Erbe 20196-129 Operating instructions

Bipolar Kabel für daVinci 3
Bipolar cable for daVinci 13
Câble bipolaire pour daVinci 23
Cable bipolar para daVinci 33
Cavo bipolare per daVinci 43
Cabo bipolar para daVinci 53
Διπολικό καλώδιο για daVinci 63
Bipolaire kabel voor daVinci 75
Bipolært kabel til daVinci 85
Bipolär kabel för daVinci 95
Bipolar kabel for daVinci 105
Bipolaarinen kaapeli daVinci-laitetta varten 115
Kabel bipolarny do daVinci 125
Bipolární kabel pro systém daVinci 137
Bipoláris kábel daVinci-hoz 147
Bipolarni kabel za daVinci 157
Биполярный кабель для daVinci 167
daVinci için Bipolar kablo 179
daVinci 双极电缆 189
daVinci 용 양극 케이블 199
DE
EN
FR
ES
IT
PT
EL
NL
DA
SV
NO
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KO
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DE
VERWENDUNGSHINWEIS
Bipolar Kabel für daVinci
20196-129, 20196-130
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Inhalt
WICHTIG! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1 Zweckbestimmung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3 Maximale elektrische Belastbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
4 LOT-Kennzeichnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
5 Sicherheitshinweise. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
6 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
7 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . 8
7.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
7.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . . 8
7.3 Empfohlene Ausstattung/Mittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
7.4 Empfohlene Verfahren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
7.5 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
7.6 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
7.7 Vorreinigung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
7.8 Manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . 10
7.9 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 11
7.10 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
7.11 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
7.12 Sterilisieren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
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WICHTIG!
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-
sung des verwendeten HF-Chirurgiegeräts und OR-Systems! Le-
sen Sie die Gebrauchsanweisungen des HF-Chirurgiegeräts und
OR-Systems und fragen Sie in Zweifelsfällen Erbe oder Ihren
Vertreiber!
1Zweckbestimmung
Das Anschlusskabel überträgt elektrische Energie – ohne die
Energie zu verändern – von Geräten zu Instrumenten.
2Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Das Bipolar Kabel für daVinci verbindet ein HF-Chirurgiegerät
(der Firma Erbe oder anderer Hersteller) mit Instrumenten des
OR-Systems daVinci.
Bitte beachten Sie den Verwendungshinweis für das entspre-
chende Zubehör und die entsprechenden Geräte.
3Maximale elektrische Belastbarkeit
Die maximale elektrische Belastbarkeit dieses Produkts beträgt:
•1000 Vp
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6
4LOT-Kennzeichnung
Die LOT-Nummer wird bei diesem Produkt mittels Datumsuhr
realisiert. Das Jahr sehen Sie in der Mitte des Kreises. Der Pfeil
zeigt auf den Monat.
WARNUNG!
5Sicherheitshinweise
Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem medizinischen Per-
sonal, das anhand des Verwendungshinweises in dessen Ge-
brauch eingewiesen wurde, verwendet werden.
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung die Isolierung auf Schäden.
Erbe empfiehlt, eine elektrische Durchgangsprüfung vor jeder
Anwendung dieser Produkte durchzuführen.
Hinweis: Falls der Kabelleiter gebrochen ist oder der elektrische
Durchgang des Kabels in sonstiger Weise unterbrochen wird,
kann es in der Patientenrückleitung oder im aktiven Stromkreis
zu einer Lichtbogenbildung kommen; dies kann zu Verbrennun-
gen des Patienten oder zum Ausbruch eines Brandes führen.
Falls schadhaft, diese Produkte nicht verwenden!
Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen
verwenden!
Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe
ablegen!
Schützen Sie diese Produkte vor jeglicher mechanischen Beschä-
digung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden!
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7
Kabel nicht knicken.
Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Kabel zu ver-
ändern, z.B. durch eigenmächtige Ersetzung einer schadhaften
Isolierung. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung
durch Erbe Elektromedizin.
6Anwendungshinweise
Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen-
dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren.
Kabel nicht knicken.
Schützen Sie diese Produkte vor jeglicher mechanischen Beschä-
digung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden!
Verbinden Sie das Instrument mit dem Kabel. Stecken Sie dann
den Gerätestecker des Kabels in die Bipolare Buchse des HF-Chi-
rurgiegerätes.
Verletzungsgefahr. An der Steckverbindung zwischen Kabel und
Instrument kann es bei HF-Aktivierung zu einem Spannungs-
überschlag kommen: Stellen Sie sicher, dass während der Akti-
vierung des HF-Chirurgiegerätes die Steckverbindung nicht be-
rührt wird/werden kann.
Wählen Sie am HF-Chirurgiegerät eine passende Geräteeinstel-
lung aus. Die Geräteeinstellung darf die maximale elektrische
Belastbarkeit sowohl des Kabels als auch des Instruments nicht
übersteigen, da das Zubehör sonst beschädigt werden kann. Die
maximale elektrische Belastbarkeit des Kabels beträgt 1000 Vp,
diejenige des angeschlossenen Instruments ist entweder auf
dem Instrument aufgedruckt oder in dessen Gebrauchsanwei-
sung vermerkt. Hinweise zur Auswahl passender Geräteeinstel-
lungen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des HF-
Chirurgiegerätes.
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7Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
7.1 Sicherheitshinweise
Geeignet für die Reinigung im Ultraschallbad.
Zur Reinigung keinesfalls scharfe Gegenstände verwenden.
Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer-
den.
Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar.
Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 2 bar.
Bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion 95 °C nicht über-
schreiten.
Angaben des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers
unbedingt einhalten.
Bei der Sterilisation 138 °C nicht überschreiten.
Nicht in Heißluft sterilisieren.
7.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung
Häufiges Wiederaufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Pro-
dukt. Beachten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des
Produkts. Bei offensichtlichen Beschädigungen oder Funktions-
beeinträchtigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet wer-
den.
7.3 Empfohlene Ausstattung/Mittel
Die Lebensdauer des Produkts, Reinigungswirkung und Sterilität
sind bei Verwendung der nachfolgenden Reinigungs- und Auf-
bereitungsprozeduren validiert, wenn die empfohlenen oder
gleichwertigen Mittel gemäß Herstellerempfehlung verwendet
werden.
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•Manuelle Reinigung/Desinfektion mit dem Reinigungsmittel
Cidezyme ® und dem Desinfektionsmittel Cidex ® OPA
(Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
•Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit
dem Reinigungsmittel neodisher ® mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland) gemäß
empfohlenem Waschprogramm.
7.4 Empfohlene Verfahren
Erbe empfiehlt die nachfolgend beschriebenen Aufbereitungs-
verfahren. Gleichwertige abweichende Verfahren sind möglich,
sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem Anwender obliegt die
Verantwortung, die Eignung der tatsächlich angewendeten Ver-
fahren durch geeignete Maßnahmen (z.B. Validierung, Routine-
überwachung, Prüfung der Materialverträglichkeit) sicherzustel-
len.
7.5 Zerlegen
1. Trennen Sie zuerst das Kabel vom Instrument! Beschädigen
Sie dabei die Isolation des Kabels nicht.
7.6 Benötigte Hilfsmittel
Wiederaufberei-
tungsschritt
Hilfsmittel
Vorreinigung weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch
Manuelle Reini-
gung/Desinfektion
weiche Kunststoffbürste/weiches Ein-
wegtuch (partikelarm)
Druckluft-Dosierpistole (max. 2 bar)
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7.7 Vorreinigung
Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren-
des Desinfektionsmittel.
1. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei-
chen Bürste/einem weichen Tuch. Legen Sie hierzu das Pro-
dukt in ein Wasserbad und/oder spülen Sie das Produkt un-
ter fließendem Wasser.
7.8 Manuelle Reinigung und Desinfektion
Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel, das für die Berei-
tung eines Tauchbads geeignet ist.
Verwenden Sie ein zum Reinigungsmittel kompatibles Desinfek-
tionsmittel, das für die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist.
Das Reinigungs- und das Desinfektionsmittel müssen für Medi-
zinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen
pH-Wert zwischen 5,5 und 12,3 aufweisen.
Angaben des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers
unbedingt einhalten.
1. Bereiten Sie gemäß Herstellerangaben ein Reinigungsbad
und ein separates Desinfektionsbad.
2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Reinigungsbad,
ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt. Halten
Sie die empfohlene Einwirkzeit ein.
3. Säubern Sie die Oberflächen gründlich mit einer weichen
Bürste/einem weichen Einwegtuch.
4. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
5. Wenn das Produkt noch sichtbare Verunreinigungen auf-
weist, wiederholen Sie die vorangehenden Reinigungsschrit-
te.
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6. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Desinfektions-
bad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
Halten Sie die empfohlene Einwirkzeit ein.
7. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
8. Trocknen Sie das Produkt mit gefilterter Druckluft.
7.9 Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-
lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-
sprechend DIN EN ISO 15883).
Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-
dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-
Wert zwischen 5,5 und 12,3 aufweisen.
Angaben des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers
unbedingt einhalten.
1. Legen Sie das Produkt locker aufgerollt in einen geeigneten
Spülkorb. Achten Sie darauf, dass das Produkt keine anderen
Instrumente/Instrumententeile berührt.
2. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen-
schaften:
– Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis
95 °C, A0≥3000.
– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem
Wasser.
– Ausreichende Produkttrocknung.
3. Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver-
unreinigungen aufweist, wiederholen Sie die Vorreinigung
und die maschinelle Reinigung/Desinfektion.
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7.10 Kontrolle
1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen
und Verschleiß:
– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,
Absplitterungen.
– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder
des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
7.11 Verpacken
1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-
ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie
und/oder in einen Sterilisationscontainer.
7.12 Sterilisieren
Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.
Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach-
folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa-
tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe
Elektromedizin.
Dampfsterilisation
•Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt-
trocknung
•Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 138 °C
•Sterilisator gemäß geltenden nationalen Normen und Vor-
schriften(z.B.DINEN13060oderDINEN285)
•Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665
Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers
zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.
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EN
NOTES ON USE
Bipolar cable for daVinci
20196-129, 20196-130
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14
Table of Contents
IMPORTANT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
1 Intended Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2 Normal Use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
3 Maximum electrical capacity. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
4 LOT identification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5 Safety instructions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
6 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
7 Cleaning, disinfection, sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
7.1 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
7.2 Reprocessing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
7.3 Recommended equipment / substances . . . . . . . . . . 18
7.4 Recommended methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
7.5 Dismantling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
7.6 Required Aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
7.7 Precleaning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
7.8 Manual cleaning and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . . 20
7.9 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 21
7.10 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
7.11 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
7.12 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
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IMPORTANT!
Please read all information carefully.
These instructions for use do not replace the user manual of the
electrosurgical unit and OR system used! Read the user manual
of the electrosurgical unit and OR system and ask Erbe or your
distributor in case of doubt!
1Intended Use
The connecting cable transfers electrical energy – without
changing the energy – from devices to instruments.
2Normal Use
The bipolar cable for daVinci connects an electrosurgical unit
(from Erbe or another manufacturer) with instruments from the
daVinci OR system.
Please observe the Notes on Use for the appropriate accessories
and equipment.
3Maximum electrical capacity
The maximum electrical capacity of this product is:
•1000 Vp
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16
4LOT identification
The LOT number on this product takes the form of a date clock.
You can see the year at the center of the circle. The arrow points
to the month.
WARNING!
5Safety instructions
This product may be used only by trained medical staff, who
have been shown how to use it according to the instructions for
use.
Check insulation for damage before every application.
Erbe recommends carrying out an electrical continuity test be-
fore each application of these products.
Note: If the cable conductor is broken or the electrical continuity
of the cable is interrupted in any other manner it can cause arc-
ing in the patient return system or in the active circuit; this can
lead to the patient suffering burns or the outbreak of a fire.
If damaged, do not use these products!
Do not use in the presence of combustible or explosive materi-
als!
Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.
Protect these products from any form of mechanical damage! Do
not throw! Do not use force!
Do not kink cable.
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Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the ca-
ble, e.g. independently replacing defective insulation. Any mod-
ification leads to the termination of liability on behalf of Erbe
Elektromedizin.
6How to use
Clean, disinfect and sterilize the product before using it for the
first time and before every subsequent use.
Do not kink cable.
Protect these products from any form of mechanical damage! Do
not throw! Do not use force!
Connect the instrument to the cable. Then plug the plug connec-
tor on the cable into the bipolar receptacle of the electrosurgical
unit.
Risk of injury. A flash-over can occur on the connection be-
tween the cable and the instrument in the case of HF activation:
during activation of the electrosurgical unit, ensure that no con-
tact is possible with the connection and that no contact takes
place.
Select an appropriate unit setting on the electrosurgical unit. The
unit setting may not exceed the maximum electrical load of both
the cable and the instrument, as the equipment might otherwise
become damaged. The maximum electrical load of the cable is
1000 Vp; that of the connected instrument is either printed on
the instrument or noted in the corresponding user manual. Infor-
mation on selecting appropriate unit settings is provided in the
user manual of the electrosurgical unit.
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7Cleaning, disinfection, sterilization
7.1 Safety instructions
May be cleaned in an ultrasonic bath.
Never use sharp objects for cleaning.
Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use.
Maximum air pressure during drying: 2 bar.
Maximum water pressure during rinsing: 2 bar.
During machine cleaning and disinfection, do not exceed 95 °C.
It is essential to follow the cleaning agent and disinfectant man-
ufacturers’ instructions.
During sterilization, do not exceed 138 °C.
Do not sterilize in hot air.
7.2 Reprocessing limitation
Frequent reprocessing can damage this product. Observe the
safety instructions for checking the product. With visible damage
or functional impairment, the product may no longer be used.
7.3 Recommended equipment / substances
The service life of the product, cleaning action and sterility are
validated for the following cleaning and preparation procedures
if the recommended or equivalent substances are used in accor-
dance with the manufacturer's instructions.
•Manual cleaning/disinfection with the detergent
Cidezyme ® and disinfectant Cidex ® OPA (Johnson & John-
son Medical Limited, Gargrave, Skipton).
•Machine cleaning and disinfection in a G 7836 CD disinfector
(Miele & Cie. KG, Gütersloh, Germany) with the cleaning
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19
agent neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hamburg, Germany) with the recommended washing
program.
7.4 Recommended methods
Erbe recommends the preparation procedures described below.
Equivalent different procedures are possible if not explicitly ex-
cluded. It is incumbent on the user to ensure the suitability of the
actual procedures used by means of suitable measures (e.g. val-
idation, routine monitoring, check of material compatibility).
7.5 Dismantling
1. First, separate the cable from the instrument. Do not damage
the cable insulation while doing so.
7.6 Required Aids
7.7 Precleaning
Use water for precleaning, a non-fixing disinfectant if necessary.
1. Remove surface contaminants with a soft brush/cloth while
holding the product in a water bath and/or rinsing the prod-
uct under running water.
Reprocessing step Items Needed
Precleaning Soft plastic brush/soft cloth
Manual cleaning/
disinfection
Soft plastic brush/soft disposable cloth
(low particle)
Compressed air gun (2 bar maximum)
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7.8 Manual cleaning and disinfection
Use a liquid detergent suitable for the preparation of a dipping
bath.
Use a disinfectant compatible with the detergent suitable for the
preparation of a dipping bath.
The detergent and disinfectant must be suitable for medical de-
vices made of plastic and metal and have a pH value between 5.5
and 12.3.
It is essential to follow the cleaning agent and disinfectant man-
ufacturers’ instructions.
1. Prepare a cleaning bath and a separate disinfecting bath ac-
cording to the manufacturer's instructions.
2. Immerse the product completely in the cleaning bath, with-
out the product touching other parts in the bath. Observe the
recommended immersion time.
3. Thoroughly clean the surfaces with a soft brush/soft dispos-
able cloth.
4. Rinse the surfaces with sterile, deionized water (at least
1minute).
5. Repeat the preceding cleaning steps if the product still
shows visible contamination.
6. Immerse the product completely in the disinfectant bath,
without the product touching other parts in the bath. Ob-
serve the recommended immersion time.
7. Rinse the surfaces with sterile, deionized water (at least
1minute).
8. Dry the product with filtered compressed air.
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