estech COBRA Fusion 700-001 User manual

430-15106-02_Rev J Page 1 of 88
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
COBRA Fusion®Ablation System
Catalog Numbers 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002,
700-003, 700-004
Patent No. 5,651,780; 5,769,847; 6,106,522; 6,129,724; 6,387,092; 6,447,506; 6,471,699; 6,500,172;
7,115,122; 7,226,448; 7,335,196; 7,413,568; 7,837,684; 7,957,820; 8,419,729; 8,518,038; Additional
Patents Pending
Instructions for Use
TABLE OF CONTENTS
ENGLISH ........................................................................................................................................................... 2
ČESKY ............................................................................................................................................................. 12
NEDERLANDS .................................................................................................................................................21
FRANÇAIS .......................................................................................................................................................31
DEUTSCH........................................................................................................................................................ 41
ITALIANO........................................................................................................................................................51
ESPAÑOL ........................................................................................................................................................61
SLOVENSKY .................................................................................................................................................... 71
HRVATSKI ....................................................................................................................................................... 81
Sterile – Single Use Only
AtriCure Incorporated
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Customer Service:
1-866-349-2342 (toll free)
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B-1180 Brussels Belgium
Tel: [phone]

430-15106-02_Rev J Page 2 of 88
1-513-755-4100 (phone)
FAX: [phone]
e-mail: [e-mail]
ENGLISH
Instructions for Use
Carefully read all instructions prior to use. Observe all contraindications, warnings and precautions noted in these directions. Failure to
do so may result in patient complications.
ESTECH relies on the physician to determine, assess, and communicate to each patient all foreseeable risks of the procedure.
System Description:
The Cobra Fusion™ System is comprised of four main components: the COBRA Fusion 50 or 150 Ablation
System, the Magnetic Retriever System, and the Pacing/Recording Adapter Cable.
Figure 1. Cobra Fusion Ablation System
Left to Right: (1) COBRA Fusion ablation probe, (2) Magnetic Introducer, (3) Magnetic Retriever, (4) Magnetic Positioner, (5) Magnetic
Swivel Positioner, (6) Accessory Temporary External Pacemaker Connecting Cable
The COBRA Fusion ablation Probe includes an integrated suction stabilizer designed to engage tissue
under vacuum such that constant contact between Probe electrodes and tissue to be ablated is maintained
throughout the procedure. The Introducer and Retriever System are designed to facilitate introduction and
advancement of the Probe to the desired anatomical position. The accessory cable allows the Probe to be
connected to a temporary pacing/recording device.

430-15106-02_Rev J Page 3 of 88
Figure 2. Features of the COBRA Fusion Ablation Probe
The Cobra Fusion™ comprises a flexible distal ablation Probe, designed to conform to the specific anatomy
of the tissue to be ablated. The distal section of the Probe allows for one to six 25 mm electrodes to be
activated corresponding to the numeric indicators on the device. Any combination of active electrodes may
be used. The user can optionally direct RF energy from the active RF electrodes toward the integrated
indifferent electrode (Bipolar mode) or toward the indifferent electrode pads placed on the patient’s back
(Monopolar mode) by selecting the corresponding mode on the handle as shown below.
Monopolar Mode: Active electrode delivers RF energy
to indifferent electrode pads on patient’s back when
this mode is selected by depressing this button.
Bipolar Mode: Active electrode delivers RF energy
to the integrated indifferent electrode when this
mode is selected by depressing this button.
Catheter handle with
monopolar / bipolar
mode switch
ESU cable
Vacuum
adhered ablation
catheter
Vacuum source tubing

430-15106-02_Rev J Page 4 of 88
The Cobra Fusion™ is connected to the Electrosurgical Unit (ESU) by a cable permanently attached to the
handle of the Probe. Directions for use of the ESU may be found in the ESU Operator’s Manual.
The distal ablation Probe includes an integrated vacuum stabilizer, which is connected to a vacuum source
using the included accessory tubing. Accessory tubing consists of a 3-way stopcock and tubing with a male
luer connector on one end and vacuum source connector on opposite end. The stopcock/tubing attaches to
the tubing that exits the Probe handle. A three foot segment of tubing for connecting a fluid canister to a
vacuum source is also provided.
The Cobra Fusion™ comprises a magnet at its distal end which couples to the magnetic connector at the
proximal end of the Introducer. This allows the user to temporarily attach the Introducer, guide the Probe to
the desired anatomical position, and then decouple the Introducer. The Cobra Fusion™ Introducer can be
used as needed to advance the Probe to the desired anatomical position. The Introducer has a curved
shape that is straightened out with an inserted stainless steel stylet for initial use. After the straightened
distal end of the Introducer is advanced to the desired location of the heart, the stylet is removed while the
Introducer is advanced. The proximal magnetic connector of the Introducer is then attached to the distal
magnetic connector of the Cobra Fusion™ Probe. The distal end of the introducer can be retrieved by using
either the ball-tipped retriever or the flexible retriever provided in the accessory retriever kit. Once coupled,
pulling on the Introducer/Retriever will bring the Probe into alignment with the target tissue. Once in place,
the Introducer is detached from the ablation Probe.
When the Cobra Fusion™ is connected to an auxiliary temporary external pacemaker it can be used to
provide transient cardiac pacing, sensing, recording, and stimulation for the assessment of electrical
isolation / conduction block of ablation lesions in the surgical treatment of arrhythmias. The COBRA Fusion
must be disconnected from the ESU and connected to a temporary external pacemaker using the accessory
cable provided.
PACING ADAPTER
Pins for
Pacing Box
Overmolded female
connector/handle for
probe connection

430-15106-02_Rev J Page 5 of 88
Indications
The ESTECH Cobra Fusion Ablation System is intended to ablate cardiac tissue during cardiac surgery
using radiofrequency (RF) energy when connected directly to the Estech Electrosurgical unit (ESU).
The ESTECH Cobra Fusion Pacing/Recording Adapter Cable may be used for temporary cardiac pacing,
sensing, recording, and stimulation during the evaluation of cardiac arrhythmias during surgery when
connected to a temporary external cardiac pacemaker or recording device.
Sterilization Method: The sterilization method is EtO and provides sterility assurance level 10-6 in
compliance with the obligatory requirements of ISO 11135.
Contraindications
Local or systemic infection
Do not apply suction over an artery, large vein or aneurismal tissue
Warnings
The device(s) should be used by physicians thoroughly trained in the techniques of invasive surgical
procedures and in the specific approach to be used.
The operator should keep the set temperature and power limit as low as possible to achieve the desired
end effect. This minimizes excessive thermal damage to tissue, potential for collateral damage to
adjacent tissue not intended for ablation, and potential for char, thrombus, or steam pop formation or
occurrence. Recommended temperatures should not be exceeded.
Physicians should consider the use of intra-operative and post-operative anti-coagulation therapy to
prevent potential thromboemboli.
Ablation should be performed on the beating heart, with the heart at full or near full volume and normal or
near normal cardiac output, to prevent stasis of blood.
Care should be taken to assure that the Probe is not in contact with tissue other than that to be
coagulated to avoid inadvertent tissue damage.
Care should be taken when using the Probe in the proximity of vascular or nerve tissue to avoid
inadvertent tissue damage.
Care should be taken to thermally isolate the tissue to be ablated when anatomically possible to avoid
damage to unintended tissues or structures.
Following RF ablation, visual inspection of underlying tissues should be routinely performed to rule out the
presence of inadvertent tissue damage.
Care should be taken to ensure that the Probe is not in contact with other surgical instruments, staples or
other objects while coagulating. Inadvertent contact with objects while coagulating could lead to
conduction of RF energy or heat and unintentional ablation of tissues in contact with that object.
Care should be taken when positioning the Probe to prevent perforation or other damage to adjacent
tissue. Do not force the Introducer or Probe during advancement if snagged.
User should avoid twisting or extreme manipulation of the device to preclude inadvertent injury to
neighboring tissue (the correct orientation of the device should be ensured).
When using the push button magnetic decoupling feature, ensure that the distal end of the accessory
shafted device is directly facing the magnet to avoid applying the ejector rod to tissue.
Turn vacuum control stopcock open to atmosphere and off to vacuum source prior to removal of suction
attachment from tissue.
Care should be taken when positioning Suction Stabilizer to prevent perforation or other damage to
adjacent tissue during the application of a vacuum.
Take care not to occlude vacuum lumen or puncture the Suction Stabilizer as this may result in loss of
vacuum.
Do not exceed recommended vacuum limit. Excessive vacuum may cause bruising and/or hematoma.
Inadvertent application of vacuum or ablation over an artery may constrict or occlude the artery resulting
in infarction.

430-15106-02_Rev J Page 6 of 88
Read auxiliary device manual and observe instructions and warnings. This device can be used with a
temporary pacemaker.
Do not connect the pacing/recording adapter cable to supply mains (line voltage) operated equipment
without verifying isolation of the connected equipment to EN60601-1-1. Supply mains operated equipment
may introduce dangerous leakage currents into the heart.
Avoid the possibility of unintentional contact between the device tip electrodes or pacing lead connectors
and any conductive surface contact. The pacing lead connectors should only be connected to a
temporary pacemaker or to a recorder designed for safely recording biopotentials.
Precautions
Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EtO) process. Carefully inspect the package prior to
use for any breach of the sterile barrier or damage to the contents. If the sterile barrier integrity is
compromised or the contents damaged, DO NOT USE and contact your ESTECH representative. Use of
product with a compromised sterile barrier may lead to patient injury.
For single use only. Do not reuse, reprocess or re-sterilize. Reuse, reprocessing or re-sterilization may
compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure. Reuse, reprocessing or re-
sterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-
infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to
another, patient injury, illness or death.
Do not attempt to operate the system before thoroughly reading ESU Operator’s Manual and Instructions
for Use.
Care should be taken when manipulating the device. While the distal portion of the Probe is designed to
be flexible to conform to the anatomy of the area to be ablated, excessive or rough shaping of the suction
stabilizer, including bending and axial torque, may damage internal components of the device. When
using surgical instruments, only grasp at the distal or proximal ends, away from the electrodes. Do not
grasp the electrodes or spine of the suction stabilizer with instruments.
If using a TEE probe, care should be taken to withdraw the TEE probe prior to ablation to avoid
compressing the esophagus against the left atrium during ablation.
User should avoid twisting or extreme manipulation of the device to preclude inadvertent injury to
neighboring tissue (the correct orientation of the device should be ensured).
Many variables, including patient anatomy, pathology, and surgical techniques, may influence procedural
outcomes. Patient and procedure selection is a responsibility of the medical professional.
Avoid attaching the device or ablating over the appendages of the heart, and extremely thin, fragile, or
aneurysmal tissue.
Pacemakers and implantable cardioverter/defibrillators can be adversely affected by RF signals and
magnetic fields. Refer to the manufacturer’s Directions for Use.
Dispersive Indifferent Patch (DIP) electrodes used with the ESTECH system should be applied carefully
according to the manufacturer’s directions. Poor or incomplete contact of the DIP electrodes may result in
skin burns. The use of DIP electrodes which meet or exceed ANSI/AAMI HF-18 requirements is
recommended.
The risk of igniting inflammable gases or other materials is inherent in the application of RF power.
Precautions must be taken to restrict flammable materials from the area where tissue ablation is
performed.
Electromagnetic interference (EMI) produced by the ESU during the delivery of RF power may adversely
affect the performance of other equipment.
Bare electrode tips and lead wire connectors constitute a direct path to the heart. Small currents
(approximately 10 μamps) may be sufficient to cause fibrillation. Only trained personnel should handle the
COBRA Fusion and COBRA Fusion Pacing/Recording Adapter Cable and connecting pins.
Directions for Use (Ablation)
1. Inspect the System and all packaging materials carefully. Open the package using aseptic technique.
2. Ensure 2 DIP electrodes are in good contact, according to the manufacturer’s directions.
3. Connect the ESU cable into the black receptacle on the face of the ESU.
4. If required, attach 1-meter (3-foot) line from the vacuum canister to the vacuum regulator connection.

430-15106-02_Rev J Page 7 of 88
5. Connect the blue connector on one end of the 4-meter (12-foot) vacuum line to the vacuum canister.
Connect the male fitting of the three-way stopcock vacuum tube of the Probe handle. Turn the stopcock
to the off position with the “Off” indicator pointed in the direction of the vacuum source.
6. If using the Introducer, insert the stylet into the grey curved tubing to straighten it and provide pushability
for advancement.
7. Advance the Introducer to the desired anatomical location. By withdrawing the stylet the Introducer
tubing will advance in a preformed curve. The tubing will curve opposite the axial dark stripe.
8. Remove the stylet and couple the proximal magnetic fitting of the Introducer tubing to the distal
magnetic fitting of the Probe. Ensure that the dark stripe of the Introducer tubing is oriented opposite the
open side of the suction stabilizer.
9. If using the Magnetic Retriever, advance toward the Magnetic Introducer. Magnets at the distal end of
the Introducer and Retriever will couple automatically when in close proximity.
10. By pulling on the Retriever, the Introducer and connected Probe are brought into alignment with the
target tissue. Once in place, detach the Introducer from the Probe. The accessory Positioning devices
can then be coupled to the distal end of the Probe to aid in Probe manipulation and placement.
11. Turn vacuum regulator on to -500 mmHg to affix device to tissue. Turn vacuum control stopcock on to
vacuum source. Push stabilizer against tissue to complete seal. Allow vacuum to build up prior to
activating RF energy. Maintain manual pressure as required to ensure Probe/tissue contact and seal
integrity. Reduce tension on Fusion 150 around heart once suction has been applied.
12. Select the mode of ablation to enable or disable the integrated indifferent electrode. When ablating in
bipolar mode, indifferent electrode pads should be disconnected from the ESU receptacles.
= Monopolar; = Bipolar
13. Select up to 3 electrodes to be activated simultaneously on the ESU.
14. Activate selected electrodes by depressing the RF on/off switch on the ESU.
15. Radiofrequency energy may be discontinued by depressing the RF on/off switch on the ESU.
16. When the cycles are complete, turn vacuum control stopcock to off position prior to removing the
Stabilizer. Remove the device in the opposite direction it was advanced.
17. Upon completion of procedure, disconnect device from ESU and discard after use.
Ablation Time (seconds) COBRA Fusion
at 50W/Electrode, -500 mmHg of vacuum
Tissue
Thickness 60
°
C 70
°
C
Mode
5 mm 60 30 60 30
7 mm 120 120 120 90
Times based on mode of energy delivery selected by surgeon
Directions for Use (Pacing/Recording Mode)
1. Inspect the System and all packaging materials carefully. Open the package using aseptic technique.
2. Connect the COBRA Fusion to the temporary external pacemaker using the non-sterile accessory
COBRA Fusion Pacing/Recording Adapter Cable. Connect the Cobra Fusion cable into the female
receptacle of the adaptor cable. Connect the two pins to the temporary external pacemaker or
recording device.
3. If required, attach 1-meter (3-foot) line from the vacuum canister to the vacuum regulator connection.

430-15106-02_Rev J Page 8 of 88
4. Connect the blue connector on one end of the 4-meter (12-foot) vacuum line to the vacuum canister.
Connect the male fitting of the 4-meter (12-foot) vacuum line to the three-way stopcock. Turn the
stopcock to the off position with the “Off” indicator pointed in the direction of the vacuum source.
5. If using the Introducer, insert the stylet into the curved tubing to straighten it and provide pushability for
advancement.
6. Advance the Introducer to the desired anatomical location. By withdrawing the stylet the Introducer
tubing will advance in a preformed curve. The tubing will curve opposite the axial dark stripe.
7. Remove the stylet and couple the proximal magnetic fitting of the Introducer tubing to the distal
magnetic fitting of the Probe. Ensure that the dark stripe of the Introducer tubing is oriented opposite
the open side of the suction stabilizer.
8. If using the Magnetic Retriever, advance toward the Introducer. Magnets at the distal end of the first
and second introducers will couple when in close proximity.
9. By pulling on the Retriever, the Introducer and connected Probe are brought into alignment with the
identified anatomical sites for pacing/recording. Once in place, the Introducer is detached from the
Probe. The accessory positioning devices can then be coupled to the distal end of the Probe to aid in
Probe placement.
10. The pacing/recording leads are located within the distal end of the suction chamber of the Probe. Turn
vacuum regulator on to -500 mmHg to affix device to tissue. Turn vacuum control stopcock on to
vacuum source. Push stabilizer against tissue to complete seal. Allow vacuum to build up prior to
activating device. Maintain manual pressure as required to ensure Probe/tissue contact.
11. Turn on the temporary external pacemaker. Refer to its IFU for appropriate settings and procedure.
12. The device will pace, sense, record, or stimulate when the auxiliary device is on, according to its
intended use.
13. Upon completion of procedure, disconnect Probe from pacing/recording adapter cable. Discard Probe
after use. The pacing adapter is reusable and should be cleaned and stored in accordance with
hospital procedures.
How Supplied
The Cobra Fusion™ System components are available in the COBRA Fusion 50 or 150 Ablation System,
the Magnetic Retriever System, and the Pacing/Recording Adapter Cable. Note: The Magnetic Retriever
System and Pacing Adapter Cable can be sold separately.
Contents
One (1) COBRA Fusion Ablation System
One (1) Instructions For Use
Complications
The following potential risks or discomforts may be associated with electrosurgical procedures. The
frequency and severity of these events can vary, and may necessitate additional medical intervention,
including surgery. Strict adherence to the forgoing instructions before use will help reduce the incidence of
complications.
Allergic reaction, Arrhythmias, Cardiac or respiratory arrest, Cardiac valve damage, Chest pain,
Damage to vessel intima or cardiac ultrastructures, Death, Embolus, Hematoma / ecchymosis,
Hemorrhage, Infarction, Infection, Perforation, Pericardial effusion, Pericarditis / pleuritis,
Pseudoaneurysm, Pulmonary edema, Sinus or AV node injury, Stroke, Tamponade, Thrombosis,
Vasovagal reaction.
Disposal
After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local, state,
federal and international laws and regulations.
Warranty and Limitations

430-15106-02_Rev J Page 9 of 88
AtriCure warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument.
This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether
expressed or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of
merchantability or fitness for a particular use. Handling, storage, cleaning and sterilization of this instrument
as well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures, and other matters
beyond AtriCure control directly affect the instrument and the result obtained from its use. AtriCure’s
obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and AtriCure shall not
be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense directly or indirectly arising from the
use of this instrument. AtriCure neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other
or additional liability or responsibility in connection with this instrument. AtriCure assumes no liability with
respect to instruments reused, reprocessed or re-sterilized and makes no warranties expressed or implied,
including but not limited to merchantability or fitness for intended use, with respect to such instrument.
For technical support contact:
AtriCure Incorporated
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Customer Service:
1-866-349-2342 (toll free)
1-513-755-4100 (phone)
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B-1180 Brussels Belgium
Tel: [phone]
Fax: [phone]
e-mail: [e-mail]
Graphic Symbols for this Device Labeling
Catalogue Number Caution: See Instructions
for Use
Manufacturer/Company
Address
Sterilized using
Ethylene Oxide
Batch Code Single Use Only Expiration Date
Authorized
Representative in the
European Union
Quantity Storage
Temperature Range
Storage Humidity
Range
Non-Pyrogenic Does not contain
Natural Rubber Latex
STERILE
EO

430-15106-02_Rev J Page 10 of 88
Contains no di (2-
ethylhexyl) phthalate
(DEHP) released from
polyvinyl chloride (PVC)
Follow Instructions For
Use
CE Mark with Notified Body
- class II and III medical
devices comply with EC
Directive 93/42/EEC
Caution: U.S. Federal
law restricts this device
to sale by or on the
order of a physician or
other licensed
practitioner.

430-15106-02_Rev J Page 11 of 88
Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze pro lékaře nebo na jeho předpis.
COBRA Fusion®Ablační systém
Katalogová čísla 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002,
700-003, 700-004
Patent č. 5,651,780; 5,769,847; 6,106,522; 6,129,724; 6,387,092; 6,447,506; 6,471,699; 6,500,172;
7,115,122; 7,226,448; 7,335,196; 7,413,568; 7,837,684; 7,957,820; 8,419,729; 8,518,038; Další patenty
v řízení
Návod k použití
OBSAH
ČESKY ............................................................................................................................................................... 2
Sterilní – Jednorázové použití
AtriCure Incorporated
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Zákaznický servis:
1-866-349-2342 (bezplatná linka)
1-513-755-4100 (telefon)
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B-1180 Brusel, Belgie
Tel: [phone]
FAX: [phone]
e-mail: [e-mail]

430-15106-02_Rev J Page 12 of 88
ČESKY
Návod k použití
Před použitím si pečlivě přečtěte všechny instrukce. Dodržujte všechny kontraindikace, varování a bezpečnostní pokyny
uvedené v těchto pokynech. Nedodržení těchto zásad může vyvolat u pacienta komplikace.
Společnost ESTECH spoléhá na lékaře, aby určil, vyhodnotil a sdělil každému pacientovi všechna předvídatelná rizika
postupu.
Popis systému:
Systém Cobra Fusion™ se skládá ze čtyř hlavních komponent: Ablační systém COBRA Fusion 50 nebo 150,
systém magnetického vyhledávače a aplikační kabel stimulačního/záznamového zařízení.
Obrázek 1. Ablační systém COBRA Fusion
Zleva doprava (1) COBRA Fusion ablační sonda, (2) Magnetický zavaděč, (3) Magnetický vyhledávač, (4) Magnetický polohovač,
(5) Magnetický otočný polohovač, (6) Připojovací kabel dočasného přídavného externího kardiostimulátoru
Ablační sonda COBRA Fusion obsahuje integrovaný stabilizátor sání určený k zachycení tkáně pomocí
podtlaku tak, aby se udržoval konstantní kontakt mezi elektrodami sondy a tkání, která má být během
celého postupu odstraněna. Zaváděcí a vyhledávací systém je navržen tak, aby usnadnil zavedení
a posunování sondy do požadované anatomické polohy. Přídavný kabel umožňuje propojení sondy
s dočasným zařízením pro stimulaci/záznam.

430-15106-02_Rev J Page 13 of 88
Obrázek 2. Vlastnosti ablační sondy COBRA Fusion
Cobra Fusion™ obsahuje flexibilní distální ablační sondu navrženou tak, aby odpovídala specifické anatomii
tkáně, která má být odstraněna. Distální část sondy umožňuje aktivovat jednu až šest 25mm elektrod,
odpovídající číselným indikátorům na zařízení. Může být použita libovolná kombinace aktivních elektrod.
Uživatel může volitelně směrovat VF energii z aktivních VF elektrod směrem k integrované indiferentní
elektrodě (bipolární režim) nebo k indiferentním elektrodovým podložkám umístěným na zádech pacienta
(monopolární režim) výběrem odpovídajícího režimu na rukojeti, jak je znázorněno níže.
Monopolární režim: Aktivní elektroda přenáší VF energii
na indiferentní elektrodové podložky na zádech pacienta,
pokud je tento režim zvolen stisknutím tlačítka.
Bipolární režim: Aktivní elektroda přenáší VF energii na
integrovanou indiferentní elektrodu, pokud je tento
režim zvolen stisknutím tlačítka.
Rukojeť katétru s přepínačem
monopolárního/bipolárního
režimu
ESU kabel
Podtlak
udržující ablační katétr
Hadička ze zdroje podtlaku

430-15106-02_Rev J Page 14 of 88
Systém Cobra Fusion™ je připojen k elektrochirugické jednotce (ESU) kabelem trvale připojeným k rukojeti
sondy. Pokyny pro použití ESU naleznete v příručce operátora ESU.
Distální ablační sonda obsahuje integrovaný podtlakový stabilizátor, který je připojen ke zdroji podtlaku
pomocí přiložené přídavné hadičky. Přídavná hadička se skládá ze 3cestného uzavíracího kohoutu
a hadičky se zástrčkovým konektorem typu luer na jednom konci a konektorem zdroje podtlaku na opačném
konci. Uzavírací kohout/hadička se připojí k hadičce, která vychází z rukojeti sondy. Rovněž je zde třídílný
segment hadičky pro připojení zásobníku tekutin ke zdroji podtlaku.
Systém Cobra Fusion™ je na distálním konci vybaven magnetem, který se spojuje s magnetickým
konektorem na proximálním konci zavaděče. To umožňuje uživateli dočasně připojit zavaděč, zavést sondu
do požadované anatomické polohy a zavaděč odpojit. Zavaděč Cobra Fusion™ může být v případě potřeby
použit pro usnadnění zavedení sondy do požadované anatomické polohy. Zavaděč má zakřivený tvar, který
je pro počáteční použití narovnán styletem z nerezové oceli. Poté, co je narovnaný distální konec zavaděče
zaveden na požadované místo v srdci, je stylet odstraněn. Proximální magnetický konektor zavaděče se
pak připojí k distálnímu magnetickému konektoru sondy Cobra Fusion™. Distální konec zavaděče lze
vyhledat buď pomocí kuličkového vyhledávače nebo pomocí flexibilního vyhledávače, který je součástí
soupravy příslušenství pro vyhledávač. Po spojení přitáhne zařízení zavaděč/vyhledávač sondu do roviny
s cílovou tkání. Na místě je pak zavaděč od ablační sondy odpojen.
Systém Cobra Fusion™ lze po připojení k pomocnému dočasnému externímu kardiostimulátoru použít
k poskytnutí přechodné srdeční stimulace, snímání, záznamu a ke stimulaci pro posouzení elektrické
izolace/vodivosti bloku ablačních lézí v chirurgické léčbě arytmií. Přístroj COBRA Fusion musí být odpojen
od ESU a připojen k dočasnému externímu kardiostimulátoru pomocí dodaného aplikačního kabelu.
STIMULAČNÍ ADAPTÉR
Konektory pro
stimulační box
Přepracovaný zásuvný
konektor/rukojeť pro
připojení sondy

430-15106-02_Rev J Page 15 of 88
Indikace
Ablační systém ESTECH Cobra Fusion je určen k ablaci srdeční tkáně během srdeční operace pomocí
vysokofrekvenční (VF) energie při připojení přímo k elektrochirurgické jednotce Estech (ESU).
Aplikační kabel stimulačního záznamového zařízení ESTECH Cobra Fusion může být použit pro dočasnou
srdeční stimulaci, snímání, záznam a stimulaci při hodnocení srdečních arytmií během chirurgického
zákroku při připojení k dočasnému externímu kardiostimulátoru nebo záznamovému zařízení.
Metoda sterilizace: Metodou sterilizace je sterilizace etylenoxidem, která poskytuje úroveň bezpečné
sterility 10-6 v souladu s požadavky normy ISO 11135.
Kontraindikace
Lokální nebo systémová infekce
Neaplikujte sání přes tepnu, velkou žílu nebo aneurizmatickou tkáň
Varování
Přístroj(e) by měl používat lékař důkladně vyškolený v technice invazivních chirurgických výkonů
a v takovém přístupu, který má být použit.
Operatér by měl udržovat nastavený limit teploty a výkonu tak nízký, jak je to jen možné, aby byl dosažen
požadovaný konečný efekt. To minimalizuje nadměrné tepelné poškození tkáně, potenciál pro vedlejší
poškození přilehlých tkání, které nejsou určeny k ablaci, a riziko tvorby nebo výskytu příškvarů, trombů
nebo puchýřů z páry. Doporučené teploty by neměly být překročeny.
Lékař by měl zvážit použití intraoperační a pooperační antikoagulační léčby, aby se předešlo potenciální
tromboembolii.
Ablace by měla být prováděna na tlukoucím srdci, v plném nebo téměř plném objemu a normálním nebo
téměř normálním srdečním výstupem, aby se zabránilo stáze krve.
Je třeba dbát na to, aby sonda nebyla v kontaktu s jinou tkání než tou, která má být koagulována, aby
nedošlo k jejímu neúmyslnému poškození.
Při použití sondy v blízkosti vaskulární nebo nervové tkáně je třeba dbát na to, aby nedošlo k jejich
neúmyslnému poškození.
Pokud je to z anatomického hlediska možné, je třeba dbát na tepelnou izolaci tkáně, která má být
odstraněna, aby nedošlo k nechtěnému poškození ostatních tkání nebo struktur.
Po VF ablaci by měla být rutinně prováděna vizuální kontrola níže ležících tkání, aby se vyloučila
přítomnost neúmyslného poškození tkáně.
Je třeba dbát na to, aby sonda při koagulaci nebyla v kontaktu s jinými chirurgickými nástroji, svorkami
nebo jinými předměty. Neúmyslný kontakt s jinými předměty při koagulaci může vést k přenosu
vysokofrekvenční energie nebo tepla a neúmyslnému odstranění tkáně, která je s tímto předmětem
v kontaktu.
Při umisťování sondy je třeba dbát na to, aby nedošlo k perforaci nebo jinému poškození sousedních
tkání. Netlačte na zavaděč nebo sondu během zavádění, pokud někde uvázne.
Uživatel by měl zabránit kroucení nebo nepatřičné manipulaci se zařízením, aby se předešlo
neúmyslnému poranění sousední tkáně (měla by být zajištěna správná orientace nástroje).
Při použití magnetického oddělovacího tlačítka se ujistěte, že vzdálený konec zařízení s ochranným
příslušenstvím směřuje přímo k magnetu, aby nedošlo k přiložení ejektorové tyče ke tkáni.
Před odstraněním sacího nástavce z tkáně otočte kohoutek ventilu podtlaku do atmosféry a vypněte zdroj
podtlaku.
Při umisťování odsávacího stabilizátoru je třeba dbát na to, aby při aplikaci podtlaku nedošlo k perforaci
nebo jinému poškození přilehlé tkáně.
Dbejte na to, aby se neuzavřel lumen podtlaku nebo nepropíchl sací stabilizátor, protože to může vést ke
ztrátě podtlaku.

430-15106-02_Rev J Page 16 of 88
Nepřekračujte doporučený limit podtlaku. Nadměrný podtlak může způsobit modřinu a/nebo hematom.
Neúmyslná aplikace podtlaku nebo ablace nad arterií může vyvolat zúžení nebo zablokování tepny
s následným vznikem infarktu.
Přečtěte si příručku přídavného zařízení a dodržujte pokyny a varování. Toto zařízení lze použít
s dočasným kardiostimulátorem.
Nepřipojujte aplikační kabel stimulačního/záznamového adaptéru k napájecímu zdroji (síťovému
napájení) bez kontroly izolace připojeného zařízení podle normy EN60601-1-1. Zařízení napájené ze sítě
může do srdce zavést nebezpečné svodové proudy.
Vyhněte se riziku neúmyslného kontaktu mezi konci elektrod přístroje nebo konektory stimulačních kabelů
a jakýmkoli vodivým kontaktním povrchem. Konektory stimulačního vedení by měly být připojeny pouze
k dočasnému kardiostimulátoru nebo k záznamníku určenému pro bezpečné zaznamenání biopotenciálů.
Bezpečnostní opatření
Obsah je dodáván STERILNÍ. Sterilizováno etylenoxidem (EtO). Před použitím pečlivě zkontrolujte obal
kvůli případnému porušení sterilní bariéry nebo poškození obsahu. Pokud je porušena celistvost sterilní
bariéry nebo je poškozen obsah balení, zařízení NEPOUŽÍVEJTE a kontaktujte svého zástupce
společnosti ESTECH. Použití prostředku s narušenou sterilní bariérou může vést k poškození pacienta.
Určeno pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte, nezpracovávejte opakovaně ani znovu
nesterilizujte. Opětovné použití, nové zpracování nebo opětovná sterilizace může ohrozit integritu
zařízení a/nebo vést k jeho selhání. Opakované použití, nové zpracování a opakovaná sterilizace zařízení
může vést k riziku kontaminace a/nebo může vyvolat infekci pacienta nebo zkříženou infekci včetně
přenosu infekčního onemocnění z jednoho pacienta na druhého, může dále způsobit poranění,
onemocnění nebo smrt pacienta.
Nepokoušejte se provozovat systém dříve, než si pečlivě přečtete návod k obsluze ESU a návod
k použití.
Při manipulaci s přístrojem je třeba dbát opatrnosti. Zatímco distální část sondy je navržena tak, aby byla
pružná a odpovídala anatomii oblasti, která má být odstraněna, nadměrné nebo hrubé tvarování
odsávacího stabilizátoru, včetně ohýbání a axiálního kroucení, může poškodit vnitřní součásti zařízení.
Pokud používáte chirurgické nástroje, uchopte prostředek pouze na distálních nebo proximálních
koncích, mimo elektrody. Elektrody nebo hřbet odsávacího stabilizátoru nechytejte pomocí žádného
nástroje.
Pokud používáte sondu TEE, je třeba dbát na to, aby byla sonda TEE odstraněna před ablací, aby se
zabránilo stlačení jícnu proti levé síni během ablace.
Uživatel by měl zabránit kroucení nebo nepatřičné manipulaci se zařízením, aby se předešlo
neúmyslnému poranění sousední tkáně (měla by být zajištěna správná orientace nástroje).
Procedurální výsledky může ovlivnit mnoho faktorů, včetně anatomie pacienta, patologie a chirurgických
technik. Výběr pacienta a postupu je odpovědností lékaře.
Vyhněte se připojení přístroje nebo ablaci přes srdeční ouška a extrémně tenké, fragilní nebo
aneuryzmatické tkáně.
Kardiostimulátory a implantabilní kardiovertery/defibrilátory mohou být nepříznivě ovlivněny
vysokofrekvenčními signály a magnetickými poli. Viz návod k použití výrobce.
Elektrody typu DIP (Dispersive Indifferent Patch) používané v systému ESTECH by měly být aplikovány
přesně podle pokynů výrobce. Špatný nebo neúplný kontakt DIP elektrod může způsobit popáleniny kůže.
Doporučuje se používat DIP elektrody, které splňují nebo překračují požadavky normy ANSI/AAMI HF-18.
Riziko vznícení hořlavých plynů nebo jiných materiálů je neodmyslitelně spjaté s použitím
vysokofrekvenční energie. Je nutno provézt opatření k omezení hořlavých materiálů v oblasti, kde se
provádí ablace tkáně.
Elektromagnetické rušení (EMI), které ESU produkuje během působení vysokofrekvenční energie, může
negativně ovlivnit funkci jiných zařízení.
Konce obnažených elektrod a konektory svodových drátů představují přímou cestu k srdci. Malé proudy
(přibližně 10 μA) mohou být dostatečné k tomu, aby způsobily srdeční fibrilaci. Systém COBRA Fusion,
aplikační kabel stimulačního/záznamového zařízení COBRA Fusion a připojovací konektory může
obsluhovat pouze vyškolený personál.

430-15106-02_Rev J Page 17 of 88
Návod k použití (ablace)
1. Pečlivě zkontrolujte systém a všechny obalové materiály. Otevřete balení aseptickou technikou.
2. Ujistěte se, že obě elektrody typu DIP jsou aplikovány podle pokynů výrobce.
3. Kabel ESU připojte do černé zásuvky na přední straně jednotky ESU.
4. V případě potřeby připojte 1metrové (3 stopy) vedení od podtlakové nádoby k připojení vakuového
regulátoru.
5. Modrý konektor na jednom konci 4metrového (12 stop) vedení podtlaku připojte k podtlakové nádobě.
Ke kohoutu podtlakové hadičky na rukojeti sondy připojte zásuvný konektor. Pomocí ukazatele „Vyp“ ve
směru zdroje podtlaku otočte kohoutek do polohy vypnuto.
6. Pokud používáte zavaděč, vložte stylet do zahnuté šedé trubičky, abyste jej narovnali pro snazší
zavedení.
7. Zasuňte zavaděč do požadované anatomické polohy. Vyjmutím styletu se zaváděcí hadička zavede do
předem vytvořeného zakřivení. Hadička se bude zakřivovat oproti axiálnímu tmavému pruhu.
8. Vyjměte stylet a spojte proximální magnetický konektor zaváděcí hadičky s distálním magnetickým
konektorem sondy. Ujistěte se, že tmavý proužek zaváděcí hadičky je orientován proti otevřené straně
sacího stabilizátoru.
9. Pokud používáte magnetický vyhledávač, postupujte směrem k magnetickému zavaděči. Magnety na
distálním konci zavaděče a vyhledávače se v těsné blízkosti automaticky spojí.
10. Po připojení k vyhledávači budou zavaděč a připojená sonda v rovině s cílovou tkání. Po umístění
zavaděč od ablační sondy odpojte. Přídavná polohovací zařízení mohou být připojena k distálnímu
konci sondy, což pomáhá při manipulaci a umísťování sondy.
11. Nastavte regulátor podtlaku na hodnotu -500 mmHg, abyste připojili zařízení ke tkáni. Otočte kohoutek
s ovládáním podtlaku na zdroji podtlaku. Natlačte stabilizátor na tkáň, aby došlo k utěsnění. Před
aktivací VF energie počkejte, než se vytvoří podtlak. Udržujte manuálně tlak podle potřeby, aby byl
zajištěn kontakt sondy/tkáně a celistvost těsnění. Po aplikaci sání snižte tenzi na zařízení Fusion 150
kolem srdce.
12. Zvolte režim ablace pro aktivaci nebo deaktivaci integrované indiferentní elektrody. Při ablaci v
bipolárním režimu by měly být indiferentní elektrodové podložky odpojeny od zásuvek ESU.
= monopolární; = bipolární
13. Zvolte až 3 elektrody, které se aktivují současně na jednotce ESU.
14. Aktivujte vybrané elektrody stisknutím spínače VF zap/vyp na jednotce ESU.
15. Vysokofrekvenční energie může být stlačením vypínače VF zap/vyp na ESU přerušena.
16. Před vyjmutím stabilizátoru po dokončení cyklů otočte ventil kohoutku do vypnuté polohy. Vyjměte
zařízení v opačném směru než v jakém bylo zavedeno.
17. Po dokončení zákroku odpojte zařízení od jednotky ESU a po použití jej zlikvidujte.
Doba trvání ablace (sekundy) zařízení COBRA Fusion
s 50 W/elektrodou, -500 mmHg podtlaku
Tloušťka
tkáně 60
°
C 70
°
C
Režim
5 mm 60 30 60 30
7 mm 120 120 120 90
Časy jsou závislé na režimu působení energie zvoleném chirurgem
Návod k použití (režim stimulace/záznamu)

430-15106-02_Rev J Page 18 of 88
1. Pečlivě zkontrolujte systém a všechny obalové materiály. Otevřete balení aseptickou technikou.
2. Zařízení COBRA Fusion připojte k dočasnému externímu kardiostimulátoru pomocí nesterilního
aplikačního kabelu stimulačního/záznamového zařízení COBRA Fusion. Kabel Cobra Fusion připojte
do zásuvky (samice) na aplikačním kabelu. K dočasnému externímu kardiostimulátoru nebo
záznamovému zařízení připojte oba konektory.
3. V případě potřeby připojte 1metrové (3 stopy) vedení od podtlakové nádoby k připojení vakuového
regulátoru.
4. Modrý konektor na jednom konci 4metrového (12 stop) vedení podtlaku připojte k podtlakové nádobě.
Konektor (samec) na 4metrovém (12 stop) vedení podtlaku připojte k třícestnému ventilu. Pomocí
ukazatele „Vyp“ ve směru zdroje podtlaku otočte ventil do polohy vypnuto.
5. Pokud používáte zavaděč, vložte stylet do zahnuté trubičky, abyste jej narovnali pro snazší zavedení.
6. Zasuňte zavaděč do požadované anatomické polohy. Vyjmutím styletu se zaváděcí hadička zavede do
předem vytvořeného zakřivení. Hadička se bude zakřivovat oproti axiálnímu tmavému pruhu.
7. Vyjměte stylet a spojte proximální magnetický konektor zaváděcí hadičky s distálním magnetickým
konektorem sondy. Ujistěte se, že tmavý proužek zaváděcí hadičky je orientován proti otevřené straně
sacího stabilizátoru.
8. Pokud používáte magnetický vyhledávač, postupujte směrem k zavaděči. Magnety na distálním konci
prvního a druhého zavaděče se v těsné blízkosti automaticky spojí.
9. Po připojení k vyhledávači budou zavaděč a připojená sonda v rovině s identifikovaným anatomickým
místem pro stimulaci/záznam. Na místě je pak zavaděč od sondy odpojen. Přídavná polohovací
zařízení mohou být připojena k distálnímu konci sondy, což pomáhá při umísťování sondy.
10. Stimulační/záznamová vedení mohou být připojena k distálnímu konci odsávací komory sondy.
Nastavte regulátor podtlaku na hodnotu -500 mmHg, abyste připojili zařízení ke tkáni. Otočte kohoutek
s ovládáním podtlaku na zdroji podtlaku. Natlačte stabilizátor na tkáň, aby došlo k utěsnění. Před
aktivací zařízení počkejte, než se vytvoří podtlak. Udržujte manuálně tlak podle potřeby, aby byl
zajištěn kontakt sondy/tkáně.
11. Zapněte dočasný externí kardiostimulátor. Informace o příslušných nastaveních a postupu naleznete
v IFU.
12. Přístroj bude pracovat, zaznamenávat nebo stimulovat, pokud je pomocné zařízení zapnuté podle jeho
zamýšleného použití.
13. Po dokončení zákroku odpojte sondu od aplikačního kabelu stimulačního/záznamového zařízení. Po
použití sondu zlikvidujte. Stimulační adaptér je opakovaně použitelný a měl by být vyčištěn a uložen
v souladu s nemocničními postupy.
Jak je zařízení dodáváno
Součásti systému Cobra Fusion™ jsou k dispozici jako ablační systém COBRA Fusion 50 nebo 150, systém
magnetického vyhledávače a aplikační kabel stimulačního/záznamového zařízení. Poznámka: Systém
magnetického vyhledávače a aplikační kabel stimulačního/záznamového zařízení může být prodáván
samostatně.
Obsah
Jeden (1) ablační systém COBRA Fusion
Jeden (1) návod k použití
Komplikace
S elektrochirurgickými zákroky mohou být spojena následující potenciální rizika nebo diskomfort. Četnost a
závažnost těchto příhod může kolísat. Příhody mohou vyžadovat další lékařské zákroky včetně operace.
Přísné dodržování předcházejících pokynů pomůže snížit výskyt komplikací.
Alergická reakce, arytmie, srdeční nebo respirační zástava, poškození srdeční chlopně, bolest na hrudi,
poškození intimy cév nebo srdeční ultrastruktury, úmrtí, embolie, hematom/ekchymóza, hemoragie,
infarkt, infekce, perforace, perikardiální výpotek, perikarditida/pleuritida, pseudoaneurysma, plicní edém,
poranění sinového nebo AV uzlu, mrtvice, tamponáda, trombóza, vasovagální reakce.
Likvidace

430-15106-02_Rev J Page 19 of 88
Po použití výrobek a obaly zlikvidujte podle nemocničních, správních a/nebo místních, státních, federálních
a mezinárodních zákonů a předpisů.
Záruka a omezení
Společnost AtriCure zaručuje, že návrhu a výrobě tohoto přístroje byla věnována náležitá péče. Tato záruka
nahrazuje a zároveň vylučuje všechny jiné záruky zde neuvedené, ať už vyjádřené nebo odvozené aplikací
práva nebo naopak, včetně, ale bez omezení, jakýchkoli předpokládaných záruk vztahujících se
k obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro určité použití. Manipulace s tímto nástrojem, jeho uchovávání, čištění
a sterilizace, stejně jako další faktory související s pacientem, diagnózou, léčbou, chirurgickými postupy a jinými
záležitostmi, které nejsou pod kontrolou společnosti AtriCure, mohou mít přímý vliv na přístroj a na výsledky jeho
používání. Závazky společnosti AtriCure pod touto zárukou jsou limitovány na opravu nebo výměnu tohoto
nástroje a společnost AtriCure neponese odpovědnost za žádné přímé, náhodné ani následné ztráty, škody nebo
výdaje přímo nebo nepřímo související s použitím tohoto nástroje. Společnost AtriCure nepřijímá v souvislosti
s tímto nástrojem žádnou další odpovědnost ani závazky a ani neopravňuje žádnou třetí osobu k jejich přijetí.
Společnost AtriCure nepřebírá žádnou odpovědnost v souvislosti s opakovaným použitím zařízení, znovu
zpracovaným nebo znovu sterilizovaným zařízením a neposkytuje žádnou záruku, vyjádřenou nebo odvozenou,
včetně, ale ne výlučně, záruky obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro určitý účel s ohledem na toto zařízení.
Pro technickou podporu kontaktujte:
AtriCure Incorporated
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Zákaznický servis:
1-866-349-2342 (bezplatná linka)
1-513-755-4100 (telefon)
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B-1180 Brusel, Belgie
Tel: [phone]
Fax: [phone]
e-mail: [e-mail]
Grafické symboly na štítcích toto zařízení
Katalogové číslo
Upozornění: Viz návod k
použití
Adresa výrobce/
společnosti
Sterilizováno
etylenoxidem
Kód šarže
Pouze pro jednorázové
použití
Datum exspirace
Oprávněný zástupce
v Evropské unii
Množství Rozsah teploty
skladování
Rozsah vlhkosti
skladování
Nepyrogenní Neobsahuje latex
z přírodního kaučuku
Neobsahuje di-(2-
ethylhexyl) ftalát (DEHP),
který se uvolňuje
z polyvinylchloridu (PVC)
Postupujte podle pokynů
pro použití
Označení CE
s oznámeným subjektem –
třída II a III zdravotnických
prostředků vyhovuje
směrnici ES 93/42/EHS
Upozornění: Federální
zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení
pouze pro lékaře nebo
na jeho předpis.
STERILE
EO

430-15106-02_Rev J Page 20 of 88
Voorzichtig: De federale wetgeving (VS) schrijft voor dat dit instrument uitsluitend mag worden verkocht
door of op voorschrift van een arts.
COBRA Fusion®-ablatiesysteem
Catalogusnummers 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002,
700-003, 700-004
Patentnummers 5.651.780; 5.769.847; 6.106.522; 6.129.724; 6.387.092; 6.447.506; 6.471.699; 6.500.172;
7.115.122; 7.226.448; 7.335.196; 7.413.568; 7.837.684; 7.957.820; 8.419.729; 8.518.038; aanvullende
patenten aangevraagd
Gebruiksinstructies
INHOUDSOPGAVE
NEDERLANDS .................................................................................................................................................21
Steriel – Uitsluitend voor eenmalig gebruik
AtriCure Incorporated
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 VS
Customer Service:
1-866-349-2342 (gratis)
1-513-755-4100 (telefoon)
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B-1180 Brussel België
Tel: [phone]
Fax: [phone]
e-mail: [e-mail]