Essential medical supply Manta User manual

LBL-001 REV. A2018/01 1

MANTA Vascular Closure Device

INSTRUCTIONS FOR USE

To ensure proper deployment and use of this device

and to prevent injury to patients, read all information

contained in these instructions for use.

MANTA Vascular Closure Device - INSTRUCTIONS FOR USE

To ensure proper deployment and use of this device and to prevent injury to patients, read all

information contained in these instructions for use.

Vaskuläres Verschlusssystem MANTA – GEBRAUCHSANWEISUNG

Alle in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Informationen zur Sicherstellung des

ordnungsgemäßen Einsatzes und Gebrauchs dieses Systems und zur Vermeidung von Verletzungen

des Patienten lesen.

Dispositif de fermeture vasculaire MANTA - MODE D’EMPLOI

Pour garantir un déploiement et une utilisation corrects du présent dispositif et pour éviter de blesser

les patients, lire toutes les informations contenues dans ce mode d’emploi.

Dispositif de fermeture vasculaire MANTA - MODE D’EMPLOI

Pour garantir le bon déploiement et la bonne utilisation du présent dispositif et pour éviter de blesser

les patients, lire tout le contenu de ce mode d’emploi.

MANTA vasculair afsluithulpmiddel - GEBRUIKSAANWIJZING

Om te zorgen voor juiste plaatsing en juist gebruik van dit hulpmiddel, en om letsel bij patiënten te

voorkomen, moet alle informatie in deze gebruiksaanwijzing worden gelezen.

Verisuonen MANTA-sulkulaite - KÄYTTÖOHJEET

Laitteen asianmukaisen asennuksen ja käytön varmistamiseksi sekä potilastapaturmien välttämiseksi

kaikki näissä käyttöohjeissa olevat tiedot tulee lukea.

MANTA kärlförslutning - BRUKSANVISNING

Läs all information i denna bruksanvisning för att säkerställa korrekt placering och användning av

denna enhet och för att förhindra skada på patienter.

FRFR

FRCA

18F

14F

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MANTA vaskulær lukkeanordning - BRUKSANVISNING

Les all informasjonen i denne bruksanvisningen for å sikre riktig utplassering og bruk av denne

anordningen og for å unngå skade på pasienter.

MANTA-karlukningsenhed - BRUGSANVISNING

Læs alle oplysninger i denne brugsanvisning for at sikre korrekt anlæggelse

og anvendelse af enheden og forebygge patientskade.

Dispositivo di chiusura vascolare MANTA - ISTRUZIONI PER L’USO

Per garantire un corretto inserimento e utilizzo di questo dispositivo e prevenire lesioni nei pazienti,

leggere tutte le informazioni contenute in queste istruzioni per l’uso.

Dispositivo de cierre vascular MANTA - MODO DE EMPLEO

Lea íntegramente la información de este modo de empleo para garantizar el despliegue y el uso

correctos de este dispositivo y evitar lesiones al paciente.

Urządzenie do zamykania naczyń MANTA - INSTRUKCJA OBSŁUGI

Dla zapewnienia prawidłowego umieszczenia i użytkowania tego urządzenia oraz dla zabezpieczenia

pacjentów przed urazami należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami zawartymi w niniejszej

instrukcji obsługi.

Cévní uzavírací prostředek MANTA - NÁVOD K POUŽITÍ

V zájmu správného zavedení a použití tohoto prostředku a prevence poranění pacienta se seznamte se

všemi informacemi obsaženými v tomto návodu k použití.

Dispositivo de encerramento vascular MANTA - INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Para assegurar a correta implantação e utilização deste dispositivo e prevenir lesões nos doentes,

deverá ler todas as informações contidas nestas instruções de utilização.

Vaskulárny uzatvárací systém MANTA - NÁVOD NA POUŽITIE

Aby sa zaistilo správne zavedenie a použitie tohto systému a aby sa zabránilo zraneniu pacientov,

prečítajte si všetky informácie uvedené v tomto návode na použitie.

Pripomoček za zapiranje žil MANTA - NAVODILA ZA UPORABO

Za zagotovitev pravilne namestitve in uporabe pripomočka ter preprečitev poškodbe bolnika preberite

vse informacije v teh navodilih za uporabo.

MANTA vaskulaarne sulgemisvahend - KASUTUSJUHEND

Selle seadme õige paigaldamise ja kasutamise tagamiseks ning patsientide vigastamise vältimiseks

lugege läbi kogu kasutusjuhendis sisalduv teave.

MANTA érzáró eszköz - HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Kérjük, hogy alaposan tanulmányozza át ezt a használati utasítást, hogy megfelelően tudja célba

juttatni és használni ezt az eszközt, és megelőzhető legyen a beteg sérülése.

MANTA asinsvadu slēgšanas ierīce - LIETOŠANAS PAMĀCĪBA

Lai nodrošinātu šīs ierīces pareizu izvietošanu un lietošanu un novērstu traumu gūšanu pacientiem,

izlasiet visu informāciju šajā lietošanas pamācībā.

MANTA kraujagyslių uždarymo įtaisas - NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Norėdami užtikrinti tinkamą šio įtaiso išskleidimą ir naudojimą bei išvengti pacientų sužalojimo,

perskaitykite visa šioje naudojimo instrukcijoje pateiktą informaciją.

INSTRUCTIONS FOR USE - MANTA

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DEVICE DESCRIPTION

The MANTA Vascular Closure Device consists of the MANTA Closure, an Insertion Sheath with Introducer, and a Puncture Locating Dilator. The MANTA

Closure is composed of a delivery handle containing an absorbable collagen pad, a stainless steel locking component, and an absorbable polymer toggle

that are connected by a non-absorbable suture. Hemostasis is achieved primarily by the mechanical means of the toggle-arteriotomy-collagen sandwich,

which is supplemented by the coagulation-inducing properties of the collagen. The extra-vascular stainless steel lock secures and marks the location of the

absorbable unit. The MANTA Vascular Closure Device components are not made from latex rubber.

INDICATIONS

The 14F MANTA is indicated for closure of femoral arterial access sites following the use of 10-14F devices or sheaths (maximum OD/profile of 18F), and the

18F MANTA device is indicated for closure of femoral arterial access sites following the use of 15-18F devices or sheaths (maximum OD/profile of 25F).

CONTRAINDICATIONS

The MANTA Device is contraindicated in the following:

•Severe calcification of the access vessel.

•Severe peripheral artery disease.

•Puncture in the origin of the profundal femoral artery, above the inguinal ligament, or above the most inferior border of the epigastric artery

(IEA).

•Sheath insertion in vessel other than the femoral artery.

•Marked tortuosity of the femoral or iliac artery.

•Marked obesity or cachexia (BMI >40 or <20).

•Blood pressure > 180 mmHg.

•Patients who cannot be anti-coagulated for the procedure.

WARNINGS

•Do not use if the temperature indicator dot on package has changed from light gray to dark gray or black.

•Do not use if the package is damaged or any portion of the package has been previously opened.

•Do not use if the items in the package appear damaged or defective in any way.

•Do not REUSE or RESTERILIZE. The MANTA Device is single use only. The MANTA Device contains bioresorbable materials that cannot be

reused or re-sterilized. Reuse or re-sterilization may cause degradation to the integrity of the device, leading to device failure which may

result in patient injury, illness, or death.

•Do not use the MANTA Device where bacterial contamination of the procedure sheath or surrounding tissues may have occurred, as this

may result in infection.

•Do not use if the procedure sheath has been placed through the superficial femoral artery and into the profunda femoris artery, as this may

result in collagen deposition into the superficial femoral artery.

•Do not use if the MANTA delivery system becomes kinked.

•Do not inflate a contralateral balloon in the femoral or iliac artery during MANTA Sheath exchange or the MANTA Closure procedure.

•Do not use MANTA if there has been a femoral artery puncture in same vessel within the prior 30 days, recent femoral artery puncture in

same groin that has not healed appropriately, and/or recent (<30 days) vascular closure device placement in same femoral artery.

•Do not use if the puncture site is at or distal to the bifurcation of the superficial femoral and profunda femoris artery, as this may result in

the 1) toggle catching on the bifurcation or being positioned incorrectly, and/or 2) collagen deposition into the vessel.

•Do not use if the puncture site is proximal to the inguinal ligament or above the most inferior border of the epigastric artery (IEA), as this

may result in retroperitoneal bleeding.

•Difficult dilation of the puncture tract due to scar tissue may lead to swelling of surrounding tissue, thus compromising the accuracy of the

puncture depth determined during the puncture location procedure.

PRECAUTIONS

•The MANTA Device should only be used by a licensed physician or healthcare provider trained in the use of this device.

•The MANTA Device should not be used in patients with known allergies to bovine products, collagen and/or collagen products, or

polyglycolic or polylactic acid polymers.

•The MANTA Device should not be used in patients with known allergy to stainless steel or nickel. See MRI information in these instructions

for use.

ADVERSE EVENTS

The following potential adverse events related to the deployment of Vascular Closure Devices have been identified:

•Failed hemostasis requiring manual or mechanical compression, application of balloon pressure from a secondary access site, placement of

a covered stent or surgical repair.

•Local trauma to the femoral or iliac artery wall, such as dissection.

•Retroperitoneal bleeding as a result of access above the inguinal ligament or the most inferior border of the epigastric artery (IEA).

•Perforation of ileofemoral arteries, causing bleeding/hemorrhage.

•Accidental positioning of some or all of the collagen plug within the femoral artery, leading to ischemia or stenosis.

•Thrombosis formation or embolism.

•Nerve damage or neuropathy.

•Other access site complications leading to bleeding, hematoma, pseudoaneurysm, etc., possibly requiring blood transfusion, surgical repair,

and/or endovascular intervention.

SPECIAL PATIENT POPULATIONS

The safety and effectiveness of the MANTA Device has not been established in the following patient populations:

•Patients undergoing an interventional procedure who are being treated with warfarin.

•Patients with pre-existing autoimmune disease.

•Patients undergoing therapeutic thrombolysis.

•Patients punctured through a vascular graft.

•Patients with uncontrolled hypertension (>180 mm Hg systolic).

•Patients with a bleeding disorder, including thrombocytopenia (< 100,000 platelet count), thrombasthenia, von WilleBrand’s disease, or

anemia (Hgb<10 g/dl, Hct<30).

•Pediatric patients or others with small femoral artery size <5mm (for 14F MANTA) or <6mm (for 18F MANTA) in diameter.

•Patients who are pregnant or lactating.

•Patients on continuous oral anticoagulants.

PROCEDURE REQUIREMENTS

The MANTA Device is to be used only by a licensed physician (or other health care professional authorized by or under the direction of such physician)

possessing adequate instruction in the use of the device.

Arterial access should be gained using micro-puncture technique using ultrasound guidance to puncture the midline of the femoral artery.Do not puncture

the posterior wall of the artery.

Anti-coagulation should be administered at procedure initiation per the hospital’s standard of care.

Activated clotting time (ACT) should be below 250 seconds prior to closure.

Puncture location using the supplied Puncture Locating Dilator must occur prior to step dilation of the vessel and before the large-bore procedure is

performed.

If a patient has had a procedure sheath left in place for longer than 6 hours, consideration should be given to the use of prophylactic antibiotics before

insertion of the MANTA Device.

Observe sterile technique at all times when using the MANTA Device. Repeat application of an appropriate skin preparation solution to existing sheath and

surrounding area. Refresh drapes and operator gloves as appropriate.

The MANTA Device is for single use only and should not be reused in any manner.

MANTA Sheath placement must be performed utilizing the MANTA Introducer provided in the system.

The MANTA Closure must be deployed using the MANTA Sheath provided in the MANTA package. Do not substitute any other sheath.

If the MANTA Closure does not deploy properly in the artery and hemostasis is not achieved, the closure and all absorbable components may be removed

from the patient if medically necessary.

Dispose of contaminated device, components, and packaging materials utilizing standard hospital procedures and universal precautions for bio hazardous

waste.

The collagen utilized in the MANTA vascular closure device is a non-viable, highly-purified derivative from bovine hide and undergoes substantial chemical

processing to purify while ensuring physical integrity. With the exception of those patients with allergies to beef or collagen products, the collagen found

in the MANTA device will not elicit a reaction to surrounding body tissue or standard materials used during the endovascular procedure. The physician

should inform the patient of the aforementioned information that the collagen plug will be resorbed in several months.

HOW SUPPLIED / DEVICE COMPONENTS

The MANTA Device system is supplied sterilized and sealed with a poly-

foil pouch in a tray containing the following supplies:

1 each 14F or 18F MANTA Sheath

1 each 14F or 18F MANTA Closure

1 each 14F or 18F MANTA Introducer

1 each Puncture Locating Dilator

PROCEDURE PREPARATION

Confirm via femoral arteriogram:

•Single wall puncture in the common femoral artery.

•Vessel size ≥6mm for 18F and ≥5 for 14F and evidence of

adequate blood flow.

•No evidence of significant peripheral vascular disease or

calcification in the region of the arteriotomy.

DEVICE USE STEPS Figure 1 – MANTA Device Components

Before step dilation and large-bore procedure

Step 1: Arteriotomy Location Procedure

Prior to step-dilating the artery, the Puncture Locating Dilator must be used to locate the vessel wall.

•Flush Puncture Locating Dilator with sterile heparinized saline to ensure good puncture locating blood flow.

•Insert the Puncture Locating Dilator over a 0.035” guidewire.

•Advance the Puncture Locating Dilator over the guidewire and fully into the vessel. A steady flow of blood will be visible jetting perpendicular

to the Dilator at the proximal end.

•Using your left hand to keep the skin at a neutral position, slowly withdraw the Puncture Locating Dilator from the vessel until blood flow

ceases. Note the first visible marking near the skin puncture (Figure 2). The mark will be either a whole number or a dot. A dot signifies

the half centimeter mark between whole numbers. Add one (1) cm to this number/marker to arrive at the proper deployment depth for

the MANTA closure.

oNOTE: If blood flow ceases deeper than 9.5cm, the vessel is too deep to use MANTA.DO NOT use the MANTA device.

•Advance the Puncture Locating Dilator fully into the vessel once again.

Keeping the skin at a neutral position, withdraw the dilator slowly.

Confirm steady blood flow at the deployment depth (measured depth plus

one (1) cm). Continue to withdraw the dilator until blood flow ceases.

Confirm to previous measurement.

•If blood flow ceases at a different depth, repeat the full insertion and

withdraw step (blood flow ceases) and one (1) cm advancement (blood

flow is visible) of the Puncture Locating Dilator to confirm puncture

location.

MANTA Deployment Depth = flow stop measurement at skin + one (1) cm

NOTE: The deployment depth will correspond to a MANTA Sheath marking when

positioning the MANTA closure device for toggle release in Step 4.

Figure 2 – Using the Puncture Locating Dilator to determine puncture

depth prior to large-bore procedure

INSTRUCTIONS FOR USE - MANTA

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AFTER large-bore procedure

Step 2: Exchange and Position Sheath

Prior to using the MANTA Closure, the procedure sheath must be exchanged for the MANTA Sheath:

•Flush the Introducer with heparinized saline. Insert the MANTA Introducer into the MANTA Sheath until the hub of the Introducer aligns with the

Sheath hub. Turn the Introducer hub clockwise ¼ turn to lock into the Sheath. (Figures 3 and 4).

Figure 3 – Inserting the MANTA Introducer into the MANTA Sheath Figure 4 – The Assembled MANTA Introducer and Sheath

• Remove the large-bore procedure sheath while maintaining vessel access with the guidewire. Utilize digital pressure as needed during this step.

•Advance the assembled MANTA Sheath and MANTA Introducer over the guidewire as far as the patient anatomy will permit.

NOTE: If significant resistance is felt advancing the MANTA Sheath and Introducer into the vessel, this may be indicative of swelling, scar tissue,

calcification, or tortuosity. DO NOT proceed with MANTA Closure as the device may become damaged.

•Remove the MANTA Introducer from the MANTA Sheath, leaving the guidewire and MANTA Sheath in position. The MANTA Introducer hub must

be rotated ¼ turn counter-clockwise to unlock and remove from the Sheath. The MANTA Sheath is now in position to receive the MANTA Closure

(Figure 5).

Figure 5 – Fully Inserted MANTA Sheath Positioning

Step 3: Insert Device

With the MANTA Sheath in place, the MANTA Closure may now be inserted and deployed:

•Insert the guidewire into the distal guidewire lumen on the MANTA Closure (Figure 6).

Figure 6 – Insertion of Guidewire into MANTA Closure

•As the guidewire emerges from the back of the MANTA handle and pushes the lumen out of the handle, grasp the lumen and remove from device

and guidewire. Discard the lumen.Continue inserting guidewire through MANTA device.

•Ensure the bypass tube is fully covering and protecting the toggle.

•Holding the bypass tube between thumb and forefinger (Figure 7), while grasping the MANTA Closure by the delivery tube AND bypass tube, insert

the bypass tube gradually into the hemostasis valve and into the MANTA Sheath hub.

NOTE: If significant resistance is felt inserting the bypass tube into the MANTA sheath, remove the entire system and open a new device.

• Push the bypass tube into the sheath hub and observe that the bypass tube is completely inserted. Note that the device must be upright with

orientation markers visible and facing upward.

•Advance the delivery tube of the MANTA Closure THROUGH the bypass tube and down the MANTA Sheath until the MANTA delivery handle

approaches the sheath hub. Make small advancements to avoid kinking the delivery tube of the MANTA Closure (Figure 8).

NOTE: If the MANTA delivery system becomes kinked during insertion into the sheath, remove the entire system and open a new device.

Figure 7 – Insertion of MANTA Closure - Holding the Bypass Tube Figure 8 – Advance Delivery Tube and MANTA Closure into MANTA Sheath

•Align the MANTA delivery handle to the sheath hub (Figure 9) and carefully advance the MANTA Closure until the delivery handle snaps to the

sheath hub where an audible click will be heard. The MANTA Closure is now fully inserted into the MANTA Sheath (Figure 10).

NOTE: DO NOT advance MANTA Closure fully into sheath if significant resistance is felt, indicating that the toggle is meeting resistance in entering

the vessel. Reposition the sheath by slightly retracting the sheath if necessary.

Figure 9 – MANTA Closure Insertion into MANTA Sheath Figure 10 – MANTA Closure Device fully inserted into vessel

Step 4: Position Device

Before Deploying the device and releasing the toggle, position the MANTA Closure and Sheath according to the deployment depth noted in ‘Step 1:

Arteriotomy Locating Procedure.’

•Grasp the MANTA Delivery handle and slowly withdraw the MANTA Closure and Sheath until the depth marking appears that corresponds to the

deployment depth noted during Step 1. The MANTA Closure is now in deployment position (Figure 11) and ready for toggle release.

NOTE: DO NOT re-advance the MANTA Closure and Sheath deeper into the vessel if they are withdrawn past the deployment depth. If this occurs

prior to rotating the lever, remove the entire system and open a new device.

Figure 11 – Positioning the MANTA Closure and Sheath

Step 5: Deploy Device and Seal Puncture

•Hold the MANTA Handle in the right hand at a 45 degree angle to the leg. While grasping the proximal handle end of the MANTA Closure with the

right hand, completely actuate the lever arm in the clockwise/ proximal direction. This deploys and releases the toggle within the vessel (Figure

12).

Figure 12 – Actuating the Handle Lever and Releasing the Toggle

INSTRUCTIONS FOR USE - MANTA

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Tension

Gauge

•While maintaining neutral digital pressure at the puncture with the fingers of the left hand, withdraw the MANTA slowly and carefully from the

patient along the angle of puncture, approximately 45 degrees (Figure 13).

NOTE: DO NOT apply compressive or occlusive manual/digital pressure to the vessel while rotating lever, releasing the toggle, or withdrawing

the MANTA device. Only support the skin enough to prevent distension of the vessel.

Figure 13 – Deploy Along Angle of Tract

•Continue to withdraw the MANTA Closure until the tension gauge begins to show YELLOW/GREEN in the tension window (Figure 14). The BLUE lock

advancement tube will emerge (Figure 15).

NOTE: DO NOT pull past GREEN. Excessive force may cause vessel damage. Only light tension (YELLOW/GREEN) is required.

Figure 14 – Tension Gauge Visual

The collagen plug has now been deployed, and the lock must be advanced to fully seal:

•MAINTAIN constant YELLOW/GREEN tension while the BLUE lock advancement tube emerges from the MANTA Closure (Figure 15). Note that the

tension gauge indicator will show a RED zone when excessive force is applied.

•While maintaining light tension as indicated by the YELLOW/GREEN to full GREEN indicator, grasp the BLUE lock advancement tube.

Figure 15 – Collagen Deployment Prior to Advancing Lock

•Lightly slide the BLUE lock advancement tube down the suture and advance the stainless steel lock distally to secure the implant (Figure 16),

maintaining constant tension (indicator showing GREEN) on the MANTA Closure handle with the right hand.

•While maintaining the position of the BLUE lock advancement tube, increase tension on the MANTA Closure handle slightly, until an audible click is

heard.

Figure 16 – Pull to Tension Indicator and Advance Lock

•Relax upward tension on the MANTA Closure handle. Slide the BLUE lock advancement tube up the suture and out of the puncture tract. Observe

the puncture site and confirm hemostasis.

•If pulsatile arterial bleeding (greater than subcutaneous oozing) persists, advance the BLUE lock advancement tube a second time after achieving

GREEN/YELLOW tension on the MANTA handle. If bleeding is non-pulsatile, DO NOT perform a second lock advancement. Apply manual pressure to

facilitate hemostasis.

NOTE: With tension removed, a visible GRAY indicator band at the proximal tip of the delivery tube will confirm the lock is fully advanced and the

collagen is compacted (Figure 17).

•If hemostasis has still not been achieved, additional manual pressure should facilitate hemostasis.

NOTE: A femoral angiogram may be performed to confirm patency and lack of extravasation.

•Once arterial hemostasis has been achieved, remove the guidewire.

• Press down on the skin at the puncture tract and cut the suture below the level of the skin (Figure 18).

NOTE: Visible suture at skin level may lead to infection.

A small sterile dressing or pressure bandage may be applied to the access site as needed.

Figure 17 – Note GRAY Indicator Band, Indicates Full Collagen Compaction Figure 18 – Cut Suture below Skin

Recatheterization/Reintervention

In the event that a patient requires reintervention after a MANTA Closure has been placed:

•Using X-ray, locate the existing MANTA Closure Device(s), visible by the small radiopaque marker.

•Select a puncture site on the common femoral artery at least 2.5 cm above or below the existing MANTA Closure Device(s) to avoid interference

from scar tissue or unresorbed MANTA components.

NOTE: When selecting puncture site, take care to observe “Warnings” section above.

•Proceed with device deployment per “Device Use Steps” above.

PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE

Essential Medical, Inc. has taken reasonable care in the manufacture of MANTA and excludes all warranties, expressed or implied, by operation of law or

otherwise, including but not limited to any implied warranties of merchantability or fitness, since handling or storage of this device as well as factors relating

to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures, and other matters beyond Essential Medical, Inc.’s control directly affect the MANTA and the result

obtained from its use. Essential Medical, Inc. shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense, directly or indirectly arising

from use of MANTA. Essential Medical, Inc. neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other additional liability or responsibility

in connection with MANTA.

MRI Safety Information:

Non-clinical testing demonstrated that the MANTA is MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR system under the following

conditions:

oStatic magnetic fields of 1.5-Tesla and 3-Tesla

oMaximum spatial gradient magnetic field of 4,000-gauss/cm (40-T/m) or less

oMaximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 4-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per

pulse sequence) in the First Level Controlled Operating Mode

Under the scan conditions defined for, the MANTA is expected to produce a maximum temperature rise of 2.4°C after 15-minutes of continuous scanning

(i.e., per pulse sequence).

Artifact Information

In non-clinical testing, the image artifact caused by the MANTA extends approximately 10-mm from the MANTA when imaged using a gradient echo pulse

sequence and a 3-Tesla MR system.

2: Lightly

Advance Lock

YELLOW

GREEN

YELLOW

Tension

Gauge

Maintain

YELLOW/GREEN

Tension

Withdraw Handle

and Sheath to

Deploy Closure

BLUE Lock Advancement

Tube

3: Hold Lock;

Pull Right Hand

to Click

1: MAINTAIN

YELLOW/GREEN

to Full GREEN

Tension

ADVANCING LOCK

Guidewire

Removed AFTER

Advancing Lock

GRAY

BLUE Lock Advancement

Tube

GEBRAUCHSANWEISUNG - MANTA

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SYSTEMBESCHREIBUNG

Das vaskuläre Verschlusssystem MANTA besteht aus dem MANTA-Verschlusselement, einer Einführschleuse mit Einführhilfe und einem Dilatator für die

Punktionslokalisierung. Das MANTA-Verschlusselement besteht aus einem Einführhandgriff, der ein resorbierbares Kollagenpad, eine Verriegelungskomponente

aus Edelstahl und einen resorbierbaren Polymeranker beinhaltet; das Kollagenpad, die Verriegelungskomponente und der Polymeranker sind mit nicht-

resorbierbarem Nahtmaterial verbunden. Die Hämostase wird in erster Linie mechanisch durch das Anker-Arteriotomie-Kollagen-Sandwich erreicht, welches durch

die koagulationsinduzierenden Eigenschaften des Kollagens ergänzt wird. Die extravaskuläre Edelstahl-Verriegelung sichert und markiert den Situs der

resorbierbaren Einheit. Bei der Herstellung der Komponenten des vaskulären Verschlusssystems MANTA wurde kein Naturkautschuklatex verwendet.

INDIKATIONEN

Das MANTA-14F-System ist für den Verschluss von femoralen arteriellen Zugangsstellen nach der Anwendung von 10- bis 14-F-Geräten oder -Schleusen

(AD/Profil von maximal 18 F) indiziert, und das MANTA-18F-System ist für den Verschluss von femoralen arteriellen Zugangsstellen nach der Anwendung

von 15- bis 18-F-Geräten oder -Schleusen (AD/Profil von maximal 25 F) indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN

Das MANTA-System ist bei Folgendem kontraindiziert:

•schwerwiegende Verkalkung des Zugangsgefäßes

•schwere periphere Arterienerkrankung

•Punktion am Ursprung der tiefen Oberschenkelarterie (A. femoralis profunda), oberhalb des Leistenbands, oder oberhalb des untersten

Rands der unteren Bauchdeckenarterie (A. epigastrica inferior, AEI)

•Einführung der Schleuse in ein anderes Gefäß als die Oberschenkelarterie (A. femoralis)

•starke Tortuosität der Oberschenkelarterie (A. femoralis) oder der Beckenarterie (A. iliaca)

•starke Fettleibigkeit oder Kachexie (Body Mass Index (BMI) > 40 oder < 20)

•Blutdruck > 180 mmHg

•Patienten, bei denen eine Antikoagulation für das Verfahren nicht möglich ist

WARNHINWEISE

•Nicht verwenden, wenn sich der Temperaturanzeigepunkt auf der Packung von hellgrau auf dunkelgrau oder schwarz geändert hat.

•Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist oder irgendein Teil der Packung bereits geöffnet worden ist.

•Nicht verwenden, wenn die Artikel in der Packung beschädigt oder auf irgendeine Weise defekt erscheinen.

•Nicht WIEDERVERWENDEN oder ERNEUT STERILISIEREN. Das MANTA-System ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Das MANTA-System

enthält bioresorbierbare Materialien, die nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden dürfen. Wiederverwendung oder erneute

Sterilisation kann eine Beeinträchtigung der Systemintegrität verursachen, was zum Systemversagen und somit zu Verletzungen, Krankheit

oder zum Tod des Patienten führen kann.

•Das MANTA-System nicht verwenden, wenn eine bakterielle Kontamination der für den Eingriff verwendeten Schleuse oder des

umliegenden Gewebes eingetreten sein könnte, da dies eine Infektion zur Folge haben könnte.

•Nicht verwenden, wenn die für den Eingriff verwendete Schleuse durch die oberflächliche Oberschenkelarterie (A. femoralis superficialis)

hindurch in die tiefe Oberschenkelarterie (A. femoralis profunda) eingeführt worden ist, da dies zu Kollagenablagerung in der

oberflächlichen Oberschenkelarterie führen kann.

•Wenn Knicke im MANTA-Einführsystem entstehen, nicht verwenden.

•Beim Auswechseln der MANTA-Schleuse oder beim MANTA-Verschlussverfahren keinen kontralateralen Ballon in der Oberschenkel- oder

Beckenarterie (A. femoralis oder A. iliaca) insufflieren.

•MANTA nicht verwenden, wenn in den vorausgehenden 30 Tagen eine Oberschenkelarterien-Punktion im selben Gefäß erfolgt ist, eine

kürzlich erfolgter Oberschenkelarterien-Punktion in derselben Leiste nicht einwandfrei ausgeheilt ist, und/oder kürzlich (< 30 Tage) ein

Gefäßverschlussprodukt in derselben Oberschenkelarterie platziert wurde.

•Nicht verwenden, wenn sich die Punktionsstelle an der Gabelung oder distal der Gabelung der oberflächlichen Oberschenkelarterie

(A. femoralis superficialis) und der tiefen Oberschenkelarterie (A. femoralis profunda) befindet, da dies eventuell dazu führt, dass 1) der

Anker an der Gabelung hängen bleibt oder falsch platziert wird und/oder 2) sich Kollagen im Gefäß ablagert.

•Nicht verwenden, wenn sich die Punktionsstelle proximal des Leistenbands oder oberhalb des untersten Rands der unteren

Bauchdeckenarterie (A. epigastrica inferior, AEI) befindet, da dies eine retroperitoneale Blutung zur Folge haben kann.

•Eine durch Narbengewebe bedingte schwierige Dilatation des Punktionstrakts kann zur Schwellung des umliegenden Gewebes führen und

somit die Genauigkeit der während des Punktionslokalisierungsverfahrens festgestellten Punktionstiefe beeinträchtigen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

•Das MANTA-System darf nur von einem approbierten Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verwendet werden, der bzw. die im Gebrauch

dieses Systems geschult ist/sind.

•Das MANTA-System darf nicht bei Patienten mit bekannten Allergien gegen Rinderprodukte, Kollagen und/oder Kollagenprodukte oder

Polyglycolid- oder Polylactid-Polymere verwendet werden.

•Das MANTA-System darf nicht bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Edelstahl oder Nickel verwendet werden. Siehe die MRT-

Angaben in dieser Gebrauchsanweisung.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Die folgenden potenziellen unerwünschten Ereignisse wurden im Zusammenhang mit dem Einsatz von vaskulären Verschlusssystemen identifiziert:

•Fehlschlagen der Hämostase mit Notwendigkeit einer manuellen oder mechanischen Kompression, der Anwendung von Ballondruck durch

einen sekundären Zugang, der Platzierung eines beschichteten Stents oder einer chirurgischen Reparatur

•lokalisiertes Wandtrauma der Oberschenkelarterie (A. femoralis) oder der Beckenarterie (A. iliaca), bspw. Dissektion

•retroperitoneale Blutung oberhalb des Leistenbands oder des untersten Rands der unteren Bauchdeckenarterie (A. epigastrica inferior, AEI)

•Perforation von Iliofemoralarterien mit resultierender Blutung/Hämorrhagie

•unbeabsichtigte Platzierung des Kollagenpropfens (vollständig oder teilweise) in der Oberschenkelarterie (A. femoralis) mit resultierender

Ischämie oder Stenose

•Thrombose oder Embolie

•Nervenschädigung oder Neuropathie

•andere Komplikationen an der Zugangsstelle, die zu Blutungen, Hämatom, Pseudoaneurysma usw. führen und dadurch möglicherweise eine

Bluttransfusion und/oder chirurgische Reparatur und/oder endovaskuläre Intervention erforderlich machen

SPEZIELLE PATIENTENPOPULATIONEN

Die Sicherheit und Wirksamkeit des MANTA-Systems bei den folgenden Patientenpopulationen ist nicht erwiesen:

•Patienten, die sich einem interventionellen Eingriff unterziehen und mit Warfarin behandelt werden

•Patienten mit einer präexistenten Autoimmunkrankheit

•Patienten, die sich einer therapeutischen Thrombolyse unterziehen

•Patienten mit Gefäßzugang durch einen vaskulären Graft

•Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (> 180 mmHg systolisch)

•Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung, einschließlich Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000), Thrombasthenie,

von-Willebrand-Krankheit oder Anämie (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30)

•pädiatrische Patienten oder andere Patienten mit kleinem Oberschenkelarterien-Durchmesser (< 5 mm beim MANTA-14F-System oder

< 6mm beim MANTA-18F-System)

•schwangere oder stillende Patientinnen

•Patienten, die regelmäßig Antikoagulanzien oral einnehmen

VERFAHRENSANFORDERUNGEN

Das MANTA-System darf nur von einem approbierten Arzt (oder von anderem, unter der Befugnis oder Anleitung eines solchen Arztes stehendem

medizinischem Fachpersonal) nach erfolgter adäquater Unterweisung im Gebrauch des Systems verwendet werden.

Zugang zur Arterie sollte unter Verwendung der Mikro-Punktionstechnik gewonnen werden, wobei die Punktion in die Mittellinie der Oberschenkelarterie

(A. femoralis) unter Ultraschallkontrolle erfolgt. Die hintere Arterienwand nicht punktieren.

Bei der Verfahrenseinleitung ist eine Antikoagulation gemäß dem Versorgungsstandard des Krankenhauses zu verabreichen.

Die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) muss vor dem Verschließen weniger als 250 Sekunden betragen.

Die Punktionslokalisierung unter Verwendung des bereitgestellten Dilatators für die Punktionslokalisierung muss vor der stufenweisen Gefäßdilatation und

vor der Durchführung des Verfahrens mit großem Durchmesser stattfinden.

Wenn bei einem Patienten eine für den Eingriff verwendete Schleuse länger als 6 Stunden in situ belassen wurde, sollte eine prophylaktische Antibiotika-

Gabe vor der Einführung des MANTA-Systems in Betracht gezogen werden.

Bei der Verwendung des MANTA-Systems stets sterile Kautelen beachten. Das Aufbringen einer geeigneten Hautvorbereitungslösung auf die vorliegende

Schleuse und den umliegenden Bereich wiederholen. Abdeckungen und Handschuhe des Anwenders nach Bedarf wechseln.

Das MANTA-System ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt und darf in keiner Weise wiederverwendet werden.

Die Platzierung der MANTA-Schleuse muss mithilfe der MANTA-Einführhilfe, die dem System beiliegt, durchgeführt werden.

Das MANTA-Verschlusselement muss mithilfe der MANTA-Schleuse, die sich in der MANTA-Packung befindet, eingesetzt werden. Keine andere Schleuse

ersatzweise verwenden.

Wenn das MANTA-Verschlusselement in der Arterie nicht einwandfrei eingesetzt und die Hämostase nicht erzielt wird, können das Verschlusselement und

alle resorbierbaren Komponenten aus dem Patienten entfernt werden, falls dies medizinisch notwendig ist.

Das kontaminierte System, Komponenten und Verpackungsmaterial gemäß den standardmäßigen Krankenhausverfahren und universellen

Vorsichtsmaßnahmen für biogefährliche Abfälle entsorgen.

Das im vaskulären Verschlusssystem MANTA verwendete Kollagen ist ein nicht lebensfähiges, hochreines Derivat aus Rinderhaut und wird zur Reinigung

und unter Wahrung der physischen Integrität erheblichen chemischen Prozessen unterzogen. Außer bei Patienten, die gegen Rinder- oder Kollagenprodukte

allergisch sind, ruft das im MANTA-System befindliche Kollagen keine Reaktion des umliegenden Körpergewebes oder der bei endovaskulären Verfahren

üblicherweise verwendeten Materialien hervor. Der Arzt sollte den Patienten über die vorgenannte Information aufklären, dass der Kollagenpfropfen

innerhalb von einigen Monaten resorbiert wird.

LIEFERFORM / SYSTEMKOMPONENTEN

Das MANTA-System wird im sterilisierten Zustand in einem versiegelten

Kunststoff-Folienbeutel in einer Schale mit den folgenden Artikeln geliefert:

jeweils 1 MANTA-Schleuse, 14 F oder 18 F

jeweils 1 MANTA-Verschlusselement, 14 F oder 18 F

jeweils 1 MANTA-Einführhilfe, 14 F oder 18 F

jeweils 1 Dilatator für die Punktionslokalisierung

VERFAHRENSVORBEREITUNG

Mit Oberschenkel-Arteriogramm bestätigen:

•einzelne Wandpunktion in der A. femoralis communis

•Gefäßgröße ≥ 6 mm für 18 F und ≥ 5 mm für 14 F und Nachweis

ausreichender Durchblutung

•keine Anzeichen einer erheblichen peripheren Gefäßerkrankung oder

Verkalkung im Arteriotomie-Bereich. Abbildung 1 – MANTA-Systemkomponenten

SCHRITTE ZUR SYSTEMVERWENDUNG

Vor der stufenweisen Dilatation und dem Verfahren mit großem Durchmesser

Schritt 1: Verfahren zur Arteriotomielokalisierung

Vor der stufenweisen Arteriendilatation muss der Dilatator für die Punktionslokalisierung zum Orten der Gefäßwand verwendet werden.

•Den Dilatator für die Punktionslokalisierung mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung spülen, um eine gute Durchblutung für die

Punktionslokalisierung sicherzustellen.

•Den Dilatator für die Punktionslokalisierung über einen Führungsdraht von 0,889 mm (0,035 Zoll) einführen.

•Den Dilatator für die Punktionslokalisierung über den Führungsdraht vollständig in das Gefäß vorschieben. Ein kontinuierlicher Blutstrom,

der senkrecht zum Dilatator am proximalen Ende austritt, ist sichtbar.

•Die Haut mit der linken Hand in neutraler Position halten und den Dilatator für die Punktionslokalisierung langsam aus dem Gefäß ziehen,

bis der Blutfluss stoppt. Die erste sichtbare Markierung nahe der Hautpunktion (Abbildung 2) beachten. Die Markierung ist entweder eine

Ganzzahl oder ein Punkt. Ein Punkt kennzeichnet die Markierung für einen halben Zentimeter zwischen den Ganzzahlen. Zum Erreichen der

richtigen Einsatztiefe für das MANTA-Verschlusselement dieser Zahl/Markierung einen (1) cm hinzuaddieren.

oHINWEIS: Wenn der Blutfluss bei einer Tiefe von mehr als

9,5 cm stoppt, ist das Gefäß für die Anwendung des

MANTA-Systems zu tief. Das MANTA-System NICHT

verwenden.

•Den Dilatator für die Punktionslokalisierung noch einmal ganz in das

Gefäß vorschieben. Die Haut in neutraler Position halten und den

Dilatator langsam zurückziehen. Gleichmäßigen Blutfluss in der

Einsatztiefe (gemessene Tiefe plus ein [1] cm) bestätigen. Mit dem

Herausziehen des Dilatators fortfahren, bis der Blutfluss stoppt. Die

vorherige Messung bestätigen.

•Wenn der Blutfluss in einer anderen Tiefe stoppt, den vollständigen

Schritt des Einführens und Herausziehens (Blutfluss stoppt) und das

Vorschieben des Dilatators für die Punktionslokalisierung um einen (1) cm

(Blutfluss ist sichtbar) wiederholen, um die Punktionsstelle zu bestätigen.

MANTA-Einsatztiefe = Fluss-Stopp-Messung an der Haut + ein (1) cm Abbildung 2 – Verwendung des Dilatators für die

Punktionslokalisierung zur Ermittlung der Punktionstiefe vor dem

HINWEIS: Die Einsatztiefe entspricht einer MANTA-Schleusenmarkierung, Verfahren mit großem Durchmesser

wenn das MANTA-Verschlusselement für die Ankerfreisetzung in Schritt 4 positioniert wird.

MANTA-Schleuse

MANTA-Verschlusselement

MANTA-Einführhilfe

Dilatator für die Punktionslokalisierung

Führungsdraht

sichtbare Zahl

BEACHTEN

Dilatator für die

Punktionslokalisierung

Auslassöffnung

Blut

GEBRAUCHSANWEISUNG - MANTA

LBL-001 REV. A2018/01 7

NACH dem Verfahren mit großem Durchmesser

Schritt 2: Auswechseln und Positionieren der Schleuse

Vor der Verwendung des MANTA-Verschlusselements muss die für den Eingriff verwendete Schleuse gegen die MANTA-Schleuse ausgewechselt werden:

•Die Einführhilfe mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen. Die MANTA-Einführhilfe in die MANTA-Schleuse einführen, bis der Ansatz der Einführhilfe

mit dem Ansatz der Schleuse ausgerichtet ist. Den Ansatz der Einführhilfe zum Arretieren in der Schleuse um eine 1/4- Drehung im Uhrzeigersinn

drehen (Abbildungen 3 und 4).

Abbildung 3 – Einführung der MANTA-Einführhilfe in die MANTA-Schleuse Abbildung 4 – Zusammengesetzte MANTA-Einführhilfe und -Schleuse

•Die für das Verfahren verwendete Schleuse mit großem Durchmesser unter Aufrechterhalten des Gefäßzugangs mithilfe des Führungsdrahts

entfernen. Je nach Bedarf bei diesem Schritt Fingerdruck anwenden.

•Die zusammengesetzte MANTA-Schleuse und MANTA-Einführhilfe so weit über den Führungsdraht vorschieben, wie es die Anatomie des Patienten

zulässt.

HINWEIS: Wenn beim Vorschieben der MANTA-Schleuse und -Einführhilfe in das Gefäß erheblicher Widerstand spürbar ist, kann dies auf eine

Schwellung, Narbengewebe, Verkalkung oder starke Tortuosität hindeuten. Das MANTA-Verschlussverfahren NICHT fortsetzen, da das System

beschädigt werden kann.

•Die MANTA-Einführhilfe aus der MANTA-Schleuse entfernen und dabei den Führungsdraht und die MANTA-Schleuse in situ belassen. Der Ansatz

der MANTA Einführhilfe muss um eine ¼ Drehung entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht werden, um sie zu entriegeln und von der Schleuse zu

entfernen. Damit ist die MANTA-Schleuse für die Aufnahme des MANTA-Verschlusselements positioniert (Abbildung 5).

Abbildung 5 – Positionierung der vollständig eingeführten MANTA-Schleuse

Schritt 3: Einführen des Systems

Nach dem Platzieren der MANTA-Schleuse kann das MANTA-Verschlusselement jetzt eingeführt und freigesetzt werden:

•Den Führungsdraht in das distale Führungsdrahtlumen am MANTA-Verschlusselement einführen (Abbildung 6).

Abbildung 6 – Einführung des Führungsdrahts in das MANTA-Verschlusselement

•Wenn der Führungsdraht aus dem hinteren Teil des MANTA-Griffs austritt und das Lumen aus dem Griff drückt, das Lumen greifen und vom System

und Führungsdraht entfernen. Das Lumen entsorgen. Das Einführen des Führungsdrahts durch das MANTA-System fortsetzen.

•Sicherstellen, dass der Umgehungstubus den Anker vollständig bedeckt und schützt.

•Den Umgehungstubus zwischen Daumen und Zeigefinger halten (Abbildung 7) und das MANTA-Verschlusselement an Einführtubus UND

Umgehungstubus fassen und dabei den Umgehungstubus allmählich in das Hämostaseventil und in den Ansatz der MANTA-Schleuse einführen.

HINWEIS: Wenn beim Einführen des Umgehungstubus in die MANTA-Schleuse erheblicher Widerstand spürbar ist, das gesamte System entfernen

und ein neues System auspacken.

•Den Umgehungstubus in den Schleusenansatz schieben und darauf achten, dass der Umgehungstubus vollständig eingeführt ist. Beachten, dass das

System senkrecht ausgerichtet sein muss; dabei müssen die Orientierungsmarkierungen sichtbar sein und nach oben weisen.

•Den Einführtubus des MANTA-Verschlusselements DURCH den Umgehungstubus und entlang der MANTA-Schleuse nach unten vorschieben, bis der

MANTA-Einführhandgriff den Schleusenansatz erreicht. In kleinen Schüben vorschieben, um ein Knicken des Einführtubus des MANTA-

Verschlusselements zu vermeiden (Abbildung 8).

HINWEIS: Wenn das MANTA-Einführsystem beim Einführen in die Schleuse geknickt wird, das gesamte System entfernen und ein neues System auspacken.

Abbildung 7 – Einführung des MANTA-Verschlusselements Abbildung 8 – Vorschieben von Einführtubus und

Halten des Umgehungstubus MANTA-Verschlusselement in die MANTA-Schleuse

•Den MANTA-Einführhandgriff mit dem Schleusenansatz (Abbildung 9) ausrichten und das MANTA-Verschlusselement vorsichtig vorschieben, bis der

Einführhandgriff in den Schleusenansatz einrastet und dabei ein hörbares Klicken vernehmbar ist. Damit ist das MANTA-Verschlusselement

vollständig in die MANTA-Schleuse eingeführt (Abbildung 10).

HINWEIS: Das MANTA-Verschlusselement NICHT vollständig in die Schleuse vorschieben, wenn erheblicher Widerstand spürbar ist, was darauf hinweist,

dass der Anker beim Eintreten in das Gefäß auf Widerstand stößt. Die Schleuse durch leichtes Zurückziehen gegebenenfalls umpositionieren.

Abbildung 9 – Einführen des MANTA-Verschlusselements in die MANTA-Schleuse Abbildung 10 – Vollständig in das Gefäß eingeführtes MANTA-Verschlusssystem

Schritt 4: Positionieren des Systems

Vor dem Einsatz des Systems und dem Freisetzen des Ankers das MANTA-Verschlusselement und die Schleuse gemäß der in „Schritt 1: Verfahren zur

Arteriotomielokalisierung“ angegebenen Einsatztiefe platzieren.

•Den MANTA-Einführhandgriff greifen und das MANTA-Verschlusselement und die Schleuse langsam zurückziehen, bis die Tiefenmarkierung

erscheint, die mit der in Schritt 1 vermerkten Einsatztiefe übereinstimmt. Das MANTA-Verschlusselement befindet sich jetzt in der Einsatzposition

(Abbildung 11) und steht für das Freisetzen des Ankers bereit.

HINWEIS: Das MANTA-Verschlusselement und die Schleuse NICHT wieder tiefer in das Gefäß vorschieben, wenn sie über die Einsatztiefe hinaus

zurückgezogen wurden. Falls dies vor dem Umlegen des Hebels geschieht, das gesamte System entfernen und ein neues System auspacken.

Abbildung 11 – Positionierung des MANTA-Verschlusselements und der Schleuse

Schritt 5: Einsetzen des Systems und Abdichten der Punktion

•Den MANTA-Griff mit der rechten Hand in einem 45-Grad-Winkel zum Bein halten. Das proximale Griffende des MANTA-Verschlusselements mit

der rechten Hand ergreifen und dabei den Hebelarm vollständig im Uhrzeigersinn/in proximaler Richtung betätigen. Damit wird der Anker

eingesetzt und im Gefäß freigesetzt (Abbildung 12).

Abbildung 12 – Betätigung des Griffhebels und Freisetzen des Ankers

MANTA-Einführhilfe

MANTA-Schleuse

Führungsdraht

Vollständig eingeführte

MANTA-Schleuse

Einführtubus

Umgehungstubus

Führungsdrahtlumen

Führungsdraht von 0,889 mm (0,035 Zoll)

(nicht im Lieferumfang enthalten)

Führungsdraht von

0,889 mm (0,035 Zoll)

Einführtubus

Umgehungstubus

Schleusenansatz

Griff

bis zum „KLICK“

schieben

MANTA-Griff

MANTA-Schleuse

Arterienanker

Führungsdraht

MANTA-

Griff

MANTA-

Schleuse

Zurückziehen

auf Einsatztiefe

Führungsdraht

nicht freigesetzter

Arterienanker

Griffhebel bis zum

„KLICK“ umlegen

MANTA-Griff

MANTA-Schleuse

„in Position“

Arterienanker

freisetzen

Führungsdraht

Einführtubus

Umgehungstubus

Schleusenansatz

GEBRAUCHSANWEISUNG - MANTA

LBL-001 REV. A2018/01 8

Spannungsmessgerät

•Während mit den Fingern der linken Hand weiterhin neutraler Druck auf die Punktion ausgeübt wird, das MANTA-System langsam und vorsichtig

entlang der Punktionswinkelbahn von ungefähr 45 Grad aus dem Patienten zurückziehen (Abbildung 13).

HINWEIS: Beim Umlegen des Hebels, Freisetzen des Ankers oder Zurückziehen des MANTA-Systems KEINEN Kompressions- oder Verschlussdruck

mit der Hand/den Fingern auf das Gefäß ausüben. Die Haut nur in dem Ausmaß unterstützen, wie zum Verhüten einer Gefäßdehnung

erforderlich.

Abbildung 13 – Einsatz entlang der Winkelbahn des Trakts

•Das Zurückziehen des MANTA-Verschlusselements fortsetzen, bis das Spannungsmessgerät im Spannungsfenster anfängt, GELB/GRÜN zu werden

(Abbildung 14). Der BLAUE Verriegelungsvorschub-Tubus tritt aus (Abbildung 15).

HINWEIS: NICHT über GRÜN hinaus ziehen. Übermäßiger Kraftaufwand kann zu Gefäßschäden führen. Nur leichte Spannung (GELB/GRÜN)

ist erforderlich.

Abbildung 14 – Optische Spannungsmessgerät-Anzeige

Damit ist der Kollagenpfropfen eingesetzt und die Verriegelung muss für die vollständige Abdichtung vorgeschoben werden:

•Die GELB/GRÜN-Spannung konstant BEIBEHALTEN, während der BLAUE Verriegelungsvorschub-Tubus aus dem MANTA-Verschlusselement austritt

(Abbildung 15). Beachten, dass bei übermäßigem Kraftaufwand eine ROTE Zone in der Spannungsmessgerät-Anzeige erscheint.

•Unter Aufrechterhalten leichter Spannung (ersichtlich an der GELBEN/GRÜNEN bis komplett GRÜNEN Anzeige), den BLAUEN Verriegelungsvorschub-

Tubus ergreifen.

Abbildung 15 – Kollageneinsatz vor dem Vorschieben der Sperre

•Den BLAUEN Verriegelungsvorschub-Tubus leicht auf dem Nahtmaterial nach unten vorschieben und die Edelstahl-Verriegelung nach distal

vorschieben, um das Implantat zu sichern (Abbildung 16), dabei mit der rechten Hand die Spannung (GRÜNE Anzeige) am MANTA-Verschlussgriff

konstant halten.

•Unter Beibehaltung der Position des BLAUEN Verriegelungsvorschub-Tubus die Spannung am MANTA-Verschlussgriff leicht erhöhen, bis ein

hörbares Klicken zu vernehmen ist.

Abbildung 16 – Zum Spannungsanzeiger ziehen und Verriegelung vorschieben

•Aufwärtsspannung am MANTA-Verschlussgriff lockern. Den BLAUEN Verriegelungsvorschub-Tubus entlang des Nahtmaterials nach oben und aus

dem Punktionstrakt gleiten lassen. Die Punktionsstelle beobachten und die Hämostase bestätigen.

•Falls eine stoßweise arterielle Blutung (stärker als subkutanes Nässen) anhält, den BLAUEN Verriegelungsvorschub-Tubus ein zweites Mal

vorschieben, nachdem eine Spannung von GRÜN/GELB am MANTA-Griff erreicht wurde. Ist die Blutung nicht stoßweise, KEINEN zweiten

Verriegelungsvorschub unternehmen. Die Hämostase durch manuellen Druck herbeiführen.

HINWEIS: Beim Nachlassen der Spannung bestätigt ein sichtbarer GRAUER Anzeigestreifen an der proximalen Spitze des Einführtubus, dass die

Sperre vollständig vorgeschoben und das Kollagen kompaktiert ist (Abbildung 17).

•Wurde die Hämostase immer noch nicht erzielt, sollte sie sich durch zusätzliche manuelle Druckausübung herbeiführen lassen.

HINWEIS: Zur Bestätigung der Durchgängigkeit und der Abwesenheit von Paravasation kann eine Oberschenkel-Angiografie durchgeführt werden.

•Nachdem die arterielle Hämostase erzielt ist, den Führungsdraht entfernen.

•Auf die Haut am Punktionstrakt drücken und das Nahtmaterial unter dem Hautniveau abschneiden (Abbildung 18).

HINWEIS: Sichtbares Nahtmaterial am Hautniveau kann zu einer Infektion führen.

•Die Zugangsstelle kann nach Bedarf mit einem kleinen Sterilverband oder Druckverband versehen werden.

Abbildung 17 – GRAUEN Anzeigestreifen beachten, Abbildung 18 – Abschneiden des Nahtmaterials unter der Haut

zeigt vollständige Kollagenkompaktierung an

Erneute Katheterisierung/erneute Intervention

Wenn ein Patient nach der Platzierung eines MANTA-Verschlusselements eine erneute Intervention benötigt:

•Mittels Röntgen das/die durch die kleine röntgendichte Markierung erkennbare(n) vorliegende(n) MANTA-Verschlusssystem(e) ausfindig machen.

•Eine Punktionsstelle an der A. femoralis communis wählen, die mindestens 2,5 cm über oder unter dem/den vorliegenden MANTA-

Verschlusssystem(en) liegt, um Beeinträchtigung durch Narbengewebe oder nicht resorbierte MANTA-Komponenten zu vermeiden.

HINWEIS: Bei der Wahl der Punktionsstelle aufpassen, dass der obige Abschnitt „Warnhinweise“ befolgt wird.

•Den Einsatz des Systems gemäß der obigen „Schritte zur Systemverwendung“ fortsetzen.

PRODUKTINFORMATIONSOFFENLEGUNG

Essential Medical, Inc. hat bei der Herstellung von MANTA angemessene Sorgfalt walten lassen und schließt alle Garantien aus, ob ausdrücklicher oder

impliziter, gesetzlicher oder sonstiger Art, u. a. implizite Zusicherungen der Marktgängigkeit oder -eignung, da die Handhabung bzw. Aufbewahrung dieses

Systems, sowie Faktoren, die mit dem Patienten, der Diagnose, der Behandlung, den chirurgischen Verfahren und anderen Angelegenheiten außerhalb des

unmittelbaren Einflusses von Essential Medical, Inc. zu tun haben, einen unmittelbaren Einfluss auf das MANTA-System und das bei dessen Verwendung

erzielte Ergebnis haben. Essential Medical, Inc. haftet nicht für Kollateral- oder Folgeschäden, Schäden oder Unkosten, die sich direkt oder indirekt aus der

Verwendung von MANTRA ergeben. Essential Medical, Inc. übernimmt keine zusätzliche Haftung oder Verantwortung in Verbindung mit MANTA und

ermächtigt auch keine andere Person, dies im Auftrag von Essential Medical, Inc. zu tun.

Angaben zur MRT-Sicherheit:

Nicht-klinische Tests haben gezeigt,

dass das MANTA-System bedingt

MRT-tauglich (MR Conditional) ist. Ein Patient mit diesem System kann unter den folgenden Bedingungen ohne besondere Gefährdung in einem MRT-

System gescannt werden:

ostatische Magnetfeldstärken von 1,5 Tesla und 3 Tesla

omaximale räumliche Gradienten-Magnetfeldstärke von 4.000 Gauss/cm (40 T/m) oder weniger

omaximale vom MRT-System gemeldete ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg bei einer Scandauer

von 15 Minuten (d. h. pro Pulssequenz) in der kontrollierten Betriebsart 1. Stufe (First Level Controlled Operating Mode)

Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass das MANTA-System nach 15 Minuten langem kontinuierlichem Scanning einen

maximalen Temperaturanstieg von 2,4 °C bewirkt (d. h. pro Pulssequenz).

Angaben zu Artefakten

Bei nicht-klinischen Tests erstreckt sich das vom MANTA-System erzeugte Bildartefakt ungefähr 10 mm über das MANTA-System hinaus, wenn die

Bildgebung unter Verwendung einer Gradienten-Echopulssequenz und eines 3-Tesla-MRT-Systems erfolgt.

GELB

GRÜN

GELB

Spannungsmessgerät

GELB/GRÜN-Spannung

aufrechterhalten

Griff und Schleuse für den Einsatz des

Verschlusselements zurückziehen

BLAUER Verriegelungsvorschub-Tubus

Griff und Schleuse für

den Einsatz des

Verschlusselements

zurückziehen

Führungsdraht

verbleibt im

Gefäß

Anker an

Arteriotomie

GRÜN

in Punktion eingebrachtes

Kollagen

Führungsdraht

verbleibt im Gefäß

Nahtmaterial

Edelstahl-Verriegelung

2: Verriegelung leicht

vorschieben

3: Verriegelung halten;

mit rechter Hand bis

zum Klicken ziehen

1: Spannung von

GELB/GRÜN bis

vollständig GRÜN

AUFRECHTERHALTEN

Führungsdraht NACH

dem Vorschieben der

Verriegelung entfernt

MANTA-ABDICHTUNG NACH

VORSCHIEBEN DER VERRIEGELUNG

BLAUER Verriegelungsvorschub-

Tubus

GRAUER

Anzeigestreifen

Schleuse

Einführtubus

Griffstellen

Haut nach

unten DRÜCKEN

Nahtmaterial

Bedingt MRT-tauglich (MR Conditional)

MODE D’EMPLOI - MANTA

LBL-001 REV. A 2018/01 9

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le dispositif de fermeture vasculaire MANTA est composé de l’obturateur MANTA, d’une gaine d’insertion avec introducteur et d’un stylet dilatateur.

L’obturateur MANTA est composé d’une poignée de pose contenant un tampon de collagène résorbable, un élément de verrouillage en acier inoxydable et

un levier en polymère résorbable, reliés par une suture non résorbable. L’hémostase est obtenue principalement par enserrement mécanique du levier, de

l’artériotomie et du collagène, renforcé par les propriétés coagulantes du collagène. Le verrou extra-vasculaire en acier inoxydable retient l’ensemble

résorbable et indique son emplacement. Les composants du dispositif de fermeture vasculaire MANTA ne sont pas fabriqués à partir de caoutchouc de latex.

INDICATIONS

Le MANTA 14 F est indiqué pour la fermeture des sites d’accès à l’artère fémorale à la suite de l’utilisation de dispositifs ou de gaines de 10 à 14 F (DE/profil

maximal de 18 F), et le MANTA 18 F est indiqué pour la fermeture des sites d’accès à l’artère fémorale à la suite de l’utilisation de dispositifs ou de gaines

de 15 à 18 F (DE/profil maximal de 25 F).

CONTRE-INDICATIONS

Le dispositif MANTA est contre-indiqué dans les cas suivants :

•Calcification grave du vaisseau d’accès.

•Maladie artérielle périphérique grave.

•Ponction à l’origine de l’artère fémorale profonde, au-dessus du ligament inguinal, ou au-dessus du bord le plus inférieur de l’artère

épigastrique inférieure (AEI).

•Insertion de la gaine dans un vaisseau autre que l’artère fémorale.

•Tortuosité marquée de l’artère fémorale ou iliaque.

•Obésité ou cachexie marquée (IMC > 40 ou < 20).

•Tension artérielle > 180 mm Hg.

•Anticoagulation impossible avant l’intervention.

AVERTISSEMENTS

•Ne pas utiliser si l’indicateur de température sur l’emballage est passé du gris clair au gris foncé ou au noir.

•Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou s’il a été ouvert partiellement.

•Ne pas utiliser si les articles contenus dans l’emballage semblent endommagés ou défectueux de quelque façon que ce soit.

•Ne pas RÉUTILISER ni RESTÉRILISER. Le dispositif MANTA est réservé à un usage unique. Le dispositif MANTA contient des matériaux

biorésorbables qui ne peuvent pas être réutilisés ou restérilisés. La réutilisation ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité du

dispositif et entraîner sa défaillance, et provoquer une lésion, une maladie ou le décès du patient.

•Ne pas utiliser le dispositif MANTA si la gaine interventionnelle ou les tissus environnants présentent des risques de contamination

bactérienne pouvant entraîner une infection.

•Ne pas utiliser si la gaine interventionnelle a été acheminée dans l’artère fémorale profonde par l’artère fémorale superficielle car du

collagène risque de se déposer dans cette dernière.

•Ne pas utiliser si le système de pose MANTA est coudé.

•Ne pas gonfler un ballonnet controlatéral dans l’artère fémorale ou iliaque pendant l’échange de la gaine MANTA ou l’intervention de

fermeture MANTA.

•Ne pas utiliser le dispositif MANTA en cas de ponction de l’artère fémorale dans le même vaisseau au cours des 30 jours précédents, de

ponction récente de l’artère fémorale au niveau de l’aine, du même côté, qui ne s’est pas cicatrisée correctement, et/ou de mise en place

récente (< 30 jours) d’un dispositif de fermeture vasculaire dans la même artère fémorale.

•Ne pas utiliser si le site de ponction est au niveau de la bifurcation de l’artère fémorale superficielle et de l’artère fémorale profonde, ou en

position distale par rapport à cette bifurcation, car 1) le levier pourrait être retenu sur la bifurcation ou positionné incorrectement, et/ou

2) du collagène pourrait se déposer dans le vaisseau.

•Ne pas utiliser si le site de ponction est en position proximale par rapport au ligament inguinal ou au-dessus du bord le plus inférieur de

l’artère épigastrique inférieure (AEI), au risque de provoquer une hémorragie rétropéritonéale.

•La dilatation difficile du tractus de la ponction en raison de la présence de tissu cicatriciel peut entraîner la tuméfaction du tissu environnant,

compromettant ainsi la précision de la profondeur de la ponction déterminée pendant la procédure de localisation du site.

PRÉCAUTIONS

•Le dispositif MANTA ne doit être utilisé que par un médecin agréé ou un professionnel de la santé formé à son utilisation.

•Le dispositif MANTA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des allergies connues aux produits bovins, au collagène et/ou aux

produits à base de collagène, ou aux polymères d’acide polyglycolique ou polylactique.

•Le dispositif MANTA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une allergie connue à l’acier inoxydable ou au nickel. Voir les

informations relatives à l’IRM dans le présent mode d’emploi.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Les événements indésirables potentiels suivants liés au déploiement des dispositifs de fermeture vasculaire ont été identifiés :

•Échec de l’hémostase nécessitant une compression manuelle ou mécanique, l’application de pression sur le ballonnet à partir d’un site

d’accès secondaire, la mise en place d’un stent recouvert ou une réparation chirurgicale.

•Traumatisme local de la paroi de l’artère fémorale ou iliaque, tel que dissection.

•Hémorragie rétropéritonéale à la suite d’un accès au-dessus du ligament inguinal ou du bord le plus inférieur de l’artère épigastrique

inférieure (AEI).

•Perforation des artères iliaques externes, entraînant des saignements/hémorragies.

•Positionnement accidentel de tout ou partie du tampon de collagène dans l’artère fémorale, entraînant une ischémie ou une sténose.

•Formation de thrombose ou d’embolie.

•Lésion nerveuse ou neuropathie.

•Autres complications au niveau du site d’accès provoquant un saignement, un hématome, un pseudoanévrisme, etc., pouvant nécessiter

une transfusion sanguine, une réparation chirurgicale et/ou une intervention endovasculaire.

POPULATIONS DE PATIENTS PARTICULIÈRES

L’innocuité et l’efficacité du dispositif MANTA n’ont pas été établies dans les populations de patients suivantes :

•Patients suivant une procédure interventionnelle et traités à la warfarine.

•Patients présentant une maladie auto-immune préexistante.

•Patients subissant une thrombolyse thérapeutique.

•Patients perforés par une greffe vasculaire.

•Patients atteints d’une hypertension non maîtrisée (pression systolique > 180 mm Hg).

•Patients présentant un trouble hémorragique, y compris thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000), thrombasthénie, maladie

de von Willebrand ou anémie (Hgb < 10 g/dl, hématocrite < 30).

•Patients pédiatriques ou autres présentant une artère fémorale de diamètre réduit < 5 mm (pour le MANTA de 14 F) ou < 6 mm (pour le

MANTA de 18 F).

•Patientes enceintes ou qui allaitent.

•Patients suivant un traitement anticoagulant oral continu.

EXIGENCES DE L’INTERVENTION

Le dispositif MANTA doit être utilisé uniquement par un médecin agréé (ou un autre professionnel de la santé autorisé par ce médecin ou sous sa direction)

ayant suivi la formation nécessaire à son utilisation.

L’accès artériel doit être obtenu par microponction sous contrôle échographique afin de perforer la ligne médiane de l’artère fémorale. Ne pas perforer la

paroi postérieure de l’artère.

L’anticoagulation doit être administrée au début de l’intervention conformément aux normes de soins de l’hôpital.

Le temps de coagulation activée (TCA) doit être inférieur à 250 secondes avant la fermeture.

La localisation de la ponction à l’aide du stylet dilatateur fourni doit être effectuée avant la dilatation progressive du vaisseau et avant l’intervention

nécessitant une gaine de gros calibre.

Si un patient a eu une gaine interventionnelle laissée en place pendant plus de 6 heures, l’utilisation d’antibiotiques prophylactiques doit être envisagée

avant l’insertion du dispositif MANTA.

Observer en permanence une technique stérile pendant l’utilisation du dispositif MANTA. Répéter l’application d’une solution de préparation cutanée

appropriée sur la gaine existante et sur le tissu environnant. Changer les champs opératoires et les gants de l’opérateur en fonction des besoins.

Le dispositif MANTA est réservé à un usage unique et ne doit jamais être réutilisé.

La mise en place de la gaine MANTA doit être effectuée à l’aide de l’introducteur MANTA fourni avec le système.

L’obturateur MANTA doit être déployé à l’aide de la gaine MANTA fournie avec le dispositif MANTA. Ne jamais utiliser d’autres gaines.

Si l’obturateur MANTA ne se déploie pas correctement dans l’artère et si l’hémostase n’est pas obtenue, l’obturateur et tous les éléments résorbables

peuvent être retirés du patient en cas de nécessité médicale.

Jeter le dispositif, les composants et les matériaux d’emballage contaminés en suivant des procédures hospitalières standard et des précautions universelles

relatives aux déchets présentant un danger biologique.

Le collagène utilisé dans le dispositif de fermeture vasculaire MANTA est un dérivé de peau de bovin hautement purifié, non viable, ayant subi un traitement

chimique important assurant sa pureté tout en conservant son intégrité physique. À l’exception des patients présentant des allergies aux produits bovins et

à base de collagène, le collagène contenu dans le dispositif MANTA ne provoquera pas de réaction allergique aux tissus environnants ou aux matériaux

standard utilisés pendant l’intervention endovasculaire. Ces informations doivent être portées à la connaissance du patient et le médecin doit lui indiquer

que le tampon de collagène se résorbe en quelques mois.

PRÉSENTATION / COMPOSANTS DU DISPOSITIF

Les composants du dispositif MANTA sont fournis stériles, dans une barquette

contenue à l’intérieur d’une pochette hermétique en film plastique :

1 gaine MANTA de 14 F ou de 18 F

1 obturateur MANTA de 14 F ou de 18 F

1 introducteur MANTA de 14 F ou de 18 F

1 stylet dilatateur

PRÉPARATION À L’INTERVENTION

Confirmer par artériogramme fémoral :

•Ponction unique de la paroi de l’artère fémorale commune.

•Diamètre du vaisseau ≥ 6 mm pour le dispositif de 18 F et

≥5 mm pour le dispositif de 14 F, et confirmation d’un débit

sanguin suffisant.

•Aucun signe de maladie vasculaire périphérique ou de

calcification significative dans la région de l’artériotomie. Figure 1 – Composants du dispositif MANTA

ÉTAPES D’UTILISATION DU DISPOSITIF

Avant la dilatation progressive et l’intervention avec gaine de gros calibre

Étape 1 : Localisation de l’artériotomie

Avant de procéder à la dilatation progressive de l’artère, le stylet dilatateur doit être utilisé pour localiser la paroi vasculaire.

•Rincer le stylet dilatateur avec du sérum physiologique hépariné pour assurer un bon débit sanguin pendant la localisation de la ponction.

•Insérer le stylet dilatateur sur un fil-guide de 0,889 mm.

•Acheminer complètement le stylet dilatateur sur le fil-guide à l’intérieur du vaisseau. Un écoulement régulier de sang sera visible,

perpendiculairement au dilatateur, à l’extrémité proximale.

•À l’aide de la main gauche, maintenir la peau en position neutre, puis retirer lentement le stylet dilatateur du vaisseau jusqu’à ce que le

sang ne s’écoule plus. Noter le premier repère visible à proximité de la ponction cutanée (Figure 2). Le repère sera soit un nombre entier,

soit un point. Le point correspond à un demi-centimètre entre deux nombres entiers. Ajouter un (1) cm à ce chiffre/repère pour obtenir la

profondeur de déploiement correcte de l’obturateur MANTA.

oREMARQUE : Si le débit sanguin s’arrête à une profondeur supérieure à 9,5 cm, le vaisseau est trop profond pour utiliser le

dispositif MANTA. NE PAS utiliser le dispositif MANTA.

•Acheminer à nouveau complètement le stylet dilatateur à l’intérieur du

vaisseau. En maintenant la peau en position neutre, retirer lentement le

dilatateur. Confirmer que le sang s’écoule régulièrement à la profondeur de

déploiement (profondeur mesurée plus un [1] cm). Continuer de retirer le

dilatateur jusqu’à ce que le sang ne s’écoule plus. Confirmer la mesure

précédente.

•Si le débit sanguin cesse à une profondeur différente, répéter l’étape

d’insertion complète et de retrait (arrêt du débit sanguin) et l’acheminement

d’un (1) cm (débit sanguin visible) du stylet dilatateur pour confirmer

l’emplacement de la ponction.

Profondeur de déploiement du MANTA = mesure de l’arrêt du débit sanguin au

niveau de la peau + un (1) cm Figure 2 – Utilisation du stylet dilatateur pour déterminer

la profondeur de ponction avant l’intervention avec gaine

REMARQUE : La profondeur de déploiement correspond à un repère sur la gaine de gros calibre

MANTA lorsque le dispositif de fermeture MANTA est positionné de manière à libérer le levier (étape 4).

Gaine MANTA

Obturateur MANTA

Introducteur MANTA

Stylet dilatateur

Fil-guide

REMARQUE

Chiffre visible

Stylet dilatateur

Orifice de sortie

Sang

FRFR

MODE D’EMPLOI - MANTA

LBL-001 REV. A 2018/01 10

APRÈS l’intervention avec gaine de gros

calibre

Étape 2 : Échange et positionnement de la gaine

Avant d’utiliser l’obturateur MANTA, la gaine interventionnelle doit être échangée contre la gaine MANTA :

•Rincer l’introducteur avec du sérum physiologique hépariné. Insérer l’introducteur MANTA dans la gaine MANTA jusqu’à ce que l’embase de

l’introducteur et l’embase de la gaine soient alignées. Tourner l’embase de l’introducteur d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre

pour verrouiller la gaine. (Figures 3 et 4).

Figure 3 – Insertion de l’introducteur MANTA dans la gaine MANTA Figure 4 – Introducteur et gaine MANTA assemblés

•Retirer la gaine interventionnelle de gros calibre tout en maintenant l’accès vasculaire avec le fil-guide. Exercer une pression avec les doigts si

nécessaire pendant cette étape.

•Acheminer l’ensemble de la gaine MANTA et de l’introducteur MANTA sur le fil-guide aussi loin que l’anatomie du patient le permet.

REMARQUE : Une résistance significative lors de l’acheminement de la gaine et de l’introducteur MANTA dans le vaisseau indique la présence d’une

tuméfaction, de tissus cicatriciels, de calcification ou d’une tortuosité excessive. NE PAS procéder à la fermeture MANTA car le dispositif pourrait

être endommagé.

•Retirer l’introducteur MANTA de la gaine MANTA, en laissant le fil-guide et la gaine MANTA en place. L’embase de l’introducteur MANTA doit être

tournée d’un quart de tour dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour le déverrouiller et le retirer de la gaine. La gaine MANTA est

maintenant prête pour recevoir l’obturateur MANTA (Figure 5).

Figure 5 – Positionnement de la gaine MANTA complètement insérée

Étape 3 : Insertion du dispositif

Une fois la gaine MANTA en place, l’obturateur MANTA peut être inséré et déployé :

•Insérer le fil-guide dans la lumière distale de l’obturateur MANTA prévue à cet effet (Figure 6).

Figure 6 – Insertion du fil-guide dans l’obturateur MANTA

•Lorsque le fil-guide émerge à l’arrière de la poignée MANTA et pousse la lumière hors de la poignée, saisir la lumière et la retirer du dispositif et du

fil-guide. Jeter la lumière. Continuer d’insérer le fil-guide par le dispositif MANTA.

•S’assurer que le tube de dérivation recouvre et protège complètement le levier.

•Toute en maintenant le tube de dérivation entre le pouce et l’index (Figure 7), saisir l’obturateur MANTA par le tube de pose ET le tube de dérivation.

Insérer graduellement le tube de dérivation dans la valve hémostatique et dans l’embase de la gaine MANTA.

REMARQUE : Si une résistance importante se fait sentir lors de l’insertion du tube de dérivation dans la gaine MANTA, retirer l’ensemble du système

et utiliser un dispositif neuf.

•Pousser le tube de dérivation dans l’embase de la gaine et vérifier qu’il est complètement inséré. Noter que le dispositif doit être à la verticale et

que les repères d’orientation doivent être visibles et dirigés vers le haut.

•Acheminer le tube de pose de l’obturateur MANTA dans la gaine MANTA, À TRAVERS le tube de dérivation, jusqu’à ce que la poignée de pose

MANTA s’approche de l’embase de la gaine. Avancer lentement pour éviter de couder le tube de pose de l’obturateur MANTA (Figure 8).

REMARQUE : Si le système de pose MANTA se coude pendant l’insertion dans la gaine, retirer l’ensemble du système et utiliser un dispositif neuf.

Figure 7 – Insertion de l’obturateur MANTA - Maintien du tube de dérivation Figure 8 – Acheminement du tube de pose et de

l’obturateur MANTA dans la gaine MANTA

•Aligner la poignée de pose MANTA et l’embase de la gaine (Figure 9) et acheminer délicatement l’obturateur MANTA jusqu’à ce que la poignée de

pose et l’embase de la gaine s’enclenchent ; un déclic se fera entendre. L’obturateur MANTA est maintenant inséré complètement dans la gaine

MANTA (Figure 10).

REMARQUE : NE PAS acheminer complètement l’obturateur MANTA dans la gaine en cas de résistance significative indiquant que le levier est bloqué

à l’entrée du vaisseau. Repositionner la gaine en la retirant légèrement le cas échéant.

Figure 9 – Insertion de l’obturateur MANTA dans la gaine MANTA Figure 10 – Dispositif de fermeture MANTA complètement inséré dans le vaisseau

Étape 4 : Positionnement du dispositif

Avant de déployer le dispositif et de relâcher le levier, positionner l’obturateur et la gaine MANTA selon la profondeur de déploiement indiquée à l’étape 1 :

Localisation de l’artériotomie.

•Saisir la poignée de pose MANTA et retirer lentement l’obturateur et la gaine MANTA jusqu’à ce que le repère de profondeur correspondant à la

profondeur de déploiement indiquée à l’étape 1 apparaisse. L’obturateur MANTA est alors en position de déploiement (Figure 11) et prêt à libérer

le levier.

REMARQUE : NE PAS réacheminer l’obturateur et la gaine MANTA plus profondément dans le vaisseau s’ils sont retirés au-delà de la profondeur de

déploiement. Si cela se produit avant la rotation du levier de la poignée, retirer l’ensemble du système et utiliser un dispositif neuf.

Figure 11 – Positionnement de l’obturateur et de la gaine MANTA

Étape 5 : Déploiement du dispositif et fermeture de la ponction

•Maintenir la poignée MANTA dans la main droite selon un angle de 45 degrés par rapport à la jambe. Tout en maintenant l’extrémité proximale de

la poignée de l’obturateur MANTA dans la main droite, actionner complètement le levier de la poignée dans le sens des aiguilles d’une montre (en

direction proximale). Le levier artériel à l’intérieur du vaisseau sera ainsi déployé et libéré (Figure 12).

Introducteur MANTA

Gaine MANTA

Fil-guide

Gaine MANTA insérée

complètement

Tube de pose

Tube de dérivation

Lumière du fil-guide

Fil-guide de 0,889 mm

(non fourni)

Tube de pose

Tube de dérivation

Embase de la gaine

Poignée

POUSSER pour

ENCLENCHER

Poignée

MANTA

Gaine MANTA

Levier artériel

Fil-guide

Poignée

MANTA

Gaine

MANTA

Retrait jusqu’à la profondeur

de déploiement

Fil-guide

Levier artériel

non libéré

Faire tourner le levier de la

poignée pour l’enclencher

(DÉCLIC)

Poignée MANTA

Gaine MANTA

en position »

Relâcher le

levier artériel

Fil-guide

Fil-guide de 0,889 mm

Tube de pose

Tube de dérivation

Embase de la gaine

MODE D’EMPLOI - MANTA

LBL-001 REV. A 2018/01 11

Jauge

de tension

Figure 12 – Actionnement du levier de la poignée et libération du levier artériel

•Tout en maintenant une pression digitale neutre au niveau de la ponction avec les doigts de la main gauche, retirer lentement et délicatement le

dispositif MANTA le long de l’angle de la ponction, selon un angle d’environ 45 degrés (Figure 13).

REMARQUE : NE PAS appliquer de pression manuelle/digitale compressive ou occlusive sur le vaisseau pendant la rotation du levier de la poignée,

la libération du levier artériel ou le retrait du dispositif MANTA. Soutenir seulement la peau pour éviter la distension du vaisseau.

Figure 13 – Déploiement le long de l’angle du tractus

•Continuer de retirer l’obturateur MANTA jusqu’à ce que la fenêtre de la jauge de tension commence à afficher les couleurs JAUNE/VERT (Figure 14).

Le tube d’avancement du verrou BLEU apparaît alors (Figure 15).

REMARQUE : NE PAS tirer au-delà du VERT. Une force excessive pourrait endommager le vaisseau. Une légère tension (JAUNE/VERT) seulement est

requise.

Figure 14 – Affichage de la jauge de tension

Le tampon de collagène est désormais déployé et le verrou doit être avancé pour être actionné à fond :

•MAINTENIR la tension JAUNE/VERT constante lorsque le tube d’avancement du verrou BLEU sort de l’obturateur MANTA (Figure 15). Noter que

l’indicateur de la jauge de tension affichera une zone ROUGE lorsqu’une force excessive est appliquée.

•Tout en maintenant une légère tension, comme indiqué par l’indicateur JAUNE/VERT à entièrement VERT, saisir le tube d’avancement du verrou BLEU.

Figure 15 – Déploiement du collagène avant l’avancement du verrou

•Faire glisser délicatement le tube d’avancement du verrou BLEU vers la suture et avancer le verrou en acier inoxydable en position distale pour fixer

l’implant (Figure 16) tout en maintenant une tension constante (indicateur VERT) sur la poignée de l’obturateur MANTA avec la main droite.

•Tout en maintenant le tube d’avancement du verrou BLEU dans cette position, augmenter légèrement la tension sur la poignée de l’obturateur

MANTA jusqu’à ce qu’un déclic se fasse entendre.

Figure 16 – Traction de la jauge de tension jusqu’à l’indicateur et avancement du verrou

•Relâcher la tension sur la poignée de l’obturateur MANTA. Faire glisser le tube d’avancement du verrou BLEU vers la suture et hors du tractus de la

ponction. Observer le site de la ponction et confirmer l’hémostase.

•Si le saignement artériel pulsatile (supérieur à un suintement sous-cutané) persiste, avancer à nouveau le tube d’avancement du verrou BLEU une

fois que la tension VERT/JAUNE ait été obtenue sur la poignée MANTA. Si le saignement n’est pas pulsatile, NE PAS avancer à nouveau le verrou.

Appliquer une pression manuelle pour faciliter l’hémostase.

REMARQUE : Une fois la tension relâchée, une bande indicatrice GRISE apparaît à l’embout proximal du tube de pose, confirmant que le verrou est

avancé au maximum et que le collagène est tassé (Figure 17).

•Si l’hémostase n’est toujours pas réalisée, une pression manuelle supplémentaire devrait faciliter le processus.

REMARQUE : Une angiographie fémorale peut être effectuée pour confirmer la perméabilité et l’absence d’extravasation.

•Une fois l’hémostase artérielle réalisée, retirer le fil-guide.

•Faire pression sur la peau sur le tractus de la ponction et couper la suture en dessous du niveau de la peau (Figure 18).

REMARQUE : La suture visible au niveau de la peau peut donner lieu à une infection.

•Un petit pansement stérile ou un bandage compressif peut être appliqué sur le site d’accès le cas échéant.

Figure 17 – Noter la bande indicatrice GRISE ; indique le tassage complet du collagène Figure 18 – Sectionnement de la suture sous la peau

Nouveau cathétérisme/nouvelle intervention

Si une nouvelle intervention est nécessaire une fois que l’obturateur MANTA est en place :

•Sous contrôle radiographique, localiser le ou les dispositifs de fermeture MANTA en place, identifiés par le petit marqueur radio-opaque.

•Sélectionner un site de ponction sur l’artère fémorale commune au moins 2,5 cm au-dessus ou au-dessous du ou des dispositifs de fermeture

MANTA en place, pour éviter tout tissu cicatriciel ou tout composant de dispositif MANTA non résorbé.

REMARQUE : Une fois le site de ponction sélectionné, veiller à respecter les « Avertissements » ci-dessus.

•Déployer le dispositif conformément aux instructions de la section « Étapes d’utilisation du dispositif ».

DÉCLARATION RELATIVE AU PRODUIT

Essential Medical, Inc. a fait preuve de diligence raisonnable lors de la fabrication du dispositif MANTA et exclut toute garantie, expresse ou implicite, par

opération de la loi ou autrement, y compris, sans toutefois s’y limiter, toute garantie implicite de qualité marchande ou d’adaptation à un usage particulier,

étant donné que la manipulation ou la conservation, ainsi que tout facteur lié au patient, au diagnostic, au traitement, aux interventions chirurgicales et à

d’autres éléments ne relevant pas du contrôle d’Essential Medical, Inc., affectent directement le dispositif MANTA et le résultat obtenu à la suite de son

utilisation. Essential Medical, Inc. ne sera pas responsable des pertes, dommages ou frais consécutifs ou indirects, résultant, directement ou indirectement,

de l’utilisation du dispositif MANTA. Essential Medical, Inc. n’assume aucune autre responsabilité ou obligation envers le dispositif MANTA et n’autorise

personne à le faire en son nom.

Informations relatives à la

sécurité en matière d’IRM :

Des tests non cliniques ont démontré que le dispositif MANTA était compatible avec l’IRM dans certaines conditions. Un patient porteur de ce dispositif

peut subir une IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes :

oChamps magnétiques statiques de 1,5 tesla et 3 teslas

oChamp magnétique à gradient spatial maximal de 4 000 gauss/cm (40 T/m) ou moins

oDébit d’absorption spécifique (DAS) maximal moyenné sur l’ensemble du corps, affiché par le système d’IRM, de 4 W/kg pendant

15 minutes de balayage (c.-à-d. par séquence d’impulsions) en mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau

Dans les conditions de balayage pour lesquelles il est défini, le dispositif MANTA devrait produire une élévation maximale de température de 2,4 °C après

15 minutes de balayage continu (c.-à-d. par séquence d’impulsions).

Informations relatives aux artefacts

Dans des tests non cliniques, les artefacts d’image produits par le dispositif MANTA s’étendaient d’environ 10 mm autour du dispositif lorsqu’une séquence

d’impulsions à écho de gradient et un système d’IRM de 3 teslas étaient utilisés.

JAUNE

VERT

JAUNE

Jauge

de tension

Maintenir une

tension

JAUNE/VERT

Retirer la poignée et la

gaine pour dépl oyer

l’obturateur

Tube d’avancement du

verrou BLEU

Retirer la poignée et la

gaine pour déployer

l’obturateur

Le fil-guide

reste dans

le vaisseau

Levier artériel

contre

l’artériotomie

VERT

Dépôt de collagène

dans la ponction

Le fil-guide

reste dans le

vaisseau

Suture

Verrou en acier inoxydable

2 : Avancer légèrement

le verrou

3 : Maintenir le verrou ;

tirer avec la main droite

pour enclencher

1 : MAINTENIR une

tension JAUNE/VERT

àentièrement VERT

Fil-guide retiré

APRÈS l’avancement

du verrou

FERMETURE HERMÉTIQUE DU

DISPOSITIF MANTA APRÈS

L’AVANCEMENT DU VERROU

Tube d’avancement du

verrou BLEU

Bande indicatrice

GRISE

Gaine

Tube de pose

Prises

Faire PRESSION

sur la peau

Suture

Compatibilité conditionnelle avec l’IRM

MODE D’EMPLOI - MANTA

LBL-001 REV. A 2018/01 12

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le dispositif de fermeture vasculaire MANTA est composé de l’obturateur MANTA, d’une gaine d’insertion avec introducteur et d’un stylet dilatateur.

L’obturateur MANTA consiste en une poignée de pose contenant un tampon de collagène résorbable, un verrou en acier inoxydable et un levier de polymère

résorbable, reliés par une suture non résorbable. L’hémostase est obtenue principalement par enserrement mécanique du levier, de l’artériotomie et du

collagène, renforcé par les propriétés coagulantes du collagène. Le verrou extravasculaire en acier inoxydable retient l’ensemble résorbable et indique son

emplacement. Les composants du dispositif de fermeture vasculaire MANTA ne sont pas fabriqués à partir de caoutchouc de latex.

INDICATIONS

Le MANTA 14 F est indiqué pour la fermeture des sites d’accès à l’artère fémorale à la suite de l’utilisation de dispositifs ou de gaines de 10 à 14 F (DE/profil

maximal de 18 F), et le MANTA 18 F est indiqué pour la fermeture des sites d’accès à l’artère fémorale à la suite de l’utilisation de dispositifs ou de gaines

de 15 à 18 F (DE/profil maximal de 25 F).

CONTRE-INDICATIONS

Le dispositif MANTA est contre-indiqué dans les cas suivants :

•Calcification importante du vaisseau d’accès;

•Maladie artérielle périphérique grave;

•Ponction à l’origine de l’artère fémorale profonde, au-dessus du ligament inguinal, ou au-dessus de la limite inférieure de l’artère

épigastrique inférieure (AEI);

•Insertion de la gaine dans un vaisseau autre que l’artère fémorale;

•Tortuosité marquée de l’artère fémorale ou iliaque;

•Obésité ou cachexie marquée (IMC > 40 ou < 20);

•Pression artérielle > 180 mm Hg;

•Patients ne pouvant pas être traités par anticoagulants avant l’intervention.

MISES EN GARDE

•Ne pas utiliser si le point de l’indicateur de température sur l’emballage est passé du gris clair au gris foncé ou au noir.

•Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou s’il a été ouvert partiellement.

•Ne pas utiliser si les articles contenus dans l’emballage semblent endommagés ou défectueux de quelque manière que ce soit.

•Ne pas RÉUTILISER ou RESTÉRILISER. Le dispositif MANTA est destiné à un usage unique. Le dispositif MANTA contient des matériaux

biorésorbables qui ne peuvent pas être réutilisés ou restérilisés. La réutilisation ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité du

dispositif et entraîner sa défaillance, et provoquer ainsi une lésion, une maladie ou le décès du patient.

•Ne pas utiliser le dispositif MANTA si la gaine interventionnelle ou les tissus environnants présentent des risques de contamination

bactérienne pouvant entraîner une infection.

•Ne pas utiliser si la gaine interventionnelle a été acheminée dans l’artère fémorale profonde par l’artère fémorale superficielle, car du

collagène risque de se déposer dans cette dernière.

•Ne pas utiliser si le système de pose MANTA est coudé.

•Ne pas gonfler un ballonnet controlatéral dans l’artère fémorale ou iliaque pendant l’échange de la gaine MANTA ou l’intervention de

fermeture MANTA.

•Ne pas utiliser le dispositif MANTA en cas de ponction de l’artère fémorale dans le même vaisseau au cours des 30 jours précédents, de

ponction récente de l’artère fémorale au niveau de l’aine, du même côté, qui ne s’est pas cicatrisée correctement, et/ou de mise en place

récente (< 30 jours) d’un dispositif de fermeture vasculaire dans la même artère fémorale.

•Ne pas utiliser si le site de ponction est au niveau ou en amont de la bifurcation de l’artère fémorale superficielle et de l’artère fémorale

profonde, car 1) le levier pourrait être retenu sur la bifurcation ou positionné incorrectement, et/ou 2) du collagène pourrait se déposer

dans le vaisseau.

•Ne pas utiliser si le site de ponction est en amont du ligament inguinal ou au-dessus de la limite inférieure de l’artère épigastrique inférieure

(AEI), au risque de provoquer une hémorragie rétropéritonéale.

•La dilatation difficile du tractus de la ponction en raison de la présence de tissu cicatriciel peut entraîner la tuméfaction du tissu environnant,

compromettant la précision de la profondeur de la ponction déterminée pendant la procédure de localisation du site.

PRÉCAUTIONS

•Le dispositif MANTA ne doit être utilisé que par un médecin habilité ou un professionnel de la santé formé à son utilisation.

•Le dispositif MANTA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des allergies connues aux produits bovins, au collagène et/ou aux

produits à base de collagène, ou aux polymères d’acide polyglycolique ou polylactique.

•Le dispositif MANTA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une allergie connue à l’acier inoxydable ou au nickel. Voir les

renseignements relatifs à l’IRM dans le présent mode d’emploi.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Les événements indésirables potentiels suivants liés au déploiement des dispositifs de fermeture vasculaire ont été signalés :

•Échec de l’hémostase nécessitant une compression manuelle ou mécanique, l’application de pression sur le ballonnet à partir d’un site

d’accès secondaire, la mise en place d’une endoprothèse couverte ou une réparation chirurgicale;

•Traumatisme local de la paroi de l’artère fémorale ou iliaque, tel que dissection;

•Hémorragie rétropéritonéale à la suite d’un accès au-dessus du ligament inguinal ou de la limite inférieure de l’artère épigastrique inférieure

(AEI);

•Perforation des artères ilio-fémorales, entraînant des saignements/hémorragies;

•Positionnement accidentel de l’ensemble ou d’une partie du tampon de collagène dans l’artère fémorale, entraînant une ischémie ou une sténose;

•Formation de thrombose ou embolie;

•Lésion nerveuse ou neuropathie;

•Autres complications au site d’accès provoquant un saignement, un hématome, un pseudoanévrisme, etc., pouvant nécessiter une

transfusion sanguine, une réparation chirurgicale et/ou une intervention endovasculaire.

POPULATIONS DE PATIENTS PARTICULIÈRES

L’innocuité et l’efficacité du dispositif MANTA n’ont pas été établies dans les populations de patients suivantes :

•Patients subissant une procédure interventionnelle et traités par la warfarine;

•Patients présentant une maladie auto-immune préexistante;

•Patients subissant une thrombolyse thérapeutique;

•Patients ayant subi une perforation lors d’une greffe vasculaire;

•Patients atteints d’une hypertension non stabilisée (pression systolique > 180 mm Hg);

•Patients présentant un trouble hémorragique, y compris thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000), thrombasthénie, maladie

de von WilleBrand ou anémie (Hgb < 10 g/dl, hématocrite < 30);

•Patients pédiatriques ou autres présentant une artère fémorale de diamètre réduit < 5 mm (pour le MANTA de 14 F) ou < 6 mm (pour le

MANTA de 18 F);

•Patientes enceintes ou qui allaitent;

•Patients suivant un traitement anticoagulant oral continu.

EXIGENCES DE L’INTERVENTION

Le dispositif MANTA doit être utilisé uniquement par un médecin habilité (ou un autre professionnel de la santé autorisé ou dirigé par ce médecin) ayant

suivi la formation nécessaire à son utilisation.

L’accès artériel doit être obtenu par microponction sous contrôle échographique afin de perforer la ligne médiane de l’artère fémorale. Ne pas perforer la

paroi postérieure de l’artère.

L’anticoagulothérapie doit être administrée au début de l’intervention conformément aux normes hospitalières en matière de soins.

Le temps de coagulation activée (TCA) doit être inférieur à 250 secondes avant la fermeture.

La localisation de la ponction à l’aide du stylet dilatateur fourni doit être effectuée avant la dilatation progressive du vaisseau et avant l’intervention avec

une gaine de gros calibre.

Si une gaine interventionnelle est laissée en place pendant plus de 6 heures, l’utilisation d’antibiotiques prophylactiques doit être envisagée avant l’insertion

du dispositif MANTA.

Observer en permanence une technique stérile pendant l’utilisation du dispositif MANTA. Répéter l’application d’une solution de préparation cutanée

appropriée sur la gaine existante et le tissu environnant. Changer les champs opératoires et les gants de l’opérateur en fonction des besoins.

Le dispositif MANTA est destiné à un usage unique et ne doit jamais être réutilisé.

La mise en place de la gaine MANTA doit être effectuée à l’aide de l’introducteur MANTA fourni avec le dispositif.

L’obturateur MANTA doit être déployé à l’aide de la gaine MANTA fournie avec le dispositif MANTA. Ne jamais utiliser d’autres gaines.

Si l’obturateur MANTA ne se déploie pas correctement dans l’artère et si l’hémostase n’est pas réalisée, l’obturateur et tous les éléments résorbables

peuvent être retirés du patient en cas de nécessité médicale.

Jeter le dispositif, les composants et les matériaux d’emballage contaminés en suivant les procédures hospitalières standard et les précautions universelles

relatives aux déchets présentant un danger biologique.

Le collagène utilisé dans le dispositif de fermeture vasculaire MANTA est un dérivé de peau de bovin hautement purifié, non viable, ayant subi un traitement

chimique important assurant sa pureté tout en préservant son intégrité physique. À l’exception des patients allergiques aux produits bovins et à base de

collagène, le collagène contenu dans le dispositif MANTA ne provoquera pas de réaction allergique aux tissus environnants ou aux matériaux standard

utilisés pendant l’intervention endovasculaire. Ces renseignements doivent être

communiqués au patient et le médecin doit lui indiquer que le tampon de

collagène se résorbe en quelques mois.

PRÉSENTATION / COMPOSANTS DU DISPOSITIF

Les composants du dispositif MANTA sont fournis à l’état stérile, dans une

barquette sous pochette hermétique en film plastique :

1 gaine MANTA de 14 F ou de 18 F

1 obturateur MANTA de 14 F ou de 18 F

1 introducteur MANTA de 14 F ou de 18 F

1 stylet dilatateur

PRÉPARATION À L’INTERVENTION

Confirmer par artériogramme fémoral :

•Ponction d’une paroi de l’artère fémorale commune;

•Diamètre du vaisseau ≥ 6 mm pour le dispositif de 18 F et ≥ 5 mm pour Figure 1 – Composants du dispositif MANTA

le dispositif de 14 F, et confirmation d’un débit sanguin suffisant;

•Aucun signe de maladie vasculaire périphérique ou de calcification importante dans la région de l’artériotomie.

ÉTAPES D’UTILISATION DU DISPOSITIF

Avant la dilatation progressive et l’intervention avec la gaine de gros calibre

Étape 1 : localisation de l’artériotomie

Avant de procéder à la dilatation progressive de l’artère, la paroi vasculaire doit être localisée à l’aide du stylet dilatateur.

•Rincer le stylet dilatateur avec du sérum physiologique hépariné pour assurer un bon débit sanguin pendant la localisation de la ponction.

•Insérer le stylet dilatateur sur un fil-guide de 0,889 mm (0,035 po).

•Acheminer complètement le stylet dilatateur sur le fil-guide à l’intérieur du vaisseau. Un écoulement régulier de sang sera visible, au jet

perpendiculaire au dilatateur, à l’extrémité proximale.

•À l’aide de la main gauche, maintenir la peau en position neutre, puis retirer lentement le stylet dilatateur du vaisseau jusqu’à ce que le

sang ne s’écoule plus. Noter le premier repère visible à proximité de la ponction cutanée (Figure 2). Le repère sera soit un nombre entier,

soit un point. Le point correspond à un demi-centimètre entre deux chiffres entiers. Ajouter un (1) cm à ce chiffre/repère pour obtenir la

bonne profondeur de déploiement de l’obturateur MANTA.

oREMARQUE : si le débit sanguin s’arrête à une profondeur

supérieure à 9,5 cm, le vaisseau est trop profond pour

recevoir le dispositif MANTA. NE PAS utiliser le dispositif

MANTA.

•Réacheminer complètement le stylet dilatateur à l’intérieur du vaisseau.

En maintenant la peau en position neutre, retirer lentement le dilatateur.

Confirmer que le sang s’écoule régulièrement à la profondeur de

déploiement (profondeur mesurée plus un [1] cm). Continuer de retirer le

dilatateur jusqu’à ce que le sang ne s’écoule plus. Confirmer la mesure

précédente.

•Si le débit sanguin cesse à une profondeur différente, répéter l’étape

d’insertion complète et de retrait (arrêt du débit sanguin) et

l’acheminement sur un (1) cm (débit sanguin visible) du stylet dilatateur

pour confirmer l’emplacement de la ponction. Figure 2 – Utilisation du stylet dilatateur pour déterminer

la profondeur de ponction avant l’intervention avec la gaine de gros calibre

Profondeur de déploiement du MANTA = mesure de l’arrêt du débit sanguin au niveau de la peau + un (1) cm

REMARQUE : la profondeur de déploiement correspond à un repère sur la gaine MANTA lorsque le dispositif de fermeture MANTA est positionné

de manière à libérer le levier (étape 4).

Gaine MANTA

Obturateur MANTA

Introducteur MANTA

Stylet dilatateur

Fil-guide

REMARQUE

Chiffre visible

Stylet dilatateur

Orifice de sortie

Sang

MODE D’EMPLOI - MANTA

LBL-001 REV. A 2018/01 13

APRÈS l’intervention avec la gaine de gros calibre

Étape 2 : remplacement et positionnement de la gaine

Avant d’utiliser l’obturateur MANTA, la gaine interventionnelle doit être remplacée par la gaine MANTA :

•Rincer l’introducteur avec du sérum physiologique hépariné. Insérer l’introducteur MANTA dans la gaine MANTA jusqu’à ce que l’embase de

l’introducteur et l’embase de la gaine soient alignées. Tourner l’embase de l’introducteur dans le sens horaire d’un quart de tour pour le verrouiller

dans la gaine. (Figures 3 et 4).

Figure 3 – Insertion de l’introducteur MANTA dans la gaine MANTA Figure 4 – Introducteur et gaine MANTA assemblés

•Retirer la gaine interventionnelle de gros calibre tout en maintenant l’accès vasculaire avec le fil-guide. Exercer une pression avec les doigts si

nécessaire pendant cette étape.

•Acheminer l’ensemble de la gaine MANTA et de l’introducteur MANTA sur le fil-guide aussi loin que l’anatomie du patient le permet.

REMARQUE : une résistance importante lors de l’acheminement de la gaine et de l’introducteur MANTA dans le vaisseau indique la présence

d’enflure, de tissus cicatriciels, de calcification ou de tortuosité. NE PAS procéder à la fermeture MANTA, car le dispositif pourrait être endommagé.

•Retirer l’introducteur MANTA de la gaine MANTA, en laissant le fil-guide et la gaine MANTA en place. L’embase de l’introducteur MANTA

doit être tournée d’un quart de tour dans le sens antihoraire pour le déverrouiller et le retirer de la gaine. La gaine MANTA est maintenant prête à

recevoir l’obturateur MANTA (Figure 5).

Figure 5 – Positionnement de la gaine MANTA complètement insérée

Étape 3 : insertion du dispositif

Une fois la gaine MANTA en place, l’obturateur MANTA peut être inséré et déployé :

•Insérer le fil-guide dans la lumière distale de l’obturateur MANTA prévue à cet effet (Figure 6).

Figure 6 – Insertion du fil-guide dans l’obturateur MANTA

•Lorsque le fil-guide émerge à l’arrière de la poignée MANTA et pousse la lumière hors de la poignée, saisir la lumière et la retirer du dispositif et du

fil-guide. Jeter la lumière. Continuer d’insérer le fil-guide par le dispositif MANTA.

•S’assurer que le tube de dérivation recouvre et protège complètement le levier.

•Tout en maintenant le tube de dérivation entre le pouce et l’index (Figure 7), saisir l’obturateur MANTA par le tube de pose ET le tube de dérivation.

Insérer graduellement le tube de dérivation dans la valve hémostatique et dans l’embase de la gaine MANTA.

REMARQUE : si une résistance importante se fait sentir lors de l’insertion du tube de dérivation dans la gaine MANTA, retirer l’ensemble du système

et utiliser un dispositif neuf.

•Pousser le tube de dérivation dans l’embase de la gaine et vérifier qu’il est complètement inséré. Noter que le dispositif doit être à la verticale et

que les repères d’orientation doivent être visibles et dirigés vers le haut.

•Acheminer le tube de pose de l’obturateur MANTA À TRAVERS le tube de dérivation dans la gaine MANTA jusqu’à ce que la poignée de pose MANTA

s’approche de l’embase de la gaine. Avancer lentement pour éviter de couder le tube de pose de l’obturateur MANTA (Figure 8).

REMARQUE : si le système de pose MANTA se coude pendant l’insertion dans la gaine, retirer l’ensemble du système et utiliser un dispositif neuf.

Figure 7 – Insertion de l’obturateur MANTA - Maintien du tube de dérivation Figure 8 – Acheminement du tube de pose et de l’obturateur MANTA dans

la gaine MANTA

•Aligner la poignée de pose MANTA et l’embase de la gaine (Figure 9) et acheminer délicatement l’obturateur MANTA jusqu’à ce que la poignée de

pose et l’embase de la gaine s’enclenchent; un déclic se fera entendre. L’obturateur MANTA est maintenant inséré complètement dans la gaine

MANTA (Figure 10).

REMARQUE : NE PAS acheminer complètement l’obturateur MANTA dans la gaine en cas de résistance importante indiquant que le levier est bloqué

à l’entrée du vaisseau. Repositionner la gaine en la retirant légèrement le cas échéant.

Figure 9 – Insertion de l’obturateur MANTA dans la gaine MANTA Figure 10 – Dispositif de fermeture MANTA complètement inséré dans le vaisseau

Étape 4 : positionnement du dispositif

Avant de déployer le dispositif et de relâcher le levier, positionner l’obturateur et la gaine MANTA selon la profondeur de déploiement indiquée à l’étape 1 :

localisation de l’artériotomie.

•Saisir la poignée de pose MANTA et retirer lentement l’obturateur et la gaine MANTA jusqu’à ce que le repère de profondeur correspondant à la

profondeur de déploiement indiquée à l’étape 1 apparaisse. L’obturateur MANTA est alors en position de déploiement (Figure 11) et prêt à relâcher

le levier.

REMARQUE : NE PAS réacheminer l’obturateur et la gaine MANTA plus profondément dans le vaisseau s’ils sont retirés au-delà de la profondeur de

déploiement. Si cela se produit avant la rotation du levier de la poignée, retirer l’ensemble du système et utiliser un dispositif neuf.

Figure 11 – Positionnement de l’obturateur et de la gaine MANTA

Étape 5 : déploiement du dispositif et fermeture de la ponction

•Maintenir la poignée MANTA dans la main droite selon un angle de 45 degrés par rapport à la jambe. Tout en maintenant l’extrémité proximale de

la poignée de l’obturateur MANTA dans la main droite, actionner complètement le levier de la poignée dans le sens horaire (en direction

proximale). Le levier artériel à l’intérieur du vaisseau sera ainsi déployé et relâché (Figure 12).

Figure 12 – Actionnement du levier de la poignée et relâchement du levier artériel

Introducteur MANTA

Gaine MANTA

Fil-guide

Gaine MANTA insérée

complètement

Tube de pose

Tube de dérivation

Lumière du fil-guide

Fil-guide de 0,889 mm (0,035 po)

(non fourni)

Fil-guide de 0,889 mm

(0,035 po)

Tube de pose

Tube de dérivation

Embase de la gaine

Tube de pose

Tube de dérivation

Embase de la gaine

Poignée

POUSSER pour

ENCLENCHER

Poignée

MANTA

Gaine MANTA

Levier artériel

Fil-guide

Poignée

MANTA

Gaine

MANTA

Retrait jusqu’à la profondeur

de déploiement

Fil-guide

Levier artériel

non relâché

Faire tourner le levier

la poignée pour

l’enclencher (DÉCLIC)

Poignée MANTA

Gaine MANTA

« en position »

Relâcher le

levier artériel

Fil-guide

FRCA

MODE D’EMPLOI - MANTA

LBL-001 REV. A 2018/01 14

Gabarit

de tension

•Tout en maintenant une pression neutre sur la ponction avec les doigts de la main gauche, retirer lentement et délicatement le dispositif MANTA le

long de l’angle de la ponction, selon un angle d’environ 45 degrés (Figure 13).

REMARQUE : NE PAS exercer de pression manuelle/digitale compressive ou occlusive sur le vaisseau pendant la rotation du levier de la poignée,

le relâchement du levier artériel ou le retrait du dispositif MANTA. Soutenir la peau juste assez pour éviter la distension du vaisseau.

Figure 13 – Déploiement le long de l’angle du tractus

•Continuer de retirer l’obturateur MANTA jusqu’à ce que la fenêtre du gabarit de tension commence à afficher les couleurs JAUNE/VERT (Figure 14).

Le tube d’avancement du verrou BLEU apparaît alors (Figure 15).

REMARQUE : NE PAS tirer au-delà du VERT. Une force excessive pourrait endommager le vaisseau. Une légère tension (JAUNE/VERT) suffit.

Figure 14 – Affichage du gabarit de tension

Le tampon de collagène est désormais déployé et le verrou doit être avancé pour être actionné à fond :

•MAINTENIR la tension constante au niveau JAUNE/VERT lorsque le tube d’avancement du verrou BLEU sort de l’obturateur MANTA (Figure 15).

Noter que l’indicateur du gabarit de tension affichera une zone ROUGE lorsqu’une force excessive est exercée.

•Tout en maintenant une légère tension, comme l’indique l’indicateur JAUNE/VERT à entièrement VERT, saisir le tube d’avancement du verrou BLEU.

Figure 15 – Déploiement du collagène avant l’avancement du verrou

•Faire glisser délicatement le tube d’avancement du verrou BLEU vers la suture et avancer le verrou en acier inoxydable en direction distale pour

fixer l’implant (Figure 16) tout en maintenant une tension constante (indicateur VERT) sur la poignée de l’obturateur MANTA avec la main droite.

•Tout en maintenant le tube d’avancement du verrou BLEU en position, augmenter légèrement la tension sur la poignée de l’obturateur MANTA

jusqu’à ce qu’un déclic se fasse entendre.

Figure 16 – Traction du gabarit de tension jusqu’à l’indicateur et avancement du verrou

•Relâcher la tension ascendante sur la poignée de l’obturateur MANTA. Faire glisser le tube d’avancement du verrou BLEU vers la suture et hors du

tractus de la ponction. Observer le site de la ponction et confirmer l’hémostase.

•Si le saignement artériel pulsatoire (supérieur à un suintement sous-cutané) persiste, avancer à nouveau le tube d’avancement du verrou BLEU une

fois que la tension de niveau VERT/JAUNE est atteinte sur la poignée MANTA. Si le saignement n’est pas pulsatoire, NE PAS réavancer le verrou.

Exercer une pression manuelle pour favoriser l’hémostase.

REMARQUE : une fois la tension relâchée, une bande GRISE apparaît à l’embout proximal du tube de pose, confirmant que le verrou est avancé au

maximum et que le collagène est tassé (Figure 17).

•Si l’hémostase n’est toujours pas réalisée, une pression manuelle supplémentaire devrait faciliter le processus.

REMARQUE : un angiogramme fémoral peut être effectué pour confirmer la perméabilité et l’absence d’extravasation.

•Une fois l’hémostase artérielle réalisée, retirer le fil-guide.

•Exercer une pression sur la peau au niveau du tractus de la ponction et couper la suture en dessous du niveau de la peau (Figure 18).

REMARQUE : la suture visible au niveau de la peau peut donner lieu à une infection.

•Un petit pansement stérile ou un bandage compressif peut être appliqué sur le site d’accès le cas échéant.

Figure 17 – Noter la bande GRISE; indique le tassage complet du collagène Figure 18 – Coupe de la suture sous la peau

Nouveau cathétérisme/reprise de l’intervention

Si une nouvelle intervention est nécessaire une fois que l’obturateur MANTA est en place :

•Sous contrôle radiographique, localiser le ou les dispositifs de fermeture MANTA en place, identifiés par le petit marqueur radio-opaque.

•Sélectionner un site de ponction sur l’artère fémorale commune au moins 2,5 cm au-dessus ou au-dessous du ou des dispositifs de fermeture

MANTA en place, pour éviter tout tissu cicatriciel ou tout composant de dispositif MANTA non résorbé.

REMARQUE : une fois le site de ponction sélectionné, veiller à respecter les « Mises en garde » ci-dessus.

•Déployer le dispositif conformément aux instructions de la section « Étapes d’utilisation du dispositif ».

DÉCLARATION RELATIVE AU PRODUIT

Essential Medical, Inc. a fait preuve de diligence raisonnable lors de la fabrication du dispositif MANTA et exclut toute garantie, expresse ou implicite, par

opération de la loi ou autrement, y compris, sans toutefois s’y limiter, toute garantie implicite de qualité marchande ou d’adaptation à un usage particulier,

étant donné que la manipulation ou la conservation, ainsi que tout facteur lié au patient, au diagnostic, au traitement, aux interventions chirurgicales et à

d’autres éléments indépendants de la volonté d’Essential Medical, Inc. ont une incidence directe sur le dispositif MANTA et le résultat obtenu à la suite de

son utilisation. Essential Medical, Inc. ne sera pas tenue responsable des pertes, dommages ou frais consécutifs ou indirects résultant, directement ou

indirectement, de l’utilisation du dispositif MANTA. Essential Medical, Inc. n’assume aucune autre responsabilité ou obligation envers le dispositif MANTA

et n’autorise personne à le faire en son nom.

Renseignements relatifs à la sécurité

en matière d’IRM :

Des essais non cliniques ont démontré que le dispositif MANTA était compatible avec l’IRM dans certaines conditions. Un patient porteur de ce dispositif

peut subir une IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes :

oChamps magnétiques statiques de 1,5 tesla et 3 teslas;

oChamp magnétique à gradient spatial maximal de 4 000 gauss/cm (40 T/m) ou moins;

oDébit d’absorption spécifique (DAS) maximal moyen sur l’ensemble du corps, affiché par le système d’IRM, de 4 W/kg pendant

15 minutes de balayage (c.-à-d. par séquence d’impulsions) en mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau;

Dans les conditions de balayage pour lesquelles il est défini, le dispositif MANTA devrait produire une élévation maximale de température de 2,4 °C après

15 minutes de balayage continu (c.-à-d. par séquence d’impulsions).

Renseignements relatifs aux artéfacts

Dans des essais non cliniques, les artéfacts d’image produits par le dispositif MANTA s’étendaient sur environ 10 mm autour du dispositif lorsqu’une

séquence d’impulsions à écho de gradient et un système d’IRM de 3 teslas étaient utilisés.

JAUNE

VERT

JAUNE

Gabarit

de tension

Maintenir une tension

de niveau JAUNE/VERT

Retirer la poignée et la

gaine pour dépl oyer

l’obturateur

Tube d’avancement du

verrou BLEU

Retirer la poignée et la

gaine pour déployer

l’obturateur

Le fil-guide reste

dans le vaisseau

Levier artériel contre

l’artériotomie

VERT

Dépôt de collagène

dans la ponction

Le fil-guide reste

dans le vaisseau

Suture

Verrou en acier inoxydable

2 : Avancer légèrement

le verrou

3 : Maintenir le verrou;

enclencher en tirant avec

la main droite

1 : MAINTENIR une

tension de niveau

JAUNE/VERT à

entièrement VERT

Fil-guide retiré APRÈS

l’avancement du verrou

FERMETURE HERMÉTIQUE DU DISPOSITIF

MANTA APRÈS L’AVANCEMENT DU VERROU

Tube d’avancement du

verrou BLEU

Bande

GRISE

Gaine

Tube de pose

Prises

Exercer une PRESSION

sur la peau

Suture

Compatibilité conditionnelle avec l’IRM

GEBRUIKSAANWIJZING - MANTA

LBL-001 REV. A2018/01 15

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

Het MANTA vasculair afsluithulpmiddel bestaat uit de MANTA-afsluiter, een inbrenghuls met introducer en een punctieplaatsbepalende dilatator.

De MANTA-afsluiter bestaat uit een plaatsingshandgreep die een plug van resorbeerbaar collageen, een roestvrijstalen borgingscomponent en een anker

van resorbeerbare polymeer bevat die aan elkaar zijn bevestigd met een niet-resorbeerbare hechtdraad. Hemostase wordt hoofdzakelijk op mechanische

wijze verkregen met behulp van de sandwich anker-arteriotomie-collageen, aangevuld door de stollingstimulerende eigenschappen van het collageen.

De extravasculaire roestvrijstalen borging zet de resorbeerbare eenheid vast en markeert de plaats daarvan. De componenten van het MANTA vasculair

afsluithulpmiddel zijn niet vervaardigd van latexrubber.

INDICATIES

Het MANTA-hulpmiddel van 14 Fr is geïndiceerd voor het afsluiten van toegangsplaatsen in de a. femoralis na het gebruik van hulpmiddelen of hulzen van

10-14 Fr (maximale buitendiameter/profiel van 18 Fr), en het MANTA-hulpmiddel van 18 Fr is geïndiceerd voor het afsluiten van toegangsplaatsen in de

a. femoralis na het gebruik van hulpmiddelen of hulzen van 15-18 Fr (maximale buitendiameter/profiel van 25 Fr).

CONTRA-INDICATIES

Voor het MANTA-hulpmiddel gelden de volgende contra-indicaties:

•ernstige verkalking van het toegangsvat;

•ernstig perifeer arterieel vaatlijden;

•punctie in de oorsprong van de a. femoralis profunda, boven het ligamentum inguinale, of boven de meest inferieure rand van de

a. epigastrica (IEA);

•inbrengen van de huls in een ander vat dan de a. femoralis;

•beduidende tortuositeit van de a. femoralis of a. iliaca;

•beduidende obesitas of cachexie (BMI > 40 of < 20);

•bloeddruk > 180 mmHg;

•patiënten die geen antistollingstherapie kunnen ondergaan voor de procedure.

WAARSCHUWINGEN

•Niet gebruiken als de temperatuurindicatiestip op de verpakking van lichtgrijs is veranderd in donkergrijs of zwart.

•Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is of als welk onderdeel van de verpakking dan ook eerder geopend is.

•Niet gebruiken als de artikelen in de verpakking er op enige wijze beschadigd of defect uitzien.

•Niet OPNIEUW GEBRUIKEN of OPNIEUW STERILISEREN. Het MANTA-hulpmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het MANTA-

hulpmiddel bevat biologisch resorbeerbare materialen die niet opnieuw gebruikt of gesteriliseerd kunnen worden. Hergebruik of

hersterilisatie kan leiden tot aantasting van de integriteit van het hulpmiddel, met een defect van het hulpmiddel tot gevolg dat letsel bij,

of ziekte of overlijden van de patiënt kan veroorzaken.

•Gebruik het MANTA-hulpmiddel niet als er mogelijk bacteriële contaminatie van de procedurehuls of omliggende weefsels is opgetreden,

want dat kan leiden tot infectie.

•Niet gebruiken als de procedurehuls door de a. femoralis superficialis en in de a. femoralis profunda is geplaatst, want dat kan leiden tot

afzetting van collageen in de a. femoralis superficialis.

•Niet gebruiken als het MANTA-plaatsingssysteem geknikt geraakt.

•Tijdens het uitwisselen van de MANTA-huls of tijdens de afsluitprocedure met de MANTA mag geen contralaterale ballon in de a. femoralis

of a. iliaca worden gevuld.

•Gebruik de MANTA niet als in de voorafgaande 30 dagen in hetzelfde vat een punctie van de a. femoralis, recent in dezelfde lies een punctie

van de a. femoralis die niet goed is genezen en/of recent (< 30 dagen) plaatsing van een vasculair afsluithulpmiddel in dezelfde a. femoralis

heeft plaatsgevonden.

•Niet gebruiken als de punctieplaats zich bij of distaal van de bifurcatie van de a. femoralis superficialis en de a. femoralis profunda bevindt,

want dat kan ertoe leiden 1) dat het anker blijft haken aan de bifurcatie of verkeerd wordt gepositioneerd, en/of 2) dat er collageen wordt

afgezet in het vat.

•Niet gebruiken als de punctieplaats zich proximaal van het ligamentum inguinale of boven de meest inferieure rand van de a. epigastrica

(IEA) bevindt, want dat kan leiden tot retroperitoneale bloeding.

•Moeilijke dilatatie van het punctiekanaal kan als gevolg van littekenweefsel leiden tot zwelling van het omliggende weefsel, waardoor de

nauwkeurigheid van de punctiediepte, bepaald tijdens de punctieplaatsbepalingsprocedure, wordt aangetast.

VOORZORGSMAATREGELEN

•Het MANTA-hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een bevoegde arts of medische zorgverlener die een opleiding heeft gehad

in het gebruik van dit hulpmiddel.

•Het MANTA-hulpmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor runderproducten, voor collageen en/of

collageenproducten, of voor polyglycolzuur- of polymelkzuurpolymeren.

•Het MANTA-hulpmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor roestvrij staal of nikkel. Zie de MRI-informatie

in deze gebruiksaanwijzing.

NEVENWERKINGEN

De volgende potentiële nevenwerkingen in verband met het plaatsen van vasculaire afsluithulpmiddelen zijn vastgesteld:

•mislukte hemostase die manuele of mechanische compressie, uitoefenen van ballondruk vanuit een secundaire toegangsplaats, plaatsing

van een dekkende stent of chirurgisch herstel vereist;

•lokaal trauma aan de wand van de a. femoralis of a. iliaca, zoals dissectie;

•retroperitoneale bloeding als gevolg van toegang boven het ligamentum inguinale of boven de meest inferieure rand van de a. epigastrica (IEA);

•perforatie van een a. ileofemoralis, wat leidt tot bloeding/hemorragie;

•onbedoelde positionering van de collageenplug, gedeeltelijk of in zijn geheel, in de a. femoralis, met ischemie of stenose tot gevolg;

•trombosevorming of embolie;

•zenuwbeschadiging of neuropathie;

•andere complicaties op de toegangsplaats met als gevolg bloeding, hematoom, pseudoaneurysma enz., waardoor mogelijk bloedtransfusie,

chirurgisch herstel en/of endovasculaire interventie vereist is.

BIJZONDERE PATIËNTGROEPEN

De veiligheid en doeltreffendheid van het MANTA-hulpmiddel zijn niet vastgesteld bij de volgende patiëntgroepen:

•patiënten die een interventionele procedure ondergaan en worden behandeld met warfarine;

•patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekte;

•patiënten die therapeutische trombolyse ondergaan;

•patiënten bij wie de punctie door een vaatprothese heen loopt;

•patiënten met onbeheerste hypertensie (> 180 mmHg systole);

•patiënten met een bloedingsstoornis, waaronder trombocytopenie (< 100.000 trombocyten), trombasthenie, ziekte van von Willebrand of

anemie (Hb < 10 g/dl, HCT < 30);

•pediatrische patiënten of anderen met een kleine afmeting van de a. femoralis, met een diameter van < 5 mm (voor de MANTA van 14 Fr)

of < 6 mm (voor de MANTA van 18 Fr);

•patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;

•patiënten die continu orale anticoagulantia gebruiken.

VEREISTEN VOOR DE PROCEDURE

Het MANTA-hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een bevoegde arts (of een andere medische zorgverlener die gemachtigd is door of onder

toezicht staat van een dergelijke arts) die terdege is opgeleid in het gebruik van het hulpmiddel.

Arteriële toegang moet worden verkregen middels een micropunctietechniek waarbij onder echografische geleide een punctie wordt aangebracht in de

middellijn van de a. femoralis. Breng geen punctie aan in de posterieure wand van de arterie.

Aan het begin van de procedure moeten anticoagulantia worden toegediend volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis.

De geactiveerde stollingstijd (ACT) moet voorafgaand aan het sluiten minder dan 250 seconden zijn.

Punctieplaatsbepaling met de meegeleverde punctieplaatsbepalende dilatator moet plaatsvinden vóór het stapsgewijs dilateren van het vat en voordat de

procedure met een huls met grote diameter wordt uitgevoerd.

Als een procedurehuls langer dan 6 uur bij de patiënt ingebracht is geweest, moet worden overwogen om profylactische antibiotica toe te dienen alvorens

het MANTA-hulpmiddel in te brengen.

Neem bij het gebruik van het MANTA-hulpmiddel te allen tijde een steriele techniek in acht. Breng indien nodig opnieuw een passend

huidontsmettingsmiddel aan op de aanwezige huls en het omliggende gebied. Ververs doeken en operatiehandschoenen indien nodig.

Het MANTA-hulpmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en mag op geen enkele wijze opnieuw worden gebruikt.

De MANTA-huls moet worden geplaatst voordat de met het systeem meegeleverde MANTA-introducer wordt gebruikt.

De MANTA-afsluiter moet worden geplaatst met behulp van de in de MANTA-verpakking meegeleverde MANTA-huls. Gebruik hiervoor geen enkele andere huls.

Als de MANTA-afsluiter niet goed in de arterie kan worden geplaatst en geen hemostase wordt bereikt, kunt u de afsluiter en alle resorbeerbare

componenten uit de patiënt verwijderen als dit medisch noodzakelijk is.

Werp het gecontamineerde hulpmiddel, gecontamineerde componenten en gecontamineerde verpakkingsmaterialen weg volgens de standaardprocedures

van het ziekenhuis en universele voorzorgsmaatregelen voor biologisch gevaarlijk afval.

Het in het MANTA vasculair afsluithulpmiddel gebruikte collageen is een niet-levensvatbaar, sterk gezuiverd middel afkomstig uit runderhuid en ondergaat

substantiële chemische verwerking om het te zuiveren en tegelijkertijd de fysiekeintegriteit te waarborgen. Met uitzondering van patiënten met een allergie

voor runder- of collageenproducten, lokt het in het MANTA-hulpmiddel aanwezige collageen geen reactie uit op het omliggende lichaamsweefsel of op

standaardmaterialen gebruikt tijdens de endovasculaire procedure. De arts moet de patiënt op de hoogte brengen van de bovengenoemde informatie dat

de collageenplug in de loop van enkele maanden wordt geresorbeerd.

WIJZE VAN LEVERING / COMPONENTEN VAN HET HULPMIDDEL

Het MANTA-systeem wordt gesteriliseerd geleverd, met een zakje van plasticfolie

afgedicht in een tray die de volgende artikelen bevat:

1 st. MANTA-huls van 14 Fr of 18 Fr

1 st. MANTA-afsluiter van 14 Fr of 18 Fr

1 st. MANTA-introducer van 14 Fr of 18 Fr

1 st. punctieplaatsbepalende dilatator

GEREEDMAKING VOOR DE PROCEDURE

Bevestig het volgende op een femoraal arteriogram:

•punctie door één wand in de a. femoralis communis;

•vaatgrootte ≥ 6 mm voor 18 Fr en ≥5 mm voor 14 Fr en bewijs van

voldoende bloeddoorstroming;

•geen tekenen van significant perifeer arterieel vaatlijden of verkalking in

het gebied van de arteriotomie. Afbeelding 1 – Componenten van het MANTA-hulpmiddel

STAPPEN VOOR HET GEBRUIK VAN HET HULPMIDDEL

Vóór de stapsgewijze dilatatie en procedure met een huls met grote diameter

Stap 1: Procedure voor plaatsbepaling arteriotomie

Vóór het stapsgewijs dilateren van de arterie moet met behulp van de punctieplaatsbepalende dilatator de plaats van de vaatwand worden bepaald.

•Spoel de punctieplaatsbepalende dilatator door met steriele gehepariniseerde zoutoplossing om zeker te zijn van een goede bloeddoorstroming

voor de punctieplaatsbepaling.

•Breng de punctieplaatsbepalende dilatator in over een voerdraad van 0,035 inch (0,889 mm).

•Voer de punctieplaatsbepalende dilatator over de voerdraad op, volledig het vat in. Er is een gestage bloedstroom zichtbaar die aan het

proximale uiteinde loodrecht op de dilatator naar buiten sproeit.

•Houd met uw linkerhand de huid in een neutrale positie, trek de punctieplaatsbepalende dilatator langzaam uit het vat terug tot de

bloedstroom stopt. Kijk naar de eerste zichtbare markering nabij de punctie van de huid (afb. 2). De markering is een geheel getal dan wel

een stip. Een stip geeft een halve centimeter tussen twee gehele getallen

aan. Tel één (1) cm op bij dit getal/deze markering en bepaal zo de juiste

plaatsingsdiepte voor de MANTA-afsluiter.

oOPMERKING: Als de bloedstroom dieper dan 9,5 cm stopt,

ligt het vat te diep voor gebruik van de MANTA. Gebruik het

MANTA-hulpmiddel in dit geval NIET.

•Voer de punctieplaatsbepalende dilatator opnieuw volledig op in het vat.

Houd de huid in een neutrale positie en trek de dilatator langzaam terug.

Bevestig dat er een gestage bloedstroom is op de plaatsingsdiepte (gemeten

diepte plus één (1) cm). Trek de dilatator verder terug tot de bloedstroom

stopt. Controleer of dit overeenkomt met de vorige meting.

•Als de bloedstroom op een andere diepte ophoudt, herhaal dan de volledige

stap voor inbrengen en terugtrekken (bloedstroom stopt) plus één (1) cm

opvoeren (bloedstroom is zichtbaar) van de punctieplaatsbepalende dilatator Afbeelding 2 – Met behulp van de punctieplaatsbepalende

om de punctieplaats te bevestigen. dilatator de punctiediepte bepalen vóór de procedure met

een huls met grote diameter

Plaatsingsdiepte MANTA = meting stoppen stroom bij huid + één (1) cm

OPMERKING: De plaatsingsdiepte komt overeen met een markering op de MANTA-huls wanneer het MANTA-afsluithulpmiddel in positie wordt

gebracht voor het vrijgeven van het anker in stap 4.

MANTA-huls

MANTA-afsluiter

MANTA-introducer

Punctieplaatsbepalende dilatator

Voerdraad

LET OP

zichtbaar getal

Punctieplaatsbepalende

dilatator

Uitgangsopening

Bloed

GEBRUIKSAANWIJZING - MANTA

LBL-001 REV. A2018/01 16

NA de procedure met huls met grote diameter

Stap 2: Huls uitwisselen en positioneren

Vóór het gebruik van de MANTA-afsluiter moet de procedurehuls worden vervangen door de MANTA-huls:

•Spoel de introducer door met gehepariniseerde zoutoplossing. Breng de MANTA-introducer in de MANTA-huls in totdat het aanzetstuk van de

introducer tegen het aanzetstuk van de huls aan ligt. Draai het aanzetstuk van de introducer een kwartslag rechtsom om deze vast te zetten aan de

huls (afb. 3 en 4).

Afbeelding 3 – De MANTA-introducer inbrengen in de MANTA-huls Afbeelding 4 – De constructie van MANTA-introducer met -huls

•Verwijder de huls voor de procedure met een huls met grote diameter terwijl u de toegang tot het vat handhaaft met de voerdraad. Oefen tijdens

deze stap zo nodig druk uit met de vingers.

•Voer de constructie van MANTA-huls met MANTA-introducer op over de voerdraad, zo ver de anatomie van de patiënt het toelaat.

OPMERKING: Als significante weerstand wordt ondervonden bij het opvoeren van de MANTA-huls en -introducer in het vat, duidt dit mogelijk op een

zwelling, littekenweefsel, verkalking of tortuositeit. Ga NIET door met het plaatsen van de MANTA-afsluiter, want het hulpmiddel kan beschadigd raken.

•Verwijder de MANTA-introducer uit de MANTA-huls, waarbij u de voerdraad en de MANTA-huls op hun plaats houdt. Het aanzetstuk van de MANTA-

introducer moet een kwartslag linksom worden gedraaid om hem los te maken en uit de huls te verwijderen. De MANTA-huls is nu in positie voor

het inbrengen van de MANTA-afsluiter (afb. 5).

Afbeelding 5 – Positie van volledig ingebrachte MANTA-huls

Stap 3: Het hulpmiddel inbrengen

Met de MANTA-huls op zijn plaats kan nu de MANTA-afsluiter worden ingebracht en geplaatst:

•Breng de voerdraad in het distale voerdraadlumen van de MANTA-afsluiter in (afb. 6).

Afbeelding 6 – Voerdraad in de MANTA-afsluiter inbrengen

•Wanneer de voerdraad uit de achterkant van de MANTA-handgreep komt en het lumen uit de handgreep drukt, neemt u het lumen vast en

verwijdert u het uit het hulpmiddel en van de voerdraad. Werp het lumen weg. Breng de voerdraad verder in door het MANTA-hulpmiddel.

•Zorg dat het doorvoerbuisje het anker volledig bedekt en beschermt.

•Houd het doorvoerbuisje vast tussen duim en wijsvinger (afb. 7), terwijl u de MANTA-afsluiter vasthoudt bij de plaatsingsslang EN bij het

doorvoerbuisje. Breng het doorvoerbuisje geleidelijk aan in de hemostaseklep in en in het aanzetstuk van de MANTA-huls.

OPMERKING: Als significante weerstand wordt ondervonden bij het inbrengen van het doorvoerbuisje in de MANTA-huls, verwijdert u het systeem

in zijn geheel en opent u een nieuw hulpmiddel.

•Duw het doorvoerbuisje in het aanzetstuk van de huls en kijk of het doorvoerbuisje volledig is ingebracht. Hierbij moet het hulpmiddel rechtop

worden gehouden, met de oriëntatiemarkeringen zichtbaar en omhoog gericht.

•Voer de plaatsingsslang van de MANTA-afsluiter op DOOR het doorvoerbuisje en door de MANTA-huls totdat de MANTA-plaatsingshandgreep nabij het

aanzetstuk van de huls is gekomen. Voer in kleine stapjes op om knikken van de plaatsingsslang voor de MANTA-afsluiter te voorkomen (afb. 8).

OPMERKING: Als het MANTA-plaatsingssysteem geknikt raakt tijdens het inbrengen in de huls, verwijdert u het systeem in zijn geheel en opent u

een nieuw hulpmiddel.

Afbeelding 7 – Inbrengen van de MANTA-afsluiter – Afbeelding 8 – Plaatsingsslang en MANTA-afsluiter

Het doorvoerbuisje vasthouden opvoeren in de MANTA-huls

•Breng de MANTA-plaatsingshandgreep tegen het aanzetstuk van de huls aan (afb. 9) en voer de MANTA-afsluiter voorzichtig op totdat de

plaatsingshandgreep met een hoorbare klik vastklikt op het aanzetstuk van de huls. De MANTA-afsluiter is nu volledig ingebracht in de MANTA-huls

(afb. 10).

OPMERKING: Voer de MANTA-afsluiter NIET volledig op in de huls als u significante weerstand ondervindt, wat aangeeft dat het anker weerstand

ondervindt bij het binnengaan in het vat. Wijzig de positie van de huls zo nodig door de huls enigszins terug te trekken.

Afbeelding 9 – Inbrengen van de MANTA-afsluiter in de MANTA-huls Afbeelding 10 – MANTA-afsluithulpmiddel volledig ingebracht in vat

Stap 4: Hulpmiddel positioneren

Voordat u het hulpmiddel plaatst en het anker vrijgeeft, moet u de MANTA-afsluiter en -huls in positie brengen overeenkomstig de plaatsingsdiepte die is

bepaald in ‘Stap 1: Procedure voor plaatsbepaling arteriotomie’.

•Neem de MANTA-plaatsingshandgreep vast en trek de MANTA-afsluiter en -huls langzaam terug totdat de dieptemarkering verschijnt die

overeenkomt met de in stap 1 bepaalde plaatsingsdiepte. De MANTA-afsluiter is nu in de plaatsingspositie (afb. 11) en klaar voor het vrijgeven van

het anker.

OPMERKING: Voer de MANTA-afsluiter en -huls NIET opnieuw dieper op in het vat als ze tot voorbij de plaatsingsdiepte zijn teruggetrokken. Als dit

toch gebeurt voordat de hendel wordt gedraaid, verwijdert u het systeem in zijn geheel en opent u een nieuw hulpmiddel.

Afbeelding 11 – De MANTA-afsluiter en -huls in positie brengen

Stap 5: Het hulpmiddel plaatsen en de punctieplaats afdichten

•Houd de MANTA-handgreep in de rechterhand vast in een hoek van 45 graden ten opzichte van het been. Terwijl u het proximale uiteinde van de

handgreep van de MANTA-afsluiter met de rechterhand vasthoudt, zet u de hendel volledig om in de richting rechtsom/proximaal. Hierdoor wordt

het anker in het vat geplaatst en vrijgegeven (afb. 12).

Afbeelding 12 – De hendel omzetten en het anker vrijgeven

MANTA-introducer

MANTA-huls

Voerdraad

MANTA-huls

volledig ingebracht

Plaatsingsslang

Doorvoerbuisje

Voerdraadlumen

Voerdraad van 0,035 inch (0,889 mm)

(niet meegeleverd)

Plaatsingsslang

Doorvoerbuisje

Aanzetstuk van de huls

Handgreep

DUWEN tot

‘KLIK’

MANTA-

handgreep

MANTA-huls

Arterieel anker

Voerdraad

MANTA-

handgreep

MANTA-huls

Terugtrekken tot

plaatsingsdiepte

Voerdraad

Niet-vrijgegeven

arterieel anker

Draai de handgreep

tot ‘KLIK’

MANTA-handgreep

MANTA-huls ‘in

positie gebracht’

Arterieel anker

vrijgeven

Voerdraad

Voerdraad van 0,035 inch

(0,889 mm)

Plaatsingsslang

Doorvoerbuisje

Aanzetstuk

van de huls

GEBRUIKSAANWIJZING - MANTA

LBL-001 REV. A2018/01 17

Spanningsindicator

•Terwijl u met de vingers van de linkerhand neutrale druk op de punctie blijft uitoefenen, trekt u de MANTA langzaam en voorzichtig terug uit de

patiënt in één lijn met de hoek van de punctie, ongeveer 45 graden (afb. 13).

OPMERKING: Oefen GEEN compressieve of occlusieve druk met de hand/vingers uit op het vat terwijl u de hendel draait, het anker vrijgeeft of

het MANTA-hulpmiddel terugtrekt. Ondersteun de huid alleen voldoende om distensie van het vat te voorkomen.

Afbeelding 13 – Plaatsen in één lijn met de hoek van het kanaal

•Trek de MANTA-afsluiter verder terug totdat de spanningsindicator GEEL/GROEN begint weer te geven in het spanningsvenster (afb. 14). Het

BLAUWE opvoerbuisje voor de borging komt tevoorschijn (afb. 15).

OPMERKING: Trek NIET verder dan GROEN. Overmatige kracht kan schade aan het vat toebrengen. Er is slechts een lichte spanning (GEEL/GROEN) vereist.

Afbeelding 14 – Visuele spanningsindicatie

De collageenplug is nu geplaatst en de borging moet worden opgevoerd voor een volledige afdichting:

•BEHOUD constante spanning op GEEL/GROEN terwijl het BLAUWE opvoerbuisje voor de borging tevoorschijn komt uit de MANTA-afsluiter (afb. 15).

Als er overmatige kracht wordt uitgeoefend, wordt op de spanningsindicator een RODE zone weergegeven.

•Behoud lichte spanning, zoals aangegeven door de indicator GEEL/GROEN tot volledig GROEN, en neem het BLAUWE opvoerbuisje voor de borging

vast.

Afbeelding 15 – Plaatsing van collageen vóór het opvoeren van de borging

•Schuif het BLAUWE opvoerbuisje voor de borging enigszins omlaag over de hechtdraad en voer de roestvrijstalen borging distaal op om het

implantaat vast te zetten (afb. 16), terwijl u met de rechterhand een constante spanning handhaaft (indicator geeft GROEN aan) op de handgreep

van de MANTA-afsluiter.

•Terwijl u het BLAUWE opvoerbuisje voor de borging in positie houdt, verhoogt u enigszins de spanning op de handgreep van de MANTA-afsluiter

totdat u een klik hoort.

Afbeelding 16 – Trekken tot spanningsindicatie en borging opvoeren

•Ontspan de opwaartse spanning op de handgreep van de MANTA-afsluiter. Schuif het BLAUWE opvoerbuisje voor de borging op over de hechtdraad

en uit het punctiekanaal. Onderzoek de punctieplaats en bevestig hemostase.

•Als een pulserende arteriële bloeding (meer dan subcutane afscheiding) aanhoudt, voert u het BLAUWE opvoerbuisje voor de borging een tweede

keer op na het bereiken van spanning op GROEN/GEEL op de MANTA-handgreep. Als de bloeding niet pulserend is, voert u de borging NIET een

tweede keer op. Oefen handmatige druk uit om hemostase te verkrijgen.

OPMERKING: Na het aflaten van de spanning is een GRIJZE indicatieband zichtbaar bij de proximale tip van de plaatsingsslang, waarmee wordt

bevestigd dat de borging volledig is opgevoerd en het collageen is samengedrukt (afb. 17).

•Als hemostase nog steeds niet is bereikt, zou met bijkomende handmatige druk hemostase moeten worden verkregen.

OPMERKING: Een femoraal angiogram kan worden uitgevoerd voor het bevestigen van de doorgankelijkheid en de afwezigheid van extravasatie.

•Nadat arteriële hemostase is verkregen, verwijdert u de voerdraad.

•Druk de huid in bij het punctiekanaal en knip de hechtdraad af onder het niveau van de huid (afb. 18).

OPMERKING: Een zichtbare hechtdraad ter hoogte van de huid kan tot een infectie leiden.

•Zo nodig kan een klein steriel verband of drukverband op de toegangsplaats worden aangebracht.

Afbeelding 17 – Let op de GRIJZE indicatieband; geeft volledige Afbeelding 18 – Hechtdraad afknippen onder de huid

samendrukking van het collageen aan

Opnieuw katheteriseren/nieuwe ingreep

Mocht er een nieuwe ingreep bij de patiënt nodig zijn na het plaatsen van een MANTA-afsluiter:

•Bepaal met röntgendoorlichting de plaats van het/de bestaande MANTA-afsluithulpmiddel(en), zichtbaar door de kleine radiopake markering.

•Kies een punctieplaats in de a. femoralis communis die ten minste 2,5 cm boven of onder het/de bestaande MANTA-afsluithulpmiddel(en) ligt om

te voorkomen dat littekenweefsel of niet-geresorbeerde MANTA-componenten de punctie belemmeren.

OPMERKING: Neem bij het kiezen van een punctieplaats de bovenstaande paragraaf ‘Waarschuwingen’ in acht.

•Ga bij de plaatsing van het hulpmiddel te werk volgens de bovenstaande ‘Stappen voor het gebruik van het hulpmiddel’.

KENNISGEVING PRODUCTINFORMATIE

Essential Medical, Inc. heeft redelijke zorg in acht genomen bij de vervaardiging van de MANTA en sluit alle garanties uit, uitdrukkelijk dan wel geïmpliceerd,

voortvloeiend uit wetgeving dan wel anderszins, waaronder, maar niet beperkt tot eventuele geïmpliceerde garanties van verhandelbaarheid of

geschiktheid, aangezien de hantering of opslag van dit hulpmiddel alsmede factoren in verband met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische

procedures en andere zaken die buiten de macht van Essential Medical, Inc. liggen, directe gevolgen hebben voor de MANTA en voor de met het gebruik

daarvan verkregen resultaten. Essential Medical, Inc. kan niet aansprakelijk worden gesteld voor bijkomende of gevolgverliezen, schade of onkosten die

rechtstreeks dan wel indirect voortvloeien uit het gebruik van de MANTA. Essential Medical, Inc. aanvaardt geen enkele andere aansprakelijkheid of

verantwoordelijkheid in verband met de MANTA en machtigt geen enkele andere persoon om dat te doen.

Informatie over MRI-veiligheid:

Door middel van niet-klinische tests is aangetoond dat de MANTA onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig

worden gescand in een MR-systeem onder de volgende omstandigheden:

oStatisch magnetisch veld van 1,5 tesla of 3 tesla

oMagnetisch veld met maximale ruimtelijke gradiënt van 4000 gauss/cm (40 T/m) of minder

oMaximale door het MR-systeem gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (specific absorption

rate; SAR) van 4 W/kg gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie) in de bedrijfsmodus First Level Controlled

Onder de hierboven gedefinieerde scanomstandigheden zal de MANTA naar verwachting een maximale temperatuurstijging van 2,4 °C produceren na

15 minuten continu scannen (d.w.z. per pulssequentie).

Informatie over artefacten

Bij niet-klinische tests steekt het door de MANTA veroorzaakte beeldartefact ongeveer 10 mm uit rondom de MANTA bij beeldvorming met gebruik van een

gradiëntechopulssequentie en een MR-systeem van 3 tesla.

GEEL

GROEN

GEEL

Spanningsindicator

Spanning op

GEEL/GROEN

handhaven

Handgreep en huls

terugtrekken voor het

plaatsen van de afsluiter

BLAUW opvoerbuisje

voor borging

Handgreep en huls

terugtrekken voor het

plaatsen van de afsluiter

Voerdraad

blijft in het vat

Anker tegen

arteriotomie

GROE N

Collageen afgezet in

de punctieplaats

Voerdraad blijft

in het vat

Hechtdraad

Roestvrijstalen borging

2: Borging enigszins

opvoeren

3: Borging vasthouden;

met rechterhand

trekken tot klik

1: Spanning

HANDHAVEN op

GEEL/GROEN tot

volledig GROEN

Voerdraad

verwijderd NA

opvoeren borging

MANTA-AFDICHTING NA

OPVOEREN

BORGING

De huid naar

beneden DRUKKEN

Hechtdraad

BLAUW opvoerbuisje

voor borging

GRIJZE

indicatieband

Huls

Plaatsingsslang

Grepen

MR-veilig onder bepaalde voorwaarden

KÄYTTÖOHJEET – MANTA

LBL-001 REV. A2018/01 18

LAITTEEN KUVAUS

Verisuonen MANTA-sulkulaite koostuu MANTA-sulkimesta, sisäänvientiholkista ja sisäänviejästä sekä punktion paikannuslaajentimesta. MANTA-suljin

koostuu asetuskahvasta, jonka sisällä on resorboituva kollageenityyny, ruostumattomasta teräksestä valmistettu lukitusosa ja resorboituva polymeeritappi,

jotka on yhdistetty resorboitumattomalla ommelaineella. Hemostaasi saavutetaan ensisijaisesti mekaanisin keinoin tappiosa-arteriotomia-kollageeni-

kerrosrakenteen avulla. Vaikutusta täydentävät kollageenin hyytymistä aikaansaavat ominaisuudet. Verisuoniston ulkopuolella oleva ruostumattomasta

teräksestä valmistettu lukko kiinnittää resorboituvan yksikön ja merkitsee sen sijainnin. Verisuonen MANTA-sulkulaitteen osia ei ole valmistettu

lateksikumista.

KÄYTTÖAIHEET

14 F -kokoinen MANTA-laite on tarkoitettu reisivaltimon yhteyskohtien sulkemiseen 10–14 F -kokoisten laitteiden tai holkkien käytön jälkeen

(maksimiulkoläpimitta/-profiili 18 F) ja 18 F -kokoinen MANTA-laite on tarkoitettu reisivaltimon yhteyskohtien sulkemiseen 15–18 F -kokoisten laitteiden tai

holkkien käytön jälkeen (maksimiulkoläpimitta/-profiili 25 F).

VASTA-AIHEET

MANTA-laite on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:

•yhteyssuoni vaikeasti kalkkiutunut

•vaikea ääreisvaltimon sairaus

•punktiokohta syvän reisivaltimon lähtökohdassa, nivussiteen yläpuolella tai vatsanseinämävaltimon alimman rajan yläpuolella

•holkin sisäänvienti muuhun suoneen kuin reisivaltimoon

•reisi- tai lonkkavaltimon merkittävä kiemuraisuus

•merkittävä lihavuus tai kakeksia (painoindeksi > 40 tai < 20)

•verenpaine > 180 mmHg

•potilaat, joille ei voida antaa antikoagulanttihoitoa toimenpidettä varten.

VAROITUKSET

•Ei saa käyttää, jos pakkauksessa oleva lämpötilan ilmaisintäplä on muuttunut vaaleanharmaasta tummanharmaaksi tai mustaksi.

•Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut tai jos jokin pakkauksen osa on avattu jo aiemmin.

•Ei saa käyttää, jos pakkauksessa olevat tavarat näyttävät jollakin tavalla vahingoittuneilta tai puutteellisilta.

•Ei saa KÄYTTÄÄ UUDELLEEN tai STERILOIDA UUDELLEEN. MANTA-laite on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöiseksi. MANTA-laite sisältää

biologisesti resorboituvia materiaaleja, joita ei voi käyttää uudelleen tai steriloida uudelleen. Uudelleenkäyttö tai uudelleensterilointi voivat

vahingoittaa laitteen eheyttä. Tämä johtaa laitevikaan, joka voi aiheuttaa potilaalle vamman, sairauden tai kuoleman.

•MANTA-laitetta ei saa käyttää paikoissa, joissa toimenpideholkki tai ympäröivät kudokset ovat voineet kontaminoitua bakteereilla, sillä tämä

voi johtaa infektioon.

•Ei saa käyttää, jos toimenpideholkki on asetettu pinnallisen reisivaltimon läpi ja syvän reisivaltimon sisään, sillä tämä voi johtaa kollageenin

joutumiseen pinnallisen reisivaltimon sisään.

•MANTA-asetusjärjestelmää ei saa käyttää, jos se on taittunut.

•Kontralateraalista palloa ei saa täyttää reisi- tai lonkkavaltimossa MANTA-holkin vaihdon tai MANTA-sulkutoimenpiteen aikana.

•MANTA-laitetta ei saa käyttää, jos sama reisivaltimo on punktoitu edellisten 30 päivän aikana, samassa nivusessa on äskettäinen reisivaltimon

punktio, joka ei ole parantunut asianmukaisesti, tai samaan reisivaltimoon on äskettäin (< 30 vrk) asetettu verisuonen sulkulaite.

•Ei saa käyttää, jos punktiokohta on pinnallisen reisivaltimon ja syvän reisivaltimon haarautumakohdassa tai siitä distaalisuuntaan, sillä tämä voi

johtaa 1) tappiosan takertumiseen haarakohtaan tai virheelliseen sijoittumiseen tai 2) kollageenin joutumiseen verisuonen sisään.

•Ei saa käyttää, jos punktiokohta on nivussiteestä proksimaalisuuntaan tai vatsanseinämävaltimon alimman rajan yläpuolella, sillä siitä voi

aiheutua retroperitoneaalista verenvuotoa.

•Jos punktioreittiä on vaikea laajentaa arpikudoksen vuoksi, ympäröivät kudokset saattavat turvota. Tämä voi huonontaa punktion

paikannustoimenpiteen aikana määritettävän punktiosyvyyden tarkkuutta.

VAROTOIMET

•MANTA-laitetta saa käyttää vain laillistettu lääkäri tai terveydenhuollon tarjoaja, joka on koulutettu tämän laitteen käyttöön.

•MANTA-laitetta ei saa käyttää potilaille, joilla on tunnettuja allergioita nautaperäisille tuotteille, kollageenille tai kollageenituotteille tai

polyglykoli- tai polylaktidihappopolymeereille.

•MANTA-laitetta ei saa käyttää potilaille, joilla on tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle tai nikkelille. Katso näiden käyttöohjeiden

sisältämiä magneettikuvausta koskevia tietoja.

HAITTATAPAHTUMAT

Seuraavia mahdollisia verisuonten sulkulaitteiden käyttöön liittyviä haittatapahtumia on havaittu:

•epäonnistunut hemostaasi, joka edellyttää manuaalista tai mekaanista kompressiota, toisesta yhteyskohdasta viedyllä pallolla kohdistettua

painetta, päällystetyn stentin sijoittamista tai kirurgista korjausta

•reisi- tai lonkkavaltimon seinämän paikallinen trauma, kuten dissekoituminen

•retroperitoneaalinen verenvuoto, jonka syynä on nivussiteen yläpuolinen tai vatsanseinämävaltimon alimman rajan yläpuolinen suoniyhteys

•lonkka- tai reisivaltimoiden perforaatio, josta aiheutuu verenvuotoa

•kollageenitulpan tahaton sijoittaminen osittain tai kokonaan reisivaltimoon, mikä johtaa iskemiaan tai stenoosiin

•tromboosin muodostuminen tai embolia

•hermovaurio tai neuropatia

•muut yhteyskohdan komplikaatiot, jotka johtavat verenvuotoon, hematoomaan, valeaneurysmaan jne., joka mahdollisesti edellyttää

verensiirtoa, kirurgista korjausta tai endovaskulaarista interventiota.

ERITYISET POTILASRYHMÄT

MANTA-laitteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu seuraavissa potilasryhmissä:

•potilaat, joille tehdään interventiotoimenpide ja joita hoidetaan varfariinilla

•potilaat, joilla on jo olemassa oleva autoimmuunisairaus

•potilaat, joille tehdään terapeuttinen trombolyysi

•potilaat, joille on tehty punktio verisuonisiirteen läpi

•potilaat, joilla on kontrolloimaton hypertensio (> 180 mmHg:n systolinen paine)

•potilaat, joilla on hyytymishäiriö, kuten esim. trombosytopenia (trombosyyttimäärä < 100 000), trombastenia, von Willebrandin tauti tai

anemia (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30)

•lapsipotilaat tai muut potilaat, joiden reisivaltimon koko on pieni, läpimitaltaan < 5 mm (14 F:n MANTA) tai < 6 mm (18 F:n MANTA)

•potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

•potilaat, jotka saavat antikoagulantteja suun kautta jatkuvasti.

TOIMENPITEEN EDELLYTYKSET

MANTA-laitetta saa käyttää vain laillistettu lääkäri (tai muu terveydenhuollon ammattilainen, jonka tällainen lääkäri on valtuuttanut tai jota tällainen lääkäri

ohjaa), jolla on riittävät tiedot laitteen käyttämiseksi.

Valtimoyhteys on luotava mikropunktiotekniikalla ultraääniohjauksen avulla reisivaltimon keskiviivan puhkaisemiseksi. Älä puhkaise valtimon takaseinämää.

Antikoagulaatiohoitoa on annettava toimenpiteen alussa sairaalan vakiohoitokäytännön mukaisesti.

Aktivoidun hyytymisajan tulisi olla alle 250 sekuntia ennen sulkemista.

Punktiokohta täytyy paikantaa mukana toimitetun punktion paikannuslaajentimen avulla ennen suonen vaiheittaista laajentamista ja ennen suurireikäisen

toimenpiteen tekemistä.

Jos potilaalle on jätetty toimenpideholkki paikalleen yli 6 tunnin ajaksi, on harkittava profylaktisen antibiootin käyttöä ennen MANTA-laitteen asettamista.

Noudata aina steriiliä menetelmää, kun käytät MANTA-laitetta. Toista sopivan ihonvalmisteluliuoksen levittäminen jo paikallaan olevaan holkkiin ja

ympäröivälle alueelle. Vaihda leikkausliinat ja käsittelijän käsineet tarpeen mukaan uusiin.

MANTA-laite on tarkoitettu vain kertakäyttöön, eikä sitä saa käyttää uudelleen millään tavalla.

MANTA-holkki täytyy asettaa järjestelmän mukana toimitettua MANTA-sisäänviejää käyttäen.

MANTA-suljin on vapautettava MANTA-pakkauksessa toimitettua MANTA-holkkia käyttäen. Holkin tilalla ei saa käyttää mitään muuta holkkia.

Jos MANTA-suljin ei vapaudu oikein valtimon sisällä eikä hemostaasia saavuteta, suljin ja kaikki resorboituvat osat voidaan poistaa potilaasta, jos se on

lääketieteellisesti välttämätöntä.

Hävitä kontaminoitunut laite, osat ja pakkausmateriaalit sairaalan vakiokäytäntöjä ja biovaarallista jätettä koskevia yleisiä varotoimenpiteitä noudattaen.

Verisuonen MANTA-sulkulaitteessa käytettävä kollageeni on elinkyvytöntä, erittäin voimakkaasti puhdistettua naudanvuodasta saatua johdannaista. Sille tehdään

merkittävä kemiallinen prosessointi, jossa se puhdistetaan ja sen fysikaalinen eheys varmistetaan. Nautaperäisille tai kollageenituotteille allergisia potilaita lukuun

ottamatta MANTA-laitteen sisältämä kollageeni ei aikaansaa reaktiota ympäröivälle kehokudokselle tai endovaskulaaritoimenpiteen aikana käytettäville tavallisille

materiaaleille. Lääkärin on kerrottava potilaalle edellä mainittu tieto, että

kollageenitulppa resorboituu useiden kuukausien aikana.

TOIMITUSTAPA / LAITTEEN OSAT

MANTA-laitejärjestelmä toimitetaan steriloituna ja suljettuna

alustalla olevaan monilokeroiseen muovi–foliopussiin. Sisältö on

seuraava:

14 F- tai 18 F -kokoinen MANTA-holkki, 1 kpl

14 F- tai 18 F -kokoinen MANTA-suljin, 1 kpl

14 F- tai 18 F -kokoinen MANTA-sisäänviejä, 1 kpl

punktion paikannuslaajennin, 1 kpl.

TOIMENPITEEN VALMISTELU

Varmista reisivaltimon arteriografiakuvalla seuraavat asiat:

•yhden seinämän punktio yhteisessä reisivaltimossa

•verisuonen koko ≥ 6 mm (18 F -koolle) ja ≥ 5 mm (14 F -koolle)

ja näyttö riittävästä veren virtauksesta

•ei näyttöä merkittävästä ääreisverisuonisairaudesta tai

kalkkiutumasta arteriotomian alueella. Kuva 1 – MANTA-laitteen osat

LAITTEEN KÄYTTÖVAIHEET

Ennen vaiheittaista laajentamista ja suurireikäistä toimenpidettä

Vaihe 1: Arteriotomian paikannustoimenpide

Ennen valtimon vaiheittaista laajentamista on käytettävä punktion paikannuslaajenninta verisuonen seinämän paikantamiseksi.

•Huuhtele punktion paikannuslaajennin steriilillä heparinoidulla keittosuolaliuoksella hyvän verisuonivirtauksen takaamiseksi punktion

paikannuksessa.

•Aseta punktion paikannuslaajennin 0,035 tuuman ohjainlangan päälle.

•Työnnä punktion paikannuslaajennin ohjainlankaa pitkin kokonaan verisuoneen. Näkyviin tulee tasainen verenvirtaus, joka suihkuaa

kohtisuorassa laajentimeen nähden proksimaalisessa päässä.

•Pidä ihoa vasemmalla kädellä neutraaliasennossa ja vedä punktion paikannuslaajenninta hitaasti verisuonesta, kunnes veren virtaus loppuu.

Huomioi ensimmäinen näkyvä merkki lähellä ihon punktiokohtaa (kuva 2). Merkki on joko kokonaisluku tai täplä. Täplä tarkoittaa puolen

senttimetrin merkkiä kokonaislukujen välissä. Saat oikean vapauttamissyvyyden MANTA-sulkimelle lisäämällä tähän numeroon/merkkiin

yhden (1) cm.

oHUOMAUTUS: Jos veren virtaus loppuu syvemmällä kuin 9,5 cm:n syvyydessä, verisuoni on liian syvä MANTA-laitteen

käyttämiseen. ÄLÄ käytä MANTA-laitetta.

•Työnnä punktion paikannuslaajennin jälleen kokonaan verisuonen sisään. Pidä ihoa neutraaliasennossa ja vedä laajennin hitaasti pois.

Varmista tasainen verenvirtaus vapauttamissyvyydellä (mitattu syvyys plus yksi [1] cm). Jatka laajentimen poisvetämistä, kunnes veren

virtaus loppuu. Varmista aiempi mittaustulos.

•Jos veren virtaus loppuu eri syvyydellä, toista punktion paikannuslaajentimen koko sisäänvienti- ja poisvetovaihe (veren virtaus loppuu) ja

yhden (1) cm:n työntäminen (veren virtaus on näkyvissä) punktiokohdan sijainnin varmistamiseksi.

MANTA-laitteen vapautussyvyys = virtauksen loppumisen mittaus iholle + yksi (1) cm

HUOMAUTUS: Vapautussyvyys vastaa MANTA-holkin merkkiä, kun MANTA-sulkulaite asetetaan paikalleen tappiosan vapauttamista varten

vaiheessa 4.

Kuva 2 – Punktion paikannuslaajentimen käyttäminen punktiosyvyyden määrittämiseksi ennen suurireikäistä toimenpidettä

MANTA-holkki

MANTA-suljin

MANTA-sisäänviejä

Punktion paikannuslaajennin

Ohjainlanka

HUOMIOI

näkyvä numero

Punktion

paikannuslaajennin

Ulostuloreikä

Verta

KÄYTTÖOHJEET – MANTA

LBL-001 REV. A2018/01 19

Suurireikäisen toimenpiteen JÄLKEEN

Vaihe 2: Holkin vaihtaminen ja paikalleen asettaminen

Ennen MANTA-sulkimen käyttämistä toimenpideholkki täytyy vaihtaa MANTA-holkkiin:

•Huuhtele sisäänviejä heparinoidulla keittosuolaliuoksella. Vie MANTA-sisäänviejää MANTA-holkkiin, kunnes sisäänviejän kanta on kohdakkain holkin

kannan kanssa. Kierrä sisäänviejän kantaa myötäpäivään neljänneskierroksen verran holkkiin lukitsemista varten. (Kuvat 3 ja 4).

Kuva 3 – MANTA-sisäänviejän vieminen MANTA-holkkiin Kuva 4 – Koottu MANTA-sisäänviejä ja -holkki

•Poista suurireikäisen toimenpiteen holkki ja säilytä samalla ohjainlangan verisuoniyhteys. Käytä sormipainallusta tarpeen mukaan tämän vaiheen aikana.

•Työnnä koottua MANTA-holkkia ja MANTA-sisäänviejää ohjainlankaa pitkin niin pitkälle kuin potilaan anatomia sallii.

HUOMAUTUS: Jos tuntuu merkittävää vastusta MANTA-holkkia ja -sisäänviejää suoneen työnnettäessä, se voi olla merkki turvotuksesta,

arpikudoksesta, kalkkiutumasta tai kiemuraisuudesta. MANTA-sulkimen käyttöä EI SAA jatkaa, sillä laite voi vaurioitua.

•Poista MANTA-sisäänviejä MANTA-holkista. Jätä ohjainlanka ja MANTA-holkki paikalleen. MANTA-sisäänviejä täytyy avata lukituksesta kiertämällä

kantaa neljänneskierroksen verran vastapäivään. Poista sisäänviejä holkista. MANTA-holkki on nyt paikallaan MANTA-sulkimen vastaanottamista

varten (kuva 5).

Kuva 5 – Kokonaan paikalleen viedyn MANTA-holkin sijoittaminen

Vaihe 3: Laitteen asettaminen

Kun MANTA-holkki on paikallaan, MANTA-suljin voidaan nyt asettaa ja vapauttaa:

•Vie ohjainlanka MANTA-sulkimen distaaliseen ohjainlankaluumeniin (kuva 6).

Kuva 6 – Ohjainlangan asettaminen MANTA-sulkimeen

•Kun ohjainlanka tulee näkyviin MANTA-kahvan takaosasta ja työntää luumenin ulos kahvasta, tartu luumeniin ja poista se laitteesta ja

ohjainlangasta. Hävitä luumen. Jatka ohjainlangan asettamista MANTA-laitteen läpi.

•Varmista, että ohitusputki peittää tappiosan kokonaan ja suojaa sitä.

•Pidä ohitusputkea peukalon ja etusormen välissä (kuva 7). Tartu MANTA-sulkimeen asetusputkesta JA ohitusputkesta kiinni pitäen ja vie ohitusputki

vaiheittain hemostaasiventtiiliin ja MANTA-holkin kantaan.

HUOMAUTUS: Jos tunnet huomattavaa vastusta ohitusputkea MANTA-holkkiin työntäessäsi, poista koko järjestelmä ja avaa uusi laite.

•Työnnä ohitusputki holkin kantaan ja katso, että ohitusputki on työnnetty kokonaan paikalleen. Huomaa, että laitteen täytyy olla pystysuorassa

siten, että suuntausmerkit näkyvät ja suuntautuvat ylöspäin.

•Työnnä MANTA-sulkimen asetusputki ohitusputken LÄPI ja alas MANTA-holkkia pitkin, kunnes MANTA-asetuskahva lähestyy holkin kantaa. Työnnä

pieniä välimatkoja kerrallaan, jotta MANTA-sulkimen asetusputki ei mene mutkalle (kuva 8).

HUOMAUTUS: Jos MANTA-asetusjärjestelmä menee mutkalle holkkiin työnnettäessä, poista koko järjestelmä ja avaa uusi laite.

Kuva 7 – MANTA-sulkimen asettaminen – ohitusputkesta kiinni pitäminen Kuva 8 – Asetusputken ja MANTA-sulkimen työntäminen MANTA-holkkiin

•Kohdista MANTA-asetuskahva holkin kantaan (kuva 9) ja työnnä MANTA-suljinta varovasti, kunnes asetuskahva napsahtaa holkin kantaan ja kuuluu

napsahdus. MANTA-suljin on nyt kokonaan asetettu MANTA-holkkiin (kuva 10).

HUOMAUTUS: MANTA-suljinta EI SAA työntää kokonaan holkin sisään, jos tuntuu merkittävää vastusta, joka osoittaa, että tappiosaan kohdistuu

vastusta verisuoneen mennessä. Asettele holkki uudelleen vetämällä holkkia tarvittaessa hieman taaksepäin.

Kuva 9 – MANTA-sulkimen vieminen MANTA-holkkiin Kuva 10 – MANTA-sulkulaite kokonaan verisuoneen asetettuna

Vaihe 4: Laitteen sijoittaminen

Sijoita MANTA-suljin ja -holkki kohdassa ”Vaihe 1: Arteriotomian paikannustoimenpide” määritetyn vapautussyvyyden mukaisesti ennen laitteen vapauttamista ja

tappiosan laukaisemista.

•Tartu kiinni MANTA-asetuskahvasta ja vedä MANTA-suljinta ja -holkkia hitaasti taaksepäin, kunnes näkyviin tulee syvyysmerkki, joka vastaa vaiheen

1 aikana havaittua vapautussyvyyttä. MANTA-suljin on nyt vapautuspaikassa (kuva 11) ja valmiina tappiosan vapauttamiseen.

HUOMAUTUS: MANTA-suljinta ja -holkkia EI SAA työntää uudelleen eteenpäin suoneen, jos ne on vedetty taakse vapautussyvyyden ohitse. Jos näin

käy ennen vivun kiertämistä, poista koko järjestelmä ja avaa uusi laite.

Kuva 11 – MANTA-sulkimen ja -holkin sijoittaminen

Vaihe 5: Laitteen vapauttaminen ja punktiokohdan sulkeminen

•Pidä MANTA-kahvaa oikeassa kädessä 45 asteen kulmassa jalkaan nähden. Samalla kun pidät kiinni MANTA-sulkimen proksimaalisesta

kahvapäästä oikealla kädellä, vapauta vipuvarsi kokonaan myötäpäivään / proksimaaliseen suuntaan. Tämä laukaisee ja vapauttaa verisuonen

sisällä olevan tappiosan (kuva 12).

Kuva 12 – Kahvavivun käyttäminen ja tappiosan vapauttaminen

Holkin kanta

Kahva

TYÖNNÄ

NAPSAUKSEEN

ASTI

Ohjainlanka

Kokonaan paikalleen

viety MANTA-holkki

MANTA-

kahva

MANTA-holkki

Valtimon tappiosa

Ohjainlanka

Asetusputki

Ohitusputki

Ohjainlankaluumen

0,035 tuuman ohjainlanka

(ei toimiteta mukana)

0,035 tuuman ohjainlanka

Asetusputki

Ohitusputki

Holkin kanta

Asetusputki

Ohitusputki

Holkin kanta

MANTA-

kahva

MANTA-

holkki

Taaksepäin vetäminen

vapautussyvyyteen asti

Ohjainlanka

Vapauttamaton

valtimon tappiosa

Kierrä kahvaa

NAKSAUKSEEN

saakka

MANTA-kahva

MANTA-holkki

”paikalleen

asennettuna”

Vapauta valtimon

tappiosa

Ohjainlanka

MANTA-sisäänviejä

MANTA-holkki

KÄYTTÖOHJEET – MANTA

LBL-001 REV. A2018/01 20

Kireysmittari

•Samalla kun säilytät neutraalin sormipainalluksen punktiokohdassa vasemman käden sormilla, vedä MANTA-laite hitaasti ja varoen potilaasta

punktiokulmaa pitkin, noin 45 asteen kulmassa (kuva 13).

HUOMAUTUS: Suoneen EI SAA kohdistaa puristavaa tai tukkivaa painetta käsin taisormin, kun vipua kierretään, tappiosa laukaistaan tai MANTA-

laitetta poistetaan. Tue ihoa vain sen verran, ettei suoni pääse laajenemaan.

Kuva 13 – Vapauttaminen reitin kulmaa pitkin

•Jatka MANTA-sulkimen vetämistä pois, kunnes kireysmittarissa alkaa näkyä KELTAINEN/VIHREÄ alue (kuva 14). SININEN lukon työntöputki tulee

näkyviin (kuva 15).

HUOMAUTUS: ÄLÄ vedä VIHREÄN alueen ohitse. Liiallinen voima voi aiheuttaa verisuonivaurion. Vain kevyt kireys (KELTAINEN/VIHREÄ) on tarpeen.

Kuva 14 – Kireysmittarin näkyminen

Kollageenitulppa on nyt vapautettu, ja täyden tiiviyden saavuttamiseksi lukkoa täytyy työntää:

•SÄILYTÄ tasainen KELTAINEN/VIHREÄ kireys, samalla kun SININEN lukon työntöputki tulee näkyviin MANTA-sulkimesta (kuva 15). Huomioi, että

kireysmittarin osoittimessa näkyy PUNAINEN vyöhyke, jos käytetään liiallista voimaa.

•Säilytä KELTAISEN/VIHREÄN tai täyden VIHREÄN osoittimen esittämä kevyt kireys ja tartu samalla SINISEEN lukon työntöputkeen.

Kuva 15 – Kollageenin vapauttaminen ennen lukon työntämistä

•Liu’uta SINISTÄ lukon työntöputkea alas ommelainetta pitkin ja työnnä ruostumattomasta teräksestä valmistettua lukkoa distaalisuuntaan implantin

kiinnittämiseksi (kuva 16), samalla kun säilytät oikealla kädellä tasaisen kireyden (ilmaisimessa näkyy VIHREÄ alue) MANTA-sulkimen kahvassa.

•Pidä yllä SINISEN lukon työntöputken asentoa ja lisää hieman kireyttä MANTA-sulkimen kahvaan, kunnes kuuluu naksahdus.

Kuva 16 – Veto osoittimen kireyteen ja lukon työntäminen

•Vapauta ylöspäin suuntautuva kireys MANTA-sulkimen kahvasta. Liu’uta SINISTÄ lukon työntöputkea ommelainetta pitkin ylöspäin ja pois

punktioreitiltä. Tarkkaile punktiokohtaa ja varmista hemostaasin saavuttaminen.

•Jos sykkivä verenvuoto (runsaampi kuin ihonalainen tihkuminen) valtimosta jatkuu, työnnä SINISTÄ lukon työntöputkea toisen kerran, sen jälkeen

kun VIHREÄ/KELTAINEN kireys on saavutettu MANTA-kahvassa. Jos verenvuoto ei ole sykkivää, ÄLÄ työnnä lukkoa toista kertaa. Paina manuaalisesti

hemostaasin saavuttamisen helpottamiseksi.

HUOMAUTUS: Kun kireys on vapautettu, asetusputken proksimaalikärjessä näkyvä HARMAA osoitinjuova osoittaa, että lukko on työnnetty täysin

eteen ja että kollageeni on tiivistetty (kuva 17).

•Jos hemostaasia ei ole vieläkään saavutettu, sen saavuttamista voidaan helpottaa käsin lisää painamalla.

HUOMAUTUS: Verisuonen avoimuuden ja ekstravasaation puuttumisen varmistamiseksi voidaan tehdä reiden angiografia.

•Kun valtimon hemostaasi on saavutettu, poista ohjainlanka.

•Paina punktioreitin ihoa alaspäin ja leikkaa ommelaine ihontason alapuolelta (kuva 18).

HUOMAUTUS: Ihontasolla näkyvä ommelaine voi johtaa infektioon.

•Yhteyskohdan päälle voidaan tarvittaessa asettaa pieni steriili sidetaitos tai paineside.

Kuva 17 – Huomaa HARMAA osoitinjuova, joka osoittaa, että kollageeni Kuva 18 – Ommelaineen leikkaaminen ihontason alta

on täysin tiivistetty

Katetroinnin/intervention tekeminen uudelleen

Siinä tapauksessa, että potilaalle on tehtävä interventio uudelleen MANTA-sulkimen asettamisen jälkeen:

•Paikanna asetettuna oleva MANTA-sulkulaite (tai -laitteet) röntgenkuvauksella. Laite tunnistetaan pienestä röntgenpositiivisesta merkistä.

•Valitse punktiokohta yhteisestä reisivaltimosta vähintään 2,5 cm jo asetettuna olevan MANTA-sulkulaitteen (tai -laitteiden) ylä- tai alapuolelta, jotta

arpikudos tai resorboitumattomat MANTA-osat eivät haittaa.

HUOMAUTUS: Kun valitset punktiokohtaa, muista noudattaa edellä olevan kohdan ”Varoitukset” ohjeita.

•Jatka laitteen vapauttamista edellä olevan kohdan ”Laitteen käyttövaiheet” mukaisesti.

TUOTETIETOILMOITUS

Essential Medical, Inc. on harjoittanut kohtuullista huolellisuutta MANTA-laitteen valmistamisessa ja sulkee pois kaikki takuut riippumatta siitä, ovatko ne

ilmaistuja tai oletettuja, lakiin tai muuhun seikkaan perustuvia, mukaan luettuina mm. kaikki kauppakelpoisuutta tai sopivuutta koskevat oletetut takuut,

koska tämän laitteen käsittely tai säilytys sekä potilaaseen, diagnoosiin, hoitoon ja kirurgisiin menetelmiin liittyvät tekijät ja muut Essential Medical, Inc.

-yhtiön hallinnan ulottumattomissa olevat asiat vaikuttavat suoraan MANTA-laitteeseen ja sen käytöllä saatavaan tulokseen. Essential Medical, Inc. ei ole

vastuussa mistään satunnaisista tai välillisistä menetyksistä, vahingoista tai kuluista, jotka aiheutuvat suoraan tai epäsuorasti MANTA-laitteen käytöstä.

Essential Medical, Inc. ei ota eikä valtuuta ketään henkilöä ottamaan puolestaan mitään muuta tai toista vastuunalaisuutta tai velvollisuutta MANTA-

laitteeseen liittyen.

Magneettikuvausturvallisuutta

koskevat tiedot:

Ei-kliinisissä testeissä osoitettiin, että MANTA-laite on ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa. Potilas,jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti

magneettikuvausjärjestelmässä seuraavin ehdoin:

ostaattiset magneettikentät 1,5 ja 3 teslaa

ospatiaalisen gradientin suurin magneettikenttä enintään 4 000 gaussia/cm (40 T/m)

omagneettikuvausjärjestelmän ilmoittama koko kehon keskimääräinen spesifinen absorptionopeus (SAR) on enintään 4 W/kg

15 minuutin kuvauksen aikana (ts. pulssisekvenssiä kohden) ensimmäisen tason kontrolloidussa käyttötilassa.

Edellä määritellyissä kuvausolosuhteissa MANTA-laitteen odotetaan aiheuttavan enintään 2,4 °C:n lämpötilan nousun 15 minuutin jatkuvan kuvauksen

jälkeen (ts. pulssisekvenssiä kohden).

Artefaktitiedot

Ei-kliinisissä testeissä MANTA-laitteen aiheuttama kuva-artefakti ulottuu noin 10 mm:n päähän MANTA-laitteesta, kun kuvataan gradienttikaikupulssisekvenssillä

ja 3 teslan magneettikuvausjärjestelmällä.

KELTAINEN

VIHREÄ

KELTAINEN

Kireysmittari

Pidä yllä

KELTAINEN/VIHREÄ

kireys

Vedä kahva ja

holkki pois sulkimen

vapauttamiseksi

SININEN lukon