embreis Comfit AFO User manual

INSTRUCTIONS FOR USE / BRUKSANVISNING / BRUGSANVISNING
INSTRUKSJONER FOR BRUK / KÄYTTÖOHJEET
EN/SV/DK/NO/FI

Comt AFO

Comt AFO
EN - Table of Contents.......................................sid 3
SE - Innehållsförteckning.................................sid 9
DK - Inholdsfortegnelsen...............................sid 15
NO - Innholdsfortegnelse..............................sid 21
FI - Sisällys .........................................................sid 27
3

Comt AFO
4
Table of Contents
1. Introduction
2. General safety advice
3. Area of use
4. Working life
5. Adjustment/tting
6. Good advice for walking and use
7. Cleaning
8. Maintenance
9. Storage
10. Disposal
11. Key to symbols
EN

Comt AFO
1. Introduction
This aid oers the opportunity for increased functionality and quality of life for those suering
from foot drop. Comt AFO has been developed over the course of many years to ensure func-
tion and quality. The lightweight, convenient design with the strut tight to the leg provides the
user with maximum comfort. By continuously rening our manufacturing process, we strive to
develop a product of the highest possible quality. Embreis AB can therefore guarantee that this
a durable and top-class product.
Comt AFO has been developed by licensed orthopaedic engineer Henrik Spang Andersen.
Comt AFO meets the requirements of the Medical Devices Directive for Class 1 products (MDD
93/42EEC).
Embreis AB
Version 2.0-24.04.2018
Manufacturer:
Distributor:
Embreis AB, Tumstocksvägen 11A S-187 66 Täby
Tel: + 46 8 410 621 00
[e-mail], www.embreis.com
Embreis AB
Tumstocksvägen 11A
S-187 66 Täby
TEL: + 46 8 410 621 00
5
EN

Comt AFO
2. General safety advice
Please note the following:
• This product must not be exposed to extreme loads.
• Do not operate a motor vehicle while wearing this product without rst discussing the
matter with your doctor or an orthopaedic engineer.
• Make sure that you are supported by the complete foot blade when rising from a sitting
position and when using stairs.
• It is preferable to avoid deep knee bends as this may subject the product to extreme
stress and increases the risk of breaking.
• Use a shoe that sits rmly on the foot. Do not wear sandals or clogs.
• Jogging, running or jumping may subject the product to extreme stress and increases
the risk of breaking.
• The product is manufactured in carbon bre and cannot be reshaped using heat or the
like. It should always be tested by a trained orthopaedic technician.
• Do not make any holes in the product as this may damage the carbon bre and weaken
the product.
3. Area of use
• This product must not be exposed to extreme loads.
• Do not operate a motor vehicle while wearing this product without rst discussing the
matter with your doctor or an orthopaedic engineer.
• Make sure that you are supported by the complete foot blade when rising from a sitting
position and when using stairs.
• It is preferable to avoid deep knee bends as this may subject the product to extreme
stress and increases the risk of breaking.
• Use a shoe that sits rmly on the foot. Do not wear sandals or clogs.
• Jogging, running or jumping may subject the product to extreme stress and increases
the risk of breaking.
• The product is manufactured in carbon bre and cannot be reshaped using heat or the
like. It should always be tested by a trained orthopaedic technician.
• Do not make any holes in the product as this may damage the carbon bre and weaken
the product.
4. Working life
The product has an expected working life of three years.This working life is based on correct use,
cleaning, storage and tting, and that padding and Velcro are replaced as and when required.
It is the responsibility of the user to have the product refurbished if used beyond the calculated
working life. Factors that may aect the product’s working life are extreme loads such as those
caused by jumping, running, crouching, rising from a sitting position, using stairs, long-term use
and badly adapted shoes. When walking, be careful to ensure the gentlest possible load on the
product and when using stairs place weight on the entire foot not just one part of it.
6
EN

Comt AFO
5. Adjustment/tting
Adjusting/tting the foot drop strut to the patient must be carried out by a qualied health-
care professional or orthopaedic technician.
Adjustment to the lower leg
Padding and straps must be adjusted to t the lower leg so
that the patient is comfortable. Replacement of padding
and straps must be carried out by a qualied healthcare
professional or orthopaedic technician. If the user feels any
discomfort or chang, further padding can be tted in order
to achieve maximum comfort. The inside of the bracket can
also be padded to relieve pressure on the lateral malleoli, or
alternatively the Wide model can be used.
Adjustment to the shoe
The footplate must be adapted to the size of shoe, so that the
strut can be easily inserted into the shoe. Always adjust the size
of the front part of the foot blade. Sandals or clogs should be
avoided as these do not sit suciently rmly on the foot and
therefore cannot secure the position of the strut in relation to
the foot.The strut can be advantageously placed under any lose
insole.
6. Good advice for walking and use
Guidelines for the patient/user
• Always choose a shoe that sits well on the foot.
• If the shoe has a loose insole or if you have an additional insole, it is a good idea to place
the strut under the insole.
• Use a shoe with a suitable heel (1-2.5 cm).
• Try to move your foot/leg back and forth without lifting your knee more than normal (as
you may have done before you had your foot drop brace.
• Try wearing a longer sock that goes high up the lower leg.
7
EN

Comt AFO
7. Cleaning
The foot drop strut, padding and strap should only be cleaned using a damp cloth and mild
detergent.
The padding and strap should be cleaned regularly to remove visible stains and dirt. These
can be cleaned with either a brush or a damp cloth.
8. Maintenance
Inspect your foot drop brace daily prior to use. In the event of any visible alterations or sus-
pected faults, contact a qualied orthopaedic technician and have them inspect the device.
9. Storage
Your foot drop brace should be stored in a safe place where it will not be subjected to
external forces or impacts. There is no temperature requirement although if the device is
stored in a cold environment it should be allowed to acclimatise prior to use in the interests
of comfort.
10. Disposal
There are no specic requirements regarding disposal. The product can be thrown away with
normal household waste.
8
EN

Comt AFO
11. Key to symbols
The following symbols are used on labels and/or in this manual.
Manufacturer
Date of manufacture
Serial number
Warning – see attached information
User information
CE labelled and approved in accordance with Medical Devices Directive
MDD 93/42EEC
Embreis AB, Tumstocksvägen 11A S-187 66 Täby, Tel: + 46 8 410 621 00
Type: COMFIT AFO - xxx
Serial no: xxx
Date: March 2014
9
EN

Comt AFO
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
1. Introduktion
2. Generella säkerhetsråd
3. Användningsområde
4. Livslängd
5. Anpassning/utprovning
6. Goda råd vid gång och bruk
7. Rengöring
8. Underhåll
9. Förvaring
10. Avfallssortering
11. Symbolförklaring
10
SE

Comt AFO
1. Introduktion
Detta hjälpmedel ger möjlighet till ökad funktionalitet och livskvalitet för den som drabbats av
droppfot. Comt AFO har utvecklats under många år för att säkerställa funktion och kvalitet.
Med sin låga vikt och smidiga form ligger skenan tätt intill benet och ger brukaren maximal
komfort. Genom kontinuerlig utveckling av tillverkningsprocessen eftersträvas en så kvalitativ
produkt som möjligt. Comt Restore A/S kan därför stå som garant för att denna produkt är
slitstark, och kvalitetsmässigt i toppklass.
Comt AFO är utvecklad av Leg. Ortopedingenjör Henrik Spang Andersen.
Comt AFO uppfyller kraven enligt det medicinktekniska direktivet för klass 1 produkter
(MDD 93/42EEC).
Embreis AB
Version 2.0-24.04.2018
Tillverkare:
Distributör:
Embreis AB, Tumstocksvägen 11A S-187 66 Täby
Tel: + 46 8 410 621 00
[e-mail], www.embreis.com
Embreis AB
Tumstocksvägen 11A
S-187 66 Täby
TEL: + 46 8 410 621 00
11
SE

Comt AFO
2. Generella säkerhetsråd
Observera följande:
• Utsätt inte denna produkt för extrem överbelastning.
• Kör inte bil med denna produkt utan att först diskutera möjligheten med läkare
eller ortopedingenjör.
• Var uppmärksam på att ni stödjer på hela fotbladet när ni reser er upp från
sittande och när ni går i trappor.
• Undgå helst djupa knäböjningar, detta utsätter produkten för extrem påfrestning och
ökar risken för brott.
• Använd en sko som sitter fast på foten. Använd inte sandal eller träsko.
• Joggning, löpning eller hopp kan utsätta produkten för hög påfrestning och öka risken
för brott.
• Produkten är tillverkad i kolber och kan inte efter formas med hjälp av värme eller
liknande. Den skall alltid utprovas av ortopedtekniskt kunnig personal.
• Gör inga hål i materialet, då dessa kan skada kolbern och försvaga produkten.
3. Användningsområde
• Produkten stödjer foten och hjälper patienter med droppfot.
• Produkten motverkar konsekvenserna av droppfot och strävar efter att så bra som mö-
jligt återskapa normal gång.
• Produkten strävar efter att bibehålla foten i lyft läge (dorsal ekterat) under sving-fasen
under gång och att möjliggöra en mer normal gång.
• Produkten skall inte användas av patienter med öppna sår på benet.
• Produkten skall inte användas av patienter med svår fot deformitet.
• Produkten bör inte användas av patienter med moderat eller svår spasticitet.
4. Livslängd
Produkten har en förväntad livslängd på 3 år. Livslängden är beräknad vid korrekt användning,
rengöring, förvaring och tillpassning, samt att polstring och kardborreband blir utbytta vid be-
hov. Det är brukarens ansvar att löpande få produkten översedd om produkten används längre
än beräknad livslängd. Förhållanden som kan påverka produktens livslängd är extrema belas-
tningar så som hopp, löpning, huksittande, resa sig från sittande, trappgång, långvarigt bruk
och dåligt anpassade skor. Var noga med att vid gång säkerställa en så skonsam belastning av
produkten som möjligt, och att vid trappgång belasta hela foten och inte bara en del av foten.
12
SE

Comt AFO
5. Anpassning/Utprovning
Anpassning/Utprovning av droppfotsskenan till patient, skall utföras av kvalicerad sjuvårds/
ortopedteknisk personal.
Anpassning till underben
Polstring och band skall anpassas efter underbenet så att det
känns behagligt för patienten. Byte av polstring och band,
skall utföras av kvalicerad sjukvårds/ortopedteknisk person-
al. Om brukaren känner obehag eller skav, kan det monteras
ytterligare polstring för att uppnå maximal komfort. Insidan
av bygeln kan även polstras för att avlasta tryck mot laterala
malleolen alternativt använda Wide modell.
Anpassning till sko
Fotplattan skall anpassas efter skons storlek, så skenan lätt går
att placeras i skon. Anpassa alltid storleken på främre delan av
fotbladet. Sandal eller träskor bör inte användas, då dessa inte
sitter tillräckligt fast på foten, och därför inte säkrar skenans
position i förhållande till foten. Placera med fördel skenan
under eventuell lös innersula eller inläggssula.
6. Goda råd vid gång och bruk
Vägledning för patient/brukare
• Välj alltid en sko som sitter bra på foten.
• Om skon har en lös innersula eller om du har en inläggssula, så är det en bra idé att ha
skenan under sulan.
• Använd en sko med passande klackhöjd (1-2,5 cm)
• Försök att pendla fram foten/benet utan att lyfta knät mer än normalt (som du möjligt-
vis har gjort, innan du ck din droppfotsskena)
• Använd gärna en längre strumpa som går högt upp på underbenet.
13
SE

Comt AFO
7. Rengörning
Droppfotsskenan, polstring och band bör endast rengöras med en fuktad trasa och mild tvål.
Polstring och band bör rengöras regelbundet vid synligt kladd och smuts. Kan rengöras med en
borste, eller en fuktad trasa.
8. Underhåll
Kontrollera droppfotsskenan dagligen innan den skall användas. Vid synliga förändringar
eller misstanke om fel, kontakta då kvalicerad ortopedteknisk personal för att få droppfotss-
kenan kontrollerad.
9. Förvaring
Droppfotsskenan skall förvaras så att den inte utsätts yttre våld eller slag. Det nns inga krav
på temperatur, men om droppfotsskenan är kall, bör den få möjlighet att acklimatisera sig
innan användning, för ökad komfort.
10. Avfallssortering
Inga särskilda krav på sortering. Produkten kan kastas med vanligt hushållsavfall
14
SE

Comt AFO
11. Symbolförklaring
Följande symboler används på etiketter och/eller i denna manual.
Tillverkare
Tillverknings datum
Serie nummer
Varning, se bifogad information
Användar/brukar information
CE godkännande enligt medicintekniskt direktiv 93/42/EC
Embreis AB, Tumstocksvägen 11A S-187 66 Täby, Tel: + 46 8 410 621 00
Typ: COMFIT AFO - xxx
Serie nr: xxx
Datum: mars 2014
15
SE

Comt AFO
1. Introduktion
2. Generelle forsigtigheds regler
3. Anvendelsesområde
4. Levetid for produktet
5. Tilpasning af dropfodsskinne til patient
6. Gode råd ved gang og anvendelse
7. Rengøring
8. Service
9. Opbevaring
10. Bortskaelse
11. Symbol forklaring
INHOLDFORTEGNELSEN
16
DK

Comt AFO
1. Introduktion
Dropfods skinnen er lavet i et nyt og spændende design, som baseres på vores mangeårige
erfaring på området. Dette udstyr gør det muligt at øge funktionalitet og kvalitet på en og
samme gang og er dermed en optimal løsning. Med sin lave vægt og smidige form, smyger
skinnen sig tæt om benet, og gier brugeren maksimal komfort. Gennem kontinuerlig
undvikling og i alle faser af vores fremstillingsproces bestæber vi os på omhyggelighed og
kvalitetsbevidsthed, og Embreis AB står derfor som garant for et meget driftsikkert og
funktionelt produkt, der er kvalitetwmæssigt helt i top. Tillfredse kunder er det primære mål
med vores produktutvikling.
Comt AFO uppfyller kraven enligt det medicinktekniska direktivet för klass 1 produkter
(MDD 93/42EEC).
Tak for Deres tillid til vore produkter. Vi ønsker Dem alt godt med Deres nye hjælpemiddel.
Embreis AB
Version 2.0-24.04.2018
Producenter:
Forhandler:
Embreis AB, Tumstocksvägen 11A S-187 66 Täby
Tel: + 46 8 410 621 00
[e-mail], www.embreis.com
Embreis AB
Tumstocksvägen 11A
S-187 66 Täby
TEL: + 46 8 410 621 00
17
DK

Comt AFO
2. Generelle forsigtigheds regler
Advarsel!
• Udsæt ikke produktet for meget skæv belastning.
• Kør ikke bil med anvendelse af produktet, uden at have ealt med din læge om muligheden
for at føre bil.
• Vær opmærksom på at støtte på hele foden, når du rejser dig fra siddende stilling og eller
går på trapper.
• Undgå helst dybe knæbøjninger, da dette udsætter produktet for store belastninger, og
dermed øger riskoen for at produktet knækker.
• Anvend fodtøj som sidder fast til foden. Anvend IKKE Sandaler og løse hyttesko.
• Vær opmærksom på, at ved spring, løb eller hop, kan produktet overbelastes og der er
øget risiko for brud.
• Produktet er fremstillet af kulber, og kan ikke efterfølgende formes ved opvarmning eller
lignede. Lad altid en fprofessionel bandagist foretage enhver tilretning.
• Lav ikke huller i materialet, da disse kan beskadige kulberen og svæakke produktet.
3. Anvendelsesområde
• Præfabrikerede COMFIT AFO er beregnet til at støtte foden hos patienter med dropfod
• At modvirke konsekvenserne af dropfod, og så vidt muligt genskabe normal gang
• At bibeholde foden løftet (dorsalekteret/neutral) i svingfasen under gang, og opnå en
mere naturlig gang
• Produktet skal ikke anvendes af patienter med åbne sår på ben
• Produktet skal ikke anvendes ved svær fod deformitet
• Produktet skal ikke anvendes til patienter med moderat eller svær spasticitet
4. Levetid for produktet
Produktet har en forventet levetid på 3 år. Levetid er baseret på korrekt anvendelse, rengøring,
opbevaring, tilretning samt udskiftning af polstring og bånd vet behov. Ved anvendelse af pro-
duktet ud over den ovennævnte levetid, skal produktet vurderes af kvaliceret bandagist for
fortsat anvendelse. Det er brugerens ansvar løbende at få vurderet om produktet kan anvendes
ud over den angivne levetid. Forhold som har indydelse på produktets levetid:
Store belastninger af produktet, som følge af hop, løb, stor bøjning som følge af for eksemel at
sidde på hug, rejse sig fra sidende stillning, gang på trapper, lange skridt og utilpasset fodtøj.
Vær defor opmærksom på, at man ved gang, sikrer en harmonisk belastning af dropfodsskin-
nen, og ved trapper træder med hele foden og ikke kun en del af foden.
18
DK

Comt AFO
5. Tilpasning af dropfodsskinne til patient
Tilpasning til patient:
Tilpasning af dropfodsskinne til patient, skal altid företages af uddannet sundhedspersonale/
bandagist.
Tilpasning til underben
Polstring og stropper tilpasses underben, således at det
føles behageligt for patient. Udskiftning af postring og
stropper, skal foretages af uddannet sundhedspersonale/
bandagist.
Hvis brugeren føler ubehag eller dropfodskinnen gene-
rer, kan der monteres yderligere polstring, til opnåelse af
større komfort for patienten.
Tilpasning til sko
Fodpladen tilpasses skoens størrelse, så skinnen let kan
placeres. Skoen skal bidrage til, at fastholde skinnen til
foden. Sandaler eller hyttesko bør ikke anvendes, da disse
ikke sidder fast nok, og således ikke sikrer skinnens rette
position i forhold til foden. Placér gerne skinnen under evt.
løs dæksål.
6. Gode råd ved gang og anvendelse
• Vælg altid en sko der sidder godt fast på foden
• Kvis skoen har en løs indægssål, er det en god ide at lægge skinnen nedenunder denne
• Brug sko med passende hælhøjde (1-2,5cm)
• Prøv at føre benet frem, uden at løfte knæet mere end normalt (som du måske har gjort,
inden du k skinne)
• Brug gerne en strømpe der også dækker underbenet
19
DK

Comt AFO
7. Rengøring
Dropfods skinne, skumplast og bånd må kun rengøres med en let fugtet klud og mild sæbe.
Polstring og bånd bør rengøres jævnilgt og ved synligt snavs og tilsmudsning. Kan rengøres
med blød børste, eller en fugtig klud.
8. Service
Kontroller dropfodsskinnen dagligt inden anvendelse. Ved ændringer eller mistane om fejl
eller mangler, konakta da professionel behandler og få dropfodsskinnen kontrolleret.
9. Opbevaring
Dropfodsskinnen opvevares således att den ikke udsættes for stød eller slag. Det er ingen krav
til temperatur, men hvis dropfodsskinnen er kold, anbefales det at den får lov til at akklimatisere
inden anvendelse, af hensyn til bruger og komfort i forhold til temperatur påvirkning på fod.
10. Bortskaelse
Ingen særlige krav til bortskaelse. Kan bortskaes med anlmindeling dagrenovation.
20
DK