Emtec SonoTT Ultrasonic FlowComputer User manual

SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer

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0123

DE
EN
Table of Contents
Deutsch..................................................... 4
English....................................................... 50
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SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer

DE
Inhaltsverzeichnis
1 Beabsichtigter Verwendungszweck, Einschränkungen und Grenzen....................6
1.1 Beabsichtigter Verwendungszweck ........................................................................ 6
1.2 Nutzungseinschränkungen und Beschränkungen...............................................7
1.3 Haftung und Verantwortung ......................................................................................7
1.4 CE-Kennzeichnung .......................................................................................................8
1.5 Sicherheitsanweisungen ...........................................................................................8
1.6 Wartung und Service................................................................................................... 8
1.7 Reinigung und Desinfektion...................................................................................... 9
1.8 Biokompatibilität.......................................................................................................... 9
1.9 Einrichtungsverfahren ................................................................................................ 9
1.10 Elektrische Sicherheit................................................................................................. 9
1.11 Elektromagnetische Verträglichkeit...................................................................... 10
1.12 Ultraschallsicherheit bezüglich der akustischen Leistung.............................11
1.13 Hinweise betreffend Alarme....................................................................................11
2 Symbole und Abkürzungen ..........................................................................................12
2.1 Symbole und Abkürzungen, die in dieser Bedienungsanleitung
verwendet werden ......................................................................................................12
2.2 Gerätekennzeichnung ...............................................................................................12
3 Beschreibung des Messprinzips...................................................................................13
4 Bedienelemente, Anzeigen und Anschlüsse..............................................................14
4.1 Frontplatte.................................................................................................................... 14
4.2 Rückwand .....................................................................................................................15
5 Optionale Systeme...........................................................................................................16
6 Installation und Bedienung ..........................................................................................16
6.1 Installation des SonoTTTM Ultrasonic FlowComputers..................................... 16
6.2 Installation des SonoTTTM Clamp-On Transducers ........................................... 18
6.3 Einschaltsequenz (Start- und Info-Menü)..........................................................20
6.4 Aufrufen des Setup-Modus (Setup und Einstellungen)) ................................21
6.5 Aktivierung des numerischen Anzeigemodus (Numeric) ............................. 25
6.6 Aktivierung des grafischen Anzeigemodus (Graph).........................................26
6.7 Aktivierung des Volumenmessmodus (Volumen)..............................................27
6.8 Technische Alarme zu Informationszwecken und Fehlermeldungen.........28
6.9 Funktionsprüfung von Alarmen............................................................................. 32
6.10 Fehlerbehebung, Support und Service................................................................ 33
7 Reinigung und Desinfektion des SonoTTTM Ultrasonic FlowComputers
und des SonoTTTM Clamp-On Transducers ................................................................36
SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer
Seite 4 D108-702 SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer - Bedienungsanleitung V4.0 Copyright em-tec GmbH

DE
8 Kalibrierung und Sicherheitsüberprüfungen ..........................................................37
9 Umweltschutz und Entsorgung ................................................................................... 37
10 Sicherheitsprüfprotokoll für den SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer
und dessen Zubehör*......................................................................................................38
11 Technische Daten ............................................................................................................. 41
11.1 Umgebungsbedingungen......................................................................................... 41
11.2 SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer...................................................................... 41
11.3 SonoTTTM Clamp-On Transducer.............................................................................42
11.4 Optionale Systeme.....................................................................................................43
Anhang ......................................................................................................................................44
Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit ..44
SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer
Copyright em-tec GmbH D108-702 SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer - Bedienungsanleitung V4.0 Seite 5

DE
• Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der Inbetriebnahme des Systems sorgfältig
durch! Dieses Dokument ist für den SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer vorgesehen. Es
beschreibt die Verwendung des SonoTTTM Ultrasonic FlowComputers.
• Der Bediener (=die Person, die den SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer verwendet)
ist für jedes Risiko verantwortlich, wenn der SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer nicht
bestimmungsgemäß verwendet wird oder wenn diese Bedienungsanleitung nicht
eingehalten wird.
• Überprüfen Sie Ihr Gerät und dessen Zubehör beim ersten Auspacken auf Vollständigkeit
und Beschädigung.
• Der Kunde muss sicherstellen, dass die Personen, die mit dem SonoTTTM Ultrasonic
FlowComputer arbeiten, ausreichend zertifiziert sind. Darüber hinaus sind die Angaben in
dieser Bedienungsanleitung zu beachten.
Diese Anleitung enthält wichtige Informationen für den sicheren Umgang mit dem SonoTTTM Ultrasonic
FlowComputer und seinem Zubehör. Bewahren Sie sie an einem leicht zugänglichen Ort auf. Machen
Sie sich mit allen Warn- und Sicherheitshinweisen vertraut und beachten Sie diese. Es liegt in der
Verantwortung des Bedieners, sicherzustellen, dass der SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer entsprechend der
Bedienungsanleitung verwendet, geprüft und gewartet wird. Dies gilt auch für alle nachfolgenden Revisionen
oder Anweisungen des Herstellers. Der Hersteller behält sich das Recht vor, technische Daten ohne vorherige
Ankündigung zu ändern.
Auf Anfrage stellt die em-tec GmbH zusätzliche Informationen bezüglich der Installation und Integration des
SonoTTTM Ultrasonic FlowComputers in Ihre Anwendung zur Verfügung.
1 Beabsichtigter Verwendungszweck, Einschränkungen und Grenzen
1.1 Beabsichtigter Verwendungszweck
Der SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer eignet sich für die bidirektionale volumetrische Messung von
Flüssigkeiten, die durch Schlauchsysteme (in Kombination mit dem SonoTTTM Clamp-On Transducer) fließen.
Das Messprinzip ist das Ultraschall-Laufzeitverfahren.
Die medizinische Verwendung des Geräts ist für Verfahren wie die folgenden geeignet:
• extrakorporale Anwendung mit SonoTTTM Clamp-On Transducer:
–kardio-pulmonaler Bypass, Membranoxygenierung, Hämodialyse, Hämofiltration, Plasmapherese
–Perfusion, Infusion, Transfusion
–verschiedene Shunt-Anwendungen
Der SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer ist für den Dauerbetrieb auf der Intensivstation und im Operationssaal
konzipiert. Zur Sicherheit des Patienten darf das Gerät nur von qualifizierten klinischen Anwendern bedient
werden.
Vor der Anwendung sollte in der medizinischen Einrichtung eine angemessenes Einrichtungsverfahren
durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Flowmeter und der angeschlossene SonoTTTM Clamp-On
Transducer und/oder die Blutdruckmesswandler korrekt installiert sind und wie vorgesehen funktionieren.
Die Alarm- und Messeinstellungen, einschließlich der Nullstellung des Durchflusses, müssen natürlich
auch korrekt sein. Die für das oben genannte Zubehör bereitgestellten Benutzerinformationen sind, soweit
zutreffend und anwendbar, ebenfalls zu beachten.
SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer
Seite 6 D108-702 SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer - Bedienungsanleitung V4.0 Copyright em-tec GmbH

DE
1.2 Nutzungseinschränkungen und Beschränkungen
Dieses Gerät und das Zubehör wurden nur für die oben genannten Zwecke gebaut und verkauft.
Die Messwerte dienen ausschließlich der Überwachung. Sie sind ausdrücklich nicht für die Leistungskontrolle
von medizinischen Geräten oder zur Kontrolle von lebensphysiologischen Parametern bestimmt, deren
Variation zu einer unmittelbaren Gefährdung des Patienten führen würde.
Für die Kontrolle oder Überwachung dieser physiologischen Vitalparameter ist es unerlässlich, andere
medizinische Diagnoseverfahren wie Ultraschalltechniken oder Perfusionsmessungen anzuwenden.
Es liegt in der Verantwortung des Bedieners, das Gerät entsprechend der Bedienungsanleitung und allen
ihren nachfolgenden Ausgaben zu verwenden. Der Einsatz klinischer Verfahren und Techniken liegt im
Verantwortungsbereich des Arztes.
• Vor jeder Messung muss ein Nulldurchflussabgleich durchgeführt werden, um
mögliche Offsets von den Messwerten zu vermeiden. Der Sensor muss an der dafür
vorgesehenen Stelle in der richtigen Einbauposition festgeklemmt werden. Der Schlauch
muss mit Flüssigkeit gefüllt sein, aber die Flüssigkeit darf sich nicht bewegen. Es ist
darauf zu achten, dass sich während des Nulldurchflussabgleichs keine Luftblasen
im Schlauch befinden. Lassen Sie dem System ausreichend Zeit, um sich an die
Umgebungsbedingungen anzupassen. Erst dann ist das System für die Messung bereit.
• Wenn der SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer nicht wie vorgesehen verwendet wird,
kann der Anwender Risiken ausgesetzt sein, die bei der Entwicklung nicht berücksichtigt
wurden.
• Entscheidungen über therapeutische Methoden dürfen nicht allein auf den gemessenen
Flussdaten beruhen.
Die von diesem Gerät ausgegebenen Werte müssen immer mit anderen Methoden
überprüft werden, bevor Entscheidungen über die Behandlung getroffen werden.
1.3 Haftung und Verantwortung
Der Hersteller ist nur unter folgenden Bedingungen für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Verwendbarkeit
des Gerätes verantwortlich:
• wenn das Gerät gemäß der Bedienungsanleitung verwendet wird.
• wenn die Elektroinstallation im Anwendungsraum den Anforderungen der IEC 60364-7-710 1. Au. oder
gleichwertigen nationalen oder internationalen Normen entspricht.
• wenn die Installation, Verbesserungen, neue Einstellungen, Änderungen oder Reparaturen und Wartung
von Personal durchgeführt werden, das vom Hersteller autorisiert und geschult wurde.
Der Anwender ist dafür verantwortlich, den SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer und den SonoTTTM Clamp-On
Transducer gemäß dieser Bedienungsanleitung zu verwenden, zu prüfen und zu warten.
Folglich ist die em-tec GmbH weder haftbar noch verantwortlich für Folgen, die sich aus der Verwendung
des SonoTTTM Ultrasonic FlowComputers und des SonoTTTM] Clamp-On Transducers ergeben, die nicht den
Bedienungsanleitung oder Spezifikationen in diesem Handbuch entsprechen.
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Copyright em-tec GmbH D108-702 SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer - Bedienungsanleitung V4.0 Seite 7

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1.4 CE-Kennzeichnung
Der SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer wurde entwickelt, um die „Grundlegenden Anforderungen der
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte” zu erfüllen. Ein angemessenes
Risikomanagement gewährleistet die Sicherheit der in Verkehr gebrachten Geräte.
Gemäß Regel 12 dieser Richtlinie handelt es sich um ein Gerät der Klasse I mit Messfunktion. Das
Konformitätsverfahren wurde gemäß den Anhängen V und VII durchgeführt. Der Konformitätsnachweis wurde
der benannten Stelle (Nr. 0123, TÜV Product Service GmbH, München) vorgelegt. Das Gerät wurde im UMDNS
(Universal Medical Device Nomenclature System) des DIMDI als Flussmessgerät unter folgender Codenummer
eingetragen: 10-432.
Der Konformitätsnachweis wurde der benannten Stelle (Nr. 0123, TÜV Product Service GmbH, München) gemäß
Anhang II der MDD vorgelegt. Gemäß Anhang IX, Regel 12 der MDD gilt der SonoTTTM Clamp-On Transducer als
Produkt der Klasse I.
Der rechtliche Hersteller nach den Bestimmungen der MDD ist: em-tec GmbH, Finning, Deutschland
1.5 Sicherheitsanweisungen
Der SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer ist auf dem neuesten Stand der Technik.
Alle sicherheitstechnischen Prüfungen wurden durchgeführt, einschließlich optionaler Systeme und
Schnittstellen.
Die Anforderungen der IEC 60601-1 3. Aufl. wurden bei der Entwicklung und Herstellung des Gerätes
berücksichtigt. Bei unsachgemäßem Gebrauch des Gerätes können jedoch Gefahren für den Bediener
entstehen. Das Gerät sollte daher nur nach sorgfältigem Lesen der Bedienungsanleitung verwendet werden.
Die Verwendung von anderem Zubehör, Kabeln oder Sensoren (SonoTTTM Clamp-On Transducers), die nicht
in dieser Bedienungsanleitung erwähnt sind, ist nicht gestattet. Das Gerät darf nicht mit brennbaren Gasen
oder Stoffen (z. B. Anästhesiegas) oder in sauerstoffreicher Umgebung betrieben werden. Vergewissern Sie
sich, dass sich das Gerät in einer stabilen Position befindet, wenn Sie es in Betrieb nehmen. Es ist auch darauf
zu achten, dass die Lüftungsschlitze nicht abgedeckt oder blockiert werden.
1.6 Wartung und Service
Der Service für den SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer und den SonoTTTM Clamp-On Transducer darf nur
von der em-tec GmbH durchgeführt werden. Die em-tec GmbH empfiehlt, die Produkte alle zwei Jahre zur
Sicherheits- und Genauigkeitsüberprüfung an ihre Serviceabteilung zu schicken.
Für die Sicherheitsüberprüfungen ist zudem das beigefügte Prüfprotokoll mit seinen Detailinformationen zu
verwenden (siehe Kapitel „Kalibrierung und Sicherheitsüberprüfungen“).
Verwenden Sie bei der Reinigung oder Desinfektion des Gerätes und seines Zubehörs nur die vom Hersteller
empfohlenen Reinigungs-/Desinfektionsmittel.
Bei Nichtbeachtung dieser Anweisungen und Empfehlungen übernimmt der Hersteller keine Haftung für das
Gerät und die Garantie erlischt.
Auf Anfrage bietet die Serviceabteilung der em-tec GmbH technische Unterstützung.
SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer
Seite 8 D108-702 SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer - Bedienungsanleitung V4.0 Copyright em-tec GmbH

DE
1.7 Reinigung und Desinfektion
Der SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer und der SonoTTTM Clamp-On Transducer müssen vor dem ersten
Gebrauch und nach jeder Verwendung gereinigt und desinfiziert werden. Für die Reinigung und Desinfektion
des Gerätes und des Zubehörs dürfen nur die vom Hersteller empfohlenen Materialien und Verfahren
verwendet werden. Die vorgeschriebene Gebrauchsanweisung ist sorgfältig zu beachten.
Beachten Sie zusätzlich die in Ihrem Land gültigen gesetzlichen Bestimmungen und die Hygienevorschriften
für Ihre Arztpraxis oder Ihr Krankenhaus.
1.8 Biokompatibilität
Der SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer und das Zubehör sind aus gebräuchlichen Materialien gefertigt, die bei
sachgemäßer Verwendung nach heutigem Kenntnisstand für den Patienten und den Anwender unbedenklich
sind.
1.9 Einrichtungsverfahren
Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich eines Einrichtungsverfahrens mit Checkliste für die extrakorporale
Zirkulation, werden von den leitlinienbezogenen Ärztekammern empfohlen.
Die verantwortliche Organisation, die den SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer verwendet, sollte ein
ausreichendes Einrichtungsverfahren mit Dokumentation durchführen, um sicherzustellen, dass der SonoTTTM
Ultrasonic FlowComputer mit den angeschlossenen Sensoren wie erwartet funktioniert und die Einstellungen
korrekt sind. Die Überprüfung sollte eine Sichtprüfung der Sensoren auf Beschädigungen an Kabel,
Steckverbindern und Gehäusen sowie auf Sauberkeit der Sensorflächen umfassen. Damit soll sichergestellt
werden, dass alle Ausfälle oder Fehler im Gerät oder in den Einstellungen erkannt werden, bevor ein Patient
an einen extrakorporalen Kreislauf angeschlossen wird. Nationale Normen wie z. B. die dritte Auflage der
„ISO/TS 23810 Kardiovaskuläre Implante und künstliche Organe - Checkliste für die Ausrüstung für einen
extrakorporalen Kreislauf“ liefern zusätzliche Informationen über geeignete organisatorische Maßnahmen
und sollten berücksichtigt werden.
1.10 Elektrische Sicherheit
UmdieGefahr einesStromschlagszuvermeiden, darf diesesGerätnuran einVersorgungsnetz
mit Schutzleiter angeschlossen werden.
Der SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer erfüllt die Anforderungen der IEC 60601-1 3. Aufl. und IEC 60601-2-37 2.
Aufl. Die elektrische Installation des Raumes, in dem das Gerät eingesetzt werden soll, muss den Anforderungen
der IEC IEC60364-7-710 1. Aufl. oder gleichwertigen nationalen oder internationalen Normen entsprechen.
Bei Verwendung dieses Flowmeters in Kombination mit anderen medizinischen Geräten ist die Summe der
Leckströme zu überprüfen.
Es wird davon ausgegangen, dass die Person, die die medizinisch-elektrischen Systeme montiert oder ändert,
die notwendigen Schritte unternimmt, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der Norm IEC 60601-1 3.
Aufl. erfüllt werden.
Zusätzliche Geräte, die an Schnittstellen des SonoTTTM Ultrasonic FlowComputers angeschlossen sind, müssen
den Anforderungen der entsprechenden IEC-Normen entsprechen.
SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer
Copyright em-tec GmbH D108-702 SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer - Bedienungsanleitung V4.0 Seite 9

DE
Dies bedeutet für Datenverarbeitungsgeräte:
• außerhalb der Umgebung des Patienten
(Entfernung >1,5m)  IEC 60950 2. Au./IEC 62368 1. Au.
• in der Umgebung des Patienten
(Entfernung <1,5 m)  IEC 60601-1, 3. Au.
Dies bedeutet für Medizinprodukte:  IEC 60601-1, 3
.
Au.
Beim Anschluss und bei der Verwendung von Zusatzgeräten hat der Bediener die Sicherheits- und
Installationshinweise des Herstellers zu beachten.
1.11 Elektromagnetische Verträglichkeit
Medizinische elektronische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf die EMV.
Aus diesem Grund muss der SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer gemäß den folgenden EMV-Informationen
installiert und betrieben werden.
Der SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer erfüllt die Prüfanforderungen der IEC 60601-1-2 4. Au. Die Einhaltung
dieser Anforderungen kann nur gewährleistet werden, wenn das Gerät gemäß der Bedienungsanleitung und
unter Berücksichtigung der folgenden Anweisungen verwendet wird.
Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen der Klasse A nach CISPR 11 und darf nicht in der häuslichen Pflege oder
Industriebereichen oder Umgebungen mit starken elektromagnetischen Feldern oder Störungen betrieben
werden.
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe
Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an irgendeinem Teil des SonoTTTM Ultrasonic FlowComputers,
einschließlich Sensoren und der Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann es zu einer Verschlechterung der
Messleistung und Stabilität dieses Geräts kommen.
Wenn ein Elektrokauter mit demGerät oder demZubehör in Kontaktkommt, kanneszu einer Funktionsstörung
kommen, die zu falschen Messwerten oder anderen Problemen führen kann. Dazu gehört die Anwendung der
HF-Chirurgie am Patienten oder das Kreuzen von Leitungen.
Die Verwendung von Zubehör, Kabeln und SonoTTTM Clamp-On Transducers, die nicht in dieser
Bedienungsanleitung erwähnt sind, kann zu erhöhter Emission oder verminderter elektromagnetischer
Störfestigkeit führen, was zu Beeinträchtigungen der Messungen zur Folge hat. Die Beeinflussung von
Ultraschall- und Druckmessungen durch elektromagnetische Felder könnte durch kompromittierte
ZahlenwerteoderangezeigteKurven,dienichtmitdemtatsächlichenDurchflussoderDruckzusammenhängen,
identifiziert werden.
Das Gerät darf nicht auf oder neben anderen Geräten gestapelt gelagert werden. Wenn das Gerät jedoch auf
oder neben anderen Geräten gestapelt verwendet werden muss, muss der Betrieb des Geräts beobachtet
werden, um sicherzustellen, dass es ordnungsgemäß funktioniert.
Detaillierte Testergebnisse sind im Anhang „Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische
Verträglichkeit“ am Ende der Bedienungsanleitung aufgeführt.
SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer
Seite 10 D108-702 SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer - Bedienungsanleitung V4.0 Copyright em-tec GmbH

DE
Der SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer und die angeschlossenen Sensoren arbeiten ohne unbeabsichtigte
oder übermäßige Ultraschallausgabe oder unbeabsichtigte oder übermäßige Oberflächentemperaturen
gemäß to IEC 60601-1-2 4. Aufl. Elektromagnetische Felder und elektrostatische Entladungen können nicht zu
unbeabsichtigten Veränderungen der Elektronik führen, die eine gefährliche Ultraschallausgabe verursachen.
1.12 Ultraschallsicherheit bezüglich der akustischen Leistung
DieangeschlossenenSonoTTTM Clamp-OnTransducererzeugenimEinsatzsehrleistungsarmeUltraschallsignale
mit Frequenzen zwischen 2,25 und 4 MHz. Die Daten der emittierten akustischen Ausgangssignale sind in den
technischen Spezifikationen gemäß IEC 61157 2. Au. angegeben.
Die vom SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer und den Sensoren erzeugten akustischen Signale sind nach
heutigem Kenntnisstand für Mensch und Umwelt unschädlich.
1.13 Hinweise betreffend Alarme
Die Alarme beziehen sich nicht auf physiologische Parameter gemäß IEC60601 1-8, 2. Au. und dienen auch
nicht der Überwachung anderer an die Sensoren angeschlossener medizinischer Geräte.
Die technischen Alarme beziehen sich auf Fehler oder kritische Zustände des von der Elektronik
identifizierten Systems, unzureichende Ultraschallmessbedingungen oder Messungen, die die Standard-
oder Benutzereinstellungen für Messgrenzen überschreiten.
SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer
Copyright em-tec GmbH D108-702 SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer - Bedienungsanleitung V4.0 Seite 11

DE
2 Symbole und Abkürzungen
2.1 Symbole und Abkürzungen, die in dieser Bedienungsanleitung verwendet werden
Symbol Bedeutung
Warnung! Dieses Sicherheitssymbol steht vor kritischen Informationen, die strikt
beachtet werden müssen, um Verletzungen und Lebensgefahr zu vermeiden. Dieses
Warnsymbol ist das wichtigste Sicherheitssymbol.
Vorsicht! Wichtige Hinweise betreffend die korrekte Handhabung. Müssen beachtet
und strikt eingehalten werden. Wenn diese Hinweise nicht beachtet werden, kann
es zu einer Störung oder Schädigung des Produktes und seiner Umgebung kommen.
lpm Durchfluss in Liter pro Minute l/min
mlpm Durchfluss in Milliliter pro Minute ml/min
mmHg Druck, erzeugt durch einen Millimeter Quecksilber 1 mmHg ≈ 133 Pa = 133 N/m²
" Schlauchgröße in Zoll, 1 Zoll ≈ 25,4 mm
2.2 Gerätekennzeichnung
Symbol Bedeutung
Gebrauchsanweisung beachten
Vorsicht!
Beachten Sie die Begleitdokumente für wichtige sicherheitsrelevante Informationen
wie Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Anwendungsteil vom Typ BF (BF = body floating)
Anwendungsteil vom Typ CF, defibrillationsfest (CF = cardial floating)
IPX1 Geschützt gegen senkrecht fallende Wassertropfen
IPX4 Geschützt gegen Spritzwasser
IPX7 Geschützt gegen die Auswirkungen des vorübergehenden Eintauchens in Wasser
Potenzialausgleich
Sicherung
Seriennummer
Referenznummer
SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer
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DE
Symbol Bedeutung
Nicht steril
Hersteller
Herstellungsdatum
Zerbrechlich, mit Vorsicht behandeln
Trocken halten
Entsorgen Sie dieses Gerät nicht im Hausmüll!
Die Entsorgung von Altgeräten muss gemäß der Richtlinie 2012/19/EG und den
nationalen Rechtsvorschriften erfolgen
0123
CE-Zeichen, das Gerät erfüllt die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie
93/42/ EEC (MDD). Die Zahl 0123 ist die Kennziffer der zuständigen benannten Stelle
TÜV Süd Product Service GmbH, München
3 Beschreibung des Messprinzips
Transmitter/
Receiver
α
Transmitter/
Receiver
Receiver/
Transmitter
Receiver/
Transmitter
Flow Tube
A C
D B
Ein typisches Laufzeit-Flussmesssystem verwendet zwei Piezokeramikteile, die sowohl als Ultraschallsender
als auch als Empfänger fungieren. Das Flussmesssystem funktioniert durch abwechselndes Senden und Emp-
fangen eines Schallenergieimpulses zwischen den beiden Sendern und Messen der Laufzeit, die der Schall
benötigt, um sich zwischen den beiden Sendern zu bewegen. Der Unterschied in der gemessenen Laufzeit
steht in direktem und exaktem Zusammenhang mit der Geschwindigkeit der Flüssigkeit. Durch genaue Mes-
sung der stromaufwärtigen und stromabwärtigen Laufzeit Tauf und Tab können wir daher die Strömungsge-
schwindigkeit v ermitteln.
Anschließend wird die Strömungsgeschwindigkeit wie folgt berechnet: Q = K * A * V, wobei A die innere Quer-
schnittsfläche des Behälters und K der Gerätekoeffizient ist. Normalerweise wird K durch Kalibrierung bestimmt.
SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer
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DE
4 Bedienelemente, Anzeigen und Anschlüsse
4.1 Frontplatte
1. Drehschalter mit Drucktaste zur Menüauswahl und Dateneingabe
2. TFT-LCD-Grafikdisplay zur Anzeige von Messwerten und Geräteparametern
Bedienung der Benutzerschnittstelle
1. Auswählen: Drehen Sie den Drehschalter, bis das gewünschte Feld markiert ist (blauer Hintergrund, z.
B. Info)
2. Aktivieren: Durch Drücken des im Drehschalter integrierten Drucktasters gelangt man entweder in das
ausgewählte Feld, führt eine Funktion aus oder zeigt ein neues Menü an.
Menüstruktur
Nach einer erfolgreichen Einschaltsequenz wird das Startmenü angezeigt.
Die Menüs Setup (Einrichtung), Numeric (Numerisch), Graph (Diagramm) und Volume (Volumen) sind für
den Betrieb des Gerätes notwendig Die Funktionalität der Untermenüs ist in den Kapiteln „Installation und
Bedienung“ ausführlich beschrieben.
Die Rückkehr zum Startmenü ist von den verschiedenen Untermenüs aus durch Auswählen und Drücken von
Home möglich.
Im Fenster Info werden allgemeine Informationen über den Hersteller und das Gerät angezeigt.
Felder mit grauer Schrift können nicht ausgewählt oder aktiviert werden. Skalenwerte,
Messwerte, Kurven und Parameter, die zum gleichen System gehören, werden alle in der
gleichen Farbe dargestellt.
SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer
Seite 14 D108-702 SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer - Bedienungsanleitung V4.0 Copyright em-tec GmbH

DE
4.2 Rückwand
Standardsysteme
1 Netzsteckdose
2 Sicherungen
3 Netzschalter
4 Potenzialausgleich
(Erdungsanschluss)
5 RS-232-Schnittstelle / Service Port
6Transduceranschlüsse - Flow1 [Q1]
6a SonoTTTM Clamp-On Transducer
6b SonoTTTM Gefäßsonde
(Funktion nicht verfügbar)
Optionale Systeme
7Analog-Eingangsanschluss [AI]
(Funktion nicht verfügbar)
8Druck- Eingangsanschluss [Pr]
(Funktion nicht verfügbar)
9Transduceranschlüsse - Flow2 [Q2]
9a SonoTTTM Clamp-On Transducer
9b SonoTTTM Gefäßsonde
(Funktion nicht verfügbar)
Netzsteckdose
Mit Hilfe des in die Netzsteckdose des Gerätes einzusteckenden mitgelieferten Netzkabels wird das Gerät an
die Netzspannung angeschlossen. Weitere Informationen zum Anschluss finden Sie im Kapitel „Installation
des SonoTTTM Ultrasonic FlowComputers“.
Sicherungen
Das Gerät verfügt über 2 Standardsicherungen (250V; 1,6AL; Typ T; 5x20 mm) zum Schutz der Netzseite.
Weitere Informationen zum Austausch von Sicherungen finden Sie im Kapitel „Installation des SonoTTTM
Ultrasonic FlowComputers“.
Netzschalter
Das Gerät kann durch Drücken des Wippschalters ein- oder ausgeschaltet werden. (Ein = I / Aus = 0)
Potenzialausgleich (Erdungsanschluss)
Dieser Anschluss ist mit dem Metallgehäuse des Flowmeters und auch mit dem Schutzleiter im Netzkabel
verbunden. Es ist für den Anwender möglich, den Schutzerdungspegel anderer Geräte auf den dieses Geräts
zu ändern.
3
2
1
49a 79b 8 6a 5
6b
SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer
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DE
Sensoranschlüsse für das Flussmesssystem 1 [Q1]
Das Flussmesssystem Q1 funktioniert mit allen angegebenen SonoTTTM Clamp-On-Transducern. Schließen Sie
nur diese angegebenen Geräte an den Anschluss an.
SonoTTTM Clamp-On- Transducer (Teil für extrakorporale Anwendung Typ BF)
→ (6a und 9a) 15-polige D-Sub-Buchse hoher Dichte
Wenn beide Sensoren gleichzeitig im gleichen Kanal (z. B. Q1 oder Q2) eingesteckt sind, ertönt ein technischer
Alarm und es erscheint eine Fehlermeldung (1 Sensor entfernen) auf dem Display. Erst wenn einer der
Sensoren vom Gerät getrennt wurde, sind Flussmessungen möglich.
Wenn eine extrakorporale und eine intraoperative Messung oder zwei extrakorporale Messungen gleichzeitig
durchgeführt werden sollen, muss dem System ein zweites Flussmesssystem hinzugefügt werden (siehe
auch: Flussmesssystem 2 [Q2]
5 Optionale Systeme
Die folgenden Systeme gehören nicht zum Standardmodell, können aber auf Anfrage integriert werden.
Sensoranschlüsse für das Flussmesssystem 2 [Q2]
Diese Option wird insbesondere für den gleichzeitigen Einsatz von zwei verschiedenen extrakorporalen
SonoTTTM Clamp-On-Transducern angeboten. Es könnten aber auch zwei Sensoren des gleichen Typs
gleichzeitig verwendet werden.
Die Flussmesssysteme 1 und 2 sind identisch und haben die gleiche Funktion. Aus diesem Grund gilt die
Systembeschreibung des Flussmesssystems 1 auch für das Flussmesssystem 2 (siehe Flussmesssystem 1 [Q1])
6 Installation und Bedienung
Vor dem Betrieb des Gerätes sind die vorgeschriebenen Betriebsbedingungen und
Sicherheitshinweise zu beachten. Befolgen Sie die Sicherheitshinweise genau.
Der SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer sowie das gesamte Zubehör werden werkseitig gereinigt und in eine
Schutzverpackung verpackt, die speziell für den Transport dieses Geräts entwickelt wurde.
Wird dieses Gerät in einem Operationssaal eingesetzt, muss es vor und nach jedem Einsatz desinfiziert
werden.
6.1 Installation des SonoTTTM Ultrasonic FlowComputers
Vor dem Einschalten des Gerätes sollten alle erforderlichen Zubehörteile fest über die Rückseite des Gerätes
angeschlossen sein.
SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer
Seite 16 D108-702 SonoTTTM Ultrasonic FlowComputer - Bedienungsanleitung V4.0 Copyright em-tec GmbH

DE
6.1.1 Anschließen und Trennen der Stromversorgung
Schließen Sie das Gerät über das mitgelieferte Netzkabel an die Netzspannung an. Gleichzeitig wird das
Metallgehäuse mit dem Schutzleiterpotential des Raumes verbunden, sofern die Netzinstallation des
Raumes korrekt ist (Schutzklasse I). Das Gerät ist für einen Wechselspannungsbereich von 100-240VAC/50-
60Hz ausgelegt.
Um das Gerät vom Netz zu trennen, ziehen Sie den Stecker aus der Wandsteckdose oder den Stecker aus der
Steckdose auf der Rückseite des Gerätes.
Vorsicht: Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, darf dieses Gerät nicht ohne
Schutzleiter an ein Stromnetz angeschlossen werden.
Das Gerät muss so aufgestellt sein, dass ein leichter Zugang zum Stecker in der Wandsteckdose
oder zum Stecker auf der Rückseite des Geräts gewährleistet ist, damit das Gerät schnell vom
Netz getrennt werden kann.
6.1.2 Beendigung des Betriebs nach Gebrauch
Um sicherzustellen, dass der Betrieb des Gerätes sicher beendet wird, schalten Sie das Gerät am Netzschalter
auf der Rückseite aus.
6.1.3 Sicherungswechsel
Das Gerät verfügt über 2 Standardsicherungen (250V; 1,6AL; Typ T; 5x20 mm) zum Schutz der Netzseite.
Vor dem Austausch einer defekten Sicherung muss das Gerät vom Stromnetz getrennt werden.
Nur Sicherungen des angegebenen Typs und der angegebenen Größe dürfen verwendet werden.
Wenn auf eigene Verantwortung des Anwenders eine andere Sicherung eingesetzt wird, erlischt
die Herstellergarantie und der Hersteller übernimmt keine Haftung für daraus resultierende
Schäden oder Verletzungen.
Lösen Sie zum Austausch der Sicherungen das rechte und linke Ende der Schnappdeckel mit einem dünnen
Schraubenzieher, wie unten gezeigt. Ziehen Sie dann den Sicherungshalter heraus. Tauschen Sie beide
Sicherungen aus. Setzen Sie dann den Sicherungshalter wieder ein und schieben Sie ihn hinein, bis die
Schnappdeckel auf beiden Seiten einrasten.
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6.1.4 Optionale Systeme
Flussmesssystem 2 [Q2]
Die Datenstrings der Flussmesssysteme 1 und 2 haben den gleichen Aufbau. Die Bedeutung der einzelnen
Parameter im Flussmesssystem 2 kann daher aus der obigen Beschreibung des Flussmesssystems 1
entnommen werden.
Mittlerer Durchuss
* Im Abstand von 3 s werden die Mittelwerte der Flussmesssysteme angezeigt.
6.2 Installation des SonoTTTM Clamp-On Transducers
Achten Sie bei der Installation des SonoTTTM Clamp-On Transducers darauf, dass die Funktion
des Schlauchsystems nicht beeinträchtigt wird. Eine unerwünschte Unterbrechung des
extrakorporalen Patientenkreislaufs durch Beschädigung oder Schlauchknickung muss
vermieden werden.
Stellen Sie sicher, dass nur die für den SonoTTTM Clamp-On Transducer spezifizierten Schläuche
verwendetwerden.BeiderKalibrierungwirdnurdieserSchlauchtypverwendet.Dieangegebene
Messgenauigkeit des Flowmeters kann nur mit diesen spezifischen Schläuchen gewährleistet
werden. Es muss auch sichergestellt werden, dass die richtigen Kalibrierparameter verwendet
werden. Temperaturänderungen des Mediums oder die Verwendung einer anderen Flüssigkeit
können zu Fehlern in der Messung führen.
Die vorgeschriebenen Parameter finden Sie in den beigefügten Datenblättern. Darüber hinaus werden die
wichtigsten Parameter des angeschlossenen SonoTTTM Transducers und die ausgewählte Kalibriertabelle im
Menü Settings (Einstellungsmenü) angezeigt (siehe Beispiel unten):
Kalibriertabelle Transducer
Seriennummer Schlauchgröße Schlauchmaterial Medium Mediumtemperatur Maximaler Messwert
0 SN 12345 3/8“x 3/32” PVC Blut 37°C (98,6°F) 10000 mlpm
Befestigung des SonoTTTM Clamp-On Transducers am Schlauch
Nach dem Anschluss des SonoTTTM Clamp-On Transducers an das Flowmeter (Schraubverbindung mit der
15-poligen High Density-D-Sub-Buchse) muss er dann an der Außenseite des Schlauches angebracht werden,
an dem strömende Flüssigkeit gemessen werden soll.
Stellen Sie vor dem Schließen der Abdeckung sicher, dass der Schlauch im Bereich des SonoTTTM
Clamp-On Transducer nicht verformt, beschädigt oder verschmutzt ist. Luft im Schlauch kann
zu Messfehlern oder einer Unterbrechung der Ultraschallkopplung führen.
Achten Sie darauf, dass der Pfeil auf die Strömungsrichtung ausgerichtet ist (→ positive Strömungsanzeige).
Klemmen Sie den SonoTTTM Clamp-On Transducer wie in den Bildern gezeigt auf den Schlauch:
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1. Öffnen Sie das federbetätigte Schloss und schwenken Sie die Abdeckung zurück
2. Führen Sie den Schlauch in die Aussparung ein
3. Schließen Sie die Abdeckung des SonoTTTM Clamp-On Transducer und verriegeln Sie sie mit Hilfe des
federbetätigten Schlosses.
Schlauchausrichtung
Um Strömungsturbulenzenund die damit verbundenen Messungenauigkeiten zu vermeiden,
ist es notwendig, dass der Schlauch in der Nähe des SonoTTTM Clamp-On Transducers gerade
liegt. Wie Sie im Bild sehen können, sollte der Schlauch auf jeder Seite des Sensors 15 cm
gerade sein.
Austausch des SonoTTTM Clamp-On Transducers
Wurde derSonoTTTM Clamp-On Transducer vor dem Einschalten des Gerätes ausgetauscht, werden die neuen
Kalibrierparameter im Einstellungsmenü nach der nächsten Einschaltsequenz angezeigt. Wenn der SonoTTTM
Clamp-On Transducer während des Betriebs des SonoTTTM Ultrasonic FlowComputers ausgetauscht wird, wird
ein Alarm mit Fehlermeldung ausgelöst. Nach dem Anschluss des neuen SonoTTTM Clamp-On Transducers
wird der Alarm zurückgesetzt und die Kalibrierdaten sind im Menü Settings (Einstellungsmenü) sichtbar.
Stellen Sie sicher, dass der SonoTTTM Clamp-On Transducer jedes Mal an einer anderen Stelle
am Schlauch befestigt ist, um Verformungen zu vermeiden.
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6.3 Einschaltsequenz (Start- und Info-Menü)
Nach dem Einschalten des Gerätes laufen die folgenden Prozesse ab:
1. Systemtest mit Selbsttests (blauer Fortschrittsbalken)
–Im Fehlerfall: Anzeige der Fehlermeldung (E:xxxx)
- mögliche Unterbrechung der Einschaltsequenz
2. Laden der zuletzt gespeicherten Grundeinstellungen und Zurücksetzen der Alarmtonunterdrückung
3. Anzeige des Startmenüs
Wenn Sie im Startmenü das Feld Info aktivieren, erscheint das Infofenster. Im diesem Fenster werden
allgemeine Informationen über den Hersteller und das Gerät angezeigt.
Über das Startmenü können verschiedene Untermenüs aufgerufen werden. Die Menüs Setup (Einrichtung),
Numeric (Numerisch), Graph (Diagramm) und Volume (Volumen) sind für den Betrieb des Gerätes notwendig
Die Settings-Fenster (Einstellungsfenster) dienen zur Anzeige und Einstellung der Parameter der einzelnen
Systeme.
Home (Startmenü)
Setup
Einstellungen Q1 Einstellungen Q2 Einstellungen Pr* Einstellungen AI*
* Funktionen nicht verfügbar
Numeric Graph Volume
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