Erbe 21196-115 User manual

Bipolare Anschlusskabel mit MF-U-Stecker 3
Bipolar connecting cables with MF-U connector 17
Bipolar connecting cables with MF-U connector 29
Câbles de raccordement bipolaires avec sortie MF-U 43
Cables de conexión bipolares con conector MF-U 57
Cavo di alimentazione bipolare con connettore MF-U 69
Cabos de ligação bipolar com conector MF-U 83
Διπολικό καλώδιο σύνδεσης με βύσμα MF-U 95
Bipolaire aansluitkabel met MF-U-stekker 109
Bipolare tilslutningskabler med MF-U-stik 123
Bipolär anslutningskabel med MF-U-kontakt 135
MF-U-pistokkeella varustetut bipolaariset liitäntäjohdot 147
Bipolarne kable łączące z uniwersalnymi wtyczkami MF 159
Bipolární připojovací kabel se zástrčkou MF-U 173
Bipoláris csatlakozókábel MF-U dugóval 185
Биполярные соединительные кабели со штекером MF-U 197
MF-U Fişli Bipolar BağlantıKabloları211
带 MF-U 插头的双极连接电缆 223
MF-U 커넥터가 있는 양극성 연결 케이블 235
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DE
VERWENDUNGSHINWEIS
Bipolare Anschlusskabel mit MF-U-
Stecker
21196-115, 21196-118, 21196-119
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4
Inhalt
1 Allgemeine Gebrauchsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.1 Zweckbestimmung / Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.2 Kompatibilität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.3 Umgebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.4 Qualifikation des Anwenders. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.5 Leistungsmerkmale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2 Geräteausstattung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
3 Maximale elektrische Belastbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
4 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
5 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
6 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . 8
6.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
6.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . . 9
6.3 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6.4 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6.5 Vorreinigung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
6.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . 10
6.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 11
6.8 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
6.9 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
6.10 Sterilisieren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
6.11 Validierte Verfahren im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . 13
7 Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
8 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
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1 Allgemeine Gebrauchsinformationen
Der vorliegende Verwendungshinweis beschreibt den Bestim-
mungsgemäßen Gebrauch des Produkts.
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-
sung des verwendeten Elektrochirurgiegeräts! Lesen Sie die Ge-
brauchsanweisung des Elektrochirurgiegeräts und fragen Sie in
Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber!
Hinweis: Melden Sie schwerwiegende Vorfälle mit dem Produkt
Ihrem örtlichen Händler oder Erbe. Wenn Sie Anwender in der
Europäischen Union sind, melden Sie Vorfälle zusätzlich an die
zuständige Behörde in Ihrem Mitgliedsstaat.
1.1 Zweckbestimmung / Indikationen
Die Anschlusskabel verbinden Instrumente mit Geräten, ohne die
übertragene elektrische Energie zu verändern.
1.2 Kompatibilität
Die Anschlusskabel sind mit folgenden Geräten kompatibel:
Bitte beachten Sie den Verwendungshinweis für das entspre-
chende Zubehör und die entsprechenden Geräte.
Anschluss-
kabel (Erbe
REF)
Typ des Instruments Elektrochirurgie-
gerät (Modell)
21196-115 Olympus Resektoskop VIO 3
21196-118 Karl Storz Resektoskop VIO 3
21196-119 Richard Wolf Resektoskop VIO 3
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6
1.3 Umgebung
Für die Zweckbestimmung darf das Produkt nur in medizinisch
genutzten Räumen verwendet werden.
1.4 Qualifikation des Anwenders
Für die Zweckbestimmung darf das Produkt nur von ausgebilde-
tem medizinischen Personal verwendet werden, das anhand des
Verwendungshinweises in dessen Gebrauch eingewiesen wurde.
1.5 Leistungsmerkmale
Leistungsmerkmale bezogen auf die Zweckbestimmung sind:
•Weiterleiten des HF-Stroms vom Elektrochirurgiegerät zum
Instrument.
2 Geräteausstattung
•MF-U-Buchse
3 Maximale elektrische Belastbarkeit
Die maximale elektrische Belastbarkeit dieses Produkts beträgt:
•1000 Vp
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WARNUNG!
4 Sicherheitshinweise
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung die Isolierung auf Schäden.
Erbe empfiehlt, eine elektrische Durchgangsprüfung vor jeder
Anwendung dieser Produkte durchzuführen.
Hinweis: Falls der Kabelleiter gebrochen ist oder der elektrische
Durchgang des Kabels in sonstiger Weise unterbrochen wird,
kann es in der Patientenrückleitung oder im aktiven Stromkreis
zu einer Lichtbogenbildung kommen; dies kann zu Verbrennun-
gen des Patienten oder zum Ausbruch eines Brandes führen.
Falls schadhaft, diese Produkte nicht verwenden!
Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen
verwenden!
Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe
ablegen!
Feuchtigkeit in den Steckern kann Spannungsüberschläge verur-
sachen, die den Stecker oder seine Isolation beschädigen. Ach-
ten Sie auf ausreichende Produkttrocknung während der Wie-
deraufbereitung und vermeiden Sie das Eindringen von
Flüssigkeiten in den Stecker während der Anwendung. Je älter
das Material ist, desto größer ist die Gefahr ungewollter Feuch-
tigkeit in den Steckern.
Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Kabel zu ver-
ändern, z.B. durch eigenmächtige Ersetzung einer schadhaften
Isolierung. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung
durch Erbe Elektromedizin.
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5 Anwendungshinweise
Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen-
dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren.
WARNUNG! Kabel nicht knicken.
WARNUNG! Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechani-
schen Beschädigung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden!
WARNUNG! Verletzungsgefahr! Aktivieren Sie das Elektrochirur-
giegerät nicht, während Sie das Kabel anschließen.
Verbinden Sie das Kabel mit dem Instrument. Stecken Sie dann
den Stecker des Kabels in die MF-U-Buchse des VIO Elektrochir-
urgiegerätes.
Das Produkt verfügt über eine elektronische Instrumenten-Er-
kennung. D.h. beim Einstecken des Produkts in das VIO Elektro-
chirurgiegerät stellt das Gerät automatisch geeignete Betrieb-
sparameter bereit. Sie können diese Einstellungen nachträglich
ändern, allerdings nur in einem für das Produkt unkritischen Be-
reich.
Bei diesem Produkt muss nach dem Einstecken der Mode „Re-
sektion bipolar“ angezeigt werden. Vergewissern Sie sich vor der
Aktivierung bzw. Änderung der Betriebsparameter, dass das In-
strument korrekt erkannt wurde.
6 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
6.1 Sicherheitshinweise
Geeignet für die Reinigung im Ultraschallbad.
Zur Reinigung keinesfalls scharfe Gegenstände verwenden.
Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer-
den.
Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar.
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Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 2 bar.
Bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion 95 °C nicht über-
schreiten.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
Bei der Sterilisation 138 °C nicht überschreiten.
Nicht in Heißluft sterilisieren.
6.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung
Häufiges Wiederaufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Pro-
dukt. Beachten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des
Produkts. Bei offensichtlichen Beschädigungen oder Funktions-
beeinträchtigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet wer-
den.
6.3 Zerlegen
1. Trennen Sie zuerst das Kabel vom Instrument! Beschädigen
Sie dabei die Isolation des Kabels nicht.
6.4 Benötigte Hilfsmittel
Wiederaufberei-
tungsschritt
Hilfsmittel
Vorreinigung weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch
Manuelle Reini-
gung/Desinfektion
weiche Kunststoffbürste/weiches Ein-
wegtuch (partikelarm)
Druckluft-Dosierpistole (max. 2 bar)
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6.5 Vorreinigung
Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren-
des Desinfektionsmittel.
1. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei-
chen Bürste/einem weichen Tuch. Legen Sie hierzu das Pro-
dukt in ein Wasserbad und/oder spülen Sie das Produkt un-
ter fließendem Wasser.
2. Stellen Sie sicher, dass die goldene Kontaktfläche am Stecker
frei von sichtbaren Verunreinigungen ist.
6.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion
Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel, das für die Berei-
tung eines Tauchbads geeignet ist.
Verwenden Sie ein zum Reinigungsmittel kompatibles Desinfek-
tionsmittel, das für die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist.
Das Reinigungs- und das Desinfektionsmittel müssen für Medi-
zinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen
pH-Wert zwischen 5,5 und 12,3 aufweisen.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
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1. Bereiten Sie ein Reinigungsbad und ein separates Desinfek-
tionsbad.
2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Reinigungsbad,
ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
3. Säubern Sie die Oberflächen gründlich mit einer weichen
Bürste/einem weichen Einwegtuch.
4. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
5. Wenn das Produkt noch sichtbare Verunreinigungen auf-
weist, wiederholen Sie die vorangehenden Reinigungsschrit-
te.
6. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Desinfektions-
bad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
7. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
8. Trocknen Sie das Produkt, bis keine Flüssigkeitsreste mehr
sichtbar sind (z.B. mit gefilterter Druckluft).
6.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-
lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-
sprechend DIN EN ISO 15883).
Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-
dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-
Wert zwischen 5,5 und 12,3 aufweisen.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
1. Legen Sie das Produkt locker aufgerollt in einen geeigneten
Spülkorb. Achten Sie darauf, dass das Produkt keine anderen
Instrumente/Instrumententeile berührt.
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12
2. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen-
schaften:
– Ausreichende Reinigungswirkung.
– Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis
95 °C, A0≥3000.
– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem
Wasser.
– Ausreichende Produkttrocknung (keine sichtbaren Flüs-
sigkeitsreste).
3. Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver-
unreinigungen aufweist, wiederholen Sie die Vorreinigung
und die maschinelle Reinigung/Desinfektion.
6.8 Kontrolle
1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen
und Verschleiß:
– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,
Absplitterungen.
– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder
des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
6.9 Verpacken
1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-
ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie
und/oder in einen Sterilisationscontainer.
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13
6.10 Sterilisieren
Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.
Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach-
folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa-
tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe
Elektromedizin.
Dampfsterilisation
•Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt-
trocknung
•Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 138 °C
•Sterilisator gemäß geltenden nationalen Normen und Vor-
schriften (z.B. DIN EN 13060 oder DIN EN 285)
•Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665
Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers
zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.
6.11 Validierte Verfahren im Überblick
Folgende Verfahren wurden für die Aufbereitung des Produkts
als geeignet validiert:
•Manuelle Reinigung/Desinfektion mit dem Reinigungsmittel
Cidezyme und dem Desinfektionsmittel Cidex OPA (Johnson
& Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosierung 1,6%, 5 Minuten Einwirkdauer bei
Raumtemperatur.
– Cidex OPA: Dosierung 0,3%, 12 Minuten Einwirkdauer
bei 20 °C.
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•Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit
dem Reinigungsmittel neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland).
– neodisher mediclean forte: Dosierung 0,5%, 5 Minuten
Reinigungsdauer bei 55 °C.
– Desinfektion: 5 Minuten bei 90 °C.
•Sterilisation in einem Autoklaven Systec V-150 (Systec
GmbH, Linden/Deutschland).
– Dampfsterilisation mit Sattdampf, Fraktioniertes Vaku-
umverfahren, 3 Minuten, 132 °C, 3 bar.
Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe-
nen Aufbereitungsverfahren. Gleichwertige abweichende Ver-
fahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem
Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsäch-
lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen (z.B.
Validierung, Routineüberwachung, Prüfung der Materialverträg-
lichkeit) sicherzustellen.
7 Entsorgung
Das Produkt, Verpackungsmaterial und Zubehör (wenn vorhan-
den) nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften
und Gesetzen entsorgen.
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15
8 Symbole
Symbol Erläuterung Symbol Erläuterung
Gebrauchsanwei-
sung beachten
Achtung, Begleit-
dokumente be-
achten
Artikelnummer Fertigungslos-
nummer, Charge
Hersteller Herstellungs-
datum
Vor Sonnenlicht
schützen
Trocken aufbe-
wahren
Menge (x) Europäisches
Konformitäts-
kennzeichen
Medizinprodukt
X
CE
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16
OBJ_DOKU-194554-005.fm Seite 16 Mittwoch, 1. April 2020 3:21 15

EN
NOTES ON USE
Bipolar connecting cables with MF-U
connector
21196-115, 21196-118, 21196-119
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18
Table of Contents
1 General instructions for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.1 Intended use / Indications for use . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.2 Compatibility. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.3 Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
1.4 Qualification of user. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
1.5 Performance characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
2 Unit features . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
3 Maximum electrical capacity. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
4 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
5 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
6 Cleaning, disinfection, sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
6.1 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
6.2 Reprocessing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
6.3 Dismantling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
6.4 Required aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
6.5 Precleaning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
6.6 Manual cleaning and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . . 24
6.7 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 25
6.8 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
6.9 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
6.10 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
6.11 Overview of validated procedures. . . . . . . . . . . . . . . . 26
7 Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
8 Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
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1 General instructions for use
These notes on use describe the normal use of the product.
Please read all information carefully.
These instructions for use do not replace the user manual of the
electrosurgical unit used! Read the user manual of the electro-
surgical unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt!
Note: Report serious incidents with the product to your local
dealer or Erbe. If you are a user in the European Union, also re-
port incidents to the responsible authority in your Member State.
1.1 Intended use / Indications for use
The connecting cables connect instruments to units without
modifying the transmitted electrical energy.
1.2 Compatibility
The connecting cables are compatible with the following units:
Please observe the notes on use for the appropriate accessories
and equipment.
Connecting
cable (Erbe
REF)
Type of instrument Electrosurgical
unit (model)
21196-115 Olympus resectoscope VIO 3
21196-118 Karl Storz resectoscope VIO 3
21196-119 Richard Wolf resecto-
scope
VIO 3
OBJ_DOKU-194554-005.fm Seite 19 Mittwoch, 1. April 2020 3:21 15

20
1.3 Environment
For the intended use, the product may only be operated in prem-
ises used for medical purposes.
1.4 Qualification of user
For the intended use, the product may only be operated by med-
ical professionals who have been trained in its use on the basis
of the notes on use.
1.5 Performance characteristics
Performance characteristics relating to the intended use are:
•Transporting HF current from the electrosurgical unit to the
instrument.
2 Unit features
•MF-U socket
3 Maximum electrical capacity
The maximum electrical capacity of this product is:
•1000 Vp
WARNING!
4 Safety instructions
Check insulation for damage before every application.
Erbe recommends carrying out an electrical continuity test be-
fore each application of these products.
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