FastForm 3001 User manual

PS-2603-01 rev H1 Feb 2018
English
Instructions for Use Short Arm Multifunction Orthosis
Before using the device, please read the following instructions completely and
carefully. orrect application and care is vital to proper functioning of the device.
INTENDED USE / INDI ATIONS:
- Treatment of minimally-displaced fractures of the wrist, sprains and strains, tendonitis and
other cumulative trauma injuries.
- Provide support in the post-healing rehab phase.
ONTRAINDI ATIONS:
Complex, compound and/or comminuted fractures.
WARNINGS AND PRE AUTIONS:
evice to be fitted by a qualified healthcare professional.
Patients should consult their medical professional immediately if they experience any pain,
swelling, sensation changes, or any unusual reactions while using this device.
This evice should not be used on a patient with polyester or elastane allergy.
Ensure the orthosis is not too hot prior to application.
o not apply over open wound.
Instruct the patient on correct adjustment of straps to maintain snug fit.
Remove the device before any re-molding with a heat-gun, to avoid burning the patient.
The orthosis will lose its shape above 57°c/135°F or under extreme sunlight. Cover with
stockinet or clothing.
Avoid water or vapor above 40°c/104°F for prolonged periods. Avoid heat sources (e.g. ovens,
flames, sunny car windows, very humid conditions) for long periods.
This device reduces mobility & dexterity. o not operate heavy equipment.
Patients should consult their medical professional before traveling by airplane.
Not suitable for children under 3 years of age due to small parts & choking hazard.
Remove white buttons on compliance strap, if not used, to avoid choking hazard.
1. SELE T & GAUGE (See matching photos on packaging insert)
a) Select orthosis size based on sizing chart on package.
b) To pre-size the orthosis, place it on the patient’s arm, aligning the distal dorsal end parallel
to the knuckles and measure from the end of the orthosis to the crease on the inside of the
elbow. It should be approximately 3 finger-widths away from the crease. Note how many strips
(if any) need to be cut off after heating.
2. HEAT
onvection oven: Place the orthosis (fabric side down) into a standard convection oven at 75-
85°C (167-185°F) for 9 minutes or until it becomes soft / malleable. O NOT heat for a total
time greater than one hour.
Fastform or Nu-Wave IR Oven (1500W): Lay the orthosis on the FastForm rack, with the
fabric down and the thumb section flat, ensuring the plastic does not touch the sides. Heat
SAMO orthosis at 60% Power for 5 mins or per specific settings on your appliance. Check
that all areas are fully malleable. If not fully malleable, re-heat in 1-minute increments.
Waterbath: The SAMO may be heated by placing the unopened package (fabric side up) in
a waterbath at 75-85°C (167-185°F) for 3-7 minutes or until fully malleable. To prevent burning
the patient, do not submerge the orthosis in hot water unless placed in a watertight poly bag.
3. FIT
a) Trim, if required, at the trim sections with scissors while the orthosis is hot.
b) Fold and stack the last level onto the next level and compress to form a comfortable cuff.
4. APPLY
a) Rest the patient’s elbow on a flat surface with the thumb abducted. Fit the orthosis over the
thumb and align the radial hinge D along the radius. Ensure the thumbhole bridge I is snugly
positioned.
b) Stretch & wrap the palmar cuff E around the hand and align the closure tab G onto the
closure fixing zone F & press into place.
c) Stretch & wrap wing B around the arm to overlap wing A over its full length. Align & secure
yellow dot N with yellow dot M. Ensure semi-circular tab H overlaps palmar area J.
d) Easy-fix tabs L will temporarily secure wing in place. Confirm the radial hinge D is still
aligned along the radius.
5. MOLD
a) Wrap an elastic bandage (not included) firmly but not tightly to conform the entire
orthosis. A bandage wetted with iced water accelerates cooling.
b) Manipulate the device into the most appropriate position for healing, typically using Arm-
wrestler grip and cupping for dorsal support up the forearm proximally.
6. SET
a) Rest patient’s arm on a table until the orthosis is rigid.
Then remove the elastic bandage and the Easy-fix tabs. Verify that the medial wing B and
palmar cuff E are free to allow for subsequent adjustment.
7. SE URE
a) Apply the Compliance-Lock strap to the wrist area of the orthosis. Thread the strap
through the slot in the liner. Thread it through the -ring & tighten for a snug fit.
b) To lock this strap, push the white fastener peg through the nearest matching hole on the
strap and snap to lock in place. Thus the strap can be loosened a pre-determined distance
e.g. to allow for swelling. To tighten it further break link between fastener and -ring. To
remove the compliance strap, cut the white peg with scissors.
c) Fit forearm tension strap and tension for a snug fit.
Note: the physician should advise the patient on how to adjust the straps for a snug fit.
Note: After removal the orthosis can be reformed with a heat gun in a localised area or in an
oven. See www.FastFormMedical.com for further details.
8. REHAB
a) To prepare orthosis for rehab use, remove it & flex radial hinge D fully for easy opening.
b) Likewise flex the Palmar Cuff Hinge.
GETTING IT WET
If allowed by the physician, it is acceptable for the orthosis to become wet during use. It may
take a number of hours to become completely dry. If allowed by the physician to loosen or
remove the orthosis, the patient may dry it using a hair dryer on a low-heat setting.
LEANING INSTRU TIONS:
To clean the orthosis, rinse it in warm water. Note: it is not recommended to use household
cleaners or personal hygiene products directly on the orthosis.
STORAGE:
This device is not sterile and should be stored between 4 - 35°c (39-95°F). It must also be
protected from strong direct sunlight.
WARRANTY: FastForm Research Ltd covers defects in workmanship and materials for up to
12 weeks after this device is dispensed. amage caused by normal wear & tear, abuse or
alterations is not covered.
For further details on heating & application method, see:
www.breg.com/fastform/HeatingTimes or www.FastFormmedical.com
- ustom mouldable for single patient use.
-Not made with natural rubber latex -Rx only
Notice: while every effort has been made in state-of-the-art techniques to obtain the
maximum compatibility of function, strength, durability and comfort, there is no guarantee
that injury will be prevented through the use of this device.
French-Français
Instructions Orthèse ourte et Multifonctionnelle de Bras
Avant d’utiliser le dispositif, lire attentivement la totalité des instructions
suivantes. Une mise en place et un entretien corrects sont indispensables au bon
fonctionnement du dispositif.
UTILISATION / INDI ATIONS :
- Traitement des fractures peu déplacées du poignet, foulures et entorses, tendinites et
autres traumatismes cumulatifs.
- Soutien dans la phase de rééducation après guérison.
ONTRE-INDI ATIONS :
Fractures complexes, ouvertes et/ou comminutives.
MISES EN GARDE ET PRÉ AUTIONS :
Le dispositif doit être ajusté par un professionnel de santé qualifié.
En cas de douleur, enflure, modifications de la sensation ou toute autre réaction inhabituelle
durant l’utilisation du produit, les patients doivent consulter immédiatement un médecin.
Ce dispositif ne doit pas être utilisé sur un patient allergique au polyester ou à l'élasthanne.
Vérifier que l’orthèse n’est pas trop chaude avant de la mettre en place.
Ne pas placer l’orthèse sur une blessure ouverte.
Indiquer au patient comment bien ajuster les sangles pour maintenir un bon ajustement.
Retirer le dispositif avant tout remodelage avec un pistolet thermique afin d’éviter de brûler le
patient.
Soumise à des températures supérieures à 57 °C ( 135 °F) ou à une exposition extrême au
soleil, l’orthèse se déformera. La recouvrir d’un vêtement ou de jersey tubulaire.
Éviter toute exposition prolongée à de l’eau ou de la vapeur à des températures supérieures à
40 °C (104 °F). Éviter les expositions prolongées à des sources de chaleur (par ex. fours,
flammes, emplacement au soleil derrière la vitre d’une voiture) ainsi qu’à des conditions très
humides.
Le port de ce dispositif limite la mobilité et la dextérité du patient. Ne pas utiliser des
équipements lourds.
Les patients doivent consulter leur professionnel de la santé avant de prendre l'avion.
Ne convient pas aux enfants de moins de 3 ans en raison de petites pièces et risque
d'étouffement.
Retirer boutons blancs sur la sangle de compliance, sinon utilisé, afin d'éviter des risques
d'étouffement.
1. SÉLE TION ET MESURE (Se reporter aux photos correspondantes sur l’emballage)
a) Sélectionner la taille de l’orthèse en fonction du diagramme des tailles figurant sur
l’emballage.
b) Afin de déterminer la longueur approximative de l’orthèse, la placer sur le bras du patient, en
alignant l’extrémité distale dorsale parallèlement aux articulations, et mesurer la longueur entre
l’extrémité de l’orthèse et le pli du coude. Elle doit se situer à environ 3 doigts du pli. Noter le
nombre de bandes (si besoin) devant être découpées après le réchauffage.
2. RÉ HAUFFAGE
Four à convection : Placer l’orthèse (côté en tissu vers le bas) dans un four à convection
standard à 75-85 °C (167- 185 °F) pendant 9 minutes ou jusqu’à ce qu’elle soit souple et
malléable. La durée de réchauffage NE doit PAS dépasser une heure.
Four FastForm ou Nu-Wave IR (1500W) : Poser l’orthèse sur le plateau FastForm, côté
tissu vers le bas avec la section du pouce à plat, en vérifiant que le plastique ne touche pas les
côtés. Réchauffer l’orthèse SAMO à 60 % de la puissance maximale pendant 5 minutes
ou par des instructions spécifiques sur votre chauffe. Vérifiez que toutes les zones sont
entièrement malléables. Si ce n’est pas le cas, réchauffez à nouveau par tranches de 1 minutes.
L’orthèse SAMO peut être réchauffée en plaçant l’emballage encore fermé (côté tissu vers le
haut) dans un bain-marie entre 75-85°C (167-185°F) pendant 3 à 7 minutes ou jusqu’à ce
qu'elle soit entièrement malléable. Remarque : pour éviter toute brûlure du patient, placer
l’orthèse dans un sac en polyéthylène étanche avant de l’immerger dans l’eau chaude.
3. MISE EN PLA E
a) Le cas échéant, découper au niveau des sections de découpage avec des ciseaux lorsque
l’orthèse est chaude.
b) Replier le dernier niveau sur le niveau suivant et comprimer pour former un manchon
confortable.
4. APPLI ATION
FRE

a) Reposer le coude du patient sur une surface plate, le pouce en abduction. Placer l’orthèse
par-dessus le pouce et aligner l’articulation radiale D avec le radius. Vérifier que le passe-pouce
I est bien positionné.
b) Étirer et enrouler le manchon palmaire E autour de la main et alignez la languette de
fermeture G sur la zone de fixation de fermeture F et appuyez sur en place. et appuyer.
c) Étirer et enrouler l’aile B autour du bras pour recouvrir l’aile A sur toute la longueur de
l’orthèse. Alignez et sécurisez le point jaune N avec le point jaune M. Vérifier que la languette
semi-circulaire H chevauche la zone palmaire J.
d) Les onglets Easy-Fix L permettent de sécuriser temporairement l'aile en place. Vérifier que
l’articulation radiale D est toujours alignée avec le radius.
5. MOULAGE
a) Envelopper le dispositif fermement mais sans trop serrer avec une bande élastique (non
fournie) pour former l’orthèse complète. Un bande mouillé avec de l'eau glacée accél re le
refroidissement.
b) Manipuler le dispositif pour le mettre dans la position la plus appropriée pour faciliter la
guérison, c'est-à-dire en immobilisant en général l’avant-bras, avec un soutien dorsal de tout
l’avant-bras en position proximale.
6. INSTALLATION
a) Reposer le bras du patient sur une table jusqu’à ce que l’orthèse soit rigide.
Ensuite, retirez le bande élastique et les onglets Easy-Fix. Vérifiez que l'aile médiane B et la
manchette palmar E sont libres de permettre un ajustement ultérieur.
7. SÉ URISATION
a) Poser la sangle de compliance sur la partie de l’orthèse correspondant au poignet. Enfiler la
sangle dans la fente de la doublure. L’enfiler par l’anneau en et tirer jusqu’à ce qu’elle soit
bien ajustée.
b) Pour bloquer cette sangle, pousser le bouton de fixation blanc dans l’orifice correspondant le
plus proche sur la sangle et cliquer pour fixer le dispositif en place. Ainsi la sangle peut être
desserrée à une distance prédéterminée, par ex. pour tenir compte de l’enflure. Pour la
resserrer davantage, ôter la liaison entre l’attache et l’anneau en . Pour retirer la sangle de
compliance, couper le bouton blanc avec des ciseaux.
c) Fixer la sangle de tension de l’avant-bras et la tendre pour qu'elle soit bien ajustée.
Remarque : le médecin doit indiquer au patient comment régler au mieux les sangles pour que
l’orthèse soit bien ajustée.
Remarque : Une fois retirée, l’orthèse peut être remoulée à l’aide d’un pistolet thermique dans
une zone localisée ou dans un four. Consulter le site www.FastFormMedical.com pour avoir des
informations complémentaires.
8. RÉÉDU ATION
a) Pour préparer l’orthèse au moment de la rééducation, la retirer et déplier entièrement
l’articulation radiale D pour qu'elle s'ouvre facilement.
b) e la même manière, dépliez l’articulation du manchon palmaire.
HUMIDIFI ATION
Si le médecin l’autorise, il est possible de mouiller l’orthèse lorsqu’elle est utilisée. Le séchage
complet peut prendre plusieurs heures. Si le médecin permet au patient de desserrer ou de
retirer l’orthèse, ce dernier peut la sécher à l’aide d’un sèche-cheveux à faible température.
INSTRU TIONS DE NETTOYAGE :
Pour nettoyer l’orthèse, la laver à l’eau chaude. Remarque : L’utilisation directement sur
l’orthèse de nettoyants ménagers ou de produits d’hygiène personnelle est fortement
déconseillée.
STO KAGE :
Ce produit est non stérile et doit être stocké entre 4 et 35 °C (39 et 95 °F). Il doit également
être protégé de l’exposition extrême au soleil.
GARANTIE : FastForm Research Ltd couvre les vices de matériau ou de fabrication pendant
une période de 12 semaines à partir de la date de distribution. Les dommages causés par
l’usure normale, les utilisations inappropriées ou les altérations ne sont pas couverts.
Pour plus de détails sur la méthode de réchauffage et d’application, veuillez consulter :
www.breg.com/fastform/HeatingTimes ou www.FastFormmedical.com
- Moulage personnalisé pour usage sur un seul patient.
-Non faite avec latex de caoutchouc naturel
-Sur prescription médicale uniquement
Avis : bien que toutes les techniques de pointe aient été utilisées afin d’obtenir le niveau
maximal de compatibilité de fonction, de résistance, de durabilité et de confort, il n’est pas
garanti que l’utilisation de ce produit préviendra toute blessure.
Spanish-Espanol
Instrucciones Ortesis Multifuncional para el Antebrazo
Antes de usar el dispositivo, lea atentamente todas las instrucciones siguientes.
Para el funcionamiento adecuado del dispositivo que es fundamental para aplicarlo
y cuidarlo correctamente.
USO PREVISTO/INDI A IONES:
- Tratamiento de fracturas con desplazamiento mínimo de la muñeca, esguinces y distensiones,
tendinitis y otras lesiones por traumatismos acumulados.
- Blindar soporte en la fase de rehabilitación después de la consolidación.
ONTRAINDI A IONES:
Fracturas complejas, compuestas y/o conminutas.
ADVERTEN IAS Y PRE AU IONES:
El dispositivo debe ser ajustado por un profesional médico cualificado.
Los pacientes deben consultar de inmediato a un profesional médico si presentan dolor,
inflamación, sensación de cambios o alguna reacción poco habitual mientras usen este
dispositivo.
Este dispositivo no se debe utilizar en un paciente con alergia al poliéster o al elastano.
Compruebe que la ortesis no está caliente antes de aplicarla.
No la aplique sobre una herida abierta.
é instrucciones al paciente sobre el ajuste correcto de las correas para mantener un buen
ajuste.
Retire el dispositivo antes de volver a modelarlo con una pistola caliente para evitar quemar al
paciente.
La ortesis perderá su forma a más de 57 °C o bajo la luz solar extrema. Cubra con un calcetín
para yesos o un paño.
Evite usar agua o vapor a más de 40 °C durante períodos prolongados. Evite las fuentes de calor
(p. ej., hornos, llamas, ventanas calientes del coche o entornos muy húmedos) durante períodos
prolongados.
Este dispositivo reduce la movilidad y la destreza. No opere con equipos pesados.
Los pacientes deben consultar a un profesional médico antes de viajar en avión.
No apto para niños menores de 3 años de edad, debido a pequeñas piezas y peligro de asfixia.
Quitar clavijas blancos en la tira de ajuste, si no se utiliza, para evitar el riesgo de asfixia.
1. SELE IÓN Y TAMAÑO (Véase las fotos correspondientes en el folleto del envase)
a) Seleccione el tamaño de la ortesis utilizando el diagrama de tallas del envase.
b) Para establecer el tamaño de la ortesis, póngala en el brazo del paciente alineando el extremo
dorsal distal paralelamente a los nudillos, y mida desde el extremo de la ortesis hasta el pliegue
interior del codo. ebe quedar a aproximadamente 3 dedos desde el pliegue. Observe cuántas
tiras debe cortar (si es necesario) después de calentarla.
2. ALOR
Horno de convención: Ponga la ortesis (con el lado de tejido hacia abajo) en un horno de
convención estándar a 75-85 °C durante 9 minutos o hasta que esté blando y maleable. NO lo
caliente durante más de una hora en total.
Horno FastForm o Nu-Wave IR (1500 W): Apoye la ortesis en la gradilla FastForm, con el
tejido hacia abajo y la sección para el pulgar plana, garantizando que el plástico no toca las
paredes. Caliente la ortesis SAMO al 60 % de potencia durante 5 min o según las instrucciones
específicas sobre su calentador. Compruebe que todas las áreas son completamente maleables.
Si no lo son, vuelva a calentar a incrementos de 1 min.
El SAMO puede calentarse poniendo el envase sin abrir (con el tejido hacia arriba) en un baño
de agua a 75-85°C (167-185°F) durante 3-7 minutos o hasta que esté totalmente maleable.
Nota: para prevenir quemaduras al paciente, no sumerja la ortesis en agua caliente hasta que
esté dentro de una bolsa estanca de polietileno.
3. AIF
a) Recorte si es necesario siguiendo las secciones de corte con tijeras mientras la ortesis está
caliente.
b) Pliegue y doble el último nivel sobre el nivel siguiente, comprimiendo para formar un
manguito confortable.
4. APLI AR
a) Apoye el codo del paciente en una superficie plana con el pulgar en abducción. Ajuste la
ortesis sobre el pulgar y alinee la bisagra radial D siguiendo el radio. Compruebe que el puente
para el orificio para el pulgar I está cómodamente situado.
b) Estire y envuelva el manguito palmar E rodeando la mano y alinee la lengüeta de cierre G
sobre la zona de fijación de cierre F y presione en su lugar.
c) Estire y envuelva el ala B alrededor del brazo para superponer el ala A en toda su longitud.
Alinee y asegure el punto amarillo N con el punto amarillo M. Compruebe que la pestaña
semicircular H se superpone a la zona palmar J.
d) Las lengüetas Easy-fix L aseguran temporalmente el ala en su lugar. Confirme que la bisagra
radial D aún está alineada con el radio.
5. MOLDEADO
a) Envuelva un vendaje elástico (no incluido) con firmeza pero no muy apretado, para moldear
toda la ortesis. Un vendaje humedecido con agua helada acelera el enfriamiento.
b) Manipule el dispositivo en la posición más adecuada para la curación, usando normalmente un
agarre de luchador y dando forma hueca para el apoyo dorsal del antebrazo proximalmente.
6. OLO A IÓN
a) Apoye el brazo del paciente en una mesa hasta que la ortesis esté rígida.
A continuación, retire el vendaje elástico y las lengüetas Easy-fix. . Verifique que el ala B y el
manguito palmar E estén libres para permitir el ajuste posterior.
7. AJUSTE a) Coloque la tira de ajuste en la zona de la muñeca de la ortesis. Pase la tira a
través de la ranura del recubrimiento. espués, pásela por el anillo en forma de y apriétela
para que ajuste bien.
b) Para bloquear esta correa, empuje la clavija blanca del cierre a través del agujaro más
cercano de la correa, y apriete para que encaje en su lugar. Así, la tira puede aflojarse hasta una
distancia predeterminada, p. ej., para dejar espacio en caso de inflamación. Para apretarla más,
desprenda el botón de sujeción entre el cierre y el anillo en forma de . Para quitar la tira de
ajuste, corte la clavija blanca con una tijera.
c) Ajuste la correa de tensión del antebrazo y tire hasta que ajuste perfectamente.
Nota: el médico debe asesorar al paciente sobre la forma en que debe ajustar las correas para
que ajusten perfectamente.
Nota: después de retirarla, la ortesis puede volver a moldearse con una pistola de calor en una
zona localizada o en el horno. Visite www.FastFormMedical.com para más detalles.
8. REHABILITA IÓN
a) Para preparar la ortesis para su uso en rehabilitación, quítela y flexione la bisagra radial D a
fondo para facilitar su apertura.
b) Flexione también el bisagra del manguito palmar
PARA HUMEDE ERLA
Si lo permite el médico, es aceptable que la ortesis se humedezca durante el uso. Puede tardar
unas horas para secarse por completo. Si el médico permite aflojarla o quitarla, el paciente
puede secar la ortesis usando un secador de pelo a baja temperatura.
INSTRU IONES DE LIMPIEZA:
Para limpiar la ortesis, aclárela con agua templada. Nota: no se recomienda usar limpiadores
domésticos ni productos para la higiene personal directamente sobre la ortesis.
ONSERVA IÓN:
Este dispositivo no está estéril y debe conservarse a 4 - 35 °C. También debe protegerse de la
luz solar directa.
GARANTÍA: FastForm Research Ltd. cubre los defectos de manufactura y materiales hasta los
12 meses siguientes a la dispensación de este producto. El daño causado por el uso y desgaste
habituales, por abusos o alteraciones no está cubierto.
Para más detalles sobre el método de calentamiento y aplicación,
véase:www.breg.com/fastform/HeatingTimes o www.FastFormmedical.com
- Personalizada moldeable para uso en un solo paciente.
- No fabricado con látex de caucho natural - Solo con receta médica
Aviso: Si bien se han hecho todos los esfuerzos posibles con las técnicas más modernas para
obtener la compatibilidad máxima de la función, resistencia, durabilidad y comodidad, no existe
garantía alguna de que se evitarán lesiones durante el empleo de este producto.
82% PolytrexX® Polymer/ Polymère/ Polimero
14% Polyester/ Polyester/ poliéster
3% Polyamide/ Polyamide/ Poliamida
1% Elastane/ élasthanne/ Elastano
Manufactured by/Fabriqué par/Fabricado por :
FastForm Research Ltd.,
4 Lear Avenue, Airport Business Park, Killowen, Co. Waterford, IRELAND.
Tel: [phone] Email: [e-mail]
Distributed in North America/Distribué en Amérique du Nord/ Distribuido en Norteamérica:
® Breg, Inc., 2885 Loker Ave. East, Carlsbad, CA 92010, USA
Tel: [phone] www.breg.com
SPA