Gima GIMAled81 User manual

MANUALE
D
’
INSTALLAZIONE
IT
MI_020 Rev.1 29/04/2020 Pag. 1 di 24
MANUALE
D’INSTALLAZIONE
GIMAled81
LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA (LAMPADA DA TRATTAMENTO)

MANUALE
D
’
INSTALLAZIONE
IT
MI_020 Rev.1 29/04/2020 Pag. 2 di 24
Introdu ione Si invita ad un’attenta e scrupolosa lettura del presente manuale
prima di procedere all’utili o del Prodotto in modo da proteggere
“il Personale di assisten a Tecnica” e “l’Operatore” da eventuali
danni.
Marchio
Questo apparecchio è un dispositivo medico di Classe I ai sensi
della Direttiva europea sui dispositivi medici (MDD) 93/42/CEE
(Allegato IX) e successive modifiche e integra ioni.
Conformità Il fabbricante dichiara che questo Prodotto è conforme all’Allegato
I (requisiti essen iali) della Direttiva 93/42/CEE e successive
modifiche e integra ioni e documenta tale conformità con
l’apposi ione del marchio CE.
Validità manuale Il presente manuale di installa ione è valido per i seguenti modelli:
•GIMAled81 nelle versioni a soffitto, piantana.
Servi io clienti Il servi io clienti è a vostra disposi ione in caso di chiarimenti in
merito al Prodotto, al suo utili o, all’individua ione dei ricambi e
per qualsiasi domanda abbiate sull’apparecchio e il suo utili o,
qualora desideriate ordinare pe i di ricambio e per questioni di
assisten a e garan ia.
•GIMA S.p.A.
•Via Marconi, 1
•I-20060 Gessate -MI-
•Tel.: [phone] / 221 / 225
•Fax: [phone]
•E-mail: [email protected]
Copyright È vietata la riprodu ione o la tradu ione, anche par iale, di
qualsiasi parte del presente manuale sen a il consenso scritto di
GIMA.
Tradu ioni La lingua originale di questo manuale è l’ITALIANO. Per ogni
tradu ione farà fede la lingua originale del manuale.

MANUALE
D
’
INSTALLAZIONE
IT
MI_020 Rev.1 29/04/2020 Pag. 3 di 24
Sommario
LEGENDA .................................................................................................................... 4
1 INFORMAZIONI GENERALI DI SICUREZZA .......................................................... 5
2 Informa ioni generali ....................................................................................... 6
2.1 Qualifica degli addetti .......................................................................................................... 6
2.2 Imballo, trasporto, stoccaggio e caratteristiche del luogo di installa ione ........... 6
2.3 Segnala ioni e simboli grafici utili ati nel manuale di installa ione ........................ 7
2.4 Simboli grafici utili ati sull’imballo ................................................................................. 7
2.5 Simboli grafici utili ati sul Prodotto ................................................................................. 8
2.6 Garan ia e responsabilità ................................................................................................... 9
2.7 Modifiche o varia ioni strutturali ....................................................................................... 9
3 Istru ioni per la predisposi ione meccanica ed elettrica del locale ........ 9
3.1 Predisposi ione meccanica del locale (versione a soffitto) ......................................... 9
3.2 Predisposi ione elettrica del locale .................................................................................. 10
4 Installa ione Prodotto ..................................................................................... 10
4.1 Parti fornite nell’imballo ...................................................................................................... 11
4.2 Istru ioni di foratura soffitto ............................................................................................... 11
4.3 Istru ioni Prodotto versione a soffitto .............................................................................. 13
4.3.1 Installa ione piastra a soffitto, tiges, quadro elettrico ...................................................................... 13
4.3.2 Installa ione struttura alla tiges ............................................................................................................. 15
4.3.3 Installa ione braccio a sbandamento ................................................................................................... 16
4.3.4 Installa ione cupola ................................................................................................................................... 18
4.3.5 Collegamento elettrico.............................................................................................................................. 18
4.3.6 Installa ione copertura soffitto ............................................................................................................... 19
4.4 Installa ione Prodotto versione a piantana ................................................................... 20
4.4.1 Installa ione stelo piantana .................................................................................................................... 20
4.4.2 Installa ione braccio sbandamento ...................................................................................................... 21
4.4.3 Installa ione cupola ................................................................................................................................... 21
4.4.4 Collegamento elettrico.............................................................................................................................. 21
4.5 Fusibili di prote ione ........................................................................................................... 22
4.6 Montaggio manipolo .......................................................................................................... 22
4.7 Regola ioni meccaniche ................................................................................................... 22
4.8 Prima Accensione ............................................................................................................... 22
4.9 Verifica esito installa ione e opera ioni di collaudo Prodotto prima del suo
impiego ........................................................................................................................................ 23
5 Ricerca guasti .................................................................................................. 24

MANUALE
D
’
INSTALLAZIONE
IT
MI_020 Rev.1 29/04/2020 Pag. 4 di 24
LEGENDA
PRODOTTO L’APPARECCHIO EM (Elettro-Medicale) al quale questo manuale si
riferisce è una LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA
(LAMPADA DA TRATTAMENTO). Per facilità di descri ione tale
APPARECCHIO EM sarà riportato nel presente manuale col nome di
“Prodotto”.
OPERATORE Personale medico professionale (es. personale sanitario
professionale, persona esperta che assiste il pa iente).
ORGANIZZAZIONE
RESPONSABILE
Ente responsabile dell’uso e della manuten ione di un
apparecchio EM o un sistema EM (es. un ospedale, un singolo
medico o una persona inesperta). La prepara ione e la
competen a sono inclusi nell’uso.
PERSONALE DI
ASSISTENZA
TECNICA
Il personale (individui o entità responsabili verso l’organi a ione
responsabile) che effettua l’installa ione, l’assemblaggio, la
manuten ione o la ripara ione dell’apparecchio. In certe
circostan e, la sicure a di questo nell’accedere a parti pericolose
dipende in parte dalla propria conoscen a e competen a per
adottare le precau ioni appropriate. A titolo esemplificativo, ma
non esaustivo, si considerano PERSONALE DI ASSISTENZA le seguenti
figure professionali:

Ingegnere Edile, Geometra, Impresa edile regolarmente
iscritti all’Albo professionale, (per le opere murarie)

Ingegnere Elettrico, Perito elettrotecnico abilitato ad
esercitare la professione di elettricista (per le opere
elettriche)
Per la fase di installa ione, limitatamente alle opera ioni di
assemblaggio, si ritiene figura idonea chi ha effettuato un corso
organi ato da GIMA o in alternativa chi ha effettuato un’attenta
lettura del manuale.

MANUALE
D
’
INSTALLAZIONE
IT
MI_020 Rev.1 29/04/2020 Pag. 5 di 24
1INFORMAZIONI GENERALI DI
SICUREZZA
Questo manuale è parte integrante del Prodotto come previsto
dalla direttiva Europea 93/42/CEE e successive modifiche e
integra ioni. Leggere e conservare il presente manuale in
prossimità del Prodotto.
-
Il Prodotto non è adatto all’impiego in aree a rischio di
esplosione.
- Il Prodotto non è adatto all’impiego in presen a di miscele
infiammabili di anestetici con aria, ossigeno o N
2
O (gas
esilarante).
- Il Prodotto non è adatto all’impiego in ambiente ricco di
ossigeno e non è previsto per essere utili ato in presen a di
agenti infiammabili.
GIMA non si assume alcuna responsabilità per eventuali danni a
persone o cose derivanti dall’installa ione del Prodotto da parte di
personale estraneo al “PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA”.
L’attività di installa ione del Prodotto è a totale onere e cura
dell’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE; nessun onere o responsabilità
relativi all’installa ione e/o alla messa in opera del Prodotto potrà
pertanto, essere ricondotto e/o comunque imputato a GIMA.
Le opere murarie di predisposi ione della soletta per Prodotto da
installare a soffitto, e le opere elettriche di predisposi ione
dell’impianto elettrico per alimentare il Prodotto dovranno essere
reali ate in modo solido e sicuro secondo la regola dell’arte da
PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA.
La predisposi ione elettrica del locale deve essere conforme alla
norma IEC:60364-7-710 e ad eventuali norme na ionali. È d’obbligo
installare un interruttore generale con prote ione a fusibili o
magnetotermica per assicurare l’interru ione di tensione al
Prodotto.

MANUALE
D
’
INSTALLAZIONE
IT
MI_020 Rev.1 29/04/2020 Pag. 6 di 24
2
Informa ioni generali
2.1
Qualifica degli addetti
Qualifica del personale per l’esecu ione delle opera ioni sul
Prodotto:
Installa ione
Uso
Puli ia
Manuten ione ordinaria
Manuten ione straordinaria
Assisten a
Demoli ione
Installatore e/o tecnico qualificato.
Personale medico professionale.
Personale medico e paramedico accuratamente addestrato.
Tecnico qualificato in possesso dei requisiti tecnico professionali.
GIMA o personale di assisten a tecnica ma, quest’ultimo,
limitatamente alla sostitu ione dei fusibili.
GIMA o rivenditore autori ato.
Rispettare le normative vigenti in materia di smaltimento rifiuti.
Questo prodotto non deve essere smaltito nei normali cassonetti
per rifiuti. Per evitare rischi all’ambiente e alla salute derivanti dalla
dispersione di sostan e inquinanti nell’ambiente, separare i vari
componenti interni quali ferro, alluminio, plastica e materiale
elettrico e portarli negli appositi centri al fine di rendere possibile
un corretto riciclaggio.
2.2 Imballo, trasporto, stoccaggio e
caratteristiche del luogo di
installa ione
Imballo Scatole di cartone al cui interno si trova il Prodotto. Smaltire
conformemente alle direttive na ionali vigenti in materia di
smaltimento dei rifiuti.
Trasporto Il trasporto del prodotto è effettuato via terra, via mare oppure via
aerea nel rispetto delle seguenti caratteristiche:
Temperatura (°C): -15 / +60
Umidità: 10 / 75 %
Pressione atmosferica (h/Pa): 500 / 1060
Stoccaggio Lo stoccaggio (immaga inamento) del Prodotto imballato deve
avvenire in luogo asciutto e nel rispetto delle seguenti
caratteristiche:
Temperatura (°C): -15 / +60
Umidità: 10 / 75 %
Pressione atmosferica (h/Pa): 500 / 1060
Luogo installa ione Il locale designato per la messa in opera del Prodotto dovrà avere
le seguenti caratteristiche:
Temperatura (°C): +10 / +40
Umidità: 30 / 75 %
Pressione atmosferica (h/Pa): 700 / 1060

MANUALE
D
’
INSTALLAZIONE
IT
MI_020 Rev.1 29/04/2020 Pag. 7 di 24
2.3 Segnala ioni e simboli grafici
utili ati nel manuale di installa ione
Le seguenti misure di sicure a devono essere osservate durante
l’installa ione, l’uso e la manuten ione del Prodotto.
Per rimarcarne l’importan a, alcune precau ioni di sicure a si
ripetono in tutto il manuale.
Attenersi alle precau ioni di sicure a prima di utili are o riparare
il Prodotto. Seguire rigorosamente le precau ioni di sicure a
migliora la capacità di utili are in sicure a e in modo corretto il
Prodotto e aiuta a prevenire manuten ioni improprie che possono
essere pericolose e recare danni. Le misure di sicure a sono
indicative ma non esaustive; l’Operatore, l’Organi a ione
Responsabile ed il Personale di assisten a Tecnica devono
sviluppare le proprie capacità per
migliorarle e integrarle.
Segnale di avverten a generica
Segnale di comportamento obbligatorio generico
Segnale di proibi ione generico
2.4
Simboli grafici utili ati sull’imballo
Elenco dei simboli presenti sulle scatole degli
imballi:
Lato verso l’alto
Fragile
Riparare dalla pioggia
Non sovrapporre imballi
Peso imballo
Umidità da rispettare (indicato in alto a dx il limite max e in basso
a sx il limite min)
Pressione da rispettare (indicato in alto a dx il limite max e in
basso a sx il limite min)
Temperatura limite (indicato in alto a dx il limite max e in basso a
sx il limite min)

MANUALE
D
’
INSTALLAZIONE
IT
MI_020 Rev.1 29/04/2020 Pag. 8 di 24
2.5
Simboli grafici utilizzati sul rodotto
Elenco dei simboli presenti s l Prodotto:
Marcat ra CE comprovante la conformità del Prodotto alla
direttiva 93/42CEE e s ccessive modifiche e integrazioni
Data di fabbricazione (mese e anno)
Indirizzo fabbricante
F sibili impiegati del dispositivo
Seg ire le istr zioni per l’ so
N mero di riferimento
N mero di matricola (n mero seriale)
Smaltimento
Terra di protezione
‘N’
P nto di connessione per cond ttore ne tro
‘L’
P nto di connessione per cond ttore linea
‘I’
Acceso
‘O’
Spento
Stand-By e accensione
Vietato spingere, appoggiarsi o coricarsi s l prodotto
Vietato salire
Spostare il prodotto solo con il braccio abbassato

MANUALE
D
’
INSTALLAZIONE
IT
MI_020 Rev.1 29/04/2020 Pag. 9 di 24
2.6
Garan ia e responsabilità
GIMA non assume alcuna responsabilità sul fun ionamento
inaffidabile del Prodotto nel caso in cui:
-L’installa ione, le modifiche autori ate, le ripara ioni non sono
effettuate da PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA.
-Il Prodotto non è utili ato conformemente alla destina ione
d’uso e in conformità con le istru ioni per l’uso (vedere
manuale d’uso).
-Il locale non ha l’agibilità per esercitare l’attività sanitaria.
-Il locale non è costruito in conformità alle leggi e ai
regolamenti vigenti.
-L’impianto elettrico dei locali non è conforme alle prescri ioni
appropriate.
2.7
Modifiche o varia ioni strutturali
ATTENZIONE Non sono ammesse modifiche o varia ioni strutturali al Prodotto.
Eventuali modifiche devono essere preventivamente autori ate
per iscritto da GIMA. Nel caso di manomissione del Prodotto la
garan ia si annulla e non si assume alcuna responsabilità per
eventuali danni o lesioni causati all’OPERATORE,
all’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE e al PERSONALE DI ASSISTENZA
TECNICA.
3Istru ioni per la predisposi ione
meccanica ed elettrica del locale
3.1 Predisposi ione meccanica del locale
(versione a
soffitto)
Reali are opere murarie sicure.
Le opere murarie di predisposi ione della soletta per installare il
Prodotto dovranno essere reali ate in modo solido e sicuro
secondo la regola dell’arte e secondo le vigenti regole edili ie.
A titolo esemplificativo e non esaustivo le figure professionali
preposte alle opere murarie sono: Ingegnere Edile, Geometra,
Impresa edile, regolarmente iscritti all’Albo professionale.
Cedimento struttura dello stabile.
Se si dovesse verificare una perfora ione errata della parete di
sostegno del Prodotto (es. la rottura da perfora ione di un ferro
della soletta in cemento armato) è obbligo informare il
responsabile della costru ione, poiché potrebbe essere
compromessa la statica dello stabile.
Accertarsi che il soffitto sia
adeguato.
Il soffitto deve avere una portata di almeno 300 Kg/m2 e uno
spessore di almeno 250 mm. Il locale di installa ione del Prodotto
deve avere la certifica ione di agibilità secondo le vigenti leggi in
materia edili ia.
Dopo aver verificato che il locale adibito ad uso medico è
conforme ai requisiti sopra richiesti, procedere all'ancoraggio
meccanico della piastra a soffitto valutando la tipologia di
costru ione e adeguandosi di
conseguen a.

MANUALE
D
’
INSTALLAZIONE
IT
MI_020 Rev.1 29/04/2020 Pag. 10 di 24
Il PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA si assume le responsabilità,
tecniche, civili e giuridiche, relative alle corrette ed idonee
opera ioni di predisposi ione dell'ancoraggio e di installa ione del
Prodotto, che dovranno essere eseguite secondo la regola
dell'arte.
3.2
Predisposi ione elettrica del locale
Reali are opere elettriche sicure. Le opere elettriche di predisposi ione dell’impianto del locale ad
uso medico per alimentare il Prodotto dovranno essere reali ate
in modo sicuro secondo la regola dell’arte da PERSONALE DI
ASSISTENZA TECNICA.
Accertarsi che l’ambiente elettrico
sia conforme alla legge.
Prima di installare il Prodotto, il PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA
deve accertarsi delle seguenti condi ioni:
-L'impianto elettrico dell'ambiente (locale) nel quale viene
eseguita l'installa ione, deve essere conforme alle norme per
impianti elettrici per locali adibiti ad uso medico ed alle leggi
e/o regolamenti na ionali vigenti.
-L'impianto elettrico deve avere il certificato di conformità
rilasciato da chi ha eseguito le opere elettriche.
La verifica dell’impianto di messa a terra deve essere certificata
come previsto dalla normativa vigente.
Interruttore generale Prevedere di posi ionare l’interruttore magnetotermico in
prossimità del Prodotto, in modo da poterlo spegnere in caso di
necessità.
ATTENZIONE Per la versione a piantana posi ionare il dispositivo in maniera tale
che sia difficile da raggiungere e staccare la spina elettrica in
caso di emergen a.
4
Installa ione Prodotto
Prima di procedere all’installa ione del Prodotto, verificare la
presen a della totalità degli imballi e che gli stessi siano in
buone condi ioni, sen a danni dovuti al trasporto.
I reclami sono considerati solo se il venditore o lo spedi ioniere
sono immediatamente avvisati. Ogni reclamo deve essere fatto
in forma scritta. La merce viaggia sempre a rischio e pericolo
dell'acquirente.
Tenere l'imballo originale nel caso si presenti la necessità di
rispedire il Prodotto.
Personale richiesto: (Due)
Dispositivi di prote ione necessari:
•Occhiali di sicure a
•Guanti
•Scarpe antinfortunistiche