Otto Bock 6A40 User manual

6A40 MagnoFlex Lock
Gebrauchsanweisung ................................................................ 5
Instructions for use .................................................................... 15
Instructions d'utilisation ............................................................. 25
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 37
Instrucciones de uso ................................................................. 47
Manual de utilização .................................................................. 58
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 69
Bruksanvisning ......................................................................... 79
Brugsanvisning ......................................................................... 89
Bruksanvisning ......................................................................... 99
Käyttöohje ................................................................................ 109
Instrukcja użytkowania ............................................................... 119
Használati utasítás .................................................................... 130
Návod k použití ......................................................................... 140
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 150
Upute za uporabu ..................................................................... 160
Navodila za uporabo .................................................................. 171
Návod na používanie .................................................................. 181
Инструкция за употреба ........................................................... 191
Kullanma talimatı ....................................................................... 202
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 212
Руководство по применению .................................................... 223
取扱説明書 ............................................................................... 235
使用说明书 ............................................................................... 245
사용 설명서 .............................................................................. 253

1
2 3
4 5
2

6 7
8 9
10 11
3

12 13
14 15
16 17
4

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-04-07
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Das MagnoFlex Lock 6A40 ist ein Shuttle Lock mit einem flexiblen Pin und
einem in das Gehäuse integrierten Magneten. Es dient zur Fixierung eines
geeigneten Liners im Prothesenschaft. Die Montage des Shuttle Locks er
folgt im Testschaft durch Tiefziehen und im Definitivschaft durch Einlaminie
ren. Zur Verbindung mit den distalen Prothesenkomponenten ist es mit ei
nem Vierlochanschluss ausgestattet. Der flexible Pin wird am Liner montiert.
Beim Einsteigen in den Prothesenschaft richtet der Magnet im MagnoFlex
Lock den flexiblen Pin zur Öffnung hin aus. Dies erleichtert den Einstieg in
die Prothese.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
Kombinationseinschränkungen für Ottobock Komponenten
Benennung Kennzeichen
Schaftadapter 4R54, 4R77
Verschiebeplatte
(Die Distanzplatte 4X314 wird zusätzlich benötigt.)
6A41
5

2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unte
ren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen Daten
angegeben (siehe Seite15).
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3 Millio
nen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des
Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizie
rung ein.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
6

►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
7

VORSICHT
Produkt enthält einen Magneten
Beeinflussung oder Beschädigung von Geräten und Gegenständen durch
starkes Magnetfeld
►Halten Sie das Produkt von Geräten und Gegenständen fern, die auf
Magnetfelder empfindlich reagieren.
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1 Gebrauchsanweisung 647G931
1 1 1 MagnoFlex Lock –
1 Gewindestift (für Rasteinheit) 506G3=M3X5-„Niro“
1 2 1 Eingussadapter 6A43
1 3 1 Flexibler Pin 6Y13=F1
1 4 1 Schraube 503S3
1 5 1 Tiefziehdummy –
1 6 4 Einschlagbuchse –
1 7 4 Zylinderkopfschraube 501T28=M6X8
1 8 4 Senkschraube 501S41=M6X45
1 8 4 Senkschraube 501S41=M6X50
1 9 1 Rasteinheit 5A52=K
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
INFORMATION
►Möglicherweise sind nicht alle Materialien in Ihrem Land erhältlich.
Nehmen Sie in diesem Fall Kontakt zur lokalen Niederlassung des Her
stellers auf, um Informationen zu alternativen Materialien zu erhalten.
8

5.1 Prothesenschaft herstellen
INFORMATION
Die in diesem Dokument beschriebene Armierung wurde für das maximale
Körpergewicht des Anwenders des Produkts freigegeben. Jede Verände
rung der Armierung liegt in der Verantwortung des Orthopädietechnikers.
5.1.1 Schaftherstellung vorbereiten
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Eingussadapter 6A43, Zylinderschrauben 501T28=M6X8, Tiefziehdum
my, Schraube 503S3, Wachs 633W8, Plastaband 636K8=*
1) Die Zylinderschrauben (Gewinde und Kopf von außen) mit Wachs isolie
ren.
2) Die Zylinderschrauben in den Eingussadapter einschrauben (siehe
Abb.2).
3) Den Kopf der Zylinderschrauben mit Plastaband füllen (siehe Abb.3).
4) Den Eingussadapter in der Längsachse des Stumpfs auf dem Gipsposi
tiv platzieren.
5) Den Tiefziehdummy in die runde Öffnung des Eingussadapters legen
und beide mit der Senkschraube am Gipspositiv fixieren (siehe Abb.4).
6) Den Kopf der Senkschraube mit Plastaband isolieren.
7) Wenn ein Hinterschnitt zwischen Eingussadapter und Gipspositiv
vorhanden ist: Den Hinterschnitt mit Gipsbrei auffüllen.
5.1.2 Herstellen eines Testschafts
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Spannrahmen 755T4=360, Vakuumrohr 755X104=360 (mit Vakuum
dichtscheibe), Vakuumpumpe 755E9, Oszillierende Säge 756D2,
756B12=* oder 756B20=*, ThermoLyn steif 616T52=* oder ThermoLyn
clear 616T83=*, Bindfaden
1) Die Herstellung des Prothesenschafts vorbereiten (siehe Seite9).
2) Zwei Bindfäden über kreuz auf dem Eingussadapter platzieren (siehe
Abb.5). Die Bindfäden bilden Luftkanäle, die das Anformen des Tief
ziehmaterials an die Konturen erleichtern.
3) Den Tiefziehvorgang mit ThermoLyn durchführen.
4) Den Prothesenschaft nacharbeiten (siehe Seite12).
9

5.1.3 Unterschenkelschaft laminieren
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
PVA-Folienschlauch 99B81=70X19X5 und 99B81=100X19X5, Perlon-
Trikotschlauch 623T3=8 oder 623T3=10, Schlauchstrumpf 81A1=8 oder
81A1=10, Carbonfaser-Gewebeband 616B1=25x*, Carbon-UD-
Schlauch 616G2, Carbonfaser-Flechtschlauch 616G15, Orthocryl-Lami
nierharz 80:20 PRO 617H119, Bindfaden
1) Die Herstellung des Prothesenschafts vorbereiten (siehe Seite9).
2) Den kürzeren PVA-Folienschlauch einweichen und über das Gipspositiv
ziehen.
3) Einen Schlauchstrumpf über das Gipspositiv ziehen.
4) Eine Lage Carbonfaser-Gewebeband zirkulär um den MPT-Punkt (Mitte
Patella Tendum) platzieren (siehe Abb.6).
5) Medial und lateral eine Lage Carbonfaser-Gewebeband vom Shuttle
Lock bis zu den Kondylen platzieren (siehe Abb.7).
6) Anterior und posterior eine Lage Carbonfaser-Gewebeband vom Shuttle
Lock bis zum zirkulären Carbonfaser-Gewebeband platzieren (siehe
Abb.8).
7) Einen Schlauchstrumpf über das Gipspositiv ziehen.
8) Einen Bindfaden zirkulär in die Rille des Eingussadapters einlegen und
stramm abbinden (siehe Abb.9).
9) Ein Stück Carbon-UD-Schlauch zuschneiden (1,5-fache Länge des
Gipspositivs).
10) Den Carbon-UD-Schlauch bis zum Schaftrand über das Gipspositiv zie
hen. Den oberen Teil des Carbon-UD-Schlauch abbinden und die restli
che Länge über das Gipspositiv umschlagen.
11) Einen Bindfaden zirkulär in die Rille des Eingussadapters einlegen und
stramm abbinden (siehe Abb.10).
12) Einen Schlauchstrumpf über das Gipspositiv ziehen.
13) Ein Stück Carbonfaser-Flechtschlauch zuschneiden (1,3-fache Länge
des Gipspositivs).
14) Den Carbonfaser-Flechtschlauch bis zum Schaftrand über das Gipspo
sitiv ziehen. Den oberen Teil des Carbonfaser-Flechtschlauchs abbinden
und die restliche Länge über das Gipspositiv umschlagen (siehe
Abb.11).
15) Ein Stück Perlon-Trikotschlauch zuschneiden (2-fache Länge des Gips
positivs).
16) Den Perlon-Trikotschlauch bis zum Schaftrand über das Gipspositiv zie
hen. Den oberen Teil des Perlon-Trikotschlauch abbinden und die restli
che Länge über das Gipspositiv umschlagen.
10