Clinic6 Freezpen User manual

User’s guide
Notice explicative
Gebrauchsanweisung
Gebruikershandleiding
Instrucciones de uso

Table of contents
User’s guide 4 - 12
Notice explicative 13 - 22
Gebrauchsanweisung 23 - 31
Gebruikershandleiding 32 - 40
Instrucciones de uso 41 - 50

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User’s guide
The list of products is correct at the time of printing. Some articles
may no longer be available when reading this document. Some of
the represented articles may not be available in certain countries.
Freezpen® is the registered trademark of Clinic6 worldwide.
Freezpen® is manufactured in the European Community. This
brochure represents the articles that are produced and distributed in
conformity with EC regulations. Declaration of Conformity available
upon request.
Freezpen is a non-invasive, non-sterile, reusable medical device
dedicated for the cryogenic treatment of the following benign
skin lesions : Acrochordon, Actinic keratosis and cheilitis, Capillary
haemangioma, Cutaneous leishmaniasis, Discoid lupus
erythematosus, Filiform, flat, vulgar, plantar and anogenital warts,
Granuloma annulare, Molluscum contagiosum, Seborrheic Keratosis,
Viral lesions by dispensing an extremely precise flow of nitrous oxide
applied directly on the lesion.
Clinic6
Rue des Journaliers 1,
7822 Ghislenghien, Belgium.
Telephone : [phone]
Fax : [phone]
E-mail : [email protected]om
Websites : www.clinic6.com - www.freezpen.com
This manual’s version : 171003FP
Please read the liability chapter in the user manual.

5
Used symbols
Manufacturer
Caution, consult accompanying documents
Consult the user’s guide
Do not expose to temperatures above 50°C
Keep away from sunlight
Catalogue number
Serial number
Batch number
Notified body nr 0120 SGS UK
REF
SN

6
Important notice
• Gently manipulate all the components of your Freezpen
instrument. Never use more than gentle hand force.
• Incorrect placement of the filter/opener will cause irreversible
damage to the instrument.
• Left seals in the loading cavity while placing a new filter/
opener will cause instrument failure.
• When loaded, the instrument is under high pressure. Any
manipulation other than the normal use may be dangerous.
• Never block the gas release opening at the top of Freezpen’s
backend!
• All external parts can be wiped with a cloth soaked in any
noncorrosive disinfecting solution. Never immerse the entire
instrument in a disinfecting solution.
• Never expose capsules to temperatures over 50°C. Leave the
cap on the device when not in use.
• The Freezpen should be handled with care. When storing the
instrument ensure that the trigger is in free position.
• Freezpen instruments are intended for professional use only.
• Best results are obtained with the instrument and the
capsules at room temperature (21°C/70°F). Lower and higher
temperatures will give dierent values in respect of pressure
and the density of the cryogen. Over 25°C, the quantity of
liquefied N2O in the Freezpen jet will decrease.
• Empty cartridges should be discarded as metal scrap.

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Contraindications :
• Unstable diabetes
• Skin conditions, e.g. skin tumors, esanthema, open wounds,
solar hyperkeratosis
• Unexplained, suspicious liver spots and moles
• Cancer tissues and malignant tumors
The contraindications related to temporary conditions :
• Infections accompanied by fever
• Acute chemotherapy or radiotherapy from four weeks before
beginning the therapy to four weeks after finishing the therapy
• Pregnancy or breastfeeding
• Cold intolerance
• Vascular insuciency
Reduce possible side-eects.
Although cryotherapy is a relatively low-risk procedure, some side
eects may occur as a result of the treatment. They include:
• Permanent changes in pigmentation. Both hypopigmentation
(lightening of the skin) and hyperpigmentation (darkening of
the skin) may occur after cryotherapy. Both generally last a
few months, but can be longer lasting.
• Sensory impairment. Though rare, damage to nerves is
possible, particularly in areas where these are positioned
closer to the surface of the skin, such as in the fingers, the
wrist, and the area behind the ear. Reports suggest eects will
disappear within several months.
• Spattering of the cryogen during spraying, when the end
nozzle freezes. The innovation of Freezpen is the direct
application of nitrous oxide under high pressure (55 bar). This
high pressure jet may cause minor shards of frozen humidity
in the air, blown away in a circle of approximately 30cm. They
will thaw the moment they would eventually touch healthy
skin.
• Hair loss. Hair follicles are easily damaged by cryosurgery and
permanent hair loss is not uncommon.
• Pigmented spots. It is common use to not treat pigmented
spots in sunny seasons. Solar lentigines (SL) are flat brown

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sharply demarcated pigmented lesions that commonly appear
as a sign of aging and photodamage on sun-exposed skin.
Further side-eects
• Edemas
• Bleeding
• Pain and syncope
• Insuation of subcutaneous tissue
• Retraction caused by freezing next to orifices
• Cartilage defect during treatment of the nose or the ear
• Infection
• Conjunctival ectopy due to treatments of the eyelid
• Milia
• Depressed or atrophic scars
Steps
Freezpen CL-FP-00 must be used with 8g N2O capsules.
Freezpen CL-FP-16 must be used with 16g N2O capsules.
Step 1 I Empty the loading cavity
Release any unused gas from the used capsule by unscrewing the
applicator and by pressing the button. Then unscrew the capsule
cover cap. Discard the used capsule and check that the cavity is
entirely empty.
Step 2 I Load a new capsule
The capsules are delivered in blisters with an assembled filter and
capsule opener included.
Open the blister. Take out the filter/opener. Hold the tip of
the Freezpen pointing downward. Place the filter/opener and
make sure that it seats flat at the bottom of the loading cavity.
The trocar of the opener must be pointed upward. Take the cap-
sule and place it in the cavity, on top of the filter/opener device.
Capsules are packed in blister
with a filter / opener

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Step 3 I Puncturing of the capsule
Keep the frontend pointing downward. Gently screw the Freezpen
backend to the point of contact resistance. Now a last turn must be
made in an rapid uninterrupted rotation. You may eventually hear a
short hissing sound. The shorter the hiss, the better!
Step 4 I Use your Freezpen
Remove the applicator cap. Push the trigger to start the flow of
cryogen. The releasing of the trigger will close the flow of cryogen.
You may observe that after releasing the trigger, the remaining gas
in the applicator is discarded.
The working time of one 8g capsule is
95 seconds of continuous flow at a room
temperature of 19°C.
The working time of one 16g capsule is
190 seconds of continuous flow at a room
temperature of 19°C.
Position of the Freezpen
With respect to the content of the cartridge hold the instrument
vertically with the tip directed downward. An angle of less than 45°
must be avoided.
Eective application
Before starting treatment consider the pathology, the location,
the size, the depth, the skin type, degree of tanning the season of
the year and other parameters that may influence the result of the
treatment.
While using Freezpen the applicator tip with the jet of cryogen
Installation of the assembled filter/opener device
NOYES

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should be held 0,5 to 3 mm from the
lesion. When further than 5 mm from
the applicator tip the liquefied N2O will
have expanded into gas phase which is
not eective for achieving therapeutic
results.
By approaching the lesion with the gas
flowing you will observe the focal point
of the jet on the tissue. The closer you will
approach the lesion, the more freezing
power you will apply to the tissue. It is
recommended to keep a greater distance
for the smaller and more delicate
procedures.
The amount of liquid N2O that you wish
to apply can be controlled by moving
the applicator quickly towards and away
from the tissue. Circular and crossing
movements have the same eect.
Do not hold the Freezpen applicator still
over the lesion. It may flood the area and
damage healthy tissue surrounding the
lesion. This can cause blisters and pain to patients.
The condensation of the humidity in the air on the frozen working
area during the operation may create an ice field on top of the
lesion. This ‘igloo’ will hinder the eective working of the liquid
phase of the cryogen (at -89°C/-128°F) and should be removed
with the applicator tip by gently wiping the ice. Although, they are
relatively harmless protect the area from blown ice shards.
After the thawing, the tissue turns reddish and has the aspect of a
zone of inflammation due to interstitial bleeding. Some edema and/
or blister may occur and will discomfort for some hours.
Always protect this new grown skin by using a sunblocker for 8 to 20
days after the scab has come o.
The learning curve for utilizing the Freezpen is short. With the
application of the measures for good practice, the Freezpen
provides sucient control on the parameters for achieving good
treatment results and avoid unintended damage to tissue. Start
Position the Freezpen
correctly
NO
YES

11
practicing on the regular lesions and treat the more delicate ones
after having acquired more experience.
Duration/Depth of the treatment.
Hold the tip of the applicator as close as possible to the lesion. In all
literature, the rapid drop of temperature (thermal shock) is described
as a critical criterion. However always relate to the part of the body
where the operation is applied. In some parts, skin is thinner which
requires more caution. A typical freeze on viral infections may last
from 5 to 10 seconds for a small flat wart, and up to 45 seconds
for a full thickness plantar wart. For general purposes most lesions
take about 2 to 30 seconds. The duration of the treatment time
will depend on the surface area and the thickness of the tissue.
Thickness must be estimated by the operator on clinical experience.
After the first freezing cycle, the tissue should be allowed to thaw
for about 30 seconds followed by a second freezing. Please note
that in the second cycle the tissue will freeze faster. This ‘freeze-
thaw-freeze’ technique oers the best opportunity for success.
You will find this procedure in most literature on cryotherapy. A
follow-up visit is recommended after 3 weeks to confirm that all the
pathological tissue has disappeared or that a follow-up treatment
is necessary.
Interact with your patients.
Inform patients that there may be a pain sensation similar to a
ballpoint being pushed onto the skin. Generally little or no discomfort
is experienced during the first few seconds when the treatment of
healthy tissue is avoided. The freezing will reach the caudal extent
of the lesion after a given amount of time related to the depth of
the lesion. From that moment, the patient will experience a pain
sensation. This may be the moment to stop treatment. You may
eventually add a few more seconds depending on the patient’s
comfort level and upon the clinical evaluation of the operator. There
might be a little residual stinging for some time after the treatment.
Occasionally, a blister might form and persist for a few hours.

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Liability waiver
Improper use, including excess freezing levels beyond those which are
recommended or for an excessive duration, may result in bodily injury to
clients/patients or to operator. Clinic6 sprl and their aliates, respective
directors, ocers, shareholders, employees, agents and contractors are not
liable or responsible, regardless of whether such liability or responsibility
is based on breach of contract, tort, strict liability, breach of warranties,
failure of essential purpose, fundamental breach or otherwise, for any death
or injury, whether physical or mental, or for any incidental, consequential,
indirect, special or punitive damages, arising out of the Freezpen, its design,
specifications, possession and use, and treatment procedures, and whether
or not any such death, injury, loss, damage(s)result from the negligence,
default or error in judgment by Clinic6 sprl, their aliates, respective
directors, ocers, shareholders, employees, agents and contractors, and
even if advised of the possibility of such damages. You agree to indemnify
Clinic6 sprl, their aliates, respective directors, ocers, share holders,
employees, agents and contractors, from and against any and all liability,
damages, losses, costs, judgments, fines, penalties and expenses (including
legal expenses) of any kind or nature, including, without limitation,
incidental, consequential, indirect, special or punitive damages, arising out
of claims, demands, actions, causes of action, proceeding or suits, whether
in law or in equity, due to any death, injury, loss, damage or damages as
here in before referred to.
For more information visit our websites:
www.clinic6.com - www.freezpen.com

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Notice explicative
La liste des produits est exacte au moment de l’impression. Certains
articles peuvent ne plus être disponibles lorsque vous lirez ce
document. Certains articles peuvent ne pas être disponibles dans
certains pays.
Freezpen® est une marque déposée de Clinic6 pour la distribution
dans le monde entier. Freezpen® est fabriqué dans la Communauté
européenne. Cette notice explicative concerne les produits et
accessoires qui sont fabriqués et distribués en conformité avec les
règlementations et normes de la CEE. La déclaration de conformité
CE est disponible et peut être obtenue sur simple demande.
Le Freezpen est un dispositif médical réutilisable, non invasif et non
stérile, consacré au traitement cryogénique des lésions cutanées
bénignes suivantes : acrochordon (molluscum pendulum, kératose
actinique et chéilite, hémangiome, leishmaniose cutanée, lupus
érythémateux discoïde, verrues planes, verrues vulgaires, verrues
plantaires, papillomes verruqueux et condylomes, granulome
annulaire, molluscum contagiosum, Kératose Séborrhéiques, lésions
virales en appliquant un flux extrêmement précis de protoxyde
d’azote directement sur la lésion.
Clinic6,
Rue des Journaliers 1,
7822 Ghislenghien, Belgium.
Téléphone : [phone]
Fax : [phone]
Courriel : [email protected]om
Sites Web : www.clinic6.com - www.freezpen.com
Version de ce manuel: 171003FP
Veuillez lire attentivement la note de responsabilité à la fin de ce
manuel.

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Symboles utilisés
Fabricant
Attention, consulter la documentation
d’accompagnement
Consulter la notice explicative
Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Numéro de catalogue
Numéro de série
Numéro de lot
Numéro de l’organisme notifié 0120 SGS UK
REF
SN

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Remarques importantes
• Manipulez toujours délicatement tous les composants de
votre instrument Freezpen. Ne jamais appliquer une force
supérieure à celle de la main.
• Un positionnement incorrect du filtre/percuteur provoquera
des dommages irréversibles à l’instrument.
• Les corps étrangers présents dans la cavité lors de l’insertion
d’un nouveau filtre/percuteur peuvent causer une défaillance
de l’instrument.
• Lorsqu’il est chargé, l’instrument est sous pression élevée.
Toute manipulation autre qu’une utilisation normale peut
provoquer être dangereuse.
• Ne jamais obstruer l’ouverture d’expulsion du gaz à l’extrémité
de la partie postérieure du Freezpen!
• Toutes les parties externes peuvent être essuyées avec un
chion imbibé de solution désinfectante non corrosive. Ne
jamais immerger totalement l’instrument dans une solution
désinfectante.
• Ne jamais exposer les cartouches à des températures
supérieures à 50°C. Laisser le bouchon lorsque l’instrument
n’est pas utilisé.
• Le Freezpen doit être manipulé avec précaution. Lorsqu’il
est rangé dans sa boîte, assurez-vous que la gâchette est en
position de repos.
• Les instruments Freezpen sont uniquement destinés à un
usage professionnel.
• Les meilleurs résultats sont obtenus si l’instrument et la
cartouche sont utilisés à température ambiante (21°C/70 °F).
Des températures inférieures ou supérieures donneront des
flux diérents dû aux variations de pression et de densité du
cryogène. Au-delà de 25°C, la quantité de N2O à l’état liquide
d’une cartouche diminuera.
• Les cartouches vides doivent être jetées comme déchets
métalliques.

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Contre-indications :
• Diabète instable
• Dermatoses, telles que: tumeurs cutanées, exanthème/ plaies
suintantes, hyperkératose solaire
• Grains de beauté atypiques et mélanomes
• Tissus cancereux / tumeurs malignes
Les contre-indications relatives aux conditions temporaires :
• Infections accompagnées de fièvre
• Traitements par chimiothérapie ou radiothérapie, de 4
semaines avant le début du traitement jusqu’à 4 semaines
après la fin du traitement
• Grossesse et allaitement
• Intolérance au froid
• Insusance vasculaire
Réduire les eets indésirables possibles.
Bien que la cryothérapie soit une procédure à bas risque, quelques
eets indésirables peuvent se produire comme conséquence du
traitement. Ceux-ci comprennent :
• Modifications permanentes de la pigmentation. Une
hypopigmentation (coloration plus claire de la peau) et une
hyperpigmentation (coloration plus sombre de la peau)
peuvent se produire suite à la cryothérapie. Ces deux eets
durent généralement quelques mois, mais peuvent durer plus
longtemps.
• Déficience sensorielle. Bien que rares, des dommages
nerveux sont possibles, en particulier dans les zones où ils
passent près de la surface cutanée, comme les doigts, le
poignet et la zone derrière l’oreille. Des rapports suggèrent
qu’ils disparaitront sous quelques mois.
• Dispersion du cryogène lors de sa pulvérisation, lorsque
l’embout congèle. L’innovation du Freezpen réside dans
l’application directe de protoxyde d’azote sous pression
élevée (55 bars). Ce jet à haute pression peut provoquer des
particules d’humidité congelée dans l’air, qui seront dispersées
dans un cercle d’environ 30 cm. Elles se décongèleront dès
qu’elles entreront en contact avec de la peau saine.
• Perte de poils. Les follicules pileux sont facilement
endommagés par la cryochirurgie et une perte de poils
permanente n’est pas rare.

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• Taches pigmentaires. Il est d’usage de ne pas traiter les taches
pigmentaires dans des conditions ensoleillées.Les lentigos
solaires (LS) sont des lésions pigmentées brunes, plates et
bien délimitées. Elles apparaissent souvent comme un signe
de vieillissement et de photovieillissement de la peau exposée
au soleil.
Autres eets secondaires
• Œdèmes
• Hémorragie
• Douleur et syncope
• Insuation des tissus sous-cutanés
• Rétraction lors d’un traitement près d’orifices
• Lésion du cartilage lors d’un traitement sur le nez ou les
oreilles
• Infection
• Ectopie de la conjonctive lors de traitements des paupières
• Milia
• Cicatrices atrophiques
Les étapes
Freezpen CL-FP-00 doit être utilisé avec des cartouches N2O de 8g.
Freezpen CL-FP-16 doit être utilisé avec des cartouches N2O de 16g.
Étape 1 IVider la cavité de chargement
Libérez tout le gaz non utilisé de la cartouche en dévissant
l’applicateur et en appuyant sur la gachette, puis dévissez la partie
arrière de l’instrument. Jetez le filtre et la cartouche utilisée et
veuillez-vous assurer que la cavité est bien vide.
Étape 2 ICharger une nouvelle cartouche
Les cartouches sont emballées sous blister avec un filtre/percuteur.
Ouvrez le blister. Retirez le filtre/percuteur. Tenez l’extrémité du
Freezpen pointée vers le bas.
Positionnez le filtre/percuteur dans l’instrument et assurez-vous
Les cartouches sont
emballées sous blister
avec un filtre/percuteur.

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qu’il repose à plat sur le fond de la cavité de chargement. La pointe
du percuteur doit être pointé vers le haut. Prenez la cartouche et
enfilez-la dans la cavité, au-dessus du dispositif filtre/percuteur.
Étape 3 I Perforer la cartouche non utilisée
Tenez l’extrémité du Freezpen pointée vers le bas. Vissez
délicatement les deux parties jusqu’à sentir une résistance indiquant
un contact avec le filtre/percuteur. Placez maintenant vos mains
afin que la dernière rotation se fasse lors
d’un mouvement rapide et sans interruption.
Vous pouvez éventuellement entendre un bref
siement. Plus le siement est court, mieux
c’est !
Étape 4 I Utiliser votre Freezpen
Retirez le capuchon. Appuyez sur la gâchette pour enclencher le flux
du cryogène. Relâchant la gâchette, le flux de liquide cryogénique
s’interrompra. Vous pouvez observer qu’après avoir relâché la
gâchette, le gaz restant dans l’applicateur est rejeté.
Le temps d’utilisation en continu d’une cartouche de 8g est estimé
à 95 secondes. Les mesures ont été prises à une température
ambiante de 19°C.
Le temps d’utilisation en continu d’une cartouche de 16g est estimé
à 190 secondes. Les mesures ont été prises à une température
ambiante de 19°C.
Position du Freezpen
Dû aux propriétés du cryogène, l’instrument doit être tenu
verticalement, avec la pointe dirigée vers le bas. Évitez un angle
inférieur à 45°.
NONOUI
Installation du dispositif filtre/perforateur

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Application ecace
Avant de commencer le traitement,
examinez la pathologie, la localisation,
la taille de la lésion, le type de peau, le
degré de pigmentation, la saison en cours
et d’autres paramètres qui pourraient
influencer le résultat du traitement.
Lorsque vous utilisez le Freezpen, la
pointe de l’applicateur (d’où jaillit le
cryogène) doit être tenue à une distance
de 0,5 à 3 mm de la lésion. Une distance
supérieure à 5 mm entre la lésion et
l’extrémité de l’applicateur aura pour
conséquence un passage à l’état gazeux
du N2O liquide, le rendant non ecace
en termes de résultats thérapeutiques.
En approchant le flux de gaz liquide de la
lésion, vous observerez le point focal du
jet sur le tissu. Plus vous vous approchez
de la lésion, plus la puissance cryogénique
appliquée au tissu sera importante. Il est
recommandé de maintenir une distance
majeure lors des procédures sur de plus petites surfaces et plus
délicates.
La quantité de N2O liquide que vous désirez appliquer peut être
contrôlée en déplaçant l’applicateur rapidement au-dessus de la
lésion par un mouvement de va-et-vient. Les mouvements circulaires
et croisés ont le même eet.
Ne pas tenir l’applicateur Freezpen immobile au-dessus de la lésion.
Le cryogène pourrait déborder sur les tissus sains entourant la lésion
et les endommager. Cela pourrait provoquer des cloques et des
douleurs aux patients.
La condensation d’humidité dans l’air sur la surface de la lésion
gelée peut causer la formation de glace. Cet ‘iglou de glace’
empêchera l’opération ecace de la phase liquide du cryogène
(à -89°C/-128°F). Cette croûte de glace doit être enlevée par la
pointe de l’applicateur en la frottant doucement. Bien que ceux-ci
soient relativement inoensifs, protéger la zone des éclats de glace
projetés.
Après décongélation, le tissu a rougi et prend l’aspect d’une
Position correcte du
Freezpen
NON
OUI

20
inflammation due à une hémorragie interstitielle. Des oedèmes
et/ou cloques peuvent apparaître et causer une gène pendant
quelques heures.
Protégez la lésion traitée du soleil en appliquant une crème solaire
pendant 8 à 20 jours, jusqu’à ce que la croûte disparaisse.
La courbe d’apprentissage pour utiliser le Freezpen est rapide. Le
Freezpen permet d’avoir un contrôle complet lors de l’application de
la puissance cryogénique. Grâce à une haute précision, les dommages
collatéraux conduisant à une douleur peuvent être facilement évités.
Commencez à pratiquer sur des lésions communes et lorsque vous
aurez acquis de l‘expérience, passez à des lésions plus délicates.
Durée/profondeur du traitement.
Maintenez l’extrémité de l’applicateur aussi près que possible de
la lésion. Dans toute la littérature, un brusque abaissement de la
température (choc thermique) est décrit comme critère critique.
Toutefois, vous devez toujours vous référer à la zone du corps
concernée pour l’intervention, car certaines zones de la peau
peuvent être plus fines et requièrent donc plus de précautions. Une
congélation type pour des lésions virales peut prendre de 5 à 10
secondes pour de petites verrues planes, et jusqu’à 45 secondes
pour des verrues plantaires de plus grosse épaisseur. Pour la plupart
des lésions la durée du traitement se situe entre 2 et 30 secondes.
La durée du traitement dépendra de la surface de la zone et de
l’épaisseur des tissus à traiter. L’épaisseur doit être estimée par
l’utilisateur sur base de l’expérience clinique.
Après le premier cycle de refroidissement, il convient de laisser le
tissu se dégeler pendant environ 30 secondes et d’ensuite appliquer
un deuxième cycle de congélation.
Veuillez noter qu’au cours de ce deuxième cycle, le tissu se congèlera
plus vite qu’au cours du premier cycle. Cette technique de « gel-
dégel-gel » ore les meilleures chances de succès. Vous trouverez
cette procédure dans la plupart des articles scientifiques sur la
cryothérapie. Une visite de suivi est recommandée après 3 semaines
pour confirmer que tout le tissu pathologique a disparu ou si un
traitement de suivi est nécessaire.
Interagir avec vos patients.
Informer le patient qu’il peut ressentir une douleur similaire à
celle ressentie lorsqu’on enfonce un stylo à bille sur la peau.