Otto Bock 5R9 User manual

5R9, 4R60
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 18
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 26
Instrucciones de uso ................................................................. 34
Manual de utilização .................................................................. 42
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 49
Bruksanvisning ......................................................................... 57
Brugsanvisning ......................................................................... 64
Bruksanvisning ......................................................................... 71
Käyttöohje ................................................................................ 78
Instrukcja użytkowania ............................................................... 85
Használati utasítás .................................................................... 93
Návod k použití ......................................................................... 100
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 108
Upute za uporabu ..................................................................... 115
Navodila za uporabo .................................................................. 122
Návod na používanie .................................................................. 129
Инструкция за употреба ........................................................... 137
Kullanma talimatı ....................................................................... 145
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 152
Руководство по применению .................................................... 160
取扱説明書 ............................................................................... 169
使用说明书 ............................................................................... 176
사용 설명서 .............................................................................. 182

123
1 2
3 4
8 Nm
7 Nm
5
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-06-15
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der Schaftansatz 5R9 wird auf das aufgeschäumte, distale Ende des Prothe
senschafts geklebt und einlaminiert. Der Schaftadapter 4R60 dient der Ver
bindung mit den distalen Prothesenkomponenten und wird am Schaftansatz
5R9 befestigt.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems für Kin
der und kann mit anderen Produkten des Modularsystems für Kinder kombi
niert werden.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.45kg Körpergewicht.
Zugelassen bis max.145cm Körpergröße.
Zugelassen bis max.21cm Fußgröße.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
3

Unzulässige Umgebungsbedingungen
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3 Millio
nen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des
Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatzge
biets ein (siehe Seite3).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust so
wie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
4

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
VORSICHT
Wiederverwendung an einem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
5R9
siehe Abb.1, Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– 1 Gebrauchsanweisung –
1 1 Schaftansatz 5R9
2 1 Laminierschutz 4X8
5

5R9
siehe Abb.1, Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– 4 Senkschraube 501S41=M5x16
4R60
siehe Abb.1, Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– 1 Gebrauchsanweisung –
3 1 Schaftadapter 4R60
– 4 Gewindestift 506G3=M6X10
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
INFORMATION
Die in diesem Dokument beschriebene Armierung wurde für das maximale
Körpergewicht des Anwenders des Produkts freigegeben. Jede Verände
rung der Armierung liegt in der Verantwortung des Orthopädietechnikers.
5.1 Herstellen des Prothesenschafts
Erster Laminiervorgang
>Benötigte Materialien: PVA-Folienschlauch 99B81, Dacron®-Filz
616G6, Perlon-Trikotschlauch 623T3, Carbonfaser-Gewebe 616G12,
Orthocryl-Laminierharz 80:20 PRO 617H119
1) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch auf den Prothesenschaft zie
hen.
2) Eine Lage Dacron®-Filz auf dem gesamten Prothesenschaft platzieren.
3) Eine Lage Dacron®-Filz um den proximalen Schaftrand platzieren.
4) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf den Prothesenschaft ziehen.
5) 3 Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) mit versetzter Fa
serausrichtung am distalen Ende des Prothesenschafts platzieren.
6) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf den Prothesenschaft ziehen.
7) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch auf den Prothesenschaft zie
hen.
8) Den Laminiervorgang mit Laminierharz durchführen.
9) Den PVA-Folienschlauch nach dem Aushärten des Laminierharzes ent
fernen.
6

Aufschäumen und Schaftansatz befestigen
>Benötigte Materialien: Pedilen-Hartschaum300 617H32, Orthocryl-
Siegelharz 617H21
1) Das überschüssige Laminierharz am distalen Ende des Prothesen
schafts abschleifen.
2) Das distale Ende des Prothesenschafts mit Hartschaum aufschäumen.
3) Den Hartschaum maximal kürzen und in gewünschter Stellung plan
schleifen.
4) Den Schaftansatz mit Siegelharz am Hartschaum befestigen.
5) Einen Übergang vom Schaftansatz zum Hartschaum fräsen. Dabei die
durch den Schaftansatz vorgegebene Form und Größe der Adapter-An
schlussfläche nicht beschleifen.
6) Den Laminierschutz in die Gewindebohrungen des Schaftansatzes ein
setzen (siehe Abb.2).
7) Eingefärbtes Siegelharz auf die Außenseite des Prothesenschafts und
auf den Laminierschutz auftragen (siehe Abb.3).
Zweiter Laminiervorgang
>Benötigte Materialien: PVA-Folienschlauch 99B81, Perlon-Trikot
schlauch 623T3, Carbonfaser-Gewebeband 616B1=50, Carbonfaser-
Gewebe 616G12, Carbon-Flechtschlauch 616G15, Orthocryl-Laminier
harz 80:20 PRO 617H119
1) Einen Perlon-Trikotschlauch auf den Prothesenschaft ziehen.
2) 2 Streifen Carbonfaser-Gewebeband gekreuzt über den Schaftansatz
bis zur Mitte des Prothesenschafts aufkleben.
3) 2 Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) mit versetzter Fa
serausrichtung am distalen Ende des Prothesenschafts platzieren.
4) Einen Perlon-Trikotschlauch auf den Prothesenschaft ziehen.
5) 2 Lagen Carbonfaser-Flechtschlauch auf den Prothesenschaft ziehen.
Dabei nicht bis über den Schaftrandverlauf hinausragen lassen.
6) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf den Prothesenschaft ziehen.
7) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch auf den Prothesenschaft zie
hen.
8) Den Laminiervorgang mit Laminierharz durchführen.
9) Den PVA-Folienschlauch nach dem Aushärten des Laminierharzes ent
fernen.
7

5.2 Endmontage
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur
Schraubensicherung.
Schaftadapter montieren
>Benötigte Materialien: Schleifwerkzeug, Drehmomentschlüssel 710D4
1) VORSICHT! Das Laminat um den Rand des Produkts nicht ab
schleifen.
Das Laminat am distalen Ende des Prothesenschafts bis auf die Fläche
des Laminierschutzes abschleifen und den Laminierschutz entfernen
(siehe Abb.4).
2) VORSICHT! Keine Schraubensicherung (z.B. Loctite®) für die Be
festigung des Schaftadapters verwenden. Chemische Schrauben
sicherungen beschädigen das Laminat.
Den Schaftadapter mit den Senkschrauben am Schaftansatz befestigen:
2 Senkschrauben posterior einschrauben (8Nm).
2 Senkschrauben anterior einschrauben (8Nm).
Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden
Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme fixiert.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 636K13
1) Anprobe: Den Justierkern in die Justierkernaufnahme stecken und die
Gewindestifte anziehen (7Nm).
2) Definitive Montage: Den Justierkern in die Justierkernaufnahme ste
cken, die Gewindestifte mit Loctite® sichern und anziehen (7Nm).
3) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief eingeschraubt
sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe Auswahltabelle).
Auswahltabelle für Gewindestifte
6mm 12mm 16mm
5006G3=M6X6 5006G3=M6X12 5006G3=M6X16
8

Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische Korrektu
ren während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstellung der Prothe
se.
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Austausch oder
Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am tiefsten eingeschraub
ten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte herausschrauben.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
VORSICHT
Nichtbeachtung der Wartungshinweise
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie Be
schädigung des Produkts
►Beachten Sie die folgenden Wartungshinweise.
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
►Die Prothesenkomponenten alle 3 Monate einer Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9

9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeit
raums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 5R9 4R60
Material Kunststoff Aluminium
Systemhöhe [mm] 30 33
Gewicht [g] 125 45
Max. Körpergewicht [kg] 45
Max. Körpergröße [cm] 145
Max. Fußgröße [cm] 21
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2016-06-15
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
10

1.1 Construction and Function
The 5R9 socket attachment block is bonded and laminated to the foamed
distal end of the prosthetic socket. The 4R60 socket adapter serves to con
nect with the distal prosthetic components and is fastened to the 5R9 socket
attachment block.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is part of the Ottobock modular system for chil
dren and can be combined with other products from the modular system for
children.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
Approved for a body weight up to max.45kg.
Approved for a body height up to max.145cm.
Approved for a foot size up to max.21cm.
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
This prosthetic component has been tested by the manufacturer for 3 million
load cycles according to ISO 10328. Depending on the patient's activity
level, this corresponds to a service life of 3 to 5 years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
11

3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified field of application (see
Page11).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to the
product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
CAUTION
Reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
►Only use the product for a single patient.
12

CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered
gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic components relat
ive to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
5R9
see fig.1, item Quantity Designation Reference number
– 1 Instructions for use –
1 1 Socket attachment block 5R9
2 1 Lamination dummy 4X8
– 4 Countersunk head screw 501S41=M5x16
4R60
see fig.1, item Quantity Designation Reference number
– 1 Instructions for use –
3 1 Socket adapter 4R60
– 4 Set screw 506G3=M6X10
5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
13

INFORMATION
The reinforcement described in this document was approved for the max
imum product user body weight. The prosthetist assumes full responsibility
for any change to the reinforcement.
5.1 Fabricating the Prosthetic Socket
First lamination process
>Materials required: 99B81 PVA bag, 616G6 Dacron® felt, 623T3 Per
lon stockinette, 616G12 carbon fibre cloth, 617H119 Orthocryl lamina
tion resin 80:20 PRO
1) Pull a soaked PVA bag over the prosthetic socket.
2) Place a layer of Dacron® felt over the entire prosthetic socket.
3) Place a layer of Dacron® felt around the proximal socket edge.
4) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the prosthetic socket.
5) Place 3 layers of carbon fibre cloth (e.g.15cm x 15cm) on the distal
end of the prosthetic socket, offsetting the fibre alignment.
6) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the prosthetic socket.
7) Pull a soaked PVA bag over the prosthetic socket.
8) Complete the lamination process with lamination resin.
9) Once the lamination resin has cured, remove the PVA bag.
Foaming and fastening the socket attachment block
>Materials required: 617H32 Pedilen rigid foam300, 617H21 Orthocryl
sealing resin
1) Sand down the surplus lamination resin on the distal end of the prosthet
ic socket.
2) Foam the distal end of the prosthetic socket using rigid foam.
3) Trim the rigid foam as much as possible and sand it smooth in the
desired position.
4) Fasten the socket attachment block to the rigid foam with sealing resin.
5) Mill a transition between the socket attachment block and the rigid foam.
Do not sand the shape or size of the adapter connection surface, which
is determined by the socket attachment block.
6) Insert the lamination dummy in the threaded holes of the socket attach
ment block (see fig.2).
7) Apply coloured sealing resin to the outside of the prosthetic socket and
to the lamination dummy (see fig.3).
14

Second lamination process
>Materials required: 99B81 PVA bag, 623T3 Perlon stockinette,
616B1=50 carbon fibre cloth strap, 616G12 carbon fibre cloth, 616G15
woven carbon fibre stockinette, 617H119 Orthocryl lamination resin
80:20 PRO
1) Pull a Perlon stockinette over the prosthetic socket.
2) Apply 2 strips of carbon fibre cloth strap in a cross over the socket
attachment block up to the middle of the prosthetic socket.
3) Place 2 layers of carbon fibre cloth (e.g.15cm x 15cm) on the distal
end of the prosthetic socket, offsetting the fibre alignment.
4) Pull a Perlon stockinette over the prosthetic socket.
5) Pull 2 layers of woven carbon fibre stockinette over the prosthetic sock
et. Do not allow the stockinette to protrude beyond the socket edge.
6) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the prosthetic socket.
7) Pull a soaked PVA bag over the prosthetic socket.
8) Complete the lamination process with lamination resin.
9) Once the lamination resin has cured, remove the PVA bag.
5.2 Final assembly
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and about
how to secure the screws.
Fastening the socket adapter
>Materials required: sanding tool, 710D4 torque wrench
1) CAUTION! Do not sand down the laminate around the edge of the
product.
Sand down the laminate on the distal end of the prosthetic socket to the
surface of the lamination dummy and remove the lamination dummy (see
fig.4).
2) CAUTION! Do not use thread lock (e.g.Loctite®) to fasten the sock
et adapter. Chemical thread locks damage the laminate.
Fasten the socket adapter to the socket attachment block using the
countersunk head screws:
Screw in 2 countersunk head screws on the posterior side (8Nm).
Screw in 2 countersunk head screws on the anterior side (8Nm).
15

Connecting the pyramid adapter and pyramid receiver
The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiver.
>Materials required: 710D4 torque wrench, 636K13 Loctite®
1) Trial fitting: Insert the pyramid adapter into the pyramid receiver and
tighten the set screws (7Nm).
2) Definitive mounting: Insert the pyramid adapter into the pyramid
receiver, secure the set screws with Loctite® and tighten them (7Nm).
3) Replace any set screws that are protruding or are recessed too much
with suitable set screws (see selection chart).
Selection chart for set screws
6mm 12mm 16mm
5006G3=M6X6 5006G3=M6X12 5006G3=M6X16
Alignment
The set screws in the pyramid receiver can be used to make static adjust
ments during alignment, trial fittings and after the prosthesis is finished.
Replacement and disassembly
The set position of the prosthetic component can be maintained during
replacement or disassembly. In order to do this, unscrew the two set screws
that are screwed in the furthest and located next to each other.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
CAUTION
Failure to follow the maintenance instructions
Risk of injuries due to changes in or loss of functionality and damage to the
product
►Observe the following maintenance instructions.
►The prosthetic components should be inspected after the first 30 days of
use.
►Have the prosthetic components inspected every 3 months.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
16

8 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return, collection and disposal
procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this
document, particularly due to improper use or unauthorised modification of
the product.
9.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The war
ranty covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the
material, production or construction and that are reported to the manufac
turer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be obtained
from the competent manufacturer distribution company.
10 Technical data
Reference number 5R9 4R60
Material Plastic Aluminium
System height [mm] 30 33
Weight [g] 125 45
Max. body weight [kg] 45
Max. body height [cm] 145
17

Reference number 5R9 4R60
Max. foot size [cm] 21
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2016-06-15
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
L’admission d’emboîture 5R9 se monte par collage et stratification sur
l’extrémité distale recouverte de mousse de l’emboîture de prothèse.
L’adaptateur d’emboîture 4R60 permet de relier les composants prothé
tiques distaux et se fixe sur l’admission d’emboîture 5R9.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique fait partie du système modulaire d’Ottobock des
tiné aux enfants et peut être combiné avec d’autres produits du système mo
dulaire pour enfants.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas45kg.
Admis pour les patients dont la taille n’excède pas145cm.
Admis pour les patients dont la taille de pied n’excède pas 21 cm.
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation
18

Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
2.4 Durée d’utilisation
Conformément à la norme ISO10328, le fabricant a contrôlé le composant
prothétique en le soumettant à 3millions de cycles de charge. Ceci corres
pond, en fonction du degré d’activité du patient, à une durée d’utilisation de
3 à 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Utilisez le produit conformément au domaine d’application indiqué
(consulter la page18).
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déformation du
produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques
autorisés à cet effet.
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants
prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation
Risque de blessure provoqué par une modification de fonctionnalité ou une
perte de fonctionnalité et des dégradations du produit
►Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée.
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PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées
Risque de blessure provoquée par un produit endommagé
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autori
sées.
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées,
vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de
doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. nettoyage, répara
tion, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé,
etc.).
PRUDENCE
Réutilisation sur un autre patient
Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et des dé
gradations du produit
►Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore
fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez d’utiliser le
produit (voir dans le présent chapitre le point «Signes de modification
ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation»).
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de
l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement des
composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que l’émission
de bruits constituent des exemples de signes qui confirment des modifica
tions de la fonctionnalité.
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