Cryoconcepts Cryoclear User manual

INTENDED USE

The CryoClear® is a multi-use disposable device intended for the

removal of target tissue by applying cryogenic gases at extreme

low temperatures. The list below shows examples of the types of

lesions that can be treated.

• Lentigo (Age Spots)

• Skin Tags

• Actinic Keratosis (Sun Spots)

ENG-ENGLISH FRA-FRENCH GER-GERMAN

Instructions for Use

Mode d’emploi

Gebrauchsanleitung

Instrucciones de uso

Istruzioni per l’uso

Gebruiksinstructies

ENG – Scan the QR Code with your smartphone

ARA –

BUL – Сканирайте QR кода със смартфона си

CZE – Naskenujte QR kód pomocí chytrého telefonu

DAN – Scan QR-koden med din smartphone

DUT – Scan de QR-code met uw smartphone

FIN – Skannaa QR-koodi älypuhelimellasi

GRE – Σαρώστε τον κωδικό QR με το smartphone σας

HRV – Pametnim telefonom skenirajte QR kod

HUN – Szkennelje be a QR-kódot okostelefonjával

POL – Zeskanuj kod QR za pomocą smartfona

POR – Digitalize o código QR com o seu “smartphone”

ROM – Scanați codul QR cu smartphone-ul dvs

RUS – Отсканируйте QR-код с помощью смартфона

SLO – Naskenujte QR kód pomocou smartfónu

SWE – Skanna QR-koden med din smartphone

• Lentigo (taches séniles)

• Acrochordons

• Kératose actinique (taches solaires)

• Lentigines (Altersflecken)

• Fibrome (Stielwarzen)

• Aktinische Keratose (Sonnenflecken)

• Lentigo (manchas de la edad)

• Excrecencias cutáneas

• Queratosis actínica (manchas solares)

• Lentigo (macchie senili)

• Escrescenze cutanee

• Cheratosi attinica (macchie solari)

• Lentigo (ouderdomsvlekken)

• Huidvlekken

• Actinische Keratose ( zonnevlekken)

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Translated IFUs at

CryoConcepts.com/International

ENG

GER

FRA

SPA

ITA

DUT

LICENSED PRACTITIONER USE ONLY

For use by a Licensed Practitioner only.

PRINCIPLE OF ACTION AND BACKGROUND

Evaporation of the liquefied cryogenic gas draws heat from the

surroundings. The CryoClear® device serves as a reservoir for the cryogen-

CO2delivering the gas directly onto the lesion to be treated at -79°C

(-110°F).

CryoClear® is designed to superficially treat unwanted benign lesions.

Recovery takes about 10 to 14 days, with new tissue growing inwards from

the surrounding epidermis and the more deeply situated adnexa (1,2).

Because CryoClear® freezes superficially, several treatments may be used

to achieve optimal results. The spray of cold gas is mildly uncomfortable

with treatments of 5-10 seconds or less for most lesions.

Cryotherapy is routinely used by Licensed Practitioners to treat a variety

of unwanted lesions listed above. Extreme cold works to destroy tissue

through lysis of cells. This may occur through the formation of ice or rapid

changes in osmotic pressure. Both can work to aid the overall effectiveness

of cryotherapeutic treatments (1,3).

CryoClear® is a self-contained disposable cryo-spray device that delivers a

stream of carbon dioxide ice. Cryotherapeutically treated lesions go through

a number of phases post treatment that are well documented in the medical

literature (4).

These phases are described in the Table below:

Phases After Cryo-

Treatment (4,5)

Appearance of Treated Site Estimated Time Post

Treatment

Inflammatory Phase Redness, slight

erythema

Immediately post

treatment to 24 hours

Cellular Phase Area darkens following target

tissue damage

1–4 days

Re-epithelialization

Phase

Dark areas can slough or fall

off

5–10 days

Remodeling Phase Pink healthy skin replaces dark

area

Usually 10–14 days

CRYOCLEAR®—WHAT LICENSED PRACTITIONERS CAN EXPECT:

GENERAL PRECAUTIONS

Cryotherapy is a process that uses cold to destroy unwanted benign

lesions. The gas used in CryoClear® (CO2) may produce some amount of

discomfort and burning or tingling during and shortly after treatment. This is

completely normal and expected when using Cryotherapy (5).

Cryotherapy can potentially damage melanocytes along with the targeted

lesion. Therefore, it is possible for some amount of hypopigmentation to

occur. This is normal following treatment. Skin color should return in weeks

to months following treatment (6).

Licensed practitioners should consult the Fitzpatrick Scale prior to initiating

treatment being mindful of the location to be treated and the potential for

hypopigmentation (6,7). If unsure, you may want to treat a hidden patch

of skin and observe any changes in hypopigmentation in the weeks and

months following treatment.

Treatments using CryoClear® rely on the Practitioner to properly position

and spray the cryogen at the lesion. When treating focused lesions such as

a skin tag, point and concentrate the spray at the base of the tag. This will

result in more effective treatments while using the least amount of cryogen.

Larger areas may need to be treated by painting the area. At all times the

spray must be close enough to produce visible white “snow” on the skin

surface for the entire duration of treatment.

Keep in mind that CryoClear® contains a reservoir of Carbon Dioxide (CO2)

cryogen. It is a fixed volume and therefore the number of treatments will be

limited by proper use of the device.

When the device runs out of cryogen you will still feel some gas coming out

however it will no longer be cold. At that point discard the empty unit and

activate a new CryoClear®.

RECOMMENDATIONS

BEFORE CRYOTHERAPY

• Be sure the area to be treated is well hydrated. Dry skin is not optimal for

Cryotherapy. For example, soak hands in water or a damp cloth (6).

FOLLOW-UP TREATMENT SUGGESTIONS

• Keep the treated area clean (8).

• Swimming and showering are permitted.

• Immediately following treatment, patients should not pick or scratch the

treated area.

• Cryotherapy outcomes are not affected by sun exposure.

• Be sure the area treated continues to be hydrated (6,10,11).

• Removal of thickened lesions such as Actinic Keratosis can be helped by

mildly debriding the area before cryotherapeutic treatment (6).

• Mild Debridement of treated areas 5-10 days following cryo-treatment

(re-epithelialization phase) will help improve sloughing (6).

• Minimize freezing the margin around lesions treated for cosmetic reasons

(6).

• Cryotherapy outcomes may improve when target lesions are treated by

pulsing on/off in cycles (6).

UNDESIRABLE EFFECTS-WARNINGS

• A stinging or tingling sensation may be experienced during and after

freezing, which will fade rapidly after treatment.

• Licensed practitioners using CryoClear® should be careful to not freeze

for excessive periods which in extreme circumstances could damage the

dermis and consequently may cause scar formation and/or nerve damage

(9).

CONTRAINDICATIONS

Absolute contraindications

• Cryotherapy is contraindicated in patients with cryoglobulinemia.

Relative contra-indications

• Do not treat a lesion if not sure of its diagnosis (possibility of skin

cancer).

• Over Freezing (to excessive depth) in the region of peripheral arteries in

fingers and toes theoretically can produce necrosis distal to the frozen

lesions.

THE CRYOCLEAR® UNIT CONSISTS OF:

1. Disposable cryotherapy device complete with a carbon dioxide (CO2)

gas cartridge.

2. Instructions for use.

INSTRUCTIONS FOR ACTIVATION AND USE

BY LICENSED PRACTITIONERS

1. While holding the CryoClear® device with one hand, firmly

grab the knob at the end of the unit with the other hand.

2. Firmly turn the knob clockwise one full rotation, making sure

that the blue dot on the knob aligns with the arrow on the

device. The unit is now ready for use. Important: Turning the

knob beyond one turn may damage the device.

3. Make sure that the blue dot on the knob aligns with the arrow

on the device. The unit is now under pressure! Important:

Never try to turn the knob back counterclockwise.

4. Position the patient such that the surface to be treated is

exposed and facing upwards.

5. Hold the CryoClear® device vertically, tip down, and position

the spray nozzle directly over the lesion at a distance of

approximately 0.5cm. Then press the actuator button and

spray cryogen directly onto the lesion.

6. Release the actuator to stop the cryo-spray after 5 and no

more than 10 seconds.

• Once the cryogen spray has stopped, the white discoloration

of the skin will fade away after a few minutes followed by

redness and some tingling.

• The CryoClear®is empty when the spray is no longer cold

and visible. The unit should be discarded once this occurs and

a new CryoClear®unit should be activated.

Although not exhaustive, the table below contains suggested freezing times

as reported in the literature. These are ranges and provide only a guideline

for consideration. CryoClear® has been typically used for no more than 10

second treatments on age spots and skin tags.

Indication Literature Freeze

Time Range

Reference

Number*

Lentigo (Age Spots) 5-10 sec. 2,6,9,12,13

Skin Tags 5-10 sec. 2,6,9,12

Actinic Keratosis (Sun Spots) 5-10 sec. 2,6,9,12,13

STORAGE, TRANSPORT, AND CLEANING

The gas supply is pressurized. Protect the unit from direct

sunlight and do not expose to or store at temperatures in

excess of 65°C/149°F. The CryoClear® can be operated at

ambient room temperature. Use CryoClear® in a well ventilated room. The

CryoClear® may be cleaned with 70% alcohol or 3% hydrogen peroxide as

needed.

Store CryoClear® away from heat or potential sources of heat.

DISPOSAL

Once the CryoClear® unit is emptied of gas the entire unit may be

discarded.

WARRANTY

Each CryoClear® unit is warranted against technical defects for 1 year while

inactivated and kept in the original packaging. This warranty will exchange

defective units for new units. The warranty assumes normal use and

compliance with storage and handling instructions.

65 °C/149 °F

PRATICIEN AUTORISÉ

Pour une utilisation par un Praticien Autorisé uniquement.

PRINCIPE D’ACTION & CONTEXTE

L’évaporation du gaz cryogénique liquéfié dégage une onde de chaleur à

sa périphérie. Le dispositif CryoClear® sert de réservoir de CO2cryogène

(ou neige carbonique) et permet d’appliquer le gaz à -79 °C (-110 °F)

directement sur la lésion à traiter.

CryoClear® a été conçu pour traiter superficiellement des lésions bénignes

indé-sirables. La guérison survient au bout de 10 à 14 jours, les nou-veaux

tissus poussant depuis la périphérie vers l’intérieur et depuis les annexes

les plus profondes (1,2).

CryoClear® congèle superficiel-lement les tissus, plusieurs traitements

peuvent donc être pratiqués pour obtenir des résultats optimaux. Le jet

de gaz froid n’est pas trop désagréable car les applications durent 5 à

10 secondes, voire moins, pour des lésions de type taches de vieillesse,

acrochordons ou kératose solaire.

La cryothérapie est couramment utilisée par les praticiens agréés pour

traiter une variété de lésions indésirables énumérées ci-dessus. Le froid

extrême détruit les tissus grâce à la lyse des cellules. Ce processus peut

se produire par la formation de glace ou les changements rapides de la

pression osmotique. Les deux peuvent contribuer à l’efficacité globale des

traitements cryo-thérapeutiques (1,3).

CryoClear® est un cryo-vaporisateur autonome jetable qui produit un flux

de glace au dioxyde de carbone. Après le traitement par cryotherapie, les

lésions passent par diverses phases bien répertoriées dans la littérature

médicale (4).

Ces phases sont décrites dans le tableau ci-dessous :

Phases consécutives

la cryothérapie (4,5)

Apparence du site traité Délai d’apparition après

traitement

Phase inflammatoire Rougeur, léger érythème mmédiatement après

traitement— 24 heures

Phase cellulaire La zone noircit en raison des

lésions du tissu cible

1 à 4 jours

Phase de

réépithélialisation

Les zones noircies se nécrosent

ou tombent

5 à 10 jours

Phase de remodelage Une peau rose et saine remplace

la 10 à 14 jours zone noircie

En général 10 à 14 jours

CRYOCLEAR®—À QUOI LES PRATICIENS QUALIFIÉS DOIVENT-ILS

S’ATTENDRE ?

PRÉCAUTIONS D’ORDRE GÉNÉRAL

En cryothérapie, on utilise le froid pour détruire des lésions bénignes

indésirables. Le gaz (CO2) utilisé par CryoClear® peut engendrer un certain

inconfort et des brûlures ou des picotements pendant et juste après le

traitement. Ce phénomène est tout à fait normal et prévisible lorsqu’on

recourt à la cryothérapie (5).

La cryothérapie est potentiellement capable d’endommager les

mélanocytes ainsi que la lésion cible. Il est donc possible qu’une certaine

hypopigmentation apparaisse. Ce phénomène est normal dans le cadre de

ce traitement. La peau reprend sa couleur normale quelques semaines ou

mois après le traitement (6).

Les praticiens qualifiés doivent consulter le phototype de Fitzpatrick

avant d’initier le traitement, et bien repérer le site à traiter ainsi que les

hypopigmentations possibles (6,7). En cas de doutes, il est conseillé de

traiter une surface de peau cachée et d’observer si une hypopigmentation

se produit dans les semaine ou mois qui suivent le traitement.

Lors du traitement par CryoClear®, il est de la responsabilité du praticien de

bien positionner et pulvériser le cryogène sur la lésion. Lors du traitement

de lésions de petite taille, telles qu’un acrochordon, viser et concentrer

la pulvérisation à la base de l’excroissance. Cela permet d’obtenir un

traitement plus efficace tout en utilisant moins de cryogène. Il peut s’avérer

nécessaire de traiter les lésions de plus grande taille en balayant la zone.

La pulvérisation doit être en permanence suffisam-ment proche de la

surface cutanée pour produire une « neige » blanche visible, pendant toute

la durée du traitement.

N’oubliez pas que le réservoir intégré au CryoClear® contient un cryogène

à base de dioxyde de carbone (CO2). Le volume de CO2étant prédéfini, le

nombre de traitements est limité par le fait même d’utiliser l’appareil.

Lorsque la réserve de cryogène arrive à son terme, il sort toujours du gaz

mais il n’est plus froid. Il faut alors jeter le CryoClear® vide et en activer un

neuf.

RECOMMANDATIONS

AVANT LA CRYOTHÉRAPIE

• Veillez à ce que la zone à traiter soit bien hydratée. La cryothérapie ne

donne pas des résultats optimaux sur peau sèche. Vous pouvez, par

exemple, tremper la main à traiter dans l’eau ou l’humidifier avec un linge

(6).

CONSEILS À SUIVRE UNE FOIS LE TRAITEMENT TERMINÉ

• La zone traitée doit rester propre (8).

• Le patient peut se baigner et se doucher.

• Le patient ne doit pas gratter ou écorcher la zone traitée juste après le

traitement.

• Les résultats de la cryothérapie ne sont pas affectés par l’exposition au

soleil.

• Veillez à ce que la zone traitée reste bien hydratée (6,10,11).

• Un léger débridement de la zone avant traitement peut contribuer à

améliorer l’ablation d’une lésion épaisse telle qu’une kératose actinique (6).

• 5 à 10 jours après la cryothérapie (phase de réépithélialisation), un léger

débridement des zones traitées peut améliorer la nécrose (6).

• Dans un but esthétique, limitez autant que possible la pulvérisation de

cryogène sur les pourtours de la lésion traitée (6).

UTILISATION PRÉVUE

Le CryoClear® est un dispositif jetable qui peut être utilisé

plusieurs fois, destiné à l’ablation de tissus cibles par application

de gaz cryogéniques à des températures extrêmement basses. La

liste ci-dessous contient des exemples des types de lésions qui

peuvent être traités.

• Les résultats de la cryochirurgie peuvent être améliorés quand les lésions

cibles sont traitées par de courts cycles successifs de pulvérisations/

pauses (6).

EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES

• Une sensation de picotements ou de piqûres peut apparaître pen-dant

et après l’application du cryogène ; elle disparaît rapidement après le

traitement.

• Les praticiens qualifiés qui utilisent CryoClear® doivent veiller à ne pas

l’appliquer pendant une durée excessive, au risque d’endommager, dans

des conditions extrêmes, le derme et donc de causer la formation d’une

cicatrice et/ou des dommages nerveux (9).

CONTRINDICATIONS

Contrindications absolues

• La cryothérapie est contrindiquée chez les patients souffrant de

cryoglobulinémie.

Contrindications relatives

• Ne traitez pas une lésion si le diagnostic n’a pas été clairement posé

(possibilité de cancer de la peau).

• L’application du cryogène à des profondeurs excessives dans une zone

contenant des artères périphériques des doigts ou des orteils peut,

théoriquement, provoquer une nécrose de la zone distale des lésions

traitées.

CHAQUE DISPOSITIF CRYOCLEAR® COMPREND :

1. Un appareil jetable pour apport en cryogène grâce à une cartouche de

dioxyde de carbone (CO2).

2. Un mode d’emploi.

MODALITÉS D’ACTIVATION ET D’UTILISATION PAR DES PRATICIENS

QUALIFIÉS

1. Prenez el CryoClear® dans une main et, de l’autre main,

saisissez fermement la molette située à l’extrémité de

l’appareil.

2. Tournez fermement le bouton sur un tour complet dans

le sens horaire, en veillant à ce que le point bleu sur le

bouton s’aligne avec la flèche sur le dispositif. L’appareil

peut désormais être utilisé. Important : Le fait de tourner la

molette plus loin peut endommager l’appareil.

3. Assurez-vous que le point bleu figurant sur la molette est

bien aligné sur la flèche figurant sur l’appareil. L’appareil est

désormais sous pression ! Important: N’essayez jamais de

faire pivoter par la suite la molette dans le sens contraire des

aiguilles d’une montre.

4. Placez le patient de façon à ce que la zone à traiter soit bien

exposée et tournée vers le haut.

5. Tenez le CryoClear® en position verticale, avec l’embout vers

le bas, puis placez la buse de pulvérisation directement sur la

lésion, à une distance d’environ 0,5 cm. Puis appuyez sur le

bouton de commande et pulvérisez le cryogène directement

sur la lésion.

6. Relâchez le déclencheur pour faire cesser la

cryopulvérisation après 5 secondes au moins et 10 secondes

au maximum.

• Une fois la pulvérisation terminée, la couche blanche visible

sur la peau s’estompe en quelques minutes, s’ensuivent une

rougeur et des sensations de picotements.

• Lorsque le gaz pulvérisé n’est plus ni froid ni visible, cela

signifie que le CryoClear® est vide. Il faut alors jeter l’appareil

usagé et activer un nouveau CryoClear®.

Bien qu’il ne soit pas exhaustif, le tableau ci-dessous répertorie des

durées de traitement mentionnées dans la littérature médicale. Il s’agit là

de fourchettes larges, purement indicatives. CryoClear ™est généralement

utilisé pendant 10 secondes au maximum pour traiter les taches de

vieillesse et les acrochordons.

Indication Plage de temps de gel figurant

dans la littérature (secondes)

Références*

Lentigo sénile

(taches de vieillesse)

5-10 sec. 2,6,9,12,13

Acrochordons 5-10 sec. 2,6,9,12

Kératose actinique

(kératose solaire)

5-10 sec. 2,6,9,12,13

CONSERVATION, TRANSPORT ET NETTOYAGE

La cartouche de gaz est pressurisée. Protégez l’appareil

des rayons directs du soleil et ne l’exposez pas ou ne

le conservez pas à des températures supérieures à

65°C/149°F. Le CryoClear® peut être utilisé dans un local, à

température ambiante. Utilisez le CryoClear® dans une pièce bien ventilée.

Le CryoClear® peut être nettoyé avec de l’alcool à 70 % ou avec du

péroxyde d’hydrogène à 3 % selon les besoins.

Tenir le CryoClear® à l’abri de la chaleur et des sources possibles de

chaleur.

ÉLIMINATION

Quand la cartouche de gaz du CryoClear® est vide, l’ensemble de l’appareil

doit être jeté.

GARANTIE

Une garantie d’1 an contre les défauts techniques couvre chaque

CryoClear® s’il n’a pas été activé et s’il a été conservé dans son emballage

d’origine. Grâce à cette garantie, vous pourrez échanger les appareils

défectueux contre d’autres neufs. La garantie couvre l’utilisation normale,

ainsi que le stockage et la manipulation conformes au mode d’emploi.

65 °C/149 °F

BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG

CryoClear® ist ein Wegwerfgerät für mehrfache Behandlungen, das

für die Entfernung von Zielgewebe durch Anwendung kryogener

Gase bei extrem niedrigen Temperaturen vorgesehen ist. In der

nachstehenden Liste sind Beispiele für Läsionsarten aufgeführt, die

mit diesem Gerät behandelt werden können.

NUR LIZENZIERTER PRAKTIKER VERWENDEN

Nur zur Verwendung durch einen lizenzierten Praktiker.

WIRKPRINZIP UND PRODUKTANGABEN

Bei der Verdampfung des verflüssigten kryogenen Gases wird dem umgebenden

Gewebe Wärme entzogen. Das CryoClear®-Gerät dient als Behälter für

das Kryogen-CO2, welches das Gas bei - 79 °C (- 110 °F) direkt auf die zu

behandelnde Läsion abgibt.

CryoClear® wurde zur oberflächlichen Behandlung unerwünschter gutartiger

Läsionen entwickelt. Die Genesung dauert etwa 10 bis 14 Tage, wobei

neues Gewebe aus der umgebenden Epidermis und dem tiefer gelegenen

Hautanhangsgebilde einwärts wächst (1, 2). Da CryoClear® oberflächlich gefriert,

können mehrere Behandlungen angewendet werden, um optimale Ergebnisse

zu erzielen. Das Aufsprühen von kaltem Gas wird als leicht unangenehm

empfunden, wobei die Behandlungen im Falle der meisten Läsionsarten etwa

5–10 Sekunden oder weniger dauern.

Die Kryotherapie wird von ordnungsgemäß zugelassenen Ärzten routinemäßig

zur Behandlung verschiedener der weiter oben aufgeführten unerwünschten

Läsionen angewandt. Extreme Kälte zerstört das Gewebe durch Auflösung der

Zellen. Dies ist auf die Eisbildung sowie schnellen Änderungen des osmotischen

Drucks zurückzuführen. Beides kann zur Förderung der Gesamtwirksamkeit

kryotherapeutischer Behandlungen beitragen (1, 3). CryoClear® ist ein

eigenständiges Einweg-Kryo-Sprühgerät, das einen eiskalten Kohlendioxidstrahl

abgibt.

Kryotherapeutisch behandelte Läsionen durchlaufen nach der Behandlung

mehrere Phasen, die in der medizinischen Literatur gut dokumentiert sind (4).

Diese Phasen sind in der untenstehenden Tabelle aufgeführt:

Phasen nach einer

Kryobehandlung (4, 5)

Aussehen der behandelten

Stelle

Geschätzte Zeit nach der

Behandlung

Entzündungsphase Rötung, leicht

Erythem

Unmittelbar (bis 24 Stunden)

nach der Behandlung

Zelluläre Phase Der Bereich verdunkelt sich

aufgrund der Schädigung des

Zielgewebes.

1–4 Tage

Reepithelisierungs-phase Dunkle Bereiche können sich

ablösen oder abfallen.

5–10 Tage

Reemodellierungs-phase Rosafarbene, gesunde Haut

ersetzt den dunklen Bereich.

Normalerweise 10–14 Tage

CRYOCLEAR®–HINWEISE FÜR BEHANDELNDE ÄRZTE:

ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN

Die Kryotherapie ist ein Verfahren, bei dem Kälte gezielt zur Zerstörung

unerwünschter gutartiger Läsionen eingesetzt wird. Das in CryoClear®

verwendete Gas (CO2) kann während sowie kurz nach der Behandlung ein

gewisses Maß an Unbehagen und Brennen oder Kribbeln verursachen. Dies ist

völlig normal und wird bei der Anwendung der Kryotherapie erwartet (5).

Bei der Kryotherapie können neben der anvisierten Läsion unter Umständen

auch Melanozyten geschädigt werden. Daher ist es möglich, dass eine gewisse

Hypopigmentierung auftritt. Dies ist nach der Behandlung normal. Die Hautfarbe

sollte nach einigen Wochen bis Monaten nach der Behandlung zurückkehren (6).

Der Arzt sollte vor der Behandlung die Fitzpatrick-Skala konsultieren und

dabei die zu behandelnde Stelle sowie das Potenzial einer Hypopigmentierung

berücksichtigen (6,7). Bei Unsicherheit empfiehlt es sich, zunächst eine

versteckte Hautstelle zu behandeln und in den Wochen sowie Monaten nach der

Behandlung zu beobachten, wie sich die Hypopigmentierung entwickelt.

Bei der Behandlung mit CryoClear® muss der Arzt das Kryogen richtig

positionieren und auf die Läsion sprühen. Wenn punktförmige Läsionen wie z.

B. Fibrome behandelt werden sollen, ist das Spray auf die Wurzel des Fibroms

zu richten. Dies führt zu effektiveren Behandlungen bei gleichzeitig minimalem

Einsatz von Kryogen.

Größere Bereiche müssen möglicherweise behandelt werden, indem streichartige

Bewegungen über dem betroffenen Bereich durchgeführt werden. Das Spray ist

während der gesamten Behandlungsdauer nah genug an die betroffene Stelle

zu halten, sodass dort ein sichtbarer weißer „Schnee“ auf der Hautoberfläche

hinterlassen wird.

Beachten Sie bitte, dass CryoClear® einen Behälter mit Kohlendioxid-Kryogen

(CO2) enthält. Das Gerät verfügt nur über ein gewisses Volumen, sodass die

Anzahl der Behandlungen bei richtiger Verwendung begrenzt ist.

Wenn dem Gerät das Kryogen ausgeht, ist zwar immer noch zu spüren, dass

etwas Gas austritt, jedoch ist dieses nicht mehr kalt. Entsorgen Sie das leere

CryoClear®-Gerät in diesem Fall und aktivieren Sie ein neues.

EMPFEHLUNGEN

VOR DER KRYOTHERAPIE

• Stellen Sie sicher, dass der zu behandelnde Bereich ausreichend hydratisiert

ist. Trockene Haut ist für die Kryotherapie nicht optimal geeignet. Im Fall von

Hauttrockenheit können die Hände beispielsweise in Wasser getaucht oder in

ein feuchtes Tuch gewickelt werden (6).

EMPFEHLUNGEN ZUM VERHALTEN NACH DER BEHANDLUNG

• Den behandelten Bereich sauber halten (8).

• Baden und Duschen sind erlaubt.

• Unmittelbar nach der Behandlung sollten die Patienten am behandelten

Bereich nicht zupfen oder kratzen.

• Das Resultat der Kryotherapie wird durch Sonneneinstrahlung nicht

beeinträchtigt.

• Stellen Sie sicher, dass der behandelte Bereich weiterhin hydratisiert bleibt (6,

10, 11).

• Die Entfernung verdickter Läsionen wie im Fall der aktinischen Keratose kann

durch ein leichtes Débridement des Bereichs vor der kryotherapeutischen

Behandlung unterstützt werden (6).

• Ein leichtes Débridement der behandelten Bereiche 5 bis 10 Tage nach

der Kryobehandlung (Reepithelisierungsphase) trägt zur Verbesserung der

Ablösung bei (6).

• Minimieren Sie das Einfrieren der Randbereiche von aus kosmetischen

Gründen behandelten Läsionen (6).

• Eine Optimierung des Resultats der Kryotherapie ist unter Umständen

möglich, indem die anvisierten Läsionen durch zyklisches Ein- und

Ausschalten des Geräts pulsartig behandelt werden (6).

UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN – WARNHINWEISE

• Während und nach dem Einfrieren kann ein stechendes oder kribbelndes

Gefühl auftreten, das nach der Behandlung schnell nachlässt.

• Ärzte, die CryoClear® verwenden, sollten darauf achten, die Kryobehandlung

nicht zu lange durchzuführen, da dies unter extremen Umständen die Dermis

schädigen und folglich zu Narbenbildung und/oder Nervenschäden führen

kann (9).

KONTRAINDIKATIONEN

Absolute Kontraindikationen

• Die Kryotherapie ist bei Patienten mit Kryoglobulinämie kontraindiziert.

Relative Kontraindikationen

• Behandeln Sie keine Läsionen, deren Diagnose nicht sicher bestimmt wurde

(Möglichkeit von Hautkrebs).

• Ein Überfrieren (übermäßige Tiefe) im Bereich der peripheren Arterien in

Fingern und Zehen kann theoretisch eine Nekrose distal der gefrorenen

Läsionen erzeugen.

PACKUNGSUMFANG DES CRYOCLEAR®-GERÄTS:

1. Komplettes Einweg-Kryotherapiegerät mit einer Kohlendioxid-

Gaskartusche (CO2).

2. Gebrauchsanleitung.

ANWEISUNGEN ZUR AKTIVIERUNG UND VERWENDUNG DURCH ZUGELASSENE

ÄRZTE

1. Halten Sie mit einer Hand das CryoClear®-Gerät und mit der

anderen den Knopf am Ende des Geräts fest.

2. Drehen Sie den Knopf eine volle Umdrehung im Uhrzeigersinn

und stellen Sie sicher, dass sich der blaue Punkt auf dem

Knopf auf der Höhe des Pfeils auf dem Gerät befindet.

Das Gerät ist dann einsatzbereit. Wichtig: Das Drehen

des Knopfes über eine Umdrehung hinaus kann das Gerät

beschädigen.

3. Stellen Sie sicher, dass sich der blaue Punkt auf dem Knopf

auf der Höhe des Pfeils auf dem Gerät befindet. Das Gerät

steht dann unter Druck! Wichtig: Versuchen Sie niemals, den

Knopf gegen den Uhrzeigersinn zurückzudrehen.

4. Positionieren Sie den Patienten so, dass die zu behandelnde

Stelle freiliegt und nach oben zeigt.

5. Halten Sie das CryoClear®-Gerät senkrecht mit der Spitze

nach unten und die Sprühdüse in einem Abstand von ca.

0,5 cm direkt über der Läsion. Drücken Sie dann auf den

Auslöserknopf und sprühen Sie das Kryogen direkt auf die

Läsion.

6. Lassen Sie den Auslöser los, um den Kryogas-Sprühstrahl

nach 5 bzw. höchstens 10 Sekunden anzuhalten

• Sobald der Kryogas-Sprühstrahl angehalten wurde,

verschwindet die weiße Verfärbung der Haut nach einigen

Minuten. Anschließend machen sich Rötungen und ein

leichtes Kribbeln bemerkbar.

• Der CryoClear®-Behälter ist leer, wenn der Sprühstrahl nicht

mehr kalt und von weißer Farbe ist. In diesem Fall ist das

Gerät zu entsorgen und ein neues CryoClear® – Gerät zu

aktivieren.

Obwohl nicht erschöpfend, enthält die folgende Tabelle empfohlene

Kältebehandlungszeiten, wie in der Fachliteratur angegeben. Dabei handelt es

sich lediglich um ungefähre Zeitdauern, die nur als Richtlinie aufzufassen sind.

CryoClear® wurde in der Regel für höchstens 10 Sekunden lange Behandlungen

von Altersflecken und Fibromen verwendet.

Indikation In der Fachliteratur empfohlene

Zeitdauer der Kältebehandlung

Referenz-

nummer*

Lentigines

(Altersflecken)

5-10 Sek. 2,6,9,12,13

Fibrome

(Stielwarzen)

5-10 Sek. 2,6,9,12

Aktinische Keratose

(Sonnenflecken)

5-10 Sek. 2,6,9,12,13

AUFBEWAHRUNG, TRANSPORT UND REINIGUNG

Der Gasbehälter steht unter Druck. Bewahren Sie das Gerät

vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt bei Temperaturen

unter 65 °C (149 °F) auf. Das CryoClear®-Gerät kann bei

Raumtemperatur betrieben werden. Verwenden Sie CryoClear® in einem gut

belüfteten Raum. Das CryoClear®-Gerät kann bei Bedarf mit 70-prozentigem

Alkohol oder 3-prozentigem Wasserstoffperoxid gereinigt werden.

Bewahren Sie CryoClear® vor Hitze bzw. potenziellen Wärmequellen

geschützt auf.

ENTSORGUNG

Sobald der CryoClear®-Behälter leer ist, kann das gesamte Gerät entsorgt

werden.

GARANTIE

Jedes CryoClear®-Gerät hat eine Garantie von 1 Jahr auf technische Mängel,

wenn es inaktiviert und in der Originalverpackung aufbewahrt wird. Diese

Garantie beinhaltet den Umtausch eines defekten Gerät gegen ein neues. Sie

wird nur bei normalem Gebrauch und Einhaltung der Aufbewahrungs- und

Handhabungshinweise gewährt.

65 °C/149 °F

USO PREVISTO

CryoClear® es un dispositivo desechable y multiusos destinado a

la eliminación del tejido objetivo mediante la aplicación de gases

criogénicos a temperaturas extremadamente bajas. La siguiente

lista muestra ejemplos de los tipos de lesiones que se pueden

tratar.

DESTINAZIONE D’USO

CryoClear® è un dispositivo usa e getta multiuso, destinato alla

rimozione del tessuto bersaglio mediante l’applicazione di gas

criogenici a temperature estremamente basse. L’elenco riportato

di seguito mostra esempi delle tipologie di lesioni trattabili

BEOOGD GEBRUIK

De CryoClear® is een instrument voor eenmalig gebruik met

meerdere toepassingen, bedoeld voor de verwijdering van

het te behandelen weefsel door toepassing van cryogene

gassen bij extreem lage temperaturen. De onderstaande lijst

geeft voorbeelden van de soorten laesies die kunnen worden

behandeld.

MedEnvoy Global BV

Prinses Margrietplantsoen 33

Suite 123

2595 AM The Hague

The Netherlands

Manufacturer:

CryoConcepts LP

1100 Conroy Place

Easton, PA 18040, USA

www.cryoconcepts.com

2460

Emergo Europe

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

The Netherlands

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20 Tower II Darling Park

201 Sussex Street, Sydney, NSW 2000

Australia

SPA-SPANISH ITA-ITALIAN DUT-DUTCH

MedEnvoy Switzerland

Gotthardstrasse 28

6302 Zug, Switzerland

TABLE OF SYMBOLS

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

GEBRAUCHSANLEITUNG

INSTRUCCIONES DE USO

ISTRUZIONI PER L’USO

GEBRUIKSINSTRUCTIES

CAUTION/ATTENTION

PRUDENCE/ATTENTION

VORSICHT/ACHTUNG

PRECAUCIÓN/ATENCIÓN

ATTENZIONE/AVVERTENZA

VOORZICHTIG/OPGELET

MANUFACTURER

FABRICANT

HERSTELLER

FABRICANTE

PRODUTTORE

FABRIKANT

THIS SYMBOL INDENTIFIES THE IMPORTER

CE SYMBOLE PERMET D’IDENTIFIER L’IMPORTATEUR

DIESES SYMBOL KENNZEICHNET DEN IMPORTEUR

ESTE SÍMBOLO IDENTIFICA AL IMPORTADOR

QUESTO SIMBOLO IDENTIFICA L’IMPORTATORE

DIT SYMBOOL IDENTIFICEERT DE IMPORTEUR

PROTECT FROM SUNLIGHT

TENIR À L’ABRI DE LA LUMIÈRE SOLAIRE

VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN

PROTEGER DE LA LUZ SOLAR

PROTEGGERE DALIA LUCE DIRETTA DEL SOLE

BESCHERMEN TEGEN ZONLICHT

DO NOT EXPOSE TO TEMPERATURES EXCEEDING 50°C

NE PAS EXPOSER À DES TEMPÉRATURES SUPÉRIEURES À 50°C

NICHT TEMPERATUREN ÜBER 50°C AUSSETZEN

NO EXPONER A TEMPERATURAS SUPERIORES A 50°C

NON ESPORRE A TEMERATURE SUPERIORI AI 50°C

NIET BLOOTSTELLEN AAN TEMPERATUREN BOVEN 50°C

MEDICAL DEVICE

DISPOSITIF MÉDICAL

MEDIZINISCHES GERÄT

DISPOSITIVO MÉDICO

DISPOSITIVO MEDICO

MEDISCH APPARAAT

AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY

DÉPOSITAIRE AGRÉÉ DANS L’UNION EUROPÉENNE

AUTORISIERTER VERTRETER IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT

REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA

RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNITÀ EUROPEA

VERTEGENWOORDIGER IN EUROPA

AUTHORIZED SWISS REPRESENTATIVE

REPRÉSENTANT SUISSE AUTORISÉ

AUTORISIERTER SCHWEIZER VERTRETER

REPRESENTANTE SUIZO AUTORIZADO

RAPPRESENTANTE SVIZZERO AUTORIZZATO

GEAUTORISEERDE ZWITSERSE VERTEGENWOORDIGER

50°C/122°F

000-0180L Rev 3

REFERENCES

1. Rubinsky, Boris, CryoSurgery, Annual Review Biomedical Engineering, 02:157-187, 2000

2. Andrews, Mark, Cryosurgery for Common Skin Conditions, American Family Physician, 69:10,

2365 2372, 2004

3. Gage, Andrew, What Temperature is Lethal for Cells? J Dermatol Surg Oncol, 5-6, 1979.

4. Zitelli, John, Wound Healing for the Clinician, Adv Dermatol, 2:243-266, 1987.

5. Kuflik EG, Gage AA, Cryosurgical Treatment for Skin Cancer, IGAKU-SHOIN Medical Pub, 113-

141, 1990.

6. Prendergast PM, Shiffman MA(eds), Aesthetic Medicine, Aesthetic Cryotherapy, Springer-Verlag,

151-155, 2011.

7. Fitzpatrick, T.B. The validity and practicality of sun reactive skin types I through VI. Arch

Dermatol 124;869-871, 1988.

8. Golsen BJ, Wound Healing for the Dermatologic Surgeon-Review, J Dermatol Surg Oncol, 14:9,

959 972, 1988

9. Dawber R, Colver G, Jackson A, Cutaneous Cryosurgery, Principles and Clinical Practice, 2cd Ed,

1997

10. Whitehouse, H, Liquid Air in Dermatology: Its Indications and Limitations. JAMA, 49, 371-377,

1907

11. Brodthagen H, Local Freezing of the Skin by Carbon Dioxide Snow. Munksgaard-Copenhagen

Publisher, 1961.

12. Carpenter, CC, Cryotherapy for Common Skin Diseases, Journal of the Medical Society of NJ,

354-357, Sept, 1943.

13. Morgan, AJ, Cryotherapy, Medscape article 1125851, pp 1-9, Oct 8, 2012.

CryoClear® is a trademark of CryoConcepts LP.

U.S. Patent # 8,647,337 – International Patent # WO2011005495

USO EXCLUSIVO DE PROFESIONALES AUTORIZADOS

Para uso exclusivo de un profesionale autorizado.

PRINCIPIO DE ACCIÓN E HISTORIAL

La evaporación del gas criogénico licuado extrae el calor del entorno. El

dispositivo CryoClear® sirve de depósito para el criógeno-CO2 suministrando

el gas directamente sobre la lesión a tratar a -79 °C (-110 °F).

CryoClear® está diseñado para tratar superficialmente las lesiones benignas.

La recuperación dura entre 10 y 14 días, y el nuevo tejido crece hacia

el interior desde la epidermis circundante y los anexos situados más

profundamente (1,2).

Dado que CryoClear® congela superficialmente, pueden aplicarse varios

tratamientos para lograr uno resultados óptimos. La pulverización de gas frío

es ligeramente incómoda con tratamientos de 5-10 segundos o menos para la

mayoría de las lesiones.

La crioterapia la utilizan profesionales autorizados rutinariamente para

tratar una variedad de lesiones, como las enumeradas anteriormente. El frío

extremo actúa para destruir el tejido mediante la lisis de las células. Esto

ocurre a través de la formación de hielo o de cambios rápidos en la presión

osmótica. Ambos pueden contribuir a la eficacia general de los tratamientos

crioterapéuticos (1,3). CryoClear® es un dispositivo de criopulverización

desechable y autónomo que suministra un chorro de hielo de dióxido de

carbono.

Las lesiones tratadas con crioterapia pasan por una serie de fases posteriores

al tratamiento que están bien documentadas en la literatura médica (4).

Dichas fases se describen en el siguiente cuadro:

Fases después del

criotratamiento (4,5)

Aspecto del sitio tratado Tiempo estimado después del

tratamiento

Fase inflamatoria Enrojecimiento, eritema leve Desde inmediatamente después

del tratamiento hasta 24 horas

Fase celular El área se oscurece tras dañar

el tejido objetivo

1-4 días

Fase de reepitelización Las zonas oscuras pueden

desprenderse o caerse

5-10 días

Fase de remodelación La piel sana y rosada sustituye

a la zona oscura

Normalmente de 10 a 14 días

CryoClear®–BENEFICIOS PARA LOS PROFESIONALES CON LICENCIA:

PRECAUCIONES GENERALES

La crioterapia es un proceso que utiliza el frío para destruir las lesiones

benignas no deseadas. El gas utilizado en CryoClear® (CO2) puede producir

cierta molestia y ardor u hormigueo durante y poco después del tratamiento.

Esto es completamente normal y esperable cuando se utiliza la crioterapia (5).

La crioterapia puede dañar potencialmente los melanocitos junto con la lesión

objetivo. Por lo tanto, es posible que se produzca cierta hipopigmentación.

Esto es normal tras el tratamiento. El color de la piel debería volver en

semanas o meses tras el tratamiento (6).

Los profesionales autorizados deben consultar la escala de Fitzpatrick

antes de iniciar el tratamiento, analizando la zona a tratar y considerando el

potencial de hipopigmentación (6,7). Si no está seguro, puede tratar una zona

oculta de la piel y observar cualquier cambio en la hipopigmentación en las

semanas y meses siguientes al tratamiento.

Los tratamientos con CryoClear® dependen de que el profesional coloque

y rocíe correctamente el criógeno en la lesión. Al tratar lesiones focalizadas,

como una excrecencia cutánea, apunte y concentre el espray en la base de

la excrecencia. Esto dará lugar a tratamientos más eficaces a la vez que se

utiliza la menor cantidad de criógeno.

Es posible que se deban tratar zonas más grandes pintando la zona. En

todo momento, el espray debe estar lo suficientemente cerca como para

producir una “nieve” blanca visible en la superficie de la piel durante todo el

tratamiento.

Tenga en cuenta que CryoClear® contiene un depósito de criógeno de dióxido

de carbono (CO2). Se trata de un volumen fijo y, por tanto, el número de

tratamientos estará limitado por el uso adecuado del dispositivo.

Cuando el dispositivo se quede sin criógeno, todavía sentirá que sale algo de

gas, pero ya no estará frío. En ese momento deseche la unidad vacía y active

un nuevo CryoClear®.

RECOMENDACIONES

Antes de la crioterapia

• Asegúrese de que la zona a tratar esté bien hidratada. La piel seca no es

óptima para la crioterapia. Por ejemplo, empape las manos con agua o con

un paño húmedo (6).

Sugerencias para un tratamiento de seguimiento

• Mantenga limpia la zona tratada (8).

• Está permitido nadar y ducharse.

• Inmediatamente después del tratamiento, los pacientes no deberán escarbar

ni rascar la zona tratada.

• Los resultados de la crioterapia no se verán afectados por la exposición al sol.

• Asegúrese de que la zona tratada siga estando hidratada (6,10,11).

• La eliminación de las lesiones engrosadas, como la queratosis actínica,

puede verse favorecida por un ligero desbridamiento de la zona antes del

tratamiento crioterapéutico (6).

• El desbridamiento leve de las zonas tratadas entre 5 y 10 días después del

criotratamiento (fase de reepitelización) ayudará a mejorar la descamación (6).

• Minimice la congelación del margen alrededor de las lesiones tratadas por

motivos estéticos (6).

EFECTOS INDESEABLES: ADVERTENCIAS

• Puede experimentarse una sensación de escozor u hormigueo durante

y después de la congelación, que desaparecerá rápidamente tras el

tratamiento.

Los profesionales autorizados que utilicen CryoClear® deben tener cuidado

de no congelar durante periodos excesivos que, en circunstancias extremas,

podrían dañar la dermis y, en consecuencia, provocar la formación de

cicatrices o daños en los nervios (9).

CONTRAINDICACIONES

Contraindicaciones absolutas

• La crioterapia está contraindicada en pacientes con crioglobulinemia.

Contraindicaciones relativas

• No trate una lesión si no está seguro de su diagnóstico (posibilidad de

cáncer de piel).

• La sobrecongelación a una profundidad excesiva en la zona de las arterias

periféricas de los dedos de las manos y de los pies puede producir

teóricamente una necrosis distal a las lesiones congeladas.eine Nekrose

distal der gefrorenen Läsionen erzeugen.

LA UNIDAD CRYOCLEAR® SE COMPONE DE:

1. Un dispositivo de crioterapia desechable completo con un cartucho de

gas de dióxido de carbono (CO2).

2. Unas instrucciones de uso.

INSTRUCCIONES PARA LA ACTIVACIÓN Y EL USO POR PARTE DE LOS

PROFESIONALES AUTORIZADOS

1. Mientras sujeta el dispositivo CryoClear® con una mano,

agarre firmemente el pomo del extremo de la unidad con la

otra.

2. Gire firmemente el mando en sentido horario una vuelta

completa, asegurándose de que el punto azul del mando se

alinee con la flecha del dispositivo. El dispositivo está ahora

listo para usarse. Importante: girar el pomo más de una

vuelta puede dañar el dispositivo.

3. Asegúrese de que el punto azul del pomo se alinee con la

flecha del dispositivo. ¡El dispositivo está ahora bajo presión!

Importante: no intente nunca volver a girar el pomo en

sentido antihorario..

4. Coloque al paciente de manera que la superficie a tratar

quede expuesta y mirando hacia arriba.

5. Sostenga el dispositivo CryoClear® en posición vertical, con

la punta hacia abajo, y sitúe la boquilla de pulverización

directamente sobre la lesión a una distancia de unos 0,5 cm.

A continuación, pulse el botón del actuador y rocíe el criógeno

directamente sobre la lesión.

6. Suelte el actuador para detener el criopulverizador después

de entre 5 y 10 segundos.

• Una vez que el espray criogénico se haya detenido, la

decoloración blanca de la piel desaparecerá al cabo de

unos minutos, seguida de un enrojecimiento y un poco de

hormigueo.

• La unidad CryoClear® está vacía cuando el espray deja de

estar frío y visible, debiendo desecharse una vez que esto

ocurra, y debiendo activarse una nueva unidad CryoClear®.

Aunque no es completa, la siguiente tabla contiene los tiempos de

congelación sugeridos según la literatura. Se trata de rangos y solo suponen

una guía para su consideración. CryoClear® se ha utilizado normalmente en

tratamientos de no más de 10 segundos en manchas de la edad y marcas

de la piel.

Indicación Rango de tiempo de

congelación de la literatura

Número de

referencia*

Lentigo (manchas de la edad) 5-10 seg. 2,6,9,12,13

Excrecencias cutáneas 5-10 seg. 2,6,9,12

Queratosis actínica (manchas

solares)

5-10 seg. 2,6,9,12,13

ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y LIMPIEZA

El suministro de gas está presurizado. Proteja la unidad

de la luz solar directa y no la exponga ni almacene a

temperaturas superiores a 65 °C/ 149 °F. CryoClear®

funciona a temperatura ambiente. Utilice CryoClear® en una habitación bien

ventilada. CryoClear® puede limpiarse con alcohol del 70 % o con peróxido

de hidrógeno del 3 % según sea necesario.

Guarde CryoClear® lejos del calor o de posibles fuentes de calor.

DESECHADO

Una vez que la unidad CryoClear® se vacíe de gas, se puede desechar toda

la unidad.

GARANTÍA

Cada unidad CryoClear® dispone de garantía contra defectos técnicos

durante 1 año mientras esté inactivada y se conserve en el embalaje

original. Esta garantía cambiará las unidades defectuosas por otras nuevas.

La garantía presupone un uso normal y el cumplimiento de las instrucciones

de almacenamiento y manipulación.

65 °C/149 °F

• Los resultados de la crioterapia pueden mejorar si las lesiones objetivo se

tratan mediante la activación y desactivación de pulsos en ciclos (6). SOLO SU PRESCRIZIONE

uso esclusivo di un professionista autorizzato.

PRINCIPIO DI AZIONE E INFORMAZIONI DI BASE

L’evaporazione del gas criogenico liquefatto attira il calore dall’ambiente

circostante. Il dispositivo CryoClear® funge da serbatoio per la CO2 criogenica,

somministrando il gas direttamente sulla lesione da trattare a una temperatura

di -79 °C (-110 °F). CryoClear® è progettato per trattare a livello superficiale

le lesioni benigne indesiderate. I tempi di recupero vanno dai 10 ai 14 giorni,

con il nuovo tessuto che cresce verso l’interno dall’epidermide circostante e

dai suoi annessi situati più in profondità (1,2).

Poiché CryoClear® congela a livello superficiale, possono essere utilizzati

parecchi trattamenti per raggiungere risultati ottimali. Lo spruzzo di gas

freddo è lievemente fastidioso con i trattamenti di 5-10 secondi o di durata

inferiore per la maggior parte delle lesioni.

La crioterapia viene regolarmente utilizzata dagli operatori abilitati per trattare

una varietà di lesioni indesiderate, come quelle elencate in precedenza.

Il freddo estremo lavora per distruggere il tessuto tramite la lisi delle

cellule. Questo può verificarsi tramite la formazione di ghiaccio o di rapidi

cambiamenti nella pressione osmotica. Entrambi possono funzionare per

aiutare l’efficacia complessiva dei trattamenti crioterapici (1,3). CryoClear® è

un dispositivo autonomo monouso contenente spray criogenico che genera un

flusso di anidride carbonica ghiacciata.

Le lesioni trattate tramite crioterapia passano attraverso una serie di fasi

post-trattamento, che sono ben documentate in letteratura medica (4). Tali

fasi sono descritte nella tabella sottostante:

Fase successiva

al trattamento

criogenico (4,5)

Aspetto del sito trattato Tempo stimato post-

trattamento

Fase infiammatoria Arrossamento, leggero

eritema

Da subito dopo il trattamento

fino alle 24 ore successive

Fase cellulare L’area si scurisce a seguito

del danno al tessuto

bersaglio

Da 1 a 4 giorni

Fase di

riepitelizzazione

Le aree scure possono

mutare o staccarsi

Da 5 a 10 giorni

Fase di

rimodellamento

Una pelle sana e rosea

sostituisce l’area scura

Di norma, da 10 a 14 giorni

CryoClear®–COSA POSSONO ASPETTARSI GLI OPERATORI ABILITATI

PRECAUZIONI GENERALI

La crioterapia è una procedura che utilizza il freddo per distruggere le

lesioni benigne indesiderate. Il gas utilizzato in CryoClear® (CO2) può

produrre una certa quantità di fastidio, nonché di bruciore o pizzicore,

durante o subito dopo il trattamento. Tale evenienza rientra totalmente

nella norma ed è prevista quando si utilizza la crioterapia (5).

Potenzialmente, insieme alla lesione bersaglio, la crioterapia può danneggiare

anche i melanociti. Pertanto, è possibile che si verifichi una leggera

ipopigmentazione. Tale eventualità rientra nella norma a seguito del

trattamento. Il colore della pelle dovrebbe tornare alla normalità entro poche

settimane o pochi mesi dal trattamento (6).

Gli operatori abilitati dovrebbero consultare la Scala Fitzpatrick prima di

iniziare il trattamento, tenendo presente la zona da trattare e la potenziale

ipopigmentazione (6,7).

In caso d’incertezza, è preferibile trattare un’area nascosta della pelle

e osservare qualsiasi cambiamento in termini di ipopigmentazione nelle

settimane o nei mesi successivi.

I trattamenti che utilizzano CryoClear® fanno affidamento sull’operatore per

la giusta collocazione e l’erogazione del liquido criogenico sulla lesione. In

fase di trattamento delle lesioni interessate, come le escrescenze cutanee,

puntare e concentrare lo spray alla base dell’escrescenza. Questo darà

origine a trattamenti più efficaci, utilizzando al contempo una quantità

minima di liquido criogenico.

Aree più vaste potrebbero necessitare di un trattamento descrivendo la

zona da trattare. In ogni circostanza, lo spray deve essere abbastanza vicino

da produrre una visibile “neve” bianca sulla superficie della pelle per l’intera

durata del trattamento.

Tenere presente che CryoClear® contiene un serbatoio di anidride carbonica

(CO2) criogenica. Si tratta di un volume fisso e, pertanto, il numero di

trattamenti sarà limitato dal corretto uso del dispositivo.

Quando il dispositivo esaurisce il liquido criogenico, si avvertirà ancora del

gas venire fuori, ma comunque non sarà più freddo. In questo caso, gettare

l’unità vuota e attivare un nuovo CryoClear®.

RACCOMANDAZIONI

Prima della crioterapia

• Assicurarsi che l’area da trattare sia ben idratata. La pelle secca non è

ottimale per la crioterapia. Ad esempio, immergere le mani nell’acqua o

avvolgerle in un panno umido (6).

Suggerimenti successivi al trattamento

• Tenere pulita l’area trattata (8).

• È consentito nuotare o fare la doccia.

• Subito dopo il trattamento, i pazienti non dovrebbero stuzzicare o grattare

l’area trattata.

• I risultati della crioterapia non vengono influenzati dall’esposizione al sole.

• Assicurarsi che l’area trattata continui a essere idratata (6,10,11).

• La rimozione delle lesioni più spesse, come la cheratosi attinica, può essere

agevolata rimuovendo delicatamente il tessuto morto dall’area prima del

trattamento crioterapico (6).

• Una leggera rimozione dei tessuti morti dall’area trattata 5-10 giorni dopo

il trattamento criogenico (fase di ri-epitelizzazione) aiuterà a migliorare il

mutamento (6).

• Per ragioni cosmetiche, minimizzare il congelamento del margine intorno

alle lesioni trattate (6).

• I risultati della crioterapia possono migliorare quando le lesioni bersaglio

vengono trattate tramite impulsi ciclici intermittenti (6).

AVVERTENZE SUGLI EFFETTI INDESIDERATI

• È possibile che si avverta una sensazione di prurito o pizzicore durante

e dopo il congelamento. Tale sensazione sparirà rapidamente dopo il

trattamento.

• Gli operatori abilitati che utilizzano CryoClear® dovrebbero fare attenzione

a non congelare per periodi di tempo prolungati, che, in circostanze

estreme, potrebbero danneggiare il derma e, di conseguenza, causare

formazione di cicatrici e/o danni ai nervi (9).

CONTROINDICAZIONI

Controindicazioni assolute

• La crioterapia è controindicata nei pazienti affetti da crioglobulinemia.

Controindicazioni relative

• Non trattare una lesione in caso d’incertezza sulla diagnosi (possibilità di

sviluppare cancro alla pelle).

• Un eccessivo congelamento (eccessivamente in profondità) nella regione

delle arterie periferiche nelle dita delle mani o dei piedi può teoricamente

produrre necrosi distale alle lesioni congelate.

COMPOSIZIONE DELL’UNITÀ CRYOCLEAR®

1. Dispositivo monouso per crioterapia, completo di una cartuccia di

anidride carbonica (CO2).

2. Istruzioni per l’uso

ISTRUZIONI PER L’ATTIVAZIONE E L’UTILIZZO DA PARTE DI OPERATORI

ABILITATI

1. Tenendo il dispositivo CryoClear® con una mano, afferrare

saldamente la manopola posta sull’estremità dell’unità con

l’altra mano.

2. Ruotare saldamente la manopola in senso orario compiendo

una rotazione completa, assicurandosi che il puntino blu sia

allineato con la freccia presente sul dispositivo. A questo

punto, l’unità è pronta per l’uso. Importante: compiere più di un

giro completo con la manopola può danneggiare il dispositivo.

3. Assicurarsi che il puntino blu sulla manopola sia allineato con

la freccia presente sul dispositivo. A questo punto, l’unità è

sottoposta a pressione! Importante: non provare mai a ruotare

la manopola in senso antiorario.

4. Posizionare il paziente in modo tale che la superficie da

trattare sia esposta e rivolta verso l’alto.

5. Tenere il dispositivo CryoClear® verticalmente, con la punta

rivolta verso il basso, e posizionare la bocchetta dello spray

direttamente sopra la lesione, a una distanza di circa 0,5 cm.

Successivamente, premere il pulsante attuatore e spruzzare il

liquido criogenico direttamente sulla lesione.

6. Rilasciare l’attuatore per interrompere il flusso di spray

criogenico dopo 5 secondi e non oltre i 10 secondi.

• Una volta interrotto il flusso di spray criogenico, lo

scolorimento bianco della pelle svanirà dopo pochi minuti,

seguito da un po’ di arrossamento e di pizzicore.

• Quando lo spray non è più freddo e visibile, vuol dire che il

dispositivo CryoClear® è vuoto. In tale evenienza, l’unità andrà

gettata e sarà necessario procedere con l’attivazione di una

nuova unità CryoClear®.

Sebbene non sia esaustiva, la tabella fornita di seguito contiene i tempi

di congelamento suggeriti secondo quanto riportato in letteratura. Questi

sono gli intervalli, che forniscono soltanto una linea guida da tenere in

considerazione. CryoClear™ viene normalmente utilizzato per trattamenti non

superiori ai 10 secondi su macchie senili ed escrescenze cutanee.

Indicazione Intervallo della durata del

congelamento secondo letteratura

Numero di

riferimento*

Lentigo

(macchie senili)

5-10 sec. 2,6,9,12,13

Escrescenze cutanee 5-10 sec. 2,6,9,12

Cheratosi attinica

(macchie solari)

5-10 sec. 2,6,9,12,13

CONSERVAZIONE, TRASPORTO E PULIZIA

La fornitura di gas è pressurizzata. Proteggere l’unità

dall’esposizione diretta alla luce del sole e non esporre

o conservare a temperature superiori a 65 °C/149 °F. Il

dispositivo CryoClear® può essere azionato a temperatura ambiente. Utilizzare

CryoClear® in una stanza ben areata. Il dispositivo può essere pulito con alcol al

70% o perossido di idrogeno al 3% secondo necessità.

Conservare CryoClear® lontano da fonti di calore effettive o potenziali.

SMALTIMENTO

Una volta svuotata l’unità CryoClear®, è possibile gettarla interamente.

GARANZIA

Ciascuna unità CryoClear® è garantita contro i difetti tecnici per 1 anno se

non attivata e tenuta nell’imballaggio originale. Tale garanzia sostituirà le unità

difettose con delle nuove. La garanzia presuppone un uso ordinario e il rispetto

delle istruzioni di conservazione e di maneggiamento.

65 °C/149 °F

ALLEEN GELICENTIEERD GEBRUIK DOOR BEOEFENAARS

Alleen voor gebruik door een gediplomeerd beoefenaar.

WERKINGSPRINCIPE EN ACHTERGROND

De verdamping van het vloeibaar gemaakte cryogene gas onttrekt warmte

aan de omgeving. Het CryoClear®-apparaat dient als reservoir voor

het cryogeen-CO2dat het gas bij -79°C (-110°F) rechtstreeks op de te

behandelen laesie afgeeft.

CryoClear® is ontworpen voor de oppervlakkige behandeling van

ongewenste goedaardige laesies. Het herstel duurt ongeveer 10 tot 14

dagen, waarbij nieuw weefsel vanuit de omringende epidermis en de dieper

gelegen adnexa naar binnen groeit (1,2).

Omdat CryoClear® op het huidoppervlak bevriest, kunnen meerdere

behandelingen worden gebruikt om optimale resultaten te bereiken. De

verstuiving van het koude gas is licht onaangenaam met behandelingen van

5-10 seconden of minder voor de meeste laesies.

Cryotherapie wordt routinematig gebruikt door gediplomeerde therapeuten

om een verscheidenheid aan ongewenste laesies te behandelen die

hierboven zijn opgesomd. Extreme koude vernietigt weefsel door lysis

van cellen. Dit kan gebeuren door de vorming van ijs of door snelle

veranderingen in de osmotische druk. Beide kunnen bijdragen aan de

algemene doeltreffendheid van cryotherapeutische behandelingen (1,3).

CryoClear® is een op zichzelf staand cryospray-apparaat voor eenmalig

gebruik, dat een stroom kooldioxide-ijs afgeeft. Cryotherapeutisch

behandelde laesies doorlopen na de behandeling een aantal fasen die goed

zijn gedocumenteerd in de medische literatuur (4).

Deze fasen worden in de onderstaande tabel beschreven:

Fasen na

cryobehandeling (4,5)

Uiterlijk van de behandelde

huid

Geschatte tijd na

de behandeling

Ontstekingsfase Roodheid, licht

erytheem

Onmiddellijk na de

behandeling tot

24 uur

Cellulaire fase Het gebied wordt donkerder na

beschadiging van het doelweefsel

1–4 dagen

Re-epithelialisatie fase Donkere huid kan afschilferen of

eraf vallen

5–10 dagen

Remodelleringsfase Roze gezonde huid vervangt

donker huidoppervlak

Gewoonlijk 10-14

dagen

CryoClear®—WAT GEDIPLOMEERDE THERAPEUTEN

KUNNEN VERWACHTEN

Cryotherapie is een proces waarbij koude wordt gebruikt om ongewenste

goedaardige laesies te vernietigen. Het gas dat in CryoClear® (CO2) wordt

gebruikt, kan tijdens en kort na de behandeling enig ongemak en een

branderig of tintelend gevoel veroorzaken. Dit is volkomen normaal en te

verwachten bij gebruik van cryotherapie (5).

Cryotherapie kan melanocyten beschadigen, samen met de te behandelen

laesie. Daarom is het mogelijk dat er een zekere mate van hypopigmentatie

optreedt. Dit is normaal na de behandeling. De kleur van de huid zou binnen

enkele weken tot maanden na de behandeling moeten terugkeren (6).

Therapeuten met een vergunning moeten de Fitzpatrick-schaal raadplegen

alvorens met de behandeling te beginnen en daarbij rekening houden met

de te behandelen plaats en de mogelijkheid van hypopigmentatie (6,7). Als

u het niet zeker weet, kunt u een verborgen stukje huid behandelen en

eventuele veranderingen in hypopigmentatie in de weken en maanden na de

behandeling observeren.

Bij behandelingen met CryoClear® moet de therapeut het cryogeen op

de juiste manier plaatsen en op de laesie spuiten. Bij de behandeling

van gerichte laesies, zoals een huidvlek, moet de spray op de basis van

de vlek worden gericht en geconcentreerd. Dit resulteert in effectievere

behandelingen met gebruik van de minste hoeveelheid cryogeen.

Grotere gebieden moeten wellicht worden behandeld door het gebied

te verven. De spray moet altijd dichtbij genoeg zijn om zichtbare witte

“sneeuw” op het huidoppervlak te vormen voor de gehele duur van de

behandeling.

Vergeet niet dat CryoClear® een reservoir met kooldioxide (CO2) cryogeen

bevat. Het is een vast volume en daarom zal het aantal behandelingen

worden beperkt door een juist gebruik van het apparaat.

Wanneer de hoeveelheid cryogeen in het apparaat op is, zult u nog wat gas

voelen vrijkomen, maar het zal niet langer koud zijn. Gooi op dat moment

het lege apparaat weg en activeer een nieuwe CryoClear®.

SUGGESTIES

Vóór de cryotherapie

• Zorg ervoor dat de te behandelen huid goed gehydrateerd is. Een droge

huid is niet optimaal voor cryotherapie. Drenk bijvoorbeeld de handen in

water of een vochtige doek (6).

Suggesties voor de nabehandeling

• Houd de behandelde huid schoon (8).

• Zwemmen en douchen zijn toegestaan.

• Onmiddellijk na de behandeling mogen de patiënten niet plukken of

krabben aan de behandelde huid.

• De resultaten van de cryotherapie worden niet beïnvloed door

blootstelling aan de zon.

• Zorg ervoor dat het behandelde huidoppervlak gehydrateerd blijft

(6,10,11).

• Verwijdering van verdikte laesies, zoals actinische keratose, kan worden

bevorderd door het gebied vóór de cryotherapeutische behandeling licht te

debrideren (6).

• Een mild debridement van de behandelde huid 5-10 dagen na de

cryobehandeling (re-epithelialisatiefase) zal het afschilferen helpen

verbeteren (6).

• Beperk het bevriezen van de marge rond laesies die om cosmetische

redenen worden behandeld (6).

• De resultaten van cryotherapie kunnen verbeteren wanneer de

doelwitlaesies worden behandeld door aan/uit pulseren in cycli (6).

WAARSCHUWINGEN VOOR ONGEWENSTE EFFECTEN

• Tijdens en na het bevriezen kan een prikkend of tintelend gevoel worden

ervaren, dat na de behandeling snel zal verdwijnent.

• Therapeuten met een vergunning die CryoClear® gebruiken, moeten

oppassen dat ze niet te lang bevriezen, wat in extreme omstandigheden

de dermis kan beschadigen en bijgevolg littekenvorming en/of

zenuwbeschadiging kan veroorzaken (9).

CONTRA-INDICATIES

Absolute contra-indicaties

• Cryotherapie is gecontra-indiceerd bij patiënten met cryoglobulinemie.

Relatieve contra-indicaties

• Een laesie niet behandelen indien men niet zeker is van de diagnose

(mogelijkheid van huidkanker).

• Overbevriezing (te diep) in de buurt van perifere slagaders in vingers

en tenen kan theoretisch necrose veroorzaken distaal van de bevroren

laesies.

DE CRYOCLEAR®-EENHEID BESTAAT UIT:

1. Het cryotherapie-apparaat voor eenmalig gebruik, compleet met een

kooldioxide (CO2) gaspatroon.

2. Een gebruiksaanwijzing.

INSTRUCTIES VOOR ACTIVERING EN GEBRUIK DOOR GEDIPLOMEERDE

THERAPEUTEN

1. Terwijl u het CryoClear® -apparaat met één hand vasthoudt,

pakt u met de andere hand de knop aan het uiteinde van het

apparaat stevig vast.

2. Draai de knop één volledige omwenteling met de wijzers van

de klok mee en zorg ervoor dat de blauwe stip op de knop

uitgelijnd is met de pijl op het toestel. Het apparaat is nu klaar

voor gebruik. Belangrijk: Als u de knop meer dan één slag

draait, kan het apparaat beschadigd raken.

3. Zorg ervoor dat de blauwe stip op de knop uitgelijnd is met

de pijl op het toestel. Het apparaat staat nu onder druk!

Belangrijk: Probeer nooit de knop tegen de klok in terug te

draaien.

4. Plaats de patiënt zodanig dat het te behandelen

huidoppervlak blootligt en naar boven is gericht.

5. Houd het CryoClear®-apparaat verticaal, met de punt naar

beneden en plaats de sproeikop direct boven de laesie op

een afstand van ongeveer 0,5 cm. Druk vervolgens op de

bedieningsknop en verstuif cryogeen rechtstreeks op de

laesie.

6. Laat de bedieningsknop los om de cryospray na 5 en niet

meer dan 10 seconden te stoppen.

• Zodra de cryogene spray is gestopt, zal de witte verkleuring

van de huid na een paar minuten verdwijnen, gevolgd door

roodheid en wat tintelingen.

• De CryoClear® is leeg wanneer de spray niet langer koud en

zichtbaar is. Zodra dit gebeurt, moet het apparaat worden

weggegooid en moet een nieuw CryoClear® apparaat worden

geactiveerd.

De onderstaande tabel bevat voorstellen voor bevriezingstijden uit de

literatuur, maar is niet volledig. Het gaat hier om een bereik en het is slechts

een richtlijn ter overweging. CryoClear® wordt doorgaans gebruikt voor

behandelingen van niet meer dan 10 seconden op ouderdomsvlekken en

huidvlekken.

Indicatie Literatuur bevriezingstijd

bereik

Referentienr.*

Lentigo (ouderdomsvlekken) 5-10 sec. 2,6,9,12,13

Huidvlekken 5-10 sec. 2,6,9,12

Actinische keratose

(zonnevlekken)

5-10 sec. 2,6,9,12,13

OPSLAG, VERVOER EN REINIGEN

De gastoevoer staat onder druk. Bescherm het apparaat

tegen direct zonlicht en stel het niet bloot aan of bewaar

het niet bij temperaturen boven 65°C/149°F. De CryoClear®

kan bij kamertemperatuur worden gebruikt. Gebruik CryoClear® in een goed

geventileerde ruimte. De CryoClear® kan indien nodig worden gereinigd met

70% alcohol of 3% waterstofperoxide.

Bewaar de CryoClear® uit de buurt van warmte of mogelijke

warmtebronnen.

VERWIJDERING

Als het gas uit de CryoClear® unit is verwijderd, kan de hele eenheid worden

weggegooid.

GARANTIE

Elke CryoClear®-eenheid heeft een garantie van 1 jaar tegen technische

defecten, mits geïnactiveerd en bewaard in de originele verpakking. Onder

deze garantie worden defecte eenheden omgeruild voor nieuwe eenheden.

De garantie gaat uit van normaal gebruik en naleving van de instructies voor

opslag en behandeling.

65 °C/149 °F