ERT Asthma Monitor AM1+ User manual

Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Asthma Monitor®AM1+
781090
Version 08.00
für/for Firmware ≥7.1 - AM1+
für/for Firmware ≥7.3 - AM1+ (BT Option)

English Deutsch
Seite/Page 2/140 Version 08.00 • 14APR2014
Diese Gebrauchsanweisung entstand mit Hilfe der Adobe®Creative Suite®Programme Adobe
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Warenzeichen
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JAEGER ist eine eingetragene Marke. Die ursprüngliche Firma JAEGER existiert nicht mehr. Die
Firma eResearchTechnology GmbH ist berechtigt, den Markennamen weiter zu verwenden.
Copyright
Alle Rechte, auch in der Übersetzung vorbehalten. Kein Teil dieser Gebrauchsanweisung darf in
irgendeiner Form (Druck, Fotokopie, Mikrofilm oder einem anderen Verfahren) ohne schriftliche
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dung elektronischer Systeme verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet werden.
Hinweis
Dieses Dokument enthält urheberrechtlich geschützte Informationen. Alle Rechte vorbehalten. Kein
Teil dieses Dokuments darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung der Firma ERT kopiert, verviel-
fältigt oder in eine andere Sprache übersetzt werden. ERT behält sich das Recht vor, die in diesem
Dokument enthaltenen Informationen ohne vorherige Ankündigung zu ändern.
In Beispielen der Gebrauchsanweisung auftretende Namen von Personen sind frei erfunden.
Jegliche Ähnlichkeit mit lebenden oder verstorbenen Personen ist daher rein zufällig und nicht
beabsichtigt.
Die vorliegende Gebrauchsanweisung beschreibt neben dem Standardgerät "AM1+" auch das
Bluetooth-Gerät "AM1+BT".
Wann immer Sie dieses Zeichen sehen, gilt die Beschreibung nur für den
"AM1+BT".
Technische Änderungen vorbehalten.
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Sieboldstrasse 3
97230 Estenfeld, Germany
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Fax [phone]
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Inhaltsverzeichnis
Konformitätserklärung.................................................................................................6
Bildzeichen für Sicherheitshinweise in Gebrauchsanweisungen........................................7
Der Asthma Monitor®AM1+ .......................................................................................8
Was ist der wesentliche Unterschied?...........................................................................9
Wie wird der Asthma Monitor eingestellt? .................................................................10
Wann wird gemessen?...............................................................................................10
Vorbereitung zur Messung.........................................................................................11
Einschalten ................................................................................................................12
Hauptmenü ...............................................................................................................13
Messung....................................................................................................................14
Ergebnis.....................................................................................................................16
Verlauf ......................................................................................................................17
Zusätzlicher Parameter...............................................................................................17
Medikation ................................................................................................................18
Ereignisse (nicht verfügbar für AM1+BT) ....................................................................20
Symptome .................................................................................................................21
Liste vorhandener Messungen anzeigen.....................................................................23
Messungen auswerten...............................................................................................24
Übertragung der Messdaten ......................................................................................25
Datenübertragung via Bluetooth (nicht verfügbar für AM1+) .....................................28
Displaysprache und Telefonnummern einstellen .........................................................33
Datum/Uhrzeit anzeigen ............................................................................................35
Einstellungen und Informationen anzeigen.................................................................36
Reinigung ..................................................................................................................38
Entsorgung des Sensors .............................................................................................39
Batterien....................................................................................................................40
Displaykontrast einstellen...........................................................................................42
Fehlerliste ..................................................................................................................43
Betriebs- und Sicherheitshinweise ..............................................................................44
EMV Hinweise nach EN60601-1-2..............................................................................54
Retouren in medizinischen Einrichtungen...................................................................58
Zubehör.....................................................................................................................64
Technische Daten.......................................................................................................65
Garantieleistungen.....................................................................................................67
Garantieschein...........................................................................................................68

English Deutsch
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Zweckbestimmung
Der Asthma Monitor AM1+ ist ein elektronisches Messgerät zur Überwachung der
Lungenfunktion (Bestimmung des Atemstroms und des Lungenvolumens) mit einer
hohen Reproduzierbarkeit, wann immer und wo immer eine Messung durchgeführt
wird. Der AM1+ misst den Atemstrom während der Ausatmung, der wiederum für die
Berechnung weiterer Parameter, wie dem FEV1, herangezogen wird.
Der AM1+ wird in der Humanmedizin zur Überwachung der Lungenfunktion in den
Bereichen Asthma und COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disorder) sowie in der
Arbeitsmedizin, für klinische Studien und im Krankheitsmanagement verwendet.
Der Patient erhält die Ergebnisse für ausgewählte Parameter (z.B. PEF, FEV1) in
numerischer Form. Des weiteren ermöglicht eine visuelle Kontrolle, dargestellt als eine
Art Ampel, eine sofortige Befundung der Messung basierend auf den vom Arzt des
Patienten festgelegten Kriterien.
Das Gerät speichert die Messergebnisse (immer mit Datum und Zeit) automatisch in
einer internen Datenbank. Zusätzlich steht durch die Verwendung einer speziellen
Software (AMOS) eine Fragebogen-Funktion zur Verfügung, mit der z.B. der "Quality
of Life"-Status protokolliert werden kann. Ist diese Funktion aktiv, kann der AM1+
mit einer Reihe von Fragen und Antworten programmiert werden, aus denen dann
der Patient die für ihn passenden Antworten auswählt. Diese Informationen werden
ebenfalls in der internen Datenbank gespeichert und können zur Auswertung mit Hilfe
des Software-Paketes AMOS auf einen Standard-PC übertragen werden.
Als elektronisches Tagebuch dient der AM1+ als Ersatz für einen gewöhnlichen Peak
Flow Meter mit Tagebuch in Papierform und Stift. Seine einfache Handhabung sowie
sein robustes und praktisches Design ermöglichen es, den AM1+ nahezu überall
einzusetzen: am Arbeitsplatz, zu Hause, in der Schule, für Begutachtungen, für Zwecke
der Forschung oder klinische Studien und in der Arbeitsmedizin. Der AM1+ nutzt die
serielle Datenübertragung, wogegen mit dem AM1+ mit BT Option die serielle und die
Bluetooth Datenübertragung möglich ist.
Achtung:
Der Verkauf dieses Geräts darf gemäß US-Bundesgesetz ausschließlich durch einen
Arzt oder auf Anordnung eines Arztes erfolgen. (Rx only)

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Liebe Patienten,
Asthma und COPD sind obstruktive Atemwegserkrankungen infolge einer
Entzündung und/oder Überempfindlichkeit der Bronchien, die sich in einer
anfallsweise auftretenden Atemnot äußern können. Um Ihre Krankheit
optimal behandeln zu können, hat Ihnen Ihr Arzt eine regelmäßige Messung
Ihrer Lungenfunktion angeraten. Durch die regelmäßige Kontrolle erreichen
Sie eine bessere Selbsteinschätzung Ihrer Erkrankung und können in Abspra-
che mit Ihrem Arzt frühzeitig reagieren.
Bronchiole
beim Gesunden
im Querschnitt
Schleimhaut
Schleim
1. Krampf der glatten
Muskulatur
plus
2. Schwellung der
Schleimhaut
plus
3. Bildung von
zähem Schleim
Bronchiolen bei
Asthma und
COPD
Glatter
Muskel

English Deutsch
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Konformitätserklärung
Die Konformitätserklärung ist in den Begleitpapieren zu finden.

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Bildzeichen für Sicherheitshinweise in
Gebrauchsanweisungen
In Anlehnung an die ANSI-Empfehlungen (American National Standards
Institute) für Sicherheitshinweise werden in Gebrauchsanweisungen
bestimmte Textstellen eindeutig als Sicherheitshinweise gekennzeichnet.
Gefahrengrad Verwendung bei:
Personen-
schäden
Sach-
schäden
X
X
X
(X)
GEFAHR weist auf eine unmittelbare Gefahren-
situation hin, die bei Nichtvermeidung schwerste
Verletzungen oder den Tod nach sich ziehen
kann. Dieses Signalwort ist Extremsituationen
vorbehalten.
WARNUNG weist auf eine potentielle Gefahren-
situation hin, die bei Nichtvermeidung schwerste
Verletzungen oder den Tod nach sich ziehen
kann.
VORSICHT weist auf eine potentielle Gefahren-
situation hin, die bei Nichtvermeidung gering-
fügige oder leichte Verletzungen nach sich
ziehen kann. Wird auch als Hinweis auf unsichere
Verfahrensweisen verwendet.
Zusätzliche, in Gebrauchsanweisungen abgebildete Symbole:
Wichtige Bedienungshinweise und nützliche
Informationen. Keine Informationen, die vor
einer gefährlichen oder kritischen Situation
warnen.
Tipps, Infos und Bedienungshinweise

English Deutsch
Seite/Page 8/140 Version 08.00 • 14APR2014
Der Asthma Monitor®AM1+
Der Asthma Monitor ist ein elektronisches Peak Flow Meter, mit dem Sie die
Weite Ihrer Atemwege zu jeder Zeit und an jedem Ort verlässlich messen
können. Nutzen Sie den Asthma Monitor als Ihren persönlichen Begleiter und
messen Sie Ihren Peak Flow auch tagsüber, zu Hause, am Arbeitsplatz oder
beim Sport. Das Gerät misst die maximale Strömungsgeschwindigkeit wäh-
rend der Ausatmung (PEF) in Liter pro Minute. Je weiter die Atemwege sind,
desto schneller fließt die Luft hindurch und desto größer ist der gemessene
Wert. Sind die Atemwege verengt, ist der Wert kleiner. Der Asthma Monitor
erlaubt eine schnelle Bewertung der Messung durch eine Ampelanzeige, vor-
ausgesetzt, sie wurde entsprechend Ihres Gesundheitszustandes von Ihrem
Arzt eingestellt.
Bedientasten
Die Bedientasten haben Mehrfach-
Funktionen, zu denen die Symbole
im Display angezeigt werden.
Display
Es werden Symbole, Messergebnisse oder Hinweistexte angezeigt.
Mundstück mit Sensor*
(Typ Rotationsussgeber)
* nachfolgend Sensor genannt

Seite/Page 9/140Version 08.00 • 14APR2014
Asthma Monitor
AM1+BT
Bluetooth
Mobiltelefon
Bluetooth-
Modem
ERT
Data Center
Telemedical
Framework "TMF"
Pairing
Pairing
Was ist der wesentliche Unterschied?
Beim AM1+ erfolgt die Datenübertragung über Kabel an ein beliebiges ana-
loges Modem.
Beim AM1+BT können die Daten kabellos über ein Bluetooth-
Modem übertragen werden. Zusätzlich bietet die Bluetooth
Variante die Möglichkeit, die Daten mit Hilfe eines Mobiltelefons
als SMS an das ERT Data Center zu übertragen.

English Deutsch
Seite/Page 10/140 Version 08.00 • 14APR2014
Wie wird der Asthma Monitor eingestellt
Ihr behandelnder Arzt wird Ihren Asthma Monitor auf Ihren persönlichen
Bestwert einstellen, den Sie im beschwerdefreien Zustand und unter optima-
len Bedingungen erreicht haben.
Wann wird gemessen?
Richten Sie sich hierbei nach den Empfehlungen Ihres Arztes.
Die Deutsche Atemwegsliga z.B. empfiehlt die regelmäßige Messung:
direkt nach dem Aufstehen, mittags, abends und kurz vor dem Schlafen-
gehen.
immer, wenn Sie folgende Symptome verspüren: Husten, Keuchen, Be-
klemmungsgefühl oder Atemnot.
nach Inhalation Ihres Medikaments, um die Wirkung zu kontrollieren.
häufiger, wenn die Werte stark schwanken.
häufiger, wenn Sie Ihre Medikamente ändern.
häufiger beim Bronchialinfekt.
Gut, keine Gefahr!
In Abhängigkeit dieses Bestwertes wird Ihr Arzt Werte für
"Achtung!" und "Gefahr! Notfall!" eingeben und Ihnen für die
jeweiligen Werte entsprechende Anweisungen geben.
Achtung!
Gefahr! Notfall!

Seite/Page 11/140Version 08.00 • 14APR2014
Vorbereitung zur Messung
Bevor Sie mit der Messung beginnen, müssen Sie den beiliegenden
Sensor von oben in den AM stecken. Danach die Verschlusskappe von der
Einblasöffnung abziehen.
Wird der Sensor (aus dem im Lieferumfang enthaltenen "Set mit drei
Ersatz-Rotationsflussgebern" Art.-Nr.: 141355) durch eine med. Fachkraft
in das Medizinprodukt eingesetzt, muss diese vorher eine hygienische
Händedesinfektion durchführen (es gelten die allgemeinen Hygienevorgaben
der Arztpraxis bzw. des Krankenhauses).
Setzt der Patient den Sensor selbst in das Medizinprodukt ein, sollten die
Reinigungshinweise, wie unter "Reinigung" beschrieben, beachtet werden.
Der Sensor ist nur für den Gebrauch an einem Patienten vor-
gesehen. Eine Desinfektion des Sensors macht ihn unbrauch-
bar.
Verschlusskappe
AM
Sensor

English Deutsch
Seite/Page 12/140 Version 08.00 • 14APR2014
Einschalten
Es gibt zwei Möglichkeiten, wie Sie Ihren AM einschalten können.
1. Wenn Sie sofort eine Messung
durchführen möchten, schalten Sie
das Gerät mit der Taste ein.
Am Display erscheint nebenstehende
Meldung.
Führen Sie nun die Messung
durch.
Siehe "Messung". Wird innerhalb von 10 Sekunden keine Messung
durchgeführt, wird das Hauptmenü angezeigt.
2. Sie können das Gerät auch mit
einschalten. Nach einem Begrüßungs-
bild werden die Ergebnisse der letzten
Messung angezeigt.
Nach 5 Sekunden wird das Hauptmenü
angezeigt.
Mit können Sie die Ergebnisanzeige "halten". Die Anzeige des Haupt-
menüs erfolgt dann erst nach Drücken von oder . Mit können
zusätzliche Informationen über die letzte sowie über gespeicherte Messun-
gen angezeigt werden. Siehe "Liste vorhandener Messungen anzeigen".
Mit wird das Gerät ausgeschaltet.
ESC OK
ESC OK

Seite/Page 13/140Version 08.00 • 14APR2014
ESC OK ESC OK
Hauptmenü
Das Hauptmenü beim AM1+ ermöglicht die Auswahl der Programme:
"Messung", "Medikation", "Ereignisse" und "Symptome"
Das Hauptmenü beim AM1+BT ermöglicht die Auswahl der Programme:
"Messung", "Medikation", "Symptome" und "Bluetooth"
Hauptmenü "AM1+": Hauptmenü "AM1+BT":
Messung
Medikation
Ereignisse
Symptome
Messung
Medikation
Symptome
Bluetooth
Mit und wird ein Programm ausgewählt.
Mit wird das Programm gestartet.
Mit wird das Gerät ausgeschaltet.

English Deutsch
Seite/Page 14/140 Version 08.00 • 14APR2014
Messung
1. Folgendes Display wird angezeigt:
Bitte beachten Sie: Die Messung muss
innerhalb von 10 Sekunden durchgeführt
werden.
2. Nehmen Sie das Gerät so in die rechte
Hand, dass die Tasten mit dem Daumen
bedient werden können.
3. Atmen Sie tief ein und halten Sie kurz die
Luft an. Umschließen Sie das Mundstück
fest mit den Lippen und Atmen Sie so fest
und schnell wie möglich aus. Achtung:
Dabei die Finger nicht vor die Ausblasöff-
nung halten!
4. Nach kurzer Zeit hören Sie einen Piepston
und der Messwert erscheint auf der Anzei-
ge. Ein Pfeil zeigt auf die Ampelfarbe.
Es wird empfohlen, Messungen NICHT im direkten Sonnen-
licht durchzuführen, da der Sensor beschädigt werden
könnte.

Seite/Page 15/140Version 08.00 • 14APR2014
Es empfiehlt sich, die Messung mit zu wieder-
holen, da diese stark von Ihrer Mitarbeit abhängig
ist. Der beste Wert innerhalb von 10 Minuten wird
angezeigt:
Der beste Wert wird automatisch gespeichert. Das
Gerät muss nicht ausgeschaltet werden.
Ein ungültiger Versuch wird mit folgendem Display
angezeigt:
Bluetooth Variante im SMS Mode:
Ist Ihr Asthma Monitor mit einem Mobiltelefon verbunden und
dieses im Moment der Messung über Bluetooth erreichbar, er-
folgt die Übermittlung der Daten der aktuellen Messung automa-
tisch unmittelbar nach der Messung.
Bitte beachten Sie: Der Asthma Monitor übernimmt nur die
Bereitstellung der SMS. Es erfolgt keine Erfolgskontrolle bezüg-
lich der Zustellung der SMS.
Bitte drücken Sie und wiederholen Sie die
Messung.

English Deutsch
Seite/Page 16/140 Version 08.00 • 14APR2014
Ergebnis
Auf dem Display erscheint der Peak Flow Wert* (PEF) in Liter/Minute. Die
"Ampelfunktion" zeigt die Abweichung vom Bestwert an und weist Sie auf
eventuell notwendige Maßnahmen hin. Ein Pfeil zeigt dabei auf die Ampel-
farbe.
Pfeil auf Rot: Gefahr! Notfall!
Wiederholen Sie die Messung und folgen Sie den Anweisungen
Ihres Arztes.
*Abhängig vom Messmodus, der vom Arzt eingestellt wurde. Möglich ist auch:
FEV1 = Forciertes Ausatemvolumen in einer Sekunde
Pfeil auf Gelb: Achtung!
Wiederholen Sie die Messung und folgen Sie den Anweisungen Ihres
Arztes.
Pfeil auf Grün: Gut, Keine Gefahr
Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Mit kann eine weitere Messung durchgeführt werden.

Seite/Page 17/140Version 08.00 • 14APR2014
Gelb: Achtung!
Grün: Gut, Keine Gefahr!
Rot: Gefahr! Notfall!
Verlauf
Zusätzlicher Parameter
Mit und kann als zusätzliche Information ein weiterer Wert ange-
zeigt werden.
FEV1 Forciertes Ausatemvolumen in einer Sekunde
Verlauf
Zusätzlich zu dem angezeigten Peak Flow Wert (PEF) werden im Display die
im Verlauf der letzten max. sieben Tage gemessenen Morgen-Werte darge-
stellt.

English Deutsch
Seite/Page 18/140 Version 08.00 • 14APR2014
Medikation
= .............................................
= .............................................
= .............................................
= .............................................
0
1
2
3
Entsprechend dem vom Arzt verordneten Therapie-
plan nehmen Sie bitte Ihre Medikamente ein!
1. Starten Sie "Medikation" aus dem Hauptmenü. Folgendes Display wird
angezeigt:
2. Über die Tasten und kann die Einnahme von max. vier unter-
schiedlichen Medikamenten (gekennzeichnet mit "0" bis "3") dokumen-
tiert werden. Mit kann das Programm abgebrochen werden.
Ziffer wählen und mit bestätigen. Folgendes Display wird angezeigt:
Danach wird das Hauptmenü angezeigt.

Seite/Page 19/140Version 08.00 • 14APR2014
Sind die Werte der Nachmessung nicht deutlich verbessert,
warten Sie einige Minuten und führen Sie eine weitere
Messung durch. Folgen Sie den Anweisungen Ihres behan-
delnden Arztes oder Betreuers.
3. Um die Wirkung des Medikamentes zu kontrollieren, können Sie nach ca.
10 Minuten eine Nachmessung durchführen. Führen Sie diese wie unter
"Messung" beschrieben durch. Die Differenz zwischen Vor- und Nach-
messung wird im folgenden Display angezeigt:
Vorzeichen "-": Die Nachmessung zeigt ein schlechteres Ergebnis.
Vorzeichen "+": Die Nachmessung zeigt ein verbessertes Ergebnis.

English Deutsch
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Ereignisse (nicht verfügbar für AM1+BT)
Nahezu jeder Patient, der an Bronchialasthma oder COPD
leidet, kennt Ereignisse oder Situationen, bei denen sich
sein Zustand verschlechtert, z.B. bei großen Anstrengun-
gen (Sport oder Arbeit) oder infolge einer allergischen
Reaktion.
= .............................................
= .............................................
= .............................................
= .............................................
0
1
2
3
1. Starten Sie "Ereignisse" aus dem Hauptmenü. Folgendes Display wird
angezeigt:
2. Über die Tasten und kann eines von max. vier unterschiedlichen
Ereignissen dokumentiert werden (Beispiel: "0" = kein, "1" = Sport, "2" =
Arbeit, "3" = Pollenflug). Mit wird das Programm abgebrochen.
Ziffer wählen und mit bestätigen. Folgendes Display wird angezeigt:
Danach wird das Hauptmenü angezeigt.