Endosense Tacticath User manual

Endosense TactiCath

Catheter

Instructions for Use

PR-000 985_J

Date 07/2009

1/43

Instructions for use

Endosense TactiCath

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter

English Page 3

Mode d'emploi

Endosense TactiCath

Cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

Français Page 7

Gebrauchsanweisung

Endosense TactiCath

Steuerbarer Diagnostik-/Ablationskatheter

Deutsch Seite 11

Istruzioni per l’uso

Endosense TactiCath

Catetere diagnostico/per ablazione con punta direzionabile

Italiano Pagina 15

Instrucciones de uso

Endosense TactiCath

Catéter para diagnóstico/ablación con punta dirigible

Español Página 19

Instruções de utilização

Endosense TactiCath

Cateter de ponta dirigível para diagnóstico/ablação

Português Página 23

Gebruiksaanwijzing

Endosense TactiCath

Diagnose/Ablatie Katheter met buigbare tip

Nederlands Pagina 27

Brugervejledning

Endosense TactiCath

Diagnostisk/ablationskateter med fleksibel spids

Dansk Side 31

Bruksanvisning

Endosense TactiCath

Diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets

Svenska Sida 35

Návod k použití

Endosense TactiCath

Diagnosticko-

ablační katetr s ohebným hrotem

Česky Strana 39

0050

Endosense TactiCath

Catheter

Instructions for Use

PR-000 985_J 2/43

For single use only Refer to accompanying instructions for use

Ne pas réutiliser Se reporter au mode d’emploi accompagnant le produit

Nur zum Einmalgebrauch Siehe beiliegende Gebrauchsanweisung

Monouso Fare riferimento alle istruzioni allegate per l’uso

Para un solo uso Consultar las instrucciones de uso adjuntas

Utilizar apenas uma vez Consulte as instruções de utilização inclusas

Enkel voor eenmalig gebruik Zie bijgevoegde gebruiksaanwijzing

Kun til engangsbrug Se de vedlagte brugsanvisninger

Endast för engångsbruk Se bifogad bruksanvisning

Pouze k jednorázovému použití Další informace najdete v návodu k použití

Use by Serial number

Utiliser avant Numéro de série

Verwendbar bis Seriennummer

Usare entro Numero di serie

Fecha de caducidad Número de serie

Usar até Número de série

Gebruiken vóór Serienummer

Anvendes før Serie nummer

Används före Serienummer

Použijte do Sériové číslo

Sterilized using ethylene oxide Catalog Number

Stérilisé à l'oxyde d'éthylène Numéro de référence

Mit Ethylenoxid sterilisiert Katalognummer

Sterilizzato con ossido di etilene Numero di catalogo

Esterilizado con óxido de etileno Número de catálogo

Esterilizado por óxido de etileno Número de Referência

Gesteriliseerd met ethyleenoxide Catalogusnummer

Steriliseret med ethylenoxid Katalog nummer

Steriliserad med etylenoxid Katalognummer

Sterilizováno etylenoxidem Katalogové čislo

English

PR-000 985_J 3/43

Endosense TactiCath

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter

CAUTION

•

••

•Sterile. Sterilized with ethylene oxide gas.

•

••

•For single use only.

•

••

•Do not use if the package is open or damaged.

•

••

•Do not attempt to operate the device prior to completely reading

and understanding the applicable instructions for use.

1 CATHETER DESCRIPTION

The Endosense TactiCath

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter

designed for cardiology application is an 8.5 F introducer compatible

multi-electrode luminal catheter with a deflectable tip designed to facilitate

electrophysiological mapping of the heart and to transmit radiofrequency

(RF) current to the catheter tip electrode for intracardial ablation purposes.

For ablation the catheter is used in conjunction with a radiofrequency

generator and a dispersive pad (indifferent patch electrode).

The catheter has a high-torque shaft with a deflectable tip section with

four platinum-iridium electrodes. All of the electrodes may be used for

recording and stimulation purposes. The tip electrode is used to deliver

radiofrequency current from the radiofrequency generator to the desired

ablation site. The tip electrode and ring electrodes are made of platinum-

iridium. The catheter incorporates a thermocouple temperature sensor

which is embedded in the 3.5 mm tip electrode. Tip deflection is controlled

at the proximal end by a handpiece in which a piston slides; a thumbknob

on the piston controls piston travel. When the thumbknob is pushed

forward the tip is deflected (curved). When the thumbknob is pulled back

the tip straightens. The shape of the curve depends on the deflectable tip

length (currently available: 65 mm). The high-torque shaft also allows the

plane of the curved tip to be rotated to facilitate accurate positioning of the

catheter tip at the desired site.

At the proximal end of the catheter lead-out a saline port with a standard

Luer fitting terminates from the open lumen. This saline port is used to

permit the delivery of isotonic saline solution to irrigate the tip electrode.

During ablation normal saline is passed through the 0.7 mm diameter

lumen of the catheter and through the tip electrode, to irrigate and cool

both the catheter tip and the ablation site.

The catheter interfaces with standard recording equipment and a

compatible radiofrequency generator via accessory Endosense Splitter

with the appropriate connectors.

The distal force sensing technology called Touch+

is also an integral part

of Endosense TactiCath

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter.

For use in conjunction with force sensing refer to the TactiCath

System

User Manual.

2 INDICATIONS

The Endosense TactiCath

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter

is indicated for use in cardiac electrophysiological mapping (stimulation

and recording) and, when used in conjunction with a radiofrequency

generator, for cardiac ablation in the right atrium (RA) and in the left

atrium (LA), such as:

•

••

•Interruption of accessory atrioventricular (AV) conduction

pathways associated with tachycardia, called the Wolff-

Parkinson-White syndrome (WPW);

•

••

•Treatment of AV nodal re-entrant tachycardia (AVNRT);

•

••

•Creation of complete AV nodal block in patients with a difficult to

control ventricular response to an atrial arrhythmia;

•

••

•Creation of a RA isthmus line for patients with isthmus

dependent atrial flutter;

•

••

•Atrial fibrillation.

3 CONTRAINDICATIONS

•

••

•The catheter must not be used for radiofrequency ablation if the patient

has intracardiac mural thrombus or has had a ventriculotomy or

atriotomy within the preceding four weeks.

•

••

•The catheter may not be appropriate for patients with prosthetic valves

and must not be used in the coronary vasculature.

•

••

•A relative contraindication for catheter ablation procedures is active

systemic infection.

•

••

•The transseptal approach is contraindicated in patients with left atrial

thrombus or myxoma, or interatrial baffle or patch.

4 WARNINGS

a) The temperature sensor located within the electrode will not reflect

either electrode tissue interface or tissue temperature due to the

cooling effects of the saline irrigation of the electrode. The

temperature displayed on the generator is the temperature of the

cooled electrode, not tissue temperature. The temperature sensor is

used to verify that the irrigation flow rate is adequate. Before

initiating the application of radiofrequency current, a decrease in

electrode temperature confirms the onset of saline irrigation of the

ablation electrode. Recording temperature from the electrode during

the application of radiofrequency current ensures that the irrigation

flow rate is being maintained.

b) Patients undergoing septal accessory pathway ablation are at risk for

complete AV block which requires the implantation of a permanent

pacemaker. Permanent pacing may be required in patients who

experience inadvertent complete AV block as a result of

radiofrequency ablation.

c) Implantable pacemakers and implantable cardioverter/defibrillator

(ICDs) may be adversely affected by radiofrequency current. It is

important to:

•

••

•Have temporary external sources of pacing and

defibrillation available during ablation.

•

••

•Temporarily reprogram the pacing system to minimum

output to minimize risk of inappropriate pacing.

•

••

•Exercise extreme caution during ablation when in close

proximity to atrial or ventricular permanent leads.

•

••

•Program the ICD to the OFF mode during the ablation

procedure.

•

••

•Perform complete implantable device analysis on all

patients after ablation.

d) The combination of intracoronary placement of the ablation catheter

and radiofrequency energy application has been associated with

myocardial infarction.

e) Significant x-ray exposure can result in acute radiation injury as well

as increased risk for somatic and genetic effects, to both patients

and laboratory staff. Therefore catheter ablation should only be

performed after adequate attention has been given to the potential

radiation exposure associated with the procedure, and steps taken to

minimize this exposure. Careful consideration must therefore be

given for the use of the device in pregnant women.

f) Do not expose catheter to organic solvents such as alcohol.

g) Do not resterilize/reuse the catheter.

h) Do not immerse proximal handle or cable connector in fluids;

electrical performance could be affected.

i) Do not scrub or twist the distal tip electrode during cleaning.

j) Inspect saline irrigation for air bubbles prior to its use in the

procedure. Air bubbles in the saline irrigation may cause emboli.

5 PRECAUTIONS

a) Do not attempt to operate the Endosense TactiCath

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter or the radiofrequency

generator prior to completely reading and understanding the

applicable instructions for use.

b) Cardiac ablation procedures must be performed by appropriately

trained personnel in a fully-equipped electrophysiology laboratory.

c) The long-term risks of protracted fluoroscopy and creation of

radiofrequency induced lesions have not been established. Careful

consideration must therefore be given for the use of the device in

prepubescent children. Furthermore, the risk/benefit in asymptomatic

patients has not been studied.

English

PR-000 985_J 4/43

d) To avoid thromboemboli, intravenous heparin should be used when

entering the left heart during ablation, and many physicians prescribe

acetylsalicylic acid (ASA), less often warfarin, for about 3 months

afterward. No consensus yet exists about the need for short-term

anticoagulation after ablation.

e) When using the Endosense TactiCath

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter with conventional EP lab system (using

fluoroscopy to determine catheter tip location), or with a

3D navigational system, careful catheter manipulation must be

performed in order to avoid cardiac damage, perforation, or

tamponade. Do not use excessive force to advance or withdraw the

catheter when resistance is encountered. The firmness of the tip

dictates that care shall be taken to prevent perforation of the heart.

f) Always pull the thumbknob back to straighten the catheter tip before

insertion or withdrawal of the catheter.

g) Always maintain a constant saline infusion flow to prevent

coagulation within the lumen of the catheter.

h) The preferred way of accessing the left side of the heart is using a

septal puncture. Accessing the left side of the heart in a retrograde

way through the Aorta, might require excessive forces to pass the

aortic valve, resulting in potential damage to the steering and/or

irrigation channel of the TactiCath

catheter.

i) When radiofrequency current is interrupted for either a temperature

or an impedance rise (the set limit is exceeded), this is potentially

caused by coagulum formation at the catheter’s tip. In this case, the

catheter should be removed, and the tip cleaned of coagulum. When

cleaning the tip electrode, be careful not to twist the tip electrode with

respect to the catheter shaft; twisting may damage the tip electrode

bond and loosen the tip electrode. Make sure the irrigation holes are

not occluded prior to re-use.

j) Apparent low power output, high impedance reading or failure of the

equipment to function correctly at normal settings may indicate faulty

application of the indifferent electrode(s) or failure of an electrical

lead. Do not increase power before checking for obvious defects or

misapplication.

k) Read and follow the indifferent electrode manufacturer's instructions

for use; the use of indifferent electrodes, which meet or exceed

ANSI/AAMI requirements (HF18), is recommended.

l) The Endosense TactiCath

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip

Catheter is intended for use with the Endosense Splitter only which

is compatible with Stockert EP-Shuttle RF Generator (see TactiCath

System User Manual).

m) Care should be taken when ablating near structures such as the

sino-atrial and AV nodes.

n) The sterile packaging and catheter should be inspected prior to use.

o) The Endosense TactiCath

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip

Catheter is intended for single use only.

p) Do not resterilize and reuse.

q) The Endosense TactiCath

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip

Catheter used in conjunction with a radiofrequency generator is

capable of delivering significant electrical power. Patient or operator

injury can result from improper handling of the catheter and

indifferent electrode, particularly when operating the device. During

energy delivery, the patient should not be allowed to come in contact

with grounded metal surfaces.

r) The risk of igniting flammable gases or other materials is inherent in

electrosurgery.

s) Precautions must be taken to restrict flammable materials from the

electrosurgical site.

t) Electromagnetic interference (EMI) produced by the Endosense

TactiCath

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter when used

in conjunction with a radiofrequency generator during normal

operation may adversely affect the performance of other equipment.

u) Electrodes and probes for monitoring and stimulating devices can

provide paths for high frequency current. The risk of burns can be

reduced but not eliminated by placing the electrodes and probes as

far away as possible from the ablation site and the indifferent

electrode. Protective impedances may reduce the risk of burns, and

permit continuous monitoring of the electrocardiogram during energy

delivery.

v) The temperature sensor measures electrode tip temperature, not

tissue temperature. The temperature displayed on the generator is

for the cooled electrode only and does not represent tissue

temperature. If the generator does not display temperature, verify

that the appropriate cable is plugged into the generator. If

temperature still is not displayed, there may be a malfunction in the

temperature sensing system which must be corrected prior to

applying radiofrequency power.

w) Before use, check that irrigation ports are fully functional by infusing

saline through the catheter.

x) Regularly inspect and test cables and accessories.

6 RADIOFREQUENCY ABLATION

For radiofrequency ablation, the catheter must be connected to the

appropriate input connectors at the Endosense Splitter which is connected

to the radiofrequency generator. For proper radiofrequency generator

interface, use only an Endosense Splitter (see TactiCath

System User

Manual).

To complete the electrical circuit, an indifferent pad must be connected to

the reference electrode input on the generator. Circuit impedance prior to

radiofrequency ablation should be approximately 100 Ohms. Verify that

the generator displays a temperature near body temperature after the

catheter is inserted into the patient and before applying radiofrequency

power.

7 GENERATOR OPERATION

Refer to the Endosense TactiCath

System User Manual as well as to the

applicable radiofrequency generator manual for proper connection of the

catheter to the generator and for detailed instructions as to generator

operation for radiofrequency ablation.

Radiofrequency ablation application parameters will vary depending on

the ablation site, the specific conditions present in each procedure and the

radiofrequency generator control circuitry. Based on data obtained from

prior animal and clinical studies, recommended RF application parameters

are provided below.

Always monitor temperature and impedance rise when using the

Endosense TactiCath

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter.

8 STERILIZATION/"USE BY" DATE

This catheter has been sterilized with ethylene oxide gas. Do not use the

catheter if the package is open or damaged. Use the catheter prior to the

“Use by” date shown on the package label.

9 SUGGESTED INSTRUCTIONS FOR USE

Please refer to both these Instructions for Use and the TactiCath

System

User Manual when using the TactiCath

Diagnostic/Ablation Deflectable

Tip Catheter in conjunction with the TactiCath

Equipment.

9.1 Preparing the catheter for use

1. Remove the catheter from the package and place it in a sterile work

area.

2. Create a vascular access in a large central vessel using aseptic

techniques.

3. Connect the catheter to the Endosense Splitter.

4. Connect the Endosense Splitter to the radiofrequency generator.

5. Connect the irrigation input of the catheter to the tubing set

appropriate to the irrigation pump applied.

6. Purge the irrigation tube at high flow rate to ensure that no air resides

in the tubing system of the catheter. Check the purging success by

immersing the catheter tip into a sterile liquid and observe bubbles

while purging. Make sure that no bubbles are coming out the catheter

while purging.

7. Ensure a minimum flow of 2 ml/min throughout the entire procedure to

prevent clotting and/or occlusion of the irrigation holes at the

catheter’s tip.

English

PR-000 985_J 5/43

9.2 Positioning the catheter

Insert the catheter via the vascular access, using a straight or steerable

introducer sheath.

Warning: When using a straight introducer sheaths, use ones with a

minimum diameter of 8.5 F only. When using sheaths with deflectable tip,

make sure the sheath tip is straight when catheter tip is passing through.

Warning: Establish an irrigation flow at the flow rate indicated in the table

below throughout the entire procedure to prevent occlusion of the

irrigation holes due to coagulation.

Procedure step

Recommended irrigation

flow

Mapping, manipulation, etc. (NOT

ablation!) 2 ml/min

Ablation (power ≤30 W) 17 ml/min

Ablation (power >30 W) 30 ml/min

1. Let the catheter soak in blood during 2 minutes before expecting full

performance. The soaking allows for stabilization of the force

measurement in the catheter. If force drift exceeds 5 grams in 2

minutes, leave the catheter in vena cava for another 2 minutes until

force drift is below 5 grams.

2. Advance the catheter to the area under investigation. Use both

fluoroscopy and electrograms to aid in proper positioning.

3. Use the thumb knob to facilitate the positioning of the catheter tip.

If you want to the catheter tip

Then … the thumb knob

deflect push forward

straighten pull back

Caution: You shall not use contrast fluid in catheter.

9.3 Applying radiofrequency current

1. Establish an irrigation flow at the high flow indicated in the table

above.

Watch the electrode tip temperature decrease.

2. When it has been determined that the tip electrode is in stable contact

with the intended ablation site, switch on the delivery of

radiofrequency current. Circuit impedance should be approximately

100 Ohms upon initiation of radiofrequency current.

3. After radiofrequency current is discontinued, turn irrigation flow back

to minimum 2 ml/min on the irrigation pump.

9.4 Reapplying radiofrequency current

Radiofrequency current may be re-applied to the same or alternate sites

using the same catheter.

In the event of a generator cutoff (impedance or temperature), proceed as

follows:

1. Withdraw the catheter and clean the tip electrode of coagulum before

reapplying radiofrequency current.

2. Gently wipe the tip section clean with a sterile gauze pad dampened

with sterile saline.

Warning: do not scrub or twist the tip electrode: damage to the tip

electrode bond may occur and loosen the tip electrode.

3. Prior to reinsertion, ensure that the irrigation holes are not occluded

by purging them at high irrigation flow.

9.5 Dealing with irrigation hole occlusion

If irrigation hole occlusion occurs, proceed as follows:

1. Remove the catheter from the patient.

2. Fill a syringe with sterile saline and attach to the system (ideally using

a 3-way stopcock).

3. Carefully inject the saline from the syringe into the catheter. A stream

of fluid should be visible from all six (6) holes.

4. If necessary, repeat steps 2 and 3.

5. If the holes are cleared, reintroduce the catheter into the patient.

Warning: Do not continue use of the catheter if still occluded or if it is not

functioning properly.

Note: A small syringe provides sufficient pressure to produce a visible

stream of fluid.

10 ADVERSE REACTIONS

A number of serious adverse reactions have been documented for

catheter ablation procedures including:

•Stroke

•Tamponade requiring surgery

•Symptomatic severe PV stenosis (>70 %), or complete

occlusion of a PV, even in the absence of symptoms

•LA-esophageal fistula

•Major bleeding, requiring surgery or transfusion

•Death

The following complications were also noted to have occurred during prior

studies or have been reported in the literature

Catheterization/

catheter procedure related

Radiofrequency related

•

••

•Vascular bleeding/local

hematomas

•

••

•Thrombosis

•

••

•AV fistula

•

••

•Pseudoaneurysm

•

••

•Thromboembolism and

vasovagal reactions

•

••

•Cardiac perforation

•

••

•Tamponade

•

••

•Air embolism

•

••

•Arrhythmias and valvular

damage

•

••

•Pneumothorax

•

••

•Hemothorax

•

••

•Pulmonary embolism

•

••

•Chest pain/discomfort

•

••

•Ventricular tachyarrhythmia

•

••

•Transient Ischemic Attack

•

••

•Cerebrovascular Attack

•

••

•Complete heart block

•

••

•Coronary artery spasm

•

••

•Coronary artery thrombosis

•

••

•Coronary artery dissection

•

••

•Cardiac thromboembolism

•

••

•Pericarditis

•

••

•Cardiac

perforation/tamponade

•

••

•Valvular damage

•

••

•Increased phosphokinase

level

•

••

•

Myocardial infarction

11 RECOMMENDED RF APPLICATION PARAMETERS

Atrial ablation

Power range 10 W to 30 W*

Temperature monitoring 45 to 50 °C**

Irrigation flow rate during RF

application 17 to 30 ml/min

Application time 30 to 60 seconds

* Power levels exceeding 30 Watts may be used when transmural lesions

cannot be achieved at lower energy levels. For power settings > 30 Watts,

the recommended irrigation flow rate is 30 ml/min.

** The temperature displayed on the generator does not represent tissue

temperature or electrode tissue interface temperature.

Additional recommendation:

For isthmus dependent flutter ablation, power applications exceeding 30

Watts should only be used if conduction block cannot be achieved at

lower power levels.

In any condition, power should not exceed 50 Watts

12 STORAGE

Storage temperature: 5 to 50 °C

Shelf life and maximum storage time: 1 year

13 DISPOSAL

Used products are contaminated and must be handled and disposed as

contaminated hospital waste.

English

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14 DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF LIABILITY

[ENDOSENSE, LTD. PROVIDES ONLY A LIMITED WARRANTY THAT

THE PRODUCT(S) HAS (HAVE) BEEN MANUFACTURED AND

RELEASED FOR USE IN ACCORDANCE WITH ITS SPECIFICATIONS

AND TESTED USING ITS ESTABLISHED TEST METHODS.]

ENDOSENSE, LTD. MAKES NO OTHER EXPRESS OR IMPLIED

WARRANTY, INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED

WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A

PARTICULAR PURPOSE, ON THE PRODUCT(S) DESCRIBED HEREIN.

UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL ENDOSENSE, LTD., OR ITS

AFFILIATED COMPANIES, BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, DIRECT,

INDIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER LOSSES,

DAMAGES OR COSTS ARISING DIRECTLY OR INDIRECTLY OUT OF

OR IN CONNECTION WITH THE PRODUCT(S) AND THE USE

THEREOF, OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC

LAW.

WITHOUT LIMITING THE FOREGOING, ENDOSENSE, LTD. OR ITS

AFFILIATED COMPANIES, SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY SPECIAL,

DIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER DAMAGES,

ARISING OUT OF THE REUSE OF ANY PRODUCT(S) LABELED FOR

SINGLE USE OR WHERE REUSE IS PROHIBITED BY APPLICABLE

LAW, AS WELL AS ANY REPROCESSING OR RESTERILIZATION OF

THE PRODUCT(S) DESCRIBED HEREIN.

Handling, storage, cleaning and sterilization of this device as well as other

factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures,

and other matters beyond Endosense, Ltd. control may directly affect the

device and the results obtained from its use.

Descriptions and specifications appearing in Endosense printed matter,

including this publication, are informational only and meant solely to

generally describe the product at the time of manufacture and are not

made or given as a warranty of the prescribed product in any way.

LIMITATION OF REMEDIES

The sole and exclusive remedy provided by Endosense Ltd. under its

limited warranty set forth above is exclusively limited to the repair or

replacement of this device, at Endosense Ltd. sole and entire discretion.

Endosense, Ltd. neither assumes, nor authorizes any other person to

assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection

with the product(s) described herein.

Français

PR-000 985_J 7/43

Endosense TactiCath

Cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

ATTENTION

•

••

•Stérile. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

•

••

•Á usage unique.

•

••

•Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.

•

••

•Ne pas tenter de faire fonctionner le dispositif avant d'avoir lu et

compris la totalité du mode d'emploi applicable.

1 DESCRIPTION DU CATHÉTER

Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable Endosense

TactiCath

conçu pour une utilisation en cardiologie est un cathéter

luminal à plusieurs électrodes, compatible avec un introducteur de taille

8,5 F et possédant une extrémité orientable conçue pour faciliter la

cartographie électrophysiologique du cœur et transmettre un courant de

radiofréquence (RF) à l'électrode distale du cathéter dans un but

d'ablation intracardiaque. Pour une ablation, le cathéter est utilisé en

association avec un générateur de radiofréquences et une plaque de

dispersion (électrode adhésive indifférente).

Le cathéter comporte une gaine à couple élevé muni d’une section à

extrémité orientable composée de quatre électrodes en platine-iridium.

Toutes ces électrodes peuvent être utilisées à des fins d’enregistrement

et de simulation. L’électrode distale sert à délivrer au site d'ablation désiré

un courant de radiofréquence produit par le générateur de

radiofréquences. L’électrode distale et les électrodes annulaires sont

faites de platine-iridium. Le cathéter inclut une sonde de température à

thermocouple qui est enchâssée dans l’électrode distale de 3,5 mm. La

déflexion de l'extrémité est contrôlée au niveau de l'extrémité proximale

par une pièce à main dans laquelle coulisse un piston ; un bouton

coulissant situé sur le piston permet de contrôler son déplacement.

Quand le bouton coulissant est poussé vers l'avant, l’extrémité est

courbée. Quand le bouton coulissant est tiré vers l'arrière, l'extrémité se

redresse. La forme de la courbe dépend de la longueur de l'extrémité

orientable (actuellement disponible : 65 mm). La gaine à couple élevé

permet également de faire pivoter le plan de l’extrémité incurvée afin de

faciliter un positionnement précis de l'extrémité du cathéter à l'endroit

désiré.

À l'extrémité proximale de la ligne de sortie du cathéter, un port pour

solution saline disposant d'un raccord Luer standard ferme la lumière du

cathéter. Ce port pour solution saline sert à faire passer une solution

saline isotonique pour irriguer l’électrode distale. Au cours d'une ablation,

un sérum physiologique normal est perfusé par la lumière du cathéter d'un

diamètre de 0,7 mm et passe à travers l’électrode distale, pour irriguer et

refroidir à la fois l’extrémité du cathéter et le site d'ablation.

Le cathéter doit être connecté à un enregistreur standard et à un

générateur de radiofréquences compatible au moyen du Splitter

Endosense et des raccords appropriés.

La technologie de détection de la force distale appelée Touch+

fait

également partie intégrante du cathéter de diagnostic/ablation à extrémité

orientable Endosense TactiCath

. Pour une utilisation en association avec

le capteur de force, se reporter au Manuel de l'utilisateur du TactiCath

System.

2 INDICATIONS

Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable Endosense

TactiCath

est indiqué pour les cartographies électrophysiologiques

cardiaques (stimulation et enregistrement) et, quand il est utilisé avec un

générateur de radiofréquences, pour l’ablation cardiaque dans l'oreillette

droite (OD) et dans l'oreillette gauche (OG), par exemple dans les cas

suivants :

•

••

•Interruption des voies de conduction auriculo-ventriculaires (AV)

accessoires associées à une tachycardie (syndrome de Wolff-

Parkinson-White [WPW]) ;

•

••

•Traitement d'une tachycardie par réentrée intra-nodale AV ;

•

••

•Création d'un bloc complet du nœud AV pour les patients chez

qui la réponse ventriculaire à une arythmie atriale est mal

contrôlée ;

•

••

•Création d'une ligne dans l'isthme cavo-tricuspidien (OD) chez

les patients ayant un flutter auriculaire dépendant de l'isthme

cavo-tricuspidien ;

•

••

•Fibrillation auriculaire.

3 CONTRE-INDICATIONS

•

••

•Le cathéter ne doit pas être utilisé pour une ablation par radiofréquence

si le patient présente un thrombus pariétal intracardiaque ou s'il a subi

une ventriculotomie ou une auriculotomie au cours des quatre

semaines précédentes.

•

••

•Le cathéter peut ne pas convenir chez les patients porteurs de

prothèses valvulaires et ne doit pas être utilisé dans le réseau

vasculaire coronarien.

•

••

•Une infection systémique constitue une contre-indication relative aux

procédures d'ablation par cathétérisme.

•

••

•L'abord transseptal est contre-indiqué chez les patients ayant un

thrombus de l'oreillette gauche ou un myxome, une communication

interauriculaire ou un « patch ».

4 AVERTISSEMENTS

a) La sonde de température située à l'intérieur de l’électrode ne

reflétera ni la température de l'interface tissu-électrode, ni la

température du tissu en raison de l'action refroidissante de l'irrigation

de l'électrode par le sérum physiologique. La température affichée

sur le générateur est la température de l’électrode refroidie et non la

température des tissus. La sonde de température sert à vérifier que

le débit de l'irrigation est adéquat. Avant de commencer l’application

du courant de radiofréquence, une diminution de la température de

l'électrode confirme le passage de l'irrigation de sérum physiologique

sur l'électrode d'ablation. L'enregistrement de la température de

l'électrode au cours de l'application du courant de radiofréquence

permet de s'assurer que le débit de l’irrigation est maintenu.

b) L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent peut s’avérer

nécessaire chez les patients qui présentent accidentellement un bloc

AV complet à la suite d'une ablation par radiofréquence d’une voie

septale accessoire dans l’OD.

c) Les stimulateurs cardiaques implantables et les défibrillateurs

(automatiques) implantables (DAI) peuvent être perturbés par un

courant de radiofréquence. Il est important de :

•

••

•Disposer de sources externes temporaires de stimulation

et de défibrillation pendant l'ablation.

•

••

•Programmer temporairement le système de stimulation sur

une activité minimum afin de minimiser le risque d'un

entraînement inapproprié.

•

••

•Faire preuve de la plus extrême prudence pendant

l'ablation lorsque l'électrode se trouve à proximité des

électrodes permanentes auriculaires ou ventriculaires.

•

••

•Programmer les détections ou thérapies du DAI en mode

« OFF » au cours de l'intervention d'ablation.

•

••

•Réaliser une évaluation complète du dispositif implantable

chez tous les patients après l'ablation.

d) La combinaison d'une mise en place intracoronaire du cathéter

d'ablation et de l'application d'une énergie de radiofréquence a été

associée à un infarctus du myocarde.

e) Une exposition significative aux rayons X peut provoquer une lésion

aiguë par rayonnements ainsi qu'un risque accru d'effets génériques

et somatiques aussi bien pour les patients que pour le personnel de

la salle de cardiologie interventionnelle. L'ablation par cathéter ne

doit donc être réalisée qu'après que l'exposition potentielle aux

radiations avec la procédure a reçu toute l'attention nécessaire et

que des mesures ont été prises pour minimiser cette exposition. Il

faut donc soigneusement peser les risques avant d'utiliser ce

dispositif chez des femmes enceintes.

f) Ne pas exposer le cathéter à des solvants organiques tels que

l'alcool.

g) Ne pas re-stériliser/ré-utiliser le cathéter.

Français

PR-000 985_J 8/43

h) Ne pas immerger la poignée (proximale) ou le raccord de câbles

dans un liquide ; le fonctionnement électrique pourrait être perturbé.

i) Ne pas frotter ou tordre l'électrode distale au cours du nettoyage.

j) Inspecter la tubulure de sérum physiologique destinée à l'irrigation

afin d’éliminer toute bulle d'air avant de l'utiliser au cours de la

procédure. Les bulles d'air dans le sérum physiologique destiné à

l'irrigation peuvent provoquer une embolie.

5 PRÉCAUTIONS

a) Ne pas tenter de faire fonctionner le cathéter de diagnostic/ablation à

extrémité orientable Endosense TactiCath

ou le générateur de

radiofréquences avant d'avoir lu en totalité et compris le mode

d'emploi applicable.

b) Les procédures cardiaques d'ablation doivent être effectuées par un

personnel formé de façon appropriée dans un laboratoire

d'électrophysiologie disposant d'un équipement complet.

c) Les risques à long terme d’une fluoroscopie prolongée et la création

de lésions induites par la radiofréquence n'ont pas été déterminés. Il

faut donc soigneusement évaluer les risques avant d'utiliser ce

dispositif chez des enfants prépubères. En outre, le rapport

risques/bénéfices n'a pas été étudié chez des patients

asymptomatiques.

d) Afin d'éviter une thromboembolie, de l'héparine intraveineuse doit

être utilisée lors de l'entrée dans le cœur gauche au cours de

l'ablation. De nombreux médecins prescrivent de l'acide

acétylsalicylique (ASA), parfois de la warfarine, pendant environ 3

mois suivant l'intervention. Il n'existe encore aucun consensus sur le

besoin de recourir à une anticoagulation à court terme après

l'ablation.

e) Lors de l'utilisation du cathéter de diagnostic/ablation à extrémité

orientable Endosense TactiCath

avec un système conventionnel de

laboratoire d'électrophysiologie (utilisant la fluoroscopie pour

déterminer l'emplacement exact de l'extrémité du cathéter) ou avec

un système de navigation 3D, il convient de manipuler

soigneusement le cathéter afin d'éviter toute lésion cardiaque,

perforation ou tamponnade. En cas de résistance, ne pas appliquer

une force excessive pour faire avancer ou reculer le cathéter. La

rigidité de l'extrémité indique qu’il convient d’être prudent pour éviter

de perforer du cœur.

f) Toujours tirer vers l'arrière le bouton coulissant pour redresser

l’extrémité du cathéter avant l'insertion ou le retrait du cathéter.

g) Toujours maintenir la perfusion de sérum physiologique à un débit

constant pour empêcher la coagulation à l'intérieur de la lumière du

cathéter.

h) La voie d'abord préférentielle du côté gauche du cœur passe par

une ponction transseptale. L'accès au côté gauche du cœur par voie

rétrograde via l'aorte pourrait nécessiter une force excessive pour

traverser la valve aortique, ce qui risquerait d'endommager la

manipulation ou le canal d'irrigation du cathéter TactiCath

i) La formation d'un caillot au niveau de l'extrémité du cathéter peut

provoquer l’interruption du courant de radiofréquence en raison

d'une augmentation de la température ou de l'impédance (la limite

fixée est dépassée). Dans ce cas, le cathéter doit être retiré et le

caillot doit être éliminé de l'extrémité. En nettoyant l’extrémité de

l’électrode, veillez à ne pas la tordre par rapport à la gaine du

cathéter ; une torsion pourrait endommager la fixation de l'électrode

distale et desserrer celle-ci. S'assurer que les orifices d'irrigation ne

sont pas bouchés avant de ré-insérer le cathéter.

j) Une faible puissance de sortie apparente, une mesure d’impédance

élevée ou un dysfonctionnement du générateur, par ailleurs en bon

état de fonctionnement, peuvent indiquer une application

défectueuse de l'(les) électrode(s) indifférente(s) ou un défaut du fil

électrique. Ne pas augmenter la puissance avant d'avoir vérifié

l’absence de défauts évidents ou une mauvaise application.

k) Lire et suivre le mode d'emploi fourni par le fabricant de l'électrode

indifférente ; l'utilisation d'électrodes indifférentes satisfaisant ou

dépassant les exigences de la norme ANSI/AAMI (HF18) est

recommandée.

l) Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable Endosense

TactiCath

est conçu pour fonctionner seulement avec le Splitter

Endosense qui est compatible avec le générateur de RF Stockert

EP-Shuttle (voir le manuel de l'utilisateur du TactiCath

System).

m) Il faut faire preuve de prudence au cours des procédures d'ablation à

proximité de structures telles que les nœuds sino-auriculaire et AV.

n) Le conditionnement stérile et le cathéter doivent être inspectés avant

utilisation.

o) Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

Endosense

TactiCath

est conçu pour un usage unique seulement.

p) Ne pas re-stériliser ni ré-utiliser.

q) Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable Endosense

TactiCath

utilisé avec générateur de radiofréquences est capable

de délivrer une énergie électrique importante. Une mauvaise

manipulation du cathéter et de l'électrode indifférente peut entraîner

une blessure du patient ou de l'opérateur, particulièrement pendant

le fonctionnement du dispositif. Pendant la délivrance d'énergie, il ne

faut pas permettre au patient d'être en contact avec des surfaces

métalliques mises à la terre.

r) Le risque d'inflammation de gaz inflammables ou d'autres matériaux

est un risque inhérent de l'électrochirurgie.

s) Des précautions doivent être prises pour éliminer la présence de

matériaux inflammables auprès du site d'électrochirurgie.

t) Les interférences électromagnétiques provoquées par le cathéter de

diagnostic/ablation à extrémité orientable Endosense TactiCath

quand il est utilisé en association avec un générateur de

radiofréquences au cours de son fonctionnement normal peuvent

perturber le fonctionnement des autres appareils.

u) Les électrodes et sondes des appareils de surveillance et de

stimulation peuvent offrir un cheminement au courant de haute

fréquence. Le risque de brûlures peut être réduit mais non éliminé en

plaçant les électrodes et les sondes aussi loin que possible du site

d'ablation et de l'électrode indifférente. Des impédances protectrices

peuvent réduire le risque de brûlures et permettre une surveillance

continue de l'électrocardiogramme pendant la délivrance de

l'énergie.

v) La sonde de température mesure la température de l'électrode

distale, pas celle des tissus. La température affichée sur le

générateur ne concerne que l'électrode refroidie et ne représente

pas la température des tissus. Si le générateur n'affiche pas de

température, vérifier que le câble branché sur le générateur est le

bon. Si la température ne s'affiche toujours pas, il peut s’agir d’un

dysfonctionnement du système de détection de la température qui

doit être corrigé avant d'appliquer l'énergie de radiofréquence.

w) Avant utilisation, vérifier que les ports d'irrigation sont parfaitement

fonctionnels en perfusant du sérum physiologique à travers le

cathéter.

x) Inspecter et tester de façon régulière les câbles et accessoires.

6 ABLATION PAR RADIOFRÉQUENCE

Pour l'ablation par radiofréquence, le cathéter doit être raccordé aux

bornes d'entrée appropriées du Splitter Endosense qui est lui-même

raccordé au générateur de radiofréquences. Pour une interface correcte

avec le générateur de radiofréquences, utiliser uniquement le Splitter

Endosense (voir le manuel de l'utilisateur du TactiCath

System).

Pour compléter le circuit électrique, une plaque indifférente doit être

connectée à la borne de l'électrode de référence sur le générateur.

L'impédance du circuit avant l'ablation par radiofréquence doit être

d'environ 100 Ohms. Vérifier que le générateur affiche une température

proche de la température corporelle après l’insertion du cathéter dans le

corps du patient et avant d'appliquer l'énergie de radiofréquence.

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7 FONCTIONNEMENT DU GÉNÉRATEUR

Se reporter au manuel de l'utilisateur du TactiCath

System de

Endosense ainsi qu'au manuel applicable du générateur de

radiofréquences pour réaliser correctement le raccordement du cathéter

au générateur et pour des instructions détaillées concernant l'utilisation du

générateur pour une ablation par radiofréquence.

Les paramètres pour une ablation par radiofréquence varieront en

fonction du site d'ablation, des conditions propres à chaque intervention et

de la circuiterie de contrôle du générateur de radiofréquences. Basés sur

les données provenant des études animales et cliniques antérieures, les

paramètres recommandés pour l'application de la RF sont présentés ci-

dessous.

Toujours surveiller l'augmentation de la température et de l'impédance

lors de l'utilisation du cathéter de diagnostic/ablation à extrémité

orientable Endosense TactiCath

8 STÉRILISATION/DATE LIMITE D'UTILISATION

Ce cathéter a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Ne pas utiliser le cathéter

si son emballage est ouvert ou endommagé. Utiliser le cathéter avant la

« Date limite d’utilisation » inscrite sur l'étiquette du conditionnement.

9 INSTRUCTIONS D'UTILISATION SUGGÉRÉES

Veuillez vous reporter à la fois à ce mode d’emploi et au manuel de

l'utilisateur du TactiCath

System lorsque vous utilisez le cathéter de

diagnostic/ablation à extrémité orientable Endosense TactiCath

association avec le TactiCath

Equipment.

9.1 Préparation du cathéter

1. Sortir le cathéter de son emballage et le poser sur une zone de travail

stérile.

2. Créer un accès vasculaire dans un gros vaisseau central en

respectant les règles d'asepsie.

3. Connecter le cathéter au Splitter Endosense.

4. Connecter le Splitter Endosense au générateur de radiofréquences.

5. Raccorder le port d'entrée d'irrigation du cathéter à une tubulure et un

connecteur appropriés à la pompe d'irrigation utilisée.

6. Purger la tubulure d'irrigation en utilisant un débit élevé pour s'assurer

qu'il ne reste pas d'air dans le système de tubulure du cathéter.

Vérifier l'efficacité de la purge en plongeant l'embout du cathéter dans

un liquide stérile et en observant les bulles qui apparaissent au cours

de la purge. S'assurer qu'aucune bulle ne sort plus du cathéter au

cours de la purge.

7. Assurer un débit minimum de 2 ml/min tout au long de la procédure

pour prévenir la formation de caillot et/ou une occlusion des orifices

d'irrigation situés à l'extrémité du cathéter.

9.2 Mise en place du cathéter

Insérer le cathéter via la voie d'accès vasculaire au moyen d’un

introducteur droit ou d’une gaine orientable.

Mise en garde : Lors de l'utilisation de gaines droites, utiliser uniquement

des dispositifs ayant un diamètre minimum de 8,5 F. Lors de l'utilisation

de gaines avec embout orientable, s'assurer que l'extrémité de la gaine

est redressée lors du passage de l'extrémité du cathéter.

Mise en garde : Irriguer le cathéter avec un débit tel qu'indiqué dans le

tableau ci-dessous pour toute la durée de la procédure afin de prévenir

l'occlusion des orifices d'irrigation en raison de la coagulation :

Étape de la procédure

Débit d'irrigation

recommandé

cartographie, manipulation, etc.

(PAS l’ablation !) 2 ml/min

Ablation (puissance ≤30 W) 17 ml/min

Ablation (puissance > 30 W) 30 ml/min

1. Laisser le cathéter flotter dans le sang pendant 2 minutes pour obtenir

la stabilisation de la mesure de la force dans le cathéter. Si la dérive

de la force dépasse 5 grammes en l'espace de 2 minutes, laisser le

cathéter dans la veine cave pendant 2 minutes supplémentaires

jusqu'à ce que la dérive de la force soit inférieure à 5 grammes.

2. Faire progresser le cathéter jusqu'à la zone devant être examinée.

L’utilisation conjointe de la fluoroscopie et des électrocardiogrammes

facilite le positionnement.

3. Utiliser le bouton coulissant pour aider à positionner l'extrémité du

cathéter.

Si vous voulez que l’extrémité

du cathéter...

Dans ce cas

, agissez sur le

bouton coulissant et...

fléchisse poussez vers l'avant

se redresse tirez vers l'arrière

Attention : N'utilisez pas de produit de contraste dans le cathéter.

9.3 Application du courant de radiofréquence

1. Établir un débit d’irrigation selon le tableau ci-dessus.

Observez la baisse de la température de l'embout comportant

l'électrode.

2. Une fois que l'électrode distale est en contact stable avec le site

d'ablation prévu, démarrer le courant de radiofréquence. L'impédance

du circuit doit alors être approximativement de 100 Ohms.

3. Après l'arrêt du courant de radiofréquence, ramener le débit de

l’irrigation à sa valeur minimum de 2 ml/min sur la pompe d'irrigation.

9.4 Nouvelle application du courant de radiofréquence

Le courant de radiofréquence peut-être réappliqué sur le même site ou

sur d'autres sites en utilisant le même cathéter.

Dans l'éventualité d'une coupure de fonctionnement du générateur (en

raison de l'impédance ou de la température), procéder comme suit :

1. Retirer le cathéter et nettoyer l’électrode distale en supprimant tout

sang coagulé avant de réappliquer un courant de radiofréquence.

2. Essuyer délicatement l'extrémité du cathéter avec une compresse

stérile imbibée de sérum physiologique.

Mise en garde : Ne pas frotter ou tourner l’électrode distale : cela

pourrait endommager sa fixation et risquerait d’entrainer son

détachement du cathéter.

3. Avant de le réinsérer, s'assurer que les orifices d'irrigation sont libres

de toute occlusion en les purgeant avec un débit d’irrigation élevé.

9.5 Lever l'occlusion des orifices d'irrigation

En cas d’occlusion des orifices d’irrigation, procéder comme suit :

1. Retirer le cathéter du corps du patient.

2. Remplir une seringue de sérum physiologique stérile et la raccorder

au système (idéalement, en utilisant un robinet d'arrêt 3-voies).

3. Injecter avec précaution le sérum physiologique de la seringue dans

le cathéter. Un flux de liquide doit apparaître et sortir des six (6)

orifices, sans exception.

4. Si nécessaire, recommencer les étapes 2 et 3.

5. Si les orifices sont bien débouchés, réintroduire le cathéter dans le

corps du patient.

Mise en garde : Ne pas continuer à utiliser le cathéter s'il reste bouché ou

s'il ne fonctionne pas correctement.

Remarque : Une petite seringue fournit une pression suffisante pour

produire un flux de liquide visible.

10 RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Un certain nombre de réactions indésirables graves ont été documentées

pour les procédures d'ablation par cathétérisme, parmi lesquelles :

•AVC

•Tamponnade nécessitant une intervention chirurgicale

•Sténose symptomatique grave de la valve pulmonaire (> 70 %),

ou occlusion complète d'une valve pulmonaire, même en

l'absence de symptômes

•Fistule entre l'œsophage et l'oreillette gauche

•Hémorragie majeure, nécessitant une intervention chirurgicale

ou une transfusion

•Décès

Les complications suivantes ont également été notées, car étant

survenues au cours d'études antérieures ou signalées dans la littérature.

Français

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Liées à la procédure de

cathétérisme

Liées à l'utilisation de

radiofréquences

•

••

•Hémorragie

vasculaire/hématomes

locaux

•

••

•Thrombose

•

••

•Fistule AV

•

••

•Pseudoanévrysme

•

••

•Épisode thromboembolique

et réactions vasovagales

•

••

•Perforation cardiaque

•

••

•Tamponnade

•

••

•Embolie gazeuse

•

••

•Troubles du rythme et lésion

valvulaire

•

••

•Pneumothorax

•

••

•Hémothorax

•

••

•Embolie pulmonaire

•

••

•Douleur thoracique/gêne

•

••

•Tachyarythmie

ventriculaire

•

••

•AVC ischémique transitoire

(AIT)

•

••

•Accident vasculaire

cérébral

•

••

•Bloc auriculoventriculaire

complet

•

••

•Spasme coronarien

•

••

•Thrombose de l'artère

coronaire

•

••

•Dissection de l'artère

coronaire

•

••

•Accident

thromboembolique

cardiaque

•

••

•Péricardite

•

••

•Perforation

cardiaque/tamponnade

•

••

•Lésion valvulaire

•

••

•Augmentation du taux de la

phosphokinase

•

••

•

Infarctus du myocarde

11 PARAMÈTRES RECOMMANDÉS POUR L'APPLICATION DE RF

Ablation atriale

Plage d’énergie

10 W à 30 W*

Contrôle de la température

45 °C à 50 °C**

Débit de l’irrigation au cours de

l'application de RF

17 à 30 ml/min

Durée de l'application

30 à 60 secondes

* Des niveaux de puissance dépassant 30 Watts peuvent être utilisés

quand des lésions transmurales ne peuvent pas être atteintes avec des

niveaux d’énergie plus faibles. Pour des réglages de puissance

> 30 Watts, le débit d'irrigation recommandé est de 30 ml/min.

** La température affichée sur le générateur ne représente pas la

température des tissus ou la température de l'interface électrode-tissu.

Recommandation supplémentaire :

Pour l'ablation d'un flutter dépendant de l'isthme cavo-tricuspidien, des

puissances supérieures à 30 Watts ne doivent être appliquées que si le

blocage de la conduction ne peut être obtenu avec des niveaux de

puissance inférieurs.

La puissance ne doit, en aucun cas, dépasser 50 Watts.

12 STOCKAGE

Température de stockage : 5 °C à 50 °C

Durée de conservation et durée maximum de stockage : 1 an

13 ÉLIMINATION DES PRODUITS USAGÉS

Les produits utilisés sont contaminés et doivent être manipulés et éliminés

comme des déchets hospitaliers contaminés.

14 STIPULATION DE LIMITE DE GARANTIE ET LIMITATION DES

RECOURS

[ENDOSENSE, LTD. NE PROCURE QU'UNE GARANTIE LIMITÉE SUR

LE(S) PRODUIT(S) QUI A (ONT) ÉTÉ FABRIQUÉ(S) ET LIBÉRÉ(S)

POUR UNE UTILISATION CONFORME À SES(LEURS)

SPÉCIFICATIONS ET QUI ONT ÉTÉ TESTÉS AVEC DES MÉTHODES

DE TESTS RECONNUES.] ENDOSENSE, LTD. NE DONNE AUCUNE

AUTRE GARANTIE EXPRÈS OU IMPLICITE, Y COMPRIS (DE FAÇON

NON LIMITATIVE) AUCUNE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE

OU D'APTITUDE À SATISFAIRE UN OBJECTIF PARTICULIER,

CONCERNANT LE(S) PRODUIT(S) DÉCRIT(S) ICI. EN AUCUN CAS,

ENDOSENSE, LTD., OU SES FILIALES, NE POURRA ÊTRE TENUE

RESPONSABLE DE QUELCONQUES PERTES, DOMMAGES OU

AUTRES COÛTS, SPÉCIAUX, DIRECTS, INDIRECTS, FORTUITS,

SECONDAIRES, OU AUTRES, LIÉS DIRECTEMENT OU

INDIRECTEMENT, OU EN RAPPORT AVEC LE(S) PRODUIT(S) ET

L'UTILISATION DE CE DERNIER, AUTRES QUE CEUX ÉTABLIS

DIRECTEMENT PAR UNE LOI SPÉCIFIQUE EN VIGUEUR.

SANS LIMITATION DE CE QUI PRÉCÈDE, ENDOSENSE, LTD.. OU

SES FILIALES NE POURRA ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE

QUELCONQUES DOMMAGES SPÉCIAUX, DIRECTS, FORTUITS,

SECONDAIRES, OU AUTRES, LIÉS À LA RÉUTILISATION D'UN

PRODUIT QUELCONQUE SIGNALÉ COMME ÉTANT DESTINÉ À UN

USAGE UNIQUE OU LORSQUE SA RÉUTILISATION EST INTERDITE

PAR LA LOI EN VIGUEUR, DE MÊME QU'AUX DOMMAGES LIÉS AU

RECONDITIONNEMENT ET À LA RESTÉRILISATION DU(DES)

PRODUIT(S) DÉCRITS ICI.

La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation de ce

dispositif de même que d'autres facteurs afférents au patient, le

diagnostic, le traitement, les procédures chirurgicales, et autres sujets

hors du contrôle de Endosense, Ltd. peuvent avoir un impact direct sur le

dispositif et sur les résultats obtenus du fait de son utilisation.

Les descriptions et spécifications apparaissant sur les documents

imprimés par Endosense, y compris le présent document, ne sont

fournies qu'à titre d'information uniquement et seulement destinées à

décrire de façon globale le produit au moment de sa fabrication ; elles ne

sont en aucune façon faites ou données en garantie pour le produit

concerné.

LIMITATION DE RESPONSABILITÉ ET RECOURS

La seule et exclusive possibilité de recours fournie par Endosense Ltd.

aux termes de sa limitation de garantie énoncée ci-dessus se limite

exclusivement à la réparation ou au remplacement du dispositif à la seule

et entière discrétion de Endosense Ltd. Endosense, Ltd. n'assume ni

n'autorise aucune autre personne à assumer pour son compte une

quelconque autre responsabilité en rapport avec le(s) produit(s) décrit(s)

ici.

Deutsch

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Endosense TactiCath

Steuerbarer Diagnostik-/Ablationskatheter

VORSICHT

•

••

•Steril. Mit Ethylenoxidgas sterilisiert.

•

••

•Nur zum Einmalgebrauch.

•

••

•Nicht anwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.

•

••

•Versuchen Sie nicht, das Gerät zu bedienen, bevor Sie nicht die

entsprechende Gebrauchsanweisung vollständig gelesen und

verstanden haben.

1 KATHETERBESCHREIBUNG

Der steuerbare Diagnostik-/Ablationskatheter Endosense TactiCath

für

kardiologische Anwendungen ist ein mit 8,5 F Einführbestecken

kompatibler luminaler Multielektrodenkatheter mit steuerbarer Spitze zur

Erleichterung des elektrophysiologischen Herz-Mappings und zur

Übertragung des Radiofrequenz- (RF) Stroms zur distalen

Katheterelektrode für intrakardiale Ablationszwecke. Zur Ablation wird der

Katheter in Verbindung mit einem Radiofrequenzgenerator und einer

Dispersionselektrode (indifferente Patchelektrode) verwendet.

Der Katheter besitzt einen torsionssteifen Schaft mit einer steuerbaren

Spitze mit vier Platin-Iridium-Elektroden. Alle Elektroden können für

Aufzeichnungs- und Stimulationszwecke verwendet werden. Die distale

Elektrode wird verwendet, um den Radiofrequenzstrom vom

Radiofrequenzgenerator zur gewünschten Ablationsstelle zu leiten. Die

distale Elektrode und die Ringelektroden bestehen aus Platin-Iridium. Der

Katheter verfügt über einen in die distale 3,5 mm Elektrode eingebetteten

Thermoelement-Sensor. Die Steuerung der distalen Sektion wird am

proximalen Ende durch ein Handstück gesteuert, in dem ein Kolben

gleitet; mit dem Daumenknopf auf dem Kolben wird der Kolbenweg

gesteuert. Durch Vorwärtsschieben des Daumenknopfes wird die Spitze

gebogen (gekrümmt). Durch das Zurückziehen des Daumenknopfes wird

die Spitze wieder geradegestellt. Die Form der Krümmung ist von der

Länge der steuerbaren Spitze abhängig (derzeit erhältlich: 65 mm). Dank

des Schafts mit hoher Torsionssteifigkeit kann die Ebene der gekrümmten

Spitze gedreht werden, um die richtige Positionierung der Katheterspitze

an die gewünschte Stelle zu erleichtern.

Am proximalen Ende des Katheterausgangs befindet sich eine Öffnung

für Kochsalzlösung mit einem von dem offenen Lumen kommenden

Standard-Luer-Anschluss. Diese Öffnung für Kochsalzlösung wird für das

Einspeisenvon isotonischer Kochsalzlösung zum Spülen der Elektrode

verwendet. Während der Ablation wird normale Kochsalzlösung durch das

Katheterlumen mit einem Durchmesser von 0,7 mm und durch die distale

Elektrode geleitet, um die Katheterspitze und die Ablationsstelle zu spülen

und zu kühlen.

Der Katheter ist über einen zusätzlichen Endosense-Teiler mit

entsprechenden Anschlüssen. mit einem Standardaufzeichnungsgerät

und einem kompatiblen Radiofrequenzgenerator verbunden.

Die Touch+

genannte distale Kraftsensortechnologie ist auch ein

Bestandteil des steuerbaren Endosense TactiCath

Diagnostik-

/Ablationskatheters. Einzelheiten über die Anwendung in Verbindung mit

dem Kraftsensor finden Sie im Benutzerhandbuch des TactiCath

Systems.

2 ANWENDUNGSGEBIETE

Der steuerbare Diagnostik-/Ablationskatheter Endosense TactiCath

ist

für die Anwendung beim elektrophysiologischen Herz-Mapping

(Stimulation und Aufzeichnung) und in Verbindung mit einem

Radiofrequenzgenerator für die Herzablation im rechten Vorhof (RA) und

im linken Vorhof (LA) vorgesehen, wie z. B.:

•

••

•Unterbrechung der akzessorischen atrioventrikulären (AV)

Leitungsbahn in Verbindung mit Tachykardie, das sogenannte

Wolff-Parkinson-White-Syndrom (WPW);

•

••

•Behandlung der AV-Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT);

•

••

•Erzeugung eines totalen AV-Knotenblocks bei Patienten mit

gestörter ventrikulärer Antwort auf eine atriale Arrhythmie;

•

••

•Erzeugung einer RV-Isthmus-Linie für Patienten mit Isthmus-

abhängigem Vorhofflattern;

•

••

•Vorhofflimmern.

3 GEGENANZEIGEN

•

••

•Der Katheter darf nicht für die Radiofrequenzablation angewendet

werden, wenn der Patient an intrakardialem muralem Thrombus leidet

oder sich innerhalb der vorhergehenden vier Wochen einer

Ventrikulotomie oder einer Atriotomie unterziehen musste.

•

••

•Der Katheter ist eventuell nicht geeignet für Patienten mit

Herzklappenprothese und darf in den koronaren Blutgefäßen nicht

angewendet werden.

•

••

•Eine relative Gegenanzeige für das Katheterablationsverfahren ist eine

aktive systemische Infektion.

•

••

•Der transseptale Zugang ist kontraindiziert bei Patienten mit

linksatrialem Thrombus oder Myxom, interatrialem Baffle oder Patch.

4 WARNHINWEISE

a) Der in der Elektrode befindliche Temperaturfühler gibt aufgrund der

Kühlungswirkung der Elektrodenspülung mit Kochsalzlösung weder

die Temperatur der Elektrodengewebeschnittstelle noch die

Gewebetemperatur an. Die am Generator angezeigte Temperatur ist

die Temperatur der gekühlten Elektrode, nicht die

Gewebetemperatur. Der Temperatursensor wird verwendet, um zu

überprüfen, ob die Spülflussrate korrekt ist. Vor dem Start der

Abgabe des Radiofrequenzstroms bestätigt eine Abnahme der

Elektrodentemperatur den Beginn der Spülung der

Ablationselektrode mit Kochsalzlösung. Die Anzeige der

Elektrodentemperatur während der Abgabe von

Radiofrequenzstrom hilft, eine angemessene Spülflussrate aufrecht

zu erhalten.

b) Bei Patienten mit septalem akzessorischem Leitungsweg besteht

das Risiko des kompletten AV-Blocks, der die Implantation eines

permanenten Herzschrittmachers erfordert. Eine permanente

Herzstimulation kann bei Patienten mit unbeabsichtigtem totalem

AV-Block als Ergebnis der Radiofrequenzablation erforderlich sein.

c) Implantierbare Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter /

Defibrillatoren (ICD) können durch den Radiofrequenzstrom

nachteilig beeinflusst werden. Daher ist es wichtig:

•

••

•während der Ablation über vorübergehende externe

Stimulations- und Defibrillationsquellen zu verfügen.

•

••

•das Stimulationssystem vorübergehend in den

Minimalmodus umzuprogrammieren, um das Risiko

ungewollter Stimulation zu minimieren.

•

••

•während der Ablation in nächster Nähe der atrialen oder

ventrikulären permanenten Elektroden äußerst vorsichtig

vorzugehen.

•

••

•den ICD während des Ablationsverfahrens in den OFF-

Modus zu programmieren.

•

••

•bei allen Patienten nach der Ablation eine vollständige

Analyse des implantierbaren Geräts durchzuführen.

d) Die Kombination der intrakoronaren Anwendung des

Ablationskatheters und der Radiofrequenzenergieabgabe wurde mit

Myokardinfarkt in Verbindung gebracht.

e) Eine signifikante Röntgenexposition kann sowohl bei den Patienten

als auch beim Laborpersonal zu akuten Strahlenschäden sowie auch

zu einem erhöhten Risiko somatischer und genetischer

Auswirkungen führen. Daher darf eine Katheterablation nur nach

einer entsprechenden Prüfung der mit dem Verfahren verbundenen

potentiellen Strahlenexposition stattfinden, und es müssen

Maßnahmen ergriffen werden, um diese Exposition möglichst gering

zu halten. Besondere Sorgfalt ist bei der Anwendung der Vorrichtung

bei schwangeren Frauen geboten.

f) Der Katheter darf nicht mit organischen Lösungsmitteln wie Alkohol

in Berührung kommen.

g) Der Katheter darf weder resterilisiert noch wiederverwendet werden.

h) Den proximalen Griff oder die Kabelverbinder nicht in Flüssigkeiten

tauchen; die elektrische Leistung könnte beeinträchtigt werden.

i) Die distale Elektrode beim Reinigen weder scheuern noch drehen.

j) Die Kochsalzlösung zum Spülen vor dem Gebrauch innerhalb des

Anschlussschlauches während der Anwendung auf Luftblasen

Deutsch

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prüfen. Luftblasen in der Kochsalzlösung zum Spülen können

Embolien verursachen.

5 VORSICHTSMAßNAHMEN

a) Versuchen Sie nicht, den steuerbaren Diagnostik-/Ablationskatheter

Endosense TactiCath

oder den Radiofrequenzgenerator zu

bedienen, bevor Sie nicht die entsprechende Gebrauchsanweisung

vollständig gelesen und verstanden haben.

b) Das Herzablationsverfahren muss von entsprechend geschultem

Personal in einem voll ausgestatteten Elektrophysiologielabor

vorgenommen werden.

c) Die Langzeitrisiken der protrahierten Fluoroskopie und die

Entstehung Radiofrequenz-induzierter Läsionen wurden nicht

untersucht. Daher muss die Anwendung des Geräts bei

vorpubertären Kindern besonders sorgfältig abgewogen werden.

Darüber hinaus wurde das Risiko-Nutzen-Verhältnis bei

asymptomatischen Patienten nicht untersucht.

d) Um eine Thromboembolie zu vermeiden, sollte beim Eindringen in

das linke Herz während der Ablation intravenöses Heparin

angewendet werden, darüber hinaus verschreiben zahlreiche Ärzte

Acetylsalicylsäure (ASS), seltener Warfarin, ungefähr 3 Monate lang

nach dem Eingriff. Es besteht bisher noch kein Konsens hinsichtlich

einer kurzfristigen Antikoagulation nach der Ablation.

e) Bei Anwendung des steuerbaren Endosense TactiCath

Diagnostik-

/Ablationskatheters mit konventionellen EP-Laborsystemen

(Verwendung von Fluoroskopie zur Bestimmung der Position der

Katheterspitze) oder mit einem 3D-Navigationssystem muss der

Katheter sorgfältig gehandhabt werden, um eine Herzschädigung, -

perforation oder -tamponade zu vermeiden. Wenn beim Einführen

oder Entfernen des Katheters Widerstand zu verspüren ist, nicht mit

Gewalt vorgehen. Die Steifigkeit der Spitze erfordert ein sorgfältiges

Vorgehen, um eine Herzperforation zu vermeiden.

f) Immer den Daumenknopf zurückziehen, um die Katheterspitze

geradezustellen, bevor der Katheter eingeführt oder entfernt wird.

g) Immer einen konstanten Infusionsfluss aus Kochsalzlösung

aufrechterhalten, um eine Koagulation im Katheterlumen zu

vermeiden.

h) Die bevorzugte Zugangsweise zur linken Herzseite erfolgt mit Hilfe

einer septalen Punktion. Der retrograde Zugang zur linken Herzseite

durch die Aorta könnte übermäßige Kraft erfordern, um die

Aortenklappe zu durchdringen, was zu einer potentiellen

Beschädigung der Steuerung und / oder des Spülkanals des

TactiCath

-Katheters führen könnte.

i) Wenn der Radiofrequenzstrom aufgrund eines Temperatur- oder

eines Impedanzanstiegs unterbrochen ist (Überschreitung des

eingestellten Limits), wird dies möglicherweise durch eine

Koagulumbildung an der Katheterspitze verursacht. In diesem Fall

sollte der Katheter herausgenommen und das Koagulum an der

Spitze entfernt werden. Beim Reinigen der distalen Elektrode ist

darauf zu achten, dass diese gegenüber dem Katheterschaft nicht

gedreht wird, denn dies könnte die Elektrodenverbindung

beschädigen und die distale Elektrode lockern. Stellen Sie vor der

Weiterverwendung sicher, dass die Spülöffnungen nicht verstopft

sind.

j) Eine offensichtlich geringe Ausgangsleistung, eine hohe

Impedanzanzeige oder eine Funktionsstörung des Geräts bei

normalen Einstellungen kann auf eine fehlerhafte Anwendung der

indifferenten Elektrode(n) oder einen Defekt einer elektrischen

Elektrode hinweisen. Die Stromstärke nicht erhöhen, bevor Sie nach

sichtbaren Defekten oder nach falscher Anwendung gesucht haben.

k) Bitte lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des

Herstellers der indifferenten Elektrode; die Verwendung von

indifferenten Elektroden, die mindestens den ANSI/AAMI-

Anforderungen entsprechen (HF18), empfiehlt sich.

l) Der steuerbare Diagnostik-/Ablationskatheter Endosense TactiCath

ist nur für die Anwendung mit dem Endosense Splitter bestimmt, der

mit dem Stockert EP-Shuttle RF-Generator kompatibel ist (siehe

Benutzerhandbuch des TactiCath

System).

m) Bei der Ablation nahe Strukturen wie sinoatrialer und AV Knoten ist

besondere Vorsicht geboten.

n) Die sterile Verpackung und der Katheter sind vor Gebrauch zu

überprüfen.

o) Der steuerbare Diagnostik-/Ablationskatheter Endosense TactiCath

ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

p) Nicht resterilisieren und wiederverwenden.

q) Der in Verbindung mit einem Radiofrequenzgenerator verwendete

steuerbare Diagnostik-/Ablationskatheter Endosense TactiCath

kann eine signifikante elektrische Leistung abgeben. Verletzungen

des Patienten oder des Bedienpersonals können durch

unsachgemäße Handhabung des Katheters und der indifferenten

Elektrode entstehen, besonders bei der Bedienung des Geräts.

Während der Energieabgabe darf der Patient nicht mit geerdeten

Metalloberflächen in Berührung kommen.

r) Bei der Elektrochirurgie besteht immer das Risiko der Entzündung

entflammbarer Gase oder anderer Materialien.

s) Es sind daher Vorkehrungen zu treffen, damit möglichst wenig

entflammbare Materialien am Ort der Elektrochirurgie vorhanden

sind.

t) Die elektromagnetische Interferenz (EMI), die von dem steuerbaren

Diagnostik-/Ablationskatheter Endosense TactiCath

bei Anwendung

in Verbindung mit einem Radiofrequenzgenerator während des

normalen Betriebs erzeugt wird, kann die Leistung anderer Geräte

nachteilig beeinflussen.

u) Die Elektroden und Messfühler für Überwachungs- und

Stimulationsgeräte können Bahnen für Hochfrequenzstrom bieten.

Das Verbrennungsrisiko kann reduziert, aber nicht ausgeschlossen

werden, indem die Elektroden und Messfühler so weit wie möglich

von der Ablationsstelle und der indifferenten Elektrode entfernt

angebracht werden. Schutzimpedanzen können das

Verbrennungsrisiko reduzieren und gestatten eine kontinuierliche

Überwachung des Elektrokardiogramms während der

Energieabgabe.

v) Der Temperatursensor misst die Temperatur der Elektrodenspitze,

nicht die Gewebetemperatur. Die am Generator angezeigte

Temperatur gilt nur für die gekühlte Elektrode und entspricht nicht

der Gewebetemperatur. Wenn der Generator keine Temperatur

anzeigt, überprüfen Sie, ob das richtige Kabel in den Generator

eingesteckt ist. Wenn die Temperatur immer noch nicht angezeigt

wird, kann einer Funktionsstörung des Temperaturfühlersystems

vorliegen, die vor der Abgabe des Radiofrequenzstroms korrigiert

werden muss.

w) Überprüfen Sie vor der Anwendung, ob die Spülanschlüsse voll

funktionsfähig sind, indem Sie den Katheter mit Kochsalzlösung

spülen.

x) Überprüfen und testen Sie die Kabel und Zubehörteile regelmäßig.

6 RADIOFREQUENZABLATION

Für die Radiofrequenzablation muss der Katheter an die richtigen

Eingangsanschlüsse am Endosense Splitter, der mit dem

Radiofrequenzgenerator verbunden ist, angeschlossen werden. Für eine

korrekte Radiofrequenzgeneratorschnittstelle verwenden Sie nur den

Endosense Splitter (siehe Benutzerhandbuch TactiCath

System).

Um den Stromkreislauf zu vervollständigen, muss eine indifferente

Elektrode an den Eingang der Referenzelektrode auf dem Generator

angeschlossen werden. Die Kreislaufimpedanz vor der

Radiofrequenzablation sollte ca. 100 Ohm betragen. Überprüfen Sie, ob

der Generator, nachdem der Katheter in den Patienten eingeführt wurde

und bevor der Radiofrequenzstrom angeschaltet wird, eine Temperatur

nahe der Körpertemperatur anzeigt.

Deutsch

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7 GENERATORBETRIEB

Im Benutzerhandbuch des Endosense TactiCath

Systems sowie im

Handbuch des entsprechenden Radiofrequenzgenerators finden Sie

weitere Einzelheiten für den sachgemäßen Anschluss des Katheters an

den Generator sowie ausführliche Anweisungen zum Generatorbetrieb bei

der Radiofrequenzablation.

Die Anwendungsparameter der Radiofrequenzablation unterscheiden sich

je nach Ablationsort, den spezifischen Bedingungen der einzelnen

Verfahren und dem Steuerkreis des Radiofrequenzgenerators. Auf der

Basis der aus früheren Tierstudien und klinischen Studien erhaltenen

Daten werden nachstehend die empfohlenen RF-Anwendungsparameter

angegeben.

Achten Sie beim Gebrauch des steuerbaren Endosense TactiCath

Diagnostik-/Ablationskatheters immer auf einen eventuellen Temperatur-

und Impedanzanstieg.

8 STERILISIERUNG / „ZU VERWENDEN BIS"-DATUM

Dieser Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Verwenden Sie den

Katheter nicht, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.

Verwenden Sie den Katheter vor dem auf dem Packungsetikett

angegebenen „Zu verwenden bis”-Datum.

9 VORGESCHLAGENE GEBRAUCHSANWEISUNG

Bitte benutzen Sie sowohl diese Gebrauchsanweisung als auch das

Benutzerhandbuch des TactiCath

System, wenn Sie den steuerbaren

TactiCath

Diagnostik-/Ablationskatheter in Verbindung mit dem

TactiCath

Equipment verwenden.

9.1 Vorbereitung des Katheters für den Gebrauch

1. Nehmen Sie den Katheter aus der Packung und legen Sie ihn in

einen sterilen Arbeitsbereich.

2. Stellen Sie mit Hilfe aseptischer Techniken einen Gefäßzugang in

einem großen zentralen Gefäß her.

3. Schließen Sie den Katheter an den Endosense Splitter an.

4. Schließen Sie den Endosense Splitter an den

Radiofrequenzgenerator an.

5. Schließen Sie den Spüleinlass des Katheters an das Schlauchset der

verwendeten Spülpumpe an.

6. Entlüften Sie den Spülschlauch mit hoher Flußrate, um

sicherzustellen, dass keine Luft im Schlauchsystem des Katheters

enthalten ist. Überprüfen Sie den Erfolg des Spülvorgangs, indem Sie

die Katheterspitze in eine sterile Flüssigkeit eintauchen und beim

Entlüften auf Luftblasen achten. Überzeugen Sie sich davon, dass

beim Entlüften keine Luftblasen aus dem Katheter kommen.

7. Sorgen Sie während des ganzen Verfahrens für einen

Mindestdurchfluss von 2 ml/min, um eine Blutgerinnung und/oder eine

Verstopfung der Spülöffnungen in der Katheterspitze zu vermeiden.

9.2 Anbringen des Katheters

Führen Sie den Katheter mit einem geraden oder steuerbaren

Einführbesteck ein durch den Gefäßzugang.

Warnhinweis: Wenn Sie ein gerades Einführbesteck benutzen, wählen Sie

nur eines mit einem Mindestdurchmesser von 8,5 F. Wenn Sie Bestecke

mit steuerbarer Spitze benutzen, achten Sie darauf, dass die diese

geradegestellt ist, wenn der Katheter durchgeschoben wird.

Warnhinweis: Stellen Sie während des ganzen Vorgangs einen Spülfluss

mit mindestens der in nachstehender Tabelle angegebenen Fließrate her,

um eine Verstopfung der Spülöffnungen durch Koagulation zu vermeiden.

Verfahrensschritt

Empfohlener Spülfluss

Mapping, Handhabung, usw.

(KEINE Ablation!) 2 ml/min

Ablation (Strom ≤30 W) 17 ml/min

Ablation (Strom >30 W) 30 ml/min

1. Lassen Sie den Katheter 2 Minuten lang im Blut des Patienten, bevor

Sie die volle Leistung erwarten. Das Eintauchen gestattet eine

Stabilisierung der Kraftmessung im Katheter. Wenn nach 2 Minuten

die Kraftabweichung über 5 Gramm liegt, lassen Sie den Katheter

weitere 2 Minuten in der Vena cava, bis die Kraftabweichung unter 5

Gramm liegt.

2. Schieben Sie den Katheter in den Untersuchungsbereich vor.

Benutzen Sie die Fluoroskopie und Elektrogramme als Hilfe für eine

korrekte Positionierung.

3. Verwenden Sie den Daumenknopf, um die Positionierung der

Katheterspitze zu erleichtern.

Wenn Sie die Katheterspitze

Dann bewegen Sie den

Daumenknopf

auslenken

wollen

vorwärts

geradestellen wollen zurück

Vorsicht: Benutzen Sie im Katheter keine Kontrastflüssigkeit.

9.3 Anwendung des Radiofrequenzstroms

1. Stellen Sie einen Spülfluss mit der in obiger Tabelle angegebenen

hohen Fließrate her.

Beobachten Sie, wie die Temperatur der Elektrodenspitze abnimmt.

2. Wenn festgestellt wurde, dass sich die distale Elektrode in stabilem

Kontakt mit der beabsichtigten Ablationsstelle befindet, stellen Sie die

Abgabe des Radiofrequenzstroms ein. Die Kreislaufimpedanz sollte

bei Beginn der Radiofrequenzstromabgabe ca. 100 Ohm betragen.

3. Nach dem Abschalten des Radiofrequenzstroms regeln Sie den

Spülfluss an der Spülpumpe auf ein Minimum von 2 ml/min zurück.

9.4 Wiederanwendung des Radiofrequenzstroms

Der Radiofrequenzstrom kann mit dem gleichen Katheter an der gleichen

oder an anderen Stellen erneut angelegt werden.

Im Fall einer Generatorabschaltung (Impedanz oder Temperatur) gehen

Sie wie folgt vor:

1. Entnehmen Sie den Katheter und entfernen Sie Koagulum von der

distalen Elektrode, bevor Sie den Radiofrequenzstrom wieder

anwenden.

2. Wischen Sie den Spitzenbereich vorsichtig mit einem sterilen, in

Kochsalzlösung getauchten Gazetupfer sauber.

Warnhinweis: die distale Elektrode weder scheuern noch drehen: dies

könnte die Elektrodenverbindung beschädigen und/oder die distale

Elektrode lockern.

3. Achten Sie vor dem Wiedereinführen darauf, dass die Spülöffnungen

nicht verstopft sind, indem Sie sie mit hohem Spülfluss durchspülen.

9.5 Vorgehen bei Verstopfung der Spülöffnung

Wenn eine Verstopfung der Spülöffnungen auftritt, gehen Sie wie folgt

vor:

1. Entfernen Sie den Katheter aus dem Patienten.

2. Füllen Sie eine Spritze mit steriler Kochsalzlösung und befestigen Sie

diese am System (am besten mit einem 3-Wegehahn).

3. Injizieren Sie vorsichtig die Kochsalzlösung von der Spritze in den

Katheter. Ein Flüssigkeitsstrom muss aus allen sechs (6) Öffnungen

zu sehen sein.

4. Wenn nötig, wiederholen Sie die Schritte 2 und 3.

5. Wenn die Öffnungen wieder frei sind, führen Sie den Katheter wieder

in den Patienten ein.

Warnhinweis: Verwenden Sie den Katheter nicht weiter, wenn er immer

noch verstopft ist oder nicht richtig funktioniert.

Hinweis: Eine kleine Spritze liefert genug Druck, um einen sichtbaren

Flüssigkeitsstrom zu erzeugen.

10 NEBENWIRKUNGEN

Bei Katheterablationsverfahren wurde eine Reihe von ernsthaften

Nebenwirkungen beobachtet, darunter:

•Schlaganfall

•Operation erfordernde Tamponade

•Symptomatische schwere PV-Stenose (>70 %) oder

vollständiger PV-Verschluss, auch bei fehlenden Symptomen

•LA ösophageale Fistel

•Starke Blutung, die eine Operation oder Transfusion erfordert

•Tod

Folgende Komplikationen wurden auch in früheren Studien beschrieben

oder in der Literatur aufgeführt

Deutsch

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Katheterisierung /

Katheterverfahren-bedingt

Radiofrequenz

bedingt

•

••

•Gefäßblutung / lokale

Hämatome

•

••

•Thrombose

•

••

•AV-Fistel

•

••

•Pseudoaneurysma

•

••

•Thromboembolie und

vasovagale Reaktionen

•

••

•Herzperforation

•

••

•Tamponade

•

••

•Luftembolie

•

••

•Arrhythmien und

Herzklappenschaden

•

••

•Pneumothorax

•

••

•Hämothorax

•

••

•Lungenembolie

•

••

•Schmerzen in der Brust /

Unbehagen

•

••

•Ventrikuläre

Tachyarrhythmie

•

••

•Transitorische ischämische

Attacke

•

••

•Zerebrovaskulärer Insult

•

••

•Vollständiger Herzblock

•

••

•Krämpfe der

Herzkranzarterien

•

••

•Thrombose der

Herzkranzarterien

•

••

•Dissektion der

Koronararterien

•

••

•Kardiale Thromboembolie

•

••

•Perikarditis

•

••

•Herzperforation /

Tamponade

•

••

•Herzkappenschaden

•

••

•Erhöhter

Phosphokinasespiegel

•

••

•

Myokardinfarkt

11 EMPFOHLENE RF-ANWENDUNGSPARAMETER

Atriale Ablation

Strombereich

10 W bis 30 W*

Temperaturüberwachung 45 bis 50 °C**

Spülflussrate während der RF-

Abgabe 17 bis 30 ml/min

Anwendungsdauer 30 bis 60 Sekunden

* Es können Stromstärken von über 30 Watt verwendet werden, wenn die

transmuralen Läsionen bei geringeren Energiehöhen nicht erreicht

werden können. Bei Stromeinstellungen > 30 Watt beträgt die empfohlene

Spülflussrate 30 ml/min.

** Die am Generator angezeigte Temperatur entspricht nicht der

Gewebetemperatur oder der Temperatur der

Elektrodengewebeschnittstelle.

Weitere Empfehlungen:

Bei Isthmus-abhängiger Flimmerablation sollten Stromabgaben von über

30 Watt nur dann eingesetzt werden, wenn die Reizleitungsblockade bei

geringeren Stromstärken nicht erzielt werden kann.

Auf keinen Fall darf die Stromstärke 50 Watt übersteigen

12 LAGERUNG

Lagertemperatur: 5 bis 50 °C

Haltbarkeit und maximale Lagerdauer: 1 Jahr

13 ENTSORGUNG

Die benutzten Produkte sind verunreinigt und müssen als kontaminierter

Krankenhausabfall behandelt und entsorgt werden.

14 HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG

[ENDOSENSE, LTD. ÜBERNIMMT NUR EINE BESCHRÄNKTE

HAFTUNG, DASS DAS/DIE PRODUKT(E) FÜR DIE ANWENDUNG IN

ÜBEREINSTIMMUNG MIT SEINEN SPEZIFIKATIONEN HERGESTELLT

UND FREIGEGEBEN SOWIE NACH DEN FESTGELEGTEN

TESTMETHODEN GETESTET WURDE.] ENDOSENSE, LTD.

GEWÄHRT NEBEN DER HIER GENANNTEN KEINE AUSDRÜCKLICHE

ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE UND SCHLIEßT EINE

GARANTIE DER MARKTFÄHIGKEIT ODER DER EIGNUNG DES/DER

HIER BESCHRIEBENEN PRODUKTS/E AUSDRÜCKLICH AUS.

ENDOSENSE, LTD. ODER IHRE VERBUNDENEN UNTERNEHMEN

HAFTEN KEINESFALLS FÜR SPEZIELLE, DIREKTE, INDIREKTE,

VERSEHENTLICHE, FOLGE- ODER ANDERE VERLUSTE ODER

KOSTEN, DIE DIREKT ODER INDIREKT AUS ODER IN VERBINDUNG

MIT DEM/DEN PRODUKT(EN) UND DER ANWENDUNG

DES(DER)SELBEN ENTSTEHEN, AUßER DEN AUSDRÜCKLICH VON

DEN GELTENDEN GESETZEN VORGESEHENEN BESTIMMUNGEN.

OHNE EINSCHRÄNKUNG DES VORSTEHENDEN KANN ENDOSENSE,

LTD. ODER IHRE VERBUNDENEN UNTERNEHMEN NICHT HAFTBAR

GEMACHT WERDEN FÜR SPEZIELLE, DIREKTE, INDIREKTE,

VERSEHENTLICHE, FOLGE- ODER ANDERE SCHÄDEN, DIE AUS

DER WIEDERVERWENDUNG VON PRODUKTEN ENTSTEHEN, DIE

FÜR EINMALANWENDUNG ETIKETTIERT SIND UND DEREN

WIEDERVERWENDUNG VON DEN GELTENDEN GESETZEN

VERBOTEN IST, EBENSO WIE JEDE WIEDERVERARBEITUNG ODER

RESTERILISIERUNG DES/DER HIER BESCHRIEBENEN

PRODUKTS(E).

Die Handhabung, Lagerung, Reinigung und Sterilisierung des Geräts

sowie andere patientenbezogene Faktoren, Diagnose, Behandlung,

chirurgische Verfahren und sonstige Vorgänge, die nicht der Kontrolle

durch Endosense, Ltd. unterliegen, können das Gerät und die durch die

Verwendung desselben erzielten Ergebnisse direkt beeinflussen.

Die in den Druckschriften einschließlich der vorliegenden Veröffentlichung

erschienen Beschreibungen und Spezifikationen dienen nur zu

Informationszwecken, sie sind lediglich als allgemeine Beschreibung des

Produkts zur Zeit der Herstellung gedacht und wurden keinesfalls als

Garantie des beschriebenen Produkts erstellt oder abgegeben.

EINSCHRÄNKUNG DER RECHTSMITTEL

Das einzige und exklusive von Endosense Ltd. im Rahmen der

obengenannten Haftungsbeschränkung gebotene Rechtsmittel

beschränkt sich ausschließlich auf die Reparatur oder den Ersatz dieses

Geräts nach eigenem und gänzlichem Ermessen von Endosense Ltd.

Endosense, Ltd. übernimmt keine andere oder weitere Haftung oder

Verantwortung in Verbindung mit dem/den hier beschriebenen

Produkt(en) noch gestattet es anderen Personen, dies für sie zu tun.

Italiano

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Endosense TactiCath

Catetere diagnostico/per ablazione con punta direzionabile

ATTENZIONE

•

••

•Sterile. Sterilizzato con ossido di etilene.

•

••

•Esclusivamente monouso.

•

••

•Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

•

••

•Non tentare di utilizzare il dispositivo prima di aver letto e

compreso le istruzioni per l’uso.

1 DESCRIZIONE DEL CATETERE

Il Catetere diagnostico e per ablazione con punta direzionabile

Endosense TactiCath

concepito per applicazioni cardiologiche è un

catetere con lume a piú elettrodi compatibile con introduttore 8.5 F e con

punta direzionabile concepita per facilitare il mappaggio elettrofisiologico

del cuore e la trasmissione di corrente a radiofrequenza (RF) all’elettrodo

distale del catetere per l’esecuzione di ablazione intracardiaca. Per

l’ablazione, il catetere va usato con un generatore di radiofrequenza e una

piastra dispersiva (elettrodo indifferente a patch).

Il catetere è dotato di un corpo ad alta torcibilità con punta direzionabile

munita di quattro elettrodi di platino-iridio. Tutti gli elettrodi possono

essere usati per procedure di registrazione e stimolazione. L’elettrodo

distale del catetere puó inoltre essere usato per l’erogazione di corrente a

radiofrequenza dal generatore di radiofrequenza al sito di ablazione

desiderato. L’elettrodo del tratto distale e gli elettrodi ad anello sono in

platino-iridio. Il catetere incorpora un sensore di temperatura a

termocoppia incluso nell’elettrodo da 3.5 mm del tratto distale.. La

flessione della punta viene controllata a livello del tratto prossimale

mediante un manipolo tubolare in cui scorre un pistone; una manopola sul

pistone controlla la corsa del pistone. Quando la manopola viene spinta in

avanti la punta si flette (si curva). Quando la manopola viene tirata

indietro la punta si raddrizza. La forma della curva dipende dalla

lunghezza dell’ estremitá direzionabile (attualmente disponibile: 65 mm). Il

corpo ad alta torcibilità consente inoltre di ruotare il piano di curvatura

della punta per facilitare il posizionamento della punta del catetere a

livello del sito desiderato.

L’estremità prossimale del catetere presenta un accesso per soluzione

fisiologica munito di attacco Luer standard. Tale accesso consente

l’erogazione di soluzione fisiologica per l’ìirrigazione dell’elettrodo alla

punta. Durante l’ablazione la soluzione fisiologica viene fatta passare

attraverso il lume di 0,7 mm di diametro del catetere e attraverso

l’elettrodo distale, per irrigare e raffreddare l’elettrodo e il sito di ablazione.

Il catetere si interfaccia con un’apparecchiatura di registrazione standard

e con un generatore di radiofrequenza compatibile tramite un Splitter

Endosense mediante gli idonei connettori.

Il sistema comprende un sensore di forza Touch+

. Per l’utilizzo

congiunto del sensore di forza fare riferimento al Manuale di istruzioni del

TactiCath

System.

2 INDICAZIONI

Il Catetere diagnostico/per ablazione con punta direzionabile Endosense

TactiCath

è indicato per la mappaggio elettrofisiologico cardiaco

(stimolazione e registrazione) e, quando usato insieme a un generatore di

radiofrequenza, per l’ ablazione cardiaca nell’atrio destro (AD) e nell’atrio

sinistro (AS), per le seguenti indicazionii:

•

••

•Interruzione dei fasci di conduzione atrioventricolare (AV)

accessori associati a tachicardia, ovvero sindrome di Wolff-

Parkinson-White (WPW);

•

••

•Trattamento di tachicardia rientrante nodale AV (AVNRT);

•

••

•Esecuzione di blocco nodale AV completo in pazienti con

difficoltà di controllo della risposta ventricolare ad un’aritmia

atriale;

•

••

•Esecuzione di linea istmo-AD per pazienti con flutter atriale

istmo-dipendente;

•

••

•Fibrillazione Atriale.

3 CONTROINDICAZIONI

•

••

•Il catetere non deve essere usato per l’ ablazione con radiofrequenza

se il paziente è affetto da trombi murali intracardiaci o è stato affetto

sottoposto a ventriculotomia o atriotomia nelle precedenti quattro

settimane.

•

••

•L’uso del catetere potrebbe non essere appropriato in pazienti con

protesi valvolari e non deve essere usato nelle coronarie.

•

••

•Le infezioni sistemiche in atto costituiscono controindicazione relativa

alle procedure di ablazione con catetere.

•

••

•L’approccio trans-settale è controindicato in pazienti con trombi

nell’atrio sinistro o mixoma, o con placche o patch interatriali.

4 AVVERTENZE

a) Il sensore di temperatura posto nell’elettrodo non riporta né la

temperatura dell’ interfaccia tessuto/elettrodo, né quella del tessuto,

a causa dell’effetto refrigerante dell’irrigazione salina dell’elettrodo.

La temperatura visualizzata sul generatore è la temperatura

dell’elettrodo raffreddato, non la temperatura del tessuto. Il sensore

di temperatura viene usato per verificare che la portata

dell’irrigazione sia adeguata. Prima di iniziare l’applicazione di

corrente a radiofrequenza, una diminuzione della temperatura

dell’elettrodo conferma l’avvio dell’irrigazione con soluzione

fisiologica all’elettrodo di ablazione. La registrazione della

temperatura dall’elettrodo durante l’applicazione della corrente a

radiofrequenza assicura che venga mantenuto un corretto flusso

d’irrigazione.

b) I pazienti che vengono sottoposti ad ablazione del fascio accessorio

settale sono a rischio di blocco AV completo, che richiede l’impianto

di un pacemaker permanente. La stimolazione permanente può

essere necessaria nei pazienti che hanno riportato blocco AV

completo come risultato dell'ablazione con radiofrequenza.

c) I pacemaker impiantabili e i cardioverter/defibrillatori (ICD)

impiantabili possono essere influenzati dalla corrente a

radiofrequenza. È importante:

•

••

•Disporre di sorgenti esterne temporanee di stimolazione e

defibrillazione durante le procedure di ablazione.

•

••

•Riprogrammare temporaneamente il sistema di

stimolazione alla potenza minima per ridurre al minimo il

rischio di stimolazione inappropriata.

•

••

•Usare la massima cautela durante l’ablazione quando si è

in stretta prossimità di conduttori permanenti atriali o

ventricolari.

•

••

•Programmare l’ICD in modalità OFF durante la procedura

di ablazione.

•

••

•Dopo l’ablazione eseguire su tutti i pazienti l’analisi

completa del dispositivo impiantabile.

d) La combinazione di posizionamento intracoronarico del catetere per

ablazione e applicazione di energia a radiofrequenza è stata

associata a infarto miocardico.

e) La significativa esposizione ai raggi x può risultare in una lesione

acuta da radiazioni nonché nell’aumento del rischio di effetti

somatici e genetici nei pazienti e nel personale di laboratorio. Perciò

l’ablazione con catetere deve essere effettuata solo dopo aver

verificato la potenziale esposizione alle radiazioni associata alla

procedura, vanno quindi prese le adeguate misure per minimizzare

tale esposizione. Va inoltre attentamente considerato l’uso del

dispositivo nelle donne in gravidanza.

f) Non esporre il catetere a solventi organici come l’alcool.

g) Non risterilizzare/riusare il catetere.

h) Non immergere l’impugnatura prossimale o il connettore del cavo in

sostanze liquide poiché ciò potrebbe influire sulle prestazioni

elettriche.

i) Non sfregare o torcere l’elettrodo distale durante la pulizia.

j) Ispezionare l’accesso per l’irrigazione con soluzione fisiologica per

verificare l’eventuale presenza di bolle d’aria prima dell’uso. La

presenza di bolle d’aria nell’accesso per l’irrigazione può causare

emboli.

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5 PRECAUZIONI

a) Non tentare di utilizzare il Catetere diagnostico/per ablazione con

punta direzionabile Endosense TactiCath

o il generatore di

radiofrequenza prima di aver letto e compreso le istruzioni per l’uso.

b) Le procedure di ablazione cardiaca devono essere effettuate da

personale specializzato in un laboratorio di elettrofisiologia

adeguatamente equipaggiato.

c) I rischi a lungo termine della fluoroscopia protratta e di lesioni indotte

da radiofrequenza non sono stati valutati. Prestare, quindi, la

massima attenzione nell’uso del dispositivo nei bambini in età

prepubere. Non è stato inoltre valutato il rapporto rischi/benefici nei

pazienti asintomatici.

d) Per evitare tromboembolie, somministrare eparina intravenosa

quando l’ablazione prevede l’ingresso nelle cavità cardiache di

sinistra; molti medici prescrivono inoltre acido acetilsalicilico (ASA),

meno spesso il warfarin, per i 3 mesi successivi. Non vi é consenso

riguardo la prescrizione di anticoagulazione a breve termine dopo

l’ablazione.

e) Nell’utilizzo del Catetere diagnostico e per ablazione a punta

direzionabile Endosense TactiCath

con sistema di laboratorio EP

convenzionale (usando la fluoroscopia per determinare la posizione

della punta del catetere), o con un sistema di navigazione

tridimensionale, il catetere va manipolato con attenzione per evitare

danni cardiaci, perforazione o tamponamento. Non esercitare

un’eccessiva pressione per far avanzare o retrocedere il catetere se

si incontra resistenza. La presenza di ostacoli necessita di

attenzione onde evitare la perforazione del cuore.

f) Tirare sempre indietro la manopola per raddrizzare la punta del

catetere prima di inserire o ritirare il catetere.

g) Mantenere sempre un flusso costante di infusione di soluzione salina

per evitare la coagulazione intraluminale del catetere.

h) Il miglior modo di accedere al lato sinistro del cuore è l’uso di una

puntura settale. L’accesso al lato sinistro del cuore per via retrograda

attraverso l’aorta, potrebbe richiedere una pressione eccessiva per

l’attraversamento della valvola aortica, potenzialmente con

possibilità di danneggiare la guida e/o il canale di irrigazione del

catetere TactiCath

i) Se la corrente a radiofrequenza viene interrotta per un aumento della

temperatura o dell’impedenza (il limite predefinito viene cioè

superato), la causa potrebbe consistere nella formazione di un

coagulo sulla punta del catetere. In questo caso, il catetere deve

essere rimosso, e la punta ripulita dal coagulo. Quando si pulisce

l'elettrodo in punta, fare attenzione a non torcere l’elettrodo rispetto

al corpo del catetere; l’attorcigliamento può danneggiare la

connessione dell’elettrodo ed allentarlo. Assicurarsi che i fori di

irrigazione non siano occlusi prima di riutilizzarlo.

j) Una potenza in uscita apparentemente bassa, la lettura di alta

impedenza o il malfunzionamento dell’apparecchio alle normali

impostazioni possono indicare un’applicazione errata del(i)

differente(i) elettrodo(i) o il guasto di un conduttore. Non aumentare

la potenza prima di verificare la presenza di eventuali difetti o l’errata

applicazione.

k) Leggere e seguire le istruzioni per l’uso del produttore per gli

elettrodi indifferenti; si rccomanda l’uso di elettrodi indifferenti, che

soddisfino o superino i requisiti ANSI/AAMI (HF18).

l) Il Catetere diagnostico/per ablazione con punta direzionabile

Endosense TactiCath

è concepito unicamente per l’uso con lo

Splitter Endosense compatibile con il Generatore RF Stockert EP-

Shuttle (vedere il Manuale per l'utente del TactiCath

System).

m) Fare attenzione durante la procedura di ablazione in prossimità di

strutture come i nodi senoatriale e AV.

n) L’integrità del catetere e della confezione sterile deve essere

verificata prima dell’uso.

o) Il Catetere diagnostico/per ablazione con punta direzionabile

Endosense TactiCath

è concepito esclusivamente come monouso.

p) Non risterilizzare né riutilizzare.

q) Il Catetere diagnostico/per ablazione con punta direzionabile

Endosense TactiCath

, usato insieme a un generatore di

radiofrequenza, è in grado di erogare una significativa potenza

elettrica. L’impropria manipolazione del catetere e dell’elettrodo

indifferente potrebbe causare lesioni al paziente o all’operatore, in

particolare quando il dispositivo è in funzione. Durante l’erogazione

dell’energia, il paziente non deve entrare in contatto con superfici

metalliche collegate a terra.

r) Il rischio di infiammabilità di gas o altri materiali è insito

nell’elettrochirurgia.

s) Prendere le dovute precauzioni per limitare la presenza di materiali

infiammabili nell’area elettrochirurgica.

t) L’interferenza elettromagnetica (EMI) prodotta dal Catetere

diagnostico/per ablazione con punta direzionabile Endosense

TactiCath

usato insieme ad un generatore di radiofrequenza

durante il normale funzionamento può influire sulle prestazioni di

altre apparecchiature.

u) Gli elettrodi e le sonde per dispositivi di monitoraggio e stimolazione

possono costituire vie di conduzione di corrente ad alta frequenza. Il

rischio di ustioni può essere ridotto ma non eliminato posizionando

gli elettrodi e le sonde il più lontano possibile dal sito di ablazione e

dall’elettrodo indifferente. La presenza di impedenze protettive può

ridurre il rischio di ustioni, e consentire il continuo monitoraggio

dell’elettrocardiogramma durante l’erogazione di energia.

v) Il sensore di temperatura misura la temperatura della punta

dell’elettrodo, non la temperatura del tessuto. La temperatura

visualizzata sul generatore riguarda esclusivamente l’elettrodo

raffreddato e non rappresenta la temperatura del tessuto . Se sul

generatore non viene visualizzata la temperatura, verificare che al

generatore sia collegato il cavo appropriato. Se la temperatura non

viene ancora visualizzata, il sistema di rilevamento della temperatura

potrebbe non funzionare correttamente e ciò va risolto prima di

applicare la potenza a radiofrequenza.

w) Prima dell’uso, verificare che gli accessi per l’irrigazione siano

perfettamente funzionanti infondendo soluzione salina attraverso il

catetere.

x) Ispezionare e testare regolarmente i cavi e gli accessori.

6 ABLAZIONE CON RADIOFREQUENZA

Per l’ablazione con radiofrequenza, il catetere deve essere connesso agli

appropriati connettori di ingresso sullo’Splitter Endosense collegato al

generatore di radiofrequenza. Per un’appropriata interfaccia del

generatore di radiofrequenza, usare solo lo Splitter Endosense (vedere il

Manuale d’uso del TactiCath

System).

Per completare il circuito elettrico bisogna connettere una piastra

indifferente all’ingresso dell’elettrodo di riferimento sul generatore.

L’impedenza del circuito prima dell’ablazione deve essere

approssimativamente pari a 100 Ohm. Verificare che sul generatore sia

visualizzata una temperatura simile a quella corporea dopo aver inserito il

catetere nel paziente e prima di applicare la potenza a radiofrequenza.

7 FUNZIONAMENTO DEL GENERATORE

Per il corretto collegamento del catetere al generatore, e per le istruzioni

dettagliate sul funzionamento del generatore per l’ablazione a

radiofrequenza, fare riferimento al Manuale d’uso di Endosense

TactiCath

System e al relativo manuale del generatore di radiofrequenza.

I parametri di applicazione dell’ablazione con radiofrequenza varieranno

in base al sito di ablazione, alle condizioni specifiche presenti in ogni

procedura e alla circuiteria di controllo del generatore di radiofrequenza.,

Vengono sotto riportati i parametri di applicazione RF raccomandati

ottenuti sulla base dei dati provenienti da studi clinici e su animali.

Monitorare sempre l’aumento della temperatura e dell’impedenza quando

si utilizza il catetere a punta direzionabile per il trattamento diagnostico e

ablativo.

8 STERILIZZAZIONE/DATA DI "SCADENZA"

Il presente catetere è stato sterilizzato con ossido di etilene. Non utilizzare

il catetere se la confezione è aperta o danneggiata. Usare il catetere entro

la data di scadenza indicata sull’etichetta della confezione.

Italiano

PR-000 985_J 17/43

9 CONSIGLI PER L'USO

Fare riferimento sia alle Istruzioni per l'Uso che al Manuale d’Uso del

TactiCath

System durante l'utilizzo del Catetere diagnostico/per

ablazione con punta direzionabile TactiCath

unitamente al TactiCath

Equipment.

9.1 Preparazione del catetere per l’uso

1. Estrarre il catetere dalla confezione e collocarlo su un piano di lavoro

sterile.

2. Creare un accesso vascolare in un grande vaso centrale mediante

tecniche asettiche.

3. Collegare il catetere allo Splitter Endosense.

4. Collegare lo Splitter Endosense al generatore di radiofrequenza.

5. Collegare l’accesso per l’irrigazione del catetere alla relativa pompa di

irrigazione.

6. Spurgare il tubo di irrigazione con un flusso di irrigazione elevato per

escludere la presenza di aria nel sistema di tubazione del catetere.

Verificare che lo spurgo sia eseguito correttamente immergendo la

punta del catetere in un liquido sterile e osservare le bolle durante lo

spurgo. Assicurarsi che dal catetere non fuoriescano bolle durante lo

spurgo.

7. Assicurare un flusso minimo di 2 ml/min per l’intera procedura per

evitare la formazione di coaguli e/o l’occlusione dei fori di irrigazione

in corrispondenza della punta del catetere.

9.2 Posizionamento del catetere

Inserire il catetere tramite l’accesso vascolare mediante un introduttore a

guaina dritto o orientabile.

Attenzione: Quando si usano introduttori a guaina dritti, usare solo quelli

con diametro minimo di 8.5 F. Quando si usano guaine con punta

orientabile, assicurarsi che la punta della guaina sia dritta quando la punta

del catetere la attraversa.

Attenzione: Stabilire un flusso di irrigazione con portata indicata nella

tabella sottostante durante l’intera procedura per evitare l’occlusione dei

fori di irrigazione dovuta a coagulazione.

Fase della procedura

Flusso di irrigazione

raccomandato

Mappatura, manipolazione, ecc.

(NON ablazione!) 2 ml/min

Ablazione (potenza ≤30 W) 17 ml/min

Ablazione (potenza >30 W)

30 ml/min

1. Lasciare il catetere nel sangue per 2 minuti prima di procedere. Ciò

consente di tarare la misurazione della pressione nel catetere. Se la

pressione supera i 5 grammi in 2 minuti, lasciare il catetere nella vena

cava per altri 2 minuti finché la pressione non sarà sotto i 5 grammi.

2. Far avanzare il catetere verso l’area di investigazione. Usare sia il

fluoroscopio che gli elettrogrammi per il corretto posizionamento.

3. Usare la manopola per facilitare il posizionamento della punta del

catetere.

Se volete che la punta del

catetere

La manopol

si fletta

va spinta

in avanti

si raddrizzi

va tirata

indietro

Attenzione: Non usare liquido di contrasto nel catetere.

9.3 Applicazione della corrente di radiofrequenza

1. Stabilire il flusso di irrigazione ad alta portata indicato nella tabella

sopra.

Osservare se la temperatura della punta dell’elettrodo diminuisce.

2. Dopo essersi assicurati che l’elettrodo in punta sia in contatto stabile

con il sito dell’ablazione, avviare l’erogazione di corrente di

radiofrequenza. L’impedenza del circuito deve essere

approssimativamente pari a 100 Ohm all’avvio della corrente di

radiofrequenza.

3. Dopo aver interrotto la corrente di radiofrequenza, riportare il flusso

ad un minimo di 2 ml/min sulla pompa di irrigazione.

9.4 Riapplicazione della corrente di radiofrequenza

La corrente di radiofrequenza può essere riapplicata sullo stesso sito o su

altri siti usando lo stesso catetere.

In caso di interruzione del generatore (impedenza o temperatura),

procedere come segue:

1. Ritirare il catetere e pulire l’elettrodo in punta dal coagulo prima di

riapplicare la corrente di radiofrequenza.

2. Pulire delicatamente la sezione della punta con un tampone di garza

sterile imbibito di soluzione salina sterile.

Attenzione: non sfregare o torcere l’elettrodo a punta: la connessione

dell’elettrodo a punta potrebbe danneggiarsi e l’elettrodo a punta

allentarsi.

3. Prima del reinserimento, assicurarsi che i fori di irrigazione non siano

occlusi spurgandoli con un flusso di irrigazione elevato.

9.5 Gestione dell’occlusione dei fori di irrigazione

In presenza di occlusione dei fori di irrigazione, procedere come segue:

1. Rimuovere il catetere dal paziente.

2. Riempire una siringa con salina sterile e connetterla al sistema

(usando possibilmente una valvola di arresto a 3 vie).

3. Iniettare con cautela soluzione salina dalla siringa al catetere. Da tutti

i sei fori dovrebbe fuoriuscire soluzione salina.

4. Se necessario, ripetere le fasi 2 e 3.

5. Quando i fori sono liberi reintrodurre il catetere nel paziente.

Attenzione: Non continuare ad usare il catetere se quest’ultimo è ancora

occluso o se non funziona in modo appropriato.

Nota: Una piccola siringa fornisce una pressione sufficiente a produrre un

flusso di liquido visibile.

10 REAZIONI AVVERSE

Per le procedure di ablazione con catetere sono state documentate

numerose reazioni avverse, tra le quali:

•Ictus

•Tamponamento con necessità di procedure chirurgiche

•Stenosi sintomatica severa di una VP (>70 %), o occlusione

completa di una VP, anche in assenza di sintomi

•Fistola LA-esofagea

•Emorragia significativa, con necessità di chirurgia o trasfusione

•Morte

Sono inoltre state osservate le seguenti complicazioni in corso di studi

precedenti o in letteratura

Cateterizzazione/

in relazione alla procedura

del catetere

In relazione alla

radiofrequenza

•

••

•Emorragia

vascolare/ematomi locali

•

••

•Trombosi

•

••

•Fistola AV

•

••

•Pseudoaneurisma

•

••

•Tromboembolia e reazioni

vaso-vagali

•

••

•Perforazione cardiaca

•

••

•Tamponamento

•

••

•Embolia aerea

•

••

•Aritmie e danno valvolare

•

••

•Pneumotorace

•

••

•Emotorace

•

••

•Embolia polmonare

•

••

•Dolore toracico/malessere

•

••

•Tachiaritmia ventricolare

•

••

•Attacco ischemico

transitorio

•

••

•Attacco cerebrovascolare

•

••

•Blocco cardiaco completo

•

••

•Spasmo arterioso

coronarico

•

••

•Trombosi arterio-

coronarica

•

••

•Dissezione arterio-

coronarica

•

••

•Tromboembolia cardiaca

•

••

•Pericardite

•

••

•Perforazione/tamponament

o cardiaco

•

••

•Danno valvolare

•

••

•Aumento del livello della

fosfochinasi

•

••

•

Infarto miocardico

Italiano

PR-000 985_J 18/43

11 PARAMETRI RACCOMANDATI DI APPLICAZIONE DI RF

Ablazione atriale

Intervallo di potenza

da 10 W a 30 W*

Monitoraggio della temperatura

da 45 a 50 °C**

Portata dell’irrigazione durante

l’applicazione di RF

da 17 a 30 ml/min

Tempo di applicazione

da 30 a 60 secondi

* Si possono utilizzare livelli di potenza che superino i 30 Watt se le

lesioni transmurali non possono essere ottenute a livelli di energia

inferiori. Per le impostazioni della potenza > 30 Watt, la portata di

irrigazione raccomandata è 30 ml/min.

** La temperatura visualizzata sul generatore non rappresenta la

temperatura del tessuto o la temperatura dell’interfaccia tessuto elettrodo.

Ulteriore raccomandazione:

Per l’ablazione di flutter istmo-dipendenti, l’applicazione di una potenza

che superi i 30 Watt deve essere usata solo se il blocco di conduzione

non può essere ottenuto a livelli di potenza inferiori.

In ogni caso la potenza non deve superare i 50 Watt.

12 CONSERVAZIONE

Temperatura di conservazione: da 5 a 50 °C

Durata e tempo di conservazione massimi: 1 anno

13 ELIMINAZIONE

I prodotti usati sono contaminati e devono essere trattati ed eliminati

come rifiuti ospedalieri contaminati.

14 CLAUSOLA DI ESONERO DALLA GARANZIA E LIMITAZIONE DA

RESPONSABILITÀ

[ENDOSENSE, LTD. FORNISCE ESCLUSIVAMENTE LA GARANZIA

CHE IL(I) PRODOTTO(I) SIA (SIANO) STATO(I) PRODOTTO(I) E

RILASCIATO(I) PER L’USO IN CONFORMITÀ CON LE SUE

SPECIFICHE E TESTATO(I) USANDO I METODI DI TEST ADEGUATI.]

ENDOSENSE, LTD. NON OFFRE ULTERIORI GARANZIE, COMPRESE

EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O

IDONEITÀ PER PARTICOLARI SCOPI, SUL (SUI) PRODOTTO(I)

DESCRITTO(I) IN QUESTA SEDE. IN NESSUN CASO ENDOSENSE,

LTD., O LE SUE SOCIETÀ AFFILIATE, VERRANNO RITENUTE

RESPONSABILI DI QUALSIASI EVENTUALE PERDITA, DANNO O

COSTO SPECIALE, DIRETTO, INDIRETTO, INCIDENTALE O

EMERGENTE, O DI ALTRE PERDITE, DANNI O COSTI DIRETTI O

INDIRETTI DERIVANTI O IN CONNESSIONE CON IL (I) PRODOTTO(I)

ED IL SUO (LORO) UTILIZZO, AD ECCEZIONE DI QUANTO

ESPLICITAMENTE ESPRESSO DALLA SPECIFICA LEGGE.

SENZA VOLER LIMITARE QUANTO SOPRA INDICATO, ENDOSENSE,

LTD. O LE SUE SOCIETÀ AFFILIATE, NON VERRANNO RITENUTE

RESPONSABILI DI QUALSIASI EVENTUALE DANNO, SPECIALE,

DIRETTO, INDIRETTO, INCIDENTALE O EMERGENTE O ALTRI

DANNI, DERIVANTI DAL RIUTILIZZO DEL(I) PRODOTTO(I)

ETICHETTATO(I) PER USO SINGOLO O LADDOVE IL RIUTILIZZO SIA

PROIBITO DALLA LEGGE APPLICABILE, NONCHÈ QUALSIASI

RILAVORAZIONE O RISTERILIZZAZIONE DEL(I) PRODOTTO(I)

DESCRITTO(I) IN QUESTA SEDE.

La manipolazione, la conservazione, la pulizia e la sterilizzazione del

presente dispositivo, nonché altri fattori in relazione al paziente, alla

diagnosi, al trattamento, alle procedure chirurgiche e ad altre questioni

oltre il controllo di Endosense, Ltd. possono influire direttamente sul

dispositivo e sui risultati ottenuti dal suo utilizzo.

Descrizioni e specifiche indicate nel materiale stampato di Endosense,

inclusa la presente pubblicazione, sono da intendersi a solo titolo

informativo e di descrizione del prodotto in maniera generica all’atto della

fabbricazione e non sono in alcun modo redatte né fornite a titolo di

garanzia del prodotto prescritto.

LIMITAZIONE DEI RIMEDI

Il solo ed esclusivo rimedio fornito da Endosense Ltd. in base alla sua

garanzia limitata sopra esposta è esclusivamente limitato alla riparazione

o alla sostituzione del dispositivo ad esclusiva e completa discrezione di

Endosense Ltd.. Endosense, Ltd. non si assume, né autorizza

nessun'altra persona ad assumersi qualsivoglia altro obbligo o

responsabilità in merito al prodotto(i) descritto(i) in questa sede.

Español

PR-000 985_J 19/43

Endosense TactiCath

Catéter para diagnóstico/ablación con punta dirigible

ADVERTENCIA

•

••

•Estéril. Esterilizado con gas óxido de etileno.

•

••

•Para un único uso.

•

••

•No utilizar si el envase está abierto o dañado.

•

••

•No intentar utilizar el dispositivo antes de haber leído y entendido

completamente las correspondientes instrucciones de uso.

1 DESCRIPCIÓN DEL CATÉTER

El catéter para diagnóstico/ablación con punta dirigible TactiCath

Endosense diseñado para su aplicación en cardiología es un catéter

luminal con multielectrodos compatible con introductor de 8.5 F con una

punta dirigible diseñada para facilitar el mapeo electrofisiológico del

corazón y para transmitir corriente de radiofrecuencia (RF) al electrodo de

la punta del catéter para propósitos de ablación intracardíaca. Para la

ablación el catéter se utiliza junto con un generador de radiofrecuencias y

una almohadilla dispersiva (placa indiferente).

El catéter tiene un eje con un par de torsión alto con una sección de

punta dirigible con cuatro electrodos de platino-iridio. Todos los

electrodos pueden ser utilizados para propósitos de registro y estímulo. El

electrodo de la punta se utiliza para llevar la corriente de radiofrecuencia

desde el generador de radiofrecuencia al sitio de ablación deseado. El

electrodo de la punta y los electrodos de anillo están hechos de platino-

iridio. El catéter tiene un sensor de temperatura termopar que está

incorporado en el electrodo de la punta de 3,5 mm. La desviación de la

punta se controla en el extremo proximal con una pieza manual por la que

se desliza un émbolo; una perilla situada en el émbolo controla el

movimiento del mismo. Cuando se empuja la perilla la punta se desvía

(curva). Cuando se tira de la perilla la punta se endereza. La forma de la

curva depende de la longitud de la punta dirigible (actualmente

disponible: 65 mm). El eje con par de torsión alto también permite que el

nivel de la punta curva sea girado para facilitar el posicionamiento exacto

de la punta del catéter en el sitio deseado.

En el extremo proximal de la salida del catéter hay un puerto salino con

un accesorio luer estándar que termina desde el lumen abierto. Este

puerto salino se utiliza para permitir el suministro de solución salina

isotónica para irrigar el electrodo de la punta. Durante la ablación una

solución salina normal pasa por el lumen de 0,7 mm de diámetro del

catéter y a través del electrodo de la punta, para irrigar y enfriar la punta

del catéter y el sitio de la ablación.

El catéter funciona con un equipo de registro estándar y un generador de

radiofrecuencia compatible a través de un accesorio Splitter de

Endosense con los conectores apropiados.

La tecnología con sensor de fuerza distal denominada Touch+

también una parte integral del catéter para diagnóstico/ablación con punta

dirigible TactiCath

de Endosense. Para utilizar junto con el sensor de

fuerza consultar el Manual de usuario del TactiCath

System.

2 INDICACIONES

El catéter para diagnóstico/ablación con punta dirigible TactiCath

Endosense está indicado para su utilización en el mapeo

electrofisiológico cardiaco (estimulación y registro) y, cuando se utiliza

conjuntamente con un generador de radiofrecuencia, para la ablación

cardiaca en el atrio derecho (AD) y en el atrio izquierdo (AI), tal como:

•

••

•Interrupción de rutas de conducción atrioventricular (AV)

asociadas con la taquicardia, denominado síndrome de Wolff-

Parkinson-White (WPW);

•

••

•Tratamiento de taquicardia reentrante nodal AV (AVNRT);

•

••

•Creación de un bloqueo nodal AV completo en pacientes con

dificultades para controlar la respuesta ventricular a la arritmia

atrial;

•

••

•Creación de una línea de istmo del AD para pacientes con

aleteo atrial dependiente del istmo;

•

••

•Fibrilación atrial.

3 CONTRAINDICACIONES

•

••

•El catéter no debe ser utilizado para ablación de radiofrecuencia si el

paciente presenta trombosis mural intracardiaca o si ha sido sometido

a una ventriculotomía o atriotomía en las cuatro semanas anteriores.

•

••

•El catéter puede no ser apropiado para pacientes con válvulas

protésicas y no se debe utilizar en la vasculatura coronaria.

•

••

•Una contraindicación relativa para los procedimientos de ablación con

catéter es la infección sistémica activa.

•

••

•El acceso transeptal está contraindicado en pacientes con trombosis o

mixoma de atrio izquierdo, o placa o parche interatrial.

4 ADVERTENCIAS

a) El sensor de temperatura ubicado dentro del electrodo no reflejará la

interfaz de tejido del electrodo o la temperatura del tejido debido a

los efectos refrigerantes de la irrigación salina del electrodo. La

temperatura que se muestra en el generador es la temperatura del

electrodo refrigerado, no la temperatura del tejido. El sensor de

temperatura se utiliza para verificar que el caudal de flujo de

irrigación sea adecuado. Antes de comenzar la aplicación de la

corriente de radiofrecuencia, un descenso en la temperatura del

electrodo confirma el comienzo de la irrigación salina del electrodo

de ablación. El registro de la temperatura del electrodo durante la

aplicación de la corriente de radiofrecuencia garantiza que se

mantenga el caudal de flujo de irrigación.

b) Los pacientes que se someten a ablación de vías accesorias

septales se encuentran en riesgo de un bloqueo AV completo que

requiere la implantación de un marcapasos permanente. Puede ser

necesario un marcapasos permanente en pacientes que

experimentan un bloqueo AV completo inadvertido como resultado

de la ablación de radiofrecuencia.

c) Los marcapasos implantables y los cardiovertores/desfibriladores

implantables (DI) se pueden ver afectados adversamente por la

corriente de radiofrecuencia. Es importante:

•

••

•Contar con fuentes externas de marcapasos y

desfibrilación disponibles durante la ablación.

•

••

•Reprogramar provisoriamente el sistema del marcapasos

en modo de salida mínima para minimizar el riesgo de un

paso inapropiado.

•

••

•Aplicar extrema precaución durante la ablación al

acercarse a los cables permanentes atriales o

ventriculares.

•

••

•Programar las detecciones o terapias del DI en modo

APAGADO durante el procedimiento de ablación.

•

••

•Realizar un análisis completo sobre el dispositivo

implantable en todos los pacientes después de la

ablación.

d) La combinación de la colocación intracoronaria del catéter de

ablación y la aplicación de energía de radiofrecuencia ha sido

asociada con infarto de miocardio.

e) Una significativa exposición de rayos x puede resultar en una lesión

aguda por radiación y un mayor riesgo de efectos somáticos y

genéticos, tanto para los pacientes como para el personal del

laboratorio. Por lo tanto, la ablación con catéter sólo debe realizarse

después de que se haya prestado una atención adecuada a la

exposición potencial a la radiación asociada con el procedimiento y

se hayan tomado medidas para minimizar esta exposición. En

consecuencia se debe considerar con atención el uso del dispositivo

en mujeres embarazadas.

f) No exponer el catéter a solventes orgánicos tales como alcohol.

g) No volver a esterilizar ni reusar el catéter.

h) No sumergir el mango proximal ni el cable conector en fluidos; se

podría ver afectado el funcionamiento eléctrico.

i) No raspar ni torcer el electrodo de la punta distal durante la limpieza.

j) Inspeccionar la tubería de solución salina de irrigación para eliminar

las burbujas de aire antes de utilizar en el procedimiento. Las

burbujas de aire en la solución salina de irrigación pueden causar

embolia.

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