Dräger DrugCheck 3000 User manual

Dräger DrugCheck®3000
Non-IVD
WARNING
Strictly follow the Instructions for Use.
The user must fully understand and strictly observe the
instructions. Use the product only for the purposes specified
in the Intended use section of this document.
!
i
enUS Instructions for Use
4
fr Notice d’utilisation
8
es Instrucciones de uso
12
pt Instruções de utilização
16
NOTICE
For non-medical or forensic use only.
i
i

* Additional charges from your mobile service provider might occur.
EN
How-to-use video on your smartphone
at any time.
Simply scan the code*:

3Dräger DrugCheck 3000
1
2
36
7
5
4
C
MET
THC
BZO
C
AMP
OPI
COC
C
MET
THC
C
AMP
OPI
COC
1
A B
2
3 4
5 6
00233736.eps
6.2
6.3
THC
10sec60sec
6.1

4Dräger DrugCheck 3000
For your safety enUS
1 For your safety
1.1 Observe the Instructions for Use
Any use of the Dräger DrugCheck®30001) requires full understanding
and strict observation of these instructions.
The components of the Dräger DrugCheck 3000 are intended for the
specified use only.
2 Description
2.1 Product overview
Dräger DrugCheck 3000 Test Kit (fig. A)
1 Sample collector with color indicator
2 Test cassette with indicator ring
3 Funnel-shaped test opening
4 Security seal
5 Inspection window with test strips
Inspection window with test strips (fig. B)
6 Control lines area (C)
7 Test lines area (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Each packaged unit contains:
20 Dräger DrugCheck 3000 test kits, each packed in a sealed
foil pouch
1 x Instructions for Use
The Dräger DrugCheck 3000 test kit consists of 2 components:
the test cassette and the sample collector.
The removable sample collector has a discolorable red sample
adequacy indicator.
The test cassette contains an ampule with buffer fluid, a red indicator ring
for handling control, as well as two test strips with two control lines (C)
and up to 6 test lines for the various drugs/drug types, depending on the
product variant.
Additional recommended material
Disposable gloves (e. g. latex or nitrile gloves)
Timer
2.2 Intended use
The Dräger DrugCheck 3000 is a point of collection test for the
simultaneous detection of up to 6 drugs/drug classes (depending on
the product variant) in human oral fluid for forensic use. These drugs/
drug types are cocaine, opiate, amphetamine, methamphetamine,
THC/cannabis, and benzodiazepine. Each drug/drug type is
represented by a separate test line on one of the test strips in the
inspection window on the test cassette.
The Dräger DrugCheck 3000 packaging gives all important
information on the drugs/drug types with their abbreviations (see also
the table on "2.2.1"), detection limits (in ng/mL), shelf life and storage
conditions.
The detection limit (cut-off) is the deciding factor regarding the
presence of the drugs/drug types in the sample. The test result is
correspondingly positive or negative above or below the limit value.
To obtain a confirmed analytical result a more specific method must
be used. The preferred method is the liquid or gas chromatography/
mass spectrometry (GC-MS or LC-MS). All the results from the Dräger
DrugCheck 3000 require professional assessment with reference to
further clinical assessment of the test subjects. This applies in
particular to a positive ("not negative") test result, see also table 1 (T1)
on page 20.
2.2.1 Drug (target analyte)
2.3 Explanation of symbols
2.4 Test principle
The Dräger DrugCheck 3000 is based on the immunoassay principle
of competitive inhibition. Drugs contained in the sample compete with
drugs on the test membrane for the binding of nanoparticles coated
with antibodies.
Sampling:
The Dräger DrugCheck 3000 is designed for use with oral fluid samples,
which are taken with the integrated sampler.
The sample does not require special treatment. The sample is collected
directly into the sample collector via absorption. The sample collector is
then inserted into the funnel-shaped test opening in the test cassette to
perform the test.
Test:
The oral fluid sampler is then rinsed in the buffer solution by shaking.
After waiting for the pre-incubation time to elapse, the test can be
started by breaking the security seal and pressing the sample collector
downwards with the test cassette.
Gold particles coated with antibodies react with drug molecules from
the fluid sample and during the course of the test with drug conjugates
on the test membrane. If the sample is drug-free, the antibodies can
react freely with the drug conjugates, forming a red line on the test strip.
If the drug is available in sufficient concentration, the gold particles are
impeded from adhering to the drug conjugate. If the sample is
preliminarily positive ('not negative'), no test line will appear in the area
for the corresponding drug in the test strip inspection window.
Quality control:
An additional function check independent of the fluid sample is
integrated into every test membrane. The appearance of a red line in
area C in the viewing window indicates that sufficient saliva was
collected and the test membrane wetted fully and that the antibody/
antigen reaction occurred as expected.
1) Dräger DrugCheck is a registered trademark of Dräger.
NOTICE
For non-medical or forensic use only.
i
i
Drug Target analyte
AMP Amphetamine D-Amphetamine
BZO Benzodiazepine Diazepam
COC Cocaine Cocaine
MET Methamphetamine D-Methylamphetamine
OPI Opiates Morphine
THC Tetrahydrocannabinol ∆9-Tetrahydrocannabinol
Strictly follow the Instructions for Use!
Manufacturer
Single use only
Batch
Temperature limit during storage
Expiry date
Contents sufficient for <n> tests
Measurement mode: fast (THC)
Measurement mode: sensitive (THC)
2
LOT

enUS Testing
Dräger DrugCheck 3000 5
2.5 Precautions and warnings
Follow proper handling and disposal procedures.
Open the foil pouch only immediately before use to prevent
contamination of the sampler.
Do not use the Dräger DrugCheck 3000 if the foil pouch is
damaged in any way.
Do not use the Dräger DrugCheck 3000 beyond the expiration
date on the foil pouch. The expiry date is in the format YYYY-MM.
Example: 2019-01 means that the Dräger DrugCheck 3000 is not
permitted to be used after the end of January 2019.
3 Testing
3.1 Preparing the test
Ensure that the test subject has not eaten or drunk anything for at
least 10 minutes before sampling, e. g. chewing gum, tobacco,
coffee or other substances.
Ensure that the ambient temperature is between +5 °C and +40 °C
(+41 °F and +104 °F) and the relative air humidity is between 5 %
and 95 % rel. hum.
Open the foil pouch.
Only remove the sample collector immediately before using the
test kit.
3.2 Test procedures
3.2.1 Collecting the sample
1. Remove the sample collector from the test kit (fig. 1) and hand to
the test subject.
2. Instruct the test subject to keep the sample collector in the cheek
pouches and move it carefully between gums an cheeks from one
side of the mouth to the other (fig. 2).
This process takes approx. 15 seconds. If the red color indicator
on the sample collector mouthpiece loses its color, the sampling
process can be ended.The test subject must not suck or chew on
the sample collector!
3. Insert the sample collector into the funnel-shaped test opening in
the test cassette and press down as far as it will go to break the
ampule (fig. 3). There must not be any gap between the sample
collector and test cassette.
3.2.2 Preparing and starting the test
4. Shake the test kit well until the red indicator ring has lost all color
(fig. 4). This process takes at least 15 seconds. A small amount of
residual color in the indicator does not affect the evaluation.
5. Place the test kit on an even surface (fig. 5) or hold upright in
your hand.
Depending on the required detection limit (cut-off) for the detection
of cannabis, the following waiting times (pre-incubation) must be
observed:
a. Measurement mode “sensitive” (THC)
Wait 60 seconds, then proceed.
b. Measurement mode “fast” (THC)
Wait 10 seconds, then proceed.
6. After the waiting time has elapsed, break the security seal on the
test kit and break off (fig. 6.1).
7. Press the test kit in an upright position at the sample collector
forcefully down to the limit stop (fig. 6.2) and tap the base lightly
on a flat surface (fig. 6.3). The saliva sample now flows out along
the test strip.
8. If the oral fluid does not flow along the test strip within one minute,
tap the base of the test kit on a flat surface again. Continuously
monitor the lines forming on the test strip.
4Analysis
4.1 Requirements for the evaluation
Ensure that the lighting is adequate when reading the results
(e. g. daylight or flashlight).
4.2 Test results
Control lines
The control lines form in the top section C of the view window of the
test strip after starting the test.
Negative test result
Once test lines appear in the drug/drug types area in the inspection
window and the control lines appear as well, the "negative" results can
be read off for the corresponding drug/drug type. This means there are
no drugs above the detection limit in the sample. The intensity of the
lines can vary, meaning that weak, partially colored or broken lines
should also be evaluated as "negative".
Positive test result
If no red line appears in the drugs/drug types area of the result window
for 5minutesafter starting the test, with a control line present, this
indicates a positive test result for this drug/drug type. This means there
are drugs above the detection limit in the sample.
Test valid/invalid
The test results must be evaluated within 10 minutes after starting the
test (for start time, see fig. 6.2). If the control lines do not appear on
one or both test strips within 10 minutes after the start time of the test,
the corresponding test strip must not be evaluated and is invalid. The
intensity of the control lines may vary. For this reason, only the
complete lack of a red line in area C of the inspection window for the
corresponding test strip is a sign of an invalid test.
Repeat the analysis if a statement is required on the invalid drug/drug
class.
Examples for the evaluation
(variant for 6 drugs/drug classes):
5 Quality control
Regular quality control is part of good analytical practice and may be
required by the relevant authorities. Always contact the responsible
authorizing and accreditation bodies to ensure that the quality control
program implemented corresponds to the applicable standards.
Internal control
An integrated process control is conducted with every analysis
(see also chapter 2.4 "Test principle"). If the operation has been
carried out without errors and the result can be reliably evaluated, the
control line forms in area C of the inspection window. If this line does
not appear, the test must be evaluated as invalid and not applicable.
The test should then be repeated.
External control
The features of the DrugCheck 3000 allow quality control to be run on
site by taking a drug-free sample and processing it. The result for all
drugs/drug types must be negative in this case. When using positive
controls ensure that they are suitable for the Dräger DrugCheck 3000.
NOTICE
For hygiene reasons, use gloves when handling the Dräger
DrugCheck 3000. Do not touch the test cassette with bare
hands before and after sampling and follow the current
hygiene rules.
NOTICE
Results may be incorrect if maximum storage times are not
observed.
i
i
i
i
The test is valid and
negative. The test is valid and positive for opiates. The test is only valid for the left test strip
and it is negative.
The right test strip is
invalid.
NOTICE
With immuno-chemical tests, factors may occur that affect
the reliability. In rare cases this means that with a positive
result the test subject has not always actually consumed
drugs (false positive result). For this reason, a more
comprehensive confirmation analysis (e.g. GC-MS or
LC-MS) is recommended to confirm all positive test results.
See chapter 6 "Limitations of the procedure".
C
MET
THC
BZO
C
AMP
OPI
COC
C
MET
THC
BZO
C
AMP
OPI
COC
C
MET
THC
BZO
C
AMP
OPI
COC
i
i

6Dräger DrugCheck 3000
Limitations of the procedure enUS
6 Limitations of the procedure
The analytical features can deviate at the limit of the operating
temperature range. At temperatures below +10 °C, positive test results
must not be evaluated until 10 minutes after starting the
measurement. We recommend warming the test kit in your hands
before use.
Start the test kit between -5 °C and 5 °C as described in Section 3.2.2
and move it to a warm environment (e.g. a warm car). The test kit can
also be placed in its foil pouch and inserted upright in a jacket pocket.
Grip the foil pouch with the test kit inside with a warm hand to warm it
up. Read the test results 10 minutes after the measurement was
taken.
At temperatures over +35 °C and if there is a control line, positive test
results must be evaluated 3 minutes after starting the test.
Due to non-specific interactions (physiological deviation, state of
health or sample contamination), false positive or false negative
results may occur in rare cases.
The antibodies used in the Dräger DrugCheck 3000 have been
developed specifically for the detection of commonly abused
substances (drugs/drug types). For the user, this means for example
that the antibody reagents of the Dräger DrugCheck 3000 could react
with chemically similar substances such as prescription drugs or non-
prescription medicines and could result in false positive results.
The test has objectively detected the chemically related substance,
however in the confirming lab analysis, the corresponding commonly
abused substance cannot be proven.
To achieve a confirmed analytical result, an alternative lab process such
as GC-MS or LC-MS must be used. All the results of the Dräger
DrugCheck 3000 require professional assessment with reference to
further clinical assessment of the test subjects. This applies especially
for positive results.
The sampling process can be closely monitored. This means that
adulterating the sample is unlikely. However, if adulteration, dilution or
contamination of a sample is suspected, dispose of the sample and
repeat the test with a new Dräger DrugCheck 3000 test kit.
7 Performance features
7.1 Influence of food and beverages
Oral fluid may be contaminated immediately after consuming food,
beverages and/or sweets. To determine any influence of the
contamination on the results of the Dräger DrugCheck 3000, oral fluid
samples were taken and interpreted immediately after consuming
sample preparations:
cola, toothpaste, American cranberry juice, antiseptic mouthwash,
water, cough medicine (not containing codeine), coffee, chewing gum,
chocolate, fruit tea, herbal tea, cigarettes, orange juice, full fat milk,
cough drops containing menthol, mouthwash and tomatoes.
None of the interpretations yielded incorrect results.
As it is impossible to detect the potential influence of all foods on
the test, it is strongly recommended to observe a waiting time of
10 minutes before sampling.
7.2 Analytical features
7.2.1 Analytical specificity
Most of the immuno-chemical detection reactions are not monospecific
for a single analyte (drug) but they react to a group of analytes (drug
type) with a similar chemical structure (e.g. the opiate test of the Dräger
DrugCheck 3000 detects a number of different chemically related
opiates).
Therefore we do not recommend that you use the results of a Dräger
DrugCheck 3000 as a basis for (semi) quantitative statements on the
concentrations of one single analyte of a group of analytes. Data on
the analytes which can be detected with the corresponding test of the
DrugCheck 3000 as well as data on the individual concentrations
which separately generate a positive result can be found in table 1 (T1)
on page 20. The analytes found in table 2 (T2) on page 20 are not
detected at concentrations below 10,000 ng/mL by the Dräger
DrugCheck 3000.
7.2.2 Repeatability
Reproducibility studies were conducted with commercially available
reference standards and negative oral fluid samples. Every oral fluid
sample was enriched with corresponding standards to maintain the
desired concentration of the test analytes (no drugs, 200 % limit value).
Every sample was tested at every analyte concentration ten times
over three different days with the same batch of the Dräger
DrugCheck 3000.
Correspondence with the expected test results was achieved in 100 %
of the cases.

enUS Notes on troubleshooting
Dräger DrugCheck 3000 7
8 Notes on troubleshooting
9Storage
The Dräger DrugCheck 3000 must be stored at temperatures between
+4 °C and +25 °C (+39.2 °F and +77 °F).
10 Disposal
The Dräger DrugCheck 3000 test kits can be disposed of in
domestic waste.
Possible fault Possible fault cause Preventative measures
No control line appears. No or low colouration of the indicator ring. Not shaken for long
enough or strongly enough. Follow the Instructions for Use.
Sample does not completely flow up
the test strip. Dräger DrugCheck 3000 is not positioned on an even surface. Dräger DrugCheck 3000 has not been started when in a
vertical position.
The test strip has no contact with the sample liquid.
Follow the Instructions for Use.
Observe the waiting time.
Lightly tap the bottom of the test kit
repeatedly on a flat surface.
Unclear results or blurred lines The test strips have been soaked with too much of the sample.
Dräger DrugCheck 3000 has not been correctly started.
Improper positioning of the Dräger DrugCheck 3000
Dräger DrugCheck 3000 is not positioned on an even surface.
Follow the Instructions for Use.
Colour blindness
(for analyte result interpretation) The result and control lines are coloured. The intensity of the colour is not significant as only the existence or absence of a
line is relevant for the interpretation of the result.
Follow the Instructions for Use.
Questionable results Physical degeneration of the Dräger DrugCheck 3000,
incorrect storage, opening the packaging too early before
starting the test or reading off the results too late.
Follow the Instructions for Use for the
correct device storage, handling and
interpretation of the results.
Multiple occurrence of invalid results, sample is contaminated. Observe waiting time of 10 minutes
before starting the sampling process.
Formation of test and control lines is
delayed. Temperature too low.
Indicator ring insufficiently discoloured.
Warm the Dräger DrugCheck 3000 in
your hands before use.
Wait for the runtime of 10 minutes.
Shake the test kit until the indicator
ring is clearly discoloured.
False-positive results at low
temperatures. The test lines are evaluated too early. Wait for the runtime of 10 minutes.

8Dräger DrugCheck 3000
Pour votre sécurité fr
1 Pour votre sécurité
1.1 Observer la notice d'utilisation
Toute utilisation du Dräger DrugCheck®30001) présuppose la
connaissance et l'observation exactes de cette notice d'utilisation.
Les composants du Dräger DrugCheck 3000 sont uniquement destinés
à l’utilisation décrite.
2 Description
2.1 Aperçu du produit
Kit de test Dräger DrugCheck 3000 (ill. A)
1 Échantillonneur avec indicateur coloré
2 Cassette de test avec anneau indicateur
3 Ouverture de test en forme d'entonnoir
4 Languette de sécurité
5 Fenêtre de visualisation avec bandelette réactive
Fenêtre de visualisation avec bandelette réactive (ill. B)
6 Zone des lignes de contrôle (C)
7 Zone des lignes de test (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Chaque unité de conditionnement contient :
20 kits de test Dräger DrugCheck 3000, emballés individuellement
dans un sachet scellé
1 notice d'utilisation
Le kit de test Dräger DrugCheck 3000 comprend 2 composants :
la cassette de test et l'échantillonneur.
L'échantillonneur amovible possède un indicateur coloré rouge qui
indique lorsque le prélèvement est suffisant.
La cassette de test contient une ampoule avec du liquide tampon, un
cercle indicateur de couleur rouge pour le contrôle de la manipulation,
ainsi que deux bandelettes réactives dotées de deux lignes de
contrôle (C) et jusqu'à 6 lignes de test pour les différents stupéfiants/
différentes classes de stupéfiants, selon la variante de produit.
Matériel recommandé supplémentaire
Gants jetables (par ex. gants en latex ou en nitrile)
Minuterie
2.2 Domaine d'application
Le Dräger DrugCheck 3000 permet de soumettre jusqu'à
6 stupéfiants/classes de stupéfiants (selon la variante de produit) dans
des échantillons de salive humaine à des tests qualitatifs et simultanés
pour une utilisation médico-légale. Ces stupéfiants/classes de
stupéfiants sont la cocaïne, les opiacés, l'amphétamine et la
méthamphétamine, le THC/cannabis et les benzodiazépines. Chaque
stupéfiant/classe de stupéfiants est représenté par une ligne séparée
de test sur une bandelette réactive dans la fenêtre de visualisation de
la cassette de test.
Toutes les informations importantes sur les stupéfiants/classes de
stupéfiants figurent sur l'emballage du Dräger DrugCheck 3000, ainsi
que leurs abréviations (voir à ce sujet le tableau du point "2.2.1"),
les limites de détection (en ng/mL), la date d'expiration et les
conditions de stockage.
La limite de détection (seuil minimal) est la valeur qui permet de
déterminer la présence du stupéfiant/de la classe de stupéfiants
recherché(e) dans l'échantillon. Le résultat de l'échantillon supérieur à
la valeur limite est positif, et le résultat inférieur à la limite est négatif.
Pour obtenir un résultat de niveau analytique, on utilisera une autre
méthode plus spécifique. La méthode préférée est la chromatographie
gazeuse ou liquide/spectrométrie de masse (GC-MS ou LC-MS).
Pour tous les résultats du Dräger DrugCheck 3000, une évaluation
professionnelle des résultats obtenus prenant en compte les
informations cliniques supplémentaires sur le sujet examiné est
nécessaire. Ce point est particulièrement valable pour un résultat
positif (« non négatif ») du test, voir à ce sujet le tableau 1 (T1) en
page 20.
2.2.1 Stupéfiant (analyte cible)
2.3 Explication des symboles
2.4 Principe du test
Le Dräger DrugCheck 3000 est basé sur le principe d'immunoessai
d'inhibition compétitive. Les stupéfiants présents dans l'échantillon
entrent en concurrence avec ceux de la membrane de test pour se lier
avec les nanoparticules recouvertes d'anticorps.
Prélèvement d'échantillon :
Le Dräger DrugCheck 3000 est conçu pour être utilisé avec des
échantillons de salive humaine prélevés à l'aide de l'échantillonneur
intégré.
L'échantillon ne requiert pas de traitement spécial. L'échantillon est
prélevé par absorption directement dans l'échantillonneur.
L'échantillonneur est ensuite inséré dans l'ouverture en forme
d'entonnoir afin que le test soit réalisé.
Test :
La salive est ensuite mélangée dans le liquide tampon par des
secouements. Lorsque la durée de pré-incubation est terminée,
déchirer la languette de sécurité et appuyer sur l'échantillonneur vers
le bas avec la cassette de test pour commencer le test.
Les particules d'or recouvertes d'anticorps réagissent aux molécules
de stupéfiant de l'échantillon de salive et, dans la suite du test, aux
conjugues de stupéfiants présents sur la membrane de test.
En l'absence de stupéfiants, les anticorps sont libres de réagir avec
les conjugues de stupéfiants et causent ainsi la formation d'une bande
rouge sur la bandelette réactive. Si la substance stupéfiante est
présente en concentration suffisante, les particules d'or ne peuvent
pas se lier au conjugue de stupéfiant. Dans le cas d'un échantillon
préliminaire positif (« non négatif »), aucune ligne de test n'apparaît
dans la fenêtre de visualisation de la bandelette réactive, au niveau du
stupéfiant correspondant.
Contrôle de qualité :
Une fonction de contrôle indépendante de l'échantillon de salive est
intégrée dans chaque membrane de test. La formation d'une ligne
rouge dans la zone C de la fenêtre d'observation indique que l'on a
recueilli suffisamment de salive, que la membrane d'essai a été
complètement mouillée, et que la réaction anticorps-antigène s'est
déroulée comme prévu.
1) Dräger DrugCheck est une marque déposée par Dräger.
REMARQUE
Seulement pour usage non-médical ou médico-légale.
i
i
Stupéfiant Analyte cible
AMP Amphétamine D-Amphétamine
BZO Benzodiazépines Diazépam
COC Cocaïne Cocaïne
MET Méthamphétamine D-Méthylamphétamine
OPI Opiacés Morphine
THC Tétrahydrocannabinol ∆9-tétrahydrocannabinol
Observer la notice d'utilisation !
Fabricant
Ne pas réutiliser
Lot
Observer la température limite pour le stockage
Date limite d'utilisation
Contenu suffisant pour <n> contrôles
Mode de mesure : rapide (THC)
Mode de mesure : sensible (THC)
2
LOT

fr Test
Dräger DrugCheck 3000 9
2.5 Précautions et avertissements
Respecter rigoureusement les procédures de manipulation et de
mise aux rebuts prescrits.
Ouvrir l'emballage juste avant l'utilisation du test, afin d'éviter une
contamination de l'échantillonneur.
N'utiliser pas le Dräger DrugCheck 3000 lorsque le sachet est
endommagé de quelque façon que ce soit ou n'est pas scellé
adéquatement.
Ne pas utiliser le Dräger DrugCheck 3000 si la date limite
d'utilisation indiquée sur le sachet est dépassée. La date limite
d'utilisation est au format AAAA/MM. Exemple : 2019-01 signifie
que le Dräger DrugCheck 3000 ne doit pas être utilisé après la fin
de janvier 2019.
3 Test
3.1 Préparer le test
S'assurer que la personne testée n'a pas consommé des aliments
ou des boissons comme du chewing-gum, du tabac, du café ou
d'autres substances au moins 10 minutes avant le prélèvement.
Vérifier que la température ambiante se situe entre +5 °C et +40 °C
et que l'humidité relative de l'air est comprise entre 5 % et 95 %.
Ouvrir le sachet.
Retirer l'échantillonneur du kit de test juste avant l'utilisation.
3.2 Exécution du test
3.2.1 Collecte d'échantillon
1. Retirer l'échantillonneur du kit de test (fig. 1) et le remettre à la
personne à tester.
2. Demander à la personne à tester de mettre l'échantillonneur dans
la bouche, de frotter la paroi interne d'une joue et de le déplacer
d'un côté à l'autre (fig. 2). Cette procédure dure env. 15 secondes.
On peut arrêter le prélèvement lorsque l'indicateur rouge de
l'embout buccal de l'échantillonneur se décolore.
Le sujet ne doit pas aspirer ou mordre l'échantillonneur !
3. Insérer l'échantillonneur dans l'ouverture en forme d'entonnoir de
la cassette de test et appuyer jusqu'à la butée, afin de briser
l'ampoule (fig. 3). Il ne peut pas y avoir d'espace entre
l'échantillonneur et la cassette de test.
3.2.2 Préparer et commencer le test
4. Secouer avec vigueur le kit de test, jusqu'à ce que l'anneau
indicateur rouge se décolore (fig. 4). Cette procédure dure au
moins 15 secondes. Une légère décoloration restante de l'anneau
indicateur ne compromet pas l'analyse.
5. Poser le kit de test sur une surface plane (fig. 5) ou le maintenir
en position verticale dans une main.
Selon la limite requise (seuil minimal) pour la détection de
cannabis, les temps d'attente suivants (pré-incubation) doivent
être respectés :
a. Mode de mesure: « sensible » (THC)
Attendre 60 secondes puis continuer.
b. Mode de mesure: « rapide » (THC)
Attendre 10 secondes puis continuer.
6. Lorsque le temps d'attente s'est écoulé, déchirer la languette de
sécurité du kit de test (fig. 6.1).
7. Appuyez fortement vers le bas et jusqu'à la butée le kit de test
dans l'échantillonneur (fig. 6.2) et tapotez légèrement plusieurs
fois le fond du kit de test sur une surface plane (fig. 6.3).
L'échantillon de salive descend le long de la bandelette réactive.
8. Si l'échantillon met plus d'une minute pour descendre le long de la
bandelette réactive, retapotez le fond du kit de test sur une surface
plane. Observer en permanence la formation de la ligne sur la
bandelette réactive.
4Analyse
4.1 Conditions de l'analyse
Veiller à ce que l'éclairage soit suffisant lors de la lecture des résultats
(par ex. lumière de jour ou lampe de poche).
4.2 Résultats du test
Lignes de contrôle
Les lignes de contrôle sont générées directement au démarrage du
test dans la zone supérieure C de la fenêtre de visualisation de la
bandelette réactive concernée.
Résultat négatif
Une fois que les lignes de test apparaissent dans la zone des
stupéfiants/classes de stupéfiants de la fenêtre de la visualisation, de
même que les lignes de contrôle, les résultats « négatifs » pour
chaque stupéfiant/classe de stupéfiants peuvent être déterminés.
Cela signifie qu'aucun stupéfiant ne se trouve dans l'échantillon en
quantité supérieure aux limites de détection. L'intensité des lignes
peut avoir différents aspects. Par conséquent, les lignes atténuées,
partiellement colorées ou interrompues doivent être interprétées
comme « négatives ».
Résultat positif
Si en présence de la ligne de contrôle, aucune ligne rouge n'apparaît
5minutesaprès le démarrage du test dans la zone des stupéfiants/
classes de stupéfiants de la fenêtre de visualisation, alors le résultat
du test est positif pour ce stupéfiant/cette classe de stupéfiants. Cela
signifie que l'échantillon contient une quantité de stupéfiant supérieure
aux limites de détection.
Validité/invalidité du test
Les résultats des tests doivent être évalués au plus tard 10 minutes
après le démarrage du test (moment du démarrage, voir Fig. 6.2). Si
les lignes de contrôle n'apparaissent pas sur l'une ou les deux
bandelettes réactives en l'espace de 10 minutes après le début du
test, la bandelette réactive concernée ne peut pas être analysée et est
invalide. L'intensité des lignes de contrôle peut différer. Il faut donc que
la ligne rouge dans la zone C de la fenêtre de visualisation soit
totalement absente pour qu'un test soit considéré comme non valable.
Répéter l'analyse pour obtenir des informations détaillées sur le
stupéfiant/la classe de stupéfiants invalide.
Exemple d'analyse
(variante pour 6 stupéfiants/classes de stupéfiants):
REMARQUE
Pour des raisons d'hygiène, porter des gants lors de chacune
des manipulations du DrugCheck 3000. Ne pas toucher
l'échantillonneur à mains nues avant et après le prélèvement
des échantillons et respecter les règles d'hygiène habituelles.
REMARQUE
Le non-respect des délais d'utilisation prescrits peut
falsifier les résultats.
i
i
i
i
Le test est valable et
négatif. Le test est valable et positif pour les
opiacés.
Le test est valable
uniquement pour la
bandelette réactive
de gauche et il est
négatif.
La bandelette
réactive de droite
n'est pas valide.
REMARQUE
Des facteurs qui influencent la fiabilité peuvent se produire
dans le cadre de tests immunochimiques. Dans de rares
cas, il se peut que le sujet n'ait pas consommé de
stupéfiants alors que le résultat est positif (faux résultat
positif). C'est pourquoi il est recommandé de procéder à
une analyse approfondie de confirmation de tous les
résultats positifs de test (par ex. GC-MS ou LC-MS).
Voir chapitre 6 « Restrictions posées au test ».
C
MET
THC
BZO
C
AMP
OPI
COC
C
MET
THC
BZO
C
AMP
OPI
COC
C
MET
THC
BZO
C
AMP
OPI
COC
i
i

10 Dräger DrugCheck 3000
Contrôle de qualité fr
5 Contrôle de qualité
L'assurance qualité effectuée à intervalles réguliers est une bonne
pratique analytique et peut être exigée par les autorités responsables.
Toujours vérifier avec les organismes de certification ou d’accréditation
appropriés que le programme de contrôle de qualité mis en œuvre est
conforme aux normes établies.
Contrôle interne
Chaque analyse est validée par un contrôle intégré du processus
(voir le chapitre 2.4 « Principe du test »). Lorsque la manipulation s'est
déroulée sans erreur et que le résultat peut être analysé avec
certitude, la ligne de contrôle se forme dans la zone C de la fenêtre de
visualisation. Si cette ligne n'apparaît pas, le test doit être considéré
comme invalide et non analysable. Le test doit alors être répété.
Contrôle externe
En raison des propriétés du DrugCheck 3000, un contrôle de qualité
peut être réalisé sur place en prélevant et analysant un échantillon
exempt de stupéfiant. Le résultat pour tous les stupéfiants/toutes les
classes de stupéfiants doit être négatif. Lors de l'utilisation de
contrôles positifs, vérifier s'ils sont adaptés au DrugCheck 3000.
6 Restrictions posées au test
Les caractéristiques de fonctionnement analytiques peuvent diverger
aux limites de la plage de température de travail. À des températures
inférieures à +10 °C, il faut attendre 10 minutes après le démarrage de
la mesure pour évaluer des résultats de test positifs. Nous vous
conseillons de réchauffer avec vos mains le kit de test avant de
l'utiliser.
Démarrer le kit de test entre -5 °C et 5 °C comme décrit sous 3.2.2 et
le mettre dans un environnement chaud (par exemple une voiture
chauffée). Ou bien mettre le kit de test emballé dans le sac en position
verticale dans la poche de veste. Mettre la main autour du sac
contenant le kit de test pour le réchauffer. Évaluer les résultats du test
10 minutes après le début de la mesure.
À des températures supérieures à +35 °C, il faut attendre 3 minutes
après le démarrage du test pour évaluer des résultats de test positifs
en présence de la ligne de contrôle.
Des résultats faussement positifs ou faussement négatifs peuvent se
produire dans de rares cas en raison d'interactions non spécifiques
(variation physiologique, état de santé, contamination de l'échantillon
de salive).
Les anticorps utilisés par le DrugCheck 3000 ont été spécialement
développés pour la détection de substances illégales (stupéfiants/
classes de stupéfiants), ce qui signifie pour l'utilisateur, par exemple,
que les réactifs des anticorps du Dräger DrugCheck 3000 réagissent
à des substances chimiques semblables à celles des médicaments
sur ordonnance ou non et engendrent ainsi de faux résultats positifs.
Le test a objectivement et correctement identifié la substance
chimique utilisée, mais l'analyse de confirmation effectuée en
laboratoire n'a pas pu détecter le stupéfiant illégal concerné.
Une méthode de laboratoire alternative telle que la GC-MS ou LC-MS
doit être utilisée pour obtenir un résultat analytique validé. Pour tous
les résultats du Dräger DrugCheck 3000, une évaluation
professionnelle des résultats obtenus prenant en compte une
observation clinique supplémentaire du sujet est nécessaire. Ce point
concerne avant tout les résultats positifs.
Le prélèvement d'un échantillon de salive peut être surveillé
étroitement. C'est pourquoi il est invraisemblable que l'échantillon
soit falsifié. En cas de doute de falsification ou de substitution de
l'échantillon, éliminer cet échantillon et répéter le test avec un nouveau
kit Dräger DrugCheck 3000.
7 Caractéristiques de fonctionnement
7.1 Influence des aliments et des boissons
Directement après la consommation d'aliments, de boissons ou de
produits d'agrément, la salive peut contenir des impuretés. Pour
déterminer une influence potentielle des impuretés sur les résultats du
Dräger DrugCheck 3000, des échantillons de salive ont été prélevés
et analysés directement après la consommation des préparations
suivantes :
coca, dentifrice, jus de canneberges, rince-bouche aseptique, eau,
sirop contre la toux (sans codéine), café, gomme à mâcher, chocolat,
thé aux fruits, tisane, cigarettes, jus d'orange, lait entier, thé, bonbons
pour la toux au menthol, collutoire et tomates.
Dans tous les cas, l'analyse des données n'a fourni aucun résultat
erroné.
Comme il est impossible de déterminer l'influence possible de tous les
aliments sur le test, il est recommandé de respecter un temps d'attente
de 10 minutes avant le prélèvement d'un échantillon.
7.2 Caractéristiques de résultat analytique
7.2.1 Spécificité analytique
La plupart des réactions de preuve immunochimiques ne sont pas
monospécifiques à un analyte (stupéfiant) en particulier, mais réagissent
avec un groupe d'analytes (classe de stupéfiants) possédant une
structure chimique similaire (par exemple, le test des opiacés du Dräger
DrugCheck 3000 reconnaît plusieurs opiacés différents).
C'est pour cette raison qu'il n'est pas conseillé de reporter les résultats
d'un test (semi)-quantitatif effectué avec un Dräger DrugCheck 3000
pour des concentrations d'un seul analyte dans un groupe d'analytes.
Les données des analytes dont la présence peut être prouvée à l'aide
du test correspondant du DrugCheck 3000, ainsi que les
concentrations individuelles qui provoquent une lecture positive sont
indiquées dans le tableau 1 (T1) en page 20. Les analytes, se trouvant
dans le tableau 2 (T2) en page 20 ne sont pas reconnus par le Dräger
DrugCheck 3000 si leur concentration est inférieure à 10 000 ng/mL.
7.2.2 Reproductibilité
Les études de reproductibilité ont été réalisées avec des étalons de
référence disponibles dans le commerce et des échantillons de salive
négatifs. Chaque échantillon de salive a été amené à la concentration
voulue pour l'analyte à tester en recourant à des étalons (pas de
stupéfiant, valeur limite de 200 %). Pour chaque concentration
d'analyte, l'échantillon a été testé dix fois sur 3 jours, en utilisant le
même lot du Dräger DrugCheck 3000.
La correspondance avec les résultats de tests attendus a été atteinte
dans 100 % des cas.

fr Consignes pour la résolution de problème
Dräger DrugCheck 3000 11
8 Consignes pour la résolution de problème
9 Entreposage
Le Dräger DrugCheck 3000 doit être entreposé à une température
comprise entre +4 °C et +25 °C.
10 Mise aux rebuts
Les kits Dräger DrugCheck 3000 peuvent être éliminés avec les
déchets ménagers.
Erreurs possibles Cause potentielle d'erreur Mesures de prévention
Pas de ligne de contrôle. Décoloration absente ou faible du cercle indicateur.
Pas secoué assez longtemps ou assez vigoureusement. Observer la notice d'utilisation.
L'échantillon ne s'écoule pas
complètement sur les bandelettes
réactives.
Le Dräger DrugCheck 3000 n'a pas été posé à plat sur une
surface plane.
Le Dräger DrugCheck 3000 n'a pas été mis en position
verticale au début.
La bandelette réactive n'est pas en contact avec le liquide à
tester.
Observer la notice d'utilisation.
Respecter le temps d'attente.
Tapotez légèrement plusieurs fois le
fond du kit de test sur une surface
plane.
Absence de clarté des résultats ou de
netteté sur la ligne Les bandelettes réactives ont été imbibées par une trop grande quantité d'échantillon.
Le Dräger DrugCheck 3000 n'a pas été lancé correctement.
Dräger DrugCheck 3000 mal positionné.
Le Dräger DrugCheck 3000 n'a pas été posé à plat sur une
surface plane.
Observer la notice d'utilisation.
Absence de couleur
(pour l'interprétation du résultat de
l'analyte)
Les lignes de test et de contrôle sont colorées. L'intensité de la
couleur n'a aucune importance, car seules sa présence ou son
absence sont significatives pour l'interprétation du résultat.
Observer la notice d'utilisation.
Résultats peu clairs Dégénération physique du Dräger DrugCheck 3000,
mauvais stockage, ouverture trop précoce de l'emballage
avant le début du test ou lecture trop tardive des résultats.
Respecter la notice d'utilisation
concernant le stockage correct du
produit, sa manipulation et
l'interprétation des résultats.
Fréquence élevée de résultats non valables, l'échantillon a
été falsifié. Respecter le temps d'attente de 10 minutes avant de prélever un
échantillon.
Retard de l'évaluation du test et de la
génération de lignes de contrôle. Température trop faible.
Anneau indicateur trop peu décoloré.
Réchauffez avant utilisation le Dräger
DrugCheck 3000 avec vos mains.
Laissez agir pendant 10 minutes.
Agitez le kit de test plus longtemps,
jusqu'à ce que l'anneau indicateur se
décolore clairement.
Résultats faux positifs à températures
trop faibles. Les lignes de contrôle ont été évaluées trop tôt. Laissez agir pendant 10 minutes.

12 Dräger DrugCheck 3000
Para su seguridad es
1 Para su seguridad
1.1 Observar las instrucciones de uso
Toda manipulación del Dräger DrugCheck®30001) requiere el
conocimiento exacto y la observación de estas instrucciones de uso.
Los componentes del Dräger DrugCheck 3000 están destinados
únicamente al uso aquí descrito.
2 Descripción
2.1 Vista general del producto
Kit de análisis Dräger DrugCheck 3000 (fig. A)
1 Dispositivo de toma de muestra con indicador de color
2 Casete de análisis con anillo indicador
3 Abertura de análisis en forma de embudo
4 Lengüeta de seguridad
5 Mirilla con tiras de análisis
Mirilla con tiras de análisis (fig. B)
6 Zona de líneas de control (C)
7 Zona de líneas de análisis (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Cada envase contiene:
20 kits de análisis Dräger DrugCheck 3000, cada uno de ellos
embalado por separado en una bolsa de aluminio sellada
1 instrucciones de uso
El kit de análisis Dräger DrugCheck 3000 está formado por
2 componentes:
la casete de análisis y el dispositivo de toma de muestra.
El dispositivo de toma de muestra extraíble dispone de un indicador
de color rojo para señalizar una toma de muestra suficiente.
La casete de análisis incluye una ampolla con líquido tampón, un
anillo indicador de color rojo para el control de manipulaciones y dos
tiras de análisis con dos líneas de control (C) y 6 líneas de análisis
para diferentes drogas/clases de drogas según la variante de
producto.
Material adicional recomendado
Guantes desechables (p. ej., de látex o nitrilo)
Cronómetro
2.2 Uso previsto
El Dräger DrugCheck 3000 está concebido para la detección
simultánea y cualitativa de hasta 6 drogas/clases de drogas (según la
variante de producto) en muestras de saliva humana para uso
forense. Estas drogas/clases de drogas son cocaína, opiáceos,
anfetaminas, metanfetaminas, THC/cannabis y benzodiacepina.
Cada droga/clase de droga se representa mediante una línea de
análisis separada en una de las tiras de análisis, en la mirilla de la
casete de análisis.
En el envase del Dräger DrugCheck 3000 se resumen toda la
información importante sobre las drogas/clases de drogas, sus
abreviaturas (véase para ello la tabla en "2.2.1"), límites de
determinación (en ng/mL), fecha de caducidad y condiciones de
almacenamiento.
El límite de determinación (cut-off) es el valor determinante sobre la
presencia en la muestra de las drogas/clases de drogas buscadas.
Si el resultado del análisis se encuentra por encima o debajo del valor
límite, se considerará positivo o negativo respectivamente.
Para conseguir un resultado analítico confirmado, se debe usar otro
método más específico. El método preferido es la cromatografía de
líquidos o gases/espectrometría de masas (GC-MS o LC-MS).
En todos los resultados del Dräger DrugCheck 3000 se precisa de una
evaluación profesional de los resultados obtenidos, teniendo en
cuenta la información clínica restante de la persona analizada. Esto es
aplicable, especialmente, en caso de un resultado del análisis positivo
("no negativo"), véase para ello la tabla 1 (T1) en la página 20.
2.2.1 Droga (analito objetivo)
2.3 Explicación de los símbolos
2.4 Principio del análisis
El Dräger DrugCheck 3000 está basado en el principio de
inmunoensayo de inhibición competitiva. Las drogas presentes en la
muestra compiten con las drogas de la membrana de análisis para la
unión de las nanopartículas recubiertas con anticuerpos.
Toma de la muestra:
El Dräger DrugCheck 3000 está previsto para su uso con muestras de
saliva tomadas con el dispositivo de toma de muestra integrado.
La muestra no precisa de un tratamiento especial. La muestra se toma
mediante absorción directamente en el dispositivo de toma de
muestra. Seguidamente, el dispositivo de toma de muestra se
introduce en la abertura de análisis en forma de embudo de la casete
para realizar el análisis.
Análisis:
Agitándola a continuación, la muestra de saliva se lixivia en el líquido
tampón. Tras esperar el tiempo de preincubación, el análisis puede
iniciarse rompiendo la lengüeta de seguridad y presionando hacia
abajo el dispositivo de toma de muestra con la casete de análisis.
Las partículas de oro recubiertas con anticuerpos reaccionan con
moléculas de drogas de la muestra de saliva y, durante el transcurso
del análisis, con conjugados de drogas en la membrana de análisis. Si
la muestra no presenta drogas, los anticuerpos pueden reaccionar
libremente con los conjugados de drogas, por lo que se forma una
línea roja en la tira de análisis. Si la droga estuviera presente en una
concentración suficiente, se impide que las partículas de oro se unan
al conjugado de drogas. En el caso de una muestra provisionalmente
positiva ("no negativa"), en la mirilla de la tira de análisis no aparece
ninguna línea de análisis en la zona de la droga correspondiente.
Control de calidad:
En todas las membranas de análisis está integrado un control de
funcionamiento independiente de la muestra de saliva. La formación
de una línea roja en el área C de la mirilla indica que se ha extraído
suficiente saliva, que la membrana de análisis se ha humedecido
completamente y que la reacción antígeno-anticuerpo ha procedido
como se esperaba.
1) Dräger DrugCheck es una marca registrada por Dräger.
NOTA
Solo para uso no médico o forense.
i
i
Droga Analito objetivo
AMP Anfetamina D-Anfetamina
BZO Benzodiacepina Diazepam
COC Cocaína Cocaína
MET Metanfetamina D-Metilanfetamina
OPI Opiáceos Morfina
THC Tetrahidrocannabinol ∆9-Tetrahidrocannabinol
¡Observar las instrucciones de uso!
Fabricante
No reutilizable
Lote
Temperatura límite para almacenamiento
Fecha de caducidad
Contenido suficiente para <n> comprobaciones
Modo de medición: rápido (THC)
Modo de medición: sensible (THC)
2
LOT

es Análisis
Dräger DrugCheck 3000 13
2.5 Indicaciones de precaución y de advertencia
Seguir debidamente el procedimiento de manipulación y de
eliminación.
Abrir la bolsa inmediatamente antes del uso con el fin de impedir
la contaminación del dispositivo de toma de muestra.
Utilizar el Dräger DrugCheck 3000 únicamente si la bolsa no
está dañada.
No utilizar el Dräger DrugCheck 3000 si se ha superado la fecha
de caducidad indicada en la bolsa. La fecha de caducidad tiene el
formato AAAA-MM. Ejemplo: 2019-01 significa que el Dräger
DrugCheck 3000 no debe utilizarse después de finales de enero
de 2019.
3 Análisis
3.1 Preparar el análisis
Asegurarse de que la persona analizada no haya consumido
alimentos ni bebidas como, p. ej., chicle, tabaco, café u otras
sustancias, al menos 10 minutos antes de la toma de la muestra.
Comprobar que la temperatura ambiente se encuentra entre
+5 °C y +40 °C y que la humedad relativa del aire es del 5 % al
95 % h.r.
Abrir la bolsa.
No extraer el dispositivo de toma de muestra del kit de análisis
hasta directamente antes de utilizarlo.
3.2 Realizar el análisis
3.2.1 Recoger la muestra
1. Extraer el dispositivo de toma de muestra del kit de análisis (fig. 1)
y entregárselo a la persona analizada.
2. Indicar a la persona analizada que coloque el dispositivo de toma
de muestra en el interior de la mejilla y que lo mueva de un lado al
otro de la boca (fig. 2).
Este proceso dura aproximadamente 15 segundos. Cuando el
indicador de color rojo se decolora en la boquilla del dispositivo de
toma de muestra, es posible concluir la toma de la muestra.
¡La persona analizada no debe chupar ni masticar el dispositivo
de toma de muestra!
3. Introducir el dispositivo de toma de muestra en la abertura de
análisis en forma de embudo de la casete y presionarlo hacia
abajo hasta el tope para romper la ampolla (fig. 3). No debe
quedar ninguna ranura entre el dispositivo de toma de muestra y
la casete de análisis.
3.2.2 Preparar e iniciar el análisis
4. Agitar enérgicamente el kit de análisis hasta que el anillo
indicador rojo se decolore (fig. 4). Este proceso dura al menos
15 segundos. Los restos leves de color en el anillo indicador no
afectan de forma alguna a la evaluación.
5. Colocar el kit de análisis sobre una superficie lisa (fig. 5) o sujetarlo
derecho en la mano.
Según el límite de determinación deseado (cut-off) para la
detección de cannabis deben aguardarse los siguientes tiempos
de espera (preincubación):
a. Modo de medición: "sensible" (THC)
60 segundos esperar, después continuar.
b. Modo de medición: "rápido" (THC)
10 segundos esperar, después continuar.
6. Una vez transcurrido el tiempo de espera, romper la lengüeta de
seguridad del kit de análisis y arrancarla (fig. 6.1).
7. Presionar hacia abajo con fuerza el kit de pruebas en el colector
de muestras en posición erguida hasta el tope (fig. 6.2) y sacudir
suavemente apoyado sobre una superficie plana (fig. 6.3). La
muestra de saliva circula ahora hacia arriba por la tira de pruebas.
8. Si la prueba de saliva no circulase por la tira de pruebas en el
transcurso de un minuto, golpear de nuevo el kit de pruebas
apoyado sobre una superficie plana. Vigilar continuamente la
formación de la línea en la tira de análisis.
4 Evaluación
4.1 Condiciones para la evaluación
Al leer los resultados, procurar una iluminación adecuada (p. ej., luz
diurna o linterna).
4.2 Resultados del análisis
Líneas de control
Una vez iniciada la prueba, las líneas de control se forman en la zona
superior C de la mirilla de la tira de análisis correspondiente.
Resultado negativo del análisis
En cuanto en la zona de las drogas/clases de drogas de la mirilla
aparezcan las líneas de análisis y, de forma adicional, las líneas de
control, pueden leerse los resultados "negativos" de la droga/clase de
drogas correspondiente. Esto significa que en la muestra no existen
drogas por encima de los límites de determinación. La intensidad de las
líneas puede diferir, por lo que también deben evaluarse como "resultado
negativo" líneas débiles, parcialmente con color o discontinuas.
Resultado positivo del análisis
Si, con la línea de control presente, no se distingue una línea roja en
la zona de las drogas/clases de drogas de la mirilla 5 minutos
después de iniciar la prueba, el resultado del análisis para esa droga/
clase de droga es positivo. Esto significa que en la muestra existen
drogas por encima de los límites de determinación.
Análisis válido/inválido
Los resultados del análisis deben evaluarse antes de que transcurran
10 minutos tras el inicio del análisis (para el momento de inicio véase
la fig. 6.2). Si en una o las dos tiras de análisis no aparecieran líneas
de control durante los 10 minutos posteriores a iniciar el análisis, no
puede evaluarse la tira de análisis correspondiente y el análisis será
inválido. La intensidad de las líneas de control puede diferir. Por este
motivo, solo se considera un análisis inválido si falta por completo una
línea roja en la zona C de la mirilla de la tira de análisis
correspondiente.
Repetir la analítica si se precisa una afirmación concluyente respecto
a la droga/clase de droga no válida.
Ejemplos de la evaluación
(Variante para 6 drogas/clases de drogas):
NOTA
Por motivos higiénicos, utilizar guantes durante la
manipulación del Dräger DrugCheck 3000. No tocar el
dispositivo de toma de muestra con las manos descubiertas
antes ni después de la toma de la muestra y observar las
normas higiénicas comunes.
NOTA
No respetar los tiempos máximos indicados puede
provocar resultados erróneos.
i
i
i
i
El análisis en válido
y negativo. El análisis es válido y positivo en opiáceos. El test solo es válido y negativo para la tira
de análisis de la
izquierda.
La tira de análisis de
la derecha no es
válida.
NOTA
En el caso de análisis inmunoquímicos pueden darse
factores que influyan en la fiabilidad. En casos excepcionales
puede ocurrir que la persona analizada no haya consumido
realmente drogas a pesar de haber obtenido un resultado
positivo (falso positivo). Por este motivo, para confirmar todos
los resultados positivos de los análisis recomienda efectuar
una analítica de confirmación (p. ej., GC-MS o LC-MS).
Véase el capítulo 6 "Limitaciones del procedimiento".
C
MET
THC
BZO
C
AMP
OPI
COC
C
MET
THC
BZO
C
AMP
OPI
COC
C
MET
THC
BZO
C
AMP
OPI
COC
i
i

14 Dräger DrugCheck 3000
Control de calidad es
5 Control de calidad
Un control de calidad regular constituye una buena práctica analítica
y puede ser prescrito por las autoridades competentes. Cerciorarse
siempre en las autoridades reguladoras competentes o en el ente de
acreditación de que el programa de control de calidad utilizado cumple
las normas en vigor.
Controles internos
En cada análisis se lleva a cabo un control del proceso integrado
(véase también el capítulo 2.4 "Principio de análisis"). Si la
manipulación se ha realizado sin errores y el resultado puede
evaluarse con seguridad, en la zona C de la mirilla se forma la línea
de control. Si esta línea no aparece, el análisis debe considerarse
inválido y no evaluarse. En este caso debe repetirse el análisis.
Controles externos
Debido a las cualidades del DrugCheck 3000 se puede llevar a cabo
un control de calidad in situ en el que se toma una muestra sin drogas
y se procesa. El resultado para todas las drogas/clases de drogas
debe ser negativo. En caso de utilizar controles positivos, observar
que sean aptos para el Dräger DrugCheck 3000.
6 Limitaciones del procedimiento
Las características de rendimiento analíticas pueden variar cuando se
está cerca de los rangos de temperatura de trabajo. A temperaturas
inferiores a +10 °C no se pueden evaluar los resultados positivos del
análisis hasta 10 minutos después del inicio de la medición. Se
recomienda calentar con las manos el kit de pruebas antes de su uso.
Poner en marcha el kit de pruebas entre -5 °C y 5 °C como se describe
en el punto 3.2.2 y colocarlo en un lugar cálido (p. ej., en un coche con
calefacción). Como alternativa, coloque el kit de pruebas en una bolsa
de aluminio en posición vertical en el bolsillo de la chaqueta. Envuelva
con la mano caliente la bolsa de aluminio con el kit de pruebas para
calentarlo. Evaluar los resultados del análisis 10 minutos después del
inicio de la medición.
En el caso de temperaturas de +35 °C los resultados del test deben
valorarse con la tira de control existente trascurridos 3 minutos desde
el comienzo del test.
Debido a interacciones no específicas (anomalías fisiológicas, estado
de salud o contaminación de la muestra), en casos excepcionales
pueden obtenerse resultados falsamente positivos o falsamente
negativos.
Los anticuerpos utilizados en el Dräger DrugCheck 3000 han sido
desarrollados especialmente para la detección de sustancias ilegales
(drogas/clases de drogas). Para el usuario esto significa, por ejemplo,
que los reactivos de los anticuerpos del Dräger DrugCheck 3000
reaccionan con sustancias químicas similares como medicamentos
que requieren prescripción médica u otros que no, conduciendo
a resultados falsamente positivos. El análisis ha detectado
correctamente la sustancia químicamente similar, pero en el análisis
de confirmación en laboratorio no puede determinarse la presencia de
una droga ilegal.
Para poder obtener un resultado analítico ratificado, debe aplicarse un
procedimiento alternativo en laboratorio más exacto, como GC-MS o
LC-MS. En todos los resultados del Dräger DrugCheck 3000 se
precisa de una evaluación profesional de los resultados obtenidos,
teniendo en cuenta las demás consideraciones clínicas de la persona
analizada. Esto es aplicable, especialmente, en el caso de resultados
positivos.
La toma de una muestra de saliva puede ser vigilada con precisión.
Por consiguiente, una alteración de la muestra es improbable.
No obstante, si existiera la sospecha de una alteración o de un cambio
de la muestra, eliminar la muestra y repetir el análisis con un nuevo kit
de análisis Dräger DrugCheck 3000.
7 Características de rendimiento
7.1 Influencia de alimentos y bebidas
Directamente después del consumo de alimentos o bebidas, la saliva
puede verse alterada. Para determinar una posible influencia de esta
alteración en los resultados del Dräger DrugCheck 3000, se tomaron
y evaluaron muestras de saliva directamente después del consumo de
los siguientes productos:
bebida de cola, dentífrico, zumo de arándanos, enjuague bucal
antiséptico, agua, jarabe (sin codeína), café, chicle, chocolate,
infusión de frutas, infusión de hierbas, tabaco, zumo de naranja, leche
entera, caramelos contra la tos con mentol, enjuague bucal y tomate.
El evaluación no dio en ningún caso falsos resultados.
Puesto que es imposible determinar la influencia de todos los
alimentos en un análisis, se recomienda esperar siempre 10 minutos
antes de la toma de la muestra.
7.2 Características de rendimiento analíticas
7.2.1 Especificidad analítica
La mayoría de las reacciones de detección inmunoquímicas no son
monoespecíficas para un analito particular (droga), sino que
reaccionan a un grupo de analitos (clase de drogas) con una
composición química similar (p. ej., el análisis de opiáceos del Dräger
DrugCheck 3000 detecta varios opiáceos diferentes).
Por este motivo, no se recomienda realizar afirmaciones
(semi)cuantitivas sobre concentraciones de un analito determinado de
un grupo de analitos tomando como base el resultado obtenido con un
Dräger DrugCheck 3000. Los datos sobre los analitos que pueden
detectarse con el análisis correspondiente del DrugCheck 3000, así
como sobre las concentraciones individuales que pueden generar un
resultado positivo por sí mismas, se indican en la tabla 1 (T1) de la
página 20. El Dräger DrugCheck 3000 no detecta los analitos
incluidos en la tabla 2 (T2) de la página 20 en concentraciones
inferiores a 10.000 ng/mL. Repetitividad
Se efectuaron estudios de reproducibilidad con estándares de
referencia disponibles a nivel comercial y con muestras de saliva
negativas. Cada muestra de saliva se enriqueció con los estándares
correspondientes para obtener la concentración deseada del analito a
analizar (sin drogas, valor límite del 200 %). Todas las muestras se
analizaron diez veces en 3 días diferentes y con todas las
concentraciones de analito, utilizando el mismo lote del Dräger
DrugCheck 3000.
La coincidencia con los resultados esperados del análisis se alcanzó
en el 100 % de los casos.

es Indicaciones para la subsanación de errores
Dräger DrugCheck 3000 15
8 Indicaciones para la subsanación de errores
9 Almacenamiento
El Dräger DrugCheck 3000 debe almacenarse a temperaturas
comprendidas entre +4 °C y +25 °C.
10 Eliminación
Los kits de análisis Dräger DrugCheck 3000 pueden eliminarse con
los residuos domésticos.
Posible error Causa posible del error Medidas para la prevención
No aparece ninguna línea de control. Decoloración inexistente o insuficiente del anillo indicador.
No se ha agitado durante suficiente tiempo o con suficiente
fuerza.
Observar las instrucciones de uso.
La muestra no asciende por completo
a la tira de análisis. El Dräger DrugCheck 3000 no está apoyado por completo sobre una superficie lisa.
El Dräger DrugCheck 3000 no se ha iniciado en posición
vertical.
La tira de análisis no tiene contacto alguno con el líquido de
la muestra.
Observar las instrucciones de uso.
Observar el tiempo de espera.
De golpes suaves repetidamente al kit
de pruebas con la base apoyada en
una superficie plana.
Resultados equívocos o líneas
distorsionadas Las tiras de análisis se han impregnado con una cantidad excesiva de muestra.
El Dräger DrugCheck 3000 no se ha iniciado correctamente.
Colocación errónea del Dräger DrugCheck 3000.
El Dräger DrugCheck 3000 no está apoyado por completo
sobre una superficie lisa.
Observar las instrucciones de uso.
Daltonismo
(para la interpretación de los
resultados de los analitos)
Las líneas de análisis y de control son de color. La intensidad
del color no tiene significado alguno, ya que únicamente la
presencia o ausencia de una línea resulta relevante para la
interpretación del resultado.
Observar las instrucciones de uso.
Resultados equívocos Degeneración física del Dräger DrugCheck 3000,
almacenamiento incorrecto, apertura prematura del envase
antes del inicio del análisis o lectura demasiado tardía de los
resultados.
Observar las instrucciones de uso
para el almacenamiento correcto del
producto, la manipulación y la
interpretación de los resultados.
Acumulación de resultados inválidos, la muestra se ha
alterado. Observar el tiempo de espera de 10 minutos antes de comenzar la
toma de la muestra.
La formación de las líneas de análisis
y control se retrasa. La temperatura es demasiado baja.
La decoloración del indicador es demasiado escasa.
Caliente el Dräger DrugCheck 3000
con las manos antes de su uso.
Deje transcurrir un tiempo de
10 minutos.
Agitar el kit de pruebas hasta que que
el indicador se decolore claramente.
A bajas temperaturas se dan
resultados de falso positivo. Las líneas de análisis se evaluaron prematuramente. Deje transcurrir un tiempo de 10 minutos.

16 Dräger DrugCheck 3000
Para sua segurança pt
1 Para sua segurança
1.1 Siga rigorosamente as Instruções de Uso
A utilização do DrugCheck®30001) da Dräger pressupõe o total
entendimento e o rigoroso cumprimento destas instruções de utilização.
Os componentes do Dräger DrugCheck 3000 da Dräger destinam-se
exclusivamente à utilização descrita.
2 Descrição
2.1 Resumo de produtos
Kit de teste Dräger DrugCheck 3000 (fig. A)
1 Coletor de amostra com indicador de cor
2 Painel de teste com anel indicador
3 Abertura de teste em forma de funil
4 Lingueta de segurança
5 Janela de controle com tiras de teste
Janela de controle com tiras de teste (fig. B)
6 Área linhas de controle (C)
7 Área linhas de teste (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Cada embalagem contém:
20 kits de teste DrugCheck 3000 da Dräger, respectivamente
embalados num saco de alumínio selado
1 unidade de Instruções de uso
O kit de teste Dräger DrugCheck 3000 é composto de 2 componentes:
o painel de teste e o coletor de amostras.
O coletor de amostras removível possui um indicador de cor vermelho
para a indicação de uma coleta de amostra suficiente.
O painel de teste contém uma ampola com líquido buffer, um anel
indicador de cor vermelha para o controle do manuseio, bem como
duas tiras de teste com duas linhas de controle (C) e até 6 linhas de
teste para as diferentes drogas/classes de drogas, conforme a versão
do produto.
Material adicional recomendado
Luvas descartáveis (p. ex. luvas de látex ou nitrilo)
Cronômetro
2.2 Finalidade
O DrugCheck 3000 da Dräger destina-se à confirmação simultânea e
qualitativa da presença de até 6 drogas/classes de drogas (conforme
a versão do produto) em amostras de saliva humanaà utilização
forense. Essas drogas/classes de drogas incluem cocaína, opiáceos,
anfetamina, metanfetamina, THC/Cannabis e benzodiazepina. Cada
droga/classe de drogas é apresentada numa das tiras de teste,
através de uma linha de teste separada, na janela de controle do
painel de teste.
Na embalagem do Dräger DrugCheck 3000, estão resumidas todas
as informações importantes sobre as drogas/classes de drogas, as
suas abreviaturas (sobre este assunto, consultar a tabela em "2.2.1"),
limites da confirmação (em ng/mL), validade, bem como as condições
de armazenagem.
O limite da confirmação (Cut-off) é o valor decisivo sobre a presença
da droga/classes de drogas procuradas na amostra. O resultado do
teste, acima ou abaixo do limite valor, é respectivamente positivo ou
negativo. Para obter um resultado analítico confirmado, é necessário
recorrer a um outro método mais específico. O método mais utilizado
consiste na cromatografia gasosa ou líquida/espectrometria de massa
(GC-MS ou LC-MS). Em todos os resultados do DrugCheck 3000 da
Dräger, é necessário obter um parecer profissional dos resultados
fornecidos, tendo em conta uma posterior avaliação clínica sobre o
doador da amostra. Esta situação aplica-se, em particular, perante um
resultado positivo ("não negativo") do teste; sobre este assunto,
consultar a tabela 1 (T1) página 20.
2.2.1 Droga (analito alvo)
2.3 Esclarecimento de símbolos
2.4 Princípio do teste
O DrugCheck 3000 da Dräger assenta num princípio de imunoensaio
da inibição competitiva. As drogas existentes na amostra competem
com as drogas existentes na membrana de teste pela ligação com as
nanopartículas cobertas com anticorpos.
Coleta de amostra:
O DrugCheck 3000 da Dräger é indicado para a utilização com
amostras de saliva, que podem ser colhidas com o coletor de
amostras integrado.
A amostra precisa de tratamento especial. A amostra é colhida por
absorção, diretamente para o coletor de amostras. Para executar o
teste, o coletor de amostras é então encaixado na abertura de teste
em forma de funil do painel de teste.
Teste:
Agitando posteriormente, a amostra de saliva é lavada no líquido
buffer. Após esperar o tempo de pré-incubação, a lingueta de
segurança pode ser quebrada e o coletor de amostra com o painel de
teste premido para baixo e o teste iniciado.
As partículas de ouro cobertas com anticorpos reagem com as
moléculas de drogas da saliva e, na sequência do teste, com os
conjugados de droga na membrana de teste. Se a amostra estiver
isenta de drogas, os anticorpos podem reagir livremente com os
conjugados de droga, aparecendo uma linha vermelha na tira de teste.
Se a droga estiver presente numa concentração suficiente, as
partículas de ouro não conseguem ligar-se ao conjugado de droga.
Numa amostra preliminar positiva (“não negativa”) não aparece
qualquer linha de teste na janela de controle da tira de teste da
respectiva droga.
Controle de qualidade:
Em cada membrana de teste, está integrado outro controle de
funcionamento, independente da amostra de saliva. A formação de
uma linha vermelha na área C do visor indica que uma quantidade
suficiente de saliva se acumulou, a membrana de teste foi
completamente umedecida e a reação antígeno-anticorpo correu de
acordo com o esperado.
1) Dräger DrugCheck é uma marca registrada da Dräger.
NOTA
Somente para o uso não médico ou forense.
i
i
Droga Analito alvo
AMP Anfetamina D-anfetamina
BZO Benzodiazepina Diazepam
COC Cocaína Cocaína
MET Metanfetamina D-metilanfetamina
OPI Opiáceos Morfina
THC Tetraidrocanabinol ∆9-Tetraidrocanabinol
Respeite as instruções de utilização!
Fabricante
Não reutilizável
Carga
Limite de temperatura para armazenagem
Introduzir data de validade
Conteúdo suficiente para <n> testes
Modo de medição: rápido (THC)
Modo de medição: sensível (THC)
2
LOT

pt Teste
Dräger DrugCheck 3000 17
2.5 Indicações de cuidado e nota de aviso
Cumpra os processos de manuseamento e eliminação como
resíduo.
Abra o saco de alumínio apenas imediatamente antes da
utilização, para evitar a contaminação do coletor de amostras.
Utilizar o DrugCheck 3000 da Dräger apenas se o saco de
alumínio não estiver danificado.
Não utilizar o DrugCheck 3000 da Dräger, se a data de validade
no saco de alumínio já tiver expirado. A data de validade tem o
formato AAAA-MM. Exemplo: 2019-01 significa que o Dräger
DrugCheck 3000 não deve ser usado após o fim de janeiro
de 2019.
3 Teste
3.1 Preparar o teste
Garanta que o doador de amostra não coloca na boca alimentos
ou bebidas, como, p. ex., goma de mascar, tabaco, café ou outras
substâncias, por pelo menos 10 minutos antes da colheita da
amostra.
Garanta que a temperatura ambiente está entre +5 °C até +40 °C
e a umidade relativa do ar entre 5 % e 95 % h.r.
Abrir o saco de alumínio.
Só tirar o coletor de amostra do kit de teste imediatamente antes
da utilização.
3.2 Efetuar o teste
3.2.1 Colher a amostra
1. Retirar o coletor de amostra do kit de teste (fig. 1) e entregar ao
doador de amostra.
2. Dar instruções ao doador de amostra para colocar o coletor de
amostras no interior da bochecha e o mover de um lado para o
outro da boca (fig. 2).
Este processo dura aprox. 15 segundos. Se o indicador de cor
vermelho se descolorir no bocal do coletor de amostra, a coleta da
amostra pode ser terminada.
O doador de amostra não pode mastigar ou sugar o coletor de
amostras!
3. Encaixar o coletor de amostra na abertura de teste em forma de
funil do painel de teste e premir até o batente para quebrar a
ampola (fig. 3). Não pode haver uma folga entre o coletor de
amostra e o painel de teste.
3.2.2 Preparar e iniciar o teste
4. Agitar o kit de teste com força até que o anel indicador vermelho
esteja descolorido (fig. 4). Este processo dura, ao menos,
15 segundos. Alguns restos de tinta no anel indicador não
prejudicam a avaliação.
5. Colocar o kit de teste sobre uma superfície plana (fig. 5) ou
segurá-lo na mão na posição vertical.
De acordo com o limite de confirmação desejado (Cut-off) para a
detecção de canábis, os seguintes tempos de espera (pré-
incubação) devem ser mantidos:
a. Modo de medição "sensível" (THC)
Aguardar 60 segundos e continuar.
b. Modo de medição "rápido" (THC)
Aguardar 10 segundos e continuar.
6. Após o tempo de espera, quebrar e rasgar a lingueta de
segurança do kit de teste (fig. 6.1).
7. Pressionar o kit de teste no coletor de amostra na posição vertical
fortemente até o batente, para baixo (fig. 6.2) e bater levemente
com a a superfície de apoio numa base plana (fig. 6.3). A amostra
de saliva fui então para cima ao longo das tiras de teste.
8. Se a amostra de saliva não correr dentro de um minuto ao longo
da tira de teste, bater o kit de teste com a superfície de apoio
numa base plana. Observar continuamente a formação de linhas
na tira de teste.
4 Avaliação
4.1 Condições para a avaliação
Para ler os resultados, garantir uma iluminação suficiente (p. ex. luz
do dia ou lanterna de bolso).
4.2 Resultados do teste
Linhas de controle
As linhas de controle formam-se após o início do teste na parte
superior C da janela de visualização da respectiva tira de teste.
Resultado negativo do teste
Assim que aparecerem as linhas de teste na área das drogas/classes
de drogas da janela de controle e também as linhas de controle, os
resultados "negativos" podem ser lidos para a respectiva droga/classe
de droga. Isso significa que na amostra não encontram-se drogas
acima dos limites de confirmação. A intensidade das linhas pode ser
variada e, deste modo, as linhas interrompidas, parcialmente
coloridas ou fracas podem ser avaliadas como "negativas".
Resultado positivo do teste
Se, com a linha de controle existente, 5 minutos depois do início do
teste, não for detectada uma linha vermelha na zona das drogas/
classes de drogas da janela de inspeção, o resultado de teste desta
droga/classe de droga é positivo. Isso significa que na amostra se
encontram drogas acima dos limites de confirmação.
Teste válido/inválido
Os resultados do teste têm de ser avaliados dentro de 10 minutos
após o início do teste; (momento de início, consultar a fig. 6.2). Se as
linhas controle não aparecerem numa ou ambas tiras de teste dentro
de 10 minutos após o ponto de partida do teste, a respectiva tira de
teste não deve ser avaliada e é inválida. A intensidade das linhas de
controle pode ser diferente. Por este motivo, apenas a ausência total
de uma linha vermelha na área C da janela de controle da respectiva
tira de teste é um sinal para um teste inválido.
Repetir a análise, caso seja necessária um parcer relativamente à
droga/classe de droga inválida.
Exemplos para a avaliação
(Versão para 6 drogas/classes de drogas):
NOTA
Por motivos de higiene, utilizar luvas em qualquer
manuseamento do DrugCheck 3000 da Dräger. Não toque
com as mãos desprotegidas no coletor de amostras, antes
e depois da colheita, e respeite as normas gerais de higiene.
NOTA
O incumprimento dos períodos de espera máximos podem
gerar resultados falsos.
i
i
i
i
O teste é válido
e negativo. O teste é válido epositivopara
opiáceos.
O teste é válido e
negativo somente
para a tira de teste
esquerda.
A tira de teste direita
é inválida.
NOTA
Nos testes imunoquímicos, podem ocorrer fatores que
influenciam a fiabilidade. Em casos raros, estes fatores levam
a um resultado positivo para um doador de amostra que não
consumiu realmente drogas (falso resultado positivo).
Por isso, para a confirmação de todos os resultados de teste
positivos, é recomendada uma análise de confirmação
complementar (p. ex. GC-MS ou LC-MS).
Ver o capítulo 6 "Limitações do método".
C
MET
THC
BZO
C
AMP
OPI
COC
C
MET
THC
BZO
C
AMP
OPI
COC
C
MET
THC
BZO
C
AMP
OPI
COC
i
i

18 Dräger DrugCheck 3000
Controle de qualidade pt
5 Controle de qualidade
Uma garantia regular de qualidade é uma boa prática analítica e pode
ser prescrita pela respectiva autoridade competente. Certifique-se
sempre junto da autoridade licenciadora competente ou da entidade
de acreditação de que o programa de garantia de qualidade aplicado
cumpre as normas em vigor.
Controle interno
Em todas as análises é realizado um controle de processo integrado
(ver também o capítulo 2.4 "Princípio do teste"). Se a utilização tiver
ocorrido sem erros e o resultado puder ser avaliado de forma segura,
forma-se a linha de controle na área C da janela de controle. Se esta
linha faltar, o teste deve ser considerado inválido e não pode ser
avaliado. O teste então deve ser repetido.
Controle externo
Devido às propriedades do DrugCheck 3000, pode realizar-se um
teste de controle no local, no qual se irá colher e processar uma
amostra sem drogas. O resultado para todas as drogas/classes de
drogas deve ser negativo. Com a utilização de controles positivos,
verifique se os mesmos são adequados ao DrugCheck 3000 da
Dräger.
6 Limitações do método
As características analíticas podem diferir fora da faixa de
temperatura de trabalho. Em caso de temperaturas menores que
+10 °C, os resultados de teste positivos podem somente ser avaliados
10 minutos depois do início da medição. Se recomenda aquecer o kit
de teste com as mãos antes do uso.
Iniciar a utilização do kit de teste a uma temperatura entre -5 °C e
5 °C, conforme descrito em 3.2.2, e movê-lo para um ambiente quente
(por exemplo, um carro com aquecimento). Como alternativa, colocar
o kit de teste contido no saco de alumínio no bolso do casaco em
posição vertical. Fechar o saco de alumínio contendo o kit de teste
com as mãos aquecidas a fim de proporcionar o aquecimento. Avaliar
os resultados do teste 10 minutos após o início da medição.
A uma temperatura acima de +35 °C, é necessário avaliar os
resultados de teste positivos após 3 minutos a partir do início do teste
com a linha de controle disponível.
Devido a interações não específicas (alterações fisiológicas, estado
de saúde ou contaminação da amostra), em casos raros, podem
ocorrer resultados positivos falsos ou resultados negativos falsos.
os anticorpos usados no DrugCheck 3000 da Dräger foram
desenvolvidos especialmente para a detecção de substâncias ilegais
(drogas/classes de drogas). Para o usuário, isso significa, por
exemplo, que os anticorpos DrugCheck 3000 da Dräger reagem com
substâncias químicas similares, como medicamentos com ou sem
receita, e levam a falsos resultados positivos. O teste detectou de
forma correta e objetiva a substância quimicamente similar, mas na
análise de laboratório de confirmação uma respectiva droga ilegal não
pode ser comprovada.
Para obter um resultado analítico comprovado, deve ser utilizado um
método de laboratório alternativo, como a GC-MS ou LC-MS. Em
todos os resultados do DrugCheck 3000 da Dräger, é necessário obter
um parecer profissional dos resultados fornecidos, tendo em conta
uma posterior avaliação clínica sobre o doador da amostra.
Esta situação aplica-se, em especial, a resultados positivos.
A colheita de uma amostra de saliva pode ser vigiada com precisão.
Pelo que uma falsificação da amostra será improvável. Se, mesmo
assim, existir a suspeita de uma falsificação ou troca de amostras,
eliminar a amostra como resíduo e repetir o teste com um novo kit de
teste DrugCheck 3000 da Dräger.
7 Características
7.1 Influência de comidas e bebidas
A saliva pode ficar suja depois do consumo de alimentos, bebidas ou
estimulantes. Para determinar uma eventual influência desta sujidade
sobre os resultados do DrugCheck 3000 da Dräger, foram colhidas e
avaliadas amostras de saliva imediatamente depois do consumo
destes preparados exemplificativos:
Coca-cola, pasta de dentes, suco de arando americano (American-
Cranberry), antisséptico oral, água, xarope para a tosse (sem codeína),
café, goma de mascar, chocolate, chá de frutas, chá de ervas, cigarros,
suco de laranja, leite integral, pastilhas contra tosse com menta,
enxaguante bucal e tomates.
A avaliação não indicou, em nenhum dos casos, resultados falsos.
Visto que é impossível determinar a possível influência de todos os
alimentos no teste, mantenha sempre um tempo de espera de
10 minutos antes da colheita da amostra.
7.2 Características analíticas
7.2.1 Especificidade analítica
A maior parte das reações imunoquímicas detectadas não são
monoespecíficas para um único analito (droga), reagindo, no entanto, a
um grupo de analitos (classe de drogas) com estrutura química
semelhante (por ex., o teste de opiáceo do DrugCheck 3000 da Dräger
detecta vários opiáceos diferentes).
Por este motivo, não aconselhamos a emissão de um parecer
(semi)quantitativo sobre as concentrações de um único analito a partir
de um grupo de analitos, com base no resultado de um
DrugCheck 3000 da Dräger. Na tabela 1 (T1) em página 20
encontram-se os dados sobre os analitos que podem ser detectados
com o respectivo teste do DrugCheck 3000, bem como sobre as
concentrações individuais que podem gerar um resultado positivo. Os
analitos encontrados na tabela 2 (T2) em página 20 não são
detectados pelo DrugCheck 3000 da Dräger em caso de
concentrações inferiores a 10.000 ng/mL.
7.2.2 Precisão da repetição
Foram realizados estudos de reprodutibilidade com padrões de
referência comercialmente disponíveis e amostras de saliva negativas.
Cada amostra de saliva foi aumentada com os respectivos padrões,
para obter a concentração desejada dos analitos a testar (sem drogas,
200 % valor limite). Cada amostra foi testada em três dias diferentes,
com cada concentração de analitos, em versão dez vezes maior,
com a utilização da mesma carga do DrugCheck 3000 da Dräger.
A concordância com os resultados esperados do teste foi alcançada
em 100 % dos casos.

pt Indicações sobre a eliminação de falhas
Dräger DrugCheck 3000 19
8 Indicações sobre a eliminação de falhas
9 Armazenagem
O DrugCheck 3000 da Dräger deve ser armazenado a temperaturas
entre +4 °C e +25 °C.
10 Eliminação
Os kits de teste DrugCheck 3000 da Dräger podem ser eliminados
juntamente com o lixo doméstico.
Falhas possíveis Potencial causa de falha Medidas para prevenção
Não aparece qualquer linha de
controlo. Nenhuma ou pouquíssima descoloração do anel indicador. Agitação insuficientemente forte ou longa. Respeitar as instruções de utilização.
A amostra não flui totalmente pela tira
de teste. O Dräger DrugCheck 3000 não está bem apoiado sobre uma superfície plana.
O Dräger DrugCheck 3000 não foi iniciado num alinhamento
vertical.
As tiras de teste não entram em contato com o líquido da
amostra.
Respeitar as instruções de utilização.
Observar o tempo de espera.
Bater levemente e várias vezes o kit
de teste na superfície de apoio numa
base plana.
Resultados pouco claros ou linhas
manchadas As tiras de teste foram embebidas com uma quantidade de amostra demasiado grande.
O Dräger DrugCheck 3000 não foi iniciado correctamente.
Colocação errada do Dräger DrugCheck 3000.
O Dräger DrugCheck 3000 não está bem apoiado sobre uma
superfície plana.
Respeitar as instruções de utilização.
Daltonismo
(para a interpretação dos resultados
dos analitos)
As linhas de controlo e teste são coloridas. A intensidade da
cor é insignificante, uma vez que apenas a presença ou
ausência de uma linha é relevante para a interpretação do
resultado.
Respeitar as instruções de utilização.
Resultados pouco claros Degradação física do Dräger DrugCheck 3000,
armazenamento inadequado, abertura precoce da embalagem
antes do início do teste ou leitura tardia dos resultados.
Respeitar as instruções de utilização
para um armazenamento do produto,
manuseamento e interpretação
correcta dos resultados.
Acumulação de resultados inválidos, a amostra está
adulterada. Observar o tempo de espera de 10 minutos antes da transferência
da amostra.
Formação das linhas de controle e
teste atrasada. Temperatura muito baixa.
Coloração muito fraca do anel indicador.
Aquecer com as mãos o Dräger
DrugCheck 3000 antes da utilização.
Esperar um período de 10 minutos.
Agitar por mais tempo o kit de teste
até que o anel indicador apresente
uma coloração mais forte.
Resultados positivos falsos com
temperaturas mais baixas. As linhas de teste foram avaliadas cedo demais. Esperar um período de 10 minutos.

20 Dräger DrugCheck 3000
T1 – Specificity
T2 – No Interferents
Cocaine related compounds [ng/mL]
Benzoylecgonine 400
Cocaethylene 500
Cocaine 20
Ecgoninemethylester 10000
Norcocaine 100
Procaine 10000
Opiates related compounds [ng/mL]
6-Monoacetylmorphine 20
Buprenorphine 10000
Codeine 20
Dihydrocodeine 10
GHB 10000
Hydrocodone 10
Hydromorphone 10
Morphine 20
Morphine-3ß-D-glucuronide 1000
Nalorphine 35
Naloxone 10000
Norcodeine 10000
Normorphine >100000
Oxycodone 1000
THC related compounds [ng/mL]
Cannabidiol 90000
Cannabinol 350
delta8-THC 5000
THC (delta9-THC) 15 (25)
THC-COOH (11-Nor-9-Carboxy-delta9-THC) 50
THC-OH (11-Hydroyx-delta9-THC) 50
CP 47,797 >100000
JWH-18 >100000
Amphetamine related compounds [ng/mL]
Dopamine 40000
MBDB 50000
MDA 40
MDEA 10000
Phentermine >100000
S-(+)-Amphetamine 25
Tyramine 5000
Methamphetamine related compounds [ng/mL]
Chloroquine sulphate >100000
Ephedrine 25000
Fenfluoramine 1000
MBDB 50
MDEA 500
MDMA 50
Procain 1000
Pseudoephedrine >100000
R-(+)-Methcatinone 30000
Ranitidine >100000
S-(-)-Methcatinone 30000
S-(+)-Methamphetamine 25
Benzodiazepine related compounds [ng/mL]
7-Aminoclonazepam 5000
Aminoflunitrazepam 200
Alprazolam 15
Bromazepam 25
Clonazepam 60
Desalkylflurazepam 25
Diazepam 15
Flunitrazepam 20
Flurazepam >10000
Lorazepam 100
Midazolam 80
Nitrazepam 10
Nordiazepam 15
Oxazepam 30
Prazepam >10000
Temazepam 5
Triazolam 20
Substance
Acetaminophen Acetylsalicylic acid Ascorbic acid
Caffeine Cotinine Ibuprofen
Imipramine Naproxen Nicotine
Phenobarbital PCP Tetracycline
Tramadol