Erbe 20196-129 User manual

Bipolar Kabel für daVinci 3
Bipolar cable for daVinci 15
Câble bipolaire pour daVinci 27
Cable bipolar para daVinci 39
Cavo bipolare per daVinci 51
Cabo bipolar para daVinci 63
Διπολικό καλώδιο για daVinci 75
Bipolaire kabel voor daVinci 87
Bipolært kabel til daVinci 99
Bipolär kabel för daVinci 111
Bipolar kabel for daVinci 123
Bipolaarinen kaapeli daVinci-laitetta varten 135
Kabel bipolarny do daVinci 147
Bipolární kabel pro systém daVinci 159
Bipoláris kábel daVinci-hoz 171
Bipolarni kabel za daVinci 183
Биполярный кабель для daVinci 195
daVinci için Bipolar kablo 207
daVinci 双极电缆 219
daVinci 용 양극 케이블 229
DE
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KO
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DE
VERWENDUNGSHINWEIS
Bipolar Kabel für daVinci
20196-129, 20196-130
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Inhalt
1 Allgemeine Gebrauchsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.1 Zweckbestimmung / Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.2 Kompatibilität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.3 Umgebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.4 Qualifikation des Anwenders. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.5 Leistungsmerkmale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2 Maximale elektrische Belastbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
3 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
4 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
5 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . 8
5.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
5.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . . 9
5.3 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5.4 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5.5 Vorreinigung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . 10
5.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 11
5.8 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.9 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.10 Sterilisieren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.11 Validierte Verfahren im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . 13
6 Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
7 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
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1 Allgemeine Gebrauchsinformationen
Der vorliegende Verwendungshinweis beschreibt den Bestim-
mungsgemäßen Gebrauch des Produkts.
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-
sung des verwendeten Elektrochirurgiegeräts und OR-Systems!
Lesen Sie die Gebrauchsanweisungendes Elektrochirurgiegeräts
und OR-Systems und fragen Sie in Zweifelsfällen Erbe oder Ihren
Vertreiber!
Hinweis: Melden Sie schwerwiegende Vorfälle mit dem Produkt
Ihrem örtlichen Händler oder Erbe. Wenn Sie Anwender in der
Europäischen Union sind, melden Sie Vorfälle zusätzlich an die
zuständige Behörde in Ihrem Mitgliedsstaat.
1.1 Zweckbestimmung / Indikationen
Die Anschlusskabel verbinden Instrumente mit Geräten, ohne die
übertragene elektrische Energie zu verändern.
1.2 Kompatibilität
Das Bipolar Kabel für daVinci verbindet ein Elektrochirurgiegerät
(der Firma Erbe oder anderer Hersteller) mit Instrumenten des
OR-Systems daVinci.
Bitte beachten Sie den Verwendungshinweis für das entspre-
chende Zubehör und die entsprechenden Geräte.
1.3 Umgebung
Für die Zweckbestimmung darf das Produkt nur in medizinisch
genutzten Räumen verwendet werden.
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1.4 Qualifikation des Anwenders
Für die Zweckbestimmung darf das Produkt nur von ausgebilde-
tem medizinischen Personal verwendet werden, das anhand des
Verwendungshinweises in dessen Gebrauch eingewiesen wurde.
1.5 Leistungsmerkmale
Leistungsmerkmale bezogen auf die Zweckbestimmung sind:
•Weiterleiten des HF-Stroms vom Elektrochirurgiegerät zum
Instrument.
2 Maximale elektrische Belastbarkeit
Die maximale elektrische Belastbarkeit dieses Produkts beträgt:
•1000 Vp
WARNUNG!
3 Sicherheitshinweise
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung die Isolierung auf Schäden.
Erbe empfiehlt, eine elektrische Durchgangsprüfung vor jeder
Anwendung dieser Produkte durchzuführen.
Hinweis: Falls der Kabelleiter gebrochen ist oder der elektrische
Durchgang des Kabels in sonstiger Weise unterbrochen wird,
kann es in der Patientenrückleitung oder im aktiven Stromkreis
zu einer Lichtbogenbildung kommen; dies kann zu Verbrennun-
gen des Patienten oder zum Ausbruch eines Brandes führen.
Falls schadhaft, diese Produkte nicht verwenden!
Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen
verwenden!
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Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe
ablegen!
Feuchtigkeit in den Steckern kann Spannungsüberschläge verur-
sachen, die den Stecker oder seine Isolation beschädigen. Ach-
ten Sie auf ausreichende Produkttrocknung während der Wie-
deraufbereitung und vermeiden Sie das Eindringen von
Flüssigkeiten in den Stecker während der Anwendung. Je älter
das Material ist, desto größer ist die Gefahr ungewollter Feuch-
tigkeit in den Steckern.
Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Kabel zu ver-
ändern, z.B. durch eigenmächtige Ersetzung einer schadhaften
Isolierung. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung
durch Erbe Elektromedizin.
4 Anwendungshinweise
Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen-
dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren.
WARNUNG! Kabel nicht knicken.
WARNUNG! Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechani-
schen Beschädigung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden!
WARNUNG! Verletzungsgefahr! Aktivieren Sie das Elektrochirur-
giegerät nicht, während Sie das Kabel anschließen.
Verbinden Sie das Instrument mit dem Kabel. Stecken Sie dann
den Gerätestecker des Kabels in die Bipolare Buchse des Elekt-
rochirurgiegerätes.
Verletzungsgefahr. An der Steckverbindung zwischen Kabel und
Instrument kann es bei HF-Aktivierung zu einem Spannungs-
überschlag kommen: Stellen Sie sicher, dass während der Akti-
vierung des Elektrochirurgiegerätes die Steckverbindung nicht
berührt wird/werden kann.
Wählen Sie am Elektrochirurgiegerät eine passende Geräteein-
stellung aus. Die Geräteeinstellung darf die maximale elektrische
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Belastbarkeit sowohl des Kabels als auch des Instruments nicht
übersteigen, da das Zubehör sonst beschädigt werden kann. Die
maximale elektrische Belastbarkeit des Kabels beträgt 1000 Vp,
diejenige des angeschlossenen Instruments ist entweder auf
dem Instrument aufgedruckt oder in dessen Gebrauchsanwei-
sung vermerkt. Hinweise zur Auswahl passender Geräteeinstel-
lungen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Elek-
trochirurgiegerätes.
5 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
5.1 Sicherheitshinweise
Geeignet für die Reinigung im Ultraschallbad.
Zur Reinigung keinesfalls scharfe Gegenstände verwenden.
Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer-
den.
Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar.
Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 2 bar.
Bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion 95 °C nicht über-
schreiten.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
Bei der Sterilisation 138 °C nicht überschreiten.
Nicht in Heißluft sterilisieren.
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5.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung
Häufiges Wiederaufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Pro-
dukt. Beachten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des
Produkts. Bei offensichtlichen Beschädigungen oder Funktions-
beeinträchtigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet wer-
den.
5.3 Zerlegen
1. Trennen Sie zuerst das Kabel vom Instrument! Beschädigen
Sie dabei die Isolation des Kabels nicht.
5.4 Benötigte Hilfsmittel
5.5 Vorreinigung
Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren-
des Desinfektionsmittel.
1. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei-
chen Bürste/einem weichen Tuch. Legen Sie hierzu das Pro-
dukt in ein Wasserbad und/oder spülen Sie das Produkt un-
ter fließendem Wasser.
Wiederaufberei-
tungsschritt
Hilfsmittel
Vorreinigung weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch
Manuelle Reini-
gung/Desinfektion
weiche Kunststoffbürste/weiches Ein-
wegtuch (partikelarm)
Druckluft-Dosierpistole (max. 2 bar)
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5.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion
Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel, das für die Berei-
tung eines Tauchbads geeignet ist.
Verwenden Sie ein zum Reinigungsmittel kompatibles Desinfek-
tionsmittel, das für die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist.
Das Reinigungs- und das Desinfektionsmittel müssen für Medi-
zinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen
pH-Wert zwischen 5,5 und 12,3 aufweisen.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
1. Bereiten Sie ein Reinigungsbad und ein separates Desinfek-
tionsbad.
2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Reinigungsbad,
ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
3. Säubern Sie die Oberflächen gründlich mit einer weichen
Bürste/einem weichen Einwegtuch.
4. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
5. Wenn das Produkt noch sichtbare Verunreinigungen auf-
weist, wiederholen Sie die vorangehenden Reinigungsschrit-
te.
6. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Desinfektions-
bad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
7. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
8. Trocknen Sie das Produkt, bis keine Flüssigkeitsreste mehr
sichtbar sind (z.B. mit gefilterter Druckluft).
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5.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-
lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-
sprechend DIN EN ISO 15883).
Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-
dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-
Wert zwischen 5,5 und 12,3 aufweisen.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
1. Legen Sie das Produkt locker aufgerollt in einen geeigneten
Spülkorb. Achten Sie darauf, dass das Produkt keine anderen
Instrumente/Instrumententeile berührt.
2. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen-
schaften:
– Ausreichende Reinigungswirkung.
– Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis
95 °C, A0≥3000.
– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem
Wasser.
– Ausreichende Produkttrocknung (keine sichtbaren Flüs-
sigkeitsreste).
3. Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver-
unreinigungen aufweist, wiederholen Sie die Vorreinigung
und die maschinelle Reinigung/Desinfektion.
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5.8 Kontrolle
1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen
und Verschleiß:
– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,
Absplitterungen.
– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder
des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
5.9 Verpacken
1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-
ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie
und/oder in einen Sterilisationscontainer.
5.10 Sterilisieren
Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.
Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach-
folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa-
tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe
Elektromedizin.
Dampfsterilisation
•Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt-
trocknung
•Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 138 °C
•Sterilisator gemäß geltenden nationalen Normen und Vor-
schriften(z.B.DINEN13060oderDINEN285)
•Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665
Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers
zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.
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5.11 Validierte Verfahren im Überblick
Folgende Verfahren wurden für die Aufbereitung des Produkts
als geeignet validiert:
•Manuelle Reinigung/Desinfektion mit dem Reinigungsmittel
Cidezyme und dem Desinfektionsmittel Cidex OPA (Johnson
& Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosierung 1,6%, 5 Minuten Einwirkdauer bei
Raumtemperatur.
– Cidex OPA: Dosierung 0,3%, 12 Minuten Einwirkdauer
bei 20 °C.
•Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit
dem Reinigungsmittel neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland).
– neodisher mediclean forte: Dosierung 0,5%, 5 Minuten
Reinigungsdauer bei 55 °C.
– Desinfektion: 5 Minuten bei 90 °C.
•Sterilisation in einem Autoklaven Systec V-150 (Systec
GmbH, Linden/Deutschland).
– Dampfsterilisation mit Sattdampf, Fraktioniertes Vaku-
umverfahren, 3 Minuten, 132 °C, 3 bar.
Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe-
nen Aufbereitungsverfahren. Gleichwertige abweichende Ver-
fahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem
Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsäch-
lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen (z.B.
Validierung, Routineüberwachung, Prüfung der Materialverträg-
lichkeit) sicherzustellen.
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6 Entsorgung
Das Produkt, Verpackungsmaterial und Zubehör (wenn vorhan-
den) nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften
und Gesetzen entsorgen.
7 Symbole
Symbol Erläuterung Symbol Erläuterung
Gebrauchsanwei-
sung beachten
Achtung, Begleit-
dokumente be-
achten
Artikelnummer Fertigungslos-
nummer, Charge
Hersteller Herstellungs-
datum
Vor Sonnenlicht
schützen
Trocken aufbe-
wahren
Menge (x) Europäisches
Konformitäts-
kennzeichen
sprechender Char-
gencode1)
1.) Jahresangabe (JJ) in der Mitte. Monatsangabe (MM) rundumlaufend,
konkreter Monat mit Pfeil gekennzeichnet.
Medizinprodukt
X
CE
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EN
NOTES ON USE
Bipolar cable for daVinci
20196-129, 20196-130
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Table of Contents
1 General instructions for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
1.1 Intended use / Indications for use . . . . . . . . . . . . . . . 17
1.2 Compatibility. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
1.3 Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
1.4 Qualification of user. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
1.5 Performance characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
2 Maximum electrical capacity. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
3 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
4 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
5 Cleaning, disinfection, sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
5.1 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
5.2 Reprocessing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
5.3 Dismantling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
5.4 Required aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
5.5 Precleaning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
5.6 Manual cleaning and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . . 21
5.7 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 22
5.8 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
5.9 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
5.10 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
5.11 Overview of validated procedures. . . . . . . . . . . . . . . . 24
6 Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
7 Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
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1 General instructions for use
These notes on use describe the normal use of the product.
Please read all information carefully.
These instructions for use do not replace the user manual of the
electrosurgical unit and OR system used! Read the user manual
of the electrosurgical unit and OR system and ask Erbe or your
distributor in case of doubt!
Note: Report serious incidents with the product to your local
dealer or Erbe. If you are a user in the European Union, also re-
port incidents to the responsible authority in your Member State.
1.1 Intended use / Indications for use
The connecting cables connect instruments to units without
modifying the transmitted electrical energy.
1.2 Compatibility
The bipolar cable for daVinci connects an electrosurgical unit
(from Erbe or another manufacturer) with instruments from the
daVinci OR system.
Please observe the notes on use for the appropriate accessories
and equipment.
1.3 Environment
For the intended use, the product may only be operated in prem-
ises used for medical purposes.
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18
1.4 Qualification of user
For the intended use, the product may only be operated by med-
ical professionals who have been trained in its use on the basis
of the notes on use.
1.5 Performance characteristics
Performance characteristics relating to the intended use are:
•Transporting HF current from the electrosurgical unit to the
instrument.
2 Maximum electrical capacity
The maximum electrical capacity of this product is:
•1000 Vp
WARNING!
3 Safety instructions
Check insulation for damage before every application.
Erbe recommends carrying out an electrical continuity test be-
fore each application of these products.
Note: If the cable conductor is broken or the electrical continuity
of the cable is interrupted in any other manner it can cause arc-
ing in the patient return system or in the active circuit; this can
lead to the patient suffering burns or the outbreak of a fire.
If damaged, do not use these products!
Do not use in the presence of combustible or explosive materi-
als!
Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.
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19
Damp inside the connectors may cause flash-overs that could
damage the connector or its insulation. Ensure that the product
is dried sufficiently during reconditioning and prevent fluids
from penetrating the connector during use. The older the mate-
rial, the greater the risk of unwanted damp in the connectors.
Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the ca-
ble, e.g. independently replacing defective insulation. Any mod-
ification leads to the termination of liability on behalf of Erbe
Elektromedizin.
4 How to use
Clean, disinfect and sterilize the product before using it for the
first time and before every subsequent use.
WARNING! Do not kink the cable.
WARNING! Protect the product from all physical damage! Do not
throw! Do not apply force of any kind!
WARNING! Risk of injury! Do not activate the electrosurgical unit
while you are connecting the cable.
Connect the instrument to the cable. Then plug the connector
plug on the cable into the bipolar socket on the electrosurgical
unit.
Risk of injury. A flash-over can occur on the connection be-
tween the cable and the instrument in the case of HF activation:
during activation of the electrosurgical unit, ensure that no con-
tact is possible with the connection and that no contact takes
place.
Select an appropriate unit setting on the electrosurgical unit. The
unit setting may not exceed the maximum electrical load of both
the cable and the instrument, as the equipment might otherwise
become damaged. The maximum electrical load of the cable is
1000 Vp; that of the connected instrument is either printed on
the instrument or noted in the corresponding user manual. Infor-
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20
mation on selecting appropriate unit settings is provided in the
user manual of the electrosurgical unit.
5 Cleaning, disinfection, sterilization
5.1 Safety instructions
May be cleaned in an ultrasonic bath.
Never use sharp objects for cleaning.
Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use.
Maximum air pressure during drying: 2 bar.
Maximum water pressure during rinsing: 2 bar.
During machine cleaning and disinfection, do not exceed 95 °C.
Observe the specifications from the manufacturer of the deter-
gent and disinfectant and in the chapter “Overview of validated
procedures“.
During sterilization, do not exceed 138 °C.
Do not sterilize in hot air.
5.2 Reprocessing limitation
Frequent reprocessing can damage this product. Observe the
safety instructions for checking the product. With visible damage
or functional impairment, the product may no longer be used.
5.3 Dismantling
1. First, separate the cable from the instrument. Do not damage
the cable insulation while doing so.
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