Otto Bock 6A40 User manual

6A40 MagnoFlex Lock
Gebrauchsanweisung ................................................................ 5
Instructions for use .................................................................... 15
Instructions d'utilisation ............................................................. 25
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 37
Instrucciones de uso ................................................................. 47
Manual de utilização .................................................................. 58
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 69
Bruksanvisning ......................................................................... 79
Brugsanvisning ......................................................................... 89
Bruksanvisning ......................................................................... 99
Käyttöohje ................................................................................ 109
Instrukcja użytkowania ............................................................... 119
Használati utasítás .................................................................... 130
Návod k použití ......................................................................... 140
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 150
Upute za uporabu ..................................................................... 160
Navodila za uporabo .................................................................. 171
Návod na používanie .................................................................. 181
Инструкция за употреба ........................................................... 191
Kullanma talimatı ....................................................................... 202
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 212
Руководство по применению .................................................... 223
取扱説明書 ............................................................................... 235
使用说明书 ............................................................................... 245
사용 설명서 .............................................................................. 253

1
2 3
4 5
2

6 7
8 9
10 11
3

12 13
14 15
16 17
4

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-04-07
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Das MagnoFlex Lock 6A40 ist ein Shuttle Lock mit einem flexiblen Pin und
einem in das Gehäuse integrierten Magneten. Es dient zur Fixierung eines
geeigneten Liners im Prothesenschaft. Die Montage des Shuttle Locks er
folgt im Testschaft durch Tiefziehen und im Definitivschaft durch Einlaminie
ren. Zur Verbindung mit den distalen Prothesenkomponenten ist es mit ei
nem Vierlochanschluss ausgestattet. Der flexible Pin wird am Liner montiert.
Beim Einsteigen in den Prothesenschaft richtet der Magnet im MagnoFlex
Lock den flexiblen Pin zur Öffnung hin aus. Dies erleichtert den Einstieg in
die Prothese.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
Kombinationseinschränkungen für Ottobock Komponenten
Benennung Kennzeichen
Schaftadapter 4R54, 4R77
Verschiebeplatte
(Die Distanzplatte 4X314 wird zusätzlich benötigt.)
6A41
5

2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unte
ren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen Daten
angegeben (siehe Seite15).
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3 Millio
nen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des
Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizie
rung ein.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
6

►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
7

VORSICHT
Produkt enthält einen Magneten
Beeinflussung oder Beschädigung von Geräten und Gegenständen durch
starkes Magnetfeld
►Halten Sie das Produkt von Geräten und Gegenständen fern, die auf
Magnetfelder empfindlich reagieren.
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1 Gebrauchsanweisung 647G931
1 1 1 MagnoFlex Lock –
1 Gewindestift (für Rasteinheit) 506G3=M3X5-„Niro“
1 2 1 Eingussadapter 6A43
1 3 1 Flexibler Pin 6Y13=F1
1 4 1 Schraube 503S3
1 5 1 Tiefziehdummy –
1 6 4 Einschlagbuchse –
1 7 4 Zylinderkopfschraube 501T28=M6X8
1 8 4 Senkschraube 501S41=M6X45
1 8 4 Senkschraube 501S41=M6X50
1 9 1 Rasteinheit 5A52=K
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
INFORMATION
►Möglicherweise sind nicht alle Materialien in Ihrem Land erhältlich.
Nehmen Sie in diesem Fall Kontakt zur lokalen Niederlassung des Her
stellers auf, um Informationen zu alternativen Materialien zu erhalten.
8

5.1 Prothesenschaft herstellen
INFORMATION
Die in diesem Dokument beschriebene Armierung wurde für das maximale
Körpergewicht des Anwenders des Produkts freigegeben. Jede Verände
rung der Armierung liegt in der Verantwortung des Orthopädietechnikers.
5.1.1 Schaftherstellung vorbereiten
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Eingussadapter 6A43, Zylinderschrauben 501T28=M6X8, Tiefziehdum
my, Schraube 503S3, Wachs 633W8, Plastaband 636K8=*
1) Die Zylinderschrauben (Gewinde und Kopf von außen) mit Wachs isolie
ren.
2) Die Zylinderschrauben in den Eingussadapter einschrauben (siehe
Abb.2).
3) Den Kopf der Zylinderschrauben mit Plastaband füllen (siehe Abb.3).
4) Den Eingussadapter in der Längsachse des Stumpfs auf dem Gipsposi
tiv platzieren.
5) Den Tiefziehdummy in die runde Öffnung des Eingussadapters legen
und beide mit der Senkschraube am Gipspositiv fixieren (siehe Abb.4).
6) Den Kopf der Senkschraube mit Plastaband isolieren.
7) Wenn ein Hinterschnitt zwischen Eingussadapter und Gipspositiv
vorhanden ist: Den Hinterschnitt mit Gipsbrei auffüllen.
5.1.2 Herstellen eines Testschafts
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Spannrahmen 755T4=360, Vakuumrohr 755X104=360 (mit Vakuum
dichtscheibe), Vakuumpumpe 755E9, Oszillierende Säge 756D2,
756B12=* oder 756B20=*, ThermoLyn steif 616T52=* oder ThermoLyn
clear 616T83=*, Bindfaden
1) Die Herstellung des Prothesenschafts vorbereiten (siehe Seite9).
2) Zwei Bindfäden über kreuz auf dem Eingussadapter platzieren (siehe
Abb.5). Die Bindfäden bilden Luftkanäle, die das Anformen des Tief
ziehmaterials an die Konturen erleichtern.
3) Den Tiefziehvorgang mit ThermoLyn durchführen.
4) Den Prothesenschaft nacharbeiten (siehe Seite12).
9

5.1.3 Unterschenkelschaft laminieren
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
PVA-Folienschlauch 99B81=70X19X5 und 99B81=100X19X5, Perlon-
Trikotschlauch 623T3=8 oder 623T3=10, Schlauchstrumpf 81A1=8 oder
81A1=10, Carbonfaser-Gewebeband 616B1=25x*, Carbon-UD-
Schlauch 616G2, Carbonfaser-Flechtschlauch 616G15, Orthocryl-Lami
nierharz 80:20 PRO 617H119, Bindfaden
1) Die Herstellung des Prothesenschafts vorbereiten (siehe Seite9).
2) Den kürzeren PVA-Folienschlauch einweichen und über das Gipspositiv
ziehen.
3) Einen Schlauchstrumpf über das Gipspositiv ziehen.
4) Eine Lage Carbonfaser-Gewebeband zirkulär um den MPT-Punkt (Mitte
Patella Tendum) platzieren (siehe Abb.6).
5) Medial und lateral eine Lage Carbonfaser-Gewebeband vom Shuttle
Lock bis zu den Kondylen platzieren (siehe Abb.7).
6) Anterior und posterior eine Lage Carbonfaser-Gewebeband vom Shuttle
Lock bis zum zirkulären Carbonfaser-Gewebeband platzieren (siehe
Abb.8).
7) Einen Schlauchstrumpf über das Gipspositiv ziehen.
8) Einen Bindfaden zirkulär in die Rille des Eingussadapters einlegen und
stramm abbinden (siehe Abb.9).
9) Ein Stück Carbon-UD-Schlauch zuschneiden (1,5-fache Länge des
Gipspositivs).
10) Den Carbon-UD-Schlauch bis zum Schaftrand über das Gipspositiv zie
hen. Den oberen Teil des Carbon-UD-Schlauch abbinden und die restli
che Länge über das Gipspositiv umschlagen.
11) Einen Bindfaden zirkulär in die Rille des Eingussadapters einlegen und
stramm abbinden (siehe Abb.10).
12) Einen Schlauchstrumpf über das Gipspositiv ziehen.
13) Ein Stück Carbonfaser-Flechtschlauch zuschneiden (1,3-fache Länge
des Gipspositivs).
14) Den Carbonfaser-Flechtschlauch bis zum Schaftrand über das Gipspo
sitiv ziehen. Den oberen Teil des Carbonfaser-Flechtschlauchs abbinden
und die restliche Länge über das Gipspositiv umschlagen (siehe
Abb.11).
15) Ein Stück Perlon-Trikotschlauch zuschneiden (2-fache Länge des Gips
positivs).
16) Den Perlon-Trikotschlauch bis zum Schaftrand über das Gipspositiv zie
hen. Den oberen Teil des Perlon-Trikotschlauch abbinden und die restli
che Länge über das Gipspositiv umschlagen.
10

17) Den längeren PVA-Folienschlauch einweichen und über das Gipspositiv
ziehen.
18) Den Gießvorgang mit Orthocryl durchführen.
19) Den Prothesenschaft nacharbeiten (siehe Seite12).
5.1.4 Oberschenkelschaft laminieren
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
PVA-Folienschlauch 99B81=100X26X5 und 99B81=130X26X5, Perlon-
Trikotschlauch 623T3=12 oder 623T3=15, Schlauchstrumpf 81A1=12
oder 81A1=15, Carbonfaser-Gewebeband 616B1=50x*, Carbon-UD-
Schlauch 616G2, Carbonfaser-Flechtschlauch 616G15, Orthocryl-Lami
nierharz 80:20 PRO 617H119, Bindfaden
1) Die Herstellung des Prothesenschafts vorbereiten (siehe Seite9).
2) Den kürzeren PVA-Folienschlauch einweichen und über das Gipspositiv
ziehen.
3) Eine Lage Perlon-Trikotschlauch über das Gipspositiv ziehen.
4) Eine Lage Carbonfaser-Gewebeband zirkulär 3cm unterhalb des Peri
neums platzieren.
5) Je eine Lage Carbonfaser-Gewebeband medial und lateral sowie anteri
or und posterior vom Shuttle Lock bis zum zirkulären Carbonfaser-Ge
webeband platzieren.
6) Eine Lage Carbonfaser-Gewebeband zirkulär 3cm unterhalb des Peri
neums platzieren.
7) Zwei Carbonfaser-Gewebebänder abschneiden (Länge ca. 20cm).
8) Die Carbonfaser-Gewebebänder durch Umklappen in der Mitte zu ei
nem V formen und im Bereich der Tuber-Anstützung platzieren.
9) Einen Schlauchstrumpf über das Gipspositiv ziehen.
10) Einen Bindfaden zirkulär in die Rille des Eingussadapters einlegen und
stramm abbinden.
11) Ein Stück Carbon-UD-Schlauch zuschneiden (1,5-fache Länge des
Gipspositivs).
12) Den Carbon-UD-Schlauch bis zum Schaftrand über das Gipspositiv zie
hen. Den oberen Teil des Carbon-UD-Schlauch abbinden und die restli
che Länge über das Gipspositiv umschlagen.
13) Einen Bindfaden zirkulär in die Rille des Eingussadapters einlegen und
stramm abbinden.
14) Einen Schlauchstrumpf über das Gipspositiv ziehen.
15) Ein Stück Carbonfaser-Flechtschlauch zuschneiden (1,3-fache Länge
des Gipspositivs).
11

16) Den Carbonfaser-Flechtschlauch bis zum Schaftrand über das Gipspo
sitiv ziehen. Den oberen Teil des Carbonfaser-Flechtschlauchs abbinden
und die restliche Länge über das Gipspositiv umschlagen.
17) Ein Stück Perlon-Trikotschlauch zuschneiden (2-fache Länge des Gips
positivs).
18) Den Perlon-Trikotschlauch bis zum Schaftrand über das Gipspositiv zie
hen. Den oberen Teil des Perlon-Trikotschlauch abbinden und die restli
che Länge über das Gipspositiv umschlagen.
19) Den längeren PVA-Folienschlauch einweichen und über das Gipspositiv
ziehen.
20) Den Gießvorgang mit Orthocryl durchführen.
21) Den Prothesenschaft nacharbeiten (siehe Seite12).
5.1.5 Nacharbeiten des Prothesenschafts
>Benötigte Materialien:
Einschlagbuchsen
1) Die Kontur des Prothesenschafts anzeichnen und beschneiden.
2) Das distale Schaftende bis auf den Tiefziehdummy und die Köpfe der Zy
linderschrauben abschleifen (siehe Abb.12).
3) Auf einer ebenen Fläche überprüfen, ob die beschliffene Fläche plan ist.
Wenn notwendig nachbessern.
4) Den Tiefziehdummy und die Zylinderschrauben von Prothesenschaft ent
fernen.
5) Den Prothesenschaft vom Gipspositiv entfernen.
6) Die Kontur des Prothesenschafts beschleifen.
7) Die Einschlagbuchsen in die Öffnungen einsetzen, aus denen die Zylin
derschrauben entfernt wurden (siehe Abb.13).
5.2 Montieren des Shuttle Locks und des Schaftadapters
VORSICHT
Verwenden von flüssiger Schraubensicherung
Verletzungsgefahr durch Ausreißen von Schraubverbindungen
►Verwenden Sie keine flüssige Schraubensicherung (z.B. Loctite®). Die
Schraubensicherung beschädigt das Kunststoffmaterial.
INFORMATION
Das Produkt enthält einen Magneten
►Halten Sie zu einem Herzschrittmacher mindestens 12cm Sicherheits
abstand ein.
12

>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Schaftadapter, Senkschrauben 501S41=M6X45, Gewindestift
506G3=M3X5-„Niro“, Drehmomentschlüssel 710D4, Drehmoment
schlüssel (auf 0,5Nm einstellbar)
1) Das Shuttle Lock so ausrichten, dass der Magnet proximal und die Rast
einheit medial oder lateral ausgerichtet ist.
2) Das Shuttle Lock auf den Prothesenschaft aufsetzen (siehe Abb.14).
3) Optional: Die Distanzplatte 4X314 und anschließend die Verschiebe
platte 6A41 auf dem Shuttle Lock platzieren.
4) Den ausgewählten Schaftadapter auf dem Shuttle Lock platzieren.
5) Die Senkschrauben für den Schaftadapter auswählen:
Für 4R54: 501S41=M6x45
Für 4R77: 501S41=M6x50
6) Die Senkschrauben durch den Schaftadapter und das Shuttle Lock in
den Eingussadapter einstecken und anziehen (siehe Abb.15) (Montage-
Anzugsmoment: 12Nm).
7) Die Rasteinheit (siehe Abb.16, Pos. 1) in das Shuttle Lock eindrehen
und mit Drehmomentschlüssel festdrehen (Montage-Anzugsmoment:
10Nm).
8) Die Rasteinheit mit dem Gewindestift (siehe Abb.16, Pos. 2) sichern
(Montage-Anzugsmoment: 0,5Nm).
5.3 Montieren des Pins
VORSICHT
Montage des Pins an einem nicht zugelassenen Liner
Verletzungsgefahr durch Lösen der Schraubverbindung
►Montieren Sie den Pin nur an Linern mit Metallgewinde unter Beach
tung des angegebenen Anzugsmoments.
Der Pin zur Verbindung des Liners mit dem Shuttle Lock, wird in das Gewin
de am distalen Ende des Liners eingeschraubt.
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel (auf 3Nm einstellbar), Loctite® 636K13
1) Loctite® auf das Gewinde auftragen.
2) HINWEIS! Den Pin nicht kürzen.
Den Pin in das Gewinde einschrauben und anziehen (siehe Abb.17)
(Montage-Anzugsmoment: 3Nm).
13

6 Gebrauch
VORSICHT
Pin wird nicht vollständig in das Lock eingeführt
Verletzungsgefahr durch Verlust der Verbindung zur Prothese
►Führen Sie den Pin gemäß den Handlungsanweisungen in das Lock
ein.
►Prüfen Sie vor jedem Gebrauch der Prothese, ob der Pin im Lock arre
tiert ist.
Der Liner und das Shuttle Lock werden über den Pin miteinander verbun
den. Der Pin rastet im Shuttle Lock ein und hält den Liner fest.
Anziehen des Liners
1) Den Pin und den Liner auf Schäden überprüfen. Der Pin muss flexibel
sein und immer in die Ausgangsstellung zurückfedern.
2) HINWEIS! Eine falsche Ausrichtung des Pins führt zur Beschädi
gung beim Einführen in das Shuttle Lock.
Den Liner so am Stumpfende ansetzen, dass der Pin in Stumpflängsach
se ausgerichtet ist.
3) Den Liner auf den Stumpf abrollen.
4) Den Sitz des Liners und die Ausrichtung des Pins überprüfen.
Einsteigen in den Prothesenschaft
1) Mit dem Liner in den Prothesenschaft einsteigen, bis der Pin in die Öff
nung des Eingussadapters gleitet.
2) INFORMATION: Während des Einführens des Pins entstehen kli
ckende Geräusche, die durch den Magneten hervorgerufen wer
den. Diese Geräusche geben keinen Aufschluss darüber, ob der
Pin in der Rasteinheit arretiert ist.
Den Pin vollständig in das Shuttle Lock stecken.
3) Vor dem Gebrauch der Prothese prüfen, ob der Pin im Shuttle Lock ar
retiert ist.
Aussteigen aus dem Prothesenschaft
►Den seitlichen Taster gedrückt halten und den Stumpf mit Liner aus dem
Prothesenschaft ziehen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
14

►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
9 Technische Daten
Kennzeichen 6A40
Gewicht [g] 225
Systemhöhe [mm] 37
Material Hochleistungspolyamid und Metall
Max. Körpergewicht [kg] 125
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2020-04-07
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particu
lar a worsening of the state of health, to the manufacturer and to the
relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
15

1.1 Construction and Function
The 6A40 MagnoFlex Lock is a shuttle lock with a flexible pin and a magnet
integrated in the housing. It serves to secure a suitable liner in the prosthetic
socket. The shuttle lock is installed in the check socket by vacuum forming
and in the definitive socket by lamination. To connect to the distal prosthetic
components, it is equipped with a four-hole connector. The flexible pin is
installed on the liner. When sliding into the prosthetic socket, the magnet in
the MagnoFlex Lock aligns the flexible pin with the opening. This makes it
easier to don the prosthesis.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular
connectors. Functionality with components of other manufacturers that have
compatible modular connectors has not been tested.
Limited combination options for Ottobock components
Designation Reference number
Socket adapter 4R54, 4R77
Slide plate
(The 4X314 spacer plate is required in addition.)
6A41
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.
2.2 Area of application
• The maximum approved body weight is specified in the technical data
(see Page25).
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
16

2.4 Service life
This prosthetic component has been tested by the manufacturer for 3 million
load cycles according to ISO 10328. Depending on the patient's activity
level, this corresponds to a service life of 3 to 5 years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the prosthetic components according to the MOBIS classification.
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
►Only use the product on a single patient.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
17

►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
CAUTION
Product contains a magnet
Influence on or damage to devices or items due to a strong magnetic field
►Keep the product away from devices and items that are sensitive to
magnetic fields.
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered
gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic components relat
ive to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
Fig. Item Quantity Designation Reference number
– – 1 Instructions for use 647G931
1 1 1 MagnoFlex Lock –
1 Set screw (for ratchet unit) 506G3=M3X5-"Niro"
1 2 1 Lamination adapter 6A43
1 3 1 Flexible pin 6Y13=F1
1 4 1 Screw 503S3
1 5 1 Vacuum forming dummy –
1 6 4 Snap bushing –
1 7 4 Cap screw 501T28=M6X8
1 8 4 Flat head screw 501S41=M6X45
1 8 4 Flat head screw 501S41=M6X50
18

Fig. Item Quantity Designation Reference number
1 9 1 Ratchet unit 5A52=K
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
INFORMATION
►Not all of the materials may be available in your country. In this case,
please contact the local branch of the manufacturer to obtain informa
tion on alternative materials.
5.1 Fabricating the prosthetic socket
INFORMATION
The layup described in this document was approved for the maximum
product user body weight. The prosthetist assumes full responsibility for
any change to the layup.
5.1.1 Preparing for socket fabrication
>Required tools and materials:
6A43 Lamination Adapter, 501T28=M6X8 Cap Screws, Vacuum forming
dummy, 503S3 Screw, 633W8 Wax, 636K8=* Plastaband
1) Isolate the cap screws (thread and head from the outside) with wax.
2) Screw the cap screws into the lamination adapter (see fig.2).
3) Fill the heads of the cap screws with Plastaband (see fig.3).
4) Position the lamination adapter on the plaster positive along the longitud
inal axis of the residual limb.
5) Place the vacuum forming dummy into the round opening of the lamina
tion adapter and secure the two parts to the plaster positive with the flat
head screw (see fig.4).
6) Isolate the head of the flat head screw with Plastaband.
7) If there is an undercut between the lamination adapter and plaster
positive: Fill the undercut with wet plaster.
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5.1.2 Fabricating a Check Socket
>Required tools and materials:
755T4=360 Outer Ring, 755X104=360 Vacuum Tube (with vacuum seal
ing ring), 755E9 Vacuum Pump, 756D2, 756B12=* or 756B20=* Oscil
lating Saw, 616T52=* ThermoLyn rigid or 616T83=* ThermoLyn clear,
string
1) Prepare for fabrication of the prosthetic socket (see Page19).
2) Position two pieces of string crosswise on the lamination adapter (see
fig.5). The pieces of string form air channels that make it easier to
mould the vacuum forming material to the contours.
3) Complete the vacuum forming process with ThermoLyn.
4) Finish the prosthetic socket (see Page22).
5.1.3 Laminating the transtibial socket
>Required tools and materials:
99B81=70X19X5 and 99B81=100X19X5 PVA Bag, 623T3=8 or
623T3=10 Perlon Stockinette, 81A1=8 or 81A1=10 Tube Sock,
616B1=25x* Carbon Fibre Cloth Strap, 616G2 Carbon UD Hose,
616G15 Carbon Fibre Woven Hose, 617H119 Orthocryl Lamination
Resin 80:20 PRO, string
1) Prepare for fabrication of the prosthetic socket (see Page19).
2) Soak the shorter PVA bag and pull it over the plaster positive.
3) Pull a tube sock over the plaster positive.
4) Place a layer of carbon fibre cloth strap circularly around the MPT
(middle patellar tendon) point (see fig.6).
5) Position a layer of carbon fibre cloth strap medially and laterally from the
shuttle lock up to the condyles (see fig.7).
6) Place a layer of carbon fibre cloth strap anteriorly and posteriorly from
the shuttle lock to the circular carbon fibre cloth strap (see fig.8).
7) Pull a tube sock over the plaster positive.
8) Loop a piece of string around the lamination adapter in the groove and
tie tightly (see fig.9).
9) Cut a piece of carbon UD hose (1.5 times the length of the plaster posit
ive).
10) Pull the carbon UD hose over the plaster positive up to the socket edge.
Tie the upper section of the carbon UD hose and fold the remaining
length over the plaster positive.
11) Loop a piece of string around the lamination adapter in the groove and
tie tightly (see fig.10).
12) Pull a tube sock over the plaster positive.
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