College Park Breeze Owner's manual
technical instructions
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Instructions techniques • • Istruzioni tecniche
Technische instructies • Tekniske instruksjoner • Instrukcje techniczne
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Τεχνικές οδηγίες
תוינכט תוארוה
技术说明
10 mm
load line
1/3 2/3
FIGURE 1FIGURE 2
A
B
C
D
E
F
B
G
EN EN
PRODUCT DESCRIPTION:
The prosthetic foot device is constructed with an integrated pyramid, housing, and composite foreheel.
The foreheel is secured to the housing with two fasteners.
INTENDED USE:
The Breeze is a prosthetic foot designed to replace one or more functions of the biologic human foot.
PROTECTIVE COVER ON DOME
Remove the protective cover on dome after alignment is completed and before patient leaves clinic.
This diagram is to help familiarize you with the unique parts of the Breeze. These parts are referenced in the
instructions and used when speaking with a technical service representative.
Drain Hole (Figure 1F)
A thin area is located on the bottom of the EnviroShell®. Create a draining path for water by
dong the footshell and drilling or cutting a 1/4” (6mm) diameter hole in the designated location.
Key Components (Figure 1)
A. Integrated Pyramid B. Housing
C. Foreheel D. CPI Sock (not shown)
E. Foot Shell F. Thin Area
G. Fasteners
TECHNICAL SPECIFICATIONS
FOOT SIZE WEIGHT LIMIT BUILD HEIGHT FOOT WEIGHT*
21-25 cm 200 lbs / 100 kg 2.4 in / 6.2 cm 523 g
26-30 cm 275 lbs / 125 kg 2.6 in / 6.5 cm
*25cm foot with shell
INDICATIONS:
▪Lower limb amputations
CONTRAINDICATIONS:
▪None known
Package Contents Tools Recommended
(1) Breeze Foot (1) 4mm Hex Key
(1) Foot Shell (1) Foot Horn
(1) CPI Sock
(1) Cosmetic Attachment Plate (CAP)
EN EN
FIRMNESS CATEGORIES
The Breeze is available in firmness category 3 only.
Note: Incorrect category selection may result in poor device function.
WEIGHT LBS 0220 221275
WEIGHT KG 0-100 101-125
SIZE CM 21-30 26-30
LOW IMPACT 3 3
MOUNTING
Use only high quality endoskeletal components.
ASSEMBLY AND DISASSEMBLY (for sock replacement)
Use the Foot Horn to don and do the foot shell. Remove the CPI Sock and replace as needed.
Any further disassembly or modification of components will void the warranty.
STATIC ALIGNMENT Figure 2
For optimal function, balance the patient’s weight evenly between the heel and toe.
▪The Breeze was designed with a 3/8” (10 mm) heel rise.
▪The load line divides the foot at 1/3 heel lever and 2/3 toe lever.
Note: Adjustments will need to be made if worn without shoes.
DYNAMIC ADJUSTMENTS
DESIRED RESULT ALIGNMENT CHANGE
Firmer Toe Response Plantarflex the Breeze or move load line posterior
Softer Toe Response Dorsiflex the Breeze or move load line anterior
Firmer Heel Response Dorsiflex the Breeze or move load line anterior
Softer Heel Response Plantarflex the Breeze or move load line posterior
EXPOSURE TO MOISTURE
To maintain the lifespan of the Enviroshell and CPI sock, always dry foot thoroughly after exposure
to moisture. Rinse and dry if exposed to salt water or chlorinated water.
COSMETIC FINISHING
College Park does not recommend cosmetically finishing the prosthesis if it will be exposed
to moisture.
WARNING
▪Under certain circumstances, use in wet environments may increase the risk of slip and fall.
▪Remove all shoes and sock and allow to dry in a cool, dry location.
▪Contaminants such as dirt and the use of lubricants or powder, may eect the function of the
CPI Sock and lead to noise.
▪Failure to follow these technical instructions or use of this product outside the scope of its
Limited Warranty may result in injury to the patient or damage to the product.
EN EN
WARRANTY INSPECTION/
MAINTENANCE INFORMATION
College Park recommends that you schedule your patients for check-ups according
to the warranty inspection schedule below.
High patient weight and/or impact level may require more frequent inspections. We recommend you visually
inspect the following applicable parts for excessive wear and fatigue at each warranty inspection.
▪Composite and Adapter
▪CPI Sock
▪Foot Shell
WARRANTY INSPECTION SCHEDULE FOR BREEZE: ANNUALLY.
TECHNICAL ASSISTANCE / EMERGENCY SERVICE 247365
College Park’s regular oce hours are Monday through Friday, 8:30 am – 5:30 pm
(EST). After hours, an emergency Technical Service number is available to contact a
College Park representative.
LIABILITY
The manufacturer is not liable for damage caused by component combinations that were
not authorized by the manufacturer.
CAUTION
College Park products and components are designed and tested according to the
applicable ocial standards or an in-house defined standard when no ocial standard
applies. Compatibility and compliance with these standards are achieved only when
College Park products are used with other recommended College Park components.
This product has been designed and tested based on single patient usage. This device
should NOT be used by multiple patients.
CAUTION
If any problems occur with the use of this product, immediately contact your medical
professional. The prosthetist and/or patient should report any serious incident* that has
occurred in relation to the device to College Park Industries, Inc. and the competent
authority of the Member State in which the prosthetist and/or patient is established.
*‘Serious incident’ is defined as any incident that directly or indirectly led, may have led,
or might lead to any of the following; (a) the death of a patient, user, or other person, (b)
the temporary or permanent serious deterioration of a patient’s, user’s, or other person’s
state of health, (c) a serious public health threat.
RESIDUAL RISK STATEMENT
NOTICE OF RESIDUAL RISK
During fitting process, ensure that CPI sock does not become pinched between foot
and endoskeletal componentry.
AR AR
Breeze
-
-
*
(Breeze (
((
CPI (
)CAP( (
.Breeze
(Figure 1)
B A
)( CPI D C
F E
G
(Figure 1F)
EnviroShell®
/
AR AR
Breeze
- -
- -
- -
CPI
Figure 2
/ Breeze
//
Breeze
Breeze
Breeze
Breeze
CPI Enviroshell
College Park
CPI
AR AR
College Park
CPI
:BREEZE
--
College Park
.College Park
College Park
.College Park College Park
College Park
.Industries, Inc
DA DA
Pakkens indhold Anbefalede værktøjer
(1) Breeze-fod (1) 4mm unbrakonøgle
(1) Fodskal (1) Fodhorn
(1) CPI-strømpe
(1) Kosmetisk monteringsplade (CAP)
Dette diagram skal hjælpe dig med at gøre dig fortrolig med de unikke dele af Breeze.
Der henvises til disse dele i brugsanvisningen, og de anvendes, når der tales med en
repræsentant for teknisk service.
Nøglekomponenter (Figure 1)
A. Integreret pyramide B. Hus
C. Forhæl D. CPI-strømpe (ikke vist)
E. Fodskal F. Tyndt område
G. Fastgørelsesanordninger
Afløbshul (Figure 1F)
Et tyndt område er placeret på bunden af EnviroShell®. Opret en afløbsvej for vand ved at tage
fodskallen af og bore eller skære et hul på 6 mm i diameter på det angivne sted.
PRODUKTBESKRIVELSE:
Denne protesefod er konstrueret med en integreret pyramide, hus. og kompositforhæl Forhælen er
fastgjort til huset med to fastgørelsesanordninger.
PÅTÆNKT ANVENDELSE:
Breeze er en protesefod, der er udviklet til at erstatte en eller flere funktioner af den biologiske
menneskelige fod.
INDIKATIONER:
▪Amputationer af nedre lemmer
KONTRAINDIKATIONER:
▪Ingen kendte
BESKYTTELSESHÆTTE PÅ KUPPEL
Fjern beskyttelseshætten på kuplen, når justeringen er afsluttet, og før patienten forlader klinikken.
TEKNISKE SPECIFIKATIONER
FODSTØRRELSE VÆGTGRÆNSE KONSTRUKTIONSHØJDE FODVÆGT*
21-25 cm 100 kg 6,2 cm 523 g
26-30 cm 125 kg 6,5 cm
*25cm fod med skal
DA DA
FASTHEDSKATEGORIER
Breeze fås kun i fasthedskategori 3.
Bemærk: Forkert kategorivalg kan resultere i dårlig enhedsfunktion.
VÆGT LBS 220 221275
VÆGT KG 0-100 101-125
STØRRELSE CM 21-30 26-30
LAV PÅVIRKNING 3 3
MONTERING
Brug kun endoskeletkomponenter af høj kvalitet.
MONTERING OG DEMONTERING (til strømpeudskiftning)
Brug fodhornet til at tage fodskallen af/på. Fjern CPI-strømpen og udskift efter behov. Yderligere
demontering eller ændring af komponenter vil ugyldiggøre garantien.
STATISK JUSTERING Figure 2
For optimal funktion, aalanceres patientens vægt jævnt mellem hæl og tå.
▪Breeze er designet med en hælhøjde på 10 mm.
▪Belastningslinjen deler foden ved 1/3 hælbelastning og 2/3 tåbelastning.
Bemærk: Justeringer skal foretages ved brug uden sko.
DYNAMISKE JUSTERINGER
ØNSKET RESULTAT JUSTERINGSÆNDRING
Fastere tå-respons Bøj Breeze eller flyt belastningslinjen bagud
Blødere tå-respons Stræk Breeze opad eller flyt belastningslinjen forud.
Fastere hælrespons Stræk Breeze opad eller flyt belastningslinjen forud.
Blødere hælrespons Bøj Breeze eller flyt belastningslinjen bagud
UDSÆTTELSE FOR FUGT
For at opretholde levetiden af Envirosshell og CPI-strømpen, skal du altid tørre foden grundigt
efter udsættelse for fugt. Skyl og tør, hvis den udsættes for saltvand eller klorvand.
KOSMETISK EFTERBEHANDLING
College Park anbefaler ikke kosmetisk efterbehandling af protesen, hvis den vil blive udsat for fugt.
ADVARSEL
▪Under visse omstændigheder kan brug i våde miljøer øge risikoen for at glide og falde.
▪Tag alle sko og strømper afog lad dem tørre på et køligt, tørt sted.
▪Forureninger såsom snavs og brug af smøremidler eller pulver kan påvirke cPI-strømpens
funktion og føre til støj..
▪Manglende overholdelse af den tekniske vejledning eller anvendelse af produktet uden for
dækningsområdet for den begrænsede garanti kan resultere i patientskade eller beskadigelse af produktet.
DA DA
GARANTIINSPEKTION/
VEDLIGEHOLDELSESINFORMATION
College Park anbefaler, at du aftaler kontrolbesøg for dine patienter i henhold til nedenstående
garantiinspektionsplan.
Høj patientvægt og/eller påvirkningsniveau kan kræve hyppigere inspektioner. Vi anbefaler, at du
inspicerer følgende relevante dele for overdreven slitage og svækkelse ved hver garantiinspektion.
▪Komposit og adapter
▪CPI-strømer
▪Fodskal
GARANTIINSPEKTIONSPLAN FOR BREEZE: ÅRLIGT.
TEKNISK BISTAND/NØDJENESTE 247365
College Parks normale åbningstid er mandag til fredag kl. 8.30 – 17.30 (EST). Udenfor
åbningstiden kan du kontakte en repræsentant for College Park via et nødnummer.
ANSVAR:
Fabrikanten er ikke ansvarlig for skader forårsaget af komponentkombinationer, der ikke
var godkendt af fabrikanten
FORSIGTIG
College Park-produkter og -komponenter er designet og testet i henhold til de gældende
ocielle standarder eller en internt defineret standard, hvis der ikke er fastsat en ociel
standard. Kompatibilitet og overholdelse af disse standarder opnås kun, når College Park-
produkter anvendes sammen med andre anbefalede College Park-komponenter.
Dette produkt er designet og testet baseret på brug af en enkelt patient. Dette produkt må
IKKE anvendes af flere patienter.
FORSIGTIG
Hvis der opstår problemer med brugen af dette produkt, skal du straks kontakte din
læge. Proteselægen og/ eller patienten skal indberette enhver alvorlig hændelse*, der er
opstået i forbindelse med udstyret, til College Park Industries, Inc. og den kompetente
myndighed i den medlemsstat, hvor protesen og/ eller patienten er etableret.
*"Alvorlig hændelse" defineres som enhver hændelse, der direkte eller indirekte har ført
til, kan have ført til eller kan føre til et af følgende: (a) en patients, brugers eller anden
persons død, (b) midlertidig eller permanent alvorlig forværring af en patients, brugers
eller anden persons helbredstilstand, (c) en alvorlig trussel mod folkesundheden.
DE DE
PRODUKTBESCHREIBUNG:
Dieser Prothesenfuß wurde mit einer integrierten Pyramide, einem Gehäuse, zwei Verbundstofedern und einer
Verbundsto-Vorderferse konstruiert. Die Vorderferse wird am Gehäuse mit zwei Halterungen befestigt.
VERWENDUNGSZWECK:
Der Breeze ist eine Fußprothese, die für den Ersatz einer oder mehrerer Funktionen des biologischen
menschlichen Fußes bestimmt ist.
INDIKATIONEN:
▪Amputationen der unteren Extremitäten
GEGENANZEIGEN:
▪Keine bekannt
SCHUTZABDECKUNG AUF DER KUPPEL
Entfernen Sie die Schutzabdeckung von der Kuppel, nachdem die Anpassung abgeschlossen wurde
und bevor der Patient die Klinik verlässt.
TECHNISCHE ANGABEN
FUSSGRÖSSE GEWICHTSBEGRENZUNG BAUHÖHE FUSSGEWICHT*
21-25 cm 200 lbs / 100 kg 2,4 in / 6,2 cm 523 g
26-30 cm 275 lbs / 125 kg 2,6 in / 6,5 cm
*25cm Fuß mit Schale
Packungsinhalt Empfohlenes Werkzeug
(1) Breeze-Fuß (1) 4mm Innensechskantschlüssel
(1) Fußschale (1) Fußanzieher
(1) CPI-Strumpf
(1) Kosmetische Befestigungsplatte (CAP)
Das folgende Diagramm dient dazu, Sie mit den einzigartigen Bestandteilen des Breeze vertraut zu
machen. Diese Teile werden in der Anleitung erläutert und werden bei Gesprächen mit einem Vertreter
des technischen Kundendienstes benötigt.
Schlüsselkomponenten (Figure 1)
A. Integrierte Pyramide B. Gehäuse
C. Vordere Ferse D. CPI-Strumpf (nicht dargestellt)
E. Fußschale F. Dünner Bereich
G. Halterungen
Abflussöffnung (Figure 1F)
Ein dünner Bereich befindet sich auf dem Boden der EnviroShell®. Schaen Sie einen Abflussweg
für Wasser, indem Sie die Fußschale ablegen und und ein Loch mit einem Durchmesser von 1/4”
(6mm) an der dafür vorgesehenen Stelle bohren oder schneiden.
FESTIGKEITSKATEGORIEN
Der Breeze ist nur in Festigkeitskategorie 3 erhältlich.
Anmerkung: Eine falsche Auswahl der Kategorie kann die Funktion des Geräts beeinträchtigen.
GEWICHT LBS 0220 221275
GEWICHT KG 0-100 101-125
GRÖSSE CM 21-30 26-30
GERINGE BELASTUNG 3 3
DE DE
DYNAMISCHE ANPASSUNGEN
GEWÜNSCHTES ERGEBNIS ÄNDERUNG DER AUSRICHTUNG
Stabilerer Zehenwiderstand Führen Sie eine Plantarflexion des Breeze durch oder
bewegen Sie die Belastungslinie nach hinten.
Weicherer Zehenwiderstand Führen Sie eine Dorsalextension des Breeze durch oder
bewegen Sie die Belastungslinie nach vorne.
Stabilerer Fersenwiderstand Führen Sie eine Dorsalextension des Breeze durch oder
bewegen Sie die Belastungslinie nach vorne.
Weicherer Fersenwiderstand Führen Sie eine Plantarflexion des Breeze durch oder
bewegen Sie die Belastungslinie nach hinten.
KONTAKT MIT FEUCHTIGKEIT
Um die Lebensdauer des EnviroShell und des CPI-Strumpfs nicht zu beeinträchtigen, trocken Sie
den Fuß stets gründlich ab, nachdem er in Kontakt mit Feuchtigkeit gerät. Spülen und trocknen
Sie ihn ab, sollte er mit Chlor- oder Salzwasser in Berührung gekommen sein.
KOSMETISCHE VEREDLUNG
College Park empfiehlt, die Prothese nicht kosmetisch zu veredeln, sollte diese Feuchtigkeit ausgesetzt werden.
WARNUNG
▪Unter bestimmten Voraussetzungen kann die Verwendung in feuchten Umgebungen die
Rutsch- und Sturzgefahr erhöhen.
▪Entfernen Sie sämtliche Schuhe und Strümpfe und lassen Sie sie an einem kühlen, trockenen
Ort trocknen.
▪Fremdstoe wie Schmutz und die Verwendung von Schmiermitteln oder Puder können sich auf
die Funktionsweise des nicht, auswirken und zu Geräuschen führen.
▪Die Nichtbeachtung dieser technischen Anweisungen oder die Verwendung dieses Produkts
außerhalb des Leistungsumfangs seiner begrenzten Garantie können zu Verletzungen des
Patienten oder zur Beschädigung des Produkts führen.
MONTAGE
Verwenden Sie ausschließlich hochwertige endoskeletale Bestandteile.
MONTAGE UND DEMONTAGE (zum Wechseln des Strumpfs)
Verwenden Sie das Foot Horn (Fußanzieher) , um die Fußschale an- und auszuziehen. Entfernen Sie
den CPI-Strumpf und wechseln Sie ihn je nach Bedarf. Eine weitere Demontage oder Änderung der
Bestandteile macht die Garantienichtig.
STATISCHER AUFBAU Figure 2
Für eine ideale Funktionsweise sollte das Gewicht des Patienten zwischen der Ferse und dem Zeh
ausbalanciert werden.
▪Der Breeze wurde mit einer Fersenerhöhung von 3/8" (10 mm) entworfen.
▪Die Belastungslinie verläuft bei 1/3 des Fersenhebels und 2/3 des Zehenhebels.
Anmerkung: Im Fall einer Benutzung ohne Schuhe ist eine Anpassung erforderlich.
DE DE
GARANTIEABNAHME UND WARTUNGSINFORMATIONEN
College Park empfiehlt, dass Sie sich bei der Terminvergabe für Check-Ups Ihrer Patienten an den
unten enthaltenen Garantieabnahmezeitplan halten.
Bei Übergewicht des Patienten und/oder einem hohen Belastungsgrad können häufigere Untersuchungen
erforderlich werden. Wir empfehlen Ihnen, die folgenden abnehmbaren Teile bei jeder Garantieabnahme
einer visuellen Untersuchung auf übermäßige Abnutzung und Materialermüdung zu unterziehen.
▪Verbundstoe und Adapter
▪CPI-Strumpf
▪Fußschale
GARANTIEABNAHMEZEITPLAN FÜR BREEZE: JÄHRLICH.
TECHNISCHER KUNDENDIENST/ NOTFALLDIENST 247365
Die regulären Geschäftszeiten von College Park sind Montag bis Freitag von 8:30
Uhr - 17:30 Uhr (EST). Außerhalb der Geschäftszeiten steht eine Notrufnummer des
technischen Kundendienstes zur Verfügung, sollten Sie sich mit einem Vertreter von
College Park in Verbindung setzen wollen.
HAFTUNG
Der Hersteller ist nicht verantwortlich für Schäden, die durch Bauteilkombinationen
verursacht werden, die vom Hersteller nicht zugelassen wurden.
VORSICHT
College Park Produkte und Bestandteile werden gemäß den oziell gültigen Normen
oder einer von der Firma festgelegten Norm entworfen und getestet, wenn keine
oziell gültigen Normen verfügbar sind. Die Kompatibilität und Einhaltung dieser
Normen ist nur dann gewährt, wenn die College Park Produkte mit anderen, von
College Park empfohlenen Bestandteilen verwendet werden. Dieses Produkt wurde
ausschließlich für die Verwendung durch einen einzelnen Patienten entworfen und
getestet. Dieses Gerät darf NICHT von mehreren Patienten verwendet werden.
VORSICHT
Falls bei der Verwendung dieses Produktes Probleme auftreten, wenden Sie sich sofort
an Ihre medizinische Fachkraft. Der Orthopädietechniker und/oder Patient sollte
jegliche ernsthaften Zwischenfälle*, die in Bezug auf das Gerät auftreten, an College
Park Industries, Inc. und die entsprechende Behörde des Mitgliedstaats, in dem der
Orthopädietechniker und/oder Patient niedergelassen sind, berichten.
*“Ernsthafter Zwischenfall“ wird definiert als jeglicher Zwischenfall, der direkt oder
indirekt zu einem der Folgenden geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte:
(a) Tod des Patienten, Benutzers oder einer anderen Person, (b) vorübergehende oder
dauerhafte Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten, Benutzers oder
einer anderen Person, (c) eine ernsthafte Gefährdung der öentlichen Gesundheit.
EL EL
Περιεχόμενα συσκευασίας Προτεινόμενα εργαλεία
(1) Πόδι Breeze (1) Εξαγωνικό κλειδί 4 mm
(1) Περίβλημα ποδιού (1) Αναβάτης ποδιού
(1) Κάλτσα CPI
(1) Διακοσμητική πλάκα προσάρτησης (CAP)
Αυτό το διάγραμμα έχει σκοπό να σας βοηθήσει να εξοικειωθείτε με τα μοναδικά εξαρτήματα του
Breeze. Τα εξαρτήματα αυτά αναφέρονται στις οδηγίες και χρησιμοποιούνται σε τυχόν συζητήσεις
που πραγματοποιούνται με τους αντιπρόσωπους της τεχνικής υπηρεσίας.
Βασικά εξαρτήματα (Figure 1)
A. Ενσωματωμένη πυραμίδα B. Περίβλημα
C. Πρόσθιο μέρος πτέρνας D. Κάλτσα CPI (δεν εμφανίζεται)
E. Περίβλημα ποδιού F. Λεπτή περιοχή
G. Σύνδεσμοι
Οπή αποστράγγισης (Figure 1F)
Στο κάτω μέρος του EnviroShell® βρίσκεται μια λεπτή περιοχή. Δημιουργήστε μια δίοδο
αποστράγγισης νερού αφαιρώντας το περίβλημα του ποδιού και διανοίγοντας μια οπή διαμέτρου 6
mm (1/4») με τρυπάνι ή κόπτη στην καθορισμένη θέση.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Η διάταξη προθετικού ποδιού κατασκευάζεται με ενσωματωμένη πυραμίδα, περίβλημα
και σύνθετο πρόσθιο μέρος πτέρνας. Το πρόσθιο μέρος πτέρνας ασφαλίζεται στο
περίβλημα με δύο συνδέσμους.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ:
Το Breeze είναι ένα προθετικό πόδι που έχει σχεδιαστεί ώστε να αντικαθιστά μία ή
περισσότερες λειτουργίες του βιολογικού ανθρώπινου ποδιού.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
▪Ακρωτηριασμοί κάτω άκρου
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
▪Καμία γνωστή
ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΚΑΛΥΜΜΑ ΣΤΟΝ ΘΟΛΟ
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα στον θόλο μετά από την ολοκλήρωση της
ευθυγράμμισης και πριν από την αποχώρηση του ασθενούς από την κλινική.
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
ΜΕΓΕΘΟΣ
ΠΟΔΙΟΥ ΟΡΙΟ ΒΑΡΟΥΣ ΥΨΟΣ ΔΟΜΗΣ ΒΑΡΟΣ ΠΟΔΙΟΥ*
21-25 cm 100 kg / 200 lb 6,2 cm / 2,4 in 523 g
26-30 cm 125 kg / 275 lb 6,5 cm / 2,6 in
*25 cm πόδι μαζί με το περίβλημα
EL EL
ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΑΚΑΜΨΙΑΣ
Το Breeze διατίθεται μόνο σε κατηγορία ακαμψίας 3.
Σημείωση: Τυχόν εσφαλμένη επιλογή κατηγορίας ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τη
μειωμένη λειτουργία της διάταξης.
ΒΑΡΟΣ (LB) 0-220 221-275
(KG) 0-100 101-125
ΜΕΓΕΘΟΣ (CM) 21-30 26-30
ΧΑΜΗΛΟ ΕΠΙΠΕΔΟ ΚΡΟΥΣΗΣ 3 3
ΠΡΟΣΑΡΤΗΣΗ
Χρησιμοποιείτε μόνο ενδοσκελετικά εξαρτήματα υψηλής ποιότητας.
ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ
()
Χρησιμοποιήστε τον αναβάτη ποδιού για να τοποθετήσετε και να αφαιρέσετε το περίβλημα
ποδιού. Αφαιρέστε την κάλτσα CPI και αντικαταστήστε την εάν χρειάζεται. Οποιαδήποτε
περαιτέρω αποσυναρμολόγηση ή τροποποίηση των εξαρτημάτων καθιστά την εγγύηση άκυρη.
ΣΤΑΤΙΚΗ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗ Figure 2
Για βέλτιστη λειτουργία, ισορροπήστε το σωματικό βάρος του ασθενούς ομοιόμορφα
ανάμεσα στην πτέρνα και το δάχτυλο.
▪Το Breeze έχει σχεδιαστεί με ανύψωση πτέρνας 10 mm (3/8”).
▪Η γραμμή φορτίου χωρίζει το πόδι ώστε το 1/3 του μήκους να αντιστοιχεί στον μοχλό
πτέρνας και τα 2/3 στον μοχλό δαχτύλου.
Σημείωση: Θα πρέπει να πραγματοποιηθούν προσαρμογές εάν πρόκειται να φορεθεί
χωρίς παπούτσια.
ΔΥΝΑΜΙΚΕΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΣ
ΕΠΙΘΥΜΗΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ
Πιο άκαμπτη ανταπόκριση δαχτύλου Breeze
Λιγότερο άκαμπτη ανταπόκριση δαχτύλου Breeze
Πιο άκαμπτη ανταπόκριση πτέρνας Breeze
Λιγότερο άκαμπτη ανταπόκριση πτέρνας Breeze
ΕΚΘΕΣΗ ΣΕ ΥΓΡΑΣΙΑ
Για να παρατείνετε τη διάρκεια ζωής του Enviroshell και της κάλτσας CPI, στεγνώνετε πάντα
σχολαστικά το πόδι μετά από την έκθεσή του σε υγρασία. Ξεπλύνετε και στεγνώστε εάν
εκτεθεί σε αλμυρό ή χλωριωμένο νερό.
ΔΙΑΚΟΣΜΗΤΙΚΟ ΦΙΝΙΡΙΣΜΑ
Η College Park δεν συνιστά τη χρήση του διακοσμητικού φινιρίσματος εάν η πρόθεση
πρόκειται να εκτεθεί σε υγρασία.
EL EL
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
▪
▪
▪
CPI
▪
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ / ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ ΒΑΣΕΙ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
Η College Park συνιστά να προγραμματίσετε ραντεβού τακτικών ελέγχων με τους ασθενείς
σας σύμφωνα με το πρόγραμμα επιθεώρησης βάσει εγγύησης που παρατίθεται παρακάτω.
Σε υψηλό βάρος σώματος ασθενούς ή/και επίπεδο κρούσης, ενδέχεται να απαιτούνται
πιο συχνές επιθεωρήσεις. Συνιστούμε να επιθεωρείτε οπτικά τα παρακάτω εφαρμόσιμα
εξαρτήματα για υπερβολική φθορά και κόπωση σε κάθε επιθεώρηση βάσει εγγύησης.
▪Σύνθετο στοιχείο και προσαρμογέας
▪Κάλτσα CPI
▪Περίβλημα ποδιού
ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ ΒΑΣΕΙ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ BREEZE: ΕΤΗΣΙΩΣ.
ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΤΕΧΝΙΚΗΣ ΒΟΗΘΕΙΑΣ / ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ 24-7-365
Το ωράριο λειτουργίας της College Park είναι Δευτέρα έως Παρασκευή 08:30 π.μ. – 05:30
μ.μ. (EST). Εκτός ωραρίου, μπορείτε να επικοινωνήσετε με έναν αντιπρόσωπο της Τεχνικής
υπηρεσίας της College Park στον αριθμό κλήσης έκτακτης ανάγκης.
ΕΥΘΥΝΗ
Ο κατασκευαστής δεν είναι υπεύθυνος για τυχόν ζημιές που προκαλούνται από
συνδυασμούς εξαρτημάτων οι οποίοι δεν έχουν εγκριθεί από τον κατασκευαστή
ΠΡΟΣΟΧΗ
Τα προϊόντα και τα εξαρτήματα της College Park σχεδιάζονται και δοκιμάζονται
σύμφωνα με τα ισχύοντα επίσημα πρότυπα ή με κάποιο εσωτερικό πρότυπο
που καθορίζεται από την εταιρεία, όταν δεν ισχύει κάποιο επίσημο πρότυπο. Η
συμβατότητα και η συμμόρφωση με αυτά τα πρότυπα επιτυγχάνεται μόνο όταν
τα προϊόντα της College Park χρησιμοποιούνται μαζί με τα άλλα συνιστώμενα
εξαρτήματα της College Park. Αυτό το προϊόν έχει σχεδιαστεί και δοκιμαστεί βάσει
χρήσης σε έναν μόνο ασθενή. Αυτή η διάταξη ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιείται από
περισσότερους από έναν ασθενείς.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Εάν προκύψει κάποιο πρόβλημα κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος,
επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Ο ορθοπροθετικός ή/και ο ασθενής θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν σοβαρά
περιστατικά* που έχουν συμβεί και σχετίζονται με τη διάταξη στην College
Park Industries, Inc. και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου είναι
εγκατεστημένος ο ορθοπροθετικός ή/ και ο ασθενής.
*Ως «σοβαρό περιστατικό» ορίζεται κάθε περιστατικό που προκάλεσε άμεσα
ή έμμεσα, μπορεί να προκάλεσε ή ενδέχεται να προκαλέσει κάποιο από τα
παρακάτω: (α) τον θάνατο του ασθενούς, του χρήστη ή άλλου ατόμου, (β) την
προσωρινή ή μόνιμη επιδείνωση της κατάστασης της υγείας ενός ασθενούς,
χρήστη ή άλλου ατόμου, (γ) σοβαρή απειλή κατά της δημόσιας υγείας.
ES ES
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
Este dispositivo de prótesis de pie se construye con una pirámide integrada, una carcasa y un antetalón
compuesto. El antetalón está asegurado a la carcasa con dos sujetadores.
USO PREVISTO:
El Breeze es una prótesis de pie diseñada para reemplazar una o más funciones del pie humano biológico.
INDICACIONES:
▪Amputaciones del miembro inferior
CONTRAINDICACIONES:
▪Ninguna conocida
CUBIERTA PROTECTORA ABOVEDADA
Retire la cubierta protectora abovedada después de completar la alineación y antes de que el paciente
se retire de la clínica.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
TAMAÑO DEL PIE LÍMITE DE PESO ALTURA PESO DEL PIE*
21-25 cm 200 lb/100 kg 2,4 in/6,2 cm 523 g
26-30 cm 275 lb/125 kg 2,6 in/6,5 cm
*pie de 25 cm con prótesis externa
Contenidos del paquete Herramientas Recomendadas
(1) Pie Breeze (1) Llave hexagonal de 4 mm
(1) Prótesis externa de pie (1) Foot Horn
(1) Media CPI
(1) Placa de conexión cosmética (CAP)
Este diagrama se incluye para ayudarlo a familiarizarse con las piezas exclusivas de Breeze. Estas piezas se
mencionan en las instrucciones y se utilizan al hablar con un representante de servicio técnico.
Componentes principales (Figure 1)
A. Pirámide integrada B. Carcasa
C. Antetalón D. Media CPI (no se muestra)
E. Prótesis externa de pie F. Área delgada
G. Sujetadores
Orificio de drenaje (Figure 1F)
En la parte inferior del EnviroShell®, hay un área delgada. Genere una vía de drenaje para el agua
colocando la prótesis externa de pie y perfore o corte un orificio de 1/4" (6 mm) de diámetro en la
ubicación deseada.
CATEGORÍAS DE FIRMEZA
El Breeze solo está disponible en la categoría de firmeza 3.
Nota: la selección incorrecta de la categoría puede resultar en el mal funcionamiento del dispositivo.
PESO (LB) 0-220 221-275
PESO (KG) 0-100 101-125
TAMAÑO EN CM 21-30 26-30
IMPACTO BAJO 3 3
ES ES
MONTAJE
Use solo componentes endoesqueléticos de alta calidad.
MONTAJE Y DESMONTAJE (para el reemplazo de la media)
Utilice el Foot Horn para colocar y quitar la prótesis externa del pie. Quite la media CPI y
reemplace según sea necesario. Cualquier desmontaje o modificación adicional anulará la garantía.
ALINEACIÓN ESTÁTICA Figure 2
Para un funcionamiento óptimo, distribuya el peso del paciente de forma equilibrada entre el talón
y el dedo.
▪El Breeze fue diseñado con una elevación de talón de 3/8" (10 mm).
▪La línea de carga divide el pie en 1/3 para la palanca de talón y 2/3 para la palanca de la zona de dedos.
Nota: deberán realizarse ajustes si se usa sin zapatos.
AJUSTES DINÁMICOS
RESULTADO DESEADO CAMBIO DE ALINEACIÓN
Respuesta más firme de la zonade dedos Realice flexión plantar del Breeze o mueva
la línea de carga hacia posterior.
Respuesta más suave de la zonade dedos Realice dorsiflexión del Breeze o mueva la
línea de carga hacia adelante.
Respuesta más firme del talón Realice dorsiflexión del Breeze o mueva la
línea de carga hacia adelante.
Respuesta más suave del talón Realice flexión plantar del Breeze o mueva
la línea de carga hacia posterior.
EXPOSICIÓN A LA HUMEDAD
A fin de mantener la vida útil del EnviroShell y la media CPI, siempre seque bien el pie después de
la exposición a la humedad. Enjuague y seque si se expone a agua salada o con cloro.
ACABADO COSMÉTICO
College Park no recomienda realizar un acabado cosmético de la prótesis si se expondrá a la humedad.
ATENCIÓN
▪En determinadas circunstancias, el uso en entornos húmedos puede aumentar el riesgo de
resbalones y caídas.
▪Quite el calzado y la media, y deje secar en un lugar seco y fresco.
▪Los contaminantes, como la suciedad y el uso de lubricantes o polvo, pueden afectar el
funcionamiento de la media CPI y producir ruidos.
▪No seguir estas instrucciones técnicas o utilizar este producto fuera del alcance establecido en la
Garantía limitada puede resultar en lesiones al paciente o daños en el producto.
ES ES
INFORMACIÓN SOBRE MANTENIMIENTO/
INSPECCIÓN DE LA GARANTÍA
College Park recomienda que programe los controles de sus pacientes de conformidad con el
cronograma de inspección de la garantía que figura a continuación.
Es posible que los pacientes de mayor peso o con mayor nivel de impacto requieran inspecciones más
frecuentes. Recomendamos que realice una inspección visual de las siguientes piezas correspondientes
para detectar signos de desgaste excesivo y fatiga en cada inspección de la garantía.
▪Compuestos y adaptadores
▪Media CPI
▪Prótesis externa de pie
CRONOGRAMA DE INSPECCIÓN DE LA GARANTÍA PARA BREEZE: ANUALMENTE.
ASISTENCIA TÉCNICA/SERVICIO DE EMERGENCIA LAS
24 HORAS LOS 365 DÍAS
El horario de atención habitual de College Park es de lunes a viernes, de 8:30 a. m. a
5:30 p. m. (EST). Fuera de este horario, hay disponible un número de Servicio técnico
de emergencia para comunicarse con un representante de College Park.
RESPONSABILIDAD
El fabricante no se hace responsable por los daños causados por combinaciones de
componentes que no fueron autorizados por el fabricante.
PRECAUCIÓN
Los productos y componentes de College Park han sido diseñados y probados de acuerdo
con las normas oficiales aplicables o a una norma definida internamente cuando no se aplica
ninguna norma oficial. La compatibilidad y el cumplimiento de estas normas se logran solo
cuando los productos de College Park se usan con otros componentes de College Park
recomendados. Este producto ha sido diseñado y probado basándose en el uso por parte de
un solo paciente. Este dispositivo NO debe ser utilizado por múltiples pacientes.
PRECAUCIÓN
Si surge algún problema con el uso de este producto, comuníquese inmediatamente con
su médico. El ortopedista o paciente debería informar de cualquier incidente grave* que
ha ocurrido en relación con el dispositivo a College Park Industries, Inc. y a la autoridad
competente del estado miembro en el que el ortopedista o el paciente radica.
*Un "incidente grave" se define como cualquier incidente que directa o indirectamente
causa, puede haber causado o podría causar cualquiera de los siguientes; (a) la muerte de un
paciente, usuario u otra persona, (b) el deterioro grave temporal o permanente del estado de
salud de un paciente, usuario u otra persona, (c) una amenaza grave a la salud pública.
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