Otto Bock 5R9 User manual

5R9, 4R60
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 18
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 26
Instrucciones de uso ................................................................. 34
Manual de utilização .................................................................. 42
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 49
Bruksanvisning ......................................................................... 57
Brugsanvisning ......................................................................... 64
Bruksanvisning ......................................................................... 71
Käyttöohje ................................................................................ 78
Instrukcja użytkowania ............................................................... 85
Használati utasítás .................................................................... 93
Návod k použití ......................................................................... 100
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 108
Upute za uporabu ..................................................................... 115
Navodila za uporabo .................................................................. 122
Návod na používanie .................................................................. 129
Инструкция за употреба ........................................................... 137
Kullanma talimatı ....................................................................... 145
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 152
Руководство по применению .................................................... 160
取扱説明書 ............................................................................... 169
使用说明书 ............................................................................... 176
사용 설명서 .............................................................................. 182

123
1 2
3 4
8 Nm
7 Nm
5
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-06-15
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der Schaftansatz 5R9 wird auf das aufgeschäumte, distale Ende des Prothe
senschafts geklebt und einlaminiert. Der Schaftadapter 4R60 dient der Ver
bindung mit den distalen Prothesenkomponenten und wird am Schaftansatz
5R9 befestigt.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems für Kin
der und kann mit anderen Produkten des Modularsystems für Kinder kombi
niert werden.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.45kg Körpergewicht.
Zugelassen bis max.145cm Körpergröße.
Zugelassen bis max.21cm Fußgröße.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
3

Unzulässige Umgebungsbedingungen
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3 Millio
nen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des
Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatzge
biets ein (siehe Seite3).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust so
wie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
4

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
VORSICHT
Wiederverwendung an einem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
5R9
siehe Abb.1, Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– 1 Gebrauchsanweisung –
1 1 Schaftansatz 5R9
2 1 Laminierschutz 4X8
5

5R9
siehe Abb.1, Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– 4 Senkschraube 501S41=M5x16
4R60
siehe Abb.1, Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– 1 Gebrauchsanweisung –
3 1 Schaftadapter 4R60
– 4 Gewindestift 506G3=M6X10
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
INFORMATION
Die in diesem Dokument beschriebene Armierung wurde für das maximale
Körpergewicht des Anwenders des Produkts freigegeben. Jede Verände
rung der Armierung liegt in der Verantwortung des Orthopädietechnikers.
5.1 Herstellen des Prothesenschafts
Erster Laminiervorgang
>Benötigte Materialien: PVA-Folienschlauch 99B81, Dacron®-Filz
616G6, Perlon-Trikotschlauch 623T3, Carbonfaser-Gewebe 616G12,
Orthocryl-Laminierharz 80:20 PRO 617H119
1) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch auf den Prothesenschaft zie
hen.
2) Eine Lage Dacron®-Filz auf dem gesamten Prothesenschaft platzieren.
3) Eine Lage Dacron®-Filz um den proximalen Schaftrand platzieren.
4) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf den Prothesenschaft ziehen.
5) 3 Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) mit versetzter Fa
serausrichtung am distalen Ende des Prothesenschafts platzieren.
6) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf den Prothesenschaft ziehen.
7) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch auf den Prothesenschaft zie
hen.
8) Den Laminiervorgang mit Laminierharz durchführen.
9) Den PVA-Folienschlauch nach dem Aushärten des Laminierharzes ent
fernen.
6

Aufschäumen und Schaftansatz befestigen
>Benötigte Materialien: Pedilen-Hartschaum300 617H32, Orthocryl-
Siegelharz 617H21
1) Das überschüssige Laminierharz am distalen Ende des Prothesen
schafts abschleifen.
2) Das distale Ende des Prothesenschafts mit Hartschaum aufschäumen.
3) Den Hartschaum maximal kürzen und in gewünschter Stellung plan
schleifen.
4) Den Schaftansatz mit Siegelharz am Hartschaum befestigen.
5) Einen Übergang vom Schaftansatz zum Hartschaum fräsen. Dabei die
durch den Schaftansatz vorgegebene Form und Größe der Adapter-An
schlussfläche nicht beschleifen.
6) Den Laminierschutz in die Gewindebohrungen des Schaftansatzes ein
setzen (siehe Abb.2).
7) Eingefärbtes Siegelharz auf die Außenseite des Prothesenschafts und
auf den Laminierschutz auftragen (siehe Abb.3).
Zweiter Laminiervorgang
>Benötigte Materialien: PVA-Folienschlauch 99B81, Perlon-Trikot
schlauch 623T3, Carbonfaser-Gewebeband 616B1=50, Carbonfaser-
Gewebe 616G12, Carbon-Flechtschlauch 616G15, Orthocryl-Laminier
harz 80:20 PRO 617H119
1) Einen Perlon-Trikotschlauch auf den Prothesenschaft ziehen.
2) 2 Streifen Carbonfaser-Gewebeband gekreuzt über den Schaftansatz
bis zur Mitte des Prothesenschafts aufkleben.
3) 2 Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) mit versetzter Fa
serausrichtung am distalen Ende des Prothesenschafts platzieren.
4) Einen Perlon-Trikotschlauch auf den Prothesenschaft ziehen.
5) 2 Lagen Carbonfaser-Flechtschlauch auf den Prothesenschaft ziehen.
Dabei nicht bis über den Schaftrandverlauf hinausragen lassen.
6) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf den Prothesenschaft ziehen.
7) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch auf den Prothesenschaft zie
hen.
8) Den Laminiervorgang mit Laminierharz durchführen.
9) Den PVA-Folienschlauch nach dem Aushärten des Laminierharzes ent
fernen.
7

5.2 Endmontage
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur
Schraubensicherung.
Schaftadapter montieren
>Benötigte Materialien: Schleifwerkzeug, Drehmomentschlüssel 710D4
1) VORSICHT! Das Laminat um den Rand des Produkts nicht ab
schleifen.
Das Laminat am distalen Ende des Prothesenschafts bis auf die Fläche
des Laminierschutzes abschleifen und den Laminierschutz entfernen
(siehe Abb.4).
2) VORSICHT! Keine Schraubensicherung (z.B. Loctite®) für die Be
festigung des Schaftadapters verwenden. Chemische Schrauben
sicherungen beschädigen das Laminat.
Den Schaftadapter mit den Senkschrauben am Schaftansatz befestigen:
2 Senkschrauben posterior einschrauben (8Nm).
2 Senkschrauben anterior einschrauben (8Nm).
Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden
Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme fixiert.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 636K13
1) Anprobe: Den Justierkern in die Justierkernaufnahme stecken und die
Gewindestifte anziehen (7Nm).
2) Definitive Montage: Den Justierkern in die Justierkernaufnahme ste
cken, die Gewindestifte mit Loctite® sichern und anziehen (7Nm).
3) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief eingeschraubt
sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe Auswahltabelle).
Auswahltabelle für Gewindestifte
6mm 12mm 16mm
5006G3=M6X6 5006G3=M6X12 5006G3=M6X16
8

Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische Korrektu
ren während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstellung der Prothe
se.
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Austausch oder
Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am tiefsten eingeschraub
ten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte herausschrauben.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
VORSICHT
Nichtbeachtung der Wartungshinweise
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie Be
schädigung des Produkts
►Beachten Sie die folgenden Wartungshinweise.
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
►Die Prothesenkomponenten alle 3 Monate einer Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9

9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeit
raums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 5R9 4R60
Material Kunststoff Aluminium
Systemhöhe [mm] 30 33
Gewicht [g] 125 45
Max. Körpergewicht [kg] 45
Max. Körpergröße [cm] 145
Max. Fußgröße [cm] 21
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2016-06-15
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
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