Erbe 20194-070 User manual

Anschlusskabel für die Elektrochirurgie 5
Connecting cable for electrosurgery 17
Câble de raccordement pour l'électrochirurgie 29
Cable de conexión para electrocirugía 41
Cavo di connessione per elettrochirurgia 53
Cabo de ligação para eletrocirurgia 65
Καλώδιο σύνδεσης για την ηλεκτροχειρουργική 77
Aansluitkabel voor de elektrochirurgie 89
Tilslutningskabel til elektrokirurgien 101
Anslutningskabel för elektrokirurgi 113
Sähkökirurgiassa käytettävät liitäntäkaapelit 125
Kable łączące do elektrochirurgii 137
Připojovací kabel pro elektrochirurgii 149
Elektrosebészetben használatos csatlakozó kábelek 161
Присоединительный кабель для электрохирургии 173
Elektrocerrahi için BağlantıKabloları185
电外科连接电缆 197
전기 수술용 연결 케이블 207
DE
EN
FR
ES
IT
PT
EL
NL
DA
SV
FI
PL
CS
HU
RU
TR
ZH
KO
OBJ_DOKU-197684-002.fm Seite 1 Dienstag, 8. September 2020 9:57 09

2
The connecting cables are compatible with the following units
(Multiple selection possible in the following table):
Connecting
cable (Erbe
REF)
Electrosurgical unit (manufacturer and mo-
del)
20194-077 Erbe VIO 3, VIO 300 D, VIO 200 D,
VIO 300 S, VIO 200 S,
VIO 100 C, VIO 50 C, VIO dV
20194-078
20194-079
20194-080
20194-070 Erbe VIO-, ICC series
20194-075
20194-088
20194-077 Aesculap GN 300, GN 370, GN 640
20194-078
20194-077 Arthrex OPES
20194-078
20194-079
20194-080
20194-084
20194-086
20194-079 BOWA ARC 400
20194-080
20194-086
20194-087
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3
20194-079 Conmed System 5000
20194-080
20194-086
20194-087
20194-077 KIS Martin Maximum
20194-078
20194-079
20194-080
20194-086
20194-087
20194-080 Medtronic
(Valleylab)
Force 1C, Force 2, Force 4,
Force 10, Force 20,
Force 30, Force 40,
Force 300, Force FX
20194-087
20194-079 Medtronic
(Valleylab)
Force EZ, Force Triad
20194-080
20194-086
20194-087
20194-077 Karl Storz AUTOCON 350,
AUTOCON 200,
AUTOCON 50,
AUTOCON II 400,
AUTOCON II 200,
AUTOCON II 80
20194-078
Connecting
cable (Erbe
REF)
Electrosurgical unit (manufacturer and mo-
del)
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4
20194-079 Olympus ESG 100, ESG 400
20194-080
20194-086
20194-087
Connecting
cable (Erbe
REF)
Electrosurgical unit (manufacturer and mo-
del)
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DE
VERWENDUNGSHINWEIS
Anschlusskabel für die
Elektrochirurgie
20194-070, 20194-075, 20194-077, 20194-078, 20194-079,
20194-080, 20194-086, 20194-087, 20194-088
OBJ_DOKU-197684-002.fm Seite 5 Dienstag, 8. September 2020 9:57 09

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Inhalt
1 Allgemeine Gebrauchsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.1 Zweckbestimmung / Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.2 Kompatibilität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.3 Umgebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.4 Qualifikation des Anwenders. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
1.5 Leistungsmerkmale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
3 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . 10
4.1 Sicherheitshinweise für die Aufbereitung . . . . . . . . . 10
4.2 Begrenzung der Aufbereitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
4.3 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
4.4 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
4.5 Vorreinigung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
4.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . 11
4.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 12
4.8 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
4.9 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
4.10 Sterilisieren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
4.11 Validierte Verfahren im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . 14
5 Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
6 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
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7
1 Allgemeine Gebrauchsinformationen
Der vorliegende Verwendungshinweis beschreibt den Bestim-
mungsgemäßen Gebrauch des Produkts.
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-
sung des verwendeten Elektrochirurgiegeräts! Lesen Sie die Ge-
brauchsanweisung des Elektrochirurgiegeräts und fragen Sie in
Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber!
Hinweis: Melden Sie schwerwiegende Vorfälle mit dem Produkt
Ihrem örtlichen Händler oder Erbe. Wenn Sie Anwender in der
Europäischen Union sind, melden Sie Vorfälle zusätzlich an die
zuständige Behörde in Ihrem Mitgliedsstaat.
1.1 Zweckbestimmung / Indikationen
Die Anschlusskabel verbinden Neutralelektroden mit Geräten,
ohne die übertragene elektrische Energie zu verändern.
1.2 Kompatibilität
siehe Tabelle Seite 2
Bitte beachten Sie den Verwendungshinweis für das entspre-
chende Zubehör und die entsprechenden Geräte.
1.3 Umgebung
Für die Zweckbestimmung darf das Produkt nur in medizinisch
genutzten Räumen verwendet werden.
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8
1.4 Qualifikation des Anwenders
Für die Zweckbestimmung darf das Produkt nur von ausgebilde-
tem medizinischen Personal verwendet werden, das anhand des
Verwendungshinweises in dessen Gebrauch eingewiesen wurde.
1.5 Leistungsmerkmale
Leistungsmerkmale bezogen auf die Zweckbestimmung sind:
•Weiterleiten des HF-Stroms von der Neutralelektrode zum
Elektrochirurgiegerät.
WARNUNG!
2 Sicherheitshinweise
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung die Isolierung auf Schäden.
Erbe empfiehlt, eine elektrische Durchgangsprüfung vor jeder
Anwendung dieser Produkte durchzuführen.
Hinweis: Falls der Kabelleiter gebrochen ist oder der elektrische
Durchgang des Kabels in sonstiger Weise unterbrochen wird,
kann es in der Patientenrückleitung oder im aktiven Stromkreis
zu einer Lichtbogenbildung kommen; dies kann zu Verbrennun-
gen des Patienten oder zum Ausbruch eines Brandes führen.
Falls schadhaft, diese Produkte nicht verwenden!
Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen
verwenden!
Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe
ablegen!
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9
Feuchtigkeit in den Steckern kann Spannungsüberschläge verur-
sachen, die den Stecker oder seine Isolation beschädigen. Ach-
ten Sie auf ausreichende Produkttrocknung während der Wie-
deraufbereitung und vermeiden Sie das Eindringen von
Flüssigkeiten in den Stecker während der Anwendung. Je älter
das Material ist, desto größer ist die Gefahr ungewollter Feuch-
tigkeit in den Steckern.
Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Kabel zu ver-
ändern, z.B. durch eigenmächtige Ersetzung einer schadhaften
Isolierung. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung
durch Erbe Elektromedizin.
3 Anwendungshinweise
Das Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederan-
wendung reinigen und desinfizieren.
Das Produkt ist sterilierbar. Es obliegt dem Anwender zu ent-
scheiden, ob eine Sterilisation notwendig ist oder nicht. Ent-
scheidungshilfen können nationale Richtlinien und lokale Hygie-
nevorschriften sein.
WARNUNG! Kabel nicht knicken.
WARNUNG! Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechani-
schen Beschädigung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden!
WARNUNG! Verletzungsgefahr! Aktivieren Sie das Elektrochirur-
giegerät nicht, während Sie das Kabel anschließen.
Verbinden Sie die Neutralelektrode mit dem Kabel. Stecken Sie
dann den Stecker des Kabels in eine passende Buchse am Elek-
trochirurgiegerät.
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10
4 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
4.1 Sicherheitshinweise für die Aufbereitung
Geeignet für die Reinigung im Ultraschallbad.
Zur Reinigung keinesfalls scharfe Gegenstände verwenden.
Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer-
den.
Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar.
Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 2 bar.
Bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion 95 °C nicht über-
schreiten.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
Bei der Sterilisation 138 °C nicht überschreiten.
Nicht in Heißluft sterilisieren.
4.2 Begrenzung der Aufbereitung
Häufiges Aufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Produkt. Be-
achten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des Produkts.
Bei offensichtlichen Beschädigungen oder Funktionsbeeinträch-
tigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet werden.
4.3 Zerlegen
1. Trennen Sie zuerst das Kabel von der Neutralelektrode! Be-
schädigen Sie dabei die Isolation des Kabels nicht.
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11
4.4 Benötigte Hilfsmittel
4.5 Vorreinigung
Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren-
des Desinfektionsmittel.
1. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei-
chen Bürste/einem weichen Tuch. Legen Sie hierzu das Pro-
dukt in ein Wasserbad und/oder spülen Sie das Produkt un-
ter fließendem Wasser.
4.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion
Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel, das für die Berei-
tung eines Tauchbads geeignet ist.
Verwenden Sie ein zum Reinigungsmittel kompatibles Desinfek-
tionsmittel, das für die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist.
Das Reinigungs- und das Desinfektionsmittel müssen für Medi-
zinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen
pH-Wert zwischen 5,5 und 12,3 aufweisen.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
Aufbereitungs-
schritt
Hilfsmittel
Vorreinigung weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch
Manuelle Reini-
gung/Desinfektion
weiche Kunststoffbürste/weiches Ein-
wegtuch (partikelarm)
Druckluft-Dosierpistole (max. 2 bar)
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12
1. Bereiten Sie ein Reinigungsbad und ein separates Desinfek-
tionsbad.
2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Reinigungsbad,
ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
3. Säubern Sie die Oberflächen gründlich mit einer weichen
Bürste/einem weichen Einwegtuch.
4. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
5. Wenn das Produkt noch sichtbare Verunreinigungen auf-
weist, wiederholen Sie die vorangehenden Reinigungsschrit-
te.
6. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Desinfektions-
bad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
7. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
8. Trocknen Sie das Produkt, bis keine Flüssigkeitsreste mehr
sichtbar sind (z.B. mit gefilterter Druckluft).
4.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-
lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-
sprechend DIN EN ISO 15883).
Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-
dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-
Wert zwischen 5,5 und 12,3 aufweisen.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
1. Legen Sie das Produkt locker aufgerollt in einen geeigneten
Spülkorb. Achten Sie darauf, dass das Produkt keine anderen
Instrumente/Instrumententeile berührt.
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13
2. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen-
schaften:
– Ausreichende Reinigungswirkung.
– Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis
95 °C, A0≥3000.
– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem
Wasser.
– Ausreichende Produkttrocknung (keine sichtbaren Flüs-
sigkeitsreste).
3. Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver-
unreinigungen aufweist, wiederholen Sie die Vorreinigung
und die maschinelle Reinigung/Desinfektion.
4.8 Kontrolle
1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen
und Verschleiß:
– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,
Absplitterungen.
– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder
des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
4.9 Verpacken
1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-
ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie
und/oder in einen Sterilisationscontainer.
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14
4.10 Sterilisieren
Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.
Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach-
folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa-
tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe
Elektromedizin.
Dampfsterilisation
•Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt-
trocknung
•Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 138 °C
•Sterilisator gemäß geltenden nationalen Normen und Vor-
schriften(z.B.DINEN13060oderDINEN285)
•Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665
Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers
zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.
4.11 Validierte Verfahren im Überblick
Folgende Verfahren wurden für die Aufbereitung des Produkts
als geeignet validiert:
•Manuelle Reinigung/Desinfektion mit dem Reinigungsmittel
Cidezyme und dem Desinfektionsmittel Cidex OPA (Johnson
& Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosierung 1,6%, 5 Minuten Einwirkdauer bei
Raumtemperatur.
– Cidex OPA: Dosierung 0,3%, 12 Minuten Einwirkdauer
bei 20 °C.
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15
•Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit
dem Reinigungsmittel neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland).
– neodisher mediclean forte: Dosierung 0,5%, 5 Minuten
Reinigungsdauer bei 55 °C.
– Desinfektion: 5 Minuten bei 90 °C.
•Sterilisation in einem Autoklaven Systec V-150 (Systec
GmbH, Linden/Deutschland).
– Dampfsterilisation mit Sattdampf, Fraktioniertes Vaku-
umverfahren, 3 Minuten, 132 °C, 3 bar.
Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe-
nen Aufbereitungsverfahren. Gleichwertige abweichende Ver-
fahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem
Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsäch-
lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen (z.B.
Validierung, Routineüberwachung, Prüfung der Materialverträg-
lichkeit) sicherzustellen.
5 Entsorgung
Das Produkt, Verpackungsmaterial und Zubehör (wenn vorhan-
den) nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften
und Gesetzen entsorgen.
OBJ_DOKU-197684-002.fm Seite 15 Dienstag, 8. September 2020 9:57 09

16
6 Symbole
Symbol Erläuterung Symbol Erläuterung
Gebrauchsanwei-
sung beachten
Achtung, Begleit-
dokumente be-
achten
Artikelnummer Fertigungslos-
nummer, Charge
Hersteller Herstellungs-
datum
Vor Sonnenlicht
schützen
Trocken aufbe-
wahren
Menge (x) Europäisches
Konformitäts-
kennzeichen
sprechender Char-
gencode1)
1.) Jahresangabe (JJ) in der Mitte. Monatsangabe (MM) rundumlaufend,
konkreter Monat mit Pfeil gekennzeichnet.
Medizinprodukt
X
CE
OBJ_DOKU-197684-002.fm Seite 16 Dienstag, 8. September 2020 9:57 09

EN
NOTES ON USE
Connecting cable for electrosurgery
20194-070, 20194-075, 20194-077, 20194-078, 20194-079,
20194-080, 20194-086, 20194-087, 20194-088
OBJ_DOKU-197684-002.fm Seite 17 Dienstag, 8. September 2020 9:57 09

18
Table of Contents
1 General instructions for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.1 Intended use / Indications for use . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.2 Compatibility. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.3 Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.4 Qualification of user. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.5 Performance characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
2 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
3 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
4 Cleaning, disinfection, sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
4.1 Safety instructions for processing. . . . . . . . . . . . . . . . 21
4.2 Processing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
4.3 Dismantling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
4.4 Required aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
4.5 Precleaning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
4.6 Manual cleaning and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . . 23
4.7 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 24
4.8 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
4.9 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
4.10 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
4.11 Overview of validated procedures. . . . . . . . . . . . . . . . 25
5 Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
6 Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
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19
1 General instructions for use
These notes on use describe the normal use of the product.
Please read all information carefully.
These instructions for use do not replace the user manual of the
electrosurgical unit used! Read the user manual of the electro-
surgical unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt!
Note: Report serious incidents with the product to your local
dealer or Erbe. If you are a user in the European Union, also re-
port incidents to the responsible authority in your Member State.
1.1 Intended use / Indications for use
The connecting cables connect neutral electrodes to units with-
out modifying the transmitted electrical energy.
1.2 Compatibility
See table, page 2
Please observe the notes on use for the appropriate accessories
and equipment.
1.3 Environment
For the intended use, the product may only be operated in prem-
ises used for medical purposes.
1.4 Qualification of user
For the intended use, the product may only be operated by med-
ical professionals who have been trained in its use on the basis
of the notes on use.
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20
1.5 Performance characteristics
Performance characteristics relating to the intended use are:
•Transporting HF current from the neutral electrodes to the
electrosurgical unit.
WARNING!
2 Safety instructions
Check insulation for damage before every application.
Erbe recommends carrying out an electrical continuity test be-
fore each application of these products.
Note: If the cable conductor is broken or the electrical continuity
of the cable is interrupted in any other manner it can cause arc-
ing in the patient return line or in the active circuit; this can lead
to the patient suffering burns or the outbreak of a fire.
If damaged, do not use these products!
Do not use in the presence of combustible or explosive materi-
als!
Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.
Damp inside the connectors may cause flash-overs that could
damage the connector or its insulation. Ensure that the product
is dried sufficiently during reconditioning and prevent fluids
from penetrating the connector during use. The older the mate-
rial, the greater the risk of unwanted damp in the connectors.
Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the ca-
ble, e.g. independently replacing defective insulation. Any mod-
ification leads to the termination of liability on behalf of Erbe
Elektromedizin.
OBJ_DOKU-197684-002.fm Seite 20 Dienstag, 8. September 2020 9:57 09