.
WARRANTY and LIMITATIONS:
Checkpoint Surgical, INC. (CPS) warrants that this product has been
manufactured, packaged, and tested with reasonable care and will be free
from defects in workmanship and materials. CPS further warrants that
the product will remain sterile for a period described on the product’s
label, provided the original packaging remains intact. This product is for
single-use only and is not intended or designed for reuse. This warranty
shall not apply to product that has been re-sterilized, repaired, altered, or
modified in any way, or to products that have been improperly stored or
operated. CPS will not be liable for any incidental, special or
consequential loss, damage, or expense resulting, directly or indirectly,
from the use of the product. The sole obligation of CPS shall be to refund
or replace, at its option, any device that CPS determines was defective at
time of shipment if notice thereof is received before expiration date
described on such product label. Buyer assumes all liability, whether
based upon warranty, contract, negligence, or otherwise, for damage
resulting from the handling, possession, use or misuse (including reuse)
of this product. Because CPS has no control over the operation,
inspection, maintenance, or use of its products after sale and has no
control over selection of patients, THIS WARRANTY IS EXPRESSLY
IN LIEU OF ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR ANY PARTICULAR
PURPOSE, AND OF ANY OTHER OBLIGATION ON THE PART OF
THE SELLER. The remedies set forth in the Warranty and Limitations
shall be the exclusive remedy available to any person. No agent,
employee, or representative of CPS has any authority to change any of
the foregoing or assume or bind CPS to any additional liability or
responsibility in connection with this warranty. Buyer’s use of this
product shall be deemed acceptance of the terms and conditions of this
Warranty and Limitations.

Rx Only 5 of 36 L0023-MAN-001-G
EN
CHECKPOINT (P/N 9394) SPECIFICATIONS:
Stimulus
Frequency
16Hz (+/- 1Hz)
Stimulus
Amplitude
User Selectable:
0.5mA (+/- 0.05mA)@ 50±4 µsec
1mA (+/- 0.1mA)@ 100±4 µsec
2mA (+/- 0.2mA)@ 150±4 µsec
Stimulus
Waveform
Biphasic stimulus waveform with controlled current
during the cathodic (leading) phase and no net DC
current.
Specified operation is ensured into any patient circuit
load resistance up to 1,500Ω.
Operating
Life
Approximately four (4) hours of operation
Power
Source
Two size N alkaline cells (permanently sealed within
device)
Operating
Temperature
+16°C to +26°C (61°F to 79°F)
Relative
Humidity
30% to 60%RH
Atmospheric
Pressure
88kPA to 106kPa
Storage
Temperature
-20°C to +55°C
Product has no user serviceable or repairable parts.
Sterilized with Ethylene Oxide.
Protection against water ingress: Ordinary Equipment (IPX0).
Do NOT resterilize.
Stimulus
Amplitude
(Current)
Pulse Duration
Cathodic
Phase
Anodic Phase
(Charge Recovery)
Interphase Delay

Délivré sur ordonnance 6 sur 36 L0023-MAN-001-G
CF
Modèle: 9394
Stimulateur/localisateur de nerf pour chirurgie Head & Neck
NOTICE
D'UTILISATION
Brevets (AU, CN, DE, ES, FR, UK, HK, IT, US) -
www.checkpointsurgical.com/patents
Ⓓ(AU, CA, CN, HK, IT, JP, DE, ES, FR, UK, US)
NOTICE D'UTILISATION
Le stimulateur CHECKPOINT® Head & Neck est un dispositif stérile à
usage unique destiné à délivrer une stimulation électrique à des nerfs
moteurs ou tissus musculaires exposés pour localiser et identifier des
nerfs et tester l'excitabilité des nerfs et des muscles.
CONTRE-INDICATION :
NE PAS utiliser ce stimulateur pendant qu'agissent des
anesthésiques paralysants dans la mesure où l'absence ou
l'irrégularité de la réponse à la stimulation risque de se solder par
l'évaluation imprécise de la fonction nerveuse et de la fonction
musculaire.
AVERTISSEMENTS :
NE PAS appliquer la stimulation à travers
le thorax du patient dans la mesure où
l'introduction de courant électrique à cet
endroit risque de troubler le rythme
cardiaque du patient.
NE PAS laisser le stimulateur sans
surveillance dans le champ chirurgical.
NE PAS utiliser le stimulateur en
présence d'anesthésiques inflammables.
NE PAS
APPLIQUER SUR
LE THORAX.
NE PAS utiliser ce stimulateur sur des patients porteurs de
dispositifs électroniques implantés. Le courant de stimulation près
de ces dispositifs risque d'entraîner leur dysfonctionnement.
NE PAS utiliser dans le liquide céphalorachidien, le cerveau, les
méninges ou la moelle épinière.
NE PAS utiliser le stimulateur en même temps qu'un bistouri
électrique. Le bistouri électrique risque d'interférer avec le
stimulateur Checkpoint Head & Neck, de l'endommager ou de
causer des blessures
L'utilisation d'un garrot peut réduire l'excitabilité nerveuse et
musculaire distale par rapport au garrot. Si une diminution de la
réponse nerveuse ou musculaire est observée lors de la stimulation,
il peut être nécessaire de retirer le garrot et de laisser le temps à la
circulation sanguine de se rétablir avant le test à l'aide du dispositif
Checkpoint.
NE PAS tenter de réutiliser sur un autre patient. Il pourrait
s’ensuivre une réaction pyrogénique ou une infection croisée grave
chez le patient.
PRÉCAUTIONS :
Réservé à un usage unique. Une fois sous tension, le stimulateur ne
se mettra pas hors tension et restera opérationnel pendant quatre
(4) heures environ.
Utiliser le stimulateur à 0,5 mA au départ et augmenter l'amplitude
le cas échéant.
NE PAS courber la sonde ni trop appuyer au point où la sonde
entre dans la coiffe. NE PAS utiliser le stimulateur Checkpoint
Head & Neck comme un outil de dissection ou à tout autre fin non
spécifiée dans cette notice d'utilisation.
L'électrode-aiguille de retour risque de causer une stimulation.
Placer l'électrode-aiguille de retour à l'écart de tissus excitables et
de la zone de stimulation pour éviter toute confusion.
NE PAS immerger ni imbiber le stimulateur Checkpoint Head &
Neck de liquide.
Le stimulateur risque d'interférer avec l'équipement de monitorage
du patient dans le bloc opératoire en cours de stimulation.
Les équipements de communication radiofréquence (RF) portables
et mobiles peuvent interférer avec le stimulateur. Ne pas utiliser de
tels équipements en cours de stimulation.
Le stimulateur ne devrait pas causer d’interférence
électromagnétique (EMI) aux équipements électroniques se

Délivré sur ordonnance 7 sur 36 L0023-MAN-001-G
CF
CF
trouvant à proximité (conforme à la norme CISPR 11, type A).
Pour obtenir de plus amples renseignements sur les interférences
électromagnétiques: http://www.checkpointsurgical.com/510k/
L'utilisation du dispositif à proximité de certains nerfs peut avoir
des effets systémiques (p. ex., bradycardie, hypotension,
laryngospasme).
Le stimulateur Checkpoint Head & Neck est un outil accessoire
qui permet de localiser des nerfs et de tester l'excitabilité des
nerfs et des muscles. Il n'est pas destiné à remplacer les bonnes
techniques chirurgicales de localisation et de dissection des
tissus. Le chirurgien est seul responsable de l'identification des
nerfs moteurs et des tissus exposés.
NOTICE D'UTILISATION :
1. Préparation du stimulateur Checkpoint Head & Neck à
l'utilisation
Retirer le sachet stérile de l'emballage.
Inspecter l'état du sachet stérile.
NE PAS utiliser si le sachet stérile ou le produit semble
endommagé.
Retirer le produit du sachet stérile.
Retirer le manchon de protection de la sonde.
Retirer l'adhésif du câble de l'électrode de retour.
Retirer la protection de l'électrode-aiguille de retour.
NE PAS mettre sous tension avant d'être prêt à utiliser. Une fois
sous tension, l'appareil ne se mettra pas hors tension et restera
opérationnel pendant quatre (4) heures environ.
2. Placer l'électrode-aiguille de retour dans les tissus sous-
cutanés :
Dans le champ stérile, mais à l'écart de la zone à stimuler. Si
la stimulation se produit au site de l'aiguille, déplacer
l'aiguille.
NE PAS traverser la ligne centrale du corps.
NE PAS placer dans le muscle ni à proximité d'autres tissus
excitables.
L'électrode-aiguille de retour risque de causer une stimulation.
Placer l'électrode-aiguille de retour à l'écart de tissus excitables
et de la zone de stimulation pour éviter toute confusion.
3. Préparation à la stimulation
Sonde
Coiffe
Sélecteur d'amplitude
de stimulation
↓
↓
↓
REMARQUE : Le stimulateur doit être sous tension
AVANT que la sonde entre en contact avec les tissus.
Mettre le stimulateur Checkpoint sous tension en déplaçant
le sélecteur d'amplitude de stimulation de 0 à 0,5 mA.
Le témoin devient ROUGE clignotant, indiquant que le
stimulateur est sous tension mais que le circuit n'est pas
terminé.
L'augmentation de l'amplitude accroît la puissance de
stimulation.
Le sélecteur d'amplitude permet trois (3) réglages : 0,5 mA à
50 µs, 1,0 mA à 100 µs, 2,0 mA à 150 µs.
Si un nerf est jugé très près, mais qu'aucune réponse n'est
obtenue à la plus faible amplitude, le chirurgien peut
augmenter l'amplitude à 1,0 mA puis à 2,0 mA, si
nécessaire.
La durée d'impulsion est prédéfinie à chaque réglage
d'amplitude.
Le stimulateur délivre une série continue de stimuli, ce qui a
pour effet de produire une réponse soutenue tant que le
stimulus est appliqué.
4. Application de la stimulation
Mettre la sonde en contact avec les tissus.

Délivré sur ordonnance 8 sur 36 L0023-MAN-001-G
CF
Le témoin CLIGNOTE EN JAUNE, indiquant que la
stimulation est en cours.
REMARQUE : En cas de réponse douteuse à la stimulation des
nerfs moteurs ou des tissus musculaires exposés testés, déplacer
la sonde jusqu'à un nerf ou un muscle connu et observer les
résultats pour confirmer que le stimulateur fonctionne
correctement. Vérifier les branchements et les commandes, et
déplacer dans la zone. S'assurer que tous les anesthésiants
paralysants utilisés ne font plus effet.
Remarques supplémentaires :
Un témoin ROUGE CLIGNOTANT signifie qu'une stimulation a
été demandée, mais qu'un courant de stimulation adéquat n'est
PAS délivré en raison d'une mauvaise connexion de la sonde ou de
l'électrode-aiguille de retour avec les tissus du patient.
oVérifier le contact et la position de l'électrode-aiguille de
retour.
oVérifier le contact et la position de la sonde.
oDéplacer la sonde jusqu'à une position présentant une
réponse connue.
Le déplacement du sélecteur d'amplitude de stimulation sur la
position Arrêt/Veille arrêtera la stimulation, après quoi le témoin
s'allumera en JAUNE continu.
Fin d'utilisation / mise au rebut :
Une batterie faible (déchargée) causera la mise hors tension
automatique du stimulateur et le témoin ne s'allumera pas. Le
stimulateur ne pourra plus être utilisé.
À la fin de l'utilisation, placer le sélecteur d'amplitude de
stimulation sur la position Arrêt/Veille.
Couper et jeter l'électrode-aiguille dans un récipient spécial pour
objet coupants / dangers biologiques.
Le produit est alimenté par deux piles alcalines N en série
hermétiquement enfermées dans le dispositif. Utiliser les méthodes
de mise au rebut appropriées conformément au mode opératoire de
l'hôpital.
INTERPRÉTATION DU TÉMOIN :
TÉMOIN
ÉTAT DE STIMULATION
Jaune
continu
Le stimulateur est sous tension mais le sélecteur
d'amplitude est à présent sur la position Arrêt/Veille.
La stimulation n'est PAS délivrée.
Jaune
clignotant
La stimulation est délivrée (REMARQUE : la
fréquence de clignotement ne correspond PAS à la
fréquence ou à l'intensité de stimulation).
Rouge
clignotant
Une stimulation a été demandée, mais qu'un courant
de stimulation adéquat n'est PAS délivré en raison
d'une mauvaise connexion de la sonde ou de
l'électrode-aiguille de retour avec les tissus du patient.
GARANTIE et LIMITATIONS :
Checkpoint Surgical, INC. (CPS) garantit que ce produit a été fabriqué,
conditionné et testé avec un soin raisonnable et sera dépourvu de vices de
fabrication et de défauts de matériaux. CPS garantit par ailleurs que le
produit restera stérile pendant la période indiquée sur l'étiquette, à
condition que le conditionnement d'origine soit intact. Ce produit est
réservé à un usage unique et non prévu ni conçu pour une réutilisation.
Cette garantie ne s'appliquera pas à un produit qui a été restérilisé, réparé
ou modifié d'une quelconque manière, ni à des produits qui ont été
stockés ou utilisés de manière impropre. CPS ne pourra pas être tenue
pour responsable de pertes, dommages ou dépenses accessoires, spéciaux
ou consécutifs résultant, directement ou indirectement, de l'utilisation du
produit. La seule obligation de CPS sera le remboursement ou le
remplacement, selon son choix, de tout dispositif jugé défectueux par
CPS au moment de l'expédition sous réserve d'en être avisé avant la date
de péremption indiquée sur l'étiquette dudit produit. L'acheteur endosse
toute responsabilité, qu'elle repose sur la garantie, un contrat, un acte de
négligence ou autre, pour les dommages résultant de la manutention, la
possession, l'utilisation ou l'utilisation impropre (y compris la
réutilisation) de ce produit. Comme CPS n'exerce aucun contrôle sur le
fonctionnement, l'inspection, la maintenance ou l'utilisation de ses
produits après la vente et aucun contrôle sur la sélection des patients,
CETTE GARANTIE REMPLACE EXPRESSÉMENT TOUTE AUTRE
GARANTIE EXPRESSE OU TACITE DE QUALITÉ
COMMERCIALE OU D'ADAPTATION À UNE UTILISATION
PARTICULIÈRE ET TOUTE AUTRE OBLIGATION DE LA PART
DU VENDEUR. Les recours indiqués dans la garantie et les limitations
seront le recours exclusif à la disposition de chacun. Aucun agent,
employé ou représentant de CPS n'a le droit de modifier ce qui précède ni
d'endosser ou de lier CPS à toute autre responsabilité en rapport avec
cette garantie. L'utilisation de ce produit par l'acheteur marquera son
acceptation des conditions de cette garantie et de ses limitations.

Délivré sur ordonnance 9 sur 36 L0023-MAN-001-G
CF
CF
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU STIMULATEUR
CHECKPOINT (RÉF. 9394) :
Fréquence de
stimulation
16 Hz (+/- 1 Hz)
Sélecteur
d'amplitude
Sélectionnable par l'utilisateur :
0,5 mA (+/- 0,05 mA) à 50 ± 4 µs
1 mA (+/- 0,1 mA) à 100 ± 4 µs
2 mA (+/- 0,2 mA) à 150 ± 4 µs
Forme d'onde de
stimulation
Forme d'onde de stimulation biphasique avec
régulation de courant durant la phase cathodique
(avant) et pas de courant direct net.
Le fonctionnement spécifié est garanti dans toute
résistance de charge de circuit patient de 1 500 Ω
maximum.
Autonomie
Quatre (4) heures d'utilisation environ
Alimentation
Deux piles alcalines N (hermétiquement enfermées
dans le dispositif)
Température de
fonctionnement
+16°C à +26°C
Humidité
relative
30% à 60%RH
Pression
atmosphérique
88kPA à 106kPa
Température de
stockage
-20 °C à +55 °C
Le produit ne contient aucune pièce utilisable ou réparable par
l’utilisateur.
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Protection contre l'entrée d'eau : Équipement ordinaire (IPX0).
NE PAS restériliser.
Amplitude de
stimulation
(courant)
Durée d'impulsion
cathodique
Phase anodique
(recouvrement de charge)
Retard
interphases
Phase

Verschreibungspflichtig 10 von 36 L0023-MAN-001-G
DE
Modell: 9394
Chirurgischer Nervenstimulator/-Lokalisator Head & Neck
GEBRAUCHSANWEISUNG
Patente (AU, CN, DE, ES, FR, UK, HK, IT, US) -
www.checkpointsurgical.com/patents
Ⓓ(AU, CA, CN, HK, IT, JP, DE, ES, FR, UK, US)
INDIKATIONEN:
Der CHECKPOINT® Head & Neck-Stimulator ist ein steriles Produkt
für die elektrische Stimulation von frei liegenden motorischen Nerven
oder frei liegendem Muskelgewebe zur Lokalisierung und Identifizierung
von Nerven und zur Prüfung der Erregbarkeit von Nerven und Muskeln.
KONTRAINDIKATION:
Dieser Stimulator darf NICHT verwendet werden, wenn lähmende
Anästhetika wirksam sind, da eine fehlende oder inkonsistente
Reaktion auf eine Stimulation zu einer unzutreffenden Beurteilung
von Nerven- und Muskelfunktionen führen kann.
WARNHINWEISE:
Eine Stimulation darf NICHT an der
Brust des Patienten vorgenommen
werden, weil die Einleitung eines
elektrischen Stroms in die Brust
Herzrhythmusstörungen auslösen kann.
Lassen Sie den Stimulator im OP-Bereich
nicht unbeaufsichtigt.
Verwenden Sie den Stimulator NICHT in
Gegenwart entflammbarer Anästhetika.
WENDEN SIE DEN
STIMULATOR
NICHT IM BRU-
STBEREICH AN
Wenden Sie diesen Stimulator NICHT bei Patienten mit
elektronischen Implantaten an. Ein Reizstrom in der Nähe solcher
Produkte kann bei diesen zu einer Fehlfunktion führen.
Verwenden Sie das Produkt NICHT in Gehirn-Rückenmark-
Flüssigkeit, Gehirn, Hirnhäuten oder Rückenmark.
Verwenden Sie den Stimulator NICHT während einer
Elektrokauterisation. Elektrokauterisation kann die Funktion des
Checkpoint Head & Neck-Stimulators beeinträchtigen oder zu
Verletzungen führen.
Durch die Verwendung eines Tourniquets kann sich die
Erregbarkeit von Nerven und Muskeln distal des Tourniquets
verringern. Wird beobachtet, dass die Nerven- oder
Muskelreaktion auf die Stimulation abnimmt, muss das Tourniquet
möglicherweise abgenommen und die Durchblutung erst
wiederhergestellt werden, bevor mit Checkpoint getestet werden
kann.
NICHT bei einem anderen Patienten wiederverwenden. Beim
Patienten könnte eine schwere Kreuzinfektion oder eine pyrogene
Reaktion auftreten.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
Nur zur einmaligen Verwendung. Wenn der Stimulator
eingeschaltet wird, kann er nicht mehr abgeschaltet werden,
sondern bleibt etwa vier (4) Stunden in Betrieb.
Verwenden Sie den Stimulator anfänglich mit 0,5 mA und erhöhen
Sie dann die Amplitude wie erforderlich.
Biegen Sie die Sonde NICHT und üben Sie keinen übermäßigen
Druck auf die Stelle aus, an der die Sonde in den Nasenkegel
eintritt. Verwenden Sie den Checkpoint Head & Neck-Stimulator
nicht als Dissektionsinstrument oder für sonstige Zwecke, die nicht
in dieser Gebrauchsanweisung genannt sind.
Die Nadel-Neutralelektrode kann eine Stimulation auslösen.
Setzen Sie die Nadel-Neutralelektrode in einem Bereich außerhalb
von erregbarem Gewebe und getrennt vom Stimulationsbereich,
um Irrtümer zu vermeiden.
Tauchen Sie den Checkpoint Head & Neck-Stimulator nicht in
Flüssigkeiten ein und tränken Sie ihn nicht mit Flüssigkeiten.
Der Stimulator kann im OP bei der Stimulation Patientenmonitore
stören.
Tragbare und mobile Hochfrequenz-Funkgeräte können den
Stimulator stören. Verwenden Sie solche Geräte während der
Stimulation nicht.

Verschreibungspflichtig 11 von 36 L0023-MAN-001-G
DE
DE
Es ist unwahrscheinlich, dass der Stimulator Störungen in
nahegelegenen elektronischen Geräten durch elektromagnetische
Störungen (EMI) verursacht (entspricht CISPR 11, Typ A).
Weitere Informationen über elektromagnetische Störungen:
http://www.checkpointsurgical.com/510k/
Bitte beachten Sie, dass die Verwendung des Produkts in der Nähe
bestimmter Nerven systemische Auswirkungen haben kann (z. B.
Bradykardie, Hypotonie, Laryngospasmus).
Der Checkpoint Head & Neck-Stimulator ist ein Hilfsmittel für
die Lokalisierung von Nerven und die Prüfung der Erregbarkeit
von Nerven und Muskeln. Er ist nicht als Ersatz für gute
chirurgische Techniken zur Lokalisierung und Dissektion von
Gewebe bestimmt. Für die Identifizierung von frei liegenden
motorischen Nerven und Gewebe ist letztlich der Chirurg selbst
verantwortlich.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
1. Bereiten Sie das Checkpoint Head & Neck-Gerät für
die Verwendung vor.
Entfernen Sie den sterilen Beutel von der Verpackung.
Prüfen Sie den sterilen Beutel auf Beschädigung.
Verwenden Sie das Gerät NICHT, wenn der sterile Beutel
oder das Produkt Anzeichen einer Beschädigung aufweisen.
Entnehmen Sie das Produkt aus dem sterilen Beutel.
Entfernen Sie die Schutzhülle von der Sonde.
Entfernen Sie das Klebeband vom Kabel der
Neutralelektrode.
Ziehen Sie die Abdeckung von der Nadel-Neutralelektrode
ab.
Schalten Sie das Gerät ERST ein, wenn Sie es tatsächlich
verwenden möchten. Wenn das Gerät eingeschaltet wird, kann
es nicht mehr abgeschaltet werden und bleibt etwa vier (4)
Stunden in Betrieb.
2. Setzen Sie die Nadel-Neutralelektrode in Unterhautgewebe ein:
Im sterilen Feld, aber außerhalb des zu stimulierenden
Bereichs. Setzen Sie die Nadel an einer anderen Stelle, wenn
an der Stelle, an der die Nadel gesetzt wird, eine Stimulation
auftritt.
NICHT über die Mittellinie des Körpers hinweg verwenden.
NICHT in einen Muskel oder in der Nähe von anderem
erregbarem Gewebe einsetzen.
Die Nadel-Neutralelektrode kann eine Stimulation auslösen.
Setzen Sie die Nadel-Neutralelektrode in einem Bereich
außerhalb von erregbarem Gewebe und getrennt vom
Stimulationsbereich, um Irrtümer zu vermeiden.
3. Vorbereitung zur Stimulation
Sonde
Nasenkegel
Reiz-Amplitudenschalter
↓
↓
↓
HINWEIS: Der Stimulator muss eingeschaltet werden,
BEVOR die Sonde in Kontakt mit Gewebe gebracht
wird.
Schalten Sie das Gerät ein, indem Sie den Reiz-
Amplitudenschalter von 0 auf 0,5 mA stellen.
Die Anzeigeleuchte blinkt ROT. Das bedeutet, dass der
Stimulator eingeschaltet ist, aber der Kreis nicht geschlossen
ist.
Eine Erhöhung der Amplitude bedeutet eine Erhöhung der
Stärke der Stimulation.
Der Amplitudenschalter bietet drei (3) Einstellungen: 0,5
mA bei 50 µs, 1,0 mA bei 100 µs und 2,0 mA bei 150 µs.
Wenn jedoch ein Nerv in unmittelbarer Nähe vermutet wird
und bei der niedrigsten Amplitudeneinstellung keine
Reaktion eintritt, kann der Chirurg die Amplitude bis auf 1,0
mA und dann auf 2,0 mA erhöhen.
Die Impulsdauer ist für alle Amplitudeneinstellungen
voreingestellt.

Verschreibungspflichtig 12 von 36 L0023-MAN-001-G
DE
Der Stimulator liefert eine kontinuierliche Stimulation,
wodurch die Reaktion anhält, solange der Reiz gesetzt wird.
4. Anwenden der Stimulation
Setzen Sie die Sonde am Gewebe an.
Die Anzeigeleuchte beginnt GELB ZU BLINKEN; das
bedeutet, dass eine Stimulation erfolgt.
HINWEIS: Setzen Sie, wenn die Reaktion getesteter
motorischer Nerven oder von getestetem Muskelgewebe
zweifelhaft ist, die Sonde an einem bekannten Nerven oder
Muskel ein, um zu prüfen, ob der Stimulator einwandfrei
arbeitet. Überprüfen Sie die Anschlüsse und die Bedienelemente
und bewegen Sie sich um den Bereich. Prüfen Sie, ob noch
paralytische Substanzen wirksam sind.
Weitere Hinweise:
BLINKT die Anzeigeleuchte ROT, bedeutet dies, dass die
Stimulation aktiviert wurde, aber KEIN entsprechender Reizstrom
abgegeben wird, weil die Sonde oder die Nadel-Neutralelektrode
eine schlechte Verbindung mit dem Patientengewebe hat.
oPrüfen Sie Kontakt und Lage der Nadel-Neutralelektrode.
oPrüfen Sie Kontakt und Lage der Sonde.
oBringen Sie die Sonde an eine Stelle mit einer bekannten
Reaktion.
Wird der Reiz-Amplitudenschalter in die AUS-/Standby-Position
gebracht, endet die Stimulation, und die Anzeigeleuchte leuchtet
stetig GELB.
Ende der Verwendung/Entsorgung:
Wenn die Batterie schwach (leer) ist, schaltet sich der Stimulator
automatisch ab, und die Anzeigeleuchte leuchtet nicht mehr. Der
Stimulator kann dann nicht mehr verwendet werden.
Stellen Sie am Ende der Verwendungsdauer den Reiz-
Amplitudenschalter auf AUS/Standby.
Schneiden Sie die Elektrodennadel ab und entsorgen Sie sie in
einem geeigneten Behälter für spitze oder scharfe Gegenstände/
biogefährliche Produkte.
Das Produkt wird von zwei in Reihe geschalteten Alkalibatterien
der Größe N, die dauerhaft mit dem Produkt verbunden sind, mit
Strom versorgt. Entsorgen Sie das Produkt in geeigneter Weise
gemäß den Klinikrichtlinien.
STATUS DER ANZEIGELEUCHTE:
LEUCHTE
REIZSTATUS
Stetig gelb
Der Stimulator wurde eingeschaltet, aber der
Amplitudenschalter befindet sich jetzt in der
Aus/Standby-Position. Es erfolgt KEINE
Stimulation.
Blinkt gelb
Es erfolgt eine Stimulation (HINWEIS: Die
Blinkfrequenz gibt KEINEN Hinweis auf die
Frequenz oder Intensität des Reizes).
Blinkt rot
Die Stimulation wurde aktiviert, aber es wird KEIN
entsprechender Reizstrom abgegeben, weil die Sonde
oder die Nadel-Neutralelektrode eine schlechte
Verbindung mit dem Patientengewebe hat.
GEWÄHRLEISTUNG und BESCHRÄNKUNGEN:
Checkpoint Surgical, INC. (CPS) garantiert, dass dieses Produkt mit
angemessener Sorgfalt hergestellt, verpackt und geprüft wurde und frei
von Mängeln in Verarbeitung und Material sein wird. CPS garantiert
weiterhin, dass das Produkt in dem auf dem Aufkleber des Produkts
angegebenen Zeitraum steril bleiben wird, solange die
Originalverpackung unbeschädigt ist. Dieses Produkt dient nur für eine
einmalige Anwendung und ist nicht für die Wiederverwendung bestimmt
oder ausgelegt. Diese Gewährleistung gilt nicht für Produkte, die
resterilisiert, instand gesetzt oder in irgendeiner Weise verändert wurden,
und nicht für Produkte, die in unsachgemäßer Weise gelagert oder
verwendet wurden. CPS haftet nicht für zufällige oder Folgeverluste, -
schäden oder -kosten, die direkt oder indirekt durch den Gebrauch dieses
Geräts entstehen. Die einzige Verpflichtung von CPS besteht darin, nach
ihrer Wahl den Kaufpreis für Produkte, von denen CPS feststellt, dass sie
zum Zeitpunkt des Versands fehlerhaft waren, zu erstatten bzw. diese
Produkte zu ersetzen, sofern CPS der Mangel vor dem Ende des auf dem
Produktetikett angegebenen Ablaufdatums mitgeteilt wird. Der Käufer
übernimmt die vollständige Haftung für Ansprüche aufgrund einer
Gewährleistung, eines Vertrages, von Fahrlässigkeit oder aus sonstigen
Gründen für Schäden aufgrund des Umgangs mit, des Besitzes, der
Verwendung oder des Missbrauchs (einschließlich der
Wiederverwendung) dieses Produkts. Da CPS keine Kontrolle über
Betrieb, Prüfung, Wartung oder Verwendung ihrer Produkte nach dem
Verkauf und keine Kontrolle über die Auswahl von Patienten hat, TRITT
DIESE GEWÄHRLEISTUNG AUSDRÜCKLICH AN DIE STELLE
JEDER ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER
STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNG FÜR DIE
MARKTGÄNGIGKEIT ODER DIE EIGNUNG FÜR EINEN
BESTIMMTEN ZWECK UND JEDER SONSTIGEN
VERPFLICHTUNG SEITENS DES VERKÄUFERS. Die in der

Verschreibungspflichtig 13 von 36 L0023-MAN-001-G
DE
DE
Gewährleistung und den Beschränkungen genannten Abhilfemaßnahmen
stellen die einzige verfügbare Abhilfe dar. Vertreter, Mitarbeiter oder
Repräsentanten von CPS sind nicht berechtigt, eine der vorgenannten
Bestimmungen zu ändern oder für CPS im Zusammenhang mit dieser
Gewährleistung eine weiter gehende Verpflichtung oder
Verantwortlichkeit einzugehen. Mit der Verwendung dieses Produkts
akzeptiert der Käufer die Bedingungen und Bestimmungen dieser
Gewährleistung und Beschränkungen.
TECHNISCHE DATEN CHECKPOINT (Best.Nr. 9394):
Reizfrequenz
16 Hz (+/- 1 Hz)
Reizamplitude
Vom Benutzer wählbar:
0,5mA (+/- 0,05mA) bei 50 ±4 µs
1mA (+/- 0,1mA) bei 100 ±4 µs
2mA (+/- 0,2mA) bei 150 ±4 µs
Reizkurve
Biphasische Reizkurve bei kontrolliertem
Strom während der kathodischen (führenden)
Phase und ohne Netto-Gleichstrom.
Betrieb gemäß Spezifikation ist gewährleistet
bei jedem Lastwiderstand des Patientenkreises
bis 1.500 Ω.
Betriebsdauer
Ca. vier (4) Stunden
Stromversorgung
Zwei Alkalibatterien Größe N (dauerhaft mit
dem Produkt verbunden)
Betriebs-
temperatur
+16°C bis +26°C
Relative
Luftfeuchtigkeit
30% bis 60%RH
Atmosphärischer
Druck
88kPA bis 106kPa
Lagertemperatur
-20 °C bis +55 °C
Das Produkt besitzt keine vom Benutzer zu wartenden oder
instandsetzbaren Teile.
Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Schutz gegen Wassereintritt: Normales Gerät (IPX0).
NICHT erneut sterilisieren.
Reiz-
Amplitude
(Strom)
Impulsdauer
Kathodische
Phase
Anodische Phase
(Wiederaufbau der Ladung)
Phasenabstand

Bajo prescripción médica 14 de 36 L0023-MAN-001-G
ES
Modelo: 9394
Estimulador/Localizador nervioso quirúrgico Head & Neck
INSTRUCCIONES DE USO
Patentes (AU, CN, DE, ES, FR, UK, HK, IT, US) -
www.checkpointsurgical.com/patents
Ⓓ(AU, CA, CN, HK, IT, JP, DE, ES, FR, UK, US)
INDICACIONES DE USO:
El estimulador CHECKPOINT® Head & Neck es un aparato estéril de
un solo uso diseñado para la estimulación eléctrica de nervios motores o
tejidos musculares expuestos, con el fin de identificarlos y comprobar su
capacidad de estimulación.
CONTRAINDICACIÓN:
NO utilice el estimulador en caso de administración y efecto de
agentes anestésicos paralizantes, ya que la ausencia de respuesta o
su inconsistencia puede provocar una evaluación imprecisa de la
función nerviosa y muscular.
ADVERTENCIAS:
NO aplique la estimulación sobre el
pecho del paciente, ya que la
administración de corriente eléctrica en
esta zona puede alterar su ritmo cardiaco.
NO deje el estimulador sin vigilancia en
el campo de intervención.
NO utilice el estimulador en presencia de
anestésicos inflamables.
NO APLICAR
SOBRE EL PECHO
NO utilice el estimulador en pacientes con aparatos electrónicos
implantables. Los estímulos de corriente cerca de estos aparatos
pueden alterar su funcionamiento.
NO utilice el aparato en el líquido cefalorraquídeo, el cerebro, las
meninges ni la médula espinal.
NO utilice el estimulador durante la aplicación de
electrocauterización. La electrocauterización puede interferir con
el estimulador Checkpoint Head & Neck y dañar el aparato o
causar lesiones.
La aplicación de un torniquete puede reducir la excitabilidad de
nervios y músculos en el lado distal del torniquete. Si se aprecia
una disminución de la respuesta al estímulo en nervios o músculos,
quizá sea preciso retirar el torniquete y dejar un tiempo de
reperfusión antes de realizar la prueba con Checkpoint.
NO intente utilizarlo de nuevo en otro paciente. Puede provocar
una contaminación cruzada grave o una reacción pirógena en el
paciente.
PRECAUCIONES:
Un solo uso. Una vez encendido, el estimulador no se apagará y
seguirá en funcionamiento durante unas cuatro (4) horas.
Utilice el estimulador a una potencia inicial de 0,5 mA e
incremente la amplitud según sea necesario.
NO doble la sonda ni ejerza presión excesiva en la zona donde esta
se une a la punta cónica. NO utilice el estimulador Checkpoint
Head & Neck como herramienta de disección ni con ningún otro
propósito distinto del especificado en estas instrucciones de uso.
El electrodo de aguja de retorno puede provocar estimulación.
Colóquelo alejado de tejidos sensibles a la estimulación y fuera del
área de estimulación, con el fin de evitar confusiones.
NO sumerja el estimulador Checkpoint Head & Neck ni lo sature
con líquidos.
Durante la estimulación, el aparato puede interferir con los equipos
de monitorización de pacientes en el quirófano.
Los equipos de comunicación por radiofrecuencia (RF) portátiles y
móviles pueden interferir con el estimulador. NO utilice estos
equipos durante la aplicación de estimulación.
Es improbable que el estimulador provoque interferencias en
aparatos electrónicos cercanos por interferencia electromagnética
(EMI) (cumple la norma CISPR 11, Tipo A). Para obtener más
información sobre interferencias electromagnéticas:
http://www.checkpointsurgical.com/510k/.
Tenga presente que el empleo del aparato cerca de determinados
nervios puede tener efectos generalizados (como bradicardia,
hipotensión o reflejo laríngeo).

Bajo prescripción médica 15 de 36 L0023-MAN-001-G
ES
ES
El estimulador Checkpoint Head & Neck es una herramienta
auxiliar para localizar nervios y para evaluar la capacidad de
estimulación de estos y de los músculos. No se ha diseñado como
sustituto de las prácticas quirúrgicas adecuadas en la
localización y disección de tejidos. El cirujano es responsable
último de la identificación de nervios motores y tejidos
expuestos.
INSTRUCCIONES DE USO:
1. Prepare el Checkpoint Head & Neck para el uso
Retire el envase estéril del embalaje.
Inspeccione el envase estéril en busca de posibles daños.
NO utilice el aparato si el envase estéril presenta algún
daño.
Extraiga el producto del envase estéril.
Retire la funda protectora de la sonda.
Retire la cinta del cable del electrodo de retorno.
Retire la cubierta del electrodo de aguja de retorno.
NO encienda el aparato hasta que esté listo para usarlo. Una vez
encendido, el aparato no se apagará y seguirá en
funcionamiento durante unas cuatro (4) horas.
2. Coloque el electrodo de aguja de retorno en el tejido
subcutáneo:
Hágalo dentro del campo estéril, pero lejos del área de
estimulación. Si se produce estimulación en la zona de la
aguja, muévala.
NO atraviese el eje longitudinal del cuerpo.
NO lo coloque en músculo ni en la proximidad de otros
tejidos sensibles al estímulo.
El electrodo de aguja de retorno puede provocar estimulación.
Colóquelo alejado de tejidos sensibles a la estimulación y fuera
del área de estimulación, con el fin de evitar confusiones.
3. Prepare la aplicación de estimulación
Sonda
Punta
cónica
Interruptor de amplitud
de estímulo
↓
↓
↓
NOTA: El estimulador debe estar ENCENDIDO ANTES
de que la sonda haga contacto con el tejido.
Para encender el Checkpoint, mueva el interruptor de
amplitud de estímulo de 0 a 0,5 mA.
El indicador visual destellará en color ROJO para indicar
que el estimulador está encendido pero que no ha terminado
el circuito.
El incremento de la amplitud aumenta la intensidad de
estimulación.
El interruptor de amplitud ofrece tres (3) ajustes: 0,5 mA a
50 µs, 1,0 mA a 100 µs y 2,0 mA a 150 µs.
Si el cirujano cree estar cerca de un nervio y no obtiene
respuesta con los ajustes de amplitud más baja, puede
incrementar la amplitud a 1,0 mA y a 2,0 mA de
considerarlo necesario.
La duración del impulso está predefinida en cada uno de los
ajustes de amplitud.
El estimulador aplica un tren de estimulación continuo que
dará como resultado una respuesta mantenida durante toda
la aplicación del impulso.
4. Aplique estimulación
Coloque la sonda en contacto con el tejido.
El indicador visual DESTELLA EN AMARILLO para
indicar que se está aplicando estimulación.

Bajo prescripción médica 16 de 36 L0023-MAN-001-G
ES
NOTA: Si la respuesta obtenida al estimular los nervios motores
o los tejidos musculares expuestos objeto de la prueba es
dudosa, desplace la sonda a un nervio o un músculo conocido y
observe el resultado para confirmar el correcto funcionamiento
del estimulador. Revise conexiones y mandos, y mueva el
dispositivo por la zona. Asegúrese de que cualquier posible
agente paralizante ya no está haciendo efecto.
Notas adicionales:
Si el indicador DESTELLA EN ROJO, está avisando de que
aunque se ha solicitado estimulación, NO se está aplicando la
corriente adecuada a causa de una mala conexión de la sonda o del
electrodo de aguja de retorno al tejido del paciente.
oVerifique el contacto y la posición del electrodo de aguja de
retorno.
oVerifique el contacto y la posición de la sonda.
oDesplace la sonda a una posición de respuesta conocida.
Si mueve el interruptor de amplitud de estímulo a la posición de
apagado/espera, la estimulación se detiene y el indicador visual se
ilumina en AMARILLO fijo.
Fin de uso y desecho:
Cuando la batería se descarga (se agota), el estimulador se apaga
automáticamente y también lo hace el indicador visual. El
estimulador ya no puede utilizarse.
Al término de su utilización, mueva el interruptor de amplitud de
estímulo a la posición de apagado/espera.
Corte el electrodo de aguja y deséchelo en un contenedor adecuado
para residuos peligrosos y cortantes.
El producto recibe alimentación de dos pilas alcalinas de tamaño N
en serie con sellado permanente dentro del aparato. Siga el
protocolo del hospital para deshacerse de ellas adecuadamente.
ESTADO DE PILOTO INDICADOR:
PILOTO
ESTADO DE ESTÍMULO
Amarillo
fijo
El estimulador se ha encendido pero el interruptor de
amplitud está en posición de apagado/espera. NO se
está administrando estimulación.
Amarillo
destellante
Se aplica estimulación (NOTA: la velocidad de
destello NO se corresponde con la frecuencia ni la
intensidad del estímulo).
Rojo
destellante
Se ha solicitado estimulación, pero NO se está
aplicando la corriente adecuada a causa de una mala
conexión de la sonda o del electrodo de aguja de
retorno al tejido del paciente.
GARANTÍA/LIMITACIONES:
Checkpoint Surgical, INC. (CPS) garantiza la fabricación, el embalaje y
la prueba de este producto con cuidados razonables y libre de defectos en
mano de obra y materiales. CPS garantiza además que el producto
mantendrá su esterilidad durante el periodo descrito en la etiqueta,
siempre que el embalaje original se conserve intacto. Este producto es de
un solo uso y no está pensado para reutilizarlo. Esta garantía no será de
aplicación a productos que se hayan vuelto a esterilizar, reparado,
alterado o modificado por cualquier procedimiento, ni a productos mal
almacenados o mal utilizados. CPS no será responsable de pérdidas,
daños ni gastos incidentales, especiales o a consecuencia directa o
indirecta del empleo del producto. La única obligación de CPS se
limitará al reembolso o la sustitución, a su discreción, de cualquier
aparato que CPS determine que estaba defectuoso en el momento del
envío, siempre que se haya recibido aviso oportuno antes de la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta del producto en cuestión. El comprador
asume toda responsabilidad, ya sea basada en garantía, contrato,
negligencia u otro supuesto, por daños derivados del manejo, la posesión,
el uso o el mal uso (incluida la reutilización) de este producto. Puesto que
CPS no tiene control alguno sobre el funcionamiento, la inspección, el
mantenimiento ni la utilización de sus productos tras la venta, ni sobre la
selección de pacientes, ESTA GARANTÍA REEMPLAZA DE FORMA
EXPRESA A CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPRESA O
IMPLÍCITA DE COMERCIALIDAD O ADAPTACIÓN A
PROPÓSITOS PARTICULARES, Y A CUALQUIER OTRA
OBLIGACIÓN POR PARTE DEL VENDEDOR. Las soluciones
detalladas en la presente Garantía/Limitaciones serán las soluciones
exclusivas disponibles para cualquier individuo. Ningún agente,
empleado ni representante de CPS dispone de autoridad para modificar lo
anterior ni para asumir o vincular a CPS con responsabilidad adicional
alguna en relación con la presente garantía. La compra de este producto
por parte del comprador constituye la aceptación de las condiciones de la
presente Garantía/Limitaciones.

Bajo prescripción médica 17 de 36 L0023-MAN-001-G
ES
ES
ESPECIFICACIONES DE CHECKPOINT (N.º REF. 9394):
Frecuencia de
estímulo
16 Hz (+/- 1 Hz)
Amplitud de
estímulo
Seleccionable por usuario:
0,5 mA (+/- 0,05 mA) a 50±4 µs
1 mA (+/- 0,1 mA) a 100±4 µs
2 mA (+/- 0,2 mA) a 150±4 µs
Forma de
onda del
estímulo
Forma de onda de estímulo bifásica con corriente
controlada en fase catódica (activa) y sin corriente
CC neta.
El funcionamiento especificado se garantiza en
cualquier resistencia de carga de circuito de paciente
hasta 1.500 Ω.
Vida útil
Aproximadamente cuatro (4) horas de
funcionamiento
Fuente de
alimentación
Dos pilas alcalinas de tamaño N (con sellado
permanente en aparato)
Temperaturade
funcionamiento
+16°C a +26°C
Humedad
relativa
30% a 60%RH
Presión
atmosférica
88kPA a 106kPa
Temperaturade
almacenamiento
-20°C a +55°C
Este producto no contiene piezas que pueda reparar o mantener el
usuario.
Esterilizado con óxido de etileno.
Protección contra entrada de agua: Equipo ordinario (IPX0).
NO reesterilizar.
Amplitud
de estímulo
(corriente)
Duración de
impulso
Fase
catódica
Fase anódica
(recuperación de carga)
Retardo interfase

Délivré sur
ordonnance uniquement 18 sur 36 L0023-MAN-001-G
FR
Modèle: 9394
Stimulateur/localisateur de nerf chirurgical Head & Neck
NOTICE D'UTILISATION
Brevets (AU, CN, DE, ES, FR, UK, HK, IT, US) -
www.checkpointsurgical.com/patents
Ⓓ(AU, CA, CN, HK, IT, JP, DE, ES, FR, UK, US)
NOTICE D'UTILISATION :
Le stimulateur CHECKPOINT® Head & Neck est un dispositif stérile à
usage unique conçu pour délivrer une stimulation électrique à des nerfs
ou tissus musculaires exposés afin de localiser et d'identifier des nerfs et
de tester l'excitabilité des nerfs et des muscles.
CONTRE-INDICATION :
NE PAS utiliser ce stimulateur lorsque des anesthésiques
paralysants font effet dans la mesure où l'absence ou l'irrégularité
de la réponse à la stimulation risque de se solder par l'évaluation
imprécise de la fonction nerveuse et de la fonction musculaire.
AVERTISSEMENTS :
NE PAS appliquer la stimulation à travers
le thorax du patient dans la mesure où
l'introduction de courant électrique à cet
endroit risque de perturber le rythme
cardiaque du patient.
NE PAS laisser le stimulateur sans
surveillance dans le champ chirurgical.
NE PAS utiliser le stimulateur en
présence d'anesthésiques inflammables.
NE PAS
APPLIQUER SUR
LE THORAX
NE PAS utiliser ce stimulateur chez des patients porteurs de
dispositifs électroniques implantés. Le courant de stimulation à
proximité de ces dispositifs risque d'entraîner leur
dysfonctionnement.
NE PAS utiliser dans le liquide céphalorachidien, le cerveau, les
méninges ou la moelle épinière.
NE PAS utiliser le stimulateur durant l'utilisation d'un bistouri
électrique. Le bistouri électrique risque d'interférer avec le
stimulateur Checkpoint Head & Neck, de l'endommager ou de
provoquer des blessures.
L'utilisation d'un garrot peut réduire l'excitabilité nerveuse et
musculaire distale par rapport au garrot. Si une diminution de la
réponse nerveuse ou musculaire à la stimulation est observée, il
peut être nécessaire de retirer le garrot et de laisser le temps à la
circulation sanguine de se rétablir avant de tester de nouveau
l'excitabilité à l'aide du dispositif Checkpoint.
NE PAS réutiliser chez un autre patient. Il pourrait s’ensuivre une
réaction pyrogène ou une infection croisée grave chez le patient.
PRÉCAUTIONS :
Réservé à un usage unique. Une fois sous tension, le stimulateur ne
se mettra pas hors tension et restera opérationnel pendant quatre
(4) heures environ.
Utiliser le stimulateur à 0,5 mA au départ et augmenter l'amplitude
si nécessaire.
NE PAS courber la sonde ni exercer de pression excessive à
l'emplacement où la sonde entre dans la coiffe. NE PAS utiliser le
stimulateur Checkpoint Head & Neck comme un outil de
dissection ou à tout autre fin non spécifiée dans cette notice
d'utilisation.
L'électrode-aiguille de retour risque de provoquer une stimulation.
Placer l'électrode-aiguille de retour à l'écart de tissus excitables et
de la zone de stimulation pour éviter toute confusion.
NE PAS immerger ni imbiber le stimulateur Checkpoint Head &
Neck de liquide.
Le stimulateur risque d'interférer avec l'équipement de monitorage
du patient dans le bloc opératoire en cours de stimulation.
Les équipements de communication radiofréquence (RF) portables
et mobiles peuvent interférer avec le stimulateur. Ne pas utiliser de
tels équipement en cours de stimulation.
Le stimulateur n’est pas susceptible de provoquer d’interférences
électromagnétiques (EMI) aux équipements électroniques situés à
proximité (dispositif conforme à la norme CISPR 11, type A). Pour

Délivré sur
ordonnance uniquement 19 sur 36 L0023-MAN-001-G
FR
FR
obtenir de plus amples informations sur les interférences
électromagnétiques: http://www.checkpointsurgical.com/510k/
L'utilisation du dispositif à proximité de certains nerfs peut avoir
des effets systémiques (par ex., bradycardie, hypotension,
laryngospasme).
Le stimulateur Checkpoint Head & Neck est un outil accessoire
qui permet de localiser des nerfs et de tester l'excitabilité des
nerfs et des muscles. Il n'est pas destiné à remplacer les bonnes
techniques chirurgicales de localisation et de dissection des
tissus. Au final, le chirurgien est le seul responsable de
l'identification des nerfs moteurs et des tissus exposés.
NOTICE D'UTILISATION :
1. Préparation du stimulateur Checkpoint Head & Neck à
l'utilisation
Sortir le sachet stérile de l'emballage.
Inspecter l'état du sachet stérile pour détecter tout signe de
dommage.
NE PAS utiliser si le sachet stérile ou le produit semble
endommagé.
Sortir le produit du sachet stérile.
Retirer le manchon de protection de la sonde.
Retirer l'adhésif du câble de l'électrode de retour.
Retirer la protection de l'électrode-aiguille de retour.
NE PAS mettre sous tension avant d'être prêt à l'utilisation.
Une fois sous tension, le stimulateur ne se mettra pas hors
tension et restera opérationnel pendant quatre (4) heures
environ.
2. Placer l'électrode-aiguille de retour dans les tissus sous-
cutanés :
Dans le champ stérile, mais à l'écart de la zone à stimuler. Si
la stimulation se produit au niveau du site de l'aiguille,
déplacer l'aiguille.
NE PAS traverser la ligne centrale du corps.
NE PAS placer dans le muscle ni à proximité d'autres tissus
excitables.
L'électrode-aiguille de retour risque de provoquer une
stimulation. Placer l'électrode-aiguille de retour à l'écart de
tissus excitables et de la zone de stimulation pour éviter toute
confusion.
3. Préparation à la stimulation
Sonde
Coiffe
Sélecteur d'amplitude
de stimulation
↓
↓
↓
REMARQUE : Le stimulateur doit être sous tension
AVANT que la sonde ne soit en contact avec les tissus.
Mettre le stimulateur Checkpoint sous tension en déplaçant
le sélecteur d'amplitude de stimulation de 0 à 0,5 mA.
Le témoin CLIGNOTE EN ROUGE, indiquant que le
stimulateur est sous tension mais que le circuit n'est pas
complet.
L'augmentation de l'amplitude accroît la puissance de
stimulation.
Le sélecteur d'amplitude offre trois (3) réglages : 0,5 mA à
50 µsec, 1,0 mA à 100 µsec et 2,0 mA à 150 µsec.
Si l'on juge qu'un nerf est à proximité mais qu'aucune
réponse n'est obtenue à la plus faible amplitude, le
chirurgien peut augmenter l'amplitude à 1,0 mA puis à 2,0
mA, si nécessaire.
La durée d'impulsion est prédéfinie à chaque réglage
d'amplitude.
Le stimulateur délivre une série de stimuli en continu, ce qui
a pour effet de produire une réponse soutenue tant que le
stimulus est appliqué.

Délivré sur
ordonnance uniquement 20 sur 36 L0023-MAN-001-G
FR
4. Délivrance de la stimulation
Mettre la sonde en contact avec les tissus.
Le témoin CLIGNOTE EN JAUNE, indiquant que la
stimulation est en cours.
REMARQUE : En cas de réponse douteuse à la stimulation de
nerfs moteurs ou de tissus musculaires exposés testés, déplacer
la sonde jusqu'à un nerf ou un muscle connu et observer les
résultats pour confirmer que le stimulateur fonctionne
correctement. Vérifier les branchements et les commandes, et
déplacer dans la zone. S'assurer que tous les anesthésiants
paralysants utilisés ne font plus effet.
Remarque supplémentaires :
Un témoin ROUGE CLIGNOTANT signifie qu'une stimulation a
été demandée, mais qu'un courant de stimulation adéquat n'est
PAS délivré en raison d'une mauvaise connexion de la sonde ou de
l'électrode-aiguille de retour avec les tissus du patient.
oVérifier le contact et la position de l'électrode-aiguille de
retour.
oVérifier le contact et la position de la sonde.
oDéplacer la sonde jusqu'à une position présentant une
réponse connue.
Le déplacement du sélecteur d'amplitude de stimulation sur la
position Arrêt/Veille arrêtera la stimulation, après quoi le témoin
s'allumera en JAUNE continu.
Fin d'utilisation / mise au rebut :
Une batterie faible (déchargée) entraînera la mise hors tension
automatique du stimulateur et le témoin ne s'allumera pas. Le
stimulateur ne pourra plus être utilisé.
À la fin de l'utilisation, déplacer le sélecteur d'amplitude de
stimulation sur la position Arrêt/Veille.
Couper et jeter l'électrode-aiguille dans un récipient spécial pour
objet coupants / déchets présentant un danger biologique.
Le produit est alimenté par deux piles alcalines N en série
hermétiquement enfermées dans le dispositif. Utiliser les méthodes
de mise au rebut appropriées conformément aux directives de
l'hôpital.
INTERPRÉTATION DU TÉMOIN :
TÉMOIN
ÉTAT DE STIMULATION
Jaune
continu
Le stimulateur est sous tension mais le sélecteur
d'amplitude est sur la position Arrêt/Veille.
La stimulation n'est PAS délivrée.
Jaune
clignotant
La stimulation est délivrée (REMARQUE : la
fréquence de clignotement ne correspond PAS à la
fréquence ou à l'intensité de stimulation).
Rouge
clignotant
Une stimulation a été demandée, mais un courant de
stimulation adéquat n'est PAS délivré en raison d'une
mauvaise connexion de la sonde ou de l'électrode-
aiguille de retour avec les tissus du patient.
GARANTIE et LIMITATIONS :
Checkpoint Surgical, INC. (CPS) garantit que ce produit a été fabriqué,
conditionné et testé avec un soin raisonnable et sera dépourvu de vices de
fabrication et de défauts matériels. CPS garantit par ailleurs que le
produit restera stérile pendant la période indiquée sur l'étiquette du
produit, à condition que le conditionnement d'origine soit intact. Ce
produit est réservé à un usage unique et n'est pas prévu ni conçu pour être
réutilisé. Cette garantie ne s'appliquera pas à un produit qui a été
restérilisé, réparé, altéré ou modifié d'une quelconque manière, ni à des
produits qui ont été stockés ou utilisés de manière impropre. CPS ne
pourra pas être tenue responsable de pertes, dommages ou dépenses
accessoires, spéciaux ou consécutifs résultant, directement ou
indirectement, de l'utilisation du produit. La seule obligation de CPS sera
le remboursement ou le remplacement, à sa discrétion, de tout dispositif
jugé défectueux par CPS au moment de l'expédition sous réserve d'en
être avisé avant la date de péremption indiquée sur l'étiquette dudit
produit. L'acheteur assume toute responsabilité, qu'elle repose sur la
garantie, un contrat, un acte de négligence ou autre, pour les dommages
résultant de la manutention, la possession, l'utilisation ou l'utilisation
impropre (y compris la réutilisation) de ce produit. Comme CPS ne peut
exercer aucun contrôle sur le fonctionnement, l'inspection, la
maintenance ou l'utilisation de ses produits après la vente et également
aucun contrôle sur la sélection des patients, CETTE GARANTIE
REMPLACE EXPRESSÉMENT TOUTE AUTRE GARANTIE
EXPRESSE OU TACITE DE QUALITÉ COMMERCIALE OU
D'ADAPTATION À UNE UTILISATION PARTICULIÈRE ET TOUTE
AUTRE OBLIGATION DE LA PART DU VENDEUR. Les recours
indiqués dans la garantie et les limitations seront le recours exclusif à la
disposition de chacun. Aucun agent, employé ou représentant de CPS n'a
le droit de modifier ce qui précède ni d'assumer ou de lier CPS à toute
autre responsabilité en rapport avec cette garantie. L'utilisation de ce
produit par l'acheteur marquera son acceptation des conditions de cette
garantie et de ses limitations.